Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 0 de 51 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO MANUAL ELABORÓ PUESTO FIRMA Y FECHA Responsable del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo REVISÓ. PUESTO FIRMA Y FECHA Gerente de Planta AUTORIZÓ PUESTO 0 FIRMA Y FECHA Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Representante Legal 1 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 1 de 51 CONTENIDO No. 1.0 TEMA Introducción 2.0 Antecedentes 3.0 Términos y definiciones de ISO 45001:2018 4.0 5.0 6.0 Contexto de la Organización Liderazgo Planificación SUBTEMA 1.1 Objetivo del Manual 1.2 Alcance del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. 1.3 Requisitos no aplicables 1.4 Responsabilidades 1.1 Razón social 1.2 Dirección de la organización 1.3 Nombre, número telefónico y correo electrónico del Responsable del SGSST, Gerente de Planta y Representante Legal (Alta Dirección). Términos y definiciones de ISO 45001:2018 Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 4.1 Comprensión de la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo 4.4 Sistema de Gestión de la seguridad y salud en el trabajo y sus procesos Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 5.0 Generalidades 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad y salud en el trabajo 5.2.2 Comunicación de la Política. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización. 5.4 Consulta y participación de los trabajadores Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. 1 PÁGINA 4 4 5 5 6 6 6 8 16 16 16 16 16 17 17 18 21 21 21 21 21 22 23 23 24 24 30 31 31 31 31 31 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 8.0 9.0 Apoyo Operación Evaluación de desempeño M-SST-01 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 ISO 45001:2018 Página 2 de 51 6.1.1 Generalidades 31 6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades 32 6.1.3 Determinación de los requisitos legales y otros requisitos 32 6.1.4 Planificación de acciones 33 6.2 Objetivos de la planificación para lograrlos 7.0 Código: SST y 33 6.2.1 Objetivos de la SST 33 6.2.2 Planificación para lograr los objetivos de la SST 33 Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.2 Creación, actualización y control de la información documentada Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Preparación y respuesta ante emergencias Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 2 35 35 35 36 36 36 37 37 38 40 42 42 42 42 43 43 45 45 45 45 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Mejora 10.0 11.0 1. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño 9.1.2 Evaluación de cumplimiento de requisitos legales y otros aplicables 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección. Objetivo Alcance Responsabilidades Desarrollo 10.1 Generalidades 10.2 Incidentes, no conformidades y acciones correctivas 10.3 Mejora continua Referencias Bibliográficas Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 3 de 51 45 46 46 46 48 48 48 48 48 48 49 50 INTRODUCCIÓN. Laboratorios Microls S.A. establece y mantiene el presente manual como soporte para la documentación e implementación del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SGSST) el cual incluye: a. Alcance del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SGSST), incluyendo los detalles y las justificaciones de las exclusiones en cada uno de los requisitos correspondientes. b. Descripción de la interacción entre los procesos del SGSST. c. Determinación e Interacción de los Procesos determinados en Laboratorios Microls S.A. 3 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 4 de 51 d. La descripción de los elementos principales del SGSST y su interacción, así como la referencia a los documentos relacionados 1.1 Objetivo del Manual del SGSST La razón principal de presente manual es: a. Establecer los lineamientos generales del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo SGSST que dé cumplimiento a la norma ISO 450001:2018 en Laboratorios Microls S.A. b. Describir como el SGSST de Laboratorios Microls S.A está referenciado y proporciona un servicio de consulta permanente a todos los interesados en la implementación, mantenimiento y mejora de este. c. Ayudar a la ejecución correcta de las tareas asignadas al personal y propiciar la estandarización en los métodos de trabajo, logrando que en todo momento las actividades, procesos y producto/servicio se realice con base en el cumplimiento de la Políticas y Objetivos dentro de Laboratorios Microls S.A. 1.2 Alcance del SGSST El alcance del presente manual y del Sistema de Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, como consecuencia, está definido y es aplicable a todos los niveles de Laboratorios Microls S.A., responsables de procesos que sean participantes directa o indirectamente de la prestación de los servicios de la compañía: “La manufactura, comercialización, distribución de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables” De este modo, el presente manual, constituye un compromiso formal y responsable para el desarrollo, implantación y mejora del SGSST de Laboratorios Microls S.A 1.3 Requisitos No Aplicables Por la naturaleza de los servicios que proporciona Laboratorios Microls S.A el SGSST no presenta exclusiones . 1.4 Responsabilidades a. Todo el personal y a todos los niveles de Laboratorios Microls S.A están obligados a cumplir las directrices establecidas en el presente Manual del SGSST. b. El Responsable del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo controla, distribuye y actualiza el presente Manual. c. Cada propietario de una copia controlada es responsable de la difusión dentro de su área, así como de fomentar el buen uso del presente manual. 4 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. 2. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 5 de 51 ANTECEDENTES. Laboratorios Microls S.A. es un establecimiento dedicado a la Fabricación de Medicamentos para Uso Humano, comercializando sus productos en México desde 2000. El diseño e instalación de las áreas, es tal que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos, se efectúan en orden lógico y secuencial, de acuerdo al proceso de fabricación, evitando flujos cruzados, omisión de etapas de procesos y minimizando el riesgo de contaminación cruzada. La superficie total del terreno es de: 5647.60 m 2, y se cuenta con una superficie construida entre almacenes, planta y oficinas es de 5492.62 m 2. La edad del edificio es de aproximadamente de 2 años. El mantenimiento a las instalaciones es realizado por 5 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 6 de 51 personal del área de Mantenimiento de Laboratorios Microls S.A. La planta de fabricación tiene un confiable suministro de energía, ya que contamos con una planta eléctrica. Así como también tenemos un suministro constante de agua potable, la cual nos provee el Gobierno del de la CDMX. También cotamos con un sistema de agua purificada, dicha agua es la que se provee para fabricación de medicamentos. Este sitio de fabricación se encuentra aproximadamente a X km del aeropuerto Internacional Benito Juárez de la Ciudad de México. 1.1 Razón Social. Laboratorios Microls S.A. 1.2 Dirección del sitio de fabricación Teléfono (24 horas) Fax Nombre, número telefónico y correo electrónico del Responsable Sanitario, Gerente de Planta y Representante Legal (Alta Dirección). NOMBRE PUESTO Responsable del SGSST Gerente de Planta Representante Legal TELÉFONO Correo Electrónico [email protected] [email protected] [email protected] Laboratorios Microls S.A, está clasificado como Fábrica o Laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Las líneas de fabricación autorizadas, de acuerdo a la Licencia Sanitaria emitida por COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y con No. 00 000 00 0000, de fecha de expedición 10 SEP 2000 y por tiempo indeterminado son: Sólidos Orales: Líquidos Orales: Tabletas, Tabletas efervescentes y/o solubles, Tabletas de liberación Prolongada, Tabletas masticables, Comprimidos, Comprimidos Efervescentes, , Granulado, Grageas, Grageas de liberación Prolongada. Solución, Suspensión, Elixir, Jarabe. 6 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. 3. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 7 de 51 TÉRMINOS Y DEFINICIONES DE ISO 45001:2018 Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones: — Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp — Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/ 3.1 Organización Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos (3.16) Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas. Nota 2 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.2 Parte interesada persona u organización (3.1) que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad 7 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 8 de 51 Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.3 Trabajador persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo el control de la organización (3.1) Nota 1 a la entrada: Personas que realizan trabajo o actividades relacionadas con el trabajo bajo diversos acuerdos, pagados o no pagados, tales como de manera regular o temporal, intermitente o estacional, esporádica o a tiempo parcial. Nota 2 a la entrada: Los trabajadores incluyen la alta dirección (3.12), personas directivas y no directivas. Nota 3 a la entrada: El trabajo o las actividades relacionadas con el trabajo realizadas bajo el control de la organización puede ser realizado por trabajadores empleados por la organización, trabajadores de proveedores externos, contratistas, independientes, trabajadores proporcionados por otra organización, y por otras personas en la medida en que la organización comparta el control sobre su trabajo o actividades relacionadas con el trabajo, de acuerdo con el contexto de la organización. 3.4 Participación acción y efecto de involucrar en la toma de decisiones Nota 1 a la entrada: La participación incluye el comprometer a los comités de seguridad y salud y a los representantes de los trabajadores, cuando existan. 3.5 Consulta búsqueda de opiniones antes de tomar una decisión Nota 1 a la entrada: La consulta incluye el comprometer a los comités de seguridad y salud y a los representantes de los trabajadores, cuando existan. 3.6 Lugar de trabajo lugar bajo el control de la organización (3.1) donde una persona necesita estar o ir por razones de trabajo Nota 1 a la entrada: Las responsabilidades de la organización bajo el sistema de gestión de la SST (3.11) para el lugar de trabajo dependen del grado de control sobre el lugar de trabajo. 3.7 Contratista organización (3.1) externa que proporciona servicios a la organización de acuerdo con las especificaciones, términos y condiciones acordados Nota 1 a la entrada: Los servicios pueden incluir actividades de construcción, entre otros. 3.8 Requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la organización (3.1) y las partes interesadas (3.2) que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita. 8 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 9 de 51 Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que está declarado, por ejemplo en información documentada (3.24). Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.9 Requisitos legales y otros requisitos requisitos legales que una organización (3.1) tiene que cumplir y otros requisitos (3.8) que una organización tiene que cumplir o que elige cumplir Nota 1 a la entrada: Para los propósitos de este documento, los requisitos legales y otros requisitos son aquellos que son pertinentes para el sistema de gestión de la SST (3.11). Nota 2 a la entrada: “Los requisitos legales y otros requisitos” incluyen las disposiciones de acuerdos colectivos. Nota 3 a la entrada: Los requisitos legales y otros requisitos incluyen aquellos que identifican a las personas que son los representantes de los trabajadores (3.3) de acuerdo con las leyes, los reglamentos, los acuerdos colectivos y las prácticas. 3.10 Sistema de gestión conjunto de elementos de una organización (3.1) interrelacionados o que interactúan para establecer políticas (3.14), objetivos (3.16) y procesos (3.25) para lograr estos objetivos Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas. Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, la evaluación del desempeño y la mejora. Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones. Nota 4 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 2 a la entrada se ha modificado para clarificar ciertos aspectos más amplios de un sistema de gestión. 3.11 Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo sistema de gestión de la SST sistema de gestión (3.10) o parte de un sistema de gestión utilizado para alcanzar la política de la SST (3.15) Nota 1 a la entrada: Los resultados previstos del sistema de gestión de la SST son prevenir lesiones y deterioro de la salud (3.18) a los trabajadores (3.3) y proporcionar lugares de trabajo (3.6) seguros y saludables. Nota 2 a la entrada: Los términos “salud y seguridad en el trabajo” (en inglés, OSH) y “seguridad y salud en el trabajo” (en inglés, OH&S) tienen el mismo significado. 3.12 Alta dirección 9 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 10 de 51 persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.1) al más alto nivel Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización siempre que se conserve la responsabilidad última del sistema de gestión de la SST (3.11). Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.10) comprende sólo una parte de la organización, entonces alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización. Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha modificado para clarificar la responsabilidad de la alta dirección en relación con un sistema de gestión de la SST. 3.13 Eficacia grado en el que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.14 Política intenciones y dirección de una organización (3.1), como las expresa formalmente su alta dirección (3.12) Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.15 Política de la seguridad y salud en el trabajo política de la SST política (3.14) para prevenir lesiones y deterioro de la salud (3.18) relacionados con el trabajo a los trabajadores (3.3), y para proporcionar lugares de trabajo (3.6) seguros y saludables. 3.16 Objetivo resultado a alcanzar Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo. Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como financieras, de seguridad y salud y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [tales como estratégicos, para toda la organización, para proyectos, productos y procesos (3.25)]. Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la SST (3.17) o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo finalidad o meta). Nota 4 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La “Nota 4 a la entrada” original se ha eliminado porque el término “objetivo de la SST” se ha definido de forma separada en 3.17. 10 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 11 de 51 3.17 Objetivo de la seguridad y salud en el trabajo objetivo de la SST objetivo (3.16) establecido por la organización (3.1) para lograr resultados específicos coherentes con la política de la SST (3.15) 3.18 Lesión y deterioro de la salud efecto adverso en la condición física, mental o cognitiva de una persona Nota 1 a la entrada: Estos efectos adversos incluyen enfermedad profesional, enfermedad común y muerte. Nota 2 a la entrada: El término “lesión y deterioro de la salud” implica la presencia de lesiones o de deterioro de la salud, solos o en combinación. 3.19 Peligro fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud (3.18) Nota 1 a la entrada: Los peligros pueden incluir fuentes con el potencial de causar daños o situaciones peligrosas, o circunstancias con el potencial de exposición que conduzca a lesiones y deterioro de la salud. 3.20 Riesgo efecto de la incertidumbre Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado — positiva o negativa. Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3), y “consecuencias” (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o una combinación de éstos. Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la “probabilidad” (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra. Nota 5 a la entrada: En este documento, cuando se utiliza el término “riesgos y oportunidades” significa riesgos para la SST (3.21), oportunidades para la SST (3.22) y otros riesgos y otras oportunidades para el sistema de gestión. Nota 6 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 5 a la entrada se ha añadido para clarificar el término “riesgos y oportunidades” en su uso para este documento. 3.21 Riesgo para la seguridad y salud en el trabajo riesgo para la SST combinación de la probabilidad de que ocurran eventos o exposiciones peligrosos relacionados con el trabajo y la severidad de la lesión y deterioro de la salud (3.18) que pueden causar los eventos o exposiciones. 3.22 Oportunidad para la seguridad y salud en el trabajo oportunidad para la SST circunstancia o conjunto de circunstancias que pueden conducir a la mejora del desempeño de la SST (3.28) 11 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 12 de 51 3.23 Competencia capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de alcanzar los resultados previstos. Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.24 Información documentada información que una organización (3.1) tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a: a) el sistema de gestión (3.10), incluidos los procesos (3.25) relacionados; b) la información generada para que la organización opere (documentación); c) la evidencia de los resultados alcanzados (registros). Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.25 Proceso conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforma las entradas en salidas Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.26 Procedimiento forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.25) Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar documentados o no. [FUENTE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modificado — La Nota 1 a la entrada se ha modificado en la versión inglesa al sustituir “can” por “may”, no aplica a la versión en español.] 3.27 Desempeño resultado medible Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Los resultados pueden determinarse y evaluarse por métodos cualitativos o cuantitativos. Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos (3.25), productos (incluidos servicios), sistemas u organizaciones (3.1). 12 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 13 de 51 Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha modificado para clarificar los tipos y métodos que pueden utilizarse para determinar y evaluar los resultados. 3.28 Desempeño de la seguridad y salud en el trabajo desempeño de la SST desempeño (3.27) relacionado con la eficacia (3.13) de la prevención de lesiones y deterioro de la salud (3.18) para los trabajadores (3.3) y de la provisión de lugares de trabajo (3.6) seguros y saludables 3.29 Contratar externamente, verbo establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.1) externa realiza parte de una función o proceso (3.25) de una organización Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3.10), aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance. Nota 2 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.30 Seguimiento determinación del estado de un sistema, un proceso (3.25) o una actividad Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado, puede ser necesario verificar, supervisar u observar en forma crítica. Nota 2 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.31 Medición proceso (3.25) para determinar un valor Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.32 Auditoría proceso (3.25) sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser interna (de primera parte) o externa (de segunda o tercera parte), y puede ser combinada (combinando dos o más disciplinas). Nota 2 a la entrada: La auditoría interna la realiza la propia organización (3.1), o una parte externa en su nombre. Nota 3 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se definen en la Norma ISO 19011. 13 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 14 de 51 Nota 4 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.33 Conformidad cumplimiento de un requisito (3.8) Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. 3.34 No conformidad incumplimiento de un requisito (3.8) Nota 1 a la entrada: La no conformidad está relacionada con requisitos de este documento y con requisitos adicionales del sistema de gestión de la SST (3.11) que una organización (3.1) establece por sí misma. Nota 2 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha añadido para clarificar la relación de las no conformidades con los requisitos de este documento y con los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la SST. 3.35 incidente suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que podría tener o tiene como resultado lesiones y deterioro de la salud (3.18) Nota 1 a la entrada: En ocasiones se denomina “accidente” a un incidente donde se han producido lesiones y deterioro de la salud. Nota 2 a la entrada: Un incidente donde no se han producido lesiones y deterioro de la salud, pero tiene el potencial para causarlos, puede denominarse un “cuasiaccidente”. Nota 3 a la entrada: Aunque puede haber una o más no conformidades (3.34) relacionadas con un incidente, un incidente también puede producirse aunque no haya ninguna no conformidad. 3.36 Acción correctiva acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.34) o un incidente (3.35) y prevenir que vuelva a ocurrir Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La definición se ha modificado para incluir la referencia a “incidente”, dado que los incidentes son los factores clave de la seguridad y salud en el trabajo, sin embargo, las actividades necesarias para resolverlos son las mismas que para las no conformidades, a través de acciones correctivas. 3.37 Mejora continua actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.27) Nota 1 a la entrada: Mejorar el desempeño está relacionado con el uso del sistema de gestión de la SST (3.11) para lograr la mejora en el desempeño global de la SST (3.28) coherente con la política de la SST (3.15) y los objetivos de la SST (3.17). 14 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 15 de 51 Nota 2 a la entrada: Continua no significa ininterrumpida de manera que no es necesario que la actividad tenga lugar en todas las áreas de forma simultánea. Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales de las normas ISO de sistemas de gestión de proporcionados en el Anexo SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 1 a la entrada se ha añadido para clarificar el significado de “desempeño” en el contexto del sistema de gestión de la SST; y la Nota 2 a la entrada se ha añadido para clarificar el significado de “continua”. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN OBJETIVO Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para la manufactura, comercialización, distribución de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. Determinar las condiciones que puedan afectar la SST de sus trabajadores y del personal que trabaja en su nombre. ALCANCE El presente capítulo del Manual del SGSST es aplicable a las partes interesadas (colaboradores, proveedores, clientes, sindicato, gobierno) que intervengan en la fabricación , comercialización y distribución de los productos elaborados en Laboratorios Microls S.A. y que sus actividades tengan impacto en la SST. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A. conocer y comprender el contexto de la compañía, para realizar el seguimiento y revisión de la información sobre cuestiones externas e internas que tengan impacto en la seguridad en el trabajador. Es responsabilidad del Coordinador del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo elaborar y comunicar el presente capítulo del Manual de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. DESARROLLO 15 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 16 de 51 4.1 Comprensión de la Organización y su contexto 4.1.1 Laboratorios Microls S.A determina a partir del procedimiento “PM-SST-4 Análisis de contexto” y sus formatos “FR-SST-4-01 A FODA”, “FR-SST-402 A PESTEL“ y “FR-SST-4-03 Necesidades y expectativas“ el análisis del contexto de esta empresa así como las necesidades y expectativas de sus partes interesadas externas e internas que permiten proporcionar medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano, cumpliendo con los requisitos de seguridad y salud en el trabajo de acuerdo a ISO 45001:2018. 4.1.2 La compañía realiza el seguimiento y la revisión de la información de las cuestiones internas y externas a través de los formatos “FR-SST-4-01 A FODA” y “FR-SST-4-02 A PESTEL“, una vez por año. Las cuestiones internas y externas se dividen en : 4.1.2.1 Las pertinentes para la manufactura, comercialización y distribución de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano. 4.1.2.2 Las condiciones relacionadas con el clima, la calidad del aire, del agua, el uso del suelo, la contaminación existente, la disponibilidad de recursos naturales, y la biodiversidad que puedan afectar al propósito de la organización o ser afectados por sus aspectos ambientales. 4.1.2.3 El contexto cultural, social, político, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo externo nacional e internacional. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas trabajadores y de otras partes interesadas de los 4.2.1 Laboratorios Microls S.A proporciona medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfacen los requisitos de SST legales y reglamentarios. Lo anteriormente escrito se plantea comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas, plasmando lo siguiente : 4.2.1.1 Las partes interesadas que son pertinentes al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. 4.2.1.2 Los requisitos pertinentes a las partes interesadas para el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. 4.2.1.3 Las necesidades y expectativas que se convierten en requisitos legales. El seguimiento y revisión de la información de estas partes interesadas, sus necesidades y expectativas se determinan en el procedimiento “PMSST-4 Análisis de contexto”. 16 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 4.3 Determinación del alcance del seguridad y salud en el trabajo Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Sistema de Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 17 de 51 gestión de la 4.3.1 Laboratorios Microls S.A determina el alcance del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, tomando en cuenta: 4.3.1.1 El contexto de la Organización. 4.3.1.2 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3.1.3 Los productos manufacturados, comercializados y distribuidos por la compañía. 4.3.1.4 El impacto ambiental. 4.3.1.5 La seguridad del trabajador. En conformidad con la Norma ISO 450001-2018 y la NOM-059-SSA1-2015 (Requisitos aplicables) Por lo cual, se establece que el alcance es el siguiente: “El Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo aplica al diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos alopáticos de forma farmacéutica sólida y líquida de consumo humano y su impacto en la SST y ambiente.” Dicho alcance aplica solo a las instalaciones de Laboratorios Microls S.A, localizadas en calle x No. yyy Col. zzzzzzz. Delegación wwwww. CP.vvvv México D.F. 4.4 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo El Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SGSST) de Laboratorios Microls S.A está enfocado en: planear, organizar, integrar, ejecutar y controlar la estructura organizacional, los procedimientos, procesos , equipos, áreas y sistemas involucrados en la fabricación de medicamentos, con la finalidad de dar cumplimiento a las disposiciones regulatorias vigentes. Los procesos y sistemas son mapeados de acuerdo a un diagrama de flujo, que a su vez es incluido en procedimientos de producción y/o acondicionamiento. Y en sus respectivos análisis de riesgo (Ver ejemplo Anexo 3). Dichos documentos, son actualizados cada que ocurra una modificación al proceso, al sistema o al equipo. Toda esta información se mantiene documentada y se conservan de acuerdo a lo indicado en el apartado 7.5 “Información documentada” de ISO 45001:2018. El Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo está estructurado e implementado, siguiendo las directrices solicitadas en la NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” Dicho sistema está soportado en varios subsistemas, tales como: 17 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 18 de 51 Documental. (Control de Documentos) Validación. Auditorías. Revisión Anual de Producto. Control de Cambios. No Conformidades (desviaciones, resultados fuera de especificación, quejas, devoluciones, retiros) CAPA Gestión de Riesgos Mantenimiento. Transferencia de Tecnología Control de Fauna Nociva. Calibración. Capacitación. Seguridad y Salud en el trabajo Medio ambiente En conjunto, los subsistemas favorecen el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo cual da como resultado la aplicación de las siguientes Prácticas que se llevan a cabo, tomando a las BPF como el concepto global. A continuación se mencionan dichas prácticas: Buenas Prácticas de laboratorio. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Buenas Prácticas de Documentación. El SGSST tiene como bases estratégicas, los siguientes lineamientos : a) Misión. “Brindar y elaborar productos que beneficien la salud y calidad de vida consumidor final, generando valor de forma sostenida y a largo plazo a los accionistas, los socios comerciales y a las personas que interactúan con nosotros, teniendo en cuenta las oportunidades y retos que a nivel de desarrollo empresarial y competitividad, plantea nuestra inserción en mercados donde estamos presentes” b) Visión. “Ser reconocido como la primera opción de salud, de negocio y de lugar de trabajo dentro del sector farmacéutico” c) Valores. Valorar al personal que trabaja en Laboratorios Microls S.A. 18 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 19 de 51 A través de un servicio de Excelencia buscar la lealtad de nuestros clientes. Comunicación. Escuchar con atención para lograr un mejor entendimiento entre personas, áreas y departamentos, le damos prioridad a la comunicación cara a cara y transparente, considerando las palabras más adecuadas, la forma en como se dicen y el lenguaje corporal, todos asumimos la responsabilidad del dialogo. Desarrollo Humano. Crecemos personal y profesionalmente a través de una corresponsabilidad del aprendizaje y entrenamiento que nos prepare para anticiparnos a los cambios Políticas. La honestidad es primero para nuestros clientes. Asegurar seguridad y eficacia de nuestros procesos cumpliendo con: NOM059-SSA1-2015 e ISO 450001:2018 El SGSST de Laboratorios Microls S.A. está enfocado en cumplir las especificaciones regulatorias (NOM-059-SSA1-2015) e ISO 450001:2018, brindando así medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Así como cumplir con las especificaciones de nuestros clientes. El desempeño del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, es evaluado anualmente por medio del Sistema de Auditorías Internas. El departamento de Seguridad y Salud Ocupacional, es el responsable directo de dar mantenimiento del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, contando con el apoyo y la participación del Comité de Seguridad laboral así como la autorización de la Responsable Sanitario y el Director General. El Comité de Seguridad laboral brinda seguimiento y apoyo al Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo implementado; así como difunde, conserva y mejora su efectividad, El responsable directo de mantener el SGSST tiene la función de coordinar las actividades de mejora que implementará y dará seguimiento el Comité de Seguridad laboral. 19 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. 5 Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 20 de 51 LIDERAZGO Y PARTICIPACIÓN DE LOS TRABAJADORES OBJETIVO Determinar y demostrar como la alta dirección demuestra el liderazgo y compromiso con respecto al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo de Laboratorios Microls S.A ALCANCE El presente capítulo del Manual del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo es aplicable a la alta dirección de Laboratorios Microls S.A . RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de la alta dirección demostrar el liderazgo y compromiso con respecto al sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Es responsabilidad de la alta dirección demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque a la seguridad y salud en el trabajo. Es responsabilidad de la alta dirección establecer, implementar, mantener y comunicar la política del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. Es responsabilidad de la alta dirección asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. DESARROLLO Generalidades La alta dirección está conformada por: 20 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. NOMBRE PUESTO Responsable Sanitario Gerente de Planta Representante Legal Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 TELÉFONO 57616560 Ext 001 57616560 Ext 002 57616560 Ext 003 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 21 de 51 Correo Electrónico [email protected] [email protected] [email protected] 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 La alta dirección de Laboratorios Microls S.A demuestra el liderazgo y compromiso con respecto a la Seguridad y Salud en el Trabajo asegurándose de que: 5.1.1.1 Se determinen, se comprendan y se cumplan los requisitos de ISO 45001:2018 y los legales y reglamentarios aplicables. Ver Política del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. 5.1.1.2 Se determina y se consideran los riesgos y oportunidades que pueda afectar a la conformidad de la SST de la organización 5.1.2 La alta dirección: 5.1.2.1 Asume la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo; cuentas globales para la protección de la salud y seguridad relacionadas con el trabajo de los colaboradores. 5.1.2.2 Se asegura que se establecen la política y objetivos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, así como los objetivos de SST y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización. 5.1.3 Se asegura de la integración de los requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo en los procesos de negocio de la organización. 5.1.4 Promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. 5.1.5 Se asegura de que los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de la seguridad y salud en el trabajo están disponibles. Ver P "Elaboración, control y seguimiento del presupuesto y el P "Proceso de reclutamiento, selección y contratación de talento". 5.1.6 Asegurándose de la participación activa de los trabajadores, utilizando la consulta y la identificación y eliminación de los obstáculos o barreras a la participación. 21 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 22 de 51 5.1.7 Comunica la importancia de una gestión integral de seguridad y salud laboral eficaz y conforme con los requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Ver P "Lineamientos Generales de Capacitación continua". 5.1.8 Se asegura que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo logre los resultados previstos. Ver. P "Seguimiento, medición y mejora de los proceso del Sistema de Gestión de Integral” 5.1.9 Se compromete dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Ver P "Capacitación de Personal", P "Calificación Personal". P "Desarrollo de personal y clima laboral" 5.1.10 Asegura y promueve la mejora continua del SGSST para mejorar el desempeño de la SST identificando y tomando acciones de manera sistemática para tratar las no conformidades, las oportunidades, y los peligros y riesgos relacionados con el trabajo y el ambiente, incluyendo las deficiencias del sistema Ver. P "Seguimiento, medición y mejora de los proceso del Sistema de Gestión de Integral y “Plan Maestro de Gestión de Riesgos de seguridad y ambiente”. 5.1.11 Apoya a otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. Ver. Organigrama y Descripciones de puestos 5.1.12 Promueve y dirige una cultura positiva en relación con el sistema de gestión de SGSST. Ver P "Desarrollo de personal y clima laboral" 5.2 Política de la Seguridad y Salud en el Trabajo 5.2.1 Establecimiento de la política SST. La alta dirección establece, implementa y mantiene una política del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo que: 5.2.1.1 Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica al nivel de los riesgos de SST de la organización, consultando a sus trabajadores. 5.2.1.2 Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la SST. 5.2.1.3 Proporcionar condiciones de trabajo seguras y saludables para la prevención de daños y deterioros de la salud relacionadas con el trabajo, protección del medio ambiente, incluida la prevención de la contaminación, y otros compromisos específicos pertinentes al contexto de la organización y el control de los riesgos para la SST utilizando las prioridades de los controles. 5.2.1.4 Cumplir con los requisitos legales y otros requisitos aplicables. 22 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 23 de 51 5.2.1.5 Incluya un compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo. 5.2.1.6 Por lo cual la política de Laboratorios Microls S.A es: 5.2.1.6.1 “En Laboratorios Microls S.A. todo el personal está comprometido a tener lugares de trabajo seguros y realizar sus labores de forma segura, con base en un sistema de Gestión de seguridad y salud en el trabajo, el cual sostiene que todos los incidentes son previsibles y aspira a una meta de cero accidentes, teniendo como eje rector la mejora continua y con objetivo de cumplir con el marco normativo en la materia, nacional e internacional, que busca el cuidado de la vida, la salud y la integridad de los trabajadores y sus familias”. 5.2.2 Comunicación de la Política 5.2.2.1 La política de la seguridad y salud en el trabajo está disponible y se mantiene como información documentada en el presente Manual del Sistema Integrado, así como en los gafetes de identificación de cada colaborador. 5.2.2.2 La política se comunica, entiende y aplica dentro de la organización a través de capacitaciones del Manual del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo Ver P "Capacitación de Personal" y de la visualización en las pantallas ubicadas en la recepción y el comedor; así como también en los protectores de pantalla de cada equipo de cómputo de los colaboradores. 5.2.2.3 La política de la seguridad y salud en el trabajo está disponible para las partes interesadas (proveedores, contratistas, clientes, y autoridades) a través del tríptico de Ingreso a las instalaciones de Laboratorios Microls S.A y en cada acuerdo y contrato establecido, así como en el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización. 5.3.1 La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización, a través de la divulgación de cada descripción de puestos. Ver P de “Descripción de Puestos” y Organigrama Empresarial. 5.3.1.1 La alta dirección asigna la responsabilidad y autoridad para: 5.3.1.1.1 Asegurarse de que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo es conforme a los requisitos de la Norma ISO 45001:2018. 5.3.1.1.2 Se asegura de que los procesos están generando y proporcionando las medicamentos alopáticos de consumo humano que cumplan con los requisitos de la seguridad del trabajador . 23 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Código: M-SST-01 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 ISO 45001:2018 Página 24 de 51 5.3.1.2 Se informe a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de Gestión de la seguridad y salud en el trabajo y sobre las oportunidades de mejora Ver. P "Seguimiento, medición y mejora de los proceso del Sistema de Gestión de de la seguridad y salud en el trabajo” 5.3.1.3 Se asegura de que la integridad del Sistema de la seguridad y salud en el trabajo se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo. Ver P “Implementación y seguimiento de Control de Cambios “. Para dar cumplimiento a este requisito y con el propósito de definir los roles, responsabilidades y autoridades en la organización para el adecuado desarrollo, implantación y mejora continua del SGSST (ver PM-SST-5.3 Roles, responsabilidad y autoridad), se definió la siguiente estructura: ESTRUCTURA DEL SGSST LABORATORIOS MICROLS S.A. Comité de seguridad laboral Dirección División SST área proceso 1 División SST área proceso 2 División SST área proceso 3 Para la definición de la estructura desarrolló la estrategia siguiente: 1. 2. 3. 4. Comisión de Seguridad e Higiene Grupo de Integridad Mecánica, Eléctrica e Instrumentación del SGSST de Laboratorios Microls S.A. se Integrar un Comité de seguridad laboral Definir un líder de Control Operacional Definir un líder de Consulta y Comunicación Incluir las funciones y responsabilidades de SST en las descripciones de Puestos. 24 Grupo de Seguridad y Salud ocupacional, preparación y atención de emergencias Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 25 de 51 1.- Se integró el comité de seguridad laboral, liderado por la Alta Dirección y por las superintendencias de cada una de las tres grandes áreas en las cuales se encuentra dividida Laboratorios Microls S.A. y de las áreas de servicios y apoyo, para que a través de la línea de mando y en cascada se lleven a cabo de manera sistemática la implementación y ejecución de todas las estrategias y planes de acción necesarias para cumplir con los requisitos de ISO 45001:2018. El comité central de seguridad sesionará de manera mensual con base en su programa de actividades y revisarán de manera sistemática el desempeño del SGSST, el cumplimiento de los objetivos de SST y los resultados dirigidos al cumplimiento de la Meta Cero, establecida en la Política de Seguridad y Salud en el Trabajo. Al final de cada sesión se elaborará la minuta de la reunión donde se indicarán los acuerdos establecidos por el comité y se firmará por todos sus integrantes que hayan asistido a dicha reunión. Los roles, responsabilidades y autoridades específicas para todo el personal que maneja, desempeña y verifica las actividades que tienen efecto en los riesgos de SST de estas actividades, de las instalaciones y los procesos de la organización quedan definidos en la siguiente Matriz de Autoridad, Funciones y Responsabilidades del SGSST: MATRIZ DE ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DEL SGSST NOMBRE LIDER(ES) E INTEGRANTES Comité de seguridad laboral Gerencia de Planta AUTORIDAD, FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Rinde cuentas a la Alta Dirección Integrantes: Personal con nivel Gerencial y/o Superintendencia Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando es necesario. Establece la agenda estándar de las reuniones mensuales. Coordina a los Grupos de Seguridad y Salud en el Trabajo de apoyo identificados. Revisa los índices de control de procedimientos. o Índice de procedimientos documentados o disponibles de seguridad y salud o Índice de la calidad de los procedimientos de seguridad y salud o Índice de la comunicación efectiva de los procedimientos de seguridad y salud o Índice de aplicación de los procedimientos de seguridad y salud. Revisa el indicador proactivo de comportamiento seguro. Revisa los índices reactivos establecidos (Frecuencia y Gravedad) para dar seguimiento a los incidentes, accidentes y no conformidades de SST. Da seguimiento al cierre de las acciones correctivas y preventivas establecidas como parte de las investigaciones y verifica su efectividad. Establece los estándares de seguridad y salud en el trabajo. Revisa el grado de avance de los programas y cumplimiento de los requisitos de la NMX-SAST-001-IMNC-2000 y del Programa de Autogestión de la STPS. Coordina y dirige los esfuerzos de toda la organización para mejorar 25 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Grupo de Seguridad y Salud en el Trabajo de Área de proceso 1 Grupo de Seguridad y Salud en el Trabajo de Área de proceso 2 Grupo de Seguridad y Salud en el Trabajo del Área de proceso 3 Integrantes Personal de todas las áreas con nivel, Superintendencia, Jefatura, Supervisión Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 26 de 51 continuamente en SST Establece metas y objetivos de Seguridad y Salud y define lineamientos para alcanzarlos. Mantiene una comunicación constante y proactiva dentro de la organización. Promueve un ambiente de apertura para reportar accidentes e incidentes (buscando las causas y no los culpables). Provee los recursos necesarios a la organización para el éxito de los programas y del SGSST Reconoce los esfuerzos sobresalientes del personal en las actividades de SST Informar a la Alta Dirección los resultados y avances. Atiende las visitas de autoridades en materia de seguridad e higiene, salud y protección civil, compañías de reaseguro y otras. Rinde cuentas al Comité de seguridad laboral Sesiona mensualmente para establecer las acciones y programas estratégicos de seguridad y salud en el trabajo generadas a través de la identificación de peligros, evaluación y control de riesgos. Elabora, aplica, revisa y actualiza el procedimiento para la identificación permanente de peligros, evaluación y control de riesgos. Identifica las actividades rutinarias y no rutinarias de su área. Identifica todas las actividades de todo el personal que tiene acceso al lugar de trabajo, incluyendo subcontratistas o visitantes. Identifica la infraestructura en el lugar de trabajo existente y necesario para operar de manera segura. Asegura que los resultados de las evaluaciones son considerados cuando se establezcan sus objetivos de seguridad y salud en el trabajo. Identifica y asegura que las metodologías usadas son de tipo proactivo y no reactivo. Identifica los peligros y riesgos para controlarlos en base a los siguientes criterios y secuencia de aplicación. o Eliminarlos o Disminuirlos o minimizarlos o Controlarlos Retroalimenta al área de capacitación con las necesidades específicas y generales de capacitación de SST de todo el personal previamente identificadas como parte del proceso. Aplica el proceso de mejora continua. Coordina con toda la línea de mando la capacitación en cascada en el procedimiento para la identificación de peligros, evaluación y control de riesgos. Difunde a toda la organización los peligros identificados, los resultados de la evaluación de sus riesgos y los controles establecidos, así como los casos de éxito. Identifican las herramientas necesarias para la modificación del comportamiento inseguro. Clasifican y analizan los comportamientos inseguros de sus áreas y las reportan. Identifica el perfil requerido para cada función considerando sus competencias específicas de SST. Identifica sus necesidades de capacitación en (Análisis de Riesgos de Procesos) ARP`s Elabora sus programas de capacitación en coordinación con el área de capacitación. Coordina la capacitación de sus integrantes y de personal adicional con el perfil y competencia para realizar los ARP`s de todas las áreas. Identifica los procesos para determinar la prioridad de aplicación de los ARP`s Realizan los ARP`s necesarios. 26 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Comisión de Seguridad e Higiene Representación sindical y patronal Seguridad e Higiene Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 27 de 51 Retroalimentan a las áreas involucradas de los resultados de los ARP`s, incluyendo a las áreas de diseño, ingeniería y proyectos. Aseguran el cumplimiento de los resultados de los ARP`s. Revisa y corrige las condiciones inseguras reportadas por la (Comisión de Seguridad e Higiene). CSH. Identifica y gestiona los recursos necesarios para corregir las deviaciones encontradas por la CSH. Retroalimenta al proceso de compras con los requerimientos mínimos de seguridad y especificaciones en las órdenes de compras. Identifica los procedimientos de seguridad y salud en el trabajo requeridos por la organización para operar de manera segura en base a: o Información generada por el Grupo de Seguridad y Salud en el Trabajo en la identificación de peligros, evaluación y control de riesgos. o Resultado de las investigaciones de incidentes, accidentes y no conformidades. Identifica los procedimientos de seguridad y salud en el trabajo por elaborar. Programa la elaboración de los procedimientos de seguridad y salud en el trabajo. Revisa la calidad de los procedimientos de seguridad y operativos. Establece los programas para la comunicación efectiva de los procedimientos Establece los mecanismos para verificar la aplicación permanente de los procedimientos. Establece los índices de control de procedimientos e informa mensualmente al CCS. Analiza las tendencias mensuales de los incidentes, accidentes, y no conformidades de seguridad y salud en el trabajo reportadas por las diferentes áreas y Grupo de seguridad y Salud en el Trabajo. Elabora, aplica, revisa y actualiza el procedimiento de investigación de incidentes, accidentes y no conformidades. Integra la información requerida por el proceso de investigación de incidentes, accidentes y no conformidades. Clasifica los incidentes, accidentes y no conformidades. Identifica causas raíces comunes que originaron los incidentes, accidentes y no conformidades. Establecen acciones correctivas y/o preventivas necesarias de tipo sistémico y específicas para evitar la reincidencia de este tipo de evento. Retroalimentar al área de capacitación con las necesidades específicas y generales de capacitación de todo el personal previamente identificadas como parte del proceso de investigación. Dan seguimiento desde el inicio y hasta el cierre al cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas establecidas y verifican la efectividad de las mismas. El líder del grupo rinde cuentas al Comité de seguridad laboral (CSL) en las sesiones mensuales del mismo de las tendencias y resultados de las investigaciones y planes de acción. Identifica y propone a candidatos potenciales para fungir como auditores del SGSST. Rinde cuentas al Comité de Seguridad Laboral Revisa el cumplimiento reglamentario y normativo de SST aplicable a través de recorridos de inspección mensual. Genera el acta de recorrido con las deviaciones o áreas de oportunidad identificadas. Informa y entrega el resultado de la inspección al líder del Grupo de Seguridad y Salud en el Trabajo del área inspeccionada para su 27 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 28 de 51 planeación, coordinación y ejecución. Grupo de Integridad Mecánica, Eléctrica e Instrumentación Superintendencia de Mantenimiento Rinde cuentas al Comité Central de Seguridad y Salud en el Trabajo Personal de mantenimiento Programadores Servicios Grupo de Seguridad y Salud ocupacional, preparación y atención de emergencias Jefe de SHE Médico Ingeniero de Seguridad, higiene y ecología. Comunicación Trabajo Social, Vigilancia, Supervisor casa de baños Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando es necesario. Determinar el equipo crítico mecánico, eléctrico e instrumentación. Revisar, evaluar o elaborar los procedimientos críticos del equipo mecánico, eléctrico o instrumental de acuerdo al procedimiento estándar y al elemento control de documentos y datos de la NMXSAST-001-IMNC. Revisar, evaluar o elaborar las hojas de inspecciones y pruebas críticas del equipo crítico de acuerdo a lo indicado en el punto anterior. Elaborar y cargar los planes de mantenimiento al sistema “ELLIPSE”, para la aplicación sistemática y programada de las hojas de inspección y pruebas Dar seguimiento a la estricta aplicación de las hojas de inspección y pruebas. Coordinar los programas de capacitación sobre los procedimientos y hojas de inspección y pruebas del personal de su especialidad. Coordinar los esfuerzos entre el personal de su especialidad para cumplir con el programa de implantación de IM. Reportar los avances del programa. Detectar las áreas de oportunidad para el buen desarrollo del programa de implantación. Hacer propuestas para mejorar aspectos administrativos, enfocados a la mejora de los sistemas. Asistir a las reuniones programadas del Grupo de Integridad Mecánica, Eléctrica e Instrumentación. Realizar los análisis causa raíz de los incidentes ocurridos en su especialidad. Realizar los planes para la estandarización de las acciones correctivas derivadas de los ACR. Analiza las tendencias mensuales de los incidentes, accidentes, y no conformidades de seguridad y salud en el trabajo reportadas por las diferentes áreas y Grupos de Seguridad y Salud en el Trabajo de salud ocupacional. Identifica y propone a candidatos potenciales para fungir como auditores del SGSST. Rinde cuentas al Comité de Seguridad Laboral Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando sea necesario. Elabora los programas y planes de salud ocupacional basados en la identificación de peligros y evaluación de riesgos a la salud identificados así como los estudios realizados de manera preventiva y los requeridos por la Ley. Identifica, establece y mantiene planes y procedimientos para atender posibles emergencias relacionadas con las materias primas, procesos y productos. Identifica al personal con el perfil requerido y la competencia necesaria para participar en las diferentes brigadas de atención de emergencias tanto al interior como al exterior. Retroalimenta al área de capacitación de las necesidades de 28 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo Versión: 00 LABORATORIOS MICROLS S.A. Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 29 de 51 capacitación y adiestramiento identificadas con base al perfil de los integrantes y de los simulacros ejecutados. Gestiona la conformación y capacitación de grupos y planes de ayuda mutua industrial con empresas del mismo grupo, autoridades locales y otras empresas interesadas. Somete a prueba los planes y procedimientos y mide la efectividad y eficiencia de los mismos. Asegurar que la información necesaria de SST sea comunicada a y desde el personal y otras partes interesadas. Asegura un adecuado manejo de crisis. Identifica y propone a candidatos potenciales para fungir como auditores del SGSST. Nota 1: La autoridad, función y responsabilidad son enunciativas y no limitativas en función de las necesidades de la organización y de la conveniencia para alcanzar los objetivos de seguridad y salud en el trabajo establecidos. Nota 2: Cada equipo de SST debe contar con un líder y un suplente que asegure la continuidad de las actividades o estrategias establecidas en ausencia temporal o definitiva del líder. 5.4 Consulta y participación de los trabajadores La Alta Dirección como Responsable del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, se asegura de establecer procesos para que el personal de la empresa, contratistas, clientes y proveedores que integran el sistema, participen y consulten la información generada por el mismo. Esto se ha establecido el PM-SST5.4 Consulta y participación de los trabajadores. 29 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 30 de 51 6 PLANIFICACIÓN. OBJETIVO Demostrar que se cuenta con un sistema Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo basado en la planificación, considerando las cuestiones externas e internas que son pertinentes para la manufactura, comercialización y distribución de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano determinando las necesidades y expectativas de las partes interesadas identificando los riesgos y oportunidades en el área de seguridad con el fin de : Asegurar que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo pueda lograr sus resultados previstos Aumentar los efectos deseables Prevenir o reducir efectos no deseados. Lograr la mejora ALCANCE El presente capítulo del Manual del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo es aplicable a todo el personal de Laboratorios Microls S.A . RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A conocer y comprender la planificación del Sistema Integrado para apoyar en el control de los riesgos y lograr la mejora en la manufactura, comercialización, distribución de medicamentos alopáticos encaminando su esfuerzo en la salvaguarda de la integridad del trabajador y de todas sus partes interesadas. DESARROLLO. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. 6.1.1 Generalidades. Laboratorios Microls S.A planifica el Sistema de Gestión de la seguridad y salud en el trabajo considerando las partes interesadas y las 30 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 31 de 51 cuestiones externas que son pertinentes para la manufactura, comercialización y distribución, determinando los riesgos y que son necesarios abordar con el fin de : Asegurar que el SGSST pueda lograr sus resultados previstos. Aumentar los efectos deseables Prevenir o reducir efectos no deseados Lograr la mejora. 6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades. Para dar respuesta a este requisito, Laboratorios Microls S.A. implementa el procedimiento PM-SST-6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de riesgos, así como para la detección de oportunidades, empleando para ello el formato FR-SST-6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de riesgos. 6.1.3 Determinación de los requisitos legales y otros requisitos. Para cumplir con este requisito, Laboratorios Microls S.A. estableció el procedimiento PMSST-6.1.3 Requisitos legales y otros, que permite identificar los requisitos legales y otros requisitos que, en materia de seguridad y salud en el trabajo, aplican a sus actividades, procesos y operaciones, con el objeto de ser congruentes con lo establecido en su política de SST. Para tal efecto se determinó que este procedimiento se llevaría a cabo a través de los mecanismos de identificación del Marco Legal aplicable en la columna No. 7 “Legislación (Estándar o norma aplicable)” del Formato de registro FR-SST-6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de riesgos el cual fue indicado en el “Procedimiento para la identificación y acceso de los requisitos legales de SST aplicables, PM-SST-6.1.3 Los responsables del cumplimiento del Procedimiento para la identificación y acceso de los requisitos legales de SST aplicables, PM-SST-6.1.3, son el Gerente de la Planta y la representación sindical, y delega el auto diagnóstico en los líderes de cada uno de los equipos de SST de acuerdo a la estructura desarrollada para dar cumplimiento al requisito 6.1.3 de la norma ISO 45001:2018, y que además forman parte del Comité de seguridad laboral. La aplicación del procedimiento PM-SST-6.1.3 tendrá una periodicidad anual de acuerdo a lo requerido por la autoridad y a lo indicado en el mismo procedimiento. La inclusión de nuevos requisitos legales o exclusión de otros serán responsabilidad de los líderes de los equipos de trabajo de SST quienes pueden a su vez delegar la operación de cumplimiento del requisito en algún gerente ó jefe de área o conducirla personalmente. No podrá operarse al margen de los requisitos legales y/o propios de la organización ningún material, producto, equipo o proceso, salvo que exista un acuerdo firmado por la autoridad, representación sindical y la dirección general del grupo donde se asuma un riesgo ponderado y controlado y/o se obtenga la anuencia de la autoridad competente para trabajar durante un determinado periodo de tiempo. 31 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 32 de 51 Laboratorios Microls S.A. siempre se sujetará al criterio más estricto, cuando existan diferencias de criterio entre un requisito propio de esta organización y un requisito legal, de manera que se asegure automáticamente el cumplimiento de ambos. La STPS será la responsable de verificar el grado de cumplimiento normativo y el grado de desarrollo y cumplimiento del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. 6.1.4 Laboratorios Microls S.A planifica: a) Las acciones para: abordar los riesgos y oportunidades (véase PM-SST-6.1.2) proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos que fabrica y al impacto de seguridad en el trabajo. abordar los requisitos legales y otros requisitos (véase PM-SST-6.1.3). prepararse y responder ante situaciones de emergencia (véase PMSST-8.2 Preparación y respuesta a emergencias). b) La manera de: 1 Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGSST. 2 Evaluar la eficacia de las acciones. 6.2 Objetivos de la SST y planificación para lograrlos. 6.2.1 Objetivos de la SST. Laboratorios Microls S.A establece sus objetivos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo a través del procedimiento PM-SST-6.2 Objetivos y programas. Los objetivos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo: Son coherentes con la política del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Son medibles. Tienen en cuenta los requisitos aplicables en materia de calidad, seguridad y ambiente Son pertinentes para la conformidad de los productos que se fabrican en Laboratorios Microls S.A y para el aumento de la satisfacción del cliente. Son objeto de seguimiento. Se comunican. Se actualizan. 6.2.2 Planificación para lograr los objetivos de SST Laboratorios Microls S.A al planificar como lograr sus objetivos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, a través de los documentos PM-SST6.2.1, A-SST-6.2, FR-SST-6.2.1-01 y FR-SST-6.2.1-02, determina: Que se va a hacer 32 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 33 de 51 Que recursos se requerirán Quién será el Responsable. La frecuencia de medición con el objetivo de mantener en constante observación y análisis todos aquellos parámetros que afectan el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo Para que la frecuencia de medición pueda ser modificada, es necesario lleva a cabo un análisis de riesgos con el que se determine el tiempo que será necesario para hacer la medición. Cada departamento y/o área deberá de solicitar y generar toda la documentación (investigación, reportes y plan) que impacte al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo y es parte de su evaluación. 33 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 34 de 51 7 APOYO OBJETIVO Determinar como la organización proporciona los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo de Laboratorios Microls S.A; considerando las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y lo que se necesita de los proveedores externos. ALCANCE El presente capítulo del Manual del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo es aplicable a todo el personal de Laboratorios Microls S.A. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de la organización determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo para la operación y control de sus procesos. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la no conformidad de los productos y servicios con los requisitos. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de la política y objetivos de SST , así como ser consientes de los riesgos de SST en su actividad laboral y en la compañía. 34 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 35 de 51 Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar la información documentada como necesaria para la eficacia del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. controlar la creación, actualización, distribución, acceso, almacenamiento, conservación y disposición de toda información documentada del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. DESARROLLO 7.1 Recursos Laboratorios Microls S.A. determina y proporciona los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo a través del procedimiento PM-SST-7.1 Recursos. 7.2 Competencia. Laboratorios Microls S.A. determina la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo de acuerdo al procedimiento PMSST-7.2 Competencia y Toma de Conciencia. Laboratorios Microls S.A. se asegura que las personas sean competentes basándose en la educación, formación o experiencia apropiada a través de las evidencias del “Programa Anual de capacitación” FR-SST-7.2-01. Laboratorios Microls S.A. aplica acciones para adquirir la competencia necesaria y evalúa la eficacia de las acciones tomadas de acuerdo a las evidencias que se recaban conforme a FR-SST-7.2-03 Reporte de evaluación. Laboratorios Microls S.A. conserva la información documentada apropiada como evidencia de la competencia del personal, de acuerdo a los procedimientos establecidos por el Sistema Documental. 7.3 Toma de Conciencia. Laboratorios Microls S.A se asegura que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización toman conciencia de: La política de la SST. 35 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 36 de 51 Los objetivos de la SST. Los peligros de SST asociados con el trabajo que desempeñan. Su contribución a la eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo incluidos los beneficios de una mejora del desempeño del SGSST. Lo anterior se hace constar a través de la evidencia documentada generada de los documentos: FR-SST-7.2-01 FR-SST-7.2-02 FR-SST-7.2-03 FR-SST-7.2-04 Programa anual de capacitación Registro de asistencia a capacitación Reporte de evaluación Evaluación de conducción del curso Laboratorios Microls S.A se asegura que el personal que realiza el trabajo conozca y comprenda a través del “Reglamento Interno de Trabajo”, las implicaciones de no satisfacer los requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, incluido el incumplimiento de requisitos legales y otros requisitos de la organización, conservando la evidencia de dicho conocimiento. 7.4 Comunicación Laboratorios Microls S.A determina las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, a través del procedimiento PM-SST-7.4 Comunicación para asegurar comunicar con las partes interesadas. 7.4.1 Comunicación Interna para difundir las previsiones de SST. a) Comunicación ascendente b) Comunicación descendente 7.4.2 Comunicación externa para recibir, documentar, analizar y responder a necesidades de información con: a) el cliente b) proveedores c) la sociedad 7.4.3 Consulta y Participación Laboratorios Microls S.A. determina y gestiona el ambiente de trabajo seguro y saludable a través del procedimiento PM-SST-5.4 Consulta y participación, en el cual se establece la participación de los trabajadores para el establecimiento de la comisión de seguridad e higiene, tocando los siguientes lineamientos generales: Participación apropiada en la identificación de peligros, evaluación de riesgo y determinación de controles. Participación apropiada en la investigación de incidentes. Participación en el desarrollo y revisión de las políticas y objetivos SST. Consulta donde hay cambios que afecten su SST. 36 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 37 de 51 Representación en asuntos de SST. Así como la consulta con contratistas donde hay cambios que afectan su SST. 7.5 Información Documentada 7.5.1 Generalidades Para dar cumplimiento a este requisito el Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. se determina por la siguiente estructura documental: Manual del SGSST Procedimientos generales Procedimientos de trabajo Instructivos de trabajo Registros Planos, dibujos, diagramas etc. El presente Manual de Seguridad y Salud en el Trabajo constituye en sí mismo el sistema documentado de descripción de los aspectos básicos, extendidos y de vanguardia del SGSST y la interacción entre ellos. Todos los documentos desarrollados en Laboratorios Microls S.A. han sido declarados, documentados y establecidos, y son mantenidos para cubrir una actividad y/o operación específica dentro del SGSST, definiendo una estructura documental por niveles tal y como se describe continuación: Nivel 1 Política de seguridad y salud en el trabajo y sus principios, los cuales establecen los resultados deseados por Laboratorios Microls S.A. para el logro de sus objetivos en SST. Nivel 2 Manual del SGSST (Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo), el cual establece los lineamientos, actividades y responsabilidades aceptadas por Laboratorios Microls S.A. para dar cumplimiento a los requisitos de ISO 45001:2018. Nivel 3 Procedimientos documentados en los cuales se desarrollan de forma específica los lineamientos para llevar a cabo, de manera segura, una actividad, operación o proceso. Nivel 4 37 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Código: M-SST-01 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 ISO 45001:2018 Página 38 de 51 Instructivos de trabajo los cuales especifican a que actividades, operaciones o procesos se deben aplicar. Nivel 5 Registros de seguridad y salud en el trabajo, los cuales forman parte de la evidencia objetiva de los resultados que respaldan una operación o actividad realizada de manera segura. Nivel 6 Normas, planos o dibujos, que son los documentos utilizados para el cumplimiento de los requisitos de una actividad y/o operación del SGSST. Dichos documentos se encuentran en medios electrónicos e impresos y distribuidos de acuerdo a la siguiente tabla: Documento Nive l Política de seguridad y salud en el trabajo Manual 1 Procedimientos del SGSST 3 Instructivos de trabajo 4 Registros 5 Normas, planos o dibujos 6 7.5.2 Creación, actualización documentada 2 y Medio Ubicación Impreso electrónico Impreso electrónico Impreso electrónico Impreso electrónico Impreso electrónico Impreso electrónico control de y y y y y y la información Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. cuenta con un sistema de control de documentos y datos, descrito en el procedimiento PM-SST7.5.1 Información documentada y su control, PM-SST-7.5.2 Control de Registros y en el A-SST-7.5 denominado lista maestra de control de documentos. Reglas Generales. a) Todos los documentos están escritos en español, impresos en un medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. b) Todos los documentos son autorizados por el responsable Sanitario. 38 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 39 de 51 c) Todos lo documentos incluyen: título, tipo de documento, paginación, fecha de activación, nombre, firma, posición dentro de la empresa de las personas que elaboraron, revisaron y autorizaron el documento y fecha. d) Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben ser diseñados con suficiente espacio para los datos que se tendrán que registrar. Todos los documentos deben ser: a) Legibles. La información es entendida por todos, si es por medios manuales, se debe evitar la letra manuscrita. b) Concisos. Se hace énfasis en el objetivo del documento, los términos de fecha y abreviaturas estarán descritos en un procedimiento y deben ser comprensibles por todo el personal. c) Claros. Busca que toda persona, de cualquier nivel académico, que lea el documento entienda lo mismo, que sea capaz de explicarlo y llevar a cabo la actividad descrita. d) Confiables. Se tiene que registrar exactamente lo que ocurrió, la falsificación de información constituye un delito. Todos los documentos deben estar completamente registrados por el personal capacitado, siguiendo los lineamientos establecidos en los procedimientos procedimiento PM-SST-7.5.1 Información documentada y su control, PM-SST-7.5.2 Control de Registros. Cancelación de documentos. En caso de que haya una cancelación de documentos, se establece una solicitud de cancelación de documento, explicando los motivos de la misma. Resguardo de documentos. La documentación está archivada en forma tal que es de fácil y rápido acceso, sólo para el personal autorizado. Cualquier documentación relacionada con un lote de fabricación deben conservarse cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o por la persona autorizada por el Responsable Sanitario. Los originales de los documentos maestros y Procedimientos Normalizados de Operación que presenten modificaciones, se retendrán durante 5 años, después de su cancelación o sustitución. Acotamos que solo la documentación de soporte relacionada al expediente de registro del producto se mantiene durante toda la vigencia del Registro Sanitario. Así como también los documentos de soporte de la validación de proceso y estabilidades, se conserva por un periodo que cubre el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los resultados de estas validaciones o estudios. Todos los Departamento cuentan con un catálogo de firmas que se actualiza cada 6 meses y es resguardado por el Área de Documentación. 39 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 40 de 51 8. OPERACIÓN OBJETIVO Determinar las condiciones que puedan afectar la SST de los trabajadores de Laboratorios Microls S.A. y del personal que trabaja en su nombre. ALCANCE 40 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 41 de 51 El presente capítulo del Manual del SGSST es aplicable a las partes interesadas (colaboradores, proveedores, clientes, sindicato, gobierno) cuyas actividades tengan impacto en la SST de Laboratorios Microls S.A. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A. conocer y comprender el contexto de la compañía, para realizar el seguimiento y revisión de la información sobre cuestiones externas e internas que tengan impacto en la seguridad en el trabajador. Es responsabilidad del Coordinador del Comité de Seguridad Laboral elaborar y comunicar el presente capítulo del Manual del SGSST. DESARROLLO Laboratorios Microls S.A. desarrolla, planifica ejecuta y controla los procesos necesarios para llevar a cabo las acciones determinadas en el punto 6.1 a través de: Establecer los criterios para llevar a cabo cada uno de los procesos. Aplicar el control de cada proceso de acuerdo con los criterios previamente establecidos. Mantener la información documentada en la medida que se requiera, para tener la evidencia de que los procesos se hayan llevado a cabo de acuerdo a lo establecido. 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL En Laboratorios Microls S.A. la aplicación de los procedimientos, instructivos y los planes de prevención y control aseguran la correcta realización de los procesos y contemplan las buenas prácticas que tienen como fin mantener y mejorar las condiciones de seguridad y salud en las operaciones de los diferentes procesos en zonas de riesgo, además de preservar la infraestructura y el ambiente laboral de forma adecuada para el cuidado del personal interno y externo de la organización. El Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, incluye documentos específicos de control operativo para las actividades y procesos relacionados con los aspectos de seguridad y salud en los procesos, tal como se manifiesta en el procedimiento PM-SST-8.1 Control Operacional. Laboratorios Microls S.A. identifica y gestiona de manera oportuna, cualquier cambio en la Organización que pueda afectar la Seguridad y Salud en el Trabajo a través del procedimiento PM-SST-8.1.3-Gestión del cambio, aplicado específicamente a cambios en 41 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 42 de 51 la gestión de seguridad y salud en el trabajo que se generan por necesidad o solicitud y que afectan su SGSST. Laboratorios Microls S.A. implementa, a través del procedimiento PM-SST-8.1.4Compras, medidas de prevención de riesgos laborales para evitar situaciones peligrosas o inseguras en la compra y trasvase o surtido de productos químicos, materiales y substancias peligrosas, así como de equipos o maquinaria con el propósito de asegurar que los productos, bienes y servicios adquiridos que tengan incidencia en la SST no constituyan una fuente de peligro para los trabajadores. Laboratorios Microls S.A. evalúa inicial y periódicamente, a través del procedimiento PMSST-8.1 Control Operacional, la capacidad de cumplimiento de la normatividad en materia de SST de los contratistas y proveedores en general, tomando en cuenta también la coordinación con los subcontratistas y establece pautas y/o requisitos mínimos para preservar y mantener la seguridad y salud de las personas que laboran directa o indirectamente en sus instalaciones, previniendo accidentes, enfermedades laborales y emergencias en las mismas y en sus procesos, mitigando el impacto de cualquiera de los hechos anteriormente mencionados y manteniendo el compromiso de SST manifestado en su política de SST. 8.2 PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. ha desarrollado el procedimiento para la preparación y respuesta a emergencias PM-SST-8.2 Preparación y respuesta a emergencias, el cual es probado una vez por año, obteniendo de dicho ejercicio elementos para llevar a cabo su revisión a nivel del CSL anualmente. El objetivo de este procedimiento es controlar y minimizar el impacto que un incidente/accidente de seguridad pueda ocasionar, en primera instancia para la salud y vida de nuestro personal y, en segunda instancia, para el impacto al medio ambiente. El Manual de Planes de emergencia se desarrolló con base en los estudios de análisis de riesgos de nuestros procesos productivos, con lo cual se determinó la posibilidad de ocurrencia de incidentes de Seguridad del personal y propiedades, que pongan en riesgo tanto la salud del trabajador como al medio ambiente. Laboratorios Microls S.A. cuenta con un Programa Interno de Protección Civil el cual contiene el respectivo Subprograma de Prevención para establecer y llevar a cabo las medidas para evitar o mitigar una emergencia, siniestro o desastre. 42 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 43 de 51 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO OBJETIVO Establecer y documentar los pasos a seguir para garantizar que los patrones, equipos e instrumentos de medición e inspección, utilizados durante la fabricación de los productos y análisis, se encuentran trabajando dentro de especificaciones. ALCANCE El presente documento abarca todos los equipos de medición e instrumentos de Laboratorios Microls S.A. RESPONSABILIDADES 43 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 44 de 51 Es responsabilidad del Área de Metrología emitir y hacer cumplir el programa anual de Calibraciones de Instrumentos y Equipos de Laboratorios Microls S.A. Es responsabilidad del Área de Metrología realizar la calibración de los instrumentos y equipos conforme al programa y contactar a los proveedores de servicio para que se lleve a cabo la calibración. Es responsabilidad del Área de Metrología elaborar un reporte de los servicios de calibración realizados. y resguardar los reportes emitidos por los proveedores. Es responsabilidad del Área de Metrología actualizar y resguardar en el Registro Interno de Calibración (RIC) de cada equipo y/o instrumento los reportes internos y externos de calibración. Es responsabilidad del Área de Metrología identificar a los equipos y/o instrumentos con la etiqueta correspondiente al estatus (Aprobado o Temporalmente fuera de uso), registrando datos como la identificación del equipo o instrumento, fecha de servicio realizado, así como la fecha programada para el siguiente servicio. DESARROLLO 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño 9.1.1 Generalidades Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. desarrolló el programa PM-SST-9.1 Medicion y Seguimiento del Desempeño del SGSST, para monitorear y medir el desempeño de nuestro Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de forma regular y permanente, en el cual se integra un Programa de Reuniones del CSL, que es quién vigila principalmente los siguientes aspectos: Cumplimiento de las instrucciones de trabajo, procedimientos operativos y criterios de operación relativos a la seguridad del personal Cumplimiento de leyes y normas locales aplicables a nuestra operación Cumplimiento de normas y requisitos propios de nuestra organización Cantidad y tipo de incidentes/accidentes de seguridad del personal y a la propiedad Avance del plan maestro del SGSST, metas y objetivos 9.1.2 Evaluación de cumplimiento de requisitos legales y otros aplicables Laboratorios Microls S.A. evalúa el cumplimiento de los requisitos de la normatividad y legales vigentes mediante un sistema de control, verificación y actualización de acuerdo a los requisitos señalados, llevada a cabo por la Dirección de la organización, mediante el procedimiento PM-SST-6.1.3 Requisitos legales y otros. 9.2 Auditorias Internas 44 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 45 de 51 Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. practica anualmente una auditoría interna al Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, para lo cual cuenta con una metodología para llevar a cabo las Auditorías Internas del SGSST definida en el procedimiento PM-SST-9.2.2 Auditorias Internas Se reporta al CSL y al Corporativo de Seguridad los resultados de dichas auditorías para su seguimiento y verificación del cumplimiento de las recomendaciones que se emiten en las mismas. El sistema de auditorias internas de Laboratorios Microls S.A. cuenta con un sistema de registro de resultados y diagnóstico de situación que permite el establecimiento de acciones correctivas y preventivas. Con particular cuidado se contempla en estas auditorias el cumplimiento de los programas del análisis de riesgos de procesos, de los Análisis de Seguridad del Trabajo, inspecciones realizadas e investigación y análisis de incidentes/accidentes, así como los planes de emergencia y la capacitación en seguridad a todo el personal. 9.3 Revisión por la dirección Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. Establece una metodología para llevar a cabo las revisiones por parte de la dirección con el propósito de que se provea evidencia del compromiso de la Dirección de la Planta con el desarrollo, implementación y mejora del SGSST, definido en el documento PM-SST-9.3 Revisión por la Dirección, Para ello, de forma trimestral se reúnen el Director de Planta y el Corporativo de Seguridad con el objetivo a revisar los Indicadores relativos a Seguridad y Salud en el Trabajo y de manera semestral para hacer un balance del manejo del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, a fin de verificar y asegurar su correcto cumplimiento y actualización. La Jefatura de Seguridad Industrial tiene la responsabilidad de proveer al CSL de toda la información y documentación necesaria para realizar dichas revisiones. Con los resultados de la revisión se posibilitan cambios en la política de SST y en sus objetivos e Indicadores, así mismo la implantación de programas especiales y, en general, toda iniciativa de cambio, actualización y mejora continua de nuestro SGSST. Existe un total compromiso por parte del Director de la Planta y del Corporativo de Seguridad con el cumplimiento, vigilancia y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo detallado en este manual, incluyendo su política de SST, así mismo con la tarea de revisarlo al menos una vez por año. 45 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 46 de 51 10. MEJORA OBJETIVO Recopilar y analizar los reportes de evaluación para demostrar la eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo y para evaluar dónde se puede realizar la mejora continua del SGSST de Laboratorios Microls. S.A. ALCANCE El presente documento aplica para la evaluación del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo de Laboratorios Microls S.A. donde se incluyen las No Conformidades y No conformidades potenciales y mejoras identificadas. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del Comité de Seguridad Laboral realizar la evaluación del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. Es responsabilidad de los departamentos y/o áreas que se encuentren involucrados dentro de las No Conformidades y No conformidades potenciales, proporcionar la información necesaria para evaluar el SGSST. 46 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 47 de 51 Es responsabilidad del Comité de Seguridad Laboral, después de obtenido el reporte, convocar a una reunión con los departamentos involucrado para informar el estatus del análisis y establecer un Plan de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. DESARROLLO 10.1. Generalidades. El éxito del SGSST de Laboratorios Microls S.A. depende del compromiso de sus trabajadores para aplicar las acciones establecidas en el mismo, especialmente de la alta dirección. La mejora se alcanzará mediante la continua evaluación del desempeño de la SST, la evaluación del cumplimiento, las auditorias internas y la revisión por el Comité de Seguridad Laboral cuanto se toman acciones de mejora, comparándolos con los objetivos y metas de SST; con el propósito de identificar oportunidades de ajustes y determinar la raíz o causa de las deficiencias. 10.2. Incidentes, No conformidades y acciones correctivas Laboratorios Microls S.A. cuenta con un procedimiento que establece los lineamientos para investigar las causas de accidentes e incidentes, la identificación de las no conformidades y las acciones a tomar, lo cual queda establecido en el procedimiento PM-SST-10.2-01 Investigación de Accidentes e Incidentes. Así mismo se mantiene un registro de la investigación de los incidentes y accidentes, para lo cual se usa el formato FR-SST-10.2-01. Del mismo modo se asegura que cualquier cambio necesario derivado de una acción correctiva o preventiva se encuentra documentado en el Sistema de Gestión de SST, mediante la evidencia de las No Conformidades para lo cual se emplea el procedimiento PM-SST-10.2-02 No Conformidades, Acción Correctivas y Preventivas y su respectivo formato FR-SST-10.2.2 Reporte de no conformidades, en los cuales se establece: a) Cómo reaccionar entre la no conformidad y, cuando se aplicable: Tomar acciones para controlarla y corregirla; Hacer frente a las consecuencias, incluidas la mitigación de los riesgos de SST; b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: La revisión y el análisis de la no conformidad; La determinación de las causas de la no conformidad; La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c) Implementar cualquier acción necesaria; d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la SST. Estas acciones correctivas son apropiadas a la importancia de los efectos de las no conformidades encontradas, incluidos los riesgos de SST. 10.3. Mejora continua 47 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 48 de 51 La mejora continua permite a Laboratorios Microls S.A. identificar oportunidades para incrementar la eficiencia de su SGSST, utilizando como herramientas fundamentales el rediseño, la reingeniería de procesos y métodos de gestión sustentados en la planificación de actuaciones coherentes con los objetivos y política de SST, con seguimiento y verificación del cumplimiento de los mismos, además de un análisis intermitente que posibilite acciones correctoras que modifiquen el rumbo cuando es necesario. Para contribuir a la mejora continua y dar cumplimiento a este requisito de ISO 45001:2018, Laboratorios Microls S.A. cuenta con el procedimiento PM-SST-10.3 Mejora continua, con el objeto de que el SGSST sea eficaz y al mismo tiempo, se alcance con mayor facilidad, tomando en cuenta para ello, la retroalimentación de las partes interesadas. 1. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. Ley General de Salud, 2016. Reglamento de Insumos Para la Salud, 1998. Reglamento de Insumos Para la Salud, 2014. Reglamento de control sanitario de productos y servicios, 1999. Reglamento de control sanitario de productos y servicios, 2016. Secretaria de Salud “Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. Secretaria de Salud “Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”. 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CIPAM, Guía de Documentación, segunda edición, Monografía técnica Número 13, México D.F. 2004 48 Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo Manual del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo LABORATORIOS MICROLS S.A. Versión: 00 Fecha de Revisión: 3-Jul-2018 Código: M-SST-01 ISO 45001:2018 Página 49 de 51 CIPAM, Guía Manejo de No conformidades, primera edición, monografía técnica Número 20, México, D.F, 2004 CIPAM, Guía de Validación de Métodos Analíticos, Primera Edición, Monografía Técnica Número 22, México D.F. 2004. PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PH 1/97 (Rev. 3). 15 January 2002. PIC/S GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. PE 007-1. 7 August 2001. PIC/S Validation Master Plan Installation and Operational Qualification NonSterile Process Validation Cleaning Validation. PE 006-1. 3 August 2001. ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso. 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