LA GESTIÓN DE LOS PROCESOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A DISTANCIA 2010-2011 TALLER DEL LABORATORIO CLÍNICO Nº 6 I.S.S.N.- 1988-7469 Título: Taller del Laboratorio Clínico Editor: Asociación Española de Biopatología Médica Maquetación: AEBM Fecha de Distribución: abril 2011 La gestión de los procesos en el Laboratorio Clínico Silvia Izquierdo Álvarez.- Facultativo Especialista de Área (F.E.A.) del Servicio de Bioquímica Clínica del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza 1. Introducción Las organizaciones son eficientes, si son capaces de gestionar adecuadamente sus procesos. La gestión de procesos percibe la organización como un sistema interrelacionado de procesos orientados a conseguir los mejores resultados en términos de salud y la satisfacción de los pacientes (1, 2). Un proceso comprende una serie de actividades realizadas por diferentes departamentos, que añaden valor y que ofrecen un servicio a su cliente. Este cliente podrá ser tanto un “cliente interno” (otra unidad dentro del Laboratorio Clínico) como un “cliente externo” (Médico o Facultativo Clínico) (3). En la gestión por procesos el significado más acertado para el concepto calidad es: lo que el cliente espera recibir por lo que está dispuesto a pagar en función del valor percibido. Desde este punto de vista la calidad equivale a “orientación del Laboratorio Clínico hacia el cliente”; por lo que la gestión por procesos se presenta como un sistema de gestión de la calidad apuntando a la calidad total. La norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia del sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos (4). 508 Para que el Laboratorio Clínico funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. La aplicación de un sistema de procesos dentro del Laboratorio Clínico, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos” (3, 4). El modelo de un sistema de gestión basado en procesos se presenta en la figura 1, en ella se ilustra el modelo ISO 9001 de un Sistema de Gestión de la Calidad (S.G.C.) en procesos y refleja la integración de los cuatro pilares básicos de la norma ISO 9001 (responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, prestación del servicio y medición, análisis y mejora). Dado que es un modelo de todos los procesos del S.G.C., permite demostrar, por medio de bucles, la integración vertical y horizontal de los procesos (4). MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Clientes Clientes Responsabilidad de la Dirección Gestión de recursos Requisitos Entradas Medición, análisis y mejora Realización del producto Producto Satisfacción Salidas Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información Modelo de un SGC basado en procesos Figura 1. Ejemplo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos según la norma ISO 9001:2008. 509 La gestión de procesos no va dirigida a la detección de errores en el Laboratorio Clínico, sino que la forma de concebir cada proceso ha de permitir evaluar las desviaciones del mismo, con el fin de corregir sus tendencias antes de que se produzca un resultado defectuoso. La gestión por procesos es una metodología para diseñar, controlar y mejorar los procesos (5). La meta es satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes (en el caso de un Laboratorio Clínico es directamente el médico clínico que solicita el informe analítico). La gestión de un proceso implica tres acciones claves: diseñar, controlar y mejorar. 2. Conceptos básicos 2.1. Proceso Es el conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas que se encadenan de forma secuencial y ordenada para conseguir un resultado que satisfaga plenamente los requerimientos del cliente al que va dirigido (6). Tiene capacidad para transformar unas entradas (input) en salidas (output), entre estos dos momentos se realizan una serie de actividades coordinadas que logran un valor añadido apreciable por el paciente al que va dirigido (5). Un proceso, dependiendo del nivel de complejidad, puede desglosarse en subprocesos. 2.2. Subprocesos Son partes bien definidas en un proceso, su identificación puede ser útil para aislar los problemas que puedan presentarse y posibilitar diversas actuaciones dentro de un mismo proceso. 510 2.3. Procedimiento Forma específica de llevar a cabo una actividad (6). En muchos casos los procedimientos se expresan en documentos que contienen el objeto y campo de aplicación de una actividad; qué debe hacerse, quién debe hacerlo, cuándo, dónde y cómo se debe llevar a cabo; que materiales, equipos y documentos han de utilizarse; y cómo debe controlarse y registrarse (7). 2.4. Actividad Es la suma de tareas, normalmente agrupadas en un procedimiento para facilitar su gestión. La secuencia ordenada de actividades da como resultado un subproceso o un proceso. No todas las actividades que se realizan son procesos. Para determinar si una actividad realizada en el Laboratorio Clínico es un proceso o subproceso, debe cumplir los siguientes criterios: o La actividad tiene una misión o propósito claro. o La actividad contiene entradas y salidas, se pueden identificar los clientes, proveedores y producto final. o La actividad debe ser susceptible de descomponerse en operaciones o tareas. o La actividad puede ser estabilizada mediante la aplicación de la metodología de gestión por procesos (tiempo, recursos, costes). o Se puede asignar la responsabilidad del proceso a una persona. 511 2.5. Indicador Es un dato o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad (8). Facilitan la detección de situaciones mejorables y son claves para establecer objetivos de mejora (8, 9). 3. Proceso versus procedimiento Un proceso no es lo mismo que procedimiento. Un proceso define qué es lo que se hace, y un procedimiento, cómo hacerlo (7, 10). Las principales diferencias entre los procesos y los procedimientos vienen recogidas en la tabla 1. Procedimientos Procesos Definen la secuencia de pasos para Transforman las entradas en salidas ejecutar una actividad mediante la utilización de recursos Son estáticos Son dinámicos Están impulsados por la finalización de Están impulsados por la consecución de una actividad un resultado Se implementan Se operan y gestionan Se centran en el cumplimiento de las Se centran en la satisfacción de los normas clientes y otras partes interesadas Recogen actividades que pueden Contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes realizar personas de las diferentes secciones /unidades con diferentes unidades/secciones con unos objetivos objetivos comunes Tabla 1. Diferencias entre procedimientos y procesos. 512 4. Identificación y procesos en el Laboratorio Clínico Los principales factores para la identificación y selección de los procesos son: o Influencia en la satisfacción del cliente (médico clínico/paciente). o Los efectos en la calidad del servicio. o Influencia en factores clave de éxito. o Influencia en la misión y estrategia. o Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios. o Los riesgos económicos de insatisfacción. o Utilización intensiva de recursos. El Laboratorio Clínico puede recurrir a diferentes herramientas de gestión que permiten llevar a cabo la identificación de los procesos que componen la estructura, pudiendo aplicar técnicas de “Brainstorming”, dinámicas de equipos de trabajo, grupos de mejora, etc (9). Una vez efectuada la identificación y la selección de los procesos, surge la necesidad de definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la determinación e interpretación de las interrelaciones existentes entre los mismos (5). Se habla realmente de un proceso si cumple las siguientes características o condiciones: o Se pueden describir las ENTRADAS y las SALIDAS. o El proceso cruza uno o varios límites organizativos funcionales. o Una de las características significativas de los procesos es que son capaces de cruzar verticalmente y horizontalmente el Laboratorio Clínico. 513 o Se requiere hablar de metas y fines en vez de acciones y medios. Un proceso responde a la pregunta “QUÉ”, no al “CÓMO”. o El proceso tiene que ser fácilmente comprendido por cualquier persona del Laboratorio Clínico. o El nombre asignado a cada proceso debe ser sugerente de los conceptos y actividades incluidos en el mismo. 5. Tipos de procesos Los procesos de cualquier Laboratorio Clínico se pueden agrupar en tres tipos: estratégicos, clave y soporte (2). 5.1. Procesos estratégicos o de gestión Tienen como finalidad el desarrollo de la misión, visión y valores del Laboratorio Clínico. Establecen, revisan y actualizan la política y estrategia. Ejemplos: contrato de gestión; mejora continua; atención al cliente (ciudadano); gestión de recursos (gestión de recursos humanos, gestión de infraestructuras, gestión del entorno de trabajo), diseño y desarrollo. 5.2. Procesos clave u operativos Son los que están orientados al paciente y los que involucran a un alto porcentaje de los recursos del Laboratorio Clínico. Son la razón de ser del Laboratorio Clínico, definen sus actividades y están en contacto directo con el cliente (facultativo o médico clínico). Son los procesos operativos necesarios para la realización del servicio, a partir de los cuáles el Facultativo o Médico Clínico percibirá y valorará la calidad. Ejemplos: análisis clínicos: 1. preanalíticos; 2. analíticos (calibración, realización del análisis); 3. postanalíticos. 514 5.3. Procesos de soporte o apoyo Dan apoyo a los procesos clave del Laboratorio Clínico. Son los relacionados con los recursos humanos, mantenimiento, etc. Son los responsables de proveer al Laboratorio Clínico de todos los recursos necesarios en cuanto a personas, equipos, para poder generar añadido deseado por los clientes (facultativos o médicos clínicos), ejemplos: facturación; mantenimiento; aprovisionamiento; gestión de la documentación; prevención y seguridad. 6. Mapa de procesos Es una aproximación gráfica que define la organización como un sistema de procesos interrelacionados. Ayuda a comprender mejor la organización (Laboratorio Clínico), posibilita la mejora de la coordinación entre los diferentes elementos clave e introducir de una forma sistemática la gestión de procesos en el Laboratorio Clínico. Distingue los procesos estratégicos, clave y de soporte y da la oportunidad de seleccionar los procesos sobre los que actuar (2, 5). Es necesario reflexionar las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los procesos identificados. La agrupación de los procesos dentro del mapa permite establecer analogías entre procesos, al tiempo que facilita la interrelación y la interpretación del mapa en su conjunto (10, 11). El tipo de agrupación puede y debe ser establecido por el propio Laboratorio Clínico, no existiendo para ello ninguna regla específica. 515 C L I E N T E PROCESOS ESTRATÉGICOS PROCESOS OPERATIVOS C L I E N T E PROCESOS DE APOYO Figura 2. Modelo para la agrupación de procesos en el mapa de procesos del Laboratorio Clínico. “Hay que alcanzar un punto de equilibrio entre la información contenida en el mapa de procesos y su facilidad de interpretación y representatividad” (7). En un mapa de procesos bien definido, cada uno de ellos tiene: o una misión definida. o identificados a sus proveedores y clientes internos o externos. o un responsable que lo controla, lo sigue y lo mejora. o límites concretos de inicio y final. o un procedimiento actual. o sus relaciones definidas, bien con sucesos, bien con otros procesos. Esto aparece reflejado en la figura 3, en dónde se plasma un ejemplo de un mapa de procesos para un Laboratorio de Bioquímica Clínica. En las figuras 4 y 5 se reflejan ejemplos de mapas de procesos genéricos en un Laboratorio Clínico. El mapa de proceso muestra: participantes; entradas y salidas; actividades y su secuencia; y las áreas funcionales interrelacionadas (11). 516 Tipos de procesos en el laboratorio clínico PROCESOS ESTRATÉGICOS ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD CONTROL DOCUMENTOS Y REGISTROS DEFINICIÓN CARTERA DE SERVICIOS AUDITORÍAS ACC. C. Y P. MEJORA PROCESOS CLAVE O DE REALIZACIÓN DE SERVICIOS PROCESOS POSANALÍTICOS CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO Solicitud Analítica Obtención muestra Peticiones analíticas Elaboración del informe Resultados Transporte Recepción PROCESOS PROCESOS ANALÍTICOS PREANALÍTICOS Validación del informe Firma y emisión Análisis de Bioquímica Muestras Distribución Preparación Distribución Muestras derivadas Ayuda a la interpretación VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS PROCESOS DE APOYO GESTIÓN DE PERSONAL GESTIÓN Y MANTEN. EQUIPOS SALUD Y SEGURIDAD COMPRAS Y ALMACÉN SISTEMA INFORMACIÓN ANÁLISIS DE DATOS GESTIÓN DE ARCHIVO Figura 3. Ejemplo i de un mapa de procesos en un Laboratorio de Bioquímica Clínica de un Hospital. MAPA DE PROCESOS-SERVICIO DE LABORATORIO ALTA DIRECCIÓN HOSPITAL ESTRATEGIA Y MEJORA CONTINUA Medida, análisis y mejora Revisión por la Dirección Política Calidad Objetivos Planificación del sistema de calidad COMUNICACIÓN INTERNA GESTIÓN RECURSOS C C L I L Atención al cliente PROCESO E DIAGNÓSTICO N T Diseño y desarrollo I E N T E E Gestión aprovisionamiento Mantenimiento Figura 4. Ejemplo ii de un mapa de procesos en un Laboratorio de Bioquímica Clínica de un Hospital. 517 MAPA DE PROCESOS del proceso de gestión de análisis clínicos PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Plan anual de gestión PROCESO GESTIÓN ANÁLISIS CLÍNICOS Planificación y mejora continua del proceso de gestión de análisis clínicos C Informe L L I I E C E REALIZACIÓN DE ANÁLISIS CLÍNICOS Solicitud N N T T Información E E complementaria Gestión interna de compras y almacén Resolución de necesidades de compras centralizadas Gestión económica AdministartivaCOMPRAS Resolución de necesidades de personal Gestión de RRHH Mantenimiento de equipos Resolución de necesidades informadas Informática Resolución de necesidades de reparación de averías Gestión Edificio/Mantenimiento Figura 5. Ejemplo iii de un mapa de procesos en un Laboratorio de Análisis Clínicos en un Hospital. 7. Objetivos de la gestión por procesos Los objetivos de la gestión por procesos son los que se detallan a continuación: o Identificar los procesos que se desarrollan en el Laboratorio Clínico. o Sistematizar las actividades de los procesos, aplicando la metodología de la práctica basada en la evidencia a las actividades científico técnicas. o Adecuar los servicios que se prestan a las necesidades/ expectativas de los clientes. o Medir efectividad y eficiencia de los procesos. o Aplicar la mejora continua a todas las actividades. o Pero el principal objetivo de la gestión por procesos es aumentar los resultados del Laboratorio Clínico a través de conseguir niveles superiores de satisfacción de sus clientes (facultativo/médico clínico y/o paciente). 518 La gestión por procesos se comprende con facilidad por su aplastante lógica, pero se asimila con dificultad por los cambios paradigmáticos que contiene (2, 11). 8. Requisitos de un proceso o Se pueden describir las entradas y salidas. o El proceso cruza uno o varios límites organizativos y de estamentos. Integra y coordina funcionalidades. o Cruza verticalmente y horizontalmente, de una forma parcial o total, la organización del Laboratorio Clínico. o Es fácilmente comprensible por cualquier persona del Laboratorio Clínico. o Dispone de un responsable-gestor del proceso- que gestiona su cumplimiento y eficacia continuada. o Adaptado al ciclo de mejora continua PDCA (Plan, Do, Check, Act); planificar, implantar, monitorizar su implantación y mejorar/ajustar (9). o Dispone de indicadores para evaluar su funcionamiento y resultados. 9. Gestor del proceso Es la persona asignada por la dirección del Laboratorio Clínico, que se responsabiliza de la gestión y mejora del proceso así como de la consecución de los resultados esperados del mismo. El gestor podrá contar con la colaboración de un equipo de mejora del proceso. Su perfil es el de profesionales con un alto grado de conocimiento de su proceso, con voluntad de cambio y mejora. Será necesario que dispongan de formación en gestión por procesos y herramientas de mejora, proporcionándose en su ausencia. Dado que los procesos muchas veces implican el desarrollo de subprocesos bien definidos, se designarán, en su caso, responsables de cada subproceso (5, 10). 519 9.1. Funciones del gestor del proceso Las funciones del gestor del proceso son (5): a. Asumir la responsabilidad sobre la correcta definición, estructuración y organización del proceso, asegurar que el proceso está documentado, así como sobre la definición del sistema de indicadores que permite el correcto control del proceso. b. Asegurar que el proceso se desarrolla como está diseñado, monitorizando los indicadores del proceso. c. Asegurar que el servicio final satisface las necesidades del destinatario: facultativo clínico/médico clínico y/o paciente. d. Buscar la participación y el compromiso de todas las personas que intervienen en el desarrollo del mismo. e. Garantizar el control y la mejora continua del proceso. f. Adaptarlo a las necesidades cambiantes de los usuarios, etc. g. Proporcionar información de la marcha del proceso a los Servicios/Unidades/Centros involucrados, así como al equipo directivo. 10. Equipo del proceso Configurado entre el grupo de personas directamente implicadas en el proceso, pertenecientes a las unidades o secciones del Laboratorio Clínico implicadas. Es liderado por el gestor del proceso. Participan en el diseño, monitorización y mejora del proceso. Su configuración, entrenamiento y facilitación de actividades son aspectos clave para su funcionamiento. 520 Para distinguir y comprender las diferencias entre el gestor de un proceso y el equipo de un proceso se presenta la tabla 2. Cada involucrado en el proceso debe: ponerse en el lugar del cliente; situar sus actividades en el conjunto del proceso; asumir la propiedad; medir y controlar el proceso; mejorar continuamente el proceso (5, 10). Gestor del proceso Equipo del proceso Seleccionar equipo Realizar todas las fases de gestión del proceso Identificar gestores de subprocesos Proponer e implantar el plan de mejora Controlar el proceso Realizar revisiones Asegurar cumplimiento de objetivos Asignar recursos Tabla 2. Responsabilidades del gestor del proceso versus equipo del proceso. 11. Descripción de los procesos Para describir un proceso se recomienda seguir el orden descrito en la figura 6 (1, 5, 10): 1. Definirlo, especificar de qué se trata, sus límites y responsable o gestor. Definir su misión y objetivos. 2. Identificar quién es el beneficiario (cliente) del proceso, describir sus expectativas y sus necesidades como “salidas” del proceso, e identificar los estándares de calidad aceptables para nuestros clientes. 3. Relacionar las actividades que se incluyen en el proceso, sus elementos, diagrama, secuencia, “entradas” y requisitos de calidad. 4. Especificar el método de evaluación y de revisión que adoptemos para introducir mejoras en el proceso, lo que incluye determinar indicadores del proceso. 521 PASOS PARA DESCRIBIR UN PROCESO Definir la misión Identificar los clientes y sus necesidades Identificar marco estratégico y procesos de soporte Qué hacemos Cómo lo hacemos Para quién lo hacemos Qué sabemos del cliente Estándares de Calidad para el cliente Diagrama de árbol Instrucciones de trabajo (responsabilidades) Establecer el plan de análisis de datos Criterios, indicadores, estándares Calendario Recolección de los datos Análisis y mejora del proceso Monitorización del proceso Retroalimentación Figura 6. Esquema de los pasos a seguir en la descripción de cualquier proceso. 12. Análisis de los procesos Para realizar el análisis de los procesos en un Laboratorio Clínico, es conveniente seguir los siguientes pasos (1, 5): -Reunión de todos los jefes o directores funcionales para: • Identificar y definir los procesos. • Designar a los gestores de los procesos. • Redactar y hacer los diagramas de los procesos de primer nivel (no más de cinco o seis). • Redactar y hacer los diagramas de los procesos de segundo nivel. -Puesta en práctica de las responsabilidades y de los procesos escritos y diagramados. 522 • Entregar diagramas a todo el personal del Laboratorio Clínico implicados en un proceso. • Concienciar acerca de la importancia de los errores sobre el cliente interno (otras unidades del Laboratorio Clínico). • Explicar por qué se organizan los procesos y cuál es su repercusión en el cliente externo (facultativo clínico). -Últimas correcciones por desajustes observados entre los representados y la práctica operativa. • Reeditar los procesos corregidos. • Mantener un archivo de casos atípicos o excepcionales. 13. Documentación del proceso A continuación se describen los documentos necesarios para trabajar: 13.1. Diagrama de flujo. Así quedarán representadas de manera gráfica el conjunto de actividades encadenadas que componen un proceso y sus interrelaciones. Un proceso se visualiza normalmente en forma de diagrama, que describe en forma gráfica el modo en que las personas desempeñan su trabajo. Estos diagramas pueden aplicarse a cualquier serie de actividades que se repitan y que puedan medirse, independientemente de la longitud de su ciclo o de su complejidad, aunque para que sea realmente útil debe permitir cierta sencillez y flexibilidad (11). Los símbolos más frecuentes para realizar el diagrama de flujo son los indicados en la figura 7. 523 En la figura 8 se presenta un ejemplo de flujograma del subproceso “Gestión de la documentación de S.G.C. del Laboratorio Clínico”. Inicio o fin de un proceso Se suele utilizar este símbolo para representar el origen de una entrada o el destino de una salida. Se emplea para expresar el comienzo o el fin de un conjunto de actividades. Actividad Dentro del diagrama de proceso, se emplea para representar una actividad, si bien también puede llegar a representar un conjunto de actividades. Decisión Representa una decisión. Las salidas suelen tener al menos dos flechas (opciones). Representa el flujo de productos, información,…. Y la secuencia en que se ejecutan las actividades. Representa un documento. Se suelen utilizar para indicar expresamente la existencia de un documento relevante. Documento Representa a una base de datos y se suele utilizar para indicar la introducción o registro de datos en una base de datos (habitualmente informática). Base de datos Símbolos más habituales para la representación de diagramas. Figura 7. Símbolos empleados en la elaboración de flujogramas o diagramas de flujo. Gestión de la documentación del SGC del Laboratorio Diagrama de flujo Propuesta documento No se NO elabora Revisión NO ¿Revisión periódica? ¿Necesidad? Documentos caducados SÍ SÍ Redacción del documento Revisión N+1 vigente Revisión del documento Implementación, SÍ Aprobación obsoletos Documento Revisión 0 Y utilización NO Archivo de Documentos Registro, archivo, emisión/distribución Eliminación Doc. obsoleto Registro Lista de documentos vigentes Figura 8. Ejemplo flujograma del subproceso “Gestión de la documentación del S.G.C. del Laboratorio Clínico”. 524 13.2. Diagrama del proceso. Descripción de las actividades del proceso, reflejando la vinculación de las actividades con los responsables de su ejecución (11), ver figura 9. Es un esquema “quién-qué”; Columna del “quién”, en ella aparecen los responsables; Columna del “qué”, en ella aparecen las propias actividades en sí. En la figura 10, se plasma un ejemplo de diagrama de proceso. DIAGRAMA DE PROCESO: RELACIONA LA ACTIVIDAD CON LA FUNCIÓN Responsable Cliente Otra entrada Otra entrada Expresa necesidad Producto Actividad 1 Función 1 Actividad 3 Función 2 Función 3 Actividad 2 Función 4 Actividad 4 Subproceso 1 Función 5 Actividad 5 t0 t1 t2 t3 t4 tactividad tA tB tC tD tE tacum Figura 9. Ejemplo de diagrama del proceso relacionando la actividad con la función. 525 Responsables Cliente interno: Cliente interno: personal personal del Laboratorio del Laboratorio Coordinador de Calidad/ Coordinador de Calidad/ Comité de Calidad Comité de Calidad Diagrama del proceso gestión de la documentación Emisión/ Distribución de los documentos Propuesta de documento Estudio de la necesidad Del documento Unidades /secciones Unidades /secciones Del Laboratorio: Del Laboratorio: Facultativos/ técnicos/ Facultativos/ técnicos/ Personal enfermería Personal enfermería Personal Personal del Laboratorio recibe del Laboratorio recibe las copias controladas las copias controladas del documento del documento Revisión del documento Elaboración/ Redacción del documento Autorización/ Aprobación del documento Dirección del Laboratorio Dirección del Laboratorio % documentos emitidos Indicadores % de documentos ubicados en su lugar obsoletos Figura 10. Ejemplo de diagrama del proceso gestión de la documentación. 13.3. Ficha del proceso/subproceso. En estas fichas se recogerán la definición del proceso y posibles subprocesos, sus límites y el gestor del proceso (2, 10). Información incluida en la ficha de proceso: Misión u objeto: es el propósito del proceso. Hay que preguntarse ¿cuál es la razón de ser del proceso? ¿Para qué existe el proceso?. La misión u objeto debe inspirar los indicadores y la tipología de resultados que interesa conocer (10, 11). Propietario del proceso: es la función a la que se le asigna la responsabilidad del proceso y, en concreto, de que éste obtenga los resultados esperados (objetivos). Es necesario que tenga capacidad de 526 actuación y debe liderar el proceso para implicar y movilizar a los actores que intervienen (10, 11). Límites del proceso: los límites del proceso están marcados por las entradas y las salidas, así como por los proveedores (quienes dan las entradas) y los clientes (quienes reciben las salidas). Esto permite reforzar las interrelaciones con el resto de procesos, y es necesario asegurarse de la coherencia con lo definido en la diagrama de propio mapa de procesos. La exhaustividad en la definición de las entradas y salidas dependerá de la importancia de conocer los requisitos para su cumplimiento (10, 11). Alcance del proceso: aunque debería estar definido por el propio diagrama de proceso, el alcance pretende establecer la primera actividad (inicio) y la última actividad (fin) del proceso, para tener noción de la extensión de las actividades en la propia ficha (10, 11). Indicadores del proceso: son los indicadores que permiten hacer una medición y seguimiento de cómo el proceso se orienta hacia el cumplimiento de su misión u objeto. Estos indicadores van a permitir conocer la evolución y las tendencias del proceso, así como planificar los valores deseados para los mismos (10, 11). Variables de control: se refieren a aquellos parámetros sobre los que se tiene capacidad de actuación dentro del ámbito del proceso (i.e., que el propietario o los actores del proceso pueden modificar) y que pueden alterar el funcionamiento o comportamiento del proceso, y por tanto de los 527 indicadores establecidos. Permiten conocer a priori dónde se puede “tocar” en el proceso para controlarlo (10). Inspecciones: se refieren a las inspecciones sistemáticas que se hacen en el ámbito del proceso con fines de control del mismo. Pueden ser inspecciones finales o inspecciones en el propio proceso (10). Documentos y/o registros: Se pueden referenciar en la ficha del proceso aquellos documentos o registros vinculados al proceso. En concreto, los registros permiten evidenciar la conformidad del proceso de los productos con los requisitos (2, 7, 10, 11). Recursos: Se pueden también reflejar en la ficha (aunque la organización puede optar en describirlo en otro soporte) los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para ejecutar el proceso (5). 13.4. Ficha del indicador. Para cada indicador hay que establecer: nombre, fórmula, estándar, fuente de información, periodicidad y responsable de su obtención (2, 11). 14. Indicadores de procesos Estos indicadores miden las salidas de los procesos del Laboratorio Clínico. Tienen que estar relacionados con los indicadores de resultados. Indicadores de los procesos estratégicos: deben tener presente las necesidades y expectativas de los clientes. Ejemplos: organización y distribución de recursos (% coberturas del personal); planificación estratégica; desarrollo de nuevos proyectos; relación con los clientes; mantenimiento de infraestructuras (11, 12, 13). Indicadores clave: miden las salidas de una actividad fundamental. Ejemplos: Procesos extra-analíticos: a. Peticiones: errores en la 528 identificación del paciente; error en la identificación de la procedencia (pruebas ininteligibles, datos demográficos ininteligibles, peticiones no identificadas). b. Muestras: transporte inadecuado, muestra insuficiente, contenedor inadecuado, muestras no remitidas, muestras incorrectas, errores del laboratorio (11, 12, 13). Indicadores de los procesos de apoyo: Miden las salidas de una actividad de apoyo. Estos indicadores deben tener impacto en los objetivos del proceso. Coordinación con los centros periféricos: % de pacientes mal reinformados, % de peticiones no identificadas, % de peticiones incorrectas, % de muestras no identificables, % de miembros incorrectas, % de copias de informes extraviados; mantenimiento de equipos; sistema informático; compras y almacén; formación; mantenimiento de infraestructuras (11, 12, 13). 15. Funciones del Equipo Directivo/Jefe del Laboratorio o Aprobar el proceso, una vez revisada la documentación del mismo, y designar el gestor del proceso. o Asegurar el desarrollo y motivación de los equipos de proceso, facilitarles recursos, formación e infraestructura adecuada. o Facilitar la implicación de las personas, así como reconocer los progresos alcanzados. o Asumir la responsabilidad final en la consecución de los objetivos. 16. Mejora de los procesos Los datos recopilados del seguimiento y la medición de los procesos deben ser analizados con el fin de conocer las características y la evolución de los procesos (9). De este análisis de datos se debe obtener la información relevante para conocer: 529 1º. Qué procesos no alcanzan los resultados planificados. 2º. Dónde existen oportunidades de mejora. Cuando un proceso no alcanza sus objetivos, el Laboratorio Clínico deberá establecer las correcciones y acciones correctivas para asegurar que las salidas del proceso sean conformes, lo que implica actuar sobre las variables de control para que el proceso alcance los resultados planificados (9). Cuando en un proceso se aplica el ciclo de mejora continua (PDCA), se adoptan una serie de acciones que permiten ejecutar el proceso de forma que la capacidad del mismo (y por tanto su eficacia) aumente (9, 11). 17. Conclusiones En conclusión, cuando un Laboratorio Clínico quiere implementar un Sistema de Gestión de la Calidad puede hacerlo a través del enfoque basado en procesos. La gestión por procesos no solo implica el diseño, gestión y control de los mismos, sino que lleva consigo la lucha por la mejora continua. En la actualidad, muchos de los Laboratorios Clínicos integrados en hospitales fundamentan su S.G.C. en el enfoque basado en procesos. Con ello, los Laboratorios Clínicos consiguen lograr su meta de una adecuada gestión del laboratorio y satisfacer los requerimientos y requisitos de sus clientes directos, el facultativo /médico clínico peticionario, e indirectos, los pacientes. 530 BIBLIOGRAFÍA: 1. David Hoyle y John Thompson. Del aseguramiento a la gestión de la calidad: el enfoque basado en procesos. AENOR; 2002. 2. La gestión por procesos en el laboratorio clínico según la NORMA UNE-EN ISO 9001. 2ª. Ed. Madrid: Ediciones AENOR; 2009. 3. Fernández C, Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Madrid: Editorial médica panamericana; 2005. 4. Asociación Española de Normalización y Certificación. Sistemas de gestión de la Calidad. 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