WEBINAR VALIDACIÓN DE PROCESO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

NOMBRE ANTONIO BALDIR CANAVIRI SAJAMA
MATRICULA 20926
WEBINAR VALIDACIÓN DE PROCESO EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA, MITOS Y REALIDADES (RESUMEN)
Como se debe llevar una validación de procesos se utilizan referencias guías y
normas como la FDA de los estados unidos, también están basados en reportes
técnicos elaborados por la OMS
Existen 3 tipos de validación:
VALIDACION PROSPECTIVA: Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo
en que se realiza un análisis de riesgo de cada etapa del proceso. Además, esta
validación prospectiva se realiza antes de que comience la fabricación y se
establece esta validación en la medida que se va desarrollando el producto.
VALIDACION CONCURRENTE: Se lleva a cabo durante la manufactura de
rutina de un producto a comercializar.
VALIDACION RETROSPECTIVA: Es la evaluación de experiencias pasadas a
través de la documentación de producción. Además, se debe tomar en cuenta
de que esta validación ya no está permitida por ninguna autoridad sanitaria para
el proceso de validación.
CALIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS. - (existen):
• Programa de calibración
• Programa de mantenimiento preventivo
• Monitoreo
• Seguimiento al monitoreo (Análisis de la Tendencia).
REVALIDACIÓN. - Según la OMS:
• Cambio de uno o más componentes críticos de la formulación.
• Cambio o reemplazo de una pieza crítica en un sistema o equipo.
• Cambio de instalaciones.
• Cambio en el tamaño del lote de fabricación.
• Unidades producidas fuera de especificaciones en lotes consecutivos.
CONTROL DE CAMBIOS. • PROCESOS DE MANUFACTURA:
Control de cambio que se debe de registrar, analizar, evaluar y también
deben ser aprobados por la compañía para realizarlos. (tiempos de mezcla,
temperatura de secado)
• CAMBIOS DE EQUIPOS:
Como ser la automatización y también un sistema de detección.
• LUGARES:
Se puede considerar a los cambios LAYOUT (diseño, plan, disposición).
• PROCESOS DE TRANSFERENCIA:
Se puede mencionar por ejemplo (transferencia de tecnología, transferencia
de desarrollo, etc.), que serán correspondientes al proceso.
• INEXPLICABLE:
Comprende a las Auto inspecciones y a los Análisis.