Universidad Autónoma de Nuevo León Facultad de Ciencias Químicas Reporte 05: AGENCIAS REGULADORAS Docente: Dra. María Dolores Ronquillo Sánchez U.A. Información de Medicamentos Gpo.02 Alumno: Guerra de la Fuente Valeria 1657305 QFB Agosto-Diciembre 10 de Septiembre de 2021 0 Universidad Autónoma de Nuevo León Facultad de Ciencias Químicas Químico Farmacéutico Biólogo Información de Medicamentos Ejercicio 5 FARMACOPEAS C9H7N7O2S 1. Accese a la dirección http://apps.who.int/phint/es/p/about/ Dé un Click en ENTER en la banda azul para que reporte lo siguiente: a. Reporte el año y la edición del volumen actual de la Farmacopea b. Haga un resumen breve de lo que contiene este libro Es una colección de procedimientos y especificaciones recomendados para la determinación de sustancias farmacéuticas. Contiene información de: sustancias farmacéuticas formas de dosificación polimorfismo procedimientos de elaboración métodos de análisis c. Accese a Monographs en la banda, reporte 2 sustancias farmacéuticas de su elección, lo siguiente de cada una, incluya descripción e imágenes: Concepto Tenofovir disoproxil fumarato Azatioprina inhibidores de la transcriptasa inversa de los nucleótidos y nucleósidos (NRTI) Medicamento inmunosupresor C H NO P · CHO CHNOS Estructura Categoría Fórmula 19 30 5 10 4 4 4 9 7 7 2 1 Chemical name ácido [[(2R) -1- (6-aminopurin-9-il) propan-2-il] oximetil- (propan-2iloxicarboniloximetoxi) fosforil] oximetil propan-2-il carbonato; (E) -but-2 enedioico 6-[(1-Methyl-4nitroimidazol-5yl)thio]purine; 6-[(1methyl-4-nitro-1Himidazol-5-yl)thio]-1Hpurine; CAS Reg. No. 446-86-6. Descripción Forma farmacéutica. Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de almendra, biconvexos, de dimensiones 16 mm x 10 mm. Polvo de color amarillo palido, inodoro. d. De un click en IR Spectra y localice el espectro de los medicamentos que buscó y reportelos. IR Spectra Tenofovir disoproxil fumarato Azatioprina e. Busque la sección noticias generales, describa la importancia de ésta sección. Es una sección con diferentes apartados los cuales en su mayoría re direccionan a sitios web de investigación, además de dar una definición d cada una de las secciones hablando sobre su importancia. Nomenclatura de monografías Almacenamiento Fórmula química y masa molecular relativa Información de estabilidad Nombres químicos Etiquetado Otros nombres Información adicional Definición Requerimientos generales Pruebas de identidad Examen en luz ultravioleta 2 f. En la sección Metódos de Análisis busque Electroforesis, Busque Electroforesis de zona y haga un resumen de ese método de análisis. Es un método de físico de análisis que permite la separación de compuestos capaces de adquirir carga eléctrica en un electrolito conductor. La movilidad electroforética es la tasa de migración de la sustancia medida en cm / s bajo la influencia de un gradiente de potencial de 1 V / cm, y se expresa en cm2 · V-1 · s-1. Es utilizada para sustancias de alto peso molecular con malas propiedades de difusión. La tasa de migración depende de la movilidad de las partículas y también de la corriente electroendosmótica (en el caso de portadores con propiedades polares), de las corrientes por evaporación (provocadas por el calor generado por el efecto Joule), y de la gradiente del campo eléctrico. g. Busque la sección Appendices to the General Notices y reporte: i. La abreviatura y significado del índice refractivo n índice de refracción de la radiación electromagnética en un medio dado, adimensional, relación entre el seno del ángulo de incidencia de la radiación electromagnética en un medio y el seno de su ángulo de refracción en el medio. Índice de refracción, valor medido en la longitud de onda de la línea D del sodio (589,3 nanómetros) y a una temperatura de 20 ± 0,5 ° C. ii. Densidad relativa d: Densidad relativa, adimensional, relación entre la densidad (r) de una sustancia y la de una sustancia de referencia en condiciones específicas. iii. ATCC Colección Americana de Cultivos Tipo, 10801 University Boulevard, Manassas, VA 20110-2209, EE. UU. iv. Unidades Internacionales de Temperatura Kelvin (K) Grados Celsius (°C) v. Unidades Internacionales de Presión Kilopascal (kPa) Pascal (Pa) 2. Accese a la dirección http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp Busque y describa: a) Objetivos El objetivo principal de la Farmacopea Argentina es promover la Salud Pública estableciendo las especificaciones necesarias para definir la calidad física, química o biológica de sustancias medicinales y excipientes destinados para uso humano. Es objetivo prioritario de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.) el mantener permanentemente actualizada la Farmacopea Argentina. Prestar apoyo técnico y científico a la Comisión Permanente, para que la misma lleve adelante su cometido de revisar y elaborar cada una de las ediciones de la Farmacopea Argentina que se publiquen. 3 b) Como está conformada La Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina estará conformada de acuerdo a lo dispuesto por la presente Disposición o la norma que la reemplace. Las Subcomisiones Técnicas que prestarán apoyo técnico y científico a la Comisión Permanente, estarán conformadas por profesionales del área de la Salud, especialistas en los temas específicos de cada una. Uno de sus miembros deberá pertenecer al Instituto Nacional de Medicamentos. Cada una de las Subcomisiones estará a cargo de un Coordinador, cuyos conocimientos científico-técnicos, como así su trayectoria, lo habiliten para llevar a cabo el desarrollo del proyecto de la Farmacopea Argentina de que se trate. Asimismo, la Comisión Permanente deberá proponer las Instituciones que se convocarán para la integración del Comité Consultor Externo, que estará conformado por expertos de distinguidas instituciones educativas, profesionales, industriales y científicas, nacionales o extranjeras, elegidos por su trayectoria y conocimiento científico-técnicos. Las Subcomisiones Técnicas estarán conformadas por profesionales del área de la Salud, especialistas en los temas específicos de cada una. Estarán integradas por un número de profesionales que podrá variar entre 8 y 10; y por lo menos uno de sus miembros deberá pertenecer al Instituto Nacional del Medicamento. Cada una de ellas estará a cargo de un Coordinador, cuyos conocimientos científico-técnicos, como así su trayectoria, lo habiliten para llevar a cabo el desarrollo del proyecto de la Farmacopea Argentina. c) Funcionamiento Se convocarán sesiones extraordinarias cuantas veces lo considere necesario el Presidente y/o el Director Ejecutivo, ya sea por iniciativa propia o por solicitud de la mayoría de los Vocales. La Comisión Permanente podrá pedir a través de la Secretaría Técnica, la colaboración y asistencia a sus reuniones, de miembros de las Subcomisiones Técnicas y/o miembros del Comité Consultor Externo. En las reuniones de la Comisión Permanente, el quórum requerido será de la mitad más unos de sus miembros y las decisiones se tomarán por simple mayoría de los presentes. Los temas a ser tratados en las reuniones de la Comisión Permanente requerirán la inclusión de un temario previo, el que deberá ser puesto en conocimiento de sus miembros y de los participantes invitados, con antelación suficiente para posibilitar su análisis y recolección de información. Las actuaciones correspondientes a cada una de las reuniones de la Comisión Permanente se registrarán en actas, las que deberán ser firmadas por la totalidad de los miembros y asistentes que hubiesen participado de la reunión. 4 d) Compare el contenido con relación a la Farmacopea Internacional La farmacopea internacional tiene más herramientas y pestañas de desglose para la investigación. Además re direcciona a otros sitios confiables de investigación. 3. Accese a la dirección https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standardsdevelopment/jp/0019.html Es la Farmacopea Japonesa. a) vaya a la sección Post-marketing Safety Measures, elija una de las 3 secciones de su interés y descríbalas. Esta sección es exclusiva para la investigación en base a recopilación de análisis científicos. Además de que toma a consideración establecer seguridad PMDA adopta varios enfoques, como la introducción de métodos de extracción de datos (que implican el análisis estadístico de reacciones adversas a medicamentos (RAM) según lo informado por empresas o instituciones médicas, detectando así señales de RAM que pueden justificar una mayor investigación) , desarrollo de bases de datos de análisis e investigación científica de registros médicos electrónicos y su uso para establecer métodos de evaluación de seguridad basados en información distinta a los informes ADR (conocido como el Proyecto MIHARI) 5 Bibliografía Punto1. The International Pharmacopea . (06 de Septiembre de 2021). The International Pharmacopea . Obtenido de The International Pharmacopea : https://digicollections.net/phint/2020/index.html#d/b.6.1.35 CIMA . (06 de Septiembre de 2021). CIMA, Tenofovir disoproxilo Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Obtenido de CIMA, Tenofovir disoproxilo Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/81635/FichaTecnica_81635.html.pdf Punto 2. ANMAT . (06 de Septiembre de 2021). ANMAT, Farmacopea Argentina . Obtenido de ANMAT, Farmacopea Argentina : http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp Punto 3. Pmda. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. (06 de Septiembre de 2021). Pmda. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Obtenido de Pmda. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: https://www.pmda.go.jp/english/safety/surveillanceanalysis/0002.html 6
