¿Para quién es esta guía? Todos los derechos reservados sgc-lab.com ¿Para quién es esta guía? Esta guía es para los laboratorios de ensayo o de calibración que: Desean implementar la norma ISO/IEC 17025:2017 de forma autónoma y rápida. No necesitan un asesor externo. Conocen la importancia de implementar un verdadero Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Inician desde cero o ya tienen un terreno ganado. Desean en un futuro cercano lograr la acreditación ante un Organismo de Acreditación. ¿Necesitas tener conocimientos avanzados para entender y aplicar esta guía? No. En SGC-Lab nos hemos empeñado en diseñar contenido de calidad para que puedas entender la norma ISO/IEC 17025 y sepas como implantarla sin quebrarte la cabeza. ¿Cómo está diseñada la guía? Esta guía es la hoja de ruta para implantar la norma ISO/IEC 17025 en su versión 2017 en tu laboratorio, o si ya tienes un camino recorrido te servirá como punto de comparación para las cosas que ya tiene tu laboratorio. La guía está dividida en 5 secciones que corresponden a los capítulos 4, 5, 6, 7 y 8 de la citada norma. En cada sección te mostraremos todo lo que necesita tu laboratorio para dar cumplimiento a los requisitos de la norma sin darle tantas vueltas al molino; así como te gusta, al grano. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Sección uno La imparcialidad – Cláusula 4.1 Para dar cumplimiento a esta cláusula tu laboratorio debe demostrar que todas las actividades (ensayo/calibración/muestreo) están libres de presiones indebidas, sobornos, chantajes, conflictos de intereses, etc. Lo que necesitas: Un procedimiento para demostrar que todas las actividades del laboratorio se hacen de manera imparcial. Un formato para que el personal del laboratorio realice una declaración juramentada de que está libre de presiones indebidas, conflictos de intereses, etc. Un procedimiento que se compartirá con la gestión de riesgos donde se especifique cómo se gestionarán los riesgos a la imparcialidad. Uso de cámaras de vigilancia. Acceso restringido a las áreas críticas del laboratorio. Capacitación continua a todo el personal sobre temas de imparcialidad. Supervisión eficaz de todas las actividades administrativas y técnicas. Códigos de ética. Verificación de los antecedentes de todos los empleados del laboratorio, así como sus relaciones con los clientes, proveedores y personal interno. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. La confidencialidad – Cláusula 4.2 El laboratorio debe contar con políticas y procedimientos que garanticen la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados. La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio se comprometa legalmente a mantener en secreto la información obtenida o creada durante la realización de la actividad para el cliente. Si el laboratorio tiene la intención de divulgar información sobre el cliente, el laboratorio deberá informar al cliente por adelantado, a menos que esté prohibido por la ley. Lo que necesitas: Una declaración juramentada (puede ser la misma que diseñaste para la imparcialidad) para el personal donde se comprometa a salvaguardad la confidencialidad de la información a la que tenga conocimiento. Un documento donde los empleados del laboratorio sepan muy bien sus funciones y sus responsabilidades. Autorizaciones para el personal involucrado en los ensayos o las calibraciones. Capacitaciones continúas en temas de confidencialidad. Control de toda la transferencia de datos. Políticas de confidencialidad. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Sección dos Requisitos de la estructura – Cláusula 5 El laboratorio debe ser una entidad LEGAL. En caso de que el laboratorio sea del gobierno, la condición legal no es necesaria. El laboratorio tiene que ser una entidad legal, o pertenecer a una organización legal. Esto es clave porque dicho laboratorio emite resultados que pueden afectar productos, servicios, la salud o la vida de las personas. Esta legalidad le permite al laboratorio demandar o ser demandado ante los entes judiciales o de control. El laboratorio tiene que tener una dirección (gerente, director) que se responsabilice por las actividades propias que ejecuta. La estructura del laboratorio puede representarse como se muestra a continuación: Todos los derechos reservados sgc-lab.com Dirección Áreas de apoyo Laboratorio 1 Laboratorio 2 Laboratorio 3 Dentro de esta estructura debes identificar quien o quienes tienen la responsabilidad, la autoridad y los recursos para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: La implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. La identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la realización de las actividades del laboratorio. El inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora. Asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio. En este capítulo la norma te pide que identifiques claramente las actividades (muestreo/ensayo/calibración) que cumplen en su totalidad con la norma ISO/IEC 17025. Puedes por ejemplo especificarlo de la siguiente manera: Todos los derechos reservados sgc-lab.com Ensayos que cumplen a cabalidad con la norma ISO/IEC 17025 Ensayo/unidades pH en agua potable / Unidades de pH Dureza total / mgCaCO3/L E. coli / NMP Rango de trabajo 4.0 a 10.0 5.0 a 300 0 a 24000 Método 4500 H+B – Standard Methods ed 23. 2340 C – Standard Methods ed 23. 9310 – Standard Methods ed 23. Lo que necesitas: Demostrar que el laboratorio es una entidad legal, puede ser a través de un decreto, una resolución, etc. Un organigrama. Un documento donde se especifique el nombramiento del o la directora del laboratorio. Un documento donde se identifique con claridad cuáles son los ensayos o calibraciones que cumplen con la norma ISO/IEC 17025, puede ser por ejemplo, el manual de calidad. Un documento (puede ser un manual o un procedimiento) donde se especifiquen las responsabilidades y la autoridad del todo el personal, incluyendo la dirección y el responsable de calidad. Un procedimiento para definir la comunicación interna y externa del laboratorio. Esta comunicación puede incluir, tablero de anuncios, la intranet, teléfono, correo electrónico, cartas, etc. Debes conservar los registros de toda la comunicación interna y externa. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Sección tres Necesidades de recursos – Cláusula 6 Para que tu laboratorio funcione bien se necesitan muchos recursos, estos deben estar disponibles en el momento y lugar apropiados. A continuación encontrarás cada uno de los recursos que exige la norma: El personal – Cláusula 6.2 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar de manera imparcial, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. Las funciones, responsabilidades y autorizaciones deben ser conocidas por el personal, y serán comunicadas por la dirección del laboratorio. Esta comunicación se puede realizar mediante una reunión oficial donde quede un acta o registro de asistencia, o mediante un oficio escrito donde lo firme la dirección del laboratorio. La norma obliga a disponer de un procedimiento y conservar registros para: Determinar el grado de competencia. Seleccionar al personal. Formar al personal. Supervisar al personal. Autorizar al personal. Realizar el seguimiento de la competencia del personal. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Como es obligatorio documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, aquí te presento una opción para documentarlo. Funciones Cargo: Analista fisicoquímica Requisitos de Preparación de reactivos. Análisis de muestras Aseguramiento de la validez de los resultados Captura y procesamiento de datos primarios Preparación de la muestra. Educación Químico, Ingeniero químico Calificación NA Formación/capacitación 80 horas de entrenamiento dentro del laboratorio en preparación de reactivos, muestras, análisis de muestras, aseguramiento de la validez de los resultados y captura y procesamiento de datos primarios. Conocimientos técnicos Norma ISO/IEC 17025, Química analítica. Habilidades Orientación a resultados, compromiso, trabajo en equipo, creatividad e innovación, aprendizaje continuo. Experiencia 36 meses en funciones relacionadas Lo que necesitas: Un procedimiento para: Determinar el grado de competencia, seleccionar, formar, supervisar, autorizar y realizar el seguimiento de la competencia del personal. Una lista detallada de todos los empleados que incluya sus funciones, responsabilidades, su educación, calificación, experiencia, etc. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Un plan de formación o capacitación para un periodo de tiempo, puede ser por ejemplo, para un año. Una lista de las empresas o institutos que realizan capacitaciones. Registros de todos los entrenamientos. Registros de la evaluación de la competencia. Un registro de todas las necesidades de formación. Los certificados de la formación. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. La infraestructura y las condiciones ambientales – Cláusula 6.3 Las instalaciones y las condiciones ambientales de tu laboratorio deben ser las adecuadas para que los ensayos o las calibraciones se puedan desarrollar de una manera segura y confiable. Dependiendo del tipo de ensayos o calibraciones que se realicen, el acceso al laboratorio debe restringirse al personal autorizado. Cuando existan este tipo de restricciones, el personal debe conocer: El uso restringido de una determinada área. Las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en dichas áreas. Las razones para imponer esas restricciones. Los niveles de contaminación apropiados. Lo que necesitas: Un procedimiento que permita conocer las áreas críticas del laboratorio, su mantenimiento y limpieza; el seguimiento y control de las condiciones ambientales. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Conocer con certeza las condiciones ambientales que afectan a los ensayos o las calibraciones. Un registro del seguimiento y control de las condiciones ambientales. Un registro del mantenimiento y limpieza de las áreas del laboratorio. Los planos de la planta física. Las personas responsables del mantenimiento y limpieza del laboratorio. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. El equipamiento – Cláusula 6.4 Los requisitos de los equipos son aplicables al hardware, el software, los patrones de medición, los materiales de referencia, los datos de referencia, los reactivos, los consumibles o los equipos auxiliares, es decir, todo lo que sea necesario para lograr resultados válidos durante las actividades del laboratorio. Los equipos utilizados para la medición deben lograr la precisión requerida o la incertidumbre requerida. Antes de su incorporación a las instalaciones de rutina, tu laboratorio debe confirmar que el equipamiento cumple con las especificaciones previamente fijadas, normalmente en el momento de realizar la compra inicial. Lo que necesitas: Un procedimiento para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Un programa para las intervenciones metrológicas (mantenimiento, calificación, verificación intermedia y calibración), por ejemplo para un año. Registro de todas las intervenciones metrológicas. Tener muy claro cuál es la exactitud y la incertidumbre que requiere cada equipo que influye en la validez del resultado. La hoja de vida o currículo del equipo. Debes especificar toda la información de cada equipo, por ejemplo: El nombre del equipo, el software, el firmware, el número de serie, la ubicación actual, el historial de las intervenciones metrológicas, su manual de usuario, etc. Decidir sobre la frecuencia de calibración de los equipos. Esta decisión no es al azar, existen normas y guías para hacerlo. Una lista de los proveedores acreditados para realizar las calibraciones. Aislar los equipos que no estén calibrados o que haya vencido su calibración, o que estén produciendo resultados dudosos. Registros de la trazabilidad metrológica para todos los equipos que influyen en la validez de los resultados, de los reactivos y de los materiales de referencia. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. La trazabilidad metrológica – Cláusula 6.5 La trazabilidad metrológica se define como "la propiedad de un resultado de medición por la que el resultado puede relacionarse con una referencia a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones documentadas, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición”. Tu laboratorio debe ser capaz de demostrar que los resultados que emite son trazables al Sistema Internacional de unidades o a materiales de referencia certificados MRC. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Lo que necesitas: Calibrar los equipos con proveedores competentes. Adquirir MRC. Los certificados de calibración de los equipos emitidos por un proveedor competente. Los certificados de los MRC. Registros que demuestren que los resultados emitidos son trazables. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Productos y servicios externos – Cláusula 6.6 Tu laboratorio debe determinar los requisitos relacionados con la compra de productos (equipos de medición y auxiliares, materiales de referencia, reactivos y consumibles) y servicios (mantenimiento y limpieza de instalaciones, mantenimiento de equipos, ensayos, calibraciones, muestreo y toma de muestra, equipamientos e instalaciones, servicios de auditoría, evaluaciones externas y ensayos de aptitud) que afecten a las actividades de laboratorio, debiendo confirmar que no lo hacen de manera adversa. Lo que necesitas: Un procedimiento que describa cómo se gestiona la adquisición de los productos y servicios externos. Un procedimiento para la evaluación de proveedores. Este documento puede ser incluido como una sección del anterior procedimiento. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Una lista de los productos y servicios externos con información detallada de sus requerimientos de cantidad, calidad, tiempos de entrega, aspectos técnicos, etc. Una lista de proveedores. Realizar la evaluación de proveedores. Un registro de la evaluación de proveedores. Facturas de compra. Gestión de inventarios. Un responsable de las compras y de la gestión del almacén. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Sección cuatro Requisitos del proceso – Cláusula 7 Una vez que tengas los recursos disponibles, es momento de empezar a recibir las muestras para realizar los ensayos o las calibraciones. En la cláusula 7 la norma establece unos requisitos para todo el proceso de gestión de la muestra, desde que se recibe la solicitud del trabajo hasta que se emite el resultado. Veamos cada parte del proceso. Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos – Cláusula 7.1 Debes asegurarte que comprendes muy bien las necesidades de tu cliente y al mismo tiempo que el cliente entiende la oferta que le haces, normalmente en un portafolio de servicios. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El cliente puede tener varias maneras de realizar la solicitud, ya sea por teléfono, por email, por oficio escrito, etc. Te recomiendo documentar y guardar esa evidencia porque será objeto de auditoría. En tu procedimiento puedes especificar cómo se van a recibir las solicitudes. Jamás debes ofertar lo que no puedes cumplir. Debes asegurarte de que cuentas con la infraestructura, el personal, los equipos, los reactivos, etc. necesarios para cumplir con la solicitud del cliente. Si vas a subcontratar muestreos, ensayos o calibraciones, debes asegurarte de que el cliente entiende y acepta esta subcontratación. Los proveedores externos de servicios deben recibir el mismo tratamiento que los proveedores de productos, es decir, hay que evaluarlos, hacer seguimiento y tomar medidas cuando sea necesario. Muchas veces los clientes no tienen ni idea de los métodos que usa el laboratorio, solo le interesa un resultado. En este caso debes asegurarte de que tu método cumple con todos los requisitos de desempeño para satisfacer las necesidades de tu cliente. La norma dice que si el laboratorio tiene clientes internos o habituales, las revisiones de las solicitudes, las ofertas y los contratos pueden simplificarse. Tú defines hasta dónde simplificas la situación. Debes tener claro la regla de decisión para cuando tu cliente lo solicita. Lo que necesitas: Un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos. Un registro para la solicitud del cliente. Demostrar que el laboratorio puede cumplir con las solicitudes del cliente. Un mecanismos para la comunicación de la oferta, puede ser un portafolio de servicios. Un registro del contrato. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Documentar la regla de decisión. Un registro de toda la comunicación entre el cliente y el laboratorio. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Selección, verificación y validación de métodos – Cláusula 7.2 Tu laboratorio debe ser capaz de demostrar que usa métodos confiables, que den una buena precisión y exactitud. Para ello puedes usar métodos normalizados, métodos desarrollados por el propio laboratorio o cualquier otro método, siempre y cuando se demuestre que es apto para el fin previsto. Los métodos normalizados solo requieren una confirmación de la precisión y el sesgo. Los métodos no normalizados deben ser validados. Lo que necesitas: Un procedimiento que describa cómo se verifican y validan los métodos dentro del laboratorio. Establecer las características de desempeño para cada método. Registros de todo el proceso de verificación y validación. Capacitación frecuente en verificación y validación de métodos. La aprobación del método por parte del cliente. Una declaración de que los métodos son aptos para el fin previsto. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El muestreo – Cláusula 7.3 El muestreo y el proceso de toma de muestra son clave dentro de los procesos de tu laboratorio, ya que de ello depende la confianza que se tenga de los resultados de los ensayos o las calibraciones. Por lo tanto, tu laboratorio debe contar con un método de muestreo para la selección y la toma de los ítems a ensayar o calibrar. Lo que necesitas: Un procedimiento para realizar el muestreo y la toma de muestra. El número, tamaño y naturaleza del ítem para ser representativo y en su estado natural. El lugar o puntos de toma. Los factores que puedan incidir en los resultados: Temperatura, tiempo, humedad relativa, profundidad, volumen, limpieza de envases, etc. Personal competente. El equipamiento para el muestreo. Las medidas de seguridad requeridas. La cantidad o volumen de muestra a tomar del ítem. Registro de las condiciones ambientales La identificación y etiquetado, para garantizar su legibilidad y permanencia. Registro de las condiciones de conservación y transporte. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Manejo del ítem de ensayo o de calibración – Cláusula 7.4 Una vez que el ítem de ensayo o de calibración llegue al laboratorio se debe garantizar su manipulación, protección, almacenamiento y eliminación mediante acciones coordinadas y ejecutadas por personal competente. Lo que necesitas: Un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o eliminación del ítem de ensayo o de calibración. Un registro para identificar a las personas que intervienen en la manipulación de la muestra, desde que entra hasta que sale. Un registro de las condiciones ambientales durante la cadena de custodia de la muestra. Unos criterios de aceptación de la muestra. Etiquetado y codificación de la muestra. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Los registros técnicos – Cláusula 7.5 Los registros técnicos son los registros que se generan durante el análisis, tales como pruebas, recepción, calibración, medición de la incertidumbre, validez de los resultados, trazabilidad metrológica, etc. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Lo que necesitas: Un procedimiento para toda la gestión de los registros técnicos, que incluya las personas responsables, la forma de corregir, el almacenamiento, la protección, los tiempos de retención y su eliminación. Una lista maestra de todos los registros técnicos del laboratorio. Revisar y supervisar la información contenida en los registros técnicos. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Evaluación de la incertidumbre de medición – Cláusula 7.6 Tu laboratorio debe evaluar la incertidumbre de medición para todos los ensayos o las calibraciones que realice. En los laboratorios clínicos o de microbiología donde las pruebas son de tipo cualitativo, no es necesario realizar un procedimiento riguroso de la estimación de la incertidumbre, basta con identificar las fuentes y cuantificarlas. En palabras más simples, la incertidumbre es la duda que todo resultado de medición lleva implícito, es decir, nunca podrás conocer el valor verdadero de un resultado de medición. Esta duda se representa por medio de un intervalo o rango de valores con una cierta probabilidad de cobertura, llamado intervalo de confianza, que suele ser del 95 %. Este factor de cobertura se representa con la letra K y para un nivel de confianza del 95 %, K es igual a 2. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El método más empleado para evaluar la incertidumbre es el método de la GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement), o también llamado método ISO GUM o método botton up. En esencia el método consiste en: Definir el mensurando. Identificar las fuentes de incertidumbre. Cuantificar las fuentes. Combinar las incertidumbres típicas o estándar. Expandir la incertidumbre combinada multiplicándola por un factor de cobertura K. Lo que necesitas: Un procedimiento para evaluar la incertidumbre de medición. Definir el mensurando. Identificar las fuentes de incertidumbre. Cuantificar las fuentes. Combinar las incertidumbres típicas o estándar. Expandir la incertidumbre combinada multiplicándola por un factor de cobertura K. Un registro de todas las etapas de la evaluación. Capacitación continua sobre temas de incertidumbre de la medición Una revisión periódica para decidir si la incertidumbre sigue siendo válida para el fin previsto. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Aseguramiento de la validez de los resultados – Cláusula 7.7 Debes tener certeza de que los resultados que emite tu laboratorio son válidos, y para lograrlo debes tener y ejecutar un programa para asegurar la calidad de los resultados. A parte de ello, es obligatorio tener un mecanismo para realizar un seguimiento a esos controles, por ejemplo mediante cartas de control. Lo que necesitas: Un procedimiento para asegurar la validez de los resultados. Un programa de aseguramiento de la validez de los resultados. Personal competente. Equipos calibrados. Uso de materiales de referencia certificados MRC. Reexaminar todos los parámetros. Comprobaciones funcionales de los equipos. Gráficos o cartas de control. Comprobaciones intermedias entre calibraciones. Análisis de duplicados. Reexaminar los elementos retenidos o recalibrados. Análisis estadístico. Participar en ensayos de aptitud. Un plan de comparación entre laboratorios. Análisis de muestras ciegas. Registro de todo el aseguramiento de calidad, incluyendo los gráficos de control. Registros de control de documentos, auditoría interna, revisión de la dirección, supervisión y medición, calibración, etc. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Reporte de los resultados – Cláusula 7.8 El informe de resultados es clave porque se utiliza para la toma de decisiones. Este informe debe ser claro, fácil de entender y debe contener toda la información que el cliente requiera. Lo que necesitas: Un procedimiento para elaborar el reporte de resultados. Un formato para el reporte de resultados. Interpretación de los resultados del ensayo/calibración. Una lista de las personas que opinan e interpretan. Detalles de la experiencia, la educación, el conocimiento científico de la persona que hace la opinión y la interpretación. Un registros de las enmienda hechas al informe. Una persona que realice el informe. Una persona que autoriza y aprueba los informes. La identificación del informe corregido después de la enmienda. Detalles de la declaración de conformidad según la regla de decisión. Detalles de la toma de muestras. Detalles de la medición de la incertidumbre. Detalles de las reparaciones o cualquier ajuste en el equipo. Detalles de cualquier método específico, autoridades y cliente. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Las quejas – Cláusula 7.9 Una de las entradas para la mejora del SGC son las quejas. Recuerda que el cliente y las partes interesadas son lo más importante para tu laboratorio, así que hay que prestar total atención cuando ellos se quejen. Lo que necesitas: Un procedimiento para tramitar las quejas. Personas responsables del tratamiento. Resolver la queja. Asignar todos los recursos necesarios para adoptar medidas correctivas Un análisis de causa raíz si fuera necesario. Levantar un trabajo no conforme si fuera necesario. Un registro de la gestión de quejas, desde el ingreso hasta el cierre. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Trabajo no conforme – Cláusula 7.10 Un trabajo no conforme es una desviación a los requisitos del laboratorio o del cliente. Algunos ejemplos son: La muestra no fue tomada correctamente. Las condiciones ambientales están por fuera de la especificación. Registros sin firmar. No se siguió el procedimiento para el ensayo o la calibración. Informe de resultados enviado al cliente equivocado. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El trabajo no conforme afecta el rendimiento del laboratorio y su reputación. Cuando se detecta un trabajo no conforme es necesario registrarlo inmediatamente y ponerlo en conocimiento de la persona autorizada. La persona autorizada tiene que decidir las acciones necesarias sobre el trabajo no conforme, por ejemplo, aceptar o rechazar el trabajo. Lo que necesitas: Un procedimiento para la gestión del trabajo no conforme. Un registro del trabajo no conforme. Una persona autorizada para tomar medidas sobre el trabajo no conforme. Corregir el problema. Tener en cuenta los riesgos del laboratorio. Un análisis de causas. Seguir el procedimiento de acciones correctivas si fuera necesario. Mantener los registros de todo el proceso, desde la identificación hasta el cierre del trabajo no conforme. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Control de los datos y gestión de la información – Cláusula 7.11 Tu laboratorio necesita un sistema de gestión de la información para recolectar, procesar, grabar, informar, almacenar y analizar los datos y la información generada durante las actividades de muestreo/ensayo/calibración. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El sistema puede ser informático (LIMS) o no informático. Lo que necesitas: Definir tu sistema de gestión de la información, puede ser un LIMS o un sistema no informático. Un procedimiento para el control de los datos y gestión de la información. Una validación del sistema de información. Un registro para la gestión de contraseñas. Copias de seguridad de la información. Acceso restringido y autorizado para el sistema de información. Un registro de fallas y medidas correctivas. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Sección cinco Requisitos del sistema de gestión – Cláusulas 8 La norma ISO/IEC 17025:2017 te da dos opciones para cumplir con los requisitos del SGC, puedes optar por la opción A o la opción B. En esta guía desarrollaremos la opción A. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Documentación del sistema de gestión – Cláusulas 8.2 y 8.3 La documentación dentro del sistema de gestión de calidad ISO/IEC 17025 es clave para su planificación, organización, ejecución, análisis y toma de decisiones. La información documentada puede estar disponible en libros, guías, videos, fotografías, audios, software, etc. Lo que necesitas: Un procedimiento para el control de documentos. Un listado maestro de todos los documentos del SGC, incluidos los documentos externos, internos y los registros. Una o varias personas que preparan, revisan y autorizan los documentos. Un registro de la distribución de los documentos. Asegurarte de que la última versión de los documentos esté disponible en los puntos de uso. Controlar el acceso a los documentos. Revisar de manera frecuente, pude se cada año, todos los documentos del SGC. Realizar un control de los documentos obsoletos. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Control de los registros – Cláusula 8.4 Todas las acciones que tu laboratorio realice y que afecten a las actividades de muestreo/ensayo/calibración deben quedar registradas como prueba de que efectivamente se hicieron. Estos registros, incluyendo los registros técnicos, deben ser controlados. Lo que necesitas: Debes garantizar que todos los registros se: Identifican, de tal manera que no se confundan o con otros documentos o registros. Almacenan, conservan y archivan. Protegen y se preserva su legibilidad, evitando cambios no autorizados. Recuperan fácilmente, cuando el cliente u otra parte interesada lo requiere. Salvaguarda la confidencialidad de los datos y de la información. Se eliminan, en los tiempos establecidos por el laboratorio. Una listado maestro de todos los registros. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Medidas para hacerle frente a los riesgos y las oportunidades – Cláusula 8.5 Un riesgo es la incertidumbre que se tiene sobre los resultados, mientras que una oportunidad es un evento con potenciales consecuencias positivas. Todos los derechos reservados sgc-lab.com El enfoque basado en riesgos permite al laboratorio tener más rango de acción, es decir, la norma ya no se enfoca tanto en el cómo sino en el qué. Es el laboratorio el que decide cómo dará cumplimiento a los requisitos, pero siempre teniendo en cuenta los riesgos. Lo que necesitas: Un procedimiento para la gestión de riesgos y oportunidades. Identificar los riesgos y oportunidades. Esto lo puedes hacer mediante una lluvia de ideas u otro mecanismo conveniente. Diseñar un plan para enfrentar los riesgos y oportunidades. Asignar personas que lideren dichas actividades. Hacer seguimiento a la gestión de riesgos y oportunidades. Evaluar la eficacia de las medidas tomadas. Realizar capacitación continua al personal Llevar registros de toda la gestión. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. La mejora – Cláusula 8.6 No existe un SGC estático. En este mundo cambiante debemos adaptarnos a los nuevos tiempos. Todo cambia. Los equipos, lo métodos, los reactivos, el personal, etc. Así que tu laboratorio debe estar mejorando siempre para estar a la altura de las circunstancias. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Lo que necesitas: Un procedimiento para la mejora. Indicadores de calidad. Estar atento a las quejas. Revisar los resultados de ensayos de aptitud. Informes de auditorías. Informes de la revisión por la dirección. Estar revisando el programa de aseguramiento de calidad. Seguimiento a la gestión de riesgos y oportunidades. Actualización en las nuevas tecnologías para equipos, reactivos y métodos. Capacitación continua al personal Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Acciones correctivas – Cláusula 8.7 Las actividades que se toman para tratar una no conformidad y eliminar la causa raíz, se denominan acciones correctivas. Lo que necesitas: Un procedimiento de acciones correctivas. Identificar la no conformidad. Un registro del tratamiento de la no conformidad. Realizar un análisis de causa raíz. Ejecutar las actividades, incluyendo la corrección. En todas las acciones correctivas debes tener en cuenta los riesgos y oportunidades. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Asignar un responsable de las medidas tomadas. Una persona responsable de reanudar el trabajo. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Auditorías internas – Cláusula 8.8 El SGC de tu laboratorio se debe revisar a intervalos planificados de tiempo, y para ello necesitas realizar auditorías internas. Lo que necesitas: Un procedimiento para llevar a cabo auditorías internas. Un registro para el informe de auditoría. Un equipo de auditores competentes, puede ser interno o externo. Los certificados que acrediten la competencia del equipo auditor. Un programa y un plan de auditoría. Una persona encargada del programa de auditoría. Ejecutar la auditoría interna. El plan de acción que incluya la identificación de las no conformidades, el análisis de causas y las acciones correctivas. Analizar los resultados. Discutir los resultados en la reunión de la revisión por la dirección. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Todos los derechos reservados sgc-lab.com Revisión por la dirección – Cláusula 8.9 La reunión de la revisión por la dirección es una reunión formal que se programa y se lleva a cabo a intervalos regulares junto con la dirección del laboratorio para examinar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad del laboratorio y adoptar medidas correctivas cuando sea necesario. Lo que necesitas: Un procedimiento para llevar a cabo la reunión de la revisión por la dirección. Nombrar a un grupo de personas que lideren la reunión. Asignar un lugar, la fecha y hora de la reunión. Comunicar con tiempo anticipado a los miembros del comité sobre la ejecución de la reunión. Ejecutar la reunión. Dentro de la agenda se deben tratar los temas (entradas) que obliga la norma ISO/IEC 17025:2017. Designar a una persona que tome nota de toda la reunión y que elabore el informe final. Ponerse de acuerdo sobre las medidas correctivas tomadas, asignando responsables. Asegurarte de que todos los miembros del comité reciban una copia del informe final. Estas actividades son solo recomendaciones, tu laboratorio es libre de decidir cuales aplica. Que tengas mucho éxito en la implementación de la norma en tu laboratorio! Oscar Delgado CEO de SGC-Lab Todos los derechos reservados sgc-lab.com
