10576-1

Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 10576-1
Primera edición
2014-01
MÉTODOS ESTADÍSTICOS. DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD CON REQUISITOS ESPECIFICADOS. PARTE 1:
PRINCIPIOS GENERALES (ISO 10576-1:2003, IDT)
STATISTICAL METHODS — GUIDELINES FOR THE EVALUATION OF CONFORMITY WITH
SPECIFIED REQUIREMENTS — PART 1: GENERAL PRINCIPLES (ISO 10576-1:2003, IDT)
_________________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 105761:2003
DESCRIPTORES: métodos estadísticos - principios generales; evaluación de la conformidad - requisitos.
24
páginas
ICS: 03.120.20
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2014-01
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 10576-1 es una traducción idéntica de la norma
internacional ISO 10576-1:2003 Statistical methods -- Guidelines for the evaluation of conformity with
specified requirements -- Part 1: General principles. El comité responsable de esta Norma Técnica
Ecuatoriana y de su traducción es el Comité Interno del INEN.
Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se ha hecho el siguiente cambio editorial:
a) Las palabras “esta Norma Internacional” ha sido remplazadas por “esta norma nacional”.
Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se enlistan los documentos normativos
internacionales que se referencian en la Norma Internacional ISO 10576-1:2003, para la cual no
existe documento normativo nacional correspondiente:
Documento Normativo Internacional







1
1
ISO 3534-1 :1993, Estadística - Vocabulario
y símbolos - Parte 1 : Probabilidad y
términos estadísticos generales
2
ISO 3534-2 :1993, Estadística - Vocabulario
y símbolos - Parte 2 : control de calidad
estadístico
ISO 5725-1:1994, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
resultados - Parte 1: Principios generales y
definiciones
ISO 5725-2:1994, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
resultados - Parte 2 : Método básico para la
determinación de la repetibilidad y
reproducibilidad de un método de medición
normalizado
ISO 5725-3:1994, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
resultados - Parte 3 : Medidas intermedias
de la precisión de un método de medición
normalizado
ISO 5725-4:1994, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
resultados - Parte 4 : Métodos básicos para
la determinación de la veracidad de un
método de medición normalizado
ISO 5725-5:1998, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
Documento Normativo Nacional
No existe documento normativo nacional
correspondiente.
LICENCIA
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por ISO
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Esta norma fue actualizada
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ii
2
NTE INEN–ISO 10576-1


2014-01
resultados - Parte 5 : Métodos alternativos
para la determinación de la precisión de un
método de medición normalizado
ISO 5725-6:1994, Exactitud (veracidad y
precisión) de los métodos de medición y sus
resultados - Parte 6 : Uso en la práctica de
valores de precisión
Guía para la expresión de la incertidumbre
3
en la medición (GUM):1993 ,
BIPM/IEC/IFCC/ISO/IUPAC/IUPAP/OIML
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iii
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2014-01
Índice
Página
Prólogo
v
Introducción
vi
1.
Alcance
1
2.
Referencias normativas
1
3.
Definiciones
2
4.
Especificación de los requisitos
3
5.
Incertidumbre de los resultados
5
6.
Evaluación de la conformidad con los requisitos
5
7.
Informe de los resultados de la evaluación de la conformidad
9
ANEXO A
10
ANEXO B
11
Bibliografía
16
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iv
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Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico,
tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias
de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la ISO/IEC, Parte
2.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros
para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el
75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificación de ningún derecho
de patente.
ISO 10576-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 69, Aplicaciones de métodos estadísticos,
Subcomité SC 6, Métodos de medición y resultados.
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v
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Introducción
La evaluación de la conformidad es un examen sistemático de la extensión hasta la cual una
entidad cumple un criterio especificado. El objetivo es dar garantía de la conformidad, bien sea
como declaración del proveedor o como certificación por tercera parte ( Ver la Guía ISO/IEC 2,
1996). Usualmente, una especificación se formula como un valor único límite, VL, o como un conjunto de
valores límite (superior e inferior) para una característica mensurable. Cuando la especificación se refiere,
por ejemplo, a características relacionadas con la salud, en ocasiones los valores límite se denominan
valor límite de umbral, VLU, o límite tolerable de exposición, LTE.
Cuando la evaluación de la conformidad involucra incertidumbre de la medición o del muestreo, es
una práctica común invocar elementos de la teoría de la evaluación de la hipótesis estadística para
brindar un procedimiento formal. Conociendo el procedimiento de medición y su comportamiento con
relación a la incertidumbre de sus resultados, es posible estimar y minimizar el riesgo de hacer
declaraciones erradas sobre la conformidad o no conformidad con las especificaciones. Una forma
funcional de formular requisitos de garantía es exigir que siempre que se declare que una entidad
está conforme, este estado no se debería alterar con las mediciones posteriores sobre la entidad, aun
utilizando mediciones más precisas (por ejemplo un mejor método o tecnología). En otro caso, en
términos de riesgos, el riesgo de declarar (equivocadamente) conforme a una entidad que no lo es
debe ser pequeño. En consecuencia, es necesario tolerar un riesgo (grande) de que se falle al
declarar una entidad, que sólo es conforme marginalmente, como conforme. En general, aplicando el
procedimiento de doble etapa en lugar de una sola etapa, se disminuye este riesgo.
Cuando se realiza un ensayo para establecer la no conformidad, son válidas consideraciones
similares.
En esta parte de la norma, este tema es abordado con relación a la construcción de especificaciones
y la evaluación de las salidas de los procesos de producción o de servicios para determinar la
conformidad y no conformidad con las especificaciones.
Los problemas sobre la forma de determinar los componentes pertinentes de la incertidumbre y la
forma de estimarlos se abordarán en una futura parte 2 de esta norma.
Debido a la similitud aparente con procedimientos de aceptación por muestreo, algunas veces se
observa que los planes de muestreo de aceptación se utilizan en actividades de ensayo de la
conformidad. Las actividades de aceptación por muestreo y de ensayo de conformidad utilizan
[2]
elementos de la evaluación de la hipótesis (Ver ISO 2854 ). Sin embargo, es importante observar que los
objetivos de las dos actividades son fundamentalmente diferentes y, en particular, las dos actividades
[2]
[9]
implican enfoques diferentes del riesgo involucrado (Ver la norma ISO 2854 y Holst ).
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vi
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MÉTODOS ESTADÍSTICOS.
DIRECTRICES PARA
ESPECIFICADOS.
LA
EVALUACIÓN
DE
LA
CONFORMIDAD
CON
REQUISITOS
PARTE 1: PRINCIPIOS GENERALES
1.
Alcance
Esta parte de la norma establece directrices para:
a)
redactar requisitos que se pueden formular como valores límites para una
característica cuantificable;
b)
verificar la conformidad con tales requisitos cuando el resultado de la evaluación o de
la medición está sujeto a incertidumbre.
Esta parte de la norma es aplicable siempre que la incertidumbre se pueda cuantificar según los principios
establecidos en la guía GUM. Por ello, el término incertidumbre es un descriptor para todos los elementos
de variación en el resultado de la medición, incluyendo la incertidumbre debida al muestreo.
Está fuera del alcance de esta parte de la norma suministrar reglas sobre la manera de actuar cuando
se obtiene un resultado no concluyente en un ensayo de conformidad.
NOTA
No hay limitaciones en la naturaleza de la entidad sujeta a los requisitos ni en la característica cuantificable. En la
Tabla A.1 se presentan ejemplos de entidades junto con características cuantificables.
2.
Referencias normativas
Las siguientes normas de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para
referencias fechadas, únicamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la
última edición del documento citado (incluyendo todas las enmiendas).
4
ISO 3534-1 :1993, Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 1: Probabilidad y términos estadísticos
generales
5
ISO 3534-2 :1993, Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 2: control de calidad estadístico
ISO 5725-1:1994, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 1: Principios generales y definiciones
ISO 5725-2:1994, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de
medición normalizado
ISO 5725-3:1994, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 3: Medidas intermedias de la precisión de un método de medición normalizado
4
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ISO 5725-4:1994, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 4: Métodos básicos para la determinación de la veracidad de un método de medición
normalizado
ISO 5725-5:1998, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 5: Métodos alternativos para la determinación de la precisión de un método de medición
normalizado
ISO 5725-6:1994, Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados Parte 6: Uso en la práctica de valores de precisión
Guía
para
la
expresión
de
la
BIPM/IEC/IFCC/ISO/IUPAC/IUPAP/OIML
3.
incertidumbre
en
la
medición
6
(GUM):1993 ,
Definiciones
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en las normas
ISO 3534-1 e ISO 3534-2, y los siguientes.
3.1
valores límites
límites de la especificación,
L
valores especificados para la característica, que proporcionan extremos superior, inferior, o ambos,
de los valores permitidos.
ISO 3534-2:1993, 1.4.3
3.2
límite inferior de la especificación,
LIE
extremo inferior de los valores permitidos para la característica.
3.3
límite superior de la especificación,
LSE
extremo superior de los valores permitidos para la característica.
3.4
ensayo de conformidad
evaluación sistemática mediante la determinación de la extensión hasta la cual un producto, proceso
o servicio cumple los requisitos especificados.
3.5
región de valores permitidos
intervalo o intervalos de todos los valores permitidos para la característica.
NOTA
A menos que se establezca algo diferente en la especificación, los valores límites pertenecen a la región de los
valores permitidos.
3.6
región de valores no permitidos
intervalo o intervalos de todos los valores para la característica que no son permitidos.
NOTA
La Figura 1 presenta varias posibilidades para la división de la región de valores posibles para la característica en
las regiones de valores permitidos y no permitidos.
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3.7
intervalo de incertidumbre
intervalo derivado de la medición real de la característica y su incertidumbre, comprendiendo los
valores que se podrían atribuir razonablemente a esta característica.
NOTA 1
Un intervalo de incertidumbre puede ser el intervalo simétrico alrededor del resultado de la medición, según se
define en el numeral 6.2.1 de la guía GUM:1993.
NOTA 2
Cuando la incertidumbre se ha obtenido únicamente mediante evaluaciones de Tipo A de los componentes de la
incertidumbre, el intervalo de incertidumbre puede presentarse en forma de intervalo de confianza para el valor de la
característica (Ver el numeral 2.57 de la norma ISO 3534-1:1993 y el literal G.3 de la guía GUM:1993).
3.8
intervalo de confianza bilateral
cuando T 1 y T2 son dos funciones de los valores observados como tales, siendo  un parámetro de
la población a estimar, la probabilidad P r(T1T2) es al menos igual a (1-) donde (1-) es un
número fijo, positivo e inferior a 1, el intervalo entre T1 y T2 es un intervalo de confianza bilateral
(1-) para .
ISO 3534-1:1993, 2.57
3.9
coeficiente de confianza
nivel de confianza
valor (1-) de la probabilidad asociada con un intervalo de confianza o un intervalo de cobertura
estadística.
ISO 3534-1:1993, 2.59).
4.
Especificación de los requisitos
4.1
Requisitos para la definición de los valores límites
4.1.1
Se debe especificar la entidad, claramente y de forma no ambigua.
4.1.2 Se debe especificar la característica cuantificable de la entidad, claramente y de forma no
ambigua. El valor de la característica se debe determinar por medio de una medición o procedimiento
de ensayo que permita una evaluación de la incertidumbre de la medición que se ha de hacer.
4.1.3
La medición o el proceso de ensayo debería ser un procedimiento normalizado.
4.1.4 No se debe hacer referencia explícita ni implícita a la incertidumbre de la medición en la
designación de los valores límites.
4.2
Informe de los valores límites
El informe de los valores límites debe ser el resultado de lo destacado en los numerales 4.1.1 y 4.1.2.
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a.
b.
c.
VP
VN
VN
VP
VN
VP
IE
VP
d.
SE
VN
1
NOTA
VN
VP
2
RVP indica la región de valores permitidos, mientras que RVN indica la región de valores no permitidos.
Los límites de la especificación están indicados por L, LIE, LSE, L1 y L2.
Figura 1. División del dominio para la característica
El rango de valores permitidos de una característica cuantificable puede estar limitado a un solo lado
o a ambos lados. Por lo tanto, los límites son de dos tipos:
-
límites dobles, que comprenden un extremo superior y uno inferior;
-
límite único, bien sea un extremo superior o uno inferior.
EJEMPLO 1
Límites dobles
Para un solo elemento en forma de barril de aceite para motor (la entidad) los requisitos para la
viscosidad cinemática del aceite (la característica) podrían ser:
La viscosidad cinemática no debe ser inferior a 0,5 x 10-5 m2/s y no superior a 1,00 x 10-5 m2/s.
EJEMPLO 2
Límites dobles
Para un lote de frascos con aceite para freír (la entidad) los requisitos para el punto de ebullición
promedio a presión atmosférica de 101,6 kPa para el aceite en las botellas (la característica) podrían
ser:
El punto de ebullición promedio debe estar en el intervalo entre 105,0 °C y 115,0 °C.
EJEMPLO 3
Límite único superior
Para un envío de petróleo crudo (la entidad) los requisitos para la fracción de masa de azufre (la
característica) en el lote podrían ser:
La fracción de masa de azufre no debe ser superior a 2 %.
EJEMPLO 4
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Límite
único DE
superior
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Para un individuo (la entidad) los requisitos para la concentración de plomo en la sangre (la
característica) podrían ser:
La concentración de plomo no debe ser superior a 0,96 mol/l.
EJEMPLO 5
Límite único inferior
Para un lote de asfalto (la entidad), los requisitos para la solubilidad del asfalto en queroseno a 20 °C
(la característica), podrían ser:
La solubilidad del asfalto en queroseno a 20 °C no debe ser inferior a una fracción de masa de 99 %.
EJEMPLO 6
Límite único superior
Para un envío de manzanas (la entidad), los requisitos para la fracción de masa de las manzanas
infectadas con plagas (la característica), podrían ser:
La fracción de masa de manzanas infectadas con plagas debe ser inferior a 0,2 %.
Debido a la variación en la masa de las manzanas individuales, la fracción de masa de manzanas
infectadas usualmente será diferente de la fracción del número de manzanas infectadas.
NOTA
En muchos casos (por ejemplo en el área ambiental), un límite adicional implícito tal como 0 %, 0,0 kg/l y 100 % se
pueden ignorar cuando se considera un límite único porque son límites teóricos, físicos, o ambos y, por lo tanto, no
necesariamente se deben especificar.
5.
Incertidumbre de los resultados
5.1
Generalidades
Cuando se compara una medición o un resultado de ensayo con los valores límites, es necesario
considerar la incertidumbre del resultado de la medición. La incertidumbre se debe determinar de
acuerdo con las disposiciones de la guía GUM. También se puede consultar la ISO 5725, partes de 1
a 6, para facilitar la identificación de algunos componentes de la incertidumbre.
NOTA
Esto implica que se deben tener en cuenta las contribuciones a la incertidumbre provenientes de todas las etapas
del procedimiento de medición. Esto también incluye toda incertidumbre debida al muestreo.
5.2
Informe de la incertidumbre del resultado de la medición
Se deben informar el resultado de la medición de la característica de interés medida y la
incertidumbre de la medición; la incertidumbre de la medición se debe reportar como intervalo de
incertidumbre. Cuando este intervalo es un intervalo de confianza, se debe informar el nivel de
confianza (1 -) junto con el intervalo (véanse los numerales 2.57 y 2.59 de ISO 3534-1:1993). De otro
modo, se debe informar el factor de cobertura del intervalo de incertidumbre (Ver numeral 6.2.1 de
GUM:1993).
6.
Evaluación de la conformidad con los requisitos
6.1
Generalidades
Un ensayo de la conformidad es un examen sistemático (por medio de medición) para determinar si la
entidad cumple o no los requisitos especificados.
El objetivo de un ensayo
de la conformidad
brindar
confianza
que la entidad cumple los
CON LICENCIA
DE USO PARAes
ELICROM
CIA.
LTDA., PORde
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requisitos especificados.
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2014-01
Esta parte de la norma recomienda que la evaluación de la conformidad se realice como un
procedimiento de doble etapa. En los casos en que no se puede realizar un procedimiento de doble
etapa o que por alguna otra razón no se debería realizar, se proporciona un procedimiento de una
sola etapa.
Cuando se realiza un procedimiento de doble etapa, deben existir procedimientos apropiados para
evaluar la consistencia de los resultados de la medición de las dos etapas.
NOTA
La ventaja del procedimiento de doble etapa sobre el de una sola etapa es la probabilidad considerablemente
superior de declarar la conformidad para las entidades con valores permitidos de la cantidad de interés, que están cerca a los
valores límites. La desventaja es la probabilidad ligeramente superior de declarar la conformidad para las entidades con valores
no permitidos de la cantidad de interés, que están cerca a los valores límites. Si este incremento en la probabilidad de declarar
la conformidad para entidades no conformes no se puede aceptar, se debería suministrar un procedimiento de una sola etapa.
6.2
Ensayo de la conformidad de doble etapa
6.2.1
Etapa 1
Realice el procedimiento de medición y calcule la incertidumbre del resultado de la medición.
Se puede asegurar la conformidad con los requisitos si, y sólo si, el intervalo de incertidumbre del
resultado de la medición está dentro de la región de valores permitidos.
Se debe llevar a cabo la segunda etapa de la evaluación si, y sólo si, el intervalo de incertidumbre
calculado después de la primera etapa incluye un límite de la especificación.
6.2.2
Etapa 2
Realice el procedimiento de medición una vez más y determine una combinación apropiada de los
dos resultados dela medición para formar el resultado de medición final, junto con la incertidumbre de
ese resultado.
Se puede asegurar la conformidad con los requisitos si, y solo si, el intervalo de incertidumbre del
resultado de la medición final está dentro de la región de valores permitidos.
Si se puede asegurar la conformidad, después de la primera o de la segunda etapa, se puede
establecer la afirmación suministrada en el numeral 7.2.
NOTA 1
También se considera que el intervalo de incertidumbre está dentro de la región de valores permitidos, cuando uno
de los límites del intervalo de incertidumbre coincide con un valor límite de la especificación.
Si el intervalo de incertidumbre del resultado de la medición está totalmente incluido en la región de
valores no permitidos, bien sea después de la primera o de la segunda etapa, se puede imponer la no
conformidad con los requisitos y la afirmación del numeral 7.3.
NOTA 2
También se considera que el intervalo de incertidumbre está dentro de la región de valores no permitidos, cuando
uno de los límites del intervalo de incertidumbre coincide con un valor límite de la especificación.
Cuando el intervalo de incertidumbre determinado después de la etapa 2 incluye un límite de la
especificación, el resultado de la evaluación de la conformidad no es concluyente y se puede imponer
la afirmación del numeral 7.4.
NOTA 3
Es necesario que los procedimientos de medición utilizados en las dos etapas sean idénticos. La combinación
apropiada de los resultados de la primera y la segunda etapa mencionada en la etapa 2, también incluye sobre todo
situaciones en las que, por ejemplo, únicamente se usa el resultado de la etapa 2 como resultado final de la medición.
La Figura 2 presenta un diagrama de flujo para la evaluación de la conformidad de doble etapa.
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6.3
2014-01
Ensayo de la conformidad de una sola etapa
Realice el procedimiento de medición y calcule la incertidumbre del resultado de la medición.
Se puede asegurar la conformidad con los requisitos si, y sólo si, el intervalo de incertidumbre del
resultado de la medición está dentro de la región de valores permitidos.
NOTA 1
También se considera que el intervalo de incertidumbre está dentro de la región de valores permitidos, cuando uno
de los límites del intervalo de incertidumbre coincide con un valor límite de la especificación.
Si el intervalo de incertidumbre del resultado de la medición está totalmente incluido en la región de
valores no permitidos, se puede declarar la no conformidad con los requisitos y se puede imponer la
afirmación del numeral 7.3.
NOTA 2
También se considera que el intervalo de incertidumbre está dentro de la región de valores no permitidos, cuando
uno de los límites del intervalo de incertidumbre coincide con un valor límite de la especificación.
Cuando el intervalo de incertidumbre incluye un límite de la especificación, el resultado de la
evaluación de la conformidad no es concluyente y se puede imponer la afirmación del numeral
7.4.
6.4
Intervalo de incertidumbre como intervalo de confianza
Las disposiciones de este numeral se refieren a situaciones en las que el intervalo de incertidumbre
se suministra en forma de intervalo de confianza con nivel de confianza (1 - ) (Ver el numeral 5.2).
Cuando la especificación se da en términos de un solo límite de especificación (caso a o caso b en la
Figura 1), la probabilidad de una declaración errada de la conformidad es como máximo /2 para el
2
procedimiento de una etapa y de  +  /2 para el procedimiento de doble etapa. En el caso de dos
límites de la especificación (caso c o caso d en la Figura 1), la probabilidad de una declaración errada
de la conformidad depende de la longitud promedio del intervalo de confianza. Sin embargo, cuando
la longitud promedio es solamente una fracción pequeña de la diferencia entre los límites de la
especificación, aún se puede usar la expresión anterior para la probabilidad de una declaración
errada de la conformidad.
Cuando se puede asumir que la incertidumbre de las mediciones se conoce por completo (es decir, la
incertidumbre no se calcula a partir de las observaciones), la probabilidad de la declaración de
conformidad con los requisitos se puede calcular junto con la probabilidad de obtener un resultado no
concluyente a partir de la evaluación de la conformidad.
NOTA
6.5
Los ejemplos se suministrarán en una futura norma ISO 10576-2.
Resultado no concluyente de la evaluación de conformidad
Existe una gran probabilidad de que el resultado de la evaluación de la conformidad no sea
concluyente, especialmente cuando el valor de la característica esté en la proximidad de un límite de
la especificación. En principio esto no es satisfactorio, pero es inevitable si una declaración de
conformidad con los requisitos ha de justificar la imposición de la afirmación del numeral 7.2.
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Etapa 1
Realice el procedimiento de medición
Calcule el intervalo de incertidumbre
Si
¿Está el intervalo de
incertidumbre dentro de la región
de los valores permitidos?
No
¿Incluye el intervalo
de incertidumbre un límite de
la especificación?
No
Si
Etapa 2
Realice una vez más el procedimiento
de medición
Determine una combinación apropiada
de los resultados de la medición
Calcule el nuevo intervalo de
incertidumbre
Si
¿Está el intervalo de
incertidumbre dentro de la región
de los valores permitidos?
No
¿Incluye el intervalo
de incertidumbre un límite de
la especificación?
Si
Se puede asegurar
la conformidad
(7.2)
Ensayo no
concluyente
(7.4)
No
El intervalo de incertidumbre
está completamente incluido
en la región de valores
no permitidos
Se puede asegurar
la no conformidad
(7.3)
Figura 2. Diagrama de flujo para el procedimiento de doble etapa
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7.
Informe de los resultados de la evaluación de la conformidad
7.1
Generalidades
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Debido a la variabilidad en la medición, una aseveración basada en las mediciones puede estar
errada. Por lo tanto, el diseño del procedimiento de medición y del procedimiento de ensayo, deben
tenerla en cuenta en un informe de la evaluación de conformidad.
Cuando se reportan los resultados de un ensayo de la conformidad, las expresiones cualitativas para
el aseguramiento de la conformidad, la no conformidad o la evaluación no concluyente suministradas
en los numerales 7.2, 7.3 y 7.4, se deben complementar con toda la evidencia que soporte la
expresión cualitativa utilizada.
7.2
Aseguramiento de la conformidad
Siempre que el intervalo de incertidumbre del resultado de la medición se encuentre dentro de la región de
valores permitidos (véanse los numerales 6.1 y 6.2), se debe asegurar la conformidad.
El aseguramiento de la conformidad debe tener la siguiente redacción:
La evaluación de la conformidad ha demostrado, más allá de cualquier duda razonable, que el valor
de la característica está en conformidad con los requisitos.
7.3
Aseguramiento de la no conformidad
Siempre que el intervalo de incertidumbre del resultado de la medición se encuentre dentro de la
región de valores no permitidos (véanse los numerales 6.1 y 6.2), se debe asegurar la no
conformidad.
El aseguramiento de la no conformidad debe tener la siguiente redacción:
La evaluación de la conformidad ha demostrado más allá de cualquier duda razonable, que el valor
de la característica no está en conformidad con los requisitos.
7.4
Resultado no concluyente
Siempre que no se pueda asegurar la conformidad ni la no conformidad con los requisitos, según los
numerales 6.1 o 6.2, el resultado de la evaluación de la conformidad no es concluyente.
El informe de un resultado de ensayo no concluyente debe tener la siguiente redacción:
La evaluación de la conformidad no ha podido demostrar, más allá de cualquier duda razonable, que
el valor de la característica está o no está en conformidad con los requisitos.
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ANEXO A
(informativo)
EJEMPLOS DE ENTIDADES Y CARACTERÍSTICAS CUANTIFICABLES
Tabla A.1. Ejemplos de entidades junto con características cuantificables
Característica cuantificable de la entidad
Entidad
Característica
Promedio
Homogeneidad
Frecuencia relativa
Elemento o individuo
distinguible
X
_
X
_
(peso de una balanza)
(masa)
_
_
_
Grupo de elementos
distinguibles (lote o
población)
_
X
X
X
(lote de sacos de azúcar)
_
(masa promedio por
saco)
(desviación estándar
de la masa de los
sacos)
(porcentaje de los
sacos con masas
conformes)
Proceso
_
X
X
X
(producción de botellas)
_
(volumen promedio por
botella producida)
(desviación estándar
del volumen de las
botellas producidas)
(porcentaje de
botellas con
volúmenes
conformes)
Lote de material a granel
(material particulado,
líquido o gas)
_
X
X
X
(fracción en masa de
fibras de asbesto)
(desviación estándar
de la fracción en masa
de asbesto entre
unidades de muestreo
especificadas)
(fracción en masa de
fibras de asbesto con
longitud conforme)
_
X
X
X
_
(promedio del tiempo de
espera desde el reporte
de la enfermedad hasta
el inicio del tratamiento
(desviación estándar
del tiempo de espera
desde el reporte de la
enfermedad hasta el
inicio del tratamiento)
(el porcentaje de los
tiempos de espera
para el inicio del
tratamiento con
duración conforme)
(lote de dolomita)
Servicio
(tratamiento de una
enfermedad específica)
El símbolo "x" indica que la característica se puede considerar para la entidad en cuestión. Los ejemplos específicos se
presentan entre paréntesis ( ).
El contenido de esta tabla no se debería considerar minucioso.
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ANEXO B
(informativo)
EJEMPLOS
B.1
Generalidades
Los siguientes ejemplos comprenden solamente algunas combinaciones de las entidades y
características cuantificables presentadas en la Tabla A.1. Los ejemplos no representan ninguna
combinación específica importante de entidad y característica de interés.
B.2
Ejemplo 1
En una serie de ejes de acero con giro suave, con dimensiones nominales  25 mm x 150 mm, los
límites de la especificación para el diámetro (diámetro de dos puntas) para cada eje son LIE = 24,9
mm y LSE = 25,0 mm. La entidad es un eje y la característica es el diámetro del eje.
Las mediciones se llevan a cabo usando un micrómetro externo análogo con yunques de medición
-3
planos, un rango de medición entre 0 mm y 25 mm, con intervalo de escala de Vernier de 10 mm. La
-3
incertidumbre estándar de la medición, uc = 3,79 x 10 , se calcula a partir del número de
contribuyentes (Ver el literal A.2 de la norma ISO/TS 14253-2:1999). Por razones económicas se
realizó un ensayo de la conformidad de una sola etapa para cada uno de los ejes de la serie, en lugar
de un ensayo de doble etapa. Los intervalos de incertidumbre se calcularon según el numeral 6.2.1
de la guía GUM:1993, usando el factor de cobertura k = 2. Los intervalos de incertidumbre alrededor
de las mediciones de tres ejes fueron 24,857 mm  0,007 6 mm; 24,907 mm  0,007 6 mm y 24,962
mm  0,007 6 mm. Según el numeral 6.3, se declara que el primer eje no está conforme y el tercero
se declara conforme con los requisitos, mientras que la evaluación de la conformidad del segundo eje
dio un resultado no concluyente.
B.3
Ejemplo 2
De acuerdo con una lista de valores límites, la concentración de plomo en la sangre de los individuos
no debe exceder 0,97 mol/l. La entidad es la sangre de un individuo. La característica es, por
definición, la concentración de trazas del metal en la sangre en el momento en que se toma la
muestra de sangre. Cuando se usa un procedimiento de doble etapa, la muestra de sangre se divide
en dos submuestras y la segunda muestra únicamente se mide si el intervalo de incertidumbre
después de la primera etapa contiene un valor límite (Ver el numeral 6.2). Las mediciones se llevan a
cabo con un procedimiento de medición estándar que funciona con una incertidumbre de Y = 0,048
[7,8]
mol/l . El intervalo de incertidumbre de una medición se puede expresar como un intervalo de
[10,11]
confianza (1-) para el valor de la característica
. Cuando se realizan n mediciones
independientes con la incertidumbre Y, y la media aritmética de las mediciones es Y1, entonces el
intervalo de confianza está dado por:
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Y1 
u1 / 2 Y
n
en donde
u(1 - /2) es el cuantil 1 - /2 de la distribución normal estándar [1].
Se mide la concentración de Pb en la sangre de un individuo en particular. El individuo
únicamente es expuesto al plomo a través del consumo diario de alimentos y de las emisiones de
escape de los vehículos. El estimado de la concentración de plomo a partir de la medición de la
primera submuestra (n = 1) de sangre, se calculó como Y1 0,60 mol/l. El intervalo de
incertidumbre dado como intervalo de confianza de 0,95 para w está entre 0,504 mol/l y 0,693
mol/l. Puesto que el intervalo está totalmente incluido en la región de conformidad entonces,
según el numeral 6.3, se declara la conformidad con los requisitos.
También se mide la concentración de Pb para otro individuo con una exposición adicional al
plomo debido a su trabajo diario. El resultado de la medición a partir de la primera submuestra ( n
= 1) es Y1 = 1,06 mol/l y el intervalo de confianza de 0,95 correspondiente para la concentración
de Pb está entre 0,96 mol/l y 1,15 mol/l. Puesto que este intervalo incluye el valor límite, se
mide la segunda submuestra (n = 1). Este resultado de medición es de 1,00 mol/l. Las
mediciones de las dos etapas se combinan para Y* = (1,06 mol/l + 1,00 mol/l) / 2 mol/l = 1,03
mol/l. El intervalo de confianza para la concentración de Pb con base en la media aritmética de
los dos estimados se calcula a partir de la formula anterior (n = 2), obteniéndose un intervalo
entre 0,96 mol/l y 1,10 mol/l. El valor límite se halla dentro de este intervalo. De este modo, no se
puede concluir que la concentración de Pb está conforme con los requisitos. Por lo tanto, según el numeral
6.3, el resultado de los dos ensayos de la conformidad no es concluyente.
Conviene enfatizar que el procedimiento de ejecución de un ensayo de conformidad para la
concentración de plomo en la sangre humana presentado anteriormente no es equivalente al
procedimiento estándar usado actualmente.
B.4
Ejemplo 3
En un sitio determinado, se especifica que la masa total de cadmio (Cd) en el agua de descarga
proveniente de una estación de energía no debe exceder una masa diaria de 5 g en más del 20 % de
los días del periodo de medición. La entidad es el proceso de descargas diarias de agua proveniente
de la estación de energía. La característica de interés es el percentil 80 % (es decir, cuantil 0,8) en la
distribución de la salida diaria de Cd. El límite de especificación superior para el percentil es 5 g de
Cd. Estudios de la cantidad diaria de Cd en el proceso del agua de descarga han indicado que la
distribución de la cantidad de Cd se puede describir mediante una distribución logarítmica normal. El
límite de confianza superior, LCS, en un intervalo de confianza de un solo lado (1 - ) para el cuantil p
en una distribución logarítmica normal basada en una muestra de n mediciones independientes es:

s t , n  11 
Lcs  expX  x

n


en donde
X
=
sx
=
media aritmética del logaritmo de n observaciones;
desviación estándar de la muestra correspondiente;
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t1 (n - 1)  =
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cuantil  de la distribución t no central con (n - 1) grados de libertad y
el parámetro  de no centralidad.
Con up indicando el cuantil p de la distribución normal estándar,  está dado por  = - up n . Se realiza
un ensayo de la conformidad de una sola etapa en 10 muestras tomadas diariamente del agua de
descarga; cada una de las muestras tomada en sucesión con un intervalo de 14 d. Se mide el
contenido de Cd y la salida diaria de Cd se estima asumiendo homogeneidad del contenido de Cd en
el agua de descarga. La incertidumbre de los resultados de medición individuales (es decir, de la
salida diaria de Cd) es insignificante en comparación con la variación en la salida de Cd entre los días
individuales.
Se obtuvieron las siguientes 10 observaciones de la descarga diaria de Cd (en gramos):
0,3486; 0,1408; 0,0890; 1,1417; 0,7524; 0,6262; 3,7560; 0,5520; 0,2304; 1,7226
La media aritmética y la desviación estándar del logaritmo natural de las observaciones son:
X = -0,624 837 y sx = 1,143 79
Puesto que p = 0,80, tenemos up = 0,841 621 y por ello  = - 2,661 44. Para un intervalo de confianza
de 95 % (es decir,  = 0,05) para el percentil 80 %, tenemos:
t ,n  1 1 t 2,661 44 ;9 0 ,95  5,386 87
Por lo tanto, el límite superior del intervalo de confianza de 95 % de un lado para el percentil 80
% en la distribución de la cantidad diaria de Cd en el agua de descarga es:


Lcs  exp  0 ,624 837  1,143 79 x 5,386 87 / 10  exp1,323 58   3,756 86
Debido a que LCS  5, se puede declarar la conformidad con los requisitos.
B.5
Ejemplo 4
Normalmente, la dolomita escandinava contiene una fracción menor de fibras de asbesto que pueden
deteriorar la salud de las personas que manipulan la dolomita. En estos términos, por razones de
salud, se ha especificado un límite superior para la fracción de masa de asbesto en la dolomita
escandinava usada en la industria. El límite de especificación superior es una fracción en masa de
0,001 % o 0,1 %. Antes de liberar lotes de dolomita para el procesamiento, éstos se someten a un
ensayo de conformidad con esta especificación.
La entidad es el lote de dolomita y la característica de interés es la fracción en masa, w, de fibras de
asbesto en el lote, la especificación es w  0,1 %.
Para estimar la fracción de masa, se seleccionan del lote un número de incrementos primarios. Para
cada uno de los incrementos, se conforma un número específico de muestras de laboratorio que se
usan para el análisis. Para cada incremento primario, se calcula el promedio, X , de la fracción de
masa encontrado en las muestras de laboratorio correspondientes. Cuando el número de muestras
de laboratorio es grande, se sabe que la distribución (sobre incrementos primarios) de estos
2
promedios se puede aproximar bien mediante una distribución normal con media w y varianza  . La
2
varianza  tiene contribuciones provenientes de la variación entre los incrementos primarios,
variación dentro de los incrementos primarios y la incertidumbre de la medición asociada al análisis
de las muestras de laboratorio.
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Cuando se analizan n incrementos primarios y se conforma la misma cantidad de muestras de
laboratorio a partir de cada uno de los n incrementos primarios, la fracción de masa, w, de fibras de
asbesto se estima mediante la media aritmética, X , de los resultados de los incrementos primarios,
esto es:
n
X
X
i
i1
n
Asumiendo que todas las observaciones independientes tienen la misma varianza, la varianza  se
estima mediante la varianza empírica:
2
n
s2 
 X
i
X
2
i1
n1
Un intervalo de confianza (1 - ) para w está dado como:
X
t n  11   / 2 s
n
en donde
t(n - 1)1 - /2
es el cuantil
1 - /2 de la distribución t con n - 1 grados de libertad[1].
Se presentó un lote de dolomita escandinava para la evaluación de la conformidad con la
especificación para el contenido de asbesto. Puesto que el procedimiento de medición consume
mucho tiempo, se ha decidido llevar a cabo la evaluación de conformidad como un procedimiento
de doble etapa, con cinco incrementos primarios en la primera etapa y cuatro incrementos primarios
en la segunda etapa. Para cada incremento primario, se conformaron 10 muestras de laboratorio
para el análisis.
En la primera etapa se obtuvieron los siguientes resultados (suministrados como fracciones de masa
de asbesto):
0,152 %; 0,0704 %; 0,0772 %; 0,0731 %; 0,0551 %
Con base en las observaciones de la primera etapa y usando =0,05, se obtuvo el siguiente intervalo
de confianza: 0,0856 %  (2,776 x 0,0381 %)/
5 = (0,038 %; 0,133 %). Ya que el límite de la
especificación, 0,1 %, está dentro del intervalo, se decidió proseguir con la segunda etapa de la
evaluación de la conformidad y analizar 10 muestras de laboratorio provenientes de cada uno de los
cuatro incrementos primarios restantes. A partir de estas muestras se obtuvieron los siguientes
resultados:
0,082 8 %; 0,067 1 %; 0,074 3 %; 0,056 1 %
Usando el procedimiento descrito anteriormente, se determinó el intervalo de confianza final así:
0,078 7 %  2,306 x 0,029 0/ 9 % = /0,056 %; 0,101 %
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Puesto que este intervalo también contiene el límite de especificación, la conformidad con los
requisitos no ha sido demostrada.
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7
7
8
9
General
Terms
in
Metrology,
1993,
Esta norma fue actualizada por ISO en 2005
LICENCIA
Esta norma fue actualizadaCON
por ISO
en 2011DE USO PARA ELICROM CIA. LTDA., POR INEN
9
NÚMERO
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
TÍTULO: MÉTODOS ESTADÍSTICOS. DIRECTRICES PARA LA Código ICS:
NTE INEN-ISO EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON REQUISITOS 03.120.30
10576-1
ESPECIFICADOS. PARTE 1: PRINCIPIOS
ORIGINAL:
REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: 2013- La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
11-11
y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de Obligatoria
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública:
2013-11-27 al 2013-12-12
Comité Interno del INEN
Fecha de iniciación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
Fecha de aprobación: 2013-12-13
NOMBRES:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente)
Ing. José Luis Perez
Ing. Paola Castillo
Ing. Tatiana Briones
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
DIRECCIÓN
DE
VALIDACIÓN
CERTIFICACIÓN
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Laura Gonzalez
Ing. Bolívar Cano
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica)
Y
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de
Norma
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 168 de 2014-01-23
Por Resolución No. 13539 de 2013-12-24
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Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected]
Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected]
Regional Azuay: E-Mail: [email protected]
Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
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