reporte de auditoria ai13 ccba 01

REPORTE DE AUDITORÍA
Hoja: 1 de 8
INTERNA
AUITORÍA INTERNA (AI13-CCBA-01)
Duración de la auditoría:
Fecha reunión de apertura:
Fecha de elaboración del reporte:
del 27 de mayo al 3 de junio de 2013
Fecha reunión de
27 de mayo de 2013
cierre:
30 y 31 de mayo de 2013
No. de au ditados:
3 de junio de 2013
23
Objetivo:
Verificar el grado de conformidad con lo planificado para la realización del servicio, los requerimientos de la Norma
9001:2008 así como identificar áreas de mejora del SGC
Criterio:
Todos los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008 y la documentación de los procedimientos del Sistema de
Gestión de la Calidad.
Alcance:
Procesos auditados
Provisión de Servicios de Laboratorios Préstamo de
instalaciones y equipo.
Administración del Sistema de Gestión de la Calidad
Competencia del personal
Áreas auditadas
Laboratorio de Análisis Clínico (LAC)
Laboratorio de Bacteriología (LB)
Laboratorio de Patología (LPAT)
Laboratorio de Biología Molecular (LBM)
Laboratorios de Docencia (LD)
Área de recepción de la Unidad de Diagnóstico (UDD)
Laboratorio de Zoología (LZOO)
Laboratorio de Recursos Floristicos de Mesoamerica
(LDRM)
Dirección (DIR)
Coordinación de Auditorias
Coordinación de Documentos
Seretaría Administrativa (SAD)
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
Hoja: 2 de 8
Equipo auditor
Wendy Couoh Chalé
Candita Euan Canul
Maria Betsabe Barrios Garcia (AIF)
Magnolia Tzec Gamboa
Ana Maria Rejón Magaña
Vanesa Guadalupe Evia Pech
José Humberto Moo Valle (AIF)
Humberto Esquivel Mimenza
Sandra Luz Villegas Pérez (AL)
AL: Auditor Líder
AIF: Auditor Interno en Formación
HALLAZGOS
No Conformidades
En la revisión al Sistema de Gestión de la Calidad se encontraron un total de 11 No Conformidades
Descripción de la No Conformidad
Especificar: Requerimiento (R)- Incumplimiento (I)- Evidencia (E)
R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.1 inciso a) menciona que la
organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
I: Sin embargo no se encontró evidencia de que la organización determine los
documentos incluidos los registros que son necesarios para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
E: En LDRM no se demostró evidencia de la implementación del procedimiento
P-CCBA-LDRM-02, ni del uso de ninguno de sus formatos F-CCBA-LDRM01, F-CCBA-LDRM-04, F-CCBA-LDRM-06, F-CCBA-LDRM-07,F-CCBALDRM-09 declarados en el procedimiento (P-CCBA-LDRM-02)
R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.2.3 inciso b) establece que los
documentos requeridos por el SGC deben controlarse, así como revisar y
actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se revisen y actualicen
los documentos.
E: En LDRM los procedimiento P-CCBA-LDRM-01 y P-CCBA-LDRM-02 y
todos los formatos declarados en dichos procedimientos F-CCBA-LDRM-01, F-
Punto de la norma
ISO 9001:2008
No Conformidad
Mayor
4.1 a)
X
4.2.3 b)
X
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
Menor
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
CCBA-LDRM-02, F-CCBA-LDRM-03, F-CCBA-LDRM-04, F-CCBA-LDRM05, F-CCBA-LDRM-06, F-CCBA-LDRM-07, F-CCBA-LDRM-08, F-CCBALDRM-09, F-CCBA-LDRM-10 y F-CCBA-LDRM-11 no han sido revisados ni
actualizados desde enero del 2012 ya que aún cuentan con la firma del
responsable anterior.
R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.2.3 d) menciona que debe
asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que las versiones
pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos
de uso.
E: En LPAT el procedimiento P-CCBA-LPAT- 02/REV02 que se encuentra en
el punto de uso no es el mismo que el se encuentra en la página WEB (CCBALPAT- 02/REV01)
E: En LPAT la G-CCBA-UDD-01 no se encuentró en el sitio de uso.
E: En LZOO no se encontró disponible la NOM-087-ECOL-SSA1-2002, NOM054-ECOL-1993 y la guía G-CCBA-CC-01
R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 4.2.4. Los registros
establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la
calidad deben controlarse.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia de que los registros establecidos para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del sistema de gestión de la calidad sean controlados.
E: En LD las 11 libretas revisadas del formato F-CCBA-LD-04 “Bitácora de
registro de usuarios de equipo de campo de LD”, no cuentan con número de
revisión en la portada además de que el nombre del formato declarado en el sitio
web del ccba no coicide con el nombre del formato en uso.
E:En LD el formato F-CCBA-LD-07 “Formato de responsiva de material de
campo para profesor”que se encuentra en la oficina del laboratorio no cuenta con
número de revisión y de 26 registros del 2013 revisados de este mismo ninguno
contenia el número de revisión.
E: En LD utilizan el formato de “uso de equipo”, “uso de horno e incubadora” y
“Registro de usuarios de los equipos de los laboratorios de docencia”, pero
dichos formatos no se encuentran declardos en el sistema de gestión de la
calidad.
R: La norma ISO 9001-2008 en su clausula 5.5.1 establece que: la alta
dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la organización.
I: Sin embargo no se encontró evidencia de que la alta dirección se asegura de
que las responsabilidades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
E: En LD uno de los auditados refiere que está asignada a ese laboratorio de
palabra, y que desconoce cuales son las funciones y actividades que debe
Hoja: 3 de 8
4.2.3 d)
X
4.2.4
X
5.5.1
X
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
realizar.
R:La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 6.2.2 e) menciona que la
organización debe mantener los registros apropiados de la educación,
formación, habilidades y experiencia.
I: Sin embargo no se demostró que la organización mantenga los registros
apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.
E: En SAD se observó que 7de 8 expedientes revisados no están actualizados.
R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 8.3 que la organización
debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos
del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia de que se identifica y controla el
producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencionados.
E: En el LDRM no se encontró registro del producto no conforme en todo el
2012 y primeros cinco meses de 2013.
E: En LBM no se encontró registros de productos no conformes en todo el 2012
y primeros cinco meses de 2013.
E: En Recepción de UDD no se encontró registros de productos no conformes
en todo el 2012 y primeros cinco meses de 2013.
E: En LZOO no se encontró registros de productos no conformes en todo el
2012 y primeros cinco meses de 2013.
R:La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 8.4 a) establece que la organización
debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la
mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados
del resultado del seguimiento y medición y de cualquiera de otras fuentes
pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: la
satisfacción del cliente.
I: Sin embargo no se encontró evidencia del análisis de los datos generados del
resultado de la medición sobre la satisfacción del cliente.
E: en UDD no se mostró evidencia del análisis de datos de las encuestas de
satisfacción del cliente en todo el 2012
R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 8.5.1 establece que la
organización debe mejorar continuamente en la eficacia del SGC mediante
el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados
de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se mejore
continuamente en la eficacia del SGC
E: En LDRM no se encontraron evidencias de dar seguimiento a los objetivos de
calidad del 2º y 3er cuatrimestre del 2012.
R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 8.5.2 inciso e) que la
organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir y registrar los
Hoja: 4 de 8
6.2.2 e)
X
8.3
X
8.4 a)
X
8.5.1
X
8.5.2 e)
X
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
resultados de las acciones tomadas.
I: Sin embargo, la organización no tomó acciones para eliminar las causas de las
no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir y no registró los
resultados de las acciones tomadas.
E: En el LDRM no se mostró evidencia de la documentación de acciones
correctivas desde el 2012.
R: La norma ISO 9001:2008 en su cláusula 8.5.3 establece que la
organización debe determinar acciones para eliminar las causas de NC
potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las AP deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se determinan las
acciones para eliminar las causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia.
E: En el LDRM no documentaron acciones preventivas desde el 2012
Hoja: 5 de 8
X
8.5.3
Oportunidades de mejora
Área
Se observó que el personal que labora en los laboratorios y áreas no
reportan revisar periódicamente la pagina Web del Campus para que la
documentación contenida en ella coincida con la documentación
utilizada en los puntos de uso.
LPAT,UDD, LZOO,LDRM.
No se documentaron Acciones de Mejora desde el 2012.
Se observó que se realizan actividades de préstamo de instalaciones
que no están incluidos dentro de su alcance siendo éstas las de mayor
demanda.
LDRM
LB
La persona que elabora los procedimientos, guías, manuales,
lineamientos e Instructivos, etc. no puede ser la misma que revisa y
aprueba los documentos generados por el área.
LPAT
Se observó que la encuesta de satisfacción del cliente no mide el
desempeño del laboratorio.
LPAT, LAC, LB
En el apartado fecha de emisión del P-CCBA-LD-02/Rev:01, se colocó
la fecha de la última modificación.
LD
Se observó que no todo el pérsonal del laboratorio esta completamente
involucrado en el SGC
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
El 90% de los registros F-CCBA-LD-03/Rev:00 revisados, no se
registra la información de manera completa.
Hoja: 6 de 8
LD
Se encontró que al F-CCBA-LD-01 se le coloca un número
consecutivo de acuerdo al orden en que fueron recepcionadas las
solicitudes, actividad que no está declarada en el procedimiento del
laboratorio.
No se encontró documentado en el procedimiento P-CCBA-LD-01,
cúales son los pasos a seguir en caso de requerir se reprogramen las
prácticas de laboratorio por no haber la fecha disponible, así como
tampoco se menciona como se le notifica al profesor titular del espacio
asignado y quien es el técnico académico que lo apoyará en la
realización de las prácticas.
Se encontró en la lista impresa del invetario de equipos, equipos
asignados a L4 (laboratorio 4) cuando sólo existen tres laboratorios de
docencia.
Se observó que el material y equipo de los laboratorios están en
polvados y que la persona asignada a la limpieza de los laboratorios no
se da abasto por tener otras áreas asignadas por limpiar.
Se detectó una grieta en el alamacén de reactivos, por la cual entra
gran cantidad de agua cuando llueve.
La regadera de emergencia del laboratorio 1 presenta fuga
No se encuentra referenciado cada cuando se hace el registro de
temperaturas de los equipos de refrigeración.
LZOO,LD
La salida de emergencia de los laboratorios conduce a un área muy
peligrosa para hacer el desalojo
No cuentan con regadera de emergencia.
LZOO
En el inventario de equipos a los congeladores no se les tiene puesto la
numeración.
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
Hoja: 7 de 8
El área asignada al almacén temporal de residuos peligrosos es un área
adjunta al laboratorio y que es utilizada para el resguardo de reactivos,
redes, bidones, etc.
El P-CCBA-LZOO-01/Rev:02, el L-CCBA-LZOO-01/Rev:02, el MCCBA-LZOO-01/Rev:02 y el el M-CCBA-LZOO-02/Rev:00, no están
elaborados en su totalidad de acuerdo al L-CIPLADE-CC-02/Rev:05
No se difundió el lineamiento L-CCBA-CC-01 dentro de las áreas
involucradas en el SGC.
No hay comunicación entre el coordinador de documentos y el
responsable del sitio WEB del CCBA (departamento de computo).
No existe claridad en la redacción de las actividades establecidas en
los lineamientos L-CCBA-CC-01.
Coordinador de documentos
Se observó que el formato F-CCBA-LB-02 no estaba disponible para
su uso.
LB
Los lavaojos de los laboratorios 1 y 2 estan oxidados y no tienen buen
flujo de agua.
LD,LPAT
Se observó que la manija de la puerta de emergencia esta rota.
Se observó que no existe un formato auxiliar en caso de que no se
pudiera registrar la muestra en el formato digital.
LBM
LAC
Se observó que no se tiene un listado períodico de los correos enviados
a la recepción de UDD del reporte de los resultados de los análisis
realizados
Fortalezas
Personal involucrado con el SGC
Área Limpia y ordenada
Área
LPAT. LB, UDD, LBM, LAC,Coordinación de
documentos, Coordinación de auditorias,
Dirección
LPAT, UDD, LB, LDRM,
LZOO,LAC,Coordinación de
Auditorias,Coordinación de
documentos,Dirección
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06
REPORTE DE AUDITORÍA
INTERNA
Disposición para recibir recomendaciones.
Hoja: 8 de 8
LPAT,LBM,LZOO,LAC,LD,LB,UDD
La disposición del responsable del área para atender las tareas
rezagadas.
Apertura para recibir sugerencias por parte del responsable del área
durante la auditoría.
LDRM
Honestidad para asumir la responsabilidad por las tareas pendientes
por cumplir.
Existe una mejora continua y un gran avance en cuanto al SGC en
comparación con auditorias anteriores.
LD, LZOO,LBM,LAC,LPAT
Aprobado por el representante de la dirección:
M en C. Marco Torres León
(Firma)
F-CIPLADE-CC-13/ REV:06