CALIDAD LABORATORIO

SEGURIDAD Y CALIDAD EN EL
DIAGNÓSTICO
PARASITOLOGICO
Dra. Judith Roldán Rodríguez
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
NORMAS DE BIOSEGURIDAD.
• Descontaminación superficies y locales
• Correcta eliminación residuos
• Dispositivos  riesgo de ciertas tareas
• Empleo de protecciones adecuadas
• Evitar conductas riesgo (comer, fumar, cremas etc)
• Lavado frecuente de manos
• Transporte y eliminación de materiales peligrosos
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
NORMAS DE BIOSEGURIDAD.
• Control insectos y roedores
• Cabinas seguridad biológica (Clase II-A) en manejo de todo
tipo de muestras biológicas
• Diseño laboratorio que permita fácil limpieza y
desinfección
• Conocimiento toxicidad reactivos de uso frecuente
(formaldehído, éter, xileno, fenol...etc)
• Manipulación especialmente cuidadosa de ciertas
o elementos altamente peligrosos.
muestras
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
NORMAS DE BIOSEGURIDAD: métodos de contención:
• Prácticas y técnicas del laboratorio (normas
conducta)
•
Equipos de seguridad
•
Diseño del laboratorio
y hábitos de
Calidad es:
capacidad
de
un
conjunto
de
características
inherentes
de
un
producto, sistema o proceso para
satisfacer los requisitos de los clientes y
otras partes interesadas
Satisfacer al cliente
GESTIóN DE CALIDAD
Aseguramiento
de Calidad
Gestión de
Calidad
Es la gerencia o el manejo de
los
proceso
productivos
enfocada
al
mejoramiento
continuo
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Control de
Calidad
Aseguramiento
de Calidad
Un conjunto de acciones planificadas y
sistemáticas, implantadas dentro del
Sistema de Calidad en el Laboratorio.
Estas
acciones
deben
ser
demostrables para proporcionar la
confianza adecuada de que se cumplen
los requisitos del Sistema de la Calidad
El aseguramiento de calidad dentro
del laboratorio tiene como finalidad:
Identificar, monitorear, evaluar y
aprobar metodologías relativas al
cuidado y atención del paciente.
Interpretación
del resultado
Solicitud del examen
Reportes
Ciclo de
garantía de
calidad
Toma de muestra
Transporte
Registros
Procesamiento
Control de Calidad
Recepción
Control de Calidad
Diseña y realiza los estudios de estabilidad
de
los
productos
intermedios
Participa en el desarrollo, ejecución y
perfeccionamiento del Sistema de Calidad.
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
CONTROL DE CALIDAD
• Necesario en todo laboratorio
• Muy importante en laboratorios con función
docente
(normalización de técnicas)
• EXTERNO: Participación de diferentes
laboratorios
(comparación resultados)
• INTERNO
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
CONTROL DE CALIDAD INTERNO, debe contemplar:
• Confección “Manual procedimientos” o protocolos
que incluirá detalles sobre:
 Recogo, transporte, conservación y manipulación de
las muestras clínicas

Preparación de soluciones y reactivos
 Metodología empleada en cada caso
• El
manual
de
protocolos
estará
al
alcance
profesionales del laboratorio, (de los estudiantes) y
comités de evaluación del laboratorio
de
los
de los
EL LABORATORIO DE PARASITOLOGIA
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Revisiones periódicas de todas las actividades,
muestra  información resultados)
(recepción
•
Calibración y chequeo periódico de los equipos e
instrumentos (baños, neveras, analizadores.....)
•
Etiquetado o rotulado de los reactivos y soluciones, con
detalles de su preparación.
• Disponibilidad de material didáctico (diapos, CDs..etc)
colección de especímenes, manuales para solución de dudas
y fines didácticos
• Empleo de reactivos comerciales seleccionados, probados o
chequeados por organismos independientes, a ser posible
oficiales
Flujo de trabajo
Proceso Pre
analítico
Proceso
analítico
Proceso Post
analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el
laboratorio utiliza recursos tales como personal,
instrumentos, métodos y materiales para
transformar pedidos de exámenes en resultados e
informes para el manejo del paciente.”
Flujo de trabajo
Proceso
Pre
Proceso
analítico
Pre
analítico
Orden
de
Análisis
Toma de
muestra
Proceso
analítico
Transporte
de muestra
Proceso Post
analítico
Pre tratamiento de
muestra
REGISTROS DE PROCESOS
PREANALÍTICOS
• QUIEN INGRESÓ LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QUÉ HORA
• EL PERSONAL QUE TOMÓ LA MUESTRA, Y A QUÉ HORA
• HORA EN QUE SE PROCESÓ LA MUESTRA
• DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS
• DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL
ANÁLISIS
Flujo de trabajo
Proceso Pre
analítico
Anális
is
Proceso
analítico
Revisión y
seguimiento de
resultados
Proceso Post
analítico
Interpretac
ión de
resultados
REGISTROS DE PROCESOS
ANALÍTICOS
• DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DÍA,
Y MICROBIÓLOGO QUE APROBÓ EL PROCESAMIENTO
• DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS
• REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO
EL ANÁLISIS
• PROFESIONAL QUE VALIDÓ EL RESULTADO
Flujo de trabajo
Proceso Pre
analítico
Proceso
analítico
Informe de
Resultados y
Archivo
Proceso
Post analítico
Proceso
Post
analítico
Gestión
de
Muestra
s
REGISTROS DE PROCESOS
POS ANALÍTICOS
• ADMINISTRATIVO QUE CONFECCIONÓ EL INFORME
• PROFESIONAL QUE FIRMÓ EL INFORME
• ADMINISTRATIVO QUE ENTREGÓ EL
RESULTADO
APLICAR HACCP
ANÁLISIS DE RIESGOS
CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS
LA APLICACION DEL HACCP HA SIGNIFICADO
Estructurar el sistema de calidad del
Laboratorio
Contar con equipo de trabajo
Detectar a tiempo los problemas
No improvisar la solución de los problemas
Mejorar las condiciones higiénicos-sanitarias
del laboratorio
Característica de un Programa de aseguramiento de la calidad
para el diagnóstico del IgG anti Trypanosoma cruzi en donantes
de sangre, en Costa Rica
• Los programas de aseguramiento de la calidad del Centro Nacional
de Referencia de Parasitología (CNRP), cuentan con tres elementos
fundamentales:
– Confirmación diagnóstica
– Rondas de evaluación externa del desempeño con muestras (de
suero o láminas de sangre) codificadas (EEDMC)
– Inspecciones de calidad
• Estos tres componentes son complementarios y en conjunto brindan
una visión integral de la calidad del diagnóstico de la enfermedad de
Chagas.
http://www.inciensa.sa.cr/contenido/como_lo_hacemos/CNR/CNRParasitologia/CalidadCNRParasitologia.htm
Características
Descripción
Cobertura
Cobertura nacional al 100% de los bancos de sangre
Paneles de sueros
y control de
calidad externo
Insumos para la elaboración de paneles de sueros que evalúan la calidad de los Kit
diagnósticos y lotes. Los sueros provienen de costarricenses, lo que permite
seleccionar eficazmente los métodos para detectar la expresión antigénica de las
cepas de Trypanosoma cruzi , circulantes en el país. El CNRP, a su vez se somete a la
validación y control de calidad externa con el Centro Nacional de Referencia de
Chagas y Leishmaniasis, de la Secretaría de Salud de Honduras y con el Programa de
evaluación externa del desempeño (EED) en serología de la Fundación Pro-Sangre,
del Hemocentro de Sao Paulo, Brasil; la Organización Panamericana de la Salud
(OPS) y el International Consortium for Blood Safety
Componentes del
programa de
aseguramiento de
calidad
El programa tiene tres componentes básicos:
1.Confirmación diagnóstica de 100% de los positivos e indeterminados y de 5% de
negativos.
2. Evaluaciones externas del desempeño con muestras incógnitas de diferente
reactividad.
3. Inspecciones para evaluar el diagnóstico de una forma integral, oportuna y con una
respuesta efectiva mediante la identificación “en el sitio”, de las posibles fuentes de
error, las necesidades de insumos y de capacitación de los laboratorios que
conforman la Red de bancos de sangre
Rondas de
evaluación externa
del desempeño:
tipo de muestra,
forma de envío y
número de rondas
Muestras de suero de costarricenses con la enfermedad de Chagas y sin enfermedad
de Chagas. Muestras congeladas en hielo seco, enviadas por el transporte interno de
INCIENSA. Dos rondas al año (5 muestras incógnitas)
Inspecciones
de calidad
Tienen como objetivo evaluar la infraestructura, el equipo y la organización del
laboratorio así como supervisar el cumplimiento de procedimientos y normas de
bioseguridad.
Se realiza una cada tres años
Condiciones
de envío de
reactivos y
controles
Por medio del transporte interno de INCIENSA, en forma inmediata de acuerdo a la
demanda del banco de sangre.
Tiempo de
respuesta de
resultados
El reporte de confirmación diagnóstica estará disponible antes de 48 horas, después de
recibida la muestra. El informe de la ronda de evaluación externa se enviará un mes
después de recibidos los resultados, elaborados por cada banco de sangre. Los
resultados de la inspección se enviarán a los 15 días de realizada la visita.
El usuario del programa dispone de 2 tipos de consultas:
Acceso
permanente a
asesoría y
consultas
Capacitación
y discusión
de resultados
1. Vía teléfono: de bajo costo y de manera inmediata
2. Visita: a convenir entre ambas partes con 24 a 48 horas de antelación
Un taller anual con todos los representantes de los bancos de sangre
Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”
•
Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 13(1):67-72, jan-mar, 1997
OBJETIVOS
• Evaluar la calidad del diagnóstico coproparasitológico en
unidades de la red de salud en la provincia Ciudad de La
Habana
• Determinar cuales son los problemas que pueden
afectar el diagnóstico de las parasitosis intestinales
• Establecer los factores que pueden estar incidiendo en
estos.
MATERIALES Y MÉTODOS
•
•
•
•
•
•
•
01 vial plásticos con heces negativo
09 viales cada uno de ellos con heces: huevos de Trichuris trichiura, Ascaris
lumbricoides, Taenia sp., y Fasciola hepatica; quistes de Entamoeba
histolytica, Giardia lamblia, Endolimax nana, y Entamoeba coli, y formas
anulares de Blastocystis hominis; Preservados en solución de formaldehído
al 7% (Parásitos autóctonos)
Muestra: 4 ó más parásitos por campo microscópico a 400 X, con excepción
de Taenia sp.y de F. hepatica fueron mezclados con heces negativas
Las heces negativas fueron procesadas por varias técnicas
coproparasitológicas (Directo, Ritchie, Faust, y Willis), y observadas
diariamente durante 15 días por 3 técnicos, para garantizar su condición
negativa.
Se evaluó su conservación al observarlos 3 y 6 meses después de
preparados.
Los números que identificaban los viales se cambiaron según el centro
asistencial
Recojo de resultados dentro de las 72 horas posteriores a la entrega.
• CALIFICACIÓN
• 10 puntos: excelente;
9 puntos: muy bien
• 8 puntos: bien; 7 puntos: regular
< 7 puntos: mal.
•-
CONTROL DE CALIDAD DEL DIAGNÓSTICO
COPROPARASITOLÓGICO EN CENTROS
DE SALUD DE LIMA YCALLAO
Revista Peruana de Epidemología, Castro et al
MATERIAL Y METODO
•
LUGAR DE ESTUDIO:
– 26 Centros de Salud: 17 pertenecientes a la SubRegión V Lima Ciudad y 9
SubRegión I Callao.
– 2Hospitales y 2 laboratorios particulares.
•
OBTENCIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
•
Las muestras de heces se recolectaron del Hospital "Daniel A. Carrión" del
Callao; Hospital "Santa Rosa" de Pueblo Libre; Instituto de Medicina
Tropical de la U.N.M.S.M. y del Instituto Nacional de Salud.
•
Todas las muestras fueron debidamente identificadas,
•
verificando su positividad a través de los métodos de willis.
•
Se concentró el elemento parasitario a través del método de
sedimentación en copa, se fijaron las heces con formol salino y se
guardaron hasta su uso.
•
También se seleccionó una muestra negativa de heces.
MATERIAL Y METODO
•
PREPARACIÓN DE LOS JUEGOS DE VIALES
Se prepararon 30 juegos de viales, cada juego constaba de 10 viales con
parásitos elegidos :
Blastocystis hominis (quiste); Endolimax nana (quiste); Entamoeba histolytica
(quiste); Giardia intestinalis (quiste); Ascaris lumbricoides (huevo), Hymenolepis
nana (huevo), Diphyllobotrium pacificum (huevo); Fasciola hepatica (huevo) y
Trichuris trichiura (huevo). Se procedió en igual forma con la muestra negativa.
•
APLICACIÓN DE LA ENCUESTA
•
La distribución de los 30 juegos fue a doble ciego y al azar.
TABLA Nº 1
Calificación de los Centros de Salud de Lima y Callao a través
del Control de Calidad del Diagnóstico Coproparasitológico
Centros de
Salud
Muy
bueno
Bueno
Regular
Malo
Lima
0
2
7
8
Callao
1
2
8
0
Particular
2
0
0
0
3/10
4/13.3
15/50
8/26.7
Total/Porcen
taje
TABLA Nº 2
Análisis de Varianza de Variables intervinientes en la
Obtención de un Diagnóstico Regular
Nivel de
Significancia
Confiabilidad
Nivel Ocupacional.
Técnico de Labora.
0.10
90.0%
Especialista del Lab.
Clínico y Parasitol.
0.74
99.9%
Conservación de React.
Almacenaje libre de
contaminantes.
0.05
99.9%
Variables
TABLA Nº 3
Principales errores en el Diagnóstico Coproparasitológico realizado en
C.S. de Lima y Callao
Centros de
Salud
LIMA
CALLAO
TOTAL %
(n=28)
Diagnóstico
Incompleto
Sobre
Diagnóstico
Cambios en el
Diagnóstico
total
21
24
39
84
5
8
22
35
26/21.8
32/26.8
61/51.2
129/46
TABLA Nº 4
Protozoos y Helmintos sin identificarse en C.S. de Lima y Callao
Enteroparásitos
Nº
%
C. de
Salud
Hospital
Particular
Lima
Callao
Endolimax nana
25
83.3
14
9
2
0
Blastocystis
hominis
18
60.0
13
4
1
0
Entamoheba
histolytica
18
60.0
12
5
0
1
Giardia
intestinalis
2
6.7
2
0
0
0
Diphyllobothrium
pacificum
8
26.6
7
1
0
0
Ascaris
lumbricoides
6
20.0
3
3
0
0
Hymenolepis
nana
4
13.3
3
1
0
0
Fasciola hepatica
4
13.3
3
1
0
0
Trichuris
trichiura
3
10.0
2
0
0
1
(n=30)
TABLA Nº 5
Resultados del control de calidad aplicado al diagnóstico parasitológico
en C.S. de Lima y Callao
Centros de Salud
Lima
Parámetros de control
Callao
si
no
si
no
Nº
%
Nº
%
Nº
%
N
º
%
Llevan control interno
8
26.7
9
30.0
10
33.3
3
10.0
Llevan control externo
3
10.0
14
46.7
1
3.3
12
40.0
Reciben diestramiento
para el control
1
3.3
16
53.3
3
10
10
33.3
Se realiazan todos los
directos a la vez
16
53.3
1
3.3
11
36.7
2
6.7
6
20.0
11
36.7
10
33.3
3
10
Poseen manual
Técnicas