Controles de cambio Los controles de cambio aseguran que la mejora continua se lleve a cabo de manera oportuna. Estos cambios deben ser evaluados por equipos de expertos que aporten la experiencia y el conocimiento apropiado para garantizar que el cambio está técnicamente justificado. Un cambio representa un ciclo de cinco fases, es la concepción de la idea sobre una expectativa que puede estar relacionada con un problema, necesidad, deseo o frustración. Ciclos de las fases: • Inicio. • Planeación. • Ejecución. • Monitoreo. • Control y cierre. Implementación del control de cambios: asegurar que todos los cambios en el proceso, equipo, materiales, métodos analíticos, sean requeridos, autorizados, implementados, documentados y verificados conforme al sistema de gestión de calidad. Al realizar un cambio se debe considerar lo siguiente: llevar a cabo el plan. Identificar el propósito del cambio y los riesgos potenciales se debe evaluar ventajas y desventajas del cambio. Estructura de un control de cambios: • Aplicación del cambio. • Clasificación del cambio. • Dictaminación del cambio. • Impacto del cambio. • Establecer el comité técnico. • Descripción del cambio. Solicitud del cambio: • Motivo del cambio. • Objetivo del cambio. • Descripción del cambio. justificación del cambio, establecer el motivo del cambio y definir porque se necesita el cambio. Finalidad (objetivo) del cambio: • Resultados esperados después del cambio. • ¿Que se pretende obtener? • Descripción del cambio. • Definir las acciones requeridas del cambio. • Breve explicación del cambio. • Tipo de cambio: temporal o definitivo. Comité técnico: • Involucrar a las áreas pertinentes de acuerdo al cambio • Personal (áreas) involucrados. • Expertos en el proceso. El comité que aprueba el cambio propuesto debe evaluar el impacto. Impacto del cambio: • El estado validado de las áreas, sistemas, equipos o procesos. • Calidad, seguridad y eficacia del producto. • Requisitos legales y normativas. Finalidad (objetivo) del cambio: • Resultados esperados después del cambio. • ¿Que se pretende obtener? • Descripción del cambio. • Definir las acciones requeridas del cambio. • Breve explicación del cambio. • Tipo de cambio: temporal o definitivo. Comité técnico: • Involucrar a las áreas pertinentes de acuerdo al cambio • Personal (áreas) involucrados. • Expertos en el proceso. El comité que aprueba el cambio propuesto debe evaluar el impacto. Impacto del cambio: • El estado validado de las áreas, sistemas, equipos o procesos. • Calidad, seguridad y eficacia del producto. • Requisitos legales y normativas. BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS LIC. FARMACIA Gilberto Morales Caro
