Bioética Análisis: Origen de la bioética 16 de abril de 2020 Juárez Jarquin Lizeth Sinaí Origen de la Bioética Durante la Segunda Guerra Mundial se cometieron crímenes de guerra y crimines contra la humidad ya que se realizaron experimentos médicos criminales a gran escala a ciudadanos no alemanes, prisioneros de guerra y civiles como judíos y personas asociales (discapacitados) en Alemania y otros países, todos estos fueron realizados bajo la normativa y planeamiento coordinados por el gobierno, ejercito y partido Nazi. Debido a lo anterior, al término de la Segunda Guerra Mundial se estableció el Código de Núremberg el 20 de agosto de 1947, esperando que con estas disposiciones se evite la repetición de los actos atroces que fueron realizados; este documento posteriormente fue base para la elaboración de otros documentos. Cuenta con diez principios básicos para regir las investigaciones científicas en seres humanos. 1. En primer lugar señala que es esencial el consentimiento voluntario del sujeto que participara en la investigación, por lo tanto este debe tener la capacidad legal para elegir sin coacción o amenaza y después de haber sido informado de manera clara y suficiente sobre todos los aspectos de la investigación (beneficios, riesgos, procedimientos, alternativas). 2. El experimento en cuestión debe prometer resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad y no deben existir otros medios para que sea realizado. 3. Deberá existir una experimentación animal previa y será necesario conocer la historia natural de la enfermedad. 4. Se evitará todo sufrimiento o daño físico o mental que no sea necesario. 5. No realizar el experimento cuando se considere la existencia de razones a priori que puedan producir la muerte o daños graves, excepto cuando los mismos investigadores sean los sujetos. 6. El riesgo no debe ser mayor a la importancia del problema que quiere resolver el experimento. 7. Proteger en todo momento al sujeto de las posibilidades de lesión, incapacidad o muerte. 8. Se realizara por personas cualificadas científicamente, a quienes se les exigirá el más alto grado de competencia. 9. El sujeto podrá retirarse en cualquier momento del experimento en curso si le parece imposible seguir con él. 10. El científico responsable debe estar dispuesto a poner fin al experimento en cualquier momento. Con base en el código de Nuremberg en el año 1964 la Asociacion Médica Mundial (AMM) en su 18ª Asamblea Médica Mundial elaboró la Declaracion de Helsinki, está dirigida sobre todo a médicos pero la AMM invita a otros investigadores a adoptar estos principios. Esta declaración Bioética Análisis: Origen de la bioética 16 de abril de 2020 Juárez Jarquin Lizeth Sinaí es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, de material humano y de información identificables. Dentro de sus principios generales establece que el médico es responsable de promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluyendo a los participantes de investigaciones. También menciona que el propósito de la investigación médica es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades, así como mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas sin ir por encima de los derechos e intereses de la persona que participa en la investigación. El siguiente apartado muestra la influencia de los puntos 4, 5 y 6 del Código de Núremberg ya que en los riesgos, costos y beneficios al explicar que debe existir una comparación previa del riesgo y los costos con los beneficios, y los primeros no pueden ser mayores a la importancia del objetivo de investigación y de lo contrario esta no será llevada a cabo, además se tomaran medidas para disminuir los riesgos y si es necesario se evaluara la continuación, modificación o suspensión del estudio. Toma en cuenta a los grupos y personas vulnerables pues son quienes tienen más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional, por lo tanto deben recibir protección específica y solo se llevará a cabo la investigación si esta no puede hacerse en un grupo no vulnerable o si responde a necesidades o prioridades de salud de este grupo. Respecto a los requisitos científicos y protocolos de investigación habla de la necesidad de describir y justificar el proyecto y método de estudio en un protocolo de investigación con el apoyo de profundo conocimiento bibliográfico y experimentos de laboratorio realizados de manera previa en animales (punto número 3 del Código de Núremberg), respondiendo también al cuidado del bienestar de estos. Los comités de ética de investigación existen para la consideración, comentario, consejo aprobación del protocolo antes mencionado. El comité deberá ser transparente e independiente del investigador y tiene que considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país y a nivel internacional durante la revisión del protocolo. La privacidad y confidencialidad son dos puntos fundamentales para la elaboración de una investigación, es por ello que se resguardará la intimidad y confidencialidad de la información personal de quien participa en la investigación. En esta declaración se establece la importancia del consentimiento informado como un medio escrito para demostrar la voluntad del sujeto para participar en la investigación que se encuentra explicita en el punto número 1 del código de Núremberg. Este consentimiento será brindado posterior al aporte de la información adecuada de todos los aspectos del estudio y de informar sobre su derecho o no a participar y a retirar su consentimiento en cualquier momento (punto 9 Bioética Análisis: Origen de la bioética 16 de abril de 2020 Juárez Jarquin Lizeth Sinaí del Código de Núremberg). En los casos en que el individuo potencial no tenga la capacidad para elegir voluntariamente se acudirá a su representante legal. El uso del placebo se evaluará comprobando con las mejores intervenciones probadas los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia y se evitará el abuso de esta opción. En las estipulaciones post ensayo se prevé el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Se hará una inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados en una base de datos disponible al público manteniendo la integridad y exactitud de los informes. Las intervenciones no probadas en la práctica clínica se pueden usar con el previo consejo de un experto y tras la existencia del consentimiento informado siempre y cuando se dé la esperanza de salvar una vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento, y posteriormente se investigara para evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento. El Informe de Belmont publicado en 1978 es un documento más que tuvo su base en el Código de Núremberg. Este pretende determinar los principios éticos básicos que deben regir la investigación biomédica y de comportamiento que incluya sujetos humanos y desarrollar directrices a seguir para garantizar que las investigaciones utilicen estos principios. Hace una distinción entre la práctica y la investigación, a la primera la define como intervenciones diseñadas para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de éxito, así como proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares y la segunda es una actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y desarrollar o complementar el conocimiento general, esta de describe en un documento formal donde se establece un objetivo y los procedimientos para alcanzarlo. Se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigación se diseña para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Posteriormente explica tres principios básicos: el respeto a las personas donde se mencionan 2 convicciones éticas: 1) los individuos serán tratados como agentes autónomos y 2) las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas; la beneficencia consiste en no hacer daño y aumentar al máximo los beneficios al mismo tiempo que disminuye los daños posibles; y la justicia que consiste en dar a cada quien lo que merece y tratar con igualdad. Este código al igual que el anterior puede ser utilizado para la aplicación del consentimiento informado donde se tomara en cuenta la autonomía del paciente, en la evaluación de riesgos y beneficios se deberá tomar en cuenta el principio de beneficencia y en la selección de sujetos para la investigación el principio de justicia. Bioética Análisis: Origen de la bioética 16 de abril de 2020 Juárez Jarquin Lizeth Sinaí Años después surge el principialismo bioético de Beauchamp y Childress quienes elaboraron un paradigma moral con los principios del Informe de Belmont y los desglosaron en 4 principios: 1. La autonomía toma en cuenta los valores, criterios y preferencias del paciente y las pone como prioridad en la toma de decisiones, es aquí donde se utiliza el consentimiento informado para cumplir con este principio. 2. La beneficencia consiste en hacer todo el bien al paciente 3. La no maleficencia nos obliga a no dañar a los demás 4. La justicia es la igualdad en la aplicación de tratamientos y la equitativa distribución de recursos de salud. No hay una jerarquía entre estos principios, sólo debe tomarse en cuenta la obligación prima facie que debe cumplirse siempre, excepto si en una situación esa obligación entra en conflicto con otra de igual o mayor valor. Beauchamp y Childress fomentan la aplicación de los principios desde el área concreta de la experimentación humana a los demás ámbitos bioéticos en general y considero que es de esta manera que llegamos a conocer la bioética que vemos hoy en día, sin embargo se ha caído en el conflicto de que este paradigma sea suficiente para los diversos dilemas éticos que han surgido en la actualidad pues cada vez se ven mayores dilemas a los cuales aún no se ha podido dar solución. Referencias Tribunal Internacional de Núremberg. (1947). Código de Núremberg. (Citado el 16 de abril de 2020). Recuperado de http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf. Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Brasil. Recuperado de http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/helsinki.pdf Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento. (s.f.) Informe Belmont: Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación. Recuperado de https://medicina.unmsm.edu.pe/etica/images/Postgrado/Instituto_Etica/Belmont_report.pdf García, J.J. (2013). Bioética Personalista y Bioética Principialista. Perspectivas. Cuadernos de Bioética, 18 (1), 67-76. Recuperado de http://www.scielo.org.co/pdf/rlb/v12n2/v12n2a01.pdf
