Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos Homoclave del formato FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS Número de RUPA Número de ingreso Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos. Llenar con letra de molde legible o máquina o computadora. El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información. 1. Homoclave y nombre del trámite Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos No. de notificación ( de acuerdo a origen) No. de notificación (general) No de notificación (laboratorio) UFV/HMIVG/00027/2019/I 2. Datos del paciente Iniciales del paciente MFMD 25 DD Fecha de nacimiento 03 1988 MM AAAA Edad Sexo 31 5 Años Meses Hombre Estatura (cm) Mujer 163 Peso (Kg) 78.5 3. Datos de la sospecha de reacción adversa Fecha de inicio de la reacción 24 DD 10 2019 MM AAAA Descripción sospecha de reacción adversa (incluyendo los datos de exploración y de laboratorio) AL APLICARLE CEFOTAXIMA INTRAVENOSA COMIENZA CON LESIONES DERMATOLOGICAS DE TIPO TOTUOSA EN CARA Y PECHO ASI COMO ANSIEDAD, POR LO QUE SE INICA MANEJO CON DEXAMETASONA 8 MG INTRAVENOSA DOSIS UNICA E HIDROCORTIZONA 100 MG INTRAVENOSA DOSIS UNICA. PACIENTE CONTINUA CONCIENTE, REACTIVA, LESIONES DERMATOLOGICAS DE TIPO TORTUOSOS, RESTO DE EXPLORACION SIN ALTERACIONES APARENTES. Consecuencias del evento Recuperado sin secuela Muerte-debido a la reacción adversa Recuperado con secuela Muerte-el fármaco pudo haber contribuido No recuperado Muerte- no relacionada al medicamento No se sabe “De conformidad con los artículos 4 y 69-M, fracción V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar trámites y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)” Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050 [email protected] Página 1 de 4 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 4. Información sobre el medicamento sospechoso Nombre genérico CEFOTAXIMA 30 11 DD MM 24 10 DD MM 24 10 DD MM 2020 Fecha de caducidad: Número de lote: J18Y039 Vía de administración: INTRAVENOSA Denominación distintiva: Laboratorio productor: Fecha de la administración inicial: CEFOTAXIMA PiSA AAAA 2019 AAAA 2019 Fecha de la administración final: Dosis: 1G Motivo de prescripción: PROFILAXIS ANTIMICROBIANA ¿Se retiró el medicamento sospechoso? Si No No sabe ¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento? Si No No sabe Si No Si No ¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? Si No No sabe Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción? Si No No sabe ¿Se disminuyó la dosis? ¿Cuánto? ¿Se cambió la farmacoterapia? ¿Cuál? AMIKACINA 500 MG CADA 12 HORAS AAAA 5. Farmacoterapia concomitante Medicamento HIDROCORTIZONA DEXAMETASONA RANITIDINA METOCLOPRAMIDA Dosis 500 MG D.U. 8 MG D.U. Fechas Vías de administración INTRAVENOSA INTRAVENOSA 50 MG CADA 12 HRS INTRAVENOSA 10 MG CADA 8 HORAS INTRAVENOSA 24 Inicio 10 Motivo de prescripción Término 10 2019 2019 24 AAAA DD MM 10 2019 24 10 2019 MM AAAA DD MM AAAA DD MM AAAA 10 2019 MM AAAA DD MM AAAA AAAA DD MM AAAA MM AAAA DD MM AAAA MM AAAA DD MM AAAA DD MM 24 DD 24 10 2019 DD MM AAAA 24 10 2019 DD MM AAAA DD DD MM AAAA DD MM DD DD AAAA TRATAMIENTO DE REACCIONN ADVERSA TRATAMIENTO DE REACCIONN ADVERSA COADYUVANTE DE CESAREA COADYUVANTE DE CESAREA Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050 [email protected] Página 2 de 4 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios DD MM AAAA DD MM AAAA 6. Datos importantes de la historia clinica Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio. PACIENTE FEMENINA DE 38.6 SEMANAS DE GESTACION, PUERPERIO POSTEUTOCICA INMEDIATO TENSION ARTERIAL 110/80 FRECUENCIA CARDIACA 89 FRECUENCIA RESPIRATORIA 18 Y TEMPERATURA CORPORAL 36.3 °C SIN NINGUN TIPO DE ALERGIA. GLUCOSA 66.0 MG/DL BUN 6.0 MG/DL CREATININA 0.6 MG/DL TIEMPO DE PROTOMBINA 11.5 SEGUNDOS % DE ACTIVIIDAD 69.50 INR 1.15 WBC 13.5X103/µL LINFOCITOS 2.2X103/µL GRANULOCITOS 10.8X103/µL 7. Procedencia de la información Origen y tipo del informe Laboratorio productor Profesional Tipo de informe: Tipo de informe: Inicial Seguimiento Estudio Origen: Seguimiento Origen: Profesional de la salud Paciente Hospital Asistencia extrahospitalaria Hospital Asistencia extrahospitalaria Fecha de recepción en el laboratorio:(𝑎) ¿Informado en el período estipulado? :(𝑎) : Si DD Inicial MM No ¿Informó esta reacción al laboratorio productor? :(𝑏) : Si No AAAA (a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor. Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050 [email protected] Página 3 de 4 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (b) En caso de que el informante sea un profesional. Datos del informante (laboratorio productor o profesional) Persona física Persona moral RFC: RFC: CURP (opcional): Denominación o razón social: Nombre(s): VICENTE GUERRERO CHIMALHUACÁN HOSPITAL MATERNO INFANTIL Primer apellido: Segundo apellido: Lada: Teléfono: Extensión: Correo electrónico: Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional) Código postal: Localidad: Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía: AVENIDA EMILIANO ZAPATA Entidad Federativa: TRASNSPORTISTAS CHIMALHUACAN (Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Entre que calles (tipo y nombre): Número exterior: Calle posterior (tipo y nombre): S/N Número interior: S/N Tipo y nombre de asentamiento humano: Lada: BARRIO Teléfono: (Tipo Extensión: otros) de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre Nota: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa. En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos? Sí No Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224. Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050 [email protected] Página 4 de 4
