ANÁLISIS DE FITOFÁRMACOS EN ECUADOR Y LATINOAMÉRICA Arequipa Karolyn*, Cruz Karen*, Mena Antonella* Correo de referencia: [email protected] UNIVERSIDAD POLITÉCNICA SALESIANA Carrera de Ingeniería en Biotecnología de los Recursos Naturales Av. Isabel La Católica N. 23-52 y Madrid, Quito, Ecuador Resumen Actualmente en todo el mundo se usa fitofármacos para tratar varios tipos de enfermedades o afecciones que causan diferentes síntomas en el ser humano, por tal razón la elaboración y producción de los mismos se ha convertido en una importante aplicación como terapia alternativa, debido a que su fabricación involucra tanto a instituciones gubernamentales como no gubernamentales. Se conocen muchas definiciones para fitofármaco una de ellas indica que son productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos son exclusivamente a partir de plantas, o de partes de ellos, que pueden ser extraídos por diferentes métodos como alcohol, vinagres, agua caliente, ebullición prolongada, macerados, etc., sin embargo, no se debe confundir el término fitofármaco pues, según la OMS es una planta medicinal, droga vegetativa o principio activo. En el Ecuador su uso ha tenido mucha acogida, pero no siempre se cumple con las normas técnicas de elaboración por lo que es muy probable que muchas de las propiedades varíen según el lote y el fabricante, es ahí donde entra el parámetro de calidad de los fitofármacos el cual nos permite realizar pruebas de caracterización Fitoquímica, para determinar aspectos como: la vía de admiración, dosis, dureza, friabilidad, entre otras. Palabras clave: fitofármaco, calidad, análisis, Ecuador, Latinoamérica INTRODUCCIÒN Los fitofármacos se constituyen por ingredientes activos de origen vegetal formulados bajo la forma farmacéutica más adecuada para su administración, además constituyen una parte importante en la aplicación de una terapia alternativa, la cual está prescrita principalmente por médicos naturistas o clínicos o son utilizados como automedicación, con frecuencia como consecuencia del consejo de profesionales sanitarios no médicos (Cañigueral, Dellacassa, & Bandoni, 2003). Los componentes de la diversidad biológica han estado regulados jurídicamente desde hace mucho tiempo, existe en el Convenio de Diversidad Biológica una regulación para promover el uso sostenible de las plantas medicinales e insumos para la elaboración de los fitofármacos (Rengifo, 2009). La base de los fitofármacos son las drogas vegetales y los diferentes tipos de productos que de ellas se obtienen. El término droga vegetal no debe confundirse con el de planta medicinal. La OMS, (1978) definió en 1978 estos conceptos: planta medicinal1, droga vegetal2, principios activos3. Históricamente los productos de origen vegetal han pasado de tener un papel hegemónico en el ambiente terapéutico occidental a un discreto segundo plano, para volver a tener, en las últimas décadas, una presencia cada vez mayor. En América Latina se están haciendo investigaciones y produciendo fitofármacos. En El Salvador, existen laboratorios farmacéuticos dedicados a la fabricación de fitofármacos, utilizando en muchos casos plantas criollas, propias del país, como epazote, floripondio, aceituno, escobilla, entre otras; resultando interesante la importancia que tienen estos preparados en el tratamiento de enfermedades, así como las ventajas que presentan. Los Es cualquier planta que en uno o más de sus órganos contiene sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad terapéutica o que son precursores para la semisíntesis químico-farmacéutica 2 Es la parte de la planta medicinal utilizada en terapéutica 3 Son las sustancias responsables de la acción farmacológica 1 fitofármacos que se producen en El Salvador y en la región Centroamericana, pueden colaborar al tratamiento de: bronquitis, faringitis, artritis, estreñimiento, gastritis, úlcera, hemorroides, cálculos renales, entre otras (Cea de Amaya, 2013). En el Ecuador el uso de Plantas Medicinales en forma de productos farmacéuticos acabados y presentados en formas farmacéuticas conocidas, ha proliferado considerablemente. Sin embargo, no en todos los casos se cumplen normas técnicas para la elaboración de esos productos con calidad, ni se ha validado la actividad terapéutica que se declara en las indicaciones de las etiquetas. Los productores o proveedores de droga cruda vegetal deben garantizar los Estudios Agro técnicos necesarios, además que los fabricantes de fitofármacos deben tener en cuenta que siempre que la droga cruda no aparezca en la Farmacopea oficial del país, los productores deben elaborar para cada droga cruda las Normas de Control de la Calidad específicas, sobre la base de las Normas INEN, (2007) generales. Una vez que se ha determinado si la droga cruda o el extracto vegetal cumple con los requisitos, comienza el proceso de producción del fitoterápico (Dehesa, 2002). DESARROLLO Los medicamentos sintéticos son sustancias químicas que ayudan para combatir o mejorar síntomas que se presentan en el ser humano que son ocasionados por diferentes factores ya sean externos o no, pero también ellos nos pueden ocasionar alergias, alteraciones y en casos extremos algún trastorno que afecta al normal funcionamiento del organismo (Salvador, y otros, 2006-2010). Por esta razón se han realizado investigaciones que han determinado que una mezcla entre una parte química y una parte natural generan un menor impacto al organismo en un tratamiento y manteniendo así sus beneficios para combatir o ser un paliativo ante una enfermedad o trastorno a tratar. Los fitofármacos constituyen una parte importante en la aplicación de una terapia alternativa, por lo que requiere el aprovechamiento de principios naturales que se llegan a obtener de distintas variedades de plantas, sus beneficios están en base científicas y procedimientos establecidos, por lo que se convierten en una alternativa necesaria en nuestro país por los recursos naturales que encontramos en la zona. La disponibilidad de fitofármacos y el consumo de fitofármacos ha ido aumentando progresivamente en el último período analizado esto en relación con el incremento de sus aportes a la salud de sus consumidores, además ha existido una gran aceptación popular (RIVAS, GUERRA, & BLANCO, 2002). La investigación científica es la única forma de comprobar que fitofármacos sean prescritos por médicos, ya que ellos serán los que conozcan que tengan un efecto similar a medicamentos químicos y sean beneficiosos para sus pacientes (Cea de Amaya, 2013). El campo investigación es sumamente importante ya que se necesita obtener de la naturaleza principios activos que benefician al ser humano y saber la cantidad exacta que es necesaria para la elaboración de un fitofármaco, su disponibilidad será un factor importante ya que determinara si de la planta se podrá obtener a largo plazo un principio activo para su fabricación (Dehesa, 2002). La estandarización se realiza considerando alguno de sus compuestos bioactivos. Los principios bioactivos son las sustancias responsables de la acción farmacológica. Existen varios principios por ejemplo: los valepotriatos y el ácido valerénico son de la raíz de valeriana, la hipericina e hiperforina de la flor del Hypericum, y los ginkgólidos de la hoja de Ginkgo biloba, por esta razón se debe tener conocimiento de ellas ya que en conjunto con los efectos de las plantas y con sus propiedades se llega al fitofármaco (Segura & Montecinos, 2015). Para la determinación de la calidad de los fitofármacos se debe determinar mediante pruebas de caracterización Fitoquímica, es decir que se realizan estudios a la sustancia de la que se va a obtener las proporciones para la fabricación del fitofármaco, además se determina distintos aspectos como: la vía de admiración, dosis, personas que lo tomaran, etc (Dehesa, 2002). Por ser sustancias que pueden generar un alto impacto en el cambio de ver a los medicamentos, se obtuvo una normalización la cual rige para los fitofármacos que se encuentran en el mercado y se deben tomar en cuenta a la industria que optara por lanzar al mercado uno nuevo . La elaboración y producción de los fitofármacos es una actividad que involucra a las diferentes instituciones gubernamentales y no gubernamentales en conjunto con la comunidad en general, con el fin de ofrecer un sistema complementario de salud basado en productos de calidad, a costos accesibles que aprovechen nuestros recursos vegetales reduciendo la dependencia de insumos importados (Rengifo, 2009). Estas sustancias en ninguna reglamentación, incluyendo las pautas de la OMS, han definido los límites de dichas mezclas; solamente Colombia posee 3 asociaciones aceptadas, cada una de ellas con 3 plantas. El 31% de los países posee Farmacopea Nacional y el 100% de los países solicitan el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), no contando muchos de las reglamentaciones, con una guía adecuada para cumplir dichas prácticas en el campo de los productos naturales. Solamente cinco de los países han optado por establecer categorías para la inscripción: Brasil, Colombia y Perú tienen dos categorías, mientras que Ecuador y Guatemala tienen 3 categorías diferentes, contando cada una de ellas con requisitos específicos para su inscripción y posterior comercialización. Entre los cinco países se suman 13 categorías diferentes (García-González, Cañigueral, & Gupta, 2004). Debe de existir una armonía entre las leyes y normalizaciones en países que realizan productos que intervengan recursos naturales, teniendo en cuenta que en Iberoamérica existe un alto índice de recursos naturales que pueden ser una ayuda para el desarrollo de fitofármacos con un mayor efecto y un menor uso de sustancias químicas. Si existiera una sola normalización, se lograría garantizar productos de buena calidad, se favorecerá el desarrollo de industrias fabricantes, la competencia leal, el desarrollo de la comercialización internacional y el intercambio y apoyo entre los países del área (GarcíaGonzález, Cañigueral, & Gupta, 2004). CONCLUSIONES Se concluye que en Latinoamérica el consumo y la elaboración de fitofámacos va en ascenso ya que la mentalidad de las personas sobre los efectos que trae el consumo de productos naturales es similar a los producidos por los medicamentos de “farmacia”. Al igual que en el Ecuador donde el uso de plantas medicinales en forma de productos farmacéuticos acabados y presentados en formas farmacéuticas conocidas, ha proliferado considerablemente, pero si bien es cierto en el Ecuador en la mayoría de los casos no se cumplen con las normas técnicas para la elaboración de esos productos con calidad, ni se ha validado la actividad terapéutica que se declara en las indicaciones de las etiquetas. Para ellos es de vital importancia que se ponga en marcha una reglamentación sobre las técnicas de calidad que se deberían tomar en cuenta para la elaboración de dichos productos. Referencias Cañigueral, S., Dellacassa, E., & Bandoni, A. (2003). Plantas Medicinales y Fitoterapia:. Buenos Aires. Cea de Amaya, R. (2013). Fitofármacos. El Salvador: DICA. Dehesa, M. (2002). Control de calidad de los fitofármacos: Ecuador uso y comercio de plantas medicinales. Revista de Ciencias Sociales y Humanas, 139-152. García-González, M., Cañigueral, S., & Gupta, M. (2004). Legislación en Iberoamérica sobre fitofármacos y productos naturales medicinales. Revista de fitoterapia, 53-62. INEN. (2007). Instituto Ecuatoriano de Normalización- HIERBAS AROMÁTICAS. REQUISITOS. Quito. OMS. (2014). Boletín de la Organización Mundial de la Salud. España: La Revista Internacional de Salud Públic. Rengifo, E. (2009). Legislación de Fitofármacos en el Perú. Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas, 58-62. RIVAS, M. R., GUERRA, R. L., & BLANCO, J. C. (2002). Fitofármacos en la Atención Primaria de la Salud. Acta Farmacéutica Bonaerense , 213. Salvador, A. K., Milián, A. J., López, G. J., Orta, I. A., Hernández, B. P., & LeeI, A. C. (20062010). Farmacovigilancia de fitofármacos y apifármacos en Cuba durante. Revista Cubana de Plantas Medicinales., 173-186. Segura, M. Á., & Montecinos, J. P. (2015). 2PLANTAS MEDICINALES, FITOFÁRMACOS Y FITOMEDICAMENTOS: HACIA UNA FITOMEDICINA (FITOTERAPIA MODERNA Y RACIONAL), BASADA EN LA EVIDENCIA CIENTÍFICA. En Plantas Medficinales y Medicina Natural (págs. 41-54). Santiago de Chile: Ocho Libros.
