The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas Texas Scottish Rite Hospital for Children CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN Título de la investigación: Estudio de Cohorte Prospectivo de centros múltiples en el manejo de la Enfermedad de Legg-Calvé-Perthes Agencia Financiadora/Patrocinador: Ninguno Investigador principal del estudio: Harry K.W. Kim, MD Usted puede comunicarse con el médico del estudio o con el personal de investigación durante las horas regulares de oficina al teléfono, 214-559-7877. Durante otras horas, usted puede comunicarse con ellos al 214-559-5000. Nota: Si usted es el padre o tutor legal de un menor de edad y se le ha pedido que lea y firme este formulario, la palabra «usted» en este documento se refiere al menor. Instrucciones: Por favor, lea este formulario de consentimiento cuidadosamente y tómese el tiempo necesario para tomar la decisión de participar o no. Mientras los investigadores revisan este formulario de consentimiento con usted, por favor, pídale a él/ella que le expliquen cualquier información o palabra que usted no entienda claramente. El propósito del estudio, riesgos, inconveniencias, incomodidades y otra información importante acerca del estudio son detallados más adelante. Si usted decide participar, se le entregará una copia de este formulario para que la conserve. ¿Por qué se está llevando a cabo este estudio? Este estudio se está llevando a cabo para ayudar a los cirujanos ortopédas a entender y tratar mejor a los pacientes con la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes (Perthes), también conocido como osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral. Estamos creando una base de datos para ver cuál es el resultado de las caderas en pacientes que tienen Perthes. (Idiopática significa que surge espontáneamente o de una causa oculta o desconocida. Osteonecrosis es la muerte del hueso como resultado de poco suministro de sangre a un área del hueso.) Perthes es una condición de la cadera donde los niños pierden el suministro sanguíneo hacia la cabeza del fémur o el hueso de la cadera (algunas veces se refiere a la bola «bola y cavidad» de la articulación). Se desconoce por qué esto sucede. En muchos niños que tienen Perthes, la bola del fémur sana durante un transcurso de uno a dos años y no tienen más problemas de la cadera. Algunos niños, especialmente niños que son mayores cuando comienza el problema, sí tienen problemas con la sanación y desarrollan bolas de fémur que no son redondas y no se mantienen emparejas con la cavidad. Debido a que el Perthes no es tan común, es difícil para un médico o un hospital recopilar suficientes casos para predecir cómo las caderas de los pacientes van a resultar. Este estudio recopilará casos de muchos médicos y hospitales en una base de datos de una computadora. Los investigadores pueden entonces tratar de encontrar en las radiografías o en imágenes de resonancia magnética (MRI, siglas en inglés), que factores ayudan a predecir malos resultados. Los médicos participantes aun así realizarán sus Página 1 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 tratamientos usuales, los cuales podrían incluir un tratamiento no específico, no ponerle peso en la cadera usando muletas o un andador, enyesando o cirugías para liberar tendones o reformar la bola del fémur o la cavidad de la cadera. El estudio de investigación no dirigirá a los médicos a realizar un cierto tipo de tratamiento, pero mantendrá un registro de qué tipo de tratamientos tuvieron los pacientes y cómo sus caderas resultaron más adelante. No se llevarán a cabo procedimientos de tratamientos solamente para la investigación. También estamos interesados en evaluar la calidad de vida de los pacientes con la Enfermedad de Perthes, utilizando el cuestionario de Sistema de Reporte del Paciente con Información de la Medición de los Resultados (PROMIS, por su sigla en inglés). Esta encuesta aún no ha sido evaluada para el uso de la población con Perthes. Esta encuesta le será proporcionada a su niño para una auto-evaluación si él o ella tienen 8 años de edad o mayores. Si su niño está entre las edades de 1 a 8 años, el cuestionario se le dará a usted y a su niño para que lo terminen como una evaluación de poder. Los resultados de este estudio ayudarán en el futuro a los cirujanos ortopédicos a determinar qué tipos de tratamiento para LCPD tienen el mayor efecto en la calidad de vida. Si usted decide llenar los cuestionarios PROMIS, usted o su niño tienen la opción de completar la encuesta en línea, durante su visita a la clínica hoy o llenar la encuesta en una computadora en el hogar. El cuestionario se llevará cerca de 15-20 minutos en completar. Si le gustaría llenar el cuestionario en la clínica, un miembro del equipo de investigación le dará a usted o a su niño acceso al sitio web del estudio y estará disponible para las preguntas que surjan durante la realización de esta encuesta. Si usted o su niño deciden llenar esta encuesta desde una computadora en el hogar, se le entregarán instrucciones para el acceso a la encuesta desde cualquier computadora. Un número telefónico estará disponible para que usted se comunique con el equipo de investigación por si alguna pregunta surge cuando usted o su niño este completando la encuesta en el hogar. Todos los datos recopilados en el cuestionario serán marcados con un código de identificación y no serán personalmente identificables. Usted o su niño tienen la opción de no participar en la parte del cuestionario PROMIS de este estudio si no se siente cómodo en contestar las preguntas. ¿Por qué se me está pidiendo participar en este estudio de investigación? Usted ha sido invitado a participar en este estudio debido a que: (1) usted está entre las edades de 1 y 18 años al momento de presentarse y tiene la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes o (2) usted tiene más de 11 años de edad y tiene osteonecrosis de la cabeza femoral. Debido a que la osteonecrosis de la cabeza femoral idiopática (Perthes) no es comúnmente encontrada en el grupo de las edades mayores de 11 años, estamos estudiando los casos de osteonecrosis de la cabeza femoral en el grupo de esta edad. ¿Cuántas personas tomarán parte en este estudio? Hasta 300 personas tomarán parte en este estudio en el Hospital para Niños «Texas Scottish Rite». Este estudio también se está llevando a cabo en varias instalaciones médicas alrededor del mundo. Habrá un total de 1500 personas participando en este estudio de investigación a través de los Estados Unidos y otros países. Página 2 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 ¿Qué involucra el estudio? Si usted está de acuerdo en participar en este estudio, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. La mayoría de los procedimientos involucrados en este estudio son parte de la atención médica estándar y se le pedirá que llene los cuestionarios que se utilizan solamente para los propósitos de investigación. Su médico enviará a una base datos en una computadora la información acerca de usted y de su historial médico pasado, por cuánto tiempo usted ha tenido los síntomas de la cadera, imágenes de sus radiografías y/o de las resonancias magnéticas y las respuestas a cuestionarios que usted complete acerca de cómo ha estado. Usted continuará teniendo sus visitas regulares en la clínica con su médico, como parte de su atención médica estándar que incluirá (atención médica estándar) radiografías o imágenes de resonancia magnética rutinarias para darle seguimiento a la sanación de la cadera. Tendrá que tomarse un tiempo (menos de 30 minutos por visita) para completar cuestionarios acerca de cómo se siente su cadera. ¿Cuánto tiempo puedo esperar permanecer en este estudio? Cinco años después de que usted se haya registrado en el estudio o hasta que haya alcanzado la madurez esquelética (14 años de edad en niñas y 16 en niños). Si se le ha pedido participar solamente en la parte PROMIS de este estudio, su participación en el estudio dura solamente tanto como se requiera para que usted llene el cuestionario, típicamente 15-20 minutos, al menos que opte por completar el cuestionario en el hogar. Es su decisión el participar o no en este estudio. Usted puede decidir suspender su participación por cualquier razón en cualquier momento. Sin embargo, si usted decide suspender su participación en el estudio, le aconsejamos que se lo notifique a los investigadores. Se le podría pedir si está dispuesto a completar algunos exámenes de terminación. Usted podría ser retirado del estudio sin su consentimiento si el patrocinador termina el estudio o si usted no está siguiendo las reglas del estudio. ¿Cuáles son los riesgos del estudio? Usted no debe experimentar ningún riesgo directo a su salud debido a la participación en este estudio. Usted recibirá atención médica rutinaria (atención médica estándar), lo cual incluye radiografías e imágenes de resonancia magnética. Además, su médico continuará tratando su Perthes como de costumbre. Estos tratamientos o procedimientos podrían tener riesgos que su médico le explicará, pero el participar en el estudio no cambia los riesgos. Estrés psicológico Algunas de las preguntas que le haremos como parte de este estudio podrían hacerle sentirse incómodo. Usted podría rehusarse a contestar cualquiera de las preguntas, tomarse un descanso o suspender su participación en este estudio en cualquier momento. Pérdida de confidencialidad Siempre que se recopila información existe un riesgo potencial de pérdida de la confidencialidad. Haremos todo lo posible para mantener la confidencialidad de su información; sin embargo, esto no se puede garantizar. Página 3 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 Otros riesgos Podría haber otros efectos secundarios que en estos momentos se desconocen. Si a usted le preocupa cualquier otro efecto secundario desconocido, por favor, discútalo con los investigadores. ¿Cuáles son los posibles beneficios de este estudio? Si usted acepta participar en este estudio, es posible que no existan beneficios directos para usted. Los investigadores no pueden garantizar que usted se beneficiará por su participación en esta investigación. Esperamos que la información aprendida de este estudio beneficie en el futuro a otros pacientes con la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. La información obtenida de esta investigación podría llevarnos a ofrecer mejores maneras de diagnosticar y tratar la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. ¿Qué opciones están disponibles si decido no participar en este estudio de investigación? Éste no es un estudio de tratamiento. Usted no tiene que ser parte de este estudio para recibir tratamiento por su condición. No habrá penalidad si usted decide no participar en este estudio. Si decide no participar en el estudio, no perderá ninguno de los beneficios a los cuales ya tenía derecho de recibir. Usted es libre de suspender su participación en este estudio de investigación en cualquier momento. Su decisión de retirarse del estudio no afectará su relación con esta institución. Su médico continuará tratándole. ¿Recibiré algún pago si participo en este estudio de investigación? No. A usted no se le pagará por participar en este estudio de investigación. No hay fondos disponibles para pagar gastos de estacionamiento, transporte hacia y desde el centro de investigación, por el tiempo perdido fuera del trabajo y otras actividades, salarios perdidos o gastos por el cuidado de los niños. ¿Se nos cobrará a mi seguro médico o a mí por los costos de alguna parte de este estudio de investigación? No. Ni a usted ni a su seguro médico se les cobrará por ninguno de los procedimientos realizados solamente para este estudio de investigación (por ejemplo, los procedimientos de detección, experimentales o los procedimientos de seguimiento/monitoreo descritos anteriormente). Sin embargo, la atención médica estándar para su condición (la atención médica que usted recibiría, ya sea que usted estuviera o no en este estudio) es su responsabilidad (o la responsabilidad de su seguro médico o programa del gobierno). A usted se le cobrará, de manera estándar, por cualquier procedimiento realizado para su atención médica estándar. Página 4 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 ¿Qué sucederá si sufro una lesión como resultado de mi participación en este estudio? Es importante que usted informe inmediatamente al equipo de investigación indicado al principio de este formulario de cualquier enfermedad o lesión. No hay ninguna compensación disponible de la «University of Texas Southwestern Medical Center» en Dallas ni del Hospital para Niños «Texas Scottish Rite» por alguna lesión que resulte de su participación en esta investigación. Usted retendrá sus derechos legales durante su participación en esta investigación. ¿Puedo suspender mi participación en este estudio de investigación? Sí. Si usted decide participar y más tarde cambia de opinión, usted es libre de suspender su participación en el estudio de investigación en cualquier momento. Si usted decide suspender su participación en este estudio de investigación, eso no afectará su relación con el personal o con los médicos de UT Southwestern o del Hospital Para Niños «Texas Scottish Rite». Su decisión de participar o no, no tendrá ningún efecto en sus derechos legales ni en la calidad de su atención médica. Si usted es un estudiante de medicina, médico haciendo su especialidad, pertenece a la facultad o al personal del centro médico, su situación no se verá afectada de ninguna manera. Su médico es un investigador en este estudio. Él/ella está interesado, tanto en su atención médica, como en la realización de este estudio de investigación. En cualquier momento podría discutir su atención médica con otro médico que no sea parte de este estudio de investigación. Usted no tiene que participar en ningún estudio de investigación ofrecido por su médico. ¿Mi información se mantendrá confidencial? La información médica recopilada durante este estudio y los resultados de cualquier prueba o procedimiento realizado pudieran ser incluidos en su expediente médico. Las pruebas y procedimientos ordenados y con sus resultados que se encuentran en el Sistema Epic y/o el Sistema TSRH Siemens Clinical Suites podrían estar incluidos en su expediente médico electrónico. La información incluida en su expediente médico estará disponible a los proveedores de atención médica y a personas autorizadas, incluyendo su compañía de seguro. Usted debe saber que ciertas organizaciones podrían copiar y/o revisar sus expedientes médicos para investigación, control de calidad y el análisis de datos incluye: Representantes de agencias del gobierno, tales como La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés), involucrada en mantener las investigaciones seguras para las personas; y La Junta de Revisión Institucional de «UT Southwestern». Además de este formulario de consentimiento, a usted se le pedirá que firme una «Autorización para el Uso y Divulgación de Información de Salud Protegida». Esta autorización le dará más detalles de cómo se usará su información para este estudio de investigación y quién podría ver y/u obtener copias de su información. Página 5 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 Los investigadores no divulgarán en ningún caso, información de usted o de su participación en este estudio, a menos de que esta sea incluida en la «Autorización para el Uso y Divulgación de Información de Salud Protegida para Propósitos de Investigación» como está declarado anteriormente. ¿A quién llamo si tengo preguntas o problemas? Para preguntas acerca del estudio, comuníquese con Harry K.W. Kim, MD, al teléfono 214-5597877 durante las horas regulares de oficina y al teléfono 214-559-5000 después de horas regulares y los fines de semana y los días festivos. Para preguntas acerca de sus derechos como un participante en una investigación, comuníquese a la oficina de la Junta de Revisión Institucional de UT Southwestern (IRB, siglas en inglés) al teléfono 214-648-3060. Página 6 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 FIRMAS: USTED RECIBIRÁ UNA COPIA DE ESTE FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA QUE LA CONSERVE. Su firma a continuación certifica lo siguiente: Usted ha leído (o le han leído) la información proporcionada anteriormente. Usted ha recibido respuestas a todas sus preguntas y se le ha informado a quién llamar si usted tiene preguntas adicionales. Usted ha decidido libremente participar en esta investigación. Usted entiende que no está renunciado a ninguno de sus derechos legales. Usted entiende que una copia de este formulario de consentimiento firmado, información sobre esta investigación y los resultados de cualquier prueba o procedimiento realizado pudiera ser incluido en su expediente médico y esta información pudiera estar disponible a los proveedores de atención médica y a personas autorizadas, incluyendo su compañía de seguro. Nombre del participante (en letra de molde) AM/PM Firma del participante Fecha Hora Nombre del representante legal autorizado (en letra de molde) AM/PM Firma del representante legal autorizado Fecha Hora AM/PM Nombre de la persona obteniendo el consentimiento (en letra de molde) AM/PM Firma de la persona obteniendo el consentimiento Fecha Hora CONSENTIMIENTO DE UN MENOR: He discutido este estudio de investigación con mis padres o tutor legal y con los investigadores y YO estoy de acuerdo en participar. AM/PM Firma del Participante (Edad de 10 a 17) Fecha Página 7 de 7 Study ID: STU 082012-052 Date Approved: 5/11/2018 Hora
