Autor:
Dirección Ejecutiva de Operación Internacional
Fecha de publicación: 23 de abril 2018
México funge como coordinador del grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la
Organización Panamericana de la Salud, integrado por 7 países de América que han logrado grandes avances
en cuanto a mejora y armonización regulatoria, fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la
cooperación reguladora con otras agencias de la región.
Palabras clave: OPS, OMS, ARNr, México, Red PARF.
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la
región (ARN) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las agencias
reguladoras nacionales son calificadas en cuatro niveles, de acuerdo con el
cumplimiento de los indicadores críticos de la herramienta de evaluación, para
obtener el reconocimiento como Agencias Reguladoras Nacionales de
Referencia (ARNr).
Por medio de la COFEPRIS, México fue reconocido como ARNr de nivel IV, la mayor
clasificación posible, desde julio 2012 y rectificado en octubre 2017. Con esta
certificación se da la certeza a la población de que los medicamentos y las vacunas
que consumen son productos que han probado, bajo los estándares internacionales
más altos, ser seguros, eficaces y de calidad.
Además, provee a los productores la certeza de que la agencia tiene procesos
armonizados con las mejores prácticas internacionales de regulación para analizar
los bienes para la salud. También sirve para que otras agencias reconozcan los
procesos de la COFEPRIS, así como su fortaleza regulatoria, y aprovechen la
capacidad regulatoria de esta institución para incrementar la oferta de
medicamentos seguros y eficaces para sus poblaciones.
Anualmente se llevan a cabo dos Reuniones ARNr en las que se discuten y
comparten experiencias sobre la mejora de diversos proyectos para la armonización
regulatoria entre las agencias, así como sobre la importancia de posicionarse como
un grupo de vanguardia regulatoria a nivel global.
Desde 2017 y hasta 2019, la COFEPRIS fungirá como coordinador de este grupo
de ARNr, en el que se reconoce a ocho agencias que representan al 82.4% del total
de la población de América y el 22% de participación en la producción farmacéutica
a nivel mundial: México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Cuba, Estados Unidos
de América y Canadá.
A nivel regional, la COFEPRIS trabaja junto con la OPS en el diseño de políticas de
regulación que favorezcan a la población de regiones cuyas instituciones no cuenten
con la fortaleza regulatoria necesaria para garantizar la calidad, seguridad y eficacia
de los productos.
Además, la COFEPRIS sostiene acuerdos de cooperación regulatoria, facilitación
de trámites y comunicación entre los que destacan los firmados recientemente con
Belice, Costa Rica, Panamá, Alianza del Pacífico con Colombia, Chile y Perú, así
como los celebrados con agencias europeas como las de Reino Unido, Portugal y
Polonia.
Así mismo, la COFEPRIS participa activamente en el intercambio de Certificados
de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) con Brasil, Colombia y Chile
(próximamente) y reconoce los CBPF de: Estados Unidos, Brasil, Canadá, Japón,
Australia, Europa y Corea.
Referencias:
1. OPS (Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud), página web.
Liga: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615%3A2009-sistemaevaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&catid=1267%3Aquality-regulation-medicineshealth-technologies&Itemid=1179&lang=es
2. Revista COFEPRIS, página web. Liga: http://revistacofepris.salud.gob.mx/canal/sabiasq.html
3. COFEPRIS, con datos del Banco Mundial.
4. COFEPRIS, con datos de Global Insight, en Diagnóstico Sectorial, PROMÉXICO. 2015.
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