Estrategia Regulatoria Dispositivos Médicos en México

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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene un papel fundamental para garantizar el acceso oportuno a tecnologías médicas seguras y de calidad que
permitan mejorar la salud pública, a la par de brindar elementos
que permitan garantizar condiciones de inversión en México.
La Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector de los
Dispositivos Médicos tiene como propósito informar la línea por
la que transita la regulación y sus metas de armonización, para
fortalecer y acelerar los mecanismos de autorización, teniendo
como eje estratégico la cooperación internacional.
Es por ello que, documento busca visibilizar las acciones que
permitirán lograr una madurez regulatoria, optimizando la utilización de los recursos disponibles, mediante la digitalización,
la innovación regulatoria, así como la generación de confianza
entre autoridades regulatorias y organismos mundialmente reconocidos, valiéndose de su capacidad técnica y el compromiso
de mejora continua.
Con este plan de trabajo, la Cofepris busca ofrecer mayor transparencia a sus procesos, evitando espacios susceptibles de corrupción. Promete establecer documentos normativos y criterios
regulatorios claros, al nivel de las mejores prácticas internacionales. Explora la implementación de mejoras regulatorias que
reduzcan la carga administrativa para las empresas y para la
misma autoridad, sin que ello implique una desregulación indiscriminada, reduciendo los tiempos de gestión y permitiendo
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en su momento, reorientar esfuerzos a otras áreas que también
lo necesitan.
Podemos esperar canales de atención ágiles y el cumplimiento
de obligaciones internacionales suscritas por nuestro país; apertura de la comunicación con la industria, la academia, otras autoridades, los pacientes y todos los actores involucrados en la
cadena de suministro de los dispositivos médicos. Resolverá de
manera integral la modernización regulatoria que este tipo de
insumos amerita.
El contexto global nos da una oportunidad justa para impulsar
el desarrollo del sector de los dispositivos médicos. En este sentido, el sistema sanitario mexicano pretende lograr, mediante
esta estrategia, la consolidación de un mayor grado de salud y
bienestar de la población, mientras genera condiciones idóneas
para el desarrollo económico y la atracción de inversiones en
materia de innovación médica.
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I. Objetivo
Brindar certidumbre regulatoria a las empresas de dispositivos
médicos, a fin de promover el desarrollo productivo y garantizar
el acceso a innovaciones en tecnología médica.
II. Estrategia
Diseñar una agenda de trabajo 2023-2026 que integre gestión
del cambio, actualización del marco regulatorio nacional y atención de diversos mecanismos y foros de armonización.
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III. Contexto
• El sector de los dispositivos médicos tiene las siguientes características:
i)
Diversidad de productos: los cuales van desde material quirúrgico hasta aparatos electrónicos para realizar una tomografía axial computarizada, o software como dispositivo médico o inteligencia artificial.
ii) Investigación y desarrollo: La velocidad con la que las instituciones
académicas o empresas desarrollan nuevos productos.
iii) Adaptabilidad e innovación: La creciente complejidad tecnológica y digital.
• En esta materia, México es distinguido por su competitividad y gran capacidad productiva, siendo reconocido en el mercado mundial por sus procesos de manufactura y ensamble.
o Actualmente, nuestro país ocupa uno de los primero diez lugares de proveedores de dispositivos médicos en el mundo; además de ser el más importante para Estados Unidos y el mayor exportador en América Latina.
o Más del 90% de la producción nacional está destinada a la exportación,
por lo que es una industria que aporta a la integración de las cadenas de
abasto de América del Norte.
o Su crecimiento sostenido y el reciente auge a raíz de la demanda de
productos para la atención de la pandemia provocada por el virus SARSCoV-2, añaden motivos para optimizar el marco regulatorio para acelerar
el acceso a insumos para los pacientes.
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• La pandemia por COVID-19 ha evidenciado más que nunca la importancia de la cooperación internacional para abordar de manera más eficiente
los problemas de salud comunes, no solo para enfrentar emergencias, sino
para hacer frente a situaciones de rezago relativas a los recursos limitados
con que cuentan las autoridades reguladoras, a la par de un ritmo acelerado de nuevos riesgos a los que la población es expuesta y del avance tecnológico que la industria desarrolla.
o Afortunadamente, las mismas necesidades han obligado a los países a
buscar la convergencia de los distintos marcos regulatorios nacionales,
alcanzando una rápida conciliación de medidas y herramientas reconocidas entre ellos.
o A nivel global existe una coordinación de trabajos para establecer guías
que faciliten la adaptación de políticas que garanticen el abasto y la seguridad de las tecnologías médicas. Siendo el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés) la
iniciativa con más relevancia en la materia en la materia.
• La dinámica poblacional, sanitaria, tecnológica y comercial motivan entonces a conciliar estrategias integrales de fortalecimiento para satisfacer la
suficiencia de todos los actores en la cadena productiva. Son por tanto la
armonización regulatoria y la digitalización, las vías que desde nuestro ámbito de competencia disponemos para optimizar el acceso a los dispositivos médicos.
• Esta agenda de trabajo poteniará el desarrollo de este dinámico sector económico, estratégico para la salud de las y los mexicanos.
o Además, pretende dar los elementos suficientes para que México amplíe su capacidad de innovación local, mediante la garantía de que existan elementos de certidumbre regulatoria para fortalecer al hub enfocado en la manufactura y, además, crear un espacio en donde existan
condiciones de inversión en investigación clínica dirigida al desarrollo de
nuevas opciones de insumos para la salud altamente especializados.
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Definición
de
IV. Certidumbre
regulatoria
• La Cofepris define a la certidumbre regulatoria como:
o Cumplir cabalmente el marco normativo para la protección contra riesgos sanitarios.
o Brindar la claridad al usuario en: i) los requisitos de autorización y su definición, ii) el proceso interno de evaluación, y iii) el tiempo asociado a
cada una de las etapas de dictaminación.
o Asegurar una evaluación estandarizada y basada en criterios técnico-científicos.
o Reconocer de manera efectiva las decisiones de autoridades reguladoras
de otras jurisdicciones.
o Garantizar la armonización de reglamentos técnicos con normas y referencias reconocidas internacionalmente a fin de favorecer el desarrollo
industrial, el acceso a nuevos tratamientos médicos y la competitividad.
o Asegurar la creación de instancias de interacción regulador-regulado libres de corrupción y conflictos de interés, a través de procesos de gobernanza robustos y transparentes, que favorezcan el cumplimiento de las
obligaciones legales.
o Implementar cambios normativos con una visión de mejoramiento, armonización e innovación regulatoria que garantice un ecosistema normativo estable, con mecanismos de gobernanza, tiempos de implementación adecuados y visión de largo plazo.
o Transparentar la información mediante la disposición pública de fundamentos regulatorios y datos de desempeño, que permitan avalar el
progreso del sistema regulatorio en cumplimiento al compromiso de
mejora continua.
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Principios
V. rectores
• Las decisiones regulatorias de la Cofepris deben contribuir al cumplimiento del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024, del Programa Sectorial de Salud 2020-2024, así como de la Ley General de Mejora Regulatoria, para dar
consistencia programática y continuidad a los cambios emprendidos desde la llegada del Presidente de la República, el Licenciado Andrés Manuel
López Obrador, tales como:
(i) Simplificación administrativa y mejora regulatoria sin desregulación
para evitar burocracia innecesaria y situaciones proclives a la corrupción;
(ii) Garantizar el abasto de insumos para la salud en el país, y
(iii) El mercado no sustituye al Estado.
• Su construcción considerará: (i) El cumplimiento de compromisos internacionales; (ii) Las guías y recomendaciones establecidas en foros de armonización de la regulación de los dispositivos médicos; (iii) Las Buenas
Prácticas Regulatorias (BPRs) promovidas por la Organización Mundial de
la Salud (OMS), la Organización Mundial de Comercio (OMC), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), el tratado con
Estados Unidos de América y Canadá (T-MEC) y otros Acuerdos Comerciales
que México ha suscrito; (iv) Los criterios y requisitos para la evaluación de la
conformidad reconocidos internacionalmente.
• Constituye el aporte de México al cumplimiento del Plan de Autosuficiencia Sanitaria, desarrollado por la Comisión Económica para América Latina
y el Caribe (CEPAL), desarrollado a partir de la petición explícita de nuestro
país en ejercicio de la presidencia pro-tempore de la Comunidad de Estados
Latinoamericanos y Caribeños (CELAC) y presentado durante la VI Cumbre
de Jefes de Estado, celebrada en 2021.
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Actividades
par
VI. el fortalecimiento
de capacidades
Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos (MDRC)
• El Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos y Tecnología Médica para COVID-19 (MDRC) tiene por objeto la promoción del uso
de normas internacionales para fines regulatorios de dispositivos médicos,
ampliando la previsibilidad de los ecosistemas regulatorios mediante su alineación con normas internacionales; para ello, identifica la convergencia regulatoria mediante el intercambio de información, capacitación y recursos
de entrenamiento.
• El proyecto fue presentado en 2021 con un plan de tres años, con el objeto de
expandir los esfuerzos de creación de capacidades para aumentar la adopción
de normas internacionales, salvar las vidas de los pacientes, reducir los obstáculos no arancelarios y mejorar la administración pública y la transparencia.
o Identifica el aprovechamiento de las mejores prácticas regulatorias internacionales recomendadas por la OCDE, la OMC y la OMS, así como
el apego a las directrices del IMDRF y el uso del Programa de Auditoría
Única de Dispositivos Médicos (MDSAP por sus siglas en inglés).
o Además, constituye una herramienta valiosa de apoyo para la consecución de la convergencia regulatoria, sin omitir que, este proyecto de convergencia fue promovido ante el Presidente de la República en el marco
del Diálogo Económico de Alto Nivel México-Estados Unidos (DEAN o
HLED por sus siglas en inglés).
• Las actividades de fortalecimiento de capacidades así como la disponibilidad de recursos o facilidades que ofrece el proyecto, son considerados como
oportunos para la mejor armonización e implementación de nuestras regulaciones, no sólo aplicables a la pandemia por COVID-19, motivo que promovió inicialmente esta fase de ejecución, sino que supone prevé beneficios de
mediano y largo plazo.
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• Dentro de la ejecución del MDRC, múltiples actividades han sido desarrolladas con enfoque en el desarrollo de capacidades necesarias para enfrentar
los retos identificados por la Cofepris.
o Actualmente, buscamos el aprovechamiento de una propuesta de lista
de cotejo que facilite la implementación de las BPRs en el proceso de
desarrollo o actualización de normas técnicas, conforme a los compromisos nacionales e internacionales; además, de formular y coordinar la
agenda de un taller en materia de Estudios de Estabilidad de Dispositivos Médicos.
Organización Mundial de la Salud (OMS)
• La OMS como órgano internacional especializado en gestiones políticas de
prevención, promoción e intervención de la salud, es igualmente un referente
para la conducción de la política sanitaria de nuestro país, con el compromiso
de contribuir, junto a todos sus Estados Miembro, a garantizar el derecho de
toda población, al goce del grado máximo de salud que se pueda lograr.
o La OMS tiene entre sus responsabilidades conciliar sistemas de armonización y codificación, plantear modelos sanitarios globales, coordinar
esquemas que faciliten el acceso a insumos para la salud, emitir recomendaciones de política, sugerir medidas sanitarias y regulatorias, asistir al desarrollo de países menos favorecidos, auxiliar en la evaluación
de la calidad, seguridad y eficacia de productos para la salud, explorar
estrategias para su disposición, promover campañas de difusión relacionadas con la salud humana, decretar emergencias de salud pública y
coordinar la respuesta internacional.
o Como Parte contribuyente de la OMS y en específico en el ámbito de los
dispositivos médicos, México a través de la Cofepris, ha participado en la
propuesta de Modelo Mundial de Marco Regulatorio (GMRF por sus siglas en inglés) y por tanto toma en consideración sus recomendaciones
para su desempeño a nivel nacional.
o El tema de nomenclatura de los dispositivos médicos también es discutido en el contexto de la OMS, a fin de buscar una propuesta común
que pueda ser utilizada internacionalmente. No obstante, es un asunto aún en discusión que compite con otras propuestas internacionales
como la Identificación Única de Dispositivos (UDI); dado que a la fecha
no está concretada, no es posible para la Cofepris tomar una postura institucional sobre la inclinación que pueda tomar el sistema utilizado en
México. En este senido, en este sentido, el régimen propio es mantenido,
teniendo como base el sistema Global de Nomenclatura de Dispositi-
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vos Médicos (GMDN por sus siglas en inglés). Sin embargo, la Cofepris
adaptará la nomenclatura a las referencias internacionales, una vez haya
una propuesta concretada y una tendencia clara a nivel internacional.
• Además de las membresías en foros de armonización regulatoria, existe otra
escala para hacer constar el desempeño de una autoridad reguladora. A fin
de otorgar una calificación objetiva de los sistemas regulatorios nacionales,
la OMS desarrolló una metodología y herramienta de evaluación comparativa que permite a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) conocer la
efectividad de sus funciones respecto a un referencia para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados y, a su vez, identificar
fortalezas y áreas de mejora, así como facilitar la formulación de un plan de
desarrollo institucional, priorizando las áreas de atención y monitoreando sus
progreso y logros.
o Actualmente, la OMS dispone de la Herramienta Mundial de Evaluación
(GBT por sus siglas en inglés), originalmente enfocada en los organismos
reguladores de medicamentos y vacunas, pero que, recientemente adiciona el campo de los dispositivos médicos, denominándola GBT+. Dicha
herramienta está diseñada para evaluar el marco regulatorio general y
las funciones regulatorias del componente a través de una serie de sub
indicadores que también pueden agruparse y examinarse de acuerdo
con categorías o temas transversales. Para otorgar su calificación, incorpora el concepto de nivel de madurez (adaptado de la ISO 9004) en una
escala de 1 (existencia de algunos elementos del sistema regulador) a 4
(operando a nivel avanzado de desempeño y mejora continua).
o La Cofepris considera que, una vez conseguida la actualización regulatoria abordada a lo largo de esta estrategia y sea debidamente establecida
en su operación, bajo el nuevo marco regulatorio deseado, y cuando la
herramienta GBT+ haya alcanzado la madurez necesaria, a partir de las
experiencias obtenidas en los pilotos implementados actualmente, será
oportuno someterse a la evaluación de la OMS para demostrar que su desempeño es equiparable al nivel de las mejores prácticas internacionales.
Organización Panamericana de la Salud (OPS)
• A nivel regional, Cofepris es participe del Grupo de Trabajo Regional sobre
Regulación de Dispositivos Médicos, coordinado por la OPS, fortaleciendo
de esta manera las capacidades regulatorias de las autoridades reguladoras
mediante reuniones, iniciativas de cooperación, programa de intercambio de
incidentes adversos, sistema de alertas, grupos espejo del IMDRF, entre otras.
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o Sin bien esta iniciativa congrega las ideas de los principales foros de armonización internacionales, provee un enfoque regional mediante la experiencia de los participantes en su intención de armonización.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
• Para los dispositivos médicos, como para todos los productos sujetos a regulación sanitaria que competen a la Cofepris, procuraramos atender y acatar
las reglas de la OMC, particularmente en lo dispuesto por el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, que México implementa a través del Acuerdo publicado el 30 de diciembre de 1994 y en el ejercicio de las mejores prácticas regulatorias.
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Medidas
VII. implementadas
a) Instalación del Comité de Buenas Practicas
Regulatorias
• Como parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector de
Dispositivos Médicos 2023-2026, la Cofepris visualiza la creación de un Comité de Buenas Prácticas Regulatorias (C-BPR) con el objetivo de que todos los
cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y viabilidad, con enfoque
de mejora continua y en apego a las BPRs. Este cuerpo colegiado, dependiente del Comité Científico, tiene entre sus atribuciones:
(i)
Desarrollar planes ejecutivos de trabajo para la correcta implementación de modificaciones regulatorias, armonizadas, mejoradas y simplificadas administrativamente.
(ii) Supervisar y acompañar la implementación de normativa con acciones de gestión del cambio y capacitación, tanto dentro de los equipos técnicos como en los sectores regulados, para garantizar un proceso eficaz de adopción del nuevo marco normativo.
(iii) Generar mecanismos de evaluación de impacto antes y después de
los cambios al marco regulatorio.
• Las acciones de armonización y optimización regulatoria plasmadas en este
documento contituirán la agenda de trabajo del C-BPR, garantizando su correcta implementación, en consenso entre las diferentes áreas de la institución, así como con el sector público, privado y social.
• Para verificar dicha implementación, dispondremos de una herramienta
de cotejo de obligaciones internacionales y nacionales en materia de BPRs
que permitirá registrar y garantizar su cumplimiento; así como, asegurar una
mejor utilización de indicadores para medir adecuadamente el desempeño
y progreso de la convergencia regulatoria, reforzando el Sistema de Gestión
de Calidad institucional.
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Medidas
en
VIII. proceso de
implementación
a) Autorizaciones de dispositivos médicos por reconocimiento de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones
• El reconocimiento de decisiones regulatorias tomadas por ARNs de referencia permite a las instituciones nacionales optimizar tiempos de atención y
destinar recursos y capacidades a la evaluación de desarrollos locales.
• La Cofepris tiene un amplio historial de reconocimiento de autorizaciones
de dispositivos médicos emitidas por otras agencias sanitarias, como la Food
and Drug Administration de los Estados Unidos (U.S.FDA), el Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), a través de la Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA) de Japón; o Health Canada (HC), a través de diversos
acuerdos de equivalencias.
• No obstante, debido a la rapidez con la que el marco regulatorio ha evolucionado, estos instrumentos han quedado desactualizados con el paso del
tiempo, lo que genera dificultades operativas durante el proceso de evaluación de nuevos productos.
• Por lo anterior y con el propósito de fortalecer la ejecución de las atribuciones de la Cofepris, promoviendo un mejor uso de los recursos disponibles
y enriqueciendo la toma de decisiones regulatorias, restauraremos las disposiciones institucionales sobre el uso y reconocimiento de la información,
informes y decisiones emitidas por otras ARNs, iniciativas, foros y organismos
internacionales.
o En este sentido, Cofepris establecerá una política rectora que sirva de marco general de referencia de aplicación del reliance, con el que robustecrá
su capacidad técnica y funciones regulatorias.
o Al amparo de este precepto directivo, las áreas de oportunidad serán identificadas para optimizar actividades y procesos operativos específicos, favoreciendo a la generación y estandarización -en la medida de lo posible- de ciertos criterios de evaluación; reduciendo tiempos de gestión y
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aumentando el nivel de confianza respecto a foros de armonización y normas internacionalmente reconocidas, así como entre ARNs; y, encontrar
oportunidades para reorientar esfuerzos hacía áreas prioritarias.
o En términos de dispositivos médicos, las guías del IMDRF, incluidas las herramientas como el MDSAP, las normas internacionales emitidas por los
Organismos Internacionales de Normalización, la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC por sus siglas en inglés), las recomendaciones
de la OMS y de la OPS, así como directrices derivadas de Acuerdos y Tratados internacionales como el Tratado México, Estados Unidos y Canadá
(T-MEC) o la Alianza del Pacífico (AP), son los principales referentes de mejores prácticas regulatorias internacionales que este proyecto considera.
o Este documento será de conocimiento a inicios del segundo semestre
de 2023, mediante un medio público y constituirá la carta de navegación
para el futuro, buscando que el instrumento sea lo suficientemente flexible para adaptarse a lo largo del tiempo.
• A la par del desarrollo de dicho documento, la Cofepris realizará una evaluación a profundidad sobre los requisitos técnicos que reconocerá de las
autorizaciones emitidas por otras ARNs de referencia considerando registros
sanitarios y modificaciones pos-autorización, lo que incidirá positivamente
en un ajuste integral del Acuerdo de Equivalencias y el Acuerdo de Trámites
y Servicios.
o Además, la Cofepris desarrollará guías para usuarios con el propósito de
dar claridad sobre los criterios que son considerados durante el proceso
de evaluación para obtener un registro sanitario.
o Dicha actualización estará terminada a partir del cuarto trimestre de 2023.
• Como parte de los compromisos adquiridos por México en el marco de la
AP, la Cofepris tiene como compromiso abonar en la construcción del mecanismo mutuo de reconocimiento de registros sanitarios entre los países
miembros de este bloque comercial.
o El avance de este compromiso está supeditado a las negociaciones multilaterales alcanzadas y a la existencia de ARNs que cumplan con los mismos criterios de evaluación y vigilancia sanitaria.
b) Armonización regulatoria
• La Cofepris, para lograr la convergencia regulatoria para dispositivos médicos, utilizará los documentos producidos por el IMDRF como referencia para
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la actualización del marco regulatorio y los resultados de MDSAP e ISO 13485
en consideración para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Para fortalecerlo, procurará su participación activa y continua en los grupos de trabajo y sesiones bianuales del IMDRF para lograr su incorporación
como Miembro Observador, en cumplimiento a los requisitos establecidos
por el propio Foro. En la misma línea, Cofepris pretende lograr la categoría
de miembro afiliado del MDSAP, en 2024, una vez cumplidos los requisitos
establecidos para tal efecto. Para lograrlo, la Cofepris asume el compromiso
de tomar como referencia en el marco normativo local las tendencias regulatorias internacionales sintetizadas por este Foro.
o En este Foro elaboraremos documentos guía para abordar retos regulatorios comunes de salud pública derivados de la globalización de la producción y cadena de suministro de los dispositivos médicos y tecnologías
emergentes y promueven la innovación a través de expectativas regulatorias claras y prácticas.
- Como autoridad reguladora demostraremos en el largo plazo una
participación activa constante y el progreso continuo de su implementación a nivel nacional.
o Con miras a cumplir este objetivo, en 2021 la Cofepris oficializó la modificación de la Norma Oficial Mexicana (NOM) 241-SSA1-2021, Buenas Prácticas
de Fabricación de dispositivos médicos.
- Esta actualización incorporó las disposiciones de la ISO 13485 referentes a los Sistemas de Gestión de Calidad de fabricantes de dispositivos
médicos, basada en la normativa nacional, la cuales entrarán en vigor
a finales del segundo trimestre del año.
- Tras un plazo razonable de evaluación de utilidad y conformidad, Cofepris realizará otra serie de modificaciones para cumplir con áreas
de mejora detectadas, en adición a las mejoras identificadas hasta el
momento. Dicha propuesta de actualización será incluida, en apego
a las BPR, en el Programa Nacional de Infraetstructura de la Calidad,
con el propósito de que esté oficializada a inicios de 2025.
o En consonancia con lo anterior, entre el primer y cuarto trimestre de 2023,
Cofepris realizará la actualización de las Normas Oficiales Mexicanas NOM137-SSA1-2008 “Etiquetado de dispositivos médicos” y NOM-240-SSA1-2012,
“Instalación y operación de la tecnovigilancia”, en apego a las BPR.
• El reconocimiento del MDSAP está inscrito entre los compromisos vinculantes del Anexo Sectorial de Dispositivos Médicos del T-MEC. Así, la Cofepris, con
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el propósito de contribuir a su fortalecimiento, busca obtener la membresía
del MDSAP, por lo que, constantemente cumple con los requisitos de aplicación, para lo cual, también cuenta con apoyo de la FDA y de la Alianza por las
Normas de los Estados Unidos para facilitar su implementación, brindando
soporte para el fortalecimiento de capacidades y brindando seguimiento al
proceso de adhesión.
c) Reclasificación de Dispositivos Médicos
• México cuenta con una clasificación de dispositivos médicos divididos en
tres categorías:
o Clase I: Aquellos de menor riesgo para el organismo. Su seguridad y eficacia está completamente evaluada y, generalmente, son dispositivos que
no son introducidos al cuerpo humano.
o Clase II: Insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración. Se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.
o Clase III: Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, introducidos al organismo y permanecen en él, por
más de treinta días.
• Si bien esta clasificación ha permitido una correcta evaluación basada en
riesgo de estos insumos para la salud, actualmente está desfasada con algunas disposiciones internacionales en la materia, lo que complejiza la armonización regulatoria o el entendimiento de las disposiciones normativas para
empresas de reciente instalación en el país.
• Por ello, Cofepris, a través de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, emitió las disposiciones pertinentes para lograr una clasificación armonizada con recomendaciones internacionales, para migrar a una clasificación
en cuatro categorías: i) Bajo riesgo; ii) Bajo a moderado riesgo; iii) Moderado
a alto riesgo y iv) Alto riesgo.
• Esta clasificación permitirá que: i) Los tiempos de evaluación sean idóneos
por cada tipo de producto; ii) Los criterios y requisitos estén basados en riesgo y ii) Que la categoría de menor riesgo funcione como una notificación a la
agencia sanitaria, pues estos productos no requieren de evaluación debido a
las bajas probabilidades de que generen un daño a la salud.
• Cofepris proyecta que la nueva clasificación esté oficializada en el primer
trimestre de 2024 mediante la modificación al Reglamento de Insumos para
la Salud.
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d) Digitalización como vía para la optimización
• Como estrategia general de digitalización para la optimización regulatoria, evitamos espacios susceptibles de corrupción, cumpliendo con los
tiempos legales establecidos y atendiendo al rezago. En este sentido, la
autoridad sanitaria está abordando la problemática mediante dos vías:
(i) Trámites autogestivos: Creación de trámites de respuesta automática
(ii) Evaluación remota por medios virtuales: ampliación de alcances en
exploración, con impacto directo en la reducción de tiempos.
• En 2022, la Cofepris liberó las primeras funcionalidades de la plataforma
digital, entre las que destaca la evaluación electrónica de la primera prórroga de dispositivos médicos y la emisión de resoluciones automáticas
para las prórrogas subsecuentes de los mismos.
o Además, a lo largo de 2022, la Cofepris habilitó trámites digitales autogestivos (tales como avisos de funcionamiento, de responsable sanitario y publicidad). Gracias a esta modalidad, la agencia puede resolver
ágilmente algunos procesos de forma electrónica.
• Como siguiente funcionalidad en digitalización está la liberación de la
plataforma de Modificaciones a las Condiciones de Registro de Dispositivos Médicos, prevista para el primer trimestre de 2024.
o En la plataforma existirán dos modalidades de trámites: i) Modificaciones administrativas, para las cuales habrá notificaciones de resoluciones automáticas y ii) Modificaciones Técnicas.
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