No interpretar correctamente después de 30 minutos. Una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma. Solo para uso profesional diagnostico in vitro. (USO-PREVISTO) El casette de prueba rápida HBsAg es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B en el suero de plasma (RESUMEN) El virus de la hepatitis B (VHB) es el virus de la hepatitis más común, con más de dos mil millones de personas infectadas en todo el mundo, y se estima que cada año se agregan 50 millones de casos nuevos y 240 millones de personas están infectadas crónicamente con hepatitis B en su mayoría. África. El antígeno complejo encontrado en la superficie del VHB se llama HBsAg. la presencia de HBsAg en suero o plasma es un indicio de una infección activa por Hepatitis B de 2 a 4 semanas antes de que el nivel de ALT se convierta en anómalos anormales y de 3 a 5 semanas antes de que se desarrollen los síntomas o la diabetes. HBsAg tiene cuatro subtipos principales: adw, ayw, adr y ayr. Debido a la heterogeneidad antigénica del determinante, existen 10 mejores serotipes del virus de la hepatitis B. El casete de prueba rápida HBsAg es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de HBsAg en muestras de suero o plasma. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos monoclonales y policlonales para detectar selectivamente niveles elevados de HBsAg en suero o plasma. (Principio) El caso de la prueba rápida HBsAg es un inmunoensayo cualitativo de fase sólida en dos sitios para la detección de HBsAg en suero o plasma. 1 La membrana Teh está recubierta con anticuerpos anti-HBsAg en la región de la línea de prueba del caso. Durante la prueba, la muestra de suero o reacción reacciona con la partícula recubierta con anticuerpos anti-HBsAg. La mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con los anti-HBsAg en la membrana y generar una línea de color. La presencia de esta línea de color en la región de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir de control procesal, siempre aparece una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha agregado el volumen adecuado de la muestra y que se ha producido la absorción de la membrana (Reactivos) El dispositivo de prueba contiene partículas anti-HBsAg y anti-HBsAg recubierto en la membrana. (Precauciones) Por favor, lea toda la información en este paquete jinsert antes de realizar la tetina. 1. Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de purificación. 2.La prueba debe permanecer en el poil sellado listo para usar. 3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manejarse de la misma manera que un agente infeccioso. 4. Todas las pruebas utilizadas. Los materiales especimendos y potencialmente contaminados deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. 5. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. (Almacenamiento y Estabilidad) Almacenar como empacado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30ºC). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso NO CONGELAR. No usar más allá de la fecha de caducidad. (Colección y Preparación de Muestras) 1. El casete de prueba rápida HBsAg se puede realizar con suero o plasma. 2. Separar el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Use solo especimenes limpios y sin cáñamo. 3. La prueba debe realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8ºC por hasta 3 días. Para el almacenamiento prolongado de lágrimas, las muestras deben mantenerse por debajo de 20ºC. 4. Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente. 5. Si las muestras deben enviarse, deben empacarse de acuerdo con las regulaciones federales que cubren el transporte de los egilantes etiológicos. (Materiales) Materiales provistos Casetes de prueba Droppers Paquete de inserción Materiales requeridos pero no proporcionados Recogida de muestras contenedores centrífuga temporizador (instrucciones de uso) 1Coloque la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y utilícelo dentro de una hora. 2. Para muestras de suero o plasma: Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 120µL) a la cavidad de la muestra del dispositivo de prueba e inicie el temporizador. Vea la siguiente ilustración. 3. Aparece la espera de la línea de color. El resultado debe leerse a los 15~30 minutos. 3 gotas de suero/plasma P (Interpretación de resultados) (Por favor refiérase a la ilustración de arriba) POSITIVO: * Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea de color debe estar en la región de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de prueba (T). * NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración de HBsAg presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe considerarse positivo. NEGATIVO: aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece una línea de color aparente en la región de prueba (T). NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. El volumen insuficiente de la muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local. (Control de calidad) Un control de procedimiento se incluye en la prueba. una línea de color que aparece en la región de control (C) en el control interno del procedimiento. Se confirma una adecuada absorción de la membrana. Las normas de control no se suministran con este kit; sin embargo, se recomienda probar un control pasivo (que contenga 10 ng/ml de HBsAg) y un control negativo (que contenga 0 ng/ml de HBsAg) como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba. (Lmitaciones) 1. El casete de prueba HBsAg Rapid es solo para uso profesional in vitro diagnóstico. La prueba debe utilizarse para la detección de HBsAg en muestras de suero o plasma. Ni la prueba cuantitativa. 2. El casete de prueba rápida de HBsAg solo indicará la presencia de HBsAg en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para la diálisis de la infección viral por hepatitis B. 3. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el médico. 4. El casete de prueba rápida de HBsAg no puede detectar menos de 1 PEI ng / ml de muestras de HBsAg. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se sugieren pruebas adicionales de seguimiento con otros métodos clínicos. Un resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de una infección por hepatitis B. (Valores esperados) El casete de prueba rápida de HBsAg (suero / plasma) se ha comparado con una prueba de EIA de HBsAg líder en el mercado. La correlación entre estos dos sistemas es superior a 98 % (Características de presentación) Sensibilidad El casete de prueba rápida HBsAg (suero/plasma) se ha probado con un panel de sensibilidad que va de 0 a 300 ng/ml. Los 10 subtipos de HBsAg produjeron resultados positivos en el Casete de prueba rápida de HBsAg (suero/plasma). La prueba puede detectar 1 PEI ng/ml de HBsAg en (suero/plasma) Especificidad Los anticuerpos utilizados para el Casete de prueba rápida HBsAg (suero/plasma) se desarrollaron contra el antígeno de la hepatitis B completo aislado del virus de la hepatitis B. La especificidad del casete de prueba rápida de HBsAg (suero/plasma) también se probó con cepas de laboratorio de hepatitis A y hepatitis C. Todos ellos mostraron resultados negativos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa del Casete de prueba rápida HBsAg (suero/plasma) es de 99.8%, y la especificidad relativa es de 99.6% Sensibilidad relativa: 99.8% (95%CI*: 98.7%-100.0%) Especificidad relativa: 99.6% (95%CI*: 99.2%-99.9%) Precisión: 99.7% (95%CI *: 99.3%-99.9%) * Intervalos de confianza Los resultados muestran la sensibilidad diagnóstica de la prueba rápida de HBsAg (suero / plasma) es de 99.8%, y la especificidad de diagnóstico es de 99.6% Sensibilidad de diagnóstico: 99.8% (95%CI *: 98.7%-100.0%) Especificidad de diagnóstico: 99.6% (95% CI *: 99.2%-99.9%) Precisión: 99.7%(95%CI *: 99.3%-99.9%) *Intervalos de confianza Precisión Ensayo-interno La precisión dentro de la ejecución se ha determinado utilizando 10 repeticiones de tres especímenes que contienen 0 ng/ml, 1 ng/ml y 7 ng/ml de HBsAg. Los valores negativos y positivos se identificaron correctamente >99.9% del tiempo. Inter-ensayo La precisión entre corridas se ha determinado utilizando las mismas tres muestras de 0 ng/ ml, 1 ng/ml y 7 ng/ml de HBsAg en 10 ensayos indepemdemt. Se han probado tres lotes diferentes del Casete de prueba rápida HBsAh (suero / plasma) durante un período de 3 meses con muestras negativas, con resultados positivos y positivos altos. Los especímenes fueron indetificados correctamente >99.9% del tiempo. Reactividad-cruzada El casete de prueba rápida HBsAg (Serum / Plsma) ha sido probado por HAMA, factor reumatoide (RF), HAV, sífilis, VIH, H. Pylori, MONO, CMV, rubéola, HCV, HEV y TOXO. Los resultados no mostraron reactividad cruzada. Sustancias interferentes El casete de prueba rápida HBsAh (suero / plasma) ha sido probado para detectar posibles interferencias con muestras visiblemente hemalizadas y lipémicas. no se observó interferencia Ácido ascoríbico 20mg/ml acetoaminofeno 20mg/dl Hemoglobina 100mg/dl Aspirina 20mg/dl Ácido gentístico 20mg/dl metanol 10% Ácido oxálico 60mg/dl Creatina 200mg/dl Bilirrubina 1000mg/dl Albúmina 2000mg/dl Ácido úrico 20mg/dl Cafeína 20mg/dl (Bibliografía) 1. Lavanchy, D Worldwode, espidemiología de la infección por VHB, la carga de la enfermedad y la provisión de vacunas. J Clin Virol 34 (Suppl 1), S1-3 (2005). 2. Ott, J. J., Stevens. G. A., Greoger, J. y Wiersma, S. T. Epidemiología global de la endemicidad. Vaccione 30, 2212-2219 (2012). 3.Zoulim F, Lebosse F, Levrero M. Tratamientos actuales para infecciones crónicas del virus de la hepatitis B. Curr Opin Viral 2016; 18: 109-116°
