3029-15 fecofar - prospectos - m

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Swzda!Ú4 de P0tit«44.
DISPOSICION N!
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3 O2 9
A.1t. m.A. 7.
BUENOS AIRES,
7. 7. AIlIl. ¡mí
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-003362-14-1
de la Administración
del Registro
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica; y
CONSIDERANDO:
Que
por
las
presentes
actuaciones
la
firma
FEDERACIÓN
ARGENTINA DE COOPERATIVAS FARMACÉUTICAS COOP. LTDA. solicita la
aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prospectos e información para
el paciente para el producto DUFLEGRIP / BROMHEXINA CLORHIDRATO CLORFENIRAMINA MALEATO - PARACETAMOL- PSEUDOEFEDRINA, forma
farmacéutica
y concentración:
JARABE, BROMHEXINA CLORHIDRATO 80
mg/100 mi - CLORFENIRAMINA MALEATO 40 mg/100 mi - PARACETAMOL
2,5 g/lOO
mi -
PSEUDOEFEDRINA 600 mg/100
mi, autorizado
por el
Certificado N° 43.113.
Que
los proyectos
presentados
se adecuan
a
la normativa
aplicable Ley 16.463, Decreto N° 150/92 Y Disposiciones N°: 5904/96,
2349/97 Y Circular NO4/13.
1
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Swzefa!Ú4 de P0fitiea4.
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3029
DISPOSICION N!
e 'lH4titat04
A.n. m.A. 7.
Que los prospectos deberán adecuarse a la Disposición A.N.MAT.
NO 6907/10,
correspondiente a Especialidades Medicinales que contengan
Pseudoefedrina entre sus principios activos.
Que a fojas 129 obra el informe técnico favorable de la Dirección
de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 1.490/92 Y 1886/14.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10. - Autorízase los proyectos de rótulos
prospectos de fojas 105 a 119, e información
de fojas 3 a 5,
para el paciente de fojas
120 a 128, desglosando a fojas 3, 105 a 109 y 120 a 122, para la
Especialidad
Medicinal
CLORHIDRATO
denominada
CLORFENIRAMINA MALEATO
PSEUDOEFEDRINA, forma
BROMHEXINA
MALEATO
40
DUFLEGRIP
farmacéutica
CLORHIDRATO 80
mg/100
mg/100
y
BROMHEXINA
PARACETAMOL -
concentración:
mi
PARACETAMOL
mi
/
JARABE,
CLORFENIRAMINA
g/lOO
mi
mg/100 mi, propiedad de la firma FEDERACIÓN
2
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seczetaJúa de
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Pottu«u,
lJlSPOSICION N!
3 O2 9
e '7H4tiM04
A, n,?/t,A, 7.
ARGENTINA DE COOPERATIVAS FARMACÉUTICAS COOP, LTDA., anulando
los anteriores.
ARTICULO 20. - Practíquese la atestación correspondiente
NO 43.113
cuando
el mismo
se presente
autenticada
de la presente Disposición,
ARTICULO
3°.
interesado,
haciéndole
disposición
-
Regístrese;
por
entrega
conjuntamente
mesa
en el Certificado
acompañado
de
entradas
de la copia autenticada
con los rótulos,
prospectos
al legajo correspondiente,
notifíquese
nc
3 O2 9
~\ =-----I\llllllllla\flldor
Nacional
A~N.M.A.T4
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3
...
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e
para
Técnica a los
Cumplido, Archívese.
Ir,. ROGELIO LO PEZ
al
de la presente
Expediente NO 1-0047-0000-003362-14-1
DISPOSICIÓN NO
la copia
e información
el paciente, gírese a la Dirección de Gestión de Información
fines de adjuntar
de
PROYECTO DE RÓTULO
Z 2 ABR 2015
DUFLEGRIP
Bromhexina Clorhidrato
3 O 9'
t')
Clorfeniramina Maleato
Paracetamol
Pseudoefedrina Sulfato
\
~
=
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Comprimidos
INDUSTRIA ARGENTINA
Contenido: 20 Comprimidos (*)
VENTA BAJO RECETA
FÓRMULA
Cada comprimido contiene:
Bromhexina Clorhidrato
Clorfeniramina Maleato
,
Paracetamol (Como Paracetamol CD90)
Pseudoefedrina Sulfato
Aminogliconato de sodio (Primojel)
Esterarato de Magnesio
Celulosa Microcristalina pH 200
.
.
.
.
.
.
.
8,0
4,0
500,0
60,0
21,0
7,0
100,0
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
Excipientes correspondientes al Paracetamol CDgo: Povidona, Almidón, Almidón Glicolato de Sodio,
Almidón Pregelatinizado, Acido Esteárico, Propil Hidroxibenzoato de Sodio, Etil Hidroxibenzoato de
Sodio.
POSOLOGIA:
Ver prospecto adjunto.
CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO, AL ABRIGO DE LA LUZ.
,
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 43.113
Director Técnico: Carlos A. Fiorito - Farmacéutico.
Lote:
Vencimiento:
Fecha de última revisión:
FEDERACiÓN ARGENTINA DE COOPERATIVAS FARMACÉUTICAS COOP. LTDA.
Avda. Pte. J. D. Perón 2742 - B1754 AZV - San Justo, Pcia. de Buenos Aires.
(*) Igual texto para la presentación por 10, 500
Y 1000 comprimidos.
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Tere,~,Martinez
,sl~derada
ºAF~'
Director Técnico
PROYECTO DE PROSPECTO
DUFLEGRIP
Bromhexina Clorhidrato
Clorfeniramina Maleato
Paracetamol
Pseudoefedrina Sulfato
3029
Jarabe
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA BAJO RECETA
FÓRMULA
Cada 100 mi contienen: .
Bromhexina Clorhidrato
Clorfeniramina Maleato ,
Paracetamol
,.,
Pseudoefedrina Sulfato
Sacarina Sódica ..,
,
Pro pile ng Iicol
Glicerina '
,
,
,
Alcohol .,
,
Edetato Disódico
,
Colorante Amaranto
Sabor Frambúesa
,
Agua c.s, p
,
. 80,00
. 40,00
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2,5
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. 200,00
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. 50,00
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7,00
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2,00
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ACCiÓN TERAPÉUTICA
Analgésico, antipirético, antihistamínico,
,
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mg
mg
9
mg
mg
9
9
9
mg
mg
mg
mi
mucolítico y descongestivo,
INDICACIONES
Alivio sintomático de los cuadros gripales que cursen con congestión nasal, febrícula, dolor leve a
moderado y tos,
ACCiÓN FARMACOLÓGICA
Paracetamol : Posee propiedades analgésicas, antipiréticas y una débil actividad antiinflamatoria,
por lo cual no es un fármaco útil para el tratamiento de la inflamación, Con respecto a su
mecanismo de acción se considera: 1) que el Paracetamol tendria una mayor afinidad por las
enzimas centrales que por las periféricas, y 2) puesto que en la inflamación hay exudación de
plasma, los AINEs ácidos -de elevada unión a las proteinas- exudarian junto con la albúmina,
alcanzando así altas concentraciones en el foco inflamatorio, las que no se obtendrían con el
Paracetamol por su escasa unión de albúmina.
Pseudoefedrina : Droga vasoconstrictora simpaticomimética.
Clorfeniramina: Antagonista de los receptores histaminérgicos H 1
Bromhexina: Mucoregulador por activación de la síntesis de sialomucinas,
FARMACOCINÉTICA
Paracetamol: Se absorbe rápidamente y en forma casi total a nivel gastrointestinal. Tiene rápida
distribución
hacia los medios líquidos. Se liga escasamente
a proteínas
plasmáticas. Su vida media plasmática es de 2 a 2 Y, horas. Es una droga de
, metabolismo hepático, siguiendo las dos grandes vías metabólicas: Se elimina por
orina bajo la forma glucuroconjugada
en un 60 a 80% y bajo la forma
sulfoconjugada en un 20 - 30%. La droga sin modificar se elimina en un 5%. Una
pequeña porción, inferior al 4% se transforma en un meta bolito conjugado con el
glutation mediante la intervención del citocromo P450. Luego de intoxicaciones
masivas, la cantidad de este metabolito se halla aumentada.
Dr, Carlos A. Fiorito
Director Técnico
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Sulfato: Luego de su administración por la vía oral, esta droga se abso~be '<ÍR
y completamente. Comienza a actuar a los 30 minutos y la acción desconge\t¡~%I1 Dé
dura entre 4 a 6 horas para una dosis de 60 mg. Se metaboliza parcialmente en el
hígado donde se transforma en un metabolito N-demetilado inactivo. Su vida media
de eliminación es de 5 a 8 horas. La droga y su meta bolito se eliminan por vía
urinaria, la primera se excreta casi sin modificación. La cinética de excreción es
acelerada pero disminuye si la orina se acidifica (pH5), en cambio si la orina se
alcaliniza se reabsorbe en forma parcial. Se considera que esta droga puede
atravesar la placenta, la barrera hemato-encefálica y también pasar a la leche
materna.
Clorfeniramina Maleato: Esta droga se absorbe bien por cualquier vía. Por vía oral exhibe una
biodisponibilidad del 80 %, producto de un mínimo efecto de primer paso hepático.
Administrada por esta vía, sus efectos comienzan a los 20-30 minutos, alcanzan su
máximo a la 1-2 horas y duran unas 6 horas aproximadamente.
La droga se
distribuye ampliamente; pasa la barrera hematoencefálica y a través de la placenta.
Su volume'1 aparente de distribución es de 5 LlKg Y su unión proteica del 70 %.
La Clorfeniramina se metaboliza ampliamente a nivel hepatico por N-demetilación.
Ningún meta bolito es activo y sólo un 35 % de la droga se excreta por orina. La
vida media de eliminación es superior a las 10 horas.
Bromhexina Clorhidrato: Se absorbe rápidamente alcanzando el pico en 30 a 60 minutos. Tiene
un importante efecto de primer paso hepático por lo que su biodisponibilidad es del
15 al 20%. Se fija a proteinas plasmáticas en un 90 al 99%. Tiene una fuerte
difusión tisular en especial a nivel bronco pulmonar. La vida media aparente en la
fase terminal de eliminación varía entre 12 a 15 horas según los individuos. Se
excreta mayormente
por vía urinaria en forma de metabolitos glucuro o
sulfoconjugados.
Pseudoefedrina
POSOLOGíA
Dosis diarias:
Niños de 6 a 12 años: 5 mi cada 6 - 8 hs. Dosis máxima 20 mi / día.
Adultos y mayores de 12 años: 10 mi cada 6 - 8 hs. Dosis máxima 40 mi /día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Retención urinaria por trastornos prostáticos.
Obstrucción del cuello vesical.
Obstrucción píloro-duodenal.
Hipertensión arterial severa.
Pacientes que estén recibiendo drogas del tipo IMAO o dentro de las dos semanas siguientes a la
interrupción del tratamiento. Ulcera péptica estenosante. Coronariopatías. Hipertiroidismo.
No administrar en caso de insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes asmáticos.
ADVERTENCIAS
Este medicamento contiene 5,6 % PN de Alcohol Etilico o Etanol.
No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con Disulfiram.
El Paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa, en algunos casos fatal, en pacientes con o
sin enfermedad hepática previa.
Si Usted consume 3 o más vasos diarios de bebida alcohólica consulte a su médico antes de
tomar este medicamento. El alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por Paracetamol. La
dosis máxima en bebedores excesivos es de 2 g/dia de Paracetamol.
Este producto contiene Paracetamol en bajas dosis, por lo tanto, se recomienda evaluar el cuadro
clínico a fin de complementar si fuera necesario con otras medidas antitérmicas.
Dado su contenido de Paracetamol, utilizar con precacución en pacientes con antecedentes de
alcoholismo, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de Glutation
(doxorrubicina).
En los pacientes alérgicos a la Aspirina el Paracetamol puede producir
broncoespasmo.
No administrar con otros productos que contengan Paracetamol.
Si los síntomas persisiten o empeoran luego de 5 días de tratamiento, se recomienda suspender
el mismo y reevaluar la situación clínica.
Este producto puede dar positiva la prueba de doping.
El producto debe ser prescripto bajo vigilancia en pacientes añosos o debilitados.
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o
Dr. Carlos A. Fiorito
Director Técnico
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PRECAUCIONES
Durante el tratamiento con DUFLEGRIP es posible que los niveles de atención y los reflejos estén
disminuidos por lo que se recomienda no manejar herramientas corto-punzantes en tareas de
precisión ni conducir maquinarias que requieran de las aptitudes mencionadas. No se recomienda
la administración
simultánea de agentes depresores del sistema nervioso central (como
benzodiazepinas, barbitúricos o bebidas alcohólicas) pues puede presentarse potenciación de
efectos.
Como todos los simpaticomiméticos, la pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en casos
de angor, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis. Debe administrarse con
cuidado en pacientes con trastornos miccionales, sobre todo en aquellos con problemas
prostáticos (por su acción simpaticomimética sobre el esfínter vesical).En casos quirúrgicos es
preferible interrumpir el tratamiento
algunos días antes, por el riesgo de hipertensión
posoperatoria asociada con e/ uso de anestésicos volátiles halogenados. No asociar con otras
drogas simpaticomiméticas.
Basado en la presencia de Alcohol Etílico
I Etanol como excipiente se deberán tomar
precauciones
en cuanto a personas con enfermedad
hepática, alcoholismo,
epilepsia,
embarazadas, niños.
Dado su contenido en Paracetamol, debe tenerse en cuenta que de ser necesario agregar a la
medicación un AINE (Antiínflamatorio No Esteroide), antifebril o analgésico - antiinflamatorio
puede producirse suma de efectos, sobredosificación y efectos adversos.
En niños mayores puede producirse una reacción paradojal caracterizada por hiperexcitabilidad.
Suspender el tratamiento con paracetamol si se presentara alguna reacción cutánea como
urticaria, eritema o ampollas, y realizar una consulta médica rápidamente.
Evitar la re-exposición al paracetamol en individuos que hayan presentado reacciones cutáneas
serias.
Embarazo y Lactancia: No se recomienda la administración del producto durante el embarazo ni
en período de lactancia debido a que carece de datos que garanticen la inocuidad de sus
componentes en tales estados.
Uso en Geriatría:
Los ancianos son más suceptibles para padecer efeétos adversos
anticolinérgicos y estimulantes del SNC (Sistema Nervioso Central).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Vínculadas a la CLORFENIRAMINA MALEATO:
Depresores del SNC (barbitúricos, benzodiazepinas, alcohol, otros depresores del SNC): los
antihistamínicos pueden potencializar sus efectos neurodepresores,
Agentes anticolinérgicos: puede haber incremento de sus efectos atropínicos centrales,
IMAO: Los agentes IMAO prolongan y aumentan los efectos de los antihistamínicos,
Vinculadas a la BROMHEXINA CLORHIDRATO:
Antitusivos: No es aconsejable la utilización conjunta con la Bromhexina.
Potencia el efecto broncodilatador de los beta 2 adrenérgicos.
Vinculadas a la PSEUDOEFEDRINA SULFATO:
Reserpina,
Meti/dopa:
Las
aminas
simpaticomiméticas
pueden
reducir
los efectos
antihipertensivos de estos fármacos,
Anoréxicos,
Anfetaminicos.
Antidepresivos
triciclicos,
IMAO: El uso conjunto de la
Pseudoefedrína con cualquiera de estos medicamentos puede provocar un incremento de la
presión sanguínea, por aumento del efecto simpaticomimético.
Digitálicos: El uso conjunto de Pseudoefedrina y digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias.
Anestésicos generales: La administración de Pseudoefedrina antes o después de la anestesia
general con cloroformo, ciclo propano o halotano puede aumentar el riesgo de arritmias
ventriculares severas.
Vinculadas al PARACETAMOL :
Anticoagulantes orales: Aumenta el efecto anticoagulante.
Anticonceptivos orales: Probable disminución del efecto analgésico.
Barbitúricos: Incrementan la toxicidad hepática del Paracetamol. Reducen su biodisponi-bilidad y
su efecto terapéutico,
Colestiramina: Disminuye la absorción de Paracetamol.
Metoclopramida y domperidona: Aumento de la absorción y el efecto del Paracetamol.
El uso de otros antiinflamatorios no esteroides concomitante con el Paracetamol puede potenciar
los efectos terapéuticos pero también los tóxicos del mismo.
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Te~
Martínez
ret;J~rada
Dr. Carlos A. Fiorito
Director Técnico
.;c'.\l<.A.T.
REACCIONES ADVERSAS
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Vinculadas a la CLORFENIRAMINA:
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Somnolencia diurna, aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, sequedad nasa y
bucal, trastornos de la acomodación, constipación, retención urinaria, confusión mental o
excitación en los ancianos, trastornos gastrointestinales.
Vinculadas a la BROMHEXINA:
Raramente: náuseas y vómitos, cefaleas, sudoración, rash y urticaria.
Vinculadas a la PSEUDOEFEDRINA:
Insomnio, sequedad de boca. Menos frecuentes: nerviosismo, vértigo, taquiarritmias, aumento
tensional, palpitaciones, anorexia, retención urinaria, cefaleas, náuseas o vómitos, dilatación de
pupilas o visión borrosa, debilidad, temblores, dolor de pecho.
Vinculadas al PARACETAMOL:
Raramente, rash cutáneo, urticaria. La sobredosis aguda de Paracetamol puede ocasionar una
necrosis hepática, dosis-dependiente.
Excepcionalmente trombocitopenia yagranulocitosis.
SOBREDOSIFICACIÓN
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Síntomas y Signos:
Si predominan los efectos de la intoxícación antihistamínica en niños pequeños puede observarse:
exitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, temblor, rubor facial y fiebre.
En casos muy
severos: dilatación pupilar, convulsiones y coma.
En adultos: excitación, convulsiones o bien depresión con somnolencia y coma en casos muy
graves.
Si en éambio predominan los efectos tóxicos simpaticomiméticos los síntomas referidos al SNC
pueden incluir desasosíego, vértígo, temblor, hiperreflexia, irritabilidad e insomnio.
También pueden observarse dificultad en la micción, cefalea, palpitaciones, arritmias cardiacas,
hipertensión seguida por hipotensión y colapso circulatorio.
En algunos casos puede observarse intoxicación atropínica.
La intoxicación por dosis masivas de Paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos
pacientes. Raramente se ha informado toxicidad hepática en adultos y adolescentes luego de una
sobredosis masiva menor a 10 g. Los casos fatales son infrecuentes (menos del 3 - 4 % de los
casos no tratados), y prácticamente no se observaron con sobredosis menores a 15 g. En niños,
sobredosis de hasta 150 mg/kg no se asociaron con toxicidad hepática. Los síntomas precoces
luego de una sobredosis hepatóxica potencial pueden ser: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar
general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aprarente hasta
después de 48 a 72 hs después de la ingestión.
La toxicidad grave o mortal es extremadamente infrecuente en niños, posiblemente debido a
diferencias en la metabolización de Paracetamol.
Ante esta eventualidad comunicarse con un Hospital o centro de Toxicología:
Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde (011) 4300-2115
Hospital Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación:
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido
desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos
procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate:
vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del
carbón activado).
En caso de depresión del SNC debe evaluarse cuidadosamente la administración de estimulantes
centrales ya que éstos pueden precipitar la aparición de convulsiones.
El Cloruro de Amonio
acidifica la orina y favorece la excreción de la Pseudoefedrina.
En la intoxicación por Paracetamol en adultos y adolescentes, sin tener en cuenta la cantidad de
droga ingerida, administrar inmediatamente Acetilcisteina si han transcurrido 24 horas o menos de
la ingesta.
PRESENTACIONES
Envases por 100 mi
CONSERVAR EN LUGAR FRESCO Y SECO, AL ABRIGO DE LA LUZ, A TEMPERATURA
MAYOR DE 30°C.
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Director Técnico
NO
'<~'\""
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado W 43.113
Director Técnico: Carlos A. Fiorito - Farmacéutico.
Fecha de última revisión:
LABORATORIOS FECOFAR
Avda. Pte. J. D. Perón 2742 - B1754 AZV - San Justo, Pela. de Buenos Aires.
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Te~
Martinez
re~:~rada
Dr. Carlos A. Fiorito
Director Técnico
029
PROYECTO PARA
INFORMACiÓN
PARA PACIENTES
DUFLEGRIP
Bromhexina Clorhidrato
Clorfeniramina Maleato
Paracetamol
Pseudoefedrina Sulfato
Jarabe
VENTA BAJO RECETA
INDUSTRIA ARGENTINA
Se debe leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento .
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo .
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o ve cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de la información para el paciente:
1. Para qué se utiliza Duflegrip Jarabe y que es este producto.
2. Antes de tomar Duflegrip Jarabe, usted debe saber.
3. Como tomar Duflegrip Jarabe.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Duflegrip Jarabe.
6. Información adicional.
,
1. Para qué se utiliza Duflegrip Jarabe y que es este producto:
Paracetamol: Posee propiedades analgésicas, antipiréticas y una débil actividad antiinflamatoria,
por lo cual no es un fármaco útil para el tratamiento de la inflamación. Con respecto a su
mecanismo de acción se considera: 1) que el Paracetamol tendría una mayor afinidad por las
enzimas centrales que por las periféricas, y 2) puesto que en la inflamación hay exudación de
plasma, los AINEs ácidos -de elevada unión a las proteínas- exudarían junto con la albúmina,
alcanzando así altas concentraciones en el foco inflamatorio, las que no se obtendrían con el
Paracetamol por su escasa unión de albúmina.
Pseudoefedrina : Droga vasoconstrictora simpaticomimética.
Clorfeniramina: antagonista de los receptores histaminérgicos H 1
Bromhexina: mucoregulador por activación de la síntesis de sialomucinas.
2. Antes de tomar Duflegrip Jarabe, usted debe saber:
Si es alérgico a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con este producto:
Este medicamento contiene 5,6 % PN de Alcohol etilico o Etanol.
No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con Disulfiram.
Si tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Retención urinaria por trastornos prostáticos.
Obstrucción del cuello vesical.
Obstrucción píloro-duodenal.
Hipertensión arterial severa.
Pacientes que estén recibiendo drogas del tipo IMAO o dentro de las dos semanas siguientes a la
interrupción del tratamiento. Ulcera péptica estenosante. Coronariopatias. Hipertiroidismo.
No administrar en caso de insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes asmáticos.
No administrar con otros productos que contengan Paracetamol.
El Paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa, en algunos casos fatal, en pacientes con o.
sin enfermedad hepática previa.
Te~~Martinez
re~:;ada
Dr. Carlos A. Fiorito
Director Técnico
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029
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Si Usted consume 3 o más vasos diarios de bebida alcohólica cor3te
a su médico ante ~
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tomar este medicamento. El alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por Paracetamol. La
dosis máxima en bebedores excesivos es de 2 g/día de Paracetamol.
\
En los pacientes alérgicos a la Aspirina, el Paracetamol puede producir broncoespasmo.
Este producto puede dar positiva la prueba de doping.
El producto debe ser prescripto bajo vigilancia en pacientes añosos o debilitados.
Dado que uno de los posibles efectos secundarios del medicamento es la somnolencia, puede
verse afectada la capacidad de reacción en tareas que requieran especial cuidado (manejo de
automotores, máquinas, procesos de control, etc.).
Durante el tratamiento con DUFLEGRIP es posible que los niveles de atención y los reflejos estén
disminuidos por lo que se recomienda no manejar herramientas corto-punzantes en tareas de
precisión ni conducir maquinarias que requieran de las aptitudes mencionadas. No se recomienda
la administración
simultánea de agentes depresores del sistema nervioso central (como
benzodiazepinas, barbitúricos o bebidas alcohólicas) pues puede presentarse potenciación de
efectos. Como todos los simpaticomiméticos, la pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en
casos de angor, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis. Debe administrarse con
cuidado en pacientes con trastornos miccionales, sobre todo en aquellos con problemas
prostáticos (por su acción simpaticomimética sobre el esfinter vesical). En casos quirúrgicos es
preferible interrumpir el tratamiento
algunos días antes, por el riesgo de hipertensión
posoperatoria asociada con el uso de anestésicos volátiles halogenados. No asociar con otras
drogas simpaticomiméticas.
Suspender el tratamiento con paracetamol si se presentara alguna reacción cutánea como
urticaria, eritema o ampollas, y realizar una consulta médica rápidamente.
Evitar la re-exposición al paracetamol en individuos que hayan presentado reacciones cutáneas
serias.
Embarazo y Lactancia:
No se recomienda la administración del producto durante el embarazo ni el período de lactancia
debido a que se carece de datos que garanticen la inocuidad de sus componentes en tales
estados.
Conducción y uso de máquinas:
Ciertos efectos adversos ocasionados tras la administración de' Duflegrip Jarabe como por
ejemplo somnolencia y descenso pronunciado de la presión arterial, podrían disminuir su
capacidad de concentración y de reacción, y por lo tanto podría suponer un riesgo para aquellas
situaciones en las que las capacidades sean de especial importancia, como por ejemplo la
conducción de vehículos o utilización de maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
Vinculadas a la CLORFENIRAMINA MALEATO :
Depresores del SNC (barbitúricos. benzodiazepinas. alcohol. otros depresores del SNC): los
antihistamínicos pueden potencializar sus efectos neurodepresores.
Agentes anticolinérgicos: puede haber incremento de sus efectos atropínicos centrales.
IMAO: Los agentes IMAO prolongan y aumentan los efectos de los antihistamínicos.
Vínculadas a la BROMHEXINA CLORHIDRATO:
Antitusivos: No es aconsejable la utilización conjunta con la Bromhexina.
Potencia el efecto broncodilatador de los beta 2 adernérgicos.
Vinculadas a la PSEUDOEFEDRINA SULFATO:
Reserpina,
Metildopa:
Las
aminas
simpaticomiméticas
pueden
reducir
los efectos
antihipertensivos de estos fármacos.
Anoréxícos,
Anfetamínicos.
Antidepresivos
triciclicos,
IMAO: El uso conjunto de la
Pseudoefedrina con cualquiera de estos medicamentos puede provocar un incremento de la
presión sanguínea, por aumento del efecto simpaticomimético.
Digitálicos: El uso conjunto de Pseudoefedrina y digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias.
Anestésicos generales: La administración de Pseudoefedrina antes o después de la anestesia
general con cloroformo, ciclopropano o halotano puede aumentar el riesgo de arritmias
ventriculares severas.
Vinculadas al PARACETAMOL :
Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Anticoagulantes orales: Aumenta el efecto antícoagulante.
Anticonceptivos orales: Probable disminución del efecto analgésico.
Barbitúricos: Incrementan la toxicidad hepática del Paracetamol. Reducen su biodisponi-bilidad y
su efecto terapéutico.
Colestiramina: Disminuye la absorción de Paracetamol.
Metoclopramida y domperidona: Aumento de la absorción y el efecto del Paracetamol.
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Director Técnico
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El uso de otros antiinflamatorios no esteroides concomitante
los efectos terapéuticos pero también los tóxicos del mismo.
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con el Paracetamol puede
3. Como tomar Duflegrip Jarabe:
Dosis diarias:
Niños de 6 a 12 años: 5 mi cada 6 - 8 hs. Dosis máxima 20 mi/ dia.
Adultos y mayores de 12 años: 10 mi cada 6 - 8 hs. Dosis máxima 40 ml/dia.
4. Posibles efectos adversos:
Vinculadas a la CLORFENIRAMINA:
Somnolencia diurna, aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, sequedad nasal y
bucal, trastornos de la acomodación, constipación, retención urinaria, confusión mental o
excitación en los ancianos, trastornos gastrointestinales.
Vinculadas a la BROMHEXINA:
Raramente: náuseas y vómitos, cefaleas, sudoración, rash y urticaria.
Vinculadas a la PSEUDOEFEDRINA:
Insomnio, sequedad de boca. Menos frecuentes: nerviosismo, vértigo, taquiarritmias, aumento
tensional, palpitaciones, anorexia, retención urinaria, cefaleas, náuseas o vómitos, dilatación de
pupilas o visión borrosa, debilidad, temblores, dolor de pecho.
Vinculadas al PARACETAMOL:
Raramente, rash cutáneo, urticaria. La sobredosis aguda de Paracetamol puede ocasionar una
necrosis hepática, dosis-dependiente.
Excepcionalmente trombocitopenia y agranulocitosis.
5. Conservación de Duflegrip Jarabe:
Conservar en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz, a temperatura no mayor de 30°C.
6. Información adicional:
Cada 100 mi de Duflegrip Jarabe contiene: Bromhexina Clorhidrato 80 mg, Clorfeniramina
40 mg, Paracetamol 2,5 g, Pseudoefedrina Sulfato 600 mg.
Los demás componentes son: Sacarina sódica, Propilenglicol, Glicerina, Alcohol,
Disódico, Colorante Amaranto, Sabor Frambuesa, Agua c.s.p.
Maleato
Edetato
Contenido del envase:
Duflegrip Jarabe se presenta en envases con 100 mI.
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la
Página Web de la ANMAT:
.
htlp:l/www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp
o llamar a ANMA T responde 0800-3331234.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse a
los centros de toxicologia:
Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 43.113
LABORATORIOS FECOFAR
Av. Pte. J. D. Perón 2742 - B1754AZV - San Justo - Pcia. de Buenos Aires.
Director Técnico: Carlos A. Fiorito - Farmacéutico.
Fecha de última revisión:
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Director Técnico