View/Open - World Health Organization

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WORLD HEALTH ORGANIZATION
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ
EB67/3
19 de noviembre de 1980
CONSEJO EJECUTIVO
67
a
reunion
Punto 4 del orden del día provisional
/
Y
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8 ù
REUNIONES DE COMITES DE EXPERTOS
•m
/ва
Informe del Director General
De conformidad con lo dispuesto en el parrafo 10.6 del Reglamento de
los Cuadros y Comités de Expertos,1 el Director General somete a la consideración del Consejo el presente documento relativo a las cinco reuniones
de comités de expertos cuyos
informes^ se han preparado en francés e inglés
a
con posterioridad a la 6 6 reunion del Consejo Ejecutivo.
En el presente documento se reseñan cinco reuniones de comités de expertos y sus informes,
por el siguiente o r d e n �
1.
EVALUACION
DE CIERTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS
o
(23 y 2 4 ° informes del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios
2.
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN DIABETES SACARINA
Segundo informe
3.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL CONSUMO DE ALCOHOL
Informe de un Comité de Expertos de la OMS
4.
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES
2 7 ° informe
O M S , Documentos B á s i c o s , 30
2
FARMACEUTICAS
ed. , 1980，pág. 93.
Para facilitar la consulta, se acompañan al presente documento ejemplares de dichos informes (destinados a los miembros del Consejo Ejecutivo únicamente),
EB67/2
Pagina 2
1.
EVALUACION DE CIERTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS
23 informe del Comité M i x t o F A Q /1Q M S de E x p e r t o s en A d i t i v o s A l i m e n t a r i o s
Ginebra， 2 a 11 de a b r i l de 1 9 7 9
2 4 ° informe del C o m i t é M i x t o FAp/oMS de 2 E x p e r t o s en A d i t i v o s A l i m e n t a r i o s
Roma， 24 de m a r z o a 2 de a b r i l de 1 9 8 0 ~
1•1
Antecedentes
Las 23 y 24 r e u n i o n e s del C o m i t é M i x t o FAO/OMS de E x p e r t o s en A d i t i v o s A l i m e n t a r i o s se
c o n v o c a r o n en a p l i c a c i ó n de la r e c o m e n d a c i ó n de la primera C o n f e r e n c i a FAo/oMS sobre A d i t i v o s
A l i m e n t a r i o s celebrada en G i n e b r a , S u i z a , en 1955.^ Esta a c t i v i d a d conjunta de la FAO y de
la OMS se inicio con objeto de proceder a e v a l u a c i o n e s sistemáticas de los aditivos alimentar i o s y los c o n t a m i n a n t e s de los a l i m e n t o s y asesorar a los Estados M i e m b r o s de ambas organizac i o n e s sobre la v i g i l a n c i a de las sustancias químicas u t i l i z a d a s y otros aspectos sanitarios
c o n e x o s . La C o n f e r e n c i a e x p r e s o la esperanza de que ese a s e s o r a m i e n t o c o n t r i b u i r í a a uniform a r la l e g i s l a c i ó n de los p a í s e s con respecto a la i n s p e c c i ó n de los a d i t i v o s a l i m e n t a r i o s , con
e l fin de g a r a n t i z a r su i n o c u i d a d y de facilitar el c o m e r c i o internacional de a l i m e n t o s .
1•2
Los informes
S i g u i e n d o el m i s m o orden de p r e s e n t a c i ó n que en los p r e c e d e n t e s , cada informe contiene una
s e c c i ó n sobre c o n s i d e r a c i o n e s g e n e r a l e s , otro sobre o b s e r v a c i o n e s relativas a a d i t i v o s alimentarios e s p e c í f i c o s y una tercera en la que se formulan r e c o m e n d a c i o n e s con r e s p e c t o a las actividades futuras.
En la sección de c o n s i d e r a c i o n e s generales del 2 3 ° informe se examinan algunos p r i n c i p i o s
q u e r i g e n la e v a l u a c i ó n t o x i c o l o g i c a de c o m p u e s t o s y a d i t i v o s de e s t r u c t u r a s químicas relacion a d a s y m u y s e m e j a n t e s a las de cualquier toxico o c o m p u e s t o carcinogeriico c o n o c i d o . Se indica la i m p o r t a n c i a de las i n t e r a c c i o n e s que puede producir la absorción simultánea de aditivos
o c o n t a m i n a n t e s a l i m e n t a r i o s y de m e d i c a m e n t o s y se a n a l i z a n estudios r e c i e n t e s que señalan la
a p a r i c i ó n de linfomas en las ratas debido a los n i t r a t o s . Se examinan m i n u c i o s a m e n t e los asp e c t o s de inocuidad de los d i s o l v e n t e s u t i l i z a d o s en la e l a b o r a c i ó n de a l i m e n t o s y los datos
de d i v e r s o tipo que se n e c e s i t a n para e v a l u a r l a .
O
z
z
El 24 informe trata b r e v e m e n t e del m é t o d o u t i l i z a d o por el Comité para evaluar los aditiv o s a l i m e n t a r i o s que se p r e t e n d e no p r o d u c e n caries； de la n e c e s i d a d , en ciertas c i r c u n s t a n c i a s ,
de p r o c e d e r por s e p a r a d o a las p r u e b a s de las impurezas o los p r o d u c t o s de t r a n s f o r m a c i ó n de los
a d i t i v o s alimentarios； de los p r o b l e m a s especiales que plantea la e v a l u a c i ó n t o x i c o l o g i c a de los
i n g r e d i e n t e s a l i m e n t a r i o s modificados； y de los efectos en la nutrición de las reacciones entre
los a d i t i v o s y los c o m p o n e n t e s a l i m e n t a r i o s n o r m a l e s , Se presta particular a t e n c i ó n a las cons e c u e n c i a s de la a c e p t a c i ó n t e m p o r a l de los a d i t i v o s a l i m e n t a r i o s : el C o m i t é p r o p o n e plazos para c o m p l e t a r las i n v e s t i g a c i o n e s sobre algunos a d i t i v o s a l i m e n t a r i o s q u e , a su j u i c i o , no ocas i o n a r í a n p e l i g r o s para la salud p u b l i c a . Sin e m b a r g o , e x p r e s o la opinion de que la F A O y la
OMS d e b e r í a n e x p l i c a r c l a r a m e n t e a los gobiernos y a los demás órganos interesados que la acept a c i ó n t e m p o r a l de a d i t i v o s se otorga en la i n t e l i g e n c i a de que los trabajos c o m p l e m e n t a r i o s
r e c o m e n d a d o s se p r o s e g u i r á n a c t i v a m e n t e .
Tiene p a r t i c u l a r interés la evaluación hecha por el Comité de los peligros p o t e n c i a l e s para la salud que p r e s e n t a el uso del peróxido de h i d r o g e n o , según estudios r e c i e n t e s que insin ú a n que esa sustancia es p o t e n c i a l m e n t e c a n c e r í g e n a . El p e r ó x i d o de h i d r o g e n o se utiliza para la c o n s e r v a c i ó n de la leche c u a n d o por razones técnicas o económicas no se p u e d e n utilizar
O M S , Serie de I n f o r m e s T é c n i c o s ,
№
O M S , Serie de I n f o r m e s T é c n i c o s , N
O M S , Serie de Informes T é c n i c o s ,
o
№
648’ 1980
6 5 3 , 1980
107’ 1956
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instalaciones frigoríficas para mantener la calidad de la leche cruda. Aunque no se ha pronunciado sobre las conclusiones de esos recientes e s t u d i o s , a falta de resultados que las confirmen , e l Comité reitero la posicion adoptada en el 1 7 ° informe (1973)^ en el sentido de que el
peroxido de hidrogeno solo puede utilizarse cuando no existan métodos mejores de conservación
de la leche.
Con respecto a las secciones de los informes que contienen observaciones sobre aditivos
alimentarios específicos, cabe hacer dos comentarios. El primero se refiere al número de compuestos químicos examinados por el Comité (91 en el 2 3 ° informe y 96 en el 2 4 ° informe). La
carga de trabajo del Comité ha aumentado considerablemente a lo largo de los años como resultado del aumento del número de peticiones de los Estados Miembros de evaluación de las repercusiones en la salud publica de los compuestos químicos utilizados o que se tiene intención de
utilizar en los alimentos.
El segundo se refiere al numero de sustancias respecto de las c u a l e s , a juicio del C o m i t é ,
se dispone de datos toxicologicos y de especificaciones suficientes para fijar la ingestion diaria admisible para el hombre (IDA) (50 en el 2 3 ° informe y 22 en el 24 informe). Esto pone de
manifiesto el problema con que se enfrentan los organismos estatales reguladores, a saber, que
la introducción de aditivos alimentarios, intencionalmente o por a c c i d e n t e , en el suministro
mundial de alimentos progresa con mucha mayor rapidez que la elaboración de los datos para determinar el grado de inocuidad de esas sustancias. La solución de este problema exige una colaboración internacional más estrecha y la intensificación del trabajo de las organizaciones
que patrocinan este programa internacional.
1•3
Las recomendaciones
a ) Las recomendaciones que se hacen en el 23 informe reflejan la preocupación del Comité por el vasto numero de aditivos alimentarios que es necesario evaluar o volver a evaluar y la necesidad de establecer prioridades para las pruebas y la evaluación toxicologicas. En el informe se recomienda que el Comité de Expertos siga reuniéndose por lo
menos una vez al año hasta que se establezca un procedimiento mas rápido para el acopio
y la evaluación de los d a t o s , y que la FAO y la OMS establezcan un inventario de los compuestos que hasta ahora no se hayan evaluado plenamente y que los clasifique en función
del peligro potencial que presentan para la salud, tomando como base el conocimiento toxicologico y la extension de su uso.
De acuerdo con esta recomendación, la O M S , en colaboración con la F A O , está elaborando con
computadora una lista de aditivos alimentarios que es necesario evaluar o volver a evaluar y
que se pondrá a disposición de los Estados Miembros y del Comité de Expertos.
b) En el informe se señala que la Сomision del Codex A l i m e n t a r i u s , órgano principal del
Programa Mixto FAO/OMS de Normas A l i m e n t a r i a s , tiene la función de establecer normas alimentarias internacionales para proteger la salud de los consumidores y facilitar el comercio internacional de alimentos y se recomienda que el Comité de Expertos siga evaluando
los aditivos y contaminantes alimentarios cuya inclusión en las normas del Codex se haya
p r o p u e s t o , con el fin de establecer la base científica necesaria para la labor de la Comisión del Codex.
Esta recomendación se transmitió al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios en su 1 3
reunion.2
a
a
a
c) En las 2 3 y 2 4 reuniones se formularon varias otras recomendaciones con respecto a la
conveniencia de publicar oportunamente los informes de las reuniones del Comité de Expertos , l o s procedimientos de prueba para los aditivos alimentarios y las repercusiones de
las innovaciones recientes en la evaluación de la carcinogenesis de origen químico,
1
O M S , Serie de Informes T é c n i c o s , № 5 3 9 , 1974.
a
^
Informe de la 13 reunion del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, La H a y a ,
septiembre de 1979 (ALINORMA 79/l2A).
2
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Pagina 4
1•4
C o n s e c u e n c i a s para el p r o g r a m a de la O r g a n i z a c i ó n
a) D e los p r o b l e m a s que e n t r a ñ a p a r a la salud p u b l i c a y el c o m e r c i o i n t e r n a c i o n a l la
p r e s e n c i a de s u s t a n c i a s q u í m i c a s en los a l i m e n t o s se o c u p a n a c t u a l m e n t e el C o m i t é M i x t o
F A O / O M S de E x p e r t o s en A d i t i v o s A l i m e n t a r i o s ( C M E A A ) y la R e u n i o n C o n j u n t a F A O / O M S sobre
R e s i d u o s de P l a g u i c i d a s ( R C R P ) , a s í c o m o dos á r g a n o s a u x i l i a r e s de la C o m i s i ó n F A O / O M S
del C o d e x A l i m e n t a r i u s , el C o m i t é d e l C o d e x s o b r e A d i t i v o s A l i m e n t a r i o s ( C C A A ) y el Comité d e l C o d e x s o b r e R e s i d u o s de P l a g u i c i d a s ( C C R P ) .
G r a c i a s a las r e l a c i o n e s de t r a b a j o e n t r e los dos g r u p o s de e x p e r t o s ( C M E A A y R C R P )
y los dos C o m i t é s d e l C o d e x ( C C A A y C C R P ) , i n t e g r a d o s por r e p r e s e n t a n t e s e s t a t a l e s , los
s i s t e m a s CMEAA/RCRP y C C A A / C C R P son a c t u a l m e n t e r e c o n o c i d o s en todo el m u n d o y a m p l i a m e n te a c e p t a d o s . L o s e s f u e r z o s d e ambos s i s t e m a s por q u e se c o n c i e r t e n r e g l a m e n t a c i o n e s int e r n a c i o n a l e s c o n r e l a c i ó n a a s p e c t o s e c o n ó m i c o s y d e la s a l u d q u e a f e c t a n a m u c h o s países y q u e se a p l i c a n en m e d i o s n a c i o n a l e s m u y d i f e r e n t e s r e p r e s e n t a n un i m p o r t a n t e hito
en la h i s t o r i a d e la a c t i v i d a d n o r m a t i v a i n t e r n a c i o n a l . La OMS ha a d m i t i d o , s i g u i e n d o
las v i v a s r e c o m e n d a c i o n e s d e l C o m i t é de E x p e r t o s , el C C A A y la R C R P , q u e es p r e c i s o que
se c e l e b r e n o t r a s r e u n i o n e s d e l C M E A A y de los e x p e r t o s de la R C R P p a r a que se o c u p e n
de a l g u n a s de las c u e s t i o n e s p e n d i e n t e s y de otras c u e s t i o n e s a las q u e c o n c e d e n a l t a
p r i o r i d a d los E s t a d o s que f o r m a n p a r t e de la C o m i s i o n d e l C o d e x A l i m e n t a r i u s .
b ) C a d a v e z se s i e n t e m á s la n e c e s i d a d de p r o g r a m a s n a c i o n a l e s p a r a g a r a n t i z a r la inoc u i d a d de los a l i m e n t o s . U n a i m p o r t a n t e tarea a largo plazo c o n s i s t e en p r o m o v e r la aplic a c i ó n de las c o n c l u s i o n e s y r e c o m e n d a c i o n e s d e l C M E A A y de la R C R P a los p r o g r a m a s relat i v o s a la i n o c u i d a d de los a l i m e n t o s en los E s t a d o s M i e m b r o s .
c) L a O r g a n i z a c i ó n t e n d r á que p r o s e g u i r su a c t i v a c o l a b o r a c i o n con la C o m i s i o n d e l C o d e x
A l i m e n t a r i u s y sus ó r g a n o s s u b s i d i a r i o s , i n c l u i d o s los c o m i t é s r e g i o n a l e s d e l C o d e x , con
o b j e t o d e p r o m o v e r a u n m á s las a c t i v i d a d e s n a c i o n a l e s r e l a t i v a s a la i n o c u i d a d de los alimentos.
1•5
Observaciones
a) S e p r o p o n e que el C M E A A y los e x p e r t o s de la R C R P se r e ú n a n d u r a n t e el b i e n i o 1 9 8 2 - 1 9 8 3 .
A l m i s m o t i e m p o , c o n v i e n e e s t u d i a r las s u s t a n c i a s q u í m i c a s que se e n c u e n t r a n en los a l i m e n tos y sus e f e c t o s s o b r e la s a l u d en r e l a c i ó n con las s u s t a n c i a s q u í m i c a s p r e s e n t e s en el
a i r e y en el a g u a , con el fin de e s t a b l e c e r u n a c i f r a para la c a r g a c o r p o r a l total; esta
a c t i v i d a d se l l e v a r á a cabo c o m o p a r t e del p r o g r a m a i n t e r n a c i o n a l de i n o c u i d a d de las sustancias químicas.
b ) L a d i f u s i ó n de las c o n c l u s i o n e s d e l C M E A A y de la R C R P e x i g e la e l a b o r a c i ó n de u n a s
n o r m a s y p r i n c i p i o s g e n e r a l e s r e l a t i v o s a la a p l i c a c i ó n de esas c o n c l u s i o n e s . Su e x a m e n
c o n s t i t u i r á uno de los temas de e s t u d i o del C o m i t é de E x p e r t o s (todos los g r u p o s de expertos) s o b r e i n o c u i d a d de los a l i m e n t o s , c u y a r e u n i o n e s t á p r e v i s t a p a r a el b i e n i o 1 9 8 2 - 1 9 8 3 .
Ese c o m i t é e x a m i n a r á las i n n o v a c i o n e s , p r o p o r c i o n a r á i n f o r m a c i ó n y f o r m u l a r a r e c o m e n d a c i o nes c o n r e s p e c t o a los p r o g r a m a s n a c i o n a l e s de i n o c u i d a d de los a l i m e n t o s , su p l a n i f i c a ción y su e j e c u c i ó n .
c ) La p a r t i c i p a c i ó n c o n t i n u a de la O r g a n i z a c i ó n en la C o m i s i o n d e l C o d e x A l i m e n t a r i u s
está p r e v i s t a en el p r e s u p u e s t o c o r r e s p o n d i e n t e al b i e n i o 1 9 8 2 - 1 9 8 3 c o n c a r g o al p r o y e c t o
FSP-001.
En el C o d e x A l i m e n t a r i u s e x i s t e ya la t e n d e n c i a a i n s i s t i r en los a s p e c t o s a m p l i o s
de la i n o c u i d a d de los a l i m e n t o s , con i n c l u s i o n de su v i g i l a n c i a en el p l a n o n a c i o n a l ;
esa t a r e a se ha f a c i l i t a d o con la c r e a c i ó n de c o m i t é s r e g i o n a l e s de c o o r d i n a c i o n d e l C o d e x
para A f r i c a , A m e r i c a L a t i n a , A s i a y E u r o p a . C o m o p a r t e de sus o b l i g a c i o n e s en r e l a c i ó n
con la salud p u b l i c a , la O r g a n i z a c i ó n p r o m o v e r á las a c t i v i d a d e s de los c o m i t é s r e g i o n a l e s
del C o d e x y c o a d y u v a r a en a c t i v i d a d e s c o m o la e l a b o r a c i ó n de u n a l e g i s l a c i ó n n a c i o n a l sob r e los a l i m e n t o s , el e s t a b l e c i m i e n t o de p r o g r a m a s de i n s p e c c i ó n de los a l i m e n t o s , la cap a c i t a c i ó n de p e r s o n a l y la e d u c a c i ó n de los c o n s u m i d o r e s .
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Pagina 5
2.
C O M I T E DE E X P E R T O S DE L A O M S EN D I A B E T E S S A C A R I N A
Segundo informe
丄
G i n e b r a , 25 de s e p t i e m b r e a 1 de o c t u b r e de 1979
2•1
Antecedentes
La r e u n i o n t e n í a por o b j e t o : a ) e x a m i n a r los c o n o c i m i e n t o s a c u m u l a d o s en los ú l t i m o s 15
a ñ o s c o n r e s p e c t o a la d i a b e t e s s a c a r i n a , t e n i e n d o e n c u e n t a los p r o g r e s o s e f e c t u a d o s en la
c o m p r e n s i ó n de e s t a e n f e r m e d a d y en la lucha c o n t r a e l l a d e s d e la r e u n i o n a n t e r i o r d e l C o m i t é
de E x p e r t o s de la O M S e n D i a b e t e s S a c a r i n a , c e l e b r a d a e n 1964;^ y b ) r e c o m e n d a r las m e d i d a s m á s
a d e c u a d a s p a r a p r e v e n i r y luchar c o n t r a e s t a e n f e r m e d a d e n e l p l a n o de la c o m u n i d a d , t o m a n d o
en c o n s i d e r a c i ó n las n e c e s i d a d e s y los s e r v i c i o s de que d i s p o n e n los E s t a d o s M i e m b r o s .
2.2
El
informe
E l i n f o r m e c o n t i e n e i n f o r m a c i ó n a c t u a l i z a d a s o b r e los h e c h o p r i n c i p a l e s c o n o c i d o s a c e r c a
de la d i a b e t e s , en p a r t i c u l a r sobre la p r e v e n c i ó n de la e n f e r m e d a d y la a t e n c i ó n de los p a c i e n tes y sus d e f i c i e n c i a s a c t u a l e s , y h a c e h i n c a p i é e n las n e c e s i d a d e s d e l m u n d o en d e s a r r o l l o .
Se p r o p o n e n c r i t e r i o s para el d i a g n o s t i c o de la d i a b e t e s y su c l a s i f i c a c i ó n y se i n s i s t e en q u e
es e s e n c i a l p e r f e c c i o n a r a ú n m á s e s o s c r i t e r i o s y la c l a s i f i c a c i ó n . Se d e d i c a e s p e c i a l a t e n c i ó n a la f u n c i ó n de e d u c a c i ó n d e l p a c i e n t e , la f a m i l i a , la c o m u n i d a d y e l p e r s o n a l de s a l u d
e n la lucha g e n e r a l c o n t r a la d i a b e t e s e n la c o m u n i d a d . Se p r o p o n e u n a e s t r a t e g i a p r o v i s i o n a l
p a r a a t a c a r los p r o b l e m a s de la d i a b e t e s e n los p a í s e s en d e s a r r o l l o e i n d u s t r i a l i z a d o s , teniendo en c o n s i d e r a c i ó n las n e c e s i d a d e s i n m e d i a t a s y a largo p l a z o de las i n v e s t i g a c i o n e s f u n d a m e n t a l e s y p r á c t i c a s , la s o l u c i ó n de p r o b l e m a s s o c i a l e s y p s i c o l ó g i c o s e n la d i a b e t e s , la o r g a n i z a c i ó n de la a t e n c i ó n de la salud y las a c t i v i d a d e s g e n e r a l e s p a r a p r o m o v e r la salud en la comunidad.
2•3
Las
recomendaciones
A c o n t i n u a c i ó n se r e s u m e n las p r i n c i p a l e s r e c o m e n d a c i o n e s del C o m i t é de E x p e r t o s :
a ) L a a t e n c i ó n s a n i t a r i a d e l d i a b é t i c o debe i n c o r p o r a r s e a los s i s t e m a s de a t e n c i ó n de
la s a l u d de la c o m u n i d a d , c o n s e r v i c i o s a d i c i o n a l e s a p r o p i a d o s a todos los n i v e l e s de la
atención.
b ) E n todos los p a í s e s se debe g a r a n t i z a r a los d i a b é t i c o s la p o s i b i l i d a d de a d q u i r i r
i n s u l i n a en la c a n t i d a d a d e c u a d a y de forma c o n t i n u a .
c ) D e b e i n t e n s i f i c a r s e la n o r m a l i z a c i ó n i n t e r n a c i o n a l o r i e n t á n d o l a h a c i a los a s p e c t o s sig u i e n t e s : p r u e b a s para e l d i a g n o s t i c o de la d i a b e t e s y c r i t e r i o s r e v i s a d o s de d i a g n o s t i co ； u n a c l a s i f i c a c i ó n m á s r a c i o n a l de la diabetes； i d e n t i f i c a c i ó n , d e s i g n a c i ó n , tipos y
g r a d o s de c o n c e n t r a c i ó n de la insulina； y m a t e r i a l y m e d i o s p e d a g ó g i c o s para u s o m u n d i a l .
d ) E l c o n c e p t o de la p r e v e n c i ó n p r i m a r i a debe i m p u l s a r s e e n e r g i c a m e n t e , p r e s t a n d o p a r t i c u lar a t e n c i ó n a las p e r s o n a s e n g r a n p e l i g r o y a los f a c t o r e s a m b i e n t a l e s , c o n i n c l u s i o n
de la s u b a l i m e n t a c i ó n y la s o b r e a l i m e n t a c i ó n .
e ) Se d e b e r í a n h a c e r i n t e n s o s e s f u e r z o s para m e j o r a r la c a l i d a d de la a t e n c i ó n de los diab é t i c o s y de la v i g i l a n c i a d e l m e t a b o l i s m o .
f)
Se d e b e r í a n e s t u d i a r m á s a fondo los m é t o d o s t r a d i c i o n a l e s de t r a t a m i e n t o de la d i a b e t e s .
g)
La OMS d e b e r í a p o n e r todo su e m p e ñ o e n p r o m o v e r la a p l i c a c i ó n de e s t a s r e c o m e n d a c i o n e s .
1
2
O M S , S e r i e de I n f o r m e s T é c n i c o s , N
o
646， 1 9 8 0 .
O M S , S e r i e de I n f o r m e s T é c n i c o s , № 3 1 0 , 19 6 5 .
EB67/3
Pagina 6
1•4 Consecuencias para el programa de la Organización
Este informe sirve de base para las actividades de la OMS destinadas a promover y apoyar
la realización de programas generales de lucha contra la diabetes sacarina en la comunidad en
países que han alcanzado niveles diferentes de desarrollo socioeconomico.
2.5
Observaciones
Las recomendaciones del informe, que se inspiran en gran medida en las necesidades de salud p u b l i c a , dan pautas sobre como pueden los propios pacientes, sus familias y la comunidad
participar en una lucha global a largo plazo contra los trastornos crónicos, e insisten en la
responsabilidad de todos los miembros de la comunidad por su salud y la de la comunidad. Al
dar una nueva orientación a los programas nacionales de salud con el fin de alcanzar la salud
para todos en el año 2 0 0 0 , meta principal de la O M S , la diabetes sacarina, por ser una enfermedad heterogenica, puede servir de modelo para elaborar un método más general y movilizar a la
comunidad para la prevención y la lucha contra varias enfermedades crónicas.
3.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL CONSUMO DE ALCOHOL
Informe de un Comité de Expertos de la1 QMS
G i n e b r a , 20 a 26 de noviembre de 1979
3.1
Antecedentes
La información internacional ha puesto de manifiesto un rápido aumento de la producción de
bebidas alcohólicas 3 así como de su distribución, y que en general se dispone de más dinero para comprarlas. Como resultado de ello, el consumo de alcohol ha aumentado de manera constante
en los últimos 20 años. Esta tendencia ha ido acompañada de una alarmante elevación de muchos
índices de efectos nocivos relacionados con el alcohol, como fallecimientos debidos a la cirrosis h e p a t i c a , hospitalizaciones por causa de alcoholismo, accidentes de tráfico provocados por
el alcohol y absentismo del trabajo o pérdida de eficacia debido a un consumo excesivo de alcohol,
a
<
Los delegados de numerosos países en la 32 Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en 1979,
confirmaron que los problemas del alcoholismo figuran ahora entre las principales preocupaciones
de salud publica del m u n d o . En algunas regiones esos problemas constituyen un grave obstáculo
para el désarroilo socioeconomico. En dos recientes resoluciones de la Asamblea de la Salud se
ins taba a estudiar cuidadosamente los problemas relacionados con el alcohol y los medios de atenuarlos .2
El principal proposito que se perseguía al convocar el Comité de Expertos en los Problemas
Relacionados con el Consumo de Alcohol era examinar que medidas se podían adoptar en general
con respecto a los problemas del alcohol : hasta que punto se pueden prevenir； y , cuando las medidas preventivas han resultado ineficaces, hasta qué punto pueden tratarse los problemas que
provoca el alcoholismo para que causen menos daño al individuo y a la comunidad.
3.2
El informe
Del examen de los cambios de la situación relacionada con los problemas del alcohol, que
se basa en parte en las conclusiones de recientes proyectos de la O M S , el Comité saco la conclusion de que incluso los programas de tratamiento más eficaces contra la dependencia del alcohol
no pueden constituir una respuesta adecuada y que los esfuerzos encaminados a reducir los problemas del alcoholismo deben concentrarse en la prevención primaria. Los dos principales metodos consisten en: i ) limitar la disponibilidad de las bebidas alcohólicas y ii) reducir la dem a n d a . El primero consiste, entre otras cosas, en establecer limites a la producción y venta
1
O M S , Serie de Informes Técnicos, N
o
650, 1980.
Resolución WHA28.81; resolución WHA32.40 (documento WHA32/l979/REC/l, págs. 38-39).
EB67/2
Pagina 7
de b e b i d a s a l c o h ó l i c a s , r e g l a m e n t a r su p r e c i o e imponer r e s t r i c c i o n e s a su c o m p r a y u s o . El seg u n d o e n t r a ñ a el s u m i n i s t r o de i n f o r m a c i ó n sobre las c o n s e c u e n c i a s a d v e r s a s del c o n s u m o de alcoh o l , la e n s e ñ a n z a de las n o r m a s y de los v a l o r e s que f r e n a n el c o m p o r t a m i e n t o s o c i a l m e n t e irresp o n s a b l e y de las o p o r t u n i d a d e s de o t r a s a c t i v i d a d e s r e c r e a t i v a s . A j u i c i o del C o m i t é , a m b o s
métodos deben aplicarse conjuntamente.
C o n r e s p e c t o al t r a t a m i e n t o de las c o n s e c u e n c i a s m á s p e r n i c i o s a s del c o n s u m o de alcohol， el
C o m i t é c o m p r e n d i ó q u e solo podía o c u p a r s e de un numéro l i m i t a d o de p r o b l e m a s . E n el i n f o r m e se
p r e s t a p a r t i c u l a r a t e n c i ó n a tres p r o b l e m a s i m p o r t a n t e s : el t r a t a m i e n t o de los g r a n d e s b e b e d o res , i n c l u i d o s los que p a s a n a d e p e n d e r del alcohol； el t r a t a m i e n t o de las r e p e r c u s i o n e s en la
f a m i l i a ; y el t r a t a m i e n t o de los p r o b l e m a s del a l c o h o l i s m o en la s i t u a c i ó n de t r a b a j o .
E n las s e c c i o n e s s u b s i g u i e n t e s del informe se e x a m i n a n las r e p e r c u s i o n e s de las c o n c l u s i o nes p r e c e d e n t e s en la e l a b o r a c i ó n de n o r m a s g e n e r a l e s y p r o g r a m a s r e l a t i v o s a los p r o b l e m a s del
a l c o h o l y en la a c c i ó n i n t e r n a c i o n a l .
3,3
Recomendaciones
A c o n t i n u a c i ó n se r e s u m e n las p r i n c i p a l e s r e c o m e n d a c i o n e s del C o m i t é de E x p e r t o s :
a ) Se d e b i e r a dar un a l t o o r d e n de p r i o r i d a d a la p r e v e n c i ó n de los p r o b l e m a s del a l c o h o lismo , y los r e c u r s o s que se d e s t i n e n en a d e l a n t e al t r a t a m i e n t o d e b e r í a n c o n c e n t r a r s e en
el e s t a b l e c i m i e n t o de s e r v i c i o s b a r a t o s y e f i c a c e s .
b ) Los g o b i e r n o s d e b e r í a n a d o p t a r m e d i d a s i n m e d i a t a s para i m p e d i r todo n u e v o a u m e n t o del
c o n s u m o de b e b i d a s a l c o h ó l i c a s y e m p e z a r por p r o c u r a r que d i s m i n u y a el c o n s u m o por h a b i t a n te r e d u c i e n d o la d i s p o n i b i l i d a d de b e b i d a s a l c o h ó l i c a s y a d o p t a n d o m e d i d a s e d u c a t i v a s y de
o t r o tipo p a r a frenar la d e m a n d a .
c ) L o s g o b i e r n o s d e b e r í a n r e a l i z a r p r o g r a m a s e f i c a c e s de e d u c a c i ó n e i n f o r m a c i ó n a c e r c a
del a l c o h o l y r e v i s a r s i m u l t á n e a m e n t e sus p o l í t i c a s con r e s p e c t o a la p u b l i c i d a d de las
b e b i d a s a l c o h o l i c e s , con el fin de a r m o n i z a r l a s con el e s f u e r z o e d u c a t i v o e n c a m i n a d o a red u c i r la d e m a n d a .
d ) Los g o b i e r n o s d e b e r í a n e x a m i n a r la n a t u r a l e z a y la e x t e n s i o n de los p r o b l e m a s r e l a c i o n a d o s con el a l c o h o l en sus p o b l a c i o n e s , los r e c u r s o s de que ya se d i s p o n e para r e d u c i r su
preval.encia y e f e c t o s , y las p o s i b l e s l i m i t a c i o n e s que h a b r í a que tener en cuenta p a r a est a b l e c e r n u e v a s políticas； e s t a b l e c e r m e c a n i s m o s de c o o r d i n a c i ó n para a p l i c a r sus p o l í t i cas y p r o g r a m a s de p r e v e n c i ó n y t r a t a m i e n t o y p r o c e d e r a u n e x a m e n p e r m a n e n t e de la situac i ó n ; y a p l i c a r esos p r o g r a m a s e n r e l a c i ó n con el d e s a r r o l l o n a c i o n a l y el d e s a r r o l l o de
la s a l u d en g e n e r a l , u t i l i z a n d o las e s t r u c t u r a s e x i s t e n t e s s i e m p r e que sea p o s i b l e .
e ) L o s g o b i e r n o s d e b e n e s t a b l e c e r y a c o p i a r e s t a d í s t i c a s y otros datos s o b r e la p r o d u c c i ó n ,
el c o m e r c i o y el c o n s u m o de b e b i d a s a l c o h ó l i c a s y los p r o b l e m a s que c o m p o r t a n ; la OMS debe
tomar otras i n i c i a t i v a s p a r a e s t a b l e c e r c r i t e r i o s i n t e r n a c i o n a l e s para esa i n f o r m a c i ó n y
o r g a n i z a r su c o t e j o .
f) La O M S , la OIT y o t r o s á r g a n o s c o m p e t e n t e s d e b e r í a n e s t u d i a r que i n i c i a t i v a s se pod r í a n tomar con r e l a c i ó n a la p r e v e n c i ó n y el t r a t a m i e n t o de los p r o b l e m a s del a l c o h o l i s m o
e n el m e d i o de t r a b a j o .
g ) Se d e b e r í a n h a c e r de i n m e d i a t o e s f u e r z o s e s p e c i a l e s para p r o m o v e r el e x a m e n del peligro p a r t i c u l a r q u e r e p r e s e n t a r í a u n i n c r e m e n t o m a s i v o de los p r o b l e m a s del a l c o h o l i s m o e n
s i t u a c i o n e s en q u e se e s t á p r o d u c i e n d o u n c a m b i o e c o n o m i c o y s o c i a l r á p i d o .
h ) Las a u t o r i d a d e s n a c i o n a l e s s a n i t a r i a s y la O M S , en c o l a b o r a c i ó n con o t r a s o r g a n i z a c i o n e s i n t e r n a c i o n a l e s , d e b e r í a n p r e s t a r p a r t i c u l a r a t e n c i ó n a las p o l í t i c a s y a los a c u e r d o s
c o m e r c i a l e s a c t u a l e s y f u t u r o s q u e p u e d e n i n f l u i r en la d i s p o n i b i l i d a d de b e b i d a s a l c o h ó licas , i n c l u i d a su v e n t a libre de i m p u e s t o s .
i ) Por ú l t i m o , h a b i d a c u e n t a de las r e p e r c u s i o n e s i n t e r n a c i o n a l e s de los p r o b l e m a s r e l a c i o n a d o s con el a l c o h o l y de la c o n t r i b u c i ó n p o t e n c i a l de d i v e r s a s o r g a n i z a c i o n e s i n t e r n a c i o n a l e s g u b e r n a m e n t a l e s y no g u b e r n a m e n t a l e s a su s o l u c i o n , el C o m i t é r e c o m i e n d a el e s t a b l e c i m i e n t o de u n m e c a n i s m o para g a r a n t i z a r la c o l a b o r a c i ó n e n t r e esos á r g a n o s en la a p l i c a c i ó n de las c i c a d a s r e c o m e n d a c i o n e s . E l C o m i t é e s t i m a q u e la OMS es la o r g a n i z a c i ó n m á s
i d ó n e a para i n i c i a r la c r e a c i ó n de ese m e c a n i s m o .
EB67/3
Página 8
3.4
Consecuencias para el programa de la Organización
Una de las consecuencias para la OMS aparece explícitamente en la última recomendación cit a d a . En la sección 7.2 del informe se hacen propuestas prácticas sobre la función de la O M S ,
entre las cuales cabe citar: el apoyo de la OMS a las actividades relacionadas con los problemas del alcoholismo en los programas sanitarios por países； la colaboración para la creación
de una red de centros y de colaboradores que se encargaría de actividades de investigación y
capacitación en los problemas relacionados con el alcohol; y la preparación de estudios, recom e n d a c i o n e s y pautas sobre aspectos concretos de los problemas del alcoholismo, que también
entraña unas investigaciones en colaboración.
3.5
Observaciones
Las conclusiones y propuestas del Comité de Expertos serán útiles para aplicar la resolución W H A 3 2 . 4 0 , en la que se insta a ampliar el programa de la Organización sobre los problemas
relacionados con el a l c o h o l .
4.
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS
2 7 ° informe
丄
G i n e b r a , 26 de noviembre a 1 de diciembre de 1979
4.1
Antecedentes
La OMS recomienda periódicamente a las autoridades públicas y a los fabricantes de medicam e n t o s pautas internacionales relativas a diversos aspectos de la garantía de calidad de los
productos farmacéuticos. Esas recomendaciones se basan en los exámenes técnicos del Comité de
E x p e r t o s de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas• Estos últimos
años el Comité ha insistido en los criterios que son pertinentes para los países en desarrollo
que todavía no han establecido sistemas completos de garantía de la calidad de los m e d i c a m e n t o s .
4.2
E l informe
E n el informe se hace un examen general de los sistemas de garantía de la calidad de los
m e d i c a m e n t o s . Se describe el proceso de suministro de los medicamentos desde la adquisición
de las materias primas farmacéuticas, pasando por su transformación en un producto acabado hasta que se ponen a disposición de los servicios de salud y de los pacientes. Ese proceso comprende varias etapas y en el informe se describen los procedimientos de vigilancia aplicables
en cada una de ellas para garantizar que el usuario recibe un producto de calidad satisfactoria.
C o n respecto a la evaluación de la calidad previa a la comercialización, en el informe se describen tres procedimientos que se designan con los nombres de notificación, autorización y registro , q u e se pueden desarrollar gradualmente por etapas, según los recursos de que dispongan
las autoridades de salud del p a í s . Se hace asimismo una descripción de los procedimientos de
supervisión de la calidad de los medicamentos durante la comercialización, con inclusión de
los medicamentos importados.
E n el informe se analizan también los métodos de ensayo para diversas formas farmacéuticas
sólidas de administración por vía bucal (tabletas y cápsulas), con inclusión de varios métodos
nuevos para probar su contenido y efecto. Se reseñan criterios de calidad y métodos de prueba
para t a b l e t a s , incluso las tabletas con cubierta entérica; cápsulas de gelatina dura y blanda；
y preparaciones de liberación lenta en formas sólidas.
E n el informe se describen además los progresos realizados en el establecimiento de pruebas simples para medicamentos esenciales (pruebas básicas)； se examina la revisión de la Farm a c o p e a Internacional, incluida la publicación futura de los tomos 2 y 3 de su tercera edición,
1
O M S , Serie de Informes T é c n i c o s , № 645, 1980.
EB67/2
Página 9
que comprenderá monografías de materias primas farmacéuticas
seleccionadas de la lista de medi2
camentos esenciales-^- (el tomo 1 se publicó en 1 9 7 9 ) ; y se reseña el establecimiento de nuevas
sustancias químicas internacionales de referencia y de sus lotes de sustitución.
4.3
Las recomendaciones
E l Comité recomendó que se siguieran desarrollando las pruebas básicas para sustancias
farmacéuticas en las siguientes direcciones: elaboración de procedimientos simplificados para
confirmar la identidad de sustancias farmacéuticas por medio de reacciones en tubos de ensayo
y el acopio de datos sobre puntos de fusión; la elaboración de pruebas simples para comprobar
la ausencia de degradaciones importantes en las sustancias farmacéuticas； y la elaboración de
pruebas básicas para comprobar la identidad de las sustancias activas en formas farmacéuticas
sencillas, como las tabletas y las cápsulas.
E l Comité recomendó también que se revisaran las pautas generales para la a d o p c i ó n , conservación y distribución de sustancias químicas de referencia para las preparaciones farmacéuticas , t e n i e n d o en cuenta en especial las propuestas que se han hecho para establecer colecciones regionales de sustancias químicas de referencia que se calibrarían por comparación con las
sustancias químicas internacionales de referencia. Se recomendó asimismo que se revisaran las
especificaciones internacionales de calidad para formas farmacéuticas.
4.4
Consecuencias para el programa de la Organización
Las pautas concretas para la elaboración y publicación de pruebas básicas para las sustancias farmacéuticas que figuran en el informe serán utilizadas por los laboratorios y los expertos que colaboran con el p r o g r a m a .
Y a se h a n adoptado las primeras medidas con objeto de revisar las pautas para la a d o p c i ó n ,
conservación y distribución de sustancias químicas de referencia para las preparaciones farmacéuticas con la participación de miembros del Cuadro de Expertos en Farmacopea Internacional y
Preparaciones Farmacéuticas•
4.5
Observaciones
E l Comité de Expertos ha elaborado unas recomendaciones internacionales importantes para
la garantía de calidad de formas farmacéuticas sólidas de administración por vía bucal (tabletas
y cápsulas). También preparó una revisión completa de la garantía de calidad en los sistemas
de suministros de preparaciones farmacéuticas que será sumamente útil para los programas nacionales de reglamentación de los medicamentos que están actualmente estableciendo o ampliando los
países en desarrollo.
E l Comité dio asimismo pautas concretas relativas al programa de la Organización en el sector de la calidad de los m e d i c a m e n t o s , insistiendo en la necesidad de que los países en desarrollo utilicen tecnologías a p r o p i a d a s .
1
2
O M S , Serie de Informes T é c n i c o s , № 615, 1977, y № 641, 1979.
Farmacopea Internacional, Tomo 1:
G i n e b r a , O M S , 1979.
Métodos generales de análisis, Tercera e d i c i ó n ,