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QUE ADICIONA EL ARTÍCULO 327 BIS A LA LEY GENERAL DE SALUD A CARGO DEL
DIPUTADO ANTONIO BENÍTEZ LUCHO DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PRI
Con fundamento en la fracción II del artículo 71 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así
como en los artículos 6, numeral 1, 77 y 78 del Reglamento de la Cámara de Diputados, el suscrito, diputado
Antonio Benítez Lucho, somete a consideración de ésta asamblea la presente iniciativa con proyecto de decreto al
tenor de la siguiente
Exposición de Motivos
En 1985 se diagnosticaron en México dos casos de sida en mujeres, quienes habían adquirido la infección a través
de una transfusión contaminada que en ese momento era imposible detectar, ya que fue hasta finales de ese año que
la prueba para identificar la infección estuvo disponible comercialmente. En 1986 se publicó en el DOF el decreto
de ley que obligaba a realizar la prueba para detección del VIH a toda la sangre colectada en los bancos de sangre y
plasma.
Durante 1986 se hicieron estudios en población mexicana y se concluyó que deberían difundirse campañas para
sexo seguro con la utilización del condón y la utilización de jeringas desechables, dirigiendo los mayores esfuerzos
en analizar y cuantificar el problema de transmisión del VIH por la sangre y sus derivados.
En ese año existían centros de plasmaféresis, que funcionaban prácticamente sin ningún control sanitario, lo que
favoreció la propagación de las infecciones principalmente virales que se transmiten por vía sanguínea; por lo que
se hizo necesario que las autoridades sanitarias encararan el problema, modificando en mayo de 1987 la Ley
General de Salud para prohibir la comercialización de la sangre y sus derivados.
A partir de esa fecha, el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea fue el encargado de supervisar el buen
funcionamiento de todos los bancos de sangre instalados en prácticamente todos los estados de la república,
vigilando el cumplimiento de los estándares de control de donadores, extracción y control de calidad de las pruebas
para la sangre y sus derivados. Se promovió la utilización racional de la sangre y sus componentes, se disminuyó la
transfusión de sangre total y se buscó optimizar su utilización fraccionándola para la obtención de productos
terapéuticos.
A partir de 1992, una parte del plasma proveniente de donadores voluntarios era colectado por el CNTS y se
fraccionaba en México en la planta de la empresa Probifasa, llegando a procesarse en el año 2001, 162 mil 938
unidades de plasma, lo que le redituó al sector salud un ahorro de aproximadamente 125 millones de pesos, además
de tener disponibles los productos terapéuticos hemoderivados para el tratamiento de los derechohabientes que lo
requirieron.
Puede afirmarse que fraccionar en México el plasma de donadores voluntarios que ha sido correctamente tamizado
por las pruebas para la detección del VIH, hepatitis B y C, enfermedad de Chagas, sífilis y otras infecciones,
permite garantizar la calidad de la materia prima y por tanto la seguridad de los productos terapéuticos
hemoderivados que los pacientes mexicanos consuman.
Aproximadamente el 42 por ciento de las unidades de plasma colectadas son utilizadas para transfusión, 48 por
ciento son destruidas por incineración, 5 por ciento se almacena y solamente el 5 por ciento es industrializado, lo
cual representa una pérdida económica para el sector salud, el desaprovechamiento del plasma de los voluntarios y
la falta de disponibilidad de los productos terapéuticos hemoderivados.
Es necesario para México y los derechohabientes del sector salud y privados, desarrollar un programa que permita
que se procese industrialmente la mayor parte del plasma nacional que hoy se obtiene de las donaciones
voluntarias, para generar los productos terapéuticos hemoderivados de mayor consumo nacional, como albúmina,
factor VIII, factor IX y gamma globulinas, que provengan de materia prima 100 por ciento segura, como lo es el
plasma colectado en nuestro país.
El martes 7 de febrero de 1984 se publicó en el DOF la Ley General de Salud que decía en el artículo 322:
“Artículo 332. La sangre humana podrá obtenerse de voluntarios que la proporcionen gratuitamente o de
proveedores autorizados que lo hagan mediante alguna contraprestación. La sangre obtenida gratuitamente de
voluntarios no podrá en ningún caso ser objeto de actos de comercio.”
Este y otros artículos relacionados fueron modificados y a la fecha la LGS en materia de donación de sangre
establece:
Ley General de Salud
Título Décimo Cuarto
Donación, Trasplantes y Pérdida de la Vida
Capítulo II
Donación
Artículo 327. Está prohibido el comercio de órganos, tejidos y células. La donación de éstos con fines de
trasplantes se regirá por principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, por lo que su
obtención y utilización serán estrictamente a título gratuito.
La interpretación equivocada de estos artículos de la LGS ha permitido que desde hace 18 años no exista en
México una legislación clara respecto al aprovechamiento de las donaciones altruistas que rutinariamente captan
los bancos de sangre para la obtención de productos terapéuticos hemoderivados, indispensables e insustituibles
para el tratamiento de padecimientos muy específicos como la hemofilia.
Actualmente los excedentes de sangre y plasma colectados por los bancos de sangre son destruidos por
incineración, lo cual tiene un costo intrínseco al no ser aprovechados eficientemente y además contaminan el
ambiente al despedir gases a la atmósfera.
Los productos terapéuticos hemoderivados tienen un precio de venta muy elevado que actualmente eroga el sector
salud (SSA, IMSS, ISSSTE) y por falta de presupuesto ocasiona un desabasto que puede ser mortal para los
derechohabientes usuarios de dichos productos.
Al no aprovecharse el plasma mexicano, diversas empresas realizan la importación de los productos terapéuticos
hemoderivados, elaborados con plasmas obtenidos en diversas regiones del mundo, de los cuales no se tiene
certeza sobre su control sanitario y analítico.
Otro hecho importante es que en la zona fronteriza de México con Estados Unidos de América, en estados
limítrofes como Texas, Arizona y California, se han establecido un gran número de bancos de plasma, a los cuales
nuestros compatriotas de los estados fronterizos acuden a vender su plasma, convirtiendo dicha práctica en un
modus vivendi.
Además, la LGS debe estar en concordancia con las normas oficiales mexicanas, por lo que en el tema de la
disposición del plasma debe adecuarse a lo que establece el PROY-NOM-253-SSA1-2009, muy próximo a
publicarse en el DOF, y que establece lo siguiente:
Proyecto de modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, “Para la disposición de
sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos”, para quedar como proyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-253-SSA1-2009, “Para la disposición de sangre humana y sus componentes con
fines terapéuticos”
8.6. Plasma y crioprecipitados.
8.6.1.3. La vigencia que deberá asignarse a las unidades de plasma y crioprecipitados se indica la tabla 24 de
esta Norma, siempre y cuando se mantengan constantemente a las temperaturas que señala la misma tabla. El
periodo de vigencia de las unidades de plasma y los crioprecipitados se cuenta a partir de la extracción de la
sangre o de la plasmaféresis. El periodo de vigencia del plasma desprovisto de factores lábiles se cuenta a partir
del evento que lo hace considerarlo como tal.
Nota: Cualquier unidad de plasma se podrá conservar por tiempo indefinido a temperaturas inferiores a +6°
Celsius, para fines de obtener hemoderivados tales como albúmina e inmunoglobulinas, o bien, se le dará destino
final.
8.6.2. Plasma.
8.6.2.1. La utilidad más importante del plasma es en el procesamiento de unidades, entre otras, preparación de
crioprecipitados y reconstitución de componentes sanguíneos celulares. El uso transfusional es limitado. Cuando
está adecuadamente prescrito, aproximadamente el 12 por ciento de la producción de plasma tiene indicación
terapéutica.
Los plasmas residuales, preferentemente frescos, se podrán utilizar para la elaboración de hemoderivados.
8.6.2.2. El plasma se podrá obtener por fraccionamiento de sangre fresca de una donación única o mediante
aféresis automatizada.
16. Destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y de las muestras
16.3. El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán
utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y
otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación.
16.4. El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de
calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar
deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones aplicables.
Por todo lo expuesto anteriormente, se hace necesario introducir una adecuación en la LGS, a fin de garantizar que
las donaciones altruistas de sangre, sean aprovechadas total y eficientemente en los bancos de sangre del territorio
nacional, evitando totalmente la destrucción por incineración de la gran cantidad de plasma no utilizado en los
hospitales.
Con la adición de un artículo 327 Bis a la LGS se podrán establecer convenios entre las instituciones y bancos de
sangre, con las empresas farmacéuticas que procesen la sangre excedente no utilizada para administración
transfusional, que evitarán la destrucción de excedentes y las instituciones gubernamentales tendrán garantizado el
abasto necesario para cubrir sus necesidades, sin erogar dinero de su presupuesto de compras.
Por lo anteriormente expuesto y debidamente fundado, me permito someter a la consideración de esta honorable
asamblea el siguiente proyecto de
Decreto que adiciona el artículo 327 Bis a la Ley General de Salud
Se adiciona un artículo único para quedar como sigue:
Artículo 327 Bis. Para el caso del plasma recuperado y el obtenido por plasmaféresis –que será utilizado
exclusivamente para su fraccionamiento y obtención de productos terapéuticos hemoderivados– las instituciones y
bancos de sangre del sector salud y bancos de sangre privados podrán celebrar convenios con los laboratorios
farmacéuticos para el procesamiento del plasma humano y obtención de productos terapéuticos hemoderivados,
bajo las siguientes modalidades:
1. Contrato de procesamiento industrial (maquila), en el cual la institución de salud proporciona el plasma al
laboratorio farmacéutico, pagando el costo de su procesamiento y todos los productos obtenidos son propiedad
de la institución.
2. Contrato en especie, en el cual la institución de salud proporciona el plasma al laboratorio farmacéutico para
su procesamiento, especificando en el contrato qué porcentaje de todos los productos obtenidos será propiedad
de cada una de las partes.
3. Contrato de disposición de excedentes, en el cual la institución de salud fija una contraprestación al plasma
que de acuerdo al PROY-NOM-253-SSA1-2009 exceda del 12 por ciento para uso hospitalario, conviniendo
entregas periódicas del plasma excedente con el laboratorio farmacéutico, por el tiempo y condiciones definidas
en el contrato.
Transitorio
Artículo Único. Esta adición a la Ley General de Salud entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
Diario oficial de la Federación y la autoridad sanitaria tendrá 90 días naturales para publicar los lineamientos y
criterios que le correspondan en el Diario Oficial de la Federación.
Palacio Legislativo de San Lázaro, a 29 de marzo de 2012.
Diputado Antonio Benítez Lucho (rúbrica)