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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 1 © SEOM © Ricardo De Lorenzo y Editores Médicos, S. A. Gabriela Mistral, 2 28035 Madrid ISBN: Depósito legal: M-0000-2005 Imprime: 2 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA D. Ricardo De Lorenzo y Montero Abogado. Socio director del Bufete “De Lorenzo Abogados”. Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Dr. Antonio Antón Torres Jefe de Servicio de Oncología Médica. Hospital Miguel Servet. Zaragoza. Presidente de SEOM. Dr. Enr ique Aranda Aguilar Jefe de Servicio de Oncología Médica. Hospital Reina Sofía. Córdoba. Vocal de la Junta Directiva de la SEOM. Secretario de la Comisión Nacional de la Especialidad de Oncología Médica. Dr. Alfredo Carrato Mena Jefe de Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario de Elche. Alicante. Vice-presidente de SEOM. Presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Oncología Médica Dr. Eduardo Díaz-Rubio Catedrático y Jefe de Servicio de Oncología Médica. Hospital Clínico Universitario San Carlos. Madrid. Ex-presidente de SEOM. Dr. Javier Dor ta Delgado Jefe de Servicio de Oncología Médica. Hospital Nuestra Señora de la Candelaria. Santa Cruz de Tenerife. Ex-presidente de SEOM. Dr. V icente Guillem Por ta Jefe de Servicio de Oncología Médica. Instituto Valenciano de Oncología (IVO). Valencia. Ex-presidente de SEOM. 3 ÍNDICE ÍNDICE P R Ó L OGOS ................................................................................................ Prólogo: D. Ricardo De Lorenzo .............................................................. Prólogo: Dr. Antonio Antón y Dr. Alfredo Carrato .................................. PÁG. 7 7 9 I.- L A REL ACIÓN MÉDICO-PACIENTE ........................................................ 1. El contrato de servicios médicos ........................................................ 2. El sector sanitario privado .................................................................. 3. El sector sanitario público .................................................................... 11 14 24 30 II.- EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE .............................. 1. El nuevo régimen jurídico del derecho a la información .................. 2. Sujetos del derecho a la información .................................................. 3. Elementos objetivos del derecho de información del paciente ........ 4. Restricciones legales al derecho de información del paciente .......... 35 36 38 41 42 III.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO .................................................. 1. El consentimiento. Exposición del concepto .................................... 2. Regulación legal .................................................................................... 3. Requisitos .............................................................................................. 3.1. Sujetos .............................................................................................. 3.1.1. El médico .............................................................................. 3.1.2. El paciente. En especial, menores e incapaces .................. 3.1.3. En especial, los familiares y las personas vinculadas de hecho con el paciente en la información terapéutica ........ 3.2. Extensión y contenido .................................................................... 3.3. Modo ................................................................................................ 3.4. Tiempo ............................................................................................ 3.5. Forma .............................................................................................. 4. Consentimientos parciales .................................................................. 5. Revocación del consentimiento .......................................................... 6. Supuestos especiales .......................................................................... 7. Excepciones .......................................................................................... 7.1. Consentimiento insuficiente ........................................................ 7.2. Consentimiento no preciso ............................................................ 45 45 48 49 49 49 51 V.IV 69 EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ................ 55 56 59 60 60 62 62 63 66 66 66 5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA V.- OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA ...................................................... 1. La historia clínica .................................................................................. 2. Informe de alta ...................................................................................... 3. Certificado ............................................................................................ 4. Partes ................................................................................................ 5. Informe pericial .................................................................................... 6. Recetas ................................................................................................ 7. Instrucciones previas ............................................................................ 7.1. La especialidad de Oncología y las Instrucciones Previas .......... 7.2. Las Instrucciones Previas y el Código Penal ................................ 77 77 91 91 92 93 94 94 96 104 VI.- 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS .............................................................. 113 VII.- DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ...................... Quimioterapia Intensiva y Trasplante Autólogo .................................... Quimioterapia............................................................................................ Hormonoterapia ........................................................................................ Inmunoterapia .......................................................................................... Quimioterapia Intratecal .......................................................................... Quimioterapia Intraperitoneal-Pleural .................................................. Donación de tejidos y/o muestras biológicas para investigación ........ Tratamiento con fármacos dirigidos a dianas específicas .................... Estudio de factores genéticos predisponentes a cáncer de mama y ovario ...................................................................... Estudio del gen APC en casos de poliposis familiar colónica ................ Terapias evacuadoras ................................................................................ Documento de denegación del consentimiento .................................... 143 145 147 149 151 153 155 157 159 VIII.- SENTENCIAS JUDICIALES ...................................................................... 1.- Sobre Consentimiento e Información .............................................. 2.- Sobre Oncología Médica .................................................................... 173 174 204 IX.- GLOSARIO ................................................................................................ 211 X.- ANEXOS ................................................................................................ Anexo I: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica ...... Anexo II: Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina) ........ 217 BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................... 239 XI.- 6 162 164 167 169 217 229 Prólogo “El Consentimiento Informado en Oncología Médica” (segunda edición) pretende acercar al Oncólogo uno de los problemas jurídicos de mayor trascendencia y que suscita más preocupación y debate en medios jurídicos y sanitarios, sin duda porque afecta de lleno a la relación médico-paciente, considerado en su universalidad y en cualquiera de sus manifestaciones, ya se trate de asistencia sanitaria pública o privada, libre o dependiente. Desde el punto de vista jurídico era necesaria esta revisión, al haberse producido la entrada en vigor de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, Básica Reguladora de Autonomía de los Pacientes y de los Derechos de Información y Documentación Clínica, que ha supuesto un auténtico cambio, una verdadera revolución en el campo de las relaciones médico-paciente y de la relación clínica. Veníamos padeciendo los españoles una torpe, desaliñada y defectuosa regulación del consentimiento y de la información por la aún vigente Ley General de Sanidad, que resulta inconcebible que como texto normativo tenga aún defensores, pero que ha hecho precisa la actuación normativa de las propias Comunidades Autónomas y ahora de la Legislación del Estado en el ámbito de las relaciones con el paciente, adaptándose así toda ella tras su entrada en vigor el 1 de enero de 2000, al Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina) conocido como “Convenio de Oviedo”. El consentimiento informado no es, aunque pueda parecerlo, a través de una aproximación solo somera a alguna de sus más llamativas consecuencias, en temas de responsabilidad profesional señaladamente, una exigencia puramente jurídica, sino fundamentalmente ética. Y quizás sea la Oncología Médica la especialidad que más de cerca haya de enfrentarse con problemas de consentimiento e información, como se pone de manifiesto en la misma guía de formación inspiradora del programa de la especialidad, en la que así se recoge en términos sin parangón con cualquier otra especialidad médica. Nociones tales como “información adecuada”, que utiliza la Ley 41/2002 siguiendo al Convenio de Oviedo en lugar de la desafortunada “información completa” de la Ley General de Sanidad, de “necesidad terapéutica” o de “derecho a no saber”, pueden ser más cercanas al Oncólogo Médico que a otros especialistas. 7 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Estas discrepancias no deben llevar a pensar en una cierta relajación por parte de la Ley 41/2002 con relación al planteamiento rigorista de la Ley General de Sanidad. Por el contrario, la nueva Ley es tajante en la formulación del principio: toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el art. 4, haya valorado las opciones previas del caso. Y este derecho al consentimiento informado se inscribe en el respeto al ser humano reconociendo la importancia de garantizar su dignidad, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad. Consagrándose en su art. 2 el siguiente principio básico “toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley”. Son por lo tanto esta Ley Básica, junto con el Convenio de Oviedo, las Normas Rectoras de la relación médico-paciente y normas también éticas y profesionales, reconocidas como tales en las declaraciones y textos Deontológicos de origen profesional como a las que, tanto la Ley como el Convenio, también llaman: toda intervención en el ámbito de la Sanidad, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las reglas de conducta aplicables en cada caso. Lo que no es, en el fondo, sino traducción de convicciones firmemente asentadas en el ejercicio de la Medicina en general, pero de la Oncología Médica muy especialmente: “primum non nocere”, búsqueda del bienestar del paciente, comprensión y respeto por su situación, pero con el paciente, en garantía de su salud, pero también de su autonomía. Quiero agradecer al Profesor Antonio Antón, Presidente de la Asociación Española de Oncología Médica y al Profesor Alfredo Carrato, Presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad, los desvelos, la dedicación y la valiosísima colaboración que ha dedicado a esta obra demostrando la preocupación por las especialísimas características del consentimiento informado en la especialidad y por su aportación personal desde la práctica clínica y la consideración del bienestar del paciente oncológico. Igualmente a los miembros del Comité Editorial a cuyo estímulo y rigor se deben en buena parte este libro y a los que me une una entrañable amistad desde la realización de la primera edición, profesores Enrique Aranda, Eduardo Díaz Rubio, Javier Dorta y Vicente Guillén. Y por último, a Edimsa y a AstraZéneca por su decidido y decisivo apoyo a la edición de esta obra que hace realidad la colaboración de profesionales de la medicina y del derecho para la construcción de un auténtico Derecho Sanitario. Ricardo De Lorenzo Presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario 8 Prólogo La gran acogida que tuvo la primera edición de El Consentimiento Informado en Oncología Médica y los cambios en la normativa han llevado a la Sociedad Española de Oncología Médica a realizar una segunda edición revisada y ampliada de este tema que, sin duda suscita interés y debate entre los profesionales sanitarios y entre los pacientes. Para la SEOM, el hecho de atender a pacientes cada vez más autónomos en sus decisiones y mejor informados ha revolucionado positivamente la relación oncólogo-paciente. La corresponsabilidad del paciente cada vez está cobrando más protagonismo en las Consultas de Oncología. Afortunadamente, la relación paternalista del médico frente al paciente de otros tiempos ha cambiado radicalmente. El consentimiento informado se basa en una relación de reciprocidad e igualdad entre el paciente y el médico. Según el artículo 3 de la Ley 41/2002 se define como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada con tiempo suficiente y claramente comprensible, para que tenga lugar una actuación (procedimiento diagnóstico o terapéutico) que afecta a su salud. La legislación define al médico responsable como el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en el proceso. La transmisión de la información al paciente también debe tener en cuenta sus deseos y su estado psíquico y emocional. No todos los pacientes son capaces de asumir por igual su estado y podría suceder que algún enfermo llegase a abandonar o renunciar a un tratamiento que pudiera beneficiarle. Esta segunda edición nace también con la intención de incidir más en todos estos aspectos legales y éticos y ofrecer a los oncólogos médicos una guía de actuación en nuestra práctica clínica diaria. Dr. Antonio Antón Dr. Alfredo Carrato Presidente SEOM Presidente Comisión Nacional de la Especialidad 9 Capítulo I La relación médico-paciente Desde el punto de vista del Derecho Sanitario, y especialmente desde su importancia científica y social como objeto de estudio específico, cualquier consideración coherente debe partir de la investigación central sobre la relación jurídica esencial que regulan las normas sanitarias para destacar sus principios propios. Aunque fuera factible remontarse a la relación jurídica sanitaria, comprensiva de los derechos y obligaciones de los ciudadanos con relación a los sistemas de salud, que comprendería el estudio de la organización sanitaria, del acceso a los servicios sanitarios y de sus técnicas de prestación, la relación jurídica esencial en el derecho sanitario continúa siendo la relación médico-paciente. Así, como vamos a ver inmediatamente, el artículo 43 1 de la Constitución se refiere tanto a la organización y tutela de la salud pública como al derecho a las prestaciones. El Derecho, que no se queda en la simple enunciación o previsión, sino que se dota de un contenido esencial y de un régimen acabado partiendo de los principios propios o de modulaciones sanitarias de los principios generales. No obsta al estudio de la relación médico-paciente su pluriformismo, ni aun su prevalente ubicación en el Derecho Público. Como ha destacado el Tribunal Constitucional 2, tanto se desenvuelva la profesión médica en el sector público o en el privado “esa circunstancia en nada altera la naturaleza de la actividad que, siempre y en todo caso, se dirige a unos mismos destinatarios... (la protección de) la disciplina profesional, las normas deontológicas, la tutela de la buena fe de los terceros, va unida a la de valores y derechos constitucionales, como la salud, la sanidad y la vida e integridad física de los ciudadanos, que están en juego con ocasión del ejercicio de la profesión médica”. Ha observado la doctrina 3 que la relación sanitaria, en especial la relación médico-paciente ha sufrido un profundo cambio en las últimas décadas, de tal manera que ya no funciona conforme a los patrones decimonónicos, hasta tal punto que quizás hoy no debiera usarse esta expresión que ha debido ceder el paso a otros tipos de relaciones humanas mucho más complejas, como el equipo de trabajo hospitalario o el equipo de salud comunitaria 4. Ello es así porque, tradicionalmente, la relación médico-paciente se ha basado en un modelo de relación asimétrica, vertical, en la que el médico desempeñaba el papel de tutor y el paciente el de desvalido. La relación médico-paciente se inspiraba, por tanto, en el principio del paternalismo 5. 1 La protección de la salud se configura en los Estados modernos como uno de los pilares básicos que lo sustentan y se reconoce como un derecho fundamental que pueden reclamar los ciudadanos; así se recoge en la Declaración de los Derechos Humanos (ONU, 1948), en la Carta Social Europea del Consejo de Europa (1961) y en el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ONU, 1966). En nuestro Ordenamiento Jurídico, el artículo 43 de la Constitución Española, dentro de los Principios Rectores de la Política Social y Económica establece que “se reconoce el derecho a la protección de la salud”, siendo éste el precepto básico y sobre el que se sustenta la estructura constitucional relativa a la sanidad y protección social; a su vez, este precepto aparece interconectado con otros preceptos constitucionales, como son los siguientes: a) artículo 40.2 que establece que los poderes públicos velarán por la seguridad e higiene en el trabajo y, b) artículo 41, el cual dispone que los poderes públicos mantendrán un régimen público de seguridad social para todos los ciudadanos, que garantice la asistencia y prestaciones sociales suficientes en caso de necesidad, especialmente en caso de desempleo y que la asistencia y prestaciones complementarias serán libres. 2 En la Sentencia 131/1989, de 19 de Julio. 11 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA La creciente tecnificación de la Medicina, que descubre tratamientos progresivamente más satisfactorios, valdría decir más eficaces, pero también progresivamente más peligrosos e invasivos, la carta de naturaleza que ya han tomado las asociaciones de pacientes, consumidores o usuarios y, por qué no decirlo, la consideración de la salud como un derecho consagrado constitucionalmente, al menos a partir de la Constitución Italiana de 1947 mediante la proscripción de los tratamientos sanitarios obligatorios, sitúa la salud, al menos en vía de principio, como directamente derivada del principio fundamental de respeto a la persona humana 6. La protección social en que consisten las prestaciones sanitarias se configuró en nuestro país, con anterioridad a la promulgación de la Constitución Española de 1978, a partir de la aparición de las primeras formas de seguro de accidentes, que trataban de superar los efectos indeseables de la beneficencia (que era la forma más primitiva de protección social); el siguiente hito se marcó por la aparición de las Mutualidades, las cuales no fueron sino una forma de aseguramiento con autogestión y administración por los afectados, regímenes éstos que sirvieron de transición al Sistema de Seguridad Social, con una universalización de coberturas caracterizado por la uniformidad y la intensidad en la protección y en el que la incorporación al sistema no procede, como al inicio de la cobertura, de un accidente de trabajo y se configura, no como un seguro de accidentes, sino como un seguro de enfermedad. La configuración constitucional del Estado como Estado social y democrático de Derecho, hace que se establezca un régimen de seguridad social cada vez más amplio, ya que el propio texto constitucional no establece un límite cerrado de medidas de asistencia social, lo que permite que se articule un régimen de protección cada vez más amplio, que trata de atender a los diversos estados de necesidad de los ciudadanos, configurándose de ese modo el sistema de salud como un sistema de triple protección: protección de la salud, de seguridad social y de prestaciones o servicios sociales; a ello han contribuido diversas normas de desarrollo constitucional que han llevado tanto a la universalidad de prestaciones como al establecimiento de un nivel no contributivo de cobertura de seguridad social que establece prestaciones en términos de identidad e igualdad en las situaciones de necesidad respecto de aquellos que carezcan de medios para hacer frente a dichas situaciones 7. 3 ABEL I FABRE, F. El derecho de Información desde la Bioética. Ponencia al XI Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Madrid 2004, el cual señala que, en el momento presente, el escenario de la Ciencia Médica viene caracterizado por una serie de rasgos, entre los que señala los siguientes: 1) La Medicina es el eje central de la asistencia sanitaria y se fundamenta en el conocimiento científico y en el progreso tecnológico. Tiene en cuenta al paciente como sujeto de emociones, relaciones sociales y vinculado a un sistema de valores personales; 2) Los profesionales en Ciencias de la Salud han pasado, en pocos años, de ser profesionales liberales a ser, mayoritariamente, profesionales que ejercen en el marco de sistemas organizados y han estado sometidos a la evolución que ha representado la inclusión en la asistencia sanitaria de tro de los derechos básicos de los ciudadanos; 3) El ciudadano tiene derecho a ser escuchado e informado y no pierde ninguno de sus derechos por el hecho de enfermar; 4) La Administración Sanitaria tiene que dar respuestas a demandas crecientes con recursos limitados; 5) Los intereses profesionales, a veces contrapuestos a las necesidades organizativas y financieras y la necesidad de liberar recursos asistenciales poco efectivos para dedicarlos a la prevención de la enfermedad y la promoción de la salud. 4 Sobre la evolución experimentada por la relación Médico-Paciente vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N., Secreto médico confidencialidad e información sanitaria, Marcial Pons, Madrid, 2002. 5 Según el Psiquiatra y Profesor de Derecho Sanitario, KATZ, JAY (The Silent World of Doctor and Patient) Johns Hopkins, 2002) “la historia de la relación médico-paciente, desde los tiempos antiguos hasta el presente, aporta el testimonio de la falta de atención del médico respecto de los derechos del paciente y la necesidad de tomar sus propias decisiones. Se ha prestado poco interés a la información y al consentimiento en esta historia, excepto negativamente, por el énfasis puesto en la incapacidad del paciente para comprender los misterios de la Medicina y, por consiguiente, para compartir la responsabilidad de la decisión con los doctores (...). Es la historia del silencio con respecto a la participación del paciente lo que yo deseo documentar (...) Cuando yo hablo de silencio no quiero significar que los médicos no hayan hablado en absoluto con sus pacientes. Desde luego, han hablado con sus pacientes de toda clase de asuntos, pero no han empleado, excepto inadvertidamente, palabras para invitar a sus pacientes a compartir la responsabilidad de tomar decisiones conjuntas”. 6 Al respecto, dice el artículo 32 de la Constitución Italiana de 1947 que nadie puede ser obligado a un determinado tratamiento sanitario si no es por disposición de la Ley, añadiendo que la Ley no puede en ningún caso violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana. En nuestro país, la Ley Orgánica 3/1986, de 25 de Abril, sobre Medidas Especiales en Materia de Salud Pública contiene previsiones análogas, respecto a los tratamientos sanitarios obligatorios. 7 Véase al respecto a ALONSO OLEA, M. Las prestaciones sanitarias de la Seguridad Social. Estudios de Derecho Laboral. Civitas. Madrid 1994. En el Capítulo II de dicha obra se analizan los caracteres generales de la enfermedad como riesgo y de su protección por la Seguridad Social. 12 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Por tanto, al reconocer la Constitución la existencia de un Estado social, se entiende superado el modelo de Estado abstencionista en sus relaciones con los particulares y se sustituye por un Estado intervencionista, que asume funciones básicas en relación a valores de la persona como puede ser la salud, esencial para el desarrollo de la personalidad de todos los ciudadanos: de ahí que la Ley General de Sanidad 8 establezca que “son titulares del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que tengan su residencia en España”. Desde esta perspectiva, no puede olvidarse que la universalidad que se predica del derecho a la salud y de las prestaciones sanitarias hace que deban tomarse medidas específicas en relación a una serie de colectivos ciudadanos especialmente desprotegidos y que tienen necesidades especiales, a los que se cita en el propio texto constitucional 9. En desarrollo del precepto constitucional, la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, tiene por objeto la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, regulando los derechos de los usuarios de los servicios públicos sanitarios, pero reconociendo, en el artículo 88, el derecho al ejercicio libre de las profesiones sanitarias y, en el artículo 89, la libertad de empresa en el sector sanitario 10. La traducción concreta de estos principios generales en el ámbito de la relación médico-paciente va a estudiarse a continuación. Importa destacar ahora que el reconocimiento de la protección de la salud como derecho implica el paso del fundamento de la relación médico-paciente desde el principio del paternalismo al de autonomía 11. Así lo ha observado también Alonso Olea 12 al estudiar la evolución de los títulos jurídicos en cuya virtud los ciudadanos han ostentado el derecho a la asistencia sanitaria, desde el espíritu caritativo en el antiguo régimen (beneficencia) hasta el derecho ganado y forzado, radicalmente separado de la idea de beneficencia, por cuando al dispensarse las prestaciones del seguro como derecho, toda prueba de la necesidad está excluida. El desarrollo del Sistema de Seguridad Social es el germen del moderno Sistema de Salud, dinámicamente orientado a la protección de la salud a toda la población. La relación médico-paciente puede adoptar diversas formas, tradicionalmente construidas sobre el modelo del contrato. Sin embargo, la evolución de la beneficencia a los Seguros Sociales y el tránsito de éstos a la Seguridad Social, de un lado, y el desarrollo del seguro de asistencia sanitaria y de nuevas formas de ejercicio profesional, de otro, han convertido en excepcional la relación contractual, hasta tal punto que tratar de explicarla desde la sola perspectiva del Código Civil no puede aceptarse más que como aproximación histórica. Ley 14/1986, de 25 de abril. Artículo 1.2. Así, cabe mencionar a los trabajadores (artículo 40.2 de la Constitución, según el cual los poderes públicos (...) velarán por la seguridad e higiene en el trabajo), los disminuidos físicos (artículo 49: los poderes públicos realizarán un política de previsión, tratamiento, rehabilitación e integración de los disminuidos físicos, psíquicos y sensoriales); tercera edad (artículo 50: los poderes públicos garantizarán mediante pensiones adecuadas la suficiencia económica de los ciudadanos durante la tercera edad), o los consumidores y usuarios (artículo 51: los poderes públicos garantizan la defensa de los consumidores y usuarios). 10 Sobre el reflejo de los derechos de los enfermos en la Ley General de Sanidad. vid. SAN JUAN BENITO, L., “Carta de los Derechos de los enfermos”, Dilemas éticos de la medicina actual, GAFO, J.ceds, Universidad Pontificia de Comillas, Madrid, 1986; BAÑO GONZALEZ, R.M. “Los derechos del enfermo, ¿utopía o realidad?”, Actas de las I Jornadas Nacionales sobre Derechos de Enfermo, Consejería de Sanidad y Consumo y CÁTEDRA DE Medicina Legal, Murcia, 1987 y LUNA, A. Y OSUNA, E., “Los derechos del enfermo”, Medicina Legal y Toxicología, 5ª Edic. GISBERT CALABULG, J.A. (coord.), Masson, Madrid, 1998. 11 Que GRACIA GUILLÉN, D. (Historia de la Ética Médica. En Ética y Medicina. Coordinado por Francisco Vilardel, Madrid. Espasa Universidad. Madrid 1998) define, siguiendo a Locke, diciendo que todo ser humano posee, en principio, completa libertad para ordenar sus actos y para disponer de sus propiedades y de su persona de acuerdo con su voluntad, dentro de los límites de la ley natural, sin que su decisión pueda depender de la voluntad de ninguna otra persona. Para Diego Gracia, en el proceso de paternalismo al de autonomía han tenido una excepcional importancia las decisiones judiciales, en las que pueden distinguirse cuatro fases o períodos: primero, en el que se define la figura jurídica de la mala práctica (mal practice); segundo, el dominado por la idea de agresión (battery) como intervención en el cuerpo del enfermo sin permiso suyo; tercero, en el que se define el concepto y la figura del consentimiento informado (informed consent); y cuarto y último, en el que el principio de autonomía del enfermo da lugar al surgimiento de los códigos de derechos de los pacientes. 12 Obra citada. 8 9 13 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Pero, tanto los contratos del médico con el paciente, como con respecto a las Entidades de Seguro Libre contractualmente obligadas a asegurar la protección de la salud, como aquellas relaciones que tienen su origen en un título jurídico del paciente, a que el médico le presta asistencia sin estar ligado por vínculo contractual alguno, contienen, en su diversidad, una innegable unidad, hasta el punto de que la Ley General de Sanidad establece, en su artículo 10 13, considerado como el texto normativo origen de los derechos de los pacientes, se dirige primordialmente a proporcionar una lista de los derechos de los ciudadanos, todavía ni siquiera paciente o usuarios de los servicios sanitarios, frente a las distintas Administraciones Públicas, pero que luego declara también ejercitables con respecto a los servicios sanitarios privados 14. La relación médico-paciente debe considerarse, por tanto, en sus principios generales como unitaria, de tal manera que su contenido permanece, en sus líneas fundamentales, se insiste, regida por principios comunes tanto en el sector público como en el privado, siquiera su contenido natural o accidental varíe según el sector en el que ejerce el profesional y el título jurídico en que el paciente fundamente su derecho a la asistencia 15. Paralelamente, las catalogadas en el artículo 11 de la Ley General de Sanidad 16, que define las obligaciones de los ciudadanos con respecto a las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, pueden ser consideradas también como obligaciones generales del paciente en la relación de que se trata. Esto dicho, se tratará a continuación, en primer lugar del contrato de servicios médicos, como modelo, al menos histórico, en el que nace la concepción de la relación médico-paciente, para estudiar a continuación sus distintas modalidades, en el sector sanitario privado y en el público. 1. El contrato de servicios médicos Frente a algunas posiciones doctrinales, fundamentalmente francesas, que estimaban imposible cobijar la relación médico-paciente en la figura del contrato, la doctrina y la jurisprudencia españolas han reconocido, desde muy antiguo, la existencia de un contrato en la relación típica entre el médico y el paciente, nacida por tanto de un acuerdo de voluntades en el que el paciente y el médico convienen en la prestación por parte de éste de la asistencia facultativa que aquél precise, obligándose, o simplemente esperando, por ello a la satisfacción de los honorarios correspondientes 17. 13 Téngase en cuenta que, después de la entrada en vigor de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, quedaron derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opusieran a lo dispuesto en esta última norma y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10 de la Ley General de Sanidad. Como ejemplo de la transición entre la Ley 14/1986 y la Ley 41/2002 en lo que al catálogo de los derechos de los pacientes se refiere. Cfr. BEATO ESPEJO, M. “Derechos de los usuarios del sistema sanitario a los diez años de la aprobación de la Ley General de Sanidad”, Revista de Administración Pública, nº 141, 1996 y SÁNCHEZ-CARO, J., “Los derechos y deberes de los pacientes en España: perspectivas ante el futuro de la información y documentación clínica”, Revista de Administración Sanitaria, vol. IV, nº 15, 2000. 14 Téngase en cuenta, en este punto, que también el Artículo Primero de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, establece que dicha ley “... tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros, servicios sanitarios públicos y pr ivados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica”. 15 DE LORENZO Y MONTERO, R; SÁNCHEZ CARO, J. El consentimiento informado. En Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario. Asociación Española de Derecho Sanitario . Edicomplet. Madrid 2000. 16 Debe observarse que el apartado 4 del artículo 11 de la Ley General de Sanidad, sobre obligación del paciente de firmar el documento de alta, ha sido derogado por la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, la cual regula el informe de alta y otra documentación clínica en sus artículos 20 y 21. 17 Vid. LAÍN ENTRALGO, P, El médico y el enfermo, Ediciones Guadarrama, Madrid, 1969 y la relación médico-enfermo: historia y teoría, Alianza, Madrid, 1983, donde se analizan las implicaciones socio-culturales de la relación MédicoPaciente. 14 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Pero la naturaleza jurídica de ese contrato ha sido muy discutida. Últimamente había parecido llegarse a una posición común, considerando el contrato como de arrendamiento de servicios 18, y así lo viene calificando la jurisprudencia, pero esta posición común se ha resquebrajado en determinados supuestos, para distinguir según las diferentes especialidades e investigando y profundizando en los concretos derechos y obligaciones asumidos por las partes 19. La tesis hasta ahora dominante mantiene que el contrato de servicios médicos, concebido a la manera tradicional, en el marco del ejercicio de una profesión liberal, constituye un contrato de arrendamiento de servicios 20 en el que la obligación primordial que asume el médico es una obligación de medios y no de resultados, es decir, que el médico se obliga a prestar al paciente sus cuidados, pero no a obtener la curación, mientras que la retribución del paciente será proporcional, no a los resultados obtenidos, sino al tiempo dedicado, al trabajo desarrollado y a la dificultad de la intervención. Sin embargo, no faltan Sentencias, también de la Sala Primera del Tribunal Supremo, que, aun reconociendo y manteniendo en principio esa doctrina constante, por vía del estudio del contenido de la obligación a emplear por el médico, termina distinguiendo los supuestos en los que una persona acude al médico para la curación de una enfermedad o cuadro patológico, en los que, el contrato se califica nítidamente como de arrendamiento de servicios 21, “de aquellos otros en los que la medicina tiene un carácter meramente voluntario, es decir, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia patológica, sino para el mejoramiento de un aspecto físico o estético, o, como el estudiado en los presentes autos, para la transformación de una actividad biológica, como la sexual, en forma tal que le permita practicar el acto sin necesidad de acudir a otros métodos anticonceptivos, el contrato, sin perder su carácter de arrendamiento de servicios, que impone al médico una obligación de medios, se aproxima ya de manera notoria al de arrendamiento de obra, que propicia la exigencia de una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue, ya que, si así no sucediera, es obvio que el interesado no acudiría al facultativo para la obtención de la finalidad buscada. De ahí que esta obligación que, repetimos, es todavía de medios, se intensifica, haciendo recaer sobre el facultativo, no ya sólo, como en los supuestos de medicina curativa, la utilización de los medios idóneos a tal fin, así como las obligaciones de informar ya referidas, sino también, y con mayor fuerza aún, las de informar al cliente –que no paciente– dentro del posible riesgo que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica, acarrea, como de las posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención”. Esta observación, que tiene en cuenta la pluriformidad de las prestaciones del médico, ha llevado a algunos autores 22 a estimar que sólo tras un examen detenido de cada caso concreto puede llegarse a determinar la naturaleza jurídica del contrato y, cuando ello no sea posible, estimar que estamos en presencia de un contrato innominado, atípico o sui generis. 18 La Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo en fecha de 25 de Marzo de 2004 (Recurso de Casación 1449/1998. Ponente Excmo. Sr. José Manuel Martínez-Pereda Rodríguez, en su Fundamento Jurídico Sexto, declara que “el ejercicio de la Medicina implica una obligación de medios, que no son otros que poner los más adecuados para la sanidad del enfermo, pero no de resultados”. 19 Un análisis muy fundado en esta materia se puede obtener en DE ANGEL YAGÜEZ, R. Responsabilidad civil por actos médicos. Problemas de prueba. Civitas. Madrid 1999. 20 Sentencias de la Sala Primera del Tribunal Supremo de fechas de 23 de Marzo y 12 de Junio de 2001, 4 de Febrero y 10 de Julio de 2002, y 10 de Abril de 2003, debiendo descontarse por ello toda responsabilidad más o menos objetiva, pues requiere una causalidad culposa, como declaran las sentencias de la misma Sala y Tribunal de fechas de 6 de Noviembre de 1990, 8 de Octubre de 1992, 2 de Febrero y 23 de Marzo de 1993, 29 de Marzo de 1994, 16 de Febrero de 1995, 27 de Febrero de 1997, 27 de Septiembre de 2001, 25 de Junio de 2002, 7 de Abril y 22 de Octubre de 2003 y 30 de Enero y 10 de Febrero de 2004. 21 Fundamentalmente, a partir de la publicación de la Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de fecha de 25 de abril de 1994, en la que se enjuició un supuesto denominado como de “medicina voluntaria”, la cual no busca atajar o evitar un quebranto directo de la salud, sino obtener un resultado en unos casos puramente estéticos, y en otros no. Ejemplos de ello son: la cirugía estética, transexual, operaciones esterilizadoras (vasectomía, ligadura de trompas), en los cuales el contrato concertado entre las partes se asemeja al arrendamiento de obra. 22 Como FERNÁNDEZ COSTALES, J. El contrato de servicios médicos. Civitas. Madrid 1988. 15 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En nuestra opinión, sin embargo, bien tomemos en consideración el típico contrato médicopaciente, bien nos refiramos a la relación jurídica que nace entre esas partes, esté o no regulada por un contrato entre el médico y el paciente, no debe perderse de vista que, aunque la prestación del médico pueda revestir diversas formas, en el fondo, su naturaleza debe considerarse única. En este sentido Antonio de Lorenzo 23 afirma que puede denominarse contrato médico o de asistencia médica aquél que tiene por objeto una prestación facultativa en orden a la promoción, prevención, restauración y/o rehabilitación de la salud, y señala además sus requisitos: es un contrato personal, en cuanto intuitu personae, regido por el principio de confianza y otorgado en consideración a las cualidades de la persona; es además un contrato consensual, que se perfecciona por el mero consentimiento, aunque pueda revestir las más diversas formas, escrita o verbal, tácito o expreso, directo o indirecto; es un contrato bilateral o sinalagmático, ya que genera obligaciones recíprocas para cada una de las partes, oneroso y remuneratorio, pues se presume retribuido aunque no lo sea necesariamente. De ahí, considera el autor citado, que puede considerarse como una subespecie del contrato de arrendamiento de servicios aunque no tiene un encasillamiento jurídico único, pues puede aparecer enmascarado como contrato de trabajo e incluso como contrato de obra o empresa. Por ello, dada su naturaleza polifacética, la innominación conduce a una aticipidad sui generis. El derecho a la libre elección de facultativo en el ámbito privado se encuentra recogido en el artículo 7 del Código de Ética y Deontología Médica 24 que, subrayando que la eficacia de la asistencia médica exige una plena relación de confianza entre el médico y enfermo, añade que ello presupone el respeto del derecho del paciente a elegir o cambiar de médico o de centro sanitario, por lo que, individualmente, el médico ha de facilitar el ejercicio de este derecho y corporativamente procurarán armonizarlo con las previsiones y necesidades derivadas de la organización sanitaria. Del principio de libre elección deriva la nulidad de las cláusulas que tiendan a limitarla, como podrían ser las de cesión de clientela entre profesionales. Incluso en el ejercicio de la medicina en grupo, se constituyan o no como sociedades civiles o mercantiles, los profesionales agrupados habrán de respetar la libre elección del enfermo. La confianza que se otorga a un médico lo es por motivos personales, sin posibilidad de delegación, salvo las sustituciones válidamente adoptadas 25. La libertad de prescripción constituye tanto un privilegio del médico como una garantía del paciente. 23 DE LORENZO SÁNCHEZ, A. El contrato de prestación de servicios médicos. Ponencia de las Primeras Jornadas de Derecho Sanitario. Universidad de Alicante. 1984. 24 Conforme al Código, el respeto deontológico a la persona del paciente es profundo y abarca por entero su dignidad humana, su cuerpo y su alma, su intimidad biográfica y corporal. Al paciente se le ha de tratar siempre con delicadeza y corrección. Sus convicciones han de ser respetadas, lo mismo que las limitaciones que impongan a las intervenciones diagnósticas o terapéuticas que el médico le propone. Pero también el paciente debe respetar la libertad de prescripción del médico y aceptar que éste no pueda acceder a ciertas peticiones que contradigan sus criterios científicos o éticos. 25 El artículo 33.6 del Código de Ética y Deontología Médica recalca que la sustitución descansa en el interés del enfermo. El Capítulo XI de dicho Código desarrolla la deontología de las relaciones entre los médicos entre sí y con otros profesionales sanitarios. Parte de la noción de la profesión como una comunidad cohesionada por principios éticos. Afirma que, siendo la confraternidad profesional un valor muy cualificado y necesario para la calidad de la atención sanitaria, está siempre subordinada al mejor servicio de los pacientes, de modo que jamás podrá hacerse un uso corporativista y cómplice de ella en contra de los intereses del paciente. Exige una elevada calidad humana para las relaciones entre médicos, en especial para las de carácter jerárquico, que siempre han de estar informadas de deferencia y respeto a la dignidad y libertad de los subordinados. Condena la maledicencia y la crítica despectiva entre colegas, en especial si se hicieran delante del paciente. El Código se refiere a la ética de la sustitución del colega temporalmente impedido y consagra, en una versión moderna, las reglas de la etiqueta profesional relativas a la no interferencia en la clientela del compañero y a la llamada en consulta a un colega, hágase ésta por iniciativa del paciente, su familia o del propio médico. 16 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE El derecho del médico a prescribir libremente lo que su ciencia y conciencia le dicten, que reconoce el artículo 22 del Código de Ética y Deontología Médica con relación a los profesionales integrados de alguna manera en una organización, se ha mantenido también celosamente por parte de los Tribunales, que se han negado reiteradamente a entrar en discusiones científicas acerca de teorías o métodos clínicos aplicados por los distintos profesionales. Como traducción de la libertad de prescripción puede señalarse las cautelas impuestas legislativamente a las relaciones con las oficinas de farmacia, ópticas y laboratorios farmacéuticos. En esta dirección, el artículo 44 de los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial prohibe, y el artículo 64.5 sanciona como falta disciplinaria, las siguientes conductas: – Emplear fórmulas, signos o lenguajes convencionales en las recetas, así como utilizar éstas si llevan impresos nombres de preparados farmacéuticos, títulos de casas productoras o cualquier otra indicación que pueda servir de anuncio. – Vender o administrar a los clientes, utilizando su condición de médico, drogas, hierbas medicinales o beneficios directos o indirectos en cualquier forma, de las casas de medicamentos, utensilios de cura, balnearios, sociedades de aguas medicinales, ópticas, etc., en concepto de comisión, como propagandista o proveedor de clientes, o por otros motivos que no sean de trabajos encomendados de conformidad con las normas vigentes. – Emplear para el tratamiento de sus enfermos medios no controlados científicamente, simular la aplicación de medios diagnósticos y terapéuticos. En efecto, la libertad terapéutica no deja de tener sus límites, que también recoge el Código de Deontología Medica y que la legislación positiva determinan ciertos requisitos en materia de ensayos clínicos 26. Interesa retener que lo esencial de la relación médico-paciente consiste en que el contrato tiene por objeto una prestación facultativa, en principio de medios, que se ha caracterizado adecuadamente por la jurisprudencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 27, condensando el contenido de la prestación facultativa en los siguientes deberes imputables al médico: a) Utilizar cuantos remedios conozca la Ciencia Médica y estén a disposición del médico en el lugar en que se produce el tratamiento, de manera que, como recogen, entre otras, las Sentencias de 7 de Febrero y 26 de Junio de 1989, 11 de Marzo de 1991 y 23 de Marzo de 1993, la actuación del médico se rija por la denominada lex artis ad hoc, es decir, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación e intervención médica y las circunstancias en que la misma se desarrolle, así como las incidencias inseparables en el normal actuar profesional, teniendo en cuenta las especiales características del autor del acto médico, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del paciente y, en su caso, la influencia de otros factores endógenos –estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria–, para calificar dicho acto como conforme o no a la técnica normal requerida, pero, en cualquier caso, debiendo hacerse patente que, dada la vital trascendencia que, en muchas de las ocasiones, reviste para el enfermo la intervención médica, debe ser exigida, al menos en estos supuestos, la diligencia que el Derecho sajón califica como propia de las obligaciones del mayor esfuerzo. 26 La legislación positiva vigente en la actualidad con respecto a los ensayos clínicos viene constituida por el Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero. Por lo que respecta a las normas deontológicas, el Código de Ética y Deontología Médica, en su Capítulo IX, trata de la experimentación médica sobre seres humanos. Tras reconocer la necesidad de la investigación experimental para el avance de la Medicina, señala que investigación éticamente aceptable es sólo la hecha con competencia y si busca objetivos valiosos y cumple los requisitos legales. Se acoge a los principios y normas de la Asociación Médica Mundial y reclama una protección especial para los seres humanos biológica, social o jurídicamente más débiles y vulnerables. Reitera la necesidad de una información explícita y completa para obtener el consentimiento informado, libre y revocable del sujeto. 27 En la Sentencia de 25 de Abril de 1994, que, de modo paradigmático, resume las obligaciones de los facultativos y cuya doctrina ya ha sido recogida por sentencias posteriores de la misma Sala. 17 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA b) Informar al paciente, o en su caso, a los familiares del mismo, siempre, claro está, que ello resulte posible, del diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del pronóstico que de su tratamiento puede normalmente esperarse, de los riesgos que el mismo, especialmente si éste es quirúrgico, pueden derivarse y, finalmente, y en el caso de que los medios de que se disponga en el lugar donde se aplica el tratamiento puedan resultar insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia, de manera que, si resultase posible, opte el paciente o sus familiares por el tratamiento del mismo en otro centro médico más adecuado. c) Continuar el tratamiento del enfermo hasta el momento en que éste pueda ser dado de alta, advirtiendo al mismo de los riesgos que su abandono le puedan comportar, y d) En los supuestos –no infrecuentes– de enfermedades o dolencias que puedan calificarse de recidivas, crónicas o evolutivas, informar al paciente de la necesidad de someterse a los análisis y cuidados preventivos y que resulten necesarios para la prevención del agravamiento o repetición de la dolencia. Destaca, pues, el Tribunal Supremo las siguientes obligaciones del profesional prestador de los servicios, al margen de la obligación de información, que se estudia en otro lugar de esta obra. – La sujeción a la lex artis ad hoc. – La obligación de actualización de conocimientos y de medios. – La obligación de continuidad de los cuidados. – Y la información, que estudiaremos en el capítulo IV. Martínez Calcerrada 28 define la lex artis ad hoc como el criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina –ciencia o arte médica– que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del acto y, en su caso, de la influencia de otros factores endógenos –estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria–, para calificar dicho acto de conforme o no con la técnica normal requerida (derivando de ello tanto el acervo de exigencias o requisitos de legitimación o actuación lícita, de la correspondiente eficacia de los servicios prestados, y, en particular, de la posible responsabilidad de su autor/médico por el resultado de su intervención o acto médico ejecutado. Esta lex valorativa de la corrección o no de una conducta, tiene un indudable valor normativo, pero también un innegable origen técnico. La utilización de la lex artis como concepto jurídico, en buena medida indeterminado, exigía o venía exigiendo su integración con la llamada al proceso médico de peritos o expertos que suministraban a los Tribunales los criterios de adecuación de la conducta profesional enjuiciada con la asistencia prestada al paciente y con el daño en su caso reclamado. Sin embargo, fundamentalmente en el seno de los modernos sistemas de salud, especialmente en la asistencia sanitaria colectiva y tecnificada, han comenzado a aparecer catálogos o fórmulas de conducta tendentes, como primer objetivo, a asegurar la eficacia de la organización, un cierto nivel de asistencia y también de control del coste sanitario. El objetivo primordial de estos llamados protocolos o pautas de actuación clínica fue inicialmente, como ha hecho notar un sector de la doctrina 29 mientras desde el punto de vista de la organización, o del usuario, las pautas de actuación clínica se desarrollan con el fin de mejorar el valor de la asistencia, incrementando la eficacia de los servicios sanitarios, que se ven obligados a proporcionar los servicios apropiados de un modo rápido y sin demora, como medio de reducir o controlar el gasto sanitario, los profesionales de la asistencia sanitaria y sus organizaciones profesionales, han formulado sus propios protocolos, pero esta vez movidos por la preocupación de tener el control sobre las normas de conducta profesional. 28 MARTÍNEZ CALCERRADA, L. “Especial estudio de la denominada Lex Artis Ad Hoc en la función médica”. Actualidad Civil nº 24. 1986. 29 MARINA MARTÍNEZ-PARDO, J. “Responsabilidad contractual o extracontractual objetiva o subjetiva”. El concepto de lex artis ad hoc como criterio modulador de responsabilidad. En La Responsabilidad Civil y Penal del Médico. Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid. 1999. 18 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE De ahí que, aunque la organización asistencial haga especial hincapié en subrayar que su intención no es la establecer niveles de atención sanitaria, sus implicaciones legales son evidentes. En este sentido, la experiencia del autor en el estudio de una serie de reclamaciones por responsabilidad profesional, de las que el 70% estaban fechadas entre 1976 y 1989, señala que sólo el 7% se fundamentaban en los protocolos o pautas de conducta profesional. A su vez, los protocolos se utilizaron como prueba inculpatoria en una proporción tres veces mayor de las que se utilizaron como pruebas exculpatorias. Sin embargo, el origen primario de estas pautas de conducta debe hacer reaccionar a las organizaciones profesionales, pues el objetivo de definir el nivel asistencial óptimo no puede alcanzar una relevancia absoluta a la vista del caso concreto, ni los protocolos pueden convertirse en un catecismo de obligado seguimiento puntual por los profesionales con el riesgo de petrificar los tratamientos y de prescindir de la prueba pericial para el caso y las circunstancias concretas. Las organizaciones profesionales deberían, por consiguiente, promulgar o publicar protocolos con designio apegado a lo profesional y más desligado de las finalidades organizativas, si se quiere conseguir un cuadro de auténtico valor normativo, con pretensiones de claridad, pero no de agotamiento de la especificidad del caso 30. Por lo que se refiere a la obligación de actualización de conocimientos, el Código de Ética y Deontología Médica actualmente vigente proclama en su artículo 21.1 el derecho de todos los pacientes a una atención médica de calidad científica y humana, imponiendo al médico la responsabilidad de prestarla, cualquiera que sea la modalidad de su práctica profesional, comprometiéndose a emplear los recursos de la ciencia médica de manera adecuada a su paciente, según el arte médico del momento y las posibilidades a su alcance, añadiendo en el Art. 23 que el ejercicio de la medicina es un servicio basado en el conocimiento científico, cuyo mantenimiento y actualización es un deber deontológico individual del médico y un compromiso ético de todas las organizaciones y autoridades que intervienen en la regulación de la profesión. Pone de manifiesto Llamas Pombo 31 que aunque la posesión de un título académico para poder ejercer la medicina presupone la existencia de un cierto nivel de conocimientos, genera, como dice la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de Junio de 1980, una presunción de competencia, el énfasis debe ponerse en el problema de la actualización de los conocimientos, aunque desde luego no sea exigible un determinado nivel de actualización, ni el mismo nivel, por ejemplo, en un médico general y en un especialista. A este respecto, se cita, como caso paradigmático la Sentencia del Tribunal Supremo Alemán de 16 de Mayo de 1972, que condena a un médico que curó una infección con un viejo medicamento, cuando ya se había descubierto la penicilina. De esta obligación general de conocimientos derivan otras más específicas, que ya han dado lugar a planteamientos ante los Tribunales: El deber de remitir al paciente a un especialista, por parte del médico general, y, posteriormente, el de seguir las indicaciones del especialista o del facultativo al que se remitió. La falta de conocimientos, sin embargo, no puede medirse, como se ha adelantado, con criterios generales, sino atendiendo al caso concreto. El antiguo Código Penal castigaba especialmente la impericia como faz negativa de la presunción de competencia otorgada por el título profesional, y el (Tribunal Supremo) Sentencias de 23 de Julio de 1987 y 18 de Enero de 1988, la definió como la incapacidad técnica para el ejercicio de la profesión que puede encontrar su fundamento causal en la ignorancia o en la defectuosa ejecución del acto requerido profesionalmente, lo que daba lugar a la agravación de la responsabilidad 32. 30 Véase al respecto las consideraciones sobre cuándo debe utilizarse la información escrita, contenidas en el Documento Final del Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica. De fecha de 26 de Noviembre de 1997. 31 LLAMAS POMBO. E. Responsabilidad médica contractual. Prestación médica de servicios y no de obra cuñando no se pacta un resultado concreto: deberes que integran la obligación de medios del médico: obligación de informar al paciente del pronóstico y riesgo. Cuadernos Cívitas de Jurisprudencia Civil, nº 36. Septiembre-Diciembre 1994. 32 Véase, sobre este punto, a MARTÍNEZ PEREDA-RODRÍGUEZ, J. M. “El nuevo tratamiento de la responsabilidad médica en el Código Penal de 1995. Diferencias y similitudes con la regulación anteriormente vigente”. En La Responsabilidad Civil y Penal del Médico. Obra citada. 19 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA El Código de Ética y Deontología Médica establece en su artículo 21.2 que excepto en situación de urgencia, el médico debe abstenerse de actuaciones que sobrepasen su capacidad, proponiendo en tal caso que se recurra a otro compañero competente en la materia. Distinta de la obligación de actualización de conocimientos es la obligación de medios técnicos. Desdoblada, según Fernández Hierro 33 en tres aspectos diferentes: – La obligación de cada médico de tener el material adecuado para que el trabajo a realizar pueda efectuarse en condiciones normales de diagnóstico y tratamiento, naturalmente que atendiendo a la modalidad de ejercicio profesional. Como ocurría con la obligación de actualización de conocimientos, de la obligación de medios técnicos puede derivarse el deber del facultativo de remitir o recomendar al paciente su ingreso en un Centro Hospitalario o en la Institución que cuente con los medios adecuados. – La obligación de mantener en correcto estado los medios técnicos de que disponga, y de controlar su funcionamiento. – La de utilizar correctamente los medios técnicos de los que disponga. Señala el autor citado que la responsabilidad del médico como consecuencia del mal estado del material o del instrumental es una responsabilidad estrictamente médico-profesional. El artículo 22 del Código de Ética y Deontología Médica establece que el médico debe disponer de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad, debiendo advertir al paciente en el caso de que no se cumplan esas condiciones. La Sentencia del Tribunal Supremo de 5 de Mayo de 1988 se hace eco de la obligación general de medios, cuyo incumplimiento considera constitutivo de responsabilidad civil derivada del contrato, y no extracontractual, condenando al Instituto Nacional de la Salud como titular del Servicio, a la indemnización de daños y perjuicios causados por consentir la utilización de aparatos sanitarios deteriorados por el uso y sin las suficientes garantías de buen funcionamiento, lo que constituye un defectuoso cumplimiento del contrato de asistencia médica. La Sentencia examinada, hace responsable al titular del servicio de las deficientes condiciones del material, aunque sea de forma indirecta, por defecto de vigilancia en la actuación de los empleados y dependientes, lo que es predicable tanto de la obligación de medios como de la obligación de conocimientos técnicos. Del contrato de asistencia médica deriva también, como contenido esencial, la obligación de continuidad en el tratamiento, planteándose los autores en primer lugar la obligatoriedad por parte del médico de atender al paciente cuando no exista propiamente, o no exista todavía, contrato de servicios médicos. Fernández Hierro 34 estima que la intervención del médico es obligatoria en caso de urgencia, mas no en el caso de que se tratara de una solicitud de intervención no urgente. En el primer caso, podría incluso existir una responsabilidad penal por omisión de socorro, actualmente sancionada en el artículo 196 del Código Penal 35 que castiga al profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas. Durante la vigencia del Código Penal recién derogado, la Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de Diciembre de 1981 castigó por delito de omisión de socorro a un médico ginecólogo que se encontraba de guardia y que se negó a prestar la asistencia facultativa que le fue requerida por una parturienta que se encontraba en trance de alumbramiento anormal, que conocía por habérsele manifestado, considerando que si bien estaba obligado a no abandonar bajo ningún concepto ni pretexto el servicio de guardia para atender enfermos de emergencia fuera del local en el que cumplía su cometido, ello no era óbice para que hubiese ordenado inmediatamente el traslado de la enferma al Centro en el que se encontraba, ni mucho menos para que hubiese demandando sin pérdida de tiempo el auxilio de otros organismos médicos que, a no dudar, hubiesen prestado el socorro que a él se le coartaba reglamentariamente. 33 FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. Responsabilidad civil médico-sanitaria. Editorial Aranzadi . Pamplona 1983 y del mismo autor, Sistema de responsabilidad médica, 3ª edic., Comares, Granada, 2000. 34 FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. La responsabilidad civil médico sanitaria. Obra citada en la nota anterior. 20 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE El Código de Ética y Deontología Médica prescribe en su artículo 4.5 que todo médico, cualquiera que sea su especialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar ayuda de urgencia al enfermo accidentado, añadiendo en el artículo 4.6 que en situaciones de catástrofe, epidemia o riesgo de muerte el médico no puede abandonar a los enfermos, salvo que fuere obligado a hacerlo por la autoridad competente, y que está deontológicamente obligado a presentarse voluntariamente a colaborar en las tareas de auxilio. Sin salir del caso de urgencia, el médico estaría obligado a continuar el tratamiento hasta donde cese la urgencia 36, debiendo, en este momento, solicitar el consentimiento del paciente para continuar su intervención, que ya será voluntaria. Una vez existente el contrato de servicios médicos, el médico queda obligado a continuar el tratamiento hasta el momento del alta, como también requiere el artículo 9 del Código de Ética y Deontología Médica al establecer que cuando el médico acepte atender a un paciente se compromete a asegurarle la continuidad de sus servicios, que podrá suspender si llegara al convencimiento de no existir hacia él la suficiente confianza, advirtiendo entonces de ello al enfermo o a sus familiares y facilitando que otro médico, al que debe trasmitir la información oportuna, se haga cargo del paciente. La obligación de continuidad en el tratamiento integra el deber de asegurar, mediante las medidas oportunas, las medidas que, en caso de ausencia o imposibilidad de prestar asistencia, garanticen el derecho del paciente, estableciendo, por ejemplo, acuerdos de suplencia. El Código de Ética y Deontología Médica considera que, en interés del enfermo debe procurarse sustituir cuando sea necesario, a un colega temporalmente impedido, sin que el médico sustituto pueda atraer para si los enfermos del sustituido (artículo 33.6) 37. 35 Los artículos 195 y 196 del Código Penal aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de Noviembre, establecen lo siguiente: Artículo 195.-1. El que no socorriere a una persona que se halle desamparada y en peligro manifiesto y grave, cuando pudiere hacerlo sin riesgo propio ni de terceros, será castigado con la pena de multa de tres a doce meses. 2. En las mismas penas incurrirá el que, impedido de prestar socorro, no demande con urgencia auxilio ajeno. 3. Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado fortuitamente por el que omitió el auxilio, la pena será de prisión de seis meses a 18 meses, y si el accidente se debiere a imprudencia, la de prisión de seis meses a cuatro años. Artículo 196.-El profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas, será castigado con las penas del artículo precedente en su mitad superior y con la de inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, por tiempo de seis meses a tres años. En relación con la infracción penal de la omisión del deber de socorro, véase también a HERMOSILLA MARTÍN, RAMÓN. En El delito de omisión de socorro sanitario: su enjuiciamiento a través de la institución del jurado. Responsabilidad civil y penal del médico. Obra citada. 36 DE LORENZO Y MONTERO, R. Responsabilidad civil de los Servicios de Emergencias. Conferencia inaugural. VII Congreso Nacional Sociedad Española de Medicina de Emergencias. Oviedo 31 de Mayo a 3 de Junio de 1995. Edicomplet. Madrid, 1996. 37 El Código reserva el Capítulo V a tratar de la calidad de la atención médica, calidad que afecta tanto a lo técnico como a lo humano. Impone el deber de competencia y ciencia debidas, de estar al día, mediante el estudio y la educación continuada. Establece una norma nueva y de gran trascendencia ética, cuando prohíbe la práctica de la medicina defensiva. Recuerda la norma universal de abstenerse de conductas imprudentes, pues no puede el médico embarcarse en intervenciones que sobrepasen su capacidad, por lo que, cuando eso ocurra, tendrá que confiar al paciente al cuidado de un colega competente. Se impone en dicho Capítulo, además, la obligación del médico de pedir de inmediato la opinión de un compañero si observara que su capacidad intelectual o su habilidad técnica se debilitan por razón de la edad, enfermedad u otra causa. El bien de los pacientes, que está siempre por encima de los privilegios de la confraternidad, obliga también a intervenir, mediante la ayuda fraterna o incluso con la notificación al Colegio, al colega que advierte el deterioro de las facultades del compañero. 21 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Además de estas obligaciones, directamente derivadas de la naturaleza del contrato de servicios médicos, el catálogo de derechos de los pacientes que establecen el artículo 10 de la Ley General de Sanidad y la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones de Información y Documentación Clínica 38 constituyen también, como hemos avanzado, parte integrante de la relación médico-paciente, pues en ésta, el paciente ostentará el derecho con respecto a su médico o al servicio sanitario privado con el que haya concertado la asistencia, debiéndose tener en cuenta que, como se expondrá más adelante en los siguientes Capítulos de la presente obra, actualmente, la regulación del derecho de información sanitaria, del derecho a la información epidemiológica, del derecho a la intimidad, del consentimiento informado y de las instrucciones previas, se encuentra regulado en la citada Ley 41/2002, de 14 de noviembre. El artículo 11 de Ley General de Sanidad 39 establece las obligaciones del paciente, que son paralelas a los derechos del médico. Tales obligaciones son: “1.-Cumplir las prescripciones generales de naturaleza sanitaria comunes a toda la población, así como las específicas determinadas por los ser vicios sanitarios. 2.-Cu i d a r l a s i n s t a l a c i o n e s y c o l a b o r a r e n e l m a n t e n i m i e n t o d e l a h a b i l i d a d d e l a s Instituciones Sanitarias. 3.- Responsabilizarse del uso adecuado de las prestaciones ofrecidas por el sistema sanitario, fundamentalmente en lo que se refiere a la utilización de ser vicios, procedimientos de baja laboral o incapacidad permanente y prestaciones terapéuticas y sociales”. En la práctica privada habría que añadir a estas obligaciones la de satisfacer los honorarios que correspondan a los servicios prestados, englobando el resto en el deber de cooperación del paciente, siempre necesario para el tratamiento médico adecuado. Con relación a los honorarios el Código de Ética y Deontología Médica dispone en su artículo 44: 38 Como consecuencia de lo previsto en la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, en la actualidad, solamente se hallan en vigor los siguientes derechos de los pacientes regulados en los apartados del artículo 10 de la Ley General de Sanidad que a continuación se citan: 1.-Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por razones de raza, de tipo social, de sexo, moral, económico, ideológico, político o sindical. 2.-A la información sobre los servicios sanitarios a que puede acceder y a las condiciones necesarias para su uso. 3.-A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público. 4.-A ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar peligro adicional para su salud. En todo caso será imprescindible la previa autorización y por escrito del paciente y la aceptación por parte del médico y la Dirección del correspondiente Centro Sanitario. 7.- A que se le asigne un médico, cuyo nombre se le dará a conocer, que será su interlocutor principal con el equipo asistencial. En caso de ausencia, otro facultativo del equipo asumirá tal responsabilidad. 10.- A participar, a través de las instituciones comunitarias, en las actividades sanitarias, en los términos establecidos en esta Ley y en las disposiciones que la desarrollen. 12.- A utilizar las vías de reclamación y de propuesta de sugerencia en los plazos previstos. En uno y otro caso deberá recibir respuesta por escrito en los plazos que reglamentariamente se determinen. 13.- A elegir al médico y los demás sanitarios titulados de acuerdo con las condiciones contempladas en esta Ley, en las disposiciones que se dicten para su desarrollo y en las que regulen en trabajo sanitario en los Centros de Salud. 14.- A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado. 39 Cuyo apartado 4, regulador de la firma del documento de alta voluntaria en los casos de no aceptación del tratamiento, ha sido también dejado sin efecto por la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. 22 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE “1.-El acto médico nunca podrá tener como fin el lucro. 2.-El ejercicio de la medicina es el medio de vida del médico quien tiene derecho a ser remunerado de acuerdo con la importancia del ser vicio prestado, su propia competencia y cualificación profesional, circunstancias particulares eventuales en la situación económica del paciente. 3.-Los honorarios médicos serán dignos, pero no abusivos. Nunca podrán ser compartidos sin conocimiento de quien los abona ni percibidos por actos no realizados. 4.-Sólo en casos excepcionales, el médico podrá vender directamente al paciente remedios, medicamentos o aparatos, no podrá recibir comisión por sus prescripciones ni aceptar o exigir retribuciones de intermediarios. 5.-Las reclamaciones y litigios sobre honorarios se someterán al arbitraje de los Colegios”. Señala Herranz 40 que el fin primario del acto médico es buscar el beneficio del paciente no la ganancia o la utilidad del médico, prohibiéndose el despilfarro, el afán de lucro o la medicina defensiva. La fijación y percepción de los honorarios profesionales forman parte del acto médico, de tal manera, añadimos, que el carácter abusivo o no de la nota de honorarios, no puede considerarse como cuestión relegada al campo deontológico, sino que constituye uno más de los conceptos jurídicos sujetos a interpretación legal. El artículo 34 de los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial y del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos 41 permite corregir disciplinariamente a los colegiados cuya actuación pueda deprimir el decoro profesional, hay que entender que tanto por el abuso como por la reducción de éstos. La disposición según la que los litigios sobre honorarios deben someterse al arbitraje de los Colegios traduce en este campo las previsiones de la Ley de Colegios Profesionales; pero hay que tener en cuenta que el arbitraje vinculante puede únicamente tener lugar por acuerdo de los interesados, sin impedir el recurso a los Tribunales. Sin embargo, la retribución puede concertarse mediante el sistema de igualas o convenirse anticipadamente. Por lo que se refiere al deber de cooperación, es unánimemente reconocido que debe considerarse como parte esencial del contenido obligacional del contrato el deber de seguir y acatar las instrucciones del médico, como deber derivado inmediatamente de la regla general de la buena fe, que también preside las relaciones médico-paciente, máxime teniendo en cuenta que su fundamento se encuentra en el principio de confianza. El Código de Ética y Deontología Médica permite al profesional suspender la relación si llegara al convencimiento de no existir hacia él la necesaria confianza 42 y le dispensa de su obligación principal, la de asistencia y continuidad de los cuidados, si el paciente, debidamente informado, no accediera a someterse a un examen o tratamiento que el médico considerase necesario, o si exigiera del médico un procedimiento que éste, por razones científicas o éticas, juzga inadecuado o inaceptable. Al margen de las implicaciones que el incumplimiento por parte del paciente de su obligación de cooperación pueda acarrear, pues parece claro que si el daño a la salud proviene de la falta de seguimiento por el paciente de las prescripciones del profesional, no podrá exigirse a éste responsabilidad alguna, el incumplimiento se ha considerado también pacíficamente como causa de resolución o extinción del contrato 43. 40 HERRANZ RODRÍGUEZ, G. “El Código de Ética y Deontología Médica”. En Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario. (DE LORENZO Y MONTERO, RICARDO, coord.). Asociación Española de Derecho Sanitario. Edicomplet. Madrid, 2000. 41 Aprobados por Real Decreto 1018/1990, de 19 de mayo. 42 Artículo 9. 43 El artículo 21 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, señala que: “1.-En caso de no aceptar el tratamiento prescrito se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas. 2.-En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión”. 23 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA El médico, por tanto, puede resolver unilateralmente el contrato de asistencia, pero debe asegurarse en lo posible de la indemnidad del paciente por esta decisión. Es preciso, por tanto, advertir al paciente señaladamente de la necesidad de que provea su sustitución, facilitar al sustituto cuantas informaciones precise y prevenirle de las consecuencias y peligros del abandono del tratamiento. En última instancia, los órganos judiciales serán los encargados de confirmar o revocar la decisión del facultativo. 2. El sector sanitario privado Lo anterior, como ya hemos advertido, se refiere al marco más típico del contrato de servicios médicos, en el que la actividad profesional se ejerce de forma individual e independiente, como profesional liberal y sin relación de dependencia o de coordinación, con respecto a otra entidad pública o privada, ordenando libremente sus actividades y sus medios profesionales.44. Pero, junto a esta modalidad de ejercicio, distingue Fernández Costales 45 el ejercicio profesional colectivo e independiente, modalidad en la que el profesional, aun sin perder la independencia, actúa en el seno de una organización de la que forma parte, bien como titular o cotitular de la organización, bien mediante la utilización de alguna de las formas societarias o asociativas permitidas en Derecho, bien cuando, aún sin ostentar la titularidad o participación de ningún género, concierta directamente con un establecimiento, sin relación de dependencia laboral o funcionarial, sus servicios, y añade el ejercicio privado y dependiente, que tiene lugar cuando el profesional concierta sus servicios en régimen de contrato de trabajo, sometiéndose, a cambio de un salario, a desarrollar su actividad en el marco de la organización de una empresa y ajustándose a sus instrucciones, aun conservando su independencia en los aspectos estrictamente asistenciales. Dentro del primer supuesto, pueden a su vez distinguirse aquellas situaciones en las que el médico es titular o cotitular de una Institución con la que el paciente ha contratado de aquellos otros en los que, sin ser propietario o copropietario de establecimiento alguno, haya a su vez concertado con éste sin relación de dependencia, o incluso, sin crear relaciones asociativas, comparta con otros profesionales el ejercicio de la medicina, es decir, en medicina de grupo y equipo médico. Y además, la prestación de servicios, a sociedades de seguro libre de asistencia sanitaria, supuestos en los que se producen, además de la relación médico-paciente, la relación entre éste y el establecimiento sanitario o la sociedad médica, la relación del médico con la Institución y la relación del médico y el resto de los componentes del equipo. Siguiendo a Fernández Hierro 46 entre los problemas que estas relaciones complejas plantean pueden enumerarse los siguientes: 1º-Quiénes entre los diferentes médicos que tratan a un enfermo asumen la responsabilidad frente a éste. 2º-Si las clínicas son responsables de los daños que por culpa profesional originan los médicos que en ella trabajan. 3º-Si existe alguna presunción de culpa frente a las clínicas y centros hospitalarios. 4º-Cuáles son las acciones que pueden ejercitar entre sí las personas a quienes haya afectado la reclamación de daños y perjuicios del paciente. 5º-Si el paciente tiene acción directa contra los autores reales del daño o sólo contra el médico o clínica con la que contrató. 44 Sobre la responsabilidad generada en el marco de esta relación contractual vid. DE ANGEL YAGÜEZ, R. Responsabilidad civil por actos médicos. Problemas de prueba, Civitas, Madrid, 1999 y MARTÍNEZ-CALCERRADA GÓMEZ, La responsabilidad civil profesional, 2ª edic., Colex, Madrid, 1999. 45 FERNÁNDEZ COSTALES, J. Responsabillidad civil médica y hospitalaria. La Ley. Madrid. 1987. 46 FERNÁNDEZ HIERRO, J. M. Obra citada. 24 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Para solucionar estos interrogantes es necesario tener en cuenta el origen del contrato concertado con el paciente, la relación de dependencia o independencia entre los profesionales o entre éstos y el establecimiento sanitario, la forma que revista su asociación y la posibilidad o no de identificar la causa del daño. En el caso de que el paciente haya contratado únicamente con un médico general, que indica la necesidad de acudir a un especialista independiente y sin relación laboral ni asociativa, la responsabilidad de ambos permanece independiente, debiendo el médico general atender y seguir las indicaciones del especialista, en cuyo caso no incurrirá en responsabilidad. Lo mismo cabe decir en el caso de que intervengan varios médicos de diversas especialidades en el mismo tratamiento, permaneciendo responsable cada uno de ellos en el ámbito de su especialidad. Para el caso de intervención simultánea de profesionales de una misma especialidad, cada uno de ellos puede en principio confiar en la actuación correcta de su predecesor. Mas si la intervención es simultánea y no puede determinarse el origen del daño en la actuación concreta de cada uno de los médicos intervinientes, la actual tendencia a facilitar la reclamación del paciente puede determinar que, frente a éste, respondan solidariamente todos los intervinientes, y por la totalidad de la indemnización que, en su caso, se imponga. Así lo ha declarado la Sentencia del Tribunal Supremo de 25 de Noviembre de 1993, que estudia un supuesto en el que se apreció negligencia en el empleo de los medios usuales clínicos (radiológicos y analíticos) por defecto en su obtención o en su examen en dos internamientos hospitalarios sucesivos en los que fue atendido por dos facultativos. Razona el Tribunal que: “Es sabido que la solidaridad está determinada en la culpa extracontractual en favor de la víctima, porque en los casos de plurirresponsabilidad, y más en los procesos médico-quirúrgicos obligan a ello, ante la dificultad o imposibilidad de señalar en principio la individualización de las mismas o de su porcentaje participativo, por lo que los responsables solidariamente declarados como tales en la Sentencia condenatoria siempre disponen de su aclaración y especificación al amparo de la facultad concedida para ello en el art. 1.145 del mismo cuerpo legal”. Es decir, que el médico que satisface la indemnización puede luego reclamar con intereses de los demás la parte que a cada uno corresponda, pero frente al paciente responden todos de la totalidad de la deuda 47. En cuanto a la actuación en grupo, es decir, en la que los médicos están ligados por algún vínculo jurídico asociativo, debemos advertir, de entrada, que no existe en nuestro Derecho regulación alguna de los equipos médicos ni de la medicina de grupo, por lo que las formas de asociación de profesionales, que no han dado lugar a una específica regulación de las sociedades profesionales, se rigen por las normas generales civiles y mercantiles. Sin embargo, el artículo 13 del Código de Ética y Deontología Médica prevé el trabajo en equipo, al disponer que éste no impedirá que el paciente conozca cuál es el médico que asume la responsabilidad de su atención, de modo que la responsabilidad no quede diluida en el grupo, como corrobora el artículo 35.2 del mismo Código, al establecer que la responsabilidad del médico no desaparece ni se diluye por el hecho de trabajar en equipo. 47 Establece el artículo 1.145 del Código Civil que el pago hecho por uno de los deudores solidarios extingue la obligación. El que hizo el pago sólo puede reclamar de sus codeudores la parte que a cada uno corresponda, con los intereses del anticipo. La falta de cumplimiento de la obligación por insolvencia del deudor solidario será suplida por sus codeudores, a prorrata de la deuda de cada uno. Por su parte, el artículo 1.147 del citado Código Civil señala que si la cosa hubiese perecido o la prestación se hubiese hecho imposible sin culpa de los deudores solidarios, la obligación quedará extinguida. Si hubiese mediado culpa de parte de cualquiera de ellos, todos serán responsables para con el acreedor, del precio y de la indemnización de daños y abono de intereses, sin perjuicio de su acción contra el culpable o negligente. 25 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Prevé el Código Deontológico que la jerarquía dentro del equipo deberá ser respetada, pero nunca podrá constituir un instrumento de dominio o exaltación personal, cuidando quien ostente la dirección del grupo de que exista un ambiente de exigencia ética y de tolerancia para la diversidad de opiniones profesionales, y aceptará la abstención de actuar, cuando alguno de sus componentes oponga una objeción razonada de ciencia y conciencia. Los Estatutos de estos grupos deben someterse al Colegio Profesional respectivo, que, como dice el artículo 45.4 del Código Deontológico no autorizará la constitución de aquellos en los que pudiera darse la explotación de unos profesionales por otros. Esto dicho, las diversas fórmulas de ejercicio conjunto de la medicina pueden clasificarse, al margen del supuesto en el que uno de los profesionales adopte la posición de empleador y otro u otros los de trabajador por cuenta ajena, como sigue: – Ayudantía, como relación de colaboración en la que uno de los profesionales completa su formación y se inicia en la práctica de la profesión a cambio de una retribución. En tal caso, el paciente contrata directamente con el principal, de manera que el ayudante no participa en la clientela, ni es responsable frente al paciente, siempre que siga sus indicaciones. A su vez, el principal responderá frente al paciente por culpa in eligendo o in vigilando 48. No existe, por tanto, en este supuesto verdadero grupo o equipo médico. – Sociedades instrumentales o de medios, en las que existe puesta en común de medios manteniendo cada profesional plena autonomía en el ejercicio individual de la profesión, en cuanto concebidas como simple coexistencia de profesionales. En este sentido, la Ley General de Cooperativas permite las cooperativas profesionales como una especie de cooperativas de servicios, en las que los profesionales ejercen su actividad por cuenta propia, constituyendo la cooperativa con el objeto de prestar el servicio y realizar operaciones encaminadas al mejoramiento económico y técnico de las actividades profesionales de los socios. La Ley 12/1991, de 19 de Abril, permite la posibilidad de constituir agrupaciones de interés económico a los profesionales liberales para facilitar el desarrollo o mejorar los resultados de la actividad de los socios. Estas dos formas asociativas carecen de capital social, no pueden perseguir fines lucrativos y los socios mantienen su responsabilidad personal, solidaria y subsidiaria por las deudas sociales, los acuerdos se adoptan por unanimidad y, en principio, todos los socios representan a la agrupación, salvo pacto en contrario. – Entre las verdaderas sociedades, el artículo 1678 del Código Civil se refiere a las sociedades civiles particulares que tienen por objeto el ejercicio de una profesión o arte, en las que puede existir o no aportación de capital en dinero, pues la puesta en común puede ser tanto de dinero como de bienes o industria, con ánimo de partir las ganancias entre los socios. – Finalmente pueden también constituirse Sociedades Anónimas o de responsabilidad limitada en las que los socios no responden con su patrimonio de las deudas sociales. El régimen de las Sociedades Mercantiles no puede, sin embargo, considerarse el más adecuado para las sociedades de profesionales, en vista de su carácter comercial y, consiguientemente, del ánimo de lucro. En el Derecho francés, se distinguen las sociedades civiles, sociedades de medios en las que los profesionales se agrupan, ejerciendo cada uno de ellos la profesión por cuenta propia pero sin transferir a la sociedad la titularidad del ejercicio de la medicina, existiendo también las sociedades civiles profesionales, en las que se constituye en el complejo que ejerce la medicina por intervención de los asociados, existe partición de honorarios, y la clientela no es de los asociados, sino de la sociedad. 48 El artículo 1.903 del Código Civil determina que la obligación (… de indemnizar los daños y perjuicios causados…) es exigible no sólo por los actos u omisiones propios, sino por los de aquellas personas de quienes se debe responder. (… Son responsables…) igualmente, los dueños o directores de un establecimiento o empresa respecto de los perjuicios causados por sus dependientes en el servicio de los ramos en que los tuvieran empleados, o con ocasión de sus funciones. 26 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Junto a ellas, existen en el Derecho francés las denominadas sociedades de ejercicio liberal, regidas por la Ley 90/1258, de 31 de Diciembre, y por el Decreto 94/680, de 3 de Agosto, que se rigen por el derecho mercantil y permiten la aportación de capitales exteriores, que engloban a su vez tres formas de sociedades: – La sociedad de ejercicio liberal de responsabilidad limitada, la sociedad de ejercicio liberal de forma anónima y la sociedad de ejercicio liberal en comandita por acciones . Pero el médico puede también prestar sus servicios, como hemos indicado, no a una organización de la que sea parte, sino a otra organización privada con o sin relación laboral. En este último supuesto, Santos Briz 49 distingue el contrato total de hospital, en el que la institución asume la prestación de asistencia médica y el resto de los servicios de alojamiento, cuidados y manutención del contrato desdoblado de asistencia en hospital, en el que el paciente contrata con la institución, únicamente el alojamiento, los cuidados y la manutención, y con el médico, la asistencia médica. En estos supuestos, la responsabilidad contractual frente al paciente la ostentará quien haya suscrito el correspondiente contrato, sin perjuicio de las relaciones entre la institución y el profesional y, naturalmente también, que el paciente podrá dirigirse directamente contra el causante del daño. En los casos de existencia de relación laboral, el médico ejercerá su profesión en el ámbito de dirección del empleador 50, ya sea otro médico, ya una institución, que adopta, frente al paciente, la entera responsabilidad sin perjuicio de poder repetirla en caso de culpa o negligencia, contra su empleado, y rigiendo sus relaciones por las normas laborales y convenios colectivos. Por lo que se refiere a las Entidades de seguro libre de asistencia sanitaria, como observó De Lorenzo Sánchez 51, la tradicional relación binaria ha pasado a terciaria (médico-intermediario o sociedad médica-paciente), en la que el enfermo pasa a tercero en el negocio jurídico que celebran el médico y la Sociedad Médica, aunque siga siendo segundo en la relación asistencial, pues aquellos contratan sin intervención del paciente, si bien en beneficio de éste, encontrándose el médico en la doble condición de deudor del servicio asistencial en relación con el paciente y de acreedor con respecto a la Sociedad Médica intermediaria, no excedan de los límites del derecho privado. Las relaciones del médico con Entidades Aseguradoras pueden revestir la forma, bien de contrato de trabajo, regida por la Orden de 12 de Febrero de 1964, bien de simple relación civil, como se desprende de la Orden de 14 de Enero de 1964, hasta su derogación por la Ley 30/1995, de 8 de Noviembre de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados. 49 SANTOS BRIZ, J. “La responsabilidad civil de los médicos en el derecho español”. Revista de Derecho Privado, tomo LXVIII, Julio-Agosto 1984. 50 El artículo 1º del Real Decreto Legislativo 1/1995, de 24 de marzo, por el que se aprueba el Texto Refundido del Estatuto de los Trabajadores determina que, a los efectos de esta Ley, serán empresarios todas las personas, físicas o jurídicas, o comunidades de bienes que reciban la prestación de servicios de los trabajadores, así como de las personas contratadas para ser cedidas a empresas usuarias por empresas de trabajo temporal legalmente constituidas. 51 DE LORENZO SÁNCHEZ, A. Obra citada. 27 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En la actualidad, el artículo 40 de la Ley 44/2003, de 21 de Noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias admite que, en el ámbito de la sanidad privada, los profesionales sanitarios puedan ejercer su actividad por cuenta propia o ajena 52. La modificación de la Ley de Colegios Profesionales por la Ley 7/1997, de 14 de Abril exceptuó del régimen de autorización singular de la ley de Defensa de la Competencia los convenios que voluntariamente puedan establecer, en representación de sus colegiados, los Colegios Profesionales de Médicos con los representantes de las entidades de seguro libre de asistencia sanitaria para la determinación de los honorarios aplicables a la prestación de determinados servicios. Las relaciones de los médicos con otras Entidades Sanitarias se regirán bien por el Reglamento de los Servicios Médicos de Empresa, aprobado por Orden de 21 de Noviembre de 1.959, bien por los Convenios Colectivos correspondientes al amparo del Estatuto de los Trabajadores 53. La Sentencia del Tribunal Supremo de 27 de Septiembre de 1994 54 estudia la relación entre Entidad Aseguradora, centro hospitalario y facultativos al servicio de éste. Los antecedentes de hecho son los siguientes: un niño sufrió quemaduras al manipular un enchufe eléctrico. Para reparar los desgarros sufridos, los padres, asegurados en una Entidad de seguro libre, que a su vez mantenía un concierto con el centro hospitalario, acudieron a éste, del que dependían laboralmente los médicos que prepararon una intervención para reparar los desgarros sufridos en la parte afectada. Durante la intervención se produjo un accidente anestésico que determinó una parada cardiorrespiratoria, que a su vez desembocó en graves secuelas neurológicas irreversibles. El Tribunal aprecia que existe negligencia en los médicos demandados, que acometieron la intervención cuando el niño tenía fiebre provocada por una amigdalitis y catarro de vías aéreas, sin haber demostrado que se le hiciese prueba alguna especial para asegurarse de que la infección había desaparecido, ni de sensibilidad a la anestesia, faltando también un control fiable de monitores anestésicos. 52 El artículo 41 de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, respecto a la prestación de servicios por cuenta ajena, establece lo siguiente: “1.-Los profesionales sanitarios que presten su actividad en centros o servicios sanitarios privados por cuenta ajena tienen derecho a ser informados de sus funciones, tareas y cometidos, así como de los objetivos asignados a su unidad y centro sanitario y de los sistemas establecidos para la evaluación del cumplimiento de los mismos. 2.-Dichos profesionales sanitarios se hallan obligados a ejercer la profesión, o desarrollar el conjunto de las funciones que tengan asignadas, con lealtad, eficacia, y con observancia de los principios técnicos, científicos, profesionales, éticos y deontológico que sean aplicables. 3.-Asimismo, se encuentran obligados a mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesión o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su titulación. 4.-La evaluación regular de competencias y los sistemas de control de calidad previstos en esta Ley serán aplicados en los centros privados que empleen profesionales sanitarios mediante el régimen de prestación de servicios por cuenta ajena. El sistema de desarrollo profesional se articulará en estos centros conforme a lo establecido para los mismos en el Titulo III de esta Ley”. Por su parte, el artículo 42, sobre la prestación de servicios por cuenta propia, determina que “1.-Con el fin de garantizar la titulación oficial de profesionales y especialistas, la calidad y seguridad de los equipamientos e instalaciones, y la sujeción a la disciplina profesional y a los otros requisitos y garantías que se determinan en esta Ley, todos los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como sus modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entes de seguros que operen el ramo de enfermedad, se formalizarán por escrito. 2.- Los profesionales sanitarios que ejerzan exclusivamente mediante la prestación de servicios por cuenta propia podrán acceder voluntariamente al sistema de desarrollo profesional en la forma prevista en el Título III de esta Ley”. 53 El artículo 3 del Estatuto de los Trabajadores determina que los derechos y obligaciones concernientes a la relación laboral se regulan: a) por las disposiciones legales y reglamentarias del Estado, b) por los convenios colectivos, c) por la voluntad de las partes, manifestada en el contrato de trabajo, siendo su objeto lícito y sin que en ningún caso puedan establecerse en perjuicio del trabajador condiciones menos favorables o contrarias a las disposiciones legales y convenios colectivos antes expresados y, d) por los usos y costumbres locales y profesionales. Además, el apartado 3 de dicho artículo 3º, señala que los conflictos originados entre los preceptos de dos o más normas laborales, tanto estatales como pactadas, que deberán respetar en todo caso los mínimos de derecho necesario, se resolverán mediante la aplicación de lo más favorable para el trabajador apreciado en su conjunto, y en cómputo anual, respecto de los conceptos cuantificables. 54 Dictada por la Sala Primera, de lo Civil. 28 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE El Tribunal condena solidariamente a los médicos y al centro hospitalario, y absuelve a la Entidad Aseguradora. Tiene en cuenta el Tribunal que los facultativos que actuaron negligentemente estaban bajo la supervisión del centro hospitalario, de manera que no fueron elegidos ni por el paciente o sus padres, ni por la Entidad Aseguradora, sino por el propio centro, que sí fue libremente elegido por los demandantes. De ahí que: “Carentes los médicos actuantes de relación de subordinación con la aseguradora y sí, en cambio, habiendo sido elegidos por la citada recurrente (el centro hospitalario), es evidente que esta última, en virtud del art. 1903, párrafo 4, del Código Civil, responde por culpa in eligendo e in vigilando de los daños y perjuicios que causen aquellos...”. Además, “Cuando un hecho dañoso sea violación de una obligación contractual y al mismo tiempo del deber general de no dañar a otro, hay una yuxtaposición de responsabilidades contractuales y extracontractuales, que da lugar a acciones que pueden ejercitarse alternativa o subsidiariamente optando por una o por otra, o incluso proporcionando los hechos al juzgador para que éste aplique las normas en concurso de ambas responsabilidades que más se acomoden a aquellos, todo en favor de los perjudicados y para el logro de un resarcimiento de daños lo más completo posible... y también con independencia, por otro lado, de si la clínica y el médico o los médicos celebran entre sí un contrato a favor de tercero (el enfermo) o si existe un contrato laboral o civil de servicios; pero en todo caso, en supuestos como el de esta litis, independiente del llamado contrato de prestación de servicios médicos, mediante el cual el centro médico (en el caso discutido la Entidad Aseguradora) se obliga a suministrar al asociado o afiliado un servicio médico por intermedio de facultativos, clínicas, laboratorios, personal paramédico, etc., que pone a su disposición a cambio de dinero, que se abona en forma periódica y que puede hacer mediante pago por prestación o acto médico, o de una cantidad fija (sistema de igualas o de prima de seguro), en definitiva, ninguna de estas circunstancias reflejadas en el proceso litigioso da a entender ni permite afirmar que el facultativo depende de la aseguradora y que actúa con independencia de la entidad en cuya clínica trabajaba y es retribuido y de la que sí depende. Por lo que, desde el ángulo privatista de estas relaciones jurídicas, la dirección del establecimiento responde de los daños causados por sus auxiliares y dependientes, entre los que pueden figurar los médicos cuando –como en el supuesto contemplado ahora– el paciente y su representante legal no contrató directamente con el médico”. No responde, sin embargo, el centro cuando el centro hospitalario no tiene ningún tipo de relación laboral ni contractual con los médicos demandados. La Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de Marzo de 1993 55 considera que, “Concertada la utilización de las instalaciones de la clínica directamente por el cirujano que había de practicar la intervención quirúrgica, siendo de cargo del igualatorio con el que el paciente tenía concertada una póliza de seguro, el precio por la utilización de las instalaciones, la obligación de la clínica queda circunscrita a suministrar los medios técnicos e instrumentos necesarios para llevar a cabo la intervención, así como la ejecución de los llamados actos paramédicos necesarios, por lo que no surge para ella ninguna obligación de responder por las acciones u omisiones culposas o negligentes de los profesionales intervinientes en el acto médico para cuya realización se concertó el uso de sus instalaciones”. 55 De la Sala de lo Civil. 29 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Y la Entidad Aseguradora sí responde, solidariamente con el médico, de acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de Febrero de 1990, si existe una cierta subordinación jurídica del médico con ella, aunque sea de modo indirecto, por razón del contrato de servicios profesionales (nótese que no se dice relación laboral) existente entre ambos, por el que el facultativo queda obligado a la atención de los asegurados de aquella mediante la correspondiente retribución, y utilizando los medios que la sociedad de seguro de asistencia sanitaria pone a su disposición. 3. El sector sanitario público Dentro ya del Sistema Sanitario Público, los artículos 41 y 43 de la Constitución imponen, por una parte, la obligación de mantener un régimen público de Seguridad Social para todos los ciudadanos, en el que ha estado incluida como más característica la prestación de Asistencia Sanitaria. Por otro lado, el derecho a la protección de la salud supone la encomienda a los Poderes Públicos de la responsabilidad de una organización capaz de ofrecer medidas preventivas y las prestaciones y servicios necesarios para la organización y tutela de la salud pública 56. Como dice Muñoz Machado 57, a la promulgación de la Constitución existía ya en España un Sistema Sanitario que, al margen de las críticas que su organización mereciera, era capaz, probablemente, de satisfacer los aludidos mandatos constitucionales sin necesidad de someterse a ninguna nueva reforma. Pero la Sanidad española llegó a 1978 aquejada de diversas debilidades, entre las que el autor cita: La progresiva aceleración de la Seguridad Social como sistema de aseguramiento de los riesgos sanitarios de la población habría descompensado, a la altura del tiempo en que la nueva Constitución fue aprobada, algunos trazos clásicos del Sistema Sanitario español. En algunos aspectos de su organización, aparecía anclado en viejas concepciones decimonónicas que ponían más énfasis en las necesidades sanitarias colectivas que en la salud individual, su preservación y curación. La ampliación de las fórmulas de cobertura de la Seguridad Social también aportó algunas complejidades organizativas nuevas: la Seguridad Social montó una organización propia para la satisfacción de las prestaciones comprometidas con los asegurados. Unió, pues, la obligación de financiación a la de gestión de Servicios Sanitarios bajo su dependencia. Paulatinamente se desarrolla en España una red de establecimientos de la Seguridad Social, que se situó en paralelo con las redes hospitalarias estatales, provinciales y municipales 58. El Sistema Sanitario se encontraba, pues, dividido, al menos en dos grandes organizaciones: la que atendía a la materia comúnmente denominada de Sanidad e Higiene, a cargo fundamentalmente del Estado, de las Diputaciones y de los Ayuntamientos, y la Sanidad Asistencial, gestionada por el Sistema de Seguridad Social. 56 Vid. SANZ PÉREZ, DC. “La posición del usuario frente a la actividad de servicio público: especial atención a los servicios sanitarios”, Derecho y Salud, vol. 6, nº 1, 1998. 57 MUÑOZ MACHADO, S. La organización de los Sistemas de Salud (La integración, la reforma y la crisis de los servicios sanitarios públicos. Ponencia al Primer Congreso Derecho y Salud. Barcelona, 1993. 58 ALONSO OLEA, M. Las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. Obra citada. 30 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE La Ley General de Sanidad parte, por el contrario, de una concepción integral del Sistema Sanitario, que habrá de abarcar e incluir en su ámbito, tanto a la Sanidad Preventiva como a la Asistencial, si bien se contempla un período transitorio en el que el INSALUD, Entidad Gestora de la Seguridad Social encargada de la Asistencia Sanitaria, seguiría subsistiendo, en tanto no cristalizasen las transferencias a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas con competencia en la materia, como se establece en la Disposición Adicional 6ª.2 de la Ley 59. Naturalmente que esta dualidad organizativa implica una correlativa diversidad en los regímenes de personal, a la que hace referencia el artículo 84.2 de la Ley General de Sanidad, al referirse al personal de la Seguridad Social regulado en el Estatuto Jurídico del Personal Médico de la Seguridad Social, que se regirá por un Estatuto Marco 60, y los funcionarios de las Administraciones Públicas Sanitarias, que se regirán por las normas vigentes en materia de función pública. En la actualidad, cabe distinguir las siguientes relaciones, aun advirtiendo que la asunción de competencias por parte de las Comunidades Autónomas pueden determinar que el funcionamiento hospitalario, los organigramas directivos y asistenciales, pueden ser diferentes: – Personal de formación universitaria. Es decir, quienes ostentan la condición de personal estatutario en virtud de nombramiento expedido para el ejercicio de una profesión sanitaria que exija una concreta titulación de carácter universitario, o un título de tal carácter, acompañado de un título de especialista 61. - A ellos habría que añadir a los médicos estatutarios, funcionarios o laborales, que todas estas vinculaciones podrán tener, con las llamadas fundaciones públicas sanitarias introducidas por la Ley de Acompañamiento a los presupuestos generales del Estado para 1999 62. El ejercicio profesional en el seno de una organización, máxime en una organización de carácter público, plantea la cuestión de la vigencia de dos principios, derivados del principio de confianza e indiscutidos en la relación privada liberal: el derecho del paciente a la libre elección de médico y el derecho del médico a la libre prescripción. Por lo que se refiere al primero de estos derechos, ya hemos visto que la Ley General de Sanidad establece en el artículo 10.13 63 el derecho de elección de médico, cuya regulación abandona a las Disposiciones que se dicten en su desarrollo y a las reguladoras del trabajo sanitario en los Centros de Salud. 59 Período transitorio éste que finalizó el 1 de Enero de 1992, tras la transferencia de las funciones y servicios del INSALUD a las últimas Comunidades Autónomas que aún no habían asumido tales funciones. 60 Promulgado mediante Ley 55/2003, de 16 de Diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud. 61 De acuerdo con lo previsto al efecto en el artículo 6.1. a) del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud, subdividiéndose dicho personal, a su vez, en : 1.- Licenciado con título de Especialista en Ciencias de la Salud. 2.- Licenciados Sanitarios. 3.- Diplomados con título de Especialista en Ciencias de la Salud y Diplomados Sanitarios. 62 Y que se enumeran en el Real Decreto 29/2000, de 14 de Enero, sobre nuevas formas de gestión del Instituto Nacional de la Salud. 63 Recuérdese que este derecho se halla en vigor en la actualidad por declararlo así expresamente la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. 31 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA El Real Decreto 8/1996, de 15 de Enero 64, sobre libre elección de médico en los servicios de atención especializada del Instituto Nacional de la Salud, otorga a los beneficiarios del derecho a la asistencia sanitaria de la Seguridad Social el derecho a elegir especialista de forma individual, incluso para los menores o incapacitados, en los que la elección se llevará a cabo por sus representantes legales. La Dermatología Médico Quirúrgica y Venereología se menciona en dicha disposición reglamentaria entre las Especialidades Médicas sobre las cuales el usuario puede ejercer la facultad de libre elección, lo que implica que el usuario podrá optar entre ser atendido por el especialista asignado al equipo de atención primaria o elegir libremente entre los que desarrollen su actividad en las consultas externas, tanto en el hospital de referencia del Área de salud que corresponda al usuario, como en los centros de especialidades dependientes del mismo. Por lo que se refiere a la libertad de prescripción, el artículo 3º del Estatuto Jurídico del Personal Médico de la Seguridad Social 65 sometía a los médicos a su servicio a las normas jurídico administrativas correspondientes, sin perjuicio del libre ejercicio de su profesión, siguiendo lo establecido en el artículo 106 de la vieja Ley General de la Seguridad Social que, más claramente, establecía la libre prescripción por parte de los facultativos encargados de los servicios sanitarios de los productos farmacéuticos, siempre que fueran convenientes para la recuperación de la salud de los pacientes. Sin embargo, la Ley del Medicamento ha derogado el precepto de la Ley General de la Seguridad Social estableciendo en su artículo 94, la atribución al Gobierno de la potestad de eliminar de la dispensación por la Seguridad Social de medicamentos y productos sanitarios a aquéllos cuya financiación no se justifique o no se estime necesaria y el Real Decreto 82/1983, de 22 de Enero, sobre selección de medicamentos a los efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud ya no refirió el derecho a la prestación farmacéutica a aquellos productos sanitarios que se considerasen necesarios para promover, conservar, o restablecer la salud, sino a los productos terapéuticos precisos, excluyendo la financiación, con arreglo a fondos públicos, de determinados medicamentos y productos sanitarios, siempre que existiese una alternativa terapéutica mejor o igual y menos costosa, poniendo, por tanto, en colisión criterios económicos y la libertad de prescripción 66. 64 Recuérdese que la Ley General de Sanidad, en su artículo 10. 3 y la Ley General de la Seguridad Social de 30 de Mayo de 1974, en el artículo 112, aún vigente por declararlo así la Disposición Derogatoria Única de la Ley General de la Seguridad Social de 20 de Junio de 1994, establecen el derecho a elegir el médico, de acuerdo con las disposiciones que se dicten para su desarrollo. En cumplimiento de este derecho, y dentro del proceso de mejora de la organización y de la calidad de los servicios sanitarios, se dictó el Real Decreto 1575/1993, de 10 de Septiembre, por el que se estableció, en el ámbito del Instituto Nacional de la Salud, la libre elección por el usuario del médico general y pediatra. Consolidado el derecho de elección en la atención primaria, se consideró que era el momento de avanzar en esa misma línea extendiendo este derecho a la atención especializada. En esta primera fase, es decir la representada por el Real Decreto 8/1996, de 15 de Enero, la elección se podrá ejercitar en las consultas externas del hospital de referencia y centros de especialidades del área de salud, y respecto a aquellas especialidades de mayor utilización por los usuarios; sin perjuicio de habilitar al Ministro de Sanidad y Consumo para su extensión progresiva a otros ámbitos o a nuevas especialidades, conforme el desarrollo y la implantación progresiva de la libre elección, que ahora se inicia, lo permita, sin que, hasta el momento, se haya ampliado la libertad de elección de especialista. 65 Derogado tras la entrada el vigor de la Ley 55/2003, de 16 de Diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud. 66 Véanse al respecto las siguientes normas jurídicas: – Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, BOE del 22, del Medicamento: Art. 94 (modificado por Ley 66/1997, de 30 de Diciembre, BOE del 31, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social y Ley 14/2000, de 29 de Diciembre, BOE del 30, de Medidas fiscales administrativas y del orden social). – Real Decreto 83/1993, de 22 de Enero, BOE de 19 de Febrero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud. – Real Decreto 1663/1998, de 24 de Julio, BOE del 25, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. – Real Decreto 1348/2003, de 31 de Octubre, BOE de 4 de Noviembre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. 32 LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Como expresa Beato Espejo 67, aunque puede plantearse que la colisión se produce no tanto entre la libertad de prescripción como derecho del médico, sino en cuanto al derecho del beneficiario a las prestaciones sanitarias, la jurisprudencia, hasta el momento, ha venido pronunciándose en sentido favorable a la libre prescripción del médico en base a la libertad de ejercicio profesional proclamada por el artículo 36 de la Constitución ante las normas administrativas tendentes a disminuir el gasto farmacéutico. Y así, la Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de Octubre de 1989 68, enfrentada con una Resolución del Instituto Nacional de la Salud sobre control de las prestaciones farmacéuticas, que imponía un control sobre los médicos para valorar la identidad de sus prescripciones y la relación beneficio riesgo, y beneficio costo, la consideró contraria a la libertad de ejercicio de la profesión considerando que la libertad de prescripción del médico, como manifestación de la libertad de ejercicio profesional consagrada en el artículo 36 de la Constitución no puede ser restringida por normas administrativas, sino sólo por Ley, pues una cosa es controlar e inspeccionar la labor del médico de la Seguridad Social, y otra muy distinta ordenar cómo debe ejercer el médico su profesión al valorar si ha prescrito de forma idónea, porque la idoneidad o no del médico para prescribir, diagnosticar o fijar el tratamiento médico del enfermo, constituye una esfera del contenido esencial de su derecho a ejercer libremente la profesión, en la que no puede entrar la Administración. Otra Sentencia, de 27 de Noviembre de 1989 69 anuló una circular del Instituto Nacional de la Salud sobre control de la prescripción y administración de medicamentos de uso hospitalario, poniendo de manifiesto que la potestad de organizar la prestación de la asistencia farmacéutica no corresponde al Instituto Nacional de la Salud, sino que, al restringir la libertad del médico, requiere una norma del rango adecuado. De ahí concluye Beato que el médico ha de aplicar su ciencia y su arte en la tarea de proteger la salud, prestando la atención sanitaria precisa y sin límites económicos o jerárquicos, y el paciente ha de recibir la asistencia médico farmacéutica más adecuada para proteger su derecho a la salud. Lo contrario –añade– es negar o limitar sustancialmente tales derechos constitucionalmente reconocidos. Y Pedreira 70, tras observar la imposibilidad de explicar la problemática de la relación trilateral de derecho público (médico-paciente-hospital de la Seguridad Social) desde los esquemas contractuales, razona, citando a Jean Clavreul, que a la libertad del enfermo le corresponde la independencia del médico y su libertad para prescribir. Ello no obstante, la orientación restrictiva de la jurisprudencia en materia de reintegro de gastos médicos e incluso alguna decisión del Tribunal Constitucional alejando el problema de la libertad de prescripción del ámbito de protección del artículo 15 de la Constitución, que proclama el derecho a la vida y a la integridad física y moral, disminuyen notablemente el alcance del derecho en la relación médico paciente en el sector público. La Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, en su artículo 21, prevé también, por otro lado, el derecho del paciente a negarse al tratamiento, pero obligándole a solicitar, en ese caso, el alta voluntaria. Sin embargo, observa Cobreros Mendazona 71 que tal ecuación dista de ser inexorable, pues puede resultar que la negativa al tratamiento esté perfectamente justificada en determinados casos por existir la posibilidad de tratamientos alternativos, médicamente también aconsejables, y que se puedan aplicar bien en el Centro Hospitalario en que se encuentre el paciente, bien en otros 72. 67 BEATO ESPEJO, M. “El derecho a la prestación sanitaria: libertad de prescripción y dispensación” Derecho y Salud. Volumen 2, nº 2. Julio-Diciembre. 1994. 68 De la Sala de lo Contencioso Administrativo. 69 También dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo. 70 PEDREIRA ANDRADE, A. “Hacia una potenciación del derecho constitucional a la protección de la salud”. Actualidad Administrativa. 1992-1. 71 COBREROS MENDAZONA, E. Los tratamientos sanitarios obligatorios y el derecho a la salud (Estudio sistemático de los ordenamientos italiano y español). Oñate. Instituto Vasco de Administración Pública. 1998. 72 Como así se prevé, por lo demás, en el artículo 22 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, el cual prevé que “el hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos, debiendo quedar estar circunstancias debidamente documentadas en la historia clínica del paciente. 33 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Pero interesa destacar que el médico estará protegido por su derecho al libre ejercicio de la profesión para no ser él quien lleve a cabo un tratamiento que considera no aconsejable. Ya hemos citado, al tratar de la relación médico paciente en el sector privado el artículo 10 del Código de Ética y Deontología Médica, que autoriza en tales casos al médico a resolver la relación. Por lo que se refiere al Sector Público, el artículo 22 del Código expresa que el médico debe disponer de libertad profesional y de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad de forma que, en caso de que no se cumplan esas condiciones, deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente, añadiendo que tanto individualmente como a través de las organizaciones profesionales, el médico debe llamar la atención sobre las deficiencias que impidan el correcto ejercicio profesional 73. 73 Por su parte, el artículo 40. 3. i) de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias señala, entre los principios aplicables a los servicios sanitarios de titularidad privada, el de libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la observancia de la ley. 34 Capítulo II El derecho de información del paciente La nueva definición de la relación médico-paciente, operada por la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, tiene una de sus principales manifestaciones en el derecho de información del paciente. Con carácter básico, puede señalarse que la información tiene el carácter de derecho autónomo del paciente, puesto que es independiente de una eventual intervención médica, pero, a su vez, constituye el presupuesto o antecedente necesario del consentimiento informado, de manera que su omisión o defectuoso cumplimiento se constituye como causa generadora de responsabilidad profesional 74. La trascendencia de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre y del Convenio de Oviedo en la regulación del derecho a la información del paciente, exige profundizar en su régimen jurídico y, de esta forma, en el presente Capítulo se pretende responder a los interrogantes sobre “quién debe informar”, “de qué se debe informar” y “cómo se debe informar”, analizándose, desde el punto de vista subjetivo, quiénes son los profesionales sanitarios que tienen el deber de informar, delimitando la figura del “médico responsable”, y quién es el destinatario de esa información, con particular atención al derecho de los menores e incapaces. En el aspecto objetivo, tras perfilar el contenido del derecho de información del paciente, se abordarán los supuestos sobre los que decae el deber de informar, ya sea por situaciones de riesgo, de estado de necesidad terapéutica o, más comúnmente, por la renuncia del paciente a su derecho a la información. Y, finalmente, se estudiarán los aspectos formales del derecho a la información, cuales son los relativos a la forma, habitualmente oral de la información, y a la constancia de la información en la historia clínica. 74 La Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, de fecha de 11 de Mayo de 1999, en un supuesto de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, declara, en su Fundamento Jurídico Quinto que “… no cabe reputar infringidos los artículos 106 de la Constitución Española y 40 de la Ley de Régimen Jurídico, pues, aunque sea cierta la obligación que pesa sobre la Administración de indemnizar los daños y perjuicios que cause a los particulares el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en los términos y con los condicionamientos que expresábamos en el fundamento jurídico segundo… la intervención quirúrgica vino forzada por la voluntad del paciente, que afirmó la aceptación a pesar de los riesgos, cuya voluntad y aceptación no podemos menos de considerarlas, al modo que expresa el Tribunal de Instancia, como interruptora de la cadena de responsabilidades facultativas o, en otros términos como ciertamente enervante de la pretensión deducida para alcanzar la responsabilidad patrimonial de la Administración, al no poder estimar concurrente, en puridad, el inexcusable nexo causal entre la actividad sanitaria desarrollada y el daño producido, en razón a la asunción, por el paciente, de los riesgos que conllevaba la intervención quirúrgica y que le habían sido comunicados previamente, no pudiendo, pues, compartirse ni las afirmaciones que formula la parte recurrente en orden a la falta de información sobre los riesgos y la carencia de consentimiento de la paciente…” 35 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 1. El nuevo régimen jurídico del derecho a la información 75 A) La información clínica Desde una perspectiva científica y etimológica, tras destacarse su procedencia del término griego Kliniké, la doctrina 76 la define como “medicina clínica, cuidador, medios prestados al enfermo que guarda cama”. Sin embargo, el legislador conceptúa la información clínica como “todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla”. De acuerdo con la anterior definición, la información clínica es la que se obtiene a partir de la relación médico paciente y para el ejercicio de los derechos y la imposición de obligaciones derivados de tal relación. Constituye el elemento objetivo de la relación médico paciente en sus variadas facetas de obtención, utilización, archivo, custodia y transmisión. Por ello, la información clínica tiene un carácter personalizado e individual, pues se refiere a un paciente concreto y constituye el substrato necesario para que el paciente pueda adoptar las decisiones que afecten a su salud con plena autonomía 78. B) La información asistencial 79 El término “información asistencial” suele referirse a la de un paciente en concreto, y alude al conjunto de información que se le debe prestar sobre su estado de salud con anterioridad, durante y después de su atención médica y a lo largo de todo su proceso y en cada una de sus etapas. 75 Debe observarse que la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre utiliza, unas veces, el término “información clínica”; otras veces alude a la “información sanitaria” y pocas veces alude a la “información asistencial”. La mayoría de las veces se refiere simplemente a la “información” con distintas adjetivaciones –adecuada, previa, suficiente, básica, etc.–. Incluso en alguna ocasión, como sucede en el artículo 4, titulado “derecho de información asistencial”, se regula en su apartado segundo el modo de transmitir la “información clínica” y todo ello englobado dentro de un Capítulo (el II), titulado “el derecho de información sanitaria”. Además de la información clínica, asistencial y sanitaria, también se regula en la Ley 41/2002 el “derecho a la información epidemiológica” y, en la doctrina y la jurisprudencia, se alude también a la “información terapéutica”. Semejante diversidad terminológica exige unas mínimas precisiones conceptuales, las cuales se efectúan en el presente epígrafe. 76 CAMPOS, L. Diccionario médico etimológico Esteve de anatomía humana. Editorial Proas Science. Barcelona, 1997. 77 Artículo 3 de la Ley 41/2002, relativo a las definiciones legales. 78 Vid. MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M. La evolución normativa de la información sanitaria en el Derecho Español. Ponencia al XI Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. BELTRÁN AGUIRRE, J.L., “La información en la Ley General de Sanidad y en la jurisprudencia”, Derecho y Salud, vol. 3, nº 2, 1995. 79 La misma no aparece recogida dentro de las definiciones legales del artículo 3 de la Ley 41/2002. Dentro del derecho a la información sanitaria se distingue entre la “información asistencial” (artículos 4 y 5) y la “información epidemiologica” (artículo 6). Atendiendo a su distribución sistemática en la Ley, podemos distinguir entre una información que afecta a la colectividad y al individuo (información epidemiológica) y una información que afecta al paciente o usuario que se ve inmerso en un proceso de asistencia y en un servicio sanitario (información asistencial). Sobre esta última vid. MANRIQUE DE LARA MORALES, J. “El deber de información y la responsabilidad civil médica en la reciente jurisprudencia del Tribunal Supremo (I) y (II), La Ley, nº 5406 y 5407, octubre 2001. 36 EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE C) La información sanitaria 80 Es la información relativa al Sistema Nacional de Salud, o al Servicio de Salud de una Comunidad Autónoma, sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles y su forma de acceso. La información sanitaria, por ende, tiene un carácter más global, referida a la organización sanitaria y al modo de acceder a la misma por los pacientes o usuarios. Constituye un deber general de las Administraciones Públicas y de los Servicios Sanitarios a fin de que los pacientes o usuarios conozcan sus programas, sus prestaciones, su funcionamiento y su acceso, y puedan desarrollar sus derechos y cumplir sus deberes 81. De algún modo, los términos información clínica, asistencial y sanitaria podrían imaginarse a modo de círculos concéntricos, en los que el relativo a la información sanitaria tendría un carácter general –todo lo relativo a la organización de la salud en el Estado o en una Comunidad Autónoma– y comprende la información clínica del paciente, la información asistencial y la información epidemiológica. La información asistencial tiene un carácter más particular –todo lo relativo a la salud de un individuo inmerso en un proceso de asistencia en el servicio sanitario–. Y, finalmente, la información clínica tendría aún un carácter más reducido y, si se prefiere, técnico y específico, que se identifican con el dato que forma parte del elemento objetivo de la relación médico-paciente. D) La información epidemiológica Puede entenderse como la información que afecta a los problemas sanitarios de una colectividad en la medida que implican un riesgo para la salud colectiva o individual 82. El concepto y significado de la epidemiología ha sufrido mutaciones, pues si bien inicialmente se identificaba con la “ciencia o doctrina de las epidemias”, posteriormente se ha identificado como la “ciencia de los fenómenos masa” 83. E) La información terapéutica 84 Se referiría a los pacientes no hospitalizados, y su objeto sería el modo de vida, las precauciones que habría que guardar el paciente, los modos alimenticios, los análisis y pruebas periódicas a los que tendría que someterse, etc. La finalidad de la misma es facilitar el deber de colaboración en el tratamiento que corresponde, desde luego, al paciente, pero también a quienes deben, moral o jurídicamente, prestarle asistencia. Tampoco aparece recogida dentro de las definiciones legales del artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. De modo significativo, el artículo 4 de la Ley 1/2003, de 28 de Enero, de derechos e información al paciente en la Comunidad Valenciana, que lleva por título “información sanitaria en la Comunidad Valenciana”, la define diciendo que “además de los derechos de información personalizada, reconocidos en esta Ley, todos los ciudadanos de la Comunidad Valenciana, así como las asociaciones de enfermos o familiares de enfermos con ámbito de actuación tanto nacional como de la Comunidad Valenciana, tendrán derecho a recibir información general referente al Sistema de Salud de la Comunidad Valenciana y la específica sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, así como sus formas de acceso”. 82 Artículo 6 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. 83 GÁLVEZ VARGAS, R; GUILLÉN SOLVAS, J. F y FERNÁNDEZ SIERRA, M. A. “Concepto y usos de la epidemiología”. En Medicina Preventiva y Salud Pública. 9ª Edición. Editorial Masson-Salvat 1991. En 1974 la Asociación Epidemiológica Internacional propuso la siguiente definición “el estudio de los factores que determinan la frecuencia y distribución de las enfermedades en poblaciones humanas”. A partir de dicha definición se ha concluido por la doctrina en que su estudio se extiende “a todo proceso o enfermedad, sea agudo o crónico, físico o mental, transmisible o no, que afecte a grupos de población”. 84 Tampoco es un término empleado en la Ley 41/2002, sino que ha sido utilizado por la doctrina científica y la jurisprudencia. 80 81 37 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Pues bien, a la vista de las distintas acepciones del término “derecho del paciente a la información”, desde el punto de vista del derecho positivo, la misma aparece, cuando menos, en un triple dimensión o proyección. En primer lugar, la información es elemento delimitador del ámbito de aplicación y objeto de regulación de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre 85. En segundo lugar, la información es un presupuesto o exigencia previa del consentimiento escrito 86 y del derecho de elección de médico y de centro. La información, pues, constituye desde este punto de vista, un prius con respecto del consentimiento cuanto de la acción del médico y centro asistencial, pues ambos derechos deben ir precedidos de una información adecuada, exigencia legal que se reitera específicamente en la regulación del consentimiento informado 87. Finalmente, y en tercer lugar, la información no sólo constituye uno de los ejes o materias de la relación médico-paciente y no sólo es presupuesto del consentimiento informado, sino que también aparece recogida con una pluralidad de significados en la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre 88. Desde el punto de vista de la jurisprudencia, el derecho de información se configura como uno de los elementos integrantes de la lex artis ad hoc 89. 2. Sujetos del derecho a la información A) El paciente El paciente ostenta la “titularidad originaria del derecho a la información”. Semejante titularidad reviste los caracteres de ser esencial, primaria, originaria, limitada y renunciable, frente a la “titularidad derivada”, que es la correspondiente a las personas distintas del paciente –más concretamente, a las personas vinculadas con el paciente (artículo 5.1) y al representante legal (artículo 5.2) y que reúne los caracteres de delegada, complementaria y compartida– 90. En relación con el paciente, la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, distingue cuatro estadios con relación a su edad: – El menor no maduro (0 a 12 años), cuyo consentimiento corresponde a sus padres o a su representante legal. – El menor no maduro (12 a 16 años), respecto del cual hay que pedirle opinión. – El menor maduro (16 a 18 años), cuya opinión es vinculante, con algunas excepciones. – La mayoría de edad (a partir de los 18 años), coincidente con la plena mayoría de edad médica 91. Artículo 1. Artículo 2.2 y 2.3 de la Ley 41/2002. 87 La Sentencia dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Navarra de 27 de octubre de 2001 la califica “como premisa y antecedente necesario de su consentimiento –consentimiento informado– y como derecho autónomo del paciente, exigible al médico con total independencia de las actuaciones a que pueda conducir. En similares términos se pronuncia también la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 4 de noviembre de 2002. 88 Los cuales podrían ser sintetizados del siguiente modo: a) como un deber del profesional sanitario que interviene en la actividad asistencial (artículo 2.6), y, más concretamente como deber del llamado médico responsable (artículo 3); b) objeto de reserva profesional de las personas que elaboran o tienen acceso a la propia información (artículo 2.7); c) uno de los contenidos de la historia clínica y reflejo de la situación y evolución del paciente en el proceso asistencial (artículo 3); d) una de las prestaciones del usuario de los servicios sanitarios, junto a las prestaciones de educación y promoción de la salud y de prevención de enfermedades (artículo 3); e) como un dato para conocer el estado físico y de salud de una persona, configurando la definición legal de “información clínica” (artículo 3). 89 Como recogen, entre otras Sentencias, las de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 24 de abril de 1995 y 13 de abril de 1999. 90 ABEL LLUCH, X. “El derecho a la información sanitaria”. La Ley, nº 5968, de 16 de enero de 2003. 85 86 38 EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE De la regulación legal contenida en la Ley 41/2002, con respecto al consentimiento informado de los menores, cabe destacar la idea de que, con anterioridad a la mayoría de edad, el menor puede realizar determinados actos, básicamente relacionados con los derechos de la personalidad, sin el consentimiento de su representante legal, siempre que sus condiciones de madurez se lo permitan. Pero la cuestión fundamental sigue siendo la de determinar la “mayoría de edad sanitaria” que, en nuestro caso, significa fijar la edad a partir de la cual el menor deviene titular del derecho a la información asistencial, la misma, aparece predeterminada en el artículo 9.3 de dicha Ley, fijando una presunción de mayoría de edad a partir de los dieciséis años. Si el paciente mayor de dieciséis años y el menor emancipado pueden prestar válidamente su consentimiento informado, sin necesidad de ratificación por su representante legal, ellos deben ser los destinatarios de la información asistencial 92. Únicamente se exige informar, en este caso, a los padres, en caso de actuación de grave riesgo. La información, fuera de los supuestos de grave riesgo, a familiares u otras personas vinculadas por el menor, queda fuera del ámbito de la exigencia de legalidad, sin perjuicio de que pueda quedar bajo el campo de la oportunidad y conveniencia 93. En lo que respecta al paciente incapaz, el legislador sigue el principio, también recogido en el Convenio de Oviedo, de implicar al incapaz en la toma de decisiones que le afectan hasta donde alcance su grado de discernimiento 94. En aquellos supuestos en que la representación legal sea dual (padre o madre), o plural (tutela de más de una persona), el deber de información asistencial se extiende a todos los representantes, salvo supuesto de urgencia, de extrema gravedad, o que los representantes se conformen con la información a cualquiera de ellos 95. En los supuestos de personas incapaces existe una doble titularidad del derecho de información asistencial. Por una parte, la del propio incapaz, que es una titularidad originaria y con la única modulación de que la información deberá transmitirse “de modo adecuado a su capacidad de comprensión”. Y, por otra parte, la del representante legal, que es una titularidad derivada y compartida con el propio incapaz 96. Por lo que respecta al paciente incapaz de comprender la información, ésta deberá suministrarse exclusivamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. 91 A diferencia de lo que sucede con el consentimiento, en la regulación del derecho a la información contenida en los artículos 4 a 6 de la Ley 41/2002, no se contiene en ellos ninguna referencia al paciente menor de edad. Es en el artículo 9.3 de la Ley, donde se regula el llamado “consentimiento por representación” donde se establece la necesidad de recabar el consentimiento de los menores emancipados y los menores con dieciséis años cumplidos”. Ello nos permite distinguir entre el paciente menor de edad (no emancipados menores de dieciséis años) y el paciente menor maduro (menor emancipado o mayor de dieciséis años). Vid. BENAC URROZ, M. “La problemática del menor maduro en la obtención del consentimiento”, en Autonomía del paciente, información e historia clínica. Obra citada. 92 LIZÁRRAGA BONELLI, E. La información y la obtención del consentimiento en la nueva Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Obra citada. 93 El legislador, consciente del grado de dificultad que ofrece la información y el consentimiento informado a los menores en la franja de los dieciséis a los dieciocho años, ha optado por una técnica legislativa consistente en la fijación de una presunción –mayoría de edad para el consentimiento a los dieciséis años– y en la introducción de una “cláusula de reserva” –información a los padres en caso de actuación de grave riesgo y necesidad de tener en cuenta su opinión–. A modo de excepción a la regla general de presunción de mayoría de edad sanitaria a los dieciséis años, el artículo 9.4 de la Ley 41/2002, fija en los dieciocho años la edad necesaria para la práctica de la interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de los ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción asistida, al remitirse, en este punto, a la legislación específica de estas materias. 94 Y así se desprende del propio artículo 5.2 de la Ley 41/2002, el cual señala que “el paciente será informado, incluso en caso de incapacidad…” 95 La regla general de la tutela individual admite las excepciones de tutela plural del artículo 236 del Código Civil que, resumidamente, comprenden cuatro supuestos: 1) Designación de un tutor para la persona y otro para el patrimonio. 2) Tutela conjunta de padre y madre. 3) Tutela conjunta sobre los hijos del hermano con el cónyuge del tutor. 4) Tutela conjunta de las personas designadas por los padres en testamento o documento público. 96 GUERRERO ZAPLANA, J, El consentimiento informado. Su valoración en la jurisprudencia. Lex Nova. Valladolid, 2004, identifica como una de las finalidades de la Ley 41/2002, la universalización de la información, que se refleja en la regulación de los incapaces y que se traduce en el hecho de que la actuación médica se realice con la previa información suficiente ofrecida bien al paciente bien a la persona que la pueda representar. 39 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA B) Los familiares del paciente Si bien es cierto que el paciente es, por imperativo legal y por ser consustancial a la relación médico paciente, el titular por excelencia del derecho a la información asistencial, existen tres supuestos en que la información se facilita a personas distintas del paciente. El primer supuesto corresponde a las personas vinculadas al paciente, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. La titularidad habilitante del derecho a la información nace de una autorización del paciente que puede ser expresa –sea oral o escrita– o puede ser tácita. Es importante destacar que la clave del derecho a la información reside en el propio paciente, de modo que ninguna persona vinculada a él deberá ser informada si éste no lo autoriza previamente. Ello significa reforzar la titularidad del derecho a la información del paciente. Y, aún en el caso de autorización –y salvo el supuesto de renuncia del derecho a la información– ello no exime al médico responsable de prestar la información al propio paciente 97. El segundo supuesto es el relativo al paciente incapaz de entender la información a causa de su estado físico o psíquico 98. Se trata, como fácilmente puede apreciarse, de una incapacidad natural de comprender el alcance de la información asistencial. El médico responsable cumplirá con su deber legal trasladando la información a las personas vinculadas al paciente, quienes asumirán, en su caso, la facultad de decisión 99. Obviamente, en este supuesto –a diferencia del anterior–, huelga transmitir la información a un sujeto que no es capaz de entenderla. Y el tercer supuesto es el relativo a los menores de edad en caso de actuación de grave riesgo, en que se deberá informar a los padres (más precisamente a los representantes legales). La Ley 41/2002 potencia el principio de autonomía del menor y reduce los supuestos de información del paciente menor de edad a las actuaciones de grave riesgo, cuya gravedad deberá apreciarse por el propio médico. C) El médico La Ley 41/2002 crea la institución del “médico responsable”, individualizando el elemento subjetivo de la prestación sanitaria permitiendo atribuirle sus correspondientes deberes 100. La institución del médico responsable permite ofrecer una serie de consideraciones jurídicas al respecto, y así: 1.-Las funciones básicas del mismo consisten en la coordinación de la información y en la coordinación de la asistencia sanitaria, con lo cual el legislador equipara legalmente el deber de asistencia con el deber de información. 2.-El médico responsable se erige en el interlocutor por excelencia del paciente 101. 3.-Que, aun siendo el médico responsable el interlocutor principal del paciente, debemos enseguida matizar que pueden intervenir otros profesionales de la salud, los cuales no quedan exonerados de sus obligaciones legales por la presencia del médico responsable 102. 97 Pocas dudas ofrece la autorización expresa del paciente. La dificultad radica en determinar los supuestos de autorización tácita. Para estos supuestos, y si al médico responsable se le ofrece alguna duda sobre si existe o no una autorización tácita, es preferible requerir al propio paciente sobre tal extremo, singularmente en enfermedades de pronóstico fatal. 98 Artículo 5.3 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. 99 Tal y como prescribe el artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002. 100 El médico responsable es definido en el artículo 3 de la Ley 41/2002 como el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. 101 Como, por lo demás, ya había recogido alguna sentencia dictada con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 41/2002, como sucede con la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 4 de Noviembre de 2002, que declara que la información debe ser facilitada por un médico, preferentemente el denominado interlocutor por el artículo 10.7 de la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad, o responsable médico por el apartado 6 del mismo texto legal”. 40 EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE 4.-Que el deber de información asistencial tiene carácter universal y se extiende a la totalidad de la atención sanitaria, no pudiendo el médico responsable limitar su alcance, pues existe un contenido legal predeterminado, cuya extensión ya no pertenece a la discrecionalidad del facultativo. 5.-Que el deber de información no es puntual y aislado, sino que, por el contrario, se desarrolla de modo continuado y sucesivo en el tiempo (durante el proceso asistencial, dice la Ley 41/2002). 3. Elementos objetivos del derecho de información del paciente El elemento objetivo del régimen jurídico de información al paciente, lo constituye la respuesta a la cuestión sobre “qué se debe informar al paciente”. La Ley 41/2002, define el contenido de la información en diversos artículos que, para mayor claridad expositiva, y siguiendo la terminología legal, podemos sistematizar como el contenido ordinario 103, el contenido mínimo 104 y, finalmente el contenido básico, este último para aquellos supuestos en que se exige un consentimiento informado por escrito 105. Por lo que se refiere al contenido ordinario (artículo 4.1 de la Ley 41/2002), la norma jurídica dispone que los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley 106. Ya no es el profesional sanitario quien delimita “qué se debe informar”, sino que, por el contrario, es el paciente quien le puede reclamar “toda la información disponible”. Al médico le será exigible que conozca en el ámbito de su actuación el estado actual de la ciencia médica a los efectos de atender la información que demande el paciente. Los supuestos en que el paciente no tiene derecho a la información, se delimitan por la vía de una remisión (“salvando los supuestos exceptuados por la ley”) que, al ser genérica y abierta, comprende no solamente aquéllos exceptuados en la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, sino los exceptuados en cualquier otra ley, así como los que, en el futuro, puedan ser objeto de restricción legal. En lo que respecta al contenido mínimo, debe señalarse que el legislador, reproduciendo casi literalmente lo establecido al efecto en el Convenio de Oviedo, y atendiendo a la doctrina jurisprudencial 107, ha fijado el contenido mínimo del derecho a la información en los términos siguientes: “la información … comprende como mínimo, la finalidad y naturaleza de la intervención, sus riesgos y consecuencias”. 102 Es más, expresamente se reconoce en la definición legal de médico responsable que, también los otros profesionales intervinientes tienen obligaciones legales: “sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales”, dice la norma. 103 Artículo 4.1, proposición primera de la Ley. 104 Artículo 4.1, in fine, de la Ley. 105 Artículo 5.4. de la Ley 106 Dicho artículo, que delimita el contenido ordinario del derecho de información del paciente, pues se refiere a cualquier actuación médica, se enuncia en forma de una regla general y de una excepción. La regla general, en términos omnicomprensivos (“… toda la información…”), siquiera legalmente ya limitados por la disponibilidad de la información [“… (pero toda la información disponible)…]. La excepción, por la vía de una remisión genérica y directa (“salvando los supuestos establecidos por la Ley”). 107 En la Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de abril de 1999 se concena a un médico anestesiólogo y a la clínica, a propósito de una intervención de vegetaciones de un menor de 15 años de edad, con fallecimiento del mismo. Razona la Sentencia que se omitió el deber de información sobre la técnica anestésica e incluso que el médico anestesiólogo no estuvo presente durante la intervención. 41 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En fin, en lo atinente al contenido básico, se alude a la información que debe recibir el paciente antes de prestar su consentimiento (artículo 10.1 de la Ley 41/2002). A diferencia del derogado artículo 10.7 de la Ley General de Sanidad, que exigía la formalización del consentimiento por escrito, la Ley 41/2002 establece que, como regla general, el consentimiento será verbal. Ahora bien, existen tres supuestos (intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, exceptuados del consentimiento oral, para los que se exige un consentimiento por escrito 108. Para estos supuestos de consentimiento por escrito, el legislador establece también, y en paralelo, una información específica que califica como “información básica” y que se concreta en las consecuencias relevantes de la intervención, los riesgos personales y profesionales, los riesgos probables y las contraindicaciones. 4. Restricciones legales al derecho de información del paciente La Ley 41/2002, en lo atinente a los “límites del consentimiento informado”, regula dos supuestos en los que el profesional sanitario podrá actuar sin el consentimiento –y, por ende, sin la previa información– del paciente. Uno de carácter general, referido a los “r iesgos para la salud pública” y otro de carácter individual, relativo a los “r iesgos para la integr idad física o psíquica del paciente” 109. El primer supuesto, es decir, los riesgos para la salud pública, exige la concurrencia de dos requisitos, como se desprende de su propio tenor literal: 1.-La existencia de un riesgo para la salud pública. 2.-Que semejante riesgo se fundamente en razones sanitarias establecidas por la ley. Se alude, por tanto, a riesgos colectivos para la salud y, además, legalmente predeterminados 110. Respecto a los riesgos graves para la integridad física o psíquica del paciente, la realidad del mismo exige la concurrencia de hasta cuatro requisitos: 1) Existencia de un riesgo; 2) Que el riesgo sea inmediato y grave; 3) Que el riesgo pueda afectar a la salud física o psíquica del paciente y; 4) La imposibilidad de conseguir la autorización del paciente. E incluye una previsión de recabar o intentar la previa consulta de los familiares o personas vinculadas con el paciente. Por lo que se refiere al estado de necesidad terapéutica, que actúa como exoneración del deber de informar, la Ley 41/2002, define el mismo como “… la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente cuando por razones objetivas el conocimiento de la propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave” 111. Artículo 8.2, proposición segunda de la Ley 41/2002. En ambos casos se plantea un conflicto de intereses entre el principio de autodeterminación que entraña el consentimiento informado, por un lado, y la vida, la salud o la integridad física del propio paciente o de terceros, por otro. 110 El artículo 3 de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, regula el control de enfermedades y riesgos de carácter transmisible en los términos siguientes: “con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”. Además, la necesidad de comunicar la medida adoptada en el plazo máximo de veinticuatro horas a la autoridad judicial, que prevé el mismo artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, para los supuestos de internamiento obligatorio de personas, coincide con la prevista en el artículo 763.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil para los supuestos de internamiento involuntario por razón del trastorno psíquico en los supuestos de urgencia y en los que no resulta posible recabar la previa y preceptiva autorización judicial. 111 Artículo 5.4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 108 109 42 EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE En la definición legal del estado de necesidad terapéutica, el legislador ha enfatizado su carácter excepcional, unánimemente puesto de manifiesto por la doctrina y apuntado en alguna resolución judicial 112, a partir de unos presupuestos y de unas exigencias formales. Constituyen, pues, presupuestos para apreciar dicho estado: 1.-La existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. El uso del vocablo “acreditada”, referida al estado de necesidad admite una doble interpretación. Bien que pueden existir estados de necesidad terapéuticos que no estén acreditados o, cuando menos, que sea de muy difícil acreditación. O ya que el juicio médico sobre la inconveniencia de proporcionar información al paciente sea muy sólido. Esta segunda parece preferible, aun cuando tal vez fuera oportuno suprimir de la dicción legal la adjetivación “acreditada” en la medida en que puede fundar la primera de las dos interpretaciones. 2.-Un juicio médico de que la revelación de la información puede perjudicar la salud de manera grave. El médico, al hacer uso de su facultad legal de no proporcionar información al paciente, se fundamenta en la agravación que tal revelación puede proporcionar en el estado de salud del paciente. 3.-Que el juicio médico se fundamente en razones objetivas 113. Por otra parte, la apreciación del estado de necesidad terapéutica exige, además de los anteriores presupuestos, las siguientes exigencias formales: 1.-Que el médico deje constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica. 2.-Que se comunique la decisión a las personas vinculadas con el paciente 114. El último de los supuestos de exoneración del deber de informar, esto es la renuncia a la información, la renuncia a ser informado expresa o tácitamente, mediante hechos concluyentes, ha sido tradicionalmente admitida por la doctrina como un supuesto de excepción o límite efectivo al deber de información. Recogiendo este criterio, el artículo 10.2 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina consagra tal excepción o límite al decir que “deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada”, debiendo quedar este extremo debidamente documentado. La responsabilidad de informar incumbe al médico responsable del paciente, sin perjuicio de la que corresponde al médico que practica la intervención diagnóstica o terapéutica al realizar las especificaciones adecuadas sobre la técnica concreta 115. 112 La Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de diciembre de 1997, recurrida en casación y resuelta por la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de julio de 2003, indica que el deber de informar tiene como excepciones: 1. Cuando los riesgos son conocidos por el paciente. 2. Cuando pueda perjudicar al mismo paciente. 3. Cuando se dan situaciones de urgencia. 113 Este es el supuesto más difícil de interpretar, pero en todo caso es indispensable que no se trate de una mera suposición del facultativo y que se deje constancia motivada de las circunstancias en la historia clínica. 114 La decisión médica de no proporcionar información al paciente no queda en el anonimato. Las personas vinculadas con el paciente deberán conocer la decisión médica de actuar sin informar. El legislador ofrece la oportunidad de que la decisión médica sea contrastada por una tercera persona que, precisamente Por su vinculación con el paciente, pueda ponderar su oportunidad. 115 Téngase en cuenta que, según el artículo 3 de la Ley 41/2002, por médico responsable se entiende al profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. 43 Capítulo III El consentimiento informado 1. El consentimiento. Exposición del concepto El consentimiento informado es un proceso de interacción entre sanitario y usuario destinado a tomar decisiones clínicas. El artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, relativo a las definiciones legales, conceptúa al consentimiento informado como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”. El Documento final del Grupo de Expertos sobre Información y Documentación clínica organizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con la participación de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y del Consejo General del Poder Judicial 116,con el objetivo de conseguir una visión interdisciplinar que tuviese en cuenta no sólo aspectos éticos y jurídicos, sino también clínicos, fundamentalmente desde la perspectiva de la documentación clínica, como pone bien de manifiesto su carácter de sucesión de actos, no de agotamiento en un sólo momento, su naturaleza recíproca, superadora de su consideración sólo como derecho del paciente o como obligación del médico, y su finalidad de toma de decisiones, por tanto, de ambos, médico y paciente. Conviene no perder de vista esta perspectiva porque la configuración del consentimiento informado como derecho de los pacientes, sin duda la más importante manifestación del concepto del consentimiento, desde su consagración en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad hasta la regulación actual contenida en la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, supone ciertamente el reconocimiento del que deriva su exigencia jurídica 117 y consecuentemente las sanciones por su contravención, pero no puede ni debe ocultar su evolución social, su fundamento ético y su finalidad clínica 118. En estas tres perspectivas se fundan las afirmaciones de que el consentimiento informado es un requisito legal, un proceso continuado y un acto clínico más, de forma que cuando se habla del consentimiento informado no se alude sólo a su necesidad para poder acometer con validez jurídica un tratamiento médico o quirúrgico (consentimiento informado en sentido estricto), sino también de garantizar el conocimiento por el propio paciente de su proceso, tanto como fin en sí mismo (derecho a la información) como para poder tomar decisiones en el curso de un tratamiento ya comenzado, incluso la de suspenderlo (revocación del consentimiento) y asegurar la colaboración necesaria del paciente o de terceros en aras al éxito del tratamiento (información terapéutica) y, por último, el derecho a la información no clínica, integrante del derecho a la protección de la salud en sus aspectos colectivo y social primordialmente: derecho a servicios sanitarios accesibles y derecho a conocer los requisitos necesarios para su uso (artículo 10.2 de la Ley General de Sanidad) 119 y a la difusión de la información epidemiológica general y específica para fomentar el conocimiento detallado de los problemas de salud 120. Documento ya citado, de fecha de 26 de Noviembre de 1997. El artículo 2.2 de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, establece que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos por la Ley. 118 Véase al respecto el Acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud sobre el consentimiento informado, adoptado en Sesión Plenaria del 6 de Noviembre de 1995. 116 117 45 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Jurídicamente, el consentimiento se estudia en la teoría general del contrato, que es como lo regula el Código Civil al definirlo, establecer sus requisitos y señalar los vicios que lo invadían, entre ellos el error sobre la sustancia de la cosa. Como elemento esencial del contrato, y así se configura tradicionalmente la relación médico-paciente, la ausencia de consentimiento determinaría que éste fuese nulo. Y también sería nulo el contrato prestado con consentimiento insuficiente por defecto de información, lo que determinaría un vicio en su libre y voluntaria formación. El Código Penal, en cambio, no regula el consentimiento como institución de carácter general, ni tampoco, a diferencia de los códigos penales austríaco y portugués, configura como delito el tratamiento curativo arbitrario, pero tampoco se duda de que el tratamiento no consentido podrá ser constitutivo de un delito de lesiones. En nuestra jurisprudencia así se declaró muy precozmente. La sentencia de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo de 10 de Marzo de 1959, estudia un supuesto en el que durante una operación de hernia inguinal, el cirujano seccionó el pene del paciente por haber creído observar un sarcoma, aunque luego ni analizó la pieza ni se mostró signo alguno de su existencia, todo ello sin requerir en ningún momento el consentimiento del paciente ni el de sus familiares. El Tribunal declara que toda persona mayor de edad y en su sano juicio es dueña de su integridad corporal. Y en la sentencia de 26 de Octubre de 1995, la misma Sala de lo Penal del Tribunal Supremo condenó al cirujano que tras haber practicado una cesárea urgente en la que se produjo desgarro en colgajo del útero, practicó una ligadura de trompas, correctamente y estando médicamente indicada, pero sin obtener el consentimiento de la paciente. El Tribunal considera que la actuación del médico al proceder a la ligadura de trompas de la paciente sin existir riesgo urgente para la vida o la integridad física de la misma, sin contar con el previo consentimiento de la interesada, y sin consultar sobre el particular el parecer de los familiares o allegados de la misma que en aquellos momentos pudieran acompañarla, no responde al ejercicio legítimo de su profesión médica. La persona –dice– es libre de decidir más allá de lo que, desde el punto de vista estrictamente médico, pudiera ser conveniente o aconsejable. La paciente podía decidir, llegado el caso, evitar nuevos embarazos por otros medios o, incluso, afrontar los riesgos de una nueva maternidad. Que el consentimiento informado es también una obligación profesional, tampoco puede discutirse, pues ya está formulado en el Código de Ética y Deontología Médica, cuyo artículo 11.1 dispone que los pacientes tienen derecho a recibir información suficiente sobre el diagnóstico, pronóstico y posibilidades terapéuticas de su enfermedad 121. Y, desde el punto de vista de su fundamentación ética, no cabe olvidar que los tratamientos sanitarios obligatorios se proscriben en la Constitución italiana de 1947; la fecha es importante, ya que da idea de la sensibilización ante los excesos en la experimentación médica perpetrados durante la Segunda Guerra Mundial, que proclama el derecho a la protección de la salud como fundamental derecho del individuo e interés de la colectividad y, a diferencia de nuestra Constitución, añade un segundo párrafo, del siguiente tenor literal: “Nadie puede ser obligado a un determinado tratamiento sanitario si no es por disposición de la Ley. La Ley no puede en ningún caso violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana”. No derogado por la Disposición Derogatoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre. Artículo 18 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artículo 6 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. 121 El Código de Ética y Deontología Médica, en sus artículos 10.1 a 10.6 señala las condiciones de obtención del consentimiento libre e informado de los pacientes competentes, del consentimiento subrogado en el caso de los pacientes incapaces, y establece la excepcionalidad del privilegio de actuar sin consentimiento en casos de extremada urgencia. Reconoce la madurez mental del menor como un factor ético que no puede marginarse, pero no toga ciegamente partido en su favor. Debe señalarse al respecto que el artículo 10. 6 del Código de Ética y Deontología Médica es la traslación literal de una cláusula contenida en el artículo 6.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y a la Biomedicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 e incorporado a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante Instrumento de Ratificación de 23 de julio de 1999. 119 120 46 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento para el tratamiento médico excede, pues, de la idea de consentimiento contractual y deriva directamente de la dignidad de la persona. Sólo la Ley, y por motivos razonables y graves, puede imponer un tratamiento sanitario. E incluso la Ley que lo imponga tendrá siempre el límite impuesto por el respeto a la persona humana. La Ley que exceda este límite será una Ley inconstitucional y por tanto nula 122. Esta concepción late también en nuestro Derecho. La Sentencia del Tribunal Constitucional 120/1990, de 27 de junio 123 enfoca el problema de la alimentación obligatoria desde el punto de vista del derecho a la vida y a la integridad física y moral que, en la doctrina de esta Sentencia, protege no sólo contra ataques dirigidos a lesionar el cuerpo o el espíritu sino también contra toda clase de intervención en esos bienes que carezcan del consentimiento de su titular. Por ello “este derecho constitucional resultará afectado cuando se imponga a una persona asistencia médica en contra de su voluntad, que puede venir determinada por los más variados móviles, y no sólo por el de morir, y por consiguiente esa asistencia médica constituye limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser que tenga justificación constitucional”. Pero la información no queda circunscrita a un momento preciso, el previo a la obtención del consentimiento, sino que es un derecho-deber que se satisface continuadamente, a lo largo de todo el tratamiento, y de ahí que el médico deba, también con deber jurídicamente exigible por parte del paciente, informarle sobre todo su proceso, singularmente sobre la enfermedad que padece y sus características, los hábitos de vida que debe adoptar, el régimen dietético y de cuidados, la forma e intensidad en que la enfermedad o el tratamiento va a afectar a sus actividades, etc. 124. Este último aspecto de la información, que se fundamenta primordialmente en el derecho a la protección de la salud y sólo más remotamente en la libertad del enfermo, tiene por finalidad garantizar el éxito del tratamiento, proporcionando al paciente los datos que le permitan aceptar y conocer su enfermedad, organizar y adecuar su conducta durante el tratamiento y permite al médico ofrecer explicaciones coherentes a lo largo de éste y justificar sus consejos y decisiones a lo largo del proceso patológico. Desde el punto de vista clínico se ha dicho que facilita al paciente la comprensión de reacciones imprevistas y efectos secundarios y, consiguientemente, permite atenuar sus consecuencias y refuerza la colaboración del paciente y los allegados en la lucha contra la enfermedad. Una gran parte de los problemas que plantea la información terapéutica, en general poco estudiados, son comunes a los suscitados por el consentimiento informado, con ciertas diferencias que se irán estudiando a lo largo de este capítulo. En primer lugar, la información terapéutica es un proceso continuado en el tiempo, que no se agota con la obtención del consentimiento informado. Y, además, la información terapéutica es un proceso fundamentalmente verbal, a diferencia del consentimiento informado que es fundamentalmente escrito. Con todo, no es difícil encontrar decisiones judiciales fundadas más o menos directamente en la ausencia de información terapéutica. Cabe citar aquí la Sentencia del Tribunal Supremo de 31 de enero de 1996 que, aunque acude a la doctrina más estudiada del consentimiento informado, tiene matices más propios de la información terapéutica. Véase Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. Dictada a propósito de la huelga de hambre de presos del GRAPO internados en Instituciones Penitenciarias. 124 A diferencia de la “información asistencial”, este es el tipo de información que la doctrina y la jurisprudencia conocen con el nombre de “información terapéutica”. 122 123 47 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Se trata del fracaso de una vasectomía en la que, aunque se constata que los cirujanos no realizaron un seguimiento postoperatorio ni practicaron pruebas espermiográficas tras la primera intervención, sí habían advertido al paciente, que no siguió esa indicación, de la necesidad de abstenerse de relaciones sexuales o utilizar otros medios anticonceptivos durante un determinado tiempo. Aquí se absuelve a los cirujanos del fracaso de la vasectomía precisamente porque se constata que habían informado al paciente –información terapéutica– de la necesidad de abstinencia sexual durante cierto tiempo 125. 2. Regulación legal Los artículos 4 y siguientes de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 126, constituyen hoy en día el marco legislativo rector del derecho a la información y al consentimiento informado. A través de esta regulación se pueden distinguir las tres manifestaciones del deber de información antes aludidas: a) Información no clínica. Los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos (artículo 12. 1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre y artículo 10.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad) 127. b) Información asistencial: Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información que, como regla general, se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias 128. c) Consentimiento informado: toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información asistencial, haya valorado las opciones propias del caso 129, pudiendo los facultativos llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos 130: 125 La Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo en fecha de 29 de mayo de 1997, después de realizar una detallada y correcta delimitación del derecho a la información en el caso de intervenciones de cirugía satisfactiva (se trataba de una ligadura de trompas), cuando llega el momento de fijar la indemnización habla de que “su no práctica (de la información) integra omisión constitutiva de culpa sanitaria conforme a los artículos 1902 y 1903 del Código Civil y normativa constitucional, culpa ésta que se atribuye a los profesionales sanitarios demandados. 126 Después de la derogación del artículo 10. 5 y 6 de la Ley General de Sanidad por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 127 Los Servicios de Salud, dice el artículo 12.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones. Dentro de esta información no clínica, también puede ser mencionada la información para la elección de médico y centro, regulada en el artículo 13 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual “los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de la Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes”. 128 Artículo 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 129 Artículo 8.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 130 Artículo 9. 2 a) y b) de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 48 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a l autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. b) Cuando existe riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él 131. En cuanto emanación de la dignidad de la persona (artículo 10 de la Constitución) y del derecho fundamental a la vida y a la integridad física y moral (artículo 15), la comprensión de estos preceptos exige interpretarlos a la luz de los Convenios y Tratados internacionales suscritos por España y fundamentalmente, en esta materia, a la luz del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, conocido como Convenio de Oviedo, por haberse suscrito en esta ciudad el 4 de abril de 1997 y cuya entrada en vigor se produjo en nuestro Derecho el 1 de enero de 2000 que, en esta materia, establece: “Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo puede efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento”. En concordancia con lo establecido en el Convenio de Oviedo, el artículo 2.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 132, que comienza precisamente por destacar el fundamento ético del consentimiento informado, viene a disponer lo siguiente: “La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica”. 3. Requisitos 3.1. Sujetos 3.1.1. El médico La Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica define el derecho al consentimiento del paciente, como se dijo anteriormente, como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud, definiéndose también al médico responsable como el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. 131 El artículo 9. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha refundido en dos causas los supuestos de no exigencia del consentimiento informado que, con anterioridad a la entrada en vigor de dicha Ley se regulaban en tres causas en el artículo 10. 6 de la Ley General de Sanidad. 132 Cuya promulgación se recomendó como necesaria con la finalidad de establecer pautas claras que unifiquen los elementos, cantidades y formas de la información, respondiendo a esta finalidad la Propuesta de regulación de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica surgida del dictamen final del grupo de expertos del Ministerio de Sanidad y Consumo. 49 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Por consiguiente, el deber de información corresponde al médico, con carácter indelegable al personal de enfermería y a otros auxiliares, aunque éstos, por su mayor relación con el paciente, puedan participar, en el marco de sus competencias, en el proceso de información. Así se estableció ya en la Propuesta de regulación de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica 133 tanto al tratar de la información en sí misma, como al referirse al consentimiento informado. En cuanto a este último dice 134 que “la información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Y respecto a la información, que “el médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o procedimiento concreto también serán responsables de informarle 135. La capacidad del médico para proponer la información no plantea más problemas que los de su habilitación legal para el ejercicio de la profesión, por ostentar la titulación requerida y hallarse incorporado al Colegio Profesional correspondiente. El artículo 403 del Código Penal castiga como intruso a quien ejerza actos propios de una determinada profesión sin poseer el correspondiente título académico expedido o reconocido en España y a quien desarrolle una actividad profesional que exigiere un título oficial que acredite la capacitación necesaria y habilite legalmente para su ejercicio. La jurisprudencia es muy reiterada, y unánime, al considerar que existe delito de usurpación de funciones cuando se ejerce una profesión sanitaria superior, como la medicina, sin título habilitante. Para condenar por delito de intrusismo es preciso que el culpable asuma la profesión en el sentido de tener conciencia de la ilegalidad de los actos practicados, pero no es precisa la habitualidad, de modo que basta con la realización de un solo acto médico para apreciar la existencia del delito 136. Así, la posesión del título está protegida de la forma más enérgica posible, es decir, estableciendo una sanción penal para castigar la contravención. El requisito de la incorporación al Colegio Profesional sólo está protegido por normas administrativas (artículo 3.2 de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, de Colegios Profesionales). Mayores problemas plantean las denominadas medicinas alternativas, con respecto a las que la jurisprudencia ha tratado de encontrar la línea divisoria en la idea de ejercicio de la medicina, castigando como intruso al que lleva a cabo un acto médico, pero dejando sin sanción aquellos supuestos en los que la práctica de estas actividades no se considera ejercicio médico o actividad curativa. La Sentencia de la Audiencia Provincial de Zaragoza de 23 de mayo de 1996, siguiendo una línea ya expresada en la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de enero de 1984 y 19 de julio de 1989, considera que “cuando la acupuntura, y lo mismo podría aplicarse de la reflexoterapia y la revitalización se llevan a cabo por prescripción facultativa o bajo la égida de un médico, se trata de meras prácticas de ejecución que no requieren la posesión del título de licenciado en medicina, pero si el que ejecuta cualquiera de estas técnicas, antes de aplicarlas, practica exploraciones o reconocimientos médicos, 133 Contenida en las conclusiones del Informe Final del Grupo de Expertos, de 26 de noviembre de 1997, Ministerio de Sanidad y Consumo y Subsecretaría de Sanidad y Consumo, Madrid, 1998. 134 El artículo 4.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 135 Artículo 4. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 136 No obstante, la más reciente jurisprudencia emanada de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo (Sentencia de 1 de abril de 2002, dictada en el Recurso de Casación 4062/2000. Ponente Excmo. Sr. Cándido Conde -Pumpido Tourón), en sus Fundamentos Jurídicos vigésimo a vigésimo séptimo razona sobre la no aplicación del inciso segundo del artículo 403 del Código Penal a los médicos especialistas. Asimismo debe señalarse que la Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de las Islas Baleares, de fecha de 3 de enero de 2004, confirma la sanción impuesta por el Colegio Oficial de Médicos de Baleares a un Licenciado en Medicina General y Cirugía, por la que se le imponían al mismo dos sanciones, por practicar la Cirugía Estética. Por último, la Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia (Expediente 507/00) declara ajustados a derecho determinados actos de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Estética en defensa de la Especialidad. 50 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO diagnostica, pronostica y decide una terapéutica determinada, está invadiendo las funciones reservadas para los profesionales de la medicina; y si concurren los demás requisitos estructurales de tipo, su comportamiento, con todo merecimiento, se incluirá en el artículo 321 (hoy 403) del Código Penal”. En el ejercicio de la medicina en equipos asistenciales, o en hospitales del Sistema Nacional de Salud cabe también preguntarse si el deber de información corresponde al médico o al centro sanitario. Dos Sentencias, una del Tribunal Superior de Justicia de Navarra, Sala de lo Social, de 22 de mayo de 1995, y otra de la Audiencia Provincial de Barcelona (Civil) de 22 de abril de 1994 han llegado a conclusiones diferentes. Para la Sentencia de Navarra el deber de informar corresponde al médico y no al hospital. Sin embargo, la Audiencia de Barcelona, que se enfrenta a un supuesto en el que intervinieron diversos equipos, tiene en cuenta esta circunstancia para considerar que cuando intervienen varios profesionales, no se puede exigir la reiteración de la información a todos y cada uno de los intervinientes, y por eso la omisión es achacable al funcionamiento de la entidad en la que los profesionales prestan sus servicios. Por su parte, la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 137, en un supuesto litigioso en el que se denunciaba que el demandado no recibió la información adecuada y suficiente respecto al pronóstico, riesgos y alternativas de la operación practicada en centro sanitario privado y que justificaba el diagnóstico de padecer hipoacusia de carácter progresivo, declaró que “corresponde al médico informar al paciente de los peligros que entraña la operación, y que en el caso que nos ocupa, esta labor informativa no ha resultado suficientemente acreditada. Estos hechos –la falta de información (que ha quedado acreditada), así como el riesgo de poder quedar sordo (resultado que luego se produjo) resultó descartado por el médico demandado–, actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos”. En todo caso, el artículo 4. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 138 deja claro que es el médico responsable del paciente el que le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información, aunque también, en este proceso dialógico, deben participar, como no podía ser de otra forma, los demás profesionales que atiendan al paciente o que le apliquen una técnica o un procedimiento concreto. 3.1.2. El paciente. En especial, menores e incapaces La Ley 41/2002, de 14 de noviembre 139 ha resuelto, de forma más adecuada que la regulación anteriormente contenida en el artículo 10. 6 de la Ley General de Sanidad, la cuestión relativa al titular del derecho a la información asistencial. Como se ha visto, la Ley General de Sanidad configuraba el derecho a la información y al consentimiento informado como un derecho de todos. Al tratar del consentimiento informado el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad se refería precisamente al usuario y sólo cuando no estaba capacitado para tomar decisiones, a los familiares o allegados, mientras que al tratar del derecho a la información parecía colocar en plena igualdad al paciente y a los familiares o allegados. Sin embargo, la Ley General de Sanidad no concretaba quiénes eran estos familiares o allegados. En los supuestos de información como requisito para el consentimiento, parecía claro que en definitiva el consentimiento habrían de prestarlo los representantes legales del menor o incapacitado, según las reglas del derecho civil. En Sentencia de 26 de junio de 2000 (Recurso de Casación 4448/1997) Ponente. Excmo Sr. D. Alfonso Villagómez Rodil) Acogiendo, en este punto, la recomendación efectuada en el Informe Final del Grupo de Expertos (ya citado) sobre la necesidad de regular la figura de un médico responsable de proporcionar información al paciente y de integrar toda la información clínica del proceso. 139 En su artículo 5. 137 138 51 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA La Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, como se dice, regula con mayor precisión la cuestión relativa al titular del derecho a la información señalando, en primer lugar, que el titular del derecho a la información es el paciente, aunque también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita 140. También se declara en dicho precepto legal que el paciente será informado incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliéndose con el deber de informar también a su representante legal. Por último, se establece que cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho 141. A este respecto, el artículo 6 del Convenio de Asturias establece: “1.-A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 (sobre protección a las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento) y 20 (sobre protección a las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos), sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. 2.-Cuando, según la Ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada por la Ley. La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez. 3.-Cuando, según la Ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley. La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización. 4.-El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3 recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el artículo 5. 5.-La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada” 142. 140 Repárese en que el legislador utiliza el término “paciente” para referirse al destinatario de la información asistencial, y no el vocablo “usuario”, siendo ello totalmente conforme con lo señalado en el artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sobre las definiciones legales, que conceptúa al paciente como “la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud”, mientras que, por el contrario, define al usuario como “la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria”. 141 De la regulación legal expuesta se deduce que, cuando la incapacidad que padece el paciente está ya declarada jurídicamente, por resolución judicial, es el representante legal del paciente, designado en la resolución judicial, quien ha de ser informado junto con el paciente, si éste último tiene suficiente capacidad para entender la información, a juicio del facultativo responsable. Sin embargo, cuando se trata de incapacidad de hecho, la Ley no remite para su determinación a ninguno de los datos de la legislación civil, como pudieran ser el orden de los llamamientos para la tutela, para la sucesión ab intestato o para el derecho y deber de prestar alimentos, lo que otorga una amplia flexibilidad que puede ser llenada teniendo en cuenta la finalidad de la información (terapéutica o para el consentimiento informado) y el interés del paciente, guardando siempre que sea posible un orden dictado más que por la Ley por el sentido común (cónyuge, padres, hijos, hermanos, etc.) acudiendo en último extremo y para supuestos límites o especiales, bien a la persona bajo cuya guarda de hecho se encuentre el paciente, bien a la autoridad judicial, como en el caso de los internamientos psiquiátricos involuntarios. 142 Advierte el informe explicativo que, aunque es la Ley interna la que debe determinar si una persona tiene o no capacidad para consentir una intervención, teniendo en cuenta que la necesidad de privar a las personas de su capacidad de autonomía solo en los casos en que su propio interés lo haga necesario. Pero la expresión “motivo similar” se refiere a situaciones tales como los accidentes o el estado de coma, por ejemplo, en las que el paciente es incapaz de formular sus deseos o de comunicarlos, por tanto con expresión más amplia que la incapacidad legalmente declarada por lo que se refiere a nuestro derecho. Paralelamente, si un adulto ha sido declarado incapaz, pero en un determinado momento no presenta una capacidad mental mermada, debe consentir personalmente. 52 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y el artículo 7 del Convenio de Oviedo, referido a las personas con trastornos mentales dice 143 lo siguiente: “La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la Ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso”. Por otro lado el Código Civil 144, al regular la patria potestad, exceptúa del ámbito de la representación legal de los hijos aquellos actos relativos a los derechos de la persona y otros que el hijo, de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo. Sin embargo, la determinación de las condiciones de madurez bastantes o del suficiente juicio del menor no pueden ponderarse más que en relación con las circunstancias concretas y con la importancia de la decisión que se le exige. Podía afirmarse, con anterioridad a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, que no existía en nuestro Derecho ninguna norma que determinase, con carácter general, la edad o los criterios a los que habría que atender para valorar el grado de madurez del menor o, como se dice en la doctrina francesa la “mayoría médica”, que suele fijarse en los 15 años de edad 145. En el derecho inglés, el Acta sobre Derecho de Familia la sitúa en los 16 años y distingue, además, según las características de la intervención médica. De ahí que, por regla general, sea válido el consentimiento otorgado por los mayores de 16 años sin necesidad de que además consientan los padres. Sin embargo, en los casos de cirugía mayor o de intervenciones de alto riesgo, se aconseja informar a los padres, salvo que el paciente no lo autorice. En los menores de 16 años se atiende también a los distintos tratamientos, con la regla general de que el menor debe ser informado y consentir si es capaz de comprender la finalidad, la naturaleza y los riesgos de la intervención. El problema no se había planteado, hasta hace poco, directamente en nuestro Derecho 146. Una Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Aragón de 26 de octubre de 1992 se enfrentó con unas instrucciones que permitían que, adolescentes entre 15 y 17 años acudieran a centros públicos para recibir información sobre sexualidad y anticoncepción sin necesidad de asistencia de sus padres ni de consejo médico. La Sentencia no entró en el fondo del asunto, pero dos votos particulares propugnaban resolver la cuestión en sentido contradictorio, entendiendo uno que, la patria potestad exige en todo caso la intervención de los padres y sosteniendo el otro que, la información sexual no se opone a la capacidad de decisión personal ni al derecho y deber de los padres de proporcionar a sus hijos formación religiosa y moral de acuerdo con sus propias convicciones. Se hallen o no incapacitadas. En el artículo 162. 145 ROMEO MALANDA, S. “El valor jurídico del consentimiento prestado por los menores de edad en el ámbito sanitario I y II”, La Ley, 16 y 17 de noviembre de 2000. 146 En la actualidad, la cuestión reviste gran trascendencia, sobre todo en el ámbito de actuación de los Especialistas en Ginecología y Obstetricia, a propósito de la denominada “píldora del día después”, cuya problemática es analizada por DE LORENZO Y MONTERO, R. En “Aspectos Jurídicos de la Píldora del Día Después”, Guía de Actuación en Anticoncepción de Emergencia. ÁLVAREZ D, ARRIBAS, L. CABERO, L , LETE I y OLLÉ, C. Pulso Ediciones 2002. Laboratorios Alcalá Farma, S. L. 2002. 143 144 53 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Más recientemente, la Sentencia del Tribunal Supremo de 17 de junio de 1997 ha condenado por homicidio por omisión a los padres de un menor de 13 años de edad, que falleció por no haber recibido una transfusión de 6 cm 3 de plaquetas. Se trata de un caso en el que los padres, al no existir posibilidad de tratamiento alternativo, solicitaron el alta voluntaria, que les fue denegada por el hospital al entender que peligraba la vida del menor. El propio menor rechazó, “aterrorizado” según los hechos, los intentos de transfusión de los médicos, una vez obtenida autorización judicial para ello, reaccionando agitada y violentamente en un estado de gran excitación, que los médicos estimaron muy contraproducente por poder desencadenar una hemorragia cerebral. A diferencia de la sentencia recurrida, que se planteaba expresamente el problema del valor del consentimiento del menor, el Tribunal Supremo afirma que el derecho a la vida y a la salud del menor no puede ceder ante la afirmación de la libertad de conciencia u objeción de los padres y pasa por la cuestión muy superficialmente, recordando, sin citarlos, que la legislación aporta expresivos ejemplos acerca de la irrelevancia del consentimiento u oposición de un niño de trece años de edad, máxime cuando, como en este caso, está en juego su propia vida 147. La actual Ley del menor ha tratado de reforzar los derechos de los menores de edad, recordando que los menores gozan de los derechos que les reconocen la Constitución y los Tratados Internacionales, y especialmente el derecho a la intimidad, el derecho a la libertad ideológica, de conciencia y de religión, y el derecho a ser oído. Además, la Ley permite a las autoridades ejercitar sus competencias en situaciones de riesgo y desamparo para los menores, bien por propia iniciativa, bien poniendo los hechos en conocimiento del Ministerio Fiscal. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, por su parte, se refiere al consentimiento de menores e incapaces en los siguientes términos 148: “Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz, intelectual ni emocionalmente, de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informado y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente”. En la práctica, el problema, pues, puede plantearse, más que por dejar de obtener el consentimiento de los representantes legales, por prescindir de la información del menor o incapacitado con suficiente juicio 149. 147 La citada Sentencia, dictada por la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo, fue anulada por el Tribunal Constitucional, al estimar el Recurso de Amparo formulado por los padres del menor, mediante Sentencia de 18 de julio de 2002, el cual otorgó el amparo solicitado por entender que la resolución del Tribunal Supremo había vulnerado el derecho a la libertad religiosa de los padres, reconocida en el artículo 16 de la Constitución, declarando que el Testigo de Jehová no tiene que convencer a su hijo para que acepte la transfusión. La Sentencia del Tribunal Constitucional fue publicada en el Diario Médico correspondiente al día 22 de julio de 2002. 148 Artículo 9. 3. 149 Se trata, pues, de una cuestión de límites, que no siempre son fáciles de establecer. En el Informe Explicativo del Convenio de Oviedo, redactado por JEAN MICHAUD, se afronta la cuestión que venimos exponiendo. De un lado, por lo que se refiere a los menores, entiende el mencionado autor que la opinión del menor debe adquirir progresivamente más peso en la decisión final, cuanto mayor sea su edad y capacidad de discernimiento. En consecuencia, en algunas ocasiones, el consentimiento del menor deber ser necesario o, al menos, suficiente, para algunas intervenciones. Por otra parte, no debe excluirse totalmente de las decisiones a los adultos incapaces de consentir, siempre que sea posible, debiendo explicarles el significado y las circunstancias de la intervención y obtener entonces su opinión. 54 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 3.1.3. En especial los familiares y las personas vinculadas de hecho con el paciente en la información terapéutica Además del médico y el paciente, en la información terapéutica tiene gran importancia la información que puede o debe facilitase a familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, puesto que es preciso coordinar la garantía del secreto médico con el aseguramiento de los cuidados en los que normalmente van a participar otras personas. Lo dicho tiene más importancia todavía en los casos de pacientes no hospitalizados, sin perder de vista que la finalidad de la información terapéutica es facilitar el deber de colaboración en el tratamiento que corresponde, desde luego, al paciente, pero también a quienes deben, moral o jurídicamente, prestarle asistencia 150. En general, y aparte los supuestos de enfermedades contagiosas en las que se acepta comúnmente que el médico debe informar al entorno del enfermo de las medidas necesarias para evitar el contagio y preservar su propia salud, se trata, se insiste, de asegurar el mejor cuidado del enfermo. Por ello se concluye que, en los casos de enfermedades benignas, sólo el paciente tiene derecho a la información por lo que, a menos que él lo autorice, nadie, ni siquiera los más allegados, puede acceder a ella, ni el médico puede revelarla. En cambio, en las enfermedades graves, y aparte los supuestos del diagnóstico fatal y del privilegio terapéutico, puede admitirse que se revelen las condiciones necesarias para asegurar la mayor calidad de los cuidados. La actual regulación básica de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, como se señaló con anterioridad, dice que la información debe proporcionarse al paciente y, en su caso, a familiares o allegados, fórmula suficientemente abierta como para dar entrada a motivos clínicos y profesionales. El carácter predominantemente clínico de la información terapéutica impone también alguna matización en el caso de pacientes menores o incapaces. Así como el consentimiento se obtiene, por lo general, de los representantes legales, no parece haber duda de que el menor deber ser oído e informado en la medida de su edad y de sus posibilidades de comprensión 151. Por lo demás, desde el punto de vista jurídico, la información terapéutica es una obligación real que los Tribunales han considerado también integrada en la lex artis y como un acto clínico más, cuyo incumplimiento puede dar lugar a la correspondiente reparación de daños y perjuicios. La Sentencia del Tribunal Supremo de 22 de noviembre de 1991 ha considerado que “constituye un deber exigible a los miembros de la profesión médica y, en general, al personal sanitario, que advierta claramente a sus pacientes de las contraindicaciones de los medicamentos que receten o administren, de modo tal que si se omite el cumplimiento de este deber se incurre en responsabilidad, o por la persona jurídica, pública o privada en cuya organización se encuentre el técnico sanitario, o por éste individualmente si ejerce su profesión de modo libre” 152. 150 MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M., La minoría madura. Ponencia al IV Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid, 1997. Recogida en el Libro de Actas editado por la Asociación Española de Derecho Sanitario y la Fundación MAPFRE Medicina. Madrid, 2000. Véase, asimismo, el magistral trabajo de ROMEO CASABONA, C. “¿Límites de la posición de garantes de los padres respecto al hijo menor? (La negativa de los padres, por motivos religiosos, a una transfusión de sangre vital para el hijo menor”, Revista de Derecho Penal y Criminología, nº 2. 1998. 151 Como así lo establece, por lo demás, el artículo 5. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 152 Y, la más reciente Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 2000, declara que la falta de información, así como el riesgo descartado por el facultativo, que luego se produjo, actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos, por lo que, presentándose en el caso enjuiciado, la relación médico-paciente como puramente contractual, será en virtud de los artículos 7.1, 1.107 y 1258 del Código Civil, 18 y 22 del Código de Ética y Deontología Médica y 2.1 y 13 de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, que el médico responderá del daño que se ocasionó al paciente. 55 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 3.2. Extensión y contenido El Convenio de Oviedo 153, habla de información adecuada y, de igual manera, Código de Etica y Deontología Médica, requiere que la información sea suficiente y ponderada. Como advierte el Informe explicativo al Convenio de Oviedo 154, la lista no es exhaustiva: el consentimiento informado puede exigir, según las circunstancias, elementos adicionales y las peticiones de información adicional por parte del paciente deben ser respondidas adecuadamente. Partiendo de la finalidad del consentimiento informado, el Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica 155 distingue entre la información que, en general, debe incluir el documento del consentimiento informado, de la información específica sobre riesgos. Entre los primeros, el consentimiento debe referirse a la naturaleza, objetivos, balance de beneficios y riesgos, alternativas y explicación del motivo que lleva al profesional sanitario a elegir una de ellas y a la posibilidad de revocar el consentimiento libremente. En cuanto a la información sobre riesgos, distingue a su vez entre las consecuencias seguras de la intervención, los riesgos típicos y los infrecuentes, y se atiende, además, a la mayor o menor urgencia de la intervención, a su naturaleza curativa o no curativa, así como a la mayor o menor indicación de la intervención y a las circunstancias del paciente. Desde estos puntos de vista, se debe informar, en todo caso, de las consecuencias seguras de la intervención, de los riesgos típicos y de aquéllos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves. Por lo demás, es evidente que la extensión de la información habrá de ser mayor cuanto menor sea la urgencia y la necesidad de someterse a la intervención. No es posible, como regla general, ofrecer criterios porcentuales. Debe referirse además la información a las contraindicaciones y a la disponibilidad del profesional de ampliar toda la información si el sujeto lo desea. La Ley Básica de Autonomía del Paciente 156 señala que “los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información que, como regla general, se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de la intervención, sus riesgos y sus consecuencias”. La citada norma básica entiende por riesgos típicos los siguientes 157: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables, en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) las contraindicaciones 158. Que hay que informar de las consecuencias seguras de la intervención lo ha declarado la Sentencia de la Audiencia Provincial de Zaragoza de 5 de mayo de 1992. Se trataba de una operación de juanetes cuya resolución adecuada requería la intervención de la metatarsalgia de ambos pies, quedando a la paciente el pie derecho de menos longitud en el primer radio y en el izquierdo rigidez postoperatoria, a pesar de haberse realizado la intervención correctamente. 153 El artículo 5 del Convenio dispone que la información debe ser “adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias”. 154 Redactado por MICHAUD, JEAN. 155 En el Informe citado anteriormente. 156 Artículo 4.1. 157 Artículo 10. 158 En esta labor de determinación de los riesgos, el legislador, en el apartado 2 del artículo 10 de la Ley 41/2002, advierte que “el médico responsable deberá ponderar en cada caso que, cuando más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”. 56 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Aunque la Sentencia no se refiere a la relación de causalidad, parece claro el fundamento del deber de información de consecuencias seguras, inherentes a un determinado tipo de operaciones que podrían determinar que la paciente, de conocerlas, hubiera podido abstenerse de la intervención, máxime al no ser estrictamente necesaria 159. Por otro lado, la ausencia de información de riesgos mínimos no es generadora de responsabilidad, teniendo en cuenta la necesidad de la intervención. Así fluye de la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 8 de junio de 1995, que absuelve a la Administración de las consecuencias dañosas de una intervención por hipertensión que causó una paraplejia que se produce en menos de un 1% de los casos. Razona el Tribunal que cualquier persona situada en la tesitura de arriesgarse a un porcentaje tan mínimo de riesgos frente a un seguro futuro tan problemático respecto a la salud no es decisivo para que la decisión del paciente se hubiera mantenido la misma 160. Sin embargo, la solución es distinta cuando se trata de cirugía voluntaria, en el que el deber de información se potencia, hasta la necesidad de informar de riesgos mínimos. Así ocurre en supuestos de vasectomía y cirugía estética y satisfactiva en general. La muy conocida Sentencia del Tribunal Supremo de 25 de abril de 1994 afirma que “en aquellos otros (casos) en los que la medicina tiene un carácter meramente voluntario, es decir, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia patológica, sino para el mejoramiento de su aspecto físico o estético o, como el estudiado en los presentes autos, para la transformación de una actividad biológica –la actividad sexual– de forma tal que le permita practicar el acto sin acudir a otros medios anticonceptivos... se intensifican las obligaciones... de informar al cliente –que no paciente– tanto del posible riesgo que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica, acarreará, como que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención”. Pero sí es necesario, para que la información sea correcta y completa, huir de los documentos excesivamente genéricos y tener en cuenta los riesgos individualizados, derivados de las circunstancias personales del paciente y que tengan relevancia, desde el punto de vista médico, para determinar el diagnóstico o establecer el tratamiento 161. En definitiva, lo que se persigue es recalcar que la facultad de decidir corresponde al paciente, que de esta manera asume el riesgo de la intervención, y mal puede asumir aquello que no conoce. En este sentido, la carencia de información suficiente determinará que sea el médico el que asuma el riesgo de la intervención. 159 La doctrina jurisprudencial del Tribunal Supremo, ya con anterioridad a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, había acotado que la información que debía proporcionarse al paciente era la conocida en la ciencia médica sobre la concreta actuación médica (Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 2 de julio de 2002). El caso enjuiciado se trataba de una operación de vasectomía que concluyó con atrofia testicular, y en la que no se informó al paciente sobre riesgos previsibles y frecuentes, y en la que se dice que “es cierto que el deber de informar no tiene carácter absoluto y omnicomprensivo, pero obviamente se extiende a complicaciones previsibles y frecuentes”. 160 No obstante, ésta tesis no parece coincidente con la doctrina de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo (Sentencia de 12 de enero de 2001, Fundamento Jurídico 3º), que extiende el deber de informar de los riesgos inherentes a la intervención, aunque las lesiones sean infrecuentes y excepcionales pues “poco importa la frecuencia a efectos de la información y el tanto por ciento y las estadísticas al respecto, si tal complicación es inherente a toda intervención en el cuello, ya que por su inherencia y ser perfectamente conocida debió manifestárselo a la enferma”: Se trataba de una operación quirúrgica consistente en la colocación de injertos liofilizados en los espacios vertebrales C-5/ C-6 y C-6/ C-7. mediante la técnica Cloward, con afectación en el nervio recurrente, que se trata de una complicación inherente a toda intervención en el cuello. 161 Véase al respecto el muy completo trabajo de ABEL LLUCH, XAVIER. El derecho de información sanitaria como presupuesto del consentimiento informado. Su régimen jurídico en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora en la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. En el Curso celebrado en la Escuela Judicial del Consejo General del Poder Judicial en septiembre de 2004 denominado “El Juez Civil Ante la Investigación Biomédica”. 57 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Un último aspecto que interesa destacar es el de las alternativas de tratamiento, cuando éstas existen, de tal manera que, en tal supuesto, también es el médico el que debe informar de las diversas posibilidades que se abren ante una situación clínica concreta y el paciente es el que debe decidir entre ellas, una vez conocidas sus ventajas e inconvenientes, pues los puntos de vista de médico y paciente pueden no ser siempre coincidentes. En el caso examinado por la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de abril de 1992, una menor afecta de escoliosis dorsal directa idiopática, fue intervenida para su corrección quedando secuelas irreversibles determinantes de parálisis de las extremidades inferiores. La operación no era ineludible ni necesaria, siendo posibles otros tratamientos alternativos, evitándose así el alto riesgo de la intervención quirúrgica que se practicó, sin que se advirtiera a la madre de los riesgos de la operación y de otras alternativas para que ella decidiera. Dice la Sentencia, que la existencia de tratamientos alternativos y la no advertencia a la madre de los riesgos de la intervención, constituyen una actividad y omisión culposa que determina que los médicos demandados asumieran los riesgos por sí solos en lugar de la paciente o de la persona llamada a prestar su consentimiento tras una información objetiva, veraz, completa y asequible. Especial valor cobra la utilización por parte del médico de una técnica nueva o un tratamiento poco habitual, en la que debe detallar con mayor precisión las características y los riesgos de la intervención, como pone de manifiesto el acuerdo del Consejo Interterritorial sobre consentimiento informado de 6 de noviembre de 1995. Sobre el problema de la extensión de la información, nos movemos, como en el caso de la información previa al consentimiento, entre las consecuencias que pueden derivar tanto de su insuficiencia como de su exceso 162. La omisión de la información puede dar lugar, con carácter excepcional, a la producción de un delito de lesiones cuando la ausencia de información equivalga a la causación del resultado. Por ejemplo, en el caso del médico que examina un electrocardiograma del que resulta una situación de infarto y no comunica al paciente esa información, produciéndose después un resultado mortal. Paralelamente al problema de la responsabilidad derivada de la omisión o de la insuficiencia de la información terapéutica, se plantea, además, si la responsabilidad puede también hacerse derivar del suministro de una información excesiva y desconsiderada. Por ejemplo, cuando se comunica al paciente de forma despiadada el diagnóstico de que padece una enfermedad grave, dando lugar a un empeoramiento de su salud psíquica. Se plantea así el problema de los umbrales mínimo y máximo de la información terapéutica. De suerte que la información que se proporcione pueda, en todo caso, permitir que el paciente cumpla su deber de colaboración, contribuyendo al seguimiento correcto del tratamiento, mientras que el umbral máximo se encontraría en la posibilidad de causar al paciente un daño psicológico superior al estrictamente necesario para alcanzar un tratamiento óptimo 163. 162 Ya la Sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal Supremo de 13 de abril de 1999, a propósito del contenido del derecho a la información del paciente, y en términos muy descriptivos, declaró que “… no es posible exponer un modelo prefijado, que albergue a priori todo el vasto contenido de dicha información, si bien abarcaría como mínimo y, en sustancia, por un lado, la exposición de las características de la intervención quirúrgica que se propone, y en segundo lugar, las ventajas o inconvenientes de dicha intervención; en tercer lugar, los riesgos de la misma; en cuarto lugar, el proceso previsible del posoperatorio e incluso, en quinto lugar, el contraste con la residual situación ajena o el margen de esa intervención”. Dicha Sentencia condena a un médico anestesiólogo y a la clínica, a propósito de una intervención de vegetaciones de un menor de 15 años de edad con el resultado de fallecimiento del mismo. Razona la Sentencia que se omitió el deber de información sobre la técnica anestésica e incluso que el médico anestesiólogo no estuvo presente durante la intervención. 163 La delimitación de un contenido mínimo del derecho de información, cuestión ésta que no figuraba inicialmente en la Proposición de Ley Básica de Autonomía del Paciente que se remitió al Senado, obedece, según la enmienda que justificó su introducción, a que “se deja constancia de que la regla general es la forma oral y del alcance básico de la información”, reproduciendo literalmente los términos del artículo 5.2 del Convenio de Oviedo (“dicha persona –se refiere a la que ha prestado el consentimiento informado– deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de la intervención, así como sobre sus consecuencias y riesgos”). Así pues, desde una interpretación histórico parlamentaria de los antecedentes legislativos, la fijación de un contenido mínimo debe ponerse en relación también con la información previa a la obtención de un consentimiento informado. 58 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO El Código de Ética y Deontología Médica permite proporcionar una información gradual y limitada, incluso prescindir o limitar la información al paciente y facilitarla de forma más completa a familiares o allegados. En particular, establece que, cuando las medidas propuestas por el médico supongan un riesgo importante para el paciente, debe proporcionarse información suficiente y ponderada, a fin de obtener el consentimiento imprescindible para practicarlas. De esta manera, en principio, el médico comunicará al paciente el diagnóstico de su enfermedad y le informará con delicadeza, circunspección y sentido de responsabilidad del pronóstico más probable, haciéndolo también al familiar o allegado más íntimo o a otra persona que el paciente haya designado para tal fin, pero permitiendo que, en beneficio del paciente, no se le comunique inmediatamente un pronóstico muy grave, aunque esta actitud debe considerarse excepcional con el fin de salvaguardar el derecho del paciente a decidir sobre su futuro. En cuanto al contenido, la primera información necesaria es la que se refiere a los medios precisos para el tratamiento: exploraciones complementarias que exija la vigilancia del curso de la enfermedad, análisis y controles sucesivos, visitas médicas y espacio temporal entre ellas, posibles complicaciones y su significado. La información terapéutica se refiere, típicamente, al modo o la forma de administrar los medicamentos. Es cierto que esta función informativa la cumplen también los folletos o prospectos que acompañan a las especialidades farmacéuticas, pero ello no releva al médico de su deber de información: sobre el momento del día en que deben administrarse, antes o después de las comidas, con o sin líquidos o alimentos y cuáles, duración y dosis, efectos y síntomas que deben comunicarse, incompatibilidades y efectos secundarios. El régimen de vida es la otra gran parcela de la información terapéutica: dieta, hábitos beneficiosos o nocivos, higiene, actividades que pueden contribuir o perjudicar el tratamiento y, naturalmente, las consecuencias de la enfermedad y su tratamiento en la dedicación laboral o profesional del paciente: pilotos, conductores de vehículos, personas que han de permanecer largo tiempo en pie o sentadas, atención... 3.3. Modo La información debe adaptarse a cada caso, de acuerdo con las condiciones de la enfermedad, del enfermo, del momento en que se proporciona e incluso del profesional que la facilita, procurando siempre veracidad y claridad. Se trata de conseguir que el paciente comprenda, de suerte que, por ejemplo si es extranjero, sea informado en una lengua que entienda fácilmente, incluso con ayuda escrita 164. En expresión de la jurisprudencia francesa, la información debe ser simple, aproximativa, inteligible y leal, la Ley General de Sanidad requiere que la información se facilite al usuario en términos comprensibles y la misma expresión utiliza el Documento de trabajo. El documento final del Grupo de Expertos de información y documentación clínica recomienda evitar el uso de porcentajes. El artículo 4.2 de la Ley 41/2002, se refiere, en cuanto al modo de la información, a las exigencias de veracidad, comprensibilidad y adecuación. Por lo que se refiere a la veracidad de la misma, ésta parece una exigencia legal innecesaria, cuyo contenido puede derivarse a una doble exigencia. Como “mandato” al médico responsable para que no oculte aquellos aspectos más delicados o fatales de la información, a salvo de que concurra un supuesto, excepcional, de estado de necesidad terapéutico (artículo 5.4 de la Ley 41/2002). 164 Define el apartado 2º del Artículo 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que la información “… será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada…” colmando las exigencias de veracidad, comprensibilidad y adecuación. 59 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Y como “standard legal” para que la información sea objetiva y específica de la enfermedad, en términos de suficiencia para la prestación del consentimiento informado 165. En lo que respecta a la comprensibilidad, ésta es una exigencia del consentimiento y un derecho del paciente. De que el paciente haya comprendido el alcance de la información dependerá que el consentimiento sea realmente “informado”, con el cabal conocimiento de causa. Además, es un derecho del paciente que la información se transmita en términos que pueda entender y que el médico no se escude en tecnicismos que, aún cuando formalmente pueden cumplir una exigencia de información, en realidad se alejan de la misma. Nuevamente constituye una exigencia al médico: la claridad se antepone al tecnicismo 166. Por último, en lo que afecta al carácter de “adecuada”, ésta es una de las exigencias que figura en el Convenio de Oviedo y que presenta diversas dimensiones: a) subjetiva, para que la información atienda a la edad, estado de ánimo, urgencia, gravedad, formación o madurez del paciente; b) objetiva, para que el paciente pueda conocer su estado de salud o como punto de partida de un consentimiento informado; c) cuantitativa, para que satisfaga los requerimientos del paciente dentro de un standard de razonabilidad; d) cualitativa, para que sea rigurosa en cuanto procedente de un profesional de la salud; e) temporal, para que atendiendo a criterios de flexibilidad, se suministre de manera que pueda ser comprendida y asimilada por el paciente. 3.4. Tiempo La información ha de ser continuada. Esto no significa información permanente, sino que debe proporcionarse cuando el paciente lo pida, por lo que se refiere a la denominada información terapéutica o a lo largo de todo el tratamiento. Cuando la información es previa al consentimiento, debe facilitarse con anterioridad a la obtención del consentimiento informado, incluso facilitando al paciente un tiempo de reflexión para adoptar decisiones que pueden ser trascendentes para su salud y para su vida futura. 3.5. Forma La forma de la información responde a los interrogantes de “cómo se informa, a través de qué medios y qué constancia exige la información”. 165 La Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 10 de abril de 2003, que exonera de responsabilidad al médico por considerar que había informado suficientemente a la paciente de una intervención mediante la técnica de la video-laparoscopia, se hace eco de esta exigencia en los términos siguientes: “… deber éste –el de informar– que no puede ser entendido de forma general o abstracta, sino que hay que tener en cuenta la realidad social en que se presta el servicio, que a este respecto se ha producido una variación considerable en esta materia, en el sentido que no hace mucho se estimaba, que por conveniencia del enfermo, había que disfrazar de alguna forma la patología que padecía, situación que ha cambiado, por lo que evidentemente en este caso se hizo saber a la enferma la gravedad de su dolencia y de que la intervención más adecuada en atención a su situación médica era la video-laparoscopia, en lugar de la cirugía abierta…”. 166 La Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de julio de 2002, sobre una intervención de vasectomía en la que se estimó infringido el deber de información, razona que “constituyendo la información completa y asequible-exhaustiva, suficiente, veraz y leal –Sentencia de 27 de abril de 2001– y la obtención de un consentimiento informado un presupuesto básico para que el paciente pueda decidir con plena consciencia y libertad acerca de la operación de medicina voluntaria o satisfactiva encaminada a obtener la finalidad de la vasectomía…”. Y, en términos muy similares, se pronuncia la Sentencia del mismo Tribunal de 29 de mayo de 20003, a propósito de una ligadura de trompas con omisión de la información de los riesgos de embarazo en paciente con dos cesáreas anteriores, la cual razona que “ la información al paciente… ha de ser puntual, , veraz, leal, continuada, precisa y exhaustiva, es decir, que para la comprensión del destinatario se integre con los conocimientos a su alcance para poder entenderla debidamente y también ha de tratarse de información suficiente que permita contar con datos claros y precisos para poder decidir si se somete o no a la intervención que los servicios médicos le recomiendan o proponen. 60 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO La forma escrita tiene la virtud de facilitar la prueba, pero ni es estrictamente imprescindible para garantizar la finalidad del consentimiento informado, ni asegura por sí misma que esta finalidad sea cumplida, al poder quedar reducida su cumplimentación a un mero trámite burocrático. La regla general será la información oral, aun cuando excepcionalmente deba ser escrita167. En ambos casos, y también por imperativo legal, la información se transmitirá de modo “verdadero, comprensible y adecuado”, como se ha visto anteriormente, Para facilitar la transmisión de la información pueden utilizarse impresos o formularios médicos, que pueden ser abiertos o cerrados. La constancia de la información reside en la historia clínica, prevista en soporte papel o informático. Por lo que se refiere a la forma oral, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, establece la regla general de la oralidad de la información, al sentar que “la información, que como regla general se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica… 168”. Las exigencias formales son claras. Basta, como regla general, la información oral. Pero con un añadido no baladí: esa información, habitualmente facilitada de modo oral, debe tener su reflejo en la historia clínica, como valioso dato probatorio en los procesos judiciales. La regla general de la oralidad deja entrever la existencia de supuestos excepcionales en los que la información debe prestarse por escrito 169. Respecto a la forma escrita de la información, la laguna legal puede salvarse con una concepción integradora de la propia Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Si la información es un presupuesto del consentimiento informado, y tiene como finalidad ayudar al paciente a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad 170, deberá prestarse por escrito en los mismos supuestos en que el consentimiento exige tal forma. La correlación entre el binomio información escrita –consentimiento escrito ofrece la doble ventaja de permitir una mayor asimilación de la información y de constituir un documento probatorio en los procesos judiciales. La recepción de información por escrito que, en buena praxis médica no exonera la transmisión oral y adecuada a las necesidades del paciente, permite su gradual asimilación por éste. A su vez, la constancia escrita de la información, satisface la carga probatoria de tal extremo en un eventual proceso judicial, que habitualmente recaerá en el médico 171. En todo caso, la información debe ser clara y breve, evitando términos técnicos y destacando los aspectos más importantes, de tal manera que el médico se garantice que el paciente ha comprendido adecuadamente la información. En definitiva, la información es predominantemente verbal, siquiera en momentos determinados se plasme por escrito, como en el documento del consentimiento informado, y en las recetas, certificados e informes de alta y en otros supuestos se deje constancia escrita, de modo especial en la historia clínica, de la información facilitada. La Ley 41/2002 establece que la historia clínica es el lugar físico por antonomasia para registrar procesos de información y consentimiento, a los profesionales que adquieran el hábito de incluir en las hojas de evolución clínica comentarios y anotaciones acerca de aquello que hablan con sus pacientes, tanto como factor positivo de la evaluación de la calidad asistencial, como por su valor probatorio a efectos jurídicos, siquiera este valor no pueda entenderse en términos absolutos. Artículo 4.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Artículo 4.1. de la Ley. La doctrina apunta como ventajas de la oralidad las siguientes: a) facilitar la proximidad en la relación médico-paciente; b) adecuación del contenido de la información a las circunstancias y requerimientos del paciente y c) favorecer la información complementaria. 169 No recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, al contrario de lo que sucede con el consentimiento, en el artículo 10 de la misma. 170 Artículo 4.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 171 La Sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo de 23 de diciembre de 2002, con cita de otras muchas, recuerda que la regla general, en materia de carga de la prueba, es que incumbe al paciente la prueba de la relación de causalidad y la culpa, si bien admite “excepciones” entre las que cita, textualmente, “cuando se produce un daño anormal y desproporcionado entre la intervención médica y el daño; o se da la situación antes indicada de facilidad o disponibilidad probatoria”. 167 168 61 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En suma, la forma escrita es un requisito de prueba, pero no de validez, del consentimiento, por lo que, aún siendo predominantemente oral la información, la forma escrita es más rigurosamente exigible para los procedimientos invasivos, los que supongan riesgos o inconvenientes notorios o previsibles aunque no inherentes a la actuación clínica o que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana y para aquellos procedimientos cuya efectividad sea menos segura, lo que requiere una importante labor de Corporaciones profesionales y Sociedades científicas. 4. Consentimientos parciales Entre el pleno consentimiento al tratamiento y la absoluta negativa al mismo o la radical revocación del consentimiento, cabe el supuesto en el que el paciente consienta o limite su consentimiento sólo a una determinada parte o a un determinado tratamiento. Son los casos de la negativa de los Testigos de Jehová a las transfusiones sanguíneas, e incluso la negativa a determinados tratamientos asociada a la ortotanasia y adistanasia. La negativa a la transfusión en el caso de los Testigos de Jehová se ha fundamentado en el ejercicio por su parte del derecho fundamental a la libertad religiosa o ideológica. Pero la oposición o la renuncia a la transfusión no implica la negativa al resto del tratamiento, o a otro tratamiento alternativo, que el interesado acepta. Lo anterior, naturalmente por lo que se refiere a la renuncia consciente al tratamiento por parte de adultos capaces. La solución para menores e incapacitados debe ser la contraria, considerando que el facultativo debe solicitar la intervención de la autoridad judicial para salvar la negativa de parientes o allegados, o proceder directamente a la práctica del tratamiento, en caso de urgencia. La misma solución parece que habría que adoptar en los casos en que el paciente afecto de grave enfermedad, que por tanto no busca la muerte, por lo que carece de ánimo suicida, consiente únicamente en tratamientos paliativos, pero no en aquellos que tiene por objeto alargar la vida, o en el supuesto, que plantea Cobreros Mendazona 172, del incapaz laboral que no se niega a todo tratamiento, sino sólo a una intervención muy seria o arriesgada. A ello se refiere la Ley 41/2002 173, cuando establece que “El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas”. 5. Revocación del consentimiento El artículo 5º del Convenio de Oviedo declara al respecto que: “en cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento”. Y el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sobre el consentimiento informado 174 recomienda que en todo documento de consentimiento informado conste un apartado para la revocación del consentimiento. Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 175 declara que “el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”. Obra citada. Artículo 21. 1 sobre el alta del paciente. 174 Ya citado. 175 En el artículo 8. 5 172 173 62 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO En definitiva, la revocación del consentimiento es la otra cara de la moneda de la libertad y de la autonomía del paciente en la decisión de someterse a un tratamiento, en este caso, de no continuarlo. Desde este punto de vista, la libertad de consentir implica que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento, y que la decisión de la persona interesada debe respetarse una vez que ha sido completamente informado de sus consecuencias. Sin embargo, no debe pensarse que, revocando el consentimiento, concluyen, sin más, las obligaciones del médico. Es cierto que, en pura técnica jurídica, el desistimiento unilateral es causa de resolución del contrato, e incluso en el ámbito del sector sanitario público, la negativa al tratamiento supone la solicitud de alta voluntaria, de acuerdo con el artículo 21 de la Ley General de Sanidad, y la pérdida del derecho a las prestaciones según la Ley General de la Seguridad Social 176. Pero se ha observado que el médico no puede abandonar al paciente a su suerte en caso de riesgo grave. Por lo que se refiere al sector sanitario privado, el Código de Ética y Deontología Médica 177 proclama el derecho del paciente a cambiar de médico o de centro sanitario y obliga al médico a facilitar el ejercicio de ese derecho. Por analogía con lo que el mismo Código dispone para el caso de negativa al tratamiento, hay que entender además que el médico debe advertir al enfermo o a sus familiares de los riesgos que la revocación del consentimiento y el consiguiente abandono del tratamiento suponen, e incluso asegurar la continuidad de los cuidados durante el tiempo que medie entre la revocación del consentimiento y la instauración del nuevo tratamiento por otro facultativo. Naturalmente que en este caso el médico está obligado a proporcionar al profesional que continúe e tratamiento del paciente los datos necesarios y las pruebas realizadas, de acuerdo con el artículo 15.5 del Código Deontológico 178. La posibilidad de revocación del consentimiento debe, además, formar parte de la información que se facilite al paciente con carácter previo a la obtención del consentimiento, como ocurre en materia de ensayos clínicos. 6. Supuestos especiales La Ley Básica de Autonomía del Paciente 179 señala que la interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. Ello es así porque diversas normas regulan la obtención del consentimiento informado para determinadas actividades. Entre ellas, la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, en su desarrollo por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre; la del Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, por el que se regulan los centros sanitarios acreditados y los dictámenes preceptivos para la práctica legal de la i n t e r r upción v o l u n t a r i a d e l e m b a r az o; 176 Al subsidio por incapacidad temporal y a las prestaciones económicas por invalidez permanente, según se establece al respecto en la Ley General de la Seguridad Social de 20 de junio de 1994 y en su normativa de desarrollo. 177 Artículo 7. 178 En el sector sanitario público, el artículo 102.1 de la Ley General de la Seguridad Social establece la obligación del beneficiario de observar las prescripciones de los facultativos que le asisten, por lo que cuando sin causa razonable rechace o abandone el tratamiento que le fuese indicado, podrá ser sancionado con la suspensión del derecho al subsidio que pudiera corresponderle o en su día con la pérdida o suspensión de las prestaciones por invalidez, además, como he adelantado, de que el artículo 10.9 de la Ley General de Sanidad le impone la obligación de solicitar el alta voluntaria en los casos de negación al tratamiento. Sin embargo, la propia Ley General de la Seguridad Social defiere a una norma reglamentaria la determinación del procedimiento para calificar de razonable la negativa del beneficiario a seguir un tratamiento, especialmente si este fuese de tipo quirúrgico o especialmente penoso, con posibilidad de recurrir la decisión sobre el carácter razonable o la noción médica de incapacidad, y, naturalmente, ante los órganos de la jurisdicción social. 179 Artículo 9. 5. 63 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA la de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre reproducción asistida humana, la de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos en su desarrollo por el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos; y la del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos. La Ley sobre extracción y trasplante de órganos distingue la obtención de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos, de los procedentes de donantes vivos. Respecto a los primeros, la extracción puede realizarse con fines terapéuticos o científicos en el caso de que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposición. Las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como consecuencia ulterior de éste, se considerarán así mismo como donantes si no consta la oposición expresa del fallecido, a cuyo efecto debe constar la autorización del Juez que instruya el sumario, que la concederá en aquellos casos en que su obtención no obstaculice la instrucción del sumario al aparecer debidamente justificadas las causas de la muerte. De acuerdo con el Real Decreto de desarrollo de la Ley, son principios fundamentales los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato y las autoridades sanitarias deben promover la información y educación de la población en materia de donación y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías que este procedimiento supone. La obtención de órganos de donantes vivos para su ulterior implantación en otra persona requiere, por parte del donante, que sea mayor de edad y goce de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado, de forma que no puede realizarse la extracción de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad mental o por cualquier otra causa no puedan otorgar su consentimiento expreso, libre, consciente y desinteresado. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad ni aun con el consentimiento de los padres o tutores. La información versará sobre los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor. Lo que se acreditará mediante certificado médico. El consentimiento debe otorgarse expresamente ante el Juez encargado del Registro Civil tras las explicaciones del médico que haya de proceder a la extracción y en presencia del médico que haya proporcionado la información, que deberá ser distinto, firmando todos los comparecientes el documento del consentimiento informado, del que se entregará una copia al donante. Cualquiera de ellos puede oponerse eficazmente a la donación si alberga alguna duda acerca del consentimiento y entre la firma del documento y la extracción del órgano han de transcurrir al menos 24 horas pudiendo el donante revocar su consentimiento libremente, sin invocación de causa y sin que la revocación pueda dar lugar a indemnización alguna. Por su parte, el receptor, o sus representantes legales, debe ser también informado de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante de que se trata en cada caso. El documento tendrá que ser firmado por el médico que informó al receptor y por éste o por sus representantes legales, quedará archivado en su historia clínica y se le facilitará copia. En la historia clínica se recogerán los datos necesarios que permitan identificar al donante, el órgano y el centro hospitalario del que procede el órgano trasplantado, con las correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el anonimato y la confidencialidad. Para la extracción de órganos de donantes fallecidos es preciso, aparte la comprobación y certificación de la muerte por cese irreversible de las funciones encefálicas o cardiorrespiratorias por profesionales distintos a aquellos que van a realizar la extracción, que la persona no haya dejado constancia expresa de su oposición, que podrá referirse a todo tipo de órganos o solo a alguno y será respetada cualquiera que sea la forma en que se haya manifestado, incluso por quienes en vida hubieran ostentado la representación del donante si éste es menor o incapaz. Para ello, deberá recabarse información sobre si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los profesionales que le hubieran atendido, a través de las anotaciones que se hayan podido realizar en el libro registro de declaraciones de voluntad o en la historia clínica. 64 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO El Reglamento para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo exige por su parte el consentimiento expreso de la mujer embarazada, requiriendo que los profesionales sanitarios informen a las solicitantes de las consecuencias médicas, psicológicas y sociales de la prosecución del embarazo o de la interrupción del mismo, de la existencia de medidas de asistencia social y de orientación familiar que puedan ayudarle y de las exigencias o requisitos que, en su caso, sean exigibles para la práctica del aborto o que no resulta posible su realización. La Ley de reproducción asistida humana sólo autoriza para utilizar las técnicas en mujeres mayores de edad y con plena capacidad de obrar, (de suerte que no es posible en menores o incapaces), que gocen de buen estado de salud y que hayan solicitado y prestado su consentimiento a la utilización de las técnicas libre, consciente, expresamente y por escrito. La Ley exige no sólo información sino asesoramiento sobre los distintos aspectos e indicaciones posibles, sus resultados y riesgos previsibles para la solicitante y para la descendencia y durante el embarazo y de los riesgos derivados de la edad inadecuada, lo que será extensivo a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionen con las técnicas, reflejándose en un documento escrito uniforme. Si la mujer es casada se precisa, además, del consentimiento del marido salvo que exista Sentencia firme de divorcio o de separación, o separación de hecho o de mutuo acuerdo que conste fehacientemente. La Ley de utilización de embr iones y fetos humanos 180 requiere que los donantes otorguen su consentimiento previo, libre, expresa y conscientemente y por escrito y, si son menores no emancipados o están incapacitados, además, el consentimiento de sus representantes legales. El Reglamento añade que a la obtención del consentimiento debe preceder información de las consecuencias de la decisión y prohíbe la obtención de tejidos de personas que por deficiencias físicas enfermedad mental u otra causa no puedan otorgar su consentimiento. La información debe proporcionarla precisamente el médico que haya de realizar la intervención y se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico o físico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda tener en su vida personal, familiar o profesional y a los beneficios que con el implante vaya a obtener el receptor. El consentimiento debe formalizarse por escrito y en ningún caso puede efectuarse la obtención sin la firma previa del documento del consentimiento informado. También el consentimiento informado del receptor debe constar documentalmente, firmado por el médico que efectúe el implante, por el que informó al receptor o por este mismo o sus representantes. Los documentos de consentimiento informado deben quedar registrados en la historia clínica. En materia de ensayos clínicos, únicamente se permiten en mujeres gestantes o en periodo de lactancia cuando el Comité ético de investigación clínica concluya que no supone ningún riesgo previsible para la salud ni para la del feto o niño y que se obtendrá conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo y la lactancia. En menores de edad incapaces o en personas con capacidad disminuida para dar el consentimiento sólo pueden realizarse ensayos de interés para su salud particular cuando no puedan ser efectuados en sujetos no afectados por estas condiciones especiales, debido a que la patología en estudio sea propia de aquéllos. 180 Sobre esta cuestión véase a LLEDÓ YAGÜE, F. “Genoma y Derecho”, Derecho Médico. Tratado de Derecho Sanitario. Tomo I. Doctrina y Jurisprudencia del Tribunal Constitucional. 3 Volúmenes (MARTÍNEZ CALCERRADA, L. y DE LORENZO Y MONTERO, R., coord.). Asociación Española de Derecho Sanitario. Editorial Colex. Madrid 2001. 65 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 7. Excepciones La regla general que expresa la Ley Básica de Autonomía del Paciente es por tanto la necesaria obtención del consentimiento informado. Pero otras Leyes regulan supuestos en los que el consentimiento informado no es preciso, o en los que no es suficiente. 7.1. Consentimiento insuficiente El artículo 156 del Código Penal 181 establece que el consentimiento válido, libre, consciente y expresamente emitido exime de responsabilidad penal en los supuestos de trasplante de órganos efectuados con arreglo a lo dispuesto en la Ley, esterilizaciones y cirugía transexual realizada por facultativos, salvo que el consentimiento se haya obtenido viciadamente o mediante precio de recompensa, o el otorgante sea menor o incapaz, en cuyo caso no es válido el prestado por éste ni por sus representantes legales. Tampoco es punible la esterilización de persona incapacitada que adolezca de grave deficiencia física, cuando aquélla, tomándose como criterio rector el mayor interés del incapaz, haya sido autorizada por el Juez, bien del mismo procedimiento de incapacitación, bien en un expediente de jurisdicción voluntaria tramitado con posterioridad al mismo, a petición del representante legal del incapaz con el dictamen de dos especialistas intervención del Ministerio Fiscal y previa exploración del incapaz. En relación con el homicidio, el artículo 143 del Código castiga al que causare o cooperare activamente con actos directos la muerte de otro por petición expresa, seria o inequívoca de éste, en el caso de que la víctima sufriera una enfermedad gravemente conduciría necesariamente a la muerte o produjera graves padecimientos permanentes o difíciles de soportar. El Código penaliza, por tanto la eutanasia activa, a la que señala una pena inferior al suicidio y al denominado homicidio-suicidio y despenaliza la eutanasia pasiva, al exigir la causación de la muerte por actos necesarios y directos. En relación con el aborto, el artículo 144 castiga al que practique el aborto aún con la anuencia de la mujer, si ésta se ha obtenido con violencia, amenaza o engaño, o cuando no concurran los requisitos exigidos por la Ley para autorizar la interrupción del embarazo. El aborto imprudente también está castigado para el médico, pero no para la embarazada. Por último, el artículo 155 referido a las lesiones establece que si ha mediado el consentimiento válida, libre, y consciente espontánea y expresamente emitido, la pena es la inferior en uno o dos grados, sin que sea válido a estos efectos el consentimiento otorgado por un menor de edad o un incapaz. 7.2. Consentimiento no preciso La Ley 41/2002 182 exceptúa del requisito del consentimiento a aquellos casos en que exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley y cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho al paciente. A ellas añade el caso de la renuncia a la información 183. Aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre. En el artículo 9. 2. 183 Previsto en el artículo 9.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual “cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar la renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. 181 182 66 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Estos mismos casos son también excepcionales a las posibilidades de negarse al tratamiento y de abandono revocando el consentimiento. La primera de estas excepciones debe ponerse en relación con el contenido de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de Abril, de Medidas Especiales en materia de Salud Pública, que faculta a las autoridades competentes para adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control de los enfermos o de personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y con el medio ambiente inmediato, cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población y especialmente en los casos de riesgos de carácter transmisible. El fundamento de la limitación se encuentra por tanto en la preferencia, en casos límite, de la salud colectiva sobre la libertad individual y en supuestos legitimados por razones sanitarias, no de otro tipo de urgencia o necesidad. Naturalmente, que para el ejercicio de estas medidas especiales, la autoridad sanitaria debe tener en cuenta los límite que impone el artículo 28 de la Ley General de Sanidad en materia de restricción de la libertad individual: preferencia de la colaboración voluntaria con las autoridades sanitarias; no se podrán ordenar medidas obligatorias que conlleven riesgos para la vida; proporcionalidad de las medidas que menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de lo bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados. La Ley 41/2002 añade a la regulación legal contenida en la Ley General de Sanidad, anteriormente citada, que, una vez adoptadas las medidas administrativas, deberán ser comunicadas a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas cuando supongan el internamiento obligatorio de las personas 184. Ya nos hemos referido a los problemas de los menores e incapacitados. Por lo que se refiere a la determinación del pariente o persona vinculada de hecho con el paciente al que corresponda prestar el consentimiento, debe insistirse en la flexibilidad con la que la Ley regula la cuestión, colocando en igualdad a unos y otros, sin establecer ningún orden de llamamientos ni preferir a unos parientes con respecto a otros, ni a estos con relación a los allegados. Se trata de contar con un consentimiento presunto del incapacitado, esto es, la disposición de la Ley se basa en la presunción de que, por el conocimiento que los parientes o allegados tienen del paciente, éste no se hubiera opuesto a la intervención si hubiera estado en condiciones de ser informado y consentir Cobreros Mendazona 185 se plantea en este punto dos problemas: la situación del enfermo incapacitado para tomar decisiones del que no se conozcan parientes o allegados que pudieran suplir su consentimiento, en cuyo caso el médico podría reconducirse hacia el caso de urgencia; y el supuesto de negativa de los parientes o allegados a consentir un tratamiento, negativa que resultaría perjudicial para la salud del paciente, caso en el que propugna que el médico o la dirección del centro se dirijan al juez en solicitud de autorización, y si el enfermo se encontrara en una situación de riesgo inminente de lesiones irreversibles o fallecimiento, actuando por sí mismo haciendo coincidir el supuesto con el caso de urgencia. Para estos casos, que constituyen el tercer supuesto en el que el consentimiento del paciente no es preciso de acuerdo con la Ley, el Código de Deontología Médica dispone en su artículo 4.5 que todo médico, cualquiera que sea su especialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar asistencia de urgencia al enfermo accidentado, deber de actuación cuya vulneración integraría el tipo del delito de omisión del deber del socorro castigado en el artículo 195 del Código Penal, con especial agravación para los profesionales sanitarios. En este supuesto, no es posible obtener el consentimiento del paciente, sin duda, porque se estima preponderante el derecho a la vida e integridad física del paciente e inaplazable la asistencia médica. La redacción legal es suficientemente expresiva de que, dado lo extremo de la situación, el médico siempre estaría amparado por la eximente de estado de necesidad, ya que el paciente no puede ejecutar su libertad de elección. En definitiva, la urgencia no puede ser cualquiera, sino únicamente aquella en que la demora en la instauración del tratamiento conduzca a la aparición de lesiones irreversibles o al fallecimiento del paciente. 184 185 Artículo 9. 2. a). Obra citada. 67 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Las Sentencias del Tribunal Supremo, de 24 de Mayo de 1995 186 y de 26 de Octubre de 1995 187, basan también su decisión condenatoria de un ginecólogo en la ausencia de urgencia en sentido legal. Esta última, examina un supuesto en el que, durante la práctica de una cesárea urgente y en un intervalo de observación, el cirujano practicó una ligadura de trompas que la sentencia considera indicada médicamente y llevada a cabo de acuerdo con la lex artis. Pero como no existía riesgo inmediato para la vida y la integridad de la persona, sino prevención de riesgos futuros, de donde no concurre el concepto jurídico de urgencia que legitima para prescindir del consentimiento, dicta sentencia condenatoria. Al margen de los supuestos expresamente exceptuados por la ley para prescindir del consentimiento, suelen también considerarse excepcionales los supuestos de renuncia del paciente, el diagnóstico muy grave y el denominado privilegio terapéutico, a los que ya me he referido. 186 187 68 Sala de lo Civil. Sala de lo Penal. Capítulo IV El documento del consentimiento informado Hemos visto que la Ley Básica de Autonomía del Paciente exige el consentimiento del usuario con carácter previo a cualquier intervención, diferenciándose de este modo de la regulación anterior, contenida en el artículo 10. 6 de la Ley General de Sanidad, conforme a la cual el consentimiento debía prestarse por escrito. Se dice además, desde el punto de vista jurídico, que el principio histórico del ordenamiento jurídico español en materia de forma es el espiritualista, o de libertad formal. Históricamente, el extinto Instituto Nacional de la Salud definió como básico el establecimiento de un documento de consentimiento informado y promovió en el año 1993 la celebración de una conferencia de consenso en la que participaron la Universidad Complutense de Madrid, expertos en temas de comunicación, psicólogos, médicos, farmacólogos y enfermeros elaboraron unas recomendaciones comunes a todos los formularios escritos y específicos, ampliamente difundidas y con pretensión de aplicabilidad general, salvo para aquellos supuestos que contaban ya con una regulación específica del documento del consentimiento informado (investigación y ensayos clínicos, extracción y trasplante de órganos, reproducción humana asistida, hemodonaciones...) y para la medicina voluntaria 188. Con base fundamentalmente en este precedente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud adoptó en su sesión de 6 de Noviembre de 1995 un acuerdo sobre consentimiento informado en el que, partiendo de la información como deber ineludible del profesional y derecho del paciente, la considera como un proceso gradual y continuado, realizado en el seno de la relación médico-paciente que debe permitir que éste participe activamente en la toma de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. De ahí que el formulario del consentimiento informado deba cumplir diversas finalidades: La primera, servir de medio de apoyo al proceso del consentimiento, facilitando la transmisión de una información completa, veraz y comprensible para el paciente. 188 En nuestro ordenamiento jurídico, el consentimiento informado nace, o es referido, en las siguientes disposiciones: 1.-La Orden Ministerial de 7 de julio de 1972, por la que se aprobó el Reglamento General para el Régimen, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social, cuyo artículo 148.4 reservaba al enfermo el derecho de autorizar las intervenciones quirúrgicas o actuaciones terapéuticas que implicaren riesgo notorio o previsible. 2.-El Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto, sobre garantías de los usuarios de hospitales públicos, cuyo artículo 13, apartado c) establecía la obligación de estos establecimientos y de su personal de obtener la previa conformidad y consentimiento expreso y escrito del enfermo para aplicar medios terapéuticos o realizar intervenciones que entrañen grave riesgo para su vida o de las que necesaria o previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes... 3.-La Carta de los Derechos y Deberes del Paciente del Instituto Nacional de la Salud de 1984, cuyo artículo 4 venía a manifestar que el paciente o su representante tiene derecho a recibir información completa y continuada, verbal y escrita, de todo lo relativo a su proceso, incluyendo diagnóstico, alternativas de tratamiento y sus riesgos y pronóstico, que será facilitada en un lenguaje comprensible...; 4.-La Ley 26/1984, de 19 de julio, para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, cuyo artículo 13.2 establece el derecho de los consumidores y usuarios a una información cierta, eficaz, veraz y objetiva, en la que ha de reseñarse, tal y como ordena el propio artículo 13.1 f) los riesgos previsibles. 69 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Además, puede coadyuvar eficazmente a proteger a los profesionales sanitarios de posibles denuncias por faltas de información al paciente o por información deficiente, aunque no por negligencia en el desarrollo de sus actuaciones. El Consejo Interterritorial llama la atención sobre la carencia de valor legal de las formas del consentimiento general, y de la inconveniencia de importar formularios de otros países donde las diferencias culturales pueden incidir de manera importante en la comunicación entre médico y paciente. Por todo ello, el acuerdo considera preferible establecer pautas de utilización de técnicas y tecnologías y establecer una orientación general sobre los contenidos del consentimiento informado que reflejen unos aspectos mínimos semejantes y que son los siguientes: a) Datos personales del paciente. b) Nombre y apellidos del médico que informa, que no tiene necesariamente que ser el mismo que realice el procedimiento en el que se consiente. c) Nombre del procedimiento que se vaya a realizar, con explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento, en qué consiste el mismo y la forma en que se va a llevar a cabo. d) Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, que deban considerarse relevantes o de importancia, como por ejemplo, la pérdida de un miembro. e) Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales aquellos cuya realización deba esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen también aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves. f) Descripción de los riesgos personalizados. Deben entenderse por éstos los que están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y hacen referencia al estado previo de salud, a la edad, a la profesión, a las creencias, valores y actitudes de los pacientes, o a cualquier otra circunstancia de análoga naturaleza. g) A criterio del facultativo puede incluirse la información que haga referencia a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias. h) Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas diferentes al procedimiento, con pros y contras, de forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección de la más adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias. i) Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la información recibida, y de haber obtenido información sobre las dudas planteadas y sobre la posibilidad de revocar en cualquier momento el consentimiento informado, sin expresión de causa, así como la expresión de su consentimiento para someterse al procedimiento. j) Fecha y firmas del médico que informa y del paciente. k) Apartado para el consentimiento a través de representante legal en caso de incapacidad del paciente. l) Apartado para la revocación del consentimiento, que deberá figurar en el propio documento 189. 189 Téngase en cuenta que el impreso o formulario de consentimiento informado, cuya finalidad es proporcionar una información relevante al paciente y, en el caso de los formularios abiertos, una información personalizada, no puede servir como recurso para ocultar la falta de información, extremo éste ya puesto de manifiesto en varias resoluciones judiciales. Así la Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 29 de mayo de 2003 critica abiertamente el consentimiento prestado por medio de impresos que no satisfacen el debe informativo, diciendo lo siguiente: “a las actuaciones se incorporan documentos sin fecha en los que la recurrente y su esposa autorizan la práctica de esterilización tubárica, pero para nada se hace constar haber recibido información alguna respecto a tal intervención, como tampoco consta en la documentación clínica y hospitalaria que se aportó al pleito”. Y más adelante añade “el consentimiento prestado mediante documentos impresos, carentes de todo rigor informativo, como son los que quedan referidos, no conforma debida ni correcta información”, con cita de las sentencias de la misma Sala de fechas de 26 de abril de 2001 y 26 de septiembre de 2000. 70 EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Desde el punto de vista jurídico, la recomendación destaca: – En cuanto a los sujetos, que el destinatario de la información es el paciente, por lo que sólo cuando éste no quiera recibir información, debe transmitirse a los familiares o a la persona que el paciente designe, y si prohibiera la transmisión de la información a los familiares o allegados, debe hacerse constar así en un documento firmado por el médico que informe con testigos, sin perjuicio de tener el consentimiento del paciente para los procedimientos correspondientes. – Si el paciente es menor o mayor sin capacidad de decisión, debe requerirse el consentimiento informado de los parientes o allegados 190. En particular, el consentimiento informado debe ser firmado por los menores cuando, a juicio del médico, tengan la suficiente madurez para comprender el alcance y los riesgos de la intervención, en los términos que ya se han estudiado. – En cuanto al modo de la información, que no deben considerarse válidos los documentos genéricos, por lo que el consentimiento escrito prestado para una intervención no debe resultar válido para otra diferente. – En cuanto al tiempo, señala la recomendación que el cumplimiento de los objetivos y funciones del documento del consentimiento informado exigen que el paciente o su representante reciba la información y el documento con la antelación suficiente y, en todo caso, al menos veinticuatro horas antes del procedimiento, salvo casos de urgencia. – Por último, el documento debe extenderse por duplicado quedando un ejemplar incorporado a la historia clínica y siendo entregado el otro al paciente. Aunque la recomendación del Consejo Interterritorial carece de valor de norma jurídica, se ha hecho notar que es de esperar que sus criterios se impongan en todos los ámbitos por el propio peso de sus argumentos y la autoridad moral del organismo del que emana, lo que, desde luego, no impide que se siga reclamando la promulgación de la norma jurídica que desarrolle la existencia del consentimiento informado que dote a la materia de la seguridad jurídica de la que se encuentra tan necesitada. En el seminario sobre información y documentación clínica organizado conjuntamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Consejo General del Poder Judicial, celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997 191 se ha puesto en relación la extensión de la información con el formulario del consentimiento informado desde la distinción entre medicina asistencial y medicina satisfactiva, aceptando la realización de formularios para cubrir la información que requiere la prestación del consentimiento por el paciente, pero siempre que los mismos tengan un origen con suficiente solvencia y obedezcan a los parámetros de probabilidad de ocurrencia y gravedad del riesgo, de forma que la mayor gravedad haría exigible la información de un riesgo más remoto y viceversa, con un plus de información de la medicina voluntaria, que radica fundamentalmente la advertencia de la probabilidad de que el resultado puede no ser conseguido. La información previa al consentimiento, que por tanto debe plasmar el documento de consentimiento informado, debe ser acompañada del llamado consejo terapéutico, esto es, de la opinión del facultativo acerca de cuál de las alternativas posibles que se han hecho saber al enfermo es la más adecuada y provechosa, pero limitándose a dar un consejo, sin sustituir al paciente en la decisión del tratamiento 192. En el documento final, que se incluye íntegro como Anexo II, el Grupo de Expertos se refiere a la información como presupuesto del consentimiento informado y, más concretamente, a la información en el documento del consentimiento informado. 190 Habida cuenta que la recomendación que se analiza es anterior a la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha de entenderse que, donde dice parientes y allegados, se refiere a familiares y personas vinculadas de hecho con el paciente. 191 Las actas de la reunión se han editado con el título Información y Documentación Clínica (2 volúmenes). Colección normas y textos jurídicos. Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 192 SEOANE PRADO, J. Información clínica. En las actas citadas en la nota anterior (volumen I). 71 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Resulta difícil, según esta exposición, separar la información clínica del contexto ético y jurídico que le da sentido, que no es otro que el del consentimiento informado entendido como un proceso de interacción entre sanitario y usuario destinado a tomar decisiones clínicas. De hecho no son menos problemáticos que la información –en este momento en nuestro país– otros componentes de la teoría del consentimiento informado, como la voluntariedad del sujeto, los elementos de evaluación de su capacidad para tomar decisiones, la aplicación de excepciones como peligro para la salud pública o urgencia, o la complejidad de las decisiones de representación. De hecho, cualquier medida tendente a mejorar la información clínica debe aplicarse teniendo en cuenta su profunda imbricación con el resto de los elementos que conforman el consentimiento informado. La información clínica forma parte, también en buena medida, del proceso de participación activa de los pacientes o usuarios en la toma de decisiones clínicas. En este sentido, lo primero que hay que señalar es que la información constituye un proceso de relación y es, por tanto, un proceso dialógico, hablado, en el cual se produce una continua interacción e intercambio de información entre el sanitario y el paciente. Es quizás en este sentido genérico y relacional en el que debería interpretarse el término “información disponible y adecuada” de La Ley 41/2002, de 14 de noviembre 193. Podría decirse que desde este punto de vista el criterio de información a aplicar en la relación clínica es siempre “subjetivo”, es decir, a un paciente hay que proporcionarle toda la información que necesite para tomar una decisión. El asunto estriba pues en aprender a detectar las necesidades y deseos de información, en mantener una actitud abierta y despierta en este sentido, en saber hacer y recibir preguntas, etc. Así se conforma 194, la información “adecuada” de la que habla el artículo 5 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina. En lo que sigue, utilizaremos el término "intervención" para referirnos a todo acto médico que se realiza sobre el cuerpo de un paciente con el fin de diagnosticar o tratar un proceso patológico 195. Antes que nada, debemos distinguir entre “de qué debemos informar” y “cuánta información hay que dar”. Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de información: a) Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va hacer. b) Objetivos de la intervención: para qué se hace. c) Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse. d) Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervención. e) Alternativas posibles a la intervención propuesta. f) Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras. g) Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee. Más específicamente, en relación a la información sobre riesgos en los formularios escritos de consentimiento informado, debe ser la siguiente: a) Consecuencias seguras de la intervención. b) Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia. 193 Artículo 4. 1: los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma...; y artículo 4. 2: la información clínica... se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades... 194 Como no podía ser de otro modo en la medida en que el Convenio de Oviedo constituye el precedente normativo de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 195 El artículo 3 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, relativo a las definiciones legales, conceptúa la intervención en el ámbito de la sanidad como “toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación”. 72 EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO c) Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la patología o estado físico del sujeto, así como de las circunstancias personales o profesionales relevantes. d) Contraindicaciones. e) Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el sujeto lo desea. Según la interpretación doctrinal mayoritaria, incluyendo la jurisprudencia, esta información debe ampliarse al máximo cuando la intervención es “no curativa”. El problema es que en la realidad clínica resulta cada vez más difícil diferenciar entre intervenciones “curativas” y “no curativas”. Resulta imprescindible que toda la información se redacte en un lenguaje asequible y comprensible para el paciente, despojado en lo posible de tecnicismos. Las técnicas de análisis de la legibilidad que se están validando en nuestro país pueden ser un instrumento útil para evaluar qué grado de comprensión de los formularios de consentimiento informado tendrá el ciudadano medio. Resulta controvertido el uso de “porcentajes numéricos” en la expresión de riesgos. Por una parte otorgan precisión a la información, pero por otra la vuelven más incomprensible para los pacientes porque no tienen costumbre de manejo de lenguajes probabilísticos. Además, la “relevancia estadística” no se correlaciona siempre necesariamente con la “relevancia clínica”. También es importante señalar que dependiendo del lugar de obtención de dichos porcentajes (literatura científica, casuística del Sistema Nacional de Salud, del hospital, o de un facultativo concreto), éstos pueden resultar muy dispares. Por otra parte la traducción de porcentajes numéricos en expresiones lingüísticas como “muy frecuente”, “raro”, etc., es también problemática porque no hay consenso sobre su significado exacto: ¿qué significa “excepcional” en términos probabilísticos? Con carácter general, se evitará el uso de porcentajes. Una vez dilucidada la cuestión de los criterios y estándares se plantea ahora la cuestión de clarificar en qué intervenciones debe utilizarse la información escrita 196. En primer lugar, debemos insistir en que la historia clínica sigue siendo el lugar físico por antonomasia para registrar procesos de información y consentimiento, aunque los profesionales no suelan entenderlo así. De hecho debería recomendarse a los profesionales que adquirieran el hábito de incluir en la hojas de “evolución clínica” comentarios y anotaciones acerca de aquello que hablan con sus pacientes. Además de ser un signo de calidad, tiene valor probatorio a efectos jurídicos. En segundo lugar, sería conveniente especificar algunos criterios que indiquen cuándo una intervención es susceptible de tener formulario escrito de consentimiento informado. Podrían ser los tres siguientes, vinculados todos ellos a las peculiaridades del procedimiento diagnóstico o terapéutico en cuestión: a) Aquellos procedimientos que sean invasores requieren el uso de formularios de consentimiento informado. El problema es definir qué se entiende por procedimiento “invasor”. b) Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuación clínica (per se), que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana. c) Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de información y consentimiento y, por tanto, más necesario el uso del soporte escrito 197. En cualquier caso, el concretar finalmente los procedimientos susceptibles de formulario escrito de consentimiento informado es una cuestión que debe dejarse a recomendación de las Administraciones, las Sociedades Científicas, los Comités Asistenciales de Ética, las Instituciones, etc. Y, en última instancia, es una decisión y una responsabilidad de los propios profesionales. 196 Debe recalcarse que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, a diferencia de lo que sucede con respecto al consentimiento informado (artículo 10 de la Ley) no señala claramente en qué tipos de intervención ha de llevarse a cabo la información por escrito, existiendo la necesidad, para rellenar dicha laguna normativa, de acudir a una interpretación sistemática de la Ley 41/2002, de tal forma que cabría entender que debe de prestarse la información por escrito en los mismos supuestos en que se requeriría la prestación del consentimiento por escrito, tal y como se expuso con anterioridad. 197 Actualmente, esta exigencia se encuentra contenida en el artículo 10. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 73 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA La cuestión de quién sea el destinatario de la información debe resolverse, como ha señalado la doctrina, por aplicación del ordenamiento jurídico, y en particular del Ordenamiento Jurídico Sanitario y del Derecho Civil. En principio, el destinatario de la información es el propio paciente o usuario o la persona legitimada para recibirla 198. Por tanto, deben presumirse legitimados a estos efectos sus familiares más próximos y los acompañantes en el momento de la admisión en el hospital, si así lo autorizó el paciente. En el caso de menores o incapaces se recurrirá a la figura del representante o pariente más próximo y, cuando así lo exijan las leyes para determinados supuestos especiales, se informará, si es preciso, al propio juez (por ejemplo en los supuestos de internamiento psiquiátrico involuntario). Aun cuando la jurisprudencia y la doctrina ya lo había puesto de manifiesto, el artículo 6.2 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina exige ponderar el grado de madurez del destinatario, especialmente cuando se trata de un menor, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 162.1 del Código Civil. En el caso de que el médico dude de la capacidad de hecho del paciente para tomar decisiones, aun cuando éste siendo mayor de edad y legalmente capaz haya dado su consentimiento a la intervención, parece recomendable recabar de los familiares que asuman o no la decisión del paciente 199 y, en caso de discordancia, recurrir al juez. Las excepciones o límites a la información responden a la difícil cuestión de si el deber de información tiene carácter absoluto o, por el contrario, debe ceder en determinadas situaciones. Con carácter general, detrás de tales excepciones o límites al deber de informar se da un conflicto de intereses entre el principio de autodeterminación que entraña el consentimiento informado, por un lado, y la vida o la integridad física, por el otro. De acuerdo con la obligación ética central que ha inspirado todos los Códigos de Ética Médica desde el Juramento Hipocrático, según la cual el médico debe aplicar su ciencia en beneficio del paciente, parece razonable incumplir el deber de informar cuando del mismo se derive un peligro para el paciente más grave que el perjuicio causado a su derecho a la autodeterminación. De acuerdo con ello, hay que reconocer determinados límites al deber de información que pueden sistematizarse de la siguiente manera: a) Situaciones de urgencia A tenor de lo expuesto en el artículo 9.2. b) de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica y el artículo 8 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, entendemos que el deber de informar, así como la exigencia del consentimiento, ceden sólo en aquéllas situaciones en que “existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él”, es decir, cuando el paciente no está en condiciones de recibir la información y/o de prestar su consentimiento ni es posible acudir a sus familiares 200. b) Pronóstico fatal El pronóstico, tal como ha señalado la doctrina, lejos de excluir el deber de informar constituye una manifestación importante de este deber y, en principio, es un derecho que corresponde a todo enfermo que quiera conocer su verdadero estado de salud. Otra cosa distinta es que este supuesto concurra con una renuncia del destinatario, expresa o tácita. 198 Dice el artículo 5.1 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente que el titular del derecho a la información es el paciente, aunque también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 199 Artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 200 Esto rige estrictamente por el período de tiempo en que concurra tal situación, de modo que, tan pronto como se haya superado, debe informarse inmediatamente al paciente. 74 EL DOCUMENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO c) Información claramente perjudicial para la salud del paciente En este supuesto es ineludible la valoración de los valores en conflicto, para lo cual parece recomendable el asesoramiento del Comité Asistencial de Ética. Este requerimiento es especialmente conveniente cuando la situación descrita concurre con el deseo expresado por el paciente de conocer su verdadero estado de salud. Debe hablarse aquí de necesidad terapéutica 201. Otros profesionales sanitarios, tales como los profesionales de enfermería, pueden y deben participar en el proceso de información clínica del paciente, aunque dentro del ámbito de su función propia en el proceso de atención. Las Administraciones e Instituciones sanitarias deben ser conscientes de sus responsabilidades respecto a la información clínica. Deben impulsar la elaboración y difusión de guías y protocolos de consentimiento informado, que permitan a los profesionales conocer pautas claras de actuación en este campo. Un modelo básico de formulario escrito de consentimiento de estructura “abierta” –que no genérico– puede ser útil con este objetivo. Deben asimismo facilitar medios de formación de los- profesionales en este sentido: incluirlo en los Programas de Formación Continuada, facilitar becas para cursos, etc. Las Administraciones y las Instituciones deben contemplar la realización adecuada de procesos de consentimiento informado como una medida de calidad de su institución. Deben, por tanto, desarrollarse indicadores de calidad adecuados, dirigidos a evaluar el esfuerzo de la institución y sus profesionales ante la implantación del consentimiento informado, y no a registrar sólo cuestiones puntuales y poco discriminativas, como puede ser el analizar el número de formularios escritos firmados por Servicio, etc. Las Instituciones sanitarias deben poner en marcha estructuras especificas de apoyo al proceso de introducción del consentimiento informado. Los Comités de Ética Asistencial pueden ser una de esas estructuras específicas. Es necesario clarificar las funciones de los Comités Asistenciales de Ética en relación a la información clínica y el consentimiento informado. Entre las funciones de los Comités Asistenciales de Ética estarán: colaborar en la formación de los profesionales sanitarios de la Institución en relación al consentimiento informado; emitir recomendaciones acerca de la confección de formularios escritos de consentimiento informado; asesorar a los profesionales en la confección de formularios escritos de consentimiento informado; evaluar formularios de consentimiento informado. No es función de los Comités Asistenciales de Ética redactar formularios específicos de consentimiento informado, porque esto es función y responsabilidad de los profesionales y los Servicios clínicos. En relación a los proyectos docentes donde participan alumnos de medicina o enfermería en el proceso de atención sanitaria de un paciente debe especificarse que los hospitales docentes tienen la obligación de informar a los enfermos que acceden a sus servicios de que en un proceso de atención sanitaria pueden participar activamente alumnos de medicina o enfermería en formación. Es conveniente que dicha información se acompañe de la solicitud a los pacientes de que faciliten en lo posible esa participación porque ello redunda en beneficio de toda la sociedad, desde una perspectiva solidaria al derecho de todos los ciudadanos a la salud. Los Médicos Internos y Residentes participarán en la información, de acuerdo al nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura 202. 201 Al hilo de este supuesto, deben tenerse en cuenta las excepciones del artículo 5 de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, así como el artículo 10 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina que, después de establecer en el apartado 2, a modo de regla general, que “toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud”, prevé en su apartado 3 que “de modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado anterior”. Sobre este derecho vid. CAVOUKIAN, A., “La confidencialidad en la genética: la necesidad del derecho a la intimidad y el derecho a ‘no saber’”, Revista de Derecho y Genoma Humano, nº 2, 1995. 202 La Sentencia dictada por la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 30 de diciembre de 1999, condenó al MIR por extralimitarse y al Tutor por no supervisar. 75 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Anteriormente, la Audiencia Nacional 203, en su Sentencia de 14 de abril de 1999 desestimó una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración basada en la falta de consentimiento informado escrito, ya que, aunque no consta el formulario, del conjunto valorativo de la prueba entiende que los familiares y el propio paciente fueron informados debidamente, declarando al efecto lo siguiente: “En relación con el consentimiento previo a la práctica de la E.R.C.P., la Inspección Médica señala que el paciente y sus familiares conocían ya la indicación de la E.R.C.P. en el momento del ingreso en el hospital y fueron informados verbalmente en términos parecidos a como se hace en el Consentimiento Informado para E.R.C.P., del que no se disponía en ese momento, ya que éste fue elaborado con posterioridad a la fecha de los hechos por acuerdo del Hospital con los responsables del INSALUD, estableciéndose como objetivo para 1993. En el mismo sentido, el Jefe del Servicio de Digestivo del Hospital de la Princesa indica que a la fecha de la exploración no se ofreció al paciente un impreso de Consentimiento informado porque no había en el Hospital, pero se la informó verbalmente y se pidió su aceptación. En efecto, el jefe de la sección de Endoscopia Digestiva del mencionado Hospital manifiesta (folio 56 del expediente) que “pese a suponer que tanto al enfermo como a los familiares (una hija al parecer es enfermera) ya les habrían explicando los aspectos tanto técnicos como de riesgo de la exploración los médicos que la solicitaron, por nuestra parte, y como siempre hacemos, informamos verbalmente al paciente en el momento de irle a explorar, el Jefe de Sección también indica que dicha exploración se había aconsejado ya, al parecer, fuera del Hospital, y el ingreso del paciente en el mismo habría tenido como finalidad primordial la realización de dicha prueba, mediante la que se trataba de determinar la causa de la obstrucción y, si fuera posible, de intentar resolverla, o al menos aliviarla, por descompresión de la vía biliar, mediante esfinterotomía endoscópica. A este respecto, el informe médico aportado por la parte interesada al expediente señala que la maniobra exploratoria realizada tuvo también un objetivo terapéutico, al realizarse la esfinterotomía y el intento de extracción de los cálculos, y que la E.R.C.P. permite resolver la causa de la obstrucción cuando se trata, como fue el caso, de cálculos en el colédoco, hablándose entonces de esfinterotomía o papilotomía endoscópica. Por su parte, el Dr. C. L. del Servicio de Cirugía General y Aparato Digestivo, del Hospital de la Princesa, manifiesta que, a instancia y petición de su hija, enfermera en este Área 11, el paciente es ingresado en el Servicio de Cirugía para completar estudio mediante E.R.C.P. y efectuar tratamiento consecuente al diagnóstico como también manifiesta que le explicó al fallecido lo que le iban a hacer y que, en cualquier caso, dado que el paciente estaba en el Servicio de Cirugía, supone que igualmente sus colegas le explicarían los riesgos y complicación de la técnica a practicar. Lo expuesto resta, asimismo, virtualidad a la afirmación hecha por la parte demandante en su escrito de demanda, y permite entender prestado el consentimiento previo a la práctica de la técnica exploratoria en todo su alcance, tal y como se describe en los anotados informes, por más que la información no se efectuara por escrito, según prescribe el artículo 10.5 de la Ley 14/1986, precepto que, en lo demás, vino a ser observado del modo expuesto”. Desde el punto de vista médico, Zamarriego 204 resume lo que puede considerarse como síntesis orientativa y finalista para el profesional: “la información a nuestros pacientes o a sus familiares de forma oral y continua a lo largo del proceso de la enfermedad, es algo inherente a nuestros actos médicos y, sin duda en mayor o menor medida, todos practicamos. Únicamente lo que ahora se nos demanda por la sociedad y las leyes es que insistamos más en este punto y de ninguna manera renunciemos a esta información oral ante la otra información, la escrita”. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Cuarta. ZAMARRIEGO CRESPO, J. El Consentimiento Informado en el futuro de la información al paciente. Madrid. Instituto de Fomento Sanitario, 1996. 203 204 76 Capítulo V Otra documentación clínica 1. La historia clínica A) Problemas generales La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica dedica sus artículos 14 a 19, ambos inclusive, a la regulación de la historia clínica. La citada Ley 205, define la historia clínica como el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Así se ha considerado desde los primeros trabajos sobre la materia 206 hasta la actualidad, si bien destacando importantes cambios en su concepción clínica y ética, parejos a la evolución de la medicina y a los principios éticos que presiden la relación médico-paciente, y en su trascendencia jurídica, ya que en la historia clínica se describen, no sólo el diagnóstico y tratamiento seguidos, esto es los datos con trascendencia clínica, sino también la forma en que se cumplen y ejercitan los derechos y deberes de médico y paciente, de reconocimiento constitucional y revestidos de protección penal 207, con su consiguiente trascendencia económica, sanitaria, y procesal, de acreditación del juicio. Estas especiales características exigen especial cuidado en su redacción pues, siendo un elemento probatorio de capital importancia, puede perder su fuerza por alteraciones, sean o no constitutivas de un delito de falsedad documental, o por falta de claridad en su redacción. En el momento presente, se aprecian una serie de características peculiares predicables de la historia clínica, que podrían sintetizarse de la siguiente manera: En su artículo 3, regulador de las definiciones legales. DE LORENZO SÁNCHEZ, A. “¿De quién son propiedad las historias clínicas?”, Deontología derecho y medicina, Madrid. Colegio Oficial de Médicos. 1977. NOGUER MOLINS, L. y VALCELS GODINA, A. Exploración clínica práctica, Editorial científico-médica, Barcelona, 1975. 207 DE LORENZO Y MONTERO, R., “Responsabilidad profesional de historias clínicas”, O.M.C. Boletín Oficial del Consejo General de Colegios de Médicos de España número 51. Abril. 1997. AULLO CHAVES, M. y PELAYO PARDOS, S. La historia clínica. Unidad didáctica 1 del Plan de formación en responsabilidad legal profesional. Asociación Española de Derecho Sanitario. Edicomplet. Madrid. 1997. 205 206 77 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA a) Complejidad. Los aspectos referentes a la documentación clínica son materias que afectan a una multiplicidad de personas (médicos y otros profesionales sanitarios, pacientes, usuarios y clientes, en general); además, la forma de ejercicio actual de la Medicina hace que se vean involucrados en la mayor parte de los problemas los centros e instituciones sanitarias públicos y privados; por último, los datos contenidos en los historiales clínicos de los pacientes pueden recabarse por muchas personas y con distintas finalidades; en primer lugar por el paciente (o, en su caso, los familiares y personas vinculadas de hecho con el mismo); las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado en función de sus propias necesidades, que se traducen, en general, en el requerimiento de datos de filiación, estancia y localización y, con menor frecuencia, de datos clínicos; la Inspección de Servicios Sanitarios, con la finalidad de llevar a cabo la evaluación correspondiente de la incapacidad temporal, tramitar correctamente los expedientes disciplinarios, realizar informaciones sobre denuncias o quejas por imprudencia o negligencia médica o de otros profesionales; la Seguridad Social, para la correcta tramitación de las pensiones (de invalidez fundamentalmente) y suministrar información adecuada a los Equipos de Valoración; las Compañías de Seguros, en relación con las pólizas contratadas, las cuales suelen condicionar el pago de los gastos sanitarios ocasionados por el paciente al centro sanitario que le atendió a la información sobre la estancia del paciente y los aspectos concretos clínicos que justificaron el ingreso; diferentes órganos de las Administraciones Públicas para asuntos muy variados, en general en interés propio del paciente; en fin, los profesionales sanitarios, por motivos asistenciales, docentes y de investigación. b) Conflictividad. Si se tiene presente los intereses que representan las personas o instituciones a las que nos hemos referido anteriormente, no puede extrañar que en muchas ocasiones sea difícil resolver el conflicto y ponderar adecuadamente los intereses afectados en cada caso. Además, los bienes y valores que están en juego hacen que el problema pueda ser extraordinariamente sensible 208. d) Dispersión legislativa de las normas relacionadas con la historia clínica 209. B) Concepto y contenido Desde el punto de vista gramatical historia es la narración y exposición ordenada de acontecimientos pasados y cosas memorables o de sucesos, hechos o manifestaciones de la actividad humana de cualquier clase, mientras que clínico o clínica es la parte práctica de la enseñanza de la medicina. Pero el concepto gramatical, e incluso el médico que también entiende por tal el documento en el que se recoge y se custodia el relato escrito o verbal de la enfermedad del paciente, son, como acabamos de ver, insuficientes desde el punto de vista legal. Como se ha dicho, el artículo 3 de la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica define a la historia clínica como el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial 210. 208 CANTERO RIVAS, R., El contenido de la historia clínica: contenido mínimo y reserva profesional del médico. La petición de historia clínica por un órgano judicial: motivación y supuestos. La eventual negativa médica a la entrega de la historia clínica. Ponencia presentada al Curso organizado por la Escuela Judicial del Consejo General del Poder Judicial celebrado en el mes de septiembre de 2004, titulado El Juez Civil ante la Investigación Biomédica. 209 Sin perjuicio de poner de manifiesto que la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ha dado solución a la mayor parte de las cuestiones básicas que plantea el manejo y acceso a la historia clínica, es lo cierto que, tanto en el ámbito internacional, como en el ámbito nacional y aún en el autonómico, existe una multiplicidad de normas jurídicas que, de una u otra forma, afectan a la historia clínica y cuya cita pormenorizada se contiene en el trabajo mencionado en la nota anterior. 210 Sobre la definición de historia clínica vid. CONDÓN HERRERA, A., “La historia clínica: concepto, normativa, titularidad y jurisprudencia”, Autonomía del paciente, información e historia clínica (Estudio sobre la Ley 41/2002, de 14 de noviembre), GONZÁLEZ SALINAS, P. y LIZARRAGA BONELLI, E. coord.), Civitas, Madrid, 2004. 78 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA Por su parte, el Código de Ética y Deontología Médica dedica a la historia clínica su artículo 15, de acuerdo con que el acto médico quedará registrado en la correspondiente historia o ficha clínica que el médico tiene el derecho y también el deber de redactar. El médico está obligado a conservar los protocolos clínicos y los elementos materiales de diagnóstico; en caso de no continuar con su conservación por el transcurso del tiempo, previo consentimiento del paciente, podrá destruir el material diagnóstico, sin perjuicio de lo que disponga la legislación especial. Las historias clínicas se redactan y conservan para facilitar la asistencia del paciente prohibiéndose cualquier otra finalidad a no ser que se cumplan las reglas del secreto médico y se cuente con la autorización del médico y el paciente. El médico está obligado, a solicitud y en beneficio del enfermo, a proporcionar a otro colega los datos necesarios para completar el diagnóstico, así como a facilitarle el examen de las pruebas realizadas 211. La historia clínica se halla presidida por el respeto a la intimidad y secreto profesional sobre los datos en ella contenidos, derecho éste que proclama, junto al de información, el Convenio de Oviedo, a cuyo tenor: “toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. Toda persona tendrá derecho a conocer toda la información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada. Do modo excepcional, la Ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2”. Este derecho a la intimidad de los datos contenidos en la historia clínica explica la aplicación a la misma de las prevenciones contenidas en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 212, la cual remite, a su vez, a lo dispuesto en las normas estatales o autonómicas sobre sanidad. Sin embargo, no siempre es posible trasponer en bloque todos los principios de la legislación de protección de datos a los que deben formar parte de la historia clínica, por lo que, con mejor criterio, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica aspira a regular el derecho de información específicamente sanitario en relación con el ámbito de aplicación de la legislación de protección de datos, de manera que ésta se aplicará solo en defecto de norma especial sanitaria. Por lo que se refiere a la estructura de la historia clínica 213, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica 214 señala que, la historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, reconociendo claramente el derecho de todo paciente o usuario a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el Servicio de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como en el de la atención especializada. La finalidad de la historia clínica no es otra que la de facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permiten el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente 215. 211 Por consiguiente, la historia clínica es un conjunto de información de naturaleza esencialmente sanitaria, pero también jurídica y económica, obligatoriamente redactada y conservada por el médico en beneficio del paciente, que puede cumplir también fines científicos y de inspección sanitaria y en la que deben garantizarse el derecho a la intimidad y a la confidencialidad y el secreto médico. 212 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. Sobre la incidencia de esta norma en el ámbito sanitario vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N. Tratamiento de datos personales en el ámbito sanitario: intimidad “versus” interés público (Especial referencia al sida, técnicas de reproducción asistida e información genética), Tirant lo Blanch, Valencia, 2004. 213 El legislador diferencia los términos “historia clínica” y “documentación clínica”, definiendo al último de ellos como “el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial” (artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre). De ello se desprende que la documentación clínica es un concepto más amplio que el de historia clínica y que el mismo contiene información asistencial no personalizada, tal y como se infiere con toda claridad del referido artículo 3. 214 Artículo 15 de la Ley 41/2002. 215 Pero, junto a esta función asistencial de la historia clínica, la misma tiene también una función probatoria en los procesos judiciales tendentes a la exigencia de responsabilidad profesional y a la verificación del cumplimiento de los derechos del paciente. CANTERO RIVAS, ROBERTO. Obra citada. 79 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En cuanto al contenido de la historia clínica, es de señalar que antes de la promulgación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y desde un punto de vista estrictamente médico, se señalaban una serie de datos que debiera contener una historia clínica 216. Así, se ha dicho que debieran reflejar todos los datos de la amnanesis, exploración, tratamiento, evolución y catamnesis final, incluyendo, en definitiva, toda la evolución de la enfermedad, desde que empieza el tratamiento hasta el alta. En todo caso, a la hora de seleccionar los datos que deben ser contenidos en la historia clínica, debe de tenerse en cuenta lo siguiente: a) Que dichos datos puedan obtenerse con exactitud y a un coste razonable. b) Que sean necesarios para todos los pacientes y profesionales. c) Que no sean obtenidos por otras fuentes. d) Que se adapten a los niveles de confidencialidad habituales y que sean periódicamente revisados acerca de su utilidad y coste de obtención y registro. Pues bien, sentado lo anterior, la necesidad de los datos sanitarios irá en función de la finalidad que se persiga con la historia clínica y de la función que la misma deba reseñar, puesto que no tendrán idéntico contenido la historia clínica elaborada, por ejemplo, por un Especialista en Oftalmología, que por un Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Ciertamente, las historias clínicas (en el caso de que existan varias y no solo una por cada paciente) 217 tendrán un contenido distinto en función de la finalidad a que se destinen, de tal modo que contengan todos aquellos datos que sean necesarios para conseguir la información necesaria en orden a la adecuada diagnosis y tratamiento de la enfermedad de que se trate o del estado general del paciente, si se trata de un médico de Atención Primaria. En todo caso, tras la promulgación de la Ley Básica de Autonomía del Paciente, se señala que 218: “El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente: a) La documentación relativa a la hoja clínico-estadística. b) La autorización de ingreso. c) El informe de urgencia. d) La amnanesis y la exploración física. e) La evolución. f) Las órdenes médicas. g) La hoja de interconsulta. h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El consentimiento informado. j) El informe de anestesia. k) El informe de quirófano o registro de parto l) El informe de anatomía patológica.. m) La evolución y planificación de cuidados de la enfermería. n) La aplicación terapéutica de enfermería. o) El gráfico de constantes. p) El informe clínico de alta. Los párrafos b), c), i), j), k), l), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga. GALLO VALLEJO, E. La historia clínica en atención primaria, Dupont Pharma. Madrid. 1996. A diferencia de lo establecido en el, actualmente derogado, artículo 61 de la Ley General de Sanidad, que prescribía que la historia clínica era única por cada paciente, la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en su artículo 14.2 señala que “cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información”, de tal modo que, en teoría, en el momento presente pueden existir varias historias clínicas por cada paciente. 218 Artículo 15. 216 217 80 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento, por parte de los facultativos, de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial. Conforme a lo señalado con anterioridad, pueden obtenerse las siguientes conclusiones relativas al contenido de la historia clínica: 1. Son los profesionales sanitarios encargados de la prestación de la asistencia sanitaria a los pacientes los que han de decidir qué datos se incorporan a la historia clínica, y todo ello bajo su responsabilidad 219. 2. En concordancia con lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 220, el soporte en el que consta la información sanitaria puede ser tanto el papel como cualquier otro medio técnico (informático o telemático) que se considere conveniente. 3. Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 221 establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición. Forma. Las historias clínicas deberán ser normalizadas en su estructura física y lógica, con el fin de facilitar su uso por el personal sanitario y permitir la obtención de información con fines sanitarios, estadísticos y de evaluación de calidad, escrita y con letra claramente legible, evitando la utilización de símbolos o abreviaturas y cada anotación deberá ser fechada y firmada de forma que permita la identificación del personal sanitario que la realice. Estructura que, naturalmente, debe respetar los principios de integridad, claridad, precisión y brevedad 222. Finalidad. De acuerdo con el Código Deontológico, la historia clínica se redacta en interés del paciente. Como finalidades adicionales, deben citarse la mejora de la gestión de la actividad asistencial, y el apoyo a los estudios de calidad y gestión financiera y, naturalmente, permitir el progreso de las actividades docente, de estadística y salud pública, e investigación sanitaria. Por su parte, la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes establece como finalidad básica de la historia clínica 223 la garantía de una asistencia adecuada al paciente, aunque, por otra parte, las normas procesales judiciales 224 otorgan a la historia clínica un papel predominante en la prueba de las obligaciones profesionales. Apartados 1 y 3 del artículo 15 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Artículo 1 de la Ley 15/1999, de 13 de diciembre. 221 Disposición Adicional Tercera., relativa a la coordinación de las historias clínicas. 222 CANTERO RIVAS, R., “Cuestiones relativas a la historia clínica”, La Ley, vol. 5, 1996. Ver también DE ANGEL YAGÜEZ, R. Obra citada; LUNA MALDONADO, A. Problemas médico legales de la historia clínica en el ejercicio de la medicina. En Los derechos del enfermo. Murcia 1987; ROMEO CASABONA, C.M. y CASTELLANOS ARROYO, M., “La intimidad del paciente desde la perspectiva del secreto médico y del acceso a la historia clínica”, Derecho y Salud, vol. 1, nº 1, 1993; GARCÍA HERNÁNDEZ, T. y MARZO MARTÍNEZ, B., “La propiedad de la historia clínica”, La Ley, 31 de Octubre de 1996, MARTÍNEZ LÓPEZ DE LETONA, J. “El secreto de la historia clínica. Visión del médico”, Información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1. Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 223 Artículo 16.1. 224 Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, Ley de Enjuiciamiento Criminal aprobada por Real Decreto de 14 de septiembre de 1882, Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa y Real Decreto Legislativo 2/1995,de 7 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Procedimiento Laboral. 119 220 81 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Acceso y transmisión. Habida cuenta que, la historia clínica es el instrumento destinado fundamentalmente a garantizar la asistencia adecuada al paciente, los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento tienen acceso a la historia clínica del paciente como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. Cada centro sanitario ha de establecer los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. Por su parte, las Comunidades Autónomas deben regular el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso. La Ley Básica de Autonomía del Paciente prevé una serie de supuestos especiales de acceso a la información contenida a la historia clínica señalando al efecto 225 que, el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, así como en la Ley General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente, quedando limitado el acceso a los datos y documentos de la historia clínica a los fines específicos de cada caso. Por otra parte, el personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica que se hallen relacionados con sus propias funciones. Además, el personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene también acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración Sanitaria 226. De otro lado, el paciente tiene también derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuren en ella, pudiendo ejercitarse el derecho de acceso del paciente a la historia clínica por representación debidamente acreditada 227. Es importante destacar que el derecho de acceso del paciente a la documentación de la historia clínica tiene ciertos límites y así 228: 1. Dicho derecho no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. Artículo 16. 3. de la Ley 41/2002. Todo el personal que acceda a los datos contenidos en la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto (artículos 7 y 16.6 de la Ley 41/2002), debiendo adoptar los centros sanitarios las medidas oportunas para garantizar el derecho a la intimidad de los datos relativos a la salud de los pacientes, elaborando, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes. 227 Artículo 18 de la Ley 41/2002. 228 Sobre el alcance del derecho del paciente de acceso a su historia clínica vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N., “Intimidad e historia clínica en la nueva Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica”, Revista Española de Derecho Administrativo, nº 117, 2003 y de la misma autora, La intimidad del paciente y su acceso a la historia clínica. Elementos esenciales de la actual legislación sanitaria: un estudio comparado de los ordenamientos francés y español. XI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. 225 226 82 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA 2. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo deben facilitar el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a ellos, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso, el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. Por ello, no se debe facilitarse información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros. C) Naturaleza y propiedad de la historia clínica En vista de la complejidad de las finalidades que cumple la historia clínica y de los derechos e intereses implicados en ella, nada tiene de extraño que el problema de determinar su naturaleza jurídica, e incluso de atribuir su propiedad, sean cuestiones tremendamente debatidas. Se han defendido todo tipo de posiciones, desde las que atribuyen la propiedad al paciente, a las que lo hacen al médico o al centro sanitario, pasando por las integradoras o eclécticas que destacan el carácter parcial de los puntos de vista utilizados por las anteriores, o que atribuyen a la historia clínica naturaleza distinta según se redacte en el ámbito de la medicina privada o de la pública, individual o en el seno de equipos médicos, o según la naturaleza de los datos recogidos en el documento 229. En general, las tesis unilaterales destacan o dan preminencia a alguno de los factores concurrentes. Y así la teoría de la propiedad del paciente se basa en su redacción en beneficio del paciente y en el carácter especialmente protegido de los datos, aunque no se deje de reconocer que este derecho no es propiamente de propiedad, sino de utilización de los datos contenidos en la historia clínica como si fuera suya 230. Quienes defienden la propiedad del médico la consideran como una genuina creación científica e intelectual de valoración de antecedentes, diagnóstico, pronóstico y tratamiento, por lo que le correspondería un derecho de propiedad intelectual, siquiera algunos derechos propios del contenido de la propiedad intelectual se encuentren cuando menos debilitados, y admitiendo además que, en los casos en que la historia clínica se elabore en el seno de un centro sanitario, su propiedad o titularidad puede corresponder a éste, para, finalmente, afirmarse incluso la titularidad-propiedad compartida entre el médico y el paciente. Por ello consideramos preferibles las tesis integradoras o eclécticas que tratan de armonizar los diferentes derechos e incluso intereses en presencia, lo que no implica confundir la propiedad de la historia clínica y el derecho de acceso, como opone De Angel sino simplemente que con la atribución al médico, al paciente, al centro sanitario o conjuntamente a todos o algunos de ellos no se resuelven los problemas fundamentales que la historia clínica plantea, en el sentido de que hacer depender de la propiedad de la historia la totalidad de su problemática actual puede conducir a resultados desproporcionados, por lo que resulta mucho más realista destacar su carácter instrumental y su finalidad primordial: la constancia de la información clínica, (y no sólo del consentimiento informado, sino también de la información terapéutica, al ser la información un proceso continuado y el servicio al derecho de la salud del paciente 229 Vid. al respecto a MÉJICA GARCÍA, J., “Hacia un estatuto jurídico desarrollado de la historia clínica”, La Ley, nº 5638. 22 de octubre de 2002. Además, también del mismo autor, La historia Clínica. Estatuto Básico y Propuesta de Regulación. Edisofer, S. L. Madrid 2002. 230 DE ÁNGEL YÁGÜEZ, R. “Problemática de la historia clínica”. En información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1, Consejo General del Poder Judicial-Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid 1998. 83 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA D) El secreto de la historia clínica El secreto profesional del personal sanitario, en general, ha estado unido desde siempre a la actividad médica, de suerte que se ha considerado consustancial a la misma, instituído con toda seguridad con anterioridad al propio Hipócrates 231, ya que los datos recogidos en la historia clínica forman normalmente parte del denominado núcleo duro de la privacidad por referirse a datos relativos a la salud de las personas. El derecho al secreto profesional se encuentra recogido en la Constitución, en su desarrollo por la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, de protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen y por diversas normas administrativas y estatutarias, entre otras las fundamentales Ley Básica de Autonomía del Paciente 232, la Ley del Medicamento y, por supuesto, en el Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud 233. En última instancia, el secreto profesional goza de una protección penal especialmente enérgica, ya que el artículo 199 del Código Penal vigente considera como un tipo agravado del delito de descubrimiento y revelación de secretos el relativo al secreto profesional castigando al profesional que, por incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva divulgue los secretos de otra persona, al que se impondrá la pena de prisión de 1 a 4 años multa de 12 a 24 meses e inhabilitación especial para el ejercicio de la profesión por tiempo de 2 a 6 años. La obligación de reserva se completa con la garantía también penal de la obligación de custodia, pues puede constituir delito de infidelidad en la custodia de documentos la sustracción, destrucción y utilización ocultación total o parcial de documentos o permitir el acceso a ellos o destruir y utilizar los medios puestos para impedir ese acceso (artículo 413 y siguientes del Código Penal). También el Código de Ética y Deontología Médica impone el deber de secreto profesional como inherente al ejercicio de la profesión establecida como derecho del paciente para su seguridad con respecto a todo lo que el paciente haya confiado al médico y de lo que haya conocido en su ejercicio profesional, sin que ni siquiera la muerte del enfermo, eximan a éste del deber de secreto 234. Naturalmente, el castigo de la violación del secreto no podrá tener lugar cuando el acceso a la historia clínica esté permitido, lo que exige estudiar las personas legitimadas para acceder a los datos de la historia clínica, y los casos en que el secreto decae por otro tipo de consideraciones, señaladamente de salud pública o de protección de la salud de terceros. 1. El paciente. El Real Decreto 63/1995 235, distingue entre la historia clínica y los datos contenidos en ella, cuya finalidad no parece que pueda ser otra que la de permitir eliminar de la historia clínica juicios de valor o conclusiones meramente subjetivas del médico que las haya redactado y datos proporcionados por terceros. Con más propiedad, la regulación establecida en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, prevé que: “el derecho de acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas”. Es importante esta precisión, que ya ha tenido en cuenta la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos en la sentencia Gaskin contra el Reino Unido. 231 ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J.L. Confidencialidad del dato sanitario, derechos de los pacientes e intereses generales. Ponencia del II Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid. 1995. ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J.L. El secreto y el nuevo Código Penal Ponencia al III Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid. 1996. 232 Artículo 7. 233 Aprobado por Ley 55/2003, de 16 de diciembre. 234 Artículo 16. 235 Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de la Salud. 84 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA El demandante Sr. Gaskin fue confiado tras la muerte de su madre al cuidado del Ayuntamiento de Liverpool salvo por 5 periodos de corta duración, que oscilaron entre una semana y cinco meses, en los que estuvo a cargo de su padre. Una vez concluido el primer periodo de cuidados municipales, el Juzgado de Menores encontró al demandante culpable de robo y hurto y ordenó de nuevo su custodia por el Ayuntamiento hasta que cumpliese la mayoría de edad. Durante el tiempo en que estuvo bajo la tutela municipal, fue acogido en hogares familiares. El acogimiento se rige por una norma que obliga a la autoridad local a llevar un expediente de todos los menores confiados que debe conservarse hasta los tres años siguientes a la mayoría de edad y que pueden ser consultados por motivos de inspección o por otros motivos razonables, previa autorización del Secretario de Estado o de la Audiencia. Cuando cumplió la mayoría de edad, Gaskin denunció malos tratos durante su periodo de acogimiento en hogares familiares y reclamó a las Autoridades Locales daños y perjuicios por negligencia en su custodia. Para ello reclamó examinar su expediente, a lo que se opuso la autoridad local argumentando que el expediente contenía datos facilitados por médicos, maestros, trabajadores sociales, las propias familias de ayuda, policía, vecinos, etc..., proporcionados bajo la más estricta confidencialidad, por lo que si llegaran a ser conocidos, el interés público representado por el buen funcionamiento del sistema de acogida familiar podría verse en peligro ya que los confidentes serían más renuentes en el futuro a proporcionar datos sinceros y completos. Denegado el acceso al expediente por los tribunales británicos, Gaskin consideró que se habían vulnerado los artículos 8 y 10 del Convenio de Roma que declaran respectivamente el derecho al respeto a la vida privada y familiar y el derecho a la información. En opinión del Tribunal, las personas que se encuentran en la situación del señor Gaskin, tienen un interés vital en recibir la información necesaria para comprender y conocer su infancia y su primer desarrollo. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la confidencialidad de los expedientes es de importancia para recibir información objetiva y relevante y que esta confidencialidad también puede ser necesaria para la protección de terceros. Desde el último punto de vista, un sistema como el británico, que hace depender el acceso a los datos del consentimiento de quien los proporciona, puede considerarse en principio conforme con el artículo 8 del Convenio, pero siempre que se tenga en cuenta un margen de apreciación de la autoridad estatal. El Tribunal considera, no obstante, que en cualquier sistema el interés del individuo de tener acceso a los expedientes relativos a su vida privada y familiar debe garantizarse cuando quien proporciona los datos no está accesible o se niega infundadamente a consentir. El sistema sólo es conforme con el principio de proporcionalidad si prevé que una autoridad independiente puede decidir en definitiva cuando debe proporcionarse el acceso al paciente en el caso de que quien proporciona los datos se niega a contestar o a dar su consentimiento. Alguna peculiaridad presentan los casos Mac Ginley y Egan contra el Reino Unido y L.C.B. contra el Reino Unido fallados por Sentencias del mismo Tribunal Europeo de Derechos Humanos 236. En el primer caso, los demandantes habían participado en las pruebas nucleares que desarrolló el Gobierno Británico durante los años 1952 y 1967 en la Isla de Pascua sobre un tipo de arma más potente que las utilizadas en Hiroshima y Nagasaki. Al aparecer en la prensa una serie de artículos acerca de los posibles efectos que las explosiones tuvieron en aquellos militares que estuvieron expuestos a las radiaciones, los demandantes pensaron que existía una relación causal entre sus enfermedades y las radiaciones y solicitaron el incremento de sus pensiones. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos examina el supuesto únicamente desde el punto de vista del derecho al respeto a la vida íntima y familiar, pero no en relación con el derecho a la información. 236 Todas ellas de fecha de 9 de junio de 1998. 85 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA La reclamación se desestima, en primer lugar, porque no estaba claro que el Estado estuviera en posesión de informes médicos que hubieran permitido a los demandantes verificar la causa de sus padecimientos y porque, aunque desde el punto de vista del derecho al respeto a la vida íntima y familiar existe la obligación de los Estados que llevan a cabo actividades peligrosas para la salud de establecer un procedimiento eficaz y accesible que permitiera a los afectados obtener toda la información pertinente, en este caso el Estado cumplió con esta obligación al promulgar un Reglamento que les permitía solicitar del Tribunal de Pensiones la divulgación de documentos poseídos por el Estado que hicieran relación a sus datos de salud. En la Sentencia L.C.B. la demandante es una enferma de leucemia que consideraba que había podido ser causada por los efectos de las radiaciones recibidas por su padre y cuyo desconocimiento le había impedido vigilar su salud antes y después de su nacimiento. La desestimación de la demanda en este caso se basa en que los documentos de la época establecían que los niveles de radiación no eran peligrosos, por lo que el Estado sólo tenía obligación de informar si hubieran existido pruebas de que las radiaciones suponían un peligro para su salud. Observemos, por tanto, que en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos el derecho al acceso a los datos de salud se examina directamente desde la perspectiva del derecho a la intimidad y no desde el punto de vista del derecho a la información. Observemos también que la finalidad del acceso a los datos de salud por parte del titular del derecho a la protección de la salud se basa precisamente en su finalidad sanitaria. Observemos, por último, que los legítimos derechos de los terceros deben también garantizarse pero que el juicio de prevalencia entre el derecho del titular y los de los terceros que proporcionan los datos debe remitirse al juicio de proporcionalidad emitido por un órgano independiente. 2. Facultativos. El Código de Etica y Deontología Médica impone al médico la obligación, a solicitud y en beneficio del enfermo, de proporcionar a otro colega los datos necesarios para completar el diagnóstico, así como a facilitarle el examen de las pruebas realizadas. El artículo 16.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reconoce expresamente que los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. 3. La inspección sanitaria. También posibilita este acceso 16. 5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, al señalar que el personal sanitario, debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración Sanitaria 237. 237 El Auto dictado por la Audiencia Provincial de Segovia en fecha de 19 de diciembre de 2000, acuerda que el médico debe facilitar a la inspección el acceso a las historias clínicas íntegras. Los hechos que generaron la denuncia penal que dio origen a las Diligencias Previas de las que dimana el Auto se iniciaron cuando el Gerente de Asistencia Pública Domiciliaria de Segovia, al observar en una evaluación de la cartera de servicios que faltaba información, solicitó a diversos médicos de atención primaria, los listados de los pacientes con su número de identificación correspondientes diagnosticados de hipertensión arterial, diagnosticados de diabetes, diagnosticados de EPOC, diagnosticados de obesidad, diagnosticados de hipercolesterolemia, diagnosticados por infección por VIH o SIDA, diagnosticados de consumidores excesivos de alcohol y mayores con 75 años con anamnesis de al menos tres aspectos de los siguientes: incontinencia urinaria, ingresos hospitalarios, con quién vive, agudeza visual o auditiva, caídas y posibles causas de éstas o consumo de fármacos. Los médicos denunciantes entendieron que dichos listados afectaban a la intimidad de los pacientes, por lo que su envío, a los meros efectos de la llamada “cartera de servicios” podría infringir su obligación de secreto profesional, por lo que instaron a la Gerencia a que recabase previamente el consentimiento de los pacientes o que obtuviese los datos solicitados por una vía diferente que la escogida a través del médico; opinión que encontraba su refrendo en un dictamen solicitado por la Comisión Deontológica del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Segovia y el parecer de la propia Comisión. El Gerente, volvió a instar de nuevo el envío de los listados y los referidos médicos a negarse; y como entendieron que la actitud del Director Gerente integraba coacción pusieron los hechos en conocimiento de la Fiscalía; añadiendo a la denuncia el hecho de que en los Consultorios se habían personado un Inspector Médico, el Coordinador Médico de Atención Primaria y el Coordinador en Funciones de la Zona Básica de Salud Segovia Rural, procediendo a recabar datos de las historias clínicas de los pacientes. 86 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA 4. Fines estadísticos, científicos y docentes. El artículo 16. 3 de la Ley 41/2002, permite el acceso a la historia clínica con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, remitiéndose, a tales efectos, a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y en la Ley General de Sanidad, lo que obliga, dice la Ley, a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter asistencial de manera que, como regla general, quede garantizado el anonimato, salvo que el propio paciente haya prestado su consentimiento para no separarlos. 5. La autoridad judicial. Frente a la inicial opinión de la incondicionada sujeción de la totalidad de la historia clínica a las actividades instructoras o, más ampliamente a los procesos judiciales, se ha observado que los órganos jurisdiccionales carecen de una potestad absoluta e incondicional sobre la historia clínica, por lo que en definitiva, ante una petición genérica de la historia clínica por parte del Juez, el médico podría solicitar al órgano judicial que motivara los datos precisos para la investigación 238. Álvarez Cienfuegos 239 propone las siguientes puntualizaciones: – Como principio, el médico no vendrá obligado a revelar a la autoridad judicial los hechos, presuntamente delictivos, de los que ha tenido conocimiento en el ejercicio de su relación profesional con el paciente, debiendo prevalecer, al menos inicialmente, el derecho a la intimidad y confidencialidad de la información transmitida. – Los límites del secreto profesional del médico no deberían quedar al arbitrio particular, en cada caso concreto, de un determinado Juez o Tribunal, siendo necesaria una intervención del legislador para determinar en que casos y en razón de que tipos de delitos, el médico no podrá excusarse en el secreto profesional para no declarar como testigo. – Cuando, a pesar de todo, el médico deba revelar datos confidenciales que afectan a su relación profesional con un determinado paciente, deberá hacerlo con las máximas restricciones posibles y procurando el menor perjuicio para el paciente. – Cuando las autoridades judiciales demanden la entrega de la historia clínica de un paciente para incorporarla en bloque a unas diligencias penales, el médico tendrá derecho a exigir que se precise qué informes o datos de la historia clínica se consideran necesarios por la autoridad judicial para el buen fin de la investigación. No exige, a priori, un deber de entregar, sin motivación judicial suficiente, la totalidad de la historia clínica de un paciente o de un grupo de pacientes. – Cuando los médicos entregan información confidencial relativa a un paciente, en virtud del oportuno mandamiento judicial, deben advertir a los depositarios de la información de la especial obligación de asumir la reserva que asumen con su custodia. – La entrada y registro, acordada por orden judicial, en un centro médico, con objeto de incautar historias clínicas relacionadas con un posible delito, deberá venir precedida de la necesaria motivación en la que se pondere la gravedad de los hechos denunciados no siendo compatible con las garantías constitucionales una entrada y registro incondicionada o carente de la previa y necesaria motivación. – En caso de duda, cuando no pueda discernir en conciencia el interés prevalente y siempre que sea requerido judicialmente para ello, deberá pedir a la autoridad judicial que le dispense del secreto profesional. 238 ATELA BILBAO, A., “El deber de información en Ginecología y Traumatología. La historia clínica: sus efectos judiciales”, Actualidad del derecho Sanitario, nº 1. 1996. Ver también a ROMEO CASABONA, C. M y CASTELLANO ARROYO, M. L., “La intimidad del paciente desde la perspectiva del secreto médico y del acceso a la historia clínica”, Derecho y Salud, vol. 1 número 1, 1993. CANTERO RIVAS. R., Obra citada. 239 ÁLVAREZ CIENFUEGOS, J. M., “Secreto médico y confidencialidad de los datos sanitarios”, Responsabilidad Legal del Profesional Sanitario, Asociación Española de Derecho Sanitario, Edicomplet 2000. 87 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Con carácter general, la Ley Básica de Autonomía del Paciente 240 señala que el acceso a la historia clínica con fines judiciales se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, en la Ley General de Sanidad y en la demás normativa de aplicación, obligando el acceso a la historia clínica con estos fines a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos 241. Cabe en este punto distinguir los procesos penales, civiles, contencioso administrativos y laborales, y aún dentro de ellos, si se trata de litigios entre medico y paciente, y quien sea demandante y demandado 242. Tratándose de proceso penal en el que el paciente resulte imputado, la motivación resulta esencial. Si el imputado es el médico, no parece que pueda negarse a facilitar la historia clínica. Si se trata de procedimiento civil entre médico y paciente, siendo éste demandado, por ejemplo ante una reclamación de honorarios del médico, no parece que sea necesaria más que la descripción somera de los actos facultativos en los que la reclamación se asienta, mientras que si el demandado es el médico, los datos exceptuados de la entrega constituirán la excepción, caso contrario al que se produce cuando el paciente es demandado por un tercero, en el que seguramente prevalece el derecho a la intimidad del paciente, salvo expresa motivación judicial. En materia contencioso-administrativa y de Seguridad Social, debe tenerse en cuenta que la Orden de 18 de enero de 1996, para la aplicación y desarrollo del Real Decreto 1300/1995, de 21 de julio, sobre incapacidades laborales del sistema de Seguridad Social, establece el procedimiento para el reconocimiento de las prestaciones económicas por invalidez permanente, en la que se recoge el historial clínico, previo consentimiento del interesado o de su representante legal, como instrumento técnico fundamental. El principio de proporcionalidad está también presente en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Una primera Sentencia de dicho Tribunal 243 estimó que sería vulnerado el derecho a la intimidad de una ciudadana contaminada por el virus del SIDA, casada por un hombre también infectado, acusado de violación y abuso sexual y, a través de ella de tres intentos de omisión por haber expuesto a las denunciantes al riesgo del contagio del SIDA. Citada a declarar como testigo, se negó a responder a las preguntas sobre si era o no seropositiva y el criminal requirió la historia clínica, que le fue remitida de forma incompleta con el consentimiento de la paciente, ante lo que llamó a declarar al médico, que lo hizo tras consultar al mediador parlamentario. Finalmente, la paciente declaró que no había sido contagiada por su marido. En su Sentencia, el Tribunal condenó a éste por tres tentativas de homicidio pero declaró confidencial el sumario durante un período de diez años, hasta el año 2002. Recurrió entonces la testigo solicitando la revocación de la decisión de hacer público el sumario, sin perjuicio de lo cual la Sentencia fue publicada en varios periódicos, mencionando su condición de seropositiva. El Tribunal entendió que las medidas tomadas en el curso del proceso suponían una injerencia en la vida privada de la recurrente pero que esta injerencia tenía un fin legítimo: Artículo 16. 3. Se exceptúan de esta regla general los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales ha de estarse a lo que dispongan los Jueces y Tribunales en el proceso correspondiente, quedando limitado el acceso a los datos y documentos de la historia clínica a los fines específicos de cada caso. 242 Vid. DE LORENZO Y MONTERO, R., Derechos y obligaciones de los pacientes. Análisis de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía de los pacientes y de los derechos de información y documentación clínica, Colex, Madrid, 2003. 243 De fecha de 25 de febrero de 1997. Se trata del caso Z v. Finland (vid. Cour Européenne des Droits de l´Homme, Recueil des arrêts et décisions, nº 31, 1997-I). La problemática de los enfermos de sida presenta una especial repercusión sobre el derecho a la intimidad. En este sentido vid. DE MIGUEL SÁNCHEZ, N,. Tratamiento de datos personales en el ámbito sanitario: intimidad “versus” interés público, Obra citada y VV. AA., SIDA: aspectos médico-legales y deontológico, Secretaría de Publicaciones e Intercambio Editorial, Universidad de Valladolid, 1999. 240 241 88 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA la prevención de las infracciones penales y la protección de los derechos ajenos. Sin embargo, dado el carácter especialmente protegido del respeto a la confidencialidad de la información sobre la salud, estudia el problema de la divulgación de los datos desde el punto de vista de su necesidad para una sociedad democrática. El Tribunal decide que no existe violación de la intimidad por el hecho de haber recabado los informes médicos y la declaración de los profesionales, pero que sí existe violación respecto de la duración determinada de la duración del secreto de los datos del sumario y por tanto de la posibilidad de publicarlos en el año 2002, y que también existió violación en la publicación de la Sentencia citando la identidad de la recurrente y haciendo mención expresa de su seropositividad. En cambio, posteriormente 244, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos desestima la demanda de una ciudadana sueca que entendió vulnerado su derecho a la intimidad por la decisión del servicio de ginecología del hospital en el que estaba siendo tratada que remitió su historia clínica a la Caja de Pensiones en el curso de un procedimiento sobre invalidez. Entiende el Tribunal que, aunque la historia clínica contuviera datos de naturaleza estrictamente personal, y que por tanto su comunicación supone una injerencia en la vida privada de la paciente, sin embargo no se había vulnerado el derecho a la intimidad porque tal injerencia estaba prevista por la Ley, perseguía un fin legítimo y era necesaria en una sociedad democrática. En definitiva, y al menos en vía de principio resulta prevalente el derecho a la intimidad y confidencialidad de los datos sanitarios, salvo que exista un interés superior de prevención, protección y promoción de la salud pública. Para finalizar, debe observarse que la historia clínica puede constituir elemento esencial de prueba de la existencia del consentimiento informado, y más precisamente, de la existencia de información durante el curso del tratamiento, exista o no documento específico escrito del consentimiento informado, cuya carga se atribuye mayoritariamente al médico. En este punto, se ha convertido en paradigmática la cita de la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de La Rioja de 29 de febrero de 1996 que, en un asunto en el que se exigía responsabilidad por embarazo de la mujer tras operación de vasectomía del marido, consideró prueba suficiente del consentimiento los datos contenidos en la historia clínica, en la que constaba la explicación al paciente de la irreversibilidad de la intervención, del porcentaje mínimo de recanalizaciones, y de otros riesgos, junto con la necesidad de tomar precauciones durante los dos o tres meses siguientes a la intervención y de realizar un espermiograma una vez transcurridos tres meses, siendo así que la historia clínica se había aportado al proceso en un momento anterior a que se suscitase la cuestión de la información y constando la realización del espermiograma a los tres meses de la intervención. También el Tribunal Supremo otorga relevancia a la historia clínica en su Sentencia de 12 de junio de 1994, ya que en ella constaban datos, ratificados por el paciente, sobre la preocupación de éste por su enfermedad, complicaciones y secuelas del tratamiento radioterápico al que se sometió 245. 244 En la Sentencia de 27 de agosto de 1997. Se trata del caso M.S. v. Sweden (vid. Cour Européenne des Droits de l´Homme, Recueil des arrêts et décisions, nº 44, 1997-IV). 245 En idéntico sentido pueden citarse también las Sentencias de la Sala Primera del Tribunal Supremo de fechas de 19 de mayo de 1999, 24 de mayo de 1999 y 2 de noviembre de 1999, condenándose, en esta última, solidariamente a un Médico Oftalmólogo y a la Compañía Aseguradora del mismo, como consecuencia de una operación de cataratas inadecuada y contraindicada, dada la situación clínica del paciente y en la que se manifiesta que “no se demostró que se hubiera llevado a cabo la prestación quirúrgica precisa y adecuada de esencial para atajar en lo posible, con el empleo de los medios que la técnica disponía en el momento, el padecimiento en la patología del ojo derecho que afectaba al recurrido en el momento de ser intervenido ni en el período post operatorio siguiente, cuando una vez más hay que decirlo, la actividad operatoria del médico codemandado resulta totalmente improcedente, contraindicada y causante de la ceguera que afecta al paciente, tal y como consta acreditado en la historia clínica del mismo”. 89 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 6. Los terceros. La legislación de protección de datos distingue los momentos de recogida de los datos, tratamiento, conservación, uso y cesión 246. La Ley prevé, como regla general, que cuando el tratamiento de datos resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, puede procederse al tratamiento, pero siempre que se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto. En la jurisprudencia inglesa, cabe citar en este punto la Sentencia del Tribunal de Division de Queens Bench 247 que rechazó la solicitud de una empresa informática que pretendía que, con el consentimiento de los médicos generales, los farmacéuticos pudieran, mediante precio y usando el software proporcionado a estos efectos por la compañía, descargar en un disco el nombre del médico general y la denominación y la cantidad de los medicamentos prescritos, sin que pudiera identificarse al paciente y desde luego sin su conocimiento ni consentimiento, ya que tal información tenía un considerable valor comercial para la industria farmacéutica, y tales datos podrían usarse para estudiar los hábitos de prescripción de los médicos generales. La desestimación de la solicitud se basa en la confidencialidad de la información proporcionada al farmacéutico que, en ausencia del consentimiento expreso o implícito del paciente debe observar el deber de secreto. Considera además el Tribunal que existe un interés público en asegurar la garantía de la confidencialidad de todos aquellos que demandan servicios médicos. Junto a los casos ya examinados, pueden existir otros supuestos en los que el secreto no es exigible, o incluso en los que es obligado declarar datos relativos a la salud del paciente 248. Se debate además, singularmente en relación con los análisis genéticos y con las enfermedades transmisibles si determinados terceros pueden o deben ser informados por el médico que está tratando a un paciente de la enfermedad que éste padece. Romeo Casabona se plantea los supuestos de datos genéticos descubiertos en un familiar que puede estar afectado por los resultados que obtenga y de la información a la pareja o a los compañeros del afectado por un individuo VIH positivo, que propone resolver acudiendo a los criterios de colisión de deberes o del estado de necesidad de manera que debe insistirse al interesado en la importancia que reviste para terceros el conocimiento de los datos, de suerte que sea el propio enfermo el que desvele el secreto y, de no hacerlo, aunque no pueda entenderse que el médico está obligado a revelar el secreto, sí obrará en estado de necesidad exculpante siempre que el mal que se trata de evitar, esto es, la pérdida de la vida o el menoscabo de la salud del tercero sean más graves que la propia revelación del secreto 249. 246 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre Protección de Datos de Carácter Personal. Sobre la articulación de cada una de estas fases en el tratamiento de datos sanitarios vid. LUCAS MURILLO DE LA CUEVA, P., “La protección de datos sanitarios: aspectos jurídicos (I)” y DE LORENZO Y MONTERO, R., “La protección de datos sanitarios: aspectos jurídicos (II)”, I Jornadas de protección de datos sanitarios en la Comunidad de Madrid, Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y Fundación Mapfre Medicina, Madrid, 2000. 247 Del 28 de mayo de 1998. 248 Así ocurre con carácter general con las enfermedades de declaración obligatoria, en los que el médico debe proporcionar a la autoridad sanitaria, por motivos de salud pública, la existencia de los casos de las enfermedades incluidas en las listas elaboradas por las comunidades Autónomas al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 2.210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. 249 ROMEO CASABONA, C. M. “Algunos aspectos específicos de la información en relación con los análisis genéticos y con las enfermedades transmisibles”, Información y documentación clínica (actas del seminario conjunto sobre información y documentación clínica celebrado en Madrid los días 22 y 23 de septiembre de 1997), volumen 1. Consejo General del Poder JudicialMinisterio de Sanidad y Consumo. Madrid. 1998. 90 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA 2. Informe de alta Al contrario de lo que ocurre con la historia clínica, el informe de alta se encuentra regulado con carácter general en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre 250 y, con carácter provisional 251, en la Orden de 6 de septiembre de 1984, que establece la obligatoriedad de su elaboración para los pacientes que habiendo sido atendidos en un establecimiento sanitario público o privado, hayan producido al menos una estancia. De acuerdo con la Orden, el informe debe ser entregado en mano al paciente, o, por indicación del médico responsable, a un familiar o allegado, en el momento en el que se produzca el alta en el establecimiento, archivándose una copia en el expediente, de tal manera que sea fácilmente localizable por medio del Libro de Registro. En el informe de alta han de constar: a) Día, mes y año de admisión. b) Día, mes y año de alta. c) Motivo de alta. Por curación o mejoría, alta voluntaria, fallecimiento, o traslado a otro Centro para diagnóstico y/o tratamiento. d) Motivo inmediato del ingreso. e) Resumen de la historia clínica y exploración física del paciente. f) Resumen de la actividad asistencial prestada al paciente, incluyendo, en su caso, los resultados de las pruebas complementarias más significativas para el seguimiento de la evolución del enfermo. En caso de fallecimiento, si se hubiera realizado necropsia se expondrán los hallazgos más significativos de ésta, en un apartado específico. g) Diagnóstico principal. h) Otros diagnósticos, en su caso. i) Procedimientos quirúrgicos y/o obstétricos en su caso. En caso de parto, se especificará para cada producto de la concepción, su peso al nacer, sexo y estado natal del recién nacido. j) Otros procedimientos significativos, en su caso. k) Recomendaciones terapéuticas. El diagnóstico definitivo puede sustituirse por un diagnóstico provisional en el caso de que falten datos para entregar el definitivo, que será remitido al paciente, familiar o representante legal. 3. Certificado En general, el certificado no es otra cosa que un documento que se expide con la finalidad de dejar constancia de determinados hechos o actos que figuran en los archivos, libros o registros que lleva el certificante. Los certificados son sin duda uno de los documentos que con mayor frecuencia pueden solicitarse de los profesionales, con la finalidad inmediata antedicha, aunque puedan tender a justificar ulteriormente alguna otra circunstancia: ausencias laborales, exención de servicios personales, etc. 250 Artículo 20, a cuyo tenor “todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones Sanitarias Autonómicas” 251 Véase la Disposición Transitoria Única de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, a cuyo tenor, el informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley”. 91 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA La Ley no hace sino remitir a disposiciones de rango menor los casos en los que será obligatorio extender el certificado y los requisitos que habrá de contener, ya que no los exige directamente, ni impone requisitos especiales para su redacción 252. Por su parte, los Estatutos Generales de la Organización Médica Colegial, aprobados por Decreto 1018/1980, de 19 de mayo, distinguen los certificados médicos normales de los de beneficencia y, dentro de cada uno de ellos, el certificado ordinario, válido para todos los efectos que no exijan otro especial, el de defunción, que se utiliza para acreditar ésta con la forma, requisitos y efectos señalados en la legislación vigente, el certificado para enfermos psíquicos, a efectos del ingreso de pacientes en establecimientos psiquiátricos, las actas de exhumación y embalsamamiento y los certificados médicos para conductores de vehículos y para poseedores de armas de fuego, que actualmente están regulados en disposiciones especiales. Debe tenerse en cuenta que, en el supuesto en el que la certificación se solicite en el curso de una investigación policial o judicial, será muy útil que el médico cuente con algún tipo de oficio requiriéndole la presentación o elaboración del certificado. El artículo 397 del Código Penal castiga al facultativo que librare el certificado falso con la pena de multa de tres a doce meses, mientras que si el certificante es autoridad o funcionario público, la pena es de suspensión de tres meses a dos años (artículo 398) 253. Con respecto al artículo 311 del Código Penal anterior, desaparece el requisito de que el certificado fuera precisamente de enfermedad o lesión con el fin de eximir a una persona de algún servicio público. La falsedad se castiga por tanto como hecho objetivo, cualquiera que sea su finalidad y cualquiera que sea el contenido certificado. Es preciso cuidar por tanto la expedición de certificados, poniendo especial cuidado en el examen del paciente previamente a su expedición. Por otro lado, y como consecuencia de la obligación de secreto, debe ser precisamente el paciente la persona que solicite y a quien se entregue el certificado, salvo designación expresa por su parte de que sea receptor una persona distinta. 4. Partes De los certificados se distinguen los partes, que son aquellos documentos cuya finalidad es comunicar un hecho a la autoridad competente. El carácter oficial de la documentación puede dar lugar en consecuencia, a que en lugar de aplicarse los artículos 397 y 398 del Código Penal, que castigan la falsificación de certificados, resulte de aplicación el artículo 391 del mismo Código, que castiga con las penas de prisión de tres a seis años, multa de seis a veinticuatro meses e inhabilitación especial por tiempo de dos a seis años a la autoridad o funcionario público que en el ejercicio de sus funciones cometa falsedad: 1º. Alterando un documento en alguno de sus elementos o requisitos de carácter esencial. 2º. Simulando un documento en todo o en parte, de manera que induzca a error sobre su autenticidad. 3º. Suponiendo en un acto la intervención de personas que no la han tenido, o atribuyendo a las que han intervenido en él declaraciones o manifestaciones diferentes de las que hubieran hecho. 4º. Faltando a la verdad en la narración de los hechos. 252 El artículo 22 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, con respecto a la emisión de certificados médicos, dispone que “todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria”. 253 Código Penal aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre. 92 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA La Ley de Enjuiciamiento Criminal establece, por su parte, la obligación de denuncia de accidentes y lesiones al establecer en su artículo 262 que los que por razón de su cargo, profesión u oficio tengan noticia de algún delito público, están obligados a denunciarlo inmediatamente al Ministerio Fiscal, al Juez competente o al funcionario de policía más próximo si se trata de un delito flagrante, agravando la responsabilidad en el caso de que quien hubiere omitido dar parte fuere un profesor en medicina o cirugía. Desaparecida la falta que castigaba el artículo 576 del antiguo Código Penal, la omisión del parte de accidente o lesiones únicamente se encuentra castigada con la multa de 250 ptas. como máximo 254. Un supuesto especial de partes se regula en el artículo 351 de la Ley de Enjuiciamiento Criminal para el tratamiento de la víctima de envenenamiento heridas o lesiones, en cuyo caso, el médico forense o el designado por el Juez Instructor que no estuviera conforme con el tratamiento o plan curativo empleado por el facultativo nombrado por el paciente, deben participarlo al Juez, a los efectos de tenerlo presente para cuando en su día haya de fallarse el asunto. 5. Informe pericial Las pericias son también documentos informativos, de mayor extensión que el parte y el certificado, en los que a la simple información de los hechos se añade la expresión de una opinión o juicio por parte del informante, y que se expiden, normalmente, en el curso de un proceso judicial. Los artículos 497 y siguientes de la Ley Orgánica del Poder Judicial encomiendan al Cuerpo de Médicos Forenses las funciones de asistencia técnica a los Juzgados, Tribunales y Fiscalías en la materia de su disciplina profesional, impidiéndoles participar como particulares en los casos que pudieran tener relación con sus funciones. El artículo 505 de la misma Ley establece además como funciones del Instituto de Toxicología la emisión de informes y dictámenes y la práctica de análisis e investigaciones toxicológicas que soliciten los Médicos Forenses, las Autoridades Judiciales o Administrativas y el Ministerio Fiscal. Además, la Ley de Enjuiciamiento Civil y la Ley de Enjuiciamiento Criminal regulan la prueba pericial, necesaria cuando para conocer o apreciar algún hecho o circunstancia de interés en el juicio, sean necesarios o convenientes conocimientos científicos, artísticos o prácticos 255. Por lo que se refiere al contenido del informe, el artículo 478 de la Ley de Enjuiciamiento criminal, establece que el informe pericial comprenderá: 1º. Descripción de la persona o cosa que sea objeto del mismo, en el estado o del modo en que se halle. El Secretario extenderá esta descripción, dictándola los peritos y suscribiéndola todos los concurrentes. 2º. Relación detallada de todas las operaciones practicadas por los peritos y de su resultado, extendida y autorizada en la misma forma que la anterior. 3º. Las conclusiones que en vista de tales datos formulen los peritos, conforme a los principios y reglas de su ciencia o arte. Una vez emitido el informe, los peritos deben contestar las preguntas que las partes o sus defensores les formulen, para aclarar lo que sea necesario. 254 En el ámbito administrativo, el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, obliga a los médicos en ejercicio, tanto en el sector público como del privado, a declarar obligatoriamente determinadas enfermedades, bien mediante simple declaración numérica, bien nominativamente. 255 De acuerdo con la Ley de Enjuiciamiento Civil, los peritos deben tener el título de tales en la ciencia o arte a que pertenezca el punto sobre el que han de dar su dictamen, y son nombrados por el Juez, bien de común acuerdo, bien por sorteo, en el proceso civil, mientras que en el penal, pueden aportarse informes por cualquiera de las partes y nombrarse peritos por el Juez . 93 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 6. Recetas El último de los documentos a los que nos interesa hacer referencia como generados en el núcleo esencial de la relación médico-paciente, es la receta médica que se encuentra actualmente regulada en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, completado por la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 1 de febrero de 1990 por lo que se refiere a los modelos oficiales de las recetas utilizadas para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Se entiende por receta médica el documento normalizado por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación por las farmacias. La receta debe constar de dos partes, el cuerpo de la receta, destinado al farmacéutico y el volante de instrucciones para el paciente, regulación que hay que completar con las prescripciones de la Ley del Medicamento. El Real Decreto 1910/84 permite, sin embargo, que existan medicamentos que puedan dispensarse sin receta, a los que se refiere la Orden de 7 de noviembre de 1985, e incluye recetas especiales, para la prescripción de medicamentos estupefacientes o psicotropos, las que han de utilizarse en el ámbito hospitalario y las establecidas en los diferentes servicios de las Administraciones Públicas. La conservación, custodia y utilización de los impresos y talonarios de recetas médicas son responsabilidad ,el médico desde el momento mismo de su recepción y su pérdida o sustracción deben ser inmediatamente comunicadas al Organismo o Entidad que los hubiera entregado. Por otro lado, la receta debe consignar, aparte la identificación del médico prescriptor, el número de colegiado y especialidad, la identificación del paciente, y su año de nacimiento, el medicamento o producto objeto de la prescripción, que puede ser uno o varios y uno o más ejemplares, si bien no deberá superarse la cantidad correspondiente a su propia naturaleza y finalidad ni, en todo caso, la forma farmacéutica, vía de administración y dosis por unidad, el formato o presentación expresiva del número de unidades por envase, número de envases, posología, advertencias dirigidas al farmacéutico y, en el volante de instrucciones al paciente, las que el médico juzgue oportunas y, a su criterio, el diagnóstico o indicaciones diagnósticas. El plazo de validez de las recetas médicas es de diez días naturales, pasado el cual no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni otros productos sanitarios contra su presentación y sólo son válidas por una sola vez salvo para los supuestos de larga duración. 7. Instrucciones previas Nos hallamos aquí ante otra de las cuestiones novedosas de la Ley Básica de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones de Información y Documentación Clínica 256, la cual se halla regulada en el artículo 11 de la misma, bajo la denominación de instrucciones previas. La institución del documento de voluntades anticipadas o instrucciones previas trae su causa directa del Convenio de Oviedo 257, el cual se refiere a los deseos expresados anteriormente. 256 Vid. BERROCAL Y LANZAROT, A. I., El documento de voluntades anticipadas (o de instrucciones previas), XI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. 257 Artículo 9. 94 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA El concepto de las instrucciones previas nos lo ofrece el propio legislador, en el apartado 1 del artículo 11, según el cual: “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con el objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas”. A diferencia del consentimiento informado 258, en que la regla general es que el mismo se presta verbalmente y sólo por escrito en los supuestos determinados por la Ley, las instrucciones previas deben constar siempre por escrito, pudiendo ser revocadas libremente y en cualquier momento, dejando constancia de ello igualmente por escrito. Además, para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas, se señala que el otorgante del documento puede designar un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor con el médico o equipo sanitario. En lo que se refiere a la forma de las instrucciones previas, ésta corresponde determinarla a las Comunidades Autónomas 259, si bien es cierto que la Ley prevé la creación en el Ministerio de Sanidad y Consumo del Registro de Instrucciones Previas a fin de asegurar su eficacia en todo el territorio nacional 260. Todas las leyes autonómicas reguladoras de esta materia, dictadas hasta el momento, coinciden en permitir la opción de dos formas de otorgamiento de las instrucciones previas: la primera, ante notario, sin necesidad de testigos; la segunda, ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad 261. Quizá el mayor inconveniente de la regulación legal de las instrucciones previas radique en el artículo 11. 3 de la Ley 41/2002, conforme al cual “no serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones”. Resulta claro, pues, de la regulación legal del documento de voluntades anticipadas que no pueden tenerse en cuenta, y que, por tanto, carecen de validez las previsiones en dicho documento contrarias al ordenamiento jurídico 262. Por consiguiente, la eutanasia, el deseo de que se ponga fin a la vida del otorgante del documento, carecen de virtualidad, y ello porque se castiga en el Código 258 Téngase en cuenta que, en la regulación de los deseos expresados anteriormente en el Convenio de Oviedo, el artículo 9 del mismo está ubicado dentro del Capítulo II, dedicado al consentimiento, y por lo tanto la naturaleza jurídica de las instrucciones previas es idéntica a la del consentimiento informad; dicho artículo está destinado a que la voluntad del paciente, expresada con anterioridad, sea aplicable después a situaciones de aceptación o rechazo del tratamiento, o de donación de órganos, cuando no puedan ratificarse ni expresarse en su momento. Comprende, no sólo las urgencias a que se refiere el artículo 8, sino también las situaciones en las que el individuo ha previsto que podrá ser incapaz de dar un consentimiento válido, como sucede en los casos de enfermedad progresiva o demencia senil”. 259 Cada Servicio de Salud, dice el artículo 11. 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito. 260 Artículo 11. 5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 261 Y ello con las únicas diferencias de la Comunidad Autónoma de la Rioja, que exige que las instrucciones previas se formalicen mediante documento notarial en presencia de tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, y la Comunidad Autónoma del País Vasco, en la que se permite también otorgar el documento de instrucciones previas ante el funcionario empleado del Registro Vasco de Voluntades Anticipadas. 262 Véase al respecto a ROMEO CASABONA, C. M., El derecho y la bioética ante lo límites de la vida humana, Centro de Estudios Ramón Areces. Madrid. 1994. También a REQUERO IBÁÑEZ, J. L., “El testamento vital y las voluntades anticipadas. Aproximación al ordenamiento español”, La Ley, 20 de junio de 2002. 95 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Penal como actos necesarios al suicidio de otra persona, el hecho de causar o cooperar activamente con actos necesarios y directos la muerte de otro, por la petición expresa, seria e inequívoca y en el caso de que sufriese una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjera graves padecimientos permanentes 263. Pero lo que no resulta tan claro es la nulidad de las instrucciones previas por contener previsiones contrarias a la buena práctica clínica. Quizás habrá que encontrar la razón de ser de tal precepto en el Código de Ética y Deontología Médica 264 que recoge, como deber del médico, el de intentar la curación y la mejoría del paciente, siempre que sea posible “y cuando ya no lo sea, permanece su obligación de aplicar las medidas adecuadas para conseguir el bienestar del enfermo, aún cuando de ello pudiera derivarse, a pesar de su correcto uso, un acortamiento de la vida. En tal caso, el médico debe informar a la persona más allegada al paciente y, si lo estima apropiado, a esta misma”. Se dice, además, que “ha de tener en cuenta la voluntad explícita del paciente a rechazar el tratamiento para prolongar la vida y a morir con dignidad. Y cuando su estado no le permita tomar decisiones, el médico tendrá en consideración y valorará las indicaciones anteriores hechas por el paciente y la opinión de las personas vinculadas responsables”. Por otro lado, la inaplicación de las instrucciones previas contrarias a la lex artis parece tener su fundamento en la posibilidad de que los deseos del paciente se hayan manifestado con mucha anterioridad a la intervención y la Ciencia Médica haya avanzado mucho desde entonces, pudiendo existir un desfase entre la voluntad plasmada en el documento y las posibilidades que puede ofrecer la Medicina debido a que en el momento en el que se otorgaron las instrucciones previas no existieran las posibilidades posteriores para afrontar la dolencia. Respecto a la inaplicación de las voluntades anticipadas que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas, resulta claro que si no existe tal correspondencia, estaremos ante un supuesto distinto del previsto por el paciente y, por tanto, no existe ninguna instrucción previa al respecto. Por último, debe señalarse en esta materia que, debido a su analogía con el consentimiento informado, no puede descartarse que, al igual que existen resoluciones judiciales que fundamentan la responsabilidad del profesional sanitario en la falta de prestación del consentimiento, o en la insuficiencia de éste, esto mismo suceda en el caso de las instrucciones previas, como consecuencia, por ejemplo, de problemas de interpretación de la voluntad del paciente o de desatención de las instrucciones previas 265. 7. 1. La Especialidad de Oncología y las Instrucciones Previas Una de las cuestiones más novedosas de la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes es la relativa a la regulación de las, denominadas legalmente, instrucciones previas, o, también conocidas por la doctrina, como voluntades anticipadas y testamento vital 266. La regulación legal de esta institución trae su causa directa en el Convenio de Oviedo 267. Artículo 143 del Código Penal vigente. Artículo 27, comentado por HERRANZ RODRÍGUEZ, G., “El Código de Ética y Deontología Médica”, Responsabilidad legal del profesional sanitario, Asociación Española de Derecho Sanitario, Edicomplet, 2000. 265 Dado que las instrucciones previas tienen la misma naturaleza que el consentimiento informado, véase, sobre responsabilidad de los profesionales sanitarios a MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M, “Algunas consideraciones sobre la relevancia del consentimiento en los delitos de lesiones”, Derecho Médico. Tratado de Derecho Sanitario, Tomo I. Obra citada. 266 Ver ROMEO MALANDA, S. Un nuevo marco jurídico-sanitario: la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, sobre derechos de los pacientes I y II. La Ley. Núm. 5703 y 5704, 23 y 24 de enero de 2003. 267 Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, ratificado el 23 de julio de 1999, y en vigor en nuestro país desde el 1 de enero de 2000, cuyo artículo 9, referido a los “deseos expresados anteriormente” establece que serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad. 263 264 96 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA La Ley Básica de Autonomía de los Pacientes contiene la definición legal de las instrucciones previas 268 y, de esta forma, el paciente no sólo puede emitir su voluntad en relación con la práctica o no de un tratamiento médico determinado, sino que puede emitir una declaración de voluntad relativa, por ejemplo, a la donación de órganos, siendo su fundamento legal prácticamente el mismo que el del consentimiento informado pues, al fin y al cabo, no deja de ser sino la plasmación de la voluntad y autonomía del paciente en los casos en los cuales deba someterse a una intervención sin gozar de la capacidad suficiente para otorgar un consentimiento válido y, precisamente por ello, al igual que sucede con la responsabilidad por la falta de información o falta de consentimiento, no debe descartarse la posibilidad de exigencia de responsabilidad profesional a los facultativos en aquellos casos en que no se haya atendido una instrucción previa, o se haya efectuado una indebida aplicación de la misma 269. Es obvio que la institución jurídica de las instrucciones previas tendrá un amplio ámbito de aplicación en la Especialidad de Oncología puesto que, cuando se habla en la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes de las “circunstancias en las que el paciente no sea capaz de expresar su voluntad personalmente” se está incluyendo en estas circunstancias a los pacientes aquejados de enfermedades crónicas, evolutivas y susceptibles de recidivas, o incluso en situación de enfermedad terminal. Ha sido extraordinario el progreso de la ciencia médica y de la tecnología, hecho éste que ha planteado hondas repercusiones a los profesionales sanitarios, como consecuencia del dilema que a diario se les plantea sobre la cuestión de qué conviene hacer cuando una persona se encuentra en una situación irreversible que, en otras épocas, tenía como resultado un desenlace mortal en breve tiempo de días u horas 270. Con los tratamientos existentes actualmente a disposición de la ciencia médica, una persona que se encuentre en esta situación, bien como consecuencia de un accidente que le haya producido una situación de vida meramente vegetativa, sin posible recuperación, o en el sufrimiento de una agonía natural, sin posible regreso a la vida, podría ser mantenida con vida artificial por tiempo indefinido, mediante procedimientos invasivos. En los Estados Unidos se aprobó, en el Estado de California, la Natural Death Act, que reconoce al paciente el derecho a rechazar el tratamiento médico, eximiendo de responsabilidad al facultativo que se atuviera a las disposiciones del paciente 271. En dicho país, el Congreso aprobó, en diciembre de 1991, la Ley United States Patient Self Determinatión Act, aplicable a todo el territorio de los Estados Unidos, que obliga a todas las instituciones sanitarias que reciban ayudas estatales 272 a proporcionar a sus usuarios un documento sobre información de sus derechos como pacientes, incluidos los testamentos vitales, instrucciones anticipadas y poderes al representante 273. 268 Art. 11.1.- Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o los órganos del mismo. 269 Defiende esta postura REQUERO IBÁÑEZ, J. L. El testamento vital y las voluntades anticipadas: aproximación al ordenamiento español. La Ley, 20 de junio de 2002. 270 Ver GAZTAMBIDE GÓMEZ, J. R. El testamento vital y la muerte con dignidad. Revista del Colegio Notarial de Granada. Mayo de 1999. 271 Ver MORETÓN SANZ, M.F. Los testamentos vitales. La voluntad individual del paciente. A Distancia. Uned. Diciembre de 199. Volumen 16, nº 2. 272 Medicare o Medicaid. 273 Ver BETANCORT, J. T. El testamento vital. Eguzkilore. Diciembre de 1995. 97 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA En lo que respecta a la normativa española sobre las instrucciones previas, como se ha dicho, el Convenio de Oviedo 274 reconoce el respeto a los deseos expresados anteriormente por el paciente. Con posterioridad a la ratificación de dicho Convenio por el Reino de España, diversas normas autonómicas han regulado la institución de las instrucciones previas, entre las que cabe destacar las siguientes: 1. Cataluña La Ley Catalana sobre los derechos de información relativos a la salud, la autonomía de los pacientes y la documentación clínica 275 fue la primera norma autonómica que reguló las instrucciones previas o últimas voluntades 276. Como se pone de manifiesto en el Preámbulo de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, la inclusión de la regulación sobre la posibilidad de elaborar documentos de voluntades anticipadas en la parte relativa a la autonomía del paciente constituye seguramente la novedad más destacada de la Ley. Incorporar dicha regulación supone reconocer, de manera explícita, la posibilidad de que las personas puedan hacer lo que comúnmente se conoce como testamentos vitales o testamentos biológicos, por primera vez en el Estado español, para poder determinar antes de una intervención médica sus voluntades por si, en el momento en que se tenga que llevar a cabo la misma, no se encuentran en situación de expresarlas. La regulación legal de las voluntades anticipadas en la legislación catalana 277 implica una serie de límites sobre la toma de decisiones por parte del paciente, y así se señala que no se pueden tener en cuenta voluntades anticipadas que incorporen contrarias al ordenamiento jurídico o a la buena práctica clínica, o que no se correspondan exactamente con el supuesto de hecho que el sujeto ha previsto en el momento de emitirlas. En estos casos, debe hacerse la anotación razonada pertinente en la historia clínica del paciente. Resulta claro, pues, de la regulación autonómica del documento de voluntades anticipadas que no pueden tenerse en cuenta y que, por tanto, carecen de validez, las previsiones en dicho documento contrarias al ordenamiento jurídico. Por consiguiente, la eutanasia, el deseo de que se ponga fin a la vida del otorgante del documento, carece de virtualidad, ya que el vigente Código Penal 278 castiga la cooperación con actos necesarios al suicidio de otra persona o causar o cooperar activamente con actos necesarios y directos a la muerte de otro, por la petición expresa, seria e inequívoca en el caso de que sufriese una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjera graves padecimientos permanentes y difíciles de soportar, y sin que quepa la posibilidad de que los órganos legislativos de las Comunidades Autónomas puedan dictar normas jurídicas contrarias a lo dispuesto en el Código Penal. Que, una vez ratificado, ha pasado a formar parte del ordenamiento jurídico español. Ley de 21 de diciembre de 2000, que entró en vigor el 12 de enero de 2001. 276 Debe de advertirse que la regulación de las instrucciones previas en la Ley Catalana ha motivado un arduo debate entre los grupos políticos presentes en el Parlamento Catalán sobre las implicaciones jurídicas de las mismas y, mientras los partidos de izquierda consideran que la nueva Ley supone una despenalización de la eutanasia pasiva, el Partido Popular entendió que dicha normativa no se refiere a tal supuesto. 277 Art. 8.3 de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre. 278 Art. 143 del Código Penal aprobado por Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre. 274 275 98 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA Pero lo que no resulta tan claro en la Ley Catalana –y en este punto coinciden la Ley Catalana y la Ley Estatal Básica sobre Autonomía e los Pacientes–, es el hecho de la nulidad de las voluntades anticipadas por contener previsiones contrarias a la buena práctica clínica. En relación a ello, un sector de la Doctrina 279 entiende que la razón de ser de tal excepción hay que encontrarla en el Código de Deontología Catalán y, asimismo, en el Código de Ética y Deontología Médica aprobado por la Organización Médica Colegial de 1999, el cual establece 280 como deber del médico intentar la curación y la mejoría del paciente siempre que sea posible, y cuando ya no lo sea, permanece su obligación de aplicar las medidas adecuadas para conseguir el bienestar del enfermo, aún cuando de ello pudiera derivarse, a pesar de su correcto uso, un acortamiento de la vida, en cuyo caso, el médico debe informar a la persona más allegada al paciente y, si lo estima apropiado, a ésta última, debiendo tener en cuenta la voluntad explícita del paciente a rechazar el tratamiento para prolongar la vida y a morir con dignidad. Y cuando su estado no le permita tomar decisiones, el médico tendrá en consideración y valorará las indicaciones anteriores hechas por el paciente y la opinión de las personas vinculadas responsables. Sin embargo, otro sector de la doctrina 281 considera que la inaplicación de las instrucciones previas contrarias a la lex artis se justifica debido a la posibilidad de que tales deseos se hayan expresado mucho tiempo antes de la intervención y la ciencia haya avanzado desde entonces, pudiendo existir un desfase entre las voluntades plasmadas en el documento y las posibilidades que pueda ofrecer la medicina debido a que en el momento en el que se realizaron las instrucciones previas no existieran o no se hubiera tenido noticia de las posibilidades de la ciencia médica para afrontar la patología o dolencia, estando justificado en tal caso que no se respetara la voluntad del paciente, si bien no cabe duda de que esta es una decisión delicada. 2. Galicia La regulación legal de las voluntades anticipadas 282 ofrece las siguientes particularidades: – Se definen las voluntades anticipadas como el documento en el cual una persona mayor de edad, con capacidad suficiente y libremente, expone las instrucciones que se deben tener en cuenta cuando se encuentre en una situación en la que las circunstancias que concurran no le permitan expresar personalmente su voluntad. – Tiene que existir constancia fehaciente de que este documento está otorgado en las condiciones expuestas en el apartado anterior. A estos efectos, la declaración de voluntades anticipadas debe formalizarse ante notario, sin presencia de testigos, o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mínimo, no pueden tener relación de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relación patrimonial con el otorgante. – No se pueden tener en cuenta voluntades anticipadas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurídico, a la buena práctica clínica, o que no se correspondan exactamente con lo expresado en el momento de emitir la voluntad anticipada. En estos casos debe hacerse la correspondiente anotación, recogida en la historia clínica del paciente. – Cuando existan voluntades anticipadas, la persona que las otorga, sus familiares o su representante han de hacer llegar el documento que las contenga al centro sanitario donde la persona esté hospitalizada, siendo incorporado este documento de voluntades anticipadas a la historia clínica del paciente. 279 MARTÍNEZ-PEREDA RODRÍGUEZ, J. M. El testamento vital y su aplicación en España. Actas del VIII Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Asociación Española de Derecho Sanitario. Ed. Mapre. Madrid 2002. 280 Art. 27. 281 ROMEO MALANDA, S. Ob. cit. 282 En la Ley Autonómica 3/2001, de 28 de mayo. 99 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 3. Extremadura La Ley de Salud de Extremadura 283 reproduce íntegramente la regulación de las voluntades anticipadas contenida en la norma catalana. 4. Aragón La Ley de Salud de Aragón 284, define las voluntades anticipadas como el documento dirigido al médico responsable en el que una persona mayor de edad, con capacidad suficiente y libremente manifiesta las instrucciones a tener en cuenta cuando se encuentre en una situación en que las circunstancias que concurran no le permitan expresar personalmente su voluntad. En este documento la persona puede también designar a un representante, que es el interlocutor válido y necesario con el médico o el equipo sanitario para que le sustituya en el caso de no poder expresar su voluntad. Debe existir constancia fehaciente de que el documento ha sido otorgado en las condiciones señaladas anteriormente. A estos efectos, la declaración de voluntades anticipadas se formalizan ante notario o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mínimo, no pueden tener relación de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relación patrimonial con el otorgante. Al igual que en la normativa autonómica citada anteriormente, no se pueden tener en cuenta aquéllas voluntades anticipadas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurídico o a la buena práctica clínica, o que no se correspondan exactamente con el supuesto de hecho que se hubiera previsto en el momento de emitirlas, debiendo hacerlas llegar los familiares, allegados o representantes del paciente al centro hospitalario donde se le preste la asistencia sanitaria e incorporándose a la historia clínica de aquél. 5. Navarra Como derecho de la libertad y autonomía de la voluntad de las personas usuarias de los servicios sanitarios de la Comunidad Foral de Navarra, la normativa autonómica 285 incluye la posibilidad de elaborar documentos de voluntades anticipadas, partiendo del reconocimiento, de manera explícita, de la posibilidad de que las personas puedan hacer un documento denominado de voluntades anticipadas, que deba ser respetado como tal, por medio de los cuales determinen sus deseos antes de la intervención médica, por si no se encuentran en situación de expresarlos. Se prevé expresamente 286 que en las voluntades anticipadas se pueden incorporar manifestaciones para que, en el supuesto de situaciones críticas, vitales e irreversibles respecto a la vida, se evite el sufrimiento con medidas paliativas aunque se acorte el proceso vital, no se prolongue la vida artificialmente por medios de tecnologías y tratamientos desproporcionados o extraordinarios, ni se atrase abusiva e irracionalmente el proceso de la muerte, estableciéndose la obligación del respeto al documento de voluntades anticipadas por parte de los profesionales sanitarios, como si se tratara de un testamento. 283 Ley 10/2001, de 3 de julio, publicada en el Diario Oficial de Extremadura, nº 76, de 3 de julio de 2001 y en el BOE nº 177, de 26 de julio de 2001. 284 Ley 6/2002, de 15 de abril. 285 Ley Foral 11/2002, de 6 de mayo, sobre los derechos del paciente a las voluntades anticipadas, a la información y a la documentación clínica. 286 Art. 9.1. 100 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA Es obvio que esta regulación autonómica de las instrucciones previas, anterior a la promulgación de la Ley Estatal Básica sobre Derechos de los Pacientes, a veces con condiciones y requisitos diversos, producía consecuencias indeseadas, como que, según la Comunidad Autónoma en que tuviera su vecindad el paciente se podía hacer uso o no de las instrucciones previas o voluntades anticipadas. Para evitar dichos inconvenientes, la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes establece una regulación mínima de dichas instrucciones previas o voluntades anticipadas –que puede ser desarrollada en su ámbito territorial por las Comunidades Autónomas pero con pleno respeto a esta normativa mínima estatal– debiendo, en todo caso, las Comunidades Autónomas que ya habían regulado esta institución jurídica adaptar la normativa autonómica a la normativa estatal básica 287. Esta regulación estatal básica de las instrucciones previas o voluntades anticipadas se caracteriza por lo siguiente: Al igual que se prevé en la normativa autonómica, no podrán ser aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. Las instrucciones previas deberán constar siempre por escrito, pudiendo ser revocadas libremente y en cualquier momento, dejando constancia de ello igualmente por escrito 288 habiéndose criticado la decisión del legislador en este punto, sobre la necesidad de que tanto la instrucción previa como la revocación de la misma consten por escrito, puesto que debiera haberse admitido que la expresión de la voluntad, así como, en su caso, el cambio de opinión consten a través de otros medios de prueba, tanto o más seguros que el escrito (por ejemplo, las grabaciones de vídeo o de voz), o, incluso, que terceras personas puedan conocer mejor, y de primera mano, la voluntad real del paciente en los momentos anteriores a la intervención, pues no debe desconocerse que es frecuente que el paciente vaya cambiando de opinión o criterio a lo largo de su vida, y especialmente a medida que su enfermedad evoluciona. A fin de procurarse el cumplimiento de las instrucciones previas se señala 289 que el otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario, habiéndose manifestado por la doctrina 290 que dicho representante puede ayudar al médico a suplir las carencias del documento al tiempo de hacerlo efectivo. En lo que se refiere a la forma de las instrucciones previas, ésta corresponde determinarla a las Comunidades Autónomas, si bien la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes prevé la creación en el Ministerio de Sanidad y Consumo de un Registro Nacional de Instrucciones Previas, con el fin de asegurar la eficacia de las mismas en todo el territorio nacional 291. Como se ha visto, las Leyes Autonómicas dictadas hasta el momento coinciden básicamente todas ellas en permitir la opción entre dos formas de otorgamiento: la primera, ante notario sin necesidad de testigos; la segunda, ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad 292. Una vez expuesto el régimen legal básico regulador de las voluntades anticipadas, han de ponerse de manifiesto algunos problemas que originará la puesta en funcionamiento de esta institución jurídica. El primer problema que plantea dicha regulación legal afecta, lógicamente, al carácter vinculante de las instrucciones previas para los profesionales sanitarios. Todas las normas antes examinadas, ya sea de manera explícita o implícita, ponen de mani- Conforme a lo establecido en la Disposición Adicional Segunda de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Art. 11. 2 y 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. 289 Art. 11.1. 290 REQUERO IBÁÑEZ, J.L. El testamento vital y las voluntades anticipadas: aproximación al ordenamiento español. Ob. cit. 291 Art. 11.5. 292 Además de las normas indicadas, también existen previsiones respecto a las instrucciones previas en la Comunidad de Madrid en el art. 28 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, pero sin que se diga nada respecto a la forma en que deben consignarse las instrucciones previas. Por su parte, la Comunidad Autónoma de la Rioja, en el art. 6.5 de la Ley 2/2002, de 17 de abril, exige la intervención conjunta de notario y testigos. Finalmente, en el País Vasco se permite también otorgar el documento ante el funcionario o empleado del Registro Vasco de Voluntades Anticipadas. 287 288 101 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA fiesto que las instrucciones previas deben ser tenidas en cuenta cuando las circunstancias que concurran no permitan al paciente expresar personalmente su voluntad. Dichas expresiones legales son lo suficientemente ambiguas como para acoger cualquier interpretación, y si debemos considerar que el legislador utiliza el lenguaje con propiedad, es decir, que dice precisamente aquello que quiere decir, es evidente que no se otorga a las instrucciones previas un valor vinculante de carácter absoluto y de observancia imperativa, puesto que, del mismo modo en que permite adaptar las disposiciones de las instrucciones previas a las circunstancias concurrentes, presumiblemente no previstas por el paciente al tiempo de su otorgamiento 293, también es cierto que abre una vía a la elusión de su cumplimiento, pues podría interpretarse que el valor que las leyes confieren al documento de últimas voluntades es el de ser uno más, entre otros muchos, de los criterios y elementos que el médico deberá tener en cuenta a la hora de decidir el tratamiento o la intervención a la que será sometido o no el paciente. Bien es cierto que no parece que sea ésta última la intención de la ley, pero ello no debe hacer que se pierda de vista la importancia de la regulación legal de las instrucciones previas puesto que, sin entrar a valorar si las decisiones sanitarias van a ser más o menos acertadas e incluso si con ello se gana o pierde en eficiencia el Sistema Sanitario, incluso en el caso de que el enfermo, o sus familiares o personas vinculadas de hecho con el mismo, pongan su decisión en manos del médico –hecho éste que seguirá siendo frecuente a pesar de la entrada en vigor de la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes–, ya no podrá actuarse en la protección de la salud de manera autónoma, y ello porque este ámbito de decisión ha quedado enmarcado en el ámbito de una ley cuyo cumplimiento se debe observar y se puede exigir. En este aspecto, la regulación de las instrucciones previas crea un instrumento que, respondiendo a la creciente exigencia social de respeto a la autonomía de la voluntad en el ámbito de la relación médico-paciente, ordena la materia, asentándola sobre nuevas bases en las que se contempla la asunción por parte del paciente de ciertas decisiones que quedan sustraídas al arbitrio del médico, creándose así un espacio de seguridad jurídica –tanto para el paciente como para el profesional sanitario– en el que quedan definidos los criterios que determinarán la existencia o ausencia de responsabilidades, y todo ello sin perjuicio de que, al igual que ocurre con cualesquiera otros avances sociales y tecnológicos que se producen de forma inexorable, no esté exento de problemas, inconvenientes e incluso evidentes retrocesos. Otro de los problemas que plantea la aplicabilidad de las instrucciones previas se refiere a la revocación de las mismas, aspecto éste que, como se ha dicho, se prevé que se haga por escrito 294. Y, salvo esta exigencia de que la revocación se haga por escrito, no se contienen mayores precisiones al respecto, ni en la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes ni en las leyes autonómicas, lo que plantea la interrogante sobre si son exigibles para la revocación los mismos requisitos de forma que para el otorgamiento. A favor de la respuesta afirmativa se podría argumentar que las mismas razones que justifican la exigencia de ciertos requisitos de forma en el otorgamiento de las instrucciones previas se hallan presentes en su revocación, principalmente la necesidad de asegurar que responde a la verdadera voluntad del paciente el dejar constancia formal de esta revocación, permitiendo con ello que llegue a conocimiento de terceros, de destruir la apariencia creada por la publicación del otorgamiento de las instrucciones previas en el Registro de Instrucciones Previas, o de incorporar la revocación a la historia clínica del paciente. Además, la ausencia de forma en la revocación pone en riesgo todo el sistema de garantías del otorgamiento y la publicidad del Registro de Instrucciones Previas, pues permitiría que cualquiera lo deje sin efecto por la sola afirmación de que el paciente, que en su día otorgó una instrucción previa, le ha hecho saber su voluntad revocatoria al médico. Además, es obvio que, mientras el paciente se halle consciente, no podría prevalecer el docu293 Este parece ser el sentido de la expresión, utilizada por el legislador, en el art. 11. 3 de la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes, cuando alude a que no serán aplicadas las instrucciones previas que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. 294 La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, en su art. 11.4, dispone que “las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento, dejando constancia por escrito”. 102 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA mento de instrucciones previas otorgado por él mismo sobre su voluntad manifestada normalmente en forma verbal, pues en este caso, resultarían de aplicación las disposiciones relativas al consentimiento informado 295, el cual puede prestarse tanto verbalmente como por escrito 296, y una vez que ha sido revocado el documento de instrucciones previas, el mismo no puede recuperar su vigencia por la pérdida sobrevenida de la consciencia del paciente. También plantea problemas la regulación legal del nombramiento de representante, por el otorgante de las instrucciones previas, puesto que la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes se limita a prever esta posibilidad, pero las leyes autonómicas que la desarrollen tendrán que resolver el problema que plantea la incidencia de los procesos de separación o divorcio que afecten al otorgante y al representante y, asimismo, habrá que atender a la cuestión de las uniones de hecho para determinar en qué términos la ruptura de la pareja puede provocar también la revocación de los poderes y consentimientos que se hubieran conferido. Por último, ha de hacerse mención, por su especial importancia para los operadores de la Ley Básica de Autonomía de los Pacientes, al Registro Nacional de Instrucciones Previas 297 el cual ha de cumplir dos objetivos básicos para el correcto desarrollo y aplicación de las instrucciones previas, que son: en primer lugar, permite conocer la existencia e incluso el contenido del documento en cualquier momento y lugar, y en segundo lugar, permite conocer si un determinado documento del que se dispone ha sido revocado o modificado por otro posterior. Debería tratarse, además, de un registro informatizado, y al cual, salvo voluntad contraria del otorgante, se comunicará el hecho del otorgamiento, la identidad del otorgante, la clase de documento de que se trate, el lugar en que se custodia, así como su contenido, literal o en extracto 298. El Registro Nacional de Instrucciones Previas debe cumplir tres exigencias básicas, que son la accesibilidad, la confidencialidad y la legitimidad del documento. Por lo que se refiere a la accesibilidad, ésta característica presenta una doble vertiente. Desde el punto de vista del paciente, ha de garantizar que, en que en cualquier momento, se halla en condiciones de incorporar y publicar el otorgamiento de las instrucciones previas, su modificación o revocación. Desde el punto de vista del Sistema Sanitario, constituye un instrumento que permite conocer de forma inmediata, sin limitaciones de espacio o de tiempo, la existencia y contenido del documento de instrucciones previas. La Ley Básica de Autonomía de los Pacientes, al contrario de lo que sucede con algunas nor- 295 Definido en el art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, como la conformidad, libre, voluntaria y consciente de un paciente manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. 296 Art. 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre: el consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 297 Previsto en el art. 11. 5 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual, con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 298 Con arreglo a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. 103 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA mas autonómicas sobre la materia, como la catalana o la gallega, que ordenan la incorporación del documento de instrucciones previas o voluntades anticipadas a la historia clínica, no obliga a que dicho documento se incorpore a la documentación clínica del paciente 299. En todo caso, la constancia de las instrucciones previas del paciente en su historial clínico no privaría de eficacia al Registro Nacional de Instrucciones Previas, en primer lugar porque la informatización y la accesibilidad general de la historia clínica puede ser un proceso largo, y, en segundo lugar, porque las leyes autonómicas citadas se olvidan de la circunstancia del documento de instrucciones previas otorgado por un paciente saludable, que no se halle ingresado, e incluso que no tenga abierta historia clínica en el centro sanitario a la que incorporar el documento; además, el hecho de que en la historia clínica figure el documento de instrucciones previas otorgado no garantizaría que el mismo no hubiese sido modificado con posterioridad. En lo que afecta a la confidencialidad, el Registro Nacional de Instrucciones Previas debe cumplir con las exigencias de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, además de la normativa estatal 300 o autonómica sobre sanidad. En consecuencia, debe permitirse que sea el paciente quien decida sobre la incorporación o no del documento de instrucciones previas al registro y, lógicamente, también sobre su inclusión una vez incorporado. Una vez hecha efectiva su incorporación, habrá de regularse quién se halla legitimado para consultar 301. En lo atinente a la legitimidad del documento que accede al Registro Nacional de Instrucciones Previas, se hace con ello referencia a la cuestión relativa al valor y efecto que se pretende dar al Registro, el cual, a su vez, vendrá determinado por el valor que se garantice al contenido que se publica. Dicho de otro modo, habrá que optar entre un Registro Nacional de Instrucciones Previas de simple publicidad y un Registro que, además de la función de publicidad, permita al profesional sanitario que deba adoptar una decisión en base a lo que publica el Registro, presumir la legitimidad del documento, esto es, que el otorgante realmente consintió su contenido de forma libre e informada; y si el documento de instrucciones previas no se ha otorgado ante notario sino ante testigos, que los testigos existen y resultan idóneos. Esta decisión no es una cuestión baladí, puesto que en ella radicará gran parte de la viabilidad del sistema, tanto desde el punto de vista del paciente, potencial otorgante, como desde el punto de vista del profesional sanitario y del Sistema Nacional de Salud. 7. 2. Las instrucciones previas y el Código Penal Ya se dijo con anterioridad, que no pueden tenerse en cuenta las instrucciones previas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurídico o a la lex artis, o que no se correspondan exactamente con el supuesto de hecho que el sujeto ha previsto en el momento de emitirlas y que, por consiguiente, la denominada eutanasia pasiva, el deseo del otorgante del documento de que se ponga fin a su propia vida, carecería de virtualidad jurídica porque resultaría contrario a lo dispuesto en el Código Penal. Resulta, pues, obligada la puesta en relación de la regulación legal de las instrucciones previas 299 En efecto, el art. 11.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, solamente exige que quede constancia razonada en la historia clínica de las anotaciones relacionadas con la inaplicabilidad de las instrucciones previas. 300 Entre la que cabe destacar el art. 7 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, según el cual toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes. 301 Ver ÁLVAREZ-CIENFUEGOS SUÁREZ, J. M. Confidencialidad del dato sanitario, derechos de los paciente e información clínica. Ponencia al II Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Madrid 1995. 104 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA con el régimen jurídico contenido en el Código Penal sobre el delito de inducción al suicidio, para despejar las dudas que, en esta materia, se ofrezcan al profesional sanitario. El artículo 143 del vigente Código Penal 302 aborda el tratamiento jurídico penal de las conductas de instigamiento y cooperación en un suicidio ajeno. La presencia del suicidio como elemento típico ineludible de estas figuras supone, claramente, una delimitación tajante con las demás modalidades del homicidio. En todo caso, implica sustituir la tutela del derecho a la vida por la protección de una vida no deseada por su titular. Ello modifica sustancialmente el contenido injusto de estas figuras, compeliendo al intérprete de la norma a fijar con claridad el alcance y límites de la intervención penal. Téngase en cuenta, como se verá a continuación, que el artículo tan sólo otorga una relevancia relativa al derecho a la libre disponibilidad de la propia vida, lo que no implica, lógicamente, eludir el interrogante sobre la existencia de otros límites a la pretendida protección absoluta de la vida. De esta forma, se podría afirmar que el más alto nivel de protección de la vida se daría en aquellos ordenamientos jurídicos en que su disponibilidad por el propio sujeto fuese constitutiva de delito. Es evidente que no es éste el caso español, donde la conducta suicida es atípica. Sin embargo, la tipificación penal de comportamientos de instigación y ayuda al suicidio ha servido para sostener el carácter antijurídico del suicidio, basando la ausencia de pena en causas empíricas o de política criminal. En todo caso, la doctrina mayoritaria parece ser de la opinión de que, mientras el debate sobre los límites a la protección jurídica de la vida discurra por el terreno de la sola interpretación de los tipos penales está abocado al fracaso, ya que el Código Penal forma parte del ordenamiento jurídico del Estado y, como tal, su contenido no puede ser ajeno a los principios y valores constitucionales que lo informan 303. De este modo, la declaración constitucional de que “todos tienen derecho a la vida...” 304 constituye el argumento básico para asentar la prohibición de la eutanasia, en la medida que tiene el sentido primordial de una garantía frente al Estado que obliga a éste a respetar y proteger la vida de todos, no teniendo, en cambio, dicho precepto constitucional el sentido de engendrar a favor del individuo la facultad de libre disposición de su propia vida, de tal manera que pueda consentir válidamente su muerte. Para algunos autores 305 el texto constitucional no permite una interpretación del derecho a la vida no compatible con la dignidad humana, y si ésta supone el rechazo de cualquier intento de instrumentalización, en aras a salvaguardar el libre desarrollo de la personalidad, es indudable que el sujeto puede disponer libremente de su vida. Sin embargo, el Tribunal Constitucional 306 parece defender una interpretación garantista del derecho a la vida, de forma que establecería la obligación de los poderes públicos de respeto y protección frente a terceros. Sea como fuere, lo cierto es que el artículo 143 del Código Penal castiga la inducción y coope- 302 Ubicado en el Título I del Libro II del Código Penal, dedicado al homicidio y a sus formas, dice así: 1.-El que induzca al suicidio de otro será castigado con la pena de prisión de cuatro a ocho años. 2.-Se impondrá la pena de prisión de dos a cinco años al que coopere con actos necesarios al suicidio de una persona. 3.-Será castigado con la pena de prisión de seis a diez años si la cooperación llegara hasta el punto de ejecutar la muerte. 4.-El que causare o cooperare activamente con actos necesarios y directos a la muerte de otro, por petición expresa, seria e inequívoca de éste, en el caso de que la víctima sufriera una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjera graves padecimientos permanentes y difíciles de soportar, será castigado con la pena inferior en uno o dos grados a las señaladas en los números 2 y 3 de éste artículo. 303 Ver QUERALT JIMÉNEZ, J.J. La eutanasia: perspectivas actuales y futuras, ADPCP. 1988. 304 Art. 15 de la Constitución Española de 1978. 305 CARBONELL MATEU, J. C. Libre desarrollo de la personalidad y delitos contra la vida, dos cuestiones: aborto y suicidio. CPC nº 45. Madrid 1992. 306 Sentencias 120/1990, de 27 de junio y 137/1990, de 19 de julio. 105 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA ración necesaria en el suicidio ajeno. La vida no deseada por su titular se configura como bien jurídico protegido y, por tanto, se relativiza considerablemente el valor del derecho a la disponibilidad de la propia vida. A fin de resolver adecuadamente las posibles colisiones entre las instrucciones previas y el artículo 143 del Código Penal, resulta adecuado hacer referencia a las siguientes cuestiones: 1. El suicidio como presupuesto típico. El Código Penal prevé el castigo para la inducción y determinadas formas de cooperación en el suicidio de una persona. La presencia de un suicidio, por tanto, delimita las diversas hipótesis frente a los supuestos de homicidio, dotando de autonomía y especificidad a lo injusto de los tipos relacionados con el suicidio. El legislador ha elevado a delito autónomo lo que no son sino formas de participación en un hecho ajeno 307 puesto que es evidente que, ante la atipicidad de la conducta suicida, ésta era la única forma de incriminar comportamientos de instigación o auxilio al suicidio. En efecto, la regulación autónoma de los supuestos contenidos en el artículo 143 del Código Penal responde a la necesaria relevancia del derecho a la libre disponibilidad de la propia vida que, aun cuando de forma insuficiente, proyecta sus efectos a comportamientos de terceros encaminados a cooperar en la propia muerte. Sin duda, tanto quien proporciona una sustancia letal a un suicida como quien, además, se la suministra (por ejemplo por vía intravenosa) están cooperando en la materialización de la decisión del suicida de poner fin a su existencia, evidentemente, con diversa intensidad en la aportación material al hecho del suicidio, pero en ningún caso parece posible configurar una posición de autoría en un delito de homicidio. En consecuencia, el suicidio, así llevado a cabo, siempre y en todo caso, aparece como el presupuesto típico ineludible de las figuras contenidas en el artículo 143 del Código Penal. Lo que debe entenderse por suicidio, en estas circunstancias, tampoco está exento de polémicas doctrinales puesto que para unos autores el suicidio es la muerte querida por una persona imputable, siendo la cuestión básica de la definición la de la aceptación de la muerte por el suicida 308. Para otros autores 309, dos cuestiones aparecen en el primer plano de la discusión: el hecho de que la aceptación de la propia muerte pudiera no ser suficiente para afirmar la presencia de un suicidio, y la polémica asimilación de la capacidad para consentir con la imputabilidad. Centrándonos en la capacidad para consentir del suicida, que constituye la característica más relevante en el presente análisis, dicho requisito ha sido asimilado por la doctrina con la imputabilidad del sujeto. De este modo, ante la presencia de una de las causas contenidas en los artículos 19 310 y 20, apartados 1, 2 y 3 311 el suicidio será considerado como no libre y la conducta del que auxilie al suicida como un homicidio en autoría mediata. 2. Particularidades en la regulación de la inducción, la cooperación necesaria y la cooperación ejecutiva a una conducta suicida. Quizá una de las más importantes novedades que incorpora el Código Penal vigente es la Ver artículos 27 y siguientes del Código Penal sobre las personas penalmente responsables de los delitos y las faltas. Ver TORÍO LÓPEZ, A. Hacia la actualización de la instigación y auxilio al suicidio y homicidio consentido, y tipificación de la eutanasia en el Código Penal. Indicaciones provisionales, en Homenaje a Sáinz Cantero. EPC 1990. 309 SILVA SÁNCHEZ, J. M. Causación de la propia muerte y responsabilidad penal de terceros ADPCP. 1987. 310 Los menores de dieciocho años no serán responsables criminalmente con arreglo a este Código. Cuando un menor de dicha edad cometa un hecho delictivo podrá ser responsable con arreglo a lo dispuesto en una ley que regule la responsabilidad penal del menor. 311 Están exentos de responsabilidad criminal: 1º.-El que al tiempo de cometer la infracción penal, a causa de cualquier anomalía o alteración psíquica, no pueda comprender la ilicitud del hecho o actuar conforme a esa comprensión. El trastorno mental transitorio no eximirá de pena cuando hubiese sido provocado por el sujeto con el propósito de cometer el delito o hubiera previsto o debido prever su comisión. 2º.-El que al tiempo de cometer la infracción penal se halle en estado de intoxicación plena por el consumo de bebidas alcohólicas, drogas tóxicas, estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras que produzcan efectos análogos, siempre que no haya sido buscado con el propósito de cometerla o no se hubiese previsto o debido prever su comisión, o se halle bajo la influencia de un síndrome de abstinencia, a causa de su dependencia de tales sustancias, que le impida comprender la ilicitud del hecho o actuar conforme a esa comprensión. 3º.-El que, por sufrir alteraciones en la percepción desde el nacimiento o desde la infancia, tenga alterada gravemente la conciencia de la realidad. 307 308 106 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA regulación específica de la eutanasia, o, para ser precisos, de alguna de sus modalidades: aquellas en que media petición expresa del enfermo o accidentado. Pero, previamente, han de subrayarse otras cuestiones significativas adoptadas en el nuevo tratamiento penal de la participación de terceros en el suicidio de otro: inducción, cooperación necesaria y cooperación ejecutiva. La primera decisión del legislador en este punto, ha sido la de mantener la punibilidad de las conductas de participación en un suicidio ajeno. Ello implica situar el límite al derecho a la libre disponibilidad de la propia vida en la intervención de terceros. Cabría pensar al respecto que tan sólo la inducción al suicidio, en el sentido en que se genera una decisión de carácter irreversible contra un bien jurídico de la máxima importancia, pudiera presentar indicios de merecimiento y necesidad de pena. Por el contrario, las conductas de cooperación en un acto ilícito libremente asumido por el titular de la vida no deseada no debería merecer reproche penal. No obstante, el vigente Código Penal otorga un mayor respeto al derecho a la libre disponibilidad de la vida, en la medida en que el artículo 143 solamente considera punible la cooperación necesaria (“... coopere con actos necesarios al suicidio de una persona”, dice la norma) y, por tanto, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28, b) del Código Penal 312, tan sólo será punible la cooperación a la ejecución del suicidio con un acto sin el cual no se habría efectuado, diferenciando la gravedad de la pena en función de que la cooperación sea ejecutiva o no. Además, el vigente artículo 143 del Código Penal establece una diferencia sustancial con el homicidio al castigar la cooperación ejecutiva con pena de prisión de seis a diez años, sensiblemente inferior a la prevista en el propio Código Penal para el homicidio: prisión de diez a quince años. Por otro lado, gradúa la intensidad de la pena en función de la aportación material al hecho cometido: de cuatro a ocho años para la inducción, de dos a cinco para la cooperación no ejecutiva y de seis a diez años para la cooperación ejecutiva. 3. Especial tratamiento de la eutanasia. En primer lugar han de llevarse a cabo unas precisiones sobre el concepto de eutanasia, de tal modo que se equipare la misma con el ejercicio del derecho a una muerte digna. Ello permite excluir del ámbito de la eutanasia 313 las actuaciones conocidas como “eugenésica” (eliminación de niños, de individuos con deficiencias físicas o psíquicas con la finalidad de mejorar la raza), “económica” (eliminación de enfermos incurables, ancianos, deficientes mentales... con la finalidad de evitar a la sociedad una carga económica), “criminal” (eliminación de personas socialmente peligrosas), “experimental” (para la que la provocación de las muertes posee una finalidad científico-experimental) y “solidaria” (eliminación de seres humanos para salvar vidas ajenas). Sin embargo, aun ciñendo el ámbito de operabilidad de la eutanasia a supuestos en que una persona presenta un cuadro clínico irreversible, es decir, enfermedades incurables y en la mayoría de supuestos de sufrimientos físicos o psíquicos insoportables, cabría distinguir diversas situaciones. Ante todo, resulta preciso señalar que la eutanasia puede responder a los deseos expresos del paciente, o bien a otro tipo de consideraciones (respeto a la dignidad del sujeto, argumentos médicocientíficos). Al ser el consentimiento del sujeto, o dicho en otros términos su petición expresa, un requisito esencial en la calificación penal de esta conducta, habrá que distinguir, en cada una de las diferentes formas de eutanasia, las dos posibles hipótesis: voluntaria y no voluntaria. A partir de aquí, y dejando a un lado la exposición de una casuística extensa, y diferenciando en la realización de cada una de ellas las hipótesis de que se cuente o no con el consentimiento del sujeto, podrían distinguirse las siguientes modalidades de eutanasia: 1. Eutanasia activa: actos ejecutivos que suponen un acortamiento de la vida del paciente, 312 Art. 28.b.- También serán considerados autores los que cooperen a su ejecución con un acto sin el cual no se hubiese efectuado. 313 Puesto que serían conductas constitutivas de homicidio. 107 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA dentro de la cual se distinguirían los siguientes supuestos: a) Eutanasia activa directa: la conducta va dirigida directamente a producir la muerte (dolo directo). b) Eutanasia activa indirecta: aceptación de que los medios terapéuticos empleados causarían, con una alta probabilidad, la muerte (dolo eventual). 2. Eutanasia pasiva: la no adopción de medidas tendentes a prolongar la vida o la interrupción del tratamiento médico, en ambos casos, claro está, con resultado de muerte. A la vista de la clasificación anterior, resulta claro que el artículo 143 del Código Penal no regula todos los supuestos de eutanasia 314. Una primera exclusión se produce al exigir el precepto legal la petición expresa, seria e inequívoca del sujeto, con lo que quedan descartados los supuestos de eutanasia sin consentimiento. La segunda delimitación se origina con la necesidad de que los actos eutanásicos sean activos y directamente encaminados a producir la muerte. Y ello conduce a unas consecuencias importantes: la atipicidad de la eutanasia activa indirecta y de la eutanasia pasiva. Bajo la denominación de eutanasia activa indirecta viene entendiéndose el comportamiento del médico que, para aliviar los sufrimientos del paciente, le suministra medios analgésicos que, sin embargo, con total seguridad o con una alta probabilidad, le provocarán la muerte 315. En la práctica se refiere a los casos en que la medicación calmante de los dolores crea un círculo vicioso entre el hábito y el permanente aumento de la dosis, de tal modo que no se puede excluir ni una lesión tóxica mortal como efecto secundario, ni el caso extremo en que una inyección individualizada en la fase terminal conduzca (con dolo eventual) al resultado de muerte. La calificación penal variará en función de la presencia o la ausencia del consentimiento del paciente. Mientras que la imposibilidad de contar con la anuencia del sujeto nos proyecta al ámbito del homicidio, el consentimiento del paciente aboca la conducta en torno a la ayuda ejecutiva al suicidio. Para ello, no debe ser impedimento el hecho de que el enfermo no muestre una “intención directa de morir”. Pues, aún reconociendo que la psicología del enfermo es distinta en la eutanasia directa y en la indirecta, tal distinción no constituye argumento válido para dejar sin efecto la construcción dogmático-penal de la voluntad. Y, desde la perspectiva penal, la voluntad –en este caso de morir– existe tanto si hay intención como si el resultado se produce como consecuencia necesaria, o con la aceptación de su alta probabilidad. Como en todo tipo de eutanasia, la voluntad del paciente es fundamental. Por ello, si éste expresa su deseo de soportar la agonía y rechaza todo tipo de analgésico que pudiera provocarle, colateralmente, la muerte, el médico deberá respetar esa voluntad. El problema se plantea, en consecuencia, cuando existiendo consentimiento,o en otro caso no habiendo sido posible su obtención, ante los dolores insufribles del paciente, el médico no tiene otra alternativa que su mitigación, con peligro de muerte, o la mera inactividad, con el mantenimiento de los dolores. En realidad, en los supuestos antes expuestos, la solución debería ser la de la falta de tipificación penal del comportamiento del médico, puesto que parece indudable que el uso de sedantes o drogas analgésicas en procesos terminales no sólo se adecua al correcto tratamiento médico 316, sino que pudiera, incluso, plantearse la tipificación penal de la decisión contraria. La administración de analgésicos en las situaciones descritas no tendría relevancia penal, esen314 Ver ROMEO CASABONA, C.M.- El marco jurídico-penal de la eutanasia en el derecho español. Revista de la Facultad de Derecho de la Universidad de Granada, núms. 12 y 13. 1989. 315 Ver ZUGALDÍA ESPINAR, J.M. Eutanasia y homicidio a petición, situación legislativa y perspectivas político-criminales. En Homenaje a Sáinz Cantero. Ob. cit. 316 La Declaración sobre atención médica al final de la vida. Informe conjunto de la Organización Médica Colegial y la Sociedad Española de Cuidados Paliativos, en su apartado 12, sobre buena práctica médica, dice lo siguiente: en la atención al final de la vida podemos considerar buena práctica médica la aplicación de los objetivos (dignidad y calidad de vida), principios (atención integral al enfermo y a la familia) y métodos (control de síntomas, soporte emocional y comunicación). También, la aplicación de medidas terapéuticas proporcionadas, evitando tanto la obstinación o el encarnizamiento como el abandono o alargamiento (futilidadI y el acortamiento deliberado de la vida (cacotanasia o cóctel lítico). 108 OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA cialmente, porque se trata de una conducta respetuosa con la lex artis ad hoc (lo que implica la obligatoriedad del consentimiento del paciente cuando ello sea posible, y de no serlo, de sus familiares o personas vinculadas de hecho con el mismo), no transgresora del límite de lo social y jurídicamente tolerada. La nueva regulación penal de la eutanasia excluye expresamente la tipicidad de la eutanasia activa indirecta, al exigirse en el precepto penal que la cooperación en la muerte sea a través de medios necesarios y directos. Asimismo, el vigente Código Penal reconoce la atipicidad de la eutanasia pasiva en su modalidad consentida. Esto es, cuando exista la petición expresa, seria e inequívoca del paciente de renunciar al tratamiento médico o de interrumpirlo. Claramente, los supuestos típicos se encaminan de forma expresa a exigir que la cooperación en la muerte se haya realizado activamente. En el caso de una omisión, o no prolongación del tratamiento médico sobre enfermos incurables en fase terminal e inconscientes, podría entenderse que el derecho a una muerte natural, respetuosa con la dignidad del hombre, subsiste aun cuando el enfermo irreversible no pueda manifestar su voluntad. Los avances de la ciencia médica y de la técnica permiten hoy el mantenimiento y prolongación artificial de la vida hasta límites inverosímiles. El hecho de que el enfermo no pueda manifestar su voluntad no constituiría impedimento para constreñir el uso de esas posibilidades médicas. En caso contrario, estas acciones supondrían un encarnizamiento terapéutico contrario a la prohibición constitucional de someter a un individuo a tratos inhumanos y degradantes 317. En conclusión, no sería posible, bajo las condiciones expuestas, configurar un deber legal de actuar del médico, ni, por tanto, realizar el tipo de homicidio de comisión por omisión. Asimismo, tampoco cabría responsabilidad penal por el delito de omisión del deber de socorro, tanto porque no existe persona desamparada, cuando, y sobre todo, porque no es posible socorro alguno (o si se quiere acción salvadora eficaz); en otros términos, el único socorro sería la ayuda a morir dignamente y no la prolongación irracional y degradante del estado de agonía 318. 4. Contenido y alcance en la regulación penal de la participación de terceros en la muerte de otro bajo situaciones de eutanasia. El apartado 4 del artículo 143 del Código Penal regula la relevancia penal de determinados comportamientos en la cooperación en la muerte de otro, bajo condiciones reconducibles a la eutanasia. Se trata de conductas paralelas a las de los apartados 2 y 3 del citado artículo, es decir, a las de cooperación necesaria y cooperación ejecutiva. Siguen siendo, por tanto, supuestos de participación en un hecho ajeno. Si bien, el especial trato que atenúa la pena introduce una serie de requisitos adicionales que, ineludiblemente, habrán de configurar el escenario propio de la eutanasia. Y todo ello sin olvidar que tan sólo serán penalmente relevantes los comportamientos de cooperación necesaria y cooperación necesaria ejecutiva que se encaminen, activa y directamente, a producir la muerte de otro. El presupuesto de hecho indispensable para la aplicación del tipo penal objeto de análisis será Art. 15 de la Constitución Española de 1978. El art. 195 del Código Penal dispone lo siguiente: 1.-El que no socorriere a una persona que se halle desamparada y en peligro manifiesto y grave, cuando pudiere hacerlo sin riesgo propio ni de terceros, será castigado con la pena de multa de tres a doce meses. 2.-En las mismas penas incurrirá el que, impedido de prestar socorro, no demande con urgencia auxilio ajeno. 3.-Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado fortuitamente por el que omitió el auxilio, la pena será de prisión de seis meses a un año y multa de seis a doce meses, y si el accidente se debiere a imprudencia, la de prisión de seis meses a dos años y multa de seis a veinticuatro meses. El art. 196 del Código penal declara que: el profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas, será castigado con las penas del artículo precedente en su mitad superior y con la de inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, por tiempo de seis meses a tres años. 317 318 109 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA el que “la víctima sufriera una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjere graves padecimientos permanentes y difíciles de soportar”. Bajo el requisito ineludible de una enfermedad grave, cabe distinguir dos supuestos: que la misma conduzca necesariamente a su muerte y, por otro lado, que en otro caso, no obstante, le produzca graves padecimientos permanentes y difíciles de soportar. Con carácter previo al examen del contenido más preciso de otros casos, resulta necesario manifestar que, a los efectos de la aplicación del precepto penal que estamos examinando, ha de entenderse el término “enfermedad grave” en sentido amplio. Es decir, cabrían en el concepto no sólo los procesos patológicos, sino también el menoscabo de la salud derivado de cualquier traumatismo (por ejemplo, accidente) 319. Es decir, la enfermedad ha de entenderse, en relación con la aplicación de este precepto penal, como disminución de la salud y ésta puede derivarse de una lesión, sea cual fuere su origen. De esta forma, en el primer caso antes citado, nos encontramos ante enfermedades o lesiones incurables, en una situación de inevitabilidad de la muerte. Aun cuando no es obligado reconducir este caso a la situación de estados de fase terminal, sí que parece que debe entenderse en el sentido de situación de certeza o riesgo considerable de muerte próxima. Este caso debería entenderse como aquella situación en que se encuentra una persona que, como consecuencia de una lesión o enfermedad, padece, según los actuales conocimientos científicos, una afección incurable que, o bien merece el calificativo de enfermo terminal, o bien de enfermo de muerte, en cuanto que su afección le conducirá con seguridad, o con gran probabilidad, a la muerte en un plazo de tiempo no lejano y relativamente determinado. En cualquier caso, no parece que tenga mayor trascendencia el dato de la relativa certeza o no del resultado mortal, pues en supuestos dudosos se podría acudir a lo previsto para el caso de los graves padecimientos físicos o psíquicos. Por lo que respecta al segundo caso, esto es, el de los graves padecimientos permanentes y difíciles de soportar, tendría que ser interpretado en el sentido de existencia de una lesión, enfermedad o minusvalía respecto a las cuales, según los actuales conocimientos médicos, no existen posibilidades fundadas de curación y existe seguridad, o una gran probabilidad, de que van a persistir durante el resto de la existencia de una persona, de forma que provoquen graves padecimientos difíciles de soportar, esto es, de situaciones de carencia de bienestar físico o psíquico que, siendo consideradas especialmente de importancia, resultan subjetivamente insoportables para el afectado. En consecuencia, el escenario en el que se tienen que desenvolver las conductas que se incluyen en el apartado 4 del artículo 143 del Código Penal parecen suficientemente perfiladas. No obstante, se ha criticado por la doctrina la decisión del legislador de extender la aplicabilidad del precepto penal a hipótesis que se realicen fuera del ámbito médico-asistencial, puesto que las especiales condiciones de garantía que deben rodear a estas situaciones aconsejaban claramente que se estableciera la condición de sujetos activos solamente con respecto al personal sanitario competente. Se critica también que hubiera sido más prudente, por tanto, la configuración de un delito especial donde las condiciones de autoría se encarnaran en la cualidad de médico u otra persona bajo su dirección. En cualquier caso, conviene advertir que, en el caso que estamos analizando el legislador debe de proceder a un desarrollo o complementación del supuesto de hecho de la eutanasia mediante la determinación de los exigibles informes médicos o científicos, así como del personal competente para emitirlos. La especial atenuación de la pena que se prevé para los supuestos analizados impone, a su vez, determinadas exigencias en el consentimiento del sujeto que ha decido renunciar a su propia vida. En este sentido, no basta con el consentimiento del afectado, sino que se precisa su petición 319 110 Ver CARBONELL MATEU, J. C. Ob. cit. OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA “expresa, seria e inequívoca”. Por lo tanto, además de los requisitos generales ya examinados sobre la capacidad del suicida para dotar de validez a su consentimiento, habrá de probarse la petición expresa, seria e inequívoca. En este sentido, parece que tan sólo el requerimiento oral o por escrito, sin ningún género de duda sobre su contenido y alcance y, además, de forma que se descarte cualquier hipótesis sobre la falta de veracidad y firmeza de la decisión, será válido a estos efectos. Tal y como ha entendido el Grupo de Estudios de Política Criminal, la seriedad de la solicitud podría hacer referencia a “aquella formulada por el sujeto, bien en condiciones existenciales desfavorables que son consideradas socialmente de importancia y que le resultan subjetivamente inaceptables, bien padeciendo graves sufrimientos, y que además se presta, a juzgar por su reproducción durante un período de tiempo suficientemente significativo en el caso concreto, de modo que elimina cualquier tipo de duda razonable sobre el carácter definitivo de su decisión”. Probablemente, el problema más importante con relación a esta cuestión es el de la validez o no, a los efectos de la concurrencia de los requisitos para la aplicación del precepto penal, de las instrucciones previas, voluntades anticipadas o testamento vital. Un sector de la doctrina 320 ha entendido que los términos legales permiten amparar supuestos de actuación sobre una víctima inconsciente en el momento de la acción que, sin embargo, haya realizado seriamente su petición de morir y dicha voluntad persista, lo que viene a otorgar eficacia a la petición recogida en el denominado, doctrinalmente, “testamento vital” y, legalmente, voluntades anticipadas o instrucciones previas. Para otros autores, sin embargo, la conclusión antes expuesta no resulta fácilmente asumible, y ello por lo siguiente: 1. En primer lugar porque, a pesar de que la decisión plasmada en un testamento vital puede reunir las características de la manifestación de seriedad que exige el Código Penal a estos efectos, la exigencia de que dicha voluntad persista en ningún caso podría darse por demostrada, en la medida en que nos encontramos ante hipótesis en que el sujeto permanece inconsciente. En consecuencia, la propia exigencia penal de que la petición sea inequívoca supone un obstáculo que no se supera fácilmente con la actual regulación de las voluntades anticipadas o instrucciones previas. 2. En segundo término, porque admitir la falta de necesidad de la actualidad del consentimiento, o petición, produciría la mutabilidad de la estructura dogmática del supuesto. Esto se explica porque, si nos encontramos ante conductas de cooperación necesaria ejecutiva en un hecho ajeno, y no de autoría, la presencia del dominio sobre el hecho hasta el último instante de la ejecución es ineludible, de forma que el afectado pueda exigir hasta el final la renuncia al hecho, o el desistimiento activo. Lógicamente, tal capacidad de control sobre los acontecimientos no resultaría atribuible a una persona inconsciente y, en consecuencia, o se modifica toda la estructura dogmática de los supuestos de cooperación necesaria ejecutiva –con denominador común eutanásico o sin él– y se perfilan como casos de autoría 321, o se vulnerarían las reglas de la congruencia al prescindir del requisito de la actualidad del consentimiento. Se concluye, pues, por este otro sector doctrinal que no cabría aplicar el número 4 del artículo 143 del Código Penal a los supuestos de eutanasia directa consentida si no mediare una petición expresa, seria, inequívoca 322 y actual durante toda la dinámica de la comisión del hecho. Por el contrario, dichos autores entienden que lo que no impediría el consentimiento, a través 320 321 322 MUÑAGORRI, I. Sobre la negatividad social de la muerte voluntaria. Eguzkilore, nº 9. 1995. Es decir, como supuestos de homicidios consentidos o a petición. Y, por tanto, presente y actual. 111 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA de un testamento vital, voluntades anticipadas o instrucciones previas, sería la irrelevancia penal de los supuestos, que se acomodasen a la lex artis médica, de no iniciación o no prolongación de un tratamiento tendente al mero mantenimiento o prolongación irracional de la existencia, ni de la aplicación de una terapia que indirectamente pudiera causar la muerte; es decir, la falta de actualización del consentimiento, cuando se cumplan el resto de los requisitos exigibles, no constituye óbice para poder afirmar la falta de tipicidad penal de la eutanasia pasiva y de la eutanasia activa indirecta. 5. La imposición de las penas previstas en el artículo 143. 4 del Código Penal. En el supuesto de hecho contemplado en el apartado 4 del artículo 143 del Código Penal, la pena a imponer será la inferior, en uno o dos grados, a las establecidas en los números 2 y 3 del mismo artículo, es decir, a la prevista para los casos de cooperación necesaria no ejecutiva y cooperación necesaria ejecutiva en el suicidio de otro. En definitiva, el margen de discrecionalidad en que el órgano judicial se mueve, para el primer caso, será de seis meses a dos años, y para la hipótesis de la cooperación ejecutiva, de un año y seis meses a seis años. Por último, debe subrayarse que nos encontramos ante una horquilla en la duración de las penas que permitiría, en determinados supuestos, la suspensión de su ejecución efectiva 323. 323 Lo que podría ocurrir cuando la duración de la pena sea inferior a dos años. Además, si la pena resultante fuese inferior a un año podría sustituirse por arrestos de fin de semana (cada semana de prisión por dos arrestos de fin de semana) o por multa (dos cuotas de multa por cada día de prisión). Incluso, aún con carácter excepcional, dicha sustitución de las penas de prisión podrá tener lugar cuando éstas no excedan de dos años. 112 Capítulo VI 100 preguntas y respuestas ADVERTENCIA.–Las preguntas que siguen se han seleccionado entre las que más comúnmente se formulan en consultas profesionales, e incluso se han extraído de repertorios jurisprudenciales, pero evidentemente sus planteamientos se han sometido a un proceso de generalización. Las respuestas expresan la opinión del autor, y en ellas se ha procurado exponer la doctrina más común. Pueden, por ello, tomarse como guía u orientación, pero siempre teniendo en cuenta que, ni son unánimes, ni pretenden ser la solución a supuestos concretos. En cualquier caso, no persiguen evitar la necesaria consulta con un abogado de las incidencias que se produzcan en la práctica, ya que cualquier pequeña variación en el supuesto de hecho o en sus circunstancias concomitantes, anteriores o posteriores, podría hacer variar la respuesta. 113 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 1 ¿ Q ué es el consentimiento infor m a d o ? R. De acuerdo con la propia definición del artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica (en adelante Ley 41/2002), el consentimiento informado es “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecte a su salud”. P. 2 ¿ C uándo se entiende que ha r ecibido el paciente una infor m a c i ó n a d e c u a d a p a r a pr e s t a r s u c o n s e n t i m i e n t o ? R. A tenor de lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 41/2002, esta información ha de comprender “como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias”. P. 3 ¿ Para qué actuaciones relacionadas con la salud es necesar io el consenti miento infor m a d o ? R. El principio general es que “toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado”, así se desprende del artículo 8 de la Ley aludida en las preguntas anteriores. P. 4 ¿No existe ningún límite a este pr incipio? R. Sí. El artículo 9 de la Ley 41/2002 fija unos límites al consentimiento informado, estableciendo la posibilidad de llevar a cabo intervenciones clínicas indispensables para la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento: a) “cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley” y b) “cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización”. 114 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 5 Cuando habla de inter vención, ¿se refiere únicamente a una inter vención quirúr gica? R. No. A los efectos de la Ley 41/2002 intervención en el ámbito de la sanidad es “toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación”. Así se define en su artículo 3. P. 6 ¿ S e e x i g e a l g u n a f o r m a e s p e c i a l p a r a pr e s t a r e l c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ? R. Por regla general, el consentimiento será verbal pero, sólo precisará la forma escrita para su validez en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y visible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Así se desprende del artículo 8.1 de la Ley 41/2002. P. 7 ¿Y par a la infor mación? R. La Ley 41/2002, en su artículo 4.2, se exige una forma comprensible y adecuada a las necesidades del paciente, de manera que le ayude a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad, pero sin especificar un medio concreto para facilitar la información. P. 8 S i el paciente pr e s t a s u c o n s e n t i m i e n t o v e r b a l m e n t e ¿ c ó m o s e s a b r á q u e h a pr e s t a d o e s e c o n s e n t i m i e n t o ? R. En atención a lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 41/2002, se debe dejar constancia en la historia clínica. 115 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 9 ¿ Q ué se debe hacer si el paciente no pr e s t a s u c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ? R. No se debe llevar a cabo la actuación sanitaria de la que se trate. P. 10 E n t o n c e s , ¿ n o c o r r e s p o n d e a l o n c ó l o g o , como pr o f e s i o n a l , d e c i d i r q u e e l p a ciente se someta a un tr a t a m i e n t o ? R. No. El paciente, después de recibir la información adecuada a la que nos hemos referido en la pregunta 2, tiene derecho decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles e, incluso, a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Estos derechos del paciente son consagrados como principios básicos en el artículo 2 de la Ley 41/2002, entre los que se encuentra también la obligación de todo profesional que intervenga en la actividad asistencial de respetar las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. P. 11 ¿ Q u é d e b e h a c e r e l f a c u l t a t i v o c u a n d o c o n s i d e r a que el paciente no está en condiciones de pr e s t a r e l c o n s e n t i m i e n t o ? R. En estos casos, el artículo 9.3 de la Ley 41/2002 establece la posibilidad de otorgar el consentimiento por representación. Si un paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. P. 12 En el caso de que el consentimiento sea prestado por el representante legal del paciente u otra persona a él vinculada ¿éste ya no tiene que ser informado? R. El artículo 5.2 de la Ley 41/2002 establece que “el paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a su capacidad de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal”. 116 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 13 ¿ Q u é o c u r r e si se llev a a c a b o u n a a c t u a c i ó n s i n h a b e r o b t e n i d o e l c o n s e n t i m i e n t o i n f o r mado del paciente? R. En este caso, el médico asume los riesgos y las consecuencias de la intervención, salvo en aquellos casos en los que la Ley 41/2002 exceptúa. P. 14 E n l a p r á c t i c a n o s e n c o n t r amos con pacientes que pr e f i e r en no saber ¿qué debemos hacer en estos casos? R. Se debe preservar el derecho que tiene toda persona a que se respete su voluntad de no ser informada, reconocido en el artículo 10.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina y en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Tal y como se refleja en el artículo 9.1 de la citada Ley, cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención y dentro de los límites establecidos en el apartado 2 del artículo 9. P. 15 ¿ E s el pr o p i o m é d i c o e l q u e d e b e f a c i l i t a r l a i n f o r m a c i ó n a l p a c i e n t e o p u e d e h a c e r l o c u a l q u i e r o t r a persona del centr o ? R. El artículo 3 de la Ley 41/2002 establece que la obligación de garantizar el cumplimiento del derecho a la información asistencial corresponde al médico responsable del paciente. P. 16 ¿ S e debe infor m a r ú n i c a m e n t e a l p a c i e n t e o t a m b i é n a s u s f a m i l i a r e s ? R. A tenor de lo dispuesto en el artículo 5.1 de la Ley 41/2002 la titularidad del derecho a la información asistencial corresponde al paciente pero el propio precepto reconoce el derecho a la información de las personas vinculadas al paciente, ya sea por razones familiares o de hecho, en la medida que éste lo permita de manera expresa o tácita. 117 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 17 ¿ Y s i a l o l a r g o d e l t r a t a m i e n t o t i e n e q u e i n t e r ve n i r o t r o f a c u l t a t i v o ? R. Del artículo 5.1 de la Ley 41/2002 se desprende que “si a lo largo del proceso asistencial es necesaria la intervención de otros profesionales, para la aplicación de alguna técnica o procedimiento concreto, éstos serán igualmente responsables de informar”. P. 18 ¿ E l c o n s e n t i m i e n t o i n f o r mado pr otege al médico de algún modo? R. Cuando el paciente presta su consentimiento informado asume las consecuencias y los riesgos de la intervención, sin perjuicio de la responsabilidad del médico derivada de otras obligaciones. P. 19 ¿ L a f i r ma por par te del paciente del consentimiento infor mado evita una posible quer e l l a c o n t r a e l f a c u l t a t i v o ? R. No. La obtención del consentimiento informado simplemente evita la responsabilidad derivada de la omisión del mismo. P. 20 ¿ Puede utilizarse el consentimiento infor mado como instr umento para exonerar al facultativo de posibles responsabilidades der ivadas del tratamiento? R. No. En el caso de que así se haga no tendrá validez. 118 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 21 En aquellos tratamientos que se desarrollan en var ias fases o pueden requer ir otro tratamiento poster ior, ¿es necesar io adver tir al paciente? R. Sí. Entre la información que se facilita al paciente antes de la prestación de su consentimiento deben incluirse estos extremos. P. 22 ¿ Y s i e n e l m o m e n t o i n i c i a l d e l t r atamiento no se sabía que podía ser necesa r io otro poster ior? R. En ese caso, se informará en el momento en que se aprecie dicha necesidad y siempre antes de iniciar el tratamiento de que se trate. P. 23 ¿Y si el enfer mo llega a oncólogo der ivado de otro ser vicio? R. Cada facultativo deberá solicitar el consentimiento informado para llevar a cabo las actuaciones que le correspondan. P. 24 ¿Cómo se debe actuar en casos de urgencia en los que el paciente se encuent r a inconsciente? R. Este supuesto encajaría dentro de las excepciones al consentimiento informado reconocidas en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002: “cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él”. 119 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 25 Si una persona no es capaz de prestar el consentimiento pero se conoce de antemano cuál es su voluntad ¿se puede actuar de acuerdo con ésta? R. A tenor de lo dispuesto en el artículo 11.1 de la Ley 41/2002, estos casos, para tener en cuenta la voluntad del paciente es necesario que ésta se haya expresado por medio del llamado documento de instrucciones previas, que es aquel por el que “una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o los órganos del mismo”. P. 26 Si un paciente ha sido inter venido de urgencia y poster ior mente es necesar io el tratamiento de un oncólogo ¿éste debe infor marle de la inter vención que se le ha practicado? R. Sí. Además de la información relativa al tratamiento que debe seguir, debe informarse de lo que le ha ocurrido, de la necesidad de la intervención, de su resultado y las posibles consecuencias. P. 27 ¿ Para realizar una transfusión sanguínea es necesar io el consentimiento infor mado? R. Si, es preciso el consentimiento informado que el artículo 8.1 de la Ley 41/2002 exige para la realización de cualquier actuación en el ámbito de la salud y el paciente tiene la posibilidad de ejercitar el derecho a negarse al tratamiento que le confiere el artículo 2 del citado cuerpo normativo, excepto en los casos determinados por la Ley. 120 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 28 ¿En qué casos puede inter venir el facultativo sin el consentimiento del paciente? R. Atendiendo a las excepciones al consentimiento, recogidas en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002: a) cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley y b) cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no se posible conseguir su autorización. En estos casos el facultativo podrá llevar a cabo únicamente aquellas intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente. P. 29 ¿ Q u é o c u r r e si el paciente que ha pr e s t a d o s u c o n s e n t i m i e n t o i n f o r mado cambia de opinión? R. El artículo 8.5 de la Ley 41/2002 establece que “el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”. P. 30 ¿C ó m o se d eb e in for m a r a u n p a c i e n t e e x t r a n j e r o ? R. De acuerdo con lo establecido en el artículo 4.2 de la ley 41/2002, la información clínica se debe comunicar de forma comprensible, de manera que si es necesario habrá que recurrir a una persona que conozca su lengua. 121 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 31 ¿Quién debe otorgar el consentimiento si el paciente es un menor? R. El artículo 9.3 de la Ley 41/2002, en el que se regula el consentimiento por representación, establece distintos supuestos en función de la capacidad intelectual y emocional del menor a la hora de comprender el alcance de la intervención y de su edad. De este modo, cuando “no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención [...] el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos”. No obstante, “cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuanta para la toma de la decisión correspondiente”. P. 32 ¿Es suficiente el consentimiento de uno de los padres o se precisa el de los dos? R. El artículo 146 del código Civil, establece que “la patria potestad se ejercerá conjuntamente por ambos progenitores o por uno solo con el consentimiento expreso o tácito del otro. Serán válidos los actos que realice uno de ellos conforme al uso social y a las circunstancias o en situaciones de urgente necesidad”. P. 33 ¿Qué ocurre si existe discrepancia entre ellos? R. En estos casos, “cualquiera de los dos podrán acudir al Juez, quien, después de oír a ambos y al hijo si tuviera suficiente juicio y, en todo caso, si fuera mayor de doce años, atribuirá sin ulterior recurso la facultad de decidir al padre o a la madre”. Así se desprende del precepto aludido en la pregunta anterior. 122 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 34 ¿ Y s i l o s p a d r es están separ a d o s ? R. Del mismo precepto al que venimos haciendo referencia se desprende que “si los padres viven separados, la patria potestad se ejercerá por aquel con quien el hijo conviva. Sin embargo, el Juez, a solicitud fundada del otro progenitor, podrá, en interés del hijo, atribuir al solicitante la patria potestad para que la ejerza conjuntamente con el otro progenitor o distribuir entre el padre y la madre las funciones inherentes a su ejercicio”. P. 35 ¿ Puede un menor de edad otorgar un consentimiento válido? R. Sí, cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación, por lo que es necesario el consentimiento del propio menor. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión. Así se desprende del artículo 9.3 de la ley 41/2002. P. 36 ¿También puede el menor negarse a la inter vención o revocar el consentimiento? R. Sí, pero únicamente en los casos reflejados en la pregunta anterior. P. 37 Y un incapaz ¿puede otor g a r u n c o n s e n t i m i e n t o v á l i d o ? R. Habrá que estar a lo dispuesto en la sentencia que declare la incapacitación que, a tenor de lo dispuesto en el artículo 210 del Código Civil, “determinará la extensión y los límites de ésta, así como el régimen de tutela o guarda a que haya de quedar sometido el incapacitado”. 123 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 38 ¿Qué ocurre si un menor consiente un tratamiento y sus padres no? R. El artículo162 del Código Civil, excluye la patria potestad de los padres en relación con aquellos actos que el hijo, de acuerdo con las Leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo. Si no nos encontramos en estos supuestos debe prevalecer la voluntad de los padres. P. 39 ¿ E s r esponsabilidad del médico la custodia de la histor i a c l í n i c a d e l p a c i e n t e ? R. No, cuando trabajen en un centro. En estos casos, “la custodia de la historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario”. Sin embargo, cuando desarrollen su actividad de manera individual, si serán responsables de la gestión y de la custodia de la misma. Así se refleja en el artículo 17.4 de la Ley 41/2002. P. 40 En algunos casos el facultativo puede considerar que la infor mación al pac i e n t e p u e d e s e r p e r j u d i c i a l p a r a el tr a t a m i e n t o ¿ p o d r í a s e r e s t a u n a c a u s a par a omitir la infor mación? R. Sí. En atención a lo dispuesto en el artículo 5.4 de la Ley 41/2002, “el derecho de información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica”. Debe tenerse en cuenta que, llegado este caso y para actuar de acuerdo con el citado precepto, “el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho”. P. 41 ¿Y cuando debemos entender que existe ese estado de necesidad terapéutica? R. El precepto citado en la pregunta anterior establece que se entenderá por necesidad terapéutica “la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación puede perjudicar su salud de manera grave”. 124 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 42 ¿Tienen las parejas de hecho algún derecho a recibir infor mación sobre el estado de salud de su pareja? R. Sí. El artículo 5.1 de la Ley 41/2002 concede el mismo tratamiento a las personas vinculadas al paciente por razones de hecho que a sus familiares, esto es, serán informados “en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita”. P. 43 ¿ Puede admitirse una negativa al tratamiento de for ma verbal, igual que ocur r e con el consentimient o infor m a d o ? R. De acuerdo con lo establecido en el artículo 2.4 de la Ley 41/2002, “la negativa a su tratamiento debe constar por escrito”. P. 44 ¿Las inter venciones en las que se precisa el consentimiento escr ito del paciente requieren una infor mación especial? R. La Ley 41/2002, en su artículo 10.1, recoge taxativamente la información básica que el facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito: a) “Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la exigencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones”. P. 45 Cuando un paciente solicita el acceso a su histor ia clínica ¿está obligado el fac u l t a t i v o a f a c i l i t a r le el acceso a sus anotaciones subjetiv a s ? R. No. El artículo 18.1 de la ley 41/2002, confiere a los facultativos la posibilidad oponer al derecho de acceso la reserva sobre sus anotaciones subjetivas. 125 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 46 ¿ E x i s t e a l g ú n s i s t e m a p a r a g a r antizar el cumplimiento de los deseos de los p a c ie n te s m a n ife sta d o s c on a n te r i o r i d a d ? R. La Ley 41/2002, en su artículo 11.2, deja a cargo de cada servicio se salud la regulación del procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas del paciente, que deberán constar siempre por escrito. P. 47 ¿Qué ocurre si una vez que el paciente ha reflejado sus instr ucciones previas por escr ito, cambia de opinión? R. Al igual que ocurre con el consentimiento informado, el paciente podrá revocar dichas instrucciones libremente en cualquier momento, pero ha de dejar constancia por escrito. Así se desprende del apartado 4 del artículo 11 de la Ley 41/2002. P. 48 ¿Y si alguno de los deseos del paciente es contr a r i o a l a L e y ? R. Con base en lo dispuesto en el artículo 11.3 de la Ley 41/2002, podemos afirmar que “no serán aplicables las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la ‘lex artis’, ni las que no se corresponden con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas”. 126 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 49 Puede ocurr ir que exista un documento de instr ucciones previas pero el paciente tenga que ser inter venido en un centro donde no se tengo constancia del mismo. ¿Se ha ar ticulado un sistema que garantice que se va a tener en cuanta la v oluntad del paciente? R. La Ley 41/2002, ha tenido en cuenta esta posibilidad por lo que ha previsto la creación en el Ministerio de Sanidad y Consumo de un Registro nacional de instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, si bien este Registro nacional no se ha creado todavía, ya existen Registros autonómicos en las Comunidades Autónomas de Valencia, Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña. P. 50 Entonces, ¿las for malidades exigidas para la validez de las instr ucciones prev i a s p u e d e n c a m b i a r d e u n a s C o m u n id a d e s A u t ó n o m a s a o t r a s ? R. Sí, de hecho, las diferencias entre las normas existentes pueden hacer que un determinado documento de instrucciones previas sea válido en alguna Comunidad Autónoma y en otras no. P. 51 ¿Debo infor mar a los familiares del resultado y de los cuidados que necesita e l e n f e r m o t r as el tr a t a m i e n t o ? R. Sí, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. En especial cuando las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, deban colaborar en los cuidados del paciente. P. 52 Cuando se finaliza el tratamiento, ¿es preciso adver tir al paciente de la posibilidad de una recidiva? R. Sí, en todo caso. El paciente debe conocer la naturaleza de cada intervención, así como sus riesgos y consecuencias según se contempla en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Además, se le debe advertir de la necesidad o de la conveniencia de revisiones periódicas. 127 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 53 Si se prevé que después de un tratamiento el paciente deberá acudir a otros e s p e c i a l i s t a s , ¿ e s n e c e sa r i o i n f o r m a r l e ? R. Sí. El paciente tiene derecho a conocer toda la información relativa a su salud, según lo expresado en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. El oncólogo, por tanto deberá informarle sobre las consecuencias de cada intervención que realice. Los profesionales a los que acuda posteriormente deberán recabar su correspondiente consentimiento informado respecto de las intervenciones que realicen. P. 54 ¿ P u e d e a b a n d o n a r s e e l t r atamiento de una patología si el paciente se niega a la realización de una pr ueba deter minante para un correcto diagnóstico? R. El médico deberá hacer constar dicha circunstancia en la historia clínica del paciente, al tratarse de información relativa a los riesgos relacionados con su salud según se desprende del artículo 4.1 de la Ley 41/2002, siendo recomendable que dicha renuncia se haga constar por escrito como elemento de prueba. P. 55 ¿ Puede apor tarse la histor ia clínica a un pleito interpuesto por un paciente c o n t r a el médico? R. Una copia de la historia deberá ser aportada al paciente en el caso de que ejerza su derecho de acceso sobre los datos que se contienen en la misma, según se contempla en el artículo 18 d la Ley 41/2002. En el caso de que le sea reclamada por motivos judiciales, el facultativo ha de facilitar, previo requerimiento del Juez. La Ley no establece limitación alguna respecto del contenido de la historia clínica que el Juez puede reclamar. 128 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 56 Si quiero desprender me de la histor ia clínica de un paciente fallecido, ¿puedo remitírsela a sus familiares? R. No. El fallecimiento del enfermo no exime al médico del deber del secreto. Los familiares o allegados pueden acceder a la historia clínica si el paciente que ha fallecido no lo prohibió de forma expresa, pero no se les pueden facilitar datos que afecten a la intimidad del fallecido o a terceros. En todo caso, los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, tienen derecho a que se les facilite el informe de alta, según lo contemplado en el artículo 20 de la Ley 41/2002. Asimismo, los centros sanitarios y los profesionales que ejercen su actividad de manera individual, tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento, aunque no es necesario que se realice en el mismo soporte original, por un período mínimo de cinco años. Del mismo modo deberá conservarse la documentación a efectos de prueba, para poder hacer frente a las posibles responsabilidades que puedan derivarse de la asistencia sanitaria prestada. P. 57 ¿Durante cuánto tiempo debo conser var el documento del consentimiento i n f o r mado y la histor i a c l í n i c a ? R. El documento de consentimiento informado como parte integrante de la historia clínica deberá conservarse durante los períodos expresados en el caso anterior. P. 58 ¿ Puedo utilizar los datos de la histor ia clínica para ar tículos científicos o de inv e s t i g a c i ó n ? R. Sí, siempre que se utilicen datos disociados, es decir, que no permitan identificar de una forma directa o indirecta a la persona que se corresponde con dicha historia clínica, ya que a los efectos de la Ley Orgánica 15/1999 no se trataría de datos de carácter personal correspondientes a una persona identificada o identificable. En caso contrario, es necesaria la obtención del consentimiento del paciente. 129 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 59 ¿Es suficiente que diga al paciente el nombre de la inter vención? R. No. La información que debe proporcionarse al paciente deberá serle comunicada de forma comprensible y adecuada a sus necesidades, desterrando, en lo posible, los términos técnicos y explicando en Sí, siempre que se utilicen datos disociados, es decir, que no permitan identificar de una forma directa o indirecta a la persona que se corresponde con dicha historia clínica, ya que a los efectos de la Ley Orgánica 15/1999 no se trataría de datos de carácter personal correspondientes a una persona identificada o identificable. En caso contrario, es necesaria la obtención del consentimiento del paciente.qué consistirá el tipo de intervención que se le realizará, según se desprende del artículo 4.2 de la Ley 41/2002. P. 60 ¿Es preciso infor mar al paciente de que se va a utilizar una técnica nueva o de que se le incluye en un proyecto docente o de investigación? R. Sí. Todo paciente tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se apliquen en un proyecto docente o de investigación que, en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud según lo expresado por el artículo 8.4 de la Ley 41/2002. P. 61 ¿Es necesar io infor mar al paciente del posible fracaso del tratamiento? R. Sí. Es necesario advertir que, aunque el porcentaje de fracasos sea escaso, siempre existen supuestos en los que no se consigue el resultado deseado, aunque este efecto sea motivado por factores desconocidos. 130 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 62 ¿Qué ocurre en el caso de que se descubra un error en el curso del tratamiento? R. Deben explicarse al paciente las razones del cambio de tratamiento, solicitándole un nuevo consentimiento informado en relación con el nuevo tratamiento. P. 63 ¿Hay obligación de infor mar de los posibles efectos del tratamiento, como la caída del pelo o la necesidad de inter venciones estéticas? R. Sí. Los riesgos y consecuencias de cada intervención, forman parte de la información mínima que debe facilitarse al paciente según lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley 41/2002. Del mismo modo, la información que se le proporcione deberá ser comprensible de forma que pueda tomar decisiones sobre el tratamiento que le prescriba. P. 64 ¿Es necesar io infor mar de las posibles infecciones? R. Sí. En la medida de que sea un riesgo previsible en el curso del proceso patológico y se considere como un riesgo probable en condiciones normales, según se desprende del artículo 10.1 c) de la Ley 41/2002. P. 65 ¿ Puedo utilizar los for mular ios preimpresos de consentimiento genér ico infor mado en los que sólo se rellena el tratamiento a practicar? R. No es lo más aconsejable, por no incluirse dentro de estos documentos la información relativa a los riesgos personalizados y específicos de una intervención realizada a un determinado paciente. Del mismo modo, sería difícil plasmar en un formulario genérico que la información facilitada sea la correcta, adecuada y específica en atención al supuesto concreto. 131 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 66 ¿ P u e d e e l p e r s o n a l d e a d m i n i s t r ación acceder a los datos de la histor i a c l í n i ca de un paciente? R. Sí, pero únicamente pueden acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus funciones, según lo dispuesto en el artículo 16.4 de la Ley 41/2002. P. 67 ¿ P uede gar a n t i z a r s e a l p a c i e n t e l a c u r a c i ó n ? R. No. Comprometer el resultado no es posible en el estado actual de la ciencia, estando expresamente prohibido por el Código Deontológico de Medicina. Además, en términos generales, el facultativo tiene una obligación de medios. P. 68 ¿ Puede cederse deter minada infor mación de la histor ia clínica de un paciente para la realización de un estudio epidemiológico? R. El artículo 16.3 de la Ley 41/2002, establece que el acceso a la historia clínica con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia obliga a preservar los datos de identificación personal de los pacientes separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. P. 69 Si un Juez me solicita deter minados datos de la histor ia clínica, ¿puedo añadir mi opinión sobre el estado del paciente o sobre el motivo del tratamiento? R. No es posible añadir ninguna opinión a la historia clínica una vez haya sido solicitada por el Juez. Cuestión diferente es la existencia en la historia de anotaciones subjetivas realizadas por el médico a lo largo del proceso asistencial, en las que vierta su opinión personal sobre la evolución del paciente. Cuando la historia clínica sea reclamada por el juez, éste puede requerir que también se incluyan dichas anotaciones. 132 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 70 Si un Juez me solicita la histor ia clínica de un paciente, por ejemplo en un caso de separación conyugal, ¿estoy legalmente obligado a facilitársela? R. No es necesario el consentimiento del paciente cuando sean requeridos los datos de la historia clínica por un Juez en el ejercicio de sus funciones legítimas según lo contemplado en el artículo 11 d) de la Ley Orgánica 15/1999. P. 71 ¿Y si se tr a t a d e u n a c a u s a p e n a l ? R. Existe la misma obligación mencionada en el caso anterior. P. 72 En el caso de producirse un accidente en el curso de un tratamiento ¿tendría el paciente que prestar un nuevo consentimiento respecto de la operación que se le deba realizar? R. Sí. Salvo en los casos de urgencia en que exista un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o las personas vinculadas de hecho a él, según lo expresado en el artículo 9 de la Ley 41/2002. P. 73 En el caso de que se pronostique una enfer medad muy grave, o con un des e n l a c e f a t a l , ¿ d e b e i n f o r m a r s e a l o s f a m i l i a r es o personas vinculadas de he cho con el paciente? R. Sí, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. Asimismo, en los casos de necesidad terapéutica en los que se considere que la información que se pudiera facilitar al paciente agravaría su estado de salud, deberá dejarse constancia razonada en la historia clínica y se comunicará la decisión del facultativo a los familiares o personas vinculadas de hecho con el paciente, tal y como señala el artículo 5.4 de la Ley 41/2002. 133 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 74 S i pr opor c i o n o t o d a l a i n f o r m a c i ó n s o b r e u n a d e t e r m i n a d a i n t e r vención pero el paciente se niega a fir mar el consentimiento infor mado, ¿puede llevarse a cabo la inter vención? R. No. Al tratarse de una intervención quirúrgica, el consentimiento escrito del paciente será necesario para poder realizar la intervención, según lo contemplado en el artículo 8 de la Ley 41/2002. P. 75 ¿Es necesar io infor mar al paciente de que por deter minadas condiciones suyas, como por ejemplo la edad, pueden aumentar los r i e s g o s ? R. Sí. El consentimiento informado del paciente deberá contar con información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre los riesgos, en especial cuando estén relacionados con circunstancias personales del propio paciente, según se contempla en los artículo 8.4 y 10.1 b) de la Ley 41/2002. P. 76 ¿Debo incluir en la histor ia clínica todos los infor mes que me presente el paciente o que remita otro profesional? R. No es necesario su incorporación física en el mismo soporte que se facilita, pero deberá dejar constancia de toda aquella información obtenida en todos sus procesos asistenciales, del mismo modo, deberá reflejar toda la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente, según lo dispuesto en el artículo 15.1 de la Ley 41/2002. P. 77 Si el paciente ha acudido a otro profesional para una segunda opinión, ¿debo i n c l u i r la en la histor i a c l í n i c a ? R. Al igual que en el caso anterior, será recomendable incluirla por tratarse de información que puede ser considerada como trascendental en relación con el conocimiento actualizado de la salud del paciente. 134 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 78 Si en el curso de un tratamiento el paciente indica que revoca el consentimiento ¿Puedo prestarle asistencia sanitar ia en relación con ese tratamiento? R. No. El artículo 8 en sus apartados 1 y 5 de la Ley 41/2002, expresa que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente implica que preste su consentimiento de una forma libre y voluntaria, pudiendo revocar dicho consentimiento en cualquier momento. P. 79 Si un policía solicita los datos relativos a un paciente, ¿debo proporcionárselos? R. Con carácter general la Ley 15/1999, en su artículo 22.2, contempla que la recogida y tratamiento de datos de carácter personal por las fuerzas y cuerpos de seguridad para fines policiales se realizará sin consentimiento de las personas afectadas, siempre que obedezcan a dos finalidades, como son, la prevención de un peligro real para la seguridad pública, o la represión de infracciones penales. Tratándose de datos de salud, el propio artículo 22 en su apartado 3, establece que en estos supuestos la recogida y tratamiento podrá realizarse exclusivamente en los casos en que sea absolutamente necesario para los fines de una investigación concreta, sin perjuicio del control de legalidad de la actuación administrativa o de la obligación de resolver las pretensiones formuladas en su caso por los interesados. P. 80 ¿Qué responsabilidad pueden tener los auxiliares que trabajan conmigo y tienen acceso a las bases de datos, en las que conser vo datos de salud de los pacientes, en el caso de que se produzca alguna incidencia? R. En caso de producirse una incidencia en relación con las bases de datos mencionadas, el responsable será aquella persona o unidad administrativa que decida sobre la finalidad y uso de los ficheros, según se desprende del artículo 3 de la Ley 15/1999, sin perjuicio de la responsabilidad que éste pueda exigir a sus auxiliares, fruto de las estipulaciones pactadas entre ambos en su momento. Por ello, es recomendable hacer firmar a todos los empleados, cuyas funciones requieran el acceso a dichos datos, cláusulas de confidencialidad, además de indicarles las pautas que deben seguir en el tratamiento de los datos para evitar, en la medida de lo posible, cualquier tipo de incidencia. 135 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 81 ¿Es preciso infor mar de las consecuencias estéticas que el tratamiento vaya a producir? R. Sí. En todo caso, las consecuencias inherentes a la intervención, que sean relevantes o de importancia, son consideradas elementos que configuran la información básica que debe ser proporcionada al paciente según se expresa el artículo 10.1 de la Ley 41/2002. P. 82 Si el paciente decide acudir a otro profesional, ¿debo remitirle la histor ia clínica? R. El paciente podrá solicitar una copia de su historia mediante el ejercicio del derecho de acceso a los datos que sobre su persona se contienen en la historia clínica, con la reserva de las anotaciones subjetivas practicadas por el facultativo, según se contempla en el artículo 18 de la Ley 41/2002. P. 83 En el caso de que desee inscr ibir el fichero que contiene las histor ias clínicas de mis pacientes en la Agencia Española de Protección de Datos, ¿debo remit i r l e s l o s d a t o s q u e s e c o n t i e n e n e n l a s m is m a s ? R. Únicamente deberá detallar, en el modelo de notificación, aquella información relativa a la descripción del fichero, su finalidad, servicios o unidades ante los que se pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación, seguridad, encargados de tratamiento, así como los responsables del fichero, cesiones o transferencias de datos que tengan previstas. En ningún caso la Agencia tendrá conocimiento de los datos personales relativos a un paciente que se recojan en la historia clínica. 136 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 84 En el centro sanitar io donde trabajo, me han solicitado la cumplimentación de unos for mular ios sobre las patologías relacionadas con melanomas que he tratado, ¿debo proporcionar dicha infor mación? R. Según lo establecido en el artículo 23 de la Ley 41/2002, el profesional sanitario tiene el deber de cumplimentar aquellos protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica. En todo caso, los datos de identificación del paciente deberán ser preservados separándose de los datos de carácter clínico-asistencial, de manera que, como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos, según se contempla en el artículo 16.3 de la citada Ley. P. 85 S i la lista de esper a e s m u y n u m e r o s a , ¿ p u e d o r e t r a s a r l a i n f o r m a c i ó n h a s t a e l m o m e n t o d e c o m e n z a r el t r a t a m i e n t o ? R. No. La Ley 41/2002 en su artículo 4.1, establece la obligatoriedad de informar al paciente sobre toda la información disponible en relación con su salud. P. 86 ¿Debe adver tirse al paciente de la posibilidad de que el tratamiento de su dolencia pueda inter fer ir en los de otras enfer medades que está padeciendo? R. Sí. Entre la información básica que debe ser proporcionada al paciente se contemplan las contraindicaciones que se puedan producir, así como las consecuencias relevantes o de importancia que se originen con seguridad según se contempla en el artículo 10.1 de la Ley 41/2002. 137 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 87 ¿Debo infor mar de todos los efectos secundar ios de un medicamento aunque se contemplen en su prospecto? R. Sí. Por entender que la información relativa a los efectos secundarios de un medicamento, pueden incluirse dentro de la información mínima que debe ser proporcionado en relación con los riesgos y consecuencias en el tratamiento de una patología, según se desprende del artículo 4.1 de la Ley 41/2002. P. 88 ¿Qué medidas de segur idad debo adoptar para la conser vación de las histor ias clínicas en sopor t e i n f o r m a t i z a d o ? R. La ley 41/2002, expresa en su artículo 19 que deberá establecerse un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Asimismo, si se encuentran almacenadas en soportes informatizados, el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros que contengan datos de carácter personal, en su artículo 4.3, establece para los ficheros que contengan datos de salud, la obligatoriedad de reunir las medidas de seguridad de nivel básico, medio y alto. En el caso de que estén almacenadas en soporte manual, la Ley 15/1999 únicamente establece, en su artículo 9.1, que deberán adoptarse las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. P. 89 ¿ Y s i l a s h i s t o r ias se encuentr a n a l m a c e n a d a s e n s o p o r t e p a p e l ? R. En el caso de que estén almacenadas en soporte manual, la Ley 15/1999 únicamente establece, en su artículo 9.1, que deberán adoptarse las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. En tal sentido, se aconseja su almacenamiento en armarios ignífugos y cerrados bajo llave. 138 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 90 ¿ P uedo negar m e a c o n t i n u a r e l t r a t a m ie n t o s i e l p a c ie n t e in c u m p le m i s i n d i caciones ter a p é u t i c a s ? R. En caso de que el paciente no acepte el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente la firma del alta voluntaria, a menos que existan tratamientos alternativos y el paciente acepte recibir dicho tratamiento, debiendo dejar constancia de forma documental de estas circunstancias, según se refleja en el artículo 21 de la Ley 41/2002. P. 91 ¿Quién debe deter minar la existencia de una urgencia para poder inter venir a un paciente sin su consentimiento? R. En los casos de riesgo para la salud pública, las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar las medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control que estimen necesarias, tal y como se contempla en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública. Asimismo, en los casos de riesgo grave para la integridad del enfermo, será el propio facultativo quien deberá determinar la existencia de la urgencia consultando, en su caso, a los familiares del paciente o personas vinculadas de hecho a él. P. 92 Si un paciente me indica que, llegada a deter minada fase de su enfer medad, le trate únicamente el dolor, ¿debo acceder a ello? R. El facultativo podrá acceder a tal indicación necesitando de consentimiento informado del paciente al tratarse de procedimientos que en un futuro podrían suponer riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, tal y como se indica en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002. 139 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 93 ¿ Puede la inspección sanitar ia acceder a los datos de los pacientes contenidos en la histor i a c l í n i c a ? R. A tenor de lo dispuesto en el artículo 16.5 de la Ley 41/2002, el personal sanitario que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tendrá acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria. P. 94 ¿ S e puede pr o p o r c i o n a r l a i n f o r m a c i ó n s o b r e u n a i n t e r v e n c i ó n m e d i a n t e gráficos o dibujos par a hacer más compr ensible dicha infor m a c i ó n ? R. Sí. Incluso se recomienda su inclusión dentro del documento de consentimiento informado como prueba de que la información que se ha proporcionado se ha desarrollado de una forma comprensible, correcta y adaptada a las necesidades del paciente según se contempla en el artículo 4.2 de la Ley 41/2002. P. 95 En el caso de que sea necesar ia la implantación de una prótesis, en el curso de una inter vención, ¿cómo justifico el consentimiento del paciente en caso de no tenga familiares o personas a las que esté unidas de hecho? R. En el consentimiento informado previo a la intervención deberán constar todos los extremos relacionados con la misma, debiendo el paciente valorar todos los extremos relativos a la información que se le ha proporcionado. Asimismo, podrá justificar su actuación en la urgencia de la actuación según se desprende del artículo 9.2 b) de la Ley 41/2002. 140 100 PREGUNTAS Y RESPUESTAS P. 96 ¿Debo recabar el consentimiento infor mado escr ito en el caso de que un paciente necesite la administración de radiofár macos? R. Sí, por tratarse de un procedimiento terapéutico que tiene la consideración de procedimiento invasor, pudiendo suponer riesgos o inconvenientes previsibles en la salud del paciente, según dispone el artículo 8.3 de la Ley 41/2002. P. 97 ¿Qué actuación será la correcta en los casos en que el paciente no acepte el alta médica? R. En aquellos casos en que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico del médico responsable, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del Juez para que confirme o revoque dicha decisión. P. 98 Cuando inter vengan en el tratamiento otros especialistas y profesionales dentro de un centro sanitar io, ¿debo hacerlo constar en la histor ia clínica? R. A tenor de lo dispuesto en el artículo 15.3 de la Ley 41/2002, la cumplimentación de la historia clínica, en aquellos aspectos que estén relacionados con la asistencia directa al paciente, serán responsabilidad de cada profesional que intervenga en la prestación de dicha asistencia sanitaria, por tanto cada profesional deberá anotar las intervenciones que realice. 141 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA P. 99 ¿ P u e d o n e g a r m e a c a n c e l a r l o s d a t o s q u e c o n s t a n e n l a h i s t o r ia clínica de un paciente si lo solicita? R. La cancelación de los datos relativos a un paciente únicamente podrá hacerse efectiva mediante el bloqueo de los mismos, conservándose únicamente a disposición de las Administraciones públicas, Jueces y Tribunales, así como para la atención de las posibles responsabilidades que puedan surgir. En ningún caso la cancelación de los datos procederá cuando pudiese causar un perjuicio a intereses legítimos del paciente, de terceros o existiese la obligación de conservar los datos. En ningún momento la cancelación implicará la destrucción de los datos, ya que la Ley 41/2002 en su artículo 17 establece la obligatoriedad de conservación de la documentación clínica. Podrá suprimirse, por tanto dicha información, cuando expiren los plazos que señalan para su conservación. P. 100 S i s e h a i n f o r mado al paciente de un deter m i n a d o d i a g n ó s t i c o b a s a d o e n c r i ter ios de presunción, y luego resulta que no es correcto, ¿se incurre en responsabilidad? R. El error de diagnóstico no es condenable, salvo que se demuestre la total falta de conocimientos o resulte de una negligencia por mala praxis. En todo caso, deberá informarse al paciente y explicarle el diagnóstico correcto, debido a que, como ya se ha indicado, en términos generales, la obligación del facultativo es de medios y no de resultado. 142 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Capítulo VII Documentos de consentimiento informado ADVERTENCIA.- Desde el punto de vista jurídico, los documentos que siguen están redactados con el objetivo de cumplir los requisitos que se exigen en la Ley 41/2002, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente, en el Convenio del Consejo de Europa, sobre Derechos Humanos y Biomedicina, así como en la Conferencia de Consenso convocada por el Instituto Nacional de la Salud y en el Acuerdo del Consejo Interterritorial de la Salud y Convención de Asturias de Bioética. Desde el punto de vista médico, en la selección de los modelos y en la descripción de riesgos y procedimientos, se han procurado recoger los más frecuentes e importantes. Deben tenerse en cuenta, además, en cada caso concreto, los riesgos específicos de cada paciente, así como las innovaciones que impongan los avances científico-profesionales de acuerdo con las recomendaciones de las Sociedades científicas de la especialidad. 143 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA Y TRASPL ANTE AUTÓLOGO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir QUIMIOTERAPIA INTENSIVA Y TRASPLANTE AUTÓLOGO. 1.- El objetivo de la técnica es frenar totalmente la actividad de mi médula ósea mediante la administración de varios medicamentos (quimioterapia) a una dosis muy elevada. Para intentar recuperar la actividad de la médula ósea y procurar restaurar la producción de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Será necesario que se me trasplanten células previamente obtenidas de mi sangre periférica, o bien de mi médula ósea, bajo anestesia. El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de .............................................. .................................................................. y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir quimioterapia intensiva para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, siendo los más frecuentes, trastornos digestivos (vómitos, diarreas, inflamación de mucosas –mucositis–), toxicidad hepática, hemorragias, trastornos hematopoyéticos como disminución de glóbulos blancos o leucopenia, de glóbulos rojos o anemia, o de plaquetas o trombocitopenia que pueden provocar infecciones, astenia y hemorragias; trastornos urogenitales como alteraciones en la menstruación, infertilidad, alteraciones de la libido, insuficiencia renal; trastornos del sistema nervioso como cefaleas, mareos, visión borrosa, hipoacusia, afasia, confusión, paresias, ataxias, convulsiones, aracnoiditis química y leucoencefalopatía; trastornos dérmicos como caída del pelo, reacciones en la piel, alteraciones de las uñas, prurito, ulceraciones por extravasaciones del fármaco; trastornos cardiorrespiratorios como insuficiencia cardíaca, fibrosis pulmonar, otros efectos como osteoporosis, malestar general, algias osteoarticulares, conjuntivitis, alteraciones olfatorias y gustativas, anafilaxia. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de antibióticos a dosis altas, antifúngicos y sangre o productos derivados de ella más factores estimulantes de colonias. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves e incluso mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: ................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la quimioterapia se reduzcan al mínimo. 145 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 3- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado, aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la quimioterapia que se me propone. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con QUIMIOTERAPIA INTENSIVA. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 146 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RECIBIR QUIMIOTERAPIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir QUIMIOTERAPIA. 1.- El tratamiento consiste en recibir varios medicamentos, algunos por vía intravenosa, en ciclos repetidos, durante varios meses. El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de ............................................... ...................................................................................... y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir quimioterapia para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, siendo los más frecuentes, trastornos digestivos (vómitos, diarreas, inflamación de mucosas –mucositis–), toxicidad hepática, hemorragias, trastornos hematopoyéticos como disminución de glóbulos blancos o leucopenia, de glóbulos rojos o anemia, o de plaquetas o trombocitopenia que pueden provocar infecciones, astenia y hemorragias, trastornos urogenitales como alteraciones en la menstruación, infertilidad, alteraciones de la libido, insuficiencia renal, trastornos del sistema nervioso como cefaleas, mareos, visión borrosa, hipoacusia, afasia, confusión, paresias, ataxias, convulsiones, aracnoiditis química y leucoencefalopatía, trastornos dérmicos como caída del pelo, reacciones en la piel, alteraciones de las uñas, prurito, ulceraciones por extravasaciones del fármaco, trastornos cardiorrespiratorios como insuficiencia cardíaca, fibrosis pulmonar, otros efectos como osteoporosis, malestar general, algias osteoarticulares, conjuntivitis, alteraciones olfatorias y gustativas, anafilaxia. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de antibióticos a dosis altas, antifúngicos y sangre o productos derivados de ella. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves e incluso mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: .................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la quimioterapia se reduzcan al mínimo. 147 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 3.- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado, aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la quimioterapia que se me propone. He comprendido que las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con QUIMIOTERAPIA. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 148 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA HORMONOTERAPIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir HORMONOTERAPIA. 1.- El tratamiento consiste en recibir un medicamento, la mayoría de las veces por vía oral, de forma continuada durante varios meses. El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de ............................................... .................................................................... y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir hormonoterapia para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, siendo los más frecuentes sofocos, hemorragia vaginal, flujo vaginal, prurito vulvar, intolerancia gastrointestinal, exacerbación tumoral, aturdimiento y erupción cutánea. Ocasionalmente puede aparecer retención de líquidos, caída de pelo, descensos transitorios del número de plaquetas (con el consiguiente riesgo de hemorragia) y procesos tromboembólicos; un reducido número de pacientes, en las que la enfermedad afecta también a los huesos pueden presentar aumentos de calcio en la sangre. En raras ocasiones se pueden producir trastornos visuales, alteraciones hepáticas y trastornos proliferativos endometriales. En cierto número de mujeres premenopáusicas se ha observado supresión de menstruación y, ocasionalmente, tumefación de ovarios quísticos. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de tratamiento farmacológico. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves o mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: .................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la hormonoterapia se reduzcan al mínimo. 3.- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado, aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la hormonoterapia que se me propone. 149 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con HORMONOTERAPIA. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 150 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INMUNOTERAPIA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir INMUNOTERAPIA. 1.- El tratamiento consiste en recibir un medicamento, la mayoría de las veces por vía subcutánea, de forma continuada durante varios meses. El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de ............................................... .................................................................................... y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir inmunoterapia para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, por lo común una reacción de tipo gripal (fiebre, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y escalofríos), bajadas de tensión. También puede aparecer pérdida de apetito, náuseas con o sin vómitos, diarrea, anemia, alteraciones hepáticas, alteraciones renales, ahogo o sarpullido. Más raramente puede aparecer dolor articular, dolor lumbar, trastornos del gusto, somnolencia, depresión, irritabilidad, alteraciones cardiovasculares, alteraciones pulmonares, alteraciones de la coagulación, disminución de glóbulos blancos (con el consiguiente riesgo de infecciones), sequedad de boca, caída del cabello, aumento de la sudoración, picores o inflamación de las mucosas. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de tratamiento farmacológico. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves e incluso mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: .................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la inmunoterapia se reduzcan al mínimo. 3.- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la inmunoterapia que se me propone. 151 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con INMUNOTERAPIA. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 152 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA QUIMIOTERAPIA INTRATECAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir QUIMIOTERAPIA INTRATECAL. 1.- El objetivo de la técnica es prevenir o tratar la infiltración por células tumorales en el sistema nervioso central. El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de ............................................... .................................................................... y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir quimioterapia intratecal para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- El tratamiento consiste en la administración de quimioterapia en el espacio intrarraquídeo, por medio de un catéter o mediante punciones lumbares (inyecciones entre los espacios intervertebrales de la espalda). 3.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, siendo los más frecuentes, trastornos digestivos (vómitos, diarreas, inflamación de mucosas –mucositis–), toxicidad hepática, hemorragias, trastornos hematopoyéticos como depresión de la médula ósea con leucopenia, trombocitopenia y anemia que pueden provocar infecciones, hemorragia y astenia; trastornos urogenitales como alteraciones en la menstruación, infertilidad, insuficiencia renal, trastornos del sistema nervioso como cefaleas, mareos, visión borrosa, afasia, confusión, hemiparesia, paresias transitorias, ataxias, convulsiones, aracnoiditis química (dolor de cabeza o nuca, fiebre, dolor de espalda), y leucoencefalopatía en pacientes que han recibido irradiación craneoespinal, otros efectos como osteoporosis malestar general, conjuntivitis, anafilaxia. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de antibióticos a dosis altas, antifúngicos y sangre o productos derivados de ella. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves e incluso mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: .................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la quimioterapia se reduzcan al mínimo. 153 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 4- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado, aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la quimioterapia que se me propone. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con QUIMIOTERAPIA INTRATECAL. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 154 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL-PLEURAL Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL-PLEURAL. 1.- El objetivo de la técnica es prevenir o tratar la infiltración por células tumorales en el peritoneo (cavidad abdominal) El motivo que lo hace necesario es que estoy diagnosticado/a de ............................................... .................................................................... y los médicos que me atienden consideran que sería conveniente recibir quimioterapia intraperitoneal para el tratamiento de esta enfermedad, ya que los beneficios que se pueden obtener de ella, son mayores que los posibles inconvenientes. 2.- El tratamiento consiste en la administración de quimioterapia en la cavidad abdominal , por medio de un catéter insertado en el abdomen. 3.- También me ha advertido el médico que los medicamentos que se emplean pueden producir efectos secundarios, siendo los más frecuentes, trastornos digestivos (vómitos, estreñimiento, inflamación de mucosas –mucositis–), toxicidad hepática, hemorragias, trastornos hematopoyéticos como depresión de la médula ósea con leucopenia, trombocitopenia y anemia que pueden provocar infecciones, hemorragia y astenia; trastornos urogenitales como alteraciones en la menstruación, insuficiencia renal, trastornos auditivos como alteraciones en la audición, trastornos neurológicos como alteración de los reflejos con disminución de la potencia neuromuscular, parestesias; otras como malestar general, conjuntivitis, anafilaxia. Es posible que debido a esas complicaciones, sea necesaria la administración de antibióticos a dosis altas, antifúngicos y sangre o productos derivados de ella. Generalmente las complicaciones suelen ser leves y transitorias pero, en algunas ocasiones, a pesar del tratamiento pueden ser graves e incluso mortales. Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.) son: .................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Se harán todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la quimioterapia se reduzcan al mínimo. 4.- En mi caso particular, se ha considerado que este es el tratamiento más adecuado, aunque pueden existir otras alternativas que estarían indicadas en otro caso y que he tenido la oportunidad de comentar con el médico. También he sido informado de las posibles consecuencias de no realizar la quimioterapia que se me propone. 155 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL-PLEURAL. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 156 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA L A DONACIÓN DE TEJIDOS Y/O MUESTRAS BIOLOGICAS PARA INVESTIGACIÓN Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me propone un procedimiento consistente en DONAR, AL BANCO DE TUMORES, UNA MUESTRA DE SANGRE, TEJIDO Y/O CÉLULAS SOBRANTES Y UTILIZARLOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN. 1.- Se me ha explicado que el Hospital ........................................................................, dispone de un Banco de Tumores, con la finalidad de recoger, procesar y almacenar muestras de tejidos, células y/o fluidos humanos procedentes de pacientes con tumores. Estas muestras, constituyen una pieza clave en el desarrollo de la actividad asistencial, docente e investigadora del hospital, pero al mismo tiempo pueden servir para promocionar la investigación oncológica, entre hospitales y centros de investigación tanto de ámbito nacional como internacional, en temas tan diversos como la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Los proyectos de investigación, estudios docentes o de carácter científico y las investigaciones con dichas muestras de tejidos o fluidos pueden incluir el descubrimiento, testado o producción de farmacos y métodos para el diagnóstico y tratamiento del cáncer. Dicho material puede ser apropiado para la realización de tests genéticos con el objetivo de determinar si el genotipo/fenotipo tiene alguna conexión con la enfermedad del cáncer. 2.- Se me ha informado que durante la intervención diagnóstica/quirúrgica/terapéutica a la que he sido ó voy a ser sometido de se tomarán muestras de mis tejidos y/o células para el correcto diagnóstico histopatológico de mi enfermedad. Se me propone la donación, al Banco de Tumores, de una muestra de sangre, tejido y/o células sobrantes, sin que ello suponga ningún riesgo añadido para mi salud, para que sean utilizados con fines de investigación. 3.- Se me ha manifestado que yo no recibiré ninguna compensación económica ni otros beneficios por donar mis tejidos y/o células excedentes, sin embargo si las investigaciones tuvieran éxito, podría ayudar en el futuro a pacientes que tienen la misma enfermedad que yo o padecen otras enfermedades similares. La donación de mis tejidos y/o células excedentes en ningún caso supondrá un riesgo añadido o adicional para mi salud. Las muestras de los tejidos y/o células no serán vendidos o distribuidos a terceros con fines comerciales. 4.- También se me ha comunicado que las muestras de mis tejidos y/o células excedentes se conservarán en el Banco de Tumores durante el plazo establecido en la legislación y estarían disponibles para futuras investigaciones sobre el cáncer. Estas futuras investigaciones podrían incluir la realización de pruebas adicionales con mis muestras de tejidos y/o células. 157 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 5.- Se me ha manifestado que la información sobre mis datos personales y de salud serán incorporados y tratados en una base de datos informatizada del Centro. Toda la información que se obtenga será tratada con carácter confidencial, cumpliendo con las garantías que establece la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal y la legislación sanitaria. Asimismo se me ha informado que tengo la posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición al tratamiento de datos de carácter personal, en los términos previstos en la normativa aplicable. La cesión a otros centros de investigación o a compañías farmacéuticas de mis muestras de tejidos y/o células excedentes o de la información contenida en las bases de datos vinculada a las mismas y a mi estado de salud, se realizará mediante un procedimiento de disociación por el que se generará un código de identificación que impida que se me pueda identificar directa o indirectamente. No se transmitirá fuera del Centro ninguna información que pueda identificarle personalmente. Si en cualquier momento decidiera revocar el consentimiento que ahora presto, la parte de las muestras de tejidos y/o células que no se hayan utilizado en la investigación, será destruida y no será utilizada en ninguna investigación después de la fecha en que haya retirado mi consentimiento, si bien, los datos obtenidos de mis muestras hasta ese momento seguirán formando parte de la investigación. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Comprendo que mi donación es voluntaria, y que puedo revocar mi consentimiento en cualquier momento, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida. Y en tales condiciones CONSIENTO en DONAR MIS TEJIDOS Y/O CÉLULAS EXCEDENTES PARA INVESTIGACIÓN. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 158 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL TRATAMIENTO CON FÁRMACOS DIRIGIDOS A DIANAS ESPECÍFICAS Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de un TRATAMIENTO CON FÁRMACOS DIRIGIDO A DIANAS ESPECÍFICAS. 1.- El objetivo de esta técnica consiste en aplicar un tratamiento contra el cáncer, mediante el uso de fármacos, basado en una terapia ajustada al tumor que padezco, en atención, esencialmente, a sus peculiares características genéticas. Los procesos de proliferación, maduración (diferenciación) y muerte celular en el organismo humano están directamente relacionados con el desarrollo del cáncer. Las diferencias básicas entre las células normales y las tumorales radican en que mientras que en las normales estos procesos guardan un equilibrio y están regulados de manera estricta, en las tumorales se producen alteraciones que resultan en un funcionamiento anormal de los mismos. De tal manera que las células tumorales se caracterizan por la pérdida de la capacidad de inhibir la proliferación, de diferenciarse, o incluso de la inducción de la muerte celular. También incrementan su capacidad para formar nuevos vasos sanguíneos (neoangiogénesis) que les permite sobrevivir y diseminarse. El conocimiento de los mecanismos de regulación de la transmisión de señales en la célula normal y del ciclo de proliferación celular, así como sus alteraciones tras la transformación tumoral, ha permitido diseñar diversas estrategias para combatir el cáncer, que han resultado en los denominados fármacos dirigidos a dianas específicas. 2.- Se me ha indicado que los sistemas de transmisión de señales en las células constan de receptores y de una serie de moléculas que transportan la señal desde la membrana celular a su núcleo, y determina el comportamiento celular. Muchos de estos receptores son activados por factores de crecimiento, entre los cuales se encuentran el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) o el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Cada receptor se expresa en determinadas células de manera precisa y se activa por una serie de factores específicos. Su activación conlleva la transmisión de la señal hacia el núcleo celular mediante determinadas moléculas (tirosín-cinasas, por ejemplo), ocasionando un aumento de la actividad proliferativa, de la invasividad de los tejidos circundantes, de la angiogénesis y de la metastatización o diseminación a distancia y una disminución de la posibilidad de inducir la propia muerte celular. Todas ellas características de la agresividad de las células cancerosas. Las estrategias terapéuticas más utilizadas contra el cáncer en este sentido son los anticuerpos monoclonales que neutralizan los factores de crecimiento celular o sus receptores, y los inhibidores de las rutas por donde circulan las señales emitidas por los receptores hacia el núcleo. 159 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 3.- Se me ha advertido que los inhibidores de la tirosín-cinasa (TKI) son moléculas pequeñas, con gran capacidad de penetración en los tumores, que se pueden administrar por vía oral. Como todos los medicamentos, pueden provocar efectos secundarios. En general, estos efectos secundarios son leves o moderados, y reversibles. Sin embargo, en circunstancias extremas, algunos de los efectos secundarios derivados del tratamiento pueden constituir una amenaza para la vida o ser fatales. Aparecen con más frecuencia: • Diarrea, que si es persistente e intensa, puede existir riesgo de deshidratación. • La aparición de una erupción cutánea similar al acné, a veces con enrojecimiento, picor, descamación y sequedad de piel. • Cambios de color, estrías, rotura de las uñas y caída del cabello que se hace frágil. • Pérdida del apetito • Cansancio Con menor frecuencia: • Ahogo y falta de aire, con tos y fiebre. Por la posibilidad de enfermedad pulmonar intersticial, aunque este es un efecto secundario poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Puede ser grave y causar el fallecimiento. • Dolor de cabeza • Boca irritada • Náuseas o vómitos • Alteraciones de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas. Raramente: • Inflamación del páncreas, con síntomas como dolor intenso en la parte superior del abdomen y náuseas o vómitos intensos (menos de 1 de cada 1.000 pacientes). • Dolor, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión. Por el riesgo de padecer úlceras en la córnea ocular, o alteraciones en el crecimiento de las pestañas. Por dicho motivo no debe llevar lentes de contacto. • En raras ocasiones (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), puede haber una reacción cutánea en zonas extensas del cuerpo, con enrojecimiento, dolor, ampollas, descamación de la piel o de los labios y de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson). • Sangrado gastrointestinal, de la nariz o sangre en orina. Los anticuerpos monoclonales se administran por vía intravenosa. Entre los efectos secundarios que pueden derivar del tratamiento con anticuerpos monoclonales están: • Erupción cutánea leve que se parece al acné, y puede producirle dolor o picor. A menudo se encuentra en la cara y en la parte superior del tórax, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo. Otros efectos cutáneos observados a más largo plazo son fisuras en los dedos de la mano o pie, e infección o inflamación de las puntas de los dedos o de las uñas. Debe utilizarse una crema protectora cuando haya exposición al sol. • Sensación de cansancio y debilidad • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal • Hinchazón facial y de las manos y pies. • Pérdida del apetito • Problemas con el sueño • Falta de aire • Reacciones durante la infusión intravenosa con fiebre, escalofríos, temblores, hipotensión arterial, sibilancias, picor, náuseas y erupción, que suelen ser leves o moderadas. En el caso de los inhibidores de la angiogénesis (formación de vasos sanguíneos), pueden producirse efectos secundarios característicos, entre los que se encontrarían: 160 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO • La perforación de la pared intestinal en un 2% de los casos, con dolor abdominal, náuseas, fiebre. • Trombosis arterial (bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre), con una frecuencia del 2% y graves si afectan al corazón (infarto) o al cerebro, por ejemplo. • Elevación de la presión arterial en un 10% de las veces, que se controla bien con medicación específica. • Problemas en la cicatrización de las heridas. • Sangrado del tumor • No suelen ser graves: el sangrado por la nariz y moqueo, la presencia de proteínas en orina, falta de energía, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y alteración del gusto. • Insuficiencia cardiaca y sangrados por la mucosa oral o vaginal, son menos frecuentes. 4.- Asimismo, se me ha indicado que debe evitarse el empleo de estos fármacos en pacientes embarazadas o durante la lactancia. Los pacientes en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces. También de me ha comunicado que debo informar siempre a mi médico sobre cualquier medicación que se le administre de manera concomitante con este tratamiento, ante el riesgo de posibles efectos adversos que pudieran derivarse de su utilización conjunta. Igualmente, se me ha advertido que pese a que el tratamiento con esta medicación puede ocasionar que mi cáncer mejore, esto puede no ocurrir o no ser permanente, si ocurre. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Se me ha comunicado que el consentimiento que otorgo para la utilización de esta medicación en mi persona, es totalmente voluntaria. Si decido que no se me administre o que se interrumpa, mi decisión será respetada en todo momento y mi atención médica será igualmente garantizada. Por todo ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice el TRATAMIENTO CON FÁRMACOS DIRIGIDOS A DIANAS ESPECÍFICAS. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente 161 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIO DE FACTORES GENÉTICOS PREDISPONENTES A CÁNCER DE MAMA Y OVARIO Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de un TEST PARA EL ESTUDIO DE FACTORES GENÉTICOS PREDISPONENTES A CÁNCER DE MAMA Y OVARIO. 1.- El objetivo de esta técnica es la realización de un estudio con el fin de determinar si poseo alguna alteración genética que suponga una predisposición a padecer cáncer de mama u ovario u otros tumores asociados a este síndrome. El motivo que lo hace necesario es que pese a que en la mayoría de las ocasiones el cáncer de mama y ovario se presentan con carácter esporádico, existen algunas familias en las que se observa que el número de casos es superior a lo que cabría esperar en la población general. Estudios recientes han puesto de manifiesto que algunas de estas familias presentan mutaciones en alguno de sus genes que son los responsables de este hecho. Estas mutaciones se transmiten de padres a hijos, igual que se transmiten otros caracteres físicos (como, por ejemplo, el color del pelo) y su presencia supone un aumento del riesgo de desarrollar a lo largo de la vida un cáncer de mama u ovario. 2.- La intervención consiste en la realización de una análisis sobre una muestra de sangre extraída a tal efecto una vez otorgado el consentimiento, valorándose de forma exclusiva factores genéticos relacionados con el cáncer de mama / ovario, sin que pueda ser utilizada para otros fines ni para estudiar otros aspectos que no sean los relacionados con este tipo de tumores. 3.- Comprendo que la presencia de una de las mutaciones citadas en una persona no significa que se tenga la certeza absoluta de que este individuo vaya a desarrollar este tipo de tumor, únicamente indica que existe un riesgo mayor al de la población general. Por el contrario, la ausencia de dicha mutación no puede garantizar la no-aparición del cáncer, puesto que es posible que existan otras mutaciones hoy en día desconocidas y que por lo tanto no pueden ser estudiadas o simplemente que no hayan sido detectadas y por otro lado siempre persiste el riesgo de desarrollar un cáncer de forma esporádica (no hereditario). 4.- Se me ha manifestado que si mi análisis genético es negativo, es decir, no se encuentra ningún tipo de mutación que suponga especial predisposición al cáncer, se me indicarán cuáles son las medidas de prevención a tomar y que generalmente diferirán poco de las establecidas para la población general. Si mi análisis genético es positivo se me informará sobre el riesgo existente, así como de las alternativas de prevención disponibles en la actualidad. Asimismo, se me ha informado que en ocasiones se puede obtener un resultado denominado no informativo. Este tipo de resultado implica que no se conocen en la actualidad las repercusiones que la alteración detectada puede tener sobre el riesgo de padecer cáncer de mama y/u ovario. 162 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 5.- También se me ha advertido que cuando la existencia de la mutación ha sido confirmada, otros miembros de mi familia pueden haberla heredado: de mí (en caso de mis descendientes) o de mis antepasados (en caso de otros familiares como tíos o primos). La Unidad de Consejo Genético en ningún caso contactará con ellos por propia iniciativa para advertirles de esta circunstancia, ya que esta información es estrictamente confidencial. Es decisión personal mía informar a dichos familiares con el fin de que, si ellos lo desean, puedan ser estudiados y valorar así cuál es su riesgo personal con respecto a estos tumores. De igual manera se me ha manifestado que conocer que este tipo de pruebas pueden repercutir en mi estado emocional y/o psicológico, tanto positiva como negativamente. 6.- La información sobre los resultados es estrictamente confidencial y únicamente será facilitada a la persona estudiada o aquellos a quien nos autorice por escrito. Estos datos quedarán bajo la custodia de la Unidad de Consejo Genético que le atienda, sin que consten en mi historial clínico y no podrán ser cedidos a ninguna entidad o persona sin su autorización expresa. Los datos podrán ser utilizados con el fin de realizar estudios epidemiológicos, garantizando en todo momento el anonimato. Si, no obstante lo anteriormente expuesto, en algún momento decido que esta información sea destruida, podré solicitarlo por escrito a la persona responsable de la Unidad que le ha estudiado. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Igualmente se me ha comunicado que si decido no realizar un estudio genético, mi decisión será respetada en todo momento y recibiré toda la atención médica que precise de acuerdo con mi caso. También se me ha dicho que existen modelos teóricos que permiten conocer de manera aproximada mi riesgo de padecer determinados tipos de cáncer, los cuales podrían aplicárseme si no deseo realizarse este tipo de test. Por todo ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice un TEST PARA EL ESTUDIO DE FACTORES GENÉTICOS PREDISPONENTES A CÁNCER DE MAMA Y OVARIO. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente 163 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL ESTUDIO DEL GEN APC EN CASOS DE POLIPOSIS FAMILIAR COLÓNICA Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a la realización de un TEST PARA EL ESTUDIO DEL GEN APC EN CASO DE POLIPOSIS FAMILIAR COLÓNICA. 1.- El objetivo de esta técnica es la realización de un estudio con el fin de determinar si poseo alguna alteración genética que sea determinante del síndrome de poliposis familiar suponga una predisposición a padecer cáncer de colon u otros tumores asociados a este síndrome. El motivo que lo hace necesario es que pese a que en la mayoría de las ocasiones el cáncer de colon se presenta con carácter esporádico, a veces puede comportar un factor genético. Hasta fechas relativamente recientes la única forma de prevención en esta enfermedad consistía en realizar sigmoidoscopias ( exploración del interior del intestino mediante un endoscopio) desde los 10-12 años de edad y cada 1-2 años en las personas pertenecientes a familias donde se hubiese detectado este tipo de patología. Hoy en día se conoce cuál es el gen que determina la aparición de esta enfermedad y se puede identificar sobre una muestra de sangre, con lo cual y con una prueba mínimamente invasiva se puede averiguar qué individuos han heredado la mutación de sus padres y cuáles no. 2.- La intervención consiste en la realización de un análisis sobre una muestra de sangre extraída a tal efecto una vez otorgado el consentimiento, valorándose de forma exclusiva factores genéticos relacionados con esta patología, sin que pueda ser utilizada para otros fines ni para estudiar otros aspectos que no sean los relacionados con este tipo de tumores. 3.- Comprendo que las personas en las cuales se confirme la presencia del gen determinante de la poliposis familiar colónica deben someterse a vigilancia estricta y se les informará de las alternativas existentes con el fin de intentar evitar la aparición del cáncer de colon. Las personas en las cuales se descarte la existencia de dicha alteración genética no están sujetas a ningún riesgo especial y por lo tanto podrán evitarse las medidas de control y vigilancia que se han indicado. Dado que la enfermedad suele comenzar a dar sus primeros síntomas en edades precoces de la vida cabe la posibilidad de realizar estudio genético en menores de edad, para lo cual se solicitará el consentimiento de su tutor o tutores junto con la firma del niño caso de ser mayor de 12 años. 4.- Se me ha manifestado que si mi análisis genético es negativo, es decir, no se encuentra ningún tipo de mutación que suponga especial predisposición al cáncer, se me indicarán cuáles son las medidas de prevención a tomar y que generalmente diferirán poco de las establecidas para la población general. 164 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Si mi análisis genético es positivo se me informará sobre el riesgo existente, así como de las alternativas de prevención disponibles en la actualidad. En ocasiones se puede obtener un resultado que se denomina no informativo. Este tipo de resultados implica que no se conoce en la actualidad las repercusiones que la alteración detectada puede tener sobre el riesgo de padecer cáncer de colon. 5.- También se me ha advertido que cuando la existencia de la mutación ha sido confirmada, otros miembros de mi familia pueden haberla heredado: de mí (en caso de mis descendientes), o de mis antepasados (en caso de otros familiares como tíos o primos). La Unidad de Consejo Genético en ningún caso contactará con ellos por propia iniciativa para advertirles de esta circunstancia, ya que esta información es estrictamente confidencial. Es decisión personal mía informar a dichos familiares con el fin de que, si ellos lo desean, puedan ser estudiados y valorar así cuál es su riesgo personal con respecto a estos tumores. De igual manera se me ha manifestado que conocer que este tipo de pruebas pueden repercutir en mi estado emocional y/o psicológico, tanto positiva como negativamente. 6.- La información sobre los resultados es estrictamente confidencial y únicamente será facilitada a la persona estudiada o aquellos a quien nos autorice por escrito. Estos datos quedarán bajo la custodia de la Unidad de Consejo Genético que le atienda, sin que consten en mi historial clínico y no podrán ser cedidos a ninguna entidad o persona sin su autorización expresa. Los datos podrán ser utilizados con el fin de realizar estudios epidemiológicos, garantizando en todo momento el anonimato. Si, no obstante lo anteriormente expuesto, en algún momento decido que esta información sea destruida, podré solicitarlo por escrito a la persona responsable de la Unidad que le ha estudiado. He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Igualmente se me ha comunicado que si decido no realizar un estudio genético, mi decisión será respetada en todo momento y recibiré toda la atención médica que precise de acuerdo con mi caso. También se me ha dicho que existen modelos teóricos que permiten conocer de manera aproximada mi riesgo de padecer determinados tipos de cáncer, los cuales podrían aplicárseme si no deseo realizarse este tipo de test. Por todo ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. 165 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Y en tales condiciones CONSIENTO que se me realice tratamiento con TEST PARA EL ESTUDIO DE FACTORES GENÉTICOS PREDISPONENTES A CÁNCER DE COLON. En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 166 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIAS EVACUADORAS Nº HISTORIA ..................................... Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ................................... Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº..................................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) DECL ARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que proporciona la informacion) me comunica la necesidad de proceder a EVACUAR EL LÍQUIDO ACUMULADO EN EL INTERIOR DE MI ABDOMEN (ASCITIS) O CAVIDAD PLEURAL (DERRAME PLEURAL), causante de las molestias que aquejo en la actualidad. 1.- El tratamiento consiste en la introducción en la cavidad de un objeto punzante a través de la piel y pared de la cavidad correspondiente con el que se aspirará el líquido en cuestión. No será necesario el ingreso hospitalario pero sí debo permanecer en el servicio durante unas horas, mientras se resuelve la colección líquida de forma total o parcial. La inserción de la aguja de punción se realizará bajo anestesia local y en condiciones de asepsia. 2.- Entiendo que los procedimientos a utilizar están planeados para mí y que su empleo conlleva un riesgo. En concreto, se me ha comunicado que las posibles complicaciones que pudieran presentarse durante o después de la evacuación, serían: A) Punción torácica (TORACOCENTESIS): • Neumotórax (punción del pulmón con escape de aire a la cavidad pleural, que en ocasiones obliga a la colocación de un tubo de drenaje torácico), con una incidencia menor del 12%. • Continuada salida de líquido a través del orificio de entrada de la punción durante varios días. • Punción de vasos intercostales, hígado o bazo, con aparición de sangre en el líquido pleural, hematoma local, hemotórax o hemoperitoneo. • Eventos vasovagales • Reacciones adversas al anestésico o antiséptico local. • Infección de la herida que podría extenderse al interior de la cavidad. • Imposibilidad para la extracción de líquido al existir una tabicación intrapleural. B) Punción abdominal (PARACENTESIS): • Punción de un asa intestinal. • Hematoma en pared abdominal. • Persistente salida de líquido ascítico por el orificio de punción. • Infección de la herida que podría extenderse al interior de la cavidad. • Imposibilidad para la extracción de líquido al existir una tabicación intraabdominal He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo, y el facultativo que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. 167 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. Por todo ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones CONSIENTO La práctica de TERAPIA EVACUADORA (TORACOCENTESIS/PARACENTESIS). En ................................................................................ (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente REVOCACIÓN Don/Doña .................................................................................................. de ............. años de edad. (Nombre y dos apellidos del paciente) con domicilio en .................................................................................... y D.N.I. nº ............................ Don/Doña ................................................................................................. de .............. años de edad. (Nombre y dos apellidos) con domicilio en .................................................................................. y D.N.I. nº............................... en calidad de ........................................................ de .......................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente) REVOCO el consentimiento prestado en fecha ..............................., y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado. En................................................................................... (Lugar y fecha) Fdo: El/la Médico 168 Fdo: El Paciente DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE DENEGACIÓN DEL CONSENTIMIENTO ADVERTENCIA: El documento que ahora se presenta constituye la faz negativa del consentimiento informado. Como tal, es también un derecho del paciente y con ese carácter está recogido en la Ley 41/2002, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente. Desde el punto de vista del derecho del paciente es también precisa la información como garantía de su libertad. Desde el punto de vista del médico acredita el cumplimiento de su obligación de diligencia, traducida en su disposición a practicar una técnica recomendada según el estado de la ciencia médica. 169 DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO DE DENEGACIÓN DEL CONSENTIMIENTO DON/DOÑA ................................................................................................................................................ (Nombre y dos apellidos del paciente) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN .......................................................................... ............................................................................................................ D.N.I. Nº .......................................... DON/DOÑA ................................................................................................................................................ (Nombre y dos apellidos) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN .......................................................................... ............................................................................................................ D.N.I. Nº .......................................... EN CALIDAD DE ...................................................................................................... (Representante legal, familiar o allegado) DE DON/DOÑA ......................................................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del paciente) DE ................. AÑOS DE EDAD. CON DOMICILIO EN .......................................................................... ............................................................................................................ D.N.I. Nº .......................................... DECLARO Que el DOCTOR/A DON/DOÑA ............................................................................................................... (Nombre y dos apellidos del facultativo que facilita la informacion) me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a realizar una ............................... ......................................................................que tiene por objeto...................................................... ...................................................................................................................................................................... El Doctor/a me ha informado de los riesgos que se derivan de no realizarse la técnica, que son ...................................................................................................................................................................... Y que en mi caso pueden acrecentarse por ............................................................................................... ...................................................................................................................................................................... He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en lenguaje claro y sencillo, y el facultativo me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Por ello, manifiesto que estoy satisfecha de la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos de NO SOMETERME al procedimiento indicado. Y en tales condiciones NO CONSIENTO someterme a ........................................................................ ...................................................................................................................................................................... En ............................................ a........................................................................ Fdo: El/la Médico Fdo: El Paciente 171 Capítulo VIII Sentencias judiciales 173 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 1. Sobre consentimiento e información TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Supremo Pe n a l 10-III-1959 Hernia inguinal. Sección del pene. Durante una operación de hernia inguinal, el cirujano secciona el pene del paciente por haber creído observar un sarcoma, aunque luego ni analizó la pieza ni se mostró signo alguno de su existencia, todo ello sin requerir en ningún momento el consentimiento del paciente ni el de sus familiares. El Tribunal declara que toda persona mayor de edad y en su sano juicio es dueña de su integridad corporal. Se condena al acusado a la pena de seis meses y un día de prisión mayor por un delito de imprudencia temeraria. Supremo Pe n a l 10-III-1959 Salpinguectomía tras cesárea urgente. Tras haber practicado una cesárea urgente en la que se produjo desgarro en colgajo del útero, el cirujano practicó una ligadura de trompas, correctamente y estando médicamente indicada, pero sin obtener el consentimiento de la paciente. El Tribunal considera que el ejercicio legítimo de la cirugía exige obtener el consentimiento, sin que existiera urgencia, puesto que la salpinguectomía tuvo por objeto prevenir riesgos futuros para la salud de la paciente, pero no un peligro inminente para su vida o su integridad física. Se condena al cirujano a la pena de un mes y un día de arresto mayor y a indemnizar a la paciente con cinco millones de pesetas. Supremo Pe n a l 3-VI-97 Menor de edad. Negativa paterna a transfusión sanguínea con resultado de muerte. Un menor, de 13 años de edad, ingresa con riesgo hemorrágico y se le prescribe una transfusión, que los padres rechazan por pertenecer a los Testigos de Jehová y solicitar el alta voluntaria. El hospital solicitó al Juzgado de Guardia que autorizara la transfusión, como así hizo, pero cuando los facultativos intentaron realizarla, el propio menor, muy excitado, la rechazó y ante ello los médicos autorizaron el alta. Tras nuevos ingresos en otros hospitales, que confirmaron la urgencia de la transfusión, y nueva negativa de los padres, el Juez ordena el ingreso y la transfusión pero, aunque ya se le practicó y 174 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO se le trasladó al Hospital de referencia, falleció el menor. La Sentencia ha sido objeto de numerosos comentarios, como caso límite que es. Como decimos en el texto, hay que retener el siguiente juicio: “La patria potestad no se extiende a la vida del hijo.” El Tribunal Supremo condena a los padres como autores de un delito de homicidio con la atenuante de arrebato u obcecación, a la pena de prisión de dos años y seis meses con informe favorable para un indulto parcial. Absolución de los tres médicos, de la Clínica y de la aseguradora. Supremo Pe n a l 3-X-1997 Intervenciones de laparotomía ileoinguinal y extracción de cálculo con cirugía abierta. El Tribunal declara que la falta de información de un riesgo poco probable aunque grave no es condenable en vía penal. La sentencia rechaza toda actitud delictiva de los médicos, puesto que actuaron con diligencia profesional exigible. Sin embargo el Supremo detecta que no se informó del riesgo de muerte tras una doble intervención de laparotomía ileoinguinal y de extracción de cálculo con cirugía abierta a un paciente de 79 años con hipertrofia de próstata y litiasis ureteral. La falta de autopsia impidió conocer la causa del letal resultado, pero las periciales apuntan a una total diligencia en el cuidado del enfermo. Un importante dato de la Sentencia es que afirma que la constatación formal del consentimiento informado es irrelevante cuando es patente que se cumplió. Supremo Civil 25-IV-1994 Vasectomía. Tras practicar una vasectomía y realizarse dos seminogramas, uno con resultado de azoospermia, médico y paciente dan por terminado el tratamiento. Sin embargo, la mujer queda embarazada. Nuevos seminogramas van presentando resultados distintos, concluyendo la prueba pericial que se ha producido una recanalización espontánea, complicación que ocurre entre el 0,4% y el 1% de los casos. El Tribunal considera que, aunque el contrato entre médico y paciente es de arrendamiento de servicios y no de arrendamiento de obra y que por tanto 175 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO a lo único que se obliga el facultativo es a una obligación de medios y no de resultados, singularmente en los supuestos de medicina voluntaria se intensifica señaladamente la obligación de informar, por lo que si el médico no demuestra haber informado cumplidamente al paciente de los riesgos de que la intervención no comporte la obtención del resultado que se busca, incurre en negligencia. Se condena al cirujano al pago de una indemnización de nueve millones de pesetas. Se absuelve a los médicos demandados. Supremo Civil 12-VII-1994 Tratamiento quirúrgico y posteriormente radioterápico de carcinoma mucoepidermoide de senos nasales y etmoidales. La intervención quirúrgica se realiza correctamente en la Clínica Universitaria de Navarra y el tratamiento posterior en la Clínica Puerta de Hierro de Madrid, constando en la historia clínica que el paciente conoce perfectamente la enfermedad que tiene y pregunta con detalles las complicaciones y secuelas del tratamiento. El tratamiento cobaltoterápico produce secuelas oftalmológicas que determinan una incapacidad del 91%. El Tribunal tiene en cuenta los datos de la historia clínica, que le convencen de que se le ofreció información. No obstante, la Sentencia se apoya primordialmente en que es al paciente al que corresponde probar la falta de información y en que, por ser los hechos anteriores a la Ley General de Sanidad, no se encontraba establecido el requisito de la constancia por escrito del consentimiento informado. Supremo Civil 24-V-1995 Salpinguectomía tras cesárea con rotura de útero. El cirujano preguntó a la paciente en el pasillo previo al quirófano si aprovechaba la operación cesárea para efectuar la ligadura de trompas a lo que la paciente contestó negativamente. No obstante, en el transcurso de la intervención se produjo la rotura de útero y el cirujano preguntó al marido nuevamente sobre la salpinguectomía a lo que contestó aquél que lo único que quería 176 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO era que la salvase, no obstante lo cual se practicó la ligadura de trompas. El Tribunal tiene el cuenta que la conducta del médico fue correcta conforme a la situación que se planteó y a los antecedentes ginecológicos de la actora, pero declara que el consentimiento informado es: a) Una exigencia de la Lex artis. b) De carácter personalísimo, por lo que no puede ser suplido por el consentimiento del marido. c) Sólo se exceptúan los casos de urgencia, que aquí no concurren, pues con la intervención se trataba de evitar un riesgo futuro y no un riesgo urgente. Se condena al cirujano a satisfacer a la paciente una indemnización de ocho millones de pesetas. Se absuelve a los cirujanos por lo que se refiere al fracaso de la vasectomía, condenándoseles a abonar al paciente una indemnización de cien mil pesetas por el hematoma. Supremo Civil 31-I-1996 Vasectomía. El demandante fue intervenido de vasectomía, que no dio el resultado esperado pues su esposa dio a luz una hija suya diez meses después. Tuvo supuraciones de la herida en un testículo y fue sometido a una nueva operación de vasectomía. La demanda admite que los médicos demandados le prescribieron abstinencia sexual en las cinco primeras semanas de la operación pero no realizaron ningún seguimiento postoperatorio ni se le practicó ninguna prueba espermiográfica tras la primera intervención, sino sólo después de la segunda. El Tribunal considera que el embarazo se produjo porque el demandante no siguió las indicaciones médicas en cuanto a la necesidad de abstenerse de relaciones sexuales durante un determinado tiempo o utilizar medios anticonceptivos. Supremo Civil 23-II-1996 Información terapéutica. Acidosis tubular renal. Una niña de trece años de edad que padecía con carácter crónico e irreversible acidosis tubular renal de la que se medicaba fue inscrita en una colonia de verano. Empezó a quejarse de dolores musculares y fatiga recomendándole seguir con la medicación y re- 177 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA Supremo Civil 31-VII-1996 178 TÉCNICA Supresión de 2 discos intervertebrales, extirpación de la vértebra C-6 sustituida por injerto óseo obtenido de la cadera. RESUMEN RESULTADO poso, no obstante lo cual asistió a las actividades normales de la colonia, reiterándose los dolores y fatiga. Visitada nuevamente, el médico recomendó su ingreso en el hospital de Tarrasa y de allí fue trasladada a la residencia del Valle de Hebrón, donde falleció. El Tribunal entiende que no hay responsabilidad de los médicos porque actuaron con la diligencia esperable y con acomodo a las pautas profesionales de rigor, dada la inexistencia del historial clínico y la conducta negligente o culposa de los padres que, ni facilitaron el historial ni información detallada de la enfermedad de su hija, ni a los médicos ni a los responsables de la colonia de verano, información que había determinado que en su colegio se le dispensara de la gimnasia porque los ejercicios soportables para personas que se encontrasen en situaciones físicas normales eran totalmente inadecuados por el riesgo que entrañaban para la niña. El Tribunal entiende que los padres tienen una responsabilidad, por su culpa o negligencia, en un 90%, ya que fácilmente pudieron evitar el riesgo que finalmente se actualizó. Absolución de los médicos y condena a la organización y a la directora de la colonia infantil a satisfacer a los recurrentes una indemnización de un millón quinientas mil pesetas. El Tribunal funda directamente la condena en la falta de consentimiento informado pues no se acreditó en el proceso que antes de la intervención quirúrgica la enferma fuera advertida del riesgo concreto que suponía la operación. Recuerda además el Tribunal que la medida de la culpabilidad no está en la clásica diligencia del buen padre de familia, sino en el cumplimiento de los deberes médicos, entre ellos el de un deber que la Sentencia califica de fundamental por figurar en todos los códigos deontológicos, como es el de obtener el consentimiento informado del paciente. Se condenó al médico a pagar 30.000.000 de pesetas. SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA Supremo Civil 11-II-1997 TÉCNICA Vasectomía. RESUMEN RESULTADO Tras ser intervenido de vasectomía, el demandante se sometió a una primera prueba analítica con resultado de oligospermia, a los dos meses y medio de la intervención. A los tres meses se obtuvo azoospermia, indicando el médico la posibilidad de reanudar la actividad sexual plena sin existir riesgo de embarazo, pese a lo cual, cuatro meses después de la intervención la cónyuge del demandante concibió un hijo cuya paternidad atribuyó al marido, que se realizó nuevos espermiogramas a los seis meses y a los seis meses y dos días de la intervención con resultado de oligospermia. Durante el pleito se practicó un nuevo espermiograma, que constató azoospermia. La prueba pericial descarta la duplicidad de los conductos deferentes, la recanalización espontánea y el fracaso de la intervención por un mal gesto quirúrgico. El Tribunal tiene en cuenta que en los casos de medicina voluntaria se intensifica la obligación de medios y muy especialmente la obligación de informar tanto del posible riesgo de la intervención como de las posibilidades de que no obtenga el resultado que se busca y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención. Pero si al resultado se llega mediante los análisis necesarios que dictaminan la infertilidad del varón de acuerdo con las reglas de la ciencia médica, no puede imputarse al médico un fallo que tenga por causa un comportamiento extraordinario y no previsible de la fisiología del sujeto. Además, no se practicó en el proceso la prueba de paternidad del varón, que debe exigirse, según dice el Tribunal, para evitar la indefensión del médico demandado. Absolución del médico. 179 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA *Supremo Civil 18-II-1997 180 TÉCNICA RESUMEN Artroscopia de rodilla. Reingreso por trombosis venosa. Hemartrosis por administración de anticoagulantes y transfusión de concentrados de protrombina. Hepatitis C post-transfusional. La Sentencia tiene claro, en cuanto a los hechos, que el virus de la hepatitis y el VIH le fueron inoculados al paciente en las transfusiones recibidas, que lo fueron en el año 1983, cuando las únicas pruebas de obligada realización a la sangre obtenida por donación eran la serológica de descarte de la sífilis y la de presencia del antígeno Australia, y que el virus de la hepatitis C no se descubrió hasta 1988 y sólo a finales del año 1983 pudo identificarse analíticamente el virus del SIDA. A partir de ahí, el Tribunal concluye que el deber de protección que impone a todo contratante la buena fe obligaba a los servicios médicos de la Entidad Gestora, como prestadores de asistencia sanitaria, a reducir el uso de transfusiones a los supuestos de riesgo vital o de graves e irreparables consecuencias para la salud del paciente cuando no existiera método terapéutico alternativo y, de otra parte, a informar al enfermo de los posibles efectos gravosos para su salud a que podía dar lugar la transfusión a que iba a ser sometido, de modo que pudiera dar a la misma una conformidad fundada en el conocimiento exacto de dichos efectos y asumiendo el riesgo de que se llegaran a hacer realidad. Con ello, remata el Tribunal Supremo, los médicos, en este caso la Entidad Gestora de la Seguridad Social, asumen los riesgos por sí, en lugar del enfermo llamado a prestar su consentimiento tras una información objetiva, veraz, completa y asequible. La Sentencia marca un punto de inflexión en la rigurosa negativa a invertir la carga de la prueba, advirtiendo que no se excluye la presunción desfavorable que pueda generar un mal resultado, cuando éste por su desproporción con lo que es usual compa- RESULTADO SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO rativamente según las reglas de la experiencia y del sentido común, revele inductivamente la penuria negligente de los medios empleados según el estado de la ciencia y las circunstancias del tiempo y el lugar o el descuido de su conveniente y temporánea utilización. Se condena al Instituto catalán de la Salud a pagar a la paciente 40.000.000 de pesetas. Supremo Civil 15-III-1997 Incumplimiento del médico de la obligación de informar a los padres de la esquizofrenia paranoide que padece su hijo y aconsejar su internamiento. Las enfermedades de carácter psiquiátrico generan una especial obligación de informar para el profesional de la Medicina. El Tribunal Supremo ha indicado que estas enfermedades por su propia idiosincrasia, riesgos que conllevan y la necesidad de ayuda que tales enfermos requieren, refuerzan la obligación del médico de informar a las personas más cercanas. Según la sentencia, el médico incumplió con la exigencia del artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, al no informar a los padres de la esquizofrenia paranoide que padecía su hijo y aconsejar su internamiento. Este hecho impidió que los padres promovieran en su día declaración de incapacidad y el internamiento del hijo, lo que hubiera evitado que el enfermo disparase contra tres menores ocasionándoles la muerte. Se declaró el incumplimiento por parte del médico del deber de informar aunque no hubo condena por haber fallecido el facultativo durante el proceso. Supremo Civil 6-VI-1997 Amniocentesis. Falta de información del resultado de la prueba. Una gestante, con embarazo de alto riesgo, acudió al Hospital Clínico de Valencia en el que se le practicó una amniocentesis que fracasó sin que se le notificara a la paciente tal circunstancia hasta dos meses después, no obstante haber demostrado su interés la gestante en reconocer el resultado. La especialista sustituta no informó de ello sino hasta cuando ya había transcurrido el plazo para interrumpir voluntariamente el embarazo, naciendo un niño afecto de síndrome de Down. La Sentencia califica la actuación profesional de la médico sustituta como irregular y vulneradora del principio de confianza legítima. Se condena a la médico sustituta y al Servicio Valenciano de Salud a pagar a la demandante la cantidad de cincuenta millones de pesetas. 181 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Supremo Civil 27-VI-1997 Ligadura de trompas. La demandante había tenido su quinto hijo practicándosele una cesárea y una ligadura tubárica bilateral por el método de Pomeroy. Seis meses después se le diagnosticó encontrarse en estado de gestación que llegó a término. Tras alumbrar a su sexto hijo se practicó de nuevo una ligadura tubárica bilateral. En el proceso se llega a la conclusión de que se había producido una recanalización o festulación tubárica espontánea, que sucede entre el uno y tres por mil de los casos. Se acredita también que la demandante fue informada del riesgo del fracaso de la operación y aceptó tal riesgo. Pero se discute la posibilidad de aplicar la responsabilidad objetiva de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, lo que el Tribunal rechaza en este caso pero advirtiendo que habrá algún supuesto en que se invierta la carga de la prueba y en que tampoco en este caso cabe aplicar la responsabilidad objetiva puesto que, existiendo consentimiento informado, hay que considerar el caso como de fuerza mayor, por lo que si se cumplieron las exigencias, cuidados y diligencias reclamables del servicio, que actuó con plenas garantías, ninguna responsabilidad se le puede exigir. Absolución del médico y del Centro Sanitario. Supremo Civil 28-VI-1997 Cirugía estética. Falta de información entre servicios médicos. El paciente contrató los servicios del médico para una operación de lifting, habiendo ya sido sometido a varias operaciones anteriores en las que había presentado problemas alérgicos y dematosos, lo que conocía el cirujano y preocupaba al paciente. La operación quirúrgica se desarrolló correctamente y también el despertar pero a partir de entonces se sucedieron una serie de complicaciones que derivaron en el fallecimiento del paciente por anoxia 182 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO cerebral, producida por una reacción anafiláctica o anafilactoide. El cirujano no informó al intensisvista de los antecedentes del enfermo y posibles complicaciones postoperatorias, en este caso muy previsibles y tratamiento a aplicar en la UCI, por lo que sin estos datos, el intensivista no aplicó las medidas adecuadas. La condena la funda el Tribunal precisamente en la falta de información del cirujano al intensivista considerando que los deberes profesionales del cirujano no concluyen con la terminación de la intervención, por muy correctamente que ésta haya sido realizada, sino que se extienden también necesariamente a tratar de solventar las posibles complicaciones posteriores, y de ahí encuentra que la falta de comunicación al intensivista de la clase de intervención, antecedentes y riesgos previsibles, genera responsabilidad. Condena al cirujano a satisfacer a los herederos del paciente una indemnización de cuarenta millones de pesetas. Absolución del anestesista y del intesivista. Absolución del médico. Supremo Civil 2-X-1997 Tratamiento con altas dosis de quimioterapia y trasplante de células regeneradoras de médula ósea. El Tribunal declara que los padres del paciente, menor de 14 años de edad, fueron informados que, ante la gravedad de la enfermedad, el tratamiento consistía en administrar dosis altas de quimioterapia, así como del trasplante de células regeneradoras de medula ósea, y además fueron informados sobre la técnica de trasplante antes de que comenzara dicho tratamiento, y que el mismo se admitió por los padres. A todo ello el padre del paciente durante todo el proceso estuvo realizando preguntas y tomando anotaciones en un cuaderno. De todo ello se ha de confirmar que hubo información suficiente por parte del equipo médico, desde un punto de vista objetivo Supremo Civil 10-XI-1997 Invalidez irreversible del nervio músculocutáneo y atrapamiento del mediano izquierdo de la muñeca. En contra de lo mantenido por la Audiencia Provincial que condenó al médico a indemnizar con 10 millones de pesetas, por no haber advertido al paciente o a los familiares sobre 183 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO los riesgos de la intervención, el Supremo declara que, en efecto, la información, en cuanto sea posible, al paciente, o en su caso, a sus parientes, respecto del diagnóstico, pronóstico, tratamiento y riesgos, muy especialmente en el supuesto de intervenciones quirúrgicas, está comprendida en la llamada “obligación de medios”, y su omisión supone negligencia, sin embargo no puede darse a la misma el alcance efectuado por la Sala a quo, habida cuenta de que entre la deficiencia de no informar y el resultado dañoso no habría ninguna relación de causalidad. Absolución al médico Absolución del médico Supremo Civil 16-XII-1997 Intervención de hernia discal en el espacio L4-L5. La intervención realizada a una paciente 67 años, ya operada previamente y con grave proceso degenerativo de la región afectada, finaliza en paresia irreversible del nervio poplíteo externo derecho de la paciente. Declara el Supremo que la esencia del deber de informar alcanza “como mínimo” a las características de la intervención, sus ventajas e inconvenientes, los riesgos y al “proceso previsible del postoperatorio”. Esta resolución vuelve a mantener la tesis de que la prueba juega en contra del paciente, pues indica que es éste quien debe probar la falta de diligencia y la causa del daño, así como el incumplimiento del deber de información. Para que la indemnización pueda tener todos sus efectos la prueba debe promoverse en la idea de que por esa hipotética falta de información se produjo el daño al paciente. Supremo Civil 26-I-1998 Intervención para aumentar movilidad de rodilla derecha en la que se produce seccionamiento de una arteria. A pesar de que los doctores pusieron de manifiesto lo arriesgado de una nueva intervención, ante la insistencia del paciente decidieron llevarla a cabo, informándole sobre la lenta y dolorosa rehabilitación y sobre los riesgos que entraña- 184 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA Supremo Civil 19-II-1998 TÉCNICA Prótesis de cadera izquierda con cementación del cotilo por displasia. RESUMEN RESULTADO ba. El Supremo entiende que la complicación surgió por desgarro de la arteria poplítea que produjo gran reducción de circulación sanguínea que no se descubrió inmediatamente pues para apreciar la complicación hubiera sido necesaria una arteriografía, técnica cruenta, cuya práctica precoz entrañaba muy graves riesgos. Entiende que la conducta de los demandados fue plenamente acorde con la lex artis y afirma que se ha demostrado la absoluta diligencia en su actuación anterior a la operación, en ésta y en los cuidados postoperatorios si bien se dio el fatal resultado de tenerse que amputar la pierna, lo que cabria tener anunciado por los médicos cuando informaron del serio riesgo de la intervención, que no podría ser otro menor que la pérdida del miembro. Absolución del médico. Declara el Supremo que debe apreciarse la culpa aunque sea levísima, bien por realizar la operación de forma rutinaria, ya por no verificarse control, sea por realizar este de modo insuficiente, pues aun partiendo de que no cabe aplicar la inversión de la carga de la prueba, ni la responsabilidad objetiva, y de que existe riesgo en toda intervención quirúrgica, así como que el diagnóstico fue correcto, que la displasia del cotilo requería cementación, siendo la vía de acceso adecuada la lateral o la posterior, por lo que en la parte opuesta quedan los vasos y nervios invisibles al cirujano haciendo posible su lesión y la de la femoral, lo que no se justifica ni explica es el rebosamiento del cemento que llega a ponerse en contacto con la arteria, ni que la trombosis de la femoral se produjese por una cuña del cemento del cotilo al fraguar, que llego a la pared posterior de la arteria quemán- 185 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO dola, pues estos resultados no se presentan como necesarios e inevitables, ni consta que de todo ello se informase a la interesada antes y después de la operación como era exigible. Se condena al médico y al INSALUD a pagar solidariamente a la paciente 15.000.000 de pesetas. Se confirma la Sentencia recurrida y se condena al Servicio Andaluz de la Salud a satisfacer a la actora de instancia por los daños morales causados. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 7-III-2000 Extracción de médula ósea. El Tribunal declara que pese a los graves riesgos que entrañaba la extracción de médula ósea no se obtuvo el consentimiento informado de la demandante, pero para que el consentimiento prestado sea eficaz es preciso que sea un consentimiento informado, es decir, que se preste con conocimiento de la causa y para ello es preciso que se le hubiese comunicado cuáles eran las características de la intervención a la que sería sometida, riesgos que conllevaba, alternativas, número de punciones, complicaciones que podía ocurrir durante la extracción o a posteriori. Analizadas las actuaciones se declara probado que fue el Servicio Andaluz de la Salud quien no consideró necesario que el consentimiento se plasmase por escrito, en contra de lo legalmente establecido, ni tampoco se ha probado que se hubiesen emitido instrucciones a los facultativos para que en estos casos informasen debidamente y obtuviesen el consentimiento escrito. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 26-IX-2000 Intervención quirúrgica por hipoacusia progresiva. El Tribunal declara que corresponde al médico informar al paciente de los peligros que entrañaba la intervención, y que, en el caso de autos, esta labor informativa no ha resultado suficientemente acreditada. Estos hechos –la falta de información (que luego ha quedado acreditada) así como que el riesgo de poder quedar sordo (resultado que luego se produjo) resultó descartado por el médico demandado– actúan como incidencias decisivas para decretar la responsabilidad de éste, por cuanto la 186 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO información correcta es un elemento esencial de la lex artis ad hoc y núcleo primordial del contrato de arrendamiento de servicios médicos. Se condena al médico a indemnizar al demandante por los daños patrimoniales, físicos y morales causados, en la cantidad de treinta y cinco millones de pesetas, respondiendo solidariamente la clínica privada donde se realizó la intervención. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 29-V-2003 Ligadura de trompas. Desconocimiento de las consecuencias de la intervención. El consentimiento firmado carecía de todo rigor informativo. No queda constancia en la historia clínica de que hubiese sido realizado de forma verbal. Condena a los demandados solidariamente al pago de 10 millones de pesetas. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 23-VII-2003 Miringotomía con colocación de tubos de ventilación. Omisión del derecho de información a la enferma, en concreto sobre los riesgos de la intervención a la que fue sometida. El Tribunal condena al otorrinolaringólogo al pago de una indemnización que cubra todos los daños y perjuicios ocasionados y que se derivan de las obligaciones contraídas. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 10-II-2004 Operación para corregir miopía. Fotoqueratectomía Refractativa mediante rayo láser. La intervención no se realizó correctamente por excederse el operador en la utilización del láser, lo que produjo secuelas a la actora. La operación comportaba grandes riesgos, no siendo informado de éstos el paciente, por lo que no se obtuvo el consentimiento. El Tribunal entiende que no existe responsabilidad del centro médico porque el consentimiento informado fue suficiente. Constancia de la información en la historia clínica. Tr ibunal Supremo S ala de lo Civil 22-VI-2004 Intervención quirúrgica de reducción de mamas para remediar los dolores de espalda derivados de la hipertrofia mamaria así como una osteoporosis en fase inicial, de la que se derivó una necrosis masiva del único pecho intervenido. El Tribunal declara que la falta de documento alguno acreditativo de que el médico informara a la paciente del 0, 44% de las posibilidades de necrosis como riesgo típico de la intervención genera responsabilidad y que, en la práctica de la medicina satisfactiva, si la intervención quirúrgica no era estrictamente necesaria, el deber del cirujano de informar a la paciente de todas las complicaciones posibles, lejos de perder importancia, cobra especial intensidad. Se condena al médico a indemnizar al demandante con la cantidad de 147.443 euros. 187 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Supremo ContenciosoAdministr ativo 22-XI-1991 Administración de un medicamento contraindicado tras la inyección de la vacuna antirrábica. El Tribunal declara que, o bien la vacuna antirrábica no se encontraba en buenas condiciones, o bien no se advirtió al paciente o a sus familiares de sus contraindicaciones, por lo que los servicios sanitarios en su conjunto funcionaron inadecuadamente ya que constituye un deber exigible a los profesionales sanitarios advertir claramente a sus pacientes de las contraindicaciones de los medicamentos que receten o administren. El incumplimiento de este deber genera responsabilidad tanto para la persona jurídica, pública o privada, titular del centro sanitario, como para el médico si ejerce libremente su profesión. Se condena a la Administración al pago de una indemnización de cinco millones de pesetas. Supremo ContenciosoAdministr ativo 4-IV-2000 Intervención quirúrgica para corregir la coartación aórtica congénita que padecía el paciente. El Tribunal declara que la circunstancia de no haberse informado debidamente a los representantes del menor de los graves riesgos de la intervención, no desempeña una virtualidad causal en el resultado dañoso producido, puesto que la operación se desarrolló adecuadamente; por tanto, los– daños corporales derivados de la intervención no están ligados al funcionamiento anormal del servicio público sanitario, y no son indemnizables. Sin embargo, dado que la Administración, ostentando la carga de la prueba, no ha demostrado el cumplimiento de su obligación de informar, ni tan siguiera de forma oral, acerca del riesgo mínimo que el paciente corría con la intervención, se puede entender que, a pesar de que los padres del enfermo aceptaran la propuesta de intervención, dicho consentimiento no fue informado. Esta circunstancia, la de la ausencia del consentimiento informado, trae como consecuencia la imposibilidad de ponderar los riesgos y de sustraerse a la terapia ofrecida, situación que no puede ser irrelevante desde el punto de vista 188 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA Supremo ContenciosoAdministr ativo 3-X-2000 TÉCNICA Vasectomía. RESUMEN RESULTADO del principio de autonomía personal, pues genera una situación de inconsciencia provocada por la falta de información del riesgo existente imputable a la Administración Sanitaria, que supone por sí misma un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención, susceptible de ser indemnizado. Se condena a la Administración al pago de una indemnización de once millones, ciento setenta mil pesetas. * Resuelve el Recurso de Casación interpuesto contra la Sentencia dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja de 29 de febrero de 1996, más abajo citada. El Tribunal declara que, en el caso de la medicina satisfactiva, la obligación de informar y el consentimiento del paciente adquieren perfiles propios, intensificándose la obligación de informar al paciente, tanto del posible riesgo inherente a la intervención como de la posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la intervención. Como consecuencia de ello, se añade, que la información cuya ausencia vicia el consentimiento no es sólo la del riesgo de fracaso, en sí mismo de la intervención, sino también la de las posibles consecuencias negativas que el abandono del tratamiento postoperatorio del paciente hasta el momento en que éste pueda ser dato de alta puede comportar, así como la necesidad o conveniencia de someterse a los análisis y cuidados preventivos y que resulten necesarios para advertir a tiempo, en la medida de lo posible, el fracaso tardío que pueda existir y conducir a la necesidad de una nueva intervención o atenerse en la con- 189 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO ducta personal a las consecuencias de haber recuperado la capacidad reproductora. Se estima probado que se informó debidamente al paciente, pues se hizo constar en la ficha obrante en el expediente que “se le explican al paciente: irreversibilidad de la intervención, porcentaje mínimo pero existente de recanalizaciones, riesgo infección, hematoma herida. Seguir con las mismas precauciones durante dos a tres meses (anovulatorios, preservativo...) Se absuelve a la Administración Sanitaria demanda. Supremo ContenciosoAdministr ativo 26-I-2004 Endoscopia. El Tribunal declara que, aun cuando la falta de consentimiento informado constituye una mala praxis ad hoc, no lo es menos que tal mala praxis no puede per se dar lugar a responsabilidad patrimonial si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente, puesto que, para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico porque si no se produce éste, la falta de consentimiento informado no genera responsabilidad, tal y como acontece en el caso de autos. Se estima el Recuso de Casación interpuesto contra la Sentencia de Instancia. Tr ibunal Supremo Sala de lo ContenciosoAdministrativo 18-VI-2004 Prolapso genital. Mt vaginal. En el postoperatorio de la intervención quirúrgica la paciente sufre pérdida de tres piezas dentales por intubación ortotraqueal. La citada consecuencia era desconocida por la paciente. Desestima el recurso. El Tribunal establece que no puede estimarse que exista un daño antijurídico que merezca ser indemnizado. Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 14-IV-1999 Laparatomía con fallecimiento del paciente por parada cardíaca. El Tribunal declara que, en relación con el consentimiento previo a la práctica de la E.R.C.P, la Inspección Médica señala que el paciente y sus familiares conocían ya la indicación de la misma, en el momento del ingreso en el hospital, y fueron informados verbalmente en términos parecidos a como se hace para el consentimiento informado en E.R.C.P, del que no se disponía en ese momento, ya que éste 190 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO fue elaborado con posterioridad a la fecha de los hechos por el hospital con los responsables del INSALUD, lo que permite entender prestado el consentimiento previo a la práctica de la técnica exploratoria en todo su alcance. Se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto por la comunidad hereditaria del paciente fallecido. Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 1-III-2000 Intervención quirúrgica de sustitución de prótesis valvular mitras, con complicación de fallo ventricular izquierdo y con alteraciones neurológicas, que determinan una declaración de gran invalidez del paciente. El Tribunal declara que, aunque el documento de consentimiento informado aportado al expediente se refiera propiamente a la realización de pruebas diagnósticas y no figure en la historia clínica el correspondiente a la intervención quirúrgica practicada, el Cirujano interviniente afirma haber informado al paciente, y éste reconoce que la operación practicada estaba indicada. En cualquier caso, el fundamento de la responsabilidad patrimonial se encuentra en la inexistencia del deber de soportar los daños y perjuicios que se puedan derivar de la incorrecta intervención quirúrgica, sin que la falta de consentimiento informado pueda ser constitutiva de factor determinante de la responsabilidad patrimonial. Se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto por la comunidad hereditaria del paciente fallecido. Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 25-II-2004 EE realizada tras la CPRE inicialmente prevista. El Tribunal declara que no consta el documento de información y consentimiento oportunamente suscrito por el paciente y anterior a la realización de la CPRE, ni tampoco el formulario del consentimiento relativo a la EE realizada el mismo día. En cualquier caso, el reconocimiento de la insuficiencia de la información no tiene en el caso enjuiciado efecto alguno sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial pues el Tribunal aprecia otras infracciones en el tratamiento médico con arreglo a la lex artis ad hoc, las cuales sirven de base para el establecimiento de la indemnización de daños y perjuicios. Se estima el recurso contencioso administrativo interpuesto los demandantes reconociendo el derecho de los mismos a ser indemnizados con las cantidades que se determinan en el último fundamento jurídico de la sentencia. 191 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Nacional ContenciosoAdministrativo 10-III-2004 Colonoscopia completa. Secuelas posteriores a la actuación médica. No se proporcionó consentimiento informado para dicha intervención y sus consecuencias. La Sala desestima el recurso. Con anterioridad la paciente había sido sometida a una colonoscopia a la que asistió debidamente informada. La familia fue informada de las novedades realizadas en la intervención. S u p e r ior de Justicia de Navarra Civil 6-III-1996 Hernia inguinal. Desecación del cordón espermático. Atrofia testicular. En el curso de una intervención quirúrgica se observó que el saco herniario presentaba abundante fibrosis, circunstancia imprevisible por lo que fue preciso desecar el cordón espermático. Sin embargo el sistema colateral de circulación del paciente no funcionó correctamente, sin que se haya acreditado que tal circunstancia tenga su causa en la intervención sino en variaciones anatómicas en la vascularización, que existen entre las diferentes personas. El Tribunal entiende que no hay responsabilidad sanitaria cuando no es posible establecer la relación de causalidad, produciéndose las complicaciones por reacciones o anomalías de origen humano en el paciente, no previsibles, que da lugar a sucesos o resultados fortuitos, de fuerza mayor, o ajenos al buen actuar profesional. Además, producido el daño como consecuencia de la respuesta del organismo humano, el Tribunal considera que no puede exigirse de los profesionales la información eventual y potencial de todos y cada uno de los riesgos e infinitas complicaciones que puedan producirse en el acto médico, sino los riesgos reales y efectivos de las intervenciones quirúrgicas. Absolución del cirujano. Tr ibunal S u p e r ior de Justicia de Navarra S ala de lo Civil 6-IX-200 Intervención quirúrgica realizada a una menor para la corrección de una estenosis supravalvular aórtica severa, con anoxia cerebral. El Tribunal declara que la ausencia del consentimiento informado supone que los facultativos intervinientes asuman los riesgos inherentes a la intervención y, por tanto, la responsabilidad de los daños que 192 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO sean consecuencia de aquellos, como sucede con los de carácter neurológico de la menor. Se desestima el recurso interpuesto por la Clínica Universitaria de Navarra, donde se produjo la intervención quirúrgica de la menor y se confirman las indemnizaciones establecidas en la sentencia recurrida. Absolución del Servicio Gallego de Salud. S u p e r ior de Justicia de Galicia ContenciosoAdministrativo 8-VI-1995 Cirugía cardiovascular. Paraplejia. Próximo a la mayoría de edad, un menor es intervenido con un riesgo inferior al 1% de que se produjera paraplejia, de lo que no se informó ni a los padres ni al menor. El Tribunal considera que la decisión de intervenir, tomada por el equipo médico, era la esperable en cualquier persona situada en la tesitura de arriesgarse a un porcentaje mínimo de riesgo frente a un futuro muy problemático respecto a la salud del paciente en un momento en que ya empezaban a manifestarse síntomas de una grave dolencia. Por ello, dice la Sentencia, no se ha de entender como decisivo el elemento de que se hubiese informado por los médicos a quienes debían decidir en el caso acerca del riesgo que se corría con la intervención. S u p e r ior de Justicia de La Rioja ContenciosoAdministrativo 29-II-1996 Vasectomía. Practicada la vasectomía de forma correcta y constando en la historia clínica que se había explicado al paciente la irreversibilidad de la intervención, el porcentaje mínimo pero existente de recanalización, el riesgo de infección y de hematoma de la herida, advirtiéndole de la necesidad de seguir con las mismas precauciones anticonceptivas durante dos o tres meses y realizar espermiograma a los tres meses, la mujer del paciente quedó embarazada acreditándose en el proceso la paternidad del demandante. Tampoco se prueba la realización incorrecta de la intervención. La Sentencia atribuye el em- 193 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO barazo a un azar de la naturaleza pues no se pudo probar una muy improbable recanalización tardía pasajera ni el recurso a métodos de fecundación artificial. Pero interesa destacar el valor probatorio de la historia clínica, que había sido aportada al proceso sin que nadie la hubiera requerido. Absolución de la Administración. Condena al Servicio Navarro de Salud al pago de una indemnización de diez millones de pesetas. Tr ibunal S u p e r ior de Justicia de Navarra S ocial 22-V-1995 Resección transuretral de adenoma de próstata. Declara el Tribunal que el consentimiento informado es presupuesto y elemento integrante de la lex artis ad hoc cuya eficacia requiere que se cumpla con el deber de información de manera simple, aproximativa, leal e inteligible y completa, correspondiendo a los servicios médicos informar al paciente de todas las circunstancias que puedan incidir de forma razonable sobre su decisión. Al servicio sanitario corresponde la carga de la prueba de haber obtenido el consentimiento informado, porque lo contrario, es decir, imponerla al paciente, supondría una prueba diabólica. Ante el reconocimiento por parte de la entidad sanitaria de la falta de documento del consentimiento informado y de defectos en la información, la Sentencia es condenatoria por apreciarse relación de causalidad con el daño producido, con independencia de que la actuación del profesional sea técnicamente correcta. Tr ibunal S u p e r ior de Justicia de Castilla y León S ocial 20-V-1997 Timpanoplastia por otitis. Declara este Tribunal que la Lex Artis Ad Hoc alcanza no solo a la información del diagnostico, pronóstico y alternativas de tratamiento, sino también a la información de medios disponibles y riesgos. La sentencia condena al Insalud por una prestación médica defectuosa, consistente en no informar del riesgo de una inter vención de timpanoplastia por otitis. 194 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA Tr ibunal S u p e r ior de Justicia de Cantabr ia S ocial 11-VII-1997 TÉCNICA Ligadura de trompas fallida con resultado de embarazo. RESUMEN RESULTADO Dicho riesgo se concretó en una lesión del nervio facial y menoscabos orgánicos, funcionales y estéticos tales como desviación de la comisura bucal del lado izquierdo, ptosis parpebral del ojo derecho y fotofonía. Se consolida la tendencia a objetivar la responsabilidad de la Administración ante daños voluntarios o involuntarios. La resolución va más allá de la responsabilidad por daños e incide en que la obligación de indemnizar existe por el riesgo creado por la existencia misma del servicio o derivada de su mal funcionamiento. Se condena al INSALUD a indemnizar al paciente con 500.000 pesetas. El Tribunal acepta la información verbal y personalizada como consentimiento informado en una intervención de ligadura de trompas que resultó fallida. Rechaza que exista responsabilidad objetiva del Insalud y subsidiaria de la Aseguradora, al indicar que se trata de un caso de fuerza mayor o fortuito. La paciente acudió al Hospital donde fue informada de modo verbal y personalizado acerca de los métodos anticonceptivos existentes. Allí se le practicó una ligadura de trompas, a pesar de que no se firmó un protocolo de consentimiento informado, como es la práctica habitual. La sentencia da por probado que la paciente recibió información del riesgo mínimo y posible (cuatro casos de cada mil), de quedar embarazada, dato fundamental para desestimar que haya responsabilidad. Esta resolución se aparta de la doctrina imperante en materia de intervenciones no curativas, que exige el consentimiento verbal y escrito sobre la intervención, los riesgos y la posibilidad de que no se obtenga el resultado. Absolución del Insalud y como consecuencia de la Aseguradora. 195 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Terr itor ial de B a r celona Civil 12-VI-1988 Mamoplastia de reducción bilateral. Necrosis parcial del tejido graso mamario. Cicatrices y pérdida del complejo areolar en ambas mamas. Destaca la Audiencia que el supuesto se encuadra en la medicina voluntaria puesto que no se trataba de curar una enfermedad sino de corregir una imperfección física para mejorar la estética, aunque como consecuencia se mejorase la salud y se eliminasen repercusiones psíquicas. Además, la necrosis grasosa del tejido mamario en mamas muy adiposas como era el caso constituye una complicación postoperatoria temida técnicamente como la más frecuente. Aunque el riesgo esté ínsito en la intervención y por tanto no se pueda imputar a una defectuosa realización el daño producido, el Tribunal fundamenta su Sentencia en el consentimiento informado, sentando que corresponde a la cirujana demandada cumplir el deber de conducta de informar de los riesgos inherentes en cuanto peligro probable, corriente y no menor, significativo médica y socialmente, deber que no consta cumplido por lo que concluye que contravino la regla negocial integrada por la buena fe como estándar de conducta aceptable por la sociedad. Al desconocer la demandante el riesgo típico antes de la intervención, no lo asumió, y el mismo quedó sólo de cargo de la demandada cirujana. Condena a la cirujana a una indemnización de dos millones de pesetas. Audiencia Provincial de S antander Civil 15-I-1992 Muerte fetal intraútero de un gemelo. Al final del embarazo los médicos sospechan la muerte de un feto, que no obstante no pueden comprobar. No informan adecuadamente a la embarazada ni a su familia y el fallecimiento se descubre en el parto, aunque llevaba muerto varios días. La Sentencia condena al médico demandado por la falta de información y al centro sanitario por carencia de los medios técnicos adecuados. Se condena al médico y al Insalud. 196 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Provincial de Tarragona Civil 23-III-1992 Laparotomía y ligadura de trompas. Aunque es conocido que la esterilización conforme a la técnica de Pomeroy presenta fallos por repermeabilización en un 3 a 4 por mil de los casos, riesgo aumentado en el supuesto estudiado pues la actora se encontraba afecta de endometriosis, es preciso que el equipo médico y más específicamente el facultativo que la lleve a cabo informe cumplidamente de este riesgo por constituir una de las eventualidades más conocidas de esta clase de esterilizaciones. El incumplimiento de la obligación de informar integra una actuación negligente del facultativo que por ello viene obligado a indemnizar los daños y perjuicios causados. Se condena al médico a indemnizar a la paciente. Audiencia Provincial de B a r celona Civil 25-VI-1993 Cirugía maxilofacial. Neuralgia de trigémino. El Tribunal reconoce que la lex artis obliga a obtener el consentimiento informado, por lo que su incumplimiento puede ser constitutivo de imprudencia. Sin embargo, en este caso, pudo comprobarse la existencia de consentimiento informado, además de aplicarse la eximente de estado de necesidad. Absolución de los médicos acusados. Audiencia Provincial de Zaragoza Civil 31-VII-1993 Extracción de cuerpo extraño. Histerectomía total. En el curso de la intervención para extraer un cuerpo extraño que quedó alojado en el interior del útero de la paciente en una intervención quirúrgica anterior, el cirujano practicó una histerectomía total informando en el curso de la operación al marido de la demandante y obteniendo su consentimiento. La Audiencia considera válido el consentimiento del marido de la paciente puesto que ella no se encontraba en condiciones de prestarlo. Absolución el médico. Se condena por responsabilidad objetiva al Insalud por mal estado de un separador del que se desprendió el tornillo en el cuerpo de la paciente a la indemnización de dos millones de pesetas. Audiencia Provincial de B a r celona Civil 22-IV-1994 Angiografía. Tetraparesia con paraplejia izquierda y trastornos de la fonación. En el estudio, en el que intervinieron diversos equipos, se constata que el paciente y su cónyuge recibieron cierto tipo de información, que no se demostró que alcanzara al riesgo que finalmente quedó actualizado. Ante ello, el Tribunal im- 197 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO pone la carga de la prueba al centro sanitario para evitar la prueba diabólica. Al centro sanitario y no al médico por la intervención de varios profesionales a los que no cabe exigir la reiteración de la información, por lo que la omisión es imputable al funcionamiento de la entidad. Se absuelve a los médicos y se condena al Instituto Catalán de la Salud al pago de una indemnización de treinta millones de pesetas. Audiencia Provincial de B a r celona Civil 12-V-1994 Prostatectomía. Impotencia, incontinencia urinaria, daños psicológicos. No demostrada la mala praxis, ni la conexión física entre la actuación médica con la impotencia y la incontinencia, que pueden producirse como propios de tales enfermedades e intervenciones, aun perfectamente realizadas, se centra el Tribunal en la falta de información al paciente de los riesgos o posibles consecuencias del acto quirúrgico, ya que no existen dudas con respecto al consentimiento, y observa que en el momento de la operación, por no estar vigente la Ley General de Sanidad, no era jurídicamente exigible la concurrencia escrita del consentimiento. Pero con respecto a la carga de la prueba tiene en cuenta que habían transcurrido quince años de la intervención, por lo que difícilmente puede exigirse a un profesional médico una prueba concluyente de haber informado puntualmente a un concreto paciente de la naturaleza y posibles consecuencias de la intervención. Absolución del médico. Palma de Mallorca Civil 16-VI-1994 Ligadura de trompas seguida de embarazo de la paciente. El Tribunal reitera que el médico está obligado a informar de los riesgos previsibles y de las posibilidades de que el resultado obtenido no sea el buscado, obligación que se refuerza en la medicina voluntaria, que exige una mayor garantía en la obtención del resultado. El Tribunal considera probado que no existe el consentimiento informado porque no existe constancia escrita de la información. Se condena al médico al pago de una indemnización de daños y perjuicios de cuatro millones de pesetas. 198 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Provincial de León Civil 17-VI-1994 Vasectomía. Embarazo de la mujer del demandante. Aunque no se prueba ninguna clase de negligencia en la intervención, el demandante probó su paternidad, mientras que el médico no pudo acreditar haber cumplido con la obligación de informar, carga de la prueba que el Tribunal le impone, por no existir constancia escrita de la información suministrada. Condena al médico al pago de una indemnización de daños y perjuicios de nueve millones de pesetas. Zaragoza Civil 27-II-1995 Ligadura de trompas. Embarazo no demostrado. El Tribunal afirma que existe negligencia no sólo si una operación médica no se realiza conforme a la lex artis ad hoc, sino también cuando no se ha obtenido el consentimiento informado del paciente. Este asume únicamente los riesgos que consiente por lo que, de lo contrario, el facultativo asume el riesgo por sí solo, con mayor intensidad en la medicina voluntaria. En este caso no se pudo demostrar el embarazo y sí que el médico informó a la paciente del riesgo del fracaso de la operación. Absolución del médico. Audiencia Provincial de P ont ev edr a Civil 2-VI-1995 Implantología. Retirada por intolerancia. Una paciente edéntula completa con gran intolerancia a la prótesis que portaba se sometió a una intervención de implantes osteointegrados que fracasa en el 5% de los casos. Los primeros implantes fracasaron y la paciente se sometió a una segunda intervención. El cirujano realizó la intervención correctamente y con buena técnica. La demandante suscribió un documento de aceptación de riesgos y autorización al cirujano en el que reconocía estar perfectamente enterada de la clase de padecimiento y aceptaba todas las consecuencias posibles de la intervención así como haber sido previamente informada y aceptando un eventual resultado desfavorable. El Tribunal considera además que la autora, asumiendo un primer precedente negativo, se sometió voluntariamente, con pleno conocimiento, a una segunda intervención. Absolución del cirujano. 199 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Provincial de A s t u r ias Civil 28-XI-1995 Implante capilar y terapia de rayos láser. Infección del cuero cabelludo. El tratamiento realizado por un centro de dermatología capilar no sólo no dio el resultado prometido por el centro, que había llevado a cabo una profusa campaña publicitaria, sino que le causó un importante perjuicio estético. El paciente no fue informado ni siquiera mínimamente. Considera por ello el Tribunal que la información es de escaso rigor, nula sobre aspectos esenciales del tratamiento, y por ello carece de los requisitos mínimos para proporcionar al paciente un conocimiento suficiente del alcance, eficacia y posibles efectos secundarios, con lo que no ha asumido el resultado de la intervención. Se condena al centro al pago de una indemnización de dos millones novecientas tres mil ochocientas cincuenta y cuatro pesetas. Audiencia Provincial de Valencia Civil 20-II-1996 Ligadura de trompas. Posterior embarazo de la paciente. La intervención de ligadura de trompas se llevó a cabo correctamente, pero la paciente no fue informada por los profesionales a quienes correspondían las labores previas de preparación e información a la paciente. Se absuelve a la ginecóloga y se condena al Servicio Valenciano de Salud al pago de una indemnización de dos millones de pesetas. Audiencia Provincial de Palma de Mallorca Civil 4-X-1996 Intervención de catarata evolutiva en ojo izquierdo. Pérdida de la visión. La técnica operatoria de llevó a cabo con corrección pero en la historia clínica no aparece información de las opciones sucesivas ni documento de consentimiento informado. Por ello, tras afirmar que corresponde al médico la carga de la prueba del deber de información se dicta Sentencia condenatoria aun reconociendo que la demandante no había alegado esta circunstancia en su demanda, apreciando por tanto de oficio la ausencia del consentimiento. Condena al cirujano y al Instituto Nacional de la Salud a satisfacer una indemnización de daños y perjuicios de un millón de pesetas. Audiencia Provincial de Cáceres Civil 23-II-1996 Vasectomía. El Tribunal obtiene la prueba del consentimiento informado a pesar de la alegación de que sólo se facilitaron unas notas, pero constando también que se habían proporcionado al paciente explicaciones en una cita previa, que existía consentimiento firmado y que tras la operación se hicieron análisis 200 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO de semen, por lo que estima también acreditado que se facilitó suficiente información para que el paciente comprendiese que debía guardar abstinencia sexual durante cierto tiempo después de la intervención. Se absuelve al médico demandado. Audiencia Provincial de Palma de Mallorca Civil 21-I-1997 Vasectomía. Embarazo de la mujer. El Tribunal considera negligente la actuación del médico. La negligencia consiste en no haber informado suficientemente al paciente, para lo que no basta con alegar que se sometió a la realización de seminogramas ante la ausencia de documento escrito de consentimiento informado. Se condena al médico a indemnizar por daños y perjuicios con cinco millones de pesetas. Audiencia Provincial de A s t u r ias Civil 1-II-1996 Esterilización de deficientes mentales. Una menor incapaz es apta biológicamente para la procreación y experimenta grandes avances en sus relaciones sociales sin necesidad de una super visión constante. No existen otras medidas menos gravosas para su integridad corporal que puedan proporcionarle mayor seguridad con menos control de sus guardadores. En el procedimiento se cumplieron los trámites legales, petición de los representantes legales de la incapaz, exploración de ésta por el Juez y dictamen de dos espec i a l i s t a s y d e l Mi n i s t e r i o Fiscal, llegándose a la conclusión de que el riesgo de la intervención es menor para la incapaz del que supondría un embarazo dada su incapacidad para asumir el papel de madre. Se autoriza la esterilización Audiencia Provincial de Alicante Civil 27-II-1997 Vasectomía. El Tribunal considera probado que el médico informó al paciente de los pormenores de la intervención y del seguimiento postoperatorio, incluso de la posibilidad de no obtener el resultado apetecido y de los cuidados y análisis precisos para asegurar el éxito de la intervención. Absolución del médico. 201 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO Audiencia Provincial de Alicante Civil 20-VI-1997 Cirugía Estética. Rinoplastia El Tribunal sentencia que el deber de información no se cumple con una declaración genérica en la que consta que el paciente ha sido informado de los riesgos de la intervención. El cirujano estético que realizó la rinoplastia es condenado por no cumplir con los requisitos del consentimientoinformado, es decir, con una información completa y comprensible en la que conste tanto la posibilidad de no obtener el resultado como la de que se produzcan lesiones. Y si así no lo hace, dice este Tribunal, no se puede estimar formado válidamente el consentimiento, lo que supone que el médico asume los riesgos de la intervención y la carga de probar que cumplió con el deber de información. El Tribunal recuerda también que el contrato en las intervenciones no curativas se acerca al de arrendamiento de obra y debe propiciar una mayor garantía en la obtención del resultado. Se condena al cirujano a que indemnice una cantidad suficiente que cubra las operaciones necesarias para recuperar la capacidad respiratoria de la paciente y hacer desaparecer el defecto existente en la nariz. Audiencia Provincial de A s t u r ias Civil 25-5-98 Histerectomía total por perforación uterina tras aborto. Al defender la incidencia estadística de la perforación uterina, el médico calificó la intervención de alto riesgo, puesto que se trataba de una interrupción de un embarazo de 14 semanas de gestación, donde es frecuente que surjan complicaciones como la que se produjo. A raíz de esa declaración realizada por el propio facultativo, la sentencia infiere que si los riesgos en el caso debatido eran superiores a los de un aborto de primer trimestre, esa circu nstancia debe ser puesta en conocimiento de una manera clara, tanto oralmente como por escrito a la paciente. Este requisito, dice la Sentencia, es imprescindible para que, cuando ésta preste su consentimiento para la operación sea plenamente consciente del riesgo por ella asumido. No 202 SENTENCIAS JUDICIALES TRIBUNAL Y FECHA TÉCNICA RESUMEN RESULTADO cabe en consecuencia que esa información pueda proporcionarse a través de un impreso general aplicable a todas las interrupciones. La Audiencia estima el recurso de apelación formulado por los médicos demandados solo en el sentido de reducir la indemnización a 2.625.860 pesetas pues solo se condena por falta de información pero no se estima probada la malpraxis. Audiencia Provincial de B adajo z Civil 18-XI-2003 Intervención quirúrgica de prótesis total de rodilla Search (LC) AESCULAP. El Tribunal declara que la falta de información alegada y probada por la parte demandante hace nacer la responsabilidad de la que deben responder los demandados en concepto de daño moral. Se condena al médico y a las aseguradoras a abonar a la demandante la cantidad de 45.000 euros. Juzgado de 1ª instancia de B a r celona 8-VII-1998 Resección de segmento intestinal por tumoración de 3,5 cms en el ileon. El paciente fue operado de urgencias de un cuadro de apendicitis aguda encontrándosele una tumoración de 3,5 cms en el ileon por lo que se procedió a la resección del segmento intestinal sobre el que se asentaba el tumor que fue remitido a anatomía patológica para su estudio. Sin embargo al paciente no se le informa ni del hecho de la resección ni del hecho de haber sido enviado el segmento intestinal a estudiar, ni de la posibilidad de que aquello fuera un tumor y no un simple cuadro de apendicitis. La sentencia aun cuando admite que ningún daño a la salud se ocasiono al paciente ya que la evolución de la enfermedad y tratamiento hubieran sido los mismos que los seguidos, sin embargo sí debe indemnizarse el daño moral causado por la infracción del derecho de información, al desconocer el paciente la naturaleza de la enfermedad que padecía e ignorar su gravedad. El Juzgado condena a los médicos demandados y al Instituto Catalán de la Salud a indemnizar al paciente en concepto de daño moral en la cantidad de 1 millón de pesetas. 203 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 2. Sobre Oncología Responsabilidad patrimonial. Oncología: adenocarcinoma de ampolla de Vater con metástasis. Actuación conforme a la lex artis. Desestimación del recurso. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso Administrativo de 27 de junio de 2001. Hechos La paciente, que sufría malestar general, ingresó el día 9 de julio de 1997 en el Servicio de Gasteroenterología de un centro perteneciente al Sistema Sanitario público. Tras la exploración física se le diagnosticó ampulosa, ictericia obstructiva y reacción alérgica al contraste. Siendo dada de alta el día 23 de julio de 1997. En ese mismo año, concretamente el 30 de julio de 1997, es sometida a una laparotomía y duodenopancreatomía. El informe fue de adenocarcinoma de ampolla de vater y afectación por el tumor de dos de los seis ganglios aislados. Con ocasión de una de las revisiones realizadas, el diagnóstico fue metástasis de una neoplastia extrahepática, siendo remitida al Servicio de Oncología para la valoración y realización de un tratamiento de quimioterapia que comienza el 23 de julio de 1998, debiendo ser suspendido por la presencia de una leucopenia. La paciente acudió voluntariamente el 3 de agosto de 1998, a un centro privado donde se confirmó la presencia de metástasis y se inició el tratamiento quimioterápico paliativo intraarterial a partir del 10 de agosto del citado año. Proceso La parte actora, interpone recurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta por silencio administrativo, de la reclamación de indemnización por responsabilidad patrimonial de la Administración formulada ante el Ministerio de Sanidad y Consumo. Conclusiones La parte demandante ejercita acción de responsabilidad patrimonial de la Administración para la reparación del daño que se atribuye a la asistencia sanitaria dispensada por el Servicio de Oncología de un centro Sanitario Público. La parte demandante denuncia la falta de un consentimiento informado en la historia clínica. La Sala considera que no puede considerarse, de las pruebas practicadas, desvirtuada la presunción de legalidad de que goza la actuación administrativa impugnada, por cuanto que no ha llegado a demostrarse que, por causa de la asistencia sanitaria dispensada a la reclamante se le haya producido un daño que no tuviera el deber jurídico de soportar. Por otro lado, en cuanto al defectuoso consentimiento informado, la parte demandante no concreta a cuál de los médicos se está haciendo referencia. En el Servicio de Oncología médica, para recibir tratamiento quimioterápico, es norma habitual informar al paciente o familiar y exigir que éstos firmen el consentimiento informado del tratamiento a realizar. A juicio de la Sala es procedente desestimar el recurso interpuesto por la parte actora. 204 SENTENCIAS JUDICIALES Responsabilidad patrimonial. Oncología: sarcoma de Swing con metástasis. Actuación conforme a la lex artis. Desestimación. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 26 de septiembre de 2001. Hechos En diciembre 1996, el hijo de los ahora recurrentes, fue diagnosticado de posible sarcoma de Swing. Tras practicarle cuantas pruebas se estimaron necesarias, comenzaron a aplicarle el dÍa 13 de enero de 1997, un tratamiento de quimioterapia, que no tuvo el resultado satisfactorio que cabía esperar. Con posterioridad, el 1 de abril de 1997, se le intervino quirúrgicamente para estirparle el tumor, aplicándole en lo sucesivo quimioterapia y radioterapia. En diciembre de 1997, se detecta metástasis pulmonar, realizándose una segunda intervención en la que se extirparon los nódulos del pulmón derecho. El paciente fallece el 26 de diciembre de 1998. Proceso La parte demandante interpone recurso contra la resolución tácita dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo por la que desestima la demanda de responsabilidad patrimonial en relación con la asistencia prestada al paciente. Conclusiones La parte recurrente fundamenta su pretensión indemnizatoria en el hecho de considerar que, los médicos no ofrecieron a los padres otros tratamientos alternativos, y que no habían sido informados adecuadamente de todas las circunstancias relativas al tratamiento. La Sala considera que no puede apreciarse incumplimiento de la lex artis, es decir se siguió un prudente criterio médico, facilitando al paciente la técnica médica requerida y adoptando unas reglas suficientes en relación con el enfermo, por cuanto su actuación, se ajustó a lo establecido en el Protocolo. La Sala desestima el recurso interpuesto. La Administración tiene el deber de informar sobre los riesgos de las intervenciones quirúrgicas y de los posibles tratamientos alternativos. En cuanto al deber de información, cabe entender que fue escaso, en cuanto a su contenido, y que sólo cubría el propio acto quirúrgico, sin embargo se deben valorar otra serie de circunstancias: información complementaria de otros Servicios de Salud (públicos y privados), información verbal de la posibilidad de realizar un autotransplante de medula ósea y las circunstancias que no aconsejaban realizarlo en ese momento. 205 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Responsabilidad patrimonial. Oncología: neoplastia de cerviz con carcinoma epidermoide. Los argumentos no justifican el reintegro de gastos por acudir a la sanidad privada. Absolucion. Sentencia de la Audiencia Nacional (Social) de 20 de diciembre de 2001. Hechos La paciente que presentaba una disminución de su capacidad orgánica y funcional del 71% fue atendida en el Hospital, y diagnosticada de neoplastia de cerviz y apreciándose un carcinoma epidermoide. Con posterioridad, se inicia tratamiento radioterápico permaneciendo asintomática durante un tiempo. La paciente acudió a un centro privado, sometiéndose a diversas sesiones de quimioterapia. Proceso La Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, dictó Sentencia, desestimando el recurso de suplicación interpuesto por la actora, en nombre y representación del INSALUD, contra la Sentencia del Juzgado de lo Social de Madrid. La Audiencia Nacional revoca la Sentencia de Primera Instancia y absuelve al INSALUD. Comentarios El marido de la paciente, denuncia al INSALUD, por cuanto considera que el mismo está obligado a dispensar la asistencia sanitaria dentro de los medios de los que dispone el Sistema Nacional de Salud, sin que su nivel de asistencia pueda ser inferior al sistema privado. La Sala absuelve al INSALUD por cuanto, si bien es cierto lo argumentado por el demandante, no justifica el abono por el INSALUD de los gastos ocasionados por acudir a la medicina privada. Responsabilidad patrimonial. Oncología: tumor rectal o uterino. Actuación conforme a la lex artis. Diagnóstico tardío. Indemnización. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 24 de septiembre de 2003. Hechos La paciente, de 59 años de edad, en mayo de 1998, acudió al Servicio de Ginecología de un Hospital presentando metrorragia y lesión vaginal erosiva. Se le realizó citología vaginal, ecografía y colposcopia, recomendándose revisión a los seis meses. Posteriormente, el día 5 de enero de 1999, acude al traumatólogo con diversas dolencias, astenia, adelgazamiento, estreñimiento, de larga duración, dolor lumbar irradiado en las piernas y en el abdomen. También acudió a consulta el 15 de enero, y el día 28, acude a consulta de neurocirugía donde se pidió cita para la intervención quirúrgica. El 6 de Febrero de 1999, se diagnostica un accidente cerebral isquémico y bocio intratorácico. La intervención se realiza el día 7 de junio, sin que desparezcan las dolencias. 206 SENTENCIAS JUDICIALES El 7 de octubre, se observa la presencia de un tumor rectal o uterino, diagnosticado como carcinoma de cuello de útero con infiltración en vagina y adenopatías en cadenas ilíacas, por lo que se derivó a la paciente al Servicio de Oncología. Se pautó tratamiento quimioterapico paliativo, que no se pudo aplicar pautando tratamiento meramente sintomático. La paciente fallece. Proceso El demandante interpone recurso contencioso-administrativo contra la resolución tácita dictada por la Ministra de Sanidad por la que se desestimó la reclamación de responsabilidad patrimonial planteada. Conclusiones La parte actora, interpone recurso frente a la resolución dictada por la Ministra de Sanidad considerando que la asistencia recibida por la paciente no fue la adecuada y el diagnóstico fue tardío, impidiendo a la paciente un adecuado tratamiento que hubiese atajado la enfermedad. La Sala, estima en parte el recurso en base a que la paciente tenía un cáncer que no fue diagnosticado hasta que no estaba en un estadio que lo hacía inoperable pero concluye que a una paciente con atención médica continuada y continuados ingresos hospitalarios, se le hubiera podido realizar un diagnóstico previo sin esperar a un desarrollo tan evolucionado que hizo imposible el tratamiento. Procede la indemnización. Responsabilidad patrimonial. Oncología: cáncer maligno en el pecho. Retraso en el diagnóstico. Responsabilidad. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 29 de Octubre de 2003. Hechos La paciente acude al médico de cabecera en febrero de 2000, siendo remitida por éste al especialista de ginecología, al que acudió el 24 de febrero considerando que las anomalías que sufría no tenían importancia, citándola para la práctica de una mamografía el 27 de junio. Con posterioridad es ingresada por serle detectado un cáncer maligno en el pecho y en el hígado, falleciendo el 11 de julio. Proceso Se interpuso recurso ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, declarándose éste incompetente y tras desestimar el recurso, remitió las actuaciones a la Sala de la Audiencia Nacional. Comentarios La Sala estima responsabilidad patrimonial de la Administración Pública por la existencia, no sólo de los requisitos necesarios que deben recurrir de daño y relación de causalidad sino que también se aprecia antijuridicidad de la acción. En tal sentido, en la actuación médica se observa la existencia de un retraso en el diagnóstico que propició el empeoramiento de la paciente y su posterior fallecimiento. Asimismo, determina la indemnización como procedente. 207 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Responsabilidad patrimonial. Oncología: melanoma. No existencia de mala praxis médica. Desestimación. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 26 de noviembre de 2003. Hechos La parte demandante, el día 9 de julio de 1997, fue sometida a una intervención quirúrgica para la extracción de lo que se estimaba que era un tumor, siendo dada de alta con posterioridad, pasando a depender del Servicio de Oncología por requerir tratamiento. En el citado, le fue diagnosticado un melanoma localizado en un ganglio. La paciente acude a un centro privado en mayo de 1998, donde se le diagnostica un sarcoma de cédulas claras/ melanoma de partes blandas. La parte actora, mantiene que el deber de información no cumplió con los requisitos exigidos, ya que nunca padeció un melanoma ni la tumoración se hallaba en un estado tan avanzado estado como indicó el oncólogo. Proceso Interpuesto recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de Valladolid, del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, ésta se inhibió a favor de la Sala de la Audiencia Nacional, que aceptó la competencia. La Sala desestima el recurso interpuesto. Comentarios La reclamación formulada por la paciente, se basa en un presunto error de diagnóstico cometido por el especialista, y en que el deber de información y consentimiento fueron incorrectos porque nunca padeció un melanoma. La Sala estima que no ha quedado demostrada la mala praxis que mantiene la parte actora y que tampoco queda acreditado que el tratamiento fuera improcedente. Considera que la argumentación de la parte actora exigía la práctica de una pericial judicial, que pusiera de manifiesto la improcedencia del tratamiento, así como sus consecuencias, ya que la mayor parte de las atribuidas por la demandante han sido negadas con razonamientos que se estiman sólidos. Por tanto, queda desestimado el recurso. Responsabilidad patrimonial. Oncología: tumor. seguimiento médico ajustado al protocolo y lex artis. Desestimación. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 17 de diciembre de 2003. Hechos La paciente, de 8 años de edad, acudió el día 1 de octubre de 1996 al Hospital, donde tras la práctica de reconocimientos médicos, se le diagnostica Astrocima Hipotalámico izquierdo, por lo que fue intervenida. Tras practicarle unas pruebas médicas el día 16 de octubre en el scanner de control, se detecta el resto de un tumor. Le dieron el alta sin prescripción de tratamiento, salvo revisiones mensuales. El día 16 de enero de 1997, acude de nuevo a urgencias practicándosele una válvula en el asta occipital izquierda. Pese a que el tumor continuaba creciendo, no se le diagnosticó tratamiento alguno en las diversas visitas al centro médico. Por este motivo, la paciente acude a un centro privado, donde recibe radioterapia, sin que sea precisa intervención. 208 SENTENCIAS JUDICIALES Proceso La Audiencia Nacional desestima el recurso contencioso administrativo contra la resolución desestimatoria de responsabilidad en virtud de silencio. Comentarios La parte demandante alega que concurren todos los requisitos necesarios para que exista responsabilidad de la Administración Pública. Sin embargo, la Sala no estima su existencia por cuanto considera que, el motivo por el que el Servicio Sanitario Público trató con radioterapia a la paciente, fue que éste presentaba riesgos, que son los que justifican la prevención para su uso. Se percibe, que la atención prestada por los Servicios Sanitarios Públicos fue en todo momento ajustada y tendente a mejorar la situación de la paciente mediante un seguimiento continuo. Una vez analizados los informes y circunstancias, la Sala ha considerado que no han quedado suficientemente acreditados el mal funcionamiento del servicio de sanidad ni la mala praxis en la actuación profesional, por lo que es desestimado el recurso en su integridad. Responsabilidad patrimonial. Oncología: tumoración a nivel de glándula parótida derecha. Inexistencia de relación causal entre la actuación del médico y el daño. Desestimación. Sentencia de la Audiencia Nacional (Contencioso-Administrativo) de 11 de febrero de 2004. Hechos La paciente, que tenía antecedentes de otitis derecha con episodios de dolor y pérdida de audición, entre otros, fue examinada el día 26 de junio de 1998 por el médico especialista en otorrinolaringología del Servicio Sanitario público que le diagnosticó “parotiditis endémica” recetándole antibiótico. Posteriormente, la paciente fue derivada al Servicio de Otorrinolaringología para el estudio de quiste retroarticular y ganglio submaxilar, que no cedían al tratamiento. Las dolencias de la paciente fueron empeorando y aumentando progresivamente, acudiendo al Centro de Salud. El día 6 de agosto de 1998, tras exploración médica, se diagnostica adenopatía en región retroarticular y derivándose a la paciente al cirujano quien, cuatro días más tarde, apreció tumoración a nivel de glándula parótida derecha, con posible necrosis de la lesión y adenopatías. Posteriormente al estudio pre-operatorio, fue intervenida quirúrgicamente, observándose tumoración del lóbulo profundo. Una vez extraído el tejido fue dada de alta. Con posterioridad, la paciente siguiendo el tratamiento posterior y siendo tratada y valorada por el Servicio de Oncología, no evolucionó favorablemente cuya consecuencia final fue el de su fallecimiento el día 19 de septiembre de 2001. Proceso Recurso contencioso administrativo promovido contra la desestimación por silencio del Ministerio de Sanidad y Consumo de las reclamaciones de indemnización por daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial del Estado. La Audiencia Nacional desestima las pretensiones de la parte actora. 209 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Comentarios La parte demandante alega que ha sufrido un daño que no tienen el deber jurídico de soportar y reclaman la indemnización por los daños y perjuicios sufridos. La paciente fue sometida a un tratamiento basado en antibióticos que fracasó reiteradamente, lo que evidencia que no se emplearon los medios conocidos por la ciencia médica. Una vez examinadas las pruebas, la Sala considera que no se puede apreciar responsabilidad por inexistencia de nexo causal entre la actividad del médico y el daño. No aprecia la existencia de mala praxis ni inobservancia del protocolo. El criterio fundamental para determinar si concurre o no responsabilidad patrimonial en materia sanitaria, es el de la adecuación objetiva del servicio prestado, independientemente de que existan o no conductas irregulares o no tengan éxito los actos terapéuticos realizados, cuyo buen fin no siempre puede quedar asegurado. Asimismo, la Sala fundamenta su argumentación en que los diagnósticos emitidos por los médicos se establecieron en función de la sintomatología presentada por la paciente, teniendo en cuenta sus antecedentes. El hecho de que en un primer momento no se hubiera instaurado por los médicos un tratamiento, en función de los síntomas y antecedentes presentados, y no se observase la verdadera etiología de la paciente, no significa que constituya una incorrecta praxis médica. 210 Capítulo IX Glosario Ab intestato: Se dice de la sucesión de quien muere sin testamento o con testamento nulo o ineficaz. Son herederos ab intestato aquellos a quienes la Ley llama a la herencia, bien por no existir herederos testamentarios de todo o parte de los bienes, bien porque el heredero designado no puede o no quiere suceder. Abogado: Licenciado en Derecho e incorporado a un Colegio de Abogados cuya dedicación profesional consiste en patrocinar ante los Tribunales los intereses que le son confiados. Acción de repetición: Obligación que tiene la Administración de reclamar al médico la indemnización que haya pagado por los daños y perjuicios causados por culpa o negligencia grave. Acción popular : Derecho de los españoles a perseguir delitos o faltas que no les perjudican directamente. Acusación par ticular : Parte de un proceso que actúa en representación de los perjudicados por un delito o falta Acusado: Aquel contra el que se dirige la acusación de un delito o falta. Si la acusación es de culpa o negligencia civil se utiliza el término demandado. Afectado o interesado: Persona física titular de los datos que sean objeto de tratamiento. Alta médica: Informe emitido por el médico responsable al finalizar un proceso asistencial en un centro sanitario, en el que se especifican los datos del paciente, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. Auto: Resolución judicial que decide razonadamente cuestiones primordiales del procedimiento, como el paso de un trámite a otro, la prisión o libertad del acusado, el procesamiento de un acusado, la necesidad de prueba, etc., pero no pone término al asunto. Adistanasia: Implica no intervenir en el proceso de la muerte, absteniéndose del empleo de medios extraordinarios para alargar la vida del paciente. Agr upaciones de interés económico: Forma asociativa con personalidad jurídica propia cuyo objetivo es facilitar o auxiliar el desarrollo o mejorar el resultado de la actividad de los socios, pero conservando cada asociado su independencia profesional. Audiencia Nacional: Órgano judicial compuesto por un presidente y varios magistrados que tiene su sede en Madrid y tiene jurisdicción en toda España. Está integrada por tres Salas (de lo penal, de lo contencioso-administrativo y de lo social) y conoce de las causas por delitos específicos considerados de gravedad tales como delitos contra el titular de la Corona, falsificación de moneda, delitos monetarios, tráfico de drogas siempre que sean cometidos por bandas o grupos organizados, delitos cometidos fuera del territorio nacional, procedimientos judiciales de extradición. NOTA.- En la definición de los términos se han recogido las definiciones, cuando existen, utilizadas por los textos legales. En los casos en que no existe definición legal, se ha procurado huir del excesivo tecnicismo y academicismo en aras de la claridad y sencillez. 211 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Audiencia Provincial: Órgano judicial compuesto por un presidente y varios magistrados, que tiene su sede en la capital de la provincia de la que toma su nombre. Conocen en el orden penal y civil de las causas por delitos a excepción de las que se atribuyan a los juzgados de lo penal o de otros tribunales así como de los recursos que establezca la ley. Bloqueo de datos: La identificación y reserva de datos con el fin de impedir su tratamiento. Casación: El Recurso de Casación es un remedio de carácter extraordinario que se utiliza para impugnar determinadas resoluciones judiciales, bien porque ha existido una violación de una norma jurídica, o bien porque, se han quebrantado formalidades esenciales en la tramitación del procedimiento. En ambos casos, el órgano competente para su tramitación es el Tribunal Supremo a fin de que se anule (se case) la sentencia impugnada. Centro sanitar io: Conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos en el que se realizan actividades y se prestan servicios para mejorar la salud y el estado físico de las personas; los centros sanitarios podrán ser integrados por uno o varios servicios sanitarios. Cer tificado médico: Informe por escrito que hace referencia al estado de salud de una persona en un momento dado, constatado de forma fehaciente por el médico que lo extiende, para que surta efectos frente a terceros. Cesión o comunicación de datos: Toda revelación de realizada a una persona distinta de la afectada. Coadyuvante: Aquella persona que contribuye, asiste o ayuda a la consecución de alguna cosa por parte de otro. En términos jurídicos esta palabra definiría a cualquier sujeto que de modo secundario actúa apoyando las pretensiones de un litigante principal. Cognición: Acción o efecto de conocer. Como término jurídico se denomina así al tipo de procedimiento de carácter civil aplicado, entre otros, a aquellas causas cuyo interés económico pasa de las 80.000.- pts. y no excede de 800.000.- pts. Consentimiento del afectado: Toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el afectado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen. Consentimiento infor mado: Elemento esencial de todo contrato en el que el paciente en el pleno uso de sus facultades intelectuales manifiesta su conformidad expresa y consciente para una intervención médica que le afecte. Contencioso-administr ativo: Tipo de procedimiento que tiene por objeto resolver los conflictos, litigios o contiendas que surgen por virtud de la acción administrativa y que se suscitan entre la Administración Pública y los ciudadanos o entre entidades administrativas. Contr ato: Negocio jurídico que nace del acuerdo de voluntades entre dos o varias partes productor de obligaciones para ambas o para alguna de ellas. Contr ato desdoblado de asistencia en hospital: Es aquél en el que el paciente concierta con el médico la asistencia médica y con el hospital el resto de los servicios. Contr ato total de hospital: Es aquél en el que el paciente concierta con el hospital, y no con el médico -que por tanto es designado por el centro-, la totalidad de los servicios: médicos, auxiliares, material, alojamiento y manutención. Contr avención: Acción o efecto de contravenir, es decir, actuar en contra de lo que está mandado. Cooper ativa: Sociedades que agrupan, en régimen de libre incorporación y baja voluntaria, a personas que tienen intereses o necesidades comunes para cuya satisfacción desarrollan su actividad, pero los resultados económicos se imputan a los socios, una vez atendidos los fondos comunitarios. Costas: Son los gastos que es necesario realizar para iniciar, tramitar y concluir un juicio, y que incluyen entre otros los honorarios de Abogados, Peritos, si participan en el asunto, y Procuradores. 212 GLOSARIO Culpa “in eligendo” e “in vigilando”: Principio en virtud del cual una persona responde de los actos de otra a la que ha encomendado la realización de un servicio (in eligendo) o cuya actuación debe controlar (in vigilando). Datos de carácter personal: Toda información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo, susceptible de recogida, registro, tratamiento o transmisión concerniente a una persona física identificada o identificable. Delito: Infracción penal que la Ley castiga con una pena de las consideradas graves o menos graves. Demanda: Escrito en el que se solicita a un juez o Tribunal una decisión no penal sobre el reconocimiento de un derecho o la condena a otra persona a una determinada prestación. Denuncia: Escrito o manifestación dirigida a un juez o Tribunal, Fiscal o funcionario de policía de algún hecho constitutivo de delito o falta de carácter penal. Derecho subjetivo: Facultad atribuida por el ordenamiento jurídico a una persona en cuya virtud puede exigir jurídicamente de otro sujeto prestaciones o ventajas. Diligencias: Cada una de las actuaciones que se realizan ante o por un juez o Tribunal. Documentación clínica: Conjunto de soportes físicos, de cualquier forma, clase o tipo, en los que se contiene información clínica o asistencial. Dolo: Forma de culpabilidad que puede traducirse por intención. En derecho civil hay dolo cuando, con palabras o maquinaciones insidiosas de parte de uno de los contratantes, es inducido el otro a celebrar un contrato que, sin ellas, no hubiera hecho. En derecho penal se entiende por dolo la voluntad de cometer el delito. Encar gado del tr atamiento (de datos de carácter personal): Persona física o jurídica, autoridad pública servicio o cualquier otro organismo que, solo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. Eutanasia: Etimológicamente "buena muerte". Causación de la muerte de una persona incurable por su petición expresa y sería con el fin de ahorrarle sufrimientos. Fallo: Parte dispositiva de la sentencia, que decide todas las cuestiones del pleito. Falta: Infracción penal que la Ley castiga con penas consideradas leves. Fichero: Todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuera la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. Fiscal: Órgano cuya misión consiste en la defensa de la legalidad, los derechos fundamentales y el interés público. Fuentes accesibles al público: Aquellos ficheros cuya consulta puede ser realizada por cualquier persona, no impedida por una norma limitativa o sin más exigencia que, en su caso, el abono de una contraprestación. Histor ia clínica: Conjunto de documentos en el que se contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier tipo sobre la situación y evolución clínica de un paciente a lo largo de su proceso asistencial. Impr udencia: Es una expresión íntimamente ligada al Derecho Penal. Existe esa imprudencia cuando una persona realiza un acto olvidando las precauciones que para su realización aconseja la prudencia normal, produciendo con ello un resultado lesivo. La imprudencia por ello se caracteriza por la falta de intención en el sujeto que la comete. La imprudencia será profesional cuando el que la comete realiza la acción en el desarrollo de su trabajo olvidando la diligencia normal que otro profesional de idénticas características hubiera tendido en condiciones normales. I n f o r m a c i ó n c l í n i c a : Cualquier forma, clase o tipo de dato, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla. Inter vención médica: Cualquier acto médico realizado con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. 213 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Insaculación: Literalmente, significa sacar de un saco o bolsa. Jurídicamente tiene el mismo significado aunque en la práctica actual no se haga así. Es el medio o procedimiento para designar, de manera imparcial, a los peritos que han de informar sobre un objeto determinado, que puede ser desde valorar el precio real de un piso hasta, en temas médicos, sobre si un tratamiento ha sido correcto o no. Instr ucción: Conjunto de diligencias cuya finalidad es la investigación de las circunstancias esenciales de la comisión de un delito. Intangible: Que no puede o no debe tocarse. Intr usismo: Delito que consiste en ejercer actos propios de una profesión sin poseer el correspondiente título académico expedido o reconocido en España de acuerdo con la legislación vigente y, en su tipo menos grave en desarrollar una actividad profesional que exija un título oficial que acredite la capacitación necesaria y habilite legalmente para su ejercicio. Jur isdicción: Poder de administrar justicia, juzgando y haciendo ejecutar lo juzgado. Jur ispr udencia: En sentido estricto, doctrina que, de modo reiterado, (son necesarias en consecuencia por lo menos dos sentencias), establece el Tribunal Supremo al interpretar y aplicar el Derecho. En sentido más amplio se refiere a la doctrina reiterada de otros tribunales. Juzgado de Instr ucción: Es el órgano judicial encargado de la investigación y esclarecimiento de un hecho presuntamente delictivo del que ha tenido conocimiento. Cuando de su investigación se derive que el hecho delictivo tan solo puede ser considerado falta y no delito, éste órgano también será competente para enjuiciar los hechos y dictar sentencia. Juzgado de lo Penal: Órgano judicial que se encarga de enjuiciar y dictar sentencia en aquellos procedimientos por delitos castigados con pena privativa de libertad no superior a nueve años. Legislador : Poder legislativo. Órgano del Estado al que corresponde el poder de dictar normas con fuerza de Ley como representante del pueblo español. Lex ar tis ad hoc: Conjunto de deberes impuestos por la ordenación técnica y científica de la profesión en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica. Libre elección: Facultad del paciente o usuarios de optar, libre y conscientemente, entre dos o más alternativas asistenciales; asimismo, la opción preferente entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los Servicios de Salud, en cada caso. Litigante: Cada una de las partes en un litigio. Litigio: En sentido amplio es todo proceso judicial. Más estrictamente es aquel proceso cuyo objeto es la solución de una controversia o conflicto de intereses entre dos o más partes. Litis: Litigio, proceso. Magistr ado: Son Magistrados los jueces de más de tres años de antigüedad. Médico responsable: Profesional que tiene a su cargo integrar la información asistencial del paciente o usuario, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en la asistencia. Morosidad: Retraso, realización de una prestación fuera del tiempo en que debía hacerse. Ne g l i g e n c i a : En general, es término sinónimo de imprudencia, falta de diligencia o imprevisión. En derecho penal es aquella forma de culpabilidad que consiste en cometer un delito sin intención de causarlo. Or totanasia: Administración de un tratamiento que no tiene como finalidad primordial la curación, sino aliviar el dolor o el sufrimiento y que es capaz de acelerar el proceso de la muerte, aunque tampoco la persiga ni la provoque necesariamente. Paciente: Persona que necesita cuidados para el mantenimiento o recuperación de su salud, para lo que requiere asistencia sanitaria. 214 GLOSARIO Poder ejecutivo: Gobierno. Órgano del Estado que dirige la política interior y exterior, y la Administración y la defensa del Estado y dicta normas jurídicas con valor subordinado a la Ley. Poder judicial: Conjunto de órganos del Estado cuya facultad es administrar justicia, compuesto por jueces y magistrados independientes, inamovibles, responsables y sometidos únicamente al imperio de la Ley, que les corresponde aplicar. P rocedimiento abreviado: Es el procedimiento a través del cual se persiguen los delitos castigados con pena privativa de libertad de hasta seis años. P rocedimiento de disociación: todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable. P rovidencia: Decisión judicial de trámite, que no necesita ser razonada. Querella: Escrito por el que se acusa a una o varias personas de la comisión de un delito o falta. Recurso: Escrito de alguna de las partes de un proceso cuya pretensión consiste en que se revoque otra decisión judicial anterior. Los recursos de reforma, reposición y súplica se resuelven por el mismo juez o Tribunal que haya dictado la resolución recurrida. Los recursos de suplicación y apelación se resuelven por el Tribunal Superior. El recurso de queja se interpone ante las decisiones judiciales que no admiten un recurso o contra las que no cabe recurso. El recurso de casación es el que se interpone ante el Tribunal Supremo únicamente para examinar el derecho aplicado por los Tribunales inferiores, y pone fin a la vía judicial. El Recurso de revisión se interpone también ante el Tribunal Supremo contra sentencias firmes y por motivos excepcionales. Recurso de Amparo: Es el recurso que se interpone ante el Tribunal Constitucional y que sólo puede tener por objeto la protección de los derechos fundamentales y libertades públicas y la objeción de conciencia. Responsabilidad contr actual: Obligación de indemnizar los daños y perjuicios causados por el incumplimiento o el cumplimiento defectuoso de un contrato. Responsabilidad extr acontr actual: Obligación de indemnizar los daños y perjuicios causados a otro, no derivado del incumplimiento de un contrato sino de la infracción del deber general de no dañar. Responsable del tr atamiento de datos: Persona física o jurídica, pública o privada u órgano administrativo que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Sentencia: Decisión judicial de un proceso. Sobreseimiento: Es aquella resolución judicial que se dicta en aquellos casos en los que no existe ningún indicio racional de que los hechos que se enjuician son delictivos, o aún existiendo esos indicios no se conoce al autor de los mismos. Sociedad Anónima: Forma asociativa con personalidad jurídica propia y carácter mercantil en el que la participación de los socios se concreta en una cifra del capital social expresada en dinero. Es la sociedad y no los socios la titular de la relación con el paciente. Sociedad civil par ticular : Forma asociativa con personalidad jurídica cuyo objeto puede ser el ejercicio de la profesión en común, imputándose por tanto las ganancias y los beneficios y pérdidas a la sociedad según los pactos acordados por los socios, que pueden aportar dinero, o bienes, o trabajo. Sociedad de responsabilidad limitada: Forma asociativa con personalidad jurídica propia y carácter mercantil, en la que el capital no se incorpora a títulos negociables. Sociedad instr umental: Agrupación de profesionales en la que cada uno ejerce su actividad por cuenta propia, sin repartir las ganancias, ya que sólo se ponen en común determinados medios o instrumentos para el ejercicio profesional. Tr atamiento de datos: Operaciones y procedimientos técnicos, de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias. 215 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Tr ibunal: Órgano judicial colegiado. Tr ibunal Constitucional: Órgano del Estado cuya función principal consiste en interpretar y velar por el cumplimiento de la Constitución. Tr ibunal Supremo: Órgano judicial de ámbito nacional y sede en Madrid, compuesto por cinco Salas: Penal, civil, contencioso-administrativo, laboral y militar que conoce de los recursos de casación, revisión y otros de carácter extraordinario. Univocidad: Término que tiene idéntica significación en todo caso. Usuar io: Persona que utiliza los servicios sanitarios sin que tenga necesariamente que recibir asistencia sanitaria (fundamentalmente en los servicios de educación y promoción de la salud, prevención de la enfermedad y de información sanitaria). Usurpación de funciones: Delito que consiste en ejercer ilegítimamente actos propios de una autoridad o funcionario público atribuyéndose carácter oficial. 216 Capítulo X Anexos ANEXO I. LEY 41/2002, DE 14 DE NOVIEMBRE, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA. Exposición de motivos La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaración universal de derechos humanos, del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones. Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes. Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmación de los derechos relativos a la información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 217 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básicamente su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así mantiene el máximo respeto ala dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y ala libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación. A partir de dichas premisas, la presente Ley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente. En particular, merece mención especial la regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto. En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documentación clínica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta Ley. La atención que a estas materias otorgó en su día la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus artículos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa ala salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general. Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución. 218 ANEXOS CAPÍTULO I Principios generales Artículo 1. Ámbito de aplicación. La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. Artículo 2. Principios básicos. 1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. 2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley. 3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito. 5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria. 6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente. 7. La persona que elabore o tenga acceso ala información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida. Artículo 3. Las definiciones legales. A efectos de esta Ley se entiende por: Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios. Certificado médico: la declaración escrita de un médico que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento. Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla. 219 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas. Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso. Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales. Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud. Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias. Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria. CAPÍTULO II El derecho de información sanitaria Artículo 4. Derecho a la información asistencial. 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial. 1. El titular del derecho a la información es e¡ paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. 3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. 220 ANEXOS 4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica. Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley. CAPÍTULO III Derecho a la intimidad Artículo 7. El derecho a la intimidad. 1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. 2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes. CAPÍTULO IV El respeto de la autonomía del paciente Artículo 8. Consentimiento informado. 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. 221 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación. 1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. 2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán ala autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. 3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente. 4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. 5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito. 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) os riesgos probables en condiciones normales, conforme ala experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. 222 ANEXOS Artículo 11. Instrucciones previas. 1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas. 2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito. 3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la «lex artis», ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones. 4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito. 5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud. Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud. 1. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos. 2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones. 3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo. Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y de centro. Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes. CAPÍTULO V La historia clínica Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica. 1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro. 223 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA 2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información. 3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura. 4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental. Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente. 1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada. 2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente: a) La documentación relativa a la hoja clínicoestadística. b) La autorización de ingreso. c) El informe de urgencia. d) La anamnesis y la exploración física. e) La evolución. f) Las órdenes médicas. g) La hoja de interconsulta. h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El consentimiento informado. j) El informe de anestesia. k) El informe de quirófano o de registro del parto. I) El informe de anatomía patológica. m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería. n) La aplicación terapéutica de enfermería. ñ) El gráfico de constantes. o) El informe clínico de alta. Los párrafos b), c), i), j), k), I), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga. 3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella. 4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial. Artículo 16. Usos de la historia clínica. 1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. 2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten. 224 ANEXOS 3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso. 4. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones. 5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria. 6. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto. 7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso. Artículo 17. La conservación de la documentación clínica. 1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. 2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas. 3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencia¡ del proceso asistencial de los pacientes. 4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario. 5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen. 6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. 225 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica. 1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos. 2. El derecho de acceso del paciente ala historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada. 3. El derecho al acceso del paciente ala documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. 4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte ala intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros. Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica. El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley. CAPÍTULO VI Informe de alta y otra documentación clínica Artículo 20. Informe de alta. Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas. Artículo 21. El alta del paciente. 1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas. 2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión. 226 ANEXOS Artículo 22. Emisión de certificados médicos. Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Éstos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria. Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa. Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica. Disposición adicional primera. Carácter de legislación básica. Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.1.8 y 16.ª de la Constitución. El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta Ley. Disposición adicional segunda. Aplicación supletoria. Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y en los que carezcan de regulación especial. Disposición adicional tercera. Coordinación de las historias clínicas. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición. Disposición adicional cuarta. Necesidades asociadas a la discapacidad. El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y documentación clínica regulados en esta Ley. 227 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Disposición adicional quinta. Información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios. La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales. Disposición adicional sexta. Régimen sancionador. Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho. Disposición transitoria única. Informe de alta. El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley. Disposición derogatoria única. Derogación general y de preceptos concretos. Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición final única. Entrada en vigor. La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Por tanto, Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley. Madrid, 14 de noviembre de 2002. 228 ANEXOS ANEXO II.- CONVENIO PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD DEL SER HUMANO CON RESPECTO A LAS APLICCIONES DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA (CONVENIO RELATIVO A LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA) Preámbulo Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea, signatarios del presente Convenio. Considerando la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948; Considerando el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950; Considerando la Carta Social Europea de 18 de octubre de 1961; Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos y el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales de 16 de diciembre de 1966; Considerando el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 28 de enero de 1981; Considerando igualmente la Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989; Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir una unión más estrecha entre sus miembros y que uno de los medios para lograr dicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y de las libertades fundamentales; Conscientes de los rápidos avances de la biología y la medicina, Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano a la vez como persona y como perteneciente a la especie humana y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad; Conscientes de las acciones que podrían poner en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada de la biología y la medicina; Afirmando que los progresos en la biología y la medicina deben ser aprovechados en favor de las generaciones presentes y futuras, Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para que toda la Humanidad pueda beneficiarse de las aportaciones de la biología y la medicina; Reconociendo la importancia de promover un debate público sobre las cuestiones planteadas por la aplicación de la biología y la medicina y sobre las respuestas que deba darse a las mismas; Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social sus derechos y responsabilidades, Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este ámbito, comprendida la Recomendación 1160(1991) sobre la elaboración de un Convenio de Bioética Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbito de las aplicaciones de la biología y la medicina, para garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona, Han convenido en lo siguiente: 229 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto y finalidad Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cada Parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio. Artículo 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia. Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad, Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursos disponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a una atención sanitaria de calidad apropiada. Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la investigación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así como a las normas de conducta aplicables en cada caso. CAPÍTULO II Consentimiento Artículo 5. Regla general. Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento. Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. 1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. 2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención. ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución des nada por la ley. 230 ANEXOS La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez. 3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención. ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución designada por la Ley. La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización. 4. El representante. la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3, recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el artículo 5. 5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada. Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por la ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como los de recurso. Artículo 8. Situaciones de urgencia. Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado. podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona afectada. Artículo 9. Deseos expresados anteriormente. Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad. CAPITULO III Vida privada y derecho a la información Artículo 10. Vida privada y derecho a la información. 1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. 2. Toda persona tendrá derecho a conocer todo información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada. 3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2. 231 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA CAPÍTULO IV Genoma humano Artículo 11. No discriminación. Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético. Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado. Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnosticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia. Artículo 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo. CAPITULO V Investigación científica Artículo 15. Regla general. La investigación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuará libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano. Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que se den las siguientes condiciones: i) Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. ii) Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento. iii) Que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético. 232 ANEXOS iv) Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección. v) Que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado expresa y específicamente y está consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento. Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento. 1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo, cuando se den las siguientes condiciones: i) Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (i) a (iv). ii) Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud. iii) Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo. iv) Que se haya dado específicamente y por escrita la autorización prevista en el artículo 6, y v) Que la persona no exprese su rechazo al mismo. 2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona si se cumplen las condiciones enumeradas en los párrafos (i), (iii), (iv) y (v) del apartado 1 anterior, así como las condiciones suplementarias siguientes: i) El experimento tenga por objeto. mediante una mejora significativa del conocimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su trastorno, contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características. ii) el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente mínimo. Artículo 18. Experimentación con embriones «in vitro». 1. Cuando la experimentación con embriones «in vitro» esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión. 2. Se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación. CAPÍTULO VI Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes Artículo 19. Regla general. 1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarse de un donante vivo en interés terapéutico del receptor y cuando no se disponga del órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un método terapéutico alternativo de eficacia comparable. 2. El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá ser expresa y específicamente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad. 233 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos. 1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al artículo 5. 2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, la extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen las condiciones siguientes: i) Si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento. ii) Si el receptor es hermano o hermana del donante. iii) Si la donación es para preservar la vida del receptor. iv) Si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridad competente. v) si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma. CAPÍTULO VII Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano Artículo 2 1. Prohibición del lucro. El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro. Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento adecuados. CAPÍTULO VIII Contravención de lo dispuesto en el Convenio Artículo 23. Contravención de los derechos o principios. Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principios reconocidos en el presente Convenio. Artículo 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley. Artículo 25. Sanciones. Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Convenio. 234 ANEXOS CAPÍTULO IX Relación del presente Convenio con otras disposiciones Artículo 26. Restricciones el ejercicio de los derechos. 1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección contenidos en el presente Convenio no podrán ser objeto de otras restricciones que las que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias. en una sociedad democrática. para la seguridad pública. la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud pública o la protección de los derechos y libertades de las demás personas. 2. Las restricciones a que se refiere el párrafo precedente no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 y 21. Articulo 27. Protección más amplía. Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberá interpretarse en el sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder una protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina que la prevista por el presente Convenio. CAPITULO X Debate público Artículo 28. Debate público. Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biología y la medicina sean objeto de un debate público apropiado, a la luz, en particular, de las implicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas apropiadas. CAPITULO XI Interpretación y seguimiento del Convenio Artículo 29. Interpretación del Convenio. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir dictámenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un órgano jurisdiccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del presente Convenio, a solicitud de: El Gobierno de una de las Partes, una vez informadas las demás Partes. El Comité instituido por el artículo 32, en su composición restringida a los representantes de las Partes en el presente Convenio. mediante decisión adoptada por mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legislación interna garantiza la aplicación efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio. 235 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA CAPÍTULO XII Protocolos Artículo 31. Protocolos. Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32, con el fin de desarrollar, en los ámbitos específicos, los principios contenidos en el presente Convenio. Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los signatarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación, aceptación o aprobación. Un signatario no podrá ratificar, aceptar o aprobar los protocolos sin haber ratificado, aceptado o aprobado el Convenio con anterioridad o simultáneamente. CAPITULO XIII Enmiendas al Convenio Articulo 32. Enmiendas el Convenio. 1. Las tareas encomendadas al Comité en el presente artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Comité Director para la Bioética (CDBI) o por cualquier otro Comité designado a este efecto por el Comité de Ministros. 2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artículo 29, todo Estado miembro del Consejo de Europa, así como toda Parte en el presente Convenio que no sea miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse representar en el seno del Comité cuando aquél desempeñe las tareas confiadas por el presente Convenio, y si dispone de voto en el mismo. 3. Todo Estado a que se refiere el artículo 33 o que haya sido invitado a adherirse al Convenio de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34. que no sea Parte en el presente Convenio, podrá designar un observador ante el Comité. Si la Comunidad Europea no es Parte, podrá designar un observador ante el Comité. 4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos, el presente Convenio será objeto de un estudio en el seno del Comité en un plazo máximo de cinco años a partir de su entrada en vigor, y en lo sucesivo, a intervalos que determinará el Comité. 5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio, así como toda propuesta de Protocolo o de enmienda a un Protocolo, presentada por una Parte, el Comité o el Comité de Ministros, será comunicada al Secretario general del Consejo de Europa, y se transmitirá por mediación del mismo a los Estados miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte, a todo Estado invitado a firmar el presente Convenio conforme a lo dispuesto en el articulo 33 y a todo Estado invitado a adherirse al mismo conforme a lo dispuesto en el artículo 34. 6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos meses a partir de que le haya sido transmitida por el Secretario general. conforme al párrafo 5. El Comité someterá a la aprobación del Comité de Ministros el texto adoptado por mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Una vez aprobado, este texto será comunicado a las Partes para su ratificación, aceptación o aprobación. 7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las Partes que la hayan aceptado, el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a partir de la fecha en que hayan comunicado al Secretario general su aceptación cinco Partes, comprendidos al menos cuatro Estados miembros del Consejo de Europa. Para toda Parte que lo acepte posteriormente, la enmienda entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a partir de la fecha en que la mencionada Parte haya comunicado al Secretario general su aceptación. 236 ANEXOS CAPÍTULO XIV Cláusulas finales Artículo 33. Firma, ratificación y entrado en vigor 1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa de los Estados no miembros que hayan participado en su elaboración y de la Comunidad Europea. 2. El presente Convenio será sometido a ratificación, aceptación o aprobación. Los instrumentos de ratificación, aceptación o aprobación se depositarán en poder del Secretario general del Consejo de Europa. 3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha en que cinco Estados, que incluyan al menos a cuatro Estados miembros del Consejo de Europa, hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por el Convenio conforme a lo dispuesto en el apartado precedente. 4. Para todo Signatario que exprese posteriormente su consentimiento en quedar vinculado por el Convenio, el mismo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha del depósito de su instrumento de ratificación. aceptación o aprobación. Artículo 34. Estados no miembros. 1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa, mediante una decisión adoptada por la mayoría prevista en el artículo 20, párrafo d) del Estatuto del Consejo de Europa, y por unanimidad de los votos de los representantes de los Estados Contratantes que tengan derecho a estar representados en el Consejo de Ministros. 2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses a partir de la fecha del depósito del instrumento de adhesión ante el Secretario general del Consejo de Europa. Artículo 35. Aplicación territorial 1. Todo Signatario. en el momento de la firma o en el momento del depósito de su instrumento de ratificación. aceptación o aprobación, podrá designar el territorio o territorios a los que se aplicará el presente Convenio. Cualquier otro Estado podrá formular la misma declaración en el momento de depositar su instrumento de adhesión. 2. Toda Parte, en cualquier momento posterior, podrá extender la aplicación del presente Convenio mediante una declaración dirigida al Secretario general del Consejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en la declaración y del que asuma las relaciones internacionales o para el que está habilitado para adoptar decisiones. El Convenio entrará en vigor con respecto a este territorio el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la declaración por el Secretario general. 3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados precedentes podrá ser retirada, en lo que se refiere a cualquier territorio designado en dicha declaración, mediante notificación dirigida al Secretario general. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por el Secretario general. 237 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ONCOLOGÍA MÉDICA Artículo 36. Reservas. 1. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular, en el momento de la firma del presente Convenio o del depósito del instrumento de ratificación aceptación, aprobación o adhesión, una reserva con respecto a una disposición particular del Convenio, en la medida en que una Ley vigente en su territorio no sea conforme a dicha disposición. Las reservas de carácter general no se autorizan según los términos del presente artículo. 2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo incluirá un breve informe de la ley pertinente. 3. Toda Parte que extienda la aplicación del presente Convenio a un territorio designado en una declaración prevista en aplicación del apartado 2 del artículo 35. podrá formular una reserva para el territorio de que se trate, conforme a lo dispuesto en los apartados precedentes. 4. Toda Parte que haya formulado la reserva indicada en el presente artículo podrá retirarla por medio de. una declaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente fa la expiración de un período de un mes a partir de la fecha de recepción por el Secretario general. Artículo 37. Denuncia. 1. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier momento, mediante notificación dirigida al Secretario general del Consejo de Europa. 2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por el Secretario General. Artículo 38. Notificaciones. El Secretario general del Consejo de Europa notificará a los Estados miembros del Consejo a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte y a cualquier otro Estado que haya sido invitado a adherirse al presente Convenio: a) toda firma; b) el depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión; c) toda fecha de entrada en vigor del presente Convenio, conforme a sus artículos 33 ó 34; d) toda enmienda o Protocolo adoptado conforme al artículo 32, y la fecha en la que dicha enmienda o protocolo entren en vigor; e) toda declaración formulada en virtud de lo dispuesto en el artículo 35; f) toda reserva y toda retirada de reserva formuladas conforme a lo dispuesto en el artículo 36; g) cualquier otro acto, notificación o comunicación que tenga relación con el presente Convenio. En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a estos efectos, han firmado el presente Convenio. Hecho en Oviedo (Asturias), el 4 de abril de 1997, en francés y en inglés, siendo ambos textos igualmente auténticos, en un solo ejemplar que será depositado en los Archivos del Consejo de Europa. El Secretario general del Consejo de Europa transmitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a los Estados no miembros que hayan participado en la elaboración del presente Convenio y a todo Estado invitado a adherirse al presente Convenio. 238 Capítulo XI Bibliografía ABEL I FABRE, F. El derecho de información desde la Bioética. Ponencia presentada al XI Congreso de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Madrid, 28, 29 y 30 de octubre de 2004. ALONSO OLEA, M. Las prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Civitas. Madrid, 1999. ÁLVAREZ CIENFUEGOS-SUÁREZ, J. M. La información clínica y el Grupo de Expertos del Ministerio de Sanidad y Consumo: conclusiones. Ponencia al IV Congreso de Derecho Sanitario. 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