SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G MÉNDEZ

SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G MÉNDEZ
Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos
Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos
Oficina de Cumplimiento
Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB)
FORMULARIO PARA SOLICITAR CAMBIOS EN LA INVESTIGACIÓN, ENMIENDAS EN
UN ESTUDIO/INVESTIGACIÓN PREVIAMENTE APROBADO POR IRB
(Solicitudes sin los documentos requeridos serán devueltas sin ser revisadas por el IRB)
Instrucciones: Debe bajar (download) este formulario, completarlo y volver a subir (upload) en la plataforma
IRBNet junto con los cambios o enmiendas que solicita y otros documentos requeridos para completar el
proceso. Para someter los cambios debe entrar a IRBNet y añadir los documentos como un paquete adicional al
estudio/investigación ya sometido. Para acceder a las instrucciones de cómo crear un paquete adicional debe
entrar a nuestra página http://compliance.suagm.edu.
Título de la Propuesta:
Apellidos
Investigador
Principal:
Correo electrónico:
Nombre
Grado Académico
Celular/Teléfono:
Dirección Postal:
Ciudad
Estado
Institución/Centro Universitario:
Teléfono:
Estudiante
Sí
No
Escuela/Departamento:
Nombre del Mentor/Co-Investigador:
Teléfono:
Código Postal
Fondos: (si aplica)
Persona Contacto:
Celular/Teléfono:
Fecha de aprobación inicial:
Fecha de expiración:
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Mes
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Día
Fecha de revisión más reciente:
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Mes
/
Mes
SUAGM_IRB-CAMBIOS _03
Aprobada hasta 10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
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Año
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Día
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Día
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Año
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Año
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Fecha estimada finalización del Estudio/Investigación:
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Mes
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Día
Año
Sección A – Resumen del Estudio/Investigación (350 palabras o menos)
1. * Provea un resumen de los cambios en el protocolo de investigación. Incluya población, metodología, procedimientos
relacionados con los participantes y riesgos potenciales para ellos.
*Si hay cambios o enmiendas se requiere justificación.
Sección B - Consentimiento de Cambios
¿Ha ocurrido cambios en la matrícula?
Sí*
No
Sí *
No
Sí *
No
¿Ha ocurrido cambios en el documento de consentimiento?
¿Ha ocurrido cambios en los procedimientos del consentimiento?
*Si la respuesta es Sí a cualquiera de estas preguntas, se requiere su justificación en la próxima pregunta.
Sección C - Describa brevemente las razones o justificaciones para los cambios requeridos
Sección D - Detalle de Documentos Modificados. Desglose documentos que fueron modificados y/o
añadidos e incluir (upload) en línea con este formulario.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Garantía del Investigador Principal
Para completar y someter este formulario a través de la plataforma de IRBNet es necesario que usted endose (firma
electrónicamente) en línea su solicitud. Al endosar su protocolo usted se compromete a lo siguiente:
Que la información provista en este formulario está completa y correcta. Comprendo que, como
Investigador Principal, tengo la máxima responsabilidad sobre la protección de los derechos y el bienestar de
los seres humanos, la dirección del estudio y la ejecución ética del proyecto . Me comprometo a cumplir con
todas las normas y procedimientos del Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) y también con todas
las leyes federales, estatales y locales relacionadas con la protección de seres humanos en la investigación .
SUAGM_IRB-CAMBIOS _03
Aprobada hasta 10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
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Endoso Institucional
Para completar y someter este formulario a través de la plataforma de IRBNet el mismo debe recibir el endoso
(firma electrónica) en línea de las siguientes personas en su institución.
Mentor/Co-Investigador- al endosar este protocolo asegura que ha leído el protocolo adjunto sometido para la
revisión del IRB y asume la responsabilidad de guiar y supervisar al estudiante en el proceso de reclutamiento de
participantes, obtención de los consentimientos y la recopilación de datos.
El Decano será informado de este proceso y aunque no se requiere que firme el mismo electrónicamente en la
plataforma de IRBNet, tendrá la autoridad para detener cualquier proceso en el que no este de acuerdo.
De necesitar asistencia o tener alguna pregunta favor de comunicarse
con el Coordinador de Cumplimiento de su Institución
UMET (787) 766-1717 ext. 6366 E-mail: [email protected]
UNE (787) 257-7373 ext. 2279 E-mail: [email protected]
UT (787)743-7979 ext. 4126 E-mail: [email protected]
O
E-mail: [email protected] (787)751-0178 ext. 7195 y 7196
SUAGM_IRB-CAMBIOS _03
Aprobada hasta 10/2013)
Ver_Esp (Rev. 10/2012)
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