1 Reformas en la Ley General de Salud, en beneficio de la

 Reformas en la Ley General de Salud, en beneficio de la protección de la salud
Autor:
C.P. Rubén Guerra Contreras
Socio de
PricewaterhuoseCoopers
Coautor: C.P. Juan José Rivera Espino
Gerente de Impuestos
Mayores estándares de calidad y eficacia
El pasado 27 de abril, en el Diario Oficial de la Federación (DOF) se publicaron reformas a
los artículos 222 y 464-Ter de la Ley General de Salud, mediante las cuales se pretende
establecer mayores estándares de calidad y eficacia no sólo de las sustancias para
elaborar los medicamentos, sino también de los procesos de producción, así como abatir
el grave problema de la falsificación de medicamentos que por su impacto afecta a la
economía, a los derechos de propiedad intelectual y sobre todo a la salud pública, a
través de la aplicación de sanciones más estrictas. Cabe mencionar que estas reformas
entrarán en vigor a los 180 días de su publicación en el DOF.
De acuerdo con la exposición de motivos de la reforma al artículo 222 de la Ley General
de Salud, se indica que actualmente, para obtener un registro sanitario el solicitante debe
garantizar a la autoridad que cuenta con la capacidad y recursos para cumplir con la
"responsabilidad sanitaria", es decir, que existe la seguridad, estabilidad, eficacia y
calidad de los insumos para la salud, ya sean de fabricación nacional como de
importación, así como también responder legalmente de los efectos adversos que
pudieran llegar a ocasionar; por cualquier eventualidad, contingencia o caso fortuito; y
asumir la responsabilidad sanitaria, civil, penal o administrativa que corresponda.
En este sentido, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
propuso reformas a diversos artículos que regulan los procedimientos para otorgar la
autorización correspondiente para la comercialización de las importaciones de los
diferentes insumos para la salud considerados en la Ley General de Salud.
Acorde con esas propuestas, el Reglamento de Insumos para la Salud establecerá
explícitamente los ordenamientos legales de un almacén en donde se podrá comprobar la
calidad de los insumos de los productos farmacéuticos o producto terminado, debiendo
estar previamente registrado ante las autoridades sanitarias, así como también la persona
o el profesional correspondiente.
En consecuencia, para otorgar el registro sanitario de cualquier medicamento, se
verificará, previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y de su
proceso de producción, así como la certificación de sus principios activos. Las
verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría de Salud o sus terceros autorizados o,
de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad
competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en
esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.
Asimismo, en la exposición de motivos del proyecto de reforma referido, se menciona que
los laboratorios, distribuidores, empresas y personas físicas que estén interesados en
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red, cada una de las cuales constituye una entidad legal autónoma e independiente. *connectedthinking es
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reglamento que para tal efecto emitirá la autoridad, lo anterior sin duplicar la verificación in
situ (en el lugar), siendo responsabilidad del importador la calidad de los productos.
Más aun, considerando que al término de dos años contados a partir de la publicación del
Decreto publicado en el DOF del 5 de agosto de 2008, se eliminará completamente el
requisito de planta, es menester mantener un sistema de control y vigilancia sanitarios en
materia de medicamentos a fin de proteger los derechos de salud, que permitan
garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
Bajo esas directrices, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, está facultada para llevar a efecto todo lo referente
al control sanitario, con apego al Reglamento de Insumos para la Salud;
consecuentemente se otorgan, en el artículo segundo transitorio del decreto de reforma,
90 días para que se ajuste el Reglamento de Insumos para la Salud, y en el artículo
tercero transitorio se otorgan 180 a la Secretaría de Salud para crear la Norma Oficial
Mexicana correspondiente.
Combate a las actividades ilícitas
Por otra parte, de acuerdo con los considerandos de la reforma del artículo 464- Ter de la
Ley General de Salud, se indica que debido a que la actividad ilícita de falsificación de
medicamentos va en crecimiento, en México el 10% de los medicamentos son
falsificados, y a nivel mundial, la industria farmacéutica pierde aproximadamente 600
billones de dólares, es necesario establecer medidas más estrictas tendientes a la
protección de la salud, en este sentido, las sanciones penales se incrementan, quedando
de la siguiente forma:
Infracción
Sanción 1
Sanción actual
A quien adultere, falsifique,
contamine, altere o permita la
adulteración, falsificación,
contaminación o alteración de
medicamentos, fármacos,
materias primas o aditivos, de
sus envases finales para uso
o consumo humanos o los
fabrique sin los registros,
Pena de 3 a 15 años de
prisión y multa de 50,000 a
100,000 días de salario
mínimo general vigente en la
zona económica de que se
trate.
Pena de 1 a 9 años de
prisión y multa de
100,000 días de salario
mínimo general vigente
en la zona económica de
que se trate.
1
Entrará en vigor 60 días posteriores a su publicación en el DOF del 27 de abril de 2010.
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A quien falsifique o adultere o
permita la adulteración o
falsificación de material para
envase o empaque de
medicamentos, etiquetado,
sus leyendas, la información
que contenga o sus números
o claves de identificación.
Pena de 1 a 9 de prisión y
multa de 20,000 a 50,000
días de salario mínimo
general vigente en la zona
económica de que se trate
Pena de 1 a 5 de prisión
y multa de 50,000 días
de salario mínimo
general vigente en la
zona económica de que
se trate.
A quien venda u ofrezca en
venta, comercie, distribuya o
transporte medicamentos,
fármacos, materias primas o
aditivos falsificados, alterados,
contaminados o adulterados,
ya sea en establecimientos o
en cualquier otro lugar, o bien
venda u ofrezca en venta,
comercie, distribuya o
transporte materiales para
envase o empaque de
medicamentos, fármacos,
materias primas o aditivos,
sus leyendas, información que
contenga números o claves de
identificación, que se
encuentran falsificados,
alterados o adulterados.
Pena de 1 a 9 años de
prisión y multa de 20,000 a
50,000 días de salario
mínimo general vigente en la
zona económica de que se
trate.
Pena de 1 a 5 años de
prisión y multa de 50,000
días de salario mínimo
general vigente en la
zona económica de que
se trate.
La aprobación de estas reformas a la Ley General de Salud se podría decir es loable, ya
que se persiguen la protección de los derechos de salud de los mexicanos, al limitar la
autorización correspondiente a medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus
procesos de producción y las sustancias que los contengan reúnan las características de
seguridad, eficacia y calidad exigidas así como, castigar de manera más severa a quienes
cometen delitos que atenten contra la salud.
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