SEGUNDO TALLER INDIVIDUAL MAYRA ALEJANDRA PARDO

SEGUNDO TALLER INDIVIDUAL
MAYRA ALEJANDRA PARDO ORTIZ
CODIGO: 2125799
Prof. MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO DE PROYECCION Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
2014
TALLER INDIVIDUAL No. 2
1. Principio activo objeto del trabajo:
1.1 Elabore una tabla con la siguiente información

Código(s) ATC autorizados INVIMA, Sistema orgánico y subgrupo químico:
CÓDIGO ATC
R06AB04
R06AB54

SUSTANCIA
QUÍMICA
Clorfenamina
Clorfenamina
Combinaciones
SISTEMA
ORGÁNICO
Sistema
Respiratorio
Sistema
Respiratorio
SUBGRUPO
QUÍMICO
Alquilaminas
Sustituidas
Alquilaminas
Sustituidas
Código(s) ATC POS
Código (ATC)
R06AB0401
R06AB0402
DESCRIPCIÓN CÓDIGO PRINCIPIO ACTIVO
ATC
Clorfenamina
Clorfeniramina
Clorfenamina
Clorfeniramina Maleato
Qué fuente de información utilizó?
Las fuentes de información que utilicé para la anterior búsqueda fue:
Invima. Consulta datos de productos. [Internet]. Consultado el 26 de Septiembre
de
2014.
Disponible
en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Anexo1. Listado general de medicamentos POS 2014 [Internet]. Consultado el 26
de
Septiembre
de
2014.
Disponible
en:
http://ead.uis.edu.co/aprendizajeenlinea/mod/resource/view.php?id=49931
1.2.
Seleccione una presentación comercial de un medicamento que
contenga el principio activo objeto del trabajo, tome una(s)
fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente información (elabore
una
ficha
en
formato
tabla
con
esta
información):
Principio activo
Forma Farmacéutica
Concentración
Lote
Fecha de vencimiento
Presentación comercial
Unidad de medida
Registro Sanitario vigente expedido
por el INVIMA.
Clorfeniramina
Tabletas
4mg
1310037
Septiembre 2015
Caja x 20 tabletas
Miligramos
INVIMA 2012M-013218-R2
Esta información se exige en que Norma?
Esta información se exige en el decreto 677 DE 1995 (abril 26). "Por el cual se
reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se
dictan otras disposiciones sobre la materia".
Decreto 677 de 1995. [página en Internet] Consultado: 26 de septiembre de 2014.
Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=9751.
1.3 Del medicamento seleccionado
Enuncie las contraindicaciones que reporta el INVIMA de este medicamento:
Hipersensibilidad a los componentes, terapia concomitante con inhibidores
de la mao. Adminístrese con precaución a pacientes con hipertrofia
prostática, asma bronquial, obstrucción píloro-duodenal. No ingerir bebidas
alcohólicas. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar
vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.
La clorfeniramina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida a cualquiera de los componentes de este medicamento ó a los
antihistamínicos
con
estructuras
químicas
similares
como
la
dexclorofeniramina, bromfeniramina o la triprolidina durante un ataque
asmático agudo, porque espesan las secreciones bronquiales, y en aquellos
que en las dos semanas anteriores han tomado inhibidores de la
monoaminooxidasa (mao). Se recomienda el uso de clorfeniramina con
precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho; en aquellos con
obstrucción píloro-duodenal o de la vejiga por hipertrofia prostática o
estrechez del cuello de la vejiga por sus manifiestos efectos anticolinérgicos;
en pacientes con enfermedad cardiovascular hipertensión o hipertiroidismo
por el riesgo de palpitaciones y taquicardia, y en aquellos con enfermedad
renal, diabetes, asma bronquial, retención urinaria o úlceras pépticas
estenosantes. No utilizarse en niños menores de 2 años.

De la información reportada sobre este medicamento seleccione tres efectos
secundarios que considere pueden incidir en la falta de adherencia al
tratamiento. Qué fuente de información utilizó?
La falta de adherencia al tratamiento ocasionara que los episodios alérgicos
continúen, y por tanto habrán manifestaciones de picazón, irritación de la
garganta, aumento en la secreciones nasales, lagrimeo entre otros.
Fuente de información utilizada:
Clorfeniramina. MedlinePlus. [Internet]. [actualizado 21 de Febrero de 2014; citado
26
de
Septiembre
de
2014].
Disponible
en:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682543-es.html

En el documento disponible en la Plataforma Moodle OPS_Adherencialargo-plazo documento PDF cómo definen la Adherencia al tratamiento
prolongado?
“El grado en que el comportamiento de una persona-tomar el medicamento, seguir
un régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida- se corresponde con
las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria.”
2. Seleccione un dispositivo médico que sea utilizado dentro de algunos
de los procesos de diagnóstico/tratamiento/rehabilitación de la
patología
objeto
del
trabajo.
Tome una(s) fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente
información (construya una tabla):
MASCARA
NEBULIZADORA
(NEBULIZADOR)
NUBENCO
Marca del dispositivo
Empaque unitario. Caja por 50
Presentación comercial
unidades
Registro
sanitario
vigente INVIMA 2007DM-0000972
expedido por el INVIMA o permiso
de comercialización
Clasificación
del
riesgo No tiene
(información consignada en el
registro sanitario o permiso de
comercialización)
3 años
Vida útil si aplica
Descripción
La anterior información se exige en que Norma?
DECRETO 4725 DE 2005 (diciembre 26). Por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
3. Del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Institución donde
realiza las prácticas profesionales
3.1. Consulte el organigrama e identifique en dónde está articulado
dentro de la Institución este componente.
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad está articulado dentro del
Departamento de calidad en la Clínica la Merced.

En qué institución hace sus prácticas? En caso de que no esté realizando las
prácticas profesionales, debe elegir una institución donde consultará la
información solicitada para resolver este ítem.
Mis prácticas las estoy realizando en Serviclinicos Dromedicas S.A Clínica la
Merced. Pero debido a que en dicha institución no me facilitaron la información
que más adelante se solicita, el Químico Farmacéutico de la Clínica Materno
Infantil San Luis, el doctor Ruben Baños, me facilito la información.

Cómo se llama esta dependencia?
Organigrama Clinica Materno Infantil San Luis.
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad está articulado dentro de la
dependencia GESTION DE CALIDAD.
3.2. De los indicadores de calidad de la Atención en Salud.

La institución registra el indicador: OPORTUNIDAD DE ENTREGA DE
MEDICAMENTOS POS
La Clínica Materno Infantil San Luis por ser una entidad privada no maneja
únicamente el indicador para entrega de medicamentos POS, sino que también se
maneja un indicador para los medicamentos NO POS debido por ser una empresa
de naturaleza privada.
Se maneja para todo el servicio farmacéutico el siguiente indicador:
1. Indicador de Demanda Insatisfecha:
Numero de Formulas incompletas
Demanda insatisfecha = ---------------------------------------------- * 100
Número Total de Formulas
2. Indicador
de
Demanda
medicamentos
NO
POS
(CONVENIO
COOMEVA):
No medicamentos No POS entregados (COOMEVA)
Medicamentos NO POS= ----------------------------------------------------------------------Número Total de medicamentos No POS (COOMEVA)

De qué trata la RESOLUCIÓN 001446 DE 2006?
Esta resolución define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los
indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud.
Tiene por objeto definir y establecer las condiciones y procedimientos para
disponer de la información que permita:
1. Realizar el seguimiento y evaluación de la gestión de la calidad de la atención
en salud en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en
Salud.
2. Brindar información a los usuarios para elegir libremente con base a la calidad
de los servicios, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el
momento de ejercer los derechos que para ellos contempla el Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
3. Ofrecer insumos para la referenciación por calidad que permita materializar los
incentivos de prestigio del Sistema.
3.3. De la Política de Seguridad del Paciente?
Tiene la institución
Paciente/Usuario?
instaurada
una
Política
de
Seguridad
del
La dependencia de Gestión de Calidad, desarrolla manuales, procesos y
procedimientos y programas de divulgación y comunicación al recurso humano
en salud sobre la reglamentación de la
política de seguridad del
paciente/usuario sobre los siguientes aspectos:

La prevención de infecciones asociadas a la atención en salud.

El manejo y administración segura de medicamentos y fortalecimientos
programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

La debida identificación de los pacientes (evitar confusiones de identidades
parecidas
y tratamientos y las transfusiones seguras de componentes
sanguíneos. Mediante manilla de identificación por colores (alergias y
gravedad).

La debida identificación de los pacientes gestantes y recién nacidos.
Mediante manilla de identificación padre e hijo.

Atención segura del binomio madre e hijo. Mediante manilla de
identificación padre e hijo.

Prevención de caídas.

Prevención de úlceras por presión.

Cirugías Seguras con listas de chequeo precisa del instrumental y
elementos propios de la cirugía.
De qué trata la RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 de 2014?
En esta resolución se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de
los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
El principal beneficio de esta resolución es la seguridad del paciente. En esta
norma se detallan instrucciones dirigidas al prestador y a las entidades territoriales
para facilitar el entendimiento y aplicación de la norma.
En la norma se exponen uno estándares que buscan atender la seguridad del
paciente, entendida como el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de
atención de salud o de mitigar sus consecuencias.
Los estándares aplicables son siete (7) así: Talento humano, Infraestructura,
Dotación, Medicamentos dispositivos médicos e insumos, Procesos Prioritarios,
Historia Clínica y Registros e Interdependencia.
Cómo relaciona la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia con las Políticas
de Seguridad del Paciente/Usuario?.
La Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los
medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la
seguridad de los mismos. Además se encarga de ampliar los procesos de
detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o
cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los
factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se
lleven a cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real
del perfil de seguridad de los medicamentos comercializados en nuestro país
fomentando el uso racional de los mismos.
Por lo anterior la farmacovigilancia y la farmacovigilancia están íntimamente
relacionadas con las políticas de seguridad del paciente ya que según como se
tenga vigilancia y control sobre la adecuada administración o uso de
medicamentos o dispositivos médicos, se podrá decir que se está cumpliendo con
las políticas de seguridad del paciente. En la resolución 2003 de 2014 se ve
claramente como el adecuado uso, manipulación, verificación de tratamiento, de
procedimientos, etc de medicamentos y dispositivos médicos, tiene que ver con la
seguridad del paciente.
4. De la Política Farmacéutica

Cuál Norma le da el marco legal a la Política Farmacéutica?
En 2003 el Ministerio de la Protección Social (MPS) elaboró y publicó la Política
Farmacéutica Nacional basada en los principios de la Ley 100. Dicho documento,
aunque no fue adoptado oficialmente, fue un referente para el desarrollo de la
regulación sectorial, en especial para el sistema de gestión de los servicios
farmacéuticos.
Iniciando 2011, se promulga la Ley 1438 que reforma el Sistema General de
Seguridad Social en Salud SGSSS. El artículo 86 de la ley referenciada establece
la necesidad de definir una política farmacéutica, de insumos y dispositivos
médicos que desarrolle mecanismos para optimizar la utilización de medicamentos
y evitar las inequidades en acceso y calidad de los mismos. De otro lado, se han
multiplicado las iniciativas internacionales, lideradas por la Organización Mundial
de la Salud (OMS), que han puesto de relieve la necesidad de que los países, en
especial aquellos en desarrollo, formulen propuestas de política farmacéutica.
El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2010-2014 “Prosperidad para Todos” y la
Ley 1438 de 2011 definen la necesidad de regular el uso medicamentos,
fortalecer la Agencia Sanitaria y unificar los planes de beneficio. Así mismo, el
PND señala puntualmente la propiedad intelectual como un instrumento para
incentivar la innovación, la competitividad y el crecimiento sostenible en el largo
plazo.
Finalmente, la Observación General Nº 14 del Pacto Internacional de los
Derechos Económicos, Sociales y Culturales –PIDESC establece que el
derecho a la salud comprende el derecho a condiciones que aseguren a todos
asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. Ello incluye el
acceso igual y oportuno a los servicios de salud básicos, preventivos, curativos y
de rehabilitación, que implica un tratamiento apropiado de enfermedades y el
suministro de medicamentos esenciales, así como la organización del sector de la
salud y del sistema de seguros.
Se puede considerar que la Ley 1438 le da marco legal a la política farmacéutica.

Cuál es el CONPES por medio del cual se publica la Política Farmacéutica?
Documento Conpes Social 155 de 2012. Política farmacéutica nacional. Disponible
en:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Politica%20Farm
ac%C3%A9utica%20Nacional.pdf.