establecimiento de métodos para el estudio de los procesos de

UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
COORDINACIÓN DE INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
ESTABLECIMIENTO DE MÉTODOS PARA EL ESTUDIO
DE LOS PROCESOS DE CONTROL DE CALIDAD
Por
Gonzalo Zorrilla Borges
INFORME FINAL DE CURSOS EN COOPERACIÓN
Presentado ante la ilustre Universidad Simón Bolívar
Como Requisito Parcial para Optar al Título de
Ingeniero de Producción
Sartenejas, Octubre de 2003
i
UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
COORDINACIÓN DE INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
ESTABLECIMIENTO DE MÉTODOS DE ESTUDIO DE
LOS PROCESOS DE CONTROL DE CALIDAD
Informe de Pasantía realizado en
LABORATORIOS VARGAS,S.A.
AUTOR :Gonzalo Zorrilla Borges
Carnet Nº 98-31404
TUTOR ACADEMICO :Ing. Nancy Baquero
TUTOR INDUSTRIAL :Ing. Henri Forcella
Sartenejas, Octubre de 2003
ii
ESTABLECIMIENTO DE MÉTODOS DE ESTUDIO DE LOS PROCESOS DE
CONTROL DE CALIDAD
Realizado por:
Gonzalo Zorrilla Borges
RESUMEN
En un entorno empresarial moderno donde la planificación, el mejoramiento y la
competitividad juegan un papel fundamental, el conocimiento de los procesos de control de
calidad cobra vital importancia para el desarrollo de políticas en este sentido.
Hasta el presente en Laboratorios Vargas S.A. los procesos de análisis de control de calidad
se conocían en cuanto a metodología, pero factores importantes como la duración de los análisis,
interacción entre los análisis y recursos disponibles no habían sido objeto de un estudio riguroso.
Este proyecto esta inscrito en un proceso de reingeniería general de los Laboratorios
Vargas, S.A. directamente en la fase de levantamiento de la situación actual y el desarrollo de
herramientas para medir la evolución del proceso y sus mejoras.
El propósito de este trabajo es:
- Establecer los métodos para estudiar los procesos de control de calidad.
- Aportar información de los procesos de análisis destinados a la planificación del trabajo y
al mejoramiento de los procesos para mejorar la competitividad.
Este proyecto se realizó en cuatro etapas:
1 - Identificación de las fuentes de información.
2 - Establecimiento de metodología y levantamiento de información.
3 - Elaboración de manuales.
4 - Establecimiento de método para estándares de tiempo y levantamiento de estándares.
A través de un proceso de realimentación se comprendieron las necesidades de medición y
se mejoró el método inicial con ayuda de la experiencia adquirida y las entrevistas a los distintos
factores afectados e interesados (analistas, supervisores, jefes de área y tutor industrial).
Finalmente, se elaboraron manuales que permitirán el estudio de los procesos, determinar la
duración de los mismos y el establecimiento de estándares de duración. Adicionalmente se
comenzó el proceso de levantamiento de información con el fin de validar los métodos
establecidos para el estudio de los procesos y establecer estándares.
iii
ÍNDICE GENERAL.
Capítulo
I INTRODUCCIÓN
1
1- Planteamiento del problema
1
2- Objetivos
1
2.1- Objetivos generales
1
2.2- Objetivos específicos
1
3- Antecedentes
1
4- Justificación e importancia
2
5- Descripción de la empresa
3
II MARCO TEÓRICO
6
1- Reingeniería.
6
1.1- Metas y especificaciones
6
1.2- Diagrama de proceso global
7
1.3- Diagrama de proceso detallado
7
1.4- Estudio piloto
7
1.5- Implantación
7
2- Modelos
8
2.1- Principios de la modelación
8
2.2- Virtudes del modelo
9
2.3- Razones para usar modelos
9
3- Medios gráficos para el analista de métodos
9
3.1- Introducción
9
3.2- Diagrama de flujo de proceso
10
4- Medición de trabajo
10
4.1- Estudio de tiempos
11
III MARCO METODOLÓGICO
12
1- Identificación de fuentes de información
12
1.1- Entrevistas
13
1.2- Métodos de análisis
13
1.3- Medición de tiempos y observación
13
1.4- Masters de producción
13
1.5- Interacción con SAP R/3
13
1.4- Información del sistema SQL-LIMS
14
2- Establecimiento de metodología y levantamiento de información
14
2.1- Estrategia para establecer métodos
14
2.2- Levantamiento de información
15
3- Elaboración de manuales
15
4- Establecimiento de método para estándares de tiempo y levantamiento de
estándares
17
IV RESULTADOS OBTENIDOS
19
1- Limitantes
19
1.1- Limitantes humanas
19
1.2- Limitantes de proceso
20
1.3- Limitantes circunstancia
20
iv
1.4- Limitantes extensión
1.5- Limitantes metodología
2- Manuales
3- Lista de productos medidos o en proceso de medición
4- Ejemplo de resultados
5- Notas para la estandarización
6- Estándares obtenidos
7- Diagnóstico de problemas
7.1- Área de microbiología
7.2- Área de productos terminados
7.2.1- Laboratorio de Control Físico
7.2.2- Laboratorio de Control Físico-Químico
7.2.3- Laboratorio de HPLC
7.2.4- Laboratorio de TLC
7.3- Área de empaque
7.4- Área de materia prima
7.4.1- Laboratorio CFQ
7.4.2- Laboratorio HPLC
V CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1- CONCLUSIONES
1.1- Conclusiones metodológicas
1.2- Conclusiones puntuales
1.3- Conclusiones estructurales
2- RECOMENDACIONES
2.1- Recomendaciones metodológicas
2.2- Recomendaciones puntuales
2.3- Recomendaciones estructurales
VI REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
V ANEXOS
ANEXO 1 Manuales y formatos
Manual para la medición de tiempos y registro de información de
análisis
Manual para la elaboración de diagramas de flujo de procesos de
control de calidad
Manual para la elaboración e interpretación de cuadros de
tiempo estándar y efectivo
ANEXO 2 Formato de estándares de tiempo
ANEXO 3 Ejemplos de cuadros de tiempo y diagramas de flujo de PCC
ANEXO 4 Cuadro de ejemplo de estándares
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53
64
ÍNDICE DE TABLAS
Nº 1 Formato de estándares de proceso
Nº 2 Productos y materias primas estudiados clasificados por áreas
Nº 3 Diagrama simplificado del proceso y etapas del control de calidad
Nº 4 Ejemplo de interpretación de tiempo
Nº 5 Formato de cuadro de tiempos
Nº 6 Formato de estándares de tiempo
Nº 7 Cuadro de tiempos para el producto analgésico por CF
Nº 8 Cuadro de tiempos del producto analgésico por CFQ
Nº 9 Cuadro de tiempos de la materia prima analgésica por el laboratorio de
HPLC
Nº 10 Cuadro de análisis de tiempos de materia prima analgésica por el lab.
de materia prima
Nº 11 Cuadro de análisis de tiempos de estuches por el área de empaque
Nº 12 Cuadro de ejemplo de estándares – Estándar de estuches
ÍNDICE DE FIGURAS
Nº 1 Organigrama de Laboratorios Vargas, S.A.
Nº 2 Metodología para el establecimiento de los métodos
Nº 3 Estándares de duración de análisis y/o procesos
Nº 4 Formato para diagramas de flujo de PPC
Nº 5 Diagrama de flujo de PPC del producto analgésico por CF
Nº 6 Diagrama de flujo de PPC de producto analgésico por CFQ
Nº 7 Diagrama de flujo de PCC de materia prima analgésica por el laboratorios
de HPLC
Nº 8 Diagrama de flujo de PCC de materia prima analgésica por el laboratorio
de Materia Prima
Nº 9 Diagrama de flujo de PCC de estuches por el área de empaque
vi
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62
DEDICATORIA
A mi padre, Gonzalo Zorrilla. Fuente de
inspiración
y guía. Amigo y consejero. La
persona que escucha mis quejas y mis triunfos.
Esa persona que con su ejemplo de lucha ha
hecho de mí quien soy. El incansable que nunca
piensa en rendirse.
A ti que eres quien hasta cierto punto me
comprende.
Gracias Papá
vii
AGRADECIMIENTOS
A mi padre y madre por haberme dado la vida y la educación que permitió esto.
A mis hermanos por hacerme reír y molestar en todo momento y cuando más lo necesito
(también cuando menos).
A mis amigos por escuchar mis quejas y temores y por no huir a pesar de no entenderme
(ustedes saben quienes son).
A mis tutores Henri Forcella y Nancy Baquero por haberme guiado en el difícil arte de
trabajar.
Especial agradecimiento a Romel Díaz por su inagotable paciencia y por haberme ayudado
en todo.
Al señor Fidel Rodríguez por haberme abierto las puertas de Laboratorios Vargas, S.A.
A Richard Santamaría, por ser compañero y, más que compañero, amigo.
A mis compañeros perennes: Laurita, Raul, Lula, Armando y una gran etcétera.
A los jefes de área y supervisores: Liseth Rodríguez, Ana Barton, Marycarmen Ferragutti,
etc. En especial a Marycarmen y Lissete por ser tan receptivas y chéveres conmigo.
A la doctora Maria Teresa por permitirme trabajar en este proyecto y haberme dado las
herramientas y confianza necesarias.
Agradezco también al ing. Aldo Osorio y al ing. Carlos Bejarano por haber acompañado mi
primera experiencia laboral en esta empresa. Al ing. Osorio por su inestimable ayuda en los
momentos críticos (su computadora fue mi salvación). A Carlos por ser un gran compañero y
buen amigo.
Y especial agradecimiento a los profesores que ayudaron en mi formación académica o a
este proyecto: Joaquín Santos, Maria Eugenia Talavera, Gerardo Vivas, Beatriz Ogando, Berta
Leiva, Ana María Posadas, Minerva Dorta, Leonardo Saab, Willy Alisetti, etc.
A todos ustedes, gracias, y que la vida les retribuya lo que me han dado.
Nota: Dios, a ti también te lo agradezco, pero eso ya tú los sabes.
viii
GLOSARIO Y LISTA DE SÍMBOLOS Y ABRAVIATURAS
AT (Analista de tiempos): es la persona encargada de registrar los tiempos de análisis
durante el levantamiento de la información
CF (Control físico): Laboratorio encargado de evaluar variables físicas de control de
calidad como son: tamaño, peso, dureza, etc.
CFQ (Control físico-químico): Laboratorio encargado de evaluar variables físicas y
químicas de un control de calidad. Las variables físicas pueden ser: tamaño, peso, densidad,
dureza, etc. Las variables químicas pueden ser: concentración, etc.
Control de Calidad: Proceso cuyo propósito es verificar, inspeccionar y certificar que se
cumplan con los requerimientos de la calidad.
Diagrama de proceso: Representación gráfica de todas las operaciones que se efectúan
durante un proceso.
Diagrama de recorrido: Representación gráfica de todos los traslados que realiza un ente
(objeto material o persona).
Estudio de tiempo: Observación directa de los tiempos de ejecución de una tarea.
Garantía de la calidad: Abarca todos los procedimientos y métodos de trabajo.
Grupos terapéuticos: Clasificación de los productos farmacéuticos por efecto que produce
al ingerirse (ej. Analgésicos para aliviar el dolor).
HPLC (Cromatografía líquida de alta eficiencia): Técnica de análisis basada en la
capacidad que tiene un solvente de arrastrar un una sustancia cierta distancia a través de una
columna.
Masters de producción: Documento que indica las materias primas que se usan en la
elaboración de un lote de producto y las cantidades respectivas.
Métodos de cronometraje: Método de medición de tiempos, estos son: acumulativo y
vuelta a cero.
PCC (Proceso de control de calidad): Conjunto de tareas orientadas a la certificación,
validación, verificación y control de atributos y variables cualitativos y cuantitativos que definen
a un producto, materia prima material o proceso a través de sus requerimientos.
Diagramas PERT (Proyect evaluation review technique / técnica de evaluación de
proyectos): Diagramas usados en la técnica PERT de evaluación de proyectos.
ix
PPD / Humedad (Pérdida por desecación): Método de análisis que consiste en determinar el
porcentaje de agua de una sustancia sometiéndolo a altas temperaturas por determinado tiempo
para calcular el porcentaje de peso perdido debido a la evaporación del agua.
SAP: Software tipo ERP (Enterprise Resource Planning / Planificador de recursos de la
empresa) que se encarga de integrar la información de una empresa, desde el manejo de la cadena
de suministros hasta las operaciones administrativas.
SOP (Standard operations procedure / procedimiento de operaciones estándar): Documento
estandarizado que contiene el método detallado para realizar una actividad.
SQL (Structured Query Language / Lenguaje de consultas estructuradas): Lenguaje de
manejo de base de datos.
SQL-LIMS (LIMS / Labortatory information management system / sistema de manejo de
información de laboratorio): Sistema de información de control de calidad encargado de manejar
los resultados y generar los certificados de análisis.
Tiempo efectivo: Tiempo que el operario trabajo directamente con el material, no incluye
traslados o demoras que se presentan en el proceso.
Tiempo estándar: Tiempo observado en que el operario realiza un trabajo a paso normal
que toma en cuenta generalmente variaciones de 3 a 5 % por cada una de las siguientes razones:
- Tolerancia para necesidades personales.
- Fatiga del operario.
- Demoras ocurridas en el proceso.
Tiempo de muestreo: es el tiempo en que el operario toma muestras representativas y
aleatorias según el nivel de inspección y el plan de muestreo.
Tiempo de inspección por atributo o por variable: Es el tiempo observado en que un
analista caracteriza un atributo o magnitud asociada al producto.
TLC (Cromatografía de capa fina): Técnica de análisis basada en la capacidad que tiene un
solvente de arrastrar una sustancia hasta cierta distancia sobre un papel especial.
x
1
CAPÍTULO I- INTRODUCCIÓN
1- Planteamiento del problema
Determinar y levantar la duración y estructura de los procesos de análisis de control
de calidad y establecer una metodología que permita medirlos y/o evaluarlos.
2- Objetivos
2.1- Objetivos Generales
Establecer una metodología para documentar la estructura y duración de los procesos
de análisis de control de calidad.
Recopilar de manera sistemática y organizada información sobre los procesos de
análisis de control de calidad
2.2- Objetivos Específicos
Establecer un método para la medición y el registro de tiempos de análisis
Establecer un método para la elaboración de los diagramas de proceso.
Establecer un método para la elaboración de cuadros de tiempo estándar y efectivo.
Medir la duración de los procesos de análisis.
Elaborar diagramas de los procesos de análisis de control de calidad.
Elaborar cuadros esquemáticos de la duración de los procesos de análisis.
Elaborar cuadro y método para establecer la duración estándar de los PCC
Establecer tiempos de duración estándar de los PCC.
Detectar problemas y posibles mejoras en los PCC.
3- Antecedentes
Se estudiaron 3 tesis de trabajos realizados en Laboratorios Vargas orientados a
estudiar los procesos de control de calidad, a continuación se presenta la información
resumida de las tesis:
- Magaly Cordoba (2000) Estudio métodos de medición de trabajo para el
departamento de productos terminados.
Se estudia y analiza los procesos del dpto. productos terminados, procesos
idealizados, recorridos y problemática del proceso real.
- Armando José Angulo López (2001) Estudio de tiempo efectivo para el dpto. de
control de calidad de envase y empaque.
2
Se analizan los procesos del dpto. de control de calidad de envase y empaque , la
estructura del sistema de control de calidad y los tiempos efectivos del proceso.
- Armando Angulo, Carolina Arrieta, Magaly Cordoba (2000) Estudio de
métodos de medición de trabajo para los departamentos de materia prima,
productos terminados y material de empaque.
Se estudia los procesos de cada uno las áreas de control de calidad (excepto
microbiología). Se documentó los procesos, tiempos y materiales bajo condiciones
ideales.
Estos trabajos estudiaron los procesos de control de calidad sin sentar las bases para
estudios posteriores, además de presentar diagramas ideales de los procesos, lo cual impide
reconocer y documentar de manera adecuada los problemas presentes en cada una de las
áreas. Todo esto impidió la uniformidad y unificación de información y criterios. Por ello
se planteó la necesidad de establecer métodos de trabajo y estudio para los procesos de
control de calidad.
4- Justificación e importancia
“La única forma de mejorar es conocer los problemas y defectos. Esta premisa es
válida tanto para los hombres como para los procesos. Así como es imposible conocer
completamente a un hombre, generalmente, es imposible conocer completamente un
proceso”. De esta última realidad es que surge la psicología y el modelaje de procesos.
Ambas disciplinas buscan simplificar objetos de estudio demasiado complejos para permitir
estudiar fenómenos puntuales. Es por ello que ningún modelo es de alcance universal y aún
así los seguimos usando, es mejor un conocimiento parcial que la ignorancia total.
En un entorno empresarial moderno donde la competitividad cobra vital importancia,
Laboratorios Vargas, S.A. necesita conocer sus procesos para poder mejorarlos y por tanto
mejorar su competitividad.
Es por ello que Laboratorios Vargas, S.A. está en un proceso de reingeniería cuyo
propósito es mejorar su desempeño de manera dramática. Para ello los primeros pasos son
establecer metas y conocer el proceso.
3
Este proyecto esta inscrito en el proceso de reingeniería general de los Laboratorios
Vargas, S.A., específicamente en la fase de levantamiento de la situación actual y el
desarrollo de herramientas para medir la evolución del proceso y sus mejoras.
El propósito de este trabajo es establecer la metodología para el estudio de los
procesos de control de calidad y aportar información de los procesos de análisis destinados
a la planificación del trabajo, al mejoramiento de los procesos de análisis y como resultado
mejorar la competitividad.
5- Descripción de la empresa
Laboratorios Vargas S.A., es una empresa dedicada a la elaboración de productos
farmacéuticos propios y para otros laboratorios nacionales y extranjeros (bajo la licencia y
el control de dichos laboratorios) en sus diferentes formas: sólidos como comprimidos y
grageas, líquidos como ampollas y jarabes y semisólidos como suspensiones y cremas.
Sus orígenes se remontan al año 1838 cuando el joven farmacéutico de origen Danés
Wilhelm Laurits Stürup establece la “ Botica Central” un comercio de drogas al mayor y al
detal ubicado en la esquina de Pajaritos, en pleno centro de la ciudad.
Años más tarde Sofía, la única hija del Sr. Laurits, se casaría con el comerciante de
origen alemán Hugo Valentiner.
En 1905 Willy Valentiner, hijo de Hugo y Sofía, crea la Droguería Nacional C.A.
En 1932 Guillermo Valentiner, el tercer hijo de Willy Valentiner, funda junto a su
padre la empresa “Valentiner & CO” luego de concluir sus estudios en Alemania y haber
adquirido experiencia en Norteamérica.
En 1946, después de la Segunda Guerra Mundial la empresa reabre con nombre de
“Vargas C.A.” nombre elegido en homenaje al Dr. José María Vargas quien vivió entre
1786 y 1854, y fue médico fundador de la primera escuela de Medicina de Venezuela y
gran estadista que llegó a ser presidente de la República de Venezuela.
El 27 de Junio de 1955 el hijo mayor de Willy Valentiner, Guillermo Valentiner,
después de volver de sus estudios de farmacia en Filadelfia, funda junto a su padre
“Laboratorios Vargas S.A.” marcando el inicio de la empresa como industria y dejando
atrás su etapa de mayorista de productos farmacéuticos.
4
Actualmente la empresa se ubica entre la esquina de Piedras a Puente Restaurador y
comprende un área aproximada de 24.000 m2 repartida entre 7 edificios conectados entre sí
que alojan tanto los departamentos administrativos como de producción. Su estructura
organizativa se muestra a continuación:
Presidencia
Vicepresidencia
Gerencia
de
RRHH
Gcia. de Garantía
de la Calidad
Contraloría
Dirección
de
Finanzas
Gcía. Aseg.
Calidad
Gcia.
Control de
Calidad
Comité
B.P.M.
Validaciones
Ventas
Materia
Prima
Producto
Terminado
Microbiología
Mat.
Empaque
Dirección de
Planta
Dirección de
Ingeniería
Gcía. de
planta
Gcía.
Logística
Gcía log.
Ing.
Dep.
Inyec.
Gcía.
Planif.
Gcía. mto.
Prod.
Dep.
Cremas
Gcía.
Compras
Gcía. mto.
Servicios
Dep.
Confec.
Gcía.
Despacho
Gcía.
Proyectos
Gerencia
de
informátic
a
Gcía de
registro
Dep.
Líquid.
Dep.
Sólidos
Figura 1 – Organigrama de Laboratorios Vargas, S.A.
Nuestro proyecto se concentró en los procesos de análisis del departamento de control
de calidad en sus distintas áreas: material de empaque, materia prima, productos terminados
y microbiología.
El área de material de empaque se encarga de controlar la calidad de los empaques
que están o no en contacto con el producto, evaluando tanto su presentación (color, texto)
como sus atributos físicos y químicos (se evalúa la resistencia del empaque, propiedades
como alcalinidad de las ampollas o la facilidad de armado de los estuches). Este control
5
garantiza que los empaques protejan de manera adecuada al producto y que la imagen de la
compañía se mantenga.
El área de material de empaque se divide en: control físico (CF), control físicoquímico (CFQ) y control químico (CQ). En este laboratorio un solo laboratorista realiza los
análisis pertinentes.
El área de materia prima se encarga de controlar la calidad de las materias primas
usadas en la elaboración de los productos farmacéuticos. Este departamento recibe los
parámetros de evaluación de su departamento de investigación y desarrollo, la USP (el
organismo regulador de la industria farmacéutica en Estados Unidos) o los laboratorios a
los cuales produce. Garantizando la calidad de la materia prima se garantiza un buen
insumo para el proceso de elaboración y la uniformidad de los procesos.
El área de materia prima se divide en: control físico-químico (CFQ) y laboratorio de
HPLC. En esta área existe un analista encargada de los análisis de HPLC y el resto de los
analistas se encargan del CFQ.
El área de productos terminados se encarga de control la calidad de los productos
elaborados y semielaborados resultantes de los procesos de transformación. Dependiendo
del producto y el laboratorio que corresponda el producto se definen los análisis a realizar y
los límites de tolerancia. Cada laboratorio define los parámetros a evaluar para mantener la
calidad de su producto independientemente de quién lo elabore.
El área de productos terminados se divide en laboratorios de CF, CFQ, HPLC y TLC,
y en cada laboratorio el proceso de control de calidad de un producto se realiza
independientemente y por analistas distintos.
El área de microbiología se encarga del control de calidad en el ámbito biológico,
midiendo los niveles y tipos de microorganismos presentes en los productos y áreas de
producción. Este control evita la presencia de demasiados microorganismos o de
microorganismos patógenos (que producen enfermedades).
El área de microbiología se divide en: contaje de productos terminados, contaje de
materia prima e identificación. En caso de encontrarse microorganismos anormales en los
laboratorios de contaje se pasa la muestra a identificación para especificar cuál tipo de
organismo es y descartar que sea patógeno. En cada laboratorio existen analistas
independientes.
6
CAPÍTULO II- MARCO TEÓRICO
Es necesario, para dar contexto al proyecto, entender que este proyecto es parte de un
proceso de reingeniería que tiene como propósito hacer más competitivo a Laboratorios
Vargas, S.A. y adaptarlo a los requerimientos del mercado moderno.
En el proceso de reingeniería se requiere de métodos para establecer la situación
actual y definir que se puede cambiar. Para ello se elaboran modelos de los procesos que
permitan simplificar la información y hacerla más accesible y entendible. Para ello la
ingeniería de métodos ha diseñado diversas herramientas como lo son los diagramas de
flujo y los estudios de tiempo.
A continuación se presenta información relacionada a los tópicos de este trabajo:
1 - Reingeniería[Bernard, 2000]
Los procesos se deben ajustar constantemente a los nuevos mercados, clientes,
expectativas y tecnologías. Cuando esta mejora continua se agota y resulta insuficiente para
cumplir con las expectativas llega el momento de rediseñar completamente el proceso, esto
se denomina reingeniería.
Usando reingeniería, obtener mejoras en el desempeño del 50 al 100% en 12 meses es
común en muchos casos. La reingeniería es más efectiva en organizaciones con una visión
clara y una alta motivación al cambio.
A continuación se describen las etapas de las que consta de un proceso de
reingeniería:
1.1- Metas y especificaciones: se establece las metas y especificaciones del proceso
usando la información del proceso actual y comparándola con las prácticas de compañías
similares, los requerimientos de los clientes y las directivas de la empresa.
Analizar la brecha entre el desempeño actual y el deseado permite decidir qué
aspectos del negocio necesitan ser rediseñados.
7
1.2- Diagrama de proceso global: Esta herramienta es muy útil al comienzo del
rediseño, la cual muestra gráficamente y de manera muy simple las partes esenciales del
proceso enfocándose siempre en los procesos que pueden ayudar al alcance de las metas
trazadas.
1.3- Diagrama de proceso detallado: Después de concebir un diagrama de proceso
global se procede a realizar diagramas de cada subproceso del diagrama global. Estos sólo
se agregan si su mejora contribuye al alcance de las metas trazadas. Siempre se debe pensar
si el proceso puede ser realizado más rápido, más fácil o a menor costo.
Estos modelos deben ser validados a través de simulaciones, entrevistas y pruebas
parciales. Cuando se termina este paso y se está satisfecho con los resultados que se podrían
obtener con los cambios.
1.4- Estudio piloto: Es la puesta en marcha de la propuesta pero en pequeña escala.
El estudio piloto permite observar el desempeño, evaluarlo y realizar las modificaciones
hasta estar satisfechos. Este paso evita el fracaso del proyecto y su implantación además
permite evaluar el alcance de su propuesta.
1.5- Implantación: Luego un estudio piloto exitoso viene la implantación a gran
escala. Dado que la reingeniería involucra cambios radicales el proceso de transición al
nuevo proceso puede ser largo y difícil. El rediseño del proceso involucra el cambio en la
forma que gerencian los ejecutivos, la forma en que los empleados piensan y trabajan y la
forma en que interactúan los trabajadores. El cambio debe ser manejado con especial
atención en el factor humano.
8
2- Modelos
Un modelo es una representación abstracta y simplificada de algún fenómeno externo
a nuestros procesos de pensamiento. El objetivo de un modelo es señalar los elementos
significantes y las interacciones importantes en un sistema complejo, de una forma
organizada [Alexander, 1974]. Generalmente la elaboración de modelos tiene como
finalidad simplificar un fenómeno complejo para hacerlo más manejable desde un punto de
vista de entendimiento, comunicación, financiero (referido a los costos) y de seguridad,
pues se puede manipular el modelo sin incurrir en los costos de tiempo dinero y seguridad
que podría implicar la manipulación del fenómeno real
2.1- Principios de la modelación [Ranvindran et. Al. 1987]
1- Construir un modelo complejo donde es suficiente uno simple.
2- No debe modificarse el problema sólo para la aplicación de la herramienta.
3- La deducción debe ser rigurosa.
4- Todo modelo debe ser validado antes de ser implantado.
5- Ningún modelo debe ser tomado demasiado literalmente (puede incurrirse en ello
a medida que se aumenta la complejidad del modelo, porque se olvida que el
modelo no es aquello que representa)
6- Un modelo no debe ser forzado para hacer, ni criticado por no hacer, aquello para
lo que no fue construido.
7- Un modelo no debe ser sobre-vendido, porque es el resultado de unas
circunstancias muy particulares, que deben ser estudiadas antes de suponer que el
modelo proporciona una solución universal.
8- Algunos de los principales beneficios de la modelación están asociados al
conocimiento adquirido durante su desarrollo (el único beneficio del modelo
puede ser obtenido al desarrollarlo, ya que el resultado podría ser inútil).
9- La calidad de todo modelo es menor o igual a la calidad de la información
utilizada en su construcción.
10-
Ningún modelo reemplaza al decisor, sólo permite tomar mejores decisiones.
9
2.2- Virtudes del modelo [Nadler, 1970]
1- Permite la manipulación hipotética de parámetros, variables, condiciones y
suposiciones, de los elementos relevantes del sistema.
2- Permite predecir, hipotéticamente, características del desempeño del proceso,
dadas ciertas especificaciones.
3- Permite identificar factores relevantes del fenómeno.
2.3- Razones para usar modelos
1- Carencias económicas.
2- Exceso de riesgo implícito en el trabajo con el fenómeno real.
3- El fenómeno es demasiado complicado, por lo que se hace necesario un modelo
para entenderlo y comunicarlo
4- Encontrar la solución a un problema antes de enfrentarlo.
3 - Medios gráficos del analista de métodos[Niebel, 1996]
3.1- Introducción
Cuando el análisis de métodos se emplea para diseñar un nuevo centro de trabajo o
para mejorar uno ya en operación , es útil presentar en forma clara y lógica la información
factual (o de los hechos) relacionada con
el proceso. Uno de los instrumentos más
importantes del ingeniero de métodos es el diagrama de proceso. Se define como diagrama
de proceso a una representación gráfica relativa a un proceso industrial o administrativo. En
el análisis de métodos se usan generalmente ocho tipos de diagramas de proceso, cada uno
de los cuales tienen aplicaciones específicas. Ellos son:
1- Diagrama de operaciones de proceso.
2- Diagrama de curso (o flujo) de proceso.
3- Diagrama de recorrido de actividades.
4- Diagrama de interrelación hombre máquina.
5- Diagrama de proceso para grupo o cuadrilla.
10
6- Diagrama de proceso para operario.
7- Diagramas de viajes de material.
8- Diagramas PERT.
3.2- Diagrama de flujo de proceso
Este diagrama contiene, en general, mucho más detalles que el de operaciones. Por lo
tanto, no se adapta al caso de considerar en conjunto ensambles complicados. Se aplica
sobre todo a un componente de un ensamble o sistema para lograr la mayor economía en la
fabricación o en los procedimientos aplicables a un componente o sucesión de trabajos en
particular. Este diagrama de flujo es especialmente útil para poner de manifiesto costos
ocultos como distancias recorridas, retrasos y almacenamientos temporales. Una vez
expuestos estos períodos no productivos, el analista puede proceder a su mejoramiento.
Una vez que el analista ha elaborado el diagrama de curso de proceso, debe empezar
a formular las preguntas o cuestiones basadas en las consideraciones de mayor importancia
para el análisis de operaciones. En el caso de este diagrama se debe dar especial
consideración a:
1- Manejo de materiales:
2- Distribución de equipo en la planta.
3- Tiempo de retrasos.
4- Tiempos de almacenamiento.
4- Medición de trabajo
Es el proceso mediante el cual se determina el número de horas que se requiere para
completar una tarea. Existen diversos métodos, entre ellos destacan:
- Registros históricos: se toma en cuenta la información de cuanto duran los procesos
en los registros que se llevan. Se requiere que hayan registro previos.
- Estudios de tiempos: Se fracciona en partes un proceso y se determina la duración
de cada parte y de todo el proceso.
El estudio de tiempos permite obtener información directamente y aprender sobre la
estructura del proceso, es por ello que se selecciono este método.
11
4.1- Estudio de tiempos
Método de medición de trabajo que establece la medición directa de los tiempos del
proceso con el uso de un cronómetro. Una persona capacitada y experimentada puede
establecer un estándar de tiempo mediante el seguimiento de estos 8 pasos:
1- Definir la tarea que debe ser estudiada.
2- Desglosar la tarea en elementos precisos.
3- Decidir cuántas veces se medirá la tarea.
4- Cronometrar y registrar los tiempos elementales y las tasas de desempeño.
5- Calcular el tiempo de ciclo real promedio.
6- Calcular el tiempo normal para cada elemento.
7- Sumar los tiempos normales de cada elemento para desarrollar el tiempo normal
total para la tarea.
8- Calcular el tiempo estándar. Este ajuste al tiempo normal total permite las
concesiones tales como necesidades personales, retrasos inevitables de trabajo y
fatiga del trabajador.
12
CAPÍTULO III- MARCO METODOLÓGICO
El proyecto se dividió en 4 etapas con el propósito de alcanzar los objetivos trazados:
1 - Identificación de las fuentes de información.
2 - Establecimiento de metodología y levantamiento de información.
3 - Elaboración de manuales.
4 - Establecimiento de método para estándares de tiempo y levantamiento de
estándares.
La primera etapa es la etapa de definición de las herramientas con que cuenta este
proyecto. Las tres últimas etapas buscan el logro de los objetivos, obteniendo información
de la etapa anterior y proveyendo la información a la siguiente etapa del proyecto.
A continuación se describe con detalle la metodología empleada en cada una de las
etapas del proyecto:
1- Identificación de fuentes de información
Al analizar un proceso se debe tomar en cuenta todas las fuentes que nos permitan
obtener, verificar y validar la información sobre los procesos. En ocasiones la información
puede ser contradictoria, por lo que es necesario contar con diversas fuentes que permitan
contrastar y corroborar la unicidad y coherencia de ésta, y nos permitan adquirirla de la
forma más rápida posible. Mientras se abran más canales de comunicación es más probable
que obtengamos mayor información, la obtengamos más rápida y tengamos otras fuentes
que nos permitan verificar su validez y fiabilidad.
A continuación se describen las fuentes de información que fueron identificadas
durante este proyecto, y que fueron y serán importantes para el levantamiento de los
procesos de control de calidad.
13
1.1- Entrevistas
Se realizaron entrevistas con los analistas y jefes de áreas. Su función principal es
aportar conocimientos y experiencia acerca de los procesos realizados. También provee
información sobre la frecuencia de eventos, que no puede ser determinada con una única
medición (por ejemplo la frecuencia de los problemas que se presentan en los procesos).
1.2- Métodos de análisis
Son documentos que describen el procedimiento a seguir a la hora de realizar los
PCC (procesos de control de calidad) . Conociendo estos se facilita la tarea del analista de
tiempos (AT) a la hora de entender lo que está haciendo el analista, disminuyendo las
interrupciones del trabajo, debidas a dudas sobre el análisis.
1.3- Medición de tiempo y observación
Provee información de primera mano acerca de los PCC. Su registro riguroso es
indispensable para la elaboración de los cuadros de tiempo y los diagramas de proceso
(Recuerde que " La calidad de todo modelo es menor o igual a la calidad de la información
utilizada en su construcción” [Ranvindran et. Al. 1987]).
1.4- Masters de producción
Permite determinar las materias primas asociadas a un producto, con el propósito de
planificar que PCC (productos y materias primas) deben ser medidos.
1.5- Interacción con SAP R/3
A través de SAP podemos saber cuales productos se elaboran con una materia prima
específica. Esta consulta permite planificar la medición del PCC de una materia prima en
función de la futura medición de un producto.
14
1.6- Información del sistema SQL-LIMS
Permite saber qué análisis se realizan por cada etapa de control de calidad. Mejora el
entendimiento del proceso a la hora de medirlo.
2- Establecimiento de la metodología y levantamiento de información.
2.1- Estrategia para establecer los métodos
Para establecer una metodología para el registro de tiempos, la elaboración de
cuadros de tiempo y diagramas de proceso inicialmente se decidió revisar la estructura de
los análisis de laboratorio. Con esto en mente se procedió a definir un método para medir
los tiempos de análisis.
Partiendo del método inicial y usando de la experiencia adquirida en las sucesivas
mediciones y las críticas realizadas por el tutor industrial y el supervisor se comenzó a
realizar un refinamiento en la técnica de registro de tiempos y en la forma en que se
procesaba los datos. De esta manera se obtuvo una metodología definitiva que cubría los
requerimientos de un sistema efectivo de medición de trabajo y modelado de procesos.
A continuación se muestra un diagrama del proceso seguido para el establecimiento
de los métodos:
Revisión de
la situación
actual
Elaboración
del método
inicial
Proceso:
- Medición de tiempos.
- Análisis de tiempos.
- Elaboración de
diagramas
Evaluación
del método.
¿cumple con las
necesidades?
¿Se puede
mejorar?
NO
Reelaboración del método
Figura 2 – Metodología para el establecimiento de los métodos
Método
definitivo
15
Esta metodología permite la verificación parcial del método pues si bien el método no
ha llevado una revisión por parte de un ente externo posterior a su diseño, su diseño ha sido
en función de una realidad planteada y no basándose en suposiciones. Adicionalmente bajo
esta metodología se ha recopilado información de manera sistemática, dando buenos
resultados.
El levantamiento de información no sólo sirve para verificar si los métodos fueron
diseñados adecuadamente, sino que también proveen experiencia e información acerca de
los problemas y dificultades que se presentan en cada uno de los diferentes departamentos.
Esto permitió en última instancia detectar problemas y posibles mejoras en los procesos, de
lo cual se derivó el diagnostico de problemas que se presenta en los resultados.
2.2- Levantamiento de información.
Para la validación de los métodos y el comienzo de su implantación se comenzó el
levantamiento de la información relacionada con los procesos de control de calidad. De
cada una de las áreas se eligieron procesos de control de calidad que fueran representativos
de la operación de cada área, es decir, se eligió los procesos con que se realizan con mayor
frecuencia y que son más importante, limitados a los procesos que se pudieron evaluar en el
horizonte temporal de la pasantía.
Las materias primas y productos estudiados se eligieron como resultado de una serie
de reuniones y entrevistas con los jefes de área, el tutor industrial y el supervisor directo.
Por razones de confidencialidad los procesos elegidos en el área de productos
terminados y materias primas se identificaron con los grupos terapéuticos asociados en los
casos en que la materia prima o el producto no fuera genérico.
3- Elaboración de manuales
Con el fin de uniformizar las mediciones y el tratamiento de los datos se elaboraron
manuales para cada uno de los pasos de la medición de tiempos, cuyo propósito es enseñar
a cualquier persona la forma de elaborar e interpretar cada uno de los documentos. Es una
forma de gestionar el conocimiento de la empresa Esto permitirá el intercambio de
información y su almacenamiento sistemático.
16
Se elaboraron 3 manuales:
- Manual para la medición de tiempos y registro de información de análisis: enseña
la forma en que se debe registrar la información de los análisis y cómo se debe interpretar.
- Manual para la elaboración de diagramas de flujo de PCC: enseña cómo elaborar los
diagramas de flujo de proceso de los análisis y su interpretación.
- Manual para la elaboración e interpretación de cuadros de tiempo estándar y
efectivo: enseña la forma de procesar la información de los análisis y cómo llenar el cuadro
de análisis de tiempos estándar y efectivos.
Cada uno se dividió en 4 partes principales.
A- Principios rectores: Reglas generales cuyo cumplimiento debe ser estricto y busca
el alcance pleno de los objetivos trazados
B- Normas: un conjunto de reglas específicas para el procedimiento. Este apartado se
subdivide en:
B.1- Formato: Describe de forma general las partes que conforman el formato a
utilizar y su función
B.2- Uso del formato: Reglas para el llenado del formato y establecer la información
requerida y su manejo.
B.3- Interpretación de la información: Una guía que permita leer y entender la
información presentado, así como sus posibles usos.
C- Recursos necesarios: Enumera el conjunto de herramientas y documentos
necesarios para la elaboración del documento.
D- Especificaciones del documento: Anexo del formato diseñado.
Los manuales describen claramente la forma en que se debe proceder y con qué
herramientas se debe contar para poder elaborar cada uno de los documentos antes
mencionados.
El propósito del manual es enseñar a cualquier persona la forma de elaborar e
interpretar cada uno de los documentos. Es una forma de gestionar el conocimiento de la
empresa.
Ver anexo 1 para la consulta de manuales y formatos.
17
4- Establecimiento de método para estándares de tiempo y levantamiento de
estándares.
Con la información obtenida se elaboró de una metodología para el establecimiento
de estándares de tiempo.
Se delimitaron las áreas que eran más susceptibles a una estandarización de tiempos
tomando en cuenta dos factores:
1- Frecuencia del análisis: mientras más veces se repite el análisis, más veces se
puede medir para obtener un estándar más representativo.
2- Estructura del análisis: Si el análisis esta muy estructurado, o se repite un proceso
para P.C.C. de distintos productos, es más rentable su cálculo, pues los resultado son
extensibles a un amplio espectro de productos.
Para la representación de los estándares se decidido tomar en cuenta dos cifras
importantes:
1- Promedio de duración del proceso + desviación estándar.
2- Promedio + 10%.
En la medida que aumente le número de mediciones, cobra importancia y realismo la
primera opción. En tanto el número de mediciones disminuye cobra importancia la segunda
opción bajo la suposición que por fatiga, necesidades personales e imprevistos se suele
conceder entre un 3% y un 5% del tiempo total por cada uno. Se concedió un total de 10%
dadas las condiciones de trabajo, de bajo requerimiento físico, condiciones ambientales
controlado y alto requerimiento de esfuerzo mental, también por razones prácticas a la hora
del cálculo.
También se indica en función a cuantas mediciones se realizan dichos estándares.
Este será un dato fundamental para el decisor a la hora de confiar o no en la información
suministrada y elegir cuan literalmente va a usar ese dato.
Ver anexo 2 para el formato elaborado para el registro de los estándares de tiempo.
El formato presenta columnas con los nombres de los subprocesos, número de
muestras para establecer el estándar, promedio, desviación estándar y el promedio más el
10% y el promedio más la desviación estándar. Esta información se toma para cada
subproceso. En las dos últimas filas del cuadro se muestra la información de la suma de los
subprocesos estandarizados y la duración total de los PCC. Se toman en cuenta la
18
separadamente pues no todos los espacios de tiempo son estandarizados (las demoras y
tiempos muertos no se estandarizan).
A continuación se presenta el formato de estándares de proceso:
Laboratorios Vargas, S.A.
Control de Calidad
Estandar de Proceso para un tipo de producto
Producto o proceso analizado:
Fecha de análisis:
Lote:
Procesos
Proceso 1
Proceso 2
....
Proceso n
Suma total de procesos
Duración total
# Muestras
Promedio
S
Prom. + 10% Prom. + S
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
0:00:00
Observaciones:
Realizado por:
Revisado por:
Tabla 1- Formato de estándares de proceso
Aprobado por
19
CAPÍTULO IV- RESULTADOS OBTENIDOS
De este proyecto se obtuvo una gran variedad de resultados que se pueden clasificar
en 3 tipos:
- Metodológicos: Son todos aquellos documentos que se contienen los métodos de estudio
de los procesos de control de calidad. En esta categoría se encuentran los manuales para el
registro de tiempo, y los manuales para elaboración de cuadros de tiempos y diagramas de
flujo de proceso, así como el manual para la elaboración de cuadros de estándares de
tiempo.
- Puntuales: Los registros de tiempo, diagramas, cuadros de tiempo y cuadros de estándar
de tiempo obtenidos durante la aplicación de las metodologías desarrolladas para su
verificación y mejoramiento.
- Estructurales: Son aquellos que permiten detectar las fallas resultado de la observación de
los procesos y permiten delimitar el alcance de nuestro proyecto. En este punto entra el
diagnóstico de problemas y las limitaciones del proyecto.
Dada la metodología usada en el proyecto estos resultados se obtuvieron de manera
simultánea. Se realizaban estudios de los procesos, simultáneamente se observaban las
posibles mejoras en los métodos y los problemas que se presentaban en cada una de las
áreas de control de calidad.
1- Limitantes
En el desarrollo del proyecto se detectaron una serie de limitantes las cuales se
clasificaron en: humanas, de proceso, de circunstancia, de extensión y de metodología. A
continuación se explica cada una da las categorías de limitaciones.
1.1- Limitantes humanas
Se refieren al efecto que tiene sobre el trabajador el hecho de cronometrar su trabajo.
Esta situación lo hace sentirse evaluado y en ocasiones realizar el trabajo más rápido o más
lento de lo que habitualmente lo hace, ya sea por nervios o para quedar mejor ante una
“posible evaluación”. Es parte del trabajo del analista de tiempos “suavizar” este efecto
20
explicando al laboratorista que el propósito del proyecto y la medición es medir los tiempos
de los procesos y no evaluarlo a él, generando la confianza necesaria para que realice su
trabajo a un ritmo normal. Para disminuir el efecto de esta limitante se conversó con los
analistas explicando el propósito del proyecto y dándoles la garantía que su nombre
permanecería fuera de la información del análisis.
1.2- Limitantes del proceso
Son aquellas propias del objeto de medición. En nuestro caso la frecuencia del
fenómeno y su estructura no definida son las principales dificultades. La baja repetición de
los PCC (para un producto o materia prima específica) impedía obtener varias mediciones
de un mismo PCC. En cuanto a la estructura del proceso, los métodos de análisis definen
las tareas a realizar, pero no definen el orden en que se deben realizar. Estos aspectos
dificultan el estudio del proceso y la creación de un modelo.
Los PCC de las áreas de productos terminados y materias primas poseen una
frecuencia de ocurrencia tan baja que resultó imposible medirle siquiera dos. Los PCC de
empaque y microbiología, por el contrario, sí se pudieron medir varias veces lo que
permitió desarrollar estándares más confiables.
1.3- Limitantes de circunstancia.
El proyecto se realizó entre febrero y julio de 2003, justo luego del paro de diciembre
de 2002 lo que implicó una producción disminuida en volumen y una baja recepción de
materias primas, trayendo como consecuencia la imposibilidad de medir los tiempos de los
PCC de los productos seleccionados inicialmente, productos sólidos de Laboratorios
Vargas S.A. Esto obligó a medir todo tipo de productos y materias primas, siempre
priorizando los sólidos que eran nuestro objetivo inicial.
1.4- Limitantes de extensión
Dada la gran variedad de productos elaborados por Laboratorios Vargas S.A. es
imposible abarcar completamente los PCC de alguna de las áreas dentro del tiempo
establecido para la pasantía.
21
1.5- Limitantes de metodología
La inexistencia actual de varias mediciones de tiempo, lo cual impide establecer
estándares más confiables, y la imposibilidad de definir un factor de evaluación usados en
las metodologías comunes de estudios de tiempo.
No se puede definir un factor de evaluación sin evaluar el desempeño del analista, lo
cual no se debe hacer sin la debida experticia. Adicionalmente, mal podría uno evaluar un
desempeño sin conocer cuanto debería durar el proceso. Este factor sólo debe ser usado en
caso de un “analista de tiempo” con demasiada experiencia en los procesos a medir o
habiendo establecido un buen número de mediciones que le permitan establecer un “ritmo
normal de trabajo”. Aún así se introduce un elemento subjetivo al análisis que habría que
considerar que tan beneficioso puede ser el valerse de un factor que se deja a criterio del
analista de métodos.
2- Manuales.
Se realizaron manuales para la elaboración de documentos y formatos para el registro
y procesamiento de la información de una manera simple pero al mismo tiempo que provea
la mayor cantidad de información posible. En la sección de metodología se describe la
estructura de cada uno de los manuales.
En el anexo 1 se presentan los formatos y manuales definitivos, diseñados para la
recolección de información y elaboración de diagramas y cuadros de tiempo.
22
3- Lista de productos medidos o en proceso de medición
A continuación se presenta los objetos analizados clasificados por áreas de análisis.
La información se presenta identificando el grupo terapéutico (clasificación que agrupa a
los productos farmacéuticos por la función terapéutica que tiene) al que pertenece el
fármaco por razones de confidencialidad del proyecto
Productos terminados
Inhibidor de receptores H2
Analgésico 1
Analgésico 2
Analgésico 3
Laxante gotas-granel
Laxante gotas-envasado
Antiflamatorio y antipirético
Antidiarreico
Antiespasmódico
CF
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
CFQ
D-C
x
D-C
D-C
D-C
D-C
x
x
HPLC
x
D-C
x
x
x
x
D-C
D-C
Empaque
Alufolia
Frascos Ambar
Estuches
Ampollas
Aluminio Blister
LAB
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
x = no lleva analisis por ese lab.
D = Se realizó el diagrama de flujo
C = Se realizó el cuadro de tiempos
Microbiología
Montaje de cultivos
Contaje
Repique
LAB
D-C
D-C
D-C
LAB: Laboratorio
CFQ: Control físico-químico
CF: Control físico
HPLC: laboratorio HPLC
TLC: Laboratorio TLC
Materia Prima
Azucar
Calcio Fosfato Dibásico Anhidro
Analgésico 100%
Almidon
Magnesio Estearato
Sodio Cloruro
Sodio Fosfato Monobásico Dihidratado
Analgésico 63%
LAB
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
D-C
HPLC
x
x
D-C
x
x
x
x
x
Tabla 2 – Productos y materias primas estudiados clasificados por áreas
TLC
x
x
x
x
x
x
x
x
23
En la tabla 1 se presenta una lista de los productos, materias primas, empaques o
análisis de microbiología que fueron evaluados. A continuación se describe cómo se realizó
la medición y el estudio en cada uno de las áreas:
Productos terminados: Esta área esta dividida en 4 laboratorios: CF, CFQ, TLC y
HPLC. Dado que los laboratorios están físicamente separados, y que en cada uno de ellos
un analista distinto se encarga de hacer los análisis, los procesos son independientes y la
medición se tiene que hacer separadamente, lo que implica la dificultad de poder medir
todos los procesos de análisis de un producto que pueden o no realizarse simultáneamente.
Para cada producto en la lista se midió todos los procesos que componen el análisis
completo y se obtuvo para cada producto tanto cuadro de tiempos como diagrama de flujo
de procesos, excepto para el Antiespasmódico al cual sólo se midió el análisis realizado en
el laboratorio CF, pues no hubo oportunidad de medir los tiempos de los procesos de este
producto por los laboratorios de CFQ, TLC y HPLC.
Materias primas: Esta área se divide en laboratorios CFQ y HPLC. En cada
laboratorio un analista distinto realiza los análisis correspondientes por lo que son procesos
independientes. En esta área también se midió los procesos que corren tanto por HPLC
como por CFQ y se obtuvo para cada laboratorio tanto diagrama de flujo de proceso como
cuadro de tiempo.
Empaque: Este departamento aunque se divide en laboratorios (CF, CFQ y CQ) el
analista que toma la muestra para analizar realiza todos los análisis pertinentes, por lo tanto
todo el análisis es un único proceso. Para cada clase de empaque en la lista se obtuvo tanto
diagrama de flujo de proceso como cuadro de tiempos.
Microbiología: En microbiología se analizó el análisis de contaje. Este es un análisis
estándar que se realiza a los productos y materias primas. Fundamentalmente el contaje se
divide en 3 subprocesos: Montaje de cultivos, recuento y repique. Cada subproceso se
realiza para todos los productos que estén esperando por este subproceso. Por ello se realizó
la medición de cada subproceso para dos lotes de productos diferentes. Se obtuvo
diagramas y cuadros de tiempo para cada una de las combinaciones de análisis que se
realizan de los productos.
24
Dada la importancia de los resultados, éstos son confidenciales en gran medida. A
pesar de este hecho la empresa a accedido a presentar algunos de los cuadros de tiempo y
de los diagramas de flujo de proceso para ilustrar cómo se presentan los resultados.
En el siguiente punto de este capítulo se presentan la información relacionada al caso
ejemplo que se anexa al trabajo.
4- Ejemplo de resultados
En el anexo 3 presenta los resultados relacionados a un producto que se midió de
manera integral. El producto es un “producto analgésico 2” según la tabla 2 y se estudió
tanto su materia prima activa (materia prima analgésica), como los estuches que se
relacionan a su empacado (dado que el proceso de control de calidad de estuches es
exactamente igual para los distintos productos, al estudiar estuches de distintos productos,
el resultado es extensible al estuche del producto analgésico). A continuación se muestra un
diagrama que muestra la relación entre las mediciones:
Materia prima:
Analgésico 100%
Proceso de
elaboración
Empaque:Estuches
Producto terminado:
Analgésico
Empacado
Producto listo
Procesos
Procesos de control de calidad
Figura 3 – Diagrama simplificado del proceso
y etapas del control de calidad
Distribución
25
En el caso del producto analgésico seleccionado no se realizan análisis
microbiológicos. Los análisis microbiológicos pueden ser realizados a cualquier nivel del
proceso de elaboración, ya sea a los productos terminados, materias primas o empaques.
Para algunos productos se realizan tomas de muestra en las diferentes fases del proceso de
elaboración del producto.
Es importante destacar que este proyecto se enfoca en el proceso de control de
calidad de los productos, desde su fase de materia prima y materiales de empaque, pasando
por el control de calidad del producto en sus diferentes fases (esto depende del producto
evaluado) hasta el control que se realiza posteriormente a muestras del producto listo que se
toman para evaluar el comportamiento de las propiedades físicas y químicas del producto
luego de su venta y distribución, permitiendo establecer parámetros de vencimiento. A esta
área se denomina estabilidades, y los resultados de este proyecto son extensibles a esta área,
pues los análisis que realiza esta área son iguales a los que realiza el área de productos
terminados.
5- Notas sobre la estandarización.
Se observó que las áreas más susceptibles de estandarizarse son microbiología,
empaque y de productos terminados el laboratorio de control físico por lo siguiente:
- Alta frecuencia de ocurrencia. Permite medir más veces y lograr un estándar más
confiable
- La similitud de estructura de análisis entre un producto y otro. Permite extrapolar
los resultados de una medición a otros productos.
- Los análisis son más estructurados. Lo que permite definir una única ruta de
ejecución del proceso y, basándose en esta, definir el análisis.
Por otra parte las áreas de materia prima y los laboratorios de HPLC, TLC y control
físico químico pueden ser estandarizados sólo por producto, ya que cada análisis difiere
sustancialmente entre un producto y otro. Adicionalmente su baja frecuencia de ocurrencia
implica un análisis a largo plazo. Así se puede obtener replicas suficientes de las
mediciones de cada P.C.C. y lograr estándares más representativos.
26
Se emplearon los tiempos obtenidos en la etapa tres del proyecto en el proceso de
levantamiento de información para el calculo de los estándares que se presentan en este
trabajo, para ello se empleo las mediciones obtenidas y el formato de estándares diseñado.
En el próximo punto de este capítulo se muestra un resumen de los estándares calculados.
6- Estándares obtenidos.
En algunos departamentos se decidió estandarizar. Estas áreas o laboratorios fueron
elegidos para estandarizar procesos completos o análisis puntuales dada su alta frecuencia
de ocurrencia y su proceso altamente estructurado. Los análisis y procesos elegidos para
ser estandarizados fueron:
- Los análisis de CF pues estos son altamente estructurados y son iguales para gran
diversidad de productos. Saber los tiempos de los subprocesos implica poder calcular los
tiempos de los análisis completos sumando el tiempo de cada subproceso. En CF se
estandarizó los siguientes análisis:
Dureza.
Granulometría
Medición de Ph de sólidos
Volumen de llenado por densidad.
Densidad
Medir 2 dimensiones de las tabletas.
Densidad de Bulk
Pesado de tabletas
Organoléptico
Humedad PPD
- En el laboratorio de HPLC se estandarizó varios subprocesos comunes para todos
los análisis y el análisis de alcohol que se realiza a algunos jarabes.
- En microbiología se estandarizaron los procesos de Recuento, Montaje de cultivos y
Repiques tanto para productos terminados como para las materias primas.
- En empaque los procesos de control de calidad son muy estándar, por lo que se
estandarizó por tipo de empaque. Se estandarizó los tiempos de:
27
Estuches
Frascos Ambar
Ampollas
Alufolia
A continuación se presenta un resumen de los algunos de los estándares obtenidos
para las distintas áreas:
Productos teminados (CF)
Proceso
Dureza
Densidad de suspensiones
Ph de sólidos
Vol. de llenado por densidad
Granulometría
Medir 2 dimensiones(10 tab.)
Humedad PPD
Organoléptico
Pesado (20 tabletas)
Densidad de bulk
# de muestras
1
2
5
1
1
5
4
9
8
3
Estandares
Promedio + Promedio +
Desv. Est.
10%
0:19:03
0:10:48
0:09:39
0:05:25
0:04:59
1:39:00
0:43:42
0:05:30
0:05:33
6:02:53
5:17:31
0:02:35
0:01:51
0:11:26
0:11:54
0:23:15
0:19:02
Productos terminados(HPLC)
Proceso
Lavar filtro
Filtrar fase móvil
Desgasificar fase movil
Pasar agua por la columna
Pasar fase movil por la columna
Determinacion de alcohol
# de muestras
5
5
5
4
4
2
Estandares
Promedio + Promedio +
Desv. Est.
10%
0:08:04
0:05:11
0:11:46
0:09:27
0:21:18
0:18:52
0:38:40
0:38:39
0:50:56
0:40:41
2:48:51
2:00:13
Empaque
Proceso
Ampollas
Estuches
Frascos Ambar
Estandares
Promedio + Promedio +
Desv. Est.
10%
3
4:02:28
3:59:45
4
1:26:36
1:27:03
2
3:06:43
3:11:38
# de muestras
Tabla 3- Estándares de duración de análisis y/o procesos.
En el anexo 4 se presenta un ejemplo completo de los cuadros de estándares.
28
7- Diagnóstico de problemas
Se observó que las áreas más criticas en cuanto a problemas con retrasos en los
análisis son Productos terminados en su laboratorio de control físico-químico y HPLC.
Dichas observaciones se sustentan en los datos obtenidos durante los análisis y la
observación.
A continuación se presenta un análisis detallado de cada área dentro del dpto. de
control de calidad:
7.1- Área de Microbiología
-
En los procesos en microbiología no existen muchos tiempos muertos y/o ociosos dado
que el analista posee todos los instrumentos en el área de trabajo o los traslada al inicio
del análisis.
-
El montaje de cultivos depende en gran medida del analista. Dada la experiencia de este
en el puesto conoce los métodos, y no requiere consultarlos para saber los análisis que
lleva cada producto, lo que ahorra una gran cantidad de tiempo al analista y a la
empresa. Este punto debe ser cuidado pues cualquier cambio en la metodología debe ser
reportado al analista directamente, para que este pueda realizar los cambios en la rutina
de trabajo.
7.2- Área de Productos Terminados
Esta es una de las áreas más problemáticas, debido a las grandes dimensiones y el
gran volumen de trabajo que maneja. A continuación se detalla las observaciones por cada
laboratorio que la componen:
7.2.1- Laboratorio de Control Físico
-
Poseen casi todo el material necesario muy cerca de su área de trabajo, lo cual
disminuye sensiblemente el tiempo de los traslados.
-
La medición de densidad de suspenciones se dificulta por la inexistencia en el área de
un picnómetro de suspenciones, el cual posee un cuello más ancho que facilita el
29
proceso de extracción de burbujas de la sustancia que se desea medir la densidad, lo
cual reduce de manera drástica el tiempo de este análisis (esto se pudo observar
especialmente con producto antiflamatorio-antipirético que fue evaluado).
-
Las operaciones de pesado se ven bastante afectadas ya que solo hay una sola balanza
de alta precisión lo que trae como consecuencia un cuello de botella en los análisis,
como se pudo observar en un par de ocasiones, en los cuales se tuvo que esperar mucho
tiempo a que se desocupara la balanza (durante el análisis del producto analgésico
ejemplo por control físico, se esperó 16 minutos y 34 segundos a que se desocupara la
balanza y el análisis completo duró 41 minutos 54 segundos, lo que implica que el
39.6% del análisis se pasó esperando la desocupación de la balanza).
7.2.2- Laboratorio de Control Físico-Químico
Es el laboratorio con mayor problemática ya que los análisis porque es el laboratorio
con análisis más complejos. Entre los problemas más evidentes están:
El déficit de material de vidrio, lo que implica que los analistas consuman gran parte
del tiempo de análisis en su búsqueda, así como en el lavado del mismo. Los analistas, se
ven en la necesidad de lavar o secar el material usado previamente por ellos o por sus
compañeros para poder usarlo rápidamente, ante la abrumadora escasez de material.
También destaca la cantidad de tiempos muertos y ociosos que añade a un análisis las
disoluciones, debido a que la espera necesaria para que el disolutor lleve a temperatura el
buffer en sus vasos usado y el tiempo de espera necesario para el desarrollo de ésta.
7.2.3- Laboratorio de HPLC (Cromatografía líquida de alta eficiencia)
En el laboratorio de HPLC se detecta también una falta de materiales y que a pesar de
contar con frascos para fases móviles y solventes ya preparados, estos casi nunca están
previamente preparados.
Cuando los analistas colocan los equipos de HPLC a funcionar, el análisis es
automático, por lo tanto no tienen otros análisis que realizar, puesto que existe una máquina
de HPLC por analista, y no pueden montar otro análisis.
30
También el uso de las columnas indistintamente de la fase móvil que se use, reduce
su vida útil y aumenta el número de problemas que se presentan a la hora del análisis,
resultando en un aumento en la duración del análisis.
7.2.4- Laboratorio de TLC (Cromatografía de capa fina)
Este laboratorio posee todos los materiales y equipos necesarios en el puesto de
trabajo, por lo cual presenta pocas demoras y esperas. No se detectó ningún problema.
7.3- Área de empaque
La cantidad de problemas que se presentan en el departamento de empaque es
mínima, dada la estructura de los análisis.
Se notó la falta de un equipo para medir la fuerza de rotura de las ampollas, análisis
que actualmente se realiza empíricamente, sobre la base de la experiencia del analista.
Se observó un alto nivel de productos no conformes (alufolia y estuches) y pocos
proveedores validados, lo que aumenta el trabajo de análisis.
7.4- Área de materia prima
El área de materia prima se divide en dos (2) laboratorios los cuales son:
7.4.1- Laboratorio CFQ
En el laboratorio CFQ de materia prima, aunque menores, persisten los problemas
relacionados a la dotación de material de vidrio. Los analistas en algunos casos deben
perder grandes cantidades de tiempo lavando el material o buscándolo.
Se notó la existencia de diversos métodos para analizar las materias primas, debido a
que se produce para distintos laboratorios con distintas exigencias, pero con materias
primas comunes entre sí.
En general, dada la falta de materiales, las áreas de lavado (materias primas y
productos terminados) no poseen la capacidad para suplir las necesidades de los analistas,
pues cuando todavía el material de vidrio no ha sido llevado al área de lavado, el material
31
ya se necesita. Esta situación ha obligado a algunos analistas a lavar su propio material,
consumiendo el tiempo que deberían usar en los análisis.
7.4.2- Laboratorio HPLC
En este laboratorio dado el bajo número de análisis que se realizan sólo hay un
analista. Este laboratorio funciona bastante bien, con pocos retrasos y demoras. A esto
contribuye el hecho que en materias primas las columnas se clasifican por tipo de fase
móvil (es la fase que arrastra la sustancia química) por su PH y naturaleza, lo que facilita su
lavado y disminuye la cantidad de problemas que se presentan en el análisis debido al mal
estado de la columna o a su inadecuada limpieza.
32
CAPÍTULO V- CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1- CONCLUSIONES
Al igual que los resultados las conclusiones de este proyecto se pueden clasificar en 3
tipos:
- Metodológicas: Son todas aquellas relacionadas a los documentos que se contienen los
métodos de estudio de los procesos de control de calidad.
- Puntuales: Tienen que ver con los resultados obtenidos durante el levantamiento de
información.
- Estructurales: Están asociadas a la estructura del proyecto y de los análisis.
1.1- Conclusiones metodológicas
Establecer un método de estudio de los procesos permite conocerlos y organizar la
información de manera sistemática, lo que permite que la información sea intercambiable,
esté a la disposición de todos y garantiza la continuidad del estudio de los procesos
gestionando el conocimiento del que dispone la empresa.
Es importante gestionar el conocimiento de la empresa para que la empresa dependa
de su estructura y así dar continuidad a los cambios y a la dirección de la empresa
independientemente de quién está en el cargo.
1.2- Conclusiones puntuales
El estudio de los procesos de control de calidad, no sólo aporta la información que se
refleja en los cuadros de tiempo y en los diagramas, sino que también es una valiosa fuente
de información sobre retrasos y posibles mejoras de los procesos de control de calidad.
La interacción con el analista de laboratorio es importante para escuchar de primera
mano los problemas que se presentan y las dificultades de análisis. La experiencia de los
analistas son la primera fuente de información a la hora de decidirse a consultar acerca de
los problemas que se presentan durante los análisis.
33
1.3- Conclusiones estructurales.
Es indispensable que cuando se piensa en un proceso se estime la capacidad para la
que esta diseñado, la capacidad a la cual es capaz de trabaja y la capacidad que se le
demanda. En este caso los laboratorios más críticos (CFQ y HPLC de productos terminados
y materias primas) la capacidad demandada excede por mucho la capacidad de diseño y la
capacidad a la cual es capaz de trabajar (esto se concluye al observar el tiempo que tardan
los analistas en conseguir el material de vidrio que necesitan para sus análisis). Es necesario
una serie de acciones a corto plazo para equiparar la capacidad demandada con la de
trabajo y a largo plazo la capacidad de diseño (lo que implicaría rediseñar el área de control
de calidad) con la capacidad demandada.
2- RECOMENDACIONES
2.1- Recomendaciones metodológicas
Convertir los manuales elaborados en esta pasantía en SOP (Standar Operations
Procedure) para ajustarlo a los estándares de los documentos internos de la compañía.
Establecer un proceso de inducción para las personas que vayan a
responsabilizarse del registro de tiempo y estudio de los procesos de control de calidad.
2.2- Recomendaciones puntuales
Continuar con el levantamiento de información de los productos, estableciendo
una jerarquía de medición, comenzando por aquellos que se consideren de carácter
estratégico, ya sea por el margen de ganancia que reportan, por los ingresos totales que
aportan o por su alta rotación.
Establecer canales de comunicación con los analistas que permitan evaluar la
efectividad de las soluciones implementadas. Son ellos los que están en contacto directo
con la solución implementada.
2.3- Recomendaciones estructurales
Se recomienda realizar un estudio de capacidad de los laboratorios a fin de
determinar cuánto material de vidrio, equipos y otro materiales es necesario adquirir
para que se reduzcan de manera significativa las demoras por este concepto.
34
Aumentar la cantidad de material disponible para suplir las necesidades de los
analistas y quede un restante que debe permanecer en los cuartos de lavado, mientras se
lava y seca. Este ciclo permitirá que haya tiempo suficiente para que el material usado
se lave y seque antes de ser requerido por los analistas.
Aumentar el número de columnas disponibles y clasificar su uso por tipo de fase
móvil y Ph, con el propósito de aumentar la vida útil de las columnas y reducir los
problemas durante los análisis. Con esto se ganaría tiempo para los análisis y se
aumentaría la productividad de las columnas, pues cada columna podría realizar un
mayor número de análisis durante su vida. Esto ya se hace en los análisis de HPLC del
área de materia prima y ha funcionado muy bien.
La reducción de la vida útil de las columnas se debe al lavado de la columna
que debe realizarse entre análisis y análisis. Si las fases móviles son afines el lavado
es corto, pero si las fases móviles son de distinta naturaleza, el lavado debe ser más
largo, con lo que se desgasta más la columna.
Se recomienda unificar los laboratorio de control Físico-Químico y control
Físico, esto aumentaría el número de análisis cortos disponibles para realizar en los
tiempos de espera que se derivan de las disoluciones y las humedades por PPD, y así
el analista puede distribuir mejor el tiempo, en fin usar el tiempo ocioso en los análisis
cortos.
También se reduciría el tiempo que los analistas “pierden” mientras buscan
trabajo y se reportan los resultados. Actualmente para algunos productos, se realiza
análisis a través de ambos laboratorios, lo que implica dos asignaciones de trabajo y
dos reportes de análisis. Si los dos análisis corrieran simultáneamente el tiempo se
reduciría y además de ello existen tiempos de espera que son infranqueables, como en
las disoluciones y en las humedades PPD, lo que implica tiempo ocioso para los
analistas, mientras los cuales se podrían realizar los análisis cortos.
Otra ventaja sería la “centralización de las balanzas” (colocar todas las balanzas
pertenecientes a CF y CFQ en un solo sitio) permitirá un uso más eficiente de las
mismas. Se observaron casos donde un analista de uno de los laboratorios se traslada
al otro laboratorio con el fin de verificar si está desocupada la balanza y pesar
(comúnmente pasa con los analistas de CFQ). Sí todas las balanzas estuviesen en el
35
mismo lugar, sería fácil para el analista elegir rápidamente la balanza que esté
desocupada. Esto mejoraría la disponibilidad de las balanzas, aunque no eliminaría el
problema del todo, pues de 4 balanzas que existen entre los dos laboratorios, sólo 2
son de alta precisión y existen análisis como el volumen de llenado o el peso de las
tabletas o grageas que hacen uso intensivo de las balanzas.
Se recomienda el uso de una cola de productos a analizar dentro de cada
laboratorio, con lo que se definiría la prioridad automáticamente con el orden de la
cola, esta metodología propuesta con anterioridad, también es usada por el área de
materias primas y a dado buenos resultados, pues permite saber cuales análisis están
por realizarse y elimina el trámite de la asignación de trabajo, la cual se hace por
orden de la cola y el jefe de área solo se ocupa de definir el orden de la cola.
En HPLC también se recomienda crear una rutina para que los analistas cuando
coloquen el análisis a correr en la máquina de HPLC, preparen las fases móviles y
solventes que se hayan agotado, y así mantener los inventarios de fases móviles y
solventes.
La fase móvil preparada podrá tener 2 opciones:
1- Producto que están esperando por análisis o próximos a producirse.
2- Preparar la misma fase móvil que se acaba de usar.
La primera alternativa garantiza que las fases móviles se usarán y estarán
disponibles a la hora de usarse además se garantiza que la fase móvil no sufrirá
degradación con el tiempo dado su corto período de almacenamiento, aunque requiere
un alto grado de planificación.
La segunda es más simple de planificar y de realizar, además que garantiza la
disponibilidad de todas las fases móvil, pero no se garantiza su uso inmediato, por lo
que podría sufrir degradación en el tiempo.
En cuanto a las disoluciones, se recomienda buscar alternativas para disminuir el
tiempo debido al calentamiento del buffer. En este sentido se propone 2 alternativas:
1- Cambiar a vasos de vidrio que reducen el tiempo en hasta un 75% (de 2 horas a
30 minutos) aunque su costo es considerablemente más elevado.
36
2- Buscar formas alternativas para calentar el buffer. Una opción podría ser buscar
cocinas, o diseñar sistemas de calentamiento y la otra implica realizar pruebas son
microondas domésticos.
Esta última propuesta se fundamenta en que dado que los buffer están basados
en soluciones acuosas, los microondas están en la capacidad de llevar de manera
rápida y precisa el buffer a la temperatura requerida. Sólo se necesita estudiar 2
aspectos:
1- Que las sustancias que se agregan al agua para elaborar el buffer no sufren
alteraciones o descomposición debido a las microondas.
2- Realizar pruebas conducentes a calcular el tiempo que requiere el microondas
para llevar el buffer a la temperatura requerida.
En la materia prima se recomienda hacer un estudio para lograr unificar los
método de análisis, tomando en cuenta los límites de análisis más rigurosos y los
procedimientos de análisis más simples y menos costosos en tiempo, material y
sustancias. Esto además de buscar seleccionar los métodos menos costosos, busca de
eliminar ambigüedades que al analista le tomaría tiempo resolver. En los casos donde
sea indiferente el método a elegir, se debe indicar un método preferente.
Esta modificación no implica necesariamente la construcción de métodos de
análisis, sino una lista que indique qué método usar para cada análisis que requiere el
producto.
37
CAPÍTULO VI- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Alexander, M., “Information Systems Analysis. Theory and Applications”, Science
Research Associates, Inc, Chicago, 1974.
Bernard, Taylor, “Operations Management. Multimedia Version”, Prentice Hall, New
Jersey, 2000.
Manzanilla, Orestes, “Descripción y Diagnóstico Tecnológico Preeliminar de la Procura en
Proyectos IPC. INFORME FINAL DE CURSOS EN COOPERACIÓN Presentado
ante la ilustre Universidad Simón Bolívar Como Requisito Parcial para Optar al
Título de Ingeniero de Producción ”, Informe de pasantía realizado en Inelectra,
S.A.C.A., Universidad Simón Bolívar, Caracas, Abril 2002.
Nadler,G.:”Work Desing. A System Concept”, Richard D.Irwing,Inc.,Illinois, 1970
Niebel, B.W., “Ingeniería Industrial. Métodos, Tiempo y Movimiento, Editorial
Alfaomega, Mexico, 1986.
Ravindran, A.; Philllips,D.;y Solberrg, J., ”Operations Research: Principles and Practice”,
Jhon Wiley &Sons, EEUU, Segunda Edición, 1987.
38
ANEXOS.
39
ANEXO 1
Manuales y formatos
40
Manual para la medición de tiempos y registro de información de análisis.
Objetivo:
El presente documento tiene como propósito la normalización de los procesos de medición
de trabajo y análisis, con el fin de unificar la forma en que se presenta la información.
A- Principios Rectores:
1- Se debe identificar el producto, presentación, fecha, lote y condiciones de análisis
(validación, análisis normal, completo, reanálisis, etc. dependiendo del área y las clasificaciones
existentes).
2- No se debe identificar el analista que realizó el análisis. El propósito de la medición de
tiempos no es evaluar al analista, sino evaluar las condiciones y tiempos de análisis. Este
principio pretende mantener la privacidad y confidencialidad del analista, y aunque es posible
identificar el analista por otros medios, no es el objetivo de estos estudios.
3- Nunca se debe detener el cronómetro. El propósito de este principio, es obligar al
personal encargado de medir el trabajo esté alerta, los obliga a reportar cualquier anomalía y
poseer información fidedigna de lo que sucedió durante el análisis, que no quede a discreción del
personal destinado a la medición de tiempo que debe o no debe ser reportado.
B- Normas para la medición de trabajo.
1- El Formato:
- La primera página debe contener los datos de identificación de los productos y una lista de
los análisis que se van a realizar.
- En las siguientes páginas sólo deben contener el nombre del producto y la fecha.
El formato consta de 3 columnas, las columnas se clasifican en:
- Columna de tiempo: es la primera columna y se debe contener la hora, el minuto y el
segundo en que termina el proceso referido en la columna de “proceso”
- Columna de proceso: es la segunda columna, deben ser la más ancha de todas y deba dar
una breve descripción del proceso que se midió.
- Columna de observaciones: columna de apoyo para indicar la naturaleza del proceso,
reseñar
41
Algunas observaciones se pueden colocar usando tanto la línea de proceso como la de
observaciones, trazando una línea horizontal sobre el espacio destinado al tiempo del proceso.
2- Uso del formato:
1- No se coloca el tiempo cero.
2- El tiempo que se asocia al proceso es el tiempo en que finaliza el proceso.
3- El tiempo de inicio del proceso es el tiempo asociado al proceso directamente superior.
4- Para los procesos más comunes se estandariza su denominación de la siguiente manera.
- Buscar material (se puede acotar el material que se buscó).
- Traslado ______
_____ (desde
hasta).
- Toma de alícuota.
- Aforado.
- Espera ______(Espera razón de la espera).
- Pesar________(Pesar qué se pesa).
- Ir al baño.
- Explicación.
- Interrupción externa.
- Ir a comer.
3- Interpretación de la información.
1- Se puede usar la columna de observaciones para identificar la naturaleza del proceso y
facilitar el análisis de la data.
2- Todos los procesos finalizan en el tiempo asociado a este y comienzan en el tiempo
asociado al proceso directamente anterior a su comienzo. (Véase tabla 1)
Tiempo
0:01:23
0:01:33
0:02:26
0:02:46
0:03:57
0:05:08
PROCESO
Proceso 1
Proceso 1
Proceso 2
Proceso 2
Proceso 2
Proceso 3
Tabla 4 – Ejemplo de interpretación de tiempo.
Obs.
(Inicio)
(Final)
42
En la tabla 1 se puede observar como se relaciona la identificación del proceso 2 con los
tiempos que le corresponden. La etiqueta de (Inicio) en la columna de observaciones indica que
allí comienza el proceso 2, pues es el tiempo en que finaliza el proceso 1. La etiqueta de (Final)
en la columna de observaciones indica que allí termina el proceso 2 y por lo tanto allí comienza
el proceso 3.
Como se puede observar, el tiempo de finalización de un proceso es el tiempo de inicio del
proceso siguiente.
C- Recursos necesarios:
- Cuaderno, block u hojas.
- Bolígrafo o marcador extrafino negro o azul marino.
- Cronómetro que permita la función split. Esta función permite congelar los números del
cronómetro aún cuando el tiempo sigue corriendo.
- Vestimenta correspondiente al área a la que se va a entrar a realizar la medición.
D- Especificaciones del formato:
A continuación se presentan las medidas y especificaciones más adecuadas para el registro
de la información de análisis:
- Un encabezado superior con información de fecha, nombre del análisis, área y laboratorio,
código del producto si aplica, etc.
- Tres columnas: Tiempo, descripción y observaciones.
- La columna de tiempo debe ir a la izquierda y la columna de observaciones a la derecha,
dejando la columna de descripción o proceso como la columna central.
- La columna de observaciones y la de tiempo deben medir aproximadamente 5 cm para
permitir la fácil escritura dentro de los cuadros.
- Se usaran tantas líneas como sea necesario para describir el proceso.
43
Manual para la elaboración de diagramas de flujo de procesos de control de calidad.
A- Principios rectores:
1- La forma de interpretarlo es igual a la lectura de un documento escrito, de izquierda a
derecha y de arriba abajo, para facilitar su interpretación.
2- El grado de detalle no debe ser tan fino que el diagrama se vuelva complicado.
3- Los textos asociados a los símbolos deben ser cortos pero suficientemente descriptivo
del proceso que cada uno representa.
B- Normas para diagramas de proceso de análisis.
1- Formato:
- Los diagramas deben estar diagramas deben estar diseñados para hojas verticales (la
mayor parte de los documentos se tienen de manera vertical).
- En cada página de los diagramas caben hasta 4 líneas de flujograma.
- Cada línea de flujograma comienza y termina con “puntos de continuación”.
- Los símbolos del flujograma deben estar dispuestos de manera equiespaciada visualmente,
aunque no haya medida estándar para ellos, dado lo irregular del tamaño de los textos y la
cantidad de símbolos.
Uso del formato:
1- Los diagramas poseen dos (2) tipos de líneas: La línea principal y las líneas secundarias.
La línea principal es la del analista y es la línea que va de “punto de continuación” a “punto
de continuación”, en ésta se reflejan todas las operaciones y esperas que realiza el analista.
Las líneas secundarias son líneas paralelas a la línea principal y representan las tareas o
esperas que suceden mientras el analista realiza otra actividad simultáneamente.
2- Identificar el producto escribiendo: especialidad farmacéutica (nombre comercial),
presentación y contenido de la droga.
3- Las búsquedas, a pesar de no ser simples traslado para el uso practico se representarán
con el símbolo de traslado.
4- Los procesos internos, o conjuntos de procesos que se realicen de manera continua, que
estén seguidos y puedan ser agrupados bajo una misma descripción se deben representar a través
del símbolo de operaciones combinadas.
44
5- Las operaciones de verificación visual u organoléptica se deben representar a través del
símbolo de operaciones combinadas.
6- Los procesos internos que tengan un interés especial para el analista de tiempos se deben
numerar para relacionarlo al cuadro de tiempo.
Interpretación de la información:
1- El flujo del proceso se lee de izquierda a derecha y desde arriba hacia abajo.
2- Las líneas paralelas entre un mismo punto de continuación y otro son actividades que se
realizan simultáneamente.
3- Cada símbolo posee una interpretación que se indica a continuación:
Traslado o búsqueda.
Inspección.
Operación
Operación combinada.
Operación de registro.
Punto de continuación.
4- Cada símbolo lleva asociado un texto que describe el proceso que para apoyar la
interpretación del diagrama.
5- Es necesario que al analizar un proceso se usen simultáneamente los diagramas de flujo
de proceso de control de calidad y los cuadros de análisis de tiempos para una adecuada
interpretación de la información.
45
C- Recursos necesarios.
1- Hoja de registro o recolección de información de análisis.
2- Software: Autocad a partir de la versión R14.
3- Hojas.
4- Métodos de análisis. (apoyo documental).
5- Documento: Diagrama.dwg (Contiene los símbolos y el formato que se van a usar).
D- Especificaciones del documento:
El tamaño de la letra y las especificaciones de formato están dentro del formato en
Autocad. Es importante tomar en cuenta la legibilidad del documento, es por ello que el
documento debe quedar equiespaciado, de lo cual debe encargarse el analista y las personas que
revisen y aprueben el diagrama.
En la siguiente página se anexa el formato usado para los diagramas de flujo de PPC.
46
Figura 4- Formato para diagramas de flujo de PPC
47
Manual para la elaboración e interpretación de cuadros de tiempo estándar y efectivo.
El propósito de este documento es normalizar el análisis de tiempos estándar y efectivo,
con el fin de obtener una información de manera estándar que pueda ser comparable entre sí. La
realización de este documento se apoya en el proceso de registro y medición de tiempos.
A- Principios rectores.
1- La Información debe presentarse en forma simple de entender.
2- Debe condensarse sólo la información útil para el análisis. El exceso de información sólo
sobrecarga el documento y hace más lento su análisis.
3- Cualquier anomalía en el análisis debe reportarse y no sacarse de los tiempos de análisis
a la ligera. Se debe considerar si es una anomalía muy frecuente, pues esto reflejaría de una
manera más fidedigna la realidad. Independientemente si se toma dentro de los tiempos estándar
o dentro de las observaciones, este tiempo debe indicarse para poder llevar un registro de
eventualidades y anomalías.
B- Normas para la realización del cuadro de análisis de tiempos.
1- El Formato:
- En las primeras filas se identifica el producto y la fecha de análisis.
- A continuación se presenta el análisis de tiempos estándar y efectivos, presentando el
tiempo estándar y efectivo de cada una de las siguientes categorías en el siguiente orden:
1.1- Procesos internos: son secuencias de actividades que siempre se realizan seguidas y se
condensan en un bloque dentro de “diagrama de flujo de proceso de control de calidad”
asociado del producto.
1.2- Procesos de Análisis: reflejan los tiempos efectivos y estándar verificación e
inspección de las variables y atributos específicos que se realiza al producto y aparece
reflejado en los métodos de análisis. (Ej. Peso, densidad, concentración, etc.)
1.3- Total: Refleja el tiempo efectivo y estándar de todo el análisis, es el principal indicador
de cómo se aprovecha las esperas. También refleja realmente cuánto fue el tiempo que el
analista no usó directamente en la realización del análisis, ya sea por causa de los traslados,
esperas o interrupciones.
48
1.4- Adicionales: Se señala tiempos específicos que se desean reseñar o estudiar
específicamente. En este apartado se coloca todos los tiempos efectivos que no se
corresponden específicamente con los análisis.
Al colocar los tiempos efectivos de los análisis y los que no corresponden a los análisis en
los adicionales, la suma de los tiempos efectivos de análisis y adicionales debe coincidir
con el tiempo estándar total. Esto es una medida para verificar que se han incluido todos los
tiempos estándar.
2- Uso del formato:
1- Sacar los tiempos de explicaciones.
2- Mantener el tiempo de ir al baño e ir a comer.
3- Señalar la fuente de imprevistos y sacar los tiempos relacionados.
4- Dejar en los tiempos los imprevistos frecuentes y señalarlos en las observaciones.
6- El tiempo estándar es desde que comienza el análisis hasta que termina incluyendo
traslados y esperas asociados al análisis.
7- El tiempo efectivo excluye los traslados, búsquedas de material y esperas de cualquier
tipo.
Interpretación de la información:
La relación entre los tiempos estándar y efectivos en:
1- Los procesos internos debe analizarse en conjunto con el ”diagrama de flujo de procesos
de control de calidad” para establecer cómo se relacionan con el resto de los procesos.
2- Los análisis pueden dar cuenta de información importante acerca de cuáles análisis
introducen tiempos de espera que pueden ser aprovechados por los analistas realizando otras
actividades o otras partes del análisis.
3- El tiempo total indica si se aprovecha bien el tiempo del analista en función de la
realización del análisis completo y si se logra aprovechar las demoras en otros procesos.
Cada tiempo estándar y efectivo debe analizarse en conjunto a las notas y observaciones
asociadas con el fin de disminuir las distorsiones de juicio debido a un análisis de data sin
“significado”.
49
C- Recursos necesarios.
- Computadora.
- Hojas.
- Diagrama de proceso de análisis asociado.
- Software: Excel.
- Hoja de recolección de información del análisis.
- El documento: “Formato de análisis de tiempos.xls”
D- Especificaciones del formato.
Los datos que viene a continuación están estandarizados en los formatos que permiten la
elaboración de los cuadros de tiempo:
- Tamaño de las columnas.
- Tamaño de las letras.
- Número de líneas de espacio entre las informaciones.
- Columnas usadas para cada información.
- Tamaño del cuadro de observaciones.
En la siguiente página se muestra el formato utilizado para el registro de los tiempos
estándar y efectivos
50
Tabla 5- Formato de cuadro de tiempos
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto:
Fecha del análisis:
Area:
Laboratorio:
Analisis de tiempos estándar y efectivo para el
1 Por procesos internos
1.1
T estándar
T efectivo
2 Por análisis
2.1
T estándar
T efectivo
3 Total
T estándar
T efectivo
T estándar
T efectivo
3
+10%
4 Adicionales
4.1
Observaciones:
Realizado por:
Revisado por:
Aprobado por:
51
ANEXO 2
Formato de estándares de tiempo
52
Tabla 6- Formato de estándares de tiempo
53
ANEXO 3
Ejemplos de cuadros de tiempo y diagramas
de flujo de PCC.
54
Figura 5- Diagrama de flujo de PPC del producto analgésico por CF
55
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto: Producto analgésico
Fecha del análisis: 27 / 03 / 2003
Area: Productos Terminados
Laboratorio: Control Físico
Analisis de tiempos estándar y efectivo para el analgésico en CF
1 Por procesos internos
No aplica
T estándar
T efectivo
2 Por análisis
2.1
2.2
2.3
2.4
T estándar
00:00:42
00:00:23
00:18:56
00:34:18
T efectivo
00:00:42
00:00:23
00:02:22
00:06:52
T estándar
00:41:54
+10%
00:46:05
T efectivo
00:16:13
T estándar
0:04:14
0:01:40
T efectivo
0:04:14
0:01:40
Inspección de Aspecto y Color de la Cápsula
Inspección de Aspecto y Color del contenido
Humedad Kf
Desintegración
3 Total
3
Analisis CF de analgésico
4 Adicionales
4.1 Llenar información de analisis en el cuaderno
4.2 Reportar en el cuaderno
Observaciones:
Realizado por:
La balanza estaba ocupada cuando se iba a pesar la humedad
Revisado por:
Tabla 7- Cuadro de tiempos para el producto analgésico por CF
Aprobado por:
56
Figura 6- Diagrama de flujo de PPC de producto analgésico por CFQ
57
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto: Producto analgésico
Fecha del análisis: 27 / 03 / 2003
Area: Productos Terminados
Laboratorio: Control Físico-Químico
Analisis de tiempos estándar y efectivo para el analgésico en CFQ
1 Por procesos internos
1.1
Preparación Buffer (de disolución)
1.2
Titulación de contenido (Proceso)
1.3
Titulación de uniformidad (Proceso)
1.4
Uso del espectrofotómetro (de disolución)
T estándar
00:22:03
00:59:17
00:57:26
00:06:52
T efectivo
00:07:03
00:54:32
00:57:26
00:03:35
2 Por análisis
2.1
2.2
2.3
T estándar
05:16:37
00:54:06
01:03:48
T efectivo
01:03:29
00:46:28
01:03:48
T estándar
05:13:41
05:45:03
T efectivo
03:01:40
T estándar
0:05:38
0:01:45
0:00:32
T efectivo
0:05:38
0:01:45
0:00:32
Disolución
Contenido + Cálculos
Uniformidad + Cálculos
3 Total
3
Analisis de analgésico por CFQ
+10%
4 Adicionales
4.1 Reportar en LIMS
4.2 Reportar en el cuaderno
4.3 Llenar datos del analisis
Observaciones:El disolutor estaba ocupado a la hora de usarse. La preparación del blanco
para el espectrofotómetro incluye la disolución de una capsula en el buffer, lo cual no fue
considerado sino hasta que terminó la disolución, este proceso se pudo haber realizado
durante la disolución y así ahorrar tiempo
Realizado por:
Revisado por:
Tabla 8- Cuadro de tiempos del producto analgésico por CFQ
Aprobado por:
58
Figura 7- Diagrama de flujo de PCC de materia prima analgésica por el laboratorios de HPLC.
59
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto: materia prima analgésica al 100%
Fecha del análisis: 11 / 04 / 2003
Area: Materia Prima
Laboratorio: HPLC
Análisis de tiempos estándar y efectivo para analgésico al 100% por HPLC
1 Por procesos internos
1.1
Pesar muestras de contenido
1.2
Realizar inyección de contenidos
1.3
Preparar muestras de impureza
1.4
Realizar inyecciones de impurezas
T estándar
0:10:50
0:02:12
0:04:40
0:03:06
T efectivo
0:07:40
0:02:12
0:03:24
0:03:26
2 Por análisis
2.1
Contenido
2.2
Impurezas
T estándar
6:53:26
2:49:52
T efectivo
1:13:07
0:38:59
3 Total
3
T estándar
6:55:36
7:37:09
T efectivo
2:26:51
T estándar
0:00:46
0:06:18
0:27:41
T efectivo
0:00:46
0:06:18
0:27:41
Analisis de analgésico al 100% por HPLC
+10%
4 Adicionales
4.1
Llenar libros de uso de los equipos
4.2
Llenar datos de los analisis en el cuaderno
4.3
Reporte en el cuaderno (Cálculos)
Observaciones: Existía parte de las fases móviles y solventes ya perparados lo que agilizó
el análisis. Las columnas están clasificadas por tipo de fase móvil para la cual se usa,
lo que reduce los problemas debidos a las columnas. Este análisis se monto junto a un
Ibufen suspensión para ahorrar tiempo.
Realizado por:
Revisado por:
Tabla 9- Cuadro de tiempos de la materia prima analgésica por el laboratorio de HPLC.
Aprobado por:
60
Figura 8- Diagrama de flujo de PCC de materia prima analgésica por el laboratorio de Materia Prima.
61
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto: materia prima analgésica al 100%
Fecha del análisis: 10 / 04 / 2003
Area: Materia Prima
Laboratorio: Laboratorio
Análisis de tiempos estándar y efectivo para el analgésico al 100% en materias primas
1 Por procesos internos
1.1 Análisis de Infrarrojo
1.2 Humedad KF *3
1.3 Identidad espectrofotométrica
T estándar
0:15:00
0:24:23
1:21:47
T efectivo
0:12:00
0:09:06
0:54:15
2 Por análisis
2.1 Analisis por infrarrojo
2.2 Humedad KF
2.3 Identidad espectrofotométrica
2.4 Solubilidad en etanol y agua
2.5 Color de la muestra y aspecto
T estándar
0:15:00
0:24:23
1:21:47
0:02:41
0:03:36
T efectivo
0:12:00
0:09:06
0:54:15
0:02:23
0:02:00
3 Total
3
T estándar
3:55:16
4:18:48
T efectivo
1:29:05
T estándar
0:09:21
T efectivo
0:09:21
Analisis de analgésico en materias primas
+10%
4 Adicionales
4.1 Rutina de limpieza y desecho de sustancias
Observaciones: El análisis de infrarrojo no se pudo medir directamente, sino por referencia
del analista, dado que el análisis empezó antes de comenzar a medir. El tiempo estándar
incluye el tiempo que usa el analista para comer.
Realizado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Tabla 10- Cuadro de análisis de tiempos de materia prima analgésica por el laboratorio de materia prima
62
Figura 9- Diagrama de flujo de PCC de estuches por el área de empaque.
63
Laboratorios Vargas S.A.
Control de Calidad
Resumen de análisis
Nombre del producto: Estuches Vitevar 400 mg 60 cápsulas
Fecha del análisis: 24 / 03 / 2003
Area: Empaque
Laboratorio: No aplica
Analisis de tiempos estandar y efectivo para los estuches
1 Por procesos internos
1.1
Observación de defectos de impresión, armado, etc.
1.2
Observar el sentido de las fibras
T estandar
00:32:43
00:00:59
T efectivo
00:28:34
00:00:59
2 Por análisis
2.1
Defectos de impresión
2.2
Armado
2.3
Despegado (va junto con el armado)
2.4
Dimensiones del estuche
2.5
Evaluar texto
2.6
Medir calibre del cartón
2.7
Observar y controlar el color
2.8
Gramaje
2.9
Leer código de barras
2.10
Observar el sentido de las fibras
T estandar
00:14:23
00:18:20
--------00:01:31
00:03:30
00:00:34
00:03:33
--------00:00:58
00:00:59
T efectivo
00:06:04
00:00:43
--------00:01:31
00:02:47
00:00:34
00:03:15
--------00:00:58
00:00:59
T estandar
01:13:51
+10%
01:21:14
T efectivo
00:55:55
3 Total
3
Analisis de estuches
Observaciones: se observó pocos tiempos muertos y pocos traslados.
Realizado por:
Revisado por:
Tabla 11- Cuadro de análisis de tiempos de estuches por el área de empaque.
Aprobado por:
64
ANEXO 4
Cuadro de ejemplo de estándares
65
Tabla 12- Cuadro de ejemplo de estándares – Estándar de estuches