RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO.
Maypracina Polvo Soluble.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE SUSTANCIAS
ACTIVAS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE.
Composición cualitativa
Sustancia activa
Apramicina (sulfato)
Composición cuantitativa
Excipiente
Lactosa c.s.p.
25 g
100 g
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Polvo oral para administración en agua de bebida.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
La apramicina pertenece al grupo terapéutico ATCvet: QA07AA92.
Propiedades farmacodinámicas
La apramicina es un antibiótico bactericida, de la familia de los aminoglucósidos. Su acción
antimicrobiana resulta de la fijación sobre la subunidad 30 S de los ribosomas, impidiendo la
síntesis proteica y perturbando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
Posee actividad frente a bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Klebsiella spp
Pasteurella multocida, Vibrio coli, Salmonella spp, Pseudomonas spp, Bordetella
bronchiséptica), Gram positivas (Staphylococcus aureus), así como frente a Treponema
hyodisenteriae y Mycoplasma hyopneumoniae.
La apramicina no es inactivada por las enzimas que confieren a los gérmenes resistencia
frente a antibióticos aminoglucósidos “in vitro”, inhibe de forma selectiva el factor R de E. coli
y reduce la trasferencia de dicho factor.
Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, se absorbe escasamente, alcanzándose en sangre la
concentración máxima a las 4-6 horas dependiendo de la dosis y de la edad del animal (en
lechones, a más edad menor absorción). Se excreta mayoritariamente y prácticamente
inalterada con las heces.
5. DATOS CLÍNICOS.
5.1.
Especies de destino.
Bovino (terneros), Porcino (lechones), Aves (pollos) y conejos.
5.2.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Terneros: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli, Salmonella spp, y
otros microorganismos sensibles a la apramicina.
Lechones: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli y otros
microorganismos sensibles a la apramicina.
Pollos: Tratamiento de septicemias causadas por E. coli, Salmonella spp y otros
microorganismos sensibles a la apramicina.
Conejos: Para la prevención y el tratamiento de la enterocolitis hemorrágica del conejo.
5.3.
Contraindicaciones.
No administrar a gatos.
5.4.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).
No se han descrito.
5.5.
Precauciones especiales de uso.
Preparar el agua medicada cada 24 horas; las soluciones en leche o
lactoreemplazantes deben prepararse en el momento del consumo.
Los sistemas automáticos de suministro de agua, así como los comederos y bebederos
deben estar libres de óxido, ya que éste reduce la actividad de la apramicina.
5.6.
Utilización durante la gestación y la lactancia.
No utilizar en conejas gestantes.
Ver 5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
5.7.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No administrar con otros aminoglucósidos por su potencial nefrotóxico.
5.8.
Posología y modo de administración.
Vía oral en el agua de bebida.
-Terneros: 20-40 mg de apramicina/Kg p.v./día que equivalen a 0,8-1,6 g de Maypracina
Polvo Soluble/10 Kg p.v./día, vía oral durante 5 días.
-Lechones: 12,5 mg de apramicina/Kg de p.v./ día que equivalen a 0,5 g de Maypracina
Polvo Soluble/10 Kg p.v./día, vía oral durante 7 días.
-Pollos: 250-500 mg de apramicina/l de agua de bebida que equivalen a 1-2 g de
Maypracina Polvo Soluble/l de agua de bebida, vía oral, durante 5 días.
-Conejos: 20 mg de apramicina/Kg p.v./día que equivalen a 80 mg de Maypracina Polvo
Soluble/Kg de p.v./día, durante 7 días. La concentración del antimicrobiano será
ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.
5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos, en caso de ser
necesario).
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La DL50 oral en terneros es > 1.000 mg de apramicina/Kg p.v., en cerdos > 1.250 mg de
apramicina/Kg p.v., en conejos > 1.600 mg/Kg p.v. Los pollos toleran dosis de 520
mg/Kg p.v. Debido al amplio margen de seguridad, es improbable una intoxicación
accidental. En caso de producirse (sintomatología diarreica y cuadros renales),
suspender la medicación e instaurar un tratamiento sintomático.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino.
No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo
humano. No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta ni
durante la puesta.
No está permitido su uso en animales en lactación que producen leche para el consumo
humano.
5.11. Tiempos de espera.
-
Terneros (carne): 28 días
Lechones (carne): 14 días
Pollos (carne): 7 días
Conejo (carne): 1 día
-
Leche: no está permitido su uso en animales en lactación que producen leche para
el consumo humano.
Huevos: no está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinan al
consumo humano.
-
5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre
o manipule el medicamento.
Evitar el contacto del polvo con la piel, los ojos y las mucosas.
En caso de contacto accidental lavar con agua abundante.
Se recomienda el uso de mascarilla y guantes protectores al incorporar el producto al
agua de bebida.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS.
6.1.
Incompatibilidades importantes.
No se han descrito
6.2.
Período de validez, cuando sea necesario, tras la reconstitución del medicamento
o cuando se abra por primera vez el envase.
3 años.
Producto reconstituido: 3 días.
Envase abierto: 6 meses.
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6.3.
Precauciones especiales de conservación.
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.4.
Naturaleza y contenido del envase.
Bolsa opaca de plástico, tipo alimentario, de polietileno de baja densidad, sellada
térmicamente lo que asegura su hermeticidad y la perfecta conservación del contenido.
Envase de 1 y 5 Kg.
6.5.
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases.
Eliminar los restos de producto no utilizado y los envases vacíos de forma segura para
el medio ambiente, de acuerdo a la normativa vigente.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Vía Augusta 302.
08017 Barcelona.
ESPAÑA
Teléfono: 932 370 220
Fax: 932 064 381
E-mail: [email protected]
INFORMACIÓN FINAL
Nº de autorización de comercialización: 259 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 27 de enero de 1992
Última revisión del texto: 28 de enero de 2005
Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria
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