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Universidad de La Habana.
Instituto Farmacia y Alimentos.
Tesis presentada en opción del título de Máster en Farmacia Clínica
Prescripción de Azitromicina en el Área de Salud
«Policlínico Hospital Raúl Gómez García» abril – septiembre 2013.
Autor:
Lic. Lisset Gaona Álvarez.
Especialista Principal Del Departamento de Farmacia
Tutores Científicos:
MSc. Alina Tabio Valdés
Especialista Principal Del Departamento de Farmacia.
Tutor Académico:
DraC. Caridad Sedeño Argilagos
La Habana
2015.
El trabajo hecho con gusto y con amor, siempre es una
creación original y única.
Roberto Sapriza
DEDICATORIA
A mis padres…
… gestores de mi interés cognoscitivo y mi voluntad para seguir.
A mi esposo…
…Por ser una parte importante y especial de mi vida.
A mis dos grandes tesoros…
…Lisset y Liz Karen, por ser mi razón de ser.
A mis abuelos…
…que estén donde estén me supieron guiar en la vida para llegar a
este gran paso.
AGRADECIMIENTOS.
A mis hijas, que afrontaron responsabilidades que estaban más allá de sus
posibilidades y que me apoyaron en esos momentos donde el deber profesional,
desplazaba por breves instantes el de madre.
.A mis padres, que ya sin responsabilidad directa sobre mí, me han ayudado, para
seguir adelante en este sueño sembrando la semilla de esta tesis.
A mi esposo, por su paciencia y cariño para soportar mis estados de ánimos
compartiendo las alegrías y tristezas de estos años de maestría, así como por
contar con su apoyo en las labores del hogar. Por sus desvelos y carreras en la
materialización de esta Maestría.
A mis compañeras de trabajo Dora y Nieves, que han resistido en la retaguardia,
cubriendo mi ausencia en momentos difíciles.
A mis tutoras, que asumieron
esta responsabilidad y con sus conocimientos
supieron guiarme a la culminación exitosa de este trabajo.
A todos los profesores de la Maestría por su entrega, rigor científico y calor
humano demostrado siempre.
A todos gracias…
Resumen
Durante una autoinspección en conjunto Farmacia-Farmacoepidemiólogo se
detecta un incremento en la prescripción de Azitromicina fundamentalmente en
los últimos meses del año 2013, por lo que
se diseñó una investigación
descriptiva, que clasifica como Estudio de Utilización de Medicamentos del tipo
prescripción-indicación con elementos de intervención, con el objetivo de
identificar la correspondencia entre la prescripción y el diagnóstico médico, y
verificar el posible mal uso de este
antibiótico en el Policlínico Hospital
Docente “Raúl Gómez García”. La fuente de información fueron las recetas de
Azitromicina 250 mg cápsula o de 500 mg tabletas, emitidas y expedidas en las
seis unidades de farmacias que pertenecen al área de salud, durante el
período comprendido entre abril y septiembre del año 2013. Se aplicó un
cuestionario validado por el método de ensayos previos para evaluar el
conocimiento de los facultativos acerca de este antimicrobiano. Del total de 765
pacientes tratados con Azitromicina en el período estudiado, un 71,4 %
correspondieron al sexo femenino y un 28,6% al sexo masculino. El grupo de
edades donde más se prescribió el fármaco fue el de 25 a 59 años para un
38,7%. El 5,3% de los diagnósticos se correspondió a las infecciones urinarias,
indicación no aceptada para este medicamento. La especialidad de Medicina
General Integral con un 83.6%, es la que mas prescribe el fármaco objeto de
estudio. Se demostró desconocimiento de los facultativos sobre los aspectos
farmacológicos y farmacocinéticos de la Azitromicina. Se proponen medidas
que permitirán la solución de los problemas detectados.
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
1
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
6
MATERIALES Y MÉTODOS
28
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
33
CONCLUSIONES
52
RECOMENDACIONES
53
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS
INTRODUCCIÓN
Los antimicrobianos constituyen uno de los grupos de fármacos terapéuticos
más prescritos en la práctica médica moderna. La contribución de estos
medicamentos a la terapéutica anti-infecciosa continúa siendo vital.
Correctamente utilizados, los antimicrobianos permiten prevenir y curar la
mayoría de las infecciones bacterianas con un significativo impacto sanitario,
social y económico.1
Uno de los principales problemas planteados en décadas recientes para el
tratamiento de las infecciones, ha sido la creciente resistencia a los
antibióticos por diferentes grupos de bacterias. Los microorganismos han
desarrollado diferentes mecanismos de resistencia frente a los antibióticos. A
medida que ésta se ha hecho más prevalente y los microorganismos
involucrados se han vuelto más numerosos, se fue incrementando el impacto
de los mismos en el campo de la Terapéutica Anti-infecciosa, donde los
profesionales de la salud, constantemente se ven más forzados a revisar y
cambiar sus criterios de prescripción de antibióticos. 1,2
La utilización de antimicrobianos plantea problemas debido a la dificultad de
elegir el adecuado entre un gran número de ellos. La enorme proliferación de
antimicrobianos con la consiguiente incapacidad de conocer todas las
características de cada uno, incluso para médicos dedicados especialmente a
ese campo de la terapéutica, brinda la sensación real pero equivocada, de la
seguridad que crea prescribir aquellos que tienen un amplio espectro de
acción y conduce en muchas ocasiones a una utilización indiscriminada de los
mismos y lo que es peor, a un olvido de la importancia de ejercer la búsqueda
activa de microorganismos que causan la infección en los pacientes. 3
Los macrólidos constituyen un grupo de antibióticos que desempeñan un
importante papel en el tratamiento de distintas enfermedades infecciosas. Se
emplearon por primera vez en 1952 con la introducción de la Eritromicina,
1
fármaco prototipo de esta clase. Actualmente representan aproximadamente
el 10% y el 15% del total de los antibióticos orales existentes en el mercado.
La aparición de los macrólidos con indicaciones terapéuticas más amplias, así
como el marcado aumento de su empleo, tanto en el área médica como
odontológica, justifica la continua búsqueda de nuevos productos no sólo con
una mayor biodisponibilidad sino también con una reducción de la incidencia
de efectos adversos.4
Dentro de este grupo, existe un subgrupo denominado azálidos, que
constituye una clase especial que derivan de una modificación estructural de
la molécula de Eritromicina, la cual produce compuestos con una
farmacocinética mejorada y espectro de actividad extendido. Precisamente la
Azitromicina es el primer azálido que enriquece la escena terapéutica de
estos medicamentos, este fármaco tiende a ser más estable que la
Eritromicina al ph gástrico.
En Cuba la Azitromicina es un antimicrobiano de uso reciente, aprobado por
la Food Drugs Alimentation (FDA) en noviembre de 1990 y por sus múltiples
ventajas se ha convertido en una opción de primera línea en el área médica,
particularmente en el control de infecciones del tracto respiratorio. Tiene una
estructura similar a la Eritromicina, y posee un anillo de quince radicales. Este
nuevo antibiótico posee un grupo metilo que sustituye al nitrógeno en la
posición novena del anillo de lactona, es esta modificación química la que
diferencia a los azálidos de los macrólidos, los cuales sólo poseen anillos de
carbono y oxígeno.5
La Azitromicina tiene propiedades ventajosas ya que es rápida, efectiva y
manifiesta una prolongada penetración en los tejidos, una buena tolerancia
gástrica, corta duración de la terapia, cómodo régimen de una sola dosis al
día y poca incidencia de efectos adversos, factores que incrementan el éxito
clínico en el paciente pediátrico. 6
2
Después
que
la
Azitromicina
es
administrada
por
vía
oral,
sus
concentraciones séricas son muy bajas debido a su rápida distribución
intracelular y tisular, liberándose a posteriori de estos compartimientos en
forma lenta. Estas elevadas concentraciones pueden servir para tratar
eficazmente infecciones intracelulares y tisulares, localizaciones menos
accesibles para otros antibióticos. 7
Los hallazgos farmacocinéticos proporcionan evidencias suficientes de que
este fármaco actúa en el sitio de la infección por varios días después de la
administración de la última dosis, pues es removida lentamente de los tejidos;
alcanza rápidamente altas concentraciones en numerosos tipos de células
que incluyen a los leucocitos polimorfonucleares, monocitos, macrófagos
alveolares y fibroblastos.8
Una vez que la Azitromicina se encuentra en los tejidos involucrados,
permanece en ellos, hasta 7 días después de la ingesta de la última dosis, lo
cual explicaría la administración en dosis única diaria por tres días
consecutivos, se logran iguales e incluso mejores resultados clínicos que
aquellos obtenidos con los tratamientos clásicos de dosificaciones múltiples
diarias por 7 o más días.
Es un compuesto que ha resultado efectivo fundamentalmente en el
tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, en piel y
tejidos blandos, tanto en adultos como en niños. También está indicada en la
prevención de la endocarditis infecciosa, en la hiperplasia gingival asociada a
la administración de Ciclosporina, en ciertos tipos de periodontitis y en
infecciones de origen odontogénico. Puede ser utilizado conjuntamente al
desbridamiento mecánico y/o procedimientos quirúrgicos en el tratamiento de
la enfermedad periodontal.
Para prescribir este medicamento se debe tener en cuenta que la familia a la
que pertenece constituye el tratamiento de primera elección en muchas
infecciones, especialmente por gérmenes gram-positivos, en pacientes
3
alérgicos a los betalactámicos y que se trata de un grupo con una actividad
importante sobre bacterias poco sensibles a otros antimicrobianos, por lo que
se aconseja un uso moderado para evitar la selección de cepas bacterianas
resistentes.
Teniendo en cuenta todos estos aspectos, así como el incremento de la
morbimortalidad debido a enfermedades infecciosas y al aumento de los
problemas relacionados con los medicamentos, en particular los errores de
prescripción de antimicrobianos y el uso irracional que se realiza de los
macrólidos, es que se considera que el problema fundamental de esta
investigación está encaminado a identificar:
¿Cuáles son los errores de prescripción de Azitromicina más frecuentes en la
Atención Primaria de Salud (APS) y cómo influyen sobre la aparición de los
mismos, el conocimiento y la preparación de los médicos en el tema?
Para dar solución al mismo se realizó un estudio de utilización de
medicamentos sobre el uso de la Azitromicina en el Área de Salud Policlínico
Hospital Raúl Gómez García en el municipio 10 de Octubre.
4
Objetivos:
Objetivo General.
Evaluar la prescripción de Azitromicina en el Área de Salud “Policlínico
Hospital Raúl Gómez García”, durante el período de abril a septiembre del
año 2013.
Específicos.

Describir las características demográficas de la población
tratada.

Determinar la especialidad médica que prescribe y las patologías
más frecuentes según el diagnóstico del facultativo.

Valorar la pertinencia de la prescripción de Azitromicina según el
esquema terapéutico utilizado.

Evaluar los conocimientos de los facultativos con respecto a las
pautas de selección y prescripción de Azitromicina.

Proponer medidas para la solución de los problemas detectados.
5
CAPÍTULO 1: REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
1.1.- Farmacoepidemiología
1.1.1.- Generalidades
Desde finales del siglo XIX se inicia la producción de medicamentos a gran
escala, pero la verdadera explosión de la Industria Farmacéutica, tiene lugar a
partir de la segunda mitad del siglo pasado. Actualmente, la Industria
Farmacéutica solo es superada por el complejo industrial de producción de
armas, es decir, es la segunda gran industria o complejo industrial mundial.
Pero a medida que aumenta el número de medicamentos en el mundo y a
pesar de los nuevos y sofisticados métodos para producirlos, continúan
apareciendo los efectos dañinos de los mismos9, es por ello, que a partir de la
década de los 60 se comienza a aplicar la metodología de investigación de la
epidemiología médica, al campo de los medicamentos. Es decir, se trata de
una rama de la medicina que tiene como objetivo principal, lograr un uso
racional de los medicamentos. 10
La Farmacoepidemiología surgió con la necesidad de evaluar los riesgos
asociados al empleo generalizado de medicamentos y la vigilancia de su
eficacia en condiciones normales de uso (efectividad). Su desarrollo se ha
centrado, por una parte, en el estudio de la seguridad de los fármacos
(reacciones adversas), sobre todo durante la etapa de post-comercialización
(fármacovigilancia) y por otra, en el ámbito de los Estudios de Utilización de
Medicamentos (EUM).11
Los fines de la Farmacoepidemiología son, básicamente, evaluar la
efectividad, la seguridad y la eficiencia de las intervenciones y los programas
de salud en torno a la utilización de fármacos, como prevención o tratamiento,
pero también, analizar los patrones de utilización de los medicamentos como
punto de partida para conseguir su uso racional. 12
6
1.1.2.- Concepto y objetivos.
El término Farmacoepidemiología se refiere al estudio del uso y efectos de los
fármacos en grandes poblaciones. Otros autores lo definen como “la ciencia
que estudia el impacto de los fármacos en poblaciones humanas, utilizando
para ello el método epidemiológico”13 o “la aplicación del conocimiento,
método
y
razonamiento
epidemiológicos
al
estudio
de los
efectos
(beneficiosos y adversos) y usos de los fármacos en poblaciones humanas”. 14
Entre los objetivos de la Farmacoepidemiología se encuentran: examinar las
diferencias entre la experimentación controlada y la práctica habitual,
caracterizar las contradicciones e inconsistencias que tanto dificultan la
continuidad, hacer un seguimiento de la influencia de la polarización, el
conflicto sobre la racionalidad y el curso de la investigación farmacológica.7
La Farmacoepidemiología abarca múltiples áreas de acción entre las que se
destacan el uso racional de medicamentos, la correcta prescripción, el uso de
medicamentos
eficaces,
seguros,
baratos
y
convenientes,
la
farmacodivulgación y la fármacovigilancia.
1.1.3.- Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM).
La OMS definió los EUM como aquellos que se ocupan de “la
comercialización, distribución, prescripción y uso de los medicamentos en una
sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y
económicas resultantes”11. El grupo de expertos del Drug Utilization Research
Group (DURG) propone una definición menos general: “los trabajos de
investigación
sobre los aspectos cuantitativos y cualitativos de los
determinantes del uso de medicamentos y de sus efectos, en pacientes
específicos o en la población general”.15
Los EUM se emplean como herramienta para conocer, tanto la situación de su
uso, como la calidad de los servicios asistenciales.12
7
El objetivo básico de los EUM, es conocer su interacción con el proceso
global de la atención a la salud, en el que las enfermedades son
diagnosticadas para ser tratadas y modificadas en su curso natural.11
Algunos autores marcan como objetivos generales, mejorar la calidad de la
utilización de los medicamentos,
mediante la mejora del nivel
de
conocimientos sobre los mismos: identificando problemas en su utilización y
los factores que condicionan la mala utilización. 9
Otros autores manifiestan otros objetivos16, entre los que se encuentran: la
identificación de problemas relacionados con el
empleo de fármacos, el
análisis de dichos problemas en relación con su magnitud, causas y posibles
consecuencias, la propuesta de soluciones y la evaluación de su impacto.
Son los EUM los encargados de seguir la vida de los fármacos en la
comunidad, una vez que han sido comercializados, estos se complementan
con los estudios de fármacovigilancia, que se encargan de describir los
efectos indeseables que aparecen también con su uso.17,18
Los EUM se realizan tanto a nivel comunitario como hospitalario. Los
principales tipos, según su objetivo, es decir, según la variable principal que
pretenden describir son 13 y 15

Estudios de consumo: describen qué medicamentos se consumen y
en qué cantidades.

Estudios de prescripción-indicación: describen las indicaciones
(enfermedades) en las que se utiliza un determinado fármaco o
grupo de fármacos.

Estudios
de
indicación-prescripción:
describen
los
fármacos
utilizados en una determinada indicación o grupo de indicaciones.

Estudios sobre esquema terapéutico: describen las características
de la utilización práctica de los medicamentos (dosis, monitorización
de los niveles plasmáticos y duración del tratamiento).
8

Estudios de los factores que condicionan los hábitos de prescripción
o dispensación: describen las características de los prescriptores,
de los dispensadores, de los pacientes o de otros elementos
relacionados con los medicamentos y su relación con los hábitos de
prescripción o dispensación.

Estudios de consecuencias prácticas de la utilización de los
medicamentos: describen beneficios, efectos indeseados o costos
reales del tratamiento farmacológico.

Estudios de intervención: describen las características de la
utilización de los medicamentos en relación con un programa de
intervención concreto sobre el uso de los mismos.
En un mismo estudio se pueden describir varios elementos de los citados
anteriormente. Los cuatro primeros estudios suelen ser incluidos en los tres
restantes.
Los EUM pueden ser diseñados, organizados y realizados por los médicos de
los diferentes niveles de atención y servir como control de la calidad interno, o
bien por profesionales de la salud, no relacionados directamente con la
prescripción
(farmacólogos,
fármaco-epidemiólogos,
farmacéuticos,
epidemiólogos y administrativos) y emplearse como un control de la calidad
externo, para mejorar la asistencia médica. 15
1.1.4.- Utilidad de los EUM.
En general los EUM se desarrollan con la finalidad de obtener información
sobre la práctica terapéutica habitual. No obstante, los EUM no sólo consisten
en una descripción del uso real de los medicamentos y de sus consecuencias
prácticas sino que tienen como objetivo final conseguir una práctica
terapéutica óptima. A partir de los resultados de los EUM se puede:
(1) Obtener una descripción de la utilización de los medicamentos (UM) y
de sus consecuencias;
9
(2) Hacer una valoración cualitativa de los datos obtenidos para identificar
posibles problemas;
(3) Desarrollar una intervención sobre los problemas identificados.
1.2.- Antimicrobianos.
1.2.1.- Antecedentes Históricos.
El origen de la palabra antibiótico es una sustancia química producida por un
ser vivo o derivado sintético, que mata o impide el crecimiento de ciertas
clases de microorganismos sensibles, generalmente se aplica a aquellos
fármacos usados en el tratamiento de infecciones por bacterias, de ahí que se
les conozca como antibacterianos. Los antibióticos se utilizan en medicina
humana, animal y horticultura para tratar infecciones provocadas por
gérmenes. Normalmente los antibióticos presentan toxicidad selectiva, siendo
muy superior para los organismos invasores que para los animales o los seres
humanos que los hospedan 19,20 En un principio el término antibiótico solo se
utilizaba para referirse a los compuestos orgánicos producidos de forma
natural, por bacterias u hongos que resultaban tóxicos para otros
microorganismos, hoy en día también se emplea para referirse a los
compuestos sintéticos o semisintéticos, aunque es válido señalar que el
término más adecuado para estos compuestos es el de antimicrobianos o
anti-infecciosos. Los antibacterianos
constituyen la categoría principal de
antibióticos, pero se incluye también en este gran grupo de fármacos a los
antipalúdicos, antivirales y antiprotozoarios. 21
Los antimicrobianos descubiertos en el pasado siglo significaron una
revolución médica en el tratamiento de las enfermedades infecciosas. La
terapéutica antimicrobiana ha sido desde sus inicios un tema controversial y
más cuando no se cuenta con un antibiograma para poder elegir el mejor
antimicrobiano.
22
La utilización de compuestos orgánicos para el tratamiento de enfermedades
infecciosas es conocida desde la antigüedad. El hombre utilizó indistintamente
10
extractos de plantas e incluso hongos de algunos quesos, en el tratamiento
tópico de ciertas infecciones, pero desconocía la base científica del beneficio
de tal proceder. En el siglo XIX, en 1877, el prestigioso científico francés Louis
Pasteur, descubrió que algunas bacterias saprofíticas podían destruir
gérmenes del carbunco (enfermedad también conocida como ántrax). Al
finalizar el siglo, en 1900, el bacteriólogo alemán Rudolf von Emmerich aisló
una sustancia que podía destruir los gérmenes del cólera y la difteria en un
tubo de ensayo, pero fue incapaz de hacerlo en el tratamiento de las
enfermedades.16 y 17
Paul Erlich, físico y químico alemán, ensayó en los primeros años del siglo
XX, la síntesis de unos compuestos orgánicos capaces de atacar de manera
selectiva a los microorganismos infecciosos, sin lesionar a los tejidos del
huésped. Sus experiencias permitieron la creación del Salvarsán, en 1909,
único tratamiento selectivo contra la sífilis hasta la popularización de la
Penicilina, algunos años después. 16 y 17
En la década de 1920, el científico británico Alexander Fleming, encontró una
sustancia
llamada
lisozima
que
presentaba
una
intensa
actividad
antimicrobiana, principalmente frente a bacterias no patógenas. En 1928,
Fleming, descubrió accidentalmente la Penicilina; pero no fue hasta diez años
después que pudo ser concentrada y estudiada gracias al trabajo del
bioquímico británico Ernst Boris Chain, del patólogo, también británico
Howard Walter Florey (barón Florey), y de otros científicos. 16 y 17
En 1939, el bacteriólogo norteamericano René Bubos aisló la Tirotricina, el
primer antibiótico utilizado en enfermedades humanas. Su uso fue
exclusivamente tópico, debido a su toxicidad. En 1940, Florey y Chain utilizan
por primera vez la Penicilina en humanos. En 1944, Selmam Waksman,
biólogo norteamericano, descubre junto a sus colaboradores, la Eritromicina.
16 y 17
11
La Kanamicina, fue introducida en 1957. Esta fecha también señaló el
comienzo de la
antibióticoterapia combinada,
y la utilización
de
aminoglucósidos con otros compuestos, resultó tener un espectro amplio y
potente para controlar infecciones en individuos inmunodeprimidos, con
problemas infecciosos complejos. A finales del decenio de 1950 fue
sintetizado en los laboratorios de investigación Rhône-Poulenc, de Francia, un
grupo
de
compuestos
nitroimidazólicos
entre
los
que
se
destacó
posteriormente el Metronidazol. 16
A principios de 1970, se descubre el Imipenem, primer miembro de una nueva
clase de antibióticos de amplio espectro, los carbapénicos. En 1978, AlbertSchonberg y colaboradores fueron los primeros en descubrir la estructura de
la Tienamicina. 16
Desde la generalización del empleo de los antibióticos, ha cambiado de forma
radical el panorama de las enfermedades. Enfermedades infecciosas que
habían sido la primera causa de muerte, como la tuberculosis, la neumonía o
la septicemia son mucho menos graves en la actualidad, pero debe tenerse
presente que el uso indiscriminado de los antimicrobianos trae consigo la
aparición de resistencias bacterianas, que pueden llevar a la sociedad a una
nueva era de epidemias.
Desde su descubrimiento hace más de 50 años, los antibióticos eran la
vanguardia en la lucha contra las enfermedades infecciosas, tanto es así que
a partir de tan beneficioso descubrimiento la mortalidad por este tipo de
patologías disminuyó considerablemente, o sea, la realidad tan cruda
existente en el mundo con respecto a la muerte de millones de personas por
tal motivo comenzó a ser modificada y a finales del siglo XX, podía hablarse
de
una
victoria
prácticamente
total
frente
a
las
infecciones
por
microorganismos. Esta victoria, que algunos denominaron pax antibiótica,
remedando la conocida pax romana de los tiempos del imperio de los césares
12
fue destruida y cuestionada ante la proliferación de nuevas bacterias
resistentes a estos medicamentos. 16
1.2.2.- Concepto
Antibiótico (del griego, anti, ‘contra’; bios, ‘vida’), cualquier compuesto químico
utilizado para eliminar o inhibir el crecimiento de organismos infecciosos. Una
propiedad común a todos los antibióticos es la toxicidad selectiva: la toxicidad
hacia los organismos invasores es superior a la toxicidad frente a los animales
o seres humanos. El término antibiótico sólo debe emplearse para referirse a
los compuestos orgánicos producidos por bacterias u hongos que resultaban
tóxicos para otros microorganismos. En la actualidad también se emplea para
denominar compuestos sintéticos o semisintéticos cuando en realidad su
nombre
correcto
antimicrobianos
es
antimicrobiano23.
La
principal
categoría
de
son los antibacterianos, pero se incluyen los fármacos
antifúngicos, antipalúdicos, antivirales y antiprotozoarios. 24
1.2.3.- Clasificación.
Existen multitud de clasificaciones de los antibacterianos, pueden ser
agrupados en función de su mecanismo de acción frente a los organismos
infecciosos. Algunos lesionan la pared de la célula; otros alteran la membrana
celular, la mayor parte de ellos inhiben la síntesis de ácidos nucleicos o
proteínas, polímeros constituyentes de la célula bacteriana25. También
pueden ser clasificados según la tinción de gram en las bacterias, en
antibióticos contra Gram , antibióticos contra Gram  y antibióticos de amplio
espectro.26
Según el efecto de su acción sobre las bacterias, los antibacterianos se
clasifican en bacteriostáticos y bactericidas, y depende de si la acción
consiste en inhibir el crecimiento o lisar la bacteria, respectivamente. Se debe
conocer la acción de cada familia de antibióticos, pues la asociación de un
13
bacteriostático con un bactericida retrasa la acción de este último al actuar
básicamente sobre los gérmenes en crecimiento. 27
También se pueden clasificar en función de su estructura química, esta última
es la más utilizada en la literatura científica. Se fundamenta en la similitud
química de algunos antibióticos, según los núcleos base de sus estructuras,
los cuales les confieren cierta semejanza en sus propiedades físico-químicas
y farmacológicas y en dependencia también de las adiciones de grupos
químicos que posean en dichos núcleos base. 19
1.2.4.- Uso racional de antimicrobianos.
Indiscutiblemente el uso racional de los antimicrobianos es la herramienta
fundamental para evitar entrar en la época post-antibiótica. La resistencia a
los antimicrobianos es un problema que genera preocupación internacional.
Las tres organizaciones internacionales que tienen responsabilidades sobre
este tema, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO), la Organización Internacional de Epizootias (OIE) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS), han mostrado, reiteradamente, su
interés en el tema y han producido documentos aportando recomendaciones
para la utilización adecuada de este tipo de fármacos. 28
Desde hace tiempo que se tiene muy en claro la importancia del conocimiento
de la farmacocinética de los medicamentos para una terapia eficaz. El uso
racional de los mismos se basa, en forma central, en el conocimiento de su
farmacocinética, lo que, coordinado con el conocimiento de farmacodinamia y
toxicidad, de las características del paciente y la enfermedad, permitirá una
terapia óptima. El comportamiento farmacocinético de un determinado
compuesto se caracteriza a través de una serie de parámetros. Entre los
parámetros farmacocinéticos que más vinculación tienen con la eficacia
antibacteriana, no podemos dejar de mencionar la biodisponibilidad, semivida
de absorción, área bajo la curva concentración versus tiempo, concentración
14
máxima obtenida en plasma y tiempo al que esa concentración se alcanza,
semivida de eliminación y aclaración desde plasma. 29
Las infecciones comunitarias y nosocomiales siguen constituyendo hoy en día
una de las principales causas de morbilidad a nivel mundial; si bien las
vacunas y las mejores condiciones de vida han permitido mejorar la
esperanza de vida en muchas regiones del mundo, la gran mayoría de ellas
sigue padeciendo de males infecciosos como tuberculosis pulmonar, malaria,
enfermedad diarreica aguda, enfermedad respiratoria aguda, entre otras. A
ello se ha sumado la aparición de numerosos y nuevas enfermedades de
origen bacteriano, viral y micótico.
Piñero perez R. y col en España, 2012 plantean en su estudio que la elección
empírica de antibióticos por parte de los pediatras españoles es bastante
adecuada a las guías recientes. Sin embargo, la interpretación de los datos
debe ser criticada, ya que existen aspectos del manejo racional de
antimicrobianos en niños que podrían mejorar en el país. Se plantea como
necesidad continuar con la realización e implementación de documentos de
consenso
nacionales
para
el
manejo
de
enfermedades
infecciosas
pediátricas. Se propondrá que este tipo de encuestas se realicen
periódicamente, así como análisis similares en otras áreas de capacitación
específicas, incluyendo estudios de prescripción real, para promover el uso
racional de todos los fármacos pediátricos en el país.30
1.2.5.- Consecuencias del uso incorrecto de los antimicrobianos.
Una mala indicación del antimicrobiano, o un mal cumplimiento de la
prescripción, puede provocar:
25
1) Fracaso terapéutico.
2) Desarrollo de resistencias bacterianas.
3) Enmascaramiento de procesos infecciosos.
15
4) Cronificación: la falta de erradicación de un número suficiente de
bacterias dará lugar a la persistencia de algunas que mantienen su
grado de patogenicidad sin ocasionar manifestaciones agudas.
5) Recidiva: las cepas supervivientes, sean resistentes o sensibles, inician
una nueva proliferación que provocará una recaída o una re infección.
6) Efectos adversos debidos a la acción del medicamento (independientes
de que sea o no eficaz). La toxicidad de algunos antibióticos es
potencialmente grave y su aparición es inaceptable si el paciente no
necesitaba el fármaco.
Para el manejo adecuado y racional del antimicrobiano se requiere de una
serie de conocimientos:
1) La farmacología y farmacocinética.
2) Las indicaciones de primer orden y las alternativas en las diversas
enfermedades infecciosas.
3) Los efectos adversos y las contraindicaciones.
Se deben formar los comités de control de enfermedades infecciosas; realizar
en forma obligatoria las vigilancias epidemiológicas local, regional y nacional
de los gérmenes implicados en infecciones hospitalarias; efectuar estudios de
sensibilidad antibiótica; y aplicar las normas de prevención de control de las
enfermedades infecciosas. Además, se requiere de campañas de educación a
todo nivel, por lo que es preocupante el aumento de los gérmenes resistentes
a uno o más antibióticos tanto en la comunidad como en los servicios de
hospitalización.
31
Si bien el manejo de los antimicrobianos sigue siendo un arte, no debe ser
considerado como una simple receta de cocina, el médico y el personal de
salud deberán estar en constante actualización, a fin de evitar problemas de
resistencia, reacciones adversas a los medicamentos, lo que permitirá un
mejor manejo de las diversas patologías que afectan al ser humano.
16
1.3.- Azitromicina.
1.3.1.- Definición y propiedades.
Azitromicina (ver Anexo. 1) es un antibiótico semisintético, perteneciente a
una subclase de los macrólidos conocidos como azálidos. A pesar de tener el
mismo mecanismo de acción, tiene algunas particularidades cinéticas y
dinámicas que la diferencian de los macrólidos convencionales. En
comparación con Eritromicina, tiene las ventajas de una mejor penetración a
los tejidos, menos efectos adversos gastrointestinales, mayor actividad contra
infecciones causadas por gérmenes gram negativos, y esquemas de
tratamiento más cortos y simples, lo que facilita el cumplimiento. La menor
probabilidad de interacciones medicamentosas es otra ventaja potencial sobre
otros macrólidos. Al igual que ocurre con todos los antibióticos, el aspecto
prioritario de Azitromicina es su uso racional para no contribuir al mayor
desarrollo de resistencia bacteriana.32
1.3.2.- Mecanismo de acción
Azitromicina penetra la pared celular y se fija a la subunidad ribosomal 50S,
inhibiendo la síntesis de polipéptidos bacterianos. El sitio de acción parece ser
el mismo de los otros macrólidos, la Clindamicina, Lincomicina y el
Cloranfenicol. Azitromicina se concentra en las células fagocíticas, tales como
los leucocitos polimorfonucleares, los monocitos, los macrófagos y los
fibroblastos. Dicha penetración es indispensable para su actividad contra los
patógenos intracelulares. Usualmente funciona como un bacteriostático,
aunque a concentraciones altas puede tener acción bactericida contra
algunos gérmenes como S. pneumoniae, S. pyogenes y H. influenzae.
33,34
17
1.3.3.- Patogenia y resistencia antimicrobiana.
La Azitromicina es un antimicrobiano macrólido semisintético activo in vitro
frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gramnegativos35. (Anexo 2.)
1.3.4.- Farmacocinética
La Azitromicina se administra por vía oral e intravenosa. Después de la
administración oral la absorción es rápida. La biodisponibilidad de las
cápsulas es del 37%. Los alimentos reducen la biodisponibilidad del fármaco
por lo que este se debe administrar una hora antes de las comidas o 2 horas
después de las mismas. Los alimentos grasos aumentan las concentraciones
séricas de Azitromicina en comprimidos en un 23% aunque el área bajo la
curva permanece sin alterar.
La velocidad de absorción de la Azitromicina en suspensión es aumentada
por los alimentos en un 56% aunque la biodisponibilidad total no se altera. Se
recomienda que la suspensión sea administrada en ayunas.
La distribución de la Azitromicina es muy amplia. La Azitromicina muestra una
elevada penetración intracelular y se concentra en los fibroblastos y fagocitos.
Como resultado, las concentraciones tisulares son más elevadas que las
plasmáticas. Sin embargo, la penetración en el sistema nervioso central es
pequeña.
La unión a las proteínas del plasma depende de las concentraciones: el 52%
del fármaco se une a las proteínas cuando las concentraciones son pequeñas
(0.02 µg/ml) mientras que sólo el 7% se encuentra unido cuando las
concentraciones son más altas (2 µg/ml). La semivida de la Azitromicina es
muy larga (68 horas) debido a una captación por los tejidos seguida de una
lenta liberación. El fármaco no se metaboliza y es eliminado sobre todo por
las heces. La eliminación urinaria supone menos del 10% de la dosis.
36,37
18
1.3.5.- Indicaciones y posología.
La Azitromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones producidas
por microorganismos sensibles, tales como: Infecciones del aparato
respiratorio
superior
e
inferior
(incluidas
otitis
media,
sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía), producidas por los gérmenes
citados anteriormente, entre otros: S. pneumoniae, H. influenzae y
parainfluenzae, B. catarrhalis, Salmonella, Campylobacter jejuni, Shigella,
Toxoplasma
gondii,
Mycobacterias
no
tuberculosas,
criptosporidiosis,
etc.38,39También se ha usado en fiebre tifoidea y como profilaxis de la malaria.
La penicilina es el fármaco de primera elección en el tratamiento de faringitis
originadas por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre
reumática. La Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de
estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que
establezcan la eficacia de Azitromicina en la prevención de fiebre reumática.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas entre otros por S. aureus, E.
coli, Klebsiella spp, B. fragilis, Enterobacter spp.
16
Enfermedades de transmisión sexual: la Azitromicina está indicado en el
tratamiento de las infecciones genitales no complicadas producidas por
Chlamydia trachomatis, linfogranuloma venéreo, uretritis no gonocóccica,
enfermedad pélvica inflamatoria, sífilis, chancroide y donovanosis. Se puede
administrar una vez al día para inflamaciones. También está indicado en el
tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a cepas no
multiresistentes de Neisseria gonorrhocae (dada la posología recomendada
para estos procesos, deben excluirse las infecciones concomitante por
Treponema pallidum).
40,41,42
Una dosis única de un antimicrobiano oral proporciona un tratamiento para la
sífilis, tanto precoz como latente, equivalente a la inyección de penicilina
actualmente recomendada, según un estudio recogido en la revista médica
New England Journal of Medicine. Los investigadores descubrieron que con
19
una única dosis oral de 2 gramos de Azitromicina se alcanzaban tasas de
curación de los chancros sifilíticos comparables a las de penicilina G
Benzatínica, y que las tasas de curación de las personas tratadas con
Azitromicina a tres, seis y nueve meses, eran equivalentes a las observadas
en pacientes tratados con inyecciones de penicilina. 43
Tanto la Azitromicina como la Claritromicina se usan actualmente en la
terapéutica
y
profilaxis
de
enfermedades
oportunistas
en
los
inmunocomprometidos (SIDA), como son las micobacteriosis atípicas
(Micobacterium avium complex). 44 Se usa Azitromicina por la vía oral en el
tratamiento y la prevención de las infecciones sistémicas causadas por
complejo Mycobacterium avis en los pacientes infectados con el virus de la
inmunodeficiencia humana.
Estudios en Suramérica han reportado gran efectividad de la Azitromicina
sobre
cepas
de
Shigella
frexneri
multirresistentes
(resistencia
a
Sulfametoxazol-Trimetropim, Ampicilina y Cloranfenicol). 45
Ha sido reportada buena efectividad con el uso de Azitromicina en monodosis
tanto en la diarrea del viajero como en el cólera. Se han reportado trabajos
con resultados prometedores combinando Azitromicina con anti malarios para
enfrentar las cepas resistentes. Estudios en Brasil evidencian la efectividad de
la Azitromicina en la terapéutica de la Leishmaniasis cutánea. 46,47
En los pacientes adultos la Azitromicina se usa por la vía oral en el
tratamiento de las infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias
altas y bajas, en las cuales se ha visto que un esquema de tratamiento de 3 a
5 días tiene usualmente una eficacia similar a 7 o 10 días de terapia con otros
macrólidos, penicilinas o cefalosporinas. Por ejemplo, se ha visto que es
eficaz en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada
por S. pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia
pneumoniae,
39
sin embargo, por razones de seguridad y por los bajos niveles
sanguíneos, no se recomienda la vía oral en la neumonía severa o cuando
20
existan factores de riesgo tales como en los casos que requieran
hospitalización, sospecha de bacteriemia, los adultos mayores, infección
nosocomial, inmunodeficiencia, entre otros. En esas condiciones puede
recurrirse a la vía intravenosa, o preferirse otro antimicrobiano.
Puede usarse Azitromicina en los casos de sinusitis aguda, o como parte de
la terapia de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica ocasionadas por Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae o Moraxella catarrhalis. 39
Al igual que los otros macrólidos, está indicado el uso de Azitromicina en la
enfermedad de los legionarios. La terapia con dosis única de 1 gramo de
Azitromicina es muy eficaz, y se le considera el tratamiento de primera línea,
al igual que la Doxiciclina, para la uretritis no gonocóccica y la cervicitis por
Chlamidia trachomatis. Por otro lado, debido a la elevada frecuencia de
coinfección con Chlamidias en los casos de uretritis por Neisseria
gonorrhoeae, y a las consecuencias de la falta de tratamiento, en esas
circunstancias se recomienda también agregar 1 gramo de Azitromicina. 48
La Azitromicina también es útil en el tratamiento del chancroide y del tracoma
ocular.
Cuando se administra temprano en el curso de la infección intestinal
sintomática por Campilobacter jejuni, Azitromicina puede acortar la duración
de la enfermedad y prevenir las recaídas.
Se le considera como una alternativa terapéutica en ciertas condiciones, tales
como la faringitis o la amigdalitis causada por S. pyogenes cuando el paciente
no tolere una penicilina, el granuloma inguinal, la enfermedad de Lyme
temprana, y la profilaxis contra endocarditis previa a procedimientos
odontológicos en los pacientes alérgicos a la penicilina.
21
Este fármaco también puede usarse en el tratamiento de las infecciones no
complicadas de la piel causadas por organismos susceptibles, tales como
Staphylococcus aureus, S. pyogenes o S. agalactiae; sin embargo, muchas
autoridades creen que por la posibilidad del desarrollo de resistencia durante
la terapia, ningún macrólido debería usarse para tratar infecciones serias por
estafilococos.49
En los pacientes con SIDA, se ha usado Azitromicina 600 mg al día por 4
semanas junto con Paromomicina para el tratamiento de la criptosporidiosis, y
asociado a Pirimetamina en el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica. 50
También se usa para tratar la infección por H. pylori y la enfermedad de Lyme
precoz.51Han existido reportes de su uso intravenoso en el tratamiento de la
enfermedad pélvica inflamatoria aguda, aunque no es la escogida debido a la
multiplicidad de gérmenes usualmente involucrados en esa condición.
La administración de este antimicrobiano en el paciente odontopediátrico
ofrece múltiples ventajas debido a ciertas características que le son propias:
un amplio espectro de actividad, una posología muy cómoda para el paciente
y la madre, una adecuada tolerancia, así como también una significativa
penetración en los distintos tejidos. De esta manera, la azitromicina se
considera tan o incluso más efectiva y segura que otros agentes
antimicrobianos de uso frecuente por el Especialista en Odontología Infantil.
52
La Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día. La pauta de
dosificación, según las infecciones, es la siguiente: 53
Adultos: (incluidos los pacientes ancianos): La dosis total es de 1,5 g, la cual
debe ser administrada en forma de 500 mg (en una sola toma) al día durante
3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser
administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguidos
de 250 mg diarios del día 2 al 5.
22
Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual originadas por
Chlamydia trachomatis, o Neisseria gonorhoeae sensible, la dosis es de un
gramo, tomado como dosis oral única.
Niños: En general, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados
en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma
dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el
primer día, para continuar con 5 g/kg/día durante los cuatro días restantes. La
pauta posológica en función del peso se puede observar en el (anexo 3).
La administración tras comidas excesivas disminuye la biodisponibilidad al
menos en un 50%. Por consiguiente, al igual que muchos otros
antimicrobianos, cada dosis debe ser tomada como mínimo una hora antes de
la comida o dos horas después de la misma.
1.3.6.- Contraindicaciones y advertencias
La Azitromicina está contraindicada en pacientes con historia de reacciones
alérgicas a Azitromicina o a cualquier antimicrobiano macrólido.
Al igual que con Eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado
excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y
anafilaxia. Algunas de estas reacciones con Azitromicina han causado
síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y
tratamiento prolongado.
54
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración leve de la función
renal (aclaramiento de creatinina > 40 ml/min.), pero no hay datos acerca del
uso de Azitromicina en casos de alteraciones más importantes de la función
renal, por lo que debe tenerse cuidado antes de prescribir la Azitromicina a
estos pacientes.
En pacientes con insuficiencia hepática leve (tipo A) o moderada (tipo B) no
hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de
23
Azitromicina comparada con la de pacientes con función hepática normal. En
aquellos pacientes parece aumentar la recuperación urinaria de Azitromicina,
probablemente para compensar la reducción del aclaramiento hepático. Por
consiguiente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática de leve a moderada.
55
Sin embargo, puesto que la principal vía de eliminación de Azitromicina es el
hígado, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática
significativa. En pacientes que están recibiendo derivados ergotamínicos, el
ergotismo se precipita por la administración concomitante de algunos
antimicrobianos macrólidos. No hay datos con respecto a la posibilidad de
interacción entre los derivados ergotamínicos y Azitromicina. Sin embargo,
debido a la teórica posibilidad de un ergotismo, no se deben administrar
simultáneamente la Azitromicina y derivados ergotamínicos.
Como con cualquier antimicrobiano, es esencial mantener una atención
permanente para detectar signos de crecimiento de microorganismos no
sensibles, tales como hongos.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la
Azitromicina atraviesa la placenta, pero no han revelado evidencias de daño
al feto. No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La
seguridad de uso en el embarazo y lactancia humana no ha sido establecida.
En embarazadas y lactantes, la Azitromicina sólo debe usarse cuando no
haya otra alternativa disponible.
No existen datos de seguridad de Azitromicina en niños menores de 6 meses.
56
Investigadores de la Universidad Vanderbilt observaron los registros de miles
de pacientes de salud pública Medicaid en Tennessee durante 14 años,
57
donde encontraron un riesgo 2,5 veces mayor de muerte por ataque cardíaco
24
en los primeros cinco días de uso de azitromicina comparado con el consumo
de otros antibióticos (amoxicilina) o de ninguna droga.
Los hallazgos de WA. Ray y cols. en el 2012, España han llevado a las
agencias reguladoras a advertir del riesgo cardiovascular asociado al uso de
este fármaco57. Según la FDA58los pacientes con mayor riesgo son los
ancianos. Esta es una de las causas por lo que solo se puede dispensar esté
fármaco bajo prescripción médica.
1.3.7.- Interacción con otros medicamentos. 59
Al ser la
Azitromicina un inhibidor del sistema enzimático del citocromo
hepático P-450 puede incrementar los niveles séricos de: Teofilina,
Cimetidina, cafeína, Warfarina, Carbamazepina, Ácido valproico, Triazolam,
Midazolan, Bromocriptina, Ergotamina, Pimozida, Ciclosporina, Ketoconazol,
Digoxina, Terfenadina, Astemizol, antiarrítmicos, glucósidos cardíacos y otros
fármacos de estrecho margen terapéutico, lo cual incrementa el riesgo de
aparición de efectos adversos graves.
En el caso de la Ergotamina y la Dihidroergotamina, el incremento de las
concentraciones de estos puede dar lugar a la generación de toxicidad por
vasospasmo periférico y disestesias.
Las sales de aluminio y magnesio reducen los niveles plasmáticos de la
Azitromicina.
1.3.8.- Reacciones adversas
La Azitromicina se tolera bien, con una baja incidencia de efectos
secundarios. La mayoría de los observados fueron de intensidad leve o
moderada. En total, sólo el 0,3% de los pacientes interrumpió el tratamiento
debido a efectos adversos.60, 61
25
La mayoría de los efectos secundarios fueron de tipo gastrointestinal,
observándose ocasionalmente (no más del 3%) pacientes con diarrea y heces
sueltas, molestias abdominales (dolor/retortijones), náuseas, vómitos y
flatulencia.
Ocasionalmente
se
han
producido
elevaciones
reversibles
de
las
transaminasas hepáticas, con una frecuencia similar a la de otros macrólidos
y penicilinas utilizados en estudios clínicos comparativos.
En estudios clínicos se han observado a veces episodios transitorios de
neutropenia leve, aunque no se ha establecido su relación causal con la
Azitromicina.
En la revisión bibliográfica del estudio se observa la aparición en el mercado
de una amplia y variada gama de antimicrobianos, aspecto que ha resuelto
muchos problemas, dentro de ellos: la facilitación de la terapéutica antiinfecciosa, pero a su vez tiene consecuencias negativas como: el aumento de
la
confusión
en
el
prescriptor
y la
aparición
y
diseminación
de
microorganismos cada vez más resistentes; lo cual ha determinado muchos
fracasos terapéuticos y la necesidad de utilizar drogas más tóxicas y costosas
capaces de producir graves consecuencias para la salud humana. 62
Es por ello que los profesionales de la salud, fundamentalmente médicos y
farmacéuticos, deben poseer bastos y amplios conocimientos acerca de la
temática e incrementar los trabajos de investigación dirigidos hacia la
farmacoepidemiología de antimicrobianos; donde los estudios de utilización
de medicamentos y de fármacovigilancia juegan un papel primordial desde el
punto de vista científico – social, sobre todo aquellos relacionados con la
prescripción de estos medicamentos. Los mismos son muy útiles para
conocer y definir cómo se usan los antibióticos en la APS y a partir de los
resultados obtenidos desarrollar actividades educativas y preventivas que
permitan fomentar una cultura de salud en materia de medicamentos
antimicrobianos.63
26
De este empleo indiscriminado de antibióticos todos tenemos un poco de
culpa; por una parte, una sociedad demandante que exige una pronta
recuperación de la enfermedad y que cree que el antibiótico lo cura casi todo
y por otra, médicos que se sienten incómodos ante dicha demanda y
convierten en una rutina el uso masivo de los mismos.64
27
CAPÍTULO 2: MATERIALES Y MÉTODOS.
2.1.- Contexto. Clasificación y metodología de trabajo.
2.1.1.- Contexto.
Para desarrollar la investigación se seleccionaron las unidades de farmacia
685, 686, 695, 697, 724,729, del Área de Salud “Policlínico Hospital Raúl
Gómez García” del municipio 10 de Octubre. Se trabajó recepcionando las
recetas médicas con prescripción de Azitromicina en un período de seis (6)
meses (abril – septiembre de 2013).
2.1.2.- Clasificación del estudio y metodología establecida.
Se realizó una investigación descriptiva, clasificada como Estudio de
Utilización de Medicamentos del tipo Prescripción – Indicación con elementos
de intervención, la misma constituye además una investigación directa, pues
la información se obtiene a partir de la relación inmediata con la realidad que
se estudia, Investigador – Objeto de estudio, que en este caso lo
constituyeron las recetas médicas y los propios facultativos.
Las técnicas utilizadas fueron la recogida de datos a partir de la información
de las recetas médicas, para lo cual se coordinó con la Dirección del Área de
Salud que durante el período de estudio las recetas incluyeran los siguientes
datos:

Edad del paciente.

Género.

Esquema de tratamiento.

Dosis diaria indicada.

Pautas de administración.

Días de tratamiento.

Diagnóstico.

Especialidad médica del que prescribe.
28
La segunda técnica utilizada fue la encuesta. Para la aplicación de la misma
se diseñó un cuestionario (Anexo. 4) elaborado por especialistas médicos,
farmacéuticos y farmacoepidemiólogos y validado a partir del método de
Ensayos Previos, dirigido a los profesionales médicos con el objetivo de
evaluar el nivel de conocimiento de los mismos con respecto a la temática
abordada.
Con el objetivo de resolver los problemas detectados durante la investigación
se propuso un Plan de Acción. (Anexo. 5)
Universo, muestra y criterios establecidos.
Universo:
Con respecto a la prescripción estuvo conformado por 800 recetas de
Azitromicina que fueron dispensadas en las Unidades de Farmacia
pertenecientes al Área de Salud en el período descrito anteriormente.
Con respecto a la evaluación de conocimientos estuvo conformada por 81
médicos del área de atención correspondiente al Policlínico Hospital Raúl
Gómez García Muestra:
La muestra quedó conformada por 765 recetas, lo que representa el 95,6%
y 55 médicos del área (68,8 %)
Criterios de no selección:

Aquellas recetas (35) que no
poseían algunos de los datos
necesarios para el estudio.

Los médicos (26) que cumplían misión en el momento de la
investigación.
29
Operacionalización de las variables:
Variables
Definición
Género
Según sexo biológico del paciente.
Diagnóstico.
Calificación que da el facultativo de la
enfermedad.
Especialidad profesional
del que prescribe.
Estudios postgraduado que realiza el
facultativo para alcanzar la categoría
de especialista.
Esquema de tratamiento♦
Grupo etario
Se consideró la edad en años
cumplidos
al
momento de
la
prescripción y se clasificó a los
pacientes en los grupos definidos
previamente.
Dosis
Dosis, frecuencia y tiempo de
tratamiento del medicamento indicado
por el facultativo.
Duración
del
tratamiento
Pertinencia
prescripción*
de
la
Conocimientos
sobre
aspectos terapéuticos y
farmacológicos de la
Azitromicina
Escala de clasificación
< 1año
1–4
5 – 14
15 – 19
20 – 24
25 – 59
> 60 años
Masculino
Femenino
IRA alta
IRA baja
Infecciones de la piel
Infecciones ginecológicas
Infecciones ontogénicas
Infecciones urinarias
Clínico
Ginecología
M.G.I.
Pediatría.
estomatología
10mg/Kg peso
1er día.
5 mg/ Kg peso
Niños
4 días
restantes.
Otras dosis.
500mg / 1er
día.
Adultos
250mg/ 4 días
restantes.
Otras dosis.
1 a 3 días
1 a 5 días
Más de 5 días
Calidad de la indicación del
medicamento por parte del médico.
Correcta
Incorrecta
Sabiduría profesional (médicos) sobre
aspectos
terapéuticos
y
farmacológicos de la Azitromicina.
Correctos
Incorrectos
♦Formulario Nacional (se toma como referencia)
Forma de evaluación
* Correcta: la dosis, los intervalos de dosis y la duración del tratamiento fueron
los adecuados según el diagnóstico.
Incorrecta: Se cometió falta en algunos de los parámetros anteriores.
30
Consideraciones éticas:
Para
realizar
este
estudio
se
obtuvo
el
consentimiento
del
Farmacoepidemiólogo de la Dirección Municipal Salud del municipio 10 de
Octubre y del
policlínico “Raúl Gómez García” y el compromiso de
confidencialidad de no divulgar la identidad de los pacientes y el personal
médico a los cuales pertenecían las recetas consultadas, se contó con el
consentimiento de estos últimos para la realización del cuestionario, el cual
fue anónimo y se respetó el derecho de voluntariedad de cada facultativo.
Técnicas de procesamiento y análisis de la información:
Recolección de la información:
Se creó un equipo de trabajo al cual la autora de la investigación, le realizó un
entrenamiento para la recogida de la información
lo que permitió que se
minimizaran algunos sesgos de medición y clasificación. Tomando los datos
de las recetas de Azitromicina dispensadas en cada una de las unidades de
farmacias correspondientes a esta área, en el período seleccionado y a través
de la encuesta realizada a la muestra de médicos del área de atención.
El procesamiento de los datos se realizó utilizando un modelo de vaciamiento
de datos elaborado por la investigadora, que contempló todas las variables y
sus categorías, en el cual se transcribirán los datos procedentes de las
unidades de análisis (recetas), además se tabuló los resultados obtenidos de
la encuesta realizada. El procesamiento de datos se computarizó en libros de
cálculos de Microsoft Excel, que permitió arribar a las salidas expresadas en
gráficos y cuadros estadísticos que se describen en el Capitulo 3 Resultados
y Discusión, que facilita el análisis y la discusión de los mismos, utilizando
además el procesador de texto Microsoft Word para la elaboración del Informe
Final.
31
Los resultados fueron
evaluados a través de la determinación de valores
porcentuales para las variables: género, edad, pertinencia de la prescripción;
de igual forma se analizaron diagnóstico, especialidad profesional del que
prescribe, esquema de tratamiento y conocimientos sobre aspectos
terapéuticos y farmacológicos de la Azitromicina.
32
CAPÍTULO 3: RESULTADOS Y DISCUSIÓN.
A continuación se muestran los resultados del estudio en el Área de Salud
seleccionada.
Se comienza realizando un análisis de las variables demográficas género y
edad.
Estas
variables
son
consideradas
dentro
de
los
estudios
farmacoepidemiológicos como elementos intervinientes pues tienen una
importancia sustancial para los resultados de la investigación y en algunos
casos una estrecha relación con las variables principales
La población total que recibió el tratamiento con Azitromicina fueron 765
pacientes y su distribución por género y edad se muestra en la Tabla I.
Tabla I. Distribución de pacientes según género y grupos etarios.
Género
Rango de Edades
Total
%
33,3
3
0,4
11
52,4
21
2,8
60,9
9
39,1
23
3,0
27
40,9
39
59,1
66
8,7
20 – 24
181
87,4
26
12,6
207
27,3
25 – 59
207
70,6
86
29,4
293
38,7
> 60 años
124
81,2
28
11,2
152
19,0
Total
565
71,4
200
28.6
765
100
F
%
M
%
< 1 año
2
66,7
1
1–4
10
47,6
5 – 14
14
15 – 19
Fuente: Recetas médicas
Como puede apreciarse 565 pacientes correspondieron al género femenino
para un 71,4% y 200 del genero masculino para un 28.6%. Estos resultados
eran de esperar si se tuvo en cuenta que en Cuba predominan más las
féminas con respecto a los hombres65 y esto debe manifestarse de igual
33
manera en el Área de Salud objeto de estudio; por otra parte en la sociedad
es más frecuente la asistencia a consulta médica de las mujeres, debido a
elementos de idiosincrasia y aspectos laborales.
Con respecto al grupo etario igualmente el resultado es esperado, ya que si
se analiza que los rangos de 20 – 24 (27,3%) y de 25 – 59 (38,7%), en el
género femenino predominan las afecciones ginecológicas, dado que
corresponde con la etapa de mayor actividad sexual, además de las
conocidas particularidades anatómicas de los órganos reproductores en las
féminas. Estos resultados coinciden con los reportados por Lebhez y col. en
2008 el cual plantea que las mujeres en edad fértil se favorecen las
situaciones que promueven infecciones ginecológicas como la sepsis vaginal,
vulvo vaginitis y la vaginosis bacteriana. 66
También se destaca el grupo etario mayores de 60 años (19%), debido a que
en la tercera edad es más común la patología infecciosa y la utilización de
antimicrobianos. Esto coincide con los resultados obtenidos por Fernández
mena C. 2009, en un estudio realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos
de Hospital Clínico Quirúrgico. “Comandante Manuel Fajardo.67
34
En la figura 1 se observan los resultados con respecto a esta variable.
Fuente: Recetas médicas
Figura No1. Distribución de la prescripción de Azitromicina por
especialidades
La especialidad médica constituye igualmente una variable interviniente en el
estudio. La misma es de gran importancia pues en la pertinencia de la
prescripción de un determinado grupo farmacológico pudiera tener una mayor
o menor calidad en dependencia de la especialidad del facultativo
responsable de la prescripción, además de otros factores influyentes como
son la experiencia profesional, el grado o categoría de especialistas y otros
elementos subjetivos.
Se aprecia que
la especialidad que predominó fue la Medicina General
Integral (MGI) para un 83,6%, este resultado es lógico teniendo en cuenta que
el mayor porcentaje de médicos del Área de Salud lo constituyen estos
especialistas. La segunda especialidad predominante son los pediatras para
un 6,9%, el resto se encuentra por debajo de un 5%.
En este sentido es oportuno destacar que los especialistas en MGI además
de constituir mayoría en la atención primaria, son los médicos que cometen
mayor cantidad de errores de prescripción en cuanto a la terapia
antimicrobiana se refiere.
68
35
Esto puede estar dado por el
gran número de pacientes que atienden
diariamente, la presión que ejercen en muchas ocasiones los mismos sobre la
prescripción y los escasos recursos materiales con que se cuenta para
diagnosticar una patología infecciosa, reconocer el patógeno causante de la
enfermedad (cultivo) y por último definir el antimicrobiano más efectivo
(antibiograma).
Con respecto al resto de los especialistas es oportuno comentar que de
manera general los pediatras y los clínicos son cuidadosos a la hora de
prescribir este grupo farmacológico, debido precisamente a que los mismos
atienden a los grupos más vulnerables y con mayor cantidad de factores de
susceptibilidad asociados. 69 , 70
Los antibióticos son medicamentos que solo curan aquellas enfermedades
producidas por bacterias, mientras que son absolutamente ineficaces para
otro tipo de gérmenes como los virus y precisamente las infecciones víricas
constituyen el 90% de las enfermedades que cursan con fiebre u otros
síntomas de proceso infeccioso en la infancia. Tales enfermedades pueden
ser catarros, bronquitis, amigdalitis, diarreas y otras afecciones. En estos
casos los antibióticos son totalmente inefectivos y lo único que puede
esperarse después de un mal tratamiento será el desarrollo de bacterias
resistentes.60 , 71
De manera general en este aspecto sería oportuno señalar que la naturaleza
vírica o bacteriana de la enfermedad solo puede definirse a través de la
indicación de exámenes complementarios como por ejemplo: los cultivos que
identifican
con
seguridad
el
gérmen
causal
de
la
enfermedad
y
lamentablemente en la APS no se cuenta con los recursos necesarios para
realizar este tipo de examen a todos los pacientes con sintomatología
infecciosa.
36
Tabla II. Distribución según diagnóstico.
Diagnóstico
Nro.
%
IRA Alta
256
33,4
IRA Baja
156
20,6
Infecciones de la Piel
92
12,2
Infecciones ginecológicas
158
20,9
Infecciones urinarias
40
5,3
Infecciones ontogénicas
63
8,2
765
100,0
Total
Fuente: Recetas médicas.
En la población estudiada los diagnósticos que motivaron la prescripción de
Azitromicina se muestran en la tabla II. De los 765 casos, el 33,4% (256) lo
constituye la IRA Alta las cuales en su gran mayoría son autolimitadas y de
curación espontánea debido a su etiología viral. 72Las mismas son la primera
causa de atención en los servicios de salud. El 90% es de etiología viral y los
más frecuentes son el Sincitial Respiratorio, Influenza A, B, C, Parainfluenza,
Adenovirus, Rinovirus, Coronavirus, Enterovirus). Otros agentes causales son:
Bacterias, Micoplasma Pneumoniae, Clamidias, Rikectsias y Hongos. En el
caso específico de la IRA viral sólo se necesitan medidas generales y de
sostén,
no
obstante
muchos
médicos
prescriben,
sin
necesidad,
antimicrobianos, expectorantes, antitusivos y broncodilatadores que pueden
interferir en la evolución del cuadro clínico y contribuir
al desarrollo de
resistencia bacteriana.36,73
Otros aspectos a tener en cuenta en esta variable es que el uso de
macrólidos, sea Azitromicina o Eritromicina, solo es válido como primera
elección para IRA cuando el paciente ha demostrado clínicamente una alergia
a Betalactámicos
74,
pues este grupo farmacológico manifiesta una escasa
37
toxicidad y un menor potencial de reacciones adversas, además de una alta
efectividad terapéutica en el tratamiento de las infecciones respiratorias.
Los diagnósticos que en segundo y tercer lugar motivaron la prescripción de
Azitromicina fueron infecciones ginecológicas para un 20,9% y la IRA Baja
para un 20,6%.
En este sentido se puede plantear que si bien tampoco constituyen para los
mismos una terapia de primera línea, está más justificado que en casos
anteriores sobre todo en la infección ginecológica, donde los Betalactámicos
han demostrado un alta resistencia.
Un resultado negativo a destacar es la indicación de Azitromicina en 40 casos
de infección urinaria para las cuales no es efectivo este medicamento según
lo reportado en la literatura. 54,75
En la actualidad no se ha demostrado su indicación para las infecciones del
tractus urinario, ya que más del 95% de las ITU no complicadas están
causadas por bacilos gramnegativos y dentro de ellas las enterobacterias,
siendo la Escherichia coli el más frecuente, para la cual la actividad de este
antimicrobiano es muy variable y se deben hacer las determinaciones de
sensibilidad.76, 77
De manera general el
uso de Azitromicina está bien establecido en las
normas de práctica clínica, donde se refleja que tiene espectro que resulta útil
para las Infecciones Respiratorias, donde se sospeche la etiología bacteriana,
al mismo tiempo ha demostrado ser ventajosa para tratar enfermedades de
transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis, H. ducrey y U.
urealitycum. Es uno de los antibióticos recomendados para tratar infecciones
gonocócicas no complicadas (cervicitis, uretritis, rectitis y faringitis). Es eficaz
para tratar infecciones gastrointestinales por
Campylobacter
spp,
e
infecciones de piel y partes blandas.
38
Hay reportes del uso de Azitromicina Intravenosa en el tratamiento de la
enfermedad pélvica inflamatoria aguda, aunque no es la apropiada debido a la
multiplicidad de gérmenes usualmente involucrados en esa condición. 78
Pertinencia de la prescripción
Según esquema terapéutico:
La prescripción de medicamentos es un proceso clínico, individualizado y
dinámico. A pesar de su carácter individual y único, sus factores están
fuertemente influidos por condicionantes sociales, culturales, económicos,
promocionales y administrativos. Son tan numerosas y diversas las variables
que pueden influir sobre los hábitos de prescripción en cada sociedad, que
resulta imposible elaborar un modelo previsible y reproducible para reorientar
o modificar la prescripción de medicamentos. 79
La libertad para prescribir, no es una libertad autentica cuando es imposible
que el prescriptor evalué por separado los miles de medicamentos sometidos
a
promoción,
tarea
que
ningún
prescriptor
solo,
puede
realizar
objetivamente.80
La elección de un fármaco debe hacerse única y exclusivamente sobre la
base de sus propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas y a su margen
de seguridad o índice terapéutico. El médico debe decidir que medicamento
prescribir para tratar a un paciente determinado en cada situación patológica y
el medicamento adecuado ha de ser
aceptada.
eficaz y de calidad e inocuidad
63, 68
Con respecto a este acto de tanta responsabilidad, en esta investigación se
evaluó la pertinencia del mismo de acuerdo a los datos obtenidos de las
recetas relacionados con el esquema terapéutico indicado.
39
Tabla III. Distribución de los diagnósticos por dosis y días de
tratamiento.
Días de tratamiento
Diagnóstico
3 días
Nro.
%
5 días
Nro.
Total
> 5 días
%
Nro.
%
Nro.
%
Dosis de 250 mg
IRA Alta
21
32,9
18
62,1
4
57,1
43
43,0
IRA Baja
9
14,0
2
6,9
0
0
11
11,0
Infecciones de la Piel
6
9,4
5
17,3
2
28,6
13
13,0
Infecciones ginecológicas
13
20,3
3
10,3
1
14,3
17
17,0
Infecciones urinarias
5
7,8
1
3,4
0
0,0
6
6,0
Infecciones ontogénicas
10
15,6
0
0,0
0
0,0
10
10,0
Sub Total
64
64,0
29
29,0
7
7,0
100
100
Dosis de 500 mg
IRA Alta
150
50,8
46
18,6
15
12,7
211
31,9
IRA Baja
22
7,5
112
45,3
10
8,4
144
21,9
Infecciones de la Piel
31
10,5
20
8,1
27
22,9
78
11,9
Infecciones ginecológicas
41
13,9
41
16,6
58
49,1
140
21,2
Infecciones urinarias
13
4,4
13
5,3
8
6,9
34
5,1
infecciones ontogénicas
38
12,9
15
6,1
0
0,0
53
8,0
Sub Total
295
44,0
247
37,9
118
18,1
660
100
Dosis de > 500 mg
IRA Alta
2
66,7
0
0,0
0
0,0
2
40,0
IRA Baja
0
0,0
1
50,0
0
0,0
1
20,0
Infecciones de la Piel
0
0,0
1
50,0
0
0,0
1
20,0
Infecciones ginecológicas
1
33,3
0
0,0
0
0,0
1
20,0
Infecciones urinarias
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
infecciones ontogénicas
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
Sub Total
3
60,0
2
40,0
0
0,0
5
100
362
46,7
278
36,7
125
16,5
765
100
Totales
Fuente: Recetas médicas
Como puede apreciarse existe una prescripción incorrecta para 4 pacientes
con respecto a la dosis diaria, pues se le indica la dosis de más de 500
miligramos, la cual solo está justificada en las infecciones ginecológicas,
40
según Formulario Nacional de Medicamentos 2014 (FNM, 2014). Sin
embargo, fue utilizado además en IRA Alta (dos casos), IRA Bajas (un caso) e
infecciones de la piel (un caso).
En la tabla III pueden observarse los resultados del esquema terapéutico en
cuanto a la dosis y los días de tratamiento, según diagnóstico.
Con respecto a los días de tratamiento el resultado es mucho más
preocupante pues según FNM, 2014 y la literatura internacional
81,82,83
los días
de tratamiento para los procesos infecciosos de cualquier índole, tratados con
Azitromicina no deben exceder de 5 días, sin embargo, puede apreciarse en
este estudio que se prescribió incorrectamente o sea por más de 5 días en
125 pacientes.
Es válido señalar que este error puede provocar toxicidad en los pacientes,
aspecto totalmente negativo para la calidad de vida y salud de los mismos.
Obsérvese que en la dosis de 500 mg, 112 (45,3%) pacientes recibieron
tratamiento por 5 días para el diagnóstico de IRA baja, mientras que igual
dosis por más de 5 días prevaleció en los diagnósticos de infección
ginecológica 58(49,1%). Según protocolos de tratamiento para IRA bajas se
puede indicar Azitromicina por 5 días, pero en adultos una dosis inicial de 500
mg y los 4 restantes días la mitad de la dosis y en niños 10 mg/kg de peso el
primer día y los cuatro restantes días 5 mg/Kg de peso80. Para las infecciones
ginecológicas, como por ejemplo en las enfermedades de transmisión sexual,
hay esquemas de tratamiento que abogan por la dosis única de 1g.
41
Fuente: Recetas médicas
Figura 2. Distribución de pacientes según pautas de administración.
En caso de las pautas de administración o intervalos de tratamiento, en la
figura 2 puede observarse que en el 7.4% (56) de los pacientes se indicó la
Azitromicina cada 12 horas, aspecto que tampoco es adecuado según FNM y
la literatura internacional, pues los intervalos de dosis para este fármaco solo
son de 24 horas por vía oral según sus características farmacocinéticas,
manifestándose desconocimiento de estas características por algunos
especialistas, según los resultados del esquema terapéutico.
42
Prescripciones Incorrectas
Dosis diaria > 500 mg
Tratamiento > 5 días
Pautas de administración cada 12 /h
Nro.
4
125
56
Fuentes: Recetas Médicas
Figura 3. Distribución de los errores de prescripción.
De manera general se puede observar en la figura 3 que existieron 185 (24%)
errores de prescripción (prescripción incorrecta). Este resultado es altamente
preocupante con respecto al esquema terapéutico, por otra parte, el
porcentaje de errores se puede ver incrementado por el análisis realizado
anteriormente con respecto a la indicación de este antimicrobiano en las
infecciones urinarias y en las IRA Altas
de origen viral, aspecto que
constituye un error de prescripción en la selección del medicamento. Durán
Fernández-Feijóo C y cols en su estudio del 2008, España, y Blanco
Hernández N y cols en el 2008, en cuba
concluyeron que la duración
incorrecta del tratamiento fue el principal motivo de prescripción inadecuada y
que era necesario adoptar medidas para la corrección de los aspectos más
deficitarios detectados.
36, 84
43
Conocimiento de los facultativos.
La responsabilidad del éxito del tratamiento y el cumplimiento del mismo es
compartido tanto por el médico como por el paciente. Corresponde al primero
aportar a esta sociedad todos sus conocimientos para elegir el medicamento
que, estando indicado para el tratamiento de la infección, ofrezca al paciente
una mejor probabilidad de poder llevarlo a cabo de la manera más exacta
como ha sido formulado. Es común encontrar personal de salud y en
particular galenos, cuyo conocimiento sobre antimicrobiano es limitado y los
prescriben sin justificación clínica. Todo esto trae consigo que el uso
inadecuado sea mayor y a su vez responsable de la alta frecuencia de cepas
bacterianas resistentes.
Por lo que se hace indispensable la actualización activa y constante de los
profesionales de la salud y de las políticas de antimicrobiano así como la
realización de estudios farmacoepidemiológicos, que permitan disminuir
notablemente los errores de prescripción, favoreciendo de este modo la
calidad de vida de los pacientes.85
Para abundar un poco más en estos elementos, se abordaran a continuación
los resultados de las respuestas del cuestionario.
Tabla IV. Resultados de la pregunta 1. Conocimientos generales de los
profesionales con respecto a la Azitromicina.
Respuesta
Bien
%
Mal
%
TOTAL
Clasificación estructural
51
92
4
8
55
2da Espectro de acción
46
81,5
9
18,5
55
1ra
Actividad antibacteriana
44
80
11
20
55
3ra
Mecanismo de acción
16
21,3
39
78,7
55
4ta
Fuente: Encuesta.
Donde se observa de manera preocupante que un 78,7% de los
facultativos desconoce el mecanismo de acción del macrólido en estudio,
aspecto farmacodinámico imprescindible para su formación con respecto
44
a la terapéutica. También llama la atención el 20 y 18.5 % de respuestas
negativas para la actividad antibacteriana y el espectro de acción. Es
sumamente conocido que la Azitromicina
es un macrólido de amplio
espectro, su actividad es bacteriostática y actúa a nivel de la subunidad
50 S ribosomal.
Tabla V. Resultados de la pregunta 2. Indicaciones de la Azitromicina.
Indicaciones
Cantidad
%
Infecciones ginecológicas
50
90,9
Infecciones respiratorias altas
55
100
Infecciones respiratorias bajas.
55
100
Infecciones odontológicas
41
74,5
Infecciones del tracto urinario
5
9,09
Infecciones de la Piel y tejidos blandos.
43
78,18
Fuente: Encuesta.
Las indicaciones terapéuticas de la Azitromicina son múltiples debido
fundamentalmente al gran número de microorganismos que puede afectar
este macrólido. Es por eso que el mismo es efectivo en IRA Baja, IRA Alta,
infección ginecológica e infecciones de la piel y tejidos blandos. No se ha
demostrado su efectividad terapéutica en las infecciones del tracto urinario
(ITU) y por ende su utilización con este fin es totalmente inadecuada. Sin
embargo en la Tabla V se observa que 5 de los especialistas respondieron
que utilizaban la Azitromicina para el tratamiento de la (ITU). Encontrándose
que 40 de las prescripciones evaluadas por las recetas fueron incorrectas en
este sentido.
45
Tabla VI. Resultados de la pregunta 3. Interacciones de Azitromicina con
otros medicamentos y sustancias.
Medicamentos o Sustancias
Cantidad
%
Teofilina
31
56,36
Ketoconazol
26
47,27
Carbamazepina
13
23,63
Ergotamina
33
60,00
Cimetidina
9
16,36
Digoxina
8
14,54
Sales de aluminio y magnesio
23
41,81
Café
4
7,27
Con alimentos
43
78,18
Fuente: Encuesta.
Es alarmante el porcentaje de médicos que desconocen la interacción de la
Azitromicina con la Carbamazepina, la Digoxina y la Cafeína. El primero de
estos fármacos un antiepiléptico de elección en el país y de un gran
porcentaje de utilización sobre todo en la población pediátrica, el cual cuando
interacciona con la Azitromicina incrementa su acción provocando una posible
neurotoxicidad. Con respecto a la Digoxina por todos es conocido el estrecho
margen terapéutico de los glicósidos cardiotónicos y el posible shock digitálico
que provocan cuando se incrementan los niveles séricos de los mismos,
efecto que se produce después de la interacción con el macrólido. Por último
en el caso de la cafeína es sabido que la población cubana es adicta casi en
un 90% al consumo de café y los efectos estimulantes del mismo se ven
incrementados por la interacción farmacológica con la Azitromicina. 61
46
Tabla VII. Resultados de la pregunta 4. Dosis recomendadas de
Azitromicina en afecciones ginecológicas y de transmisión sexual.
Dosis
Cantidad
%
1 gramo (dosis única)
30
54.54
500 mg diarios por 5 días
20
36.36
2 gramos (dosis única)
10
18.18
No respondo
5
9.09
500 mg diarios de 7 a 10 días
4
7.27
500 mg cada 12 horas por 3 días
2
3.63
Fuente: Encuesta.
Con respecto a la pregunta 4 se observa en la tabla VII un alto porcentaje de
facultativos que responden incorrectamente la pregunta, pues en este tipo de
enfermedades solo se aceptan tratamientos de1 gramo o 2 gramos a dosis
única en dependencia del tipo de infección ginecológica presente. En el caso
de las infecciones no Gonocócicas, por ejemplo Chlamydia y uretritis, la dosis
recomendada es de 1 gramo, dosis única y para las infecciones asociadas a
enfermedades venéreas se utiliza una dosis única de 2 gramos. 48
En este sentido se debe resaltar que 5 médicos (9.09%) no supieron
responder la pregunta, aspecto muy preocupante si se tiene en cuenta la
prevalencia y la alta incidencia de estas patologías en la APS. 86
47
Tabla VIII. Resultados de la pregunta 5. Dosis pediátrica.
Dosis
Cantidad
%
250 mg por 3 días.
4
7,27
Dosis inicial 10 mg/Kg./día y continuar con 5 mg/Kg./día hasta
5 días.
29
52,72
10 mg/Kg./día por 3 días.
6
10,90
Dosis inicial 20 mg/Kg./día y continuar con 10 mg/Kg./día por
7 días.
5
9,09
500 mg por 3 días.
6
10,90
No respondo por no ser mi especialidad
5
9,09
Fuente: Encuesta.
La prescripción infantil tiene determinados preceptos que son irrevocables y
que cada facultativo tiene que cumplir a cabalidad, sin embargo, eso no
ocurre de esa manera en la práctica clínica habitual, resultado que se
corrobora si se analiza la tabla VIII.
Aquí se aprecia, que solo el 52,72% de los especialistas conocen la dosis de
Azitromicina efectiva en niños (10 mg/kg/día y continuar con 5 mg/kg/día
hasta 5 días). Este resultado es muy preocupante pues en la propia tabla se
observa que el 47,27% son respuestas erradas con sobre dosificaciones,
proceso que puede desencadenar en una toxicidad infantil. 87
Las pautas pediátricas de dosificación deben ajustarse a las características
cinéticas de cada fármaco, a la edad, los estados de enfermedad y a las
necesidades individuales. De lo contrario el tratamiento puede ser ineficaz o
incluso tóxico. Las dosis basadas en los datos farmacocinéticos obtenidos en
un grupo de edad determinado, ajustada según la respuesta deseada y la
capacidad individual del manejo del fármaco,
constituyen a menudo el
enfoque más racional de los fármacos. 82,88
48
Tabla IX. Resultados de la pregunta 6. Farmacocinética de la
Azitromicina.
Aspecto
La vía de eliminación de la Azitromicina no es renal
La Azitromicina se debe indicar en pacientes con
insuficiencia hepática
La Azitromicina posee un tiempo de vida media de
68 horas.
Desconozco.
V
%
F
%
5
9,09
50
90,90
19
34,54
36
65,45
41
74,54
14
25,45
4
7,27
0
0
Fuente: Encuesta.
Los resultados de la pregunta 6 (Tabla IX) demuestran que hay conocimiento
por parte de los médicos sobre los aspectos farmacocinéticos de este
antimicrobiano, pues un 90,90% planteó que no tenía eliminación renal, ya
que en realidad la eliminación es hepática, además hay un 74,54%
consideran que el tiempo de vida media del mismo es de 68 horas, Aunque no
es alarmante el 7,27% de los facultativos desconocen lo relacionado sobre la
farmacocinética.
36
Tabla X. Resultados de la pregunta 7. Presentaciones de Azitromicina en
las redes de farmacia en el país.
Valor de verdad
Si
No
Total
Cantidad
55
0
55
%
100
0
100
Fuente: Encuesta.
Continuando con el análisis del cuestionario, se aprecia en la tabla X que el
100% de médicos conocen las diferentes formas de presentación de
azitromicina que tenemos en el mercado, Esto puede estar dado porque en el
país solo contamos con tres formas farmacéuticas para la vía oral (cápsulas,
suspensión y tabletas).
49
Tabla XI. Resultados de la pregunta 7 b. Prescripciones en edades
pediátricas.
Problema
La dosis no es exacta en ocasiones.
Total
Cantidad
55
55
%
100
100
Fuente: Encuesta.
En estos momentos, el grupo empresarial Quimefa del MINBAS, realiza
grandes esfuerzos para mantener la elaboración de formulaciones pediátricas
de este macrólido. Pero es evidente que hay déficit de estas formas de
presentaciones en las unidades de farmacia, lo que responde a la respuesta
de la pregunta 7b, donde el 100% de los facultativos encuestados refieren que
han presentado en algún momento dificultades a la hora de prescribir el
medicamento en edades pediátricas.
Se destaca dentro del problema planteado por los facultativos la inexactitud
de la dosis y la carencia de condiciones de las farmacias para preparar las
dosis necesarias, además de la prohibición por parte de una circular del
MINSAP,
que no
permite la utilización
de
formas
terminadas de
medicamentos para elaborar otros. Hay que tener en cuenta un aspecto
importante que en pediatría se prescribe por Dosis /kg/días.
50
Medidas para la solución de los problemas detectados.
La educación para la salud es un proceso que informa, motiva y ayuda tanto
en adoptar, como mantener prácticas y estilos saludables frente a la
enfermedad, a la salud y al uso de los medicamentos; propugna cambios
ambientales necesarios para facilitar estos objetivos, a los que dirige además
la formación profesional y la investigación. 89
Esto se logra mediante el trabajo compartido entre el equipo de salud y la
comunidad, para efectuar el análisis de los problemas y la búsqueda de
soluciones de acuerdo a su contexto socio-cultural.90
Según los problemas presentados en el estudio y teniendo en cuenta los
aspectos antes señalados de educación para la salud, se proponen las
siguientes medidas:

Discutir permanentemente en el Comité Farmacoterapéutico (CFT) del
área las deficiencias detectadas.

Crear un Boletín de APS sobre antimicrobianos, haciendo énfasis en
sus indicaciones y parámetros farmacocinéticos.

Impartir cursos de actualización de antimicrobianos en el área.

Supervisar el correcto funcionamiento de CFT del área por parte del
farmacoepidemiólogo municipal.
Teniendo en cuenta las medidas propuestas se confeccionó un Plan de
Acción el cual se puede consultar en el anexo 5.
51
CONCLUSIONES
1. En la población estudiada predominó el género femenino y el grupo etario
de 25 a 59 años.
2. Los médicos que más prescribieron el macrólido fueron los MGI y las
patologías para las que se indicó con más frecuencia fueron las
infecciones respiratorias altas.
3. Se manifestaron 185 errores de prescripción de acuerdo al esquema
terapéutico.
4. Existe en la actualidad algunos problemas de conocimiento sobre los
aspectos farmacológicos y farmacocinéticos de la Azitromicina.
5. Se confeccionó un Plan de Acción para erradicar los problemas
detectados.
52
RECOMENDACIONES
1. Continuar realizando estudios de utilización de medicamentos en otros
grupos farmacológicos para lograr la excelencia en la calidad de la
prescripción y el uso racional.
2. Mostrar los resultados del estudio al Comité Farmacoterapéutico del área.
3. Evaluar por encuestas médicas el impacto de las acciones tomadas.
4. Diseñar y aplicar una política homogénea para la prescripción de
Azitromicina en la APS.
5. Impartir charlas educativas a los pacientes.
6. Seguir formando farmacéuticos clínicos que apoyen con el uso racional de
antimicrobianos.
7.
Actualizar
a
través
de
boletines
informativos
la
utilización
de
antimicrobianos.
53
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ANEXO. 1
Fórmula molecular y estructura química de la Azitromicina.
(C38H72N2O12)
Fuente: http://localhost:1028/martidale/current/3467-6.htm
ANEXO. 2
Patogenia y resistencia antimicrobiana de la Azitromicina.
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(Estreptococos
beta-hemolíticos
grupo
A),
Streptococcus
pneumoniae,
Estreptococos
alfahemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos, y
Aerobios gram-positivos:
Corynebacterium diphtheriae. La Azitromicina presenta
resistencia cruzada con
cepas
gram-positivas
resistentes a la Eritromicina, incluyendo Streptococcus
faecalis (enterococos) y la mayoría de las cepas de
estafilococos meticilín-resistentes.
Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Morarella
catarrhalis, Acinetobacter spp, Yersinia spp, Legionella
pneumophila,
Bordetella
pertussis,
Bordetella
parapertussis, Shigella spp, Pasteurella spp, Vibrio
cholerae y parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides.
La actividad frente a Escherichia coli, Salmonella
Aerobios gram-negativos:
enteriditis, Salmonella typhi, Enterobacter spp.
Aeromonas hydrophila y Klebsiella spp es variable y se
deben hacer las correspondientes determinaciones de
sensibilidad. Proteus spp, Serratia spp, Morganella spp
y Pseudomonas aeruginosa, son normalmente
resistentes.
Bacteroides fragilis y especies afines, Clostridium
perfringens, Peptococcus spp y Peptostreptocoecus
Anaerobios:
spp, Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium
acnés.
Microorganismos
La Azitromicina es activo frente a Chlamydia
causantes de
trachomatis, y también posee una buena actividad frente
enfermedades de
a Treponema pallidum, Neisseria gonorhoeae, y
transmisión sexual:
Haemophilus ducrep.
Borrelia burgdorferi (agente patógeno de la enfermedad
de Lyme), Chlamydia pneumoniae (Twar), Toxoplasma
gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,
Otros microorganismos:
Ureaplasma
urealyticum,
Pneumocistis
carinii,
Mycobacterium avium, Campylobacter spp, y Listeria
monocytogenes.
Fuente: http://www.vademecum.es/cbasicas/farma/farma04/indicea.htm. Azitromicina.
Vademecum: de la A a la Z. 2009.
ANEXO. 3
La pauta posológica de Azitromicina para niños en función del peso.
Peso
Dosis
< 15 kg:
10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante
3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el
primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg:
200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3
días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer
día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg:
300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3
días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer
día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg:
400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3
días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer
día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.
Más de 45 kg:
La misma dosis que para los adultos.
Fuente: http://www.vademecum.es/cbasicas/farma/farma04/indicea.htm.
Vademecum: de la A a la Z. 2009.
Azitromicina.
ANEXO. 4
Cuestionario.
Estimado (a) Doctor (a)
Con el objetivo de identificar inconvenientes asociados a la prescripción de Azitromicina,
se pretende aplicar esta encuesta. Su participación es voluntaria y anónima, pero sus
criterios serán de gran importancia para la actividad asistencial en nuestra área de salud.
Agradecemos su colaboración.
Datos generales.
Especialidad Médica: _______________________
1.- Completar con las palabras que se muestran debajo del párrafo:
La Azitromicina es ______________
según su acción sobre las bacterias y
____________por respuesta a la tinción de Gram.; afecta la síntesis de proteínas a nivel
ribosomal sobre la subunidad _____ y por su estructura química se le clasifica como
_______________
Bacteriostática
+
2.
Bactericida
Gram. –
Macrólido
Amplio espectro
30 s
Existen múltiples indicaciones de la Azitromicina.
Tetraciclina
Gram.
50 s
Señale con una cruz en cuáles
habitualmente la utiliza.
______ Infecciones del tracto urinario.
______ Infecciones respiratorias altas.
______ Infecciones ginecológicas.
______ Infecciones de la Piel y tejidos blandos.
______ Infecciones respiratorias bajas.
______ Infecciones odontológicas.
______ No respondo
3. La Azitromicina puede interactuar con medicamentos de uso frecuente, así como
otras sustancias, por lo que se hace necesario su conocimiento para evitar los
efectos indeseados que se producen por la interacción de los mismos. De la lista
marque los que UD conoce que pueden interactuar con la Azitromicina.
_____ Teofilina
____
Ketoconazol
_____
Cimetidina
_____Sales de aluminio y magnesio
_____ Ergotamina
_____ Café
4.
_____ Carbamazepina
_____Digoxina
_____ Con alimentos
La Azitromicina está indicada en determinadas afecciones ginecológicas y de
transmisión sexual. Marque las dosis recomendadas habitualmente para éstas.
______ 500 mg cada 12 horas por 3 días
______ No respondo
______ 500 mg diarios por 5 días
______ 1 gramo (dosis única)
______
500 mg diarios de 7 a 10 días
______ 2 gramos (dosis única)
5. La posología es importante a la hora de prescribir un medicamento para niños. Del
adecuado cálculo
prolongados e
depende el resultado para evitar las sobredosis y
los tiempos
innecesarios de uso. Identifique según sus conocimientos las dosis
habituales utilizadas en pediatría.
_____Dosis inicial 20 mg/Kg./día y continuar con 10 mg/Kg./día por 7 días.
_____ Dosis inicial 10 mg/Kg./día y continuar con 5 mg/Kg./día hasta 5 días.
_____ No respondo
_____ 500 mg por 3 días.
_____ No respondo por no ser mi especialidad
_____ 250 mg por 3 días.
_____10 mg/Kg./día por 3 días.
6. Del conocimiento de la farmacocinética de la Azitromicina marque verdadero o falso
según corresponda.
______ La vía de eliminación de la Azitromicina es renal.
______ Desconozco
______ La Azitromicina se debe indicar en pacientes con insuficiencia hepática
______ La Azitromicina posee un tiempo de vida media de 68 horas.
7. Conoce Usted en las redes de farmacias cuales son las presentaciones de Azitromicina
que se encuentran, marque con una cruz las correctas.
_______ Óvulos 500 mg
________ Suspensión 200 mg
________ Capsulas 250 mg
________ Suspensión125 mg
________ Tabletas 500 mg
________ Tabletas 500 mg
b. ¿Ha tenido UD dificultades a la hora de prescribir el medicamento en edades
pediátricas?
_______ Si
________ No
Si la respuesta es afirmativa, explique brevemente cuál es el problema que se le ha
presentado.
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________________
ANEXO. 5
Plan de acción.
Acciones
Ejecuta
Participantes
Analizar las
deficiencias
encontradas
respecto a la
prescripción de
Azitromicina
*Profesionales
Sanitarios.
*Responsable
de
medicamentos.
*Farmacéuticos
*Médicos.
*Enfermeros.
*Responsable
de
medicamentos.
Supervisar la
ejecución del
Comité
Fármacoterapéutico del
área (CFT)
*Fármacoepidemiólogo
municipal.
*Director del
área.
*Vice-director
de Asistencia
Médica.
*Fármacoepidemiólogo
municipal.
Recursos
Lugar
Humanos.
Materiales.
*Informe
Área de
escrito con
Salud.
las
deficiencias
encontradas
Humanos.
Área de
Salud.
Responsable
*Vice-director
de Asistencia
Médica.
*Responsable
de
medicamentos.
*Fármacoepidemiólogo
municipal.
Capacitación
sobre el uso de *Responsable
antimicrobianos de
(Azitromicina)
medicamentos.
en APS.
Humanos.
Materiales.
*Médicos.
*Libros e
*Enfermeros.
información
*Farmacéuticos.
digital
actualizada
*Responsable
Departamento
de
docente
medicamentos.
Crear Boletín
de APS sobre
antimicrobianos
incluyendo
indicaciones y
parámetros
fármacocinéticos y
fármacodinámicos.
*Médicos.
*Farmacéuticos.
*Fármacoepidemiólogo.
*Profesores de
experiencia.
*Responsable
de
medicamentos.
Centro para el
Desarrollo de
la Fármacoepidemiología
CDF.
*Responsable
de
medicamentos.
*Fármacoepidemiólogo
municipal.
Humanos.
Materiales.
*Libros,
información
digital
actualizada,
impresoras
y hojas.
*Responsable
de
medicamentos.
*Fármacoepidemiólogo
municipal.