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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
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CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:
TEH LIN COMPONENTE PROSTÉTICO DE EXTREMIDAD EXTERNA (NO ESTERIL) TEH LIN
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2015DM-0012802
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
KAMEX INTERNATIONAL S.A con domicilio en CAJICA - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S):
TEH LIN PROSTHETIC & ORTHOPAEDIC INC con domicilio en TAIWAN
IMPORTADOR(ES):
KAMEX INTERNATIONAL S.A con domicilio en CAJICA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO
DISPOSITIVO MEDICO NO INVASIVO
RIESGO:
I
COMPOSICIÓN:
ALUMINIO, TITANIO, ACERO, CARBONO, ALEACIONES LIGERAS, TERMOPLASTICOS,
MADERA,
RESINA
ACRILICA,
ELASTOMEROS,URETANOS,
POLIURETANO,POLIMEROS, COPOLIMEROS SILICONA, FIBRAS TEXTILES, PVC,
PERLON Y GOMA, FIBRA DE CARBONO
USOS:
EMPLEADOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTESIS Y ÓRTESIS EXTERNAS
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
UNIDAD
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
COSMETIC HAND
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
HT-006
SHOULDER JOINT
HT-007
ELBOW JOINT FOR COSMETIC HAND
HT-008
COSMETIC ARM KIT
HT-103
AE HARNESS
HT-018/019/020/021/022/023
FOAM PALM
TFC-AE
HAND FOAM COVER
ACCESORIES
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
NA1E0002
PVA ISOLATION FOIL
TL
COSMETIC GLOVE
FUNCTIONAL HAND
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
HT-006
SHOULDER JOINT
HT-003
ELBOW JOINT
HT-005
ELBOW JOINT
HT-004
MEDIAL LOCKING
HT-009
QUICK CHANGE WRIST
HT-010
WRIST
HT-011
AE SHORT STUMP LIFTER
HT-108
2 DEGREES OF FLEXION WRIST
HT-106
BE CONTROL SKIT
HT -107
AE CONTROL KIT
HT-104
BE HARNESS
IA131
UPPER ARM PROTECTION SLICE
HT-002
FUNTIONAL PALM
CHILD´S MODULAR KNEES
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TK-1C1
HV-STAN SINGLE AXIS CHILD'S KNEE WIHT MANUAL LOCK
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RESOLUCIÓN No. 2015009704 DE 11 de Marzo de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
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TK-40C
HV-STAN CHILD'S 4 BAR KNEE
TK-4P0C
MINI 4- BAR CHILD´S PNEUMATIC KNEE
TGH-01
GRAPHITE HIP JOINT
TCH-01
CHILD´S HV- STAN HIP JOINT
TAC-00
CHILD´S ANKLE
TAC-0A
CHILD´S ANKLE
TBC-OP
HV- STAN CHILD´S BK ADAPTOR
TKC-CAP
CHILD´S ANGLED CONNECTOR
TSF-01C
CHILD´S SACH FOOT WITH TOES
TSF-11
LI BOUNCE FOOT
TWB-C
CHILD´S WOOD BLOCK
TWP-C2
CHILD´S AK WEDGE PLATE (PLASTIC)
TSC-WC
CHILD´S AK WIRE SOCKET CONNECTOR WITH NUT
TCS-PSDC
CHILD´S THREADED 4- SCREW KNEE CONNECTOR
TSC-KDC-L
CHILD´S L- BRACKET ALUMINUM WITH EXTENSIONS
TSC-KDCS-L
CHILD´S L- BRACKET STELL WITH EXTENSIONS
TUPS-MP1
CHILD´S
SOCKET ADAPTER & MALE PYRAMID W.3/8
CENTRAL BOLT
TLP-SCH/TLP-ACH
CHILD´S LAMINATION PLATE
CHILD´S MODULAR KNNES
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TTC-12/TTC-15
CHILD´S TUBE
TLCA-1C1
LOKING HANDLE WITH CABLE FOR TK-1C1
MODULAR HIP JOINTS
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TGH-01
GRAPHITE HIP JOINT
TH-01
HV- STAN HIP JOINT
MODULAR HIP JOINTS
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
GLX-1PSO
GALAXY ABS CONTROL KNEE
GLX-SPSO
GALAXY MINE SINGLE AXIS KNEE
GLX-1PSO
GALAXY ABS CONTROL KNEE
XTR-X60
X60 HYDRAULIC. PLOYCENTRIC KNEE
RAY-RP1
RAYOME 4 BAR PNEUMATIC KNEE
TGK-4P00AW
PHOENIX GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE
KAT-KM1
MECHANICAL 4- BAR KNEE JOINT
TGK-4000
GRAPHITE 4- BAR KNEE
MODULAR KNEE JOINT
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TGK-4001
GRAPHITE 4-BAR KNEE WITH MANUAL LOCK
TGK-4002
GRAPHITE 4-BAR KNEE WITH 30° MANUAL LOCK
TGK-4P00
GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE
TGK-4P01P
GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE (MINI)
TGK-4P10
GRAPHITE 4-BAR PNEUMATIC KNEE- DISARTICULATION
KNEE
TK-4000S
HY- STAN 4- BAR KNEE
GLX-4000S
GALAXY 4- BAR KNEE
TK-4001S
HY- STAN 4- BAR KNEE WITH MANUAL LOCK
TK- 4010
HY- STAN 4- BAR KNEE DISARTICULATION KNEE
TK-4P00S
HY- STAN 4- BAR PNEUMATIC KNEE
TK-4P01P
HY- STAN 4- BAR PNEUMATIC KNEE (MINI)
TK-50SO
HY- STAN 5- BAR KNEE
TGK-50SO
GRAPHITE 5- BAR KNEE
TGK-5PSO
GRAPHITE 5- BAR PNEUMATIC KNEE
TGK-5PSOH
GRAPHITE 5-BAR PNEUMATIC KNEE HIGH ACTIVITY
TGK-5PS10
GRAPHITE 5-BAR PNEUMATIC KNEE -DISARTICULATION
KNEE
TGK-5PSOIC
GRAPHITE INTELLIGENT KNEE
TGK-5PS10IC
GRAPHITE INTELLIGENT DISARTICULATION KNEE
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Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
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A-TGK-5PSOIC-A01
MICROPROCESSOR- CONTROLLED KNEE
A-TGK-5PSOIC-A11
MICROPROCESSOR- CONTROLLED KNEE
MODULAR ANKLE JOINT
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TAJ-1060/TAJ-1070/TAJ-1080
HY- STAN ULTRA SHORT FLAT
ANKLE JOINT
TGA-00
GRAPHITE FIXED SACH ANKLE WIHT BOLT
TAJ-00
HY- STAN FIXED SACH ANCLE WIHT BOLT
FA156
SACH FOOT ADAPTER
TAJ-01
HY- STAN SINGLE AXIS ANKLE
TAJ-02
HY- STAN ULTRA SHORT ANKLE
GLX-01
GALAXY SINGLE AXIS ANKLE
TGA-PM
GRAPHITE ULTRA SHORT ANKLE
TGA-OM
GRAPHITE MULTI- AXIS ANKLE
TAJ-0960/TAJ-0970/TAJ-0980
ADJUSTABLE
MULTI
AXIS
ANKLE JOINT
TAJ-0860/TAJ-0870/TAJ-0880
PIPE CONNECTION MULTI AXIS
ANKLE JOINT
MODULAR PROSTHETIC FOOT
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TSF-TR01
TORNADO DYNAMIC FOOT
TSF-TRH01
TORNADO DYNAMIC FOOT COVER
TGF-01
FEATHER CARBON FOOT
TGF-2RU
MULTI-AXIS FOOT W. TOES
TSF-FFH01
FEATHER CARBON FOOT COVER
TSF-11
LI- BOUNCE FOOT
TSF-01
FLAT SACH FOOT WITH TOES
TSF-02
SACH FOOT WIHT SPLIT TOE
TFF-02H
SACH FOOT WIHT TOES
TFF-02
SINGLE AXIS FOOT W. TOES
TFF-02H
SINGLE AXIS FOOT W. TOES
TFB-N1+N2
SINGLE AXIS FOOT BUMPERS
ACCESORIES
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TKC-01B/TKC-01BK/TCK-01N/TKC-01G
HY
STAN
ADJUSTABLE
CONNECTOR
TPS-M6
ADJUSTABLE PYRAMID ADAPTOR
FA153
FEMALE CONNECTOR
TPS-M7
ADJUSTABLE PYRAMID ADAPTOR
TTB-1P
HY-STAN FIXED ADAPTOR
TKC-SA
SLIDE CONNECTOR WIHT WEGDE PLATE
TKC-S
SLIDE CONNECTOR
TKC-0A
HY-STAN ANGLED CONNECTOR
TSC-T
THERMAL SOCKET CONNECTOR
TWB-4
WOOD BLOCK
TSC-PSDP
PAD/PSD SOCKET CONNECTOR FOR TGK-4P01P/TK-4P01P
TAH-5-16/TAH-1-2/TAH-1/TAH-1-1-2/TAH-2
SPACER BLOCK
TWP-A2/TWP-AP2
AK WEGDE PLATE
TWP-B2/TWP-BP2
BK WEGDE PLATE
TSC-KDA-L
L- BRACKET, ALUMINUM WITH EXTENSIONS
TSC-KD-L
L- BRACKET, STEEL WITH EXTENSIONS
TSC-A
AK WIRE SOCKET CONNECTOR WITH NUT
TSC-AX
4-SCREW AK WIRE SOCKET CONNECTOR
TSC-B
BK WIRE SOCKET CONNETOR WITH NUT
TSC-BX
4-SCREW BK WIRE SOCKET CONNECTOR
TLP-AAH
LAMINATION PLATE
TSC-LP0
LAMINATION COVER FOR L-BRACKETS
TLP-SAH
LAMINATION PLATE
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Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
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TSC-LP1
LAMINATION COVER
WITH PLUG FOR SOCKET
CONNECTOR
TTB-8P
HY-STAN FIXED ADAPTOR WITH 8" TUBE
TGB-OTP
CARBON FIBER FIXED ADAPTOR WITH TUBE & 4 SCREWS
TTT-10/TTT-14/TTT-17
HY-STAN TUBE
TTG-12/TTG-14
CARBON FIBER TUBE
TTT-14BS
HY- STAN TUBE
TTG-12S/TTG-14S
CARBON FIBER TUBE
TTG-12GX/TTG-12BX/TTG-12NX /TTG-12RX/TTG-12WX CARBON FIBER TUBE
COSMETIC
COMPONENTE
DESCRIPCIÓN
TFC-DFXS/TFC-DFS/TFC-DFM/TFC-DFL
EVA LAST COSMETIC COVER
TFC-ECL/TFC-ECR
EXOSKELETAL GOAM COVER
TCS-RA35/TCS-RA38/TCS-RA41
AK
RIBBED
COSMETIC
STOCKING
TCS-RB18/TCS-RB21/TCS-RB24
BK
RIBBED
COSMETIC
STOCKING
TCS-SA35/TCS-SA38/TCS-SA41
AK
SHEER
COSMETIC
STOCKING
TCS-SB18/TCS-SB21/TCS-SB24
BK
SHEER
COSMETIC
STOCKING
TFC-ECC
CHILD'S EXOSKELETAL FOAM COVER
TFC-FS5/TFC-FS10/TFC12A
EVA FOAM SHEET
TSC-CS/TCS-SD/TCS-SE/TCS-SF/TCS-SG/TCS-SH/TCS-SI/TCS-SJ ELASTIC STOCKING
TCS-HA12/TCS-HA14/TCS-HA16/TCS-HA18/TCS-HA20/TCS-HA22 STUMP STOCK
TCS-CHA10/TCS-CHA14/TCS-CHA16
CHILD'S STUMP STOCKING
TFC-ECG1H00,TFC-ECG1PSO, TFC-ECG4000B, TFC-ECG4P00, TFC-ECG4P01P, TFCECG4P10, TFC-ECG50SO, TFC-ECG50SOH, TFC-ECG50S1O, TFC-ECG5PSOIC, TFCECK4000S,
TFC-ECK4010,
TFC-ECK40C,
TFC-ECK4P00S,
TFC-ECK4P0C
EXOSKELETAL KNEE CAP
TRB-OAM/TRB-OAL/TRB-OAXL/TRB-OBS
RUBBER BAND
TRC-O
RUBBER CUP FOR SUCTION VALVE
TCS-L1
WAIST BELT WITH BUCKLE
TCS-L2
WAIST BELT WITHOUT BUCKLE
TCS-L3/L4
SUSPENSION STRAP
TCS-L5/L6
BUCKLE
TCS-LM/TCS-LL/TCS-RM/TCS-RL
ABDOMINAL
BRACE
FOR
PROSTHETIC SOCKET
TCS-NB2/TCS-NB3/TCS-NB4/TCS-NB6
NYLON STRETCH STOCKINET
TCS-NC3(BK)/TCS-NC4(AK)
SHAPABLE STOCKING
TSC-SC4/TCS-SC6
ELASTIC BANDAGE
TPC-SG
CAST PLASTER BANDAGE
TSV-A
SUCTION VALVE
TSV-MO
PLASTIC STAND FOR SUCTION VALVE
TLCA-4001
LOCKING HANDLE W. CABLE FOR TGK4001/TK-4001S/ TGK4002/TK-4002
IA240K
CONTROLLER
LI182/183/183V
CHARGER
TPC-PP
PREFORMED CONE
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
FECHA DE RAQDICACION:
20090296
2015029009
10 03 2015
Inf
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
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Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO TERCERO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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ARTICULO CUARTO.- Los derechos que se deriven de esta resolución quedaran sujetas al control posterior que debe realizar
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 22 del
Decreto 4725 de 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 11 de Marzo de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
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