CAMEVET TRÁMITE III FECHA REVISIÓN en BRASIL: COMISIÓN de HOMEOPÁTICOS - SINDAN

CAMEVET
TRÁMITE III
FECHA REVISIÓN en BRASIL:
COMISIÓN de HOMEOPÁTICOS - SINDAN
04 de Agosto de 2014
GUÍA PARA REGISTRAR PRODUCTOS
HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINARIOS
SÃO PAULO, BRASIL
Agosto 2014
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GUÍA PARA REGISTRAR PRODUCTOS
HOMEOPÁTICOS EN MEDICINA VETERINARIA
1. INTRODUCCIÓN:
Actualmente en la práctica de la Medicina Veterinaria existe una demanda cada
vez mayor de productos homeopáticos.
La tendencia mundial consiste en tratar los animales con sustancias de origen
natural, buscando reducir el uso indiscriminado de ingredientes
activos con efectos secundarios indeseables.
Por esta razón, de entre las funciones de los organismos regulatorios de cada país,
están las de legislar y armonizar el uso de productos homeopáticos en
Medicina Veterinaria a fin de verificar la observancia de requisitos estrictos
sobre Fabricación, Inspección y Control de Calidad.
2. OBJETIVO Y ALCANCE:
Establecer requisitos para registrar productos homeopáticos para uso veterinario.
El presente documento incluye todas las personas, naturales o jurídicas,
dedicadas a la producción, producción por contrato e importación de productos
homeopáticos veterinarios, que pretendan registrar productos veterinarios
homeopáticos con la finalidad de comercializarlos.
3. DEFINICIONES. Para efectos del presente documento fueron adoptadas las
siguientes:
3.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Conjunto de procedimientos y
normas de carácter técnico, destinadas a garantizar la calidad de los productos
homeopáticos en Medicina Veterinaria.
3.2 CEPA O TINTURA-MADRE HOMEOPÁTICA. Es todo preparo primario
proveniente de materias primas de origen animal, vegetal, mineral o
sintético, usado como punto de partida para las preparaciones homeopáticas.
3.3
ETIQUETA
O
RÓTULO.
Es la información impresa, bajo cualquier
sistema que deberá constar en los embalajes primarios, cualquiera que sea
su tipo de material.
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3.4 EXCIPIENTE O INSUMO INERTE. Es aquel compuesto o mezcla de
compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica
no tienen actividad o reacción medicamentosa (farmacológica).
3.5 FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES. Para efectos del presente
documento se aceptan como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales en sus
últimas ediciones en vigor, las de la Unión Europea, Estados Unidos de América
del Norte, Alemania, Francia, Inglaterra, India, México, Brasil y las demás que
el organismo oficial considere pertinente acoger, siempre que sean
mundialmente reconocidas.
3.6 FORMA FARMACÉUTICA. Forma física de una preparación farmacéutica,
estéril o no, cuya finalidad es facilitar la administración y dosificación de un
medicamento.
3.7 PROSPECTO. Es la información complementaria a la expresada en la
etiqueta o embalaje del producto.
3.8 LOTE. Cantidad de un insumo veterinario producido en un único ciclo de
fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad e
identificación mediante números, letras o la combinación de los dos.
3.9 PRODUCTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO. Es el preparado
farmacéutico obtenido a partir de Cepas o Tinturas Madres homeopáticas,
conforme las reglas de preparación descritas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales con el objeto de:
 prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un animal
individualmente o;
 prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar los animales y
promover el desempeño zootécnico de los animales de producción,
individualmente o de todo el rebaño o lote.
3.10 BIOTERÁPICOS – son preparaciones farmacéuticas obtenidas a partir de
productos biológicos, químicamente indefinidos, como; secreciones, tejidos,
órganos, productos de origen microbiano, helmintos, artrópodos, hemoparásitos,
etapas de larvas, quistes, huevos y fases embrionarias de animales.
Estas preparaciones pueden ser de origen patológico (nosodes) o de origen
no
patológico
(sarcodes),
y
deben
ser
elaboradas
según
la
Farmacopea Homeopática oficial de elección.
3.11 PAÍSES DE REFERENCIA. Para efectos del presente documento son países
de referencia los Estados Miembros de la OIE – Organización Internacional de
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Epizootias
y
los
demás
que
el
organismo
oficial
considere
pertinente indicar, siempre que el mismo cuente con la experiencia en el tema.
3.12 INSUMO ACTIVO. Es el punto de partida para la preparación del producto
homeopático que se constituye en droga, fármaco, tintura madre y
forma farmacéutica derivada.
3.13 INDICACIÓN TERAPÉUTICA. Son las distintas propiedades que un
producto homeopático puede tener para prevenir enfermedades y equilibrar el
animal o rebaño, mejorar su desempeño zootécnico individual o
colectivamente o restablecer la salud de un animal o rebaño ante
un
cuadro
patológico específico, que justifica su uso como terapéutica.
3.14 ISOTERAPIA. Técnica terapéutica que se basa en la Ley de los Iguales
(Aequalia Aequalibus Curantur) cuya utilización no requiere experimentación
patogenética.
3.15 DILUCIÓN. Es la reducción de la concentración del insumo activo por la
adición del insumo inerte adecuado.
3.16 DINAMIZACIÓN. Es el proceso de diluciones seguidas de sucusiones
y/o trituraciones sucesivas del insumo activo en insumo inerte adecuado.
3.17 POTENCIA. Es la indicación cuantitativa del número de dinamizaciones
que una matriz o medicamento homeopático recibió.
4. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGISTRO.
No será concedido registro al producto homeopático de uso veterinario fabricado
en el país en el cual no esté reglamentada y controlada la producción y
comercialización de ellos.
No serán aceptados productos homeopáticos cuya composición contenga
tinturas-madres y diluciones antes del cuarto decimal o segundo centesimal,
excepto lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas
y/o en las monografías oficiales elaboradas por las comisiones de peritos de los
países de referencia o por trabajos científicos, laudos y referencias que
comprueben la no toxicidad en diluciones menores que las citadas, o cuando
ellas sean utilizadas para preparación de formas farmacéuticas únicamente de
uso externo.
El grado de dilución del medicamento homeopático debe garantizar su inocuidad.
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Los cambios en la composición del producto homeopático, relativas a la
tintura-madre o cepa homeopática, dilución, escala de dinamización o forma
farmacéutica exigirán una revisión del registro, adecuándose el Rótulo, el
Prospecto etc...
Los productos homeopáticos para uso veterinario tienen un tiempo de carencia
de cero (0) días, desde que su concentración atienda a los requisitos antes citados.
En el caso que un producto presente diluciones anteriores al cuarto decimal, el
tiempo de carencia especificado en el rótulo no deberá ser menor que siete (7)
días para los huevos, para la leche y para las carnes. No obstante, los tiempos de
carencia citados pueden modificarse en el caso que se presenten estudios
científicos que defiendan tiempos diferentes.
Cualquier cambio en los procesos y materiales del recipiente determina la
realización de nuevo estudio de estabilidad y presentación del respectivo informe.
5. REQUISITOS DEL REGISTRO
PARA USO VETERINARIO.
DE
PRODUCTOS
HOMEOPÁTICOS
 Todo Establecimiento jurídico debidamente habilitado podrá producir,
comercializar
y
registrar
productos
homeopáticos
de
uso
veterinario, desde que cumpla con los ítems descritos a continuación.
 Toda persona, natural o jurídica, interesada en comercializar y registrar
productos homeopáticos para uso veterinario que sean producidos en otro
país deberá presentar ante el organismo oficial, pedido de registro para
cada producto por separado, con las siguientes informaciones y anexos:
5.1 REQUISITOS GENERALES
5.1.1 Contar con el registro para ejercer actividades de: Fabricante,
Productor por Contrato o Importador de productos homeopáticos
de uso veterinario otorgado por la Autoridad Nacional
Competente (ANC).
5.1.2 Presentar pedido de registro firmado por el interesado. Los
documentos de orden técnica deben estar firmados por el respectivo
profesional responsable (Médico Veterinario y/o Farmacéutico).
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NOTAS EXPLICATIVAS /COMPLEMENTARIAS
Cuando se trate de IMPORTADOR, los documentos técnicos deben
estar acompañados de traducción oficial pública o jurada (Apostilla o
Legalización Consular) y las certificaciones oficiales.
Los textos deben estar en el idioma del país en que serán
registrados los productos.
5.1.3 Documentos que incluyan la siguiente información:
A) Nombre o razón social del solicitante del registro, dirección de
la
fábrica, bodega o depósito de almacenaje.
B) Denominación científica de la cepa o tintura madre homeopática.
C) Nombre comercial del producto homeopático.
D) Vía de administración.
E) Forma farmacéutica, dinamización, potencia y método de
producción. Las formas farmacéuticas posibles son todas las
usualmente permitidas en Medicina Veterinaria, como también
las descritas en las Farmacopeas oficiales.
F) Especies animales para las cuales son indicadas.
G) Presentaciones comerciales, especificando tipo y material del
recipiente y del embalaje.
H) Información sobre precauciones, contraindicaciones y tiempo de
carencia propuestos.
I) Composición del producto homeopático, indicando por separado la
cepa o tintura madre homeopática (identificada con el nombre
científico en latín con fuente gráfica itálica y respectivas
denominaciones botánicas, zoológicas, químicas o biológicas),
seguida de la dilución y escala de dinamización, conforme la
farmacopea homeopática oficial vigente utilizada, excipientes y
cantidades utilizadas.
5.1.4 Adjuntar Informe o Laudo Técnico que describa:
 la obtención y certificado de control de calidad de la tintura
madre o cepa homeopática, indicando edición y nombre
completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada,
calidad y cantidad de los insumos activos con el método de
preparación de las cepas o tinturas madres homeopáticas,
observación del estándar o grado de calidad descrito en las
monografías de las farmacopeas homeopáticas oficiales
aceptadas en cada país, por cada insumo activo;
 para el caso de un insumo activo que no se encuentre en una
farmacopea homeopática oficial, se deberá demostrar un
estándar o grado de calidad semejante a otras cepas o
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tinturas madres homeopáticas descritas en las Farmacopeas
oficiales.
En el caso de los excipientes o insumos inertes se debe demostrar su
calidad y asegurar la procedencia.
Para los productos homeopáticos de uso veterinario que contengan
Bioterápicos, el Informe debe incluir una descripción de las medidas adoptadas
para garantizar la eliminación de cualquier agente patogénico.
5.1.5 Descripción del proceso de fabricación según la forma farmacéutica,
indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea utilizada.
En el caso que la vía de administración del producto homeopático de
uso veterinario sea parenteral, se deben incluir las pruebas de esterilidad y
apirogenicidad.
5.1.6 Descripción de las especificaciones y resultados del control de calidad:
microbiológico, fisicoquímico y demás descritos por las monografías de las
farmacopeas homeopáticas oficiales empleadas para el producto acabado.
5.1.7 Informe del Estudio de Estabilidad de la forma farmacéutica del
medicamento que permita establecer el período de validez y las condiciones de
almacenaje. El informe debe incluir lo siguiente:
A) Descripción Completa del producto objeto del registro.
B) Especificaciones:
físicas,
químicas
y
microbiológicas
del producto.
C) Parámetros por Evaluar: físicos, químicos o microbiológicos,
según la forma farmacéutica.
D) Duración del Estudio: como mínimo, el período de validez que
se
pretende dar al producto, o la duración descrita en los estudios de
Estabilidad Acelerada de cada país.
E) Embalaje: los estudios deben ser desarrollados en los mismos
embalajes primarios en los cuales el producto será comercializado.
Indicar las especificaciones de los embalajes primarios. Cuando
un producto tiene embalajes con distintas especificaciones, el
Estudio de Estabilidad se hará para cada uno de ellos. Para
productos cuya presentación comercial sea mayor que un (01)
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kilo o un (01) litro, los Estudios de Estabilidad pueden hacerse en
presentaciones de menor tamaño, en embalajes que tengan las
mismas características y especificaciones de aquellos en que será
comercializado el producto.
F) Número de Lotes: el estudio de Estabilidad debe contemplar, como
mínimo un (01) lote industrial identificado. Debe ser
indicado el tamaño (kilos / mililitros) de cada lote del producto.
G) Muestras por cada Lote: las que sean necesarias según la forma
farmacéutica,
la
presentación
comercial
y
tipo
de
embalaje para ser efectuados análisis, como mínimo, en tres
muestras independientes a los tempos indicados.
H) Tiempos de Muestreo: en
el
tiempo cero (0) y un tiempo por
cada año de vida útil del producto. El último análisis se debe hacer
en el límite de la vida útil que se pretende solicitar, salvo lo descrito
en la letra D, sobre los estudios de Estabilidad Acelerados.
I) Temperatura y Humedad Relativa (UR - cuando sea de aplicación):
Indicar y justificar la temperatura y la humedad relativa, elegidas
para el estudio. La empresa debe llevar un registro permanente de
estos parámetros. Las condiciones del estudio de estabilidad deben
corresponder a la zona climática del país que pretende comercializar
el producto.
J) Análisis: descripción de los parámetros analizados, según la
farmacopea homeopática oficial utilizada.
K) Resumen de los datos obtenidos en los distintos tiempos del
muestreo hasta el final del período de validez propuesto,
incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio.
NOTA EXPLICATIVA: para los productos homeopáticos el tiempo de
vida útil es de, como máximo, cinco (5) años.
5.1.8 Tres copias en colores de las artes finales del rótulo del producto
(etiqueta, caja y prospecto, si la incluye).
5.1.9 En el caso que el producto homeopático a ser registrado no sea
elaborado por el solicitante, pero sea manufacturado en el país, adjuntar copia
del Contrato de Fabricación y de Control de Calidad celebrado con un
fabricante de productos homeopáticos registrado ante el organismo oficial.
Presentar también certificado vigente ante el organismo oficial en
Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente, y en el caso que el
producto en cuestión sea re-manufacturado, adjuntar copia del Contrato
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celebrado con un Laboratorio de Control de Calidad registrado ante el organismo
oficial, en el caso que no cuente con laboratorio propio o que en éste no se hagan
todas las pruebas de calidad exigidas para los productos homeopáticos.
5.1.10 Para los productos no elaborados en el país, se debe adjuntar al
pedido:
A) Original del certificado de libre venta en el país de origen emitido
por la autoridad competente o certificación oficial que explique el
motivo por el cual no está registrado, con fecha de emisión no
mayor que doce (12) meses a la del pedido de registro. Este
certificado debe expresar lo siguiente:





Composición del producto, identificando cada una de las
tinturas madres o cepas homeopáticas con las respectivas
nomenclaturas, botánica, zoológica, química o biológica, en
latín, seguida de la dilución y escala de dinamización, según la
farmacopea homeopática oficial utilizada, excipientes e
insumos inertes y cantidades usadas.
Forma farmacéutica.
Titular del registro.
Nombre del fabricante.
Número y fecha de vencimiento del registro.
B) Certificado oficial del país de origen, certificando que el fabricante
observa Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente.
C) Autorización expresa del titular del producto en el país de origen,
al importador, para tramitar el registro y comercializar el producto.
5.1.11 Certificado de la marca o de libertad de uso de ella, emitida por
autoridad competente, cuando sea de aplicación, o Contrato entre las
partes que autorice la utilización.
5.1.12 Documentación científica que justifique la utilidad terapéutica del
producto homeopático veterinario (materias médicas homeopáticas,
monografías oficiales de los componentes, elaboradas por las comisiones de
peritos de los países de referencia, publicaciones reconocidas de carácter
científico y estudios científicos disponibles).
5.1.13 Comprobante de pago según la tarifa vigente establecida por
el organismo oficial.
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6. REQUISITOS ESPECÍFICOS
6.1 DE LA EVALUACIÓN DE UTILIDAD TERAPÉUTICA DE LOS PRODUCTOS
HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS DE CEPAS NO-BIOLÓGICAS Y NO
INCLUIDAS EN FARMACOPEA:
Para hacer la evaluación de la utilidad terapéutica de productos
homeopáticos veterinarios provenientes de cepas o tinturas madres
homeopáticas, que emplearon materias primas de origen no-biológico, no
incluidas en alguna de las farmacopeas homeopáticas oficiales, se considera,
como mínimo, el siguiente criterio:
6.1.1 Justificación y defensa de las cepas o de la combinación de ellas en sus
respectivas diluciones, apoyadas en documentación científica:
A) Monografía de la(s) cepa(s) no incluida(s) en farmacopea, la cepa
debe estar autorizada en la composición de un producto homeopático en, por
lo menos, un país de referencia. Para efectos de la evaluación de la cepa
homeopática, se debe adjuntar la información relativa a la descripción de
la materia prima, el método de preparación y sus especificaciones, bien como el
certificado de control de calidad.
B) Informe del uso homeopático de la cepa basado en estudios de
experimentación patogenética, estudios de los efectos toxicológicos naturales o
experimentales
o
documento
correspondiente
a
alguno
de
los
organismos sanitarios u organizaciones acreditadas por los mismos, de los países
de referencia que certifiquen el uso o la posibilidad del uso homeopático de dicha
cepa (semejanza o igualdad).
6.1.2 DE LA EVALUACIÓN DE UTILIDAD TERAPÉUTICA DE LOS PRODUCTOS
VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS DE CEPAS BIOLÓGICAS:
Para la obtención del registro, los productos homeopáticos de origen
biológico deben observar los requisitos establecidos en el número cinco
punto uno (5.1) del presente documento, y los indicados a continuación:
A) Que las cepas o tinturas madres homeopáticas estén expresadas
en
cualquiera de las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en los
Países de Referencia.
B) Certificado emitido por la autoridad sanitaria de, por lo menos, un país
de referencia, en que conste que el producto se encuentra autorizado y
comercializado en ese país.
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C) Que observe los requisitos de calidad exigidos para asegurar la
eliminación de los agentes patogénicos.
D) Certificado de observación de las Buenas Prácticas de Manufactura del
laboratorio fabricante emitido por la autoridad sanitaria competente o
documento similar en que conste la autorización para su producción.
NOTA EXPLICATIVA: Los laboratorios fabricantes nacionales podrán
fabricar cepas o tinturas madres homeopáticas y productos homeopáticos
veterinarios obtenidos a partir de materia prima de origen biológico, siempre y
cuando la cepa esté autorizada en la composición de un producto homeopático de,
por lo menos, un país de referencia, y cuente con autorización escrita de la ANC,
reservados los casos de Innovación Tecnológica (ver 6.1.3.C).
6.1.3 DE LA EVALUACIÓN DE UTILIDAD TERAPÉUTICA DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
HOMEOPÁTICOS
BIOTERÁPICOS
NO
FARMACOPEICOS:
En el caso de productos homeopáticos de uso veterinario de origen
biológico (bioterápicos) que contengan cepas no incluidas en alguna de las
farmacopeas homeopáticas oficiales deben observar lo establecido en el
número seis punto uno punto dos (6.1.2) excepto lo enunciado en la letra A.
Para efecto de hacer la evaluación de la utilidad terapéutica se debe llevar
en cuenta, como mínimo, justificación y defensa de las cepas o la combinación
de ellas en sus respectivas diluciones, apoyadas en documentación científica:
A)
Monografía de la(s) cepa(s) no incluida(s) en farmacopea(s). La
cepa debe estar autorizada en la composición de un medicamento
homeopático de, por lo menos, un país referenciado. Para efectos de
la evaluación de la cepa homeopática, se debe adjuntar información
relativa a la descripción de la materia prima, el método de
preparación de la tintura madre y sus especificaciones, como
también el certificado de control de calidad; o
B)
Informe del uso homeopático de la cepa basado en estudios de
experimentación patogenética o documento de algún de los
organismos sanitarios u organizaciones acreditadas por los mismos,
de los países de referencia, que certifiquen el uso o la posibilidad del
uso homeopático de dicha cepa; o
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C)
Documento que justifique que la referida cepa es fruto de una
INNOVACIÓN
TECNOLÓGICA, cuya utilización se basa en
la terapéutica de la isoterapia y no de la experimentación
patogenética u otro tipo indicativo de aplicación.
7. DE LAS MATERIAS MÉDICAS.
Para efectos del presente documento son aceptadas las siguientes
Materias Médicas: Materia Médica de Hahnemann, William Boericke, James Tyler
Kent, B. Nash, H. Allen, Lathoud, Leon Vannier, Bardoulat, Bernardo Vjjnovsky,
Farmacología y Materia Médica de Jacques Jouanni, Dennis Demarque-Crapanne,
Farrington, Hans Reckeweg, Phatak,George Vithoulkas, J. Clark, Quinquandon,
H, Pigot, Tyler, M y las demás, como también los Libros Texto, que el
organismo oficial considere conveniente acoger.
8. ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN. Los laboratorios homeopáticos pueden
iniciar investigaciones para efectos de la obtención de tinturas o cepas con el
objeto de realizar la preparación de productos homeopáticos, siempre y
cuando presenten al organismo oficial los protocolos de la investigación y las
fichas técnicas de los productos, a fin de que la investigación sea autorizada
previo concepto favorable.
9. ROTULADO. Las artes finales del rótulo, caja y prospecto de los productos
homeopáticos veterinarios deben:
9.1
Incluir las siguientes informaciones:
A) Nombre del titular del registro.
B) Nombre del producto o denominación científica de la cepa o cepas,
seguida del grado de dilución, utilizando los símbolos de
la farmacopea homeopática oficial utilizada.
C) Composición del medicamento, identificando cada una de las
cepas homeopáticas utilizadas con la respectiva nomenclatura,
botánica, zoológica, química o biológica en latín, dilución y
escala de dinamización, según la farmacopea
homeopática
oficial vigente utilizada, cantidad de cada dilución y mención de
los insumos inertes utilizados.
D) Forma Farmacéutica.
E) Vía de administración.
F) Especies animales para las cuales va destinado el medicamento o
producto.
G) Indicaciones terapéuticas y posología deben ser incluidas en el
rotulado, como también la expresión “Indicaciones y posología
a juicio del médico veterinario”.
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H) Contenido líquido expresado en unidades del sistema métrico
decimal o internacional.
I) Fecha y lote de fabricación.
J) Fecha de expiración o vencimiento.
K) Número de Registro de la autoridad oficial.
L) Cuando se trate de un producto elaborado por terceros, debe
figurar el nombre del fabricante. En el caso de productos
importados debe figurar el país de origen y el nombre del
importador. Los productos importados con proceso de
fraccionamiento o envase en el país importador deben
mostrar la razón social de la persona que lo realiza.
M) Instrucciones sobre conservación y condiciones de almacenaje
del producto.
N) Precauciones y contraindicaciones.
O) Las expresiones: manténgase fuera del alcance de niños,
manténgase lejos de aparatos eléctricos o que emitan ondas
electromagnéticas, venta con receta médica veterinaria,
tiempo de carencia, o expresiones equivalentes deben ser
escritas de manera que queden con fácil lectura.
9.2 La etiqueta debe llevar, como mínimo, la siguiente información: Nombre del
producto y titular del registro, la expresión “producto homeopático de uso
veterinario”, lote, fecha de vencimiento y registro de la autoridad oficial.
9.3 El rótulo debe estar en el idioma del país en que será comercializado y puede
estar en otro idioma que el titular así lo exija, con excepción de la
información relativa al nombre de la cepa o tintura madre homeopática que
debe aparecer en latín.
9.4 Cuando la presentación comercial del producto no esté acompañada de caja
ni de prospecto, toda la información exigida para el rótulo debe aparecer en
la etiqueta.
9.5 Los caracteres utilizados en el rótulo deben ser presentados en
dimensiones que permitan su fácil lectura.
10. OBLIGACIONES.
10.1 Las áreas usadas para producción y embalaje de los productos homeopáticos
veterinarios deben ser utilizadas exclusivamente para estas actividades y
deben observar las Buenas Prácticas de Manufactura.
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10.2 Las tinturas madre o cepas homeopáticas y las diluciones de base elaboradas
industrialmente sólo pueden ser manufacturadas por los laboratorios
farmacéuticos homeopáticos legalmente autorizados que observen las
Buenas Prácticas de Manufactura, según lo determinado en el presente
documento.
10.3 Cuando el producto es presentado en envase colectivo para su venta en
el mercado al por menor o al mesón, es obligatorio incluir un prospecto para
cada unidad de venta que haga.
10.4 Los titulares de los registros de los productos deben observar los requisitos
de fármaco-vigilancia establecidos por la ANC.
11.
SEGURIDAD DEL PRODUCTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO:
Para fines de seguridad con uso de los productos homeopáticos en
animales y en poblaciones animales de producción son obligatorios los
cumplimientos de las siguientes premisas:
11.1 INOCUIDAD: el producto homeopático de uso veterinario debe
inocuo (ausencia de patógenos), mientras su envase
esté inviolado y dentro del
plazo
de
validez. Los
controles
calidad deben ser validados y monitoreados.
ser
de
11.2 DESECHADO DE PRODUCTOS: las preparaciones homeopáticas
intermediarias, los
insumos activos y los productos acabados para
desechar, deben tener la destinación adecuada, conforme su categoría y
riesgo ambiental, siempre considerando las peculiaridades y ausencia de
toxicidad proveniente del proceso de producción homeopática y la
legislación ambiental del país. Este procedimiento debe ser descrito y los
registros mantenidos por el laboratorio productor.
12. REFERENCIAS
Council Regulation (EEC) Nᵒ 2377/90. Laying down a Community
procedure for the establishment of maximum residue limits of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
CPMP Committee for proprietary medicinal products. European
Medicines Agency. 2003. Guideline on stability testing: stability
testing of existing active substances and related finished products.
Directriz 2009/9/CE de la Comisión (10 de Febrero de 2009). Que
modifica la Directriz 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del
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Consejo a través de la cual se establece un código comunitario sobre
medicamentos veterinarios.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6
November 2001 on the Community code relating to veterinary products.
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31
March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code
relating to veterinary medicinal products.
Irish medicines board. 2008. Guide to the registration of homeopathic
veterinary medicinal products.
MAPA Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento. Secretaría
de Defensa Agropecuaria. 2001. Instrucción de Servicio Nᵒ 001/CPV.
Coordinación de fiscalización de productos veterinarios.
ANVISA. Farmacopea Homeopática Brasileña 3ª edición.
MAPA. Oficio Circular 002 DFIP/DAS del 28/03/2013
MAPA. Oficio Circular 003 DFIP/DAS del 10/04/2013
MAPA. Instrucción Normativa 46 del 06/10/ 2011
Reglamento (UE) Nᵒ 37/2010 de
la Comisión. Relativo a
las sustancias
farmacológicamente activas y su clasificación en lo que se refiere a los
límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen
animal.
Reglamento (CE) Nᵒ 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6 de
Mayo de 2009). Por el cual se establecen procedimientos comunitarios
para la fijación de los LMR de las sustancias farmacológicamente activas
en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) Nᵒ
2377/90 del Consejo y se modifica la Directriz 2001/82/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) Nᵒ 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo.
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12. AUTORES:
Servicio Nacional de Salud Animal de Costa Rica (SENASA).
Instituto de Medicina Veterinaria del Ministerio de Agricultura de Cuba.
Servicio Nacional de Saneamiento, Inocuidad y Calidad Agroalimenticia
(SENASICA).
Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales (ANALAC).
Sindicato Nacional de la Industria de Productos para la Salud Animal
(SINDAN). Brasil.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (INFARVET).
Asociación Nacional de los Laboratorios de Productos Veterinarios (APROVET).
Federación Nacional de los Comerciantes (FENALCO)
Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).
São Paulo, 04 de agosto de 2014