el medicamento homeopático, presente y futuro

TÍTULO: EL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO, PRESENTE Y FUTURO.
Joven Torcal, Esther
Farmacéutica
Directora General Laboratorio IBERHOME
C/ Lorente, 15. 50005 Zaragoza
direcció[email protected]
Es evidente la necesidad de un marco legal adecuado que regule el medicamento
homeopático, marco que deberá contemplar muchos aspectos, y que debe garantizar
la buena práctica clínica homeopática.
Históricamente, el sector homeopático ha sufrido algunos “sobresaltos” en los intentos
de regularización por parte de la administración sanitaria, y en los últimos meses se ha
podido apreciar un nuevo intento, esta vez de forma más coherente, para llevar a cabo
esta labor. Prueba de ello es la forma de acometer el tema de tasas para los
medicamentos homeopáticos, que en otras ocasiones resultaba inviable, cuestión
recogida en el Anteproyecto de Ley de fecha 19 de abril de 2012, por el que se
modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
El correcto desarrollo y aplicación de la legislación, es indispensable para asegurar el
futuro de la Homeopatía, pues afecta a todos los colectivos implicados, no sólo a la
industria homeopática, sino también a los médicos homeópatas y por supuesto a los
pacientes. Por ello es necesario que el colectivo médico homeopático conozca
perfectamente la situación actual; y para tener una visión completa, nada mejor que
realizar un estudio de la evolución de la legislación del medicamento homeopático
hasta este momento.
Los textos completos de la normativa se pueden consultar en la web de la Agencia
Española del Medicamento www.agemed.es. En este estudio solamente se incluyen
los puntos más relevantes de cada Ley o Real Decreto, que permiten la comprensión
de la situación de la Homeopatía, obviando puntos de carácter técnico o administrativo
que por supuesto son importantes para la industria farmacéutica homeopática.
LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE DEL MEDICAMENTO
Es la primera vez que la legislación española contempla los medicamentos
homeopáticos.
En el artículo 54 se incluye dentro de la categoría de medicamentos especiales a los
productos homeopáticos, estableciendo dicho artículo, que los productos
homeopáticos preparados industrialmente que se comercialicen con indicación
terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos
en la Ley.
En su disposición adicional cuarta establece que la preparación y comercialización
de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica se regulará por su
reglamentación específica.
REAL DECRETO 2208/1994, DE 16 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN
LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO HUMANO DE FABRICACION
INDUSTRIAL.
La Directiva 92/73/CEE del Consejo (LCEur 1992, 3246) por la que se adoptan
disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos, es incorporada
al ordenamiento jurídico nacional mediante este Real Decreto.
Artículo 1. Definiciones.
1. A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por medicamento homeopático,
todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos
denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación
homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o
en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión
Europea.
Todos los componentes activos presentes en un medicamento homeopático figurarán
en diluciones homeopáticas.
2. Un medicamento homeopático podrá igualmente contener varios principios.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
1. Las disposiciones de este Real Decreto se aplicarán a:
a) Los medicamentos homeopáticos de uso humano con indicación terapéutica
aprobada.
b) Los medicamentos homeopáticos de uso humano sin indicación terapéutica
aprobada.
Artículo 3. Carácter de la autorización.
La autorización de los medicamentos homeopáticos de uso humano es condición
previa a su comercialización.
Artículo 4. Autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación
terapéutica aprobada.
1. Para la autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica
aprobada, se seguirá el procedimiento establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21
de mayo (RCL 1993, 2050), por el que se regula la evaluación, autorización, registro y
condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.
2. La evaluación de los ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos de los
medicamentos presentados a registro se hará teniendo en cuenta su naturaleza
homeopática.
Artículo 5. Autorización de los medicamentos homeopáticos sin indicación
terapéutica aprobada.
1. Para la autorización de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica
aprobada se seguirá el procedimiento de registro que se establece en este artículo
siempre que cumplan todas las condiciones siguientes:
a) Que su vía de administración sea oral o externa.
b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier
información relativa al medicamento.
c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el
preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más
de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina
alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático
implique la obligatoriedad de presentar receta médica.
Las condiciones de dispensación de estos medicamentos, se establecerán en el
momento de su autorización.
2. En la solicitud de registro de los medicamentos homeopáticos que se mencionan en
este artículo, se podrán incluir los preparados obtenidos a partir de la misma cepa o
cepas homeopáticas.
Disposición transitoria primera. Plazo de adecuación.
Los fabricantes de medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor de este
Real Decreto estuvieren autorizados como laboratorios farmacéuticos, dispondrán de
un plazo de seis meses para adecuar su funcionamiento a lo previsto en el mismo y lo
comunicarán a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, solicitando la
correspondiente visita de inspección.
Disposición transitoria segunda. Medicamentos homeopáticos disponibles en el
mercado.
No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos
homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren
disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre
que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se
dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de
autorización y registro correspondiente.
Con este Real Decreto se inicia la normativa para regular los medicamentos
homeopáticos. Los medicamentos pudieron continuar comercializándose, presentando
la solicitud en el plazo señalado, acogiéndose a lo establecido en la Disposición
transitoria segunda. Se presentaron 19.000 expedientes. El Ministerio de Sanidad y
Consumo creó grupos de trabajo para llevar a cabo la regulación, que no se produjo.
LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Sustituye a La Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento.
Se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva
2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que
modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que
se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además,
también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento (CE) nº
726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Articulo 7. Medicamentos legalmente reconocidos.
1. Solo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:
a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente
o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las formulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.
Medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que
por sus características particulares requieren una regulación específica. En esta
categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los
medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los
radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo,
los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales.
Articulo 50. Medicamentos homeopáticos.
1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido
a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un
procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la
Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma
oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener
varios principios activos.
2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de
medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular
se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías
de calidad y seguridad lo permitan.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la
comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan
algún componente de los denominados “nosodes”, siempre que el titular del producto
acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones
resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por “nosodes” aquellos productos
patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus
productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen
humano o animal.
Este párrafo 3, en el Anteproyecto de Ley se contemplaba de la siguiente forma:
3. Se prohíbe la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas
que contengan algún componente de los denominados “nosodes”. A tal efecto, se
entenderá por “nosodes” aquellos productos patológicos de origen humano o animal
así como las secreciones glandulares y los productos de descomposición de órganos
de origen humano o animal.
Se formularon las alegaciones oportunas y en la ley quedó redactado como se indica.
Articulo 111. Cuantía.
Ya se contemplan tasas para los medicamentos homeopáticos.
REAL DECRETO 1345/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA EL
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE
DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS
INDUSTRIALMENTE.
Se adopta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios.
Queda derogado el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre.
SECCIÓN 5.ª MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos.
Los medicamentos homeopáticos podrán ser:
a) Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro,
seguirá el establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y
registro, será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal
efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y
cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento.
Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para
registrarse por el procedimiento simplificado especial.
a) Que su vía de administración sea oral o externa.
b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier
información relativa al medicamento.
c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el
preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más
de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en
medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento
alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.
Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los
medicamentos homeopáticos.
1. La solicitud de registro, podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a
partir de la misma cepa o cepas homeopáticas…
Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos
2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del
Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al
presente real decreto.
La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en
vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los
requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa
prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fijará un calendario
para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la
comunicación prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes y
documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación
beneficio/riesgo del producto. Dicha solicitud habrá de acompañarse del abono de la
tasa del punto 3.5 ó 3.6 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según
corresponda.
26.2.2008
PROYECTO DE ORDEN SCO POR LA QUE SE DETERMINAN LOS CRITERIOS
MINIMOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA COMUNICACIÓN DE LA INTENCIÓN DE
ADECUAR LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMERCIALIZADOS AL
AMPARO DE LA DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA DEL REAL DECRETO
2208/1994, DE 16 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO HUMANO DE FABRICACIÓN
INDUSTRIAL, AL REAL DECRETO 1345/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE
SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
FABRICADOS INDUSTRIALMENTE.
En cumplimiento de la obligación establecida en la Disposición transitoria sexta del
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la cual se dispone que el Ministerio de
Sanidad y Consumo determinará los requisitos mínimos y el procedimiento para
realizar la citada comunicación, se dicta la presente disposición.
Artículo 3. Tasa.
Se deberá abonar la tasa por la cuantía establecida en el apartado 3.7 del artículo 111
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios para cada uno de los medicamentos para los cuales se realice la
comunicación de intención de adecuarse al Real Decreto 134512007, de 11 de
octubre, teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa
un medicamento diferente.
La cuantía de la tasa en estas condiciones era desproporcionada, y suponía la
desaparición de la Homeopatía al resultar imposible su acometida.
Como ejemplo, supongamos 1.000 cepas con 30 diluciones y una sola forma
farmacéutica: 1000 X 84,11= 84.110 X 30= 2.253.300 €, y además se trata de una
tasa anual, lo que resultaba completamente inviable.
Se produjo una movilización general del sector homeopático dando como resultado
que no se llevara adelante la Orden.
ANTEPROYECTO DE LEY, POR EL QUE SE MODIFICA LA LEY 29/2006, DE 26 DE
JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Desde la aprobación de la Ley 29/2006 de Garantías, se han producido diversas
modificaciones de la configuración jurídica de la Unión Europea en algunas de las
materias que constituyen el sector farmacéutico, que obligan a nuestro país a
revisar la normativa interna vigente.
Modificaciones como la farmacovigilancia de los medicamentos (Directiva
2010/84/UE), el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la protección de la
cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos falsificados (Directiva
2011/62/UE), o las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias en las legislaciones
nacionales (Directiva 2009/53/CE).
Se revisan también otros puntos como los productos sanitarios y los cosméticos, y
también el Artículo 111 que es el concerniente a tasas.
Respecto a las tasas de Medicamentos Homeopáticos (Grupo IV), en el
Anteproyecto se analiza lo siguiente:
En las alegaciones y conversaciones con el sector industrial homeopático se ha puesto
de manifiesto la necesidad de adaptar las tasas a las características peculiares de
estos medicamentos, que se presentan en un número elevado de diluciones y
combinaciones de cepas. Ello supone un coste desproporcionado si cada una de las
diluciones se considera un medicamento distinto objeto de pago de tasa completa
Se incluye una tasa final por las distintas diluciones. La filosofía es conseguir que el
número de diluciones sea limitado y que todas ellas consten en la ficha técnica como
resultado de la autorización; por ello no se grava con tasa alguna un número de
diluciones por debajo de 30, planteando un esquema de tasas en alza en función de
dos tramos.(entre 31 y 50 diluciones, y por un número de diluciones mayor o igual a
50)
A la vista de la redacción de este Anteproyecto, y teniendo en cuenta que en el
último año se han autorizado un medicamento homeopático de uso humano y
tres veterinarios, se observa el interés de la Agencia del Medicamento para
acometer la regularización del medicamento homeopático. Aunque hay que
esperar a la publicación final de la Ley, es previsible que se produzca en un
futuro próximo.