FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
PRACNE®
(Cápsulas con gránulos 50 mg)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no
está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede
necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
PRACNE® Cápsulas con gránulos recubiertos 50 mg
Cada cápsula con gránulos recubiertos contiene:
• Minociclina
50,00 mg
(equivalente a 58,40 mg de minociclina clorhidrato)
• Excipientes: microgránulos neutros de sacarosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato) 2:1,
hipromelosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilaminioetil metacrilato cloruro)
1:2:0,2, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio.
PRACNE® Cápsulas con gránulos recubiertos 100 mg
Cada cápsula con gránulos recubiertos contiene:
• Minociclina
100,00 mg
(equivalente a 116,80 mg de minociclina clorhidrato)
• Excipientes: microgránulos neutros de sacarosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato) 2:1,
hipromelosa, poli(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilaminioetil metacrilato cloruro)
1:2:0,2, talco, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N°2.
PRESENTACION:
PRACNE® 100 mg: Envases con 10 cápsulas.
PRACNE® 50 mg: Envases con 20 y 40 cápsulas.
INDICACIONES:
PRACNE® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
cepas sensibles de los microorganismos mencionados, demostrado por antibiograma.
-
Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, fiebre tifoidea y grupo de las tifoídeas,
fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causado por Rickettsia.
Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae.
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Psittacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
-
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no
siempre son eliminados.
Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis.
Uretritis no gonocócica en adultos causada por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia
trachomatis.
Fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis.
Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.
Peste causada por Yersinia pestis.
Tularemia causada por Francisella tularensis.
Cólera causado por Vibrio cholerae.
Infecciones fetales por Campylobacter causadas por Campylobacter fetus.
Brucelosis causada por Brucella species (en conjunto con estreptomicina).
Bartonelosis debido a Bartonella bacilliformis.
Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis.
La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los
siguientes microorganismos gram-negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican
sensibilidad a la droga:
-
Escherichia coli
Enterobacter aerogenes
Shigella species
Acinetobacter species
Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae
Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella species
PRACNE® cápsulas está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los
siguientes microorganismos gram positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican
sensibilidad a la droga:
- Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae.
- Infecciones de la piel y anexos causadas por Staphylococcus aureus (nota: La
minociclina no es la droga de elección en el tratamiento e las infecciones
estafilocócicas.
- Uretritis no complicada en varones debida a Neisseria gonorrhoae y para el
tratamiento de otras infecciones gonocócicas cuando la penicilina está contraindicada.
Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina representa un tratamiento
alternativo en las siguientes infecciones:
- Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae
- Sífilis causada por Treponema pallidum
- Listeriosis debida a Listeria monocytogenes
- Carbunco debido a Bacillus anthracis
- Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme
- Actinomicosis causada por Actinomyces israelii
- Infecciones causadas por Clostridium species
- Pián causado por Treponema pertenue
En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un útil adyuvante a los
amebicidas.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
En acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil.
La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de
Neisseria meningitidis para eliminar el meningococo de la nasofaringe. Para preservar la
utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores asintomáticos de meningococo,
debieran realizarse procedimientos diagnósticos de laboratorio, incluyendo pruebas de
serotipo y susceptibilidad. Se recomienda reservar el uso profiláctico de la minociclina
para situaciones en las cuales el riesgo de meningitis meningocócica es alto.
La minociclina oral no está indicada para el tratamiento de la infección
meningocócica.
Aunque no se han realizado estudios clínicos controlados de eficacia, algunos datos
muestran que la minociclina clorhidrato ha sido usada sucesivamente en el tratamiento de
infecciones causadas por Mycobacterium marinum.
CLASIFICACION:
Antibiótico de amplio espectro.
ADVERTENCIAS:
PRACNE® CAPSULAS, COMO OTROS ANTIBIOTICOS DEL TIPO TETRACICLINAS,
PUEDEN CAUSAR DAÑO FETAL CUANDO SE ADMINISTRAN A MUJERES
EMBARAZADAS. SI SE USA ALGUNA TETRACICLINA DURANTE EL EMBARAZO, O
SI LA PACIENTE LLEGA A ESTAR EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO,
DEBIERA SER INFORMADA DEL DAÑO POTENCIAL AL FETO. EL USO DE
DROGAS DE LA CLASE DE LAS TETRACICLINAS DURANTE EL DESARROLLO
DENTARIO (SEGUNDA MITAD DEL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑEZ HASTA LOS 8
AÑOS), PUEDE CAUSAR UNA DECOLORACION PERMANTE DE LOS DIENTES
(AMARILLO-PLOMO-CAFE).
Esta reacción adversa es más común durante la terapia a largo plazo, pero también ha
sido observada luego de terapias cortas repetidas. También se ha reportado hipoplasia
del esmalte.
POR LO TANTO, LAS DROGAS DEL TIPO TETRACICLINA NO DEBIERAN SER
USADAS DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIENTES A MENOS QUE
REPRESENTEN LA UNICA ALTERNATIVA DISPONIBLE.
Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cualquier tejido formador
de hueso.
En estudios preclínicos se ha visto que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen
en tejido fetal, y pueden producir efectos tóxicos en el desarrollo fetal (asociado a
menudo a un retardo del desarrollo esquelético). Se ha visto evidencia de embriotoxicidad
en animales tratados a principios del embarazo.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno
ureico. Aunque que esto no representa un problema en pacientes con función renal
normal, en aquellos con función renal significativamente deteriorada, niveles altos de
tetraciclinas pueden llevar a azotemia, hiperfosfatemia, y acidosis. Si existe daño renal,
incluso las dosis usuales (orales o parenterales) pueden llevar a una excesiva
acumulación sistémica de la droga y a una posible toxicidad hepática. Bajo tales
condiciones, se indican dosis más bajas que las usuales, y si la terapia es prolongada,
puede ser recomendable determinar los niveles séricos de la droga.
El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médica.
CONTRAINDICACIONES:
- Insuficiencia renal o hepática.
- Niños de 8 años o menores
Esta droga está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguna
tetraciclina o a anestésicos locales tipo “caína”: lidocaína, procaína.
Diabetes insípida nefrogénica.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguna tetraciclina.
INTERACCIONES:
Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos
que usted ha adquirido sin receta.
Debido a que se ha demostrado que las tetraciclinas reducen la actividad de la
protrombina plasmática, los pacientes en terapia con anticoagulantes pueden requerir un
ajuste de dosis de su anticoagulante.
Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir la acción bactericida de las
penicilinas, se recomienda evitar la administración conjunta de drogas del tipo tetraciclinas
y penicilinas.
La absorción de las tetraciclinas se ve deteriorada por los antiácidos que contienen
aluminio, calcio o magnesio y preparaciones con hierro.
El uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano ha producido toxicidad renal fatal.
El uso concomitante de tetraciclinas y contraceptivos orales puede disminuir la efectividad
de los últimos.
Pueden producirse niveles falsamente elevados de catecolaminas urinarias debido a la
interferencia con el test de fluorescencia.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
EFECTOS INDESEABLES:
En algunos pacientes en terapia con tetraciclinas se ha observado fotosensibilidad, la cual
se manifiesta por una exagerada reacción a la quemadura solar. Esta reacción raramente
ha sido reportada con minociclina.
En pacientes en terapia con minociclina se han reportado aturdimiento, mareos o vértigo.
Los pacientes que experimenten estos efectos deben ser advertidos de no conducir
vehículos u operar maquinaria mientras estén en terapia con minociclina. Estos síntomas
pueden desaparecer durante la terapia y usualmente desaparecen rápidamente al
discontinuar la terapia.
REACCIONES ADVERSAS:
Debido a la virtualmente completa absorción de la minociclina, los efectos adversos a
nivel del intestino grueso, particularmente diarrea, son infrecuentes. Las siguientes
reacciones adversas han sido observadas en pacientes en terapia con tetraciclinas:
Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis,
pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de cándidas) en la región
anogenital, e incremento de las enzimas hepáticas. Raramente se ha reportado hepatitis
y falla hepática. En algunos pacientes en terapia con medicamentos del tipo tetraciclina
por vía oral se han reportado raramente esofagitis y ulceraciones esofágicas. La mayor
parte de estos pacientes tomaron el medicamento inmediatamente antes de acostarse
(ver Dosis y Administración).
Piel: Rash maculopapular y eritematoso. Rara vez se han reportado dermatitis exfoliativa
y erupciones fijas por drogas, incluyendo balanitis. También se ha reportado raramente
eritema multiforme y síndrome de Stevens - Johnson. Se ha reportado pigmentación de la
piel y membranas mucosas. Fotosensibilidad.
Toxicidad renal: Se ha reportado elevación en los valores de nitrógeno ureico,
aparentemente dosis relacionado (ver Advertencias).
Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado urticaria, edema angioneurótico,
poliartralgia, anafilaxis, púrpura anafilactoideo, pericarditis, exacerbación del lupus
eritematoso sistémico y, raramente, infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha
reportado un síndrome transitorio tipo lupus.
Sangre: Se han reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Sistema nervioso Central: Se han reportado fontanelas protruyentes en niños e
hipertensión intracraneana benigna (pseudomotor cerebral) en adultos (ver
Precauciones).
Otros: Se ha reportado decoloración microscópica (café-negruzco) de la glándula tiroides
en terapias prolongadas con tetraciclinas. Se han reportado muy raros casos de
anormalidad de la función tiroidea.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
Se ha reportado decoloración de los dientes en niños menores de 8 años de edad (ver
Advertencias) y también, raramente, en adultos.
En pacientes en terapia con minociclina clorhidrato se ha reportado raramente una
disminución de la audición.
El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médico.
PRECAUCIONES:
Generales:
Como con otros preparados antibióticos, el uso de este medicamento puede resultar en
un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce
una sobreinfección, el antibiótico debiera ser discontinuado y debiera instituirse una
terapia apropiada.
El uso de tetraciclinas en adultos se ha asociado con pseudotumor cerebral (hipertensión
intracraneal benigna). Las manifestaciones clínicas usuales son cefalea y visión borrosa.
Fontanelas protruyentes han sido asociadas con el uso de tetraciclinas en niños. Aunque
ambas condiciones y síntomas relacionados usualmente se resuelven luego de
discontinuar las tetraciclinas, existe la posibilidad de secuelas permanentes
La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos debieran ser realizados en
conjunto con una terapia antibiótica.
Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad: Estudios de tumorigenicidad a
largo plazo realizados en ratas con administración dietaria de minociclina revelaron la
producción de tumores tiroideos. También se ha visto que la minociclina produce
hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además ha habido evidencia de actividad
oncogénica en ratas estudiadas con oxitetraciclina (tumores adrenal y pituitario).
Asimismo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con minociclina, se han
reportado resultados positivos en ensayos in vitro en células de mamíferos (linfoma de
ratón y células pulmonares en Hámster chino) realizados con antibióticos relacionados
(tetraciclina clorhidrato y oxitetraciclina).
Estudios de fertilidad y reproducción general han mostrado evidencias de que la
minociclina daña la fertilidad de ratas machos.
Efectos teratogénicos:
Embarazo: Categoría D (ver Advertencias)
Trabajo de parto y parto:
El efecto de las tetraciclinas en trabajo de parto y parto es desconocido.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
Madres lactantes:
Las tetraciclinas son excretadas en la leche materna. Debido al potencial de reacciones
adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la terapia con
tetraciclina o discontinuar la lactancia, tomando en cuenta la importancia de la droga para
la madre (ver Advertencias).
Uso pediátrico: (ver Advertencias).
DOSIS:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Adultos: La dosis usual de PRACNE® 50 mg es de 100 - 200 mg inicialmente, seguidos
de 50 mg cada 6 horas.
La dosis usual de PRACNE® 100 mg es de 200 mg inicialmente, seguidos de 100 mg
cada 12 horas.
Niños mayores de 8 años de edad: La dosis usual de PRACNE® es de 4 mg/kg
inicialmente, seguidos por 2 mg/kg cada 12 horas.
En infecciones gonocócicas no complicadas, excepto uretritis e infecciones
anorrectales en hombres: 200 mg inicialmente seguidos por 100 mg cada 12 horas por
un mínimo de 4 días, con cultivos post-terapia de 2 a 3 días.
En tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en hombres: 100 mg cada 12
horas por 5 días.
En el tratamiento de sífilis: La dosis usual de PRACNE® debiera administrarse por un
período de tiempo de 10 a 15 días. Se recomienda un cuidadoso seguimiento, incluyendo
pruebas de laboratorio.
En el tratamiento del portador de meningococo: La dosis recomendada es 100 mg
cada 12 horas por cinco días.
Infecciones por Mycobacterium marinum: Aunque no se ha establecido la dosis
óptima, se ha usado en forma sucesiva en un limitado número de casos 100 mg cada 12
horas por 6 a 8 semanas.
Infección uretral no gonocócica no complicada en adultos causada por Chlamydia
trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg por vía oral cada 12 horas por a lo
menos siete días.
Se recomienda administrar el medicamento con cantidades adecuadas de fluidos para
evitar el riego de irritación esofágica y ulceración.
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002
MODO EMPLEO:
Su administración es oral y debe ser ingerida con cantidades adecuadas de fluidos para
evitar el riego de irritación esofágica y ulceración.
Las cápsulas de PRACNE® pueden ser tomadas con o sin alimentos.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis se debe discontinuar la medicación, tratar sintomáticamente e
instituir medidas de soporte.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
- Mantener lejos del alcance de los niños.
- No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
- Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad.
- Almacenar a temperaturas inferiores a 25 °C.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Aprobado Res. 6058 del 28.06.2002