Fitxa Tylmax LA 150 mg-ml Suspensión Inyectable copia

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TYLMAX LA
150 mg/ml suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio activo
Tilosina
150 mg
Excipientes
c.s.p 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión oleosa cremosa
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Porcino
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado>
Tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas
hyopneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a la tilosina.
asociadas
a
Mycoplasma
Debido a las altas tasas de resistencia de tilosina frente a Pasteurella multocida, TYLMAX LA
debe usarse únicamente después de efectuar un test de sensibilidad con los aislados de los
patógenos implicados.
4.3
Contraindicaciones
No inyectar por vía intravenosa ni subcutánea.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al principio activo.
No usar en casos de resistencias conocidas a la tilosina o de resistencias cruzadas
(resistencias macrólidos-lincosamida-estreptogramina).
No administrar a animales con disfunción hepática.
4.4
Advertencias especiales
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del producto debe basarse en los tests de sensibilidad y se tienen que tener en cuenta
las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos deberán evitar el
contacto con el producto. Evitar el contacto con la piel. En caso de contacto con la piel o los
ojos lavar abundantemente con agua. Si se produce irritación y persiste, acuda al médico.
Llevar guantes protectores. Lavarse las manos después del empleo.
La autoinyección accidental puede causar dolor. En caso de autoinyección accidental consulte
con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o del prospecto.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede producirse un aturdimiento transitorio durante unas horas después de la inyección, así
como reacciones leves transitorias en el punto de inyección. Las lesiones intramusculares
pueden ser visibles al 9º día en el punto de inyección.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Los estudios de laboratorio en ratones y ratas no han dado indicios de efectos teratogénicos,
fetotóxicos o maternotóxicos. No se han llevado a cabo estudios en la especie de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar concomitantemente con antibióticos bactericidas.
Debe evitarse la administración de vacunas vivas o atenuadas producidas con organismos que
son sensibles a la tilosina durante el tratamiento y al cabo de una semana después de la
administración de TYLMAX LA.
4.9
Posología y forma de administración
TYLMAX LA está indicado únicamente para la administración intramuscular profunda en
cerdos.
Agitar bien el vial antes de usar.
La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de tilosina por kg de peso vivo, equivalente
a 1 ml por 7,5 kg de peso vivo para un tratamiento único. El producto debe administrarse a
cada animal en el cuello una sola vez.
El peso corporal debe ser calculado exactamente a fin de asegurar una dosificación correcta y
evitar una subdosificación. El volumen máximo de inyección es de 9 ml.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
La mayoría de cerdos tratados con dos veces la dosis recomendada muestran una ligera
torpeza. 24 horas después de la administración todos los animales estaban clínicamente
sanos.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 12 días
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La tilosina pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos y sus propiedades farmacológicas
son similares a las de otros miembros de dicho grupo.
Código ATCvet: QJ01FA 90
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La tilosina inhibe la síntesis proteica procariótica en las células procariotas. La tilosina se fija a
la subunidad 50S del ribosoma inhibiendo estéricamente la unión del peptidil-ARN de
transferencia al sitio donador impidiendo la traslocación. A nivel celular la tilosina inhibe la
respiración y la glicólisis por la unión irreversible a los componentes esteroles de las
membranas celulares bacterianas.
El fármaco es bacteriostático, aunque a concentraciones elevadas puede llegar a ser
bactericida. El espectro antibacteriano de la tilosina es esencialmente gram-positivo.
In vitro, los estudios han mostrado que la tilosina es activa frente Streptococcus suis [CMI50 = 1
µg/ml, CMI90 = >16 µg/ml], Streptococcus suis ß-hemolítico [CMI50 = 0,25 µg/ml, CMI90 = 0,5
µg/ml], Arcanobacterium pyogenes [CMI50 = ≤0,0625 µg/ml, CMI90 = 0,5 µg/ml], Staphylococcus
aureus [CMI50 = 2 µg/ml, CMI90 = >16 µg/ml], Clostridium spp [CMI50 = <0,25 µg/ml, CMI90 = 1
µg/ml], Clostridium perfringeris [CMI50 = 0,25 µg/ml, CMI90 = 1 µg/ml], Erysipelothrix
rhusiopathiae [CMI50 = 0,25 µg/ml, CMI90 = 1 µg/ml], Mycoplasma hyopneumoniae [CMI50 = 0,05
µg/ml, CMI90 = 0,1 µg/ml], Mycoplasma hyosynoviae [CMI50 = 0,05 µg/ml, CMI90 = 0,1 µg/ml].
Las bacterias con un CMI de ≤ 1 μg/ml se consideran sensibles y cepas con un CMI de ≥
2μg/ml como resistentes. Se han observado resistencias muy elevadas frente a P. multocida y
Mannheimia haemolytica.
El mecanismo de resistencia de tilosina es similar al de eritromicina, mediante alteración del
lugar del receptor ribosomial, y por tanto existe resistencia cruzada con el grupo. La resistencia
ocurre mediante mutación cromosómica gradual, siendo no obstante un evento espontáneo
poco significativo. Comparado con otros macrólidos, la tilosina tiene poca participación en la
resistencia adquirida. La tilosina no está implicada en la resistencia transferible del factor R de
las enterobacterias.
5.2
Datos farmacocinéticas
Los macrólidos son bases orgánicas débiles y tienen una elevada liposolubilidad por lo que
consiguen una buena distribución tisular a través de las barreras, penetrando fácilmente en el
compartimento periférico. Esto permite que el fármaco alcance concentraciones terapéuticas en
el lugar diana de la infección. Se ha demostrado que la tilosina se concentra en algunos tejidos
a niveles entre 3 y 5 veces superiores a los plasmáticos. El volumen de distribución es amplio.
Los estudios en animales de laboratorio sugieren que el metabolismo hepático es de
aproximadamente el 60% de la dosis. Hay secreción activa en la bilis y recirculación
enterohepática, pero el aclaramiento es rápido. Las concentraciones en la orina son más altas
que en el plasma, siendo no obstante la mayor parte de la dosis excretada en las heces.
Los resultados de los estudios farmacocinéticos usando TYLMAX LA muestran que se obtienen
niveles plasmáticos máximos de tilosina a una concentración media de aprox. 2,14 μg/ml
(Cmax). Concentraciones plasmáticas medias superiores a 0,75 μg/ml se mantuvieron durante
10 horas después de la administración. La vida media plasmática (t1/2) calculada es de 4,87
horas.
6.
6.1
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Diestearato de aluminio
Dicaprolicarpato de propilenglicol
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio transparente tipo I de 100 ml, cerrados con tapones de nitrilo y cápsulas de
aluminio.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento no utilizado o sus residuos deberán eliminarse de conformidad con las
normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1508 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
27 de junio de 2003/23 de septiembre de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DE TEXTO
03 de marzo de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria