misoprostol sublingual en el manejo activo del alumbramiento

UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL
“LISANDRO ALVARADO”
MISOPROSTOL SUBLINGUAL EN EL MANEJO ACTIVO DEL
ALUMBRAMIENTO DIRIGIDO EN PACIENTES ANÉMICAS.
SALA DE PARTOS. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO
“DR. ANTONIO MARÍA PINEDA”
2004 – 2005
JULIET MAILYNG PAEZ A.
BARQUISIMETO, 2006
i
UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”
DECANATO DE MEDICINA
POSTGRADO DE OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
MISOPROSTOL SUBLINGUAL EN EL MANEJO ACTIVO DEL
ALUMBRAMIENTO DIRIGIDO EN PACIENTES ANÉMICAS.
SALA DE PARTOS. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO
“DR. ANTONIO MARÍA PINEDA”
2004 – 2005
Trabajo presentado para optar al Grado de Especialista
en Ginecología y Obstetricia.
JULIET MAILYNG PAEZ A.
BARQUISIMETO, 2006
ii
APROBACIÓN DEL TUTOR
En mi carácter de Tutor del Trabajo titulado:
MISOPROSTOL
SUBLINGUAL EN EL MANEJO ACTIVO DEL ALUMBRAMIENTO
DIRIGIDO EN PACIENTES ANÉMICAS. SALA DE PARTOS. HOSPITAL
CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA PINEDA” 2004 –
2005, presentado por la ciudadana JULIET MAILYNG PÁEZ ARROYO, para
optar al Grado de Especialista en Ginecología y Obstetricia, considero que dicho
trabajo reúne los requisitos y méritos suficientes para ser sometido (a) a la
presentación pública y evaluación por parte del jurado examinador que se designe. En
Barquisimeto a los _______ del mes de ___________________ del ________.
_______________________________________
Tutor
iii
MISOPROSTOL SUBLINGUAL EN EL MANEJO ACTIVO DEL
ALUMBRAMIENTO DIRIGIDO EN PACIENTES ANEMICAS.
SALA DE PARTOS. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO
“DR ANTONIO MARIA PINEDA”
2004-2005
Por: JULIET MAILYNG PAEZ ARROYO
Trabajo de grado aprobado
_______________________________
(Jurado 1
Dra Carmen Virginia Rodriguez
_______________________________
(Jurado 2)
Dr. Simon Rodrigo Cortez
____________________________________
(Jurado 3)
Dr Adan Rodriguez
Barquisimeto, 13 de marzo de 2006
iv
INDICE GENERAL
PÁG.
DEDICATORIA
vii
AGRADECIMIENTO
viii
INDICE DE CUADROS
xi
INDICE DE GRÁFICOS
x
RESUMEN
xi
INTRODUCCIÓN
1
CAPITULO
I
EL PROBLEMA
3
Planteamiento del Problema
3
Objetivos
8
Generales
8
Específicos
8
Justificación e Importancia
8
Alcance y Limitaciones
9
10
II
MARCO TEÓRICO
11
Antecedentes de la Investigación
11
Bases Teóricas
13
Bases Legales
21
Operacionalización de las variables.
23
v
III
MARCO METODOLÓGICO
24
Tipo de Investigación
24
Población y Muestra
24
Diseño de la Investigación
25
Procedimiento
26
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
27
IV
RESULTADOS
28
V
DISCUSIÓN
VI
CONCLUSIONES
VII
RECOMENDACIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
29
ANEXOS
32
Curriculum Vitae del Autor
Instrumento de Recolección de Datos
vi
DEDICATORIA
A mis Padres; Salvador y Carmen.
A mi Esposo Jhoan.
A mi Hijo aún en camino.
A mis Hermanos; Josefina, Eberth, Erisley, Angel Jesús.
A mi Sobrino José Mariano.
A mi Cuñada Yvet
A mi compañera y amiga Yasine
A toda la familia
vii
AGRADECIMIENTO
A Dios.
A mi Tutora, Dra. Carmen Virginia Rodríguez.
A las pacientes por su participación en esta Investigación.
A todos…Gracias.
viii
INDICE DE CUADROS
PÁG.
CUADRO
1
EDAD Y EDAD GESTACIONAL EN LAS PACIENTES EN
ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR.
ANTONIO MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
ix
INDICE DE GRÁFICOS
PÁG.
GRÁFICO
1
EDAD Y EDAD GESTACIONAL EN LAS PACIENTES EN
ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR.
ANTONIO MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
2
EDAD GESTACIONAL EN LAS PACIENTES EN ESTUDIO.
HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO
MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
3
PARIDAD EN LAS PACIENTES EN ESTUDIO. HOSPITAL
CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA
PINEDA”. 2004 – 2005.
4
VARIACIÓN DE LA HEMOGLOBINA EN LAS PACIENTES
EN ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO
“DR. ANTONIO MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
5
SANGRADO POSPARTO EN LAS PACIENTES EN
ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR.
ANTONIO MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
6
TIEMPO TRANSCURRIDO PARA EFECTO DE LA DROGA.
HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO
MARÍA PINEDA”. 2004 – 2005.
x
UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL
“LISANDRO ALVARADO”
MISOPROSTOL SUBLINGUAL EN EL MANEJO ACTIVO DEL
ALUMBRAMIENTO DIRIGIDO EN PACIENTES ANÉMICAS.
SALA DE PARTOS. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO
“DR. ANTONIO MARÍA PINEDA” 2004 – 2005
Autor: Juliet Mailyng Páez A.
Tutor: Carmen Virginia Rodríguez
RESUMEN
Con la finalidad de determinar la eficacia del Misoprostol Sublingual en el
manejo activo del alumbramiento dirigido en Pacientes Anémicas, Sala de Partos del
Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda” en Barquisimeto en el
Lapso 2004 – 2005. Se realizo un ensayo clínico controlado no ciego. La población
estuvo constituida por todas las pacientes que fueron ingresadas en Sala de Partos del
Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. Las pacientes incluidas
en la muestra fueron seleccionadas y posteriormente distribuidas de manera aleatoria
en 03 grupos; las pacientes del grupo A; quienes se les colocó 200 mcg de
Misoprostol Sublingual, a las pacientes del Grupo B se les colocó 10 uds de
Oxitocina Endovenosa, a las del Grupo C Metilergonovina Endovenosa. En la
muestra se incluyeron 92 pacientes, la edad materna en los 03 grupos fue similar; La
edad gestacional presentó igual comportamiento. Con respecto al sangrado posparto
se observó en el Grupo A 89.52 ± 88.53 ml, Grupo B 54.17 ± 22.21 ml, y en el
Grupo C 100.07 ± 42.74 ml, existiendo diferencias entre el grupo Misoprostol y
Oxitocina pero no entre el Grupo Misoprostol y Metilergonovina. En los tres grupos
disminuyó el valor de la hemoglobina, sin embargo permanece dentro de rangos
aceptables con respecto a los valores iniciales. En relación al tiempo de
alumbramiento no hubo diferencias estadísticamente significativas. No se presentaron
efectos colaterales en ningunos de los tres grupos. En vista de los resultados
obtenidos se recomienda el uso de 200 mcg de Misoprostol sublingual como
alternativa segura y eficaz, aunque no de bajo costo para el manejo del tercer periodo
de parto.
xi
INTRODUCCIÓN
El parto es el conjunto de fenómenos fisiológicos que determina la expulsión
del feto y anexos ovulares de la cavidad uterina, a través del canal vaginal, consta de
tres periodos (dilatación, expulsión y alumbramiento). La alteración del curso
fisiológico de estos periodos conduce a las distocias. Aller (1999), afirma que el
tercer periodo de parto abarca el lapso de tiempo que va desde el nacimiento del niño
hasta la expulsión de la placenta. Las complicaciones que se pueden presentar en este
periodo son: Atonía uterina, retención de restos placentarios, ruptura e inversión
uterina y tienen como común denominador la hemorragia.
Abouzarth (1998), sostiene que la hemorragia posparto es la complicación más
frecuente y grave del alumbramiento; siendo está la principal causa de muerte
materna y morbilidad severa, sobre todo en los países desarrollados el 25% de las
muertes maternas son por esta causa. Sin embargo, algunos investigadores convergen
en la idea de que no existe a nivel mundial un consenso acerca de la mejor manera de
prevenir la complicación planteada.
Por su parte Hibbarg (1999), plantea que se han comenzado proyectos y ensayos
clínicos para establecer medidas que permitan prevenir la hemorragia posparto, es así
como se llegó al manejo farmacológico activo del tercer periodo del parto. En ese
sentido se han encontrado publicados a nivel mundial los primeros estudios utilizando
la oxitocina y la metilergonovina y los resultados obtenidos no fueron concluyentes.
Posteriormente Bent y otros (1999), realizaron estudios similares y al comparar con
un grupo control obtuvieron una disminución de la perdida sanguínea en las
parturientas, utilizando fármacos en el alumbramiento para prevenir la hemorragia
posparto e impedir las graves consecuencias de esta patología, especialmente en las
pacientes anémicas.
xii
Es importante resaltar que la mayoría de las pacientes embarazadas que acuden
a Sala de Partos con el fin de dar a luz, cursan con diversos grados de desnutrición y
anemia, lo cual trae como consecuencia que se descompensen más fácilmente al
presentar la mencionada complicación durante el alumbramiento, siendo necesario la
utilización de hemoderivados, aumentando los factores de riesgo para las pacientes
que presentan hemorragia posparto.
Según Peroza (1999), entre los medicamentos utilizados para disminuir el
sangrado posparto se tienen la oxitocina, la metilergonovina, siendo este último de no
elección en los estados hipertensivos del embarazo. Se describe posteriormente el
uso de las prostaglandinas, y se concluye que el Misoprostol puede ser una droga con
múltiples usos por vía oral, rectal, vaginal y últimamente por vía sublingual. Según
esto, el Misoprostol ha sido propuesto como una posible droga de elección en el
manejo activo del alumbramiento.
El manejo activo del alumbramiento con drogas que estimulan la
contractibilidad uterina ( oxitocina, metilergonovina, prostaglandinas, etc) así como
el pinzamiento temprano del cordón umbilical y la tracción controlada y sostenida del
mismo, ha demostrado su eficacia como medida para disminuir el sangrado posparto.
El propósito general de la investigación será determinar la eficacia del
Misoprostol administrado vía sublingual en el manejo activo del alumbramiento
dirigido en Sala de Partos del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María
Pineda” de Barquisimeto, para lo cual se realizará un ensayo clínico controlado no
ciego. Las pacientes que aceptaron su participación en el grupo de estudio fueron
seleccionadas y posteriormente distribuidas en tres grupos: A, B y C. A las pacientes
del Grupo A se les colocó 200 microgramos de Misoprostol Sublingual, al Grupo B
se le colocó Oxitocina Endovenosa y las pacientes del Grupo C Metilergonovina,
posteriormente se procedió al análisis de los mismos para establecer diferencias en
cuanto al volumen de sangrado post-parto, el tiempo del alumbramiento y la
presencia de efectos colaterales y el costo de los mismos.
xiii
Este proyecto de investigación consta de las siguientes partes: Resumen,
Introducción, Capítulo I hace referencia al Planteamiento del Problema, Objetivos de
la Investigación, Justificación y Alcances y Limitaciones. El Capitulo II comprende el
Marco Teórico y este a su vez desglosa los Antecedentes de la Investigación, Bases
Teóricas, Bases Legales y la Operacionalización de las Variables. En el Capitulo III
se hace referencia al Marco Metodológico: Tipo y Diseño de la investigación,
Población y muestra, Técnica e Instrumento de Recolección de Datos. El Capitulo IV
contiene los resultados obtenidos de la investigación y análisis de los mismos. El
Capítulo V comprende: Discusión, el Capítulo VI: Conclusiones y el Capítulo VII:
Recomendaciones; así como Referencias Bibliográficas y Anexos.
xiv
CAPITULO I
EL PROBLEMA
Planteamiento del Problema
La hemorragia post-parto es la complicación mas frecuente, es la principal causa
de muerte materna y morbilidad severa sobre todo en países en vías de desarrollo.
El 25% de las muertes maternas se deben a hemorragia y la mayoría a hemorragia
post-parto. (Abouzhar, l998).
La hemorragia posparto se define como la pérdida sanguínea de mas de 500 ml
que se producen en el post-parto inmediato. Es importante que aquellas mujeres
con partos vaginales y de alto riesgo se les realice una adecuada profilaxis de tal
manera que la perdida hemática sea menor, sobre todo en aquellas pacientes que
cursan con trastornos hematológicos y que al momento del parto la hemoglobina
tenga valores inferiores a 10.5 gr/dl, estas pacientes según la Organización
Mundial de la Salud (OMS), son consideradas anémicas, estaría indicado en ellas
el alumbramiento dirigido con la finalidad de disminuir la perdida sanguínea
Abouzarh (l998).
A pesar de que se han asociado algunos factores con una mayor incidencia de
atonía uterina conducente a la hemorragia post-parto, dos terceras partes de las
mujeres que sufren hemorragia después del parto no tienen factores de riesgo que
puedan identificarse, por lo tanto una vez producido el parto deben monitorizarse
estrechamente a todas las mujeres para determinar si hay signos de hemorragia. El
tercer periodo del trabajo de parto abarca el lapso de tiempo desde el nacimiento
del niño hasta la expulsión de la placenta. Hay una serie de procedimientos,
efectuados durante el tercer periodo y que colectivamente se denominan manejo
activo, que sirven para aumentar la capacidad de contracción del útero después del
nacimiento del niño/niña. Al disminuir el lapso de tiempo necesario para expulsar
la placenta, el manejo activo puede prevenir la hemorragia post-parto previniendo
la Atonía uterina.
El manejo activo del alumbramiento consiste en administrar un medicamento
(útero tónico) dentro del primer minuto después del parto, de tal manera de lograr
una contracción uterina adecuada.(Usaid, 2000).
Es probable que las mujeres que sobreviven a una hemorragia post-parto sufran de
anemia y de otras complicaciones, por esta razón tienen que recibir transfusiones,
xv
lo que las hace mas susceptible de correr los riesgos relacionados con las
reacciones transfusionales, tales como infecciones por VIH, o la hepatitis. Con
frecuencia el sangrado que no se puede controlar utilizando medicamentos
requiere cirugía, e incluso la Histerectomía. Estos procedimientos son costosos,
dolorosos, y pueden resultar emocionalmente desoladores para la mujer y su
familia. Además, llevan apareados el riesgo de infecciones, reacciones a la
anestesia y otras complicaciones. (Usaid,2000).
En vista de lo frecuente y grave que resulta esta complicación del tercer periodo
del parto, se han realizado desde el año l966 múltiples ensayos clínicos que
permitan prevenir la hemorragia, hasta que se llego al manejo activo del
alumbramiento. (Peraza, l996).
En los primeros estudios se utilizo la oxitocina y la metilergonovina vía
intramuscular, y los resultados no fueron concluyentes, posteriormente se usa la
vía endovenosa que es la vía usada como pauta en la actualidad en Sala de parto
del Hospital Universitario “Antonio Maria Pineda”. Para el año 2003 según datos
aportados por el servicio de epidemiología del Hospital Universitario “Antonio
Maria pineda” se atendieron l9725 partos repartidos de la siguiente manera: l4757
partos normales, 4968 partos complicados. Se realizaron 2967 abortos. Este gran
volumen de pacientes debe ser atendido por el respectivo equipo de guardia
conformado de la siguiente manera: O6 médicos residentes y 02 adjuntos de
guardia y 02 adjuntos de apoyo repartidos en tres turnos, 12 Enfermeras: 06
licenciadas, 06 enfermeras auxiliares, 02 enfermeras circulantes y 02 camareras,
por lo que dicho personal la mayoría de las veces se hace insuficiente para la
cobertura adecuada de la población. (Registro de sala de parto, 2004).
En vista de estas circunstancias se han realizado múltiples investigaciones, para
tratar de probar la eficacia de las drogas útero tónicas como medida para disminuir
el sangrado post-parto, entre ellas el manejo activo del alumbramiento (Angarita ,
2002).
Entre los medicamentos más conocidose destacan la oxitocina que es una
hormona proteica sintetizada en los núcleos Supraóptico y paraventricular del
hipotálamo, la secretan hacia la Neurohipofisis para su almacenamiento, es
liberada cuando la mujer cumple 38 semanas de embarazo a través de la activación
de receptores de distensión del cuello uterino, la Oxitocina aumenta el calcio
intracelular y desencadena la contracción uterina. Puede ser que una mujer no
tenga cantidades suficientes de Oxitocina por lo que puede ser necesario
administrarla terapéuticamente. La vía de elección es la endovenosa diluida en
suero y de manera continua, tiene una vida media de 5 a 12 minutos, de tal manera
que la paciente debe tener cateterizada una vía venosa, lo que implicaría un mayor
recurso humano en la asistencia del parto, considerando que hay pacientes que
acuden a los centros de atención medica en periodo expulsivo y debido al
xvi
insuficiente recurso humano con el que cuentan los centros hospitalarios se
dificulta la cobertura adecuada de la población (Corleto, 2000).
Además de la oxitocina también se destaca la Metilergonovina, es un derivado del
cornezuelo de centeno, es usada en muchos países con la finalidad de disminuir el
sangrado post-parto por via parenteral, no siendo la droga de elección en las
pacientes hipertensas, lo que limita su uso en estados hipertensivos en donde se
exige un control estricto del sangrado post-parto por la hipovolemia que
generalmente manejan estas pacientes (Angarita ,2002).
En investigaciones realizadas se ha descrito el uso de las prostaglandinas,
específicamente las prostaglandinas E1, siendo el Misoprostol ampliamente
utilizado como agente inductor del trabajo de parto, el cual ha demostrado su
seguridad y eficacia.
Últimamente ha sido propuesto como droga para el manejo del sangrado en el
post-parto, sus ventajas en cuanto a una rápida absorción por vía oral sublingual,
vaginal y cervical, su estabilidad a temperatura ambiente, y su potente efecto
estimulante sobre el miometrio, la postulan como una posible droga de elección en
el manejo activo del alumbramiento (Angarita 2002).
El uso del misoprostol ha disminuido la necesidad de adicionar otros agentes
uterotónicos, por lo que representa una droga razonable para el manejo del tercer
periodo del parto, una nueva opción terapéutica.(Sharmas, Sánchez 2003). Los
efectos colaterales son relativamente inocuos entre los que se destacan diarrea,
nauseas, vómitos, fiebre, dolor severo de útero (Angarita 2002).
Amant y colaboradores (1999), comparan la eficacia del misoprostol vs. la
metilergonovina y concluyen que ambos son aproximadamente iguales. Estudios
publicados en el Ginecology Obstetrics en el año 2001 y 2003, comparan la
eficacia del misoprostol versus la oxitocina en el manejo del tercer periodo de
parto, por lo que la consideran una alternativa terapéutica.
El Misoprostol podría convertirse en una nueva alternativa para el servicio de sala
de parto del Hospital Universitario “ Antonio Maria Pineda”, en especial en
pacientes con valores de hemoglobina por debajo de lo normal, como
medicamento profiláctico en el sangrado post-parto, y la vía sublingual representa
una vía rápida y eficaz, según ya se ha probado en todos los medicamentos que se
administran a través de ella, que podría usarse de primera alternativa en pacientes
anémicas mientras se logra el acceso venoso periférico.
Tomando en cuenta las propiedades útero tónicas de este análogo sintético de las
prostaglandinas, se realizó el presente trabajo de investigación, con la finalidad de
determinar la eficacia del Misoprostol vía sublingual en el manejo activo del
alumbramiento dirigido en pacientes anémicas.
xvii
Actualmente la inestabilidad política, económica y social por la que atraviesa
Venezuela ha traído como consecuencia que un alto porcentaje de embarazadas
cursen con diversos grados de desnutrición y anemia, lo que representa un factor
de riesgo para las pacientes que presenten hemorragia, dado que las mismas
fácilmente se descompensarán ante esta complicación (Gleicher, l989). Esto obliga
la utilización de recursos tales como soluciones, derivados sanguíneos, y fármacos,
que en muchas ocasiones ni el hospital ni los pacientes están en capacidad de
suministrarlos.
xviii
OBJETIVOS
Objetivo General
Determinar la eficacia del Misoprostol sublingual en el manejo del
alumbramiento dirigido en pacientes anémicas en sala de parto del
Hospital Central Antonio Maria Pineda 2004-2005.
Objetivos Específicos
Determinar la seguridad, costo y presencia de efectos colaterales, del Misoprostol
sublingual versus la Oxitocina en el alumbramiento dirigido en pacientes anémicas
en sala de parto del Hospital Central “Dr. Antonio Maria Pineda” 2004-2005.
Determinar la seguridad, costo y presencia de efectos colaterales del
Misoprostol sublingual versus la Metilergonovina en el alumbramiento dirigido en
pacientes anémicas en sala de parto del Hospital Central Antonio Maria Pineda 20042005.
Justificación e Importancia
Tomando en consideración las graves complicaciones del puerperio inmediato
como es la hemorragia post-parto, se comenzaron proyectos y ensayos clínicos para
establecer medidas que permitan prevenirla, hasta que se llego al manejo
farmacológico activo del tercer periodo del parto (Hibard, l999).
xix
En los primeros estudios se utilizó la Oxitocina, Metilergonovina vía
intramuscular, luego la vía endovenosa que es la vía usada en la actualidad en la sala
de parto del Hospital Universitario “Dr Antonio Maria Pineda”.
En la actualidad además del uso de los medicamentos útero tónicos:
(Oxitocina-Metilergonovina) se han realizados estudios clínicos que proponen al
Misoprostol como una droga alternativa en el control de la Hemorragia post-parto,
sus múltiples usos por vía rectal, oral, cervical y sublingual siendo esta ultima eficaz
a dosis mínima en los que a disminución del volumen de sangrado posparto y el
tiempo de alumbramiento se refiere, sin efectos adversos y a menor costo, ya que
produce un aumento de la actividad uterina y se obtiene un tono adecuado que logra
el control precoz de los vasos sangrantes. La vía sublingual siempre ha demostrado
ser eficaz; tiene la ventaja que la paciente no requiere una vía venosa periférica
cateterizada. Tomando en consideración la falta de personal que cubra las demandas
de paciente, por lo que en un futuro esta droga pudiera formar parte del pool de
medicamentos disponible en la sala de parto del hospital central Antonio Maria
Pineda, agotando de esta manera todas las opciones terapéuticas antes de tomar una
conducta definitiva.
Es importante destacar la situación actual por lo que atraviesa el país, donde el
desempleo es cada vez mayor lo cual se traduce en un poder adquisitivo muy
limitado, situación que se refleja en múltiples aspectos de la vida, incrementándose
diversos grados de desnutrición y anemia lo cual representa un factor de riesgo para
las pacientes que presentan hemorragias post-parto, considerando que estas pacientes
se descompensarán más fácilmente ante estas complicaciones.
xx
CAPITULO II
MARCO TEÓRICO
Antecedentes de la Investigación.
A partir de la década de los años 60, se comenzaron a realizar ensayos clínicos a
nivel mundial con la administración de medicamentos oxitócicos durante el
alumbramiento con el fin de prevenir la hemorragia posparto (Hibard, l964), tomando
en consideración que estos medicamentos acortan la duración del tercer periodo del
parto, y por tanto disminuyen la incidencia de hemorragia posparto.
Con el paso de los años se realizaron múltiples estudios donde se demuestra que
las prostaglandinas son eficaces para el control de la hemorragia posparto, pero en su
mayoría tienen la desventaja de ser mas costosas y tener mayores efectos colaterales,
(diarrea, vómitos, nauseas y dolor abdominal). Una notable excepción es el
Misoprostol un análogo de las prostaglandina E1 que actualmente se encuentra en
investigación como medicamento potencialmente útero tónico utilizable en el manejo
activo del tercer periodo del parto. Hasta la fecha los estudios indican que el
Misoprostol es eficaz para reducir la incidencia de hemorragia post-parto. Por otra
parte el Misoprostol no es costoso, es estable a temperatura ambiente, y puede
administrarse por vía oral, rectal, vaginal, y por vía sublingual. El-Refaey, et al
(1997), realizan estudios que prueban la eficacia del medicamento, en el control del
sangrado posparto.
xxi
Templetón (l998), realizó estudios que prueban la eficacia del Misoprostol vía
oral en el control de la hemorragia posparto. De igual manera en ese mismo año se
comprueba la eficacia de la metilergonovina y concluyen que ambos medicamentos
son efectivos en el control de la hemorragia postparto. Se comparan los efectos de la
metilergonovina para la prevención de la hemorragia posparto y demuestran que
ambos medicamentos son eficaces para el control de esta patología, en lo que a
disminución del volumen de sangrado se refiere.
Mategrano et al, (2001), en sus investigaciones realizadas concluyen que el
Misoprostol podría convertirse en una opción terapéutica aceptable para el
tratamiento de la hemorragia posparto, Sánchez y otros en año (2003), coinciden en
sus resultados. En el año 2002 Gulmezoglu et al (2002), estudian los efectos de las
prostaglandinas en el control de la hemorragia posparto.
De igual manera que
Sharma (2003), en estudios realizados y publicados en octubre de 2003 la postulan
como una alternativa razonable para el manejo del tercer periodo del parto.
Por otra parte Lumbiganon et al (2002), se dedican al estudio de los efectos
colaterales del Misoprostol oral durante el tercer periodo del parto, y coinciden con
estudios realizados en México por Quiroga et al (2002), en que los efectos colaterales
son relativamente inocuos entre los que destacan los efectos pirógenos y el diarreico.
Oboro (2003), realiza un estudio comparando el efecto del Misoprostol con la
oxitocina en el manejo activo del tercer periodo del parto observándose una notable
disminución de la hemorragia posparto. En ese mismo Newton, prueba la eficacia del
Misoprostol vía rectal y concluyen que esta vía también es eficaz para el control del
sangrado posparto.
En la maternidad Rafael Calvo de Cartagena en el año 2002 se realizo un
estudio que demostró que el Misoprostol vía sublingual es seguro eficaz y económico
en el manejo del tercer periodo del parto. Aronson et al; (2004), concluyen que la
xxii
vía sublingual es tan efectiva como la vaginal para lograr una contracción uterina
adecuada.
En el país existe muy poca publicaciones nacionales en lo que se refiere a la
prevención de la hemorragia posparto, siendo esta una patología obstétrica y en el
puerperio inmediato propiamente dicho. Sin embargo, Benitez et al; (1999),
realizaron una investigación en el Hospital Universitario de Caracas con los análogos
de las prostaglandinas E1 y lograron demostrar que el Misoprostol es efectivo seguro
y económico. Hartas et al; (2001), analizaron el Misoprostol en el área obstétrica y
destacaron sus usos en el trabajo de parto, aborto y sangrado posparto. A nivel
regional Andrade (1999), realizó una investigación con el Misoprostol y logró
demostrar la eficacia de la droga en la evacuación uterina del óbito fetal.
Posteriormente Perozo (1999), demostró que el manejo farmacológico activo de
medicamento útero tónicos por vía endovenosa previene la hemorragia posparto.
De igual manera Aguilar (1999), realiza un estudio por medicamento vía oral y
comprueba su eficacia en pacientes con aborto incompleto hasta las trece semanas de
gestación. Considerando los múltiples usos del Misoprostol y actualmente en el
manejo de sangrado posparto, no existe a nivel regional publicaciones que
demuestren el uso del medicamento por vía sublingual por lo que se realizó un
estudio clínico controlado para determinar la eficacia del Misoprostol usado por vía
sublingual en el alumbramiento dirigido en pacientes anémicas del hospital Central
Universitario “Antonio María Pineda”.
Bases Teóricas
Las adaptaciones preparto en preparación para la pérdida sanguínea fisiológica en
el nacimiento incluyen 42% de aumento en el volumen plasmático y 24% en el
xxiii
eritrocito para el tercer trimestre. El volumen plasmático no se expande
normalmente en embarazadas preeclámpticas y es casi 9% menor en las normales.
La perdida sanguínea promedio durante el nacimiento aumenta progresivamente
con la complejidad del parto. Los nacimientos más complicados se acompañan de
grados mayores de pérdidas sanguíneas: parto vaginal (500 ml), cesárea (1000 ml),
cesárea repetida más histerectomía (1500 ml) e histerectomía de urgencia (3500
ml). En general, se ha definido la hemorragia post-parto como la pérdida
sanguínea de 500 ml o más, descripción algo arbitraria pero que se refiere a una
hemorragia que puede causar choque y la muerte materna sino se trata. La pérdida
excesiva de sangre definida por un descenso del 10% del hematocrito post-parto o
por la necesidad de transfusión de eritrocitos ocurre en casi el 4% de partos
vaginales y 6% de las cesáreas. (Gary, A. 2002).
El cuadro clínico se caracteriza porque el tono uterino es muy débil y la perdida
hemática puede llevar a cuadros de inestabilidad hemodinámica, anemia aguda y
en casos severos shock hipovolémico e incluso la muerte. (Aller 1999). La
mayoría de las muertes ocurren dentro de los primeros siete días luego del parto.
Muchos factores influyen en que la hemorragia del parto sea fatal o no. La alta
incidencia de anemia entre las mujeres de los países en desarrollo contribuye a la
mortalidad, una mujer que ya esta anémica no puede tolerar una perdida de sangre
que una mujer saludable podría soportar. Otro factor importante es que una
proporción significativa de partos en los países en desarrollo ocurren en el
domicilio, debido a preferencias culturales como a motivos económicos, servicios
de salud de baja calidad o servicios con difícil acceso. Si la mujer comienza con
hemorragia, la persona que está atendiendo el parto a menudo no esta preparada
para atender la emergencia y se tarda mucho tiempo en el traslado de la misma al
hospital, por otro lado cuando existe hemorragia a menudo esta requiere instaurar
rápidamente un tratamiento inmediato y esta dirigido fundamentalmente a la
obtención y mantenimiento de vías periféricas de gran calibre para la
administración de sustancias expansoras del volumen plasmático como
cristaloides, hemoderivados (lo cual conlleva aun riesgo de reacciones severas a
las transfusiones, infección con VIH y hepatitis) Y de agentes útero tónicos como
la oxitocina, la metilergonovina o prostaglandinas. También se debe practicar
revisión del canal del parto, masaje uterino y en caso severo, la hemostasia
compresiva o quirúrgica (Aller, 1999).
Por lo anteriormente enunciado, introducir prácticas basadas en las evidencias, de
bajo costo, que prevengan la HPP es una medida importante para mejorar la salud
materna, sobretodo en aquellos países con alta mortalidad materna y recursos
limitados. Considerando los aspectos anatómicos del útero es importante destacar
que el miometrio esta compuesto por fibras musculares oblicuas que rodean a los
vasos sanguíneos. Durante el alumbramiento, estas fibras musculares se contraen
xxiv
y se retraen; el miometrio progresivamente se engrosa y el volumen intrauterino
disminuye. La placenta no tiene la propiedad de contraerse y comienza a separarse
a medida que la superficie del útero se achica. A medida que se separa la placenta,
el útero se hace firme y globuloso, llegando al abdomen y a veces atraviesa la línea
media abdominal. El cordón umbilical puede parecer alargado. Este proceso lleva
habitualmente 10-30 minutos; si la placenta no se separa dentro de los 30 minutos
luego del nacimiento se considera un alumbramiento prolongado. (Corleto, 2000).
Asimismo al final de un embarazo a término, 500-800 ml de sangre afluyen a
través del torrente sanguíneo al sitio placentario cada minuto. A medida que la
placenta se separa del útero, estos vasos se rompen y ocurre el sangrado. Las
contracciones continuadas y coordinadas del miometrio comprimen los vasos
locales para controlar el sangrado en el lecho placentario y permiten la formación
de un coágulo retroplacentario. Cuando el útero falla en contraerse
coordinadamente se dice que existe atonía uterina; los vasos sanguíneos en el sitio
placentario no se contraen y se produce la hemorragia.
Entre las causas de hemorragia posparto podemos mencionar los trastornos del
alumbramiento tales como la Hipotonía y atonía uterina, la cual se trata de un
cuadro en el que el útero, luego de haber expulsado la placenta, no se retrae ni se
contrae alterándose así la hemostasia. Es la causa más frecuente de hemorragia
post-parto.
La retención placentaria se define, como la no expulsión de la placenta dentro de
los 30 minutos que suceden al parto del feto. La placenta se encuentra adherida o
bien encarcelada en el útero, por lo que no puede ser expulsada. La cavidad uterina
así ocupada por la placenta, no logra contraerse eficazmente por lo que el sangrado
continúa. El tratamiento convencional de la placenta retenida es el alumbramiento
manual luego de separación digital de la placenta de la pared uterina. (Mc
Cormick, 2002).
En el mismo orden de ideas se puede mencionar la complicación de cotiledón
retenido: Se retiene una parte de la placenta. El mecanismo de la hemorragia es el
mismo que el anterior.
Entre las causas traumáticas se encuentran los traumatismos genitales
espontáneos, luego de un parto espontáneo o más frecuentemente instrumental
(fórceps, espátulas) se pueden ocasionar lesiones de partes blandas maternas ya sea
a nivel del útero (desgarros, inversión), cuello uterino o vagina, constituyéndose en
causa de hemorragia posparto. (Mc Cormick, 2002).
Se mencionan los defectos de la coagulación como causa sistémica frecuente de
hemorragia post-parto. Los defectos de la coagulación y la inversión uterina, a
pesar de que exhiben altas tasas de letalidad, son poco comunes; mientras las
xxv
lesiones de partes blandas son más frecuentes y pueden exacerbar otros sangrados
pero rara vez por sí solas causan hemorragia severa posparto. (Mc Cormick, 2002).
Es importante destacar que la anemia es una complicación común del embarazo
con una frecuencia elevada que va a variar dependiendo de la población estudiada.
La anemia en el embarazo se define como la presencia de una concentración de
hemoglobina por debajo de 11 gr/dl en el primero y tercer trimestre, e inferior a
10.5 mg/dl en el segundo trimestre. Durante el embarazo normal el volumen
plasmático aumenta aproximadamente en 1000 a 1500 ml, siendo mayor esta cifra
en el embarazo gemelar, este aumento se inicia desde la sexta semana de gestación
hasta la décima semana, alcanzando un nivel máximo a las 32 semanas que es
también el momento en el cual el valor de la hemoglobina es más bajo. (Fronti, et.
al. 2001)
La masa eritrocitaria aumenta durante el embarazo, pero es desproporcionado el
aumento del volumen plasmático, por lo que la concentración de hemoglobina
disminuye en el primer y en el segundo trimestre. (Fronti, et. al. 2001)
La anemia produce cambios en la oxigenación sanguínea úteroplacentaria. La
caída de la presión de oxígeno en la sangre venosa lleva a reducciones equivalente
en la sangre de la vena umbilical y a la hipoxemia fetal. (Fronti, et. al. 2001)
En el embarazo generalmente el 90% de las anemias son de tipo Ferropénicas, por
una deficiencia de hierro. Más raramente existen las anemias megaloblásticas, en
la cual lo que ocurre es un déficit de vitamina B12. De hecho que el embarazo es
una condición que predispone a que se manifieste la anemia por la discordancia
del aumento de la masa eritrocitaria (18-30%) y el incremento del volumen
plasmático (50%) con el agravante de que pueden existir pérdidas de sangre por
alguna patología obstétrica o médica concomitante. (Fronti, et. al. 2001)
En cuanto al manejo se han realizado numerosos estudios que han evaluado
factores que afecten la incidencia de HPP. La Pre-eclampsia, el embarazo múltiple,
la episiotomía, el parto vaginal operatorio y un trabajo de parto prolongado se han
asociado con HPP. Aunque la presencia de uno o más de estos factores pueden
aumentar las probabilidades de que la mujer tenga una hemorragia, las dos terceras
partes de la HPP ocurren en mujeres sin factores de riesgo conocidos. Por lo tanto,
toda mujer debe ser controlada de cerca luego del parto con el fin de observar
cualquier signo de HPP. Además debe evitarse cualquier procedimiento
innecesario que aumente la incidencia de HPP, como el uso de episiotomía o de
parto vaginal operatorio sin que exista una indicación clara para ello (Usaid,
2000).
Ya que la presencia de factores de riesgo no predice en forma adecuada la HPP, el
manejo activo del alumbramiento debería implementarse en todas las mujeres que
xxvi
tienen su parto, para disminuir la incidencia de atonía uterina, la principal causa de
HPP. Entre las opciones de manejo se destacan: Manejo activo: (administración
de drogas utero-tónicas a la salida del hombro fetal, pinzamiento precoz del
cordón y tracción controlada del cordón) comparado con el manejo expectante.
Maniobras: (tracción del cordón/masaje uterino/estimulación del pezón)
comparado con el manejo expectante. Se recomienda el manejo activo del
alumbramiento con drogas y maniobras para prevenir la hemorragia post-parto en
pacientes institucionalizadas, de alto y bajo riesgo de hemorragia, que tengan un
parto por vía vaginal. (Usaid, 2000).
Entre los medicamentos útero tónicos; se destacan la administración de oxitocina
a la mujer inmediatamente después del parto, que es probablemente la
intervención más importante para prevenir la hemorragia posparto. Las mujeres a
quienes se les administra Oxitocina sufren menor pérdida de sangre, lo cual trae
aparejada una disminución de la incidencia de la hemorragia postparto y la
anemia. Una mujer que recibe Oxitocina expulsa la placenta mas rápido y tiene
menos probabilidades de requerir la remoción manual de la placenta, un
procedimiento que es doloroso y que aumenta el riesgo de infección.
(Corleto,2000).
La Oxitocina es mas eficaz si se administra dentro del primer minuto después del
nacimiento del niño o niña, no se debe esperar hasta después de la expulsión de la
placenta para administrarla puesto que ello aumenta el riesgo de que la mujer sufra
un sangrado incontrolable. La Oxitocina sola y la Oxitocina mas Ergometrina son
por lo general, igualmente eficaces para reducir la incidencia de la hemorragia
posparto. Sin embargo, administrar la Oxitocina sola se asocia con menos efectos
colaterales por ejemplo nauseas vómitos y aumento de la presión arterial. Además
la ergometrina no puede ser administrada en mujeres con enfermedades
hipertensívas.(Usaid, 2000).
Las Prostaglandinas son eficaces para controlar la hemorragia pero en su mayoría
tienen la desventaja de ser más costosas y de tener mayores efectos colaterales
(diarrea, vómito y dolor abdominal) una notable excepción es el Misoprostol.
El Misoprostol es un análogo de la Prostaglandina E1, que ha sido aprobado por la
Food and Drug Administration (FDA) para ser administrada oralmente en la
prevención y el tratamiento de úlceras gástricas asociadas al uso de
antinflamatorios no esteroideas. También, se ha convertido en una droga
importante en la práctica obstétrica y ginecológica, debido a su acción útero tónica
y su capacidad de madurar el cuello uterino. El misoprostol es de utilidad para
provocar aborto médico, maduración cervical previa a aborto quirúrgico,
evacuación del útero en caso de muerte embrionaria o fetal, e inducción del trabajo
de parto. Además, la droga puede usarse en el manejo e incluso, prevención de la
hemorragia post-parto. Sin embargo, el misoprostol no está aprobado en Estados
xxvii
Unidos para ninguna de estas indicaciones. Actualmente, la indicación en la
etiqueta del producto incluye una advertencia sobre la contraindicación del
misoprostol durante el embarazo, debido a sus propiedades abortivas. Sin
embargo, la FDA reconoce que en ciertas circunstancias, el uso de algunas drogas
en condiciones fuera de las indicaciones habituales es apropiado, racional y
aceptado en la práctica médica. La prescripción de un medicamento para una
condición fuera de las indicaciones habituales es común en las mujeres
embarazadas y no se considera experimental si se basa en evidencia científica
publicada.(Golberg, et al 2001).
El Misoprostol esta manufacturado en una preparación oral en tabletas de 100ug y
de 200 ug ranurada. Luego de la administración oral, el misoprostol es
rápidamente absorbido y convertido en su metabolito farmacológicamente activo,
el ácido de misoprostol. La concentración plasmática del ácido de misoprostol,
alcanza su peak en aproximadamente 30 minutos, para luego descender
rápidamente. Su biodisponibilidad disminuye con la ingestión concomitante de
alimentos o antiácidos. Es metabolizado primariamente en el hígado y menos del
1% de su metabolito activo es excretado por la orina. El misoprostol no tiene
interacciones conocidas y no induce el citocromo P-450 hepático.(Golberg, et al
2001).
Los efectos adversos son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, calofríos,
temblores y fiebre, todos ellos dosis-dependiente.(Corleto,2000). A pesar de que
otras prostaglandinas (E2 y F2alfa) han sido asociadas con infarto del miocardio y
bronco espasmo, el misoprostol carece de esta asociación. No se ha determinado
las dosis tóxicas para el misoprostol, sin embargo dosis acumuladas de hasta 2200
ug administradas en un periodo de 12 horas, han sido bien toleradas por mujeres
embarazadas. Dosis de 6000 ug o más por vía oral se han relacionado con aborto,
hipertermia, rabdomiólisis, hipoxia, y alteraciones ácido-base.(Corleto, 2000).
La administración vaginal de la preparación oral del misoprostol, aumenta sus
efectos sobre el tracto reproductivo y disminuyen los efectos adversos sobre el
sistema gastrointestinal. Cuando las tabletas de Misoprostol se colocan en el fornix
posterior de la vagina, el peak de la concentración plasmática del ácido de
Misoprostol, se alcanza en una a dos horas, para luego disminuir
lentamente.(Golberg, et al 2001).
Debido a sus efectos Utero-tónicos el Misoprostol ha sido evaluado en la
prevención y el manejo de la hemorragia post parto. En un estudio prospectivo
observacional que involucró a 237 mujeres, se administraron 600 ug de
misoprostol vía oral inmediatamente después de ligar el cordón umbilical, sólo un
6% de ellas presentó un sangrado mayor a 500 ml y ninguna mayor a 1000 ml.
Subsecuentemente, tres trabajos randomizados que incluyeron a 1.115 mujeres
evaluaron la eficacia del Misoprostol en la prevención de la hemorragia post-parto.
xxviii
La frecuencia de ésta (sangrado >1000 ml) no fue menor en el grupo Misoprostol
que en el control en ninguno de los estudios, sin embargo en los tres (dos de los
cuales fueron ciego) Oxitocina se administró a más mujeres en el grupo control.
Por esto, actualmente se carece de evidencia para apoyar el uso rutinario de
Misoprostol para prevenir la hemorragia posparto cuando esté disponible oxitocina
y/o metilergonovina, pero podría ser de utilidad si no se cuenta con estas
drogas.(Golberg et al: 2001).
El Misoprostol ha sido utilizado en el manejo de la hemorragia posparto que no
responde a Oxitocina y Metilergonovina. En una serie de 14 mujeres que
recibieron 1000 ug de misoprostol rectal luego de haber sido manejadas con
oxitocina y Metilergonovina el sangrado cedió en un periodo de 3 minutos. Sin
embargo, la falta de un grupo control hace imposible determinar si el Misoprostol
fue el responsable del cese del sangrado.
El Misoprostol es uno de los medicamentos más importantes en la práctica
obstétrica. Sin embargo, su uso en el embarazo no cuenta con la aprobación de la
FDA. El uso no experimental en condiciones fuera de las indicaciones habituales
requiere de apoyo de evidencia científica. La información proveniente de trabajos
clínicos proporcionan soporte fuerte y consistente para el uso del Misoprostol
como parte de esquemas para el aborto médico en el primer trimestre, para
maduración cervical previo a un aborto quirúrgico, una evacuación uterina del
segundo trimestre o para la inducción del parto en el tercer trimestre, así como
para el manejo de la hemorragia postparto. Más de 200 publicaciones que
involucran a más de 16.000 mujeres han evaluado su efectividad en el embarazo y
sus resultados apoyan la continuación de su uso.(Golberg, et al; 2001).
Bases Legales
Para la realización de este Proyecto, se tomaron en consideración las normativas a
que está sujeta la investigación en seres humanos, de acuerdo a las disposiciones
de la Ley del Ejercicio de la Medicina Título III Capítulo II. A continuación se
mencionan las Bases Legales del presente Trabajo.
De la Investigación en Seres Humanos
Artículo 103: La investigación clínica debe inspirarse en los más
elevados principios éticos y científicos, y no debe realizarse sino está
xxix
precedida de suficientes pruebas de laboratorio y del correspondiente
ensayo en animales de experimentación. (pag. 79).
Artículo 104: La investigación clínica sólo es permisible cuando es
realizada y supervisada por personas científicamente calificadas. (pag.
79).
Artículo 105: La investigación clínica sólo puede realizarse cuando la
importancia del objetivo guarda proporción con los riesgos a los
cuales se encuentra expuesta la persona. (pág. 79).
Artículo 106: El médico responsable de la investigación clínica debe
tomar precauciones especiales cuando la personalidad del sujeto pueda
alterarse por el empleo de drogas o por cualquier otro factor implicado
en la experimentación. (pág. 79).
Artículo 107: En el tratamiento del paciente el médico puede emplear
nuevos procedimientos terapéuticos si después de un juicio cuidadoso,
considera probable el restablecimiento de la salud o el alivio del
sufrimiento. (pág. 79).
Artículo 108: La persona debe hallarse bien informada de la finalidad
del experimento y de sus riesgos y dar su libre consentimiento en caso
de incapacidad legal o física, el consentimiento debe obtenerse por
escrito del representante legal del paciente, y a falta de éste de su
familiar más cercano responsable. (pág. 79).
Artículo 109: El método que simultáneamente implica investigación
clínica y procedimiento terapéutico, con la finalidad de adquirir
nuevos conocimientos médicos, sólo puede justificarse cuando
involucre valor terapéutico para el paciente. (pág. 79).
Artículo 110: En caso de investigación clínica con fines científicos en
sujetos sanos es deber primordial del médico:
xxx
-
Ejercer todas las medidas tendientes a proteger la vida y la salud
de la persona sometida al experimento.
Explicar al sujeto bajo experimentación, la naturaleza, propósito y
riesgo del experimento y obtener de éste, por escrito, el libre
consentimiento.
Asumir no obstante el libre consentimiento del sujeto, la
responsabilidad plena del experimento que debe ser interrumpido
en cualquier momento en que el sujeto lo solicita. (pág. 79).
Sistema de Hipótesis
-
Hipótesis Nula (Ho): Las paciente anémicas que reciben Misoprostol Sublingual tienen igual manejo del alumbramiento
que las que reciben Syntocinon y Methergine.
-
Hipótesis Alternativa (Ha): Las pacientes anémicas que reciben Misoprostol Sublingual, tienen igual manejo del
alumbramiento que las que reciben Syntocinon y Methergine.
Hipótesis de la Investigación
El Misoprostol sublingual es eficaz en el manejo activo del alumbramiento
dirigido en pacientes anémicas en Sala de Partos del Hospital Central Universitario
“Dr Antonio María Pineda”.
OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES.
Misoprostol Sublingual en el Manejo Activo del Alumbramiento Dirigido en
Pacientes Anémicas en Sala de Partos del Hospital Central “Dr. Antonio María
Pineda” de Barquisimeto Estado Lara durante 2004-2005.
Variable
Definición
Dimensión
xxxi
Indicador
Conceptual
Edad Gestante
Tiempo o Edad del Número
Embarazo.
semanas
embarazo.
Paridad.
Número de hijos Número de parto I – II – III – IV.
paridos.
actual.
Alumbramiento.
Expulsión
placenta.
Efectos
Colaterales.
Síntomas posterior Vomito.
a administración de
medicamentos.
Diarrea
Seguridad
de
de
la Tiempo
de Minutos.
alumbramiento.
CantidadDuración
Cantidad
Duración
Frecuencia
Dolor Abdominal.
.Intensidad.
Duración
Fiebre.
Temperatura.
Dosis
mcg
Costo
Anemia
de Mayores
del semanas.
Bs.
Nivel de
Hemoglobina
> 10.5 gr/dl
Hb
< 10.5 gr/dl
xxxii
37
CAPITULO III
MARCO METODOLOGICO.
Naturaleza de la investigación
En el presente estudio se realizó un ensayo clínico controlado no ciego,
tomando en consideración que se trabajó con pacientes las cuales serán
distribuidas al azar por tres grupos, a cada grupo se le administró un
medicamento, el Misoprostol vía Sublingual a las pacientes del Grupo A, de tal
manera de comprobar la eficacia de esta droga y los resultados obtenidos fueron
comparados con las pacientes del Grupo B y C a quienes se les administró
Oxitocina y Metilergonovina respectivamente, que son los medicamentos usados
de rutina en el Servicio de Sala de Parto del Hospital Central Universitario “Dr.
Antonio María Pineda”.
Población
La población estuvo constituida por todas las pacientes embarazadas que sean ingresadas en la sala de partos del
Hospital Central “Antonio Maria Pineda”, en Barquisimeto desde Marzo 2004 a Marzo del año 2005
Muestra
Para la realización de este ensayo clínico se tomó una muestra
probabilística seleccionada por el paquete epistat, se trabajó con una población
tomando como referencia el total de partos normales para el año 2003, el cual
xxxiii
fue de 14.757, considerando la Prevalencia de anemia durante el embarazo es de
41% , según datos aportados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
con un 95% de confiabilidad y si se tiene presente un 10% de error la muestra
para que fuera representativa de la población evaluada estuvo constituida por
92 pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: Embarazo
simple a término, mayor a 37 semanas; edad materna entre 19 y 34 años;
paciente con trés o más gestas o hasta 8 horas de trabajo de parto, presentación
cefálica de vértice; Hidramnios; niveles de hemoglobina menor a 10.5 gr/dl;
ubicación de la placenta en el fondo uterino. Fueron excluidas de la
investigación las pacientes primigestas, embarazos gemelares, placenta previa,
asmáticas, pacientes con óbito fetal, presentaciones distócicas, feto voluminoso,
retención de restos placentarios, pacientes con cesárea previa y parto pretérmino.
Procedimiento
Para la realización de este estudio se solicitó autorización al departamento de
Ginecología y Obstetricia del Hospital Central “Antonio Maria Pineda”, así como
a la Coordinación de servicio de sala de parto. Se solicitó también la colaboración
del servicio de laboratorio del Hospital Central “Antonio Maria Pineda” Para el
procesamiento de Muestras de Hematología completa.
Para el Proyecto se necesitó la colaboración de los laboratorios para el aporte de
Misoprostol. Se explicó a la paciente el objetivo del estudio y una vez que aceptó
su participación, se confirmó legalmente, se realizó una entrevista para saber si
cumplía con los criterios de inclusión en el trabajo. La paciente que cumplió con
xxxiv
los criterios de inclusión se le llenó una hoja de datos que sirvió como ficha de
registro para controles posteriores.
Las pacientes que aceptaron su participación en la investigación fueron
seleccionadas y posteriormente distribuidas en tres grupos: Grupo A, B y C. A las
pacientes del grupo A se les colocó el Misoprostol sublingual, a las pacientes del
grupo B se les colocó oxitocina endovenosa y a las pacientes del grupo C
metilergonovina. La dosis de Misoprostol utilizada en las pacientes del grupo A
fue de 200 mcg que fueron colocados vía sublingual una vez que se hizo el
pinzamiento del cordón umbilical.
A las pacientes del grupo B se les administró l0 MUI de Oxitocina endovenosa una
vez realizado el pinzamiento del cordón umbilical. A las pacientes del grupo C se
les administró 0.2 mgs de metilergonovina. A los tres grupos se les determinó el
tiempo de sangrado en minutos utilizando para ello un cronometro, se determinó la
cantidad de sangrado posterior al alumbramiento el cual fue recolectado en un
recipiente milimetrado y posteriormente cuantificado y debidamente registrado
para determinar la presencia o no de efectos colaterales, se observó la paciente
hasta dos horas después del alumbramiento tiempo durante el cual le realizó un
nuevo control hematológico.
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos.
xxxv
Los datos obtenidos por las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión así como aquellos provenientes de la
observación de la misma fueron registrados en una ficha que contenía la información del centro hospitalario donde se realizó el
estudio, datos generales: Nombre, edad, dirección de la paciente, el grupo de control a la que pertenece ya sea A, B o C
respectivamente, las semanas del embarazo, la paridad, la hora del parto, el tiempo de alumbramiento, los efectos colaterales y el
tiempo en el que estos se presentaron, valor de la hemoglobina al ingreso y al egreso, el volumen o la cantidad de sangre perdida
durante el alumbramiento: Menor a 500 ml, entre 500 y 1000ml y mayor a 1000ml, el costo del medicamento el cual será
determinado por la cantidad de tabletas suministradas a la paciente. (Ver anexos).
xxxvi
Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos
Una vez recolectados los datos se procedió al análisis de los mismos para
establecer diferencias en cuanto al volumen de sangrado posparto, el tiempo de
alumbramiento, la presencia de efectos colaterales y el costo de los mismos. Para
el análisis estadístico se utilizó el ANOVA y el Método Chi Cuadrado. Los
programas estadísticos utilizados fueron el Paquete SPSS Versión 10.0.
xxxvii
CAPÍTULO IV
RESULTADOS
Análisis de Datos
Con la finalidad de asegurar que las características básicas fueran las mismas y,
por ende, las diferencias obedecieran a las variables en estudio, la muestra se
distribuyó por azar entre los tres grupos.
La primera parte del análisis fue de tipo descriptivo, caracterizando las variables
bajo la forma de Promedios (± Desviación Estándar).
Siendo que ni los criterios de exclusión ni la distribución al azar de la muestra
garantizan completamente la comparabilidad de los grupos, se buscó comprobar la
misma, contrastando las diferencias existentes con respecto a la edad, edad
gestacional y paridad entre los pacientes de los tres grupos, a través de un análisis de
varianza de un factor (one-way ANOVA).
Las variables se llevaron a gráficos o tablas, según las características presentes.
Para el análisis de la variación en la hemoglobina se utilizó el análisis de
varianza de dos factores (two-way ANOVA), correspondiendo los dos factores en
este caso al Grupo de Estudio (Droga utilizada) y al Momento (Inicial y Final).
Asimismo, el análisis de Varianza de un factor (one-way ANOVA) fue utilizado
para comparar el tiempo transcurrido para que el fármaco surta efecto y para
comparar la cantidad de sangrado posterior al alumbramiento entre los tres grupos en
estudio, respectivamente. En los casos en que se evidenciara diferencia
estadísticamente significativa se aplicaría el Test de Comparación Múltiple de
Newman-Keuls con el fin de determinar el origen de las diferencias.
Para comparar la aparición de efectos secundarios se utilizó la prueba Chicuadrado. Se comparó la presencia o no de efectos a la 1ª y 2ª hora por separado.
xxxviii
Complementario a ello se analizaron también las diferencias para cada efecto y cada
momento por separado.
Se usaron los programas GraphPad Prism, versión 3.1 y Microsoft ® Excel
2003 para los cálculos. Se aceptó significancia estadística ante valores de p menor o
igual a 0,05.
Cuadro 1
Edad y Edad Gestacional en las pacientes en estudio. Hospital Central
Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. 2004 – 2005.
Variable
Edad (años)
Edad
Gestacional
(semanas)
Grupo
Grupo A
Grupo B
Promedio DE Promedio DE
22,94
6,85
22,70
5,95
38,84
1,25
38,76
1,30
Grupo C
p
Promedio DE
22,31
5,21 0,9293
38,61
1,17 0,7658
DE: Desviación Estándar
Gráfico 1
Edad en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio
María Pineda”. 2004 – 2005.
xxxix
24
22
20
Edad (años)
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
Grupo
Con respecto a la edad al aplicar el análisis de varianza de un factor no se
encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,9293)
Gráfico 2
Edad Gestacional en las pacientes en Estudio. Hospital Central Universitario
“Dr. Antonio María Pineda”. 2004 – 2005.
xl
Edad Gestacional (semanas)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
Grupo
Con respecto a la edad gestacional al aplicar el análisis de varianza de un
factor no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,7658).
xli
Gráfico 3
Paridad en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio
Paridad (n)
María Pineda”. 2004 – 2005.
1
0
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
Grupo
En relación con la paridad el Grupo Misoprostol tiene en promedio 1,07 ±
1,68 paras, el Grupo Oxitocina 1,07 ± 1,21 y finalmente el Grupo Metilergonovia
1,04 ± 1,37. Al aplicar el análisis de varianza de un factor no se encontró diferencia
estadísticamente significativa (p = 0,9953)
xlii
Gráfico 4
Variación de la Hemoglobina en las pacientes en Estudio. Hospital Central
Universitario “Dr. Antonio María Pineda”. 2004 – 2005.
Hemoglobina
10
9
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
0
Inicial
Final
Momento
Se contrastaron los valores inicial y final de hemoglobina a través del análisis
de varianza de dos factores (two-way ANOVA). El análisis arrojó diferencia
estadísticamente significativa en relación con el Momento (p = 0,0016) no así
respecto al Grupo (p = 0,9704)
xliii
Gráfico 5
Sangrado Posparto en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario
“Dr. Antonio María Pineda”. 2004 – 2005.
110
100
Sangrado (cc)
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
Grupo
Con respecto al sangrado posparto se observó que en el Grupo Misoprostol el
sangrado promedio fue de 89,52 ± 88,53 ml, en el Grupo Oxitoxina 54,17 ± 22,21 ml
y en el Grupo Metilergonovina 100,07 ± 42,74 ml. Al aplicar el análisis de varianza
de un factor se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,0097).
Adicionalmente se aplicó el Test de Comparación Múltiple de Newman-Keuls con el
fin de determinar el origen de las diferencias. Este análisis dio como resultado que
existe diferencia entre El Grupo Misoprostol y el Grupo Oxitocina y entre el Grupo
Oxitocina y el Grupo Metilergonovina, pero no existe diferencia entre el Grupo
Misoprostol y el Grupo Metilergonovina.
xliv
Gráfico 6
Tiempo Transcurrido para efecto de la Droga. Hospital Central Universitario
“Dr. Antonio María Pineda”. 2004 – 2005.
Tiempo Transcurrido para
Efecto de la Droga (minutos)
4
3
2
1
0
Misoprostol
Oxitocina
Metilergonovina
Grupo
Con respecto al tiempo transcurrido para que la droga hiciera efecto en las
pacientes en estudio tenemos que en el Grupo Misoprostol el tiempo promedio fue de
3,23 ± 1,82 minutos, en el Grupo Oxitoxina 3,07 ± 1,57 minutos y en el Grupo
Metilergonovina 3,89 ± 0,96 minutos. Al aplicar el análisis de varianza de un factor
no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,1000).
xlv
CAPITULO V
DISCUSION
El Misoprostol ha sido utilizado durante las últimas décadas, en la inducción del
parto, en el reforzamiento de la actividad uterina, en la prevención y manejo de la
hemorragia postparto y postcesáresa; debido a su rápida segura y potente acción sobre
el miométrio. Datos suministrados por estudios recientes sugieren que dosis mínima
de misoprostol son seguras y eficaces. La administración de misoprostol por vía
sublingual se ha visto que es efectiva en producir actividad sobre la fibra uterina, la
rica vasculatura y el delgado espesor mucoso del área sublingual permiten una rápida
absorción.
El manejo activo del alumbramiento dirigido ha demostrado ser claramente
superior al manejo fisiológico ó expectante. Los agentes Utero-tónicos más
ampliamente utilizados son la Oxitocina y la Metilergonovina solas o combinadas. El
problema con la Metilergonovina estriba en su efecto incrementando la presión
arterial por lo que está contraindicado en mujeres con trastornos hipertensivos y
coloca a la Oxitocina como la droga preferida.
En el presente estudio se utilizó el Misoprostol a la dosis de 200mcg sublingual
y se comparó con la Oxitocina y la Metilergonovina y a pesar de que se logra una
reducción en el sangrado post-parto y el tiempo de alumbramiento, al establecer
comparación con la Oxitocina se encontró una diferencia estadísticamente
significativa, por lo que el grupo tratado con oxitocina el sangrado postparto fue
significativamente menor, lo cual difiere de estudios realizados por William et al,
donde evidencian una reducción en el sangrado post-parto y un menor tiempo de
xlvi
alumbramiento en el grupo tratado con Misoprostol en comparación con la Oxitocina
y el methergine.
La edad gestacional y la paridad no presentaron diferencias estadísticamente
significativas, lo cual es similar a estudios realizados en el año 2003 por Williams
(et. al.)
No se presentaron efectos secundarios en ninguno de los tres grupos de estudios
a la dosis mencionada, a diferencia de otros estudios donde se encontró una mayor
frecuencia de hipertermia y escalofríos, por su parte Borrchuh, (et. al.) en el año
2006, en sus estudios tras las búsqueda del fármaco Utero-tónico más eficaz encontró
que usando dosis de 200mcg de Misoprostol, sublingual sus pacientes presentaron un
mayor sangrado post-parto así como la presencia de efectos adversos temblores y
aumento de la temperatura corporal.
En relación a los niveles de hemoglobina no hubo diferencia estadísticamente
significativa con respecto al grupo no así con respecto a los valores iniciales, sin
embargo permanece dentro de rangos aceptables y las pacientes se mantuvieron
estables hemodinámicamente no ameritando ninguna colocación de hemoderivados.
xlvii
CAPITULO VI
CONCLUSIONES
Para el Manejo activo del alumbramiento dirigido es necesario evaluar la
disponibilidad de Utero-tónicos en los centros de salud, su costo y efectos
secundarios. El Misoprostol a la dosis de 200 mcg demostró ser seguro eficaz aunque
no de bajo costo en el manejo del tercer periodo del parto.
A pesar de no ser un medicamento con el que se cuenta de rutina en los centros
de salud, representa una alternativa de fácil manejo para el paciente.
En paciente de alto riesgo como las que cursan con estados hipertensivos en las
que no se puede utilizar Metilergonovina, de no disponer de otros medicamentos
Utero-tónicos pudiese ser una alternativa.
En pacientes que no responden a la terapia convencional para el manejo
posparto también puede ser utilizada.
xlviii
CAPITULO VII
RECOMENDACIONES
Se recomienda el uso de 200mcg de Misoprostol sublingual como alternativa
terapéutica en aquellas pacientes en las que no se disponga de Oxitocicos
intravenosos.
En las pacientes hipertensas, cuando éstas no respondan a la terapia con
oxitocicos, representa una alternativa a seguir.
En los centros de salud que manejan grandes volúmenes de pacientes, con
escaso recurso humano, ya que es un medicamento de fácil aplicación a la paciente.
xlix
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liii
ANEXOS
liv
lv
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo _________________________ Portador de la C. I. Nro______________
Hago constar por medio de la presente, que acepto participar en la investigación a
realizar la Doctora Juliet Mailing Páez Residente del postgrado de Ginecología y
Obstetricia titulado: Misoprostol Sublingual en el manejo activo del
alumbramiento dirigido en pacientes anémicas en Sala de Partos del Hospital
Universitario “Dr. Antonio María Pineda”.
_________________________________
Paciente
lvi
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
UNIVERSIDAD CENTROOCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”
DEPARTAMENTO DE GINECO-OBSTETRICIA
BARQUISIMETO ESTADO LARA
HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Parte I
Datos Generales
Nombre: _______________________________
Edad
_________
Dirección: ______________________________
Nº Historia
_________
Parte II.
Diagnostico de Ingreso _________________________________
Semanas de Embarazo __________________________________
Paridad: _________ Hora del Parto _________ Hora de Alumbramiento __________
Hemoglobina al Ingreso: ________________ Hemoglobina al Egreso: ____________
Grupo A ______
Grupo B_________
lvii
Grupo C______
Parte III
Efectos Colaterales: Primera Hora
Segunda Hora
Nauseas_________
_____________
Vomito__________
_____________
Diarrea__________
_____________
Dolor Abdominal__________
_____________
Fiebre___________
_____________
Seguridad:
Menor de 500 ml de Sangre.______ 500-1000ml______
Mayor de 1000 ml._____
Costo (Nº de tabletas)._________
lviii
RESUMEN CURRICULAR DEL TUTOR
DATOS PERSONALES:
Nombres y Apellidos: Carmen Virginia Rodríguez
Cedula de identidad: V- 13.739.996
Teléfonos: 0251-2523086 / 0414-5239055
DATOS ACADÉMICOS:
Médico Especialista II en Ginecología y Obstetricia.
Profesor agregado de la UCLA.
CARGO ACTUAL:
Jefe de Servicio de GO4 del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María
Pineda”
INVESTIGACIONES:
1. Ultraestructura De las vellosidades placentarias de pacientes toxémicas (1986
– 1987).
2. Incidencia aspectos epidemiológicos y patología gestacional en el embarazo
múltiple (14989 – 1990).
3. Variedad semiológica en las vulvovaginitis micóticas producidas por Cándida
albicains demostrada por cultivo (1988 – 1989).
4. Relación entre la forma del núcleo de osificación del fémur y peso fetal al
nacer (1989 – 1990).
5. Periodo expulsivo prolongado factores condicionantes (1989 – 1990).
6. Verapamilo y metildopa como hipotensores en el tratamiento de HTAIE
moderada (1991 – 1992).
7. HTIAE, perfil biofísico fetal anteparto en pacientes tratadas con Veparamilo.
(1992 – 1993).
8. Monitoreo clínico como Prueba de Bienestar Fetal (1992 – 1993).
9. Influencia del sobrepeso en el trabajo de parto y partos (1992 – 1993).
10. Influencia del sexo en la aparición de preeclampsia severa (1992 – 1993).
11. Niveles de Na+ y k+ durante el puerperio en pacientes hipertensas (1993 –
1994).
12. Frecuencia de anticuerpos antifosfólipidos y su asociación con estados HTAIE
(1995 – 1998).
13. Niveles plasmáticos de Acidos Grasos poliinsaturados en preeclampsia –
eclampsia (1996 – 1999).
lix
14. Niveles de Deshidrogenasa Láctica y Aspartato Transferasa como predictor
del Síndrome Hellp (1997 – 2000).
15. Histopatología del tejido placentario en pacientes con HTAIE.
RESUMEN CURRICULAR DEL AUTOR
DATOS PERSONALES
APELLIDOS Y NOMBRES:
FECHA DE NACIMIENTO:
CÉDULA DE IDENTIDAD:
NACIONALIDAD:
TELÉFONO:
PROFESIÓN:
JULIET MAILYNG PÁEZ ARROYO
27 DE OCTUBRE DE 1971
V- 10.764.525
VENEZOLANA
0414 – 5149972
MEDICO CIRUJANO
ESTUDIOS REALIZADOS
UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”
Decanato de Medicina Dr. “Pablo Acosta Ortiz”
Título Obtenido: Medico Cirujano
RECONOCIMIENTOS
Reconocimiento Otorgado por el Departamento Extensión e Investigación por su
Alto Espíritu de Servicio y Colaboración con la Institución de la UCLA.
Barquisimeto 19 de Noviembre de 1997.
Reconocimiento por su Excelente Rendimiento Académico Otorgado por la
UCLA. Barquisimeto Octubre de 1998.
Credencial de Merito Otorgado por el Decanato de Medicina de la UCLA por
haber Obtenido la Calificación de 19 puntos en la Asignatura de Medicina Integral
en el Medio Rural y Administración Sanitaria. Barquisimeto Septiembre de 1999.
Credencial de Merito Otorgado por el decanato de medicina por haber obtenido la
calificación de 19 puntos en la Asignatura de Medicina de Urgencia. Barquisimeto
22 de septiembre de 1999.
Cuadro de Honor en la XXXVII Promoción de Medico Cirujano. Posición N° 10
para un total de 56 egresados.
lx
lxi
PASANTÍAS REALIZADAS
Ambulatorio Urbano Tipo I “Los Rastrojos”
Hospital Rodrigo Rivero de San Felipe Estado Yaracuy, Pasante en Emergencia
de Pediátrica Obstetricia periodo del 27/02/1998 al 10/07/1998.
Hospital Pastor Oropeza de Carora Estado Lara, Pasante en Emergencia
Pediátrica, Obstetricia y Adulto periodo 27/05/1999 al 05/08/1998.
Ambulatoiro Rural Tipo I Sanare (Caspito) Pasante del Area Rural periodo
22/02/1999 al 14/05/1999.
EXPERIENCIA LABORAL
Medico Residente del Hospital Pastor Oropeza de Carora desde el 01/03/2002
hasta la actualidad. Cargo ganado por concurso.
Medico Interno en ele Hospital Pastor Oropeza de Carora desde el 01/12/1999.
hasta el 15/02/2000 en forma provisional y desde el 16/02/2000 hasta el
15/02/2002. Cargo ganado por concurso.
Medico Rural del Internado Rotario del ambulatorio R{io Tocuyo desde el
16/02/2001 hasta el 15/07/2001.
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
Asociación Venezolana para el Avance de la Ciencia (ASOVAC) Miembro activo.
lxii