Práctica Farmacéutica Nº 18 - Julio 2010
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n.18 Información del Medicamento “Fotosensibilidad cutánea”. pag. 3 Información del Medicamento “Información sobre seguridad de medicamentos”. pag. 12 Formulación Magistral “Champú de permetrina 1%”. pag. 14 Atención Farmacéutica “Empleo de antihistamínicos orales y medidas higiénico-sanitarias en rinitis estacional”. pag. 18 Junio 2010 G Guía de Servicios del COF de Madrid CENTRALITA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO Tfno. 91 406 84 00 Fax: 91 406 84 44 e- mail: [email protected] Tfno. 91 406 84 50 ACTIVIDADES SOCIALES Y CULTURALES INFORMACIÓN PROFESIONAL Tfno. 91 406 84 39 LABORATORIO Tfno. 91 406 84 33 Tfno. 91 406 84 09 ASESORES TÉCNICOS FARMACÉUTICOS PROGRAMA CALIDAD Y FARMACIA (CALYFA) Tfno. 91 406 84 57 Tfno. 91 406 84 57 ASESORÍAS EXTERNAS (Fiscal, laboral y legal) INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Y METADONA Tfno. 91 406 83 78 / 87 Tfno. 91 406 84 06 ATENCIÓN FARMACÉUTICA PROTECCIÓN DE DATOS Tfno. 91 406 84 53 Tfno. 91 406 83 85 / 84 CONSULTORÍA CONTABLE-FISCAL GESTIÓN ADMINISTRATIVA (SECRETARÍA TÉCNICA) Tfno. 91 406 83 78 / 87 CONTABILIDAD Tfno. 91 406 84 13 /14 /15 /16 / 17 DISPENSACIÓN DE RECETAS Tfno. 91 406 83 83 FACTURACIÓN DE RECETAS Tfno. 91 406 84 84 FORMACIÓN CONTINUADA Tfno. 91 406 84 03 / 8498 FORMULACIÓN MAGISTRAL Tfno. 91 406 84 29 / 30 / 94 / 99 VOCALÍAS Tfno. 91 406 83 93 / 84 70 TURNOS DE URGENCIA Tfno. 91 406 83 93 / 83 68 VENTA DE IMPRESOS Y PUBLICACIONES Tfno. 91 406 84 18 WEB DEL COLEGIO http://www.cofm.es Tfno. 91 406 84 10 GESTIÓN DE NÓMINAS Y SEGUROS Tfno. 91 406 84 20 / 21 / 22 / 23 Edita Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid Santa Engracia 31 • 28010 MADRID Tel.: 91 406 84 00 Fax: 91 406 84 77 E-mail: [email protected] Director Luís González Díez 2 Consejo de redacción Jaime A. Acosta Gómez Fernando Caro Cano Margarita Carrillo Poyato Eladia Franco Vargas Marta García Collía Almudena Garriga Gamarra Alicia Herrero Ambrosio Luz Lewin Orozco Mª del Carmen Martín Gómez Mª Carmen Mijimolle Cuadrado Carlos Raposo Simón (Coordinador) Julio Mateo Vic (Coordinador) Diseño y maquetación D&F Imagen y Comunicación S.L. c/ Pedro Teixeira, 16. 4ºB. 28020 MADRID Impresión PENTACROM La Fundición, 14. Pol. Ind. Santa Ana. 28529 Rivas-Vaciamadrid, Madrid. Depósito legal: M-17846-2006 ISSN: 1886-3132 Soporte válido de revista: Nº 9/06 - R - CM PRACTICA FARMACÉUTICA®. Queda prohibida la reproducción, almacenamiento en un sistema de recuperación o transmisión de alguna forma por medio de cualquier procedimiento sea éste mecánico, electrónico, de fotocopia, grabación o cualquier otro, sin el previo permiso escrito del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. I n.18 Junio 2010 Información del Medicamento Fotosensibilidad Cutánea Sánchez de Rojas Fdez-Cabrera VR, Castillo Lozano I, Orozco González C, Simón Cabodevilla A. Unidad de Información del Medicamento. COF Madrid. Introducción Los efectos beneficiosos de la exposición solar para la salud son conocidos desde la antigüedad, pero también son conocidos sus efectos nocivos como el aumento del riesgo de cáncer, envejecimiento actínico y efectos adversos como la fotosensibilidad. Ésta es una reacción cutánea anormal que se produce por la interacción entre una sustancia química específica, fotosensibilizante, y la radiación procedente del sol o de la luz artificial (luz ultravioleta, láser). Los fotosensibilizantes pueden ser endógenos como las porfirinas o exógenos como fármacos, cosméticos, colorantes, perfumes, oleorresinas, etc., y pueden provocar la reacción tanto si se administran por vía tópica como sistémica. Las moléculas fotosensibilizantes suelen tener unas características químicas peculiares: peso molecular bajo (200 a 500 Daltons), configuración plana, tricíclica o policíclica, y a menudo contienen estructuras resonantes que absorben radiación ultravioleta o visible de una determinada longitud de onda. Otro factor que puede influir en la capacidad fotosensibilizadora es la lipofilia que condiciona las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de las moléculas. Las reacciones de fotosensibilidad pueden clasificarse en dos tipos: 1. Fototoxicidad Es una reacción de fotosensibilidad no inmunológica que depende tanto de la dosis de la sustancia fotosensibilizante como de la intensidad de la luz solar aplicada. La reacción suele desencadenarse con la primera exposición y suele ser inmediata (de 30 minutos a varias horas). Estas reacciones tienen mayor incidencia que las reacciones de fotoalergia y son más frecuentes cuando los agentes fotosensibilizantes se administran por vía sistémica, aunque también puede ocurrir con tratamientos tópicos. Las manifestaciones clínicas más habituales son las siguientes: • Eritema, semejante a una quemadura solar exagerada, con sensación de quemazón y picor, hiperpigmentación y descamación. Además, puede presentarse edema, vesículas y ampollas. Las lesiones se localizan en la zona de la piel expuesta al sol. 3 I Información del Medicamento • Foto-onicólisis: se trata de la separación de toda o parte de la uña de su lecho, provocada por la exposición a la luz solar o a rayos ultravioleta. Generalmente, comienza en el borde y progresa hacia la zona proximal. Se han descrito casos con tetraciclinas, fluoroquinolonas, psoralenos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), captopril, retinoides, fenotiazinas, valproato, clorazepato potásico, quinina, algunos fármacos quimioterápicos (antraciclinas, taxanos como paclitaxel, docetaxel), cloranfenicol, anticonceptivos orales, etc. • Pigmentación gris apizarrada en la piel, como por ejemplo con amiodarona, clorpromazina, antidepresivos tricíclicos (desipramina), plata, etc. • Erupción liqueniforme: afección inflamatoria con erupciones en forma de pápulas y con infiltrado inflamatorio, siendo la lesión típica el liquen plano. Algunos fármacos relacionados con esta complicación son: fenofibrato, quinina, quinidina, hidroclorotiazida, tetraciclinas, demeclociclina, enalapril, cloroquina, hidroxicloroquina y dapsona. • Pseudoporfiria: es un tipo de porfiria cutánea tardía que se manifiesta por fragilidad en la piel, vesículas y ampollas subepidérmicas. Se han descrito casos con naproxeno, tetraciclinas, sulfonilureas, nalidíxico, amiodarona, furosemida, ketoprofeno, tiaprofeno, diflunisal, etretinato, dapsona, etc. Las reacciones de fototoxicidad suelen revertir a los 2-7 días después de suspender el agente fotosensibilizante y la exposición a la luz. En algunos pacientes pueden persistir durante meses pero esto no significa que se desarrolle una reacción persistente a la luz. Se han descrito algunos casos de dermatitis actínica crónica. No es frecuente que se produzca reacción cruzada con fármacos estructuralmente relacionados. 2. Fotoalergia Es una reacción de fotosensibilidad en la que participa el sistema inmunitario y se trata de una reacción de hipersensibilidad retardada. La radiación ultravioleta es necesaria para convertir el agente químico en un compuesto inmunológicamente activo (fotoantígeno) que induce la respuesta inmune. Tras la primera exposición al fotoalergeno no suele aparecer la reacción alérgica y, por tanto, se requiere una exposición previa al agente fotosensibilizante. La incidencia de las reacciones fotoalérgicas es menor que las de fototoxicidad, y suele producirse por la administración tópica de un medicamento o cosmético, y más ocasionalmente tras la administración sistémica. La reacción suele ser retardada (1 a 14 días). La aparición de las lesiones no suele depender de la dosis del fotosensibilizante y pueden aparecer con niveles de exposición a luz más bajos que en el caso de las reacciones fototóxicas. Las manifestaciones clínicas en los pacientes ya sensibilizados, por lo general, cursan con unas erupciones eccematosas pruriginosas, que suelen aparecer al cabo de 24-48 horas de la exposición, y evolucio- Tabla 1. Principales características diferenciales entre fototoxicidad y fotoalergia Fototoxicidad Fotoalergia Alta Baja Dosis de agente necesario para la reacción Elevada Pequeña Dosis de luz necesaria para la reacción Elevada Pequeña Minutos-horas 24-72 h Reacción con el primer contacto Sí No Periodo de incubación necesario después del primer contacto No Sí Incidencia Comienzo de la reacción Distribución Sólo piel expuesta al sol Piel expuesta y se puede extender a zonas no expuestas al sol Clínica Desarrollo de reacción persistente a la luz Pigmentación posterior Reacción inmunológica Reacciones cruzadas 4 Tipo quemadura Tipo dermatitis eccematosa No Sí Frecuente Infrecuente No Sí (tipo IV) Raras Frecuentes n.18 Junio 2010 nan a una piel liquenificada y engrosada en las zonas expuestas al sol y no se presenta hiperpigmentación postinflamatoria con tanta frecuencia como en los casos de fototoxicidad. También se han comunicado casos de persistencia de fotoalergia que evoluciona a dermatitis actínica crónica (p. ej. salicilamidas). Las lesiones pueden extenderse a otras zonas del cuerpo. Los pacientes pueden permanecer sensibles a la luz incluso años después de suspender la exposición al producto fotoalergénico y puede producirse reacción cruzada con fármacos estructuralmente similares. Profilaxis y tratamiento La prevención de la aparición de reacciones de fotosensibilidad se basa en evitar la exposición a la luz solar o a fuentes de luz ultravioleta cuando se toman sustancias fotosensibilizantes o en eliminar la administración de las sustancias fotosensibilizantes. En caso de no poder evitarse, se debe proteger la piel de la exposición a la luz con prendas de vestir adecuadas (camisas de manga larga, sombreros, etc.). No hay que olvidar que incluso en la sombra o en días nublados y, sobre todo, en las cercanías de superficies como la nieve, agua o la arena se refleja la luz ultravioleta y requiere tomar precauciones. El uso de fotoprotectores con elevado factor de protección puede proteger en cierta medida, pero no suele ser suficiente. En algunos casos es necesaria la protección incluso varios días después de la administración del fármaco fotosensibilizador. Información del Medicamento Medicamentos fotosensibles La fotosensibilización con algunos fármacos puede ser aprovechada con una finalidad terapéutica. Tal es el caso de los psoralenos que, junto con la irradiación con luz ultravioleta, se han utilizado para tratar determinadas patologías cutáneas como la psoriasis; la verteporfina que se administra por vía intravenosa para tratar la degeneración macular asociada a la edad, irradiándose con láser la lesión macular; los derivados del ácido aminolevulínico que se aplican por vía tópica junto con terapia fotodinámica para tratar la queratosis actínica; o el porfímero que, junto a la irradiación con láser, se utiliza para tratar el esófago de Barrett. Por el contrario, otros grupos de fármacos pueden provocar reacciones de fotoalergia o de fototoxicidad, o ambas, y la incidencia de la reacción para cada miembro del grupo puede ser variable. Los principales grupos de fármacos son: anestésicos locales, ansiolíticos, antibacterianos, antidepresivos, antidiabéticos orales, antiarrítmicos, antiepilépticos, antifúngicos, antihipertensivos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antineoplásicos, antipalúdicos, antihelmínticos, antipsicóticos, antivirales, benzodiacepinas, diuréticos, hipolipemiantes, retinoides, fármacos fotodinámicos (hematoporfirinas), vitaminas, etc. A continuación describimos algunas peculiaridades de alguno de estos grupos terapéuticos en los que se han comunicado más frecuentemente reacciones de fotosensibilidad: • Antimicrobianos: se han descrito casos con aminoglucósidos, cefalosporinas, lincosamidas y macrólidos. Presumiblemente todas las tetraciclinas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad pero, por ejemplo, la doxiciclina posee mayor riesgo que la minociclina. En el grupo de las quinolonas se ha observado que el mayor riesgo lo presenta esparfloxacino, ácido nalidíxico, ácido oxolínico, ácido pipemídico, ciprofloxacino, norfloxacino y, en menor grado, levofloxacino y moxifloxacino. Algunas sulfamidas y sulfonamidas (antidiabéticos) también han causado casos de fotosensibilidad. Por ejemplo, cuando se administra verteporfina se debe evitar la exposición a la luz solar o artificial intensa durante 48 horas, pero no es necesaria la oscuridad total. En el caso del porfímero, que se utiliza junto con láser para tratar el esófago de Barrett, deben extremarse las precauciones de no exponerse al sol o a luz intensa durante los 30 días posteriores a su administración. En el tratamiento de los síntomas agudos se pueden utilizar compresas frías húmedas, glucocorticoides tópicos y AINE por vía sistémica para mejorar la sintomatología, y obviamente evitar la exposición al sol. Cuando la afectación es grave se puede recurrir al tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos y a los antihistamínicos por vía oral. La suplementación de la dieta con antioxidantes puede ayudar a contrarrestar la producción de radicales libres producidos en este tipo de reacciones. • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): se han descrito casos de fototoxicidad y fotoalergia con algunos AINE, tanto administrados por vía oral como tópica (piroxicam, derivados del ácido propiónico, ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno, celecoxib, etc.). • Antihistamínicos: con algunos antihistamínicos se ha observado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con fotodermatitis, por lo que no se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento. • Antineoplásicos como la bleomicina pueden provocar cambios en la piel sobre todo con radioterapia. Otros fármacos como los taxanos y la combinación de taxanos y trastuzumab pueden provocar reacciones de 5 I Información del Medicamento fotosensibilidad. Tanto el gefitinib como el erlotinib han provocado en ratas reacciones fototóxicas en la piel tras irradiación ultravioleta. • Retinoides (acitretina, tretinoína, isotretinoína): los efectos de la luz UV se incrementan durante el tratamiento con retinoides; por tanto, debe evitarse la excesiva exposición de los pacientes a la luz solar así como el uso incontrolado de lámparas solares. • Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina: se han descrito algunos casos para captopril, enalapril, ramipril y trandolapril. • Anticonceptivos orales: raramente se han descrito casos de fotosensibilidad con algunos anticonceptivos orales. Además, ocasionalmente puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo, por lo que se recomienda que estas mujeres eviten la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras están tomando anticonceptivos orales. • Algunos medicamentos han demostrado in vitro propiedades fotosensibilizantes: riboflavina y clioquinol. • En una comunicación se ha clasificado como dudoso el efecto fotoalérgico del piritionato de zinc aplicado por vía tópica. La Tabla 2 contiene una relación no exhaustiva de medicamentos para los cuales se ha comunicado el riesgo de causar fotosensibilidad. La incidencia de este efecto adverso es muy variable, y se han incluido tanto los medicamentos con riesgo de fotosensibilidad bien documentada como aquellos en los que se ha comunicado algún caso en estudios postcomercialización o aquellos en los que el grado de incidencia no está bien determinado. Además, se han incluido los medicamentos en los que se recomienda que se evite la exposición a radiaciones ultravioletas o al sol. Otras sustancias fotosensibles Los compuestos químicos administrados por vía tópica que con mayor frecuencia producen fotoalergia son: las cremas y las pantallas solares (benzofenonas, cinamatos, ácido aminobenzoico y derivados, etc.), las fragancias y aceites esenciales (almizcle, 6-metilcumarinas, aceite de sándalo) y los antisépticos (tetraclorosalicilanilida, dibromosalicilanilida, tribromosalicilanilida, hexaclorofeno, clorhexidina, triclosán, diclorofeno). Actualmente, los fotoprotectores suelen utilizar componentes químicos que no producen fotosensibilidad. No se han descrito reacciones de fototoxicidad con filtros físicos como el óxido de zinc o el dióxido de titanio. Dentro de los compuestos fototóxicos tópicos, los que se han relacionado con mayor frecuencia con estas reacciones son las furanocumarinas. En este grupo se encuentran los psoralenos que están presentes en multitud de especies vegetales como, por ejemplo, en las umbelíferas, leguminosas, compuestas, rutáceas, en frutas y verduras (apio, zanahoria, lima, limón, higo y perejil). También producen fotosensibilidad los alquitranes (brea de hulla) y colorantes como el rosa de bengala. (ver Tabla 3). Tabla 2. Medicamentos sistémicos o tópicos fotosensibles A • ACAMPROSATO • ACECLOFENACO (Tópico) • ALMOTRIPTÁN • ALPRAZOLAM • ACENOCUMAROL • ALTIZIDA • ACEMETACINA • AMANTADINA • ACETAZOLAMIDA • AMBROXOL • ACICLOVIR (Tópico) • AMILORIDA • ACITRETINA • AMINOLEVULINATO DE METILO • ADAPALENO (Tópico) • AMIODARONA • ALENDRÓNICO, ÁCIDO • AMITRIPTILINA • ALIMEMAZINA (TRIMEPRAZINA) • AMLODIPINO • ALITRETINOÍNA • ANAGRELIDA 6 • ANGELICA (Angelica archangelica) • ANTICONCEPTIVOS ORALES • APREPITANT • ARIPIPRAZOL • ATORVASTATINA • ATOVACUONA/PROGUANIL • AURANOFINA • AUROTIOMALATO • AZATIOPRINA • AZITROMICINA n.18 Información del Medicamento Junio 2010 Tabla 2. Medicamentos sistémicos o tópicos fotosensibles B • BÁLSAMO DEL PERÚ (Tópico) • BENZOILO, PERÓXIDO (Tópico) • BENAZEPRIL • BETA-CAROTENO (Tópico) • BENCIDAMINA (Tópico) • BEXAROTENO • BENDROFLUMETIAZIDA • BEZAFIBRATO • BENZOCAÍNA (Tópico) • BLEOMICINA C • CADMIO, SULFURO (Tópico) • CALCIPOTRIOL • CAPECITABINA • CAPREOMICINA * • CAPTOPRIL • CICLAMATO • CICLOBENZAPRINA • CIDOFOVIR • CILAZAPRIL • CINCOCAÍNA (DIBUCAÍNA) (Tópico) • CARBAMAZEPINA • CARBIMAZOL (Tópico) • CARVEDILOL • CEFAZOLINA • CEFDITORENO • CEFTAZIDIMA • CELECOXIB • CENTELLA ASIATICA (Tópico) • CIPROFLOXACINO • CIPROHEPTADINA • CITALOPRAM • CLARITROMICINA • CLEMASTINA • CLINDAMICINA (Tópico) • CLOCINIZINA * • BORTEZOMIB • BREA DE HULLA (Tópico) • BROMFENIRAMINA • BUMETANIDA • BUPROPION • CLORAMFENICOL (Tópico) • CLORAZEPATO • CLORDIAZEPÓXIDO • CLORFENIRAMINA • CLORHEXIDINA (Tópico) • CLOROQUINA • CLORPROMAZINA • CLORPROPAMIDA • CLORTALIDONA • CLORTETRACICLINA • CLOTIAPINA * • CLOZAPINA • CETIRIZINA • CLOFAZIMINA • CO-TRIMOXAZOL • CLOMIPRAMINA (SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIM) • CETUXIMAB • CLOPIDOGREL D • DACARBAZINA • DANAZOL • DANTROLENO • DAPSONA • DASATINIB • DESLORATADINA * • DESOXIMETASONA (Tópico) • DEXBROMFENIRAMINA * • DEXCLORFENIRAMINA • CROMOGLICATO • DEXIBUPROFENO • DISULFIRAMO • DEXKETOPROFENO (Sistémico/Tópico) • DOCETAXEL • DIBUCAÍNA (CINCOCAÍNA) (Tópico) • DOSULEPINA * • DICLOFENACO (Sistémico/Tópico) • DOXEPINA • DIFENHIDRAMINA (Sistémico/Tópico) • DOXICICLINA • DILTIAZEM • DOXILAMINA • DIMENHIDRINATO • DROSPIRENONA • DIMETINDENO (Tópico) (CON ETINILESTRADIOL) • DISOPIRAMIDA • DULOXETINA E • EBASTINA * • EFAVIRENZ • ERITROMICINA (Tópico) • ESPIRAPRIL * • ERLOTINIB • ETINILESTRADIOL (CON GESTODENO, • ENALAPRIL • ESCITALOPRAM LEVONORGESTREL Y DROSPIRENONA) • EPIRUBICINA • ESCOPOLAMINA • ETOFENAMATO (Tópico) 7 I Información del Medicamento Tabla 2. Medicamentos sistémicos o tópicos fotosensibles F • FELODIPINO • FENILBUTAZONA • FENITOÍNA • FENOBARBITAL • FENOFIBRATO • FENTICLOR (Tópico) • FEPRADINOL • FEXOFENADINA * • FLECAINIDA • FLUCITOSINA • FLUFENAMATO DE BENCIDAMINA* • FLUFENAZINA • FLUOROURACILO (Sistémico/Tópico) • FLUOXETINA • FLURBIPROFENO • FLUTAMIDA • FLUVASTATINA • FLUVOXAMINA • FOSAPREPITANT • FOSFENITOÍNA • FOSINOPRIL •FUROSEMIDA G • GABAPENTINA • GESTODENO • GANCICLOVIR (CON ETINILESTRADIOL) • GEFITINIB • GLATIRÁMERO • GEMFIBROZILO • GLIBENCLAMIDA (GLIBURIDA) • GENTAMICINA • GLICLAZIDA • GLIMEPIRIDA • GLIPIZIDA • GLIQUIDONA * • GLISENTIDA * • GRISEOFULVINA H • HALOPERIDOL • HEMATOPORFIRINA GRUPO • HEXACLOROFENO (Tópico) • HIDRALAZINA • HIDROCLOROTIAZIDA • HIDROCORTISONA (Tópico) • HIDROMORFONA • HIDROXICLOROQUINA • HIPÉRICO (Hypericum perforatum) • IMIQUIMOD • INDOMETACINA (Tópico) • INTERFERÓN ALFA-2B • INTERFERÓN BETA • ISONIAZIDA • ISONIXINA * • ISOTRETINOÍNA • ITRACONAZOL I • IBUPROFENO (Sistémico/Tópico) • IMATINIB • IMIPRAMINA • INDAPAMIDA K • KETOCONAZOL L • KETOPROFENO (Sistémico/Tópico) • KETOTIFENO * • LAMOTRIGINA • LEVOMEPROMAZINA • LANSOPRAZOL • LEVONORGESTREL • LENALIDOMIDA (CON ETINILESTRADIOL) • LINCOMICINA • LEUPRORELINA • LEVOCETIRIZINA * • LINCOSAMIDAS • LEVOFLOXACINO • LISINOPRIL 8 • LORATADINA • LORNOXICAM * • LOSARTÁN • LOVASTATINA n.18 Información del Medicamento Junio 2010 Tabla 2. Medicamentos sistémicos o tópicos fotosensibles M • MABUPROFENO* (Tópico) • MAPROTILINA • MECLOZINA * • MEFENÁMICO, ÁCIDO • MEFLOQUINA • MELOXICAM • MEPIRAMINA * N • NABUMETONA • NADIFLOXACINO • NAPROXENO (Sistémico/Tópico) • NARANJO AMARGO FRUTOS (Citrus aurantium) • MEQUITAZINA • MESALAZINA • METILDOPA • METOPROLOL • METOTREXATO • METOXALENO • MINOCICLINA • MINOXIDIL (Tópico) • MIRTAZAPINA • MITOMICINA • MIZOLASTINA * • MOXIFLOXACINO • NARATRIPTÁN • NICORANDIL • NIFEDIPINO • NIFLÚMICO, ÁCIDO (Tópico) • NILOTINIB • NITROFURANTOÍNA * • NORFLOXACINO • NORTRIPTILINA • OMEPRAZOL • OXATOMIDA * • OXCARBAMAZEPINA • OXICODONA • OXITETRACICLINA O • OFLOXACINO • OLANZAPINA • OMALIZUMAB P • PACLITAXEL • PANITUMUMAB • PANTOPRAZOL • PAROXETINA • PEGINTERFERÓN ALFA-2A Y ALFA-2B • PENICILAMINA • PENTOSTATINA • PERFENAZINA • PERICIAZINA • PERINDOPRIL • PIKETOPROFENO (Tópico) • PILOCARPINA • PIROXICAM (Sistémico/Tópico) • PIMECROLIMUS • PRAVASTATINA • PIMOZIDA * • PRIMIDONA * • PIPEMÍDICO, ÁCIDO • PROCAÍNA (Tópico) • PIPOTIAZINA • PROCARBAZINA • PIRAZINAMIDA • PROGESTÁGENOS (LEVONORGESTREL, • PIRETANIDA * DROSPIRENONA Y GESTODENO) • PIRIDOXINA (VITAMINA B6) • PROGUANIL/ATOVACUONA • PIRIMETAMINA • PROMETAZINA (Sistémico/Tópico) • PIRITINOL • PSORALENOS (METOXALENO) • PIRITIONATO DE ZINC (Tópico) • QUETIAPINA • QUINAPRIL • QUINIDINA • QUININA Q 9 I Información del Medicamento Tabla 2. Medicamentos sistémicos o tópicos fotosensibles R • RABEPRAZOL • RAMIPRIL • RANITIDINA • RETINOIDES • RIBAVIRINA S • SALES DE HIERRO • SALES DE ORO • SAQUINAVIR • SELEGILINA • SERTRALINA • RILUZOL • RISEDRÓNICO, ÁCIDO • RISPERIDONA • RITONAVIR • RIZATRIPTÁN • ROPINIROL • RUDA (Ruta graveolens) • RUPATADINA * • SIBUTRAMINA • SILDENAFILO • SIMVASTATINA • SOTALOL • SULFADIAZINA • SULFAMETIZOL * • SULFAMETOXAZOL • SULFASALAZINA • SUMATRIPTÁN • SUXIBUZONA (Tópico) T • TACROLIMUS • TAZAROTENO • TECLOTIAZIDA * • TEGAFUR • TEMOZOLAMIDA • TENOXICAM • TERFENADINA • TETRACICLINA • TETRAZEPAM • TIAGABINA • TIETILPERAZINA • TIGECICLINA • TIOCOLCHICÓSIDO • TIPRANAVIR • TOPIRAMATO • TORASEMIDA • TRANDOLAPRIL • TRAZODONA • TRETINOÍNA (Tópico) • TRIAMCINOLONA (Inhalada) • TRIAMTERENO • TRICLOCARBÁN (Tópico) • TRICLORMETIAZIDA, • TRICLOSÁN (Tópico) • TRIFLUOPERAZINA • TRIFLUSAL • TRIMEPRAZINA (ALIMEMAZINA) • TRIMETOPRIM • TRIMIPRAMINA • TRIPELENAMINA • TRIPROLIDINA • VARDENAFILO • VENLAFAXINA • VERTEPORFINA • VINBLASTINA • VITAMINA B6 (PIRIDOXINA) • VORICONAZOL V • VALACICLOVIR • VALPROICO, ÁCIDO • VALPROMIDA X • XIPAMIDA Z • ZALEPLÓN • ZINC, PIRITIONATO (Tópico) 10 • ZIPRASIDONA • ZOFENOPRIL * Solo confirmado en una fuente bibliográfica (BotPlus). • ZOLMITRIPTÁN • ZOLPIDEM n.18 Junio 2010 Información del Medicamento Tabla 3. Sustancias tópicas que provocan fotosensibilidad Cumarinas Aceites esenciales Colorantes In gre di e nte s de cremas solares. Filtros solares Agentes blanquedores Derivados de alquitrán Otros Bergapteno Metilcumarinas Psoralenos Aceite de bergamota Aceite de cedro Aceite de lavanda Aceite de lima Aceite de limón Aceite de sándalo Fragancia de almizcle Acriflavina Amarillo acridina Amarillo permanente (DC-017) Antraquinónicos Azul de metileno Eosina Eritrosina Fluoresceína Laca roja brillante Rosa de bengala Rojo neutro Rojo de toluidina 6-acetoxi,2,4-dimetil-m-dioxano 5-bromo-4’clorosalicilanilida Benzofenonas: Oxibenzona (benzofenona-3) Sulizobenzona (benzofenona-4) Mexenona (benzofenona-10) Cinamatos: Homosalato Cinoxato Bálsamo del Perú Isoamil-p-metoxicinamato Para amino benzoico (PABA) y sus ésteres Dibenzoilmetanos: isopropil dibenzoilmetano Parafenildiamina Estilbenos Acridina Antraceno Fenantreno Cloro-2-fenil-fenol Formaldehido Nonoxinol BIBLIOGRAFÍA: 1. Anónimo. 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Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Dirección General de Ordenación e Inspección. Consejería de Sanidad. Introducción A continuación, se recogen los problemas de seguridad incluidos en los informes mensuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de marzo, abril y mayo de 2010, la mayoría de los cuales han iniciado los procedimientos de modificación de sus fichas técnicas y prospectos. Antidepresivos: Riesgo de fracturas óseas Se actualizarán las fichas técnicas y prospectos de los antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, y de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina. Los estudios epidemiológicos en pacientes mayores de 50 años muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas con el uso de antidepresivos tricíclicos o con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; el mecanismo es desconocido. Antidepresivos serotoninérgicos: Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (HPPN) La información dirigida a profesionales sanitarios y pacientes deberá incluir la precaución en el uso de antidepresivos serotoninérgicos durante el embarazo, especialmente en la fase final del mismo, y la necesidad de avisar al médico inmediatamente en caso de 12 aparición de los síntomas de la enfermedad. Las mujeres deben indicar a su médico si han tomado antidepresivos serotoninérgicos durante el embarazo debido al riesgo de HPPN. Se ha llevado a cabo una revisión de la asociación entre HPPN y el uso de los siguientes principios activos: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, paroxetina, sertralina y venlafaxina. En términos cuantitativos, el riesgo de HPPN tras la exposición a antidepresivos serotoninérgicos se consideró bajo (aproximadamente, 5 casos por cada 1.000 nacimientos). En la población general se estima que ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos. Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Isotretinoína y eritema multiforme Se modificarán tanto las fichas técnicas como los prospecto de los medicamentos que contienen isotretinoína de administración oral, para incluir el eritema multiforme como reacción adversa, y añadir advertencias dirigidas al paciente de que si aparece este tipo de afectación cutánea deberá interrumpir el tratamiento con isotretinoína y acudir al médico. Una revisión de los casos notificados espontáneamente y de los procedentes de la bibliografía de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica ha concluido que existe suficiente evidencia de asociación causal entre la administración oral de isotretinoína y la aparición de eritema multifor- n.18 Junio 2010 me. En el caso de la necrolisis epidérmica tóxica y del síndrome de Stevens-Johnson, la información disponible hasta el momento no hace posible establecer una relación causal con la administración de este medicamento, fundamentalmente por la existencia de otras posibles causas alternativas en la mayoría de estos casos. Lamotrigina: No se confirma el riesgo de fallo hepático mortal En la ficha técnica de lamotrigina está recogido que puede producir elevación de las enzimas hepáticas, disfunción y fallo hepático no mortal, pero el riesgo de desenlace mortal asociado al mismo no ha sido confirmado. A los pacientes que presentan alteración hepática se les debe reducir la dosis de este principio activo. Se ha realizado una exhaustiva evaluación de los 12 casos de fallo hepático con desenlace mortal que han sido notificados espontáneamente, algunos de ellos publicados en la bibliografía. Seis de los casos tuvieron lugar en mujeres de entre 15 y 35 años. Tras la evaluación, se ha concluido que actualmente no existen pruebas suficientes para poder establecer una relación causal entre la administración de lamotrigina y fallo hepático con desenlace mortal. PERFALGAN® 10 mg/ml solución para perfusión: Riesgo de sobredosis de paracetamol en lactantes por error de dosificación La sobredosis accidental en lactantes puede producir un desenlace grave, por lo que se ha acordado la introducción de actividades de minimización de riesgos. Hasta diciembre de 2009 se habían notificado 22 casos de sobredosis por paracetamol en niños con edades comprendidas entre 1 día y 1 año. El origen de este error recaía en la confusión en las unidades de administración, cuando a los niños se les daba «x» ml en lugar de los «x» mg prescritos, lo que resultaba en una administración 10 veces superior a la prescrita. Las autoridades reguladoras europeas han acordado introducir actividades de minimización de riesgos, según se considere necesario, entre las que se incluyen comunicaciones a los profesionales sanitarios y un póster para las unidades pediátricas hospitalarias. Estos materiales incluirán la siguiente información: • La concentración es 10 mg de paracetamol por 1 ml de solución. • La dosis recomendada para neonatos a término, lactantes y niños con peso menor de 10 kg (hasta aproximadamente 1 año) es de 7,5 mg/kg, hasta 4 veces al día (p. ej. 0,75 ml de solución/kg, 4 veces al día). • Administración de pequeño volumen en pacientes pediátricos. Información del Medicamento Hierro dextrano de bajo peso molecular y riesgo de reacciones alérgicas En Francia se va a realizar un estudio de utilización del medicamento y se enviará una carta a los profesionales sanitarios informando sobre el riesgo de reacciones alérgicas graves asociadas a la administración parenteral de hierro dextrano de bajo peso molecular, y sobre la necesidad de establecer las medidas necesarias para prevenirlo. Las agencias de medicamentos han revisado la información procedente de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y de la bibliografía, tras observarse en Francia que la tasa de notificación espontánea de reacciones alérgicas graves asociadas a la administración de hierro dextrano de bajo peso molecular era de 1 caso notificado/104 DDD, inesperadamente superior a la de otras formulaciones de hierro parenteral y, en particular, superior a aquellas compuestas por hierro sacarosa. Esta revisión indica que la tasa de notificación espontánea de las reacciones alérgicas graves en los IPS que abarcan el periodo de 24 febrero de 2004 a 31 de marzo de 2010 fue muy baja (9 casos notificados/106 DDD), y la revisión bibliográfica confirmó la baja tasa de notificación de este tipo de reacciones adversas graves asociadas a hierro dextrano de bajo peso molecular. No hay disponibles hasta el momento, ni se prevé que sea fácil obtener, comparaciones entre hierro sacarosa y hierro dextrano. En España, el hierro dextrano se encuentra comercializado como COSMOFER®. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido seis notificaciones de reacciones adversas de hipersensibilidad, tres de ellas graves. Desde su comercialización en España, en 2008, hasta abril de 2010, se han utilizado aproximadamente 6.200 DDD. Rosuvastatina: Riesgo de diabetes Se modificará la ficha técnica de rosuvastatina para incluir que su uso se asocia con un riesgo de diabetes ligeramente incrementado en pacientes pre-diabéticos (con niveles de glucosa plasmática en ayunas entre 5,6 – 6,9 mmol/L). Las agencias de medicamentos europeas han revisado los datos sobre el riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) asociado al uso de rosuvastatina, después de que el estudio JUPITER (estudio controlado con placebo en 17.802 pacientes) mostrase este posible riesgo. El análisis de los datos revisados por las agencias reguladoras de medicamentos ha concluido que los pacientes pre-diabéticos (glucemia en ayunas: 5,6-6,9 mmol/L) tratados con rosuvastatina están expuestos a un ligero incremento de riesgo de desarrollar DM, aunque los beneficios del tratamiento con rosuvastatina continúan siendo superiores a sus riesgos, manteniéndose el balance beneficio/riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas. • Necesidad de precaución en la prescripción y en la administración del producto. 13 F Formulación Magistral Champú de 1% permetrina González Ginés R, López Quiroga I, Suero Mejías E, Rodríguez Tejonero M.I, Pérez Sáez S. Unidad de Formulación Magistral. COF Madrid. Farmacología La permetrina es un piretroide sintético de segunda generación. A concentraciones del 1-1,5% se usa como pediculicida, empleándose en el tratamiento de los piojos que habitan en la cabeza, el cuerpo y el área pubiana (ladillas). Actúa como una neurotoxina, interrumpiendo el canal de sodio de la membrana de las células nerviosas e interfiriendo en el funcionamiento del sistema nervioso del insecto, causando así su muerte y la de los huevos. Al 5% se usa como escabicida (presenta actividad frente al Sarcoptes scabiei, causante de la infestación de la sarna). Diversos autores han señalado que las lociones son las formas galénicas más eficaces para formular la permetrina, al facilitar la penetración y permitir una mayor actividad residual, teniendo mayor poder ovicida que las cremas. Los champús son menos eficaces ya que se diluyen con el agua y se eliminan con el aclarado, teniendo un tiempo de contacto y una concentración baja. A pesar de ello, se puede prescribir su uso como champú ya que las lociones suelen ser soluciones hidroalcohólicas que pueden causar escozor si hay lesiones por rascado o eczema. Características organolépticas Permetrina: Líquido viscoso o sólido de bajo punto de fusión, de color marrón, inodoro. Datos de seguridad Condiciones de conservación Mantener el envase herméticamente cerrado. Almacenar en lugar fresco y seco. Precauciones al manipular Utilizar mascarilla de respiración homologada, guantes químico-resistentes y gafas de seguridad química. Evitar el contacto con los ojos, piel y ropas. No respirar el vapor. Evitar la exposición prolongada o repetida. Lavarse cuidadosamente después de cada manipulación. Toxicidad y peligrosidad Puede ser nocivo por ingestión y por absorción a través de la piel. Irrita los ojos y la piel. 14 Procedimiento normalizado de elaboración Nombre Champú de permetrina al 1% Sinónimos Permetrina = Permethrin Composición Fórmula patrón: Permetrina Excipiente: Champú c.s.p. Materias primas Componente 1% 100ml. Referencia estándar Permetrina Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Base champú Material y equipo Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. Metodología PN de elaboración de suspensiones (PN/L/FF/008/00). Método específico 1. Se pesan los componentes de la fórmula siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/ OF/001/00). 2. El champú lo tenemos disponible en proveedores con el nombre de detergente sulfonado aniónico o base N champú. Otra opción sería elaborar en la oficina de farmacia este excipiente, cuya fórmula orientativa podría ser: Tegobetaina L-7 Texapón N-40 Cetiol HE Agua destilada c.s.p. 10-15 % 20-30 % 2-3 % 100 g. • Mezclar el cetiol HE con el texapón N-40 y añadir el 50% del agua necesaria para elaborar el champú. • Mezclar la tegobetaina L-7 con el resto de agua e ir incorporándola poco a poco sobre la mezcla anterior. n.18 Junio 2010 Cuanto mayor sea la concentración de texapón N-40 mayor será la viscosidad del champú. Si la fórmula quedara muy líquida, se puede aumentar la consistencia mediante la adición de un 2-5% de comperlan KD. El cetiol HE se ha incluido en la composición para que no se reseque el cuero cabelludo. 3. En mortero se pone la permetrina con un 5% de propilenglicol para humectarlo. 4. Se añade la base champú sobre la pasta formada anteriormente, poco a poco y agitando lentamente para no formar demasiada espuma. Consideraciones galénicas El champú es un producto que formula agentes tensioactivos con poder detergente, humectante, emulsionante y espumante, con lo cual se asegura la limpieza del cabello, dejándolo suave y fácil de manejar. Con el nombre de champú se denomina a un producto apto para la limpieza del cabello y cuero cabelludo. La primera materia, por excelencia para el lavado, es el agua pero, debido a su alta tensión superficial, por sí sola no es capaz de eliminar la suciedad del cabello. Para bajar esa tensión empleamos los tensioactivos, sustancias que tienen una parte lipófila, con afinidad por los cuerpos grasos, y una parte hidrófila, con afinidad por el agua. Componentes indispensables para elaborar un champú Agua: Es el componente mayoritario de la formulación. Es muy importante que su calidad microbiológica esté garantizada; por tanto, se debe emplear agua purificada. Detergentes: Su papel principal es el de debilitar las uniones físico-químicas entre la suciedad (partículas grasas o impregnadas de grasa) y su sustrato, de forma que sea emulsionable en un medio acuoso. Se emplean tensioactivos aniónicos y tensioactivos no iónicos. Componentes a añadir para mejorar las características del champú Estabilizadores, promotores y suavizantes de espuma: La espuma resulta de la inserción de burbujas gaseosas en el agua. Se usan tensioactivos aniónicos y tensioactivos no iónicos. Espesantes: Si los tensioactivos empleados no confieren al preparado la viscosidad deseada, se pueden utilizar estas sustancias como agentes espesantes: a) Electrolitos: cloruro sódico y sulfato amónico. b) Gomas naturales: goma tragacanto y goma karaya. Deben utilizarse en formulaciones opacas, ya que sus soluciones no son enteramente transparentes. c) Derivados solubles de la celulosa: metilcelulosa y carboximetilcelulosa. Después del aclarado, queda una pequeña película sobre el cabello que facilita el desenredado. d) Polímeros carboxivinílicos: previenen o limitan el aumento y la sedimentación de partículas y proporcionan un tacto cremoso a la espuma. e) Alcoholes polivinílicos y polivinilpirrolidonas: estos Formulación Magistral últimos inhiben la irritación de la mucosa ocular producida por el detergente. f) Alquilolamidas grasas. Los apartados a) y b) están actualmente en desuso al existir otros productos que favorecen la obtención de un champú con mejores características cosméticas. Opacificantes: Sustancias que confieren al champú una apariencia opaca o perlada. Se trata, generalmente, de alcoholes grasos sulfatados de cadena larga, como el cetil sulfato sódico. El empleo de estos agentes en detergentes con principios activos en suspensión no es adecuado, ya que no se apreciará la sedimentación de éstos y, por tanto, el usuario no agitará el preparado para volverlos a resuspender, siendo su dosificación incorrecta. Suavizantes del cabello: Tienen por función mejorar el desenredado del cabello después de la aplicación del champú y de darle brillo, suavidad al tacto y propiedades antiestáticas. Ej.: tensioactivos catiónicos, tensioactivos anfóteros, alcoholes grasos, aceites vegetales y aceites minerales. Productos para aplicaciones especiales: Se incorporan al champú para proporcionarles propiedades particulares. Ej.: antiseborreicos, fungicidas, bactericidas, etc. Agentes secuestrantes: Sustancias que pueden combinarse con iones Ca o Mg (efecto quelante) durante el aclarado del agua y, de esta forma, evitan la posible formación de jabones insolubles u otras sales. Se utilizan varios tipos de sales del ácido etilenodiamino tetraacético. Agentes conservantes: Debido al alto contenido en agua del champú, se pueden desarrollar fácilmente distintas formas microbianas. Deben escogerse con máximo cuidado por varias razones: Sus propiedades pueden inhibirse por la naturaleza de los agentes tensioactivos de la misma composición. Pueden ser poco estables y perder su eficacia con rapidez. Algunos, especialmente los compuestos fenólicos, dan a las soluciones una coloración marrón. Pueden ser irritantes. Perfume y colorantes: El perfumado del champú puede provocar ciertos problemas: Insolubilidad, formación de turbidez o precipitado con el tiempo. Cambio de la viscosidad del producto. Disminución de la espuma. Interferencia con el envase. Alteraciones debido al pH. Cuando por la naturaleza del perfume no se consigue una transparencia total en el producto acabado, puede mejorarse la solubilidad disolviendo el perfume con igual cantidad de derivados polioxietilenados, tipo Tween o bien usando perfumes solubles en agua. La dosis puede variar de 0,5 a 5 g de perfume por kg de champú. 15 F Formulación Magistral Reguladores de pH: Sustancias empleadas para ajustar el pH final del preparado. Un buen champú debe tener y conservar un pH próximo a la neutralidad, es decir, entre 6 y 8, a fin de conseguir buenos resultados de limpieza con un mínimo de irritación. Tensioactivos: Tienen propiedades detergentes, espesantes, estabilizadores de espuma, promotores de espuma y suavizantes. Tipos de tensioactivos: 2. Tensioactivos no iónicos Se emplean junto a los tensioactivos aniónicos, mejorando su comportamiento frente a las sales cálcicas, o como espesantes, sobreengrasantes, estabilizadores de espuma, solubilizantes de perfumes y también para conferir cremosidad a la misma. Alcanolamidas: son útiles como espumantes y estabilizantes en formulaciones cuyos componentes básicos son alquil sulfatos (tensioactivos iónicos). 1. Tensioactivos iónicos Derivados polietoxilados: los derivados polietoxilados de alcoholes grasos son los que generalmente se usan en los champús por sus propiedades detergentes. a) Tensioactivos aniónicos: Adquieren carga eléctrica negativa después de ionizarse. • Jabones: son sales de ácidos grasos que se obtienen por saponificación de los triglicéridos o por neutralización de los ácidos grasos. Presentan dos graves inconvenientes que desaconsejan su uso en champús: Derivados polihidroxilados: son perfectamente compatibles con la piel y presentan buen poder espumante; por estas razones pueden utilizarse como ingredientes básicos en champús. - Hidrólisis alcalina, que puede afectar a la estructura química del cabello y producir irritación en la conjuntiva ocular. - Precipitación de las sales cálcicas insolubles, que se traduce en una fuerte disminución del poder espumante y formación de un depósito pulverulento sobre el cabello, muy difícil de eliminar, dificultando el aclarado y el peinado. • Sulfonatos: su uso en cosmética es muy limitado debido a su gran poder detergente, que nos obliga al empleo de sustancias sobreengrasantes y suavizantes. • Sulfatos: Óxidos de amina: son estabilizantes de la espuma, aumentan la viscosidad, actúan como agentes acondicionadores y tienen potencial anti-irritante. 3. Tensioactivos anfóteros Son compuestos que se comportan como catiónicos a pH bajos y como aniónicos a pH altos. Se formulan asociados a otros tensioactivos aniónicos o no iónicos, con el objetivo de obtener champús suaves que no irriten los ojos. Su compatibilidad con otros detergentes admite una gran flexibilidad de uso; además pueden contribuir al efecto acondicionador del cabello. Ej.: cocoamidopropil-betaína (Tegobetaína L-7). - Alquil sulfatos: son los más usados. Excelente poder espumante y detergente. Gran facilidad de aclarado. Ej.: lauril sulfato sódico, lauril sulfato amónico, lauril sulfato de trietanolamina (Texapon TH: excelente poder espumante, poco irritante, se usa en jabones líquidos y champús infantiles). Emulgente Limpieza - Alquil éter sulfatos: son buenos limpiadores, rango de pH más amplio que los lauril sulfatos, solubilidad en agua más elevada. Ej.: lauril éter sulfato sódico (Texapon N-40). Mientras en limpieza todos son generalmente buenos, no todos se comportan igual en el resto de parámetros: - Los aniónicos son los más adecuados como detergentes básicos para champús, seguidos de los anfóteros y no iónicos, por este orden. - Los catiónicos son inadecuados para ser usa dos en champús, ya que a las concentracio nes necesarias como detergente hacen al producto muy irritante. - Los anfóteros no son irritantes pero producen poca espuma y tienen un precio elevado. • Carboxilatos: presentan un buen poder espumante y detergente. • Sulfosuccinatos: capacidad espumante y detergente media, suaves para la piel, baja incidencia de picor y de irritación en los ojos. Se usan en champús «frecuencia» y para bebés. Ej.: lauril sulfosuccinato sódico. Los alquil sulfatos y los alquil éter sulfatos son los más apropiados y los más usados. No iónico Catiónico Anfótero Aniónico +++ ++ +++ +++ Espuma Suavidad Irritación Precio + ++ + +++ + +++ ++ + ++ + +++ ++ ++ ++ + +++ Adecuado champú + No ++ +++ * Se representa con cruces el grado de adecuación de cada tipo para cada propiedad. Tres cruces indica muy ventajoso y una sola cruz poco apropiado. Entorno No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de suspensiones (PN/L/ FF/008/00). b) Tensioactivos catiónicos: La carga eléctrica que toman después de ionizarse es positiva. Sus propiedades de limpieza y espumantes se consideran inferiores a las de los aniónicos. La cualidad principal reside en su efecto acondicionador del cabello una vez seco. Poseen un elevado poder bactericida. Envasado y conservación Envase cristal topacio. 16 Plazo de validez En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses. Condiciones de conservación: Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. Características del producto acabado Suspensión ligeramente amarillenta. n.18 Formulación Magistral Junio 2010 Etiquetado La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00). Leyenda: «Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión». La circular número 2/2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establece la información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano. Información para dar al paciente Forma farmacéutica Suspensión. Vía de administración Vía tópica. Composición cada 100 g Permetrina Champú c.s.p. 1% 100 ml. Actividad-indicación Champú antiparasitario. Pediculicida. Indicado para combatir la parasitación por piojos en adultos y niños mayores de 2 años. Posología Lavar el cuero cabelludo una sola vez, asegurándose de haber cubierto completamente todo el pelo. Dejar que el producto actúe como mínimo durante 10 minutos. Transcurrido este tiempo, aclarar con abundante agua y secar normalmente evitando usar secador. Con este tratamiento se habrán eliminado piojos y liendres a pesar de que estas últimas puedan haber quedado adheridas al cabello, por lo que es aconsejable pasar un peine liendrera después. Normas para la correcta administración Agitar el champú con moderación antes de usar. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse las manos antes y después de la aplicación. Efectos adversos Prurito y/o irritación que perdura durante 2 semanas; si dura más tiempo se debe consultar con el médico. También se ha descrito: • Quemazón y picor transitorio que aparece inmediatamente después de la aplicación. • Prurito en distintos momentos después de la aplicación. • Eritema, entumecimiento y hormigueo. Conservación Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. Caducidad En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses. Contraindicaciones No utilizar en pacientes intolerantes a insecticidas veterinarios o del hogar que contengan permetrina u otras piretrinas sintéticas. Precauciones Ligeramente irritante para los ojos. Evitar el contacto con los ojos, mucosas y zonas sensibles o enfermas de la piel. En caso de contacto con los ojos, lavarlos inmediata y abundantemente con agua. El tratamiento debe realizarse de modo simultáneo a todos los contactos del paciente infestado (todo el grupo familiar, compañeros de trabajo o escuela), ya que el contagio puede hacerse por un contacto directo y prolongado con las personas infestadas, pero también existe la transmisión indirecta a través de ropa, camas, toallas, etc., aunque en este último caso la incidencia es mucho menor. Otras medidas higiénicas a tener en cuenta: cambiar las sábanas y lavar la ropa de cama, toallas utilizadas y pijama en un programa de 60 ºC. Secar en secadora o utilizar plancha de vapor si es posible. En caso de alguna prenda que no pueda lavarse, ponerla en una bolsa de plástico cerrada durante quince días. Embarazo: La permetrina se clasifica en la categoría C de la FDA. Los estudios con ratas, ratones y conejos (200 a 400 mg/kg/día y vía oral) no han registrado alteraciones fetales. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento sólo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Lactancia: Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. Debido a que muchos medicamentos pueden aparecer en la leche materna y a la evidencia de un posible potencial tumorigénico de la permetrina en estudios en animales, se debe considerar la posibilidad de interrumpir la lactancia o suspender la administración de este medicamento. Niños: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de dos meses. Uso no recomendado en niños menores de dos meses. Advertencias Precisa receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños y alejado de alimentos y bebidas. En caso de ingestión, acudir al médico, y mostrarle la etiqueta o envase. BIBLIOGRAFÍA: - Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. - Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. - Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2010. - Catálogo de Parafarmacia. Colección Consejo Plus 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2010. -Sweetman SC (editor). Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 2ª ed. en castellano. Barcelona: Pharma Editores. 2006. - De la Torre MA, Robles JJ, y otros. Formulación Magistral en Atención Primaria. 1ª Ed. 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Madrid. 1988. - Cosmetología TeóricoPráctica. Publicaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 1978. 17 A Atención Farmacéutica Empleo de antihistamínicos orales y medidas higiénico-sanitarias en rinitis alérgica estacional Iglesias Núñez, A.L., Sendino Pérez, A., Hernáiz Mena, P.L., García López, E., Revuelta Alonso, A., Prado Jiménez, J.L., Muñoz Rubio, I., Ladrón de Guevara, T., Adrián Adrián, R., Velayos García, S. Grupo de Trabajo en Atención Farmacéutica. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Introducción La rinitis alérgica estacional1, también conocida como «fiebre del heno» o polinosis, representa el 45% de las rinitis y el 57% de las rinitis alérgicas vistas en las consultas de alergia. Originada por pólenes, la clínica depende de la exposición prevaleciendo, por tanto, en ciertas épocas del año y ciertos lugares. Concretamente, la aparición de la rinitis coincide con las épocas de polinización de las especies alergénicas para cada individuo. Obviamente, la primavera constituye la estación más típica para este proceso, aunque tampoco el verano o el otoño deben ser descartados. Tras el inicio de la estación del polen, la nariz, el paladar, la faringe y los ojos comienzan a picar, mientras que el lagrimeo, los estornudos y la rinorrea acompañan al picor. Asimismo, pueden aparecer otros síntomas como dolor de cabeza, irritación de la conjuntiva e incluso manifestaciones de tipo nervioso, como irritabilidad o falta de apetito. Incluso se puede llegar a desarrollar tos y problemas respiratorios a medida que la estación progresa. La importancia de la rinitis alérgica estacional no sólo radica en las manifestaciones que se producen por compromiso de la mucosa nasal, sino en el hecho de que también puede afectar severamente la calidad de vida del individuo dependiendo de la intensidad de los síntomas. Puede provocar somnolencia, falta de concentración, disminución del rendimiento escolar y laboral, irritabilidad y cansancio crónico. Por ello, el tratamiento persigue la minimización de los síntomas y signos para permitir que el paciente pueda desarrollar su vida cotidiana dentro de unos márgenes razonables de normalidad. El tratamiento 18 no sólo hace referencia al farmacoterapéutico sino también a medidas higiénico-sanitarias para evitar el alergeno. Desde la oficina de farmacia se puede educar al paciente tanto en el uso de los medicamentos como en la adopción de medidas preventivas con el fin de disminuir los factores de riesgo y modificar su comportamiento. Un paciente que está bien informado sigue un estilo de vida más saludable, cumple mejor los tratamientos farmacológicos, reduce el riesgo de problemas asociados a ellos y, en general, mejora considerablemente su calidad de vida. Con el objetivo de informar y aconsejar adecuadamente a los pacientes con rinitis alérgica estacional, se ha llevado a cabo un estudio en oficinas de farmacia sobre el grado de conocimiento que tienen estos pacientes acerca de su enfermedad y medicación, así como de la adopción de medidas higiénico-sanitarias. Material y método Se trata de un estudio descriptivo, de corte transversal y prospectivo en pacientes con rinitis alérgica estacional en tratamiento con antihistamínicos H1 orales que habían acudido a las farmacias participantes en el estudio para retirar su medicación y que voluntariamente accedieron a colaborar. En total, han participado 10 oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid durante los meses de primavera de 2008. La realización del estudio se ha efectuado mediante la elaboración por los autores de una Hoja de Recogida de Datos con distintas preguntas que intentan abarcar las cuestiones necesarias para responder al objetivo del trabajo (ver Anexo I). (1) En el estudio ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) se propone un cambio importante en la subdivisión de la rinitis alérgica y en lugar de estacional y perenne, se dividen en intermitente y persistente según el número de días en el que los síntomas están presentes: «Intermitente» significa que los síntomas se presentan menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas; «Persistente» significa que los síntomas están presentes más de 4 días a la semana y durante más de 4 semanas. En base a la intensidad de la rinitis alérgica se clasifican en «leve» y «moderada-grave». La rinitis alérgica es leve cuando no origina trastornos del sueño, no hay deterioro en la realización de las actividades diarias, no impide la asistencia al trabajo y los síntomas no son molestos. En cambio, la rinitis alérgica es moderada-grave si origina trastornos del sueño, impide la realización de las actividades diarias, impide la asistencia al trabajo o cuando los síntomas son molestos. En este trabajo, se mantiene el término «estacional» para mejor comprensión de todo el texto. n.18 Junio 2010 Atención Farmacéutica Resultados Se ha obtenido información de 265 pacientes (103 hombres, 162 mujeres). El 36,6% con edad comprendida entre 30-50 años, el 30,6% entre 20-30 años, el 17,0% entre 10-20 años, el 10,5% con más de 50 años y el 5,3% restante con menos de 10 años (Figura 1). Figura 3: Antihistamínicos utilizados A la pregunta de «¿Quién se lo prescribió?», un total de 144 pacientes (54.3%) respondió que su médico de cabecera, para otros 98 pacientes (37,0%) fue el especialista y se detectaron 23 casos de automedicación (8,7%) (Figura 4). Figura 1: Distribución de la población en función de la edad Los síntomas que padecen con mayor frecuencia y resultan molestos para los pacientes entrevistados son: congestión nasal (22%), estornudos (21%), picor de nariz (19%) y lagrimeo (19%). En menor medida, picor de paladar y faringe (10%) y problemas respiratorios (9%) (Figura 2). Figura 4: Quién prescribió el antihistamínico El 68% (n= 185) de los pacientes tomaba el antihistamínico todos los días durante la época de polinización y un 32% (n= 88) esporádicamente según los síntomas. El 70% (n= 185) se lo administraba por la mañana, el 28% (n= 75) por la noche y el 2% restante (n= 5) por la tarde. Aunque más de la mitad de los pacientes (52,1%, n= 138) refirieron no experimentar efectos secundarios con los antihistamínicos, un 22,6% presentaba somnolencia, un 10,2% decaimiento, un 7,5% sequedad de boca, un 5,6% dolor de cabeza y un 2% molestias gástricas (Figura 5). Figura 2: Principales síntomas En cuanto al tratamiento con antihistaminicos H1 orales, los principios activos más utilizados son: loratadina (27,2%), ebastina (17,3%), cetirizina (16,6%) y desloratadina (13,2%) (Figura 3). Figura 5: Efectos secundarios presentados 19 A Atención Farmacéutica Por otro lado, el 53% (n=140) respondió «sí» a la pregunta «¿conduce cuando toma antihistamínicos?» frente al 47% que afirmó «no» hacerlo. Para 59 pacientes de los 265 participantes en el estudio (22,3%) el empleo de antihistamínicos le permitía mejorar todos los síntomas. El resto, aunque mejoraba, continuaba con congestión nasal (38,9%, n= 103), picor de ojos (15,5%, n= 41), problemas respiratorios (15,8%, n= 42) y para un 7,5% (n= 20) la mejoría era mínima (Figura 6). Figura 8: Adopción de medidas higiénico-sanitarias Discusión Figura 6: Percepción del paciente en cuanto a mejoría de los síntomas con el empleo de antihistamínicos Por ello, a la pregunta «¿Utiliza otros medicamentos para la rinitis?» el 40,4% respondió que además empleaba descongestivos nasales, el 22,6% descongestivos oculares, el 15,1% aerosoles antiasmáticos y ninguno de ellos el 21,9% de los pacientes (Figura 7). Figura 7: Utilización de otros medicamentos para la rinitis En lo que respecta a la adopción de medidas higiénico-sanitarias para paliar los síntomas un 26% de los pacientes utilizaba gafas de sol, un 13% conducía con las ventanillas subidas para que el aire circule por los filtros anti-polen, un 12% procuraba no tumbarse en el césped, un 11% procuraba realizar menos actividades al aire libre, un 7% intentaba no salir a primeras horas de la mañana y últimas de la tarde, un 7% también se informaba del recuento de pólenes de la zona, mientras que un 21% no realizaba ninguna medida higiénico-sanitaria (Figura 8). Se estima que alrededor de un 10% de los niños y un 20-30% de los adolescentes y adultos padece rinitis alérgica estacional, disminuyendo su prevalencia después de los 50 años de edad. En la población estudiada (n= 265), el 36, 6% tenía edad comprendida entre 30-50 años, el 30,6% entre 20-30 años, el 17% entre los 10-20 años, el 5,3% menos de 10 años y con más de 50 años el 10,5%. La rinitis alérgica estacional o polinosis tiene lugar por la exposición a pólenes que sensibilizan al individuo alérgico. Sus síntomas ocurren periódicamente cada año, durante la primavera y el verano e incluso el otoño, coincidiendo con la polinización de plantas anemófilas. Las plantas que causan con mayor frecuencia este tipo de rinitis en España son las gramíneas (35%) seguidas por el olivo (30%), las cupresáceas (9%) y la parietaria (7%). Los síntomas típicos de la rinitis polínica son similares a los de otras rinitis: estornudos en salvas, rinorrea acuosa, congestión y prurito nasal. Son frecuentes los síntomas conjuntivales, con prurito y lagrimeo. También es típico el prurito ótico, del velo del paladar y de la piel del mentón. Algunos pacientes también refieren síntomas generales: cansancio, malestar, depresión, irritabilidad y anorexia. Los síntomas nasales pueden incidir muy negativamente en la vida emocional del paciente, porque alteran su actividad diaria, empeoran su capacidad de concentración, impiden el sueño y dificultan las relaciones sociales. Los especialistas señalan que esta sintomatología disminuye en hasta un 13% el rendimiento laboral de los trabajadores. Coincidiendo con lo anterior, los síntomas más molestos que padecen los pacientes del estudio son congestión nasal (22%), estornudos (21%), picor de nariz y lagrimeo (19%). En este estudio, respecto al tratamiento con antihistamínicos H1, los principios activos más utilizados son los conocidos como «no sedantes» o de «segun- (2) Durante la fase inmediata se liberan diversos mediadores de la inflamación (leucotrienos, quininas, prostaglandinas, etc.) e histamina. Esta última fomenta la reacción alérgica al estimular la producción de moco (contribuyendo a la congestión de las vías aéreas), induce contracción de la musculatura lisa de los bronquios, irrita las terminaciones nerviosas (estornudos y prurito) y dilata y aumenta la permeabilidad de los capilares, causando enrojecimiento e hinchazón. La fase de respuesta tardía usualmente aparece 4-8 horas tras la exposición al alergeno en el 50% de los casos, siendo su síntoma más característico la obstrucción nasal. 20 n.18 Junio 2010 da generación» loratadina (27,2%), ebastina (17,3%) y ceterizina (16,6%). Bajo el epígrafe «Otros» se han englobado los de «primera generación» que han representado el 8%. Los antihistamínicos orales han sido la base del tratamiento de la rinitis alérgica durante muchos años. Una de sus propiedades más importantes es el rápido comienzo de acción y el alivio de los síntomas. Los antihistamínicos son antagonistas de los receptores H1 de la histamina, mediador que desempeña un papel central en la hipersensibilidad inmediata y en las respuestas alérgicas. Los antihistamínicos son efectivos en la reducción de síntomas como prurito nasal, estornudos y rinorrea. Tienen poco efecto sobre la congestión nasal. Pueden utilizarse profilácticamente. Más de la mitad de los pacientes (52,1%) refiere no experimentar efectos secundarios. No obstante, han descrito reacciones adversas comunes con estos medicamentos pero manifestadas de manera ocasional (somnolencia, decaimiento, sequedad de boca, dolor de cabeza y molestias gástricas). Los antihistamínicos de primera generación (clemastina, dexclorfeniramina, difenhidramina), por su carácter lipófilo, atraviesan la barrera hematoencefálica y causan sedación y efectos colinérgicos (sequedad ocular, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento y taquicardia) en algunos pacientes, mientras que los de segunda generación (loratadina, terfenadina, ebastina, etc.) no suelen inducir sedación, salvo algunas excepciones (cetirizina) ya que, además de ser menos lipófilos y de mayor tamaño molecular, parecen tener menos afinidad por los receptores de la histamina en el sistema nervioso central que los antiH1 clásicos. El 53% de los pacientes del estudio conduce cuando toma antihistamínicos. En general, el tratamiento con los nuevos antiH1 supone una gran ventaja en aquellos pacientes que requieren mantener su capacidad psicomotora cognoscitiva y de alerta (como es el caso de trabajadores o ancianos), y puede además mejorar el cumplimiento al dosificarse cada 12-24h. No obstante no están exentos de problemas. Las reacciones adversas más graves radican en la prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes, y otras taquiarritmias cardiacas que pueden aparecer tras la administración de terfenadina (y en menor medida con ebastina), especialmente cuando sus niveles plasmáticos están elevados por interacción con otros medicamentos (antifúngicos azólicos, macrólidos, etc.) y sustancias que se metabolizan vía citocromo P450. Aunque en un 91,3% de los pacientes ha sido el médico (de cabecera o especialista) quien ha prescrito el antihistamínico, se detectaron 23 casos (8,7%) de automedicación con el riesgo que ello supone. También destaca el hecho de que un 32% (n=88) tome el antihistamínico de manera esporádica según los síntomas. Se estima que los antihistamínicos H1 orales son eficaces en el 33-50% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, especialmente sobre los síntomas de la fase inmediata, aunque su escasa eficacia sobre la Atención Farmacéutica congestión nasal no los hace muy adecuados para tratar la sintomatología de la respuesta tardía2. Para el 22,3% de los pacientes del estudio el empleo de antihistamínicos le permite mejorar los síntomas. De hecho, el 21,9% no utiliza ningún otro medicamento para la rinitis. Sin embargo, el 38,9% aunque mejora, continúa con congestión nasal y para un 7,5% la mejoría es mínima. Cuando existe marcada obstrucción nasal, se asocia el antihistamínico a un descongestionante nasal, como sucede en el 40,4% de los casos observados, para producir una vasoconstricción que redistribuya el flujo sanguíneo y reduzca el edema de la mucosa nasal. En este sentido, el consejo del farmacéutico en el uso de los descongestivos nasales es fundamental, de cara a evitar la congestión de rebote que suele ser consecuencia de una sobredosificación de esta clase de medicamentos. La evitación alergénica constituye el primer paso en el tratamiento en la rinitis alérgica estacional. Comprende una serie de medidas sencillas y pequeñas modificaciones en los hábitos de vida como son: no salir al campo o zonas ajardinadas en los meses de polinización, viajar en el coche con las ventanillas cerradas, emplear mascarillas, gafas de sol, etc. El hecho de que el 21% de los pacientes del estudio no realice ninguna medida higiénico-sanitaria pone de manifiesto el escaso nivel de conocimiento que sobre la enfermedad tienen estos pacientes. Por lo tanto, mejorar esta información es una tarea en la que el farmacéutico de oficina de farmacia juega un papel esencial. Conclusiones Los datos observados ponen de manifiesto los principales aspectos relacionados con su enfermedad y tratamiento que el paciente con rinitis alérgica estacional necesita conocer y en los que el farmacéutico debe incidir: • El paciente ha de tomar conciencia de la importancia del conocimiento de la enfermedad y el control de los factores predisponentes. Por ello, es imprescindible la observación de las medidas higiénicas y la evitación del alergeno. • El paciente ha de conocer el papel tan primordial que su conducta juega en la efectividad y seguridad de los medicamentos. El incumplimiento y la automedicación no favorecen la consecución de resultados terapéuticos óptimos. BIBLIOGRAFÍA: Tratamiento de la rinitis alérgica y su impacto en el asma (2008). Formación Internacional en Atención Primaria. [Consultado en mayo de 2010] Disponible en: http://www.ariaenespanol.org/textos/ guia_de_bolsillo.pdf. -Terapéutica en Atención Primaria. Tratamiento de la rinitis alérgica. 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Cuándo lo toma: Todos los días durante la época de polen Esporádicamente según me encuentre 7. ¿En qué momento del día? Mañana Tarde Noche 8. ¿Ha presentado alguno de los siguientes síntomas cuando toma antihistamínicos? Somnolencia Sequedad de Boca Molestias gástricas Dolor de cabeza Decaimiento Ninguno Si No 9. ¿Conduce cuando toma antihistamínicos? 10. Al tomar el antihistamínico: Mejoro en todos los síntomas Mejoro, pero continúo con congestión nasal Mejoro, pero continúo con picor de ojos Continúo con problemas respiratorios La mejoría es mínima 11. ¿Utiliza otros medicamentos para la rinitis? Descongestivos nasales Descongestivos oculares Aerosoles antiasmáticos 12. ¿Realiza alguna medida higiénico-sanitaria para reducir los síntomas? Procuro salir menos a primeras horas de la mañana y últimas de la tarde. Utilizo gafas de sol. Utilizo mascarillas algunos días. Procuro no tumbarme en el césped. Procuro realizar menos actividades al aire libre. En el coche voy con las ventanillas subidas para que el aire circule por los filtros anti-polen. Me informo del recuento de pólenes de la zona. No realizo ninguna medida higiénico-sanitaria. 22 > 50 años 23 A.M.A. Madrid - Central 91 343 47 00 Santa María Magdalena 15 CP 28016 [email protected] A.M.A. Madrid - Villanueva 91 431 06 43 Villanueva 24 CP 28001 [email protected] A.M.A. Madrid - Hilarión 91 549 60 88 Hilarión Eslava 50 CP 28015 [email protected]
