PROCESO DE “CONSENTIMIENTO INFORMADO” EN DOS

PROCESO DE “CONSENTIMIENTO INFORMADO” EN DOS INSTITUCIONES
HOSPITALARIAS DE BOGOTÁ.
¿LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS PACIENTES GARANTIZA EL
RESPETO A LA AUTONOMÍA?
EXPEDITO BADILLO AYALA
JOSÉ MIGUEL SILVA HERRERA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
INSTITUTO DE BIOÉTICA
Bogotá, D.C.
2011
PROCESO DE “CONSENTIMIENTO INFORMADO” EN DOS INSTITUCIONES
HOSPITALARIAS DE BOGOTÁ.
¿LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS PACIENTES GARANTIZA EL
RESPETO A LA AUTONOMÍA?
EXPEDITO BADILLO AYALA
JOSÉ MIGUEL SILVA HERRERA
TRABAJO DE GRADO PARA OPTAR EL TÍTULO DE MAGISTER EN BIOÉTICA
DIRECTORES:
EFRAÍN MÉNDEZ
EDUARDO RUEDA B
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
INSTITUTO DE BIOÉTICA
Bogotá, D.C.
2011
CONTENIDO
CONTENIDO ------------------------------------------------------------------------------------------- 9
INTRODUCCIÓN. ----------------------------------------------------------------------------------- 11
1. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL ------------------------------------------------------ 14
1.1.
Origen del consentimiento informado ---------------------------------------------- 14
1.2.
Evolución de la relación médico-paciente. ---------------------------------------- 20
1.3.
El principialismo. ------------------------------------------------------------------------- 23
1.4.
Componentes del consentimiento informado. ------------------------------------ 25
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. --------------------------------------------------- 34
3. PREGUNTA DE INVESTIGACION ------------------------------------------------------- 37
4. HIPOTESIS DE TRABAJO ----------------------------------------------------------------- 38
5. JUSTIFICACIÓN------------------------------------------------------------------------------- 39
6. DESCRIPCICIÓN DE LOS CENTROS DE ESTUDIO Y DEL PROCESO DE
OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ---------------------------------- 40
6.1.
Proceso de obtención del consentimiento en la Clínica Palermo ----------- 40
6.1.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en la
Clínica Palermo -------------------------------------------------------------------------------------43
6.1.2.
Declaración del Paciente ------------------------------------------------------------ 44
6.1.3.
Declaraciones y firmas. -------------------------------------------------------------- 46
6.2.
Proceso de obtención del consentimiento en el Hospital San Ignacio ---- 47
6.2.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en el
Hospital San Ignacio. ------------------------------------------------------------------------------49
9
7. OBJETIVOS. ------------------------------------------------------------------------------------ 50
7.1.
Objetivo principal: ------------------------------------------------------------------------ 50
7.2.
Objetivos secundarios: ----------------------------------------------------------------- 50
8. METODOLOGÍA ------------------------------------------------------------------------------- 51
8.1.
Encuesta y respuestas esperadas. ------------------------------------------------- 53
8.2. Fundamentación del instrumento basada en los conceptos expuestos por
Beauchamp y Childress. ----------------------------------------------------------------------- 54
9. RESULTADOS. -------------------------------------------------------------------------------- 57
9.1.
Grado de escolaridad de la muestra. ----------------------------------------------- 57
9.2. Grado de apropiación de la información en relación con el grado de
escolaridad de la muestra. --------------------------------------------------------------------- 58
9.3.
Primer componente de la información. --------------------------------------------- 59
9.4.
Segundo componente de la información.------------------------------------------ 61
9.5.
Tercer componente de la información. --------------------------------------------- 63
9.6.
Cuarto componente de la información.--------------------------------------------- 65
9.7.
Quinto componente de la información. --------------------------------------------- 66
9.8. Información básica revelada y captada por los pacientes en las dos
instituciones.- Representación general de la encuesta. ------------------------------- 68
10.
DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES. ----------------------------------------------------- 69
BIBLIOGRAFÍA -------------------------------------------------------------------------------------- 79
10
INTRODUCCIÓN.
El consentimiento informado es un concepto tradicionalmente incorporado por la
bioética, entendida esta, no como una prolongación de la ética médica sino como
un saber nuevo inducido por la tecnología.
Se puede ubicar entonces dentro de la bioética clínica, una rama más de lo que
podría llamarse, según Adela Cortina, la microbioética, que también se ocupa de
la gen-ética y la neuroética; a diferencia de la macrobioética encargada de la
ecología, la justicia global, la biopolítica; o de la mesobioética cuya preocupación
se dirige a las organizaciones sanitarias y los sistemas de salud (V Congreso
Internacional de Bioética: Tendencias Contemporáneas en Bioética. Bogotá ,
novembre 3-2010).
A pesar de ser un tema clásico de bioética clínica, hoy continúa mas vigente que
nunca, tanto que con
frecuencia figura en la discusión
dentro de
los foros
académicos y en los congresos médicos de las diferentes especialidades.
Aunque es abundante la teorización disponible en el contexto filosófico y jurídico
en relación con el consentimiento informado,
las conclusiones no pueden
calificarse como bioéticas si no se incluye la visión de los trabajadores de la salud
encargados de la atención directa del paciente en la vida real.
La doctrina del consentimiento informado ha traído consigo el reconocimiento del
paciente como agente moral, cuya autodeterminación y dignidad deben ser
respetadas. Se entiende que el acto humano es ético y moral cuando su actuar se
deriva del ejercicio de la conciencia racional y de un acto voluntario y libre. Lo
que se pretende entonces con el consentimiento informado, es simplemente que
en el acto médico como en cualquier otro acto humano, la persona enferma tenga
la posibilidad de ser juez y parte de su propio destino, ejerciendo su libertad
política y civil para conducirse de acuerdo con la razón siguiendo el dictado de la
11
conciencia, sin sentir la obligación de actuar a instancias de la motivación mas
fuerte, exenta de sentimentalismos o engaños.
En la práctica médico quirúrgica, para poder realizar un determinado
procedimiento en los pacientes por parte de los profesionales
sanitarios, es
necesario cumplir un proceso de consentimiento informado que culmina con la
negativa del paciente o con la aprobación del mismo, plasmada en un documento
institucional previamente establecido.
Este proceso de consentimiento informado se inicia con el primer contacto entre
el médico y el enfermo, momento en que se da origen a la relación médicopaciente, la que, en la medida que evoluciona, se nutre de los componentes del
consentimiento informado.
Los denominados componentes del consentimiento informado, fueron enunciados
inicialmente por Ruth Faden, en su libro “A history and theory of informed
consent”2, y posteriormente desarrollados profundamente por Tom L. Beauchamp
y James R. Childress, en su famoso libro “Principios de Ética Biomédica”, donde
establecen siete elementos constituyentes del consentimiento informado, a saber:
competencia, voluntariedad, exposición, recomendación, comprensión, decisión
y autorización3. Para los autores, cada uno de ellos interviene en la decisión
autónoma de los pacientes.
Cómo se da este proceso de consentimiento informado en la realidad de nuestro
país y de nuestras instituciones, es una de las inquietudes en el ámbito de la
bioética clínica nacional. La exposición o información es uno de los componentes
básicos dentro del proceso de consentimiento informado, y es condición
obligatoria para que se den los otros elementos;4 por este motivo nos hemos
2
Faden R, A history and theory of informed consent, Oxford University Press ,New York, 1986
3
Beauchamp T, Childress J. Principios de Ética Biomédica. Ed. Oxford University Press. 2001.
4
Ibid, pag 80.
12
propuesto realizar un trabajo de investigación donde se indaga la información que
se les da a los pacientes antes de ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en
la Clínica Palermo y en el Hospital Universitario San Ignacio, de Bogotá.
La metodología incluye en primer lugar la descripción de los procesos de
consentimiento informado en las instituciones escogidas para efectuar el estudio,
seguido, del análisis del proceso dado en los dos establecimientos a partir de las
observaciones obtenidas desde un trabajo de campo. Para el trabajo de campo,
se elaboró un instrumento basado en los conceptos teóricos de Beauchamp y
Childress, donde se explora
por medio de una serie de preguntas semi-
estructuradas el componente de la información suministrada a los pacientes
sometidos a procedimientos quirúrgicos programados, en cada uno de los centros
hospitalarios. La muestra se analizó y comparó, para concluir, cómo y en qué
grado la información dada a los pacientes garantiza su elección autónoma.
13
1. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL
1.1.
Origen del consentimiento informado
El consentimiento informado se desarrolló en el siglo XX. En las dos primeras
décadas tuvo lugar la aparición de lo que se puede llamar el consentimiento
simple, que aparece a partir de la jurisprudencia estadounidense a propósito de
abusos médicos innegables. En consecuencia, la legislación estableció que
realizar un procedimiento quirúrgico sin autorización se constituía en una agresión
que permitía al afectado reclamar daños. Esta es seguida de otra decisión jurídica
que hacia la quinta década del siglo pasado, instituyó el derecho a la información
veraz en el caso de que esta se diera. Es a partir de la segunda mitad del siglo
XX, que se establece el consentimiento informado cuando se instituyen
gradualmente los llamados estándares de información del médico razonable, de la
persona razonable y de la información subjetiva, que surgen de la jurisprudencia y
dan lugar a la legislación posterior. 5
A lo largo del siglo XIX y principios del siglo XX se introdujo en el ejercicio clínico
de occidente el concepto de “privilegio terapéutico”, que fue la primera
denominación con la que se reconoció en el ejercicio médico, un acto equivalente
al que hoy se conoce como consentimiento informado.
Este consistía en la
obligación del médico de informar al paciente acerca de los pormenores de la
enfermedad. Sin embargo, se mantenía al mismo tiempo la obligación de callar o
mentir si la información podía ser potencialmente dañina para el enfermo.
No se puede desconocer que una es la visión romántica del papel del médico, mas
acorde con el
concepto que se tiene del médico integral de antaño y que
prevaleció hasta finales del siglo XX; y otra, es la que corresponde al tipo de
atención actual dentro de una sociedad pluralista y globalizada en la que los
5
Saavedra, J. Consentimiento Informado. Médico Legal- On Line.
Sociedad Colombiana de Anestesiología. FEPASDE.
14
complejos centros asistenciales y protocolos de atención, mas la intermediación
de las aseguradoras, afectan la relación médico-paciente. Por lo tanto, el
consentimiento informado es una oportunidad del médico para aplicar el respeto
por los derechos fundamentales de la persona enferma, donde participan tanto la
naturaleza humana y vocación de servicio del médico, como la corresponsabilidad
del paciente en la restitución de su salud, y en consecuencia evitar que se reduzca
a la interpretación ético-jurídica de un contrato de responsabilidad disciplinaria,
civil o penal entre las partes.
En el intento de llegar a los orígenes del consentimiento informado, es posible
encontrar referencias de hechos históricos que apelan al acto de consentir y a la
toma de decisiones en escenarios tan remotos como los de la antigua Grecia.
Desde Hipócrates, la concepción del enfermo como un minusválido en la toma de
decisiones perduró durante casi 25 siglos, solamente, en las últimas décadas del
siglo XX esta concepción comenzó a cambiar.
A
través del tiempo, los conceptos médicos en relación con la ética
experimentaron una transformación acorde con la evolución tecnológica de la
ciencia y de los acontecimientos políticos y económicos.
Los primeros antecedentes del derecho a la decisión terapéutica y del
consentimiento por parte de los pacientes se remonta a la Declaración de
Filadelfia promulgada en 1773.
En 1803, aparece la que se podría considerar como una de las mas notables
contribuciones a la codificación de la ética médica , aportada por el médico inglés
Thomas Percival, en su “Code of institutes and precepts adapted to the profesional
conduct of physicians and surgeons” donde expresa lo que debe ser una práctica
médica correcta y se refiere a cuestiones como
las relaciones entre los
profesionales, la necesidad de auditorías y el control de calidad .De la misma
manera, alude a que el médico debe asegurarse de que la información
15
suministrada a los pacientes y familiares corresponda a aquella que es necesaria
para garantizar la protección de sus intereses.
El código de Percival inspiró a
la AMA (American Medical Association), a la
construcción de su propio código.
Con miras a corregir el caos en que se
encontraba sumida la medicina americana en aquel entonces6.
En 1905 y 1906 se producen dos acontecimientos en la jurisprudencia
norteamericana que aluden al consentimiento de los enfermos antes de ser
sometidos a actos médicos. Se refiere al fallo a favor de
Anna Mohr, quien
autorizó la intervención quirúrgica de su oreja derecha, sin embargo, fue operada
de la izquierda. El tribunal sentenció que "ningún médico podía violar la integridad
corporal del paciente sin mediar su consentimiento" y condenó al médico por
agresión. En 1906, un juez rechazó el alegato de un médico que sostenía que su
paciente, una vez bajo su cuidado, estaba obligada a aceptar el procedimiento que
él determinara aplicar, en el caso tratado, la extirpación del útero. Por no existir
autorización expresa
ni conocimiento previo por parte la paciente, el médico
también fue condenado, por agresión
El primer gran antecedente data en realidad de 1914 y se dictó en la causa
“ Schoendroff vs Society of New York Hospital”, donde se sostuvo que “ todo ser
humano adulto y sano mentalmente, tiene derecho a determinar qué es lo que él
hará con su propio cuerpo debiendo responsabilizarse al cirujano que practique
una operación sin el consentimiento de su paciente”. Se trataba de una mujer
que había autorizado una laparotomía exploratoria diagnóstica y en el
procedimiento se le extirpó un tumor.7
6
Fernández Varela H, Sotelo Monroy G. El consentimiento mediante información. Rev. Fac. Med
UNAM: 43 (1) 2000;6-11
7
Vásquez Ferreira, R. El consentimiento informado en la práctica médica. REVISTA Jurídica del
Perú. N° 44, marzo 2003. Editora Normas Legales; 5-6
16
Después de la Segunda Guerra Mundial, luego de conocerse los crímenes
cometidos por los nazis,
nace el concepto de “consentimiento voluntario”
expresado en el Código de Nuremberg. El código contempla que la persona debe
tener capacidad legal así como información y comprensión sobre la naturaleza,
duración, propósitos, métodos, riesgos e inconvenientes derivados de la
participación en el experimento. También exige, que el sujeto esté en posición de
poder decidir libremente, sin ningún tipo de coerción, coacción, engaño o fraude
sobre su voluntad. En su artículo 10, consagra el principio ético y legal, que
reconoce la libertad y la autonomía del paciente, para protegerlo cuando este
participe en investigaciones científicas.8
La primera vez que se aplicó legalmente en la jurisprudencia norteamericana, el
término “consentimiento informado” en la relación médico-paciente fue en 1957,
a raíz del famoso caso Salgo y la sentencia del juez Bray, en el que se juzgaron
las responsabilidades por una paraplejía causada durante una aortografía
translumbar cuyos riesgos no fueron advertidos previamente al paciente. En la
sentencia el juez determinó: “Un médico viola su deber hacia su paciente y es
sujeto de responsabilidades, si no proporciona cualquier dato que sea necesario
para fundamentar un consentimiento inteligente al tratamiento propuesto… en la
discusión de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discreción
consistente con la completa revelación de los hechos que es necesaria para un
consentimiento informado”9
8
Davis, A . Consentimiento informado y diversidad cultural. No 15. 2008 Ed. Fundación Victor
Grifols i Lucas. Barcelona.
9
Plaza I, Toro M, Zarco C, Bandrés F, Herreros B. El consentimiento informado - Historia y
conceptos generales. Cap. 1. Ed. Comité de Bioética y derecho sanitario de ASISA – LAVINIA.
2010;19.
17
La exigencia del libre consentimiento sería consolidada por la Declaración de
Helsinki
de la Asociación Médica Mundial, en 1964. Dicha declaración se
convertiría en la piedra angular de la ética de la investigación biomédica, donde el
principio básico es el respeto por el individuo y su derecho a la autodeterminación,
así como, a tomar decisiones informadas, tal como reza en los artículos 8, 20, 21 y
22.
Con el nacimiento de la Bioética en los años setenta, se origina una nueva forma
de entender y aplicar la ética en los aspectos relacionados con la vida y conducta
humanas y suceden hechos relevantes con respecto al desarrollo del concepto de
consentimiento informado.
En cuanto a la toma de decisiones en la práctica
clínica, en 1973 aparece la Declaración de Derechos de los Pacientes
Asociación Americana de Hospitales, en la que se resaltan los
de la
derechos
relacionados con la autonomía, o sea, los que defienden el derecho a recibir
información y a poder tomar las propias decisiones en el ámbito de la salud y la
atención sanitaria. También se reconoce el derecho a disponer y acceder a la
historia clínica, y el derecho que garantiza la intimidad y confidencialidad.
En relación con el consentimiento en investigación, aparece en 1979 el informe
Belmont
de la National Commission for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research, en la que se destacan tres principios éticos:
respeto por las personas, beneficencia y justicia. Este es el preámbulo para la
justificación moral del principialismo expuesto por Beauchamp y Childress,
posteriormente.
El concepto de consentimiento informado, cuya definición surge en occidente
como ya se había mencionado, no necesariamente se centra en la toma de
decisiones individuales, sino que su aplicación varía de acuerdo con la diversidad
cultural, las creencias religiosas y las costumbres propias de cada país. En la
literatura bioética japonesa, por ejemplo, muchos escritores han manifestado su
desacuerdo con la adopción de los principios bioéticos occidentales, incluyendo
18
entre ellos el consentimiento informado, debido a que en su cultura juega un
papel importante la familia; por lo que abogan en consecuencia, para que las
decisiones puedan ser basadas en la familia o facilitadas por ella, cuando se
considere necesario. Adicionalmente, otros autores amplían aún mas este
argumento sacándolo de las fronteras del Japón y aplicándolo a países como los
Estados Unidos y Gran Bretaña, los que están compuestos de diferentes
subculturas a las que se les debería aplicar un estilo diferente de consentimiento
informado. Este es el concepto que debería ser universal para algunos autores. A
pesar de lo novedoso del concepto, creemos que este tipo decisiones basadas y
facilitadas por la familia deben ser excepcionales, por cuanto pueden arrastrar un
peligro implícito en donde la dinámica familiar puede forzar la toma de decisiones
vulnerando la autonomía individual.
Las numerosas investigaciones
que han girado en torno al consentimiento
informado en las últimas décadas, indican que es necesario mejorar los procesos
de consentimiento informado, por cuanto a pesar de los intentos encaminados a
conseguir un procedimiento de alta calidad existe la percepción general dentro los
profesionales de salud, que los pacientes tienden a sobrestimar o malinterpretar
los beneficios de los tratamientos. Por esta razón, existe la preocupación general
de construir formas de consentimiento mejor estructuradas y mas informativas,
que cobijen la mayor parte de la población independientemente del grado de
escolaridad. Otra estrategia propuesta consiste en incorporar materiales
educativos suplementarios que faciliten el proceso, especialmente, en casos
complejos y situaciones sensibles. El material educativo suplementario puede
ayudar a que los pacientes exploren sus propias preferencias, a resaltar la
información relevante, a disminuir el conflicto ante la decisión y también a
disminuir la frecuencia de los procedimientos electivos no importantes.
Si trasladamos estos conceptos a nuestra realidad colombiana donde la familia
juega un papel preponderante, podríamos afirmar que
19
nuestro país no está
preparado para asumir por completo, en todas las circunstancias, el concepto de
autonomía centrado en el individuo, tal como lo expusieron Beauchamp y
Childress.
1.2.
Evolución de la relación médico-paciente.
La relación médico paciente ha tenido un cambio importante en los últimos años.
Debido a esto, muchos autores han intentado definir cómo debería ser la relación
médico-paciente ideal. Entre ellos se destaca el artículo de Ezekiel J y Ezekiel L,
en el cual, abordan la relación médico-paciente en forma profunda y la agrupan en
cuatro modelos que han servido de pilar para posteriores discusiones críticas, que
han contribuido a enriquecer conceptualmente y a formalizar cada vez más, la
relación que nos ocupa.
Los cuatro modelos propuestos por ellos se conocen como: paternalista,
informativo,
interpretativo y
deliberativo. Los expondremos brevemente
a
continuación, destacando tanto la importancia de la calidad de la información
suministrada, como las diferencias relevantes en cada uno de los modelos .
En el
modelo paternalista, que predominó hasta hace muy poco tiempo, los
médicos se concentraban en la habilidad para determinar la condición médica, la
etapa del proceso de enfermedad, las pruebas diagnósticas y los tratamientos,
con el fin de restaurar la salud o aliviar el dolor. La información que presentaban a
los pacientes con el objetivo de obtener la aprobación de las intervenciones, se
dirigía solamente aquella que el cuerpo médico consideraba mejor. En un extremo
del espectro, el médico se limitaba a informar al paciente y a su familia, cuándo la
intervención tendría lugar.10
10
Ezekiel J, Ezekiel L . Four Models of the Physician-Patient Relationship. JAMA. 267: 22212226.1992.
4
Gracia, D. De la bioética clínica a la bioética global: Treinta Años de Evolución. Acta Bioética
2002; año VIII, nº 1
20
En el modelo informativo, la obligación del médico se limita a suministrar la
mayor información disponible y relevante, para que el paciente seleccione de allí la
intervención preferida de acuerdo con sus valores, y así, el médico pueda actuar
según lo elegido. El médico informa acerca
del estado de la enfermedad, la
naturaleza de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas posibles, el tipo y
probabilidad de los riesgos, las ventajas asociadas con las intervenciones, y de
cualquier incertidumbre sobre los conocimientos.
El modelo informativo establece una diferencia clara entre hechos y valores. Los
valores del paciente son bien definidos y conocidos, las lagunas de los pacientes
son un hecho. Entonces, la obligación del personal médico es proporcionar todo el
bagaje disponible para que los valores del paciente determinen los tratamientos
que deben ser proporcionados. No hay ningún papel para los valores del médico,
la comprensión por parte del médico de los valores del paciente, o los juicios sobre
los valores del enfermo. En el modelo informativo, el médico es un proveedor de
maestría técnica, que le aporta al paciente las herramientas necesarias para
ejercer el control.
Por otra parte, el modelo interpretativo, pretende descifrar los valores del paciente
y lo que en realidad
este puede querer. Busca ayudarle a seleccionar las
intervenciones médicas disponibles que abarquen dichos valores. Tal como el
ejercicio médico informativo, el interpretativo provee al paciente de la información
referente a la naturaleza de la condición, los riesgos y las ventajas de las
intervenciones posibles. Más allá de esto, sin embargo, el médico interpretativo
ayuda al enfermo a aclarar y articular sus valores con la determinación de las
intervenciones médicas.
El cuarto modelo es el deliberativo. En este, el objetivo de la relación médicopaciente es ayudarle a establecer y escoger
los valores más adecuados
relacionados con la salud, que puedan ser aplicados en una situación clínica
determinada. El médico debe delinear la información sobre la situación clínica y
21
luego ayudar a aclarar los tipos de valores incorporados en las opciones
disponibles. Es parte del oficio médico, sugerir por qué ciertos valores son más
dignos y deseables, para poder determinar tras la deliberación, qué tipo de valores
relacionados con la salud debería perseguir el paciente. El médico considerará
solamente aquellos valores relacionados con la salud, es decir, los valores que
afectan o son afectados por la enfermedad y los tratamientos, al tiempo que debe
reconocer los elementos de la moralidad no relacionados con la enfermedad o el
tratamiento, y que
en consecuencia, escapan al alcance de su relación
profesional.11
Si analizamos este proceso evolutivo, se aprecia que el enfermo deja de ser
paciente para convertirse en agente puesto que
ya no se comporta
obedientemente como un niño, sino que asume su condición de adulto
responsable en la toma de decisiones que afectan su propio cuerpo.12
Sería muy difícil escoger el mejor modelo en la relación médico-paciente a la luz
de la práctica médica actual. Varios estudios demuestran que un gran número de
personas prefieren que el médico tome las decisiones sobre su tratamiento,
aplicando de esta forma el modelo paternalista. Otros no quieren ser informados
detalladamente y se limitan a lo esencialmente necesario, mientras que otro grupo
de personas por el contrario, prefieren aplicar el modelo deliberativo a partir de
una información detallada que les permita discutir con sus familiares y médicos.13
De lo anterior se desprende, que lo adecuado es consultar con el enfermo cómo
desea que se le brinde la información y cómo prefiere abordar la toma de
decisiones. Para ello hay que tener en cuenta obtener la información a solas o en
11
Ezekiel,J. Ezekiel,L. Four Models of the Physician-Patient Relationship. JAMA. 267: 22212226.1992.
12
Lázaro,J., Gracia, D. La relación médico-enfermo a través de la historia. Ann. Sist.
Saint.Navar.2006. Vol.29. Suplemento 3: 7-17.
13
Clarke, G., Hall. R, Rosencrance ,G. Physician- patient relations. No more models. Am. J. of
Bioethicas,4:2, 16-19. 2010.
22
presencia de familiares o amigos y la necesidad de definir el rol de cada uno de
ellos. Algunos estudios, realzan la importancia de que sea el médico tratante quien
dé la información y no otro miembro del equipo.14
Cada uno de los modelos comentados varía en la calidad y cantidad de la
información suministrada, dicha diferencia es la que determina el tipo de relación
médico-paciente que se establecerá. El presente estudio permite valorar el tipo de
relación médico-paciente, a partir de la cantidad y calidad de la información
ofrecida.
1.3.
El principialismo.
Desde que surgió la bioética una de sus principales tareas ha consistido en apoyar
al personal sanitario en la toma de decisiones ante dilemas o problemas éticos de
difícil resolución. Con el tiempo esta rama de la bioética adquirió la denominación
de bioética clínica. El principialismo surgió como una corriente bioética, a partir de
la publicación de la obra “ Principles of Biomedical Ethics”, en 1979, en la que los
autores recogieron y transformaron los principios originalmente expuestos en el
Informe de Belmont. El principio de respeto se convirtió en el llamado, por estos
autores, principio de Autonomía. El principio de Beneficencia del Informe Belmont
se desdobló en los
principios de No maleficencia y de Beneficencia. No
maleficencia significa “no hacer daño intencionadamente” bien sea por acción o
por omisión. Por otro lado, el principio de Beneficencia dictamina “la obligación
moral de actuar en beneficio de otros”. Este último conlleva una verdadera
obligación, por lo que debe distinguirse del concepto de beneficencia entendida
como benevolencia. El principio de Justicia propende por la distribución equitativa
de beneficios y cargas, según el cual, los recursos de la salud se deban repartir
equitativamente y sin discriminación.
14
Ibid, pag 17.
23
La importancia del denominado principialismo y por lo tanto de
los cuatro
principios (no maleficencia, beneficencia, justicia y autonomía) plasmados en la
obra de Beauchamp y Childress es de tal trascendencia en la historia de la
bioética, que autores de larga trayectoria se han atrevido a afirmar que no se
puede entender dicha historia, sin tenerlo en cuenta.15
La palabra “principio” se utiliza para significar la fuente o el origen de algo. El
término “principios” según los autores que nos ocupan, puede ser entendido en
sentido amplio abarcando todas las normas morales; o de una forma mas
restringida, utilizando estas normas generales como fuente de pautas mas
específicas.
En los términos de Beauchamp y Childress, la autonomía personal se refiere a “la
regulación de uno mismo, libre, sin interferencias externas que pretendan asumir
el control y sin limitaciones personales, como por ejemplo, una comprensión
inadecuada que impida hacer una
elección”.
Según estos autores,
“ser
autónomo no es lo mismo que ser respetado como agente autónomo”. Para ellos
respetar a un agente autónomo, implica como mínimo asumir su derecho a tener
opiniones propias, a elegir, y a realizar acciones basadas tanto en sus valores
como en sus creencias personales”. Bajo este entendido, el respeto debe ser
activo y capaz de asumir la obligación de no intervenir en los asuntos de otras
personas, y a su vez, asegurar las condiciones necesarias para que la elección
sea autónoma, mitigando los miedos y todas aquellas circunstancias que puedan
entorpecer o impedir la soberanía del acto.
Toda teoría sobre la autonomía exige contar con dos condiciones para que las
acciones se puedan calificar como autónomas. La primera de ellas, es la libertad
externa, que significa que el agente debe obligatoriamente estar libre de
influencias externas que lo controlen. La otra, es la libertad interna, que indica que
15
Ferrer, J. Para Fundamentar la Bioética- Teorías y paradigmas teóricos en la Bioética
contemporánea. Ed. Comillas. Madrid. 2003.; 121-122.
24
el sujeto debe estar en capacidad de actuar intencionalmente. El aporte de
Beauchamp y Childress a las condiciones de las acciones autónomas, consiste en
exigir no dos sino tres condiciones, adicionándole a la libertad interna la
capacidad de comprensión.
En consecuencia, para que una propuesta merezca la denominación de
“principialista” debe concederle al menos a uno de los principios mencionados, un
puesto fundamental en la discusión bioética. Sin querer decir con esto, que todo
análisis bioético deba ser principialista.
El modelo principialista no es el único, de hecho son varios los modelos
alternativos de análisis bioético que se han propuesto como eje central de
razonamiento o como complementarios del principialismo. Entre ellos se destacan:
el modelo casuístico de Jonsen y Toulmin, el de la moralidad común de Clouser o
el paradigma de las virtudes de Pellegrino.
1.4.
Componentes del consentimiento informado.
En 1986 aparece la publicación de Ruth Faden y Tom Beauchamp, en la que
mencionan las condiciones que debe cumplir el consentimiento informado. Estas
fueron posteriormente desarrolladas y enriquecidas por Beauchamp y Childress
con conceptos que han perdurado hasta la actualidad. Postularon allí, como los
tres elementos fundamentales del consentimiento: la información, la capacidad y la
voluntariedad. Posteriormente, continuaron con el desarrollo de la teoría hasta
alcanzar el planteamiento de siete componentes.
Para poder definir el consentimiento informado, es imperativo explicar los
componentes que lo conforman. Son ellos: competencia y voluntariedad,
entendidos como condición previa para seguir adelante; aparecen después, los
elementos inherentes a la información donde se destacan la exposición,
25
comprensión y recomendación; para culminar con los elementos que tienen que
ver con el acto de consentir, a saber, decisión y autorización.
Aunque el objeto de la presente investigación fue la información suministrada a
los pacientes, mencionaremos a continuación resumidamente las definiciones de
los otros componentes propuestos por Beauchamp y Childress. Es necesario
aclarar de antemano, que con la deliberada intención de que la comprensión no se
viera comprometida, la investigación incluyó
pacientes sin
enfermedades
mentales, capaces y competentes, programados para procedimientos electivos.
Se sabe que circunstancias especiales, como la enfermedad, la irracionalidad y
la inmadurez, limitan la comprensión de la información. Cuando se revela una
determinada información, el interlocutor se debe preocupar por usar los medios de
comunicación apropiados para facilitar la toma de decisiones basadas en una
comprensión significativa de la información provista. El formular preguntas,
favorecer acciones conducentes a conocer las preocupaciones e intereses del
paciente y propiciar un ambiente adecuado para resolver dudas, suele facilitar la
comprensión en la mayoría de los casos, mucho más que el hecho de revelar la
información escuetamente.
En el proceso de la toma de decisiones lo mas importante es favorecer la
comprensión de los hechos fundamentales, que suelen ser suficientes, sin que sea
necesario perseguir
la apropiación pormenorizada de
la información. Debe
evitarse el exceso o la falta de información que podrían interferir en el
procesamiento de la misma y conducir a decisiones no informadas.16 17
Todo esfuerzo para superar las barreras que entorpecen la comprensión no es
más que una exigencia ética, que obliga a los profesionales a ser innovadores en
los modos de comunicación empleados.
16
Jonsen, R. Albert. Silger, Mark. ETICA CLÍNICA. Aproximación Práctica a la Toma de Decisiones
Éticas en la Medicina Clínica. Edit. Mc Graw Hill, 1a ed. Marzo 2005. Barcelona.
26
La voluntariedad se refiere a la independencia de las personas de las influencias
manipuladoras y coactivas de otros. El control sobre una persona siempre es una
influencia, pero no todas las influencias controlan.
Existen tres categorías de
influencia: coacción, persuasión y manipulación. La coacción consiste en que una
persona recurra intencionadamente a una amenaza creíble y seria para controlar a
otra. Por tanto, ella anula la autonomía del acto18.La persuasión, es el acto de
convencer a alguien de algo, mediante argumentos y razones. La manipulación,
en cambio, busca obtener que alguien haga lo que el manipulador quiere, a
través de medios que nos son persuasivos ni coactivos. En la práctica médica la
manipulación más frecuente se origina en la información.
La competencia significa “habilidad para realizar una tarea”. La competencia para
decidir depende también de la decisión por tomar. Por lo general, solo es
necesario valorar un determinado tipo de competencia, como por ejemplo la
competencia para decidir acerca de un tratamiento o sobre la participación en un
proyecto de investigación. El concepto de competencia para la toma de decisiones
está íntimamente ligado al concepto de autonomía. Un paciente es competente
para tomar una decisión si es capaz de entender la información material, de hacer
un juicio sobre dicha información tomando como base sus valores personales, de
pretender alcanzar un determinado objetivo y de exponer sus deseos ante sus
cuidadores o investigadores.
Cada uno de estos componentes, afirman los autores, afecta la decisión autónoma
de los pacientes. El estudio que nos ocupa, se centró únicamente en la
información como tópico básico y de vital importancia en la toma de decisiones de
los pacientes, ya que las características de la información pueden afectar la
autonomía de la decisión, dependiendo de cómo se exponga. Cuando no existe un
método adecuado para transmitir la información los sujetos se encuentran en una
18
Gracia, D. Júdez, J.(Eds). Ética en la Práctica Clínica. Simón, P y Júdez, J. Consentimiento
Informado – cap.2. Editorial Tricastella. Madrid.2004.
27
posición de desventaja para tomar decisiones. El debate se centra entonces, en
cuánta información hay que proveer.
Tanto los profesionales sanitarios como los pacientes necesitan plantear y
responder preguntas, de allí, que lo que se considera fundamental en el proceso,
tal vez no sea cuánta información aportar, sino descubrir cuál es la información
relevante antes de clasificarla y usarla. Hoy en día, existe la percepción de que en
la práctica profesional la costumbre del quehacer determina la cantidad y el tipo
de información que es necesario revelar y de que sólo el juicio experto de los
miembros de la misma profesión puede constatar el que se haya vulnerado el
derecho de un paciente a recibir información. También existe el criterio de la
persona razonable, según el cual, la información
que se debe revelar se
determina utilizando como modelo una hipotética persona razonable. Al analizar
los dos criterios, es posible aseverar que este último favorece más la autonomía
de los pacientes, pues es el paciente y no el médico quien determina sí la
información es o no necesaria. De allí, que exista un tercer criterio subjetivo según
el cual, la información adecuada se debe dar en función de las necesidades
específicas de cada persona individual y no en función de las de una hipotética
“persona
razonable”,
ya
que
las
necesidades
individuales
pueden
19
variar. Independientemente del criterio utilizado, la exposición de la información
solamente debería servir para dar inicio al proceso de comunicación, de tal forma
que, ni los profesionales ni las instituciones deberían conformarse con un
formulario firmado de consentimiento sin antes contar con las herramientas que
aseguren que el transcurso que ha conducido hasta el documento, haya sido lo
suficientemente estrecho para construir una estrecha relación de confianza.
Los médicos al transmitir la información deben: evitar los términos técnicos,
traducir los datos estadísticos a probabilidades realistas, preguntarle al paciente si
comprende la información e invitarle a que exponga sus dudas.
19
Beauchamp T, Childress J. Principios de Ética Biomédica. Ed. Oxford University Press. 2001.
28
Las obligaciones morales y legales de la revelación, varían también de acuerdo
con cada situación. Son escasas en los tratamientos de urgencias y aumentan en
los procedimientos opcionales y experimentales.
Por lo tanto, desde una
perspectiva ética y legal, la información puede ser menos puntual en las
situaciones de urgencia, pero debe ser detallada y precisa cuando el tratamiento
es opcional, especialmente, si la persona es participante en un proyecto de
investigación. El médico no está obligado a dar un cursillo de medicina a los
enfermos, pero si debe esforzarse por instruirlos en cuanto a sus necesidades
médicas concretas y las opciones existentes.
Las múltiples definiciones del tema que se pueden encontrar en la literatura ética y
jurídica, coinciden en la necesidad de contar con los elementos básicos de
información, capacidad, competencia, y voluntariedad. Así lo expresa el Manual
de Ética de la Asociación Médica Americana
de 1984,
al referirse al
consentimiento informado como el acto “consistente en la explicación, a un
paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así
como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su
consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”.20
En los términos de Beauchamp y Childress, el consentimiento informado es una
autorización autónoma para una determinada intervención médica o para
participar en un proyecto de investigación. O sea que, el consentimiento informado
existe sí y solo sí, un sujeto con suficiente capacidad de comprensión, que no está
siendo controlado por otros, autoriza voluntariamente a un profesional a
intervenirle. Además se entiende que el consentimiento informado es un proceso
que se desenvuelve en el tiempo, lo que contradice la idea generalizada de que es
el documento firmado lo que constituye la base del acto de consentir.
20
Beauchamp T, Childress J. Principios de Ética Biomédica. Ed. Oxford University Press. 2001.
29
En resumen los planteamientos de Beaucahmps y Childress en cuanto a la
información como parte del proceso del consentimiento informado son:
“Los profesionales están obligados a revelar la información básica, que incluye: a)
aquellos factores o descripciones que los pacientes o sujetos
por lo general
consideran importantes antes de decidir si acepta o no la intervención o
investigación propuesta; b) la información que el propio profesional considere
importante; c) las recomendaciones del profesional; d) el objetivo del
consentimiento, y e) la naturaleza y los límites del consentimiento como acto de
autorización”21
Es precisamente este respeto por la autonomía del paciente lo que interesa a la
bioética. En el contexto político y de la asistencia sanitaria, el consentimiento
expreso e informado se constituye en el paradigma de la autonomía. Para ejercer
el principio de autonomía, el usuario tiene derecho a ser informado de forma
correcta y adecuada sobre su salud, su enfermedad y sobre las alternativas de
tratamiento para favorecer sus decisiones.
La importancia de la información como tópico básico de todo consentimiento
informado, aparece mencionada ya en el Código de Núremberg que data de
1947. El memorable código llamó la atención sobre la vulneración de los derechos
humanos en el campo experimental a raíz de los desmanes realizados por los
nazis durante la segunda guerra mundial. Posteriormente, le han seguido la
Declaración de Helsinki de 1964, la Declaración de Oslo en 1970 y más
recientemente, la Declaración de la OMS para la promoción de los derechos de los
pacientes, en la que se recoge tanto información general como clínica.
Así el artículo 2.1 dice:
“La información sobre los servicios sanitarios y cómo utilizarlos de la mejor manera
posible, deberá estar disponible al público con el fin de que esté adecuadamente
informado”.
21
Ibid pag 121
30
El artículo 2.2 establece:
“Los pacientes tienen derecho a estar perfectamente informados sobre su proceso
de salud, incluyendo todos los datos sobre su estado, sobre los procedimientos
clínicos que se le proponen, además de los riesgos y ventajas. Sobre las
alternativas en su medicación incluidos los efectos que pudieran producir el no
tratamiento, sobre su diagnóstico, pronóstico y mejoras o cambios en el
tratamiento.”
Por otro lado, el Convenio de Oviedo que entró en vigor el 1 de enero de 2000
afirma en su artículo 5:
“Una intervención en el ámbito de la sanidad, sólo podrá efectuarse después de
que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la
finalidad y la naturaleza de la intervención así como sobre los riesgos y
consecuencias. En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar
libremente su consentimiento”
El artículo. 10.2 indica:
“Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su
salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser
informada”
31
Más recientemente en octubre de 2005, la conferencia general de la UNESCO
aprobó por aclamación, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos. Y en su artículo 6, menciona la importancia de la información en el
proceso del consentimiento informado:
1. “Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá
de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona
interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el
consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo
en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella
desventaja o perjuicio alguno.
2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo
consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La
información debería ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e
incluir las modalidades para la revocación del consentimiento. La persona
interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por
cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio
alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de
conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados,
de forma compatible con los principios y disposiciones enunciados en la
presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.”22
La literatura mundial en general le ha conferido gran importancia a la información.
Revisando la literatura en Colombia, Herazo Acuña 2007, manifiesta que el
consentimiento está orientado fundamentalmente a permitir que las personas
22
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Conferencia General de la UNESCO,
octubre 2005
32
tomen sus propias decisiones. Destaca tres condiciones básicas para que dichas
decisiones sean tomadas en forma racional, razonable y
responsable, y son:
información, voluntariedad y capacidad
En Colombia aparecen las primeras referencias en 1981 cuando se dan las
normas de Ética Médica en la ley 23. Dentro del articulado se destaca la mención
que hace el artículo # 15 con respecto a la obligación del médico de informar a
los pacientes sobre los tratamientos médicos o quirúrgicos que pudieran acarrear
daños físicos o sicológicos.
En 1991 la Corte Constitucional establece la conformación de los Comité de Ética
Médica, que conduce a establecer de manera más definida el requisito del
consentimiento. Este requisito se reforzó ulteriormente con las diferentes
sentencias emanadas entre 1995 y 1999.23
23
Corte Constitucional, Sentencia SU - 337 del 12 de mayo de 1.999. Magistrado Ponente Dr.
Alejandro Martínez Caballero.
Corte Constitucional, Sentencia C 239 - 97 del 20 de mayo de 1.997. Magistrado Ponente
Dr. Carlos Gaviria Díaz.
Corte Constitucional, Sentencia 477 - 95 del 23 de octubre de 1.995. Magistrado Ponente
Dr. Alejandro Martínez Caballero.
33
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso
gradual y verbal que representa la legitimidad del acto médico, basado en el
derecho del paciente a su autonomía y autodeterminación. El requisito primordial
que debe preceder todo consentimiento y acto médicos, es la información. Esta se
asume como una obligación ética y jurídica dentro de la doctrina actual, de allí que
se vele porque sea fácilmente comprendida, y por otro lado, que no sea viciada,
sesgada o inexacta, para que a través de una información adecuada la persona
interesada obtenga los elementos de juicio necesarios que sean garantía de la
toma de decisiones correctas como manifestación inequívoca de autonomía.
Cómo se da este proceso de consentimiento informado en la realidad de nuestro
país y de nuestras instituciones, es una inquietud que preocupa al campo de la
bioética clínica nacional, al punto de que la pregunta que motiva el estudio se
puede plantear de la siguiente manera: “ ¿Qué tan bien, son
informados los
pacientes de la Clínica Palermo y del Hospital de San Ignacio, sobre el
procedimiento quirúrgico a que van a ser sometidos antes de otorgar el
consentimiento informado, según los planteamientos de Beauchamp y Childress?“,
bajo la hipótesis de que la información proporcionada a los pacientes que van a
ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en las dos instituciones, concuerda
con los planteamientos propuestos por ellos.
El tema de C.I se puede abordar desde diferentes ópticas. En primer lugar, es
posible examinarlo exclusivamente como
un acto imperativo
dentro de la
investigación clínica. En segundo lugar, se puede analizar en el marco de la
actividad clínica diaria en relación con dos momentos, el correspondiente a la
información de la enfermedad y los procedimientos diagnósticos, y en relación
con las alternativas de tratamiento. Una tercera visión se podría dar desde el
ámbito jurídico, especialmente en lo que respecta a la calidad del documento y las
34
diferentes variables, tales como, el momento de la firma, la presencia de testigos,
las anotaciones pertinentes, etc.
En esta oportunidad analizaremos el proceso de obtención del consentimiento
informado en el
espacio clínico, en pacientes quirúrgicos programados de un
hospital universitario y de una clínica de carácter privado en la ciudad de Bogotá,
para determinar sí la calidad de la información que obtienen los pacientes es
suficiente para admitir que se respeta la autonomía de los mismos, de acuerdo
con los conceptos expuestos por los llamados padres del principalísimo,
Beauchamp y Childress , en su obra insigne “ Principios de Ética Biomédica “.
La complejidad actual de los distintos sistemas de salud, los avances tecnológicos
en las técnicas diagnósticas y terapéuticas, la aparición de complejas
enfermedades, el reconocimiento de los derechos y libertades fundamentales en
todos los ámbitos, incluida la salud; han desembocado en el actual modelo de
relación médico-paciente basado en la autonomía y en la capacidad de decisión.
De hecho, la relación médico-paciente sólo hasta hace muy poco tiempo dejó de
tener un eje vertical de supremacía del médico sobre el enfermo, para convertirse
en lo que es hoy, una relación horizontal que exige el respeto por parte del
médico, de los derechos y de la libertad del paciente.
La base ética esencial es el respeto a la autonomía del paciente para que éste
pueda decidir acerca de los tratamientos en correspondencia con sus valores. Lo
anterior, contrasta con el punto de vista tradicional de obediencia y confianza
ciega en el que se otorgaba al médico la autoridad absoluta para perseguir el
máximo beneficio objetivo del enfermo. De ahí, la importancia que tiene la
información en todo el proceso de consentimiento informado con miras a ejercer
el respeto de la autonomía.
En Colombia, según investigaciones realizadas por el Fondo para Auxilio Solidario
de Demandas (FEPASDE), el número de demandas es cada día mayor. Al
analizar la casuística del Fondo, se encuentra que entre las razones principales
35
para la presentación de demandas se destacan las dificultades que impone el
actual sistema de atención en salud, como son: el alto número de pacientes para
atender en corto tiempo que conduce a que la atención no sea óptima y la
deficiente comunicación médico-paciente. Es un hecho, que el modelo de atención
tal como está concebido actualmente no facilita un adecuado esquema de
comunicación.
La revisión de casos realizada por SCARE (Sociedad Colombiana de
Anestesiología y Reanimación) y FEPASDE , quienes brindan protección solidaria,
jurídica y económica a los profesionales vinculados a procesos jurídicos originados
en el ejercicio de la profesión, califica como insuficientes al 70 % de las historia
clínicas y resalta que hasta en un 60% de las mismas no se cuenta con el
consentimiento informado; hecho que obstaculiza de entrada el proceso de
defensa. En estos dos elementos, historia clínica y consentimiento informado, se
centra la posibilidad de reflejar un relación médico-paciente adecuada,
consecuente con los cánones de respeto a la autonomía.
36
3. PREGUNTA DE INVESTIGACION
¿Están bien informados los pacientes de la Clínica Palermo y del Hospital San
Ignacio sobre el procedimiento quirúrgico al que van a ser sometidos, antes de dar
el consentimiento informado, según los planteamientos de Beauchamp y
Childress?
37
4. HIPOTESIS DE TRABAJO
La información dada a los pacientes que van a ser sometidos a procedimientos
quirúrgicos, en la Clínica Palermo y en el Hospital San Ignacio, concuerda con
los planteamientos propuestos por Beauchamp y Childress, para el proceso del
consentimiento informado.
38
5. JUSTIFICACIÓN
Obtener
resultados desde la perspectiva
bioética en relación con el
proceso de consentimiento informado, en las dos instituciones señaladas.
Lograr un adecuado proceso de consentimiento informado, debido a que
este es un elemento fundamental de la calidad del servicio que prestan las
dos instituciones. Aunque comparten muchas características, tales como,
ser establecimientos privados de fundamento católico, atender una
población asegurada dentro del Plan Obligatorio de Salud, los Planes
Complementarios y pacientes privados; el carácter universitario del Hospital
de San Ignacio puede inducir diferencias importantes.
Los resultados de esta investigación pueden beneficiar a las dos
instituciones, al permitirles reforzar, replantear o modificar el proceso, como
parte fundamental de la relación médico - paciente.
Los resultados obtenidos pueden ser de gran interés para otras
instituciones de características similares del país.
La importancia del tema permite aportar a la producción intelectual en
Bioética, con la publicación nacional o internacional de material de
investigación original.
39
6. DESCRIPCICIÓN DE LOS CENTROS DE ESTUDIO Y DEL PROCESO DE
OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Nos referiremos en adelante al “proceso de consentimiento informado”, como una
expresión del principio de respeto a la autonomía del paciente. Queda claro que
respetar la autonomía es el principio que obliga a los profesionales a informar y
asegurar la comprensión, voluntariedad y
fomentar la toma de decisiones
adecuadas. De esta manera, el proceso de consentimiento informado
llevado
apropiadamente y que culmina con un formato firmado, debe garantizar el respeto
a la autonomía de los pacientes en la práctica medico quirúrgica de la Clínica
Palermo y el Hospital Universitario de San Ignacio, según los términos expuestos
por Beauchamp y Childress.
6.1.
Proceso de obtención del consentimiento en la Clínica Palermo
La Clínica Palermo, situada en Bogotá Colombia y fundada en 1948, es una
institución de cuarto nivel capacitada científica, humana y tecnológicamente para
atender las necesidades de la población. Se caracteriza por la defensa y
promoción de la vida en todas sus etapas y condiciones. Funciona bajo la
dirección de la Congregación de las Hermanas de la Caridad Dominicas de la
Presentación de la Santísima Virgen, quienes día a día durante seis décadas han
transmitido los valores éticos y morales que distinguen a la comunidad religiosa e
identifican la esencia de un verdadero servicio integral. Cuenta con un excelente y
reconocido cuerpo médico en todas las especialidades. La clínica presta servicio
durante las 24 horas para procedimientos quirúrgicos
de mediana y alta
complejidad. Se caracteriza por prestar atención personalizada de calidad, que
40
empieza con la entrevista pre quirúrgica prosigue durante la estancia en el
postoperatorio y culmina con el alta hospitalaria.
El proceso del consentimiento informado forma parte esencial en la relación
médico-paciente dentro de la institución. La totalidad de los pacientes
ambulatorios son remitidos a la clínica por un número importante de médicos
adscritos que los atienden en sus consultorios particulares y en diferentes IPS,
lugares estos donde se instaura y desarrolla la relación médico-paciente antes de
culminar en la atención quirúrgica hospitalaria.
Este primer contacto entre el medico especialista y el paciente, da inicio a la
relación entre el profesional y el enfermo con la realización de la historia clínica
completa, según las normas establecidas para ello. Generalmente, luego de ese
primer contacto se realizan algunas otras entrevistas programadas para el estudio
de exámenes solicitados, encaminados a establecer el diagnóstico definitivo y
definir la conducta quirúrgica cuando es necesaria.
Al determinarse el diagnóstico y optar por un tratamiento quirúrgico, se continúa
con el proceso conducente a obtener el consentimiento informado. A esta altura de
la relación médico-paciente, es cuando se discuten las alternativas terapéuticas y
se resuelven las dudas que permiten brindar la seguridad y confianza necesarias
para la toma de decisiones.
La firma del documento suele realizarse en el consultorio del médico tratante o en
el área de cirugía inmediatamente antes del acto quirúrgico. Se presume que si se
ha seguido el proceso de consentimiento informado adecuadamente para este
momento, hay total seguridad por parte de los pacientes para suscribirlo.
Al arribar los pacientes quirúrgicos de la Clínica Palermo, se identifican en el punto
de admisión. A continuación, son recibidos por dos auxiliares entrenadas que los
preparan y les explican los pasos a seguir antes de ser llevados a la sala de
cirugía. Son ellas las encargadas de solicitarles el documento del consentimiento
informado y revisarlo, para verificar que esté completo y firmado. En caso de no
41
ser así, son ellas las encargadas de advertir que el documento no esa totalmente
diligenciado y de solicitar que se cumpla con el procedimiento. Cuando el
documento no ha sido totalmente diligenciado debido a que el usuario tiene aún
dudas, ellas se encargan de avisar a la enfermera jefe, para que ésta a su vez
informe al especialista y éste se encargue de esclarecerlas.
En los casos en que los pacientes no llegan con el documento firmado, las
auxiliares de enfermería le entregan el documento establecido en la Clínica
Palermo, el cual mostramos a continuación, para que sea leído y firmado, pues se
supone que los pacientes ya están totalmente informados sobre su condición y
han realizado el proceso como se mencionó anteriormente.
La Clínica Palermo es una institución privada, donde los pacientes ambulatorios
son tratados por sus médicos adscritos, y no por otros profesionales. Esto quiere
decir que la atención que brinda es personalizada.
42
6.1.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en la
Clínica Palermo
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CIRUGÍA
UNIDAD O SERVICIO
A. DATOS DE IDENTIFICACION
NOMBRE DEL PACIENTE
HISTORIA CLINICA No
NOMBRE TÉCNICO DEL PROCEDIMIENTO A REALIZAR
43
6.1.2. Declaración del Paciente
Me han explicado y he comprendido satisfactoriamente la naturaleza y
propósitos de este procedimiento. También me han aclarado todas las dudas y
me han dicho los posibles riesgos y complicaciones, así como las otras
alternativas de tratamiento. Además, me han explicado los riesgos posibles de
la anestesia que se me va a aplicar. Soy conciente que no existen garantías
absolutas del resultado del procedimiento. Comprendo que el procedimiento va
a consistir en lo siguiente (lenguaje sencillo):
y que los posibles riesgos más importantes son:
Y que será realizada por el (los) doctor (es):
1. Doy mi consentimiento para que me efectúen el procedimiento descrito arriba,
y los procedimientos complementarios que sean necesarios o convenientes
durante la realización de éste, a juicio de los profesionales que lo lleven a
cabo.
44
2. En cualquier caso deseo que me respeten las siguientes condiciones:
Si no hay condiciones, escríbase ninguna.
3. Entiendo que en caso de no aceptar el tratamiento aquí propuesto, puedo
continuar recibiendo atención médica en esta institución.
Nombre del Paciente
Nombre del Testigo
CC. No
CC No.
Firma del Paciente
Firma del Testigo
CC. No
CC No.
45
6.1.3. Declaraciones y firmas.
1- Medico(s) Responsable (s):
He informado al paciente el propósito y naturaleza del procedimiento descrito
arriba, de sus alternativas, posibles riesgos y de los
resultados que se
esperan.
Firma del ProfesionaL
CC/RM No
Fecha:
2- Tutor Legal o Familiar:
Sé que el paciente:
,
ha sido considerado por ahora incapaz de tomar por sí mismo la decisión,
de aceptar o rechazar el procedimiento descrito arriba. El médico me ha
explicado de forma satisfactoria qué es, cómo se hace y para qué sirve este
procedimiento. También me ha explicado los riesgos, y complicaciones. Yo
con
documento
de identidad
No
doy mi consentimiento para que el (los) Doctor (es)
y el personal auxiliar que el/ella
(os) precise (n) le realicen este procedimiento. Puedo revocar este
consentimiento cuando en bien del paciente se presuma oportuno.
Firma de Familiares
Parentesco
Testigo
Fecha
46
“He sido advertido que en ese documento se contiene el consentimiento
informado ordenado legalmente en las normas transcritas al pie de página;
pero que este no corresponde a una exoneración del médico tratante por un
actuar indebido o ilícito. El consentimiento de los riesgos propios de la
intervención, me permite aceptarlos en forma consciente, en el he
entendido que se persigue el beneficio del restablecimiento de mi salud o
de mi calidad de vida, sin que se puedan asegurar los resultados (1).”
(1) Ley 23 de 1981, Resolución 1995 de 1999
6.2.
Proceso de obtención del consentimiento en el Hospital San Ignacio
El Hospital de San Ignacio fue fundado en 1942 por el entonces rector de la
Pontificia Universidad Javeriana, padre Félix Restrepo S.J, junto con un grupo de
médicos y padres de familia, con el fin de dotar a la facultad de medicina de un
centro de formación de médicos y carreras afines. Desde 1970 se suscribió la
resolución que le dio el nombre de Hospital Universitario de San Ignacio.
Actualmente es reconocido como una Institución Prestadora de Salud de alta
complejidad, con tecnología de punta, al servicio de una comunidad perteneciente
a todos los estratos sociales. En su calidad de institución universitaria desarrolla
una intensa actividad docente tanto de pregrado como de postgrado. Cuenta con
la totalidad de las especialidades médico-quirúrgicas reconocidas en el país,
desde donde se despliega una basta actividad investigativa. Dadas las tres
funciones principales de asistencia, docencia e investigación, el consentimiento
informado es una preocupación permanente de las directivas del hospital y de la
facultad de medicina. Esta institución universitaria suscribe contratos de atención
con diferentes EPS. El proceso completo de atención se surte en el área de
consulta externa, sede institucional del hospital donde los pacientes tienen
contacto con los médicos tratantes-profesores de la facultad de medicina de la
47
Universidad Javeriana, con los estudiantes de postgrado y pregrado y en muchos
servicios con las enfermeras licenciadas de cada departamento y unidad.
Las consultas pueden realizarse en uno o varios consultorios simultáneamente,
con la participación de los estudiantes y residentes que cumplen su rotación en
ese momento, bajo la supervisión del docente encargado. En este primer contacto
se inicia la relación médico-paciente de carácter institucional. Durante la atención
subsecuente mediante la cual se realiza o complementa el estudio y se decide el
tratamiento, los actores involucrados en la relación médico-paciente pueden variar
dependiendo del grado de participación de los estudiantes, de la continuidad de
los residentes y de la organización del servicio para la asignación del docente, así
como del interés por parte de los pacientes por mantenerse bajo el cuidado de un
docente en particular.
Es en este espacio de la consulta donde se desarrolla la relación médico-paciente
y donde se debe cumplir con el aporte de la información sobre la enfermedad, el
tratamiento
con sus riesgos, beneficios, alternativas de tratamiento, posibles
complicaciones y secuelas, así como las características y la magnitud de la
incapacidad. El proceso de obtención del consentimiento no es uniforme en los
diferentes departamentos. En algunos existe el mecanismo de junta quirúrgica
previa a la programación de la cirugía y de firma anticipada del consentimiento, en
otros, el acto puntual de la firma del documento se realiza en la consulta externa
con anterioridad y en varios, se da en la sala preoperatoria el día de la
intervención.
Cuando el paciente llega a la sala de cirugía es recibido por
auxiliares de
enfermería que se encargan de la preparación prequirúrgica y la revisión de los
documentos relacionados con el proceso administrativo y el consentimiento
informado. En este momento es nuevamente valorado por el residente o el
docente de anestesiología correspondiente y la historia es revisada antes por el
residente y el docente encargados de la cirugía.
48
Cuando el documento de consentimiento no es traído por el paciente ya sea por
olvido o simplemente porque no se diligenció con anterioridad, se debe realizar un
documento nuevo, cuya responsabilidad recae sobre el residente o el docente
programados. Este es un requisito indispensable para ingresar al quirófano. Cabe
aquí como comentario, que dentro de este tipo de organización existe la
posibilidad de que el paciente
sea atendido en consulta por un médico y
programado para cirugía con otro cirujano diferente, miembros ellos del grupo
institucional.
6.2.1. Formato de consentimiento informado para cirugía utilizado en el
Hospital San Ignacio.
Por el reconocimiento social de los dos centros asistenciales, es que el “proceso
de consentimiento informado” requiere un análisis crítico que tenga en cuenta las
particularidades de cada una de ellas, para determinar si
se cumple
adecuadamente o es necesario mejorarlo.
La importancia de difundir en este tipo de instituciones la buena práctica que
exige el consentimiento informado y de demostrar que no se trata simplemente de
un papel de carácter legal, es garantía de que se perseguirá cada vez más una
buena comunicación médico-paciente capaz de ofrecer la información eficaz, los
elementos de juicio
y el asesoramiento consciente para alcanzar decisiones
razonadas.
49
7. OBJETIVOS.
Como lo expresamos anteriormente, el objeto de investigación es en particular,
indagar la calidad de la información que los pacientes reciben cuando a van a
ser sometidos a procedimientos quirúrgicos programados en la Clínica Palermo
y el Hospital Universitario San Ignacio, con el fin de determinar si cumple con
los planteamientos propuestos por Beauchamp y Childress.
7.1.
Objetivo principal:
Determinar por medio de estudio de campo en la Clínica Palermo y el
Hospital Universitario de San Ignacio,
sí la información dada a los
pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos está
acorde con los planteamientos de Beauchamp y Childress.
7.2.
Objetivos secundarios:
Analizar la calidad de la información dada a los pacientes que van a ser
sometidos a procedimientos quirúrgicos en la Clínica Palermo y el Hospital
Universitario de San Ignacio.
Cualificar la información alcanzada por los pacientes en los dos centros
hospitalarios.
Determinar el tipo de información que con menos eficiencia llega a los
pacientes en cada una de las instituciones.
Comparar el resultado del análisis en las dos instituciones.
Analizar el documento de consentimiento informado, firmado por los
pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos en la
Clínica Palermo y el Hospital San Ignacio, para verificar si su contenido
coincide con la información dada a los pacientes
50
8. METODOLOGÍA
La metodología utilizada consistió en un modelo mixto de investigación. La
posibilidad de que la hipótesis subsista a los dos métodos le brinda fortaleza a los
resultados. En este caso en particular, se optó por cuantificar los datos cualitativos
obtenidos mediante una entrevista semiestructurada.
Las respuestas fueron interpretadas por el investigador como Si, No y No claro.
Se incluyeron respuestas textuales en preguntas especiales, para estructurarlas y
someterlas a un análisis fundamentado.24
La muestra se obtuvo por oportunidad y conveniencia, incluyéndose en total 62
pacientes entre las dos instituciones que se seleccionaron fortuitamente por
oportunidad el mismo día de la cirugía en el área preoperatoria, quienes fueron
entrevistados directamente por los investigadores.
En las dos instituciones inicialmente se procedió a solicitar la autorización por
parte de las directivas para la realización del estudio y cada uno de los
investigadores seleccionó la muestra de acuerdo con la disponibilidad de
pacientes programados.
El instrumento que recoge los conceptos teóricos expuestos por Beauchamp y
Childress,
constó
de 18 preguntas semiestructuradas con tres opciones de
respuesta ( Si, No, No es Claro) donde se exploró fundamentalmente el
componente del consentimiento informado referente a la información. El
instrumento permitía hacer anotaciones de los comentarios de la persona
entrevistadas, para facilitar la interpretación cualitativa de las categorías
emergentes.
24
Hernández R, Fernández C, Baptista P. Metodología de la Investigación. Ed. Mc Graw Hill. Capítulos 12, 13,
14, 15, 16,17. México. 2004.
51
Se tabularon las respuestas en una Hoja Excel y se procedió a determinar las
proporciones de las respuestas esperadas en cada una de las preguntas y para
cada uno de los centros, para luego compararlas.
Una vez tabuladas las encuestas:
Se calculó la proporción de respuestas adecuadas en cada pregunta del
total de la muestra y se compararon los resultados de cada centro.
Se evaluó cada pregunta y se determinó cuál es el componente que en
menor proporción se respetó en cada centro.
Se valoró cada cuestionario y se determinó en que proporción cada uno de
ellos cumplía con las respuestas esperadas.
Se evaluó cualitativamente la información consignada en el espacio de las
posibles complicaciones, y se
valoraron en líneas generales, sí las
complicaciones registradas eran las inherentes al procedimiento y lo
suficientemente específicas, así como, las que revestían gravedad y
correspondían a los eventos previsibles y prevenibles.
Se analizaron las respuestas abiertas referentes al conocimiento del
paciente acerca de qué es y cuál es el objetivo del consentimiento
informado (preguntas 12 y 13) y se sacaron conclusiones después de la
interpretación y discusión entre
los investigadores. Se establecieron y
analizaron las diferencias encontradas en las dos instituciones estudiadas.
Se evaluaron los formatos de consentimiento en cuanto a la proporción en
que se consignaban los datos más relevantes, tales como: procedimiento a
realizarse
(25%),
identificación
del
complicaciones(25%), firma del médico(25%).
52
médico
(25%),
posibles
8.1.
Encuesta y respuestas esperadas.
1. ¿Sabe usted, quién es el cirujano que lo va a operar? SI
2. ¿Sabe usted, en qué consiste el procedimiento que le van a realizar? SI
3. ¿Sabe usted, cuánto demora la cirugía y cuántos días estará en el
hospital? SI
4. ¿Sabe, cuáles son las ventajas de realizar el procedimiento? SI
5. ¿Sabe, cuáles son las consecuencias en caso de no operarse? SI
6. ¿Sabe, cuáles son las complicaciones y secuelas del procedimiento? SI
7. ¿Sabe, cuál es la complicación más frecuente? SI
8. ¿Conoce usted, las alternativas de tratamiento que existen en la
actualidad para tratar su problema de salud? SI
9
¿Discutieron con su médico, qué tanto le afectará sus actividades
normales, pasatiempos y preferencias? SI
10. ¿Firmó el consentimiento informado en la fecha? No
11. ¿Firmó el consentimiento informado con anterioridad? Si
12. ¿Sabe, qué es el consentimiento informado? SI
13. ¿Cuál es la importancia del consentimiento informado? SI
14. ¿Considera usted, que la información que le dio el cirujano fue completa
y clara
para tomar la decisión de operarse? SI
15. ¿La decisión de operarse la tomó usted? SI ¿Alguno de sus familiares?
No
16. ¿Sintió presión por parte del médico para aceptar su tratamiento? NO
17. ¿Sintió presión por parte de sus familiares o amigos para aceptar el
tratamiento? No
18. ¿Considera usted que la cirugía es la decisión más adecuada? SI
53
8.2.
Fundamentación del instrumento basada en los conceptos expuestos
por Beauchamp y Childress.
A continuación se exponen
textualmente los conceptos
de Beauchamp y
Childress y las preguntas derivadas que se utilizaron en la encuesta.
Explicación.
“La exposición de la información es un tópico básico. Cuando no existe un método
adecuado para trasmitir la información, loas pacientes o sujetos se encuentran en
una posición de desventaja para tomar decisiones”
“Los profesionales están obligados a revelar la información básica, que incluye : a)
aquellos factores o descripciones que los pacientes o sujetos por lo general
consideran importantes antes de decidir si acepta o no la intervención o
investigación propuesta; b) la información que el propio profesional considere
importante; c) las recomendaciones del profesional; d) el objetivo del
consentimiento, y e) la naturaleza y los limites del consentimiento como acto de
autorización”
Consideraciones del paciente
¿Sabe quién es el cirujano que lo va a operar?
¿Discutió con su médico que tanto afectará el procedimiento sus
actividades normales, pasatiempos y preferencias?
54
Información que el profesional considera importante
¿Sabe usted en que consiste el procedimiento que le van a realizar?
¿Conoce usted las alternativas de tratamiento que existen en la actualidad
para tratar su problema de salud?
¿Cuánto demora la cirugía y cuantos días estará en el hospital?
¿Considera que la información que le dio el cirujano fue completa y clara?
¿Conoce cuáles son las posibles
complicaciones y secuelas del
procedimiento?
¿Sabe usted cual es la complicación más frecuente?
Recomendación del profesional
¿La decisión de operarse la tomó usted o alguno de sus familiares?
¿Sintió presión por parte de su médico para
aceptar el tratamiento
propuesto?
¿Sintió presión por parte de sus familiares o amigos para aceptara el
tratamiento propuesto?
¿Sabe cuáles son las ventajas de realizar el procedimiento?
¿Sabe cuáles son las consecuencias en caso de no operarse?
Objetivo del consentimiento informado.
¿Firmó usted el consentimiento informado en la fecha?
¿Firmó usted el consentimiento informado con anterioridad?
¿Sabe usted qué es el consentimiento informado?
55
Naturaleza y límites del consentimiento informado
¿Entiende la importancia del consentimiento informado?
¿Considera usted que la cirugía propuesta es la decisión más adecuada?
56
9. RESULTADOS.
9.1.
Grado de escolaridad de la muestra.
Gráfica #1.
La población
atendida en
las dos instituciones tiene un perfil educativo semejante, donde solamente el 40 %
alcanza el nivel de educación superior. En el hospital San Ignacio el grado de
escolaridad es discretamente superior basado en que la proporción de pacientes
con solamente grado de primaria es del 16% frente a un 37% en la Clínica
Palermo.
57
9.2.
Grado de apropiación de la información en relación con el grado de
escolaridad de la muestra.
Gráfica # 2.
En esta gráfica se
observa que en la Clínica Palermo la información dada a los pacientes alcanza
un grado de apropiación independiente del nivel de escolaridad, en cambio, en el
HUSI se observa que la apropiación de la información depende del nivel de
escolaridad, por lo que es mayor en los de grado superior.
58
9.3.
Primer componente de la información.
Gráfica # 3.
Pregunta # 1. ¿Sabe quién es el cirujano que lo va a operar?
Pregunta # 9. ¿Discutió con su médico que tanto afectará el procedimiento
sus actividades normales,
pasatiempos y preferencias?
Se aprecia que en la Clínica Palermo existe una relación medico- paciente mas
personalizada. La totalidad de la muestra identifica al cirujano tratante, mientras
que en el Hospital San Ignacio, donde por su condición universitaria interviene
personal en entrenamiento, el grado de identificación del medico tratante es menor
(74%).
En relación a la pregunta nueve, que implica disponer de tiempo para conocer las
actividades generales que el paciente realiza en su vida cotidiana, los resultados
demuestran que es deficiente en términos generales en ambas instituciones, sin
embargo, en el Hospital San Ignacio la estructura de atención favorece cumplir
mejor con este propósito.
59
En este punto cabría preguntarse cuáles son las razones para que los
profesionales dediquen tan poco tiempo para conocer las preferencias y
actividades de los pacientes. Cabe pensar aquí, que el tiempo disponible para la
consulta no permite abordar el tema, también podría atribuirse a que la relación
médico-paciente no permite obtener el grado de confianza necesario para alcanzar
este tópico o puede estar relacionada con el temor del profesional incrementar la
ansiedad e inducir la negativa al tratamiento.
60
9.4.
Segundo componente de la información.
Gráfica # 4.
Pregunta # 2 ¿Sabe usted, en qué consiste el procedimiento que le van a
realizar?
Pregunta # 3 ¿Sabe usted cuanto demora la cirugía y cuantos días estará en
el hospital?
Pregunta # 6 ¿Conoce cuáles son las posibles complicaciones y secuelas del
procedimiento?
Pregunta # 7 ¿Sabe usted cuál es la complicación más frecuente?
Pregunta # 8 ¿Conoce usted las alternativas de tratamiento que existen en
la actualidad para tratar su problema de salud?
Pregunta # 14 ¿Considera que la información que le dio el cirujano fue
completa y clara?
En este segmento resulta interesante encontrar que en la Clínica Palermo la
totalidad de la muestra está al tanto de qué intervención le van a realizar, en
61
cambio en el Hospital San Ignacio el 26 % no puede precisar el procedimiento al
que va a ser sometida. Esto se relaciona también, con la capacidad de identificar
al cirujano responsable, lo que se puede traducir probablemente en un indicador
de la calidad de la atención.
En lo que toca a la pregunta catorce, que califica la calidad de la información dada
por el medico, el resultado se encuentra alrededor del 75% para ambas
instituciones, el que seguramente, disponiendo de más tiempo para la atención
podría mejorarse.
En cuanto a las otras cuatro preguntas, que son fundamentales para decidir un
tratamiento quirúrgico se refiere, debe resaltarse la deficiente información que al
respecto se les brinda a los pacientes en las dos instituciones. Resulta
sorprendente que un alto porcentaje de enfermos tomen la decisión de operarse
sin conocer al menos los riesgos, las alternativas de tratamiento y el tiempo de
incapacidad derivados de la intervención; en especial si se tiene en cuenta, que
los documentos de consentimiento informado de los dos centros se dirigen
explícitamente a facilitar el reconocimiento de la naturaleza y propósito del
procedimiento, así como, el de los posibles riesgos, complicaciones y de las
alternativas terapéuticas diferentes. Lo anterior podría interpretarse como que los
profesionales no consideran significativo proporcionar información sobre las
complicaciones; lo que a su vez señala entonces, que no se encuentran
familiarizados con la naturaleza y el objeto del consentimiento informado, y por
tanto, subestiman el riesgo de verse comprometidos en procesos legales.
62
9.5.
Tercer componente de la información.
Gráfica # 5.
Pregunta # 4.
¿Sabe cuáles son las ventajas de realizase el
procedimiento?
Pregunta # 5.
¿Sabe cuáles son las consecuencias en caso de no
operarse?
Pregunta # 15. ¿La decisión de operarse la tomó usted o alguno de sus
familiares?
Pregunta # 16. ¿Sintió presión por parte de su médico para aceptar el
tratamiento propuesto?- No sintieron presión.
Pregunta # 17. ¿Sintió presión por parte de sus familiares o amigos para
aceptar el tratamiento propuesto? – No sintieron presión.
Las respuestas a las preguntas que indagan el tercer componente, muestran
que los pacientes tienen especialmente en cuenta las recomendaciones del
profesional para la toma de decisiones autónomas. Tal parece indicar que el
profesional hace más énfasis en las recomendaciones que promueven el
63
tratamiento que en advertir sobre las complicaciones, al compararlo con el
segundo componente. Esto se puede explicar porque es la información más
inherente al acto médico, pero es importante tener en cuenta, que puede
conducir a diferentes formas negativas de influencia sobre la toma de
decisiones si no se complementa con una buena información sobre
complicaciones y riesgos.
El proceso en el Hospital San Ignacio favorece el reconocimiento por parte de
los pacientes de las ventajas de los procedimientos. Por tratarse de una
institución universitaria, es factible que la compañía de estudiantes de pre y
postgrado induzca al tratante la necesidad de justificar y recomendar en voz
alta los diferentes tratamientos, lo que a su vez, puede dar pie a que se
fortalezca la confianza en el equipo médico tratante.
64
9.6.
Cuarto componente de la información.
Gráfica # 6.
Pregunta # 10. ¿Firmó usted, el consentimiento informado en la fecha?
Pregunta # 11. ¿Firmó usted, el consentimiento informado con anterioridad?
Pregunta # 12. ¿Sabe usted, qué es el consentimiento informado?
Vale la pena resaltar que en la Clínica Palermo es la norma firmar el
consentimiento inmediatamente antes del procedimiento. Por otro lado, en el
Hospital San Ignacio se aprecia cierta tendencia, aunque aún insuficiente, a
obtener el consentimiento antes de la fecha.
Por otro lado es llamativo, que una vez concluido el proceso de consentimiento
informado, solo entre el 48 y 71% de los pacientes entrevistados, pudieron definir
en que consiste el consentimiento informado.
65
9.7.
Quinto componente de la información.
Gráfica # 7
Pregunta # 13. ¿Entiende la importancia del consentimiento informado?
Pregunta # 18. ¿Considera usted, que la cirugía propuesta es la decisión más
adecuada?
En relación con la naturaleza del consentimiento, los resultados indican que el
porcentaje de pacientes que al final descifra la importancia del mismo es mayor en
la Clínica Palermo, donde el proceso es más personalizado. Esta observación se
puede explicar dada la ausencia de intermediarios entre el médico y su paciente.
En el Hospital San Ignacio, por otro lado, los estudiantes de pregrado y residentes
en entrenamiento están menos inclinados a la enumeración puntual de riesgos y
complicaciones, posiblemente como producto de la falta de experiencia. Otro
factor de interferencia en el hospital universitario puede obedecer a que los
pacientes suelen ser referidos de otros centros, por lo que antes de iniciarse aquí
66
la relación médico-paciente, ya han cumplido gran parte del proceso de atención
en
otras
instituciones.
67
9.8.
Información básica revelada y captada por los pacientes en las dos
instituciones.- Representación general de la encuesta.
Gráfica # 8
Sí se considera como buena información, cuando se logra el 100% de respuestas
esperadas, es posible afirmar que en los dos centros la información suministrada
no alcanza las expectativas ( 71% Clínica Palermo y 67% Hospital San Ignacio).
Sin embargo, al final del ejercicio el resultado refleja que a pesar de las
deficiencias en el proceso de información, los pacientes depositan su confianza en
las recomendaciones propuestas por el profesional.
Es necesario destacar que el tipo de información que se refleja más deficiente, es
precisamente la que tiene que ver con aquella que el médico considera relevante;
lo que se puede explicar, por la falta de tiempo dedicado a suplir el más importante
de los elementos del proceso de consentimiento, en el ámbito clínico.
68
10. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES.
Cuando se está ante un paciente a quien se le realiza un diagnóstico y se le
propone un tratamiento, uno de los primeros análisis que hace el tratante es definir
“de hecho” la capacidad del enfermo para recibir la información relativa a su
afección. Esto se cumple en la mayoría de los casos de manera prudencial, pero
efectivamente. Una vez superado lo anterior, el siguiente paso es solventar en
diferente extensión, la información requerida por el paciente, que variará entre
otras razones, según el contexto sociocultural de quien la solicita; puesto que con
él, varía el grado de apreciación de la enfermedad y de
auto-percepción de
autonomía.
El análisis de los resultados obtenidos en esta investigación nos permite realizar
las siguientes conclusiones y recomendaciones al respecto.
En relación con el grado de escolaridad, la diferencia encontrada en el Hospital
San Ignacio coincide con lo que habitualmente se ha pensado y que se tiene
como una verdad intuitiva, por cuanto, se aprecia que el grado de escolaridad
influye en la posibilidad de captar la información relevante. Sin embargo, los
resultados de la Clínica Palermo demuestran que independiente del grado de
escolaridad es posible transmitir la información en niveles adecuados.
Consideramos que es importante la manera en que los médicos transmiten la
información, ya que ello facilita o no, la comprensión por parte de los pacientes. El
personal de salud debe esforzarse, en facilitar la comprensión e ingeniarse
efectivas tácticas para transmitir la información con claridad, y debe tener en
cuenta, no solamente el grado de escolaridad, sino también las diferencias
culturales.
En el estudio se vio, que cuando la relación médico paciente es mas
personalizada, o sea, cuando el contacto entre el medico tratante y el paciente se
hace sin que intervengan otros interlocutores -estudiantes, residentes u otro tipo
69
de profesionales- es mejor la captación de la información. Esto no quiere decir,
que
en el planteamiento terapéutico no se involucren otros especialistas o
personal en entrenamiento, pero si traduce, en que debe ser el medico tratante
quien exponga la información derivada de las consultas, para de esta manera
ayudar al paciente a deliberar sobre la mejor opción en la toma de decisiones.
Puesto que el estudio se centró en procedimientos programados, la identificación
de quién debe proporcionar la información recayó sobre el cirujano tratante, lo
que se demostró claramente en los documentos de la Clínica Palermo. En el
Hospital San Ignacio se apreció dificultad en la identificación del médico tratante y
la injerencia de los estudiantes de posgrado como factor de confusión. Esta
dificultad responde al hecho de que la casi totalidad de los pacientes incluidos son
institucionales y provenientes de otros centros de atención. Este hallazgo implica,
que debe existir un cambio en la concepción moral convencional del
consentimiento, para asumirlo con una actitud acorde a los requerimientos
actuales del ejercicio; en el que el consentimiento debe entenderse como un acto
paralelo e inseparable al ejercicio profesional, que necesita reflejarse en cada uno
de los apartes de la historia clínica. Le corresponde entonces a las instituciones
universitarias diseñar mecanismos
que les permita ofrecer la
información de
manera organizada y cooperativa, lo que a su vez, facilite la compresión de la
misma, para así convertir esta circunstancia en la que los pacientes tienen que
ver con diferentes actores, en una fortaleza.
Referente al primer componente de la información, se registra poco interés en
conocer las preferencias del paciente y su estilo de vida. Creemos que es
importante por parte de los profesionales de la salud conocer qué hace su
paciente, a qué se dedica, cuáles son sus preferencias y actividades, etc. Esto le
brinda mejores bases al tratante para colaborarle en la toma de decisiones. Para
lograr esto se recomienda, dedicar el tiempo necesario para obtener esa
información por parte del médico. Somos conscientes de que el actual sistema de
70
salud limita el tiempo de consulta, pero a pesar de ello, el medico debe esforzarse
en realizar una consulta completa e integral y tener presente siempre como es el
estilo de vida de su paciente. En la práctica diaria, esto se puede lograr con
preguntas concretas sistemáticamente dirigidas a explorar estos aspectos.
En lo que tiene que ver con la exploración del segundo componente, que se refiere
a la información central sobre las características del procedimiento, sus riesgos y
complicaciones; es de anotar, que no se aprecia que los médicos le otorguen la
importancia que se merece. Dentro de las explicaciones para que este hecho
suceda, pueden figurar entre otras, la falta de tiempo, la intención de no aumentar
la ansiedad del enfermo o evitar una negativa por parte del paciente al acto
médico. Independientemente de las razones que originan esta conducta,
consideramos que el hecho de que la información mas importante para el médico
fuera precisamente la que menos se logró transmitir, es inexcusable,
especialmente si se tiene en cuenta, que el consentimiento informado es en la
actualidad, entre otras cosas, un documento de corresponsabilidades médicopaciente-institución de carácter obligatorio en la práctica asistencial con excepción
de las situaciones de urgencia médica. Hoy, están establecidas las normas para
diligenciarlo en forma metódica con contenidos, breves, comprensibles, claros y
precisos. Es indudable que desde el punto de vista jurídico, este acto y
documento, libera al profesional de la salud de cierta responsabilidad civil por las
consecuencias indeseadas previsibles. Sin embargo, no por eso lo exime de la
responsabilidad derivada de contravenir deberes y obligaciones o de actuar con
negligencia, impericia o imprudencia. De lo anterior, se desprende la importancia
de dar una información completa sobre los riesgos complicaciones y tiempo de
incapacidad, que además de procurar fundamentos para la toma de decisiones,
disminuye también, el riesgo que tiene el profesional de verse comprometido en
procesos legales por omisión de información en casos de desenlaces indeseados.
71
En el análisis del tercer componente, se aprecia que los pacientes sí consideran
las recomendaciones del médico en la toma de decisiones. Esto puede indicar una
buena relación medico paciente y un grado de confianza adecuado; pero también
puede deberse, a que los profesionales prefieren informar sobre las ventajas de un
determinado tratamiento y no sobre sus complicaciones. Considerando lo discutido
hasta este punto, se concluye entonces, que los profesionales de la salud al
informar sobre los riesgos y complicaciones deben tener en cuenta el estilo de
vida, el entono y las preferencias del paciente.
En cuanto al cuarto y quinto componentes de la información se refiere, es
necesario resaltar repetidamente durante el desarrollo de la atención en qué
consiste el consentimiento informado y cuál es su naturaleza, enfatizándoles a los
pacientes y su familia, que se trata de un proceso y no solo de un frío documento
para firmar. Esta explicación se debe dar siempre que sea pertinente y a partir del
primer contacto.
Aunque el estudio se centró especialmente en el proceso de obtención del
consentimiento, no queremos dejar sin analizar algunos tópicos acerca del
documento
habitualmente
usado
para
obtener
la
aprobación
de
los
procedimientos. En los documentos revisados resulta manifiesto, que se explicitan
los riesgos de una manera general o se recurre a mencionar complicaciones tan
graves como la muerte en situaciones que normalmente no la causan.
Tradicionalmente, se ha discutido dentro de la teoría legal del consentimiento,
cuánto debe incluirse en lo que a los riesgos de los procedimientos respecta.
Dentro de las diferentes tendencias, la que se destaca como la más plausible,
tiene que ver con la teoría estándar jurisprudencial del médico razonable, por
encima de los estándares de la persona razonable o del estándar subjetivo. De allí
se deriva como desenlace, la recomendación de incluir dentro de la conversación
con el enfermo los eventos inherentes a los procedimientos que sean más
previsibles y prevenibles, incluyendo estimaciones de frecuencia de acuerdo con
72
la estadística actual y considerando las condiciones de salud particulares de cada
caso. Posiblemente, una de las razones que aleja al consentimiento de su función
dialéctica es incluir el riesgo de muerte independiente de la magnitud del acto
médico. Esta situación se considera equivocada, por cuanto induce un alto e
injustificado grado de ansiedad. La dificultad que trae consigo la obtención de un
consentimiento informado, es que quien lo asume es una persona vulnerable y
angustiada por su enfermedad. De allí, que la autodeterminación se fundamente
no sólo en la libre determinación, la intuición de los principios y valores, sino
también y sobretodo, en una información oportuna y de calidad; para así poder
cumplir, con todos los momentos de la voluntad que le permitan al paciente
discernir, seleccionar, elegir y decidir.
Vale la pena mencionar aquí, que aunque el consentimiento informado se justifica
casi universalmente apelando al respeto de la autonomía como consecuencia de
la gran influencia de la obra de Beauchamp y Childress, existen voces que
consideran débil la relación concebida entre la norma de respeto a la autonomía y
el consentimiento informado. Son voces que aducen que es posible ejercer la
autonomía sin contar con la cuantiosa información que se supone como requisito
estándar de los consentimientos médicos. Esto implica garantizar la autonomía
con menos información y un papel más activo del médico. Un paciente puede
eventualmente, preferir que su médico de confianza decida el mejor curso de
acción, sin que esto implique renunciar al ejercicio de la autonomía entendida
como una dimensión racional de la libertad personal, y por tanto, preferir un fondo
de confianza en la relación médico paciente25.
Nos llamó la atención también, que en muchos de los formatos las complicaciones
referidas se expresaron en forma general, sin referirse a las complicaciones
inherentes
al
procedimiento,
en
particular.
Cuando
las
complicaciones
enumeradas se refieren a las complicaciones específicas inherentes a cada
25
Kihlbom U. J Med Ethics. BMJ Group. Autonomy and Negatively Informed Consent. 34:146-149.
73
procedimiento, es posible saber cuál es el procedimiento leyendo únicamente la
lista de complicaciones. Es muy frecuente encontrar como complicaciones
“sangrado e infección” o “re-operación”, sin especificar de dónde podría ser el
sangrado o la infección, ni de qué magnitud o gravedad. Estos consentimientos
generales surgen posiblemente a partir de una equivocada concepción que cree
que así se
obtiene amplia aprobación de las posibles consecuencias; algo
equivocado por cuanto no son más que una diligencia inútil que no facilita la
información y sin duda alguna tampoco, una adecuada herramienta de defensa
legal; sino que por el contrario son contraproducentes y prueba de una exigua
relación médico-paciente.
En algunos formatos no se encuentra la firma del médico. Esta es una omisión
delicada que implica un alto riesgo legal para los tratantes y las instituciones, en
especial cuando las historias se archivan microfilmadas, y en muchas
oportunidades son enviadas
a los solicitantes desde los departamentos de
estadística, sin una revisión previa. Es importante anotar también que muchos son
difícilmente legibles y por ende pierden todo su valor informativo.
Al calificar la calidad del documento se encontró que en la Clínica Palermo
solamente el 28% cumplieron con la calidad esperada, 22/36, y la razón más
notable que los descalificó, fue que los pacientes los firmaron en blanco. Aunque
hemos repetido en innumerables oportunidades que el consentimiento no es el
documento sino un proceso de información que refleja una adecuada relación
médico-paciente, se trata de una omisión especialmente grave, por cuanto ante la
ley, es la prueba absoluta de la falta de información. En el Hospital San Ignacio el
82% de los documentos cumplieron con la calidad esperada, no obstante, tres
consentimientos no reposaban en la historia y uno de toda la muestra fue firmado
en blanco. La falta mas frecuente fue no tener la firma del testigo en 16/27, lo que
se traduce en un vicio formal con riesgo legal.
74
Aunque la información que se provee durante la atención en salud es
fundamentalmente oral dado que la consulta médica es una actividad dialógica,
es ineludible la obligación legal de diligenciar un documento formal de
consentimiento que soporte el proceso de una adecuada relación médicopaciente. Sobre las características de este documento se ha trabajado
intensamente alrededor del mundo, con la participación de las diferentes áreas
jurídicas, éticas, políticas, administrativas y asistenciales para concebir el
documento perfecto que permita: garantizar el respeto de los derechos y la
dignidad del enfermo; avalar una información adecuada dirigida a facilitar la
participación de los pacientes en la toma de decisiones; respaldar a los
profesionales en el acto de acompañar las decisiones asumidas con el paciente y
sus familiares, y simultáneamente determinar el rango de acción de su actuación
médica.
A pesar del esfuerzo general, no ha sido posible encontrar un formato ideal que
permita plasmar todo el proceso de consentimiento informado, pero de todas
maneras, se han establecido por consenso unas condiciones generales que no
deben faltar, son estas:
Incluir los datos generales del enfermo y del médico que brinda la
información.
Informar sobre la naturaleza y el origen de la enfermedad.
Explicar en forma sencilla los objetivos del procedimiento y los
beneficios perseguidos.
Explicar comprensiblemente los riesgos previsibles y prevenibles,
así como los riesgos particulares.
Informar
sobre
las
diferentes
alternativas
de
tratamiento
disponibles, para que puedan ser analizadas de acuerdo con las
preferencias en la toma de decisiones.
75
Brindar la información pertinente acerca de las consecuencias
que se pueden presentar, en caso de no realizarse el tratamiento
sugerido.
Expresar la posibilidad por parte del paciente de cambiar su
decisión en cualquier momento.
Manifestar la satisfacción del paciente en cuanto a la información
recibida y el esclarecimiento de sus dudas.
Contener los espacios para las firmas respectivas, incluidos los
testigos o representante legal, y las fechas de suscripción.
Por otro lado, la información que ya se ha dado durante la atención previa a la
firma del documento, debe ser consignada en este de una manera simple, clara,
concisa para que sea fácil de entender. Es necesario adecuarla al nivel cultural
de cada persona y a las circunstancias particulares.
En general se aconseja que las frases sean cortas y directas, evitando al máximo
el uso de tecnicismos para preferir el lenguaje coloquial. Lo anterior conduce a que
los profesionales realicen un esfuerzo adicional por lograr un documento que sea
entendible y adecuado a cada paciente.
La forma correcta de diligenciamiento exige que sea el médico responsable del
paciente quien suministre la información y al tiempo sea el encargado de la
entrega del documento. No es recomendable que el documento sea entregado
en los servicios de admisión sin que se haya cumplido con la entrega de la
información previamente. Para este fin, se puede permitir que el documento se
analice detenidamente en casa y en compañía de familiares y allegados, para
brindarle a la persona la oportunidad de reflexionar sobre la decisión que tomará.
Vale la pena resaltar que en algunos servicios cuentan con consentimientos
especiales para cada tipo de procedimiento en los que las complicaciones son
claramente estipuladas y tramitado con anterioridad. Esta es la forma correcta de
76
diligenciamiento para facilitar que el documento se convierta en un instrumento
dialéctico, de comprensión y de decisión personal, para ganar confianza y reducir
la ansiedad. Es una forma de evitar que el proceso de consentimiento se convierta
en una rutina estéril y una fría práctica administrativa.
Por otro lado, en lo que respecta a los comentarios que se obtuvieron de los
pacientes acerca de qué es el consentimiento y cuál su valor; se debe resaltar que
los pacientes en general perciben el documento no como un elemento de
protección hacia ellos, sino como un instrumento de carácter defensivo
del
médico y la institución, a través del cuál se evaden responsabilidades. La razón
que puede explicar esta percepción es precisamente el que la diligencia se realice
el mismo día de la intervención, lo que a su vez, acrecienta el sentimiento de
ansiedad ya de por si presente en estas situaciones.
Aunque existe un documento formal para obtener el C.I que permite al médico
ampararse de posibles reclamos, especialmente de los de naturaleza jurídica por
cuanto la legislación deposita en el médico la carga de la prueba de haber
obtenido la aprobación; lo realmente significativo, es el proceso que se desarrolla
desde que se funda la relación médico paciente y que
concluye con la
instauración de un tratamiento. De allí, que el proceso debe verse reflejado
primordialmente a lo largo de la historia clínica más que en el documento diseñado
para
tal fin. Tampoco debe entenderse como un mecanismo que exonera al
tratante de la responsabilidad ética y jurídica ante una mala praxis.
Entender el consentimiento informado como un proceso lento y gradual de la
relación médico-paciente, y no como un formalismo, permite alcanzar el nivel de
confianza necesario para asegurar la decisión más adecuada.
En
resumen,
la
información
suministrada
durante
todo
el proceso
de
consentimiento en las dos instituciones debe ser optimizada y de la misma manera
la calidad de los documentos. Con los resultados derivados de nuestra de
investigación queda puesto en evidencia, que los pacientes que llegan a
77
someterse a intervenciones quirúrgicas están en desventaja en relación con el
carácter contractual del documento, pero sobretodo, en el grado de respeto de la
autonomía debido a la deficiente calidad de la información necesaria para tomar
las decisiones.
Seguramente, mejorar este proceso es una obligación que
favorecerá la calidad del servicio y establecerá relaciones médico-paciente mas
estrechas y basadas en sentimientos de confianza.
78
BIBLIOGRAFÍA
1. Akabayashi, A., and B. Slingsby. 2006. Informed consent revisited: Japan
and the U.S. The American Journal of Bioethics 6(1): 9–14.
2. Ares Valdés Y, Campo Abad R, García Sierra JC, Chou Rodríguez A,
Fernández García RA .El consentimiento informado en cirugía. Arch.
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Agosto
08.
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3. Beauchamp T, Childress J. Principios de
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4. Clarke, G., Hall. R, Rosencrance ,G. Physician- patient relations. No more
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