Un enfoque de cinco pasos para optimizar el costo y

Un enfoque de cinco pasos para
optimizar el costo y el rendimiento
del transporte con control de
temperatura de cargamentos
farmacéuticos de gran valor
World Courier diseña procesos de logística y programas de cadena de suministro
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Los desafíos especiales a la hora de conservar
la estabilidad del producto en cargamentos
farmacéuticos con requerimientos especiales de
temperatura con masa térmica baja
Las cosas importantes vienen en envases de todos los tamaños,
especialmente en la industria del transporte de productos
farmacéuticos con control de temperatura, en la cual no es
inusual, incluso con el cargamento más pequeño, tener un
impacto significativo en los investigadores, los fabricantes,
los proveedores de servicios de salud y los pacientes.
Imagínese un lote de muestra de +15 °C a +25 °C seleccionado
para recibir una auditoría de calidad. Pero antes de la auditoría,
la muestra debe ser transportada durante varias horas en la
fría bodega de un avión que vuela a 30 000 pies de altura.
O imagínese una muestra biológica crioconservada que
inesperadamente debe pasar un fin de semana en un locker de
aduana en Tailandia. O piense en el caso más extremo, el de
una terapia de dosis única crucial para la vida de una persona,
que llega al otro lado del mundo luego de haber sufrido una
brecha en el intervalo de temperatura óptimo de +2 °C a +8 °C
debido a un error de envasado. ¿Cuál es el costo real para el
2
investigador, el fabricante, el proveedor de servicios de salud o
el paciente si alguna de estas situaciones ocurriera de verdad?
Mantener los estrictos parámetros de temperatura necesarios
para garantizar la estabilidad del producto es bastante
sencillo en el entorno de la planta o el laboratorio, en
donde el producto permanece en un lugar fijo, el equipo
está debidamente calibrado y el personal está capacitado
adecuadamente. Pero ¿qué sucede con los productos o
principios activos farmacéuticos (API) de gran valor, que deben
ser transportados miles de kilómetros durante un período de
horas o días, protegidos únicamente por la unidad de envasado
con control de temperatura? ¿Cómo es posible proteger de
posibles desvíos de temperatura perjudiciales envíos más
pequeños que están doblemente expuestos a riesgos debido
a una masa térmica baja?
Para el transportista farmacéutico de hoy en día, cumplir con
los objetivos de control de calidad dentro del marco de una
estrategia eficaz de costo y rendimiento puede tener que ver
simplemente con elegir el envase adecuado, respaldado por
un servicio adecuado, para cada aplicación individual. ¿Cómo
logra el transportista este objetivo? Siguiendo un método de
cinco pasos que se menciona a continuación:
1
Identificar cargamentos de gran valor
Para elaborar una estrategia eficaz de costo y rendimiento, es
indispensable que los transportistas de productos farmacéuticos
primero definan claramente los requisitos de un cargamento
crítico. No todos los cargamentos son igualmente importantes
en lo que respecta a su necesidad de mantener la estabilidad de
la temperatura, la velocidad o la seguridad. Para cargamentos
menos estratégicos, posiblemente sean adecuadas las soluciones
de transporte estandarizadas. Sin embargo, en el caso de los
cargamentos importantes y de gran valor, se recomienda un
método de logística más personalizado.
¿Qué tipo de cargamentos se califican como “de gran valor”?
Estos cargamentos pueden incluir lo siguiente:
▪ P roductos de gran valor (comercial o intrínseco) o
productos irreemplazables
▪A
PI con estrictos controles de temperatura
▪V
acunas
▪M
uestras de lote cuya aprobación para el suministro a
granel está pendiente
▪M
uestras de lote que se envían con fines de auditoría de
calidad
▪M
uestras biológicas destinadas a los laboratorios
▪ P roductos con requisitos importantes de plazo (es decir,
productos terapéuticos de emergencia que se usan
para tratamientos)
▪ P roductos que no toleran desvíos de temperatura o que
poseen datos limitados sobre su estabilidad (es decir,
productos farmacéuticos en investigación)
“Para elaborar una estrategia eficaz de
costo y rendimiento, es indispensable
que los transportistas de productos
farmacéuticos primero definan claramente
los requisitos de un cargamento crítico”.
3
En realidad, es muy sencillo identificar cargamentos con un
alto valor monetario. Un producto farmacéutico que vale
millones es justamente eso: un producto farmacéutico que vale
millones. Sin embargo, identificar un cargamento con un alto
valor intrínseco posiblemente no sea tan sencillo. Si bien todos
los cargamentos farmacéuticos son importantes por naturaleza,
algunos realmente serán críticos para una misión en particular,
tal como lo evidencian las consecuencias de la falla de un producto:
▪ E l impacto en un paciente de un producto farmacéutico
que se envía para una intervención de emergencia y no
llega a tiempo o según las especificaciones
▪ L a posible interrupción de los cronogramas de producción
si los API experimentan desvíos de temperatura durante el
tránsito y requieren una revisión de calidad o un reemplazo
▪R
esultados de estudios que se ven retrasados o
comprometidos por la estabilidad del producto o
preguntas relacionadas con la calidad de la muestra
▪A
uditorías de calidad fallidas o aprobaciones rechazadas
por los organismos reguladores
En cada uno de estos casos, el costo que le supone a la
organización o al paciente podría superar por un gran margen
el valor monetario del compuesto o el producto farmacéutico.
Por lo tanto, antes del envío, los profesionales farmacéuticos se
deben asegurar de comprender claramente las consecuencias
de un desvío de temperatura o la falla de un producto y usar
este conocimiento para definir debidamente un cargamento de
gran valor. Los transportistas se deben preguntar lo siguiente:
¿cuál será el impacto en el paciente si este cargamento no
llega según las condiciones estipuladas? ¿Y el impacto en
el estudio? ¿Y en la producción? ¿Y en el departamento de
revisión de calidad? ¿Y en la aprobación reglamentaria? ¿Y
en el lanzamiento del producto? ¿Y en la empresa y en su
reputación? Si no se puede hacer caso omiso de la respuesta
a alguna de estas preguntas o estas no se incluyen dentro de
parámetros de riesgo aceptables, el cargamento es de
gran valor.
2
Comprender los límites del envasado
Independientemente de que los transportistas envíen una
pequeña cantidad de productos farmacéuticos en investigación
de gran valor al otro lado del mundo o transporten API delicados
por rutas que atraviesan cambios climáticos considerables
durante un período de varios días, su objetivo principal es
garantizar la estabilidad del producto desde el punto de origen
hasta el de destino y en todos los puntos intermedios.
El hecho de transportar cargamentos más pequeños puede
representar un serio dilema para las empresas farmacéuticas
que tratan de mantener sus presupuestos bajo control, ya
que, a diferencia de lo que sucede con cargamentos a granel
más grandes, no es frecuente encontrar economías a escala.
No obstante, existe en el mercado una cantidad cada vez más
grande de unidades de envasado confiables, que pasaron
pruebas reales y que pueden cumplir con los requisitos más
exigentes para el transporte de productos de gran valor
comercial o intrínseco, independientemente de su tamaño.
En términos generales, los requisitos de temperatura para los
cargamentos de productos farmacéuticos varían considerablemente,
pero se agrupan dentro de uno de ocho intervalos:
▪+
30 °C a +37 °C
▪+
15 °C a +25 °C
▪+
2 °C a +25 °C
▪+
2 °C a +8 °C
▪ - 25 °C a -15 °C
▪ - 35 °C a -20 °C
▪ - 80 °C a -60 °C
▪ P or debajo de los -150 °C
Tal como sucede con cualquier tipo de mercancía con control de
temperatura, el peligro de una refrigeración, un calentamiento o
una recongelación de carácter irregular provocados por cambios
externos de temperatura, un uso inadecuado o una falla del
envase o una manipulación indebida pueden comprometer la
calidad del producto. Por lo tanto, la segunda decisión crucial
que se debe tomar tiene que ver con la selección de la mejor
opción de envasado para cada cargamento específico y la
comprensión de las limitaciones de cada uno.
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“Estos sistemas les ofrecen una amplia
variedad de opciones a los transportistas
de productos farmacéuticos que buscan
envases confiables para envíos de
prácticamente cualquier tamaño…”.
La mecánica del control de la temperatura
Mientras que los contenedores “activos” dependen de la
electricidad o las baterías para poner en funcionamiento los
ventiladores, los termostatos y los componentes internos
de refrigeración que mantienen la temperatura interna en
el intervalo correcto, existe una gama completa de envases
que son estructuralmente más sencillos. En su lugar, estas
soluciones dependen de la elección correcta del envase y
los medios de refrigeración para requisitos específicos de
temperatura respaldados por el manejo y la intervención de
expertos. Estos sistemas les ofrecen una amplia variedad de
opciones a los transportistas de productos farmacéuticos
que buscan envases confiables para envíos de prácticamente
cualquier tamaño, desde una sola muestra o ampolla de un
medicamento hasta un palé o más de un producto.
En general, estas opciones de envases tienen una carcasa o
cubierta externa con un medio de refrigeración interno para
mantener el intervalo de temperatura necesario. Según los
requisitos específicos de temperatura y el diseño del envase,
el refrigerante puede ser hielo seco; “paquetes de gel”
congelados o refrigerados o materiales con cambio de fase
(PCM) instalados en el interior; paneles aislantes que forman
parte de la estructura del revestimiento; o nitrógeno líquido.
Analizaremos las opciones de envasado que se usan con
más frecuencia hoy en día; comenzaremos con la más básica
de dichas unidades e identificaremos las aplicaciones más
adecuadas para cada una.
Soluciones de envasado semiactivo
Los sistemas de aislamiento de poliestireno expandido (EPS)
y poliuretano expandido (EPU), que consisten en cubiertas
externas preformadas colocadas por dentro con líquido
refrigerante congelado o refrigerado, todavía son de uso
frecuente y son una opción económica para transportes locales
y de corta distancia. Cuando se usan conjuntamente con hielo
seco, estos sistemas constituyen el contenedor preferido para
los cargamentos congelados que requieren un entorno con
una temperatura de entre -80 °C y -60 °C.
Las soluciones semiactivas se llaman así porque los elementos
refrigerantes o de calentamiento dentro del envase pueden
diferir de la temperatura de la mercancía. Como tales, estos
sistemas no pueden regular sus temperaturas internas y
requieren un acondicionamiento o una configuración de
paquetes de gel diferente para los transportes que se realizan
en invierno y en verano, incluso en las mismas rutas. Debido
a estas variaciones internas, el contenido puede sufrir una
disminución de la estabilidad de la temperatura, especialmente
durante transportes más largos, transportes que se realizan en
climas más fríos, en el caso de que se almacene el producto
incorrectamente o, en algunos casos, en un ambiente
refrigerado. Por este motivo, las unidades semiactivas
son más adecuadas para trayectos cortos y controlados.
Esta alternativa de envasado normalmente se usa una sola vez
y en general para cargamentos que requieren una temperatura
de entre +2 °C y +8 °C; están disponibles en una variedad de
tamaños, hasta un palé europeo/estadounidense y más grande.
Los puede adquirir directamente el transportista o los puede
suministrar el proveedor de servicios de logística y se desechan
en el destino final, lo que los convierte de alguna manera en
una desventaja para el medioambiente. Estos sistemas son
más apropiados para trayectos cortos, como aquellos entre un
depósito o centro de distribución y un hospital, una farmacia o
un laboratorio, en donde representan una baja proporción de
unidad de dosis/costo del envase. A pesar de su simplicidad, es
necesario que estas unidades sean configuradas por personal
experto para optimizar la confiabilidad y la estabilidad del
producto, según los requisitos de temperatura del producto
y el tamaño de la unidad. Como tal, es posible que sean
más propensas a sufrir errores humanos, lo que incluye
confundir paquetes de gel congelados y refrigerados, o
confundir las configuraciones para invierno y verano.
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Ventajas
▪ Bajo costo
▪ Variedad de tamaños, hasta 1 palé europeo/
estadounidense y más grandes
▪ Más apropiados para cargamentos con
temperaturas de entre +25 °C y +15 °C; +2 °C
y +8 °C; -25 °C y -15 °C; y -80 °C y -60 °C
▪ No requieren limpieza/mantenimiento
Desventajas
▪ Sensibles a las variaciones de temperatura
ambiente
▪ Configuraciones del líquido refrigerante
diferentes en invierno/verano
▪ Baja estabilidad térmica y física
▪ Posibilidad de error humano
▪ Uso único: desecho, factor ambiental negativo
Soluciones de envasado pasivo
Como proporcionan un control de temperatura verificado
durante distancias más largas, los sistemas de envasado
pasivo son más avanzados desde el punto de vista tecnológico
y dependen de la ingeniería para crear un ambiente de
almacenamiento interior sumamente estable que simula la
temperatura de la mercancía. Las pruebas independientes
sugieren que el rendimiento de estos sistemas es entre cinco
y siete veces más efectivo que los sistemas de poliestireno
expandido y poliuretano expandido descritos anteriormente
debido a la tecnología de aislamiento superior.
Si bien existen actualmente varios modelos diferentes en el
mercado producidos por distintos fabricantes, los componentes
clave de diseño de todos los sistemas de envasado pasivo
incluyen lo siguiente:
▪U
na carcasa externa rígida
▪ P aneles térmicos aislados al vacío
▪U
n medio de control de temperatura o PCM
Normalmente, estos componentes se pueden volver a usar
(aunque existen modelos de uso único). Algunos modelos
también pueden tener una caja de cartón externa extraíble
o una bolsa o un contenedor del producto interior de uso
único y que se reemplaza en cada envío. Estos sistemas están
disponibles en una variedad de tamaños, desde 1L hasta dos
palés europeos, para satisfacer las necesidades de transporte
individuales; y suelen estar diseñados para alojar cargamentos
con los siguientes requisitos de temperatura:
▪+
15 °C a +25 °C
▪+
2 °C a +8 °C
▪ - 25 °C a -15 °C
“Las pruebas independientes sugieren
que el rendimiento de estos sistemas es
entre cinco y siete veces más efectivo…”.
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Otros modelos, pese a que son menos frecuentes, también
están disponibles para alojar cargamentos que requieren límites
externos de intervalos de temperatura alta y baja:
▪+
30 °C a +37 °C
▪3
5 °C a -20 °C
Las carcasas externas pueden estar hechas de varios materiales,
incluidos plástico moldeado o madera laminada/recubierta de
doble cara, según el fabricante, y las unidades más sofisticadas
pueden estar reforzadas con características como bordes de
aluminio o esquinas redondeadas de acero inoxidable para
una mayor resistencia y seguridad durante el transporte y para
evitar el contacto directo con las superficies terrestres. Algunas
unidades más grandes se pueden apilar en palés permanentes
para el acceso con elevadores de horquillas o para la carga
en bloques.
Estructuralmente, las paredes, el piso y la tapa de la carcasa
externa de una unidad pasiva tienen una serie de paneles
aislados al vacío. Estos paneles están compuestos por un núcleo
de espuma cubierto con una membrana metálica impermeable,
la cual está sellada, lo que crea una capa aislante y un
compartimento hermético dentro de la caja. Según la unidad,
es posible que cuente con un revestimiento de plástico o metal
para proteger los paneles aislados de perforaciones.
Lo que abastece al mecanismo de refrigeración de estos
sistemas son los refrigerantes conocidos como “materiales con
cambio de fase” (PCM) o “condensadores enfriados por aire”
(ACCU), que están compuestos por parafina o por una solución
a base de sal. Debido a la naturaleza de su diseño de avanzada,
los PCM almacenan la energía de manera diferente a la de
los paquetes de gel refrigerante a base de agua, y la principal
diferencia es que la energía que se almacena en los PCM solo
se libera cuando es necesaria. Esta característica permite un
mayor control de la temperatura cuando se debe mantener la
estabilidad del producto durante largas distancias, varias zonas
horarias y en climas extremos. Los intervalos de temperatura
se definen mediante la elección del PCM y la temperatura
específica en la cual están diseñados para funcionar. Los PCM
se deben acondicionar antes de su uso, es decir, se deben
almacenar en un refrigerador o congelador durante un período
específico de tiempo para reproducir la temperatura deseada.
Debido a la sofisticación de este tipo de envases, el
transportista normalmente alquila las unidades y el proveedor
de servicios de logística las vuelve a usar, lo que reduce el
impacto en el medioambiente. Sin embargo, estas se deben
inspeccionar, limpiar y desinfectar antes de cada uso. A medida
que los paneles aislantes se tornan menos eficientes con el
tiempo, se deben reemplazar periódicamente.
Ventajas
▪M
ejor rendimiento
▪M
isma configuración del PCM en verano/invierno
▪ P ermite varios intervalos de temperatura
▪R
endimiento térmico confiable que cumple con normas
de prueba globales/ individuales
▪M
ayor grado de seguridad y protección
▪ P osibles costos de transporte más bajos (en relación con
el peso del PCM en comparación con los paquetes de gel)
▪U
sos múltiples/reducción del impacto en el medioambiente
Desventajas
▪M
antenimiento, limpieza y desinfección para cada uso
▪ P osiblemente costoso si se usa como una aplicación de
uso único
Si bien es sistemáticamente confiable, los transportistas
farmacéuticos deben reconocer que no todas las marcas y
los modelos tendrán el mismo rendimiento durante períodos
prolongados o en condiciones climáticas extremas.
Opciones de envasado con refrigeración por evaporación
Algunos cargamentos más pequeños se pueden beneficiar de una
opción de envasado que emplea una tecnología que consiste en
presionar un botón para crear un ambiente con una temperatura
controlada de entre +2 °C y +8 °C. Los beneficios de estos
sistemas de refrigeración por evaporación pueden implicar costos
de transporte más bajos debido a su tamaño más pequeño, su
peso y su perfil. Además, la temperatura de estas unidades está
lista en minutos sin necesidad de acondicionamiento previo,
ocupan menos espacio de almacenamiento en el depósito y
generan menos desechos de envasado.
Ofrecen una capacidad limitada, pero permiten una carga útil
máxima de aproximadamente 8 litros y solo se pueden usar para
aplicaciones de uso único. Los datos de propiedad exclusiva
sugieren que el uso se debe limitar a un período de 48 a
72 horas.
Ventajas
▪ T amaño compacto
▪N
o hay necesidad de acondicionamiento previo,
refrigeradores, congeladores
▪M
enos espacio de almacenamiento en depósito/desechos
de envasado
▪C
ostos de transporte reducidos
▪ F acilidad de uso
Desventajas
▪C
apacidad limitada
▪ P ermite solo un intervalo de temperatura de +2 °C a +8 °C
de manera independiente
▪R
endimiento en temperaturas de ambientes más fríos
▪U
so único/factor ambiental negativo
7
Contenedores con nitrógeno líquido
En algunos casos, el transporte de tejido vivo delicado
y de otros productos biológicos podría requerir de un
almacenamiento criogénico especializado y de un transporte
con temperaturas extremadamente bajas. Con una temperatura
inferior a los -150 °C, toda la actividad biológica importante
cesa, lo que impide la degradación de las células y prolonga
la vida útil del producto.
Debido a que el nitrógeno líquido (LN2) se considera una
sustancia peligrosa (mercancía peligrosa), los cargamentos con
temperaturas extremadamente bajas deben cumplir con las
estrictas pautas de transporte de la Asociación Internacional
de Transporte Aéreo (IATA). Como tal, la única solución de
envasado aprobada para el transporte aéreo, a menos que
se trate de una aeronave de carga, son los contenedores
de almacenamiento de aluminio portátiles conocidos como
“tanques criogénicos secos con nitrógeno líquido”. Un tanque
criogénico seco es básicamente el equivalente de dos vasos
térmicos Dewar bien unidos, uno más pequeño insertado dentro
de uno más grande, con nitrógeno líquido (LN2) en el espacio
intermedio para conservar el rendimiento térmico. Los tanques
criogénicos secos tienen entre medio un material poroso,
parecido a una esponja, que garantiza que el nitrógeno líquido
(LN2) se absorba completamente, lo que hace que el contenedor
sea seguro para su transporte sin el riesgo de una fuga o un
derrame. Un tanque criogénico seco adecuadamente cargado
(preparado) se considera un medio de transporte seguro y, por lo
tanto, no está regulado por las aerolíneas. Como tal, cualquier
transportista los puede preparar y transportar sin requisitos para
su manejo ni documentación especiales, siempre y cuando la
mercancía en sí no esté regulada ni se considere peligrosa.
Por el contrario, existen otros tipos de contenedores con
nitrógeno líquido (LN2) conocidos como “tanques húmedos”,
los cuales no tienen dicho material poroso entre los vasos Dewar
y, como consecuencia, el nitrógeno líquido fluye libremente
entre los recipientes. Debido al alto potencial de riesgo que
esto genera, ningún transporte aéreo aceptará ni transportará
tanques húmedos en un vuelo con pasajeros. Por lo tanto,
los transportistas farmacéuticos que deseen transportar
especímenes crioconservados deben elegir únicamente los
tanques criogénicos secos. Tampoco deben confundir los
criocontenedores con nitrógeno líquido (LN2) que se usan en los
laboratorios con aquellos que se usan para el transporte.
La mayoría de los tanques criogénicos secos se colocan dentro
de una carcasa cuyo exterior es rígido para una protección
8
adicional, con cubiertas que pueden contener un registrador
de datos para las lecturas de temperatura durante el tránsito.
Los tanques criogénicos secos están disponibles en varios
tamaños y en general permiten volúmenes de 3 a 10 litros,
aunque hay disponibles unidades más grandes que satisfacen
cualquier necesidad, lo que incluye hasta la mudanza de todo
un laboratorio.
Al igual que los contenedores pasivos, los diferentes modelos
están diseñados para distintas aplicaciones, que garantizan la
exactitud de la temperatura durante varios períodos de tiempo.
Según el modelo seleccionado, el tiempo total durante el cual
la unidad conservará el ambiente con la temperatura aprobada,
lo que en la industria se conoce como “tiempo de retención
estático”, puede variar de tres días a tres semanas o más. A
pesar de la tecnología global y la durabilidad de estas unidades,
elegir un tanque criogénico seco es especialmente crucial en
el caso de los cargamentos criogénicos que estarán en tránsito
durante varios días o cuyos destinos son ubicaciones remotas
o desafiantes.
Si bien algunos laboratorios y transportistas tienen sus propias
unidades, la mayoría de las veces es un proveedor externo
especializado en dicha tecnología el dueño de los tanques
criogénicos secos y el encargado de mantenerlos. A pesar de
que pueden volver a usarse, tienen una vida útil limitada y
anualmente se deben inspeccionar, poner a prueba, someter
a mantenimiento y revalidar.
Desde la perspectiva de la entrega, los transportistas
farmacéuticos deben comprender que la carga de una unidad
lleva 24 horas en una instalación certificada, por lo que deben
reconocer que existe la posibilidad de que ocurra una demora
paralela en el cronograma de envío. Así pues, se les recomienda
que les notifiquen previamente y como corresponde a sus
transportistas sobre los cargamentos pendientes. Si bien existe
una “versión rápida” de estos contenedores nuevos que se
pueden cargar completamente en tres horas, es posible que
estas unidades no estén disponibles en todas las regiones
geográficas o de todos los proveedores de servicios, por
lo que se puede incurrir en gastos adicionales.
“Debido a que el nitrógeno líquido se considera
una sustancia peligrosa, los cargamentos con
temperaturas extremadamente bajas deben
cumplir con las estrictas pautas de transporte
de la Asociación Internacional de Transporte
Aéreo (IATA)”.
3
Cómo elegir el mejor envase
Una vez que se haya determinado que un producto requiere
atención de un cargamento de gran valor, se deben aclarar los
parámetros de envío para ese transporte específico, que deben
estar guiados por el rango de temperatura en el cual se debe
mantener el producto.
Si bien esta información ayudará a definir el tipo genérico
de envase adecuado para el transporte (es decir, envasado
semiactivo, pasivo o tanque criogénico seco) y quizás elimine
del todo algunas opciones, no identificará el modelo de envase
que se seleccionará en última instancia. ¿Cómo se toma esta
decisión? Normalmente la tomará el transportista, con las
recomendaciones del proveedor de servicios de logística en
función de criterios más detallados, que incluyen el tamaño o
volumen del cargamento, su destino final, la ruta anticipada,
como también el período en tránsito previsto. Una vez más,
según estos criterios, es probable que se eliminen ciertas
alternativas de envases, lo que dejará solo algunas posibles
opciones entre las cuales elegir.
Cómo dar cuenta del riesgo
En el mundo volátil de hoy en día, pueden desencadenarse
situaciones al otro lado del mundo que al parecer no están
relacionadas con el laboratorio, la clínica o la planta de
producción, que repercutirán negativamente en un cargamento
en tránsito. Por este motivo, la elección decisiva del envase
se debe realizar en función de la experiencia y de un análisis
de criterios para la toma de decisiones más sutiles que
indirectamente puedan incidir en el transporte o el plazo
de entrega.
Estos criterios incluyen factores que pueden influenciar las
reglamentaciones locales o el ámbito del transporte local:
desafíos para la estructura local; consideraciones sobre el clima
en el punto de origen, de destino o en puntos intermedios en
tránsito; además de otros factores relevantes. Circunstancias
como la cancelación de un vuelo, una demora en aduana,
una huelga, un evento climático importante pueden ocurrir y
9
“Circunstancias como la cancelación de un
vuelo, una demora en aduana, una huelga,
un evento climático importante pueden
ocurrir y ocurren, y afectan la capacidad del
transportista para trasladar el cargamento
bajo los parámetros de tiempo establecidos
y normalmente anticipados”.
ocurren, y afectan la capacidad del transportista para trasladar
el cargamento bajo los parámetros de tiempo establecidos y
normalmente anticipados. El efecto de una situación imprevista
puede ser incluso más problemático para cargamentos cuyo
destino son países emergentes en donde es posible que
ya existan otros desafíos logísticos o en donde quizás las
autoridades locales no estén suficientemente familiarizadas
con las medidas y las intervenciones concebidas para proteger
los cargamentos con control de temperatura.
Por estos motivos, es probable que los proveedores de
servicios de logística experimentados consideren prudente
seleccionar un envase de mejor calidad y tener un margen
de seguridad usando unidades que ofrezcan períodos de
habilitación más prolongados o una confiabilidad térmica
más sólida. Esta estrategia es particularmente valiosa para
aquellos cargamentos con destinos desafiantes, con plazos
de entrega prolongados o cuando se espera que ocurran
otras circunstancias impredecibles. Si bien la mayoría de los
cargamentos transcurren según lo previsto, se les recomienda
a los transportistas que esperen lo peor cuando se trata de
cargamentos de gran valor y se aseguren de que haya planes
de contingencia establecidos para mitigar riesgos imprevistos.
4
Cómo asociarse con un proveedor de
servicios de logística confiable
Ofrecer recomendaciones sobre los envases es uno de los
tantos servicios que brinda un proveedor de servicios de
logística. Cada cargamento es único, más allá de lo sofisticada
que sea la selección del envase, lo corta que sea la duración
del transporte o cuántas veces haya realizado el proveedor una
entrega con éxito anteriormente.
Además de la confiabilidad del envase, también es importante
el conocimiento, la capacitación y el alcance geográfico del
personal de logística que manipulará el cargamento. Tal como
se mencionó anteriormente en las descripciones del envase,
hay muchas variables asociadas con el mantenimiento de la
temperatura requerida durante un período de tiempo y una
variedad de condiciones externas. Estas variables incluyen el
acondicionamiento adecuado de los refrigerantes; el envasado
de la unidad para que cumpla con las especificaciones de
temperatura según las temperaturas externas y la época del
año; el monitoreo de la temperatura; las intervenciones en
tránsito, que incluyen el reabastecimiento de los refrigerantes,
la revisión de las rutas y los servicios después de hora, según
sea necesario; el informe de incidentes; y la eficacia de
los planes de contingencia en el caso de que ocurran
eventos imprevistos.
Los transportistas farmacéuticos deben asegurarse de
comprender cabalmente las capacidades de sus proveedores
de servicios de logística en cada una de las ubicaciones de
entrega en donde requerirán de sus servicios. Si bien no es
de esperarse que los transportistas sepan hasta el último
detalle en relación con el transporte, deben confiar en que el
personal capacitado puede y tomará las medidas correctivas en
cualquier lugar del mundo en que sean necesarias. Ya sea que
eso signifique cambiar a una ruta alternativa para esquivar el
tiempo en Londres o reemplazar los paquetes de gel durante
una demora por la noche en Bangalore, el proveedor de
servicios de logística debe demostrar que su personal posee el
conocimiento y la flexibilidad para manipular cargamentos de
gran valor en todo momento e intervenir cuando sea necesario.
10
“Además de la confiabilidad del
envase, también son importantes
el conocimiento, la capacitación y
el alcance geográfico del personal
de logística que manipulará el
cargamento”.
La siguiente es una lista de verificación con preguntas que los transportistas les deben hacer a sus
proveedores:
▪ ¿ El proveedor tiene la experiencia/pericia en la
manipulación de cargamentos de productos
farmacéuticos de gran valor y con control de
temperatura? ¿Qué tipo de antecedentes/ reputación
tiene el proveedor con los clientes, las aerolíneas, los
organismos reguladores y la aduana?
▪ ¿ El proveedor ofrece un conjunto completo de
servicios con control de temperatura, además de los
servicios de transporte (es decir, envasado, monitoreo
e informe de temperatura, asistencia en tránsito,
informe de incidentes)?
▪ ¿ El alcance de la operación es global o regional?
▪ ¿ La empresa emplea personal en todo el mundo o
utiliza los servicios de proveedores de terceros? En
este último caso, ¿qué ubicaciones específicas no
son dirigidas por empleados de la empresa? ¿Los
destinos aparecen en la cartera de distribución?
¿Cómo se implementa el control de la temperatura,
la capacitación del personal y la supervisión en las
sucursales subcontratadas?
▪ ¿ Los trabajadores de todas las ubicaciones cumplen
estrictamente con los procedimientos operativos
11
estandarizados (POE) de la empresa para manejar el
control de la temperatura?
▪ ¿ El proveedor cuenta con el acceso adecuado a
los vehículos, las instalaciones, los congeladores y
refrigeradores en todas las ubicaciones? ¿Son estos de
propiedad exclusiva o se contratan de/se comparten
con terceros? En este último caso, ¿cómo se maneja
la seguridad?
▪ ¿ Los procedimientos de control de la temperatura son
coherentes en todas las ubicaciones?
▪ ¿ La organización cumple con las buenas prácticas
(BPx) en todas las ubicaciones o solo en las
ubicaciones selectas? ¿Tiene certificación ISO?
▪ ¿ Existe un equipo y una política de gestión o control
de calidad establecidos?
▪ ¿ Funciona de manera independiente al sector
operativo de la organización?
▪ ¿ Cómo se gestiona la supervisión de calidad en el
campo? ¿Existe algún POE para informar incidencias?
5
Cómo usar los recursos de manera sensata
Los recursos en cuestión incluyen el tiempo, el conocimiento,
la experiencia y las consideraciones financieras.
Transportar productos farmacéuticos de gran valor durante
largas distancias y bajo los intervalos de temperatura
establecidos, de manera constante y sin que se produzcan
cambios, es una labor conjunta. Por este motivo, se les
recomienda a los transportistas de productos farmacéuticos
que establezcan una comunicación abierta con un proveedor
de servicios de logística confiable y adecuadamente calificado,
y que trabajen de forma conjunta para elaborar un plan de
logística práctico.
Identificar los tipos de frecuencias de los transportes de gran
valor, los pesos y volúmenes estimados de los cargamentos
individuales, los requisitos de temperatura y los destinos
previstos, incluso en términos teóricos, ayudará tanto al
transportista como al proveedor de servicios a comprender
mejor las necesidades del departamento o de la empresa, con
el objeto de optimizar los recursos globales. Consolidar todos
los cargamentos de gran valor con un solo proveedor, incluidos
Andreas Kjällander es director de Gestión de Control de
Temperatura en World Courier. Andreas se unió a la empresa
en Suecia en 1998 y desde entonces ha ocupado varios puestos
en el área de operaciones, atención al cliente y gestión de
logística. Fue ascendido a su puesto actual en el año 2013.
En dicho puesto, Andreas se desempeña como un recurso de
las oficinas de todo el mundo, supervisa todas las pruebas
de productos y administra las actividades de control de
temperatura a nivel regional y global.
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quizás hasta colegas en otras sucursales u otros países dentro
del plan, podría promover una flexibilidad en los precios.
La comunidad farmacéutica mundial está estrechamente
relacionada y un proveedor de servicios con alcance global
podría ofrecer atractivos incentivos para una consolidación
geográfica más amplia.
Finalmente, cuando se trata de cargamentos de gran valor,
es necesario reconocer que “menos no es más” y que no
puede haber atajos. Cada cargamento es único y, como tal,
la planificación de la logística se debe adaptar a ese conjunto
único de circunstancias. Al asociarse con un proveedor
de servicios consolidado familiarizado con el transporte
personalizado y planificar con anticipación el transportista
de productos farmacéuticos se puede beneficiar de su
experiencia y sus conocimientos, y puede asegurarse de que
cada transporte se desarrolle según lo esperado, sin sorpresas
desagradables para los pacientes, los investigadores, el personal
de producción o la organización.
Nils Markmann es director de Operaciones Mundiales en
World Courier y, como tal, es responsable de la administración
diaria de las operaciones globales de la empresa, de la
implementación y el cumplimiento de las normas globales en
toda la red y de garantizar una excelencia operativa constante
en las 140 oficinas de la empresa. Nils forma parte de la empresa
desde 1995 y anteriormente ocupó el puesto de gerente general
(de Operaciones) para World Courier en Alemania.