Amoxil, INN-amoxicillin
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Anexo I
Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías
de administración, solicitantes, titulares de la autorización de
comercialización en los estados miembros
1
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
125 mg/5 ml
Vía oral
250 mg/5 ml
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Comprimidos
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
125 mg
Clamoxyl
250 mg
dispersables
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Cápsulas duras
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Polvo para suspensión
oral
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Bélgica
2
Polvo para suspensión
oral
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
500 mg
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
1g
Polvo para suspensión
oral
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bélgica
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Polvo y disolvente
para solución
inyectable
B-1300 Wavre
Intravenosa/
Intramuscular
1g
Bélgica
SmithKline Beecham Limited,
Chipre
980 Great West Road
Brentford
Amoxil
500 mg
Amoxil Forte
250 mg
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
1g
Cápsulas
Vía oral
N/A
Vía oral
250 mg/5 ml
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Middlesex TW8 9GS
Reino Unido
SmithKline Beecham Limited,
Chipre
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Polvo para suspensión
oral
Reino Unido
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Cápsulas
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Francia
3
Comprimidos
dispersables
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
250 mg/5 ml
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
250 mg
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
2g
Clamoxyl
1g
Polvo para suspensión
oral
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
500 mg
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
1g
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo para solución
inyectable
Intravenosa
2g
Intramuscular
1g
Vía oral
N/A
Vía oral
125 mg/5ml
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo y disolvente
para solución
inyectable
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
125 mg
Polvo para suspensión
oral (sobre)
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Francia
4
Polvo para suspensión
oral
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
500 mg/5ml
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
125 mg/5 ml
Vía oral
250 mg/5 ml
Vía oral
500 mg/5 ml
Vía oral
N/A
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
500 mg
Amoxicilline Biogaran
1g
Amoxicilline Biogaran
500 mg
Amoxicilline Biogaran
125 mg
Amoxicilline Biogaran
250 mg
Amoxicilline Biogaran
500 mg
Amoxil
500 mg
Polvo para suspensión
oral
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Comprimidos
dispersables
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Cápsulas
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo para suspensión
oral
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo para suspensión
oral
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
Francia
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Polvo para suspensión
oral
Francia
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grecia
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Grecia
5
Cápsulas duras
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
250 mg/5 ml
Vía oral
500 mg/5 ml
Vía oral
N/A
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grecia
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Amoxil
250 mg
Amoxil
500 mg
Amoxil
1g
Amoxil
1g
Polvo para suspensión
oral
Grecia
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grecia
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Polvo para suspensión
oral
Grecia
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grecia
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Comprimidos
dispersables
Grecia
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Grecia
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Polvo y disolvente
para solución
inyectable
Grecia
Intravenosa/
Intramuscular
1 g/vial
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irlanda
Stonemasons Way
Amoxil Paediatric
Rathfarnham
125mg/1.25ml Powder
Dublin 16
for Oral Suspension
125 mg
Polvo para suspensión
oral
Vía oral
125 mg/1.25 ml
Vía oral
3g
Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irlanda
Stonemasons Way
Amoxil 3g Powder for
Rathfarnham
Oral Suspension
Dublin 16
Sachets
3g
Irlanda
6
Polvo para suspensión
oral (sobre)
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
administración
Contenido
(Concentración)
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irlanda
Stonemasons Way
Amoxil Vials 500mg,
Rathfarnham
powder for solution for
Dublin 16
injection or infusion
Polvo para solución
500 mg
inyectable o para
perfusión
Intravenosa/
Intramuscular
500 mg
Irlanda
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 11
Letonia
Rīga
LV-1013
Amoxil 500 mg
kapsulas
500 mg
Cápsulas
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
250 mg/ 5ml
Vía oral
N/A
Letonia
Beecham Group plc.
Great West Road
Lituania
Brentford
Amoxil
1g
Amoxil
250 mg
Amoxil
500 mg
Middlesex TW8 9GS
Comprimidos
dispersables
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Lituania
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Polvo para suspensión
oral
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Lituania
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Reino Unido
7
Cápsulas duras
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
administración
Contenido
(Concentración)
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Polvo y disolvente
Clamoxyl
1g
para solución
inyectable
B-1300 Wavre
Intravenosa/
Intramuscular
1g
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
125 mg
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
250 mg
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
1g
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Polvo para suspensión
oral
Vía oral
125 mg/5 ml
Vía oral
N/A
Vía oral
250 mg/5 ml
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Comprimidos
dispersables
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Bélgica
8
Polvo para suspensión
oral
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
N/A
Vía oral
500 mg/5 ml
Vía oral
250mg/5ml
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
500 mg
Clamoxyl
500 mg
Cápsulas
B-1300 Wavre
Bélgica
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburgo
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Polvo para suspensión
oral
B-1300 Wavre
Bélgica
Beecham Group plc
Malta
Great West Road
Amoxil Syrup Sucrose-
Brentford
Free /Dye-Free
Middlesex TW8 9GS
250mg/5ml
250mg
Polvo para suspensión
oral
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Malta
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Capsules
500mg
500 mg
Cápsulas
Vía oral
N/A
500 mg
Cápsulas
Vía oral
N/A
Reino Unido
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
9
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Vía oral
N/A
Vía oral
250 mg/5 ml
Vía oral
500 mg/5 ml
Vía oral
N/A
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
1g
Clamoxyl
250 mg/5ml
Clamoxyl
500 mg/5ml
Comprimidos
dispersables
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Polvo para suspensión
oral
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Polvo para suspensión
oral
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1g
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
1g
España
10
Comprimidos
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 750 mg
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
750 mg
Comprimidos
Vía oral
N/A
500 mg
Cápsulas duras
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
N/A
Vía oral
250 mg/ 5 ml
Intramuscular
1 g/vial
España
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 500 mg
28760-Tres Cantos (Madrid)
cápsulas
España
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
España
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
España
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
España
España
Clamoxyl 1 g polvo
para suspensión oral
1g
en sobre
Clamoxyl 500 mg
polvo para suspensión
500 mg
oral en sobre
Clamoxyl 250 mg
polvo para suspensión
250 mg
oral en sobre
GlaxoSmithKline, S.A.
Clamoxyl 250 mg/ 5
PTM- Severo Ochoa, 2
ml polvo para
28760-Tres Cantos (Madrid)
suspensión oral en
España
frasco
250 mg
GlaxoSmithKline, S.A.
España
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1 g
28760-Tres Cantos (Madrid)
intramuscular
Polvo para suspensión
oral
Polvo para suspensión
oral
Polvo para suspensión
oral
Polvo para suspensión
oral
Polvo y disolvente
1g
para solución
inyectable
España
11
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
Contenido
administración
(Concentración)
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Amoxil
250 mg
Cápsulas
Vía oral
N/A
Amoxil
500 mg
Cápsulas
Vía oral
N/A
Vía oral
125 mg/1.25 ml
Vía oral
3g
Middlesex TW8 9GS
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil paediatric
suspension
125 mg
Polvo para suspensión
oral
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil sachets 3g
sucrose free
3g
Polvo para suspensión
oral
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
250 mg
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
250 mg
Reino Unido
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
500 mg
Reino Unido
12
500 mg
Estado
miembro
UE/EEE
Titular de la autorización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
de comercialización
Vía de
administración
Contenido
(Concentración)
Beecham Group plc
Great West Road
Reino Unido
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil Vials for
Injection
1g
Reino Unido
13
Polvo para solución
Intravenosa/
inyectable
Intramuscular
1g
Anexo II
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de
la autorización de comercialización
14
Conclusiones científicas
Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
Amoxil contiene amoxicilina (como amoxicilina sódica o amoxicilina trihidrato), un antibiótico
betalactámico, bacteriolítico y de espectro de acción moderado, que se utiliza para tratar infecciones
bacterianas causadas por microorganismos sensibles. La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas
de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la
pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos. Los peptidoglucanos son componentes
estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula. Al inhibir
la síntesis de peptidoglucanos se debilita la estructura de la pared, lo que conlleva la lisis celular y la
muerte de la bacteria.
La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de
muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de
las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la
UE por procedimientos nacionales. Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la
Unión Europea (UE). Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones
distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos
dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml,
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en
sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución
para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM
e IM) y 2 g (IV)).
Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los
productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia
Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de
la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP)
autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3)
a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Aspectos relacionados con la calidad
Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina
trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad
para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de
comercialización. La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las
directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). La calidad del producto se
considera satisfactoria.
Aspectos clínicos
El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la
amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de
ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con
revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta. El TAC ha tenido en cuenta
los conjuntos de datos actuales y las recomendaciones más recientes de las directrices de prescripción
clínica nacionales o europeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina
15
en las indicaciones previstas, así como las directrices del CHMP sobre la evaluación de medicamentos
indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas y su apéndice (CPMP/EWP/558/95 rev 2 y
EMA/CHMP/351889/2013). El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla
actual de QRD. El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de
Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta. A continuación se resumen los principales puntos
examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
El TAC propuso un conjunto armonizado de indicaciones para las distintas indicaciones autorizadas en los
EM; sin embargo, cuando se aprobó una sola indicación amplia (por ejemplo, infecciones causadas por
microorganismos sensibles a la amoxicilina) esta no se tuvo en cuenta. Al inicio del procedimiento, el TAC
propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por
tanto, no se comentan en este informe. Entre ellas están: bronquitis, neumopatía aguda, uretritis,
infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea, enteritis con bacteriemia e
infecciones intraabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones gravas
causadas por Haemophilus influenzae. De acuerdo con las directrices del CHMP, las indicaciones deben
describir los tipos específicos de infecciones clínicas para las cuales la relación beneficio/riesgo se
considera favorable, por lo que indicaciones del tipo «infecciones de las vías respiratorias superiores o
inferiores» ya no son aceptables y el TAC las ha especificado más. Para todas las indicaciones, a fin de
promover el uso responsable de los antibióticos y animar a los médicos a adherirse a las directrices
locales o nacionales existentes y las opiniones de los expertos sobre el uso de los mismos, se incluirá en
esta sección la frase siguiente: «Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los antibióticos». Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento
de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que
lo sea, a la amoxicilina».
Infecciones de las vías respiratorias superiores
La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los
que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no
es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se
detalla a continuación.
Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se
comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de
grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y
niños con sinusitis. El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica
y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos
comparadores. El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
Otitis media aguda (OMA); formulaciones orales
El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos
comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de
desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de
amoxicilina en la «otitis media aguda». Regímenes posológicos que oscilaron entre 40 mg/kg/día y 90
mg/kg/día lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos. Aunque son
escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a
causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos
clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para
16
respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos. El CHMP estimó que la
amoxicilina es una opción de tratamiento adecuada para la OMA tanto en adultos como en niños.
Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como
recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de
amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por
estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA). Los distintos regímenes posológicos utilizados
lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos, similares a las de los
comparadores. Varias directrices nacionales y organismos internacionales como la Organización Mundial
de la Salud recomiendan la amoxicilina, ya sea como tratamiento de primera o segunda línea, para la
faringitis estreptocócica. En consecuencia, el CHMP estimó que la amoxicilina sigue siendo una opción
terapéutica válida para esta indicación.
Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y
sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de
betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas)
han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como
tratamiento empírico en estas infecciones. El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del
microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina,
y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la
sección 4.1). El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de
garganta, nariz y oídos.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores
La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los
que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no
es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se
detalla a continuación.
Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
El TAC presentó siete estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1989 y 2001, así como
recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de
amoxicilina en las EABC. En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos
veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de
los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes,
respectivamente). Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre
varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen
de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Neumonía extrahospitalaria (NE); todas las formulaciones
El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como
recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de
amoxicilina en la NE. El tratamiento con amoxicilina oral a dosis de 1000 mg tres veces al día o 500 mg
tres veces al día durante 7 a 10 días arrojó resultados similares a los de otros antibióticos, con tasas de
respuesta clínica entre el 86 % y el 90 % y tasas de respuesta bacteriológica del 82 % al 92 %. En los
estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y
tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas. Los
resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral. El uso de
17
amoxicilina en las infecciones respiratorias se refleja además en muchas directrices nacionales y
europeas, que recomiendan el tratamiento empírico con amoxicilina para la NE en adultos y niños. El
CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz
para la NE.
Infecciones de las vías genitourinarias
La indicación «infecciones de las vías genitourinarias» está aprobada en todos los países en los que
Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, solo siete utilizan esta indicación
general. El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la
infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y
parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento,
para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones. Por lo general, las tasas de curación fueron
menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia. Sin embargo,
se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y
cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina. Aunque todos los ensayos clínicos
realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan
el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias. Por consiguiente, el CHMP estimó que está
indicación era aceptable para la amoxicilina pero, a la vista de las crecientes tasas de resistencia, solicitó
la inclusión de una referencia cruzada para más información en la sección 4.4, en relación con la
necesidad de determinar, antes del inicio del tratamiento, si el patógeno es sensible, o es muy probable
que lo sea, a la amoxicilina.
Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico. El
TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente
sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales. Las pruebas aportadas, aunque no eran
recientes, demuestran que la amoxicilina se ha venido usando para tratar diversas infecciones genitales
en mujeres, con resultados variables. No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la
infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones. Además, las
directrices recientes no respaldan el uso de amoxicilina en infecciones genitales como la enfermedad
pélvica inflamatoria o la vaginosis, sino que recomiendan otros antibióticos. Por consiguiente, el CHMP
estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los
EM.
Infecciones gastrointestinales
Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del
cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños. Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30
pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres
veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un
estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de
amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes,
respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación. El CHMP consideró que, aunque las
fluoroquinolonas están ampliamente consideradas como el tratamiento óptimo de la fiebre tifoidea en
adultos, en zonas con elevadas tasas de resistencia a estos antibióticos la amoxicilina sigue siendo una
alternativa de tratamiento adecuada. Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios,
estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles. Además, la amoxicilina
se recomienda como una opción de tratamiento en varias directrices clínicas recientes. Por consiguiente,
18
aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a
la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
El TAC presento cinco estudios aleatorizados, doble ciego, realizados entre 1981 y 1989, en los que se
comparó la eficacia de la amoxicilina con la de otros antibióticos, un estudio abierto, nueve estudios no
comparativos y una revisión en pacientes con diversas infecciones cutáneas agudas. Además, el TAC
presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos
dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de
distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según
el estudio. La amoxicilina puede ser una opción en estas indicaciones; sin embargo, como la mayor parte
de los casos se deben a infecciones por estafilococos o estreptococos, suelen ser necesarios antibióticos
de más amplio espectro . Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society
of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la
amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos. Por tanto,
el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina. No obstante, la
amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de
infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005. Además, varias directrices
recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones. Por consiguiente, el CHMP
consideró aceptables las indicaciones «Abscesos dentales con celulitis diseminada» para la formulación
oral y «Abscesos dentales con celulitis diseminada graves» para la formulación parenteral.
Otras infecciones
Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Existen pocos ensayos controlados, aleatorizados y bien diseñados, llevados a cabo con pacientes, para
comparar la eficacia de distintos antibióticos. El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco
estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices. El TAC aportó datos que indicaban
que la penetración de la amoxicilina en el hueso es adecuada, incluso si el tejido está infectado, y datos
farmacocinéticos/farmacodinámicos para respaldar el uso de amoxicilina en estos procesos; sin embargo,
las pruebas clínicas son muy limitadas. Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos
y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos. Además, en algunos estudios la
amoxicilina se utilizó solo como tratamiento de continuación tras la administración intravenosa de otros
antibióticos. No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento
de las IPA. Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades
científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección. Por tanto, el CHMP ha considerado
aceptable esta indicación específica.
Profilaxis y tratamiento de la endocarditis; todas las formulaciones
Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos
en la endocarditis infecciosa. El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y
2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en
modelos animales. Además, el TAC presentó tres estudios sobre la eficacia de la amoxicilina en la
prevención de la bacteriemia tras las extracciones dentales, un estudio abierto y dos estudios de casos
sobre la amoxicilina en el tratamiento de la endocarditis. Estos datos clínicos, aunque limitados,
respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la
endocarditis infecciosa. Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para
respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento. Directrices internacionales recientemente
19
actualizadas respaldan el uso de la amoxicilina en la profilaxis de la endocarditis infecciosa en pacientes
de alto riesgo. Varias directrices nacionales respaldan también el uso de la amoxicilina, incluso como
primera elección, en la profilaxis y tratamiento de la endocarditis. Por consiguiente, el CHMP estimó que
la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones. Sin embargo, el CHMP
consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society
of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial
Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el
tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la
amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo
uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera
línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados. Con la amoxicilina en triple terapia se
alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados. Además, la
amoxicilina se recomienda en varias directrices (por ejemplo, las del American College of
Gastroenterology o el National Institute for Health and Care Excellence) en combinación con inhibidor de
la bomba de protones y con claritromicina. El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple
terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como
tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina
en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con
placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado
entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema
migratorio). Aunque son escasos los estudios clínicos que evalúen el tratamiento con antibióticos en los
últimos estadios de la enfermedad de Lyme, el TAC facilitó tres estudios que investigaron la eficacia de la
amoxicilina en el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadio II/III. Las tasas de eficacia de la
amoxicilina rondaron el 80 %, similares a las de los distintos controles activos utilizados en dichos
estudios. El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales,
comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina
en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme. El CHMP
consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
Meningitis bacteriana; formulación parenteral
El TAC aportó datos farmacodinámicos y farmacocinéticos procedentes de modelos animales (un estudio
en ratas y otro en conejos), niños (cinco estudios) y adultos (dos estudios) que demuestran una buena
penetración de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Además, el MAC facilitó los resultados
de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la
eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana. Los datos presentados muestran
que la amoxicilina puede atravesar bien las meninges cuando están inflamadas. Se reconoce que son
escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no
controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana,
especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico. Teniendo en cuenta que la
meningitis es una infección relativamente rara, y que varias directrices recomiendan el uso de la
amoxicilina en la meningitis, el CHMP consideró que, tomando en consideración todos los datos en su
conjunto, respaldan el uso de la amoxicilina para esta indicación.
20
Bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, con cualquiera de las
infecciones anteriores; formulación parenteral
El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y
que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones
aprobadas. Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las
directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica
importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños. Teniendo en cuenta que la
amoxicilina se ha venido utilizando durante muchos años y que está indicada en un amplio abanico de
infecciones, de acuerdo con el apéndice de las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados
para el tratamiento de infecciones bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), el CHMP estimó que, a tenor
de los datos disponibles, la indicación propuesta está justificada.
Sección 4.2 - Posología y forma de administración
El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en los estudios de dosis de los
ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las
directrices nacionales, europeas e internacionales. La variabilidad entre los Estados miembros, junto con
el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones. Las recomendaciones
posológicas de diversos RCP nacionales en adultos y niños de más de 40 kg de peso oscilan entre 250 mg
y 1 mg tres veces al día, expresadas de distintas formas, y quedan comprendidas en la posología
armonizada propuesta. El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante
las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).
Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la
cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis. Atendiendo a su
farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis. Sin embargo, en ciertos
grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos
problemas de cumplimiento terapéutico. Por consiguiente, se han reflejado estas dos posibles pautas de
administración para que el médico pueda adaptar el régimen posológico a las necesidades del paciente y
mejorar así el cumplimiento terapéutico.
De acuerdo con las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de
infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se solicitó al TAC que detallara el régimen posológico y
la duración de los ciclos de tratamiento tabulados según la indicación. Estas tablas vienen precedidas de
recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis
y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a
las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
Las recomendaciones posológicas se facilitan separadas para las formulaciones oral, parenteral e
intramuscular, para adultos y niños de más de 40 kg, para niños de menos de 40 kg y para pacientes con
insuficiencia renal, incluyendo los sometidos a hemodiálisis. Además, para las formulaciones parenterales
e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de
edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
Sección 4.3 - Contraindicaciones
Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a
cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes. En unos pocos Estados miembros se señalan
otras contraindicaciones: en pacientes con mononucleosis infecciosa, en combinación con metotrexato y
en pacientes con leucemia linfocítica aguda. El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se
abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han
eliminado de esta sección.
21
Sección 4.4 – Advertencias y precauciones especiales de empleo
En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto
(reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en
pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos
no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró
aceptable. También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible
interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM. También se armonizaron varias frases,
incluidas en varios EM, con información importante sobre los excipientes (sodio, aspartato, benzoato
sódico, lactosa y sorbitol). El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM,
de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o
con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado
efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos
betalactámicos. También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer
cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme. Además, teniendo en cuenta la tasa de
resistencia de determinados microorganismos, se solicitó la inclusión de una advertencia general
desaconsejando el uso de amoxicilina para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se
sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a este antibiótico, junto con una
referencia cruzada a la sección 5.1 para más detalles sobre los patógenos específicos.
Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La mayor parte de las frases sobre interacciones incluidas en los EM se consideraron justificadas
(probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales, metotrexato) y el CHMP aceptó la propuesta
del TAC de un redactado armonizado. Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales
mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de
Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos
Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina
(CMDh/326/2015, Rev.0). Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de
sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han
encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se
consideró aceptable suprimir esta frase. La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se
pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
Sección 4.6 – Fertilidad, embarazo y lactancia
El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente. Los
datos disponibles en animales y seres humanos no indican toxicidad para la reproducción. El redactado
propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información
disponible sobre los efectos en la fertilidad.
Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La información de esta sección refleja de forma unánime en los distintos EM que la amoxicilina no afecta
a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican
en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de
utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
22
Sección 4.8 – Reacciones adversas
De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en
los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo
con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Sección 4.9 - Sobredosis
El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles
síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones. También se incluyó el
riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Sección 5.1 – Propiedades farmacodinámicas
Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC. Se
ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina. Se ha actualizado la tabla de
valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014. EL mecanismo de
resistencia también se ha actualizado.
Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
El TAC actualizó la sección conforme a las directrices sobre el RCP, y el CHMP aceptó la modificación.
Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas
modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación
fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Otras secciones del RCP
Se han armonizado otras secciones del RCP conforme a la correspondiente documentación armonizada en
relación con la calidad, facilitada en el módulo 3, y en línea con la plantilla actual de QRD. Las secciones
1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada
país.
Etiquetado
Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de
las secciones se dejaron para completar en cada país.
Prospecto
El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP. Además, se
introdujeron cambios menores en el redactado para mejorar la legibilidad. Se aportaron pruebas de
usuario e informes de extrapolación (o se justificó su ausencia) para el prospecto de las distintas
formulaciones, y el CHMP los consideró aceptables.
23
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Considerando que:
•
El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva
2001/83/CE.
•
El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Amoxil y denominaciones asociadas
respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y
precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y
prospecto.
•
El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la
información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios
y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la
evidencia. Además, el comité ha tenido en cuenta los consejos del Grupo de Trabajo de
Enfermedades Infecciosas.
•
El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la
armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
•
El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el
etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por
los titulares de las autorizaciones de comercialización.
El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo
efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el
prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones
asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
24
Anexo III
Ficha técnica o resumen de las características del producto,
etiquetado y prospecto
Nota:
Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un
procedimiento de arbitraje relativo a esta Decisión de la Comisión.
La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del
Estado Miembro, en conmunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los
procedimientos descritos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
25
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
26
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 250 mg cápsulas duras
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 500 mg cápsulas duras
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 750 mg comprimidos dispersables
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 g comprimidos dispersables
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 g polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
750 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 750 mg de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 15 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 20 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg
de amoxicilina (100 mg por ml).
27
Excipientes con efecto conocido
Contiene 4 mg de aspartamo por cada 1,25 ml (3,2 mg por ml).
Contiene 2 mg de benzoato de sodio por cada 1,25 ml (1,6 mg por ml).
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (25 mg por ml).
Excipientes con efecto conocido
Contiene 16 mg de aspartamo (E951) por cada 5 ml (3,2 mg por ml).
Contiene 8,5 mg de benzoato de sodio por cada 5 ml (1,7 mg por ml).
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de
amoxicilina (50 mg por ml).
Excipientes con efecto conocido
Contiene 16 mg de aspartamo (E951) por cada 5 ml (3,2 mg por ml).
Contiene 8,5 mg de benzoato de sodio por cada 5 ml (1,7 mg por ml).
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
Excipientes con efecto conocido
Contiene 16 mg de aspartamo (E951) por cada 5 ml (3,2 mg por ml).
Contiene 8,5 mg de benzoato de sodio por cada 5 ml (1,7 mg por ml).
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Excipientes con efecto conocido
Contiene 16 mg de aspartamo (E951) por sobre.
Contiene 850 mg de lactosa monohidrato por sobre.
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
28
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipientes con efecto conocido
Contiene 32 mg de aspartamo (E951) por sobre.
Contiene 1,7 g de lactosa monohidrato por sobre.
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 25 mg de aspartamo (E951) por sobre.
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 3 g de amoxicilina.
Excipientes con efecto conocido
Contiene 4,7 g de sorbitol (E420) por sobre.
Contiene maltodextrina (glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 16 mg (0,68 mmol) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 32 mg (1,37 mmol) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 63 mg (2,74 mmol) de sodio por vial.
29
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2 g de amoxicilina.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 126 mg (5,47 mmol) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
250 mg cápsulas
Cápsula dura
Cápsulas amarillas y rojas impresas con 'GS LEX'.
500 mg cápsulas
Cápsula dura
Cápsulas amarillas y rojas impresas con 'GS JVL'.
750 mg comprimidos dispersables
Comprimido dispersable
Comprimidos ovalados blancos o blanquecinos con líneas de rotura, grabados con “SB 2333” en un lado y
“750 mg” en el otro lado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para
dividir en dosis iguales.
1 g comprimidos dispersables
Comprimido dispersable
Comprimidos ovalados, blancos o blanquecinos con una línea de rotura, grabados con “1 g”. La ranura sirve
únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
30
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo blanco con gránulos amarillentos.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo de blanco a blanquecino.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril de blanco a blanquecino.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril de blanco a blanquecino.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril de blanco a blanquecino.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril de blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Amoxil está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2,
4.4 y 5.1):
Indicaciones orales
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media aguda
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Bacteriuria asintomática en el embarazo
Pielonefritis aguda
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Infección protésica articular
Erradicación de Helicobacter pylori
Enfermedad de Lyme
Amoxil también está indicado para la profilaxis de endocarditis.
Indicaciones parenterales
• Infecciones graves de los oídos, nariz y garganta (como mastoiditis, infección periamigdalina,
epiglotitis y sinusitis cuando se acompaña de signos y síntomas sistémicos graves)
31
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Infección protésica articular
Enfermedad de Lyme
Meningitis bacteriana
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que pueda estar asociada, a cualquiera de las
infecciones enumeradas arriba
Amoxil también está indicado para el tratamiento y la profilaxis de endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La dosis de Amoxil seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
• Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
• La gravedad y el lugar de la infección.
• La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y deberá,
en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver
sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Oral:
Adultos y niños ≥ 40 kg
Indicación*
Sinusitis bacteriana aguda
Bacteriuria asintomática en el embarazo
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Cistitis aguda
Otitis media aguda
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Infección protésica articular
Profilaxis de endocarditis
Erradicación de Helicobacter pylori
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Dosis*
De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g
cada 12 horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas.
La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al
día, durante un día.
500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas, durante 10 días.
De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
De 500 mg a 2 g cada 8 horas.
De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento.
De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación
con un inhibidor de la bomba de protones (ej.
omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej.
claritromicina, metronidazol), durante 7 días.
Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta
32
un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14
días (10 a 21 días).
Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a
2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en
dosis divididas, de 10 a 30 días.
*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Niños < 40 kg
Los niños se pueden ser tratar con Amoxil cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.
La suspensión pediátrica de Amoxil está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
Los niños que pesen 40 kg o más deben tomar la dosis de adultos.
Dosis recomendadas:
Indicación+
Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media aguda
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Dosis+
De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Profilaxis de endocarditis
100 mg/kg/día en tres dosis divididas.
Dosis única de 50 mg/kg oral de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento.
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, de 10 a 21 días.
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
De 40 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
Etapa tardía (diseminación sistémica): 100 mg/kg/día
en tres dosis divididas, de 10 a 30 días.
+
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
*Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
Adultos y niños ≥ 40 kg
no es necesario ajuste
máximo 500 mg dos veces al día
Niños < 40 kg#
no es necesario ajuste
15 mg/kg administrado dos veces al
día
(máximo 500 mg dos veces al día)
máximo 500 mg/día
15 mg/kg administrado como dosis
menor de 10
única diaria (máximo 500 mg)
# En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral.
GFR (ml/min)
mayor de 30
10 a 30
33
En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Adultos y niños ≥
40 kg
Hemodiálisis
15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.
Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de
15 mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se
debe administrar otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis.
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500 mg/día de amoxicilina.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y 4.8).
Parenteral: Adultos y niños ≥ 40 kg
Indicación*
Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como
mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis
y sinusitis cuando se acompañan de signos y
síntomas sistémicos graves
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Infección protésica articular
Dosis*
De 750 mg a 2 g cada 8 horas, o 2 g cada 12 horas,
máximo 12 g/día.
De 750 mg a 2 g cada 8 horas, o 2 g cada 12 horas,
máximo 12 g/día.
Profilaxis de endocarditis
Dosis única de 2 g de 30 a 60 minutos antes del
procedimiento.
Tratamiento de endocarditis
De 1 a 2 g cada 4 a 6 horas, máximo 12 g/día.
Meningitis bacteriana
De 1 a 2 g cada 4 a 6 horas, máximo 12 g/día.
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Etapa tardía (diseminación sistémica): 2 g cada 8
horas.
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que De 1 a 2 g cada 4, 6 u 8 horas, máximo 12 g/día.
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones
enumeradas en la sección 4.1
*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Intramuscular:
Dosis máxima diaria recomendada: 4 g/día.
Dosis máxima única: 1 g.
Parenteral: Niños < 40 kg
Lactantes y niños ˃ 3 meses y < 40 kg
Indicación*
Infecciones agudas de oído, nariz y garganta (como
Dosis*
De 20 a 200 mg/kg/día administrados en 2 a 4 dosis,
34
mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis
y sinusitis cuando se acompañan de signos y
síntomas sistémicos graves
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Profilaxis de endocarditis
Tratamiento de endocarditis
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
igualmente divididas de hasta 25 mg/kg o
perfusiones de hasta 50 mg/kg
50 mg/kg en dosis única de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento
200 mg/kg/día en dosis, igualmente divididas, de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
De 100 a 200 mg/kg/día de 3 a 4 dosis, igualmente
divididas, de hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta
50 mg/kg
Etapa temprana: 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en tres dosis divididas
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que De 50 a 150 mg/kg/día administrados en 3 dosis,
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones igualmente divididas de hasta 25 mg/kg o
enumeradas en la sección 4.1.
perfusiones de hasta 50 mg/kg
* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Neonatos ≥ 4 kg y lactantes de hasta 3 meses
Indicación*
Mayoría de infecciones
Dosis*
Tratamiento de endocarditis
150 mg/kg/día administrados en 3 dosis igualmente
divididas de hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta
50 mg/kg
150 mg/kg/día administrados en 3 dosis divididas
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Dosis diaria habitual de 20 a 150 mg/kg/día
administrados en 3 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en tres dosis divididas
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que Dosis diaria habitual de 50 a 150 mg/kg/día
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones administrados en 3 dosis igualmente divididas de
enumeradas en la sección 4.1.
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Neonatos prematuros <4 kg
Indicación*
Dosis*
35
Mayoría de infecciones
Dosis diaria habitual de 20 a 100 mg/kg/día
administrados en 2 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Tratamiento de endocarditis
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
100 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas
100 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en dos dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en dos dosis divididas
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que Dosis diaria habitual de 50 a 100 mg/kg/día
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones administrados en 2 dosis igualmente divididas de
enumeradas en la sección 4.1.
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Intramuscular:
Dosis máxima diaria: 120 mg/kg/día entre 2 y 6 dosis igualmente divididas.
Parenteral: Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajuste de dosis, utilizar la misma dosis que en el caso de los adultos.
Parenteral: Insuficiencia renal
GFR
(ml/min)
Mayor de 30
10 a 30
Menor de 10
Adultos y niños ≥ 40 kg
Intravenoso
Intramuscular
Niños <40 kg
Intravenoso
Intramuscular
No se ajusta
Dosis inicial de
1 g, y después
de 500 mg a 1 g,
dos veces al día
Dosis inicial de
1 g, y después
500 mg/día
No se ajusta
500 mg cada
12 horas
No se ajusta
25 mg/kg dos
veces al día
No se ajusta
15 mg/kg cada
12 horas
500 mg/día
administrado como
dosis única
25 mg/kg/día
administrado
como dosis
única
15 mg/kg/día
administrado
como dosis única
En pacientes que reciben hemodiálisis y diálisis peritoneal.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Adultos y niños
≥ 40 kg
Hemodiálisis
Intravenoso
1 g al final de la
diálisis, y
después 500 mg,
cada 24 horas
Intramuscular
500 mg durante
la diálisis,
500 mg al final,
y después
500 mg, cada 24
horas
36
Diálisis peritoneal
Intravenoso
Intramuscular
Dosis inicial de
500 mg/día
1 g, y después
administrado
500 mg/día
como dosis única
Niños <40 kg
Hemodiálisis
Intravenoso
Dosis inicial de
25 mg/kg y
12,5 mg/kg al
final de la
diálisis, y
después
25 mg/kg/día
Intramuscular
15 mg/kg
durante y al
final de la
diálisis, y
después
15 mg/kg, cada
24 horas
Diálisis peritoneal
Intravenoso
Intramuscular
25 mg/kg/día
15 mg/kg/día
administrado
administrado
como dosis
como dosis única
única
Forma de administración
Oral:
Amoxil es para uso por vía oral.
La absorción de Amoxil no se ve afectada por los alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la
formulación parenteral y continuar con una formulación oral.
Cápsulas
Tragar con agua sin abrir la cápsula.
Comprimidos dispersables
Añadir el comprimido a un vaso de agua y agitar hasta que se mezcle completamente. Tomar la mezcla
inmediatamente.
Polvo para suspensión oral (frascos)
Para las instrucciones de reconstitución del medicamento, antes de la administración, ver sección 6.6.
Polvo para suspensión oral (sobres)
Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una
suspensión. Tomar inmediatamente.
Parenteral:
Intravenoso
Amoxil se debe administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 o 4 minutos
directamente en una vena o por un catéter o por perfusión durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Intramuscular
No inyectar más de 1 g de amoxicilina de una sola vez en adultos.
No inyectar más de 60 mg/kg de una sola vez en niños.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos
en la sección 6.1.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente betalactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).
37
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha
habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos
(ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilactoides) y en ocasiones mortales, en
pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de
hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe
suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa.
Microorganismos no sensibles
Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté
ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado
para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el
tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis
altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones,
epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver
sección 4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un
síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la
interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de
erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con
amoxicilina (ver sección 4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria
causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de
que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la
enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya
gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe
38
interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento
adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas,
que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y
cambios en el recuento sanguíneo (ver sección 4.8).
Anticoagulantes
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con
amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma
concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel
deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente
con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener
una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a
causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para
comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de
laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos
positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de
glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.
Información importante sobre los excipientes
Comprimidos dispersables: 750 mg y 1 g; suspensión oral (frascos): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250
mg/5 ml, 500 mg/5 ml; sobres: 250 mg, 500 mg y 1 g
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Este medicamento debe usarse con
precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Suspensión Oral (frascos): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml; Sobres: 250 mg,
500 mg, 1 g y 3 g
Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Los pacientes con malabsorción glucosa-galactosa no
deben tomar este medicamento.
Sobres: 250 mg y 500 mg
Este medicamento contiene lactosa, pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa o problemas con la
absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sobres: 3 g
Este medicamento contiene sorbitol (E420), los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a
la fructosa no deben tomar este medicamento.
39
Suspensión oral (frascos): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml
Este medicamento contiene benzoato de sodio (E211) que puede causar irritación leve en los ojos, la piel y
membranas mucosas. Puede existir un riesgo aumentado de ictericia en bebés recién nacidos.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento contiene 16 mg (0,68 mmol) de sodio por vial por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento contiene 32 mg (1,37 mmol) de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento contiene 63 mg (2,74 mmol) de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento contiene 126 mg (5,47 mmol) de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Parenteral:
Se puede utilizar lidocaína o alcohol bencílico únicamente cuando se vaya a administrar amoxicilina por vía
intramuscular.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de
amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles
plasmáticos de amoxicilina.
Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Tetraciclinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan
notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional
Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe
amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de
protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios
ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
40
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a
toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no
indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo
cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización.
Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que
la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras
haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
Fertilidad
No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción
en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden
aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la
capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción
cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las
reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos
del Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Muy raras
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras
Candidiasis mucocutánea.
Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia
grave o agranulocitosis), trombocitopenia
reversible y anemia hemolítica.
Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo
de protrombina (ver sección 4.4).
41
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras
No conocida
Reacciones alérgicas graves incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y
vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras
Trastornos gastrointestinales
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes
*Poco frecuentes
Datos post-comercialización
Muy raras
Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección
4.4).
Diarrea y náuseas.
Vómitos.
Colitis asociada con el uso de antibióticos
(incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis
hemorrágica, ver sección 4.4).
Para las formulaciones orales solo:
Lengua vellosa negra.
Para comprimidos dispersables y suspensiones
orales solo:
Alteración superficial en la coloración de los
dientes.#
Trastornos hepatobiliares
Muy raras
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes
*Poco frecuentes
Datos Post-comercialización
Muy raras
Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento
moderado de AST y/o ALT.
Erupción cutánea.
Urticaria y prurito.
Reacciones cutáneas como eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa y
bullosa y pustulosis exantemática generalizada
aguda (PEAG) (ver sección 4.4).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras
Nefritis intersticial.
Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis).
* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de
aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.
#Para comprimidos dispersables y suspensiones orales solo:
Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene
bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.
42
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
incluido en el Apéndice V*.
4.9
Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el
balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede
provocar insuficiencia renal. Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en
aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Formulaciones parenterales
Amoxicilina puede precipitar en los catéteres de vejiga, predominantemente tras la administración
intravenosa de dosis altas. Se debe comprobar la permeabilidad del catéter regularmente (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de
agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a
menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del
peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La
inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente
va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y
por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas
enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el
mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:
•
Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
43
•
Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente
antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la
resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.
44
Organismo
Punto de corte CMI (mg/l)
Resistente >
Sensible ≤
Enterobacteriaceae
81
8
2
Staphylococcus spp.
Nota
Nota 2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptococcus grupos A, B, C y G
Nota 4
Nota 4
Streptococcus pneumoniae
Nota 5
Nota 5
Estreptococos grupo Viridans
0,5
2
6
Haemophilus influenzae
2
26
7
Moraxella catarrhalis
Nota
Nota 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaerobios Gram positivos excepto
4
8
8
Clostridium difficile
Anaerobios Gram negativos 8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Puntos de corte no relacionados con 2
8
especies específicas10
1
Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas.
Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios.
Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l.
2
La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los
aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes
betalactámicos.
3
La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina.
4
La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la
sensibilidad a bencilpenicilina.
5
Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como
intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina.
Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina.
6
Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos
deben considerarse resistentes.
7
Los productores de betalactamasas deben considerarse resistentes.
8
La sensibilidad a amoxicilina puede extrapolarse de bencilpenicilina.
9
Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los
aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida.
10
Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x
3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día).
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y
es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es
necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad
del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina
Especies generalmente sensibles
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecalis
Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G)
Listeria monocytogenes
45
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobios Gram-positivos:
Staphylococcus coagulasa negativos
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Estreptococos grupo Viridans
Anaerobios Gram-positivos:
Clostridium spp.
Anaerobios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Otros:
Borrelia burgdorferi
Microorganismos intrínsecamente resistentes†
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecium†
Aerobios Gram-negativos:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anerobios Gram-negativos:
Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
Otros:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
46
†
Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa.
Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina.
£
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Oral
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y
rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una
biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (T max ) es de
aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró
amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
C max
(µg/ml)
3,3 ± 1,12
*Mediana (rango)
T max *
(h)
1,5 (1,0 - 2,0)
AUC (0-24h)
(µg.h/ml)
26,7 ± 4,56
T½
(h)
1,36 ± 0,56
En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como C max y
AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución
aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel,
grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye
adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede
detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de
aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se
excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única
47
de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en
los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la
primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al
día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de
edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y
puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto
significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función
renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
Formulaciones parenterales
Los resultados farmacocinéticos de estudios en los que se administró amoxicilina a grupos de voluntarios
sanos en bolus intravenoso, se presentan a continuación.
Parámetros farmacocinéticos medios
Inyección intravenosa en bolus
Dosis
administrada
Pico conc.
sérica (µg/ml)
500 mg
32,2
1.000 mg
105,4
T
1/2
1,07
0,9
(h)
AUC
(µg.h/ml)
25,5
76,3
Recuperación urinaria
(%, 0 a 6 h )
66,5
77,4
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución
aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel,
grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye
adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede
detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
48
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la vía renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de
aclaramiento total de aproximadamente 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente un 60 - 70% de la
amoxicilina se excreta de forma inalterada en orina durante las primeras 6 horas tras la administración de
una dosis única de 250 mg o 500 mg de amoxicilina. Varios estudios han demostrado que la excreción
urinaria de amoxicilina tras un periodo de 24 horas es del 50 al 85%.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres y mujeres sanos, el género no tiene impacto
significativo en la farmacocinética de amoxicilina.
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años y en
niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera
semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido
a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es probable que los pacientes de edad avanzada
tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución en la selección de la dosis, y puede ser útil
monitorizar la función renal.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función
renal (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción y desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
250 mg y 500 mg cápsulas
Contenido de la cápsula:
49
Estearato de magnesio (E572)
Composición de la cápsula:
Gelatina
Eritrosina (E127)
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro, amarillo (E172)
Tinta de impresión:
Goma laca (E904)
Dióxido de titanio (E171)
750 mg y 1 g comprimidos dispersables
Crospovidona
Aspartamo (E951)
Sabor menta
Estearato de magnesio
125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Carboximetilcelulosa sódica 12
Saborizante limón-melocotón-fresa
Crospovidona
Aspartamo (E951)
Benzoato de sodio (E211)
Goma xantana (E415)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Crospovidona
Saborizante limón-melocotón-fresa
Estearato de magnesio
Aspartamo (E951)
Lactosa monohidrato
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Crospovidona
Citrato sódico
Aspartamo (E951)
Saborizante limón-melocotón-fresa
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Sacarina sódica
Goma xantana (E415)
Saborizante limón
Saborizante melocotón
Saborizante fresa
Sorbitol (E420)
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Ninguno
50
6.2
Incompatibilidades
Formulaciones orales
No procede.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección 6.6.
Amoxil no se debe mezclar con productos de la sangre, otros fluidos a base de proteínas, como hidrolizados
de proteínas o emulsiones lipídicas intravenosas. Si se prescribe concomitantemente con aminoglucósidos,
los antibióticos no se deben mezclar en la misma jeringa, bolsa o set de administración puesto que bajo estas
condiciones el aminoglucósido perdería la actividad.
Las soluciones de Amoxil no se deben mezclar con perfusiones que contengan dextrano o bicarbonato.
6.3
Periodo de validez
Cápsulas:
3 años
Comprimidos dispersables:
2 años
Polvo para suspensión oral (frascos):
Polvo seco: 3 años
Suspensión reconstituida: 14 días
Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Polvo para suspensión oral (sobres):
3 años
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo en viales: 3 años
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de dilución para perfusión): ver sección 6.6.
Para completar a nivel nacional.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Cápsulas, comprimidos dispersables y polvo para suspensión oral (sobres):
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Polvo para suspensión oral (frascos) y formulaciones parenterales:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Formulaciones parenterales
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Para completar a nivel nacional.
51
6.5
Naturaleza y contenido del envase
250 mg cápsulas
Blíster PVC aluminio. Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
Envases de 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 y 50.000 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg cápsulas
Blíster de aluminio PVC/PVC-PVdC. Los blísters se acondicionan en estuches.
Envases de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..
750 mg comprimidos dispersables
Blíster de aluminio PVC-PVdC. Los blísters se acondicionan en estuches.
Envases de 12, 20 y 24 comprimidos.
1 g comprimidos dispersables
Blíster de aluminio PVC-PVdC. Los blísters se acondicionan en estuches.
Envases de 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 y envase clínico de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..
.
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxil 125 mg/1,25 ml polvo para oral suspensión se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph.
Eur. Tipo III) con un volumen nominal de 45 ml (para una presentación de 20 ml) cerrados con cierres de
aluminio y revestimiento a base de polímeros. Estos frascos se acondicionan en estuches con una jeringa.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxil 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph. Eur.
Tipo III) con un volumen nominal de 107 ml (para presentaciones de 40 ml o 60 ml) o 147 ml (para
presentaciones de 80 ml, 100 ml o 120 ml) cerrados con cierre de aluminio y revestimiento a base de
polímeros. Estos frascos se acondicionan en estuches de cartón con una cuchara dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxil 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph. Eur.
Tipo III) con un volumen nominal de 107 ml (para presentaciones de 40 ml o 60 ml) o 147 ml (para
presentaciones de 80 ml, 100 ml o 120 ml) cerrados con cierre de aluminio y revestimiento a base de
polímeros. Estos frascos se acondicionan en estuches de cartón con una cuchara dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxil 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph. Eur.
Tipo III) con un volumen nominal de 107 ml (para presentación de 60 ml) o 147 ml (para presentaciones de
80 ml o 100 ml) cerrados con cierre de aluminio y revestimiento a base de polímeros. Estos frascos se
acondicionan en estuches de cartón con una cuchara dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres laminados de papel/aluminio/polietileno.
Envases de 16 y 30 sobres.
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres laminados de papel/aluminio/polietileno.
Envases de 16, 20, 24, 30, 100 y 500 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
52
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres laminados de papel/aluminio/polietileno.
Envases de 3, 6, 12, 20, 24, 30 y 500 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres laminados de papel/lámina de aluminio/película de copolímero.
Envases de 2 o 14 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de vidrio tipo I o
tipo III transparente Ph.Eur. de 25 ml, con tapón de goma de clorobutilo (Ph.Eur. Tipo I) y anillo de sellado.
Envases de 1 o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de vidrio tipo I o
tipo III transparente Ph.Eur. de 25 ml, con tapón de goma de clorobutilo (Ph.Eur. Tipo I) y anillo de sellado.
Envases de 1 o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de vidrio tipo I o tipo
III transparente Ph.Eur. de 25 ml, con tapón de goma de clorobutilo (Ph.Eur. Tipo I) y anillo de sellado.
Envases de 1, 10 o 30 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de vidrio tipo I o tipo
III transparente Ph.Eur. de 25 ml, con tapón de goma de clorobutilo (Ph.Eur. Tipo I) y anillo de sellado.
Envases de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cápsulas, comprimidos dispersables, polvo para suspensión oral (sobres):
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polvo para suspensión oral (frascos)
Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo.
Llenar el frasco con agua justo hasta debajo de la marca de la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Administración intravenosa
Vial
Disolvente (ml)
53
250 mg
500 mg
1g
2g
5
10
20
40
El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables.
Se puede desarrollar o no una coloración rosa transitoria durante la reconstitución. Las soluciones
reconstituidas son normalmente incoloras o de color paja pálido. Todas las soluciones se deben agitar
vigorosamente antes de la inyección.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir sin demora la solución reconstituida de
250 mg (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir sin demora la solución reconstituida de
500 mg (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir sin demora la solución reconstituida de 1 g
(preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (ej.
usando una mini bolsa o bureta en línea).
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir sin demora la solución reconstituida de 2 g
(como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (ej. usando una
mini bolsa o bureta en línea).
Se puede administrar amoxicilina intravenosa en un rango de diferentes fluidos intravenosos.
Solución intravenosa
Agua para preparaciones inyectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactato sódico
Solución Ringer lactato de sodio
Dextrosa
NaCl - dextrosa
Amoxicilina es menos estable en perfusiones que contengan carbohidratos. Las soluciones reconstituidas de
amoxicilina se deben inyectar durante un periodo de 0,5 a 1 hora.
Administración intramuscular
Vial
250 mg
500 mg
1g
Disolvente
1,5 ml agua para preparaciones inyectables
2,5 ml agua para preparaciones inyectables
ó 5,1 ml de solución de alcohol bencílico
2,5 ml solución de hidrocloruro de lidocaína
Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la inyección y se deben administrar en los 30
minutos tras la reconstitución.
54
Cualquier solución de antibiótico no utilizada se debe desechar.
Para un solo uso.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
[Para completar a nivel nacional]
55
ETIQUETADO
56
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg cápsulas duras
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cápsula dura
3 cápsulas
6 cápsulas
12 cápsulas
21 cápsulas
50 cápsulas
100 cápsulas
500 cápsulas
50.000 cápsulas
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
57
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
58
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTERS
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg cápsulas duras
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
59
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg cápsulas duras
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cápsula dura
3 cápsulas
6 cápsulas
8 cápsulas
10 cápsulas
12 cápsulas
16 cápsulas
18 cápsulas
20 cápsulas
21 cápsulas
24 cápsulas
30 cápsulas
32 cápsulas
50 cápsulas
100 cápsulas
500 cápsulas
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
60
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
61
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTER
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg cápsulas duras
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
62
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 750 mg comprimidos dispersables
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 750 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene 15 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido dispersable
12 comprimidos
20 comprimidos
24 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
63
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
64
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTER
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 750 mg comprimidos dispersables
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
65
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g comprimidos dispersables
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene 20 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido dispersable
3 comprimidos
6 comprimidos
8 comprimidos
10 comprimidos
12 comprimidos
14 comprimidos
16 comprimidos
18 comprimidos
20 comprimidos
24 comprimidos
30 comprimidos
32 comprimidos
100 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
66
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
67
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g comprimidos dispersables
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
68
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa)., para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 20 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
69
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
70
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa)., para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 20 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
71
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
72
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de amoxicilina
(25 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa)., para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 40 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 120 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
73
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
74
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de amoxicilina
(25 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa)., para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 40 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 120 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
75
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
76
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina
(50 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa)., para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 40 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 120 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
77
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
78
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina
(50 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa). , para mayor información
consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 40 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 120 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
79
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
80
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina
(100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 40 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 120 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
81
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
82
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina
(100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar
el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar 60 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 80 ml de suspensión oral
Polvo para preparar 100 ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
83
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Suspensión reconstituida:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Usar en 14 días
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
84
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene aspartamo (E951), lactosa y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
16 sobres con polvo para suspensión oral
30 sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
85
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
86
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
OTROS
87
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene aspartamo (E951), lactosa y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
16 sobres con polvo para suspensión oral
20 sobres con polvo para suspensión oral
24 sobres con polvo para suspensión oral
30 sobres con polvo para suspensión oral
100 sobres con polvo para suspensión oral
500 sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
88
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
89
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
OTROS
90
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
3 sobres con polvo para suspensión oral
6 sobres con polvo para suspensión oral
12 sobres con polvo para suspensión oral
20 sobres con polvo para suspensión oral
24 sobres con polvo para suspensión oral
30 sobres con polvo para suspensión oral
500 sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
91
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
92
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
OTROS
93
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 3 g polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 3 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene sorbitol y maltodextrina (glucosa), para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
2 sobres con polvo para suspensión oral
14 sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
94
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
95
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 3 g polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
OTROS
96
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
10 viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y el periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
97
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
98
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6.
OTROS
99
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
1 vial
10 viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
100
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
101
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6.
OTROS
102
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
1 vial
10 viales
30 viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
103
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
104
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6.
OTROS
105
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
10 viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
106
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
15.
INSTRUCCIONES DE USO
[Para completar a nivel nacional]
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
107
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6.
OTROS
108
PROSPECTO
109
Prospecto: información para el usuario
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg cápsulas duras
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg cápsulas duras
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
3.
Cómo tomar Amoxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “penicilinas”.
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxil
también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
No tome Amoxil:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxil si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil si:
•
•
•
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
110
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxil.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
•
análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
•
análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Esto es porque Amoxil puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
•
•
•
•
•
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxil, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxil.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxil pueden ser necesarios más análisis de
sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxil puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxil puede
producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxil puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones)
pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
3.
Cómo tomar Amoxil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
•
•
Trague las cápsulas con agua, sin abrirlas.
Espacie las dosis uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le indicará cuánto Amoxil debe administrar a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxil es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas,
dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.
•
Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
111
•
•
•
•
•
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g, dos veces al día, durante 7 días con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxil del que debe
Si ha tomado más Amoxil del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o
diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.
Si olvidó tomar Amoxil
•
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•
No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis.
•
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxil
•
•
Continúe tomando Amoxil durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer
que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxil durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre, consulte
a su médico.
Si toma Amoxil durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxil y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
112
•
erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos
incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos
especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de
Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxil.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
•
erupción cutánea
•
náuseas
•
diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis
•
problemas de riñón
113
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón
mareos
hiperactividad
cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos
bajo número de glóbulos blancos
bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxil
-
El principio activo es amoxicilina. Cada cápsula contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572) , gelatina , eritrosina (E127), dióxido de
titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y goma laca (E904).
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxil 250 mg cápsulas son cápsulas amarillas y rojas impresas con “GS LEX”. Se acondicionan en blíster
en un estuche. Está disponible en envases de 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 y 50.000 cápsulas.
Amoxil 500 mg cápsulas son cápsulas amarillas y rojas impresas con “GS JVL”. Se acondicionan en blíster
en un estuche. Está disponible en envases de 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 y 500
cápsulas.
114
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
250 mg cápsulas
Reino Unido – Amoxil
500 mg cápsulas
Bélgica – Clamoxyl
Chipre – Amoxil
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia– Amoxil
Letonia – Amoxil 500 mg kapsulas
Lituania – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Malta – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
España – Clamoxyl
Reino Unido – Amoxil
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
[Para completar a nivel nacional]
115
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieron una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
116
Prospecto: información para el usuario
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 750 mg comprimidos dispersables
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g comprimidos dispersables
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
3.
Cómo tomar Amoxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “penicilinas”.
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxil
también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
No tome Amoxil:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxil si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil si:
•
•
•
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
117
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxil.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Esto es porque Amoxil puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
•
•
•
•
•
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxil, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxil.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxil pueden ser necesarios más análisis de
sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxil puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxil puede
producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxil puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones)
pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxil 750 mg comprimidos dispersables contiene aspartamo
• Aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para pacientes con
fenilcetonuria.
Amoxil 1 g comprimidos dispersables contiene aspartamo
• Aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para pacientes con
fenilcetonuria.
3.
Cómo tomar Amoxil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
•
•
Añadir el comprimido a un vaso de agua y remover bien hasta que se mezcle uniformemente. Tragar la
mezcla inmediatamente.
Espacie las dosis uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le indicará cuánto Amoxil debe administrar a su bebé o niño.
118
•
•
La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
La dosis máxima es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxil es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas,
dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.
•
•
•
•
•
•
Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día.
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxil del que debe
Si ha tomado más Amoxil del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o
diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.
Si olvidó tomar Amoxil
•
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•
No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis.
•
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxil
•
•
Continúe tomando Amoxil durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer
que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxil durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre, consulte
a su médico.
Si toma Amoxil durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
119
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxil y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos
incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos
especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de
Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxil.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
120
•
•
•
erupción cutánea
náuseas
diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis
•
problemas de riñón
•
ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón
•
mareos
•
hiperactividad
•
cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
•
alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)
•
la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
•
una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos
•
bajo número de glóbulos blancos
•
bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
•
la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxil
121
-
El principio activo es amoxicilina. Cada comprimido contiene 750 mg o 1 g de amoxicilina.
Los demás componentes son: crospovidona, aspartamo (E951), saborizante de menta, estearato de
magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxil 750 mg comprimidos dispersables son comprimidos ovalados de blancos a blanquecinos, con una
ranura, y grabados con “SB 2333” en una cara y “750 mg” en la otra cara. La ranura sirve únicamente para
partir el comprimido, para que sea más fácil tragarlos, pero no para dividir en dosis iguales. Se acondicionan
en blíster en un estuche. Está disponible en envases de 12, 20 y 24 comprimidos.
Amoxil 1 g comprimidos dispersables son comprimidos ovalados de blancos a blanquecinos, con una ranura,
y grabados con “1 g”. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido, para que sea más fácil
tragarlos, pero no para dividir en dosis iguales.
Se acondicionan en blíster en un estuche. Está disponible en envases de 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
30, 32 y envase clínico de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
750 mg comprimidos dispersables
España – Clamoxyl 750 mg comprimidos
1 g comprimidos dispersables
Bélgica – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran
Grecia – Amoxil
Lituania – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Portugal – Clamoxyl
España – Clamoxyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
[Para completar a nivel nacional]
122
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
123
Prospecto: información para el usuario
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
3.
Cómo tomar Amoxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amoxil y para qué se utiliza
Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados”penicilinas”.
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxil
también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
No tome Amoxil:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxil si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil si:
•
•
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
124
•
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxil.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Esto es porque Amoxil puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
•
•
•
•
•
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxil, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxil.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxil pueden ser necesarios más análisis de
sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxil puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxil puede
producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxil puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones)
pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxil 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y benzoato de
sodio
Amoxil 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y benzoato de
sodio
Amoxil 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y benzoato de
sodio
Amoxil 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y benzoato de
sodio
• Aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para pacientes con
fenilcetonuria.
• Maltodextrina es un azúcar. Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.
• Benzoato de sodio (E211) es un irritante moderado para los ojos, la piel y membranas mucosas y puede
producir un riesgo aumentado de ictericia en bebés recién nacidos.
3.
Cómo tomar Amoxil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
125
•
•
Agitar bien el frasco antes de cada toma.
Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le indicará cuánto Amoxil debe administrar a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida
consejo a su médico o farmacéutico.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxil del que debe
Si ha tomado más Amoxil del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o
diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.
Si olvidó tomar Amoxil
•
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•
No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis.
•
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxil
•
•
Continúe tomando Amoxil durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer
que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxil durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte
a su médico.
Si toma Amoxil durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxil y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
126
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos
incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos
especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de
Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxil.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
•
erupción cutánea
•
náuseas
•
diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
vómitos.
127
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis
•
problemas de riñón
•
ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón
•
mareos
•
hiperactividad
•
cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
•
alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)
•
la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
•
una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos
•
bajo número de glóbulos blancos
•
bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
•
la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo seco
No conservar a temperatura superior a 25oC.
Suspensión líquida
No conservar a temperatura superior a 25oC.
Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxil
128
-
El principio activo es amoxicilina. En cada suspensión el contenido en amoxicilina es de 125 mg, 250
mg o 500 mg.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica 12, saborizante de limón-melocotón-fresa,
crospovidona, aspartamo (E951), benzoato de sodio (E211), goma xantana (E415), sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxil 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco con granúlos amarillentos en frascos
de vidrio transparente con un volumen nominal de 45 ml (para la presentación de 20 ml). Los frascos se
acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora.
Amoxil 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco con granúlos amarillentos en frascos de
vidrio transparente con un volumen nominal de 107 ml (para las presentaciones de 40 ml o 60 ml) o 147 ml
(para las presentaciones de 80 ml, 100 ml o 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una
cuchara dosificadora.
Amoxil 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco con granúlos amarillentos en frascos de
vidrio transparente con un volumen nominal de 107 ml (para las presentaciones de 40 ml o 60 ml) o 147 ml
(para las presentaciones de 80 ml, 100 ml o 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una
cuchara dosificadora.
Amoxil 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco con granúlos amarillentos en frascos de
vidrio transparente con un volumen nominal de 107 ml (para la presentación de 60 ml) o 147 ml (para las
presentaciones de 80 ml o 100 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una cuchara
dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral
Irlanda – Amoxil Paediatric 125 mg/1.25 ml Powder for Oral Suspension
Reino Unido – Amoxil Paediatric suspension
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Bélgica – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran
Luxemburgo – Clamoxyl
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Bélgica – Clamoxyl
Chipre– Amoxil Parate
Francia – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran
Grecia – Amoxil
Lituania – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Malta – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
España - Clamoxyl
129
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Bélgica – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grecia – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Portugal - Clamoxyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
[Para completar a nivel nacional]
130
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones para la reconstitución
Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Llenar el frasco con agua justo hasta la marca que hay en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
131
Prospecto: información para el usuario
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 3 g polvo para suspensión oral en sobre
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
3.
Cómo tomar Amoxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “penicilinas”.
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxil
también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxil
No tome Amoxil:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxil si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil si:
•
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
132
•
•
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxil.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal)
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Esto es porque Amoxil puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
•
•
•
•
•
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxil, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxil.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxil pueden ser necesarios más análisis de
sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxil puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxil puede
producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxil puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones)
pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxil 250 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y lactosa
Amoxil 500 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo, maltodextrina y lactosa
• Aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes
con fenilcetonuria.
• Maltodextrina se absorbe como glucosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento.
• Amoxil contiene lactosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar
este medicamento.
Amoxil 1 g polvo para suspensión oral contiene aspartamo y maltodextrina
• Aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes
con fenilcetonuria.
• Maltodextrina se absorbe como glucosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento.
Amoxil 3 g polvo para suspensión oral contiene aspartamo, sorbitol y maltodextrina
• Amoxil contiene sorbitol (E420). Si tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes
de tomar este medicamento.
133
•
3.
Maltodextrina se absorbe como glucosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Amoxil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
•
•
Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una
suspensión. Tomar inmediatamente.
Espacie las tomas uniformente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le indicará cuánto Amoxil debe administrar a su bebé o niño.
• Dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxil es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas,
depediendo de la gravedad y del tipo de infección.
•
•
•
•
•
•
Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día.
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g, dos veces al día, durante 7 días con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada diaria es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxil del que debe
Si ha tomado más Amoxil del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o
diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.
Si olvidó tomar Amoxil
•
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•
No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis.
•
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
134
Cuánto tiempo debe tomar Amoxil
•
•
Continúe tomando Amoxil durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer
que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxil durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre, consulte
a su médico.
Si toma Amoxil durante un tiempo porlongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxil y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos
incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos
especialmente bajo los brazos
una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de
Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
135
la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
o
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxil.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
•
erupción cutánea
•
náuseas
•
diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis
•
problemas de riñón
•
ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón
•
mareos
•
hiperactividad
•
cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
•
alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)
•
la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
•
una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos
•
bajo número de glóbulos blancos
•
bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
•
la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxil
136
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxil
El principio activo en cada sobre es 250 mg, 500 mg, 1 g o 3 g de amoxicilina.
Sobres de 250 mg y 500 mg
Los demás componentes son: crospovidona, saborizante de melocotón, limón, fresa, estearato de
magnesio, aspartamo (E951), lactosa monohidrato.
Sobres de 1 g
Los demás componentes son: crospovidona, citrato sódico, aspartamo (E951), saborizante melocotón,
limón, fresa.
Sobres de 3 g
Los demás componentes son: sacarina sódica (desecada), goma xantana (E415), saborizantes de
limón, melocotón, fresa, sorbitol (E420).
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxil 250 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo blanco con gránulos amarillentos en
sobres de papel/aluminio/polietileno. Estos sobres se acondicionan en un estuche. Está disponible en
envases de 16 y 30 sobres.
Amoxil 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo blanco con gránulos amarillentos en
sobres de papel/aluminio/polietileno. Estos sobres se acondicionan en un estuche. Está disponible en
envases de 16, 20, 24, 30, 100 y 500 sobres.
Amoxil 1 g polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo blanco con gránulos amarillentos en
sobres de papel/aluminio/polietileno. Estos sobres se acondicionan en un estuche. Está disponible en
envases de 3, 6, 12, 20, 24, 30 y 500 sobres.
Amoxil 3 g polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo blanco con gránulos amarillentos en
sobres de papel/aluminio/polietileno. Estos sobres se acondicionan en un estuche. Está disponible en
envases de 2 y 14 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
250 mg polvo para suspensión oral en sobre
137
España – Clamoxyl
500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Bélgica - Clamoxyl
Luxemburgo – Clamoxyl
España - Clamoxyl
1 g polvo para suspensión oral en sobre
España - Clamoxyl
3 g polvo para suspensión oral en sobre
Irlanda - Amoxil
Reino Unido - Amoxil
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
[Para completar a nivel nacional]
138
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas, incluso si tuviera una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
139
Prospecto: información para el usuario
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Amoxil
3.
Cómo se administra Amoxil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxil y para qué se utiliza
Qué es Amoxil
Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “penicilinas”.
Para qué se utiliza Amoxil
Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxil polvo para solución inyectable y para perfusión se utiliza normalmente para el tratamiento urgente
de infecciones graves si los pacientes no pueden tomar Amoxil por vía oral.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Amoxil
No reciba Amoxil:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxil si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxil.
140
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil si:
•
•
•
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxil.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
•
análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
•
análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Esto es porque Amoxil puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
•
•
•
•
•
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxil, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxil.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxil pueden ser necesarios más análisis de
sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxil puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxil puede
producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxil puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones)
pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxil 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
• Los viales de Amoxil para solución inyectable 250 mg contienen 16 mg (0,68 mmol) de sodio por lo que
se considera esencialmente “exento de sodio”.
Amoxil 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
• Los viales de Amoxil para solución inyectable 500 mg contienen 32 mg (1,37 mmol) de sodio. Debe
tener esto en cuenta si está haciendo una dieta controlada en sodio.
Amoxil 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
• Los viales de Amoxil para solución inyectable 1 g contienen 63 mg (2,74 mmol) de sodio. Debe tener
esto en cuenta si está haciendo una dieta controlada en sodio.
141
Amoxil 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
• Los viales de Amoxil para solución inyectable 2 g contienen 126 mg (5,47 mmol) de sodio. Debe tener
esto en cuenta si está haciendo una dieta controlada en sodio.
3.
Cómo se administra Amoxil
Nunca se administrará a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o un
enfermero le administrarán el medicamento.
• Amoxil se debe administrar como una inyección o una perfusión en una vena (intravenoso) o músculo
(intramuscular).
• Su médico decidirá cuánto necesita cada día y cada cuánto tiempo se le debe administrar.
• Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Amoxil.
Para tratar infecciones
Las dosis habituales son las siguientes.
Niños de menos de 40 kg de peso
• Mayoría de infecciones: de 20 mg a 200 mg por cada kilogramo de peso corporal, en dosis divididas a
lo largo del día.
• Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema
migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 25 mg a 50 mg por cada kilogramo de
peso corporal en dosis divididas a lo largo del día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía – con
síntomas más serios o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 100 mg por cada kilogramo de
peso corporal, en dosis divididas, a lo largo del día
• Dosis única máxima: 50 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dosis máxima diaria intramuscular: 120 mg por kilogramo de peso corporal en 2 a 6 dosis igualmente
divididas.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
• Dosis diaria habitual: 750 mg a 6 g administrados en dosis divididas.
• Dosis diaria máxima intravenosa: 12 g al día.
• Dosis única máxima intravenosa: 2 g por perfusión o 1 g por inyección en bolus.
• Dosis diaria máxima intramuscular: 4 g al día;
• Dosis única máxima: 1 g.
• Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema
migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones sistémicas
(etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si recibe más Amoxil del que debe
No es probable que se le administre demasiado, pero si piensa que se le ha administrado demasiado Amoxil,
avise a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden ser malestar de estómago
(náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas
para orinar.
Si cree que le falta una inyección de Amoxil
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto tiempo necesitará Amoxil
Normalmente no se le administrará Amoxil durante más de 2 semanas sin que el médico revise su
tratamiento.
142
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si usa Amoxil durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Si ha recibido Amoxil durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de recibir Amoxil y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos
incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos
especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de
Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
143
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (afecta a
menos de 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxil.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
•
erupción cutánea
•
náuseas
•
diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
•
candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis
•
problemas de riñón
•
ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón
•
mareos
•
hiperactividad
•
cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
•
una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos
•
bajo número de glóbulos blancos
•
bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
•
la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxil
Amoxil polvo para solución inyectable o para perfusión es únicamente para uso en hospitales. La fecha de
caducidad, condiciones de conservación que aparecen en el etiquetado son para la información del médico,
farmacéutico o enfermero. El médico, farmacéutico o enfermero reconstituirán el medicamento. Cuando se
administre directamente en un músculo o en una vena, se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución
(normalmente este proceso tarda unos 5 minutos). (Si Amoxil se administra por perfusión lenta tarda entre
media hora y una hora.)
144
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxil
-
El principio activo en cada vial de 250 mg, 500 mg, 1 g o 2 g es amoxicilina.
No hay otros componentes. Sin embargo, para información sobre el sodio en Amoxil, por favor ver
sección 2.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará antes la inyección utilizando un fluido adecuado
(como agua para preparaciones inyectables o un fluido de perfusión/inyección).
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxil 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo estéril de blanco a blanquecino
en viales de vidrio transparente de 25 ml, con un tapón de goma de clorobutilo y anillo de sellado. Está
disponible en envases de 10 viales.
Amoxil 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, es un polvo estéril de blanco a blanquecino
acondicionado en viales de vidrio transparente de 25 ml, con tapón de caucho de clorobutilo y anillo de
sellado. Está disponible en envases de 1 o 10 viales.
Amoxil 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión, es un polvo estéril de blanco a blanquecino
acondicionado en viales de vidrio transparente de 25 ml, con tapón de caucho de clorobutilo y anillo de
sellado. Está disponible en envases de 1, 10 o 30 viales.
Amoxil 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión, es un polvo estéril de blanco a blanquecino
acondicionado en viales de vidrio transparente de 25 ml, con tapón de caucho de clorobutilo y anillo de
sellado. Está disponible en envases de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Amoxil 250 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Reino Unido – Amoxil
Amoxil 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Francia – Clamoxyl
Irlanda – Amoxil
Reino Unido – Amoxil
Amoxil 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Bélgica - Clamoxyl
Francia - Clamoxyl
Grecia - Amoxil
Luxemburgo - Clamoxyl
España – Clamoxyl
Reino Unido – Vials for injection
Amoxil 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
145
Francia - Clamoxyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
[Para completar a nivel nacional]
146
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Administración intravenosa
Vial
250 mg
500 mg
1g
2g
Disolvente (ml)
5
10
20
40
El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables.
Puede aparecer o no, una coloración rosa transitoria durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas
son normalmente incoloras o de color paja pálido. Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes
de la inyección.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución reconstituida
de 250 mg (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de
perfusión.
147
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución reconstituida
de 500 mg (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de
perfusión.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución reconstituida
de 1 g (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión
(p. ej. usando una mini bolsa o bureta en línea).
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución reconstituida
de 2 g (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión
(p. ej. usando una mini bolsa o bureta en línea).
Se puede administrar amoxicilina intravenosa con diferentes fluidos intravenosos.
Solución Intravenosa
Agua para preparaciones
inyectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactato sódico
Ringer lactato sódico
Dextrosa
NaCl - dextrosa
Amoxicilina es menos estable en perfusiones que contienen carbohidratos. Las soluciones reconstituidas de
amoxicilina se pueden inyectar en el sistema de perfusión durante un periodo de 0,5 a 1 hora.
Administración intramuscular
Vial
250 mg
500 mg
1g
Disolvente
1,5 ml agua para preparaciones inyectables
2,5 ml agua para preparaciones inyectables
ó 5,1 ml de solución de alcohol bencílico
2,5 ml solución de hidrocloruro de lidocaína
Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la inyección y administrarse antes de los 30
minutos siguientes a la reconstitución.
Cualquier solución de antibiótico residual debe descartarse.
Para uso único.
148
