0644 - Anmat

"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
Yad:d
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DlSPOSICION N°
0644
A.N.MAT
22 ENE 2014
BUENOS AIRES,
VISTO
el Expediente
Nacional de Medicamentos,
NO 1-0047-16750-12-7
Alimentos
de la Administración
y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes
autorización
de modificación
Médicos N° PM-1074-103,
actuaciones
del Certificado
denominado:
la firma
SIEMENS S.A. solicita la
de Autorización
y Venta de Productos
SISTEMA DE RESONANCIA MAGNETICA
3 TES LA PARA CUERPO ENTERO.
Que
Disposición
lo
solicitado
se
ANMAT N° 2318/02,
Productos de Tecnología
sobre
el
Departamento
Médicos han tomado
aportada
de
los
Nacional
ha satisfecho
Registro
la intervención
Que se actúa en virtud
1490/92
el Registro
de
alcances
de
la
de Productores
y
los requisitos
de la
aplicable.
Que
Productos
dentro
Médica (RPPTM).
Que la documentación
normativa
encuadra
Y del Decreto N° 1271/13.
y
la
Dirección
Nacional
de
por Decreto
N°
que les compete.
de las facultades
conferidas
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
•
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S"""""""'.
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al
DISPOSICION N!
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A.N.MAT
Por ello ;
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO
1°- Autorizase
de Productos
la modificación
Médicos N° PM-1074-103,
del Certificado
denominado:
de Autorización
y Venta
SISTEMA DE RESONANCIA
MAGNETICA 3 TESLA PARA CUERPO ENTERO.
ARTICULO 2° - Acéptese
cual pasa a formar
agregarse
parte
al Certificado
el texto
del Anexo de Autorización
integrante
de la presente
de Autorización
y Venta
de modificaciones
disposición
el
y el que deberá
de Productos
Médicos N° PM-
1074-103.
ARTICULO 30 - Anótese;
al Departamento
modificaciones
presente
de Registro
al certificado
Disposición;
Expediente
por Mesa de Entradas
para
original
cumplido,
que
efectúe
y entrega
archívese
notifíquese
la agregación
de la copia
autenticada
~M~':''''t,
Dr.
N°
ano
gírese
del Anexo
PERMANENTE.
NO 1-0047-16750-12-7
DISPOSICIÓN
al interesado,
A: dRS1NGHER
Sub Administrador Nacional
A..tól.M.A.T.
de
de la
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de MElntcvideo"
~ubdgat1:d
9'~,¿@,~
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~¿"""'"
A.N.MAT
ANEXO DE AUTORIZACION
El Administrador
y
Alimentos
Nacional
Tecnología
(1"5..4 ...4
Venta
firma
de
de Productos
SIEMENS
al pie, del producto
Nombre
comercial/Genérico
inscripto
Nacional
autorizó
de
mediante
en el Certificado
N° PM-1074-103
la modificación
la tabla
(ANMAT),
de su anexado
Médicos
S.A.,
la Administración
Médica
los efectos
DE MODIFICACIONES
y de acuerdo
de los datos
Medicamentos,
Disposición
de Autorización
a lo solicitado
característicos,
y
por la
que figuran
en
en (RPPTM) bajo:
aprobado:
SISTEMA
DE RESONANCIA
MAGNETICA
3 TESLA PARA CUERPO ENTERO,
Disposición
Tramitado
Autorizante
de (RPPTM) NO 1526 de fecha
por expediente
N°
15 de marzo
de 2012
1-0047-21249-11-6
Datos a modificar:
DATO IDENTIFICATORIO A
MODIFICAR
DATO AUTORIZADO
HASTA LA FECHA
SIEMENS AG MEDICAL
SOLUTIONS
Fabricante
MODIFICACION / RECTIFICACiÓN
AUTORIZADA
1) SIEMENS AG
2) SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC
RESONANCE LTD.
3) SIEMENS LTDA
Henkestrabe 127. DE91052 Erlangen,
Alemania
Lugar de
Fabricación
1) Medical Solution Bussines Unit MR
Henkestrabe 127, DE-91052 Erlangen,
Alemania
2) Siemens Mri Center, Gaoxin C. Ave.,
2nd High Tech Industrial Park,
Shenzhen 518057, P.R. China.
3) Rua Dona Francisca, 8300, Bloco K,
Modulo 1 Condominio Perini Bussines
Park Distrito Industrial 89219-600
Joinville - SC, Brasil
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
~¿Y'~
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A.N.M.A.I
Modelos
Proyecto de
Rótulo
Magnetom
Magnetom
Magnetom
Magnetom
Skyra,
Verio,
Trio,
A Trio System
Proyecto de rótulo
Nuevo Proyecto de rótulo obrante
aprobado
fojas 55 y 56
por
disposición
obrante
Instrucciones
de
a fs 164
Proyecto de
aprobado
Nuevo
El presente
sólo tiene
de Uso
Proyecto de Instrucciones
Uso obrante
de
a fojas 108 a 158
por
disposición
obrante
a
1526/12
Instrucciones
Uso
Magnetom Skyra, Magnetom Verio,
Magnetom Trio, Magnetom A Trio
System, Magnetom Prisma, Magnetom
Spectra
1526/12
a fs 165 a 214
valor
probatorio
anexado
al certificado
de Autorización
antes mencionado.
Se extiende
el presente
Anexo de Autorización
firma SIEMENS S.A., Titular
Médicos
N°
del Certificado
PM-1074-103,
Z Z ENE 2014
d~
Expediente
.
NO 1-0047-16750-12-7
~ ;;;:IÓNNO
0644
en
la
de Modificaciones
de Autorización
Ciudad
de
del (RPPTM) a la
y Venta de Productos
Buenos
Aires,
a
los
"2014 - Año de Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
J~¿9"ad:d
5I'~,¿ 9'.,.&,;..,
~~.J~<ád
A.N.M.A.T
ANEXO Ir
TEXTO
DEL/LOS
PRODUCTO MÉDICO
RÓTULO/S
e INSTRUCCIONES
DE USO AUTORIZADO/S
inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN
..........
0.6.4...4..
ANMAT N°
AAJ~~"
Dr.
ono
A. ORSINGH£R
Sub Admlnlstradol
Nacional
A.N.M.A.T.
del
,--
Anexo 111.8 de la Disposición
2318/02
oe:~,''"
,
,
(/~VLO
Rótulo de MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Verio, MAGNETOM Trio yMAGNETO.,¿"..55
Trio A Tim System
:9;
..... ~;
h5:>~1
'(O¡: CY", '-l;,,{)
=..--,
Fabricante
SiemensAG
Dirección
Witlelsbacherplalz
2 - DE-80333 Muenchen - Alemania
Siemens AG, Medical Solution Bussines Unit MR
Henkestrabe 127, DE-91 052 Erlangen, Alemania
Importador
Siemens SA
Av. Julio A. Roca 516 - Capital Federal
Marca
Siemens
Modelo
MAGNETOM Skyra - MAGNETOM Verio - MAGNETOM Trio MAGNETOM Trio A Tim System - Magenton PRISMA
Sistema de Resonancia Magnética 3 Tesla para diagnóstico en cuerpo entero.
N° de Serie:
xxxxxx
Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oC
Rango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°C
Humedad relativa menor a 60%
380/400/420/440/480 V +/-10%,50/60
160A
Hz +/-1%
Dirección Técnica
Farm Ignacio Osear Fresa - MP 19565
Condición de Venta
Venta exclusiva a profesionales e instituciones s
Autorizado por ANMAT
Rótulo de MAGNETOM Speetra
Fabricante
Dirección
Wlsbacherplatz 2 - DE-80333 Muenchen - Alemania
Siemens Mri Center, Gaoxin C. Ave., 2nd High Tech
Industrial Park, Shenzhen 518057, P.R. China.
Rua Dona Francisca, 8300, Bloco K, Modulo 1
Condominio Perini Bussines Park, Distrito Industrial
89219-600 Joinville - SC, Brasil
Importador
Siemens SA
Av. Julio A. Roca 516 - Capital Federal
Marca
Siemens
Modelo
MAGNETOM Spectra
Sistema de Resonancia Magnética 3 Tesla para diagnóstico en cuerpo entero.
N° de Serie:
xxxxxx
Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oC
Rango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°C
Humedad relativa menor a 60%
380/400/420/440/480 V +/-10%,50/60
160A
Hz +/-1%
Dirección Técnica
Farm Ignacio Osear Fresa - MP 19565
Condición de Venta
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitari
Autorizado por ANMAT
PM 1074-103
- ..
064
Anexo 111.8de la Disposición
Fabricante
2318/02
SiemensAG
SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE
Dirección
LTD
Wlsbacherplalz 2 - DE-80333 Muenchen - Alemania
Siemens AG, Medical Solution Bussines Unil MR
Henkestrabe 127, DE-91 052 Erlangen, Alemania
Siemens Mri Center, Gaoxin C. Ave., 2nd High Tech
Industrial Park, Shenzhen 518057, P.R. China.
Rua Dona Francisca, 8300, Bloco K, Modulo 1
Condominio Perini Bussines Park, Distrito Industrial
89219-600 Joinville - SC, Brasil
Importador
Siemens S.A.
Av. Julio A. Roca 516 - Capital Federal
Marca
Siemens
Modelo
MAGNETOM Skyra - MAGNETOM Verlo MAGNETOM Trio - MAGNETOM Trio A Tim System MAGNETOM Prisma - MAGNETOM Spectra
Sistema de Resonancia Magnética 3 Tesla para diagnóstico en cuerpo entero.
Dirección Técnica
Condición de Venta
Farm Ignacio Oscar Fresa - MP 19565
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oC
Rango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°C
Humedad relativa menor a 60%
380/400/420/440/480 V +/-10%, 50/60 Hz +/160 A
Página 1 de 51
Directiva sobre equipos a presión
El imán superconductor está clasificado como equipo a presión. Tienen que cumplirse las
directrices nacionales para instalar y manejar equipos a presión.
En Europa, la Pressure Equipment Directive (97/23/EG; directiva sobre equipos a presión)
regula la venta de dispositivos a presión.
En Alemania, se aplican tanto la Directiva sobre equipos a presión como los Reglamentos de
seguridad laboral oportunos (BetrSichV) para la puesta en servicio y el manejo de estos
equipos.
Campos electromagnéticos
La linea de 0,5 mT de la sala de examen marca el área de acceso restringido del campo RF.
Deben establecerse reglas adecuadas para controlar el acceso a este área. Por lo tanto, tenga
en cuenta los riesgos potenciales provocados por la atracción de objetos magnetizables o por
la torsión de dichos materiales. Considere también que las personas que entren
accidentalmente en el área pueden verse afectadas por un posible fallo de los implantes
médicos (como marcapasos).1
Más allá del área de acceso restringido del campo RF, las interferencias electromagnéticas
cumplen los requisitos establecidos en lEC 60601-1-2.
Los limites de exposición dei personal de RM a campos magnéticos estáticos y variables en el
tiempo puede estar re9ulada por las leyes locales. Las empleadas de RM embarazadas deben
tomar precauciones especiales, aunque no existe evidencia epidemiológica de efectos
negativos para la salud (puede que haya leyes locales aplicables). Puede que los limites no se
apliquen a las empleadas de RM embarazadas. Además, en algunos paises puede ser
necesario aplicar al feto el limite "de la población
general".
Ruido producido
Quizá las leyes locales regulen la exposlclon de los empleados de RM al ruido. Por la
seguridad del médico y de los empleados de RM, el operador debe asegurarse de que el nivel
acústico en la consola de mando está limitado según la normativa local.
En equipos RM que producen ruido por encima de 99 dB(A), la presión acústica se mide según
lEC 60601-2-33:2002, 26e) (peor caso acústico) y 26g), usando un indicador especial de nivel
de ruido.
Láser
El localizador láser incluye dos láseres de la Clase 2M según lEC 60825-1 :20071 (Clase 11
según US CDRH).
Control por vídeo
Puede que las leyes locales regulen el etiquetado. El operador es responsable de cumplir estas
leyes si se instala un sistema de video.
Dispositivos compatibles con RM
El propietario del sistema es responsable
I control fisiológico y de los dispositivos sensores.
Para probar de forma general el funcio miento ade ado del equipo periférico, se dispone de
un protocolo de compatibilidad. Lo fabricante
de equipos periféricos deben usar este
protocolo de compatibilidad de Sie
ns para pr ar la funcionalidad de los equipos.
Página 2 de 51
instrucciones
Cé
lb rto Díaz
DNl12
90.162
ado Legal
SIEMENS S.A.
0644
Precauciones y advertencias
~
~~iEdl
1
FOL~
\,¡{:,\.-1.b...'j"'"
Condiciones ambientales
Acceso ~.la sala de examen - Se debe asegurar siempre el libre acceso y salida de la sal~~~J
exploraclon.
~
oCompruebe regularmente si la puerta de la sala de exploración funciona correctamente.
O Asegúrese de que la puerta de la sala de exploración abra y cierre correctamente.
Regular la temperatura de la sala
La capacidad del paciente para disipar el exceso de calor se ve afectada paulatinamente al
aumentar la temperatura ambiente y la humedad relativa.
O Asegúrese de que la temperatura de la sala no supere los 22 oC y de que la humedad
relativa no exceda el 60 %.
Ruido producido
Las fuerzas mecánicas provocan ruidos (zumbidos, golpes) durante el examen RM.
O Debido al aumento de la tensión, el nivel de presión sonora permisible puede ser motivo de
preocupación para las embarazadas y sus fetos, neonatos, bebés, niños pequeños y ancianos.
O A los pacientes anestesiados o inconscientes se les debe proporcionar protección auditiva
obligatoria.
¡Generación de ruido durante el examen RM!
El paciente puede sufrir lesiones (pérdida de audición)
O Proporcione al paciente una protección auditiva adecuada que reduzca el ruido a 99 dB(A)
O Asegúrese de que el personal de la sala de examen lleve protecciones auditivas durante el
examen.
En los exámenes RM de niños o con bobinas de cabeza, use protecciones auditivas
alternativas, p. ej. tapones para los oidos.
iNo se informó suficientemente al paciente!
El paciente podria sufrir lesiones
O Explique al paciente cómo debe comportarse y cuáles son los peligros potenciales en cada
caso.
O Informe al paciente sobre el funcionamiento de los equipos de comunicación, p. ej., pera de
llamada, intercomunicador.
O Instruya al paciente sobre la posibilidad de que sienta calor durante el examen RM.
O Informe al paciente sobre el ruido generado durante el examen RM.
O Antes de realizar el examen de RM, informe al paciente sobre la posibilidad de que se
produzcan estimulaciones durante el examen, como espasmos musculares, o sensación
de hormigueo.
Vigilancia del paciente
Se puede vigilar a los pacientes acústica, visual y fisiológicamente en el sistema RM. ~
1. Para la vigilancia visual se usa la ventana de visualización de un sistema de víd~
2. El intercomunicador puede usarse para contactar acústicamente con el paciente.
3. Pueden usarse dispositivos de vigilancia compatibles con RM para vigilar los signos vitales
del paciente.
Para algunos pacientes (p. ej. sedados, físicamente inestables, es obligatoria la vigilancia de
los signos vitales con dispositivos de vigila eia compatibles con RM.
iDatos de localización incorrectos por alta de ~idad
inhomogeneidad del campo magnéti
estátic.
Planificación estereotáctica incorre a
espacial del campo de gradiente e
t'
~t
-',,,M.4
",.=.:-1'
.?":.?\
~
~ilíf'"
o Tenga en cuenta 105errores de localización al planificar las intervenciones estereotácticas:'
.
°
1
10
~ ...-:1....1....
_
9,
~S
Comprobaciones diarias:
Durante el funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios técnicos y"ti6é~_" \,¡~
construcción en el sistema RM y en su entorno. Se debe asegurar que dichos componente'f-"
.
funcionen adecuadamente y que no estén en un estado peligroso.
Después de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspección visual diaria
del sistema RM con respecto a 105siguientes cambios de construcción:
O Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej. ventanas
instaladas con posterioridad, entradas/salidas de aires acondicionados, nuevos edificios,
contenedores portátiles)
O Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilación (p. ej. tomas o salidas de aire
en las habitaciones vecinas)
O Instalación de sistemas RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un 5010 sistema de salida
de gases para varios sistemas RM)
O Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen
Comprobaciones anuales:
Las inspecciones técnicas anuales de seguridad se relacionan en el manual del propietario del
sistema, y sólo puede realizarlas el Servicio Técnico de Siemens.
Rellenado de helio:
El imán está lleno de helio liquido para refrigerarlo. Tras la instalación, se ajusta a la intensidad
de cam po operativa deseada.
El imán no pierde helio durante el funcionamiento normal. El Servicio Técnico de Siemens
tendrá que rellenar el helio liquido en circunstancias especiales (fallo de la alimentación, fallo
del cabezal frío y actividades de mantenimiento).
Al rellenar el imán con helio, realice las
tareas necesarias con cuidado y precisión, cumpliendo todas las disposiciones pertinentes.
Riesgos relacionados con el helio:
El helio liquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas, pueden provocar
situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad:
O Extremadamente frío: causa quemaduras por congelación si toca la piel
O El oxígeno del aire se ve desalojado durante la evaporación: riesgo de asfixia
Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o syngo Acquisition Workplace lo
indicarán.
O En caso de alarma, llame al Servicio Técnico de Siemens y gestione el rellenado.
Debido a la presencia de campos electromagnéticos alternantes, 105 pacientes pueden
experimentar varios efectos fisiológicos durante los exámenes RM:
O Estimulación de 105 nervios periféricos debida a 105 campos de baja frecuencia de las
bobinas de gradiente
O Calentamiento del tejido corporal debido a campos RF de la bobina transmisora de RF
Existen dos modos de funcionamiento disponibles, dependiendo de la tolerancia del paciente:
O Modo normal de funcionamiento
O Modo de funcionamiento controlado de Primer Nivel
PRECAUCiÓN
iExPosición a campos electromagnéticos
Primer Nivel!
Hipertermia generala local del pacient
O Explique al paciente el uso de la p ra d
do de funcionamiento controlado de
/¡.,J!'l,q').
(~Gff5l)
O-
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~
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IU
'~I'
FO~O,"
-
--O)
~c£.~~
o No examine a pacientes con su capacidad termorreguladora restringida (p. ej. ni s
pequeños, pacientes ancianos, enfermos o medicados).
O No examine a pacientes incapaces de comunicar potenciales efectos de hipertermia (p. ej.
niños pequeños, pacientes gravemente enfermos, paralizados, inconscientes, sedados o
discapacitados).
O Vigile cuidadosamente al paciente durante el examen RM.
O Asegúrese de que los pacientes vistan ropa ligera (por ejemplo, pijamas ligeros o
camisones).
O Retire todo el aislamiento adicional, p. ej. mantas, que pudiera interferir con la disipación del
calor.
En el Modo de funcionamiento controlado de Primer Nivel, los pacientes se pueden ver
expuestos a considerables niveles de estrés, dependiendo de los programas de medición
seleccionados. Se recomienda establecer un procedimiento para asegurar la vigilancia médica
del paciente. La decisión de cambiar al Modo de funcionamiento controlado de Primer Nivel
debe tomarse tras una consideración a nivel médico de los beneficios y riesgos potenciales
para el paciente.
PRECAUCiÓN
iLas puntas de los tornillos del marco estereotáctico se calientan bastante durante el Modo de
funcionamiento controlado de Primer Nivel!
Quemaduras puntuales en el paciente
O Tenga en cuenta las recomendaciones y notas del fabricante del marco estereotáctico.
O Si el marco estereotáctico está fabricado con material conductor, realice las mediciones sólo
en el Modo de funcionamiento normal si es posible.
O Si tiene que cambiar al Modo de funcionamiento controlado de Primer Nivel, tenga en cuenta
las notas sobre seguridad pertinentes.
Para cambiar del modo de funcionamiento normal al modo de funcionamiento controlado de
Primer Nivel, el usuario debe seleccionar explícitamente el cambio y confirmarlo. La petición
aparece en la ventana de diálogo de syngo Acquisition Workplace.
En el modo de funcionamiento controlado de Primer Nivel, el paciente ha de ser vigilado por un
médico.
ADVERTENCIA ¡Riesgo de explosión debido a desmontaje inadecuado!
Lesiones a personas
O Asegúrese de que sólo el personal cualificado desmonte el sistema RM, ya que el sistema
incluye un contenedor presurizado y helio criogénico.
ADVERTENCIA ¡Intervención no autorizada en el imán!
Lesiones y daños materiales
O Sólo el personal autorizado (Siemens Magnet Technology o Siemens) puede realizar trabajos
en el imán.
O No abra ni quite las válvulas de seguridad ni los discos de ruptura del contenedor de helio.
O No modifique la configuración estándar.
Uso del sistema
anual de instrucciones
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064.4
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El sistema MAGNETOM se ha diseñado para su uso como sistema diagnóstico de resana la
magnética 3 Tesla. Genera imágenes de corte transversales, sagitales, coronales y oblicuas, .
imágenes de espectroscopia y espectros y visualiza las estructuras internas y funciones de
cabeza, cuerpo y extremidades. Según la región de interés, es posible usar medios de
contraste. Estas imágenes y espectros, interpretados por un médico experto, ofrecen
información que puede ayudar al diagnóstico.
El sistema MAGNETOM también puede usarse para la formación de imagen durante
procedimientos intervencionistas realizados con dispositivos compatibles con RM, como
monitores de sala y agujas de biopsia compatibles con RM.
MAGNETOM no es un dispositivo de medición tal como lo definen las recomendaciones
sobre productos médicos. Los valores medidos tienen un valor informativo y no pueden usarse
como única base del diagnóstico.
Componentes principales
Imán superconductor
Campo magnético - El imán superconductor genera un campo magnético intenso y homogéneo
con una intensidad de campo de 3,0 Tesla.
El
diseño
TrueForm
del
Imán
produce
una
optimización
cilíndrica
de homogeneidad
del volumen que corresponde
mejor con la verdadera forma
del
cuerpo
humano.
Esto
se
traduce
en
mejor
calidad
de
imagen,
así
como una mejor saturación de la grasa para toda la zona afectada en un análisis.
Sistema de refrigeración - El imán está lleno de helio líquido para refrigerarlo. Tras la
instalación, se ajusta a la intensidad de campo operativa deseada.
El imán cargado no necesita ya más energia eléctrica para mantener el campo magnético. Sin
embargo, bajo condiciones normales de funcionamiento, el helio liquido se evapora lentamente,
por lo que el Servicio Técnico de Siemens tiene que rellenarlo cada 10 años.
Blindaje - Para minimizar los efectos del campo magnético residual en el entorno, el imán del
sistema RM está equipado con un blindaje activo superconductor.
Sistema de gradientes - El sistema de gradientes ofrece posiciones de corte localizadas
con gran precisión.
Armarios técnicos
Los armarios electrónicos están situados en la sala de ingenieria o en la sala de control.
- Armario de gradientes - El armario de gradientes contiene la electrónica de potencia para
generar los gradientes del campo magnético.
- Armario de control - El armario de control incluye distintos componentes electrónicos para
manejar el sistema RM.
El armario de control incluye una salida óptica de señal de disparo programable
secuencialmente, que se puede hacer accesible exteriormente por el Servicio Técnico de
Siemens instalando un cable de fibra óptica.
Se deben confirmar las características antimagnéticas y la operación clínica en el campo
magnético de un equipo antes de usarlo cerca del imán.
- Amplificador de potencia RF - El amplificador de potencia RF ofrece las señales de
radiofrecuencia para la medición RM.
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DNI
.162
Apoderado Legal
SIEMENS S.A.
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)
(1)
(2)
(3)
(4)
Amplificador de potencia RF
Armario de gradientes
Armario de control
Colector del sistema
Bobinas
-Bobinas RF
Las bobinas RF están divididas en dos categorias:
• Bobinas transceptoras (TxRx)
• Bobinas receptoras puras (Rx)
Cuando una bobina RF se usa sólo como bobina receptora, el pulso RF lo transmite otra bobina
que generalmente adquiere un área más grande (p. ej. la bobina Body). Durante la recepción,
la relación señal-ruido es mayor cuanto más cerca esté la bobina RF del área examinada. Esto
explica por qué las bobinas RF pequeñas tienen una relación señal-ruido mejor que, p. ej., la
bobina Body. En contrapartida, poseen un campo de medición más pequeño. La bobina Body
es una bobina estacionaria instalada en el imán.
Bobina Body:
La función principal de la bobina Body es generar un campo magnético RF homogéneo para la
excitación de los espines nucleares. Como bobina receptora de las señales RM, la bobina Body
sólo se utiliza en mediciones generales, porque su relación señal-ruido es mucho más baja que
la de las bobinas locales, más próximas al cuerRo.
La bobina Body es el más interno de los ttefs componfntes generadores del campo: imán,
bobina de gradiente y bobina transmisora é'RF. Est 'instalada permanentemente en el imán.
El tubo de apoyo de la bobina Body hac las vec
de revestimiento interior de la abertura del
imán. Tiene rieles guía para la m a de p iente y, junto con otros componentes, es
responsable de atenuar el ruido.
ual de instrucciones
se
eés a r
AI e
.0644
La bobina Body funciona como una bobina transmisora durante todas
Excepción: al utilizar bobinas transceptoras locales.
Como bobina transmisora, la bobina Body (ayudada por bucles de corriente resonante) produce
un campo magnético alterno.
La frecuencia de este campo magnético corresponde a la frecuencia operativa del sistema RM.
La intensidad del campo magnético se selecciona de manera que los espines nucleares se
deflexionen de acuerdo con los requisitos de la medición RM seleccionada.
La bobina Body está desintonizada para la recepción. Por lo tanto, el resto de bobinas
transmisoras reciben las señales del cuerpo de forma óptima, sin interferencias de la bobina
Body.
Disposición
de los enchufes en la mesa del paciente
-., •••
, -
--
,
07
08
'1
Bases de enchufe para bobinas inalámbricas
Bobina
Base de enchufe de bobina
HeadlNeck 20
5y6
Spine 32
7y8
FootlAnkle 16
5y6
'"''
0644
Bases de enchufe para bobinas generales
Bobina
Base de enchufe
Body 18
1,2,364
Shoulder SmalllLarge 16
162
Hand/Wrist 16
162
Peripheral Angio 36
1,2,364
de bobina
Interfaces
Inte rfaz de bobinas
Base de enchufe
de bobina
Flex SmalllLarge 4
Flex Coil Interface
Loop 417111
Flex CoII Interface
Endorectal 1.5T
Endorectallnterface
CoII Interface
con Flex
Endorectal3T
Endorectallnterface
CoII Interface
con Tlm
TxRx 15 Ch KneelTxRx CP
Extremity
Tim Coi! Interface
CP Extremity
Tlm CoII Interface
Cabezo y cuello
Producto
Head/Neck 20, A 1.STTlm CoH
Head/Neck 20, A 3T Tim Coil
Tronco superior y órganos
Producto
Spine 32, A 1.ST Tlol Cei!
Spine 32, A 3T Tim Cei!
Body 18, A l.5T Till1 CeH
Body 18, A 3T Till1 Coi!
1.ST Endorecta I CeH
3T Enderec!al CeH
Página 9 de 51
0644
Articulaciones y extremidades
Producto
Shoulder
Shoulder
Shoulder
Shoulder
Sma1l16, A 1.5T Tlm Coll
Large 16, A 1.5T Tim Coll
Sma1l16, A 3T Tim Coll
Large 16, A 3T Tim Coil
HandNvrlst 16, A 1.5T Tlm Coil
HandlWrlst 16, A 3T Tim Coll
Peripheral Angio 36, A 1.5T Tlm Coil
Perlpheral Anglo 36, A 3T Tim Coll
TxRx 15-Channel Knee 1.5T
TxRx 15.Channel Knee 3T
CP Extremity
TxRx CP Extremity
FootlAnkle 16, A 1.5TTim Coi!
FootlAnkle 16. A 3T Tlm Coil
Flex Coillnterface
Flex Coillnterface
1.5T
3T
Tim Coillnterface
Tim Coillnterface
1.5T
3T
1.5T 4 Ch Flex Small MR Coi!
1.5T 4 Ch Flex Large MR Coil
3T FLEX SMALL
3T FLEX LARGE
1.5T Loop 4cm MR Coill3T LOOP 4
1.5T Loop 7cm MR Coill3T LOOP 7
1.5T Loop 11cm MR Colll3T LOOP 11
Producto
4 Ch BI Breas! 1,5T
4
eh BI Breas! 3T
16 Ch Al Breast 1, 5T
16 Ch Al Breast 3T
.064 /
Tim 'Coil Interface
Algunas bobinas sirven para varios sistemas RM. Usar la Tim Coil Interface para conectar estas
bobinas a MAGNETOM
• Tim (Total imaging matrix) Es tecnologia integrada de bobinas, las bobinas Tim otorgan mayor
precisión y velocidad en las mediciones.
(1)
(2)
(3)
(4)
Mando de liberación de bobinas
Tapa de la base de enchufe de bobinas
Mando de liberación de Tim Coil Interface
Conector de bobinas de la interfaz
""
(4)
(3)
Carro para el guardado de Bobinas
Syngo Acquisition Workplace
El puesto de trabajo de la sala de control se co ce com~Syngo Acquisition Workplace (syngo
Acq WP). Incluye el procesador principal c
los elementos de mando monitor, teclado y
mouse.
/
Un componente adicional de Syngo Acq sition W rkplace es el intercomunicador.
- PC principal
Entre otras, el procesador principal' cluye las
César
o Gestión de pacientes
O Selección y almacenamiento de imágenes
O Gestión de las secuencias de medición Inicio/paro del procesador principal.
Las imágenes RM medidas pueden transferirse a otros sistemas o PC mediante la conexión de
red (p. ej., sistemas PACS o RIS).
También puede recibirse por la red imágenes RM de otros sistemas o PC.
La información sobre las conexiones de red se visualiza en la ventana de diálogo Info ....
- Grabación de datos
El sistema de RM ofrece los siguientes módulos para grabar datos:
O Grabadora de CD
O Unidad de DVD
También se dispone de una interfaz (p. ej., una conexión USB) para una impresora en papel.
La grabación y la lectura se inician por medio del software.
Soporte de datos - Sólo los CD-R (grabables) marcados como "De calidad médica" y con una
capa dorada son adecuados para almacenar datos con fines médicos. El Servicio Técnico de
Siemens le ofrecerá los CD-R adecuados.
- Monitor
El monitor se usa para visualizar imágenes RM y diálogos de usuario. Se conecta o desconecta
junto con el resto del sistema RM.
- Teclado
El sistema RM está equipado con un teclado original Siemens. Este es un teclado Windows
modificado en el que las teclas numéricas se han sustituido por teclas de simbolos. Las teclas
de símbolos se usan para acceder a funciones de uso frecuente. Las teclas de función F4, F5,
F6, F7, Y Fa permiten acceder a las diversas tarjetas de tareas. La tecla de función F1 permite
acceder a la Ayuda en línea.
- Mouse
El sistema RM está equipado con un ratón de tres botones.
O Botón izquierdo del ratón:
O Selección o desplazamiento de objetos
O Inicio de las aplicaciones
O Ejecución de órdenes
O Botón central del ratón: Cambio de los valores de ventana de las imágenes de paciente
O Botón derecho del ratón: Apertura del menú de contexto (dependiendo de la posición del
puntero del ratón)
Syngo MR Workplace (opcional)
Syngo MR Workplace permite evaluar, documentar y postprocesar imágenes medidas
previamente mientras se están adquiriendo imágenes en syngo Acquisition Workplace. Accede
a la base de datos del procesador principal.
No es posible realizar mediciones en Syngo MR Workpla:
No está conectado con el escáner
RM ni con el sistema de reconstrucción de imagen.
In-Room syngo Acquisition
Workplace
Página 12 de 51
4ft
,J 6" 4 c{,
,"
f1Foi~\
~1:""""U
i.\
'(too
'1' ~~
~_rtJW
\.~C£.~
In-Room syngo Acquisition Workplace (In-Room syngo Acq WP) es una consola de ma o
adicional en la sala de exploración, Se usa para visualizar imágenes y controlar el sistema RM.
In-Room syngo Acq WP está conectado al procesador principal y facilita el examen, ya que
permite que el usuario permanezca dentro de la sala de exploración entre procedimientos,
In-Room syngo Acq WP se usa de la siguiente forma:
O Visualizar procedimientos guiados de RM
O Ajustar rápidamente el posicionamiento del paciente para mediciones generales
O Iniciar la medición inmediatamente después de administrar el contraste
La presencia constante del usuario en el interior de la sala de exploración permite un cuidado
ininterrumpido del paciente, y una rápida intervención en caso de complicaciones.
In-Room syngo Acq WP consta de los componentes siguientes:
(1) Monitor LCD
(2) Bandeja con esfera de mando y teclas
(3) Interruptor de pedal (opcional)
Como alternativa, el monitor puede suspenderse del techo,
(1)
--- (2)
Manejo
In-Room syngo Acquisition Workplace (In-Room syngo Acq WP) se maneja con la esfera de
mando y tres teclas, Están disponibles las mismas funciones de software que en syngo
Acquisition Workplace.
Control del sistema
El control del sistema se usa para manejar el sistema y la mesa de paciente. Consta de las
unidades de control y de la pantalla 001.
César AI!5e to Díaz
DN 12.290. 62
Apo
L.egal
S I E MBIlII6. 1'3dlI51
0641
-Unidades de control
Las unidades de control están situadas a derecha e izquierda de la mesa de paciente, en el
frontal de la cubierta del imán. Opcionalmente, puede haber otra unidad de control detrás del
imán. La unidad de control tiene dos ruedas y varios botones adicionales .
.gn .
.
\.J
~~
...
~
"'-:.-/(2)
(1) Unidad de control para posicionar la mesa
(2) Unidad de control para ajustar la comodidad del paciente y manejar la pantalla
-Pantalla Dot
La pantalla Dot (Day Optimized Throughput) ofrece información de estado y varias
herramientas. La pantalla está situada sobre la abertura del imán, en la parte frontal de la
cubierta del imán. Puede instalarse una segunda pantalla opcional en la parte posterior del
imán para la unidad de control adicional.
La pantalla muestra diversa información:
• Información del posicionamiento del paciente (p. ej., orientación del paciente, posición actual
de la mesa, posicionamiento
automático)
• Información de las bobinas conectadas
• Guia para aplicar los electrodos ECG, acoplar la
evacuación de
emergencia
• Información general del paciente tomada del softwa
• Información de solución de problemas
~
La unidad de control ofrece las siguientes func' nes:
• Control del desplazamiento de la mesa de aciente
• Inicio/paro de la medición
• Ajuste del volumen de la música
Página 14 de 51
_.
IU
.Configuración de la iluminación y la ventilación del túnel
• Activación/desactivación del localizador láser
Localizador láser
El localizador láser facilita el correcto posicionamiento del paciente. El localizador láser está
situado sobre la entrada de la abertura del imán.
Todas las ubicaciones relativas al láser del sistema RM se identifican con etiquetas de
advertencia fijadas junto a la abertura del láser.
r
,,\
'<
Caja de alarmas
La caja de alarmas tiene las siguientes funciones:
O Presentar señales de alarma y vigilancia
O Conectar y desconectar el sistema RM
O Paro del imán/Extinción del imán
La caja de alarmas está instalada cerca de syngo Acquisition Workplace.
10)- -
"
,
\
\
- (1) LEO de UNE POWER
(2) LEO de HEUUM LEVEL
(3) LEO de MAG STOP
(4) LEO de PRESSURE
(5) LEO de COMPRESSOR
(6) LEO de BATTERY LOW
(7) LEO EIS
(8) LEO de COMMS FAULT
(9) Botón ACKNOWLEOGE
(10) Interruptor de Magnet Stop
Página 15 de 51
Intercomunicador
El intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante el examen.
El personal puede dar instrucciones al paciente o reproducir música y salidas de voz
automáticas en la sala de examen por el altavoz o los auriculares.
El intercomunicador consta de los siguientes componentes:
O Unidad central en la parte trasera de syngo Acquisition Workplace
O Altavoces, auriculares, micrófono y control de volumen en la sala de exploración
O Sección operativa de syngo Acquisition Workplace
.,-:j/(7)
\
\
(8)
(4)
(3)
(2)
(1)
",>/(11)
\
12)
\\
(13)
Componentes de mando del intercomunicador (1)
(1) Control del volumen de las Instrucciones al paciente
(2) Control del volumen del Modo escuchar
(3) Interruptor CV/CBT
(4) Control del volumen de la Señal de disparo
(5) Botones de Paro de la mesa
(6) Micrófono
(7) LEO Escuchar
(8) Botón Escuchar
(9) LEO Música activada
(10)Botón Reproducir música
(11 )LEO Pera de llamada/aviso activos
(12)Botón Hablar
(13 )Altavoces
Mesa de paciente
/
La mesa de paciente tiene las siguientes funcione .
O Posicionar al paciente para la medición
O Asegurar y situar las bobinas utilizadas en I medici' n
O Posicionar al paciente en el isocentro del' á
.
Cé
rto Dial
DNI 12.290.162
Apoderado Legal
SIEMENS S.A.
Página 16 deS 1
!~~~
0644
~.~
~oE'Eíi<$~
La mesa de paciente consta de una mesa y un tablero móvil, firmemente acoplado a la prim a.
El bastidor de apoyo está instalado directamente en el imán.
El tablero se puede desplazar horizontalmente en la abertura del imán. Una vez se ha extraído
completamente del imán, también se puede desplazar verticalmente.
Para ayudar a la orientación, se distingue entre el extremo craneal y el extremo caudal de la
mesa de paciente.
(1)
(2)
(3)
(4)
Tablero
Bastidor de apoyo
Extremo craneal de la mesa de paciente
Extremo caudal de la mesa de paciente
Portarrollos de papel
El portarrollos de papel se instala en el extremo caudal de la mesa. Puede girarse.
Para minimizar los posibles puntos de lesión en la zona de la abertura del imán, el portarrollos
de papel de la mesa de paciente puede plegarse detrás del extremo caudal de la mesa de
paciente.
i
k,.,,_,,_
..
-
"'1.' -"~' "
. ... T
.c
.
-,.d
,,:::;:::::~
~'--_
Bases de enchufe de bobina
Las bases de enchufe 1 a 10 se hallan situadas en los e
de paciente.
1
0644
8
7
3~2 1
'\--~:L---.------' ..~~
I~
I
Las siguientes conexiones para componentes o funciones están situadas en el extremo caudal
de la mesa de paciente.
(1) Conexión del cojín de vacío
(2) Conexión de los auriculares
(3) Conexión de la pera de llamada
Los cojines de vacio se usan para conseguir un posicionamiento cómodo y seguro de diversas
regiones del cuerpo.
El paciente puede usar los auriculares para escuchar avisos o música durante la medición.
La pera de llamada permite al paciente llamar al personal para que le atienda durante la
medición. Cuando el paciente aprieta la pera, suena una señal en el intercomunicador.
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a
los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información
suficiente sobre sus caracteristicas para identificar los productos médicos que deberán
utilizarse a fin de tener una combinación segura
N/A
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado
y pueda funcionar correctamente y con plena se ridad, así como los datos relativos a la
naturaleza y frecuencia de las operacíones
manténimiento y calibrado que haya que
efectuar para garantizar permanentemente
bue /funcionamiento y la seguridad de los
productos médicos
Comprobaciones de funcionamiento y de seguridad- Mantenimiento
Comprobaciones diarias de funcionamiento
Antes de utilizar el sistema RM, debe comprobarse el funcionamiento ylo estado de limpieza de
las siguientes piezas y zonas:
O Caja de alanmas
O Etiquetas de advertencia
O Suelo
O Materiales magnetizables
O Conducto de gases
O Mesa de paciente
O Pera de llamada
Comprobar la funcionalidad y la limpieza
<;- Compruebe los LED de la caja de alanmas.
<;- Compruebe si están presentes todas las señales y símbolos de advertencia dentro y fuera de
la sala de exploración.
<;- Compruebe
la sala de exploración,
sala de mando, y sala técnica
por si hubiera
derramamientos de líquidos y charcos en el suelo.
<;- Asegúrese de que no haya ningún material u objeto magnetizable (aspiradoras, carros,
escaleras, herramientas) en la sala de exploración.
<;- Asegúrese de que la salida del escape de gases no esté obstruida.
<;- Asegúrese de que se haya limpiado de la mesa de paciente cualquier posible residuo de
medio de contraste.
<;- Compruebe el funcionamiento de la pera de llamada. El paciente debe poder disparar la
alerta con la pera de llamada.
Apagar y encender el sistema RM
Existen tres modos de funcionamiento:
O System On (funcionamiento completo)
Todos los componentes del sistema RM están encendidos. Se pueden realizar exámenes.
O System Off (sistema apagado)
Todos los componentes del sistema RM (excepto la refrigeración) están desconectados. O PC
principal en espera (funcionamiento en stand by)
En el modo PC principal en espera, todos los componentes del sistema RM relacionados con la
medición (p. ej., la unidad de medición y la mesa de paco nte) están apagados para ahorrar
energía. Sólo está conectado el PC principal.
Sólo puede utilizarse el software del PC principal
e no interactúe con los componentes de
medición. No se pueden realizar mediciones. P
nnclp en espera resulta útil para realizar
evaluaciones de pacientes en el PC tras realiz un exa en.
Cés
D
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SIEMENS
S.A.
de 51
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C-
~CÉ~~
El modo de funcionamiento puede seleccionarse pulsando el botón correspondiente de la Ja
de alarmas. En algunos casos, el modo operativo puede seleccionarse utilizando el
Administrador del sistema del software syngo MR
Además, hay un interruptor automático principal en la sala de control que NO se debe usar si el
sistema RM funciona adecuadamente.
Desconecta todo el sistema, incluida la refrigeración, lo que provoca que el helio se evapore.
Encender el sistema (System On)
El inicio del sistema incluye los siguientes pasos:
O Encender el sistema RM en la caja de alarmas
O Conexión de syngo MR Workplace
O Comprobar los componentes del sistema RM
Antes de iniciar el sistema, la mesa de paciente debe estar en la Posición inicial.
No realice ningún paso preliminar del examen (p. ej. Desplazar la mesa de paciente, conectar
bobinas) en el sistema RM mientras se inicia el sistema.
Encender la caja de alarmas
.( Se han completado las comprobaciones diarias de funcionamiento .
.( La bobinas están conectadas correctamente a sus bases de enchufe y listas para funcionar.
.( Las bobinas que constan de varios elementos (p. ej. Bobinas de cabeza) están cerradas.
Estos requisitos también son aplicables si tiene que reiniciar el sistema durante el examen.
<> Gire
el interruptor de llave a la derecha.
<> Pulse el botón SYSTEM ON.
El LED SYSTEM ON se encenderá. El sistema RM está encendido.
El sistema informático se inicia automáticamente. El software se inicia en syngo Acquisition
Workplace.
Si el sistema dispone de la opción de administración de usuarios (HIPAA), aparece la ventana
Registro de usuario.
Ventana de diálogo Registro de usuario para HIPAA
<> Si ha instalado la opción de administración
de usuarios (HIPAA), inicie la sesión
identificándose con su nombre de usuario y contraseña.
Se visualiza lo siguiente en la pantalla de syngo Acquisition Workplace:
Conexión de syngo MR Workplace
Como syngo MR Workplace tiene su propia alimentación, se conecta independientemente de
syngo Acquisition Workplace.
<> Pulse
el interruptor conexión del PC de syngo MR Workplace.
~
El software de syngo MR Workplace se inicia.
~
Si el sistema dispone de la opción de administración de usuarios (HIPAA), aparece la ventana
Registro de usuario.
Comprobar los componentes del sistema RM
/
<> Si se visualiza una ventana de diálogo en s go Ac;q'uisition Workplace indicando que el nivel
de helio es demasiado bajo: Cierre la vent
que rellenen el imán.
a y 11 e al Servicio Técnico de Siemens, o haga
_
<>
Compruebe los botones de Paro de la mesa
mando (a derecha e izquierda de la mesa de
paciente y pulse uno de los botones de Paro de
completamente.
Compruebe los tres botones de Paro de la mesa
en el intercomunicador y en las unidades de
paciente, en el imán). Desplace la mesa de
la mesa. La mesa de paciente se debe parar
uno tras otro.
<> Compruebe si la presión de la pera de llamada dispara la alerta del
<> Compruebe si la comunicación con el paciente en la sala
paciente.
de exploración
funciona
adecuadamente.
<> Compruebe
<> Compruebe
si la transmisión de imagen de los sistemas de vídeo funciona adecuadamente.
si los contactos de muelle del marco de la puerta y de la puerta de la sala de
exploración no tienen residuos, como productos de limpieza, aceite, grasa, pintura, sangre, etc.
Apagar el sistema (System Off)
Cerrar el sistema incluye los siguientes pasos:
O Llevar la mesa a la posición inicial
O Cerrar el sistema informático
O Apagar el sistema RM en la caja de alarmas
Cuando se cierra el sistema, también se cierra automáticamente el software de syngo MR
Workplace.
Para evitar posibles pérdidas de datos en syngo MR Workplace, cierre syngo MR Workplace
antes de syngo Acquisition Workplace.
Si el usuario tiene abierta una sesión, ha de cerrar el sistema utilizando Sistema> Control ... o
Sistema> Finalizar sesión. Si no lo hace asi, se perderán datos.
Llevar la mesa a la posición inicial
,/ No hay ningún examen en curso.
<> Pulse
el botón Posición inicial en ia unidad de control.
El tablero sale completamente del imán.
Desconexión de syngo MR Workplace independientemente
de syngo Acquisition
Workplace
En el modo System On, syngo MR Workplace puede cerrarse sin afectar al resto de
componentes del sistema RM.
Cuando syngo MR Workplace está funcionando y se cierra el sistema con syngo Acquisition
Workplace, aparece un mensaje en la pantalla de syngo MR Workplace.
~/
Iniciarlfinalizar PC principal en espera
~
El modo pe principal en espera se puede iniciar tanto en System On como en System Off. En
el PC principal en espera se puede conmutar el sistema RM a System On o desconectarlo
completamente.
También se puede usar syngo MR System Manager R a cambiar entre Host Standby y System
On
Iniciar PC principal en espera
Iniciar el PC en espera desde System Off
0644
,
'-
,f El sistema está en el modo de funcionamiento System Off.
-\> Gire a la derecha el interruptor de llave de la caja de alarmas.
El sistema RM se desbloquea.
-\> Pulse SYSTEM STANDBY.
El PC principal se inicia.
Pruebas de rutina y mantenimiento periódico
Para asegurar un funcionamiento seguro y satisfactorio del sistema son necesarias
comprobaciones de rutina y tareas periódicas de mantenimiento.
Las tareas periódicas de mantenimiento incluyen:
Comprobación de seguridad (incluidas las Pruebas relacionadas con la seguridad)
Mantenimiento preventivo
Pruebas de calidad y de funcionamiento
Sustitución de piezas de desgaste importantes para la seguridad.
Estos trabajos sólo deben ser efectuados por ingenieros de mantenimiento cualificados y
autorizados. Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para
dichas tareas o han adquirido experiencia práctica realizando actividades de mantenimiento
rutinarias. Autorizado significa que los técnicos han recibido del titular del sistema el permiso
para realizar las tareas de mantenimiento.
En la primera puesta en funcionamiento del equipo, designe un miembro de la plantilla que se
haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareas preventivas de
inspección y de mantenimiento. Este colaborador es responsable de guardar todos los
protocolos en el archivador «Manual del propietario del sistema».
Además de nuestro servicio de reparaciones, Siemens también ofrece la gama completa de
servicios relacionados con la inspección y el mantenimiento preventivos del equipo. Estos
servicios pueden solicitarse según necesidad o ser acordados en un contrato de mantenimiento
flexible.
Si no dispone de una oferta del Servicio Técnico Siemens UPTIME Services, contacte con la
representación Siemens correspondiente.
El plan de mantenimiento de MAGNETOM
Este plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que deben realizar los
técnicos cualificados y autorizados del Servicio Técnico en el marco de las tareas periódicas de
mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:
Comprobación de seguridad (incluidas las Pruebas relacionadas con la seguridad)
Mantenimiento preventivo
Pruebas de calidad y de funcionamiento
~
Cada tabla contiene una explicación a modo de introducción.
Encontrará instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimiento en la
documentación de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no son parte integrante
del volumen de suministro del equipo.
Comprobación de seguridad (incluidas las Prueb
relacionadas con la seguridad)
Las siguientes comprobaciones contribuyen a la eguridad,' del sistema. Si es necesario, se
deben adoptar medidas preventivas o realiz
reparaciónes. Los puntos que se deben
comprobar están regulados normalmente por . ersas le és y normas.
Las comprobaciones e intervalos especifica
s corres nden a los requisitos minimos.
Página 22 de 51
.
0644
En determinados
estrictas.
Objeto o fundón
Pruebas
casos
se
deberán
I Motivo
cumplir
disposiciones
Qué se comprueba:
Intervalo
Inspección visual del sjstema
Anual
ge.nerale-s
Sistema
Seguridad de pacíent~s,
personal cHnlco y Eiquipo
.
Cableado visible, disposi. Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspecdón
disposklón
visual de los cables,
de los cables
Anual
Opclo"es
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspección
opciones
visual de las
Anual
Accesorios
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspeccíón visual de los
accesorios 1
Anual
c.ión de los cables
Imán
Sistema de quench
Funcionamiento óptimo dentro
Comprobar
la p rl?sión d¡;.j iman
de las especificaciones
Comprobar
si
Seguridad de pacientes,
personal cHnico y equipo
Comprobar
SI hay fugas
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspt?cdón visual del tubo de
quench
SI?
Anual
forma hielo
• Comprobar SIhayaguaen
vá Ivula de quench
Anual
la
• Comprobar el tubo de quench
yel aislamiento
• Comprobar si está obstruida
la salida del tubo de quench
• Comprobar la -cubierta contra
la lluvia de la salida
• Comprobar la rejlfla
protectora
• Comprobar la saljda del tubo
de quench,lazona
res:tringida
y las señales de advertencia
0644
Objeto
o función
Motivo
Qué se comprueba:
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspección visual del sistema de Anuai
ventilación y aire acondicionado
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Los manuales del operador
necesarios están disponibles
son legibles
Iconos del usuario, etiquetas de los botones.,
etiquetas de advertencia
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
Inspección visual de los iconos
del usuario, etiquetas de los
botones y etiquetas de
advertencia
Zona de exclusión del
campo magnético
Prevenir riesgos ocasionados por La zona de 0.5 mT está marcada Anual
el campo magnético
La sala de examen está identifi-
Sistema de ventilación
y
aire acondicionado
l. sala de examen
de
Manuales del operador
Intervalo
Anual
y
Anual
cada con la advertenc'ia «fuerte
campo t1lagnéticol~
Pruebas eléctrkas
Conductor de protección
MRSC (MRAWP)
Protección del personal contra
descargas eléctricas, (La resistenm del conductor de protección puede cambiar durante
€' I func.ioll.ami¡;.nto
Resistencia del conductor de
protección del MRSC (MRAWP)
Anual
Resistencia del conductor de
protección del sistema completo
Cada
2 arios
Comprobación del funclonamiento del circuilo de alimenta-
Anual
del -sistema,
p, ej" a causa de la oxidación,
corrosión y rotura del cable.)
Sistema de conductor
protección
de Protección
nal clínico
eléctricas,
conductor
de pacientes y persocontra descargas
(La reSistencia del
de protección puede
cambiardurant~ el funcionamiento del sistema, p, ej" a
causa de la oxidación, corrosión
y
rotura del cable,)
Prueba de funcionamiento
Circuito
dI?
D-esconexión
de emergencia2
Seguridad de pacientes,
personal clínico y equipo
ción
Página 24 de 51
0644
,
Objeto o función
Motivo
Qu", se comprueba:
Mesa fija (opcional)
Seguridad de pacientes,
personal cHnlcoy equipo
de la mesay los Interruptores de
Intervalo
Inspeccionar el desplazamiento Anual
fin de carrera
FunCionamiento del paro de
emergenc.ra y dI? JosInterruptores de seguridad
Funcionamiento de la liberación
de emergencia
Comprobación de límites de
tolerancia
señalización del área de peligro
Mesa acoplable Tlm
(opCional)
Seguridad de los pacientes
y del personal
Inspeccionar el desplazamiento Anual
de la mesay los Interruptores de
fin de carrera
Funcionamiento del paro deeml?rgencia y de los interruptores de seguridad
Funcionamiento de la libf.raclón
de emerge ncla
Comprobación de limites de
tolerancia
Señalización del área de peligro
FunCionamiento del mecanismo
de bloqueo
Inspección de la función de desacoplamiento de emergencia
Comprobación del chasis y de
las ruedas
Intercomunicador, pera
nJ?umática
Comunicación con l?1padl?nte
Fundonamíento del íntercomu- Anual
nícador
Funcionamiento de la pera
neumática
Control del imán (MSUP) Prevenir riesgos ocasionados por Funcionamjl?nto de la super..dsión del imán y del paro del
Fundón de paro del imán el imán
imán
(ERDU)
Mediciones QA (control
de calidad)
Funcionamiento óptimo dentro
de las específicaciones
Protección del paciente
Mantenimiento preventivo
El mantenimiento preventivo contribuye
Anual
Inte-racción de varios componen. Anual
tes del sistema según las caracte.
risticas ga rantízadas de I sisti?ma
con la medición QA completa
/
~
a reducir a un !Jlfnimo la aparición de fallos imprevistos.
Esto satisface los requisitos de conformidad
del e ¡po con las características
garantizadas
a
largo plazo.
.
Se comprueban los efectos de las diferentes c diciones de1uncionamiento
(régimen de plena
carga o carga parcial, temperatura,
tama de las p
¡culas de polvo, humedad,
gases,
vapores) y se determina el estado de las ¡:¡' zas de de aste mediante la grabación y el análisis
0644
ar
Obje-to o función
Motivo
Qué se com prue-ba:
Intf>.rvalo
Sistema de refrigeración
Medida prev,entiva para
evitarel sobfE'calentamiento
Comprobar si hay fugas y condensación
Anual
Medida pre:ventiva
evitar la polución
para
Sustituir -el filtro de ¡;dre
.Anual
M€'dída
para
,
cada 6
Umpla r o sustituir el fi 11m de agua
mesl?s'
Ventiladón
del paciente
Ref6g€"fador (opcional)
preoventiva
evitar el sobrecatentamie-nto
Comprobar o sLJstituir el filtro de agua
Comprobar la presión del agua y -afladír
agua si es n€'cl?sarío
Límpiar o sustituir el filtro dI?aire
Comprobar las presiones
Comprobar el sístema refrigerante
Comprobar el sistema dI? agua
Monitor
Leo
en color
Funcíonamil?nto
óptimo
dentro de las espedfka-
Comprobary
ajustar según las especifí-
Anual
caciQnes
ciones
Fantoma
Puera de
lnen
Imán
J ¡;¡
-sala dI?exa-
S+?guridadde pacientes,
personal clínico, equipo
y entorno
Los famomas no deben tener defectos
ni burbujas de aire Sustitüyalos () ff'Hénelos si es nec€'sario.
~,J1fldjda
prev€'ntivil para
evitar €o1 desgaste
1
Comprobary fijar la presión del 'imán
Funcionamiento
óptimo
dentro de las esp,=,cífica- y del compresor
dones
Repleción
de LHe-
Seguridad dE'paci€-ntes,
Cornprobarlsustituir3
pers.onal cllnieo yequipo
el c.abezal frfo
Anu&l
,
Anual
n.a.2
n.a.
_~_I -
Cés
Farm
06
. 44
.
.
Motivo
Qué se comprueba:
Intervalo
Compresor de h"lio
Funcionamiento óptimo
dentro de las especificaciones
Comprobar si Ilay fugas
Anual
Adsorb\?nte
Funcionami"nto
óptimo
d"ntro de las especlfica-
Sustituir adsorbente
Cada
3 años
Objeto
o función
dones
Sist"ma de gradient"s
Funclonamlento óptimo Comprobar el montaje de la bobina de
d"ntro
Mesa de paciente
de las especifica-
cion~s
Comprobar
Medida preventiva para
Comprobarelsistema
evitar el desga5te
Mesa acoplabl"
Tím
los ventiladores
hidráulico
Comprobarlrell"nar
Medida preventiva para
evitar el desgaste
Anual
gradiente
Anual
,,1 ac"ite hIdráulico
Comprobar ,,1 mecanismo
miento
de acopla-
Anual
Com probar ,,1 sistema hidráulico
Comprobarlrellenar
el aceite hidráulico
Comprobarllimpiar
los conector"s
estación de acoplami"nto
Lubricar los con"ctores
Conectores d" RF
Juego d" confort (opeíonal)
Softwar"
Medida preventiva
evitar el dl?sgaste
para
Medida preventiva para
Comprobarllimpiar
de RF
los conectores
Lubricar los conector"s
Anual
de RF
Sustituir el filtro d" aire
Cada
2 años
Guardar 105datos dinámicos
anual
(S" recomienda
cada 3
evita r el sobrecalentamiento
Medida preventiva
contra p,;rdida de datos
si falla el disco duro
de la
Vaciar los directorios
meses)
0644
Objl?too función
MedicionesQA
Motivo
Quo>Sl?comprul?ba;
fun-cionamiento óptimo dentro
Interaccióndetodos loscampo- Anual
nentesdel sistemade acuerdo (serecocon laspropiedadesgarantiza- mienda
daspor e,1fabricante
cada3
meses)
de las,espl?cificaciones.
Intl?rvala
3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto
médico
NIA
3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados
presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos especificas
con la
ADVERTENCIA
¡Los objetos magnetizables introducidos en el campo magnético se convierten en proyectiles!
El paciente yel usuario pueden sufrir lesiones
o¿. No utilice dispositivos de reanimación, por ejemplo, desfibriladores o botellas de oxigeno, en
la sala de examen.
o¿. No utilice carros de transporte, camas móviles, camillas, etc. que estén compuestas de
piezas magnetizables.
o¿. No vista o lleve encima ningún objeto magnetizable, por ejemplo, relojes, plumas, tijeras, etc.
o¿. Sólo deben usarse con el sistema RM aquellos accesorios, piezas sujetas a desgaste y
articulas desechables cuya compatibilidad con RM esté demostrada.
o¿. Utilice sólo dispositivos y herramientas compatibles con RM.
o¿. El trabajo de mantenimiento
del sistema RM sólo debe realizarlo el Servicio Técnico de
Siemens.
o¿. Asegúrese de que únicamente el personal autorizado, p. ej. electricistas o personal de
limpieza, entra en el área de control (zona de exclusión de 0,5 mT).
o¿. Mantenga cerrada la puerta de la sala de examen.
Fallo de dispositivos Las densidades del flujo magnético superiores a 0,5 mT pueden interferir
con los implantes electrónicos y otros dispositivos. El campo magnético principal puede influir e
incluso destruir los soportes de datos electrónicos, tales como tarjetas de crédito, discos duros,
ta~etas de identificación con bandas magnética ylo cintas magnéticas, disquetes o calculadoras
de bolsillo, y chips RFID (identificación por radiofrecuencia).
Combinaciones con otros sistemas, accesorios
Entre otros, pueden surgir los siguientes peligros o
terceros durante los exámenes RM:
omplicaciones si se usan productos de
O Calentamiento de los cables del sistema o de I s cabl s de conexión
O Interferencia con la calidad de la imagen d
e és a
A
fI:laf3 rf¡~?l
DNI 12.290.162
Apoderado Legal
SIEMENS S.A.
0644
o Fallos
de los productos de terceros fabricantes
Si el sistema RM se combina con otros sistemas o componentes, debe asegurarse de que fa
combinación planificada y la disposición de los cables no afecte a la seguridad de los
pacientes, el personal, o el entorno.
Asegúrese de que los dispositivos usados en la sala de examen son compatibles con la
intensidad de campo del sistema RM. Los dispositivos compatibles con los sistemas de 1,5 T
pueden ser inadecuados para los sistemas de 3 T.
<>
Contacte con el Servicio Técnico de Siemens antes de combinar el sistema RM con otros
dispositivos.
<>
Compruebe la compatibilidad
con RM, y siga las instrucciones del Servicio Técnico de
Siemens.
Interferencias
El campo RF o el campo magnético periférico del sistema RM pueden perturbar los equipos
periféricos (p. ej., equipos de vigilancia del paciente, de reanimación o de cuidados de
urgencia) no especificados o recomendados para su uso en el entorno de MRI, incluida la sala
de exploración. Estos equipos también pueden perturbar el funcionamiento del sistema RM.
Seguro con RM
Los productos seguros con RM son aquellos que no entrañan riesgos adicionales para el
paciente o para el personal dentro del ámbito del sistema RM. Pueden reducir la calidad de la
información de diagnóstico.
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si
corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización
NIA
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en
su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, asi como cualquier
limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
Limpieza:
Limpiar el monitor LeO y la pantalla de vídeo
El monitor LCD de syngo Acquisition Workplace y la pantalla de video se limpian de la misma
manera.
<> Limpie
<>
el monitor LCD y la pantalla de vídeo cada dos meses.
Limpie el monitor y la pantalla de vídeo con un paño de microfibra.
<>
Si el monitor LCD/pantalla de vídeo no pued. limpiarse eficazmente con el paño de
microfibra: utilice un limpiador de ventanas. No se limpiador de ventanas en la carcasa del
monitor.
<> Elimine inmediatamente
<> Evite rayar la superficie
las gotas de agu del m
.y la
del monitor L
Fann. I ac'~s
ntalla de vídeo.
r Fresa
'nstrucciones
Il>'lf
~
itor LCD y la pantalla de vídeo.
o
'cnico
sS.A.
to Díaz
.16~ágina 29 de 51
egal
S.A.
<> Evite
los impactos contra el monitor LCD y la pantalla de video.
El monitor LCD y la pantalla de video son altamente sensibles al daño mecánico.
Limpieza de los soportes de datos
<> Limpie los soportes de datos sucios con un paño limpio
<> Al limpiar CD o DVD, siga las notas del fabricante.
(de algodón o microfibra).
Limpiar los enchufes y conectores
<> Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utilice ningún
disolvente orgánico (p.ej. alcoholo acetona).
<> Frote
cuidadosamente los enchufes y conectores con el paño. No toque los contactos.
Limpieza de las bobinas RF y las ayudas para la colocación
<>
Limpie las bobinas RF y las ayudas para la colocación con limpiadores y desinfectantes
convencionales. Siga las instrucciones del fabricante.
<> Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillos o pinzas.
No vierta limpiador sobre las superficies; use siempre un paño húmedo para limpiarlas.
Limpieza de la mesa de paciente y las cintas
<> Limpie la mesa de paciente con un detergente líquido de uso doméstico.
<> Lave
las cintas de la mesa de paciente a una temperatura de 60 oC.
<> Use desinfectantes comerciales. Sin embargo, no use soluciones con alcoholo acetona.
Limpiar y desinfectar los receptores
<> No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.
<> Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillos o pinzas.
<> Limpie los receptores con un producto de limpieza comercial.
<> Utilice un paño húmedo para la limpieza.
No sumerja los receptores en líquido limpiador.
<> Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial.
Desinfectar los componentes del sistema
Los pulverizadores desinfectantes dañan los componentes electrónicos. Por este motivo, los
componentes deben limpiarse únicamente con un paño casi seco.
<>
Desinfecte los componentes del sistema con desinfectantes comerciales. Sin embargo, no
use soluciones con alcohol.
Siemens no ha probado los posibles efectos dañinos obre las superficies de los desinfectantes
con alcohol, alcalinos o basados en fenol-alcali
s. Evite desinfectar los componentes del
sistema con estas sustancias.
Cuidado y limpieza de los suelos
No utilice los siguientes productos de cuid
O Pulverizadores
o Productos
de cuidado o limpieza basados en silicio
O Productos de cuidado o limpieza con sustancias que liberen amoníaco
O Productos
de cuidado
o limpieza
que destruyan
las propiedades
antiestáticas
del
revestimiento del suelo
<>
Utilice productos de cuidado o limpieza comerciales para el suelo. Siga las instrucciones del
fabricante.
3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse
antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros;
Entrenamiento e información a los empleados
Los empleados de RM son las personas (p. ej., operador, personal) que trabajan en el área de
acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema es responsable de asegurarse
de que sólo trabajen con el sistema RM empleados de RM y médicos entrenados y
cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma segura, eficaz y minimizando la
exposición al campo electromagnético. Además, el sistema RM sólo se debe usar para los fines
que le son propios.
El sistema RM incluye un interruptor de llave para evítar la conexión no autorizada.
Informar a los trabajadores de RM
Todo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmente el
capitulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sobre seguridad
respecto a los campos magnéticos deben servir también para los empleados de RM.
Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para las personas que solo
trabajan en el entorno RM ocasionalmente.
El personal debe poner especial atención a los siguientes aspectos:
• Efectos del campo
- Efectos especiales de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabor metálico,
especialmente al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM
- Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad
- Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (posible aplicación de las leyes locales)
• Compatibilidad del equipo con RM, especialmente respecto a los valores de BO en los
campos magnéticos de 3T
• Protección auditiva:
- Uso de protección auditiva al trabajar en el área de acceso controlado durante la exploración
si el nivel sonoro excede los 99 dB(A)
- Entrenamiento necesario para aplicar correctamente la protección auditiva, especialmente
cuando no pueden usarse los auriculares estándar (por ejemplo, con neonatos y bebes)
El operador debe respetar especialmente:
• La información de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente y
quemaduras)
• Introducir con cuidado el peso, la posición y la orientación del paciente
• Posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y empleados de RM debida al Modo de
funcionamiento controlado de primer nivel
Cursos para empleados y médicos de RM
Se debe instruir al personal y a los médicos en
curso debe incluir los siguientes temas:
• Tratamiento médico de urgencias
• Área de acceso restringido
uso seguro y eficaz de los sistemas RM. El
064
r4'r
• Interruptores de emergencia
• Medidas preventivas contra incendios
• Plan de emergencia en caso de extinción
• Prevención de peligros relacionados con la fuerza magnética
El médico debe completar un curso especial sobre la interpretación de las imágenes.
Examen preliminar de empleados de RM y pacientes
Para reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los pacientes y
empleados de RM deben someterse a un examen preliminar para evitar accidentes y
establecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el operador debe establecer un programa de
examen preliminar que ayude al usuario a identificar a los pacientes y empleados de RM en
riesgo. Esto se aplica especialmente a los pacientes y empleados de RM que corren peligro por
su actividad profesional, historial médico, estado de salud y por los efectos del equipo RM, tales
como:
• Pacientes y empleados de RM:
- con implantes o con maquillaje permanente
- con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares
- embarazadas
• Pacientes:
- con contraindicacioneslipicas
- con una probabilidad mayor que la normal de necesitar tratamiento médico de urgencia: en
general y también en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel
Sala de examen y condiciones ambientales
Protección contra explosiones: El sistema RM no está diseñado para funcionar en áreas
expuestas a gases anestésicos explosivos.
Interruptores de emergencia: La tensión del sistema RM se puede desconectar con un
interruptor de Desconexión (Desc. sistema o Desconexión de emergencia) instalado in situ. El
interruptor se puede usar para parar la exploración inmediatamente en caso de emergencia. La
instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las leyes nacionales.
La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este interruptor también
está instalado in situ.
Planes de emergencia
Se deben realizar preparativos específicos para las posibles emergencias. Esto incluye la
creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones de rescate)
para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales.
Acceso a la sala de examen: Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien
señalizadas.
Las rutas de escape no deben estar obstruidas.
O Establezca procedimientos para abrir la puerta en caso de emergencia (p. ej., si la manivela
de la puerta falla).
O Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.
o Asegúrese de que la ventana de la sala de exploraci . n se pueda usar como ruta de escape
en caso de emergencia .
.
~
Procedimientos de emergencia
Se deben definir instrucciones de comportami
to en . Gaciones de emergencia para asegurar
la seguridad de los pacientes. Para ello se eben i luir los peligros específicos de la RM (p.
ej., la presencia de un campo magnético).
064
Pacientes y empleados de RM con peligro especial
Como medida especial, se debe disponer de un control del paciente y de un plan para usar
equipos de urgencia lejos de la influencia del imán con los pacientes que corran más peligro de
lo normal, como:
• Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular
• Pacientes propensos a sufrir un ataque
• Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemas
cardiacos
• Pacientes con capacidad termorreguladora limitada
• Pacientes con claustrofobia
• Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces de comunicarse
normalmente por otras razones
3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa
a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta.
N/A.
3.11. Las precauciones
producto médico
que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
del
Artefactos y errores de formación de imagen
Debido a su magnetizabilidad, los objetos extraños en la zona de la abertura del imán provocan
intensas distorsiones locales del campo magnético y, por tanto, gran cantidad de artefactos de
imagen. Dependiendo del nivel de distorsión, el diagnóstico puede resultar difícil, muy
complicado o imposible.
Causas: Los artefactos y errores de formación de imagen se enumeran de acuerdo con su
fuente de error:
O Errores de formación de imagen/artefactos relacionados con el sistema
O Errores de formación de imagen/artefactos relacionados con el paciente
O Errores de formación de imagen/artefactos relacionados con el usuario
Los artefactos y errores de formación de imagen relacionados con el usuario y el paciente
pueden evitarse en gran medida si se dan instrucciones al paciente y si el paciente y el
personal proceden de forma adecuada.
Errores de formación de imagen/artefactos relacionados con e/ sistema
La imagen RM puede mostrar artefactos y errores de formación de imagen relacionados con el
sistema, por muy bien que éste se prepare .
.¿. Si se repite con frecuencia el mismo artefacto o error de formación de imagen, documente el
caso y envielo al Servicio Técnico de Siemens.
PRECAUCiÓN
iArtefactos causados por campos magnétic
Diagnóstico incorrecto
r. A berta
DiaL
1 .290.162
o rada Legal
SI EMENS!S¡¡¡&
33 de 51
¡Interferencias en la señal de RF provocadas por accesorios incompatibles con RM, p. ej.
dispositivos de vigilancia del paciente!
Rayas y puntos brillantes en la imagen RM
<> Utilice
<>
sólo dispositivos compatibles con RM.
Mantenga cerrada la puerta de la sala de examen.
<> Cambie el ancho de banda de la secuencia RM.
<> Siempre que sea posible, utilice bobinas locales para
el examen
RM.
iFase de la señal RM ajustada incorrectamente!
La estructura se muestra en una posición equivocada
<>
Repita la medición de la estructura en cuestión utilizando un segundo corte ortogonal, y
compruebe si la posición de la estructura es o no reproducible.
¡Alteración local de la sensibilidad de las bobinas locales!
Fluctuaciones continuas en el brillo de la imagen RM
<> Siempre
que sea posible, utilice la bobina local cuyas características transmisoras la hagan
idónea para el "FOV" deseado.
<> Utilice
el filtro de normalización.
PRECAUCiÓN
¡Errores de brillo estáticos y/o estacionarios en el monitor LCD!
Diagnóstico incorrecto
<>
Cambie la imagen para asegurarse de que la imagen RM no muestra diferencias de brillo,
puntos, o zonas borrosas.
<>
<>
Compruebe los objetos brillantes por si producen brillo residual.
Mire el monitor LCD sólo cuando esté centrado y en posición vertical.
PRECAUCiÓN
iFalta de linealidad espacial del campo de gradiente e inhomogeneidad del campo magnético
estático!
Distorsiones
en forma de cojín o barril y/o pérdida de señal en los márgenes de la
imagen RM
O Ejecute la corrección de distorsión.
O Posicione la región que se va a explorar lo más cercana posible al isocentro del imán.
O Utilice los fantomas para las mediciones de control de c Idad.
iDatos de localización incorrectos por falta de line
inhomogeneidad del campo magnético estático!
Planificación estereotáctica incorrecta
O Tenga en cuenta los errores de localización
del campo de gradiente e
064
En caso de emergencia
O Antes de trabajar con el sistema, familiaricese con la función y localización de los
interruptores de desconexión de emergencia instalados.
O Todos los accidentes que produzcan lesiones al personal han de notificarse inmediatamente
a las autoridades competentes o a la compañia de seguros.
O Respete los planes de emergencia establecidos (p. ej., plan de emergencia en caso de
accidentes con refrigerante, plan de emergencia en caso de incendio).
Interruptores de emergencia
El sistema RM tiene distintos tipos de interruptores de emergencia.
Interruptor
Efecto
Urgencia
Paro del imán
Desconexióndel campo magnético (extinción)
p. ej.• en casode accJdentecon piezas
de metal atraídas,o en casode incendio
Desconexión del
sistema
El sistema RM sedesconecta
p. ej. incendio
Paro de la mesa
SeInterrumpe el desplazamiento motorizado de la
mesa
en casode accidenteso lesionesdebidos al desplazamientode la mesa
Interruptor de Paro del imán
El interruptor de Paro del imán provoca una extinción controlada del imán (desconexión del
campo magnético). El sistema RM no está desconectado de la alimentación.
Hay dos versiones del interruptor de Paro del imán en el sistema RM: como interruptor
individual y como componente integral de la caja de alarmas. Los interruptores también pueden
instalarse en otros lugares del sistema RM.
Tras pulsar el interruptor de Paro del imán, se dispara una alarma en la caja de alarmas. Se
encenderá el LEO de Paro del ímán, y sonará una señal de alarma.
Como regla, es necesario llamar al Servicio Técnico de Siemens tras un quench. Sólo el
Servicio Técnico de Siemens puede volver a poner en servicio el imán.
Botón de Paro de la mesa
El botón Paro de la mesa se utiliza para interrumpir el desplazamiento a motor de la mesa.
Esta situado en la unidad de control yen el intercomunicador.
ADVERTENCIA
iUrgencia médica durante las mediciones RM!
Peligro de muerte del paciente
O Finalice la medición inmediatamente.
O Saque a los pacientes de la sala de examen para u tratamiento a menos que tenga la
certeza de que el equipo médico necesario es apropi o para su uso en el interior de una sala
de RM.
O No almacene o utilice tanques de oxigeno, des
de reanimación en la sala de examen.
Planes de emergencia
Diaz
62
¡J'$ina
Osau r-lcsa
Fa
19565
lre
r T ecni~:;
Siemens S.A.
S.A.
35
de 51
Acceso a la sala de examen
Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien señalizadas. Las rutas de escape no
deben estar obstruidas .
•. Establezca procedimientos para abrir la puerta en caso de emergencia (p. ej., si la manivela
de la puerta falla) .
•. Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia .
•. Asegúrese de que la ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta de escape
en caso de emergencia.
ADVERTENCIAi La puerta RF no funciona adecuadamente! No es posible acceder a la sala
de examen o abandonarla libremente en caso de emergencia
•. Asegúrese de que la puerta RF se compruebe y mantenga regularmente.
Linea de ventilación defectuosa
Si la línea de ventilación falla parcial o totalmente, entrará helio gaseoso en la sala de examen.
En este caso, la unidad de aire acondicionado no podrá intercambiar suficiente aire y pueden
producirse las siguientes situaciones peligrosas:
., Mala visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala
" Aumento de la presión en la sala de examen
ro Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)
El salvamento deben realizarlo al menos dos personas, debido a los graves peligros que
entrañan la hipotermia y la asfixia graves. Las personas que no estén invoiucradas
directamente en el salvamento deben abandonar tanto la sala de examen como las
habitaciones adyacentes. El uso de filtros (máscara de gas) que no dispongan de una fuente
autónoma de oxígeno no protege de la asfixia por helio.
Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta correcta en estas
condiciones peligrosas.
3. 12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposlclon, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias
eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la
aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras
Campos electromagnéticos: La línea de 0,5 mT de la sala de examen marca el área de acceso
restringido del campo RF. Deben establecerse reglas adecuadas para controlar el acceso a
esta área. Por lo tanto, tenga en cuenta los riesgos potenciales provocados por la atracción de
objetos magnetizables o por la torsión de dichos materiales. Considere también que las
personas que entren accidentalmente en el área pueden verse afectadas por un posible fallo de
los implantes médicos (como marcapasos).
Más allá del área de acceso restringido del campo
las' interferencias electromagnéticas
cumplen los requisitos establecidos en lEC 60601- -2.
Los límites de exposición del personal de RM a ampos agnéticos estáticos y variables en el
tiempo puede estar regulada por las leyes loc es. La empleadas de R embarazadas deben
ico
.A.
4 4 (¡'FoL1o\\
O
. 6.
\-4_ /1fiH"'ifj.)" ~,
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\~1'
15:>~¡'
{:~
tomar precauciones especiales, aunque no existe evidencia epidemiológica de efec s
negativos para la salud (puede que haya leyes locales aplicables). Puede que los límites no se
apliquen a las empleadas de RM embarazadas. Además, en algunos paises puede ser
necesario aplicar al feto el límite "de la población
general".
Ruido producido: Quizá las leyes locales regulen la exposición de los empleados de RM al
ruido. Por la seguridad del médico y de los empleados de RM, el operador debe asegurarse de
que el nivel acústico en la consola de mando está limitado según la normativa local.
En equipos RM que producen ruido por encima de 99 dB(A), la presión acústica se mide según
lEC 60601-2-33:2002, 26e) (peor caso acústico) y 26g), usando un indicador especial de nivel
de ruido.
Láser: El localizador láser incluye dos láseres de la Clase 2M según IEC60825-1 :20071 (Clase
11 según US CDRH).
Control por video: Puede que las leyes locales regulen el etiquetado. El operador es
responsable de cumplir estas leyes si se instala un sistema de video.
Dispositivos compatibles con RM: El propietario del sistema es responsable del control
fisiológico y de los dispositivos sensores.
Para probar de forma general el funcionamiento adecuado del equipo periférico, se dispone de
un protocolo de compatibilidad. Los fabricantes de equipos periféricos deben usar este
protocolo de compatibilidad de Siemens para probar la funcionalidad de los equipos.
Campo magnético periférico y área de control: Esta tabla muestra los efectos del campo
magnético sobre los dispositivos situados cerca del imán y las distancias de seguridad
necesarias. Observe las distancias minimas que hay que respetar, referidas al centro de los
ejes X, Y, Z del imán.
Densidad de
flujo magnético
Distancias mínimas
(x = y = radial, Z = axial)
Dispositivos afectados
3mT
x=2,1 m
z~3,2m
Pequeños motores, relojes, cámaras.
tarjetas de cnédito, soportes magnéticos
1 mT
x~2,3m
Oscilosco pios, pe, unidades de disco,
monitores en color blindados
z=4,Om
I
1
O,5mT
x=2,60m
z~4,60m
Monitores ell blanco y negro, soportes
magnéticos, marcapasos cardiacos,
bombas de insulina
0,2 mT
x = 3,1 m
Sistemas Te de Siemens
z= 5,7 m
0,1 mT
x = 3,9 m
I
I
I
Aceleradores lineales de Siemens
z~6,8 m
0,05 mT
x=4,9m
z= 8,2 m
1.1. de rayos X, gammacámaras,
aceleradores lineales de tp3ceros¡
Contornos de campo isoitensos, gradientes
intensidad de campo por gradiente de campo
Las figuras muestran las líneas de igual densi d de fluj
el isocentro del imán con una intensidad de c mpo ma
~
,
iguales de
magnético (en tesla), comenzando en
(\o¡~\
_
In, ~U. 4
v
~~(14S
...
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4 "'"
(J~.,
'F..O~IO
~
~c£.~~
La linea de 0.5 mT marca la zona de exclusión del campo magnético básico principal.
Contornos de campo isointensos (vista en la dirección del eje del imán) El gráfico está referido
al plano z = O.
Ylm)
Xlm)
-4
.3
3
4
.3
Contornos de campo isointensos (vista lateral del imán)
Las lineas del campo magnético de la vista lateral del imán son retacionalmente simétricas con
el eje Z.
Ylm]
3
Z [m)
-3
Contornos de campo isointensos (vista superior d imán
Las lineas del campo magnético de [a vista sup 'or de mán son retacionalmente
",
simétricas con el eje Z.
Z [m]
x
\
[rn]
s
•
4
I
3
-3
-4
-5
(
-5
Distribución espacial del campo magnético BO, del gradiente espacial y del producto del campo
magnético BO por el gradiente espacial de BO
El origen de los diagramas está referido al isocentro del imán. Las líneas de contomo pasan por
el centro del imán.
Se muestra una vista lateral con la mesa de paciente, asi como una vista superior.
La ubicación del valor más alto se muestra en cada diagrama identificada con D.
Campo magnético BO
Vista lateral
Página 39 de 51
',".
064
Y(m)
2,0
1,8
1,6
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
Z (m)
-0,2
0,0
0,2
0,4
0,8
0,6
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
Vista superior
0,0
0,0
0,4
0,2
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
1.,8
2,0
X (m)
-0,2
-0,4
-0,6
-0,8
-1,0
-1,2
-1,4
-1,6
-1,8
-2,0
y (m)
Gradiente espacial del campo magnético
.
.~
Página 40 deS I
'.
~J'1i~\
-;(;~~
064~H
Falla. _~
~aE.~r¿
La subida del campo magnético en función de la distancia al imán se expresa median e e
gradiente espacial de BO. Las figuras siguientes muestran lineas con el mismo gradiente.
Vista lateral
Y(m)
2.0
1.B
1.6
1.4
1.0
o.•
0.6
0.4
0.2
-~~---,,~
]~HJ
0.0
-0.2
0,0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
1.6
1,8
2.0
. O: en esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto
ferromagnético saturado magnéticamente
Vista superior
: en esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto
ferromagnético saturado magnéticamente
Producto del campo magnético BO por el gradiente espacial de BO
El producto del campo magnético BO y el gradiente espacial de BO sube notablemente
cerca de la abertura del imán.
,~
ones
• c;'If
.565
Técnico
nsS.A.
Fresa
Página 41 deSl
0644
0.00,0
02
.
0.4
1,0
1,4
2,0
X (;,,)
-0,2
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-1.2
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y (m)
e
Página 42 de 51
0644
Vista lateral
2.0
Y(m)
1,8
1.6
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I
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Z(m)
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1.2
1.4
1,6
1,8
2.0
o:
en
esta
ubicación
se
maximiza
la fuerza
ejercida
sobre
un
objeto
diamagnético/paramagnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación
magnética
Manual de instrucciones
Página 43 de 51
Vj~ta!iuperior
0.0
0.0
0,2
0.4
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X (m)
-0.2
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-1,4
'1,6
'1,8
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y (m)
en
esta
ubicación
diamagnético/paramagnético
magnética
se
maximiza
la
fuerza
ejercida
sobre
un
objeto
o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación
Distribución del campo disperso de gradiente (relevante para valorar la exposición de los
trabajadores de RM)
Los diagramas muestran la distribución del campo magnético disperso del sistema de gradiente
a lo largo del eje del paciente de MAGNETOM Skyra con el sistema de gradiente XQ o XJ,
respectivamente, según los apartados 6,8,3 y 51.105.2.3 del estándar lEC 60601-2-33.
IBI [T]
::::/0~..
0.04
0,03
0.02 I
\
0,01
0.00
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0.00
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0.6
0.8
1,0
Página 44 de 51
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'0-'"'lt.
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~ '-
Los campos magnéticos generados por cada uno de los tres ejes de gradiente ortogonales e
calculan en una rejilla de coordenadas en la superficie de un cilindro virtual. El cilindro rodea al
eje del paciente y comienza en el isocentro del imán.
La rejilla se define por:
un patrón de puntos en la superficie de un cilindro virtual de 70 cm de diámetro (es decir, el
diámetro máx. del túnel);
puntos en círculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro con una
separación angular de 10 grados (es decir, 36 puntos en la circunferencia) y una separación
axial de 4 cm.
Los valores del campo se calculan a las corrientes máximas tolerables por los amplificadores
de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores de campo generados por
cada gradiente, se superponen y luego se calculan sus magnitudes. El valor máximo del campo
en cada círculo se selecciona y se representa en el eje z.
Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores del campo entre el tiempo de
subida mínimo.
Tiempo de subida
mínimo
GradienteXQ
225 ~s
dlHdt máx,
60 mTI225 ~\ = 267 Tls
I
I
Distribución de la potencia de RF (relevante para valorar la exposición de los
trabajadores de RM)
El diagrama muestra la distribución de la potencia de RF a lo largo del eje del paciente de
MAGNETOM Skyra, según los apartados 6.8.3 y 51.105.3.3 del estándar lEC 60601-2-33.
e
Página 45 de 51
.....
0644
0,1
=
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0,01
0.001
0,0001
0,00001
O
Posici6n z (mm]
•
0.2
0,4
0,6
Oianwtro dl!1 plano f
pn laposlclón z [mm]
0,8
1,0
1,2
1,4
z (m)
Bl_M""'>' B1(O)'
O
O
1
55
49
0,9243147
91
82
0,7853465
128
115
0,6078994
164
148
0.4215726
200
181
0.2555997
237
214
0,1317812
273
247
0,0546314
310
279
0.0158681
346
312
0.0020064
383
345
0.0002133
419
378
0.0023926
456
411
0.0046817
492
444
0.0058824
529
477
0,0060129
565
510
0,0054545
Olnz
Página 46 de 51
0644
Diámetro del plano f
81_Máx'181(O)'
Posidón z [mm]
en laposici6nz ¡mm]
601
542
O.OO4~/S7
638
575
0.0036615
674
608
0.0027986
711
641
0,0020947
747
674
0,0015252
784
707
0.0010941
820
740
0.0007822
857
773
0,0005565
893
805
0,0003990
'930
838
0,0002846
966
871
0,0002185
1002
904
0,0001650
1039
937
0,0001368
1075
970
0,0001129
1112
1003
0,0001004
1148
1035
0,0000899
1185
1068
0,0000847
1221
1101
0,0000804
1258
1134
0,0000788
1294
'167
0,0000775
1330
1200
0,0000777
1367
1233
0,0000780
1403
1266
0,0000791
1440
1298
0,0000804
1476
1331
0:0000822
1513
1364
0.0000841
1549
1397
0.0000861
1586
1430
0,0000&83
1622
1463
0,0000906
1-659
1496
0,.0000929
1695
1529
0.0000953
1731
1561
0,{l(J00978
1768
1594
0,0001002
El campo de RF se calcula a lo largo de la línea central que comienza en el isocentro del imán.
La zona sombreada en gris indica la longitud del imán.
La relación 81(z]2/81(0]2 ofrece una estimación del peor caso de contribución al SAR a una
persona posicionada a una distancia z del isocentro. La con ribución al SAR es relativa al SAR
aplicado a una persona en el centro del túnel del paciente,
Por ejemplo, una persona de pie delante del túnel del s' ema absorbe un máximo del 0,2% de
la potencia de RF aplicada a un paciente explorado e el centro
{túnel.
car Fresa
~'_5G5
r Téchico
menS S.A.
Página 47 de 51
0644
Guía y declaracíón del fabrícante-ínmunídad
electromagnétíca
El sistema RM está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado más
abajo. El cliente o usuario del sistema RM debe asegurarse de su uso en tal entorno.
Pruebas de
inmunidad
DescMgas
electrostáticas
lEC 51000-4-2
(ESO)
Nivel de prueba
CEI60601
Nivel de conformidad
:t5 kV por contacto
:t5 kV por contacto
:t8 kV ,en aire
:t8 kV en aire
Entorno
guia
electromag
nético-
Los suelos deben ser de
madera, cemento o losas de
cerámica. SI los suelos están
cubiertos con material
sintético, la humedad relativa
debe ser de, al menos, un 30%.
Transitorio
:t2 kV para lineas de
rápido.! ráfaga
lEC 51000-4-4
a IilTlt?ntación
:t2 kV para lineas de
alimentación
:t 1 kV para líneas de
",fral
:tl
:t 1 kV modo difer"nelal
:t1 kV modo diferencía I
:t2 kV modo común
:t2 kV modo común
Pruebas de
inmunidad
Nivel de prueba
CEI60601
Nivel de conformidad
Entorno electromagnéticogUia
Bajadas de tensión,
<5% UT (>95%
bajada de UT)
No aplicable
La calidad del suministro
eléctrico debe ser la habitual
Sobreli?nslón
lEC 51 000-4-5
Interrupcíones breves
y variaciones de
tensión en las líneas
de alimentací6n
kV para lineas de
La «.Iidad del suministro
eléctrico debe ser la habitual
"n entornos hospitalarios
sertal
La calidad del suministro
eléctnco debe ser la habitual
en entornos hospitalarios
o comerciales.
en entornos hospitalarios
o comerciales, Si el usuario
para O,S ciclos
del equipo o sistema necesita
40% UT (50%
baja de UT)
en S ciclos
lEC 51000-4-11
o comerciales.
un funcionamiento continuo
durante I,asinterrupciones de
la alimentación, se r'?comienda
usar un sistema de alimentación ininterrumpida.
70% UT(30%
baja de UT)
en 25 ciclos
Ei sistema
RM
tiene una
corriente de entrada nominal
de más de 16 A por fase,
Campo magnético
de
<5% UT (>95%
bajada de UT)
para 5 s
<5% UT (>95%
bajada de UT)
para 5 s
3Alm
3 A! m
Los campos magnéticos de la
frecuencia eléctríca
frecuencia de alimentación no
(50160 Hz)
lEC 61000-4-8
deben exceder el nivel típico
de los locales comerciaies
y hospitalarios.
Nota; UTes ia li?nsión alterna de alimentación
antes de aplicar el nivel de prueba,
Página 48 de 51
0644
Nivel de pru(>ba
CEI60601
Pruebas de
inmunidad
N ivel de conformidad
Entorno
guia
el(>ctromag nético-
Los equipos portátiles
y móviles
de comunicad ón por RF deben
utilizarse siempre alejados de
todos los componentes del
sistema RM, cabies incluidos,
más allá de la distancia recomendada calculada a partir
de la ecuación aplicable a la
frecU€'lilcia del transrrjlsor.
Distancia de seguridad
recomendada:
Interferencia de
3Vrms
RF conducida
lEC 61000-4-6
de 150 kHz a 80 MHz
Nivel de prueba
Pruebas de
inmunidad
CEI60601
3Vim
Interferenci" de
RF radiada
lEC 61000-4-3
3 Vrm,
d= 1,2 ".,!p
Nivel de conformidad
~~~~rno electromagnético-
3 Vi m
80 MHz a 800 MHz:
80 MHz a 2,5 GHz
d-l,2,JP
800 MHz"
2,5 GHz:
d-2,h'P
donde P es la máxima potencia
de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el
fabricante, y d es la distancia
recomendada de separación
en metros (m),
Las intensidades de campo de
los transmisores fi jos de RF,
determinadas por una medi-
ción in-situ .••, debe ser menOf£1S
que el nivel de cumplim ¡ento
para todos los rangos de fre-
cuencia .••..••
_
Pueden producirse interferencias en las proximidades de los
equipos marcados con el
siguiente simbolo:
Not" 1: A 80 MHz
y 800
MHz, se aplica el rango de frecuencia
má allo.
Nota 2: estas directrices tal vez no se apliquen a todas las situa ones. La pr lagación
tica se ve afectada por la absorción y la reflexión en estructu
s, objetos y ersonas.
elecfr"'mgwr~ -
Página 49 de 51
;.~(~
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-37
~L~O
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0644
\'
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~ "'M,Jl1:
".
J:5
'-o ---...~,
[J
FOL'IO.....
~cE~1J
" Las fuerzas de los campos de transmisores fijos, tales como estaciones base p ra
radioteléfonos (celulares, inalámbricos) y radios móviles de tierra, radio para aficionados,
transmisiones de radio en AM y FM Y transmisiones de TV no pueden predecirse teóricamente
con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a un transmisor RF fijo, debe
realizarse una medición in situ. Si la intensidad del campo medida en el lugar de uso del
sistema RM excede el nivel de conformidad RF aplicable indicado anteriormente, deberá
observar el sistema RM con atención para verificar su funcionamiento normal.
Si se observa un funcionamiento anormal, se deben tomar medidas adicionales, como
reorientar o cambiar la ubicación del sistema RM.
""En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser
menores de 3 V/m.
3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico
de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de
sustancias que se puedan suministrar
N/A
3. 14. Eliminación
Eliminación del equipo
Al eliminar el equipo o partes del mismo, debe respetarse la legislación actual de protección del
medio ambiente.
Ejemplos de componentes potencialmente peligrosos para el medio ambiente:
• Acumuladores y baterias
• Transformadores
• Condensadores
~
• Tubos de rayos catódicos
~--__ ""~
• Fantomas
Para más detalles, contacte con el representante local del Servicio de Atención al Cliente o con
la oficina regional de Siemens.
AVISO: Los componentes del sistema que puedan ser peligrosos para las personas o el medio
ambiente deben eliminarse cuidadosamente y respetando la legislación vigente.
Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens si tiene preguntas sobre la
devolución y eliminación del sistema RM o sus componentes y accesorios.
Embalaje: Siemens AG está obligada a aceptar la devolución del material de embalaje.
O Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens para resolver las cuestiones
relativas a la devolución y subsiguiente eliminación del material de embalaje.
O Observe la normativa del pais.
Baterías y acumuladores: Siemens AG está obligada a aceptar la devolución de las baterías y
acumuladores.
O Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens para resolver las cuestiones
reiativas a la devolución y eliminación de las baterías yacunuJladores.
O Observe la normativa del país.
/
Página 50 de 51
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FOLIO
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Directo
écníco
Siem nsS.A
Fresa
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~/,
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B
~~~
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mis o,
conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.
N/A
3. 16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.
\',
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FOÜó'"
N/A
'"
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