DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND

NORMATIVA REGULATORIA
DEL MEDICAMENTO
BIOSIMILAR
Antonio Blázquez
Manual Aplicación de Fichas Técnicas y Prospectos
DIRECTIVA
2001/83/CE
DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO de 6 de noviembre de 2001
por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para
uso
humano.
Artículo 10
• 1.y 2.-Genéricos
• 3.-”Híbridos”
• 4.-Biosimilares
DIRECTIVA 2001/83/EC
Artículo 10. Punto 4.
Cuando un medicamento biológico que sea similar a un
producto biológico de referencia no cumpla las condiciones
de la definición de medicamentos genéricos, debido en
particular a diferencias relacionadas con las materias
primas o diferencias en el proceso de fabricación del
medicamento biológico y del medicamento biológico de
referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos
preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas
condiciones. El tipo y la cantidad de datos suplementarios
deben ajustarse a los criterios pertinentes expuestos en el
anexo I y a las directrices detalladas afines. No será
necesario aportar los resultados de otras pruebas a partir
del expediente del medicamento de referencia.
DIRECTIVA 2001/83/EC
Anexo I
• ….la información exigida en el caso de medicamentos
esencialmente similares (genéricos) no permite la
demostración de la naturaleza análoga de dos medicamentos
biológicos, se deberán facilitar datos suplementarios, en
particular el perfil toxicológico y clínico.
• …el medicamento autorizado originalmente tenga más de
una indicación, deberán justificarse la eficacia y la seguridad
del medicamento que se afirma es similar o, si es necesario,
deberán demostrarse por separado respecto a cada una de
las indicaciones declaradas.
Guía de biosimilares
GUIDELINE ON SIMILAR BIOLOGICAL
MEDICINAL PRODUCTS (2005)
 Producto de referencia.
 Diferentes formas farmacéuticas, vía de
administración, dosis. Datos complementarios.
 Productos biológicos en los que , por su complejidad,
no sería de aplicación este enfoque, vacunas, alérgenos,
hemoderivados o terapia celular o génica.
Guía de biosimilares
Concept paper on the revision of the
guideline on similar biological medicinal
product (2011)
Busca aclarar el enfoque de biosimilitud.
Cuestiona la mención anterior a diferentes formas
farmacéuticas, vía de administración, dosis.
Deja abierta la posibilidad de una ejercicio comparativo
aún más abreviado para moléculas de origen biológico
menos complejas.
Farmacovigilancia
• Directiva2010/84 de Farmacovigilancia
Es importante que el refuerzo del sistema de farmacovigilancia no
conduzca a la concesión prematura de autorizaciones de
comercialización. No obstante, algunos medicamentos se autorizan a
reserva de un seguimiento adicional. Entre ellos se encuentran todos
los medicamentos con un nuevo principio activo y los medicamentos
biológicos, incluidos los biosimilares, que en farmacovigilancia son
prioritarios.
…
Los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional deben
identificarse mediante un símbolo negro y una frase explicativa
estándar adecuada en el resumen de las características del producto y
en y en el prospecto.
Orden de no sustitución
• Orden SCO/2874/2007, de 28 de
septiembre, por la que se establecen
los medicamentos que constituyen
excepción a la posible sustitución por
el farmacéutico con arreglo al artículo
86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Orden SCO/2874/2007
• a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados,
vacunas, medicamentos biotecnológicos).
• b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios
activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos
en el anexo I, excepto cuando se administren por vía
intravenosa.
• c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a
especial control médico o aquellos que requieran medidas
específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se
relacionan en el anexo II.
• d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados
por vía inhalatoria.
Autorización expresa del médico prescriptor
Orden SCO/2874/2007
COMUNICACIÓN
Medico
Prescribe
A
Farmacéutico
Dispensa
B
Orden SCO/2874/2007
¿COMUNICACIÓN?
Medico
Prescribe
A
Farmacéutico
Dispensa
B
Orden SCO/2874/2007
• No cuestiona la existencia de
los equivalentes terapéuticos.
• Detrás hay distintos motivos
técnicos que siempre deben
considerarse.