Consolidado-observaciones-estandar-semantico

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
MEDICAMENTOS
Grupo Asesor
Respuestas a los comentarios y solicitudes recibidas durante el proceso de
consulta pública del proyecto “Por medio de la cual se define e implementa el
estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia”, recibidos a
partir del 27 hasta el 31 de Julio de 2015
Nº
1
SOLICITANTE
RESUMEN DE LA SOLICITUD
RESPUESTA/ OBSERVACIONES
1. No es claro el plazo exacto que hay para subir la 1. Se ajusta el texto de la resolución
información a partir de que sea vigente la resolución.
para hacer explícito el plazo del
cargue inicial
2. No es claro cuántos registros se pueden subir a la 2. El cargue inicial debe comenzar
plataforma mensualmente.
una vez esté vigente la resolución, y
la cantidad de registros depende de
la experticia del TRS-IMVND, el plazo
para la finalización del reporte es
hasta el 30 de noviembre del
presente año.
Laboratorios
3. Deberían desde ya hacer algún tipo de capacitación 3. El Ministerio dentro del plan de
Siegfried
para el uso de la tabla de cargue y la asignación de los implementación de la Resolución
S.A.S
códigos; para que cuando inicie el tiempo de tiene
un
cronograma
de
transitoriedad sea más fácil.
capacitaciones tanto para los TRSIMVND como para los actores y
adicionalmente diseñara una guía de
diligenciamiento para el reporte de
información del estándar de datos de
medicamentos para el cargue inicial y
periódico. Esta última será divulgada
una vez se encuentre vigente la
resolución.
4. Preparar la plataforma, ya que cuando se sube el 4. En relación a la existencia de una
reporte de precios y es la fecha límite se congestiona y mesa de apoyo técnico, el MSPS
ocurren retrasos como en el último envío que se conformara una mesa de apoyo con
realizó.
un grupo de expertos disponible para
atender este tipo de solicitudes. El
cargue de información podrá
realizarse cualquier día del mes para
evitar congestionamientos.
Nº
2
SOLICITANTE RESUMEN DE LA SOLICITUD
1. Periodo de actualización de normas farmacológicas:
En el Anexo técnico 2, se indica que la actualización de
esta tablas se realizará cada 5 años. Teniendo en
cuenta que la comisión revisora se reúne
periódicamente aprueba la inclusión en normas de
nuevos medicamentos, consideramos que
la
actualización de este documento debe ser permanente
y parálelo a la publicación de las actas de comisión
revisora.
2. Listado de formas farmacéuticas: Se indica que la
VITALIS SA
fuente es USP 37. La USP es un documento que se
actualiza anualmente. Puede quedar como USP vigente
al momento de solicitar o renovar el registro.
RESPUESTA/ OBSERVACIONES
1. Se ajusta el texto de la resolución
en atención al comentario.
2. La USP no publica una tabla de
formas farmacéuticas que puede ser
adoptada por el país, en cambio sí se
debe realizar una adaptación donde
el MSPS define la periodicidad.
3. Registro de fabricantes: No queda claro si en caso de 3. Este campo no será diligenciado
tener varios fabricantes registrados se registra una por los titulares de registro sanitario
línea por fabricante o si se separan por comas.
o importadores de medicamentos
vitales no disponibles, lo integrara el
MSPS a través de la información
existente en el INVIMA.
2
3
Fabio
Hernández
Mancipe
1. Si bien es cierto que en el borrador de resolución se
estipula la obligatoriedad en su aplicación prácticamente
para todos los actores de la cadena del medicamento, me
permito resaltar que no es claro que sucederá con los
actuales sistemas de codificación (ATC y CUM); Si bien es
cierto que en su momento cuando se adoptó el sistema de
codificación CUM no se derogó y/o reemplazó el anterior
sistema ATC, me permito recordar que actualmente las IPSs
deben manejar los dos (2) sistemas de codificación (ATC y
CUM). El nuevo estándar no solo satisface los existentes
sistemas de codificación sino que brinda mayores beneficios,
lo cual, es imperativo, de alta prioridad y que se encuentre
claramente sustentado que el presente estándar
reemplazará los anteriores sistemas de codificación
declarándose así como el único sistema de codificación
aceptado para medicamentos. Si no se realiza una
declaración como estándar único aceptado derogando
ATC/CUM, obligaría a varios de los actores y en especial a las
IPSs a manejar tres (3) estándares de codificación de
medicamentos (Nuevo estándar, CUM, ATC). Recordemos
que la Resolución 5395 de 2013 entre sus requisitos para
hacer efectivo los recobros a FOSYGA, exige tanto el ATC
como el CUM entre los diferentes documentos/soporte a
presentar; en caso de no realizarse en estos sistemas de
codificación se considera un causal de rechazo y NO habrá
reconocimiento y pago de la cuenta. Recordemos que la
resolución 3374 de 2000 se reporta el código de
medicamento según normatividad vigente, la cual,
actualmente rige CUM/ATC. A raíz de la ambigüedad
normativa existente actualmente en este tema (codificación
medicamentos), los prestadores/IPSs deben ceñirse a lo
exigido por los Pagadores (Algunos exigen reporte en CUM,
otros en ATC y la mayoría exige que los medicamentos POS
sea reportado en ATC y lo NOPOS en CUM). Cuando la
codificación de cobro de medicamentos a los pagadores no
se cumple a lo que exigen, es causal de rechazo de la cuenta
y se cobijan en la resolución 3047 de 2008. Es claro que un
nuevo estándar genera un costo y una carga en recurso
humano calificado para su implementación, pero, el NO
DEROGAR los anteriores estándares en codificación de
medicamentos (CUM/ATC) afecta directamente al
Prestador/IPS ya que buena parte del universo normativo en
salud se centraliza en la prestación y para un prestador/IPS
manejar tres (3) sistemas de codificación de medicamentos
exige un costo adicional no solo de adaptación/aplicación
inicial sino también en las actividades operacionales del día a
día comparado a los demás actores y no olvidemos que
entre más estándares de codificación existan más eleva el
riesgo de incurrir en errores.
1. La experiencia internacional indica
que la mejor forma de implementar
un estándar es realizarlo de manera
gradual para no causar traumatismos,
ni generar costos, por lo tanto
inicialmente el IUM se utilizara de
manera paralela con el código CUM y
el ATC y gradualmente se irá
haciendo expansivo y obligatorio el
uso en cada uno de los procesos del
sistema teniendo en cuenta los
hallazgos observados en su gradual
implementación.
3
4
1. No es claro el plazo máximo que tienen los obligados 1. Se ajusta el texto de la resolución
para reportar la información de cargue inicial, una vez para hacer explícito el plazo de
expedida la norma.
reporte de información durante el
cargue inicial
2. Reiteramos la necesidad de que una vez se surta el 2. El Ministerio dentro del plan de
periodo de consulta pública del proyecto de norma, el implementación de la Resolución
ministerio organice talleres donde se exponga a los tiene
un
cronograma
de
obligados a reportar las principales indicaciones para el capacitaciones tanto para los TRSdiligenciamiento de la información, facilitando el IMVND como para los actores y
adecuado cumplimiento de la resolución.
adicionalmente diseñara una guía de
diligenciamiento para el reporte de
información del estándar de datos de
medicamentos para el cargue inicial y
periódico. Esta última será divulgada
una vez se encuentre vigente la
resolución.
Cámara
Sectorial de 3. ANEXO 1. Descripción de Atributos. Nivel 1. Atributo 3. Para concentración registrada
los Gases
Básico - Descripción común del medicamento. deben registrar la concentración
Industriales y Concentración estandarizada. Cantidad registrada de aprobada y registrada por el INVIMA.
Medicinales medicamento en el que está contenido el principio Para la concentración estandarizada
de la
activo. No es claro si la respuesta para gases se debe registrar para gases
Asociación medicinales se encuentra en el respectivo registro medicinales
en
porcentaje
Nacional de sanitario o si corresponde a “0247” (unidad), de volumen/volumen.
Empresarios acuerdo al código de unidad de medida registrada del
de Colombia medicamento en el que está contenido el principio
–ANDI
activo (ver Anexo 4. B.3. Registro Tipo 3 – Registro de
detalle del principio activo).
4. ANEXO 1. Descripción de Atributos. Nivel 1. Atributo 4. Los gases medicinales suelen venir
Complementario
–
Condición
especial
de en tanques presurizado, cilindros de
almacenamiento y transporte. Temperatura mínima de alta presión, tanques criogénicos o
almacenamiento y transporte. Los gases medicinales termos, los cuales deben contar con
no cuentan con temperatura mínima de sus estudios de estabilidad, anote la
almacenamiento y transporte. En este caso ¿es válido temperatura mínima para la cual
anotar un No Aplica (N/A)?
existe reporte de los estudios de
estabilidad, si se soporta cualquier
temperatura
mínima
entonces
registre -273°C.
5. ANEXO 1. Nivel 2. Medicamento Comercial (MC). 5. La información de patentes no se
Atributo Complementario. Patentes. Actualmente registrara en el cargue inicial.
ningún gas medicinal goza de patente, ¿es válido
anotar un No Aplica (N/A)?
4
6. ANEXO 1. Nivel 2. Medicamento Comercial (MC).
Atributo Complementario. Código del Programa
Posconsumo. Este atributo no cuenta con tabla o
codificación de referencia. Los gases medicinales
cumplen de manera anual con su informe posconsumo
ante ANLA en virtud de la Resolución 371 de 2009, ¿en
este caso la respuesta sería “SI”?
7. Atributo Básico – Unidad de Contenido. Capacidad
de la Unidad de Contenido. Para gases medicinales no
es claro qué unidad de contenido aplicaría: ¿La
capacidad del envase en que se encuentra contenido el
gas?
¿La respuesta es “1” tal como aplica para
formas sólidas? ¿Debemos remitirnos a la tabla de
Unidad de Medida del Medicamento (UMM)? ¿La
respuesta es “0247” (unidad), de acuerdo al código de
la unidad de capacidad Anexo 4. B4. Requisito tipo 4 –
Registro de detalle de la presentación comercial?
8. Atributo Básico – Presentación Comercial – Cantidad
de unidades de contenido por empaque. Ver
comentario anterior.
9. ANEXO 2. Tablas de Referencia. En el proyecto de
resolución únicamente están los enunciados de las
tablas de referencia, teniéndose que, para conocer su
contenido, remitirse a la página web del Ministerio de
Salud. Conscientes de que no es práctico desde la
técnica jurídica incluir el contenido de cada una de las
tablas en el cuerpo de la norma, se sugiere que se cree
un link especial con acceso directo desde la página
principal del Ministerio, donde los titulares de registro
sanitario puedan remitirse y encontrar cada una de las
tablas junto con su contenido actualizado. Señalar
simplemente que para consultarlas hay que ingresar a
www.minsalud.gov.co se queda corto frente a la
cantidad de información y vínculos que existen en el
sitio web del Ministerio, lo que podría hacer más
dificultosa y demorada la actividad de cargue de la
información.
6. Para el atributo del programa
posconsumo se debe registrar en el
campo el expediente del plan de
gestión de devolución de productos
poscomusmo
de
fármacos
y
medicamentos vencidos presentados
ante la ANLA.
7. La capacidad de las unidades de
contenido será el volumen del gas
presente en el envase, no "1" como lo
indica el comentario. Para el registro
del código de las unidades de
capacidad se deben remitir a la tabla
de referencia UMM, para gases
medicinales
corresponderá
dependiendo de la información del
atributo "capacidad de las unidades
de contenido" expresado, Ej. "0032"
equivalente a m3.
8. En este atributo se debe diligenciar
el número de unidades de contenido
presentes en el empaque comercial
del medicamento. Ej. "1" si
corresponde a una bala.
9. Se acepta el comentario, las tablas
de referencia estarán disponibles en
la página web del Ministerio para
consulta rápida.
5
10. ANEXO 4. Cargue Inicial. v Archivos planos. En
cuanto a la instrucción de enviar la información en
archivos planos, es importante resaltar que esta
modalidad aumenta el riesgo de error en el reporte, lo
que conllevaría pérdida de tiempo valioso tanto para el
reportante como para el Ministerio al momento de
validar y consolidar la información. En este punto se
sugiere que desde el cargue inicial se cuente con
formatos electrónicos para el cumplimiento de la
obligación por parte de los reportantes, que en el
momento del diligenciamiento indiquen si los datos
están siendo correctamente suministrados, y
acompañados de pestañas de ayuda en el caso que la
información ingresada sea inexacta.
11. ANEXO 4. Cargue Inicial. v Control de la calidad de
los datos. Esta parte del anexo señala que se entiende
cumplida la obligación del reporte una vez la segunda
validación de control de contenido por parte del
Ministerio sea exitosa y la situación se comunique al
reportante. De lo anterior se interpreta que la
obligación del titular de registro sanitario no se toma
como cumplida cuando realiza su reporte, sino
únicamente cuando el Ministerio notifica su visto
bueno definitivo (para lo cual no se establece un
tiempo), quedando, al final de cuentas, la acción de
cumplimiento o no cumplimiento en manos de un
tercero diferente al reportante. Con base en esta
situación, se sugiere que el cumplimiento de la
obligación contenida en el proyecto de resolución,
quede establecida en el momento mismo del reporte,
sin perjuicio de los requerimientos posteriores que el
Ministerio considere pertinentes.
Reforzando el
comentario anterior, esta es otra razón por la cual los
formatos electrónicos son más convenientes y
prácticos de implementar desde la entrada en vigencia
de la norma, pues facilitan un control oportuno de la
calidad de los datos suministrados, facilitando también
la oportunidad de los requerimientos.
10. El archivo plano es un estándar
para la transmisión de información
oficial en los diferentes ámbitos del
gobierno, en el sector salud se viene
empleando desde hace varios años
para la remisión de reportes oficiales.
El sistema de transporte mediante la
plataforma PISIS ha sido probado en
diferentes circunstancias mostrando
ser confiable, seguro y garantizando
la trazabilidad y no repudio de la
información, motivo por el cual la
obligatoriedad del reporte se hace
idónea mediante este mecanismo. La
DMTS publicara a modo de
orientación la guía para el
diligenciamiento con una plantilla de
Excel para ilustrar como debe ser
armada la información.
11. Para los fines de estandarización
no basta con la recepción de la
información, es necesario que esta
información sea de las características
necesarias para permitir la asignación
del identificador único y para que los
actores puedan usarla en sus
procesos, por tal motivo no se puede
dar como cumplido el requisito con el
solo envió de la información.
6
12. ANEXO 4. Cargue Inicial. Mesa de ayuda. Se resalta
la importancia de la creación de este apoyo para los
titulares de registros sanitarios en el reporte de los
archivos. Por parte de la industria de los gases
medicinales, una solicitud especial sería la inclusión en
dicha mesa de un químico farmacéutico con
experiencia en gases o cualquier otro profesional
idóneo con dicho conocimiento, garantizando así la
atención adecuada de las consultas puntuales que
puedan originarse sobre el reporte de dichos
medicamentos, contemplando sus particularidades
frente a los fármacos tradicionales.
13. ¿Se deben cargar únicamente los datos de los
registros sanitarios vigentes y activos?
14. Es importante señalar la forma de cómo proceder
cuando la información que debe suministrarse por
parte del titular de registro sanitario no se encuentre
en ninguno de los anexos – tablas – listados
establecidos en la resolución, y si el No Aplica (N/A) es
válido en dichas situaciones.
5
1. En el numeral b.3 REGISTRO TIPO 3 – REGISTRO DE
DETALLE DEL PRINCIPIO ACTIVO, el N° 5 de la tabla
refiere: “En el caso de productos que se presenten en
forma de ésteres o de sales se debe reportar la
cantidad del principio activo como base”. En caso que
el principio activo (PA) este acompañado de su sal
correspondiente y además tenga hidratación. ¿Cómo
se nombrará: El PA continuado de la sal y
COLSUBSIDIO
posteriormente la hidratación?
2. Para el caso de las Vacunas donde los principios
activos refieren la cepa y análogo; ¿cómo será el
esquema estandarizado para nombrar dichas
productos?
12. Se tendrá en cuenta el
comentario para la conformación de
las mesas de apoyo técnico.
13. Se debe cargar la información de
todos los códigos CUM activos o
inactivos de los registros sanitarios
vigentes o en trámite de renovación.
14. El artículo 13, numeral 13,4 trata
de los casos en que no existen los
valores requeridos en las tablas de
referencia y se menciona que los TRSIMVND deberán informar y justificar
la inclusión de estos nuevos valores
en las tablas. En los guías de
diligenciamiento se hará explicito el
procedimiento para ello.
1. Cada principio activo debe ser
reportado en una línea independiente
en el registro tipo 3, existe una
posibilidad de colocar el nombre
preciso del principio activo, donde se
puede precisar la forma del principio
activo sal o éster, en caso de dudas o
ambigüedades se contara con una
mesa de apoyo técnico quien será
encargada de dirimirlas.
2. El registro se debe realizar en el
campo de nombre preciso de
principio activo, en caso de dudas o
ambigüedades se contara con una
mesa de apoyo técnico quien será
encargada de dirimirlas
7
3. En cuanto al numeral Clasificación anatómica,
terapéutica y química –ATC. ¿En el caso de que el
medicamento no reporte ATC según se consulta en
página de la OMS como se manejará?
6
3. El Ministerio tiene a cargo el
diligenciamiento del atributo de la
Clasificación anatómica, terapéutica
química-ATC, si se llegase a presentar
el caso que se menciona en el
comentario el MSPS lo analizara de
manera puntual.
1. No son claros los plazos establecidos para el cargue 1. Se ajusta el texto de la resolución
de toda la información en el sistema, y la gradualidad para hacer explícito el plazo del
solicitada al Ministerio no quedo suficientemente cargue inicial
definida. Tampoco establece un plazo máximo para
cargue de toda la información.
a.
Dada la
complejidad de la recolección de la información, se
anticipa un impacto critico especialmente en
compañías que manejan portafolios con grandes
volúmenes de registros sanitarios que a su vez tienen
numerosas presentaciones comerciales, ya que no
todos los 32 atributos están contemplados dentro de
los registros sanitarios, por eso hay que consultar
múltiples fuentes para consolidar esta información.
Por ejemplo, para recolectar los 32 atributos de un
producto de 1 principio activo con 1 sola presentación
Cámara de la comercial, un titular se tarda aproximadamente de 3-4
horas. Si se extrapola esto a productos complejos como
Industria
Farmacéutica multivitamínicos con aproximadamente 10 principios
de la ANDI activos y un promedio de diez presentaciones
comerciales, esto significa una sola persona dedicada
exclusivamente 5 días solo a este producto. Les
recordamos que hay empresas que tienen hasta 1600
registros sanitarios con un promedio de 8 CUMs por
registro.
2. Se demora mucho su diligenciamiento, el cargue de 2. Se analizaran los retrasos
la información y no hay una confirmación oportuna de ocurridos. En relación a la existencia
que la carga sea correcta. Ø El grupo de apoyo de de una mesa de apoyo técnico, el
Sismed no realiza un apoyo efectivo. Ø A la hora de MSPS conformara una mesa de apoyo
escribir información incorrecta, la herramienta con un grupo de expertos disponible
muestra “error” de manera general, sin especificar para atender este tipo de solicitudes.
cuál es el error. Ø La herramienta es de manejo poco Importante realizar el cargue dentro
amigable (manual), lo que aumenta la posibilidad de de los primeros 10 días hábiles del
cometer errores.
mes, para evitar congestión el ultimo
día.
8
3. Se solicita que se utilice una Macro que permita 3. El archivo plano es un estándar
agilizar el proceso.
para la transmisión de información
oficial en los diferentes ámbitos del
gobierno, en el sector salud se viene
empleando desde hace varios años
para la remisión de reportes oficiales.
El sistema de transporte mediante la
plataforma PISIS ha sido probado en
diferentes circunstancias mostrando
ser confiable, seguro y garantizando
la trazabilidad y no repudio de la
información, motivo por el cual la
obligatoriedad del reporte se hace
idónea mediante este mecanismo. La
DMTS publicara a modo de
orientación la guía para el
diligenciamiento con una plantilla de
Excel para ilustrar como debe ser
armada la información.
4. Se expresó en la reunión que no se tenía 4. Los atributos del estándar de datos
información acerca de que sucede si no llegan a que son responsabilidad de TRS son
registrar todos los 32 campos de atributos. Esto ocurre información básica que el MSPS
porque hay algunos campos cuya fuente no se espera que éstos actores conozcan,
encuentra en el registro sanitario y por consiguiente, posean y puedan suministrar en
tienen que remitirse a bases de datos u otras fuentes cualquier momento que les sea
de información. En el caso de que los campos no requerido (artículo 19 ley 1751 de
apliquen, deben dejarse en blanco o llenarlos con una 2015). Si existe una demostrada
línea? Y el resto de la información si carga?
incapacidad de un TRS para
suministrar la información del
atributo de un medicamento, estos
casos se analizaran uno a uno por
parte de las mesas técnicas de 1 y 2
nivel del MSPS.
5. En cualquier campo que referencie un ejemplo, se 5. El MSPS dentro de la
solicita que se utilicen ejemplos complejos.
implementación de la resolución,
emitirá una guía de diligenciamiento
con sus ejemplos correspondientes.
9
6. Atributo 5 y 6: Deben hablar únicamente de
temperaturas
de
almacenamiento,
no
de
transporte. Adicionalmente se solicita no utilizar un
atributo para temperatura mínima y otro para
temperatura máxima. Esto no estaba contemplado en
la versión anterior. -Se solicita respetuosamente que
se retome la sugerencia de la industria, en cuanto a
contemplar rangos de temperatura, lo cual concuerda
con los datos consignados en el registro sanitario.
7. Atributo 9: No aplica para los medicamentos
genéricos. De acuerdo con lo ordenado con el INVIMA
los medicamentos que se comercializan con nombre
genérico, no pueden llevar apellido ejemplo
Acetaminofén XXX.
8. Atributo 11: El listado DCI no está completo a pesar
de que el principio activo, se
encuentra aceptado y
su registro sanitario vigente (Ej. Acido N-acetil aspartil
glutámico)
9. Atributo 17, 18, 19,20: La Cantidad del principio
activo estandarizada y cantidad de medicamento
estandarizado no son atributos propios del
medicamento registrado por los titulares del registro
sanitario y no le brindan beneficio al paciente, por
tanto solicitamos respetuosamente sean eliminados.
10. Atributos 22,23 y 15: Para la industria la palabra
Inserto se refiere al folleto de información que se
incluye dentro de los medicamentos. ¿Qué se entiende
por inserto en el lenguaje del estándar? -Atributos
15,16, 21, 22, 23,24: ¿Qué se entiende por Sistema?.
6. Se definió estos dos campos
teniendo en cuenta los comentarios
de otros actores. Los rangos de
temperatura que se solicitan
deberían
poderse
expresar
fácilmente
como
temperaturas
mínimas y máximas. Las condiciones
de almacenamiento y transporte se
tenían por separado y atención a los
comentarios de los actores se
fusionaron.
7. El estándar de datos de
medicamentos no modifica el nombre
de los productos en el registro
sanitario. El atributo no modifica el
nombre
de
los
productos,
simplemente permite diferenciar el
nombre del medicamento genérico
de otro, por lo tanto no es
contradictorio con la normatividad
que regula la materia.
8. El MSPS realizara la actualización
de la tabla de referencia DCI.
9. El estándar de datos de
medicamentos tiene múltiples fines;
además de los beneficios directos
para el paciente, busca fortalecer la
gestión
de la cadena logística.
Igualmente es importante resaltar el
interés de otros actores de contar
con
la
información
de
la
concentración estandarizada de los
productos.
10. Las descripciones de inserto y
sistema se pueden consultar en la
tabla de referencia de FFM, que está
basada en la USP 38. IMPLANTES,
INSERTOS y SISTEMAS: Formas
farmacéuticas
que contienen un
fármaco que se inserta en el cuerpo,
el cual se libera de manera
controlada.
10
11. Atributo 28: Es un atributo nuevo y la descripción 11. Este atributo fue publicado en el
de éste, no es clara.
diccionario de datos para comentario
y hace relación descripción de los
dispositivos incluidos dentro de la
presentación
comercial
del
medicamento, como por ejemplo
guante, jeringa, pañitos.
12. Aclarar, si se va utilizar la herramienta Pisis se van 12. La herramienta PISIS es
a generar multas por el cargue incorrecto? En caso de herramienta
que
se
utiliza
ser afirmativo, cuáles serán esas multas?. a.
La actualmente en el MSPS para la
plataforma SISPRO es muy antigua y a hoy estaría recepción de diferentes reportes
“ventajosamente sustituida” por tecnologías más oficiales y obligatorios. El archivo
avanzadas. Actualmente casi no se usan archivos plano o txt es un estándar usado para
planos en formato TXT, por lo que el cargue de diferentes procesos estatales. El
información al SISMED está generando inconvenientes incumplimiento en el adecuado
a las compañías, en cuanto a tiempos, complejidad en reporte ocasiona sanciones como se
la digitación para creación de los archivos. En reunión hace explícito en el artículo 18 del
en ANDI se mencionó que inclusive dos laboratorios proyecto de resolución.
La
tienen sanciones por que sus reportes no aparecieron Superintendencia Nacional de Salud
en el sistema, cuando las compañías manifiestan en el uso de sus facultades, tiene la
haberlos subido pero pareciera que el sistema no discrecionalidad para establecer el
retuvo la información.
monto de la multa según la
gradualidad de la falta, sin
desconocer el debido proceso y el
derecho de defensa del investigado.
13. El documento tiene una redacción poco clara, en la 13. La realización del piloto sirvió
que por ejemplo, la descripción de los atributos para
realizar
los
ajustes
listados en el anexo 1 (que es el que indica cuales correspondientes a la Resolución de
campos deberán ser cargados por titulares de registro) estándar de datos de medicamentos.
no corresponde literalmente a la información En este caso específico, se evidencia
suministrada para el piloto (ver archivo Excel), dentro de los anexos técnicos que se
generándose serias dudas sobre si se está o no mencionan las tablas de referencia de
hablando de la misma información, o son nuevos acuerdo a los lineamientos del MSPS
atributos. Por ejemplo: Al comparar un atributo de la (Ej. UMM).
resolución con un atributo de la tabla de Excel se
evidencia: En la tabla de Excel para el código se
referencia la tabla UMED, mientras que en la
resolución se habla de los lineamientos MSPS sin
importar que no se describe el código como tal. El
formato y el nombre del atributo diferencian de la
tabla de Excel al Anexo 1 de la resolución, esto genera
confusión en si son atributos directamente
correspondientes
11
7
14. No se entiende porqué se sigue insistiendo que los
medicamentos vitales no disponibles deban declarar
número de expediente cuando es claro que estos no lo
tienen , por cuanto no tienen registro sanitario y
usualmente corresponden a necesidades puntuales
autorizadas para pacientes en particular.
15. Se solicita suprimir la columna de tipo, por cuanto
no es claro a que se refiere cada una de las letras
(A,D,N).
1. En el capítulo 5, Articulo 17, parágrafo, dice: “La
información relativa al Código Único de Medicamentos
CUM y la relacionada en el acto administrativo que
expide el INVIMA al otorgar el registro sanitario o su
renovación existirá hasta el vencimiento del
correspondiente registro sanitario.”, ¿esto quiere decir
que el CUM desaparecerá?; la inquietud surge porque
el CUM es un dato que hace parte de Anexo técnico 1
de esta resolución – Nivel 3 - atributos
complementarios, por lo que no se hace claro este
punto, además es un dato importante por el tema de
trazabilidad en la información y reportes y debería
conservarse. 2
En el capítulo 5, Articulo 19, hace
referencia la vigencia y cita al Artículo 17, numeral 17.2
que dice: “El cargue periódico del estándar de datos de
medicamentos será obligatorio a partir del 1 de enero
Suramericana
de 2016.”¿A partir de esta fecha también se deben
comenzar a realizar todos los reportes requeridos por
el Ministerio en términos del identificador único de
medicamentos-IUM? o ¿a partir de cuándo será de
obligatorio cumplimiento el reporte de este dato por el
resto de actores del sector salud?
2. En el Capítulo 1, Artículo 2, Parágrafo, dice: “Se
exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los
medicamentos homeopáticos y productos Fito
terapéuticos.”, pero no dice en otra parte de la
resolución como serán reportados entonces este tipo
de productos mientras se instaura para ellos también
el estándar semántico… Tenemos CTC y autorizaciones
por homeopáticos y Fito terapéuticos, ¿cómo deben
ser reportados ante el Fosyga y ante el Ministerio en
los diferentes reportes?
14. Se realizara ajuste a la redacción
de la resolución para dejar claro que
el anexo técnico N. 4 es de
responsabilidad de los TRS.
15. Estas letras hacen referencia al
tipo de dato como se explica en el
titulo 2 literal a del anexo técnico N. 4
1. La experiencia internacional indica
que la mejor forma de implementar
un estándar es realizarlo de manera
gradual para no causar traumatismos,
ni generar costos, por lo tanto
inicialmente el IUM se utilizara de
manera paralela con el CUM y el ATC
y gradualmente se ira haciendo
expansivo y obligatorio el uso en cada
uno de los procesos del sistema
teniendo en cuenta los hallazgos
observados
en
su
gradual
implementación.
2. El proyecto de acto administrativo
no se aplica a medicamentos
homeopáticos
y
productos
fitoterapéuticos. Dicha excepción se
deja claro dentro del mismo.
12
3. En el capítulo 3, Artículo 11 - “Responsabilidades del
Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de
Salud y Protección Social, será responsable de:”, no se
especifica la periodicidad con la que será actualizada y
publicada la información por parte del Ministerio;
¿podemos estar tranquilos que en todo momento la
información allí registrada se encuentra vigente?
4. En el capítulo 4, Artículo 15, numeral 15.1, dice:
“Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de
medicamentos. El cargue inicial aplica para los
medicamentos de uso humano que tengan registro
sanitario vigente y los medicamentos vitales no
disponibles.”, es importante que en el cargue inicial se
tengan en cuenta también los medicamentos con
registro sanitario vencido y cancelado o que se
especifique en caso de ser necesario un reporte
extemporáneo de un medicamento que cuente con un
registro sanitario en estado diferente a vigente, ¿cómo
se identificaría y reportaría?
5. En ninguna parte de la resolución se menciona como
sería el código del estándar, o de qué forma se
reportarían, los medicamentos que se dispensan en
dosis unitaria.
6. En el capítulo 3, Artículo 12 - “Responsabilidades del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA será
responsable de:”, no se especifica la periodicidad con
la que será actualizada y publicada la información, es
importante que en este punto quede claro que el
INVIMA debe estar permanentemente actualizado en
la página de consultas públicas que es nuestra fuente
de información para la creación de los códigos de
medicamentos en nuestro sistema.
7. Es importante que el identificador único de
medicamentos-IUM quede publicado en el INVIMA en
la página de consultas públicas (como se visualiza
actualmente el registro sanitario, el ATC y el CUM) y
que este compromiso quede registrado mediante la
resolución.
3. El MSPS será el responsable de
mantener actualizada la información
del estándar de datos y podrá ser
consultada en su página web.
4. En el cargue inicial se incluirán los
registros vigentes y en trámite de
renovación
por
motivos
de
restricciones
presupuestales
y
temporales se decidió no incluir los
registros actualmente vencidos o
cancelados, sin embargo a futuro el
estándar ira reflejando cuando un
registro cancele o se venza.
5. El código del estándar se describe
en el artículo 8 como un código de 13
dígitos. Por el alcance del estándar no
se incluye en esta ocasión la
descripción y codificación de la
unidad mínima de dispensación, si
bien el estándar es una base para
abordar estos temas más adelante.
6. Es responsabilidad del MSPS
garantizar la disponibilidad de la
información del estándar de datos y
mantener
el
estándar
constantemente
actualizada
mediante diferentes mecanismos
como por ejemplo la página web del
Ministerio.
7. Es responsabilidad del MSPS
garantizar la disponibilidad de la
información del estándar de datos y
mantener
el
estándar
constantemente
actualizado
mediante diferentes mecanismos
como por ejemplo la página web del
Ministerio.
13
1. Dentro de la responsabilidades del Ministerio, la
resolución plantea que se establecerán las estrategias
de capacitación y formación, consideramos importante
que se incluya información más detallada al respecto
en el proyecto normativo. De igual forma es
importante que se realicen actividades de capacitación
a los responsables del diligenciamiento de la
información previo a la entrada en vigencia de la
resolución
8
AFIDRO
2. En el caso en que en los anexos no se encuentre la
información que describe el producto, ¿cómo se realiza
el reporte de ese atributo, es necesario esperar hasta
hacer la consulta al Ministerio para poder diligenciar la
información?
3. Consideramos que es necesario que se incluya en la
Resolución, en
la descripción de los atributos,
ejemplos de la información solicitada tal y como hemos
revisado en los archivos compartidos por el Ministerio
previamente, y con el propósito que los responsables
del diligenciamiento de la información entiendan como
se debe estandarizar la información.
1. Este Ministerio dentro del plan de
implementación de la Resolución
tiene
un
cronograma
de
capacitaciones tanto para los TRSIMVND como para los actores y
adicionalmente diseñara una guía de
diligenciamiento para el reporte de
información del estándar de datos de
medicamentos para el cargue inicial y
periódico. Esta última será divulgada
una vez se encuentre vigente la
resolución.
2. El artículo 13, numeral 13,4 trata
de los casos en que no existen los
valores requeridos en las tablas de
referencia y se menciona que los TRSIMVND deberán informar y justificar
la inclusión de estos nuevos valores
en las tablas. En los guías de
diligenciamiento se hará explicito el
procedimiento para ello.
3. El MSPS dentro de la
implementación de la resolución,
emitirá una guía de diligenciamiento
con sus ejemplos correspondientes.
14
4. ¿Cuánto tiempo se tardará el Ministerio de Salud y
Protección Social en asignar el código del identificador
único del medicamento?. Hacemos la observación en
particular teniendo en cuenta el proceso de
diligenciamiento de la información el estándar y
asignación del código para medicamentos vitales no
disponibles y en los casos de urgencias clínicas en
donde se requiere que el producto esté disponible para
uso del paciente de forma rápida.
¿Cómo se
impactarán los tiempos para autorización de
medicamentos vitales no disponibles, teniendo en
cuenta que son medicamentos que se necesitan en
tiempos cortos por el estado de los pacientes?, ¿Cómo
se manejarán los productos que son autorizados por el
INVIMA para importación como urgencia clínica, y que
son solicitados bajo la misma norma de medicamento
vital no disponible, sin ser incluidos en este listado?.
4. El proceso de asignación del
identificador único será un proceso
semiautomático que tardara horas. La
gran mayoría de casos de solicitudes
de importación de medicamentos
vitales no disponibles corresponderá
a medicamentos que ya tengan
asignado un identificador. Además el
listado de medicamentos vitales no
disponibles
deberá
encontrarse
empleando
los
respectivos
indicadores. En aquellos pocos casos
donde se requiera un vital no
disponible al que no se le ha asignado
identificador, el interesado podría
solicitar
los
respectivos
identificadores mientras organiza
todos los documentos requeridos por
el INVIMA para la solicitud. En todo
caso la asignación del identificador
será un proceso de horas.
5. En el artículo 14, numeral 14.2 se
faculta a cualquier actor a reportar
inconsistencias, el mecanismo será
detallado
en
la
guía
de
diligenciamiento.
5. En el Artículo 13 que describe las responsabilidades
del Titular del registro sanitario, sugerimos que incluya
también que el Titular podrá reportar cualquier
inconsistencia de la información de la que no es fuente
primaria, en este caso sería necesario describir el
mecanismos para informar estas inconsistencias.
6. No hay claridad de la información solicitada en el 6. La información solicitada en el
anexo técnico 4 numeral 1
anexo técnico N. 4 corresponde a la
información del estándar para el
cargue inicial; está compuesta por la
estructura para nombrar el archivo,
por un registro control y por unos
tipos de registros que contienen la
información propia del medicamento.
La DMTS publicara a modo de
orientación la guía para el
diligenciamiento con una plantilla de
Excel para ilustrar como debe ser
armada la información.
7. El Proyecto de Resolución no describe claramente 7. Corresponde al Ministerio de Salud
como se llevará a cabo el proceso de diligenciamiento y Protección social la asignación del
de la información del estándar de datos y la generación IUM según los procedimiento
del código identificador único del medicamento para detallados que este establezca, que
los productos nuevos y las renovaciones, consideramos son de un nivel de especificidad
que el proceso debe estar descrito en la norma
superior al propio de la resolución.
15
8. La resolución plantea de forma general en el Artículo
16 que se llevara a cabo un procedimiento de revisión
y verificación de la información, ¿el procedimiento
descrito en este artículo es igual para el cargue inicial?
Cuanto tiempo tardará la validación de la información
reportada por el Titular tanto en el cargue periódico de
la información como en el cargue inicial?,
consideramos que esto debe quedar planteado en la
Resolución. En el numeral 16.3 del Artículo 16 se
establece el procedimiento mediante el cual el
Ministerio de Salud y Protección Social requerirá
correcciones de la información reportada por el Titular
del registro sanitario, en relación a este numeral
tenemos las siguientes inquietudes: A. Cuál será el
mecanismo mediante el cual el titular será informado
de la necesidad de corrección de la información?.
Consideramos que esto debe quedar descrito en la
Resolución. B. Consideramos que cinco días hábiles es
poco tiempo para dar respuesta a la solicitud de
corrección.
9. En el Artículo 12 que describe la responsabilidades
del INVIMA se menciona que el Instituto deberá
adaptar sus procesos y actualizar su sistema para la
implementación del estándar de datos, ¿Cuánto
tiempo se tiene previsto para esta adaptación y
actualización?. Es importante considerar que los
cambios requeridos no afecten la operación de cara a
los procesos de evaluación del INVIMA. ¿Cómo se
impactarían los tiempos de evaluación de registros
nuevos o renovaciones que estén en trámite o se
emitan durante finales de 2015 y a partir de 2016, se
modificará la estructura de los actos administrativos
emitidos por el INVIMA?.
10.Reiteramos el comentario realizado en repetidas
ocasiones en relación con la solicitud de patentes en el
cargue periódico de la información de estándar de
datos, esta información, no reposa localmente en las
compañías y es altamente susceptible. De nuevo
proponemos que esta información sea solicitada
directamente a la Superintendencia de Industria y
Comercio quien es la entidad encargada.
8. El mecanismo mediante el cual se
solicitaran las correcciones estará
contenido
en
la
guía
de
diligenciamiento, es importante que
los obligados a reportar envíen
avances parciales para poder realizar
la revisión de la información por
parte del MSPS, los casos en que la
cantidad de correcciones sea tal, que
sean inviables contestar en 5 días
será analizados.
9. Esta transacción será transparente
para el usuario, no modifica los
campos ya existentes en el registro
solamente los parametriza y su
implementación no afectara los
tiempos de los procesos en curso.
10. La información de Patentes se
registrara en el cargue periódico a
quienes soliciten por primera vez o
renueven el registro sanitario o
quienes soliciten la autorización de
importación de medicamentos vitales
no disponibles.
16
11. Es importante que se elabore un instructivo para el
diligenciamiento de la información que tenga ejemplos
de varias formas farmacéuticas y concentraciones en
particular de productos complejos.
12. Existen principios activos que son bases o sales y
que su acción farmacológica así como la concentración
que ejerce el efecto es la del compuesto (base o sal +
principio activo), en estos casos como se realiza el
reporte? (Ejemplo: Acetato de leuprolide, loperamida
clorhidrato)
13. Se ha incluido el atributo de descripción de los
dispositivos asociados, este hace referencia a los
productos que tienen registro sanitario aprobado como
kit?
14. Respecto a la información de la norma
farmacológica aplicable, cómo se realiza el reporte
cuando el producto tienen más de una norma
aprobada debido a que es usado en varias
indicaciones?
15. En la fecha de otorgamiento del registro sanitario,
se incluiría la fecha de emisión de la resolución de
aprobación o su fecha de notificación que es a partir de
la cual se cuenta el tiempo para que quede en firme?
16. En el estado del registro sanitario, aplicarían los
estados de “vencido”, “pérdida de fuerza ejecutoria” y
“cancelado”, teniendo en cuenta que la norma
específica que solo aplica para productos con registro
vigente y MVND?
17. Cómo se manejará el número de identificación de
empresas extranjeras que no lo tengan?
11. El Ministerio dentro del plan de
implementación de la Resolución
tiene
un
cronograma
de
capacitaciones tanto para los TRSIMVND como para los actores y
adicionalmente diseñara una guía de
diligenciamiento para el reporte de
información del estándar de datos de
medicamentos para el cargue inicial y
periódico
12. Cada uno se registra en una línea
diferente, y en el campo del nombre
preciso del principio activo se registra
la base. La concentración se debe
registrar en su equivalente base, en
caso de no ser posible, la mesa de
ayuda técnica definirá el abordaje
caso a caso.
13. Este atributo hace referencia a los
dispositivos que se incluyen dentro
de la presentación comercial de los
medicamentos, como por ejemplo los
Kits.
14. El MSPS realizara la integración de
este atributo en el proceso del cargue
inicial, para el cargue periódico se
permitirá la relación uno a muchos si
se llegase a presentar el caso.
15. Este atributo no debe ser
diligenciado por el TRS- IMVND, el
MSPS integrara la información y se
registrara como actualmente reporta
el INVIMA
16. En el cargue inicial se incluirán los
registros vigentes y en trámite de
renovación sin embargo a posteridad
el estándar de datos debe incluir el
estado del registro para poder
responder a las modificaciones del
registro.
17. La identificación de las empresas
extranjeras que hagan parte del
registro sanitario será integrada por
el MSPS tal cual como se encuentra
registrada en el INVIMA
17
18. En los artes no es mandatorio incluir el nombre del
titular del registro sanitario, en estos casos, cómo se
determinará el medicamento en su descripción común
(MOC) del producto, ya que se aclara que el distintivo
(palabra referente al titular) debe aparecer en el
empaque?
19. En el anexo técnico No 4 se repite en todos los
registros tipo el número de expediente, ¿cuál es la
razón?
18. Se modifica el texto del artículo 5,
para dar cabida a aquellos casos en
que el titular no se identifica en el
empaque.
19. El número de expediente se
solicita en todos los tipos de registro
debido a que es la llave que sirve para
el cruce de la información
20. El registro tipo contiene información solicitada 20. Los atributos que se repiten
previamente en otros atributos, ¿cuál es la razón de dentro de los tipos de registros
diligenciarla de nuevo?
corresponden a la llave debido a que
son una relación de uno a varios
21. Por último quisiéramos conocer, ¿cuándo se tiene 21. El acto administrativo debe surtir
previsto la publicación de la Resolución definitiva?.
unos trámites al interior del
Ministerio lo que no permite
establecer una fecha cierta, sin
embargo el tiempo probable de
expedición es a principios del mes de
septiembre.
18
9
ASINFAR
1. PERIODO DE TRANSICION (ARTICULO 17) Y PLAZOS PARA LA OBLIGACION DE
REPORTE EN EL CARGUE INICIAL DE LA INFORMACION Para ASINFAR, resulta central
que la resolución defina un periodo realista y aplicable para el cargue inicial de la
información del estándar de datos para medicamentos Conforme al artículo 17, el
cargue inicial del estándar de datos debe iniciarse a partir de la publicación de la
resolución y el cargue periódico será obligado a partir del 1 de enero de 2016. Así
mismo, se establece en el artículo 18 que el incumplimiento en el reporte del estándar
de datos generara investigaciones y posibles sanciones. En los anexos, tampoco es
claro el plazo exacto que se define para cargar la información inicial del estándar de
datos de medicamentos, ni el número de productos o presentaciones comerciales que
podría enviarse cada mes. Es más, si a partir del 1 de enero de 2016 es obligatorio el
cargue periódico de la información, podrían generarse algunas interpretaciones en el
sentido de que en esa fecha debe haberse culminado el cargo inicial del estándar de
datos por parte de todos los laboratorios. Sobre este particular es esencial definir con
claridad el plazo para el cargue inicial, teniendo en cuenta la carga y el volumen de
trabajo que esta nueva regulación genera para los laboratorios y titulares de registros
sanitarios. En muchos casos, es claro que esta labor no podría agotarse en un periodo
escaso de cuatro o cinco meses, como podía inferirse de la norma propuesta.
Conforme al artículo 17, el cargue inicial del estándar de datos debe iniciarse a partir
de la publicación de la resolución y el cargue periódico será obligado a partir del 1 de
enero de 2016. La realidad es que si bien se plantean en los anexos las definiciones
generales sobre la herramienta técnica de sistemas o plataforma que se ha diseñado
por parte del ministerio para el cargue de la información, todavía no se ha realizado
una aplicación práctica que permita verificar su funcionamiento idóneo y posibles
ajustes requeridos. Una vez definida y puesta en operación plena esa herramienta,
será necesario un periodo de capacitación en el uso de la tabla de cargue y la
asignación de los códigos. Así mismo, es esencial contar con instancias de interacción,
en las que el ministerio ofrezca asesoría y respuesta a posibles inquietudes de los
usuarios del sistema. Definidos estos aspectos, el ministerio debe tener en cuenta que
la dimensión de la labor de cargue inicial depende del número de registros sanitarios y
de la cantidad de CUM que integran el portafolio de cada laboratorio. Este elemento
determina el tiempo posible exigible para que un titular realice el cargue inicial de la
información de todos sus registros sanitarios y sus CUM. Vale la pena mencionar que
en el listado de los Códigos Únicos de Medicamentos vigentes publicado por INVIMA
en julio de 2015 aparece algo más de 196 mil CUM. En algunos casos, un mismo
laboratorio nacional puede tener más de once mil (11,000) CUM distintos. Si bien
varios CUM pueden corresponder a varias presentaciones de un solo medicamento,
cada presentación que corresponde a un CUM requiere alimentar la nueva base de
datos de medicamentos de modo independiente. Este tipo de cifras indican el volumen
de información de cada laboratorio tendrá que incluir en la base de datos, Esto implica,
por supuesto, la destinación interna de recursos humanos, recursos de tiempo y
aspectos tecnológicos para cumplir con el cometido. Como se observa, la información
además implica la participación de personas de distintas áreas de las compañías, lo que
genera costos y procesos que deben ser definidos adecuadamente, y las compañías
usualmente manejan este tipo de actividades como proyectos internos que deben
preverse y aprobarse con debida anticipación por los costos y procedimientos
administrativos que ellos implican. De manera general, debemos anotar que un
laboratorio requeriría al menos una persona con dedicación de tiempo completo para
incluir en cinco meses, los datos correspondientes a 500 CUM de productos o
presentaciones comerciales, sin contar con las revisiones que personas de distintas
áreas (jurídica, científica, de calidad, etc.) deberán hacer frente a la información
incluida. Si se trata de un laboratorio con varios de miles de CUM, se entiende que la
dimensión de este proyecto es significativa y no puede asegurarse su implementación
en tan corto tiempo. La situación es todavía más preocupante para las compañías con
producción farmacéutica loca, que cuentan con participación en muchos mercados de
medicamentos en el país, a diferencia de compañías netamente importadoras que
podrían contar con portafolios más reducidos. El tema aunque parezca netamente
procedimental, es de fondo. El incumplimiento en el reporte oportuno puede generar
investigaciones y sanciones que resultarían realmente arbitrarias si no se ha contado
con un periodo de transición realista y viable. Además, si cualquier eventual retraso en
un reporte inicial genera barreras a la comercialización de productos, se estaría
produciendo un efecto inconveniente e indeseable en los mercados farmacéuticos. Así
las cosas, ASINFAR se permite solicitar al ministerio que defina un plazo razonable
concertado con la industria para asegurar la implementación adecuada de este
importante proyecto de actualización, organización y sistematización de la información
sobre medicamentos.
1. Se ajusta el texto de la resolución
para hacer explícito el plazo del
cargue inicial.
La cantidad de
registros depende de la experticia del
TRS, el plazo para la finalización del
reporte es hasta el 30 de noviembre
del presente año.
El Ministerio
ofrecerá asesoría y respuesta a
posibles inquietudes de los usuarios
del sistema por medio de las mesas
de
apoyo
técnico.
Verificando en el archivo de CUM
vigentes del INVIMA de junio de
2015 y normalizando el nombre de
los TRS se encuentra que el titular
con mayor número de registros tiene
515 con 3422 CUM. Solamente dos
titulares tienen más de 400 registros,
tres titulares entre 300 y 400 y los
demás titulares tienen menos de 250
registros. Según las estimaciones
realizadas en la dirección, incluso la
empresa con mayor número de
registros sanitarios tendría las
posibilidades de cumplir con los
tiempos establecidos en la resolución
para el cargue inicial.
19
2. CLARIDAD SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LA
INFORMACION PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS La
conformación de un estándar de datos para
medicamentos debe generar sesgos en la información
que
pudieran
originar
percepciones
sobre
diferenciaciones entre medicamentos de un mismo
mercado. En el artículo 5, es importante que las
denominaciones de los niveles de descripción no
planteen algún tipo de discriminación o diferenciación
entre el tipo de información que deben incluir los
titulares de registro
10 CAFAM
11
Emerson
Suarez
2. El proyecto de resolución no
plantea una discriminación entre
medicamentos genéricos o de marca,
ambos tienen que reportar la misma
cantidad y tipos de atributos, se
plantea así un atributo para consignar
la marca del medicamento o un
identificador en caso de los
medicamentos genéricos y también
se
pregunta
su
forma
de
comercialización, esto no implica ni
tiene por objeto realizar una
discriminación, sino todo lo contrario
poder monitorear los objetivos de la
política farmacéutica nacional.
1. El documento en resumen es la estructura de los 1. Se acepta, se realizara el cambio en
datos que debe diligenciar el Proveedor, que desde el la longitud y el tipo de dato del
punto de vista de datos es claro, solamente hay una atributo en el anexo técnico N. 4
observación con respecto a la tabla de Formas
Farmacéuticas (registro No. 2), en la cual existe una
contradicción, definen el campo como numérico de 3
caracteres y en valores permitidos lo dan como
alfanumérico, solicitamos el favor de aclarar esta
situación.
1. Página 20. Fabricantes: ¿Se van a registrar los 1. Este campo no será diligenciado
diferentes fabricantes con todo un nuevo renglón por los titulares de registro sanitario
(como se indica para los principios activos en o importadores de medicamentos
medicamentos conjugados)? En tal caso, un vitales no disponibles, lo integrara el
medicamento conjugado con varios fabricantes como MSPS a través de la información
se registra?
existente en INVIMA.
2. En la temperatura, se va a adoptar algún sistema 2. Los gases medicinales suelen venir
internacional para definir los rangos, o seguirá siendo a en tanques presurizado, cilindros de
gusto de la industria, eso hace que tengamos rangos de alta presión, tanques criogénicos o
temperatura ambiente hasta 25 y otros hasta 30, unos termos los cuales deben contar con
desde 15 y otros desde 8, para la temperatura de sus estudios de estabilidad, registre la
refrigeración estamos más o menos de acuerdo que es temperatura mínima para la cual
entre 2 y 8, y también para la congelación, algunos la existe reporte de los estudios de
toman desde -5 hasta 0 y otros desde -20 hasta -5. Este estabilidad, si el producto soporta
rango lo va a definir el MSPS o lo va a tomar de los cualquier
temperatura
mínima
descriptores USP?
entonces registre -273°C.
3. Las temperaturas se reportan siempre con dos 3. El reporte de temperatura se
dígitos? O se pueden reportar con un sólo dígito? registrara en número entero y para
Como se registran los valores bajo el cero?
las temperaturas negativas se debe
registrar con el signo menos.
20
4. Página 14, por favor definir que es una presentación
comercial llamada “inserto”, no se habrá querido decir
“Injerto”, y con sistemas, se referirán a sistemas trasdérmicos?
4. Las descripciones de inserto y
sistema se pueden consultar en la
tabla de referencia de FFM, que esta
basa en la USP 38. IMPLANTES,
INSERTOS y SISTEMAS: Formas
farmacéuticas
que contienen un
fármaco que se inserta en el cuerpo,
el cual se libera de manera
controlada.
5. Página 27: Especificar por favor los tipos de fuente, 5. Se realizara ajuste al tipo de fuente
tres X no son suficientes. Igual para el tema de la y tema de información en el anexo
información, de forma que no se fraccionen los técnico N. 4.
requisitos en varias normas.
6. ¿El parágrafo del artículo 8 es transitorio?, pues si 6. El estándar de datos de
este va a ser el identificador único del medicamento, medicamentos busca dar las bases
es un dato que debe ser entregado por el fabricante en para
la
trazabilidad
de
el empaque del medicamento, y que debe, en un medicamentos, mas no implementar
siguiente estadio, ser incluido dentro de los sistemas de una vez la trazabilidad. Una vez se
de dosis unitaria, que esperamos que se vuelvan culmine la implementación del
obligatorios desde la misma solicitud del registro estándar será posible avanzar aún
sanitario, y con la adopción de esta resolución, desde más en la identificación de los
la asignación del IUM, pues la seguridad del paciente medicamentos y continuar con el
no parte desde el prestador, hay que entender que las desarrollo
normativo
para
droguerías también venden medicamentos y implementar la trazabilidad de los
promueven la auto-medicación al no poder entregar al mismos. Por el alcance del estándar
paciente las unidades exactas de un tratamiento. En no se incluye en esta ocasión la
concordancia con lo que enuncian en el artículo 10
descripción y codificación de la
unidad mínima de dispensación, si
bien el estándar es una base para
abordar estos temas más adelante.
7. Como se mencionó en la reunión del día de hoy en el 7. Se establece un plazo amplio para
Ministerio de Salud, se va a incluir la obligatoriedad de el cumplimiento de la resolución a los
implementación de las medidas necesarias para integrantes del Sistema General de
adoptar el estándar a todos los proveedores de Seguridad
Social.
sistemas de información, especialmente los que están En el marco de otra normatividad
contratados con el Estado, o se impondrán multas por como la de historia clínica y registros
no permitir la adopción o dejar sin herramientas a un clínicos se podrá analizar la
hospital público y privado para cumplir, ya que las obligatoriedad para los proveedores
herramientas no son gratuitas.
de sistemas de información.
21
8. Una gran responsabilidad que falta en el ministerio y
en el INVIMA es la de velar por la seguridad del
paciente, en exigir la identificación completa de la
unidad mínima de dispensación en un tamaño de letra
que permita leer la información, y que un
medicamento implemente medidas que cumplan con
las políticas de MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO
(MAR), eso debería ponerse como incentivo en costos
para que los fabricantes adopten estas medidas de
seguridad. Disminuir los errores que ya se han tenido
en el pasado como la confusión entre Adrenalina y
Vitamina K de Mederi.
9. Por regla general la humedad es un factor que afecta
a todos los medicamentos, en mayor o menor media,
entonces, se considera importante tenerlo dentro de la
codificación? En Colombia ni siquiera sabemos que es
un ambiente fresco y seco (según USP es un ambiente
con HR menor a 40% y temperatura entre 12 y 25 °C),
pero nos aceptan humedades relativas entre 50 y 70%
como condiciones normales
10. Página 19, Registro Sanitario. Es asombrosa la
forma en que se puede ver registrada la información
del registro sanitario INVIMA, desde empezar o no por
el año de expedición, contener o no la palabra INVIMA,
tener o no tener guiones y/o espacios entre el número
y la palabra INVIMA o entre el número y la renovación.
Por qué no le piden al INVIMA que estandarice de una
vez la forma en que presenta un registro sanitario, la
propuesta en particular es que se inicie con el año de
expedición, el tipo de registro (DM, M, V, EBC, que
defina si es de 1, 2 o 3 letras para todos los tipos), el
número de registro, que también ronda los 7 números
y se rellena algunas veces con cero y otras no, y que la
renovación sea con la letra R y el número que
corresponde, que si no está entonces se escriba R0
(Erre Cero), para que siempre tenga el mismo número
de caracteres y se pueda validar de mejor forma. Igual
con la fecha, que se estandarice que la fecha es con el
año de cuatro cifras y que el formato es dd/mm/aaaa
(En general para todas las fechas que se utilizan)
11. ¿Se puede incluir como atributo del fabricante la
resolución de BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA,
número, fecha de expedición y de vencimiento?
8. El estándar de datos de
medicamentos no tiene alcance para
la modificación de las etiquetas de los
productos. La modificación del
rotulado implica una modificación del
decreto 677 en la cual se podrían
tener en cuenta sugerencias de este
tipo.
9. Luego de analizar su comentario en
relación al aporte de este atributo se
decide eliminar el reporte de las
condiciones de humedad, se realiza
ajuste a los anexos técnicos.
10. El proceso de estandarización
incluyen diferentes actividades que
comienza con el estándar de datos de
medicamentos, de la mano con
INVIMA se realizara más adelante la
estandarización que menciona en su
comentario.
11. Por presupuesto y tiempo este
atributo no se tendrá en cuenta, en
otra fase del estándar se estudiara su
inclusión.
22
12. Página 21: Forma de Comercialización.
Aparentemente sobra, pues previamente se le pide la
marca, y si se registra con una marca, se comercializa
bajo esa marca, así que …..
12. En el atributo donde se solicita la
marca o signo distintivo comercial se
registra un texto tanto para los
medicamentos de marca como para
los medicamentos genéricos, para el
sistema no es posible diferenciar de
manera automática si ese texto
corresponde a una marca por lo que
se requiere el diligenciamiento de
otro atributo.
13. El separador que menciona el
anexo técnico N. 4 es únicamente
para el reporte de la información del
cargue inicial, no es para utilizarlo en
la parametrización de los sistemas. La
información del estándar estará
dispuesta de manera amigable para la
consulta.
13. Página 29, Registros tipo 2 punto 4. me pueden por
favor explicar cómo vamos a parametrizar esta
información en los sistemas de información que
tenemos hoy, en especial para que el separador sea el
'ampersand', cuando lo que nosotros tenemos es la
misma información visible para el paciente y el médico.
Por favor, se han puesto a pensar en una fórmula de
sistema o en una parametrización en un sistema de
base de datos atómico que haga eso?
14. Página 30, punto 5, Las vacunas son o no son 14. Para efectos estadísticos y de
biológicos? Porque la diferenciación?
estudio de uso de medicamentos, se
consideró oportuno identificar en un
categoría aparte las vacunas
15.
En términos generales, está adecuada la 15. La implementación del IUM será
codificación para la industria, pero han tratado de de manera gradual en los reportes
hacer un piloto del uso de esta codificación en un que deben realizar los prestadores y
prestador de servicios de salud, o en una droguería? O esto se realizara teniendo en cuenta
en un asegurador, para ver qué tan aplicable es para los ajustes que se efectúen en la
los otros actores a los que nos obliga la norma?
implementación del cargue inicial y
periódico que inicia la obligatoriedad
en trámites de solicitud de registros
sanitarios, renovación o solicitud de
importación de medicamentos de
vitales no disponibles.
16. Página 15. Cuanto tiempo tiene el INVIMA para 16. Esta información se actualizara
poner los códigos ATC de forma adecuada y una vez se renueve o se modifique el
estandarizada en los actuales registros sanitarios? No registro sanitario.
está explícito en la resolución ni en sus obligaciones y
hoy esa información es imprecisa.
17. Página 14. ¿Cómo se expresaría una concentración 17. La concentración de polvos para
en mg/mL en un polvo estéril o en un liofilizado, si este inyección debe expresarse en
puede ser reconstituido en diferentes volúmenes?, miligramos por cada mililitro sin tener
más en los servicios hospitalarios. ¿No deberían darse en cuenta la reconstitución.
como cantidad total del principio activo en la
presentación comercial?
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