BD MAXTM CT/GC/TV

 BMAX GC rt PCR
 443486
Para uso diagnóstico in vitroP0208(01)
Para uso con el sistema BD MAX System
2016-05
Español
4  I USO PREVISTO
El ensayo BD MAX GC rt PCR es un ensayo de PCR en tiempo real (rt) y también un análisis de diagnóstico in vitro indicado para
analizar los resultados positivos de Neisseria gonorrhoeae (GC) obtenidos con BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay (análisis
de ADN amplificado BD ProbeTec GC Qx) realizado en el sistema BD Viper System con tecnología XTR. El ensayo se puede
utilizar para la detección de ADN de GC en muestras de orina residuales de hombres o mujeres, o muestras residuales de torundas
endocervicales, vaginales o uretrales masculinas, positivas para GC mediante el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
En Europa, después de las infecciones por clamidias, la gonorrea es la segunda infección bacteriana de transmisión sexual más
frecuente. En 2011, hubo 39.179 casos de gonorrea registrados en la mayoría de los Estados miembros de la UE y se estimó que
la tasa era del 12,6 por cada 100.000 personas. Los hombres se infectaron tres veces más que las mujeres, con una tasa global del
21,2 por cada 100.000 hombres y del 7,6 por cada 100.000 mujeres. El cuarenta y dos por ciento de los casos correspondieron a
adultos jóvenes1.
Los análisis de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) son más sensibles que los cultivos, permiten analizar una amplia gama
de tipos de muestras y admiten condiciones de transporte y almacenamiento menos estrictas2. La sensibilidad es elevada para la
infección sintomática y asintomática para muestras recogidas por médicos y por el propio paciente. Según las directrices europeas
(IUSTI) y de Reino Unido (PHE) para la detección de Neisseria gonorrhoeae, al utilizar NAAT para detectar Neisseria gonorrhoeae,
el valor pronóstico positivo (VPP) del protocolo de análisis utilizado debe superar el 90%. El VPP se ve afectado por la especificidad
del NAAT utilizado y por la prevalencia de la población analizada. Cuando el VPP no supera el 90%, se recomienda someter las
muestras positivas a análisis de confirmación, repetidos con un NAAT dirigido a otra secuencia3.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El ensayo BD MAX GC rt PCR está diseñado para su uso con las siguientes muestras residuales analizadas como positivas para
GC mediante el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay: muestras de orina, ya sea pura sin conservantes o en un
dispositivo de transporte y conservación de orina (UPT), o muestras residuales de torundas endocervicales, vaginales o uretrales
masculinas. Las muestras se recogen y transportan al laboratorio de análisis mediante los dispositivos de recogida y transporte
desarrollados para el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay y en condiciones de tiempo y temperatura determinadas
para mantener la integridad del ácido nucleico diana. Estas condiciones se indican en el prospecto del ensayo BD ProbeTec GC
Qx Amplified DNA Assay.
Después de obtener un resultado positivo de una muestra con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay, se transfiere
una alícuota del tubo de muestras BD ProbeTec GC Qx adecuado para el sistema BD Viper System al BD MAX UVE Sample Buffer
Tube (tubo de tampón de muestras BD MAX UVE). A continuación, este tubo de tampón de muestras BD MAX UVE se sella con un
tapón con membrana perforable. Tras la creación de una lista de trabajo, los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE, las tiras
de reactivos individuales y el cartucho BD MAX PCR Cartridge se cargan en el sistema BD MAX System. El usuario también coloca
los tubos de extracción BD MAX GC rt PCR Extraction y los tubos de mezcla maestra BD MAX Master Mix en sus correspondientes
ubicaciones en la tira de reactivos individual. Las gradillas BD MAX Rack se cargan en el sistema BD MAX System y se inicia
la serie. El ensayo BD MAX GC rt PCR incluye un control de procesamiento de muestras que se proporciona como uno de los
componentes del tubo de extracción. El control de procesamiento de muestras monitoriza la integridad de los reactivos y los pasos
del proceso de extracción, amplificación y detección de ADN, así como la presencia de potenciales inhibidores del ensayo.
Los ácidos nucleicos liberados de los organismos diana se capturan en microesferas de afinidad magnética. Las microesferas,
junto con los ácidos nucleicos ligados, se lavan y los ácidos nucleicos se eluyen mediante una combinación de calor y pH. El ADN
eluido se neutraliza y se transfiere al tubo de mezcla maestra para rehidratar los reactivos para PCR. Tras la reconstitución, el
sistema BD MAX System dispensa un volumen fijo de muestra preparada para PCR que contiene ácidos nucleicos extraídos en el
cartucho BD MAX PCR Cartridge. El sistema sella las microválvulas del cartucho BD MAX PCR Cartridge antes de iniciar la PCR
para contener la mezcla de amplificación y así evitar la evaporación y la contaminación.
1
Los ADN diana amplificados se detectan mediante sondas de hidrólisis (TaqMan), etiquetadas en un extremo con un colorante
fluorescente indicador (fluoróforo) y en el otro extremo con una porción extintora. Se utilizan sondas etiquetadas con distintos
fluoróforos para detectar el analito diana y el control de procesamiento de muestras en distintos canales ópticos del sistema
BD MAX System. Cuando las sondas están en su estado nativo, la fluorescencia del fluoróforo se extingue debido a su proximidad
con el extintor. No obstante, en presencia del ADN diana, las sondas se hibridizan según sus secuencias complementarias y se
hidrolizan gracias a la actividad de la 5’–3’ exonucleasa de la polimerasa del ADN a medida que se sintetiza la cadena creciente
a lo largo de la plantilla del ADN. Como resultado, los fluoróforos se separan de las moléculas extintoras y se emite fluorescencia.
La cantidad de fluorescencia detectada es directamente proporcional a la cantidad de la sonda correspondiente que se hidroliza.
El sistema BD MAX System controla estas señales en cada ciclo de PCR e interpreta los datos al final de la reacción para
proporcionar resultados de análisis cualitativos (es decir, positivos o negativos).
REACTIVOS Y MATERIALES
REF.
Contenido
BD MAX GC rt PCR Master Mix (B1)
Mezcla maestra deshidratada para PCR que contiene polimerasa de ADN, nucleótidos y sondas y
cebadores específicos para el control de procesamiento de muestras y GC.
443486
BD MAX GC rt PCR
Tiras de reactivos individuales que contienen todos los reactivos líquidos y las puntas de pipeta
desechables que se necesitan para el procesamiento de las muestras y la extracción del ADN.
BD MAX GC rt PCR Extraction Tubes (B2)
Microesferas de afinidad magnética deshidratadas
Proteinasa K deshidratada
Control de procesamiento de muestras deshidratado
Cantidad
24 análisis
(2 x 12 tubos)
24 análisis
24 análisis
(2 x 12 tubos)
BD MAX UVE Sample Buffer Tubes
24 tubos
Tapones con membrana
25
EQUIPO Y MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
• BD MAX System (nº de cat. de BD 441916)
• BD MAX PCR Cartridges (nº de cat. de BD 437519)
• Vórtex Genie 2 (nº de cat. de VWR 58815-234) o equivalente
• Pipeta calibrada
• Puntas de pipeta desechables estériles
• Equipo de protección personal adecuado para manipular muestras microbiológicas, incluidos bata de laboratorio, gafas de
seguridad y guantes desechables.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• El ensayo BD MAX GC rt PCR es solamente para uso diagnóstico in vitro.
• Una vez que la muestra positiva con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay se transfiere a un tubo de tampón de
muestras BD MAX UVE, se deben completar todos los análisis de BD MAX GC rt PCR en 5 días.
• No utilizar reactivos y/o materiales caducados.
• No utilizar el kit si la etiqueta que sirve como precinto de la caja exterior está rota al recibirla.
• No utilizar los reactivos si, a su recepción, las bolsas protectoras están abiertas o rotas.
• No utilizar los reactivos si el desecante del interior de las bolsas de reactivos está ausente o roto.
• No retirar el desecante de las bolsas de reactivos.
• Cerrar inmediatamente las bolsas protectoras con el cierre rápido después de cada uso. Eliminar el exceso de aire de las
bolsas antes de cerrarlas.
• Proteger los reactivos del calor y la humedad. La exposición prolongada a la humedad puede afectar al rendimiento del producto.
• No utilizar los reactivos si el precinto metalizado está roto o dañado.
• No mezclar reactivos de bolsas, kits y/o lotes distintos.
• No intercambiar ni reutilizar las tapas, ya que se puede producir contaminación, lo cual comprometería los resultados del análisis.
• Compruebe que las tiras de reactivos individuales estén correctamente llenas de líquidos (asegúrese de que los líquidos estén
en el fondo de los tubos) (consulte la Figura 1).
• Compruebe las tiras de reactivos individuales para asegurar que estén presentes todas las puntas de pipeta (consulte la
Figura 1).
• Actuar con precaución al utilizar soluciones químicas ya que se puede alterar la legibilidad del código de barras de la mezcla
maestra y del tubo de extracción.
• Para que este ensayo funcione correctamente, es esencial usar técnicas de laboratorio adecuadas. Debido a la alta sensibilidad
analítica de este análisis, se debe actuar con extremo cuidado para preservar la pureza de todos los materiales y reactivos.
2
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En los casos en que se realicen otros análisis de PCR en la misma zona general del laboratorio, es necesario tener
cuidado para garantizar que el ensayo BD MAX GC rt PCR, los demás reactivos necesarios para los análisis y el sistema
BD MAX System no se contaminen. Evitar en todo momento la contaminación de los reactivos con microorganismos y con
desoxirribonucleasa (ADNasa). Es necesario cambiarse los guantes antes de manipular los reactivos y los cartuchos.
Para evitar contaminar el ambiente con amplicones de GC, no romper los cartuchos BD MAX PCR Cartridge después de
usarlos. Los sellos de los cartuchos BD MAX PCR Cartridge están diseñados para evitar la contaminación.
El laboratorio debe llevar a cabo de forma habitual un control ambiental para minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
La realización del ensayo BD MAX GC rt PCR fuera de los márgenes de tiempo recomendados puede producir resultados
inválidos. Los ensayos no realizados dentro de los plazos especificados deben repetirse.
Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las pautas o requisitos de la normativa local, estatal, provincial o
federal, o de las organizaciones de acreditación.
Manejar siempre las muestras como si fueran infecciosas y de conformidad con procedimientos de laboratorio seguros, tales
como los descritos en el documento del CLSI M294 y en Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories5.
Llevar indumentaria protectora y guantes desechables cuando se manejen todos los reactivos.
Lavarse bien las manos después de realizar el análisis.
No pipetear con la boca.
No fumar, beber, mascar ni comer en áreas donde se manipulen muestras o reactivos del kit.
Desechar los reactivos no utilizados y los desechos de conformidad con la normativa local, estatal, provincial y/o federal.
Consultar el Manual del usuario del sistema BD MAX System6 para conocer advertencias, precauciones y
procedimientos adicionales.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Los kits BD MAX GC rt PCR son estables a 2–25 °C hasta la fecha de vencimiento indicada. No utilice componentes caducados.
Los tubos BD MAX GC rt PCR Master Mix y Extraction se suministran en bolsas precintadas con desecante. Para proteger los
componentes del producto, precintarlas de nuevo inmediatamente después de abrirlas. Los tubos de reactivos son estables durante
un máximo de 7 días a 2–25 °C después de abrir y cerrar la bolsa por primera vez.
Componentes del kit
Temperatura
Estabilidad
Bolsa sellada (no abierta)
2–25 °C
Hasta la fecha de caducidad impresa
Bolsa abierta (sellada de nuevo)
2–25 °C
7 díasa
Bolsa sellada (no abierta)
2–25 °C
Hasta la fecha de caducidad impresa
Bolsa abierta (sellada de nuevo)
2–25 °C
7 díasa
Tira
2–25 °C
Hasta la fecha de caducidad impresa
Tubo de tampón de muestra
2–25 °C
Hasta la fecha de caducidad impresa
Mezcla maestra
Tubo de extracción
a
Una vez abierto el precinto original, cerrar cuidadosamente la bolsa que contiene desecante con el cierre rápido después de cada uso y conservar a
la temperatura adecuada.
INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, transporte y almacenamiento de muestras
El ensayo BD MAX GC rt PCR está diseñado para su uso con muestras residuales de orina o torunda positivas en GC que se han
recogido, transportado, almacenado y analizado de acuerdo con las instrucciones del prospecto del ensayo BD ProbeTec GC Qx
Amplified DNA Assay. El ensayo BD MAX GC rt PCR se puede utilizar para analizar muestras residuales positivas en GC de las
siguientes muestras y dispositivos de recogida y transporte:
Torundas
1. Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec Qx Amplified DNA Assays (sistema de transporte de muestras vaginales para
análisis de ADN amplificado BD ProbeTec Qx) (nº de cat. 441122)
2. BD ProbeTec Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens (kit de recogida de muestras endocervicales o de lesiones
BD ProbeTec) (nº de cat. 441357)
NOTA: las muestras de lesiones no se han evaluado para el uso con BD MAX GC rt PCR. No se han establecido las
características de rendimiento.
3. Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec Qx Amplified DNA Assays (kit de recogida de muestras uretrales
masculinas para análisis de ADN amplificado BD ProbeTec Qx) (nº de cat. 441358)
Orina
1. Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Qx Amplified DNA Assays (UPT) (Transporte y conservación de orina (UPT)
para análisis de ADN amplificado BD ProbeTec Qx) (nº de cat. 441362)
2. Orina pura (sin conservantes)
3
Para BD MAX GC rt PCR, utilice solo alícuotas de muestras residuales de orina y torundas de tubos BD Viper analizadas como
positivas mediante el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay en el sistema BD Viper System. Es preciso utilizar guantes
limpios siempre que se manipulen muestras residuales positivas en GC y los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE. Si los
guantes entran en contacto con muestras, deben reemplazarse inmediatamente para evitar la contaminación.
NOTA: para cada muestra o cada control externo que se vaya a analizar, se necesita un (1) tubo de tampón de muestras
BD MAX UVE, un (1) tapón con membrana, un (1) tubo de mezcla maestra, un (1) tubo de extracción y una (1) tira de
reactivos individuales.
Transferencia de muestras residuales de BD ProbeTec Qx Swab Diluent (diluyente para torundas BD ProbeTec Qx) al tubo
de tampón de muestras BD MAX UVE.
NOTA: después de un análisis positivo con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay en el sistema BD Viper
System, las muestras residuales en diluyente Qx Swab Diluent se deben almacenar a 2–30 °C y transferir a tubos de
tampón de muestras BD MAX UVE en un plazo de 5 días.
1. Equilibre la muestra residual Qx positiva en GC a temperatura ambiente. Quite los tapones del tubo de tampón de muestras
BD MAX UVE y de la muestra Qx positiva en GC. Utilice una pipeta calibrada con punta desechable estéril para mezclar la
muestra de la torunda suavemente y transferir 500 µL al tubo de tampón de muestras BD MAX UVE. NO DISPENSE EN EL
TUBO UN VOLUMEN EXCESIVO NI INSUFICIENTE.
2. Deseche la punta de pipeta en un recipiente para materiales biológicamente peligrosos. No reutilice la misma punta de pipeta
para más de una muestra.
3. Selle el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE con un tapón con membrana azul perforable.
4. Etiquete el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE con la identificación del paciente y la fecha y hora de preparación.
NOTA: tenga cuidado de no tapar los códigos de barras del tubo.
5. Agite brevemente el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE en el vórtex para asegurarse de que la muestra y el reactivo se
mezclan bien.
6. La muestra está ya lista para el análisis en el sistema BD MAX System.
Transferencia de muestras residuales de orina al tubo de tampón de muestras BD MAX UVE
NOTA: después de un análisis positivo en GC con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay en el sistema
BD Viper System, las muestras residuales de orina en Qx UPT o tubos BD Viper Specimen se deben almacenar a 2–30 °C y
transferir a un tubo de tampón de muestras BD MAX UVE en un plazo de 5 días.
1. Equilibre el UPT o el tubo BD Viper Specimen residual a temperatura ambiente. Quite los tapones del tubo de tampón de
muestras BD MAX UVE y UPT o tubo BD Viper Specimen. Utilice una pipeta calibrada con punta desechable estéril para
mezclar la muestra de orina suavemente y transferir 1 mL al tubo de tampón de muestras BD MAX UVE. NO DISPENSE EN EL
TUBO UN VOLUMEN EXCESIVO NI INSUFICIENTE.
2. Deseche la punta de pipeta en un recipiente para materiales biológicamente peligrosos. No reutilice la misma punta de pipeta
para más de una muestra.
3. Selle el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE con un tapón con membrana azul perforable.
4. Etiquete el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE con la identificación del paciente y la fecha y hora de preparación.
NOTA: tenga cuidado de no tapar los códigos de barras del tubo.
5. Agite brevemente el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE en el vórtex para asegurarse de que la muestra y el reactivo se
mezclan bien.
6. La muestra está ya lista para el análisis en el sistema BD MAX System.
NOTA: las muestras en torunda y de orina en el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE se pueden almacenar durante
5 días como máximo a 2–30 °C antes del análisis.
NOTA: si las muestras se deben transportar, controle que las temperaturas están dentro del intervalo especificado para
garantizar la estabilidad de la muestra. Para los envíos internacionales, las muestras deben etiquetarse en cumplimiento
de la normativa provincial, estatal, nacional o internacional aplicable para el transporte de muestras clínicas y agentes
etiológicos/sustancias infecciosas.
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA BD MAX SYSTEM
NOTA: consulte la sección sobre funcionamiento del Manual del usuario del sistema BD MAX System6 para obtener
instrucciones detalladas.
1. Encienda el sistema BD MAX System (si no está encendido) e introduzca su <nombre de usuario> y <contraseña> para
iniciar la sesión.
2. Es necesario cambiarse los guantes antes de manipular los reactivos y los cartuchos.
3. Extraiga el número necesario de tiras de reactivos individuales del kit BD MAX GC rt PCR. Golpee suavemente cada tira de
reactivos individual sobre una superficie dura para asegurarse de que todos los líquidos queden en el fondo de los tubos.
4. Extraiga el número necesario de tubos de extracción y de mezcla maestra de sus bolsas protectoras. Quite el exceso de aire y
cierre las bolsas con el cierre rápido.
5. Por cada muestra que se vaya a analizar, coloque una (1) tira de reactivos individual en la gradilla del sistema BD MAX
System, empezando por la posición 1 de la gradilla A.
4
6. Monte un (1) tubo de extracción (envoltorio metalizado blanco) en la posición 1 de cada tira de reactivos individual como se
muestra en la Figura 1.
7. Monte un (1) tubo de mezcla maestra (envoltorio metalizado verde) en la posición 2 de cada tira de reactivos individual como
se muestra en la Figura 1.
Figura 1. Montar los tubos BD MAX GC rt PCR Master Mix y Extraction en las tiras de reactivos individuales.
8. Haga clic en el icono Ejecutar e introduzca el número de lote del kit de BD MAX GC rt PCR correspondiente (por motivos de
trazabilidad de lotes) escaneando el código de barras con el escáner.
NOTA: repita el paso 8 cada vez que utilice un lote nuevo.
9. Vaya a Lista de trabajo. En el menú desplegable, seleccione < BD MAX GC RT PCR 60 >.
10. Introduzca el ID del tubo de tampón de muestras, el ID del paciente y el número de acceso (si procede) en la lista de trabajo
escaneando el código de barras con el escáner.
11. Seleccione el número de lote del kit correspondiente (situado en la caja exterior) en el menú desplegable.
12. Repita los pasos del 9 al 11 con los tubos de tampón de muestras restantes.
13. Coloque los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE en las gradillas del sistema BD MAX System correspondientes a la
tiras de reactivos individuales que ha montado en los pasos del 5 al 7.
NOTA: las muestras pueden almacenarse durante un máximo de 5 días a 2–30 °C. Equilibre las muestras almacenadas a
temperatura ambiente antes del análisis.
14. Coloque el número necesario de cartuchos BD MAX PCR Cartridge en el sistema BD MAX System (consulte la Figura 2).
• En cada cartucho cabe un máximo de 24 muestras.
• El sistema BD MAX System seleccionará automáticamente la posición y la fila del cartucho BD MAX PCR Cartridge en cada
serie. Los cartuchos BD MAX PCR Cartridge pueden usarse varias veces hasta que se hayan empleado todas las pistas.
• Para aprovechar al máximo los cartuchos BD MAX PCR Cartridge, usando el modo de muestras 2000, seleccione
Asistente de serie, en la pestaña Lista de trabajo, para las asignaciones de pista.
• Consulte el Manual del usuario del sistema BD MAX System6 para obtener información detallada.
Figura 2. Carga de los cartuchos para PCR
5
15. Cargue la(s) gradilla(s) en el sistema BD MAX System (Figura 3).
Lado A
Lado B
Figura 3. Carga de las gradillas en el sistema BD MAX System
16. Cierre la tapa del sistema BD MAX System y haga clic en <Iniciar> para iniciar el procesamiento.
17. Al finalizar la serie, compruebe los resultados inmediatamente o guarde los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE a
2–30 °C durante un máximo de 5 días hasta que se hayan comprobado los resultados.
NOTA: si se ha dañado algún tapón con membrana durante la serie, sustitúyalo por uno nuevo antes de guardar la muestra.
NOTA: los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE pueden conservarse durante un máximo de 5 días a 2–30 °C. Si se
obtiene un resultado IND (indeterminado), UNR (no resuelto) o INC (incompleto), se debe repetir el análisis con el mismo
tubo de tampón de muestras BD MAX UVE (véase la sección “Procedimiento de repetición del análisis”). Si se produce
un fallo del control externo, repita el análisis de todas las muestras con controles externos recién preparados (consulte la
sección “Control de calidad”).
CONTROL DE CALIDAD
Los procedimientos de control de calidad sirven para monitorizar el rendimiento del ensayo. Los laboratorios deben establecer el
número, el tipo y la frecuencia de realización de análisis de materiales de control según las pautas o requisitos de la normativa o
las normas de las organizaciones de acreditación locales, provinciales, estatales, federales o nacionales. Para orientación general
acerca del CC, el usuario puede consultar CLSI MM037 y EP128.
1. BD no suministra los materiales para controles externos. El software del sistema BD MAX System no utiliza los controles
externos positivo y negativo para interpretar los resultados de los análisis de las muestras. Los controles externos se tratan
como si fuesen muestras de pacientes (consulte en la tabla de la sección “Interpretación de los resultados” la interpretación de
los resultados de los ensayos de control externo).
2. Se deberá ejecutar por lo menos un (1) control externo positivo y un (1) control externo negativo a diario hasta lograr una
validación correcta del proceso en el sistema BD MAX System en cada entorno de laboratorio. Si se realizan los análisis de
control con menor frecuencia, se deberá hacer conforme a todas las normativas aplicables.
3. El control positivo externo está destinado a monitorizar un fallo sustancial de los reactivos. El control negativo externo sirve
para detectar la contaminación (o el arrastre) de los reactivos o del entorno por los ácidos nucleicos diana.
4. Las cepas de control se deben analizar conforme a las pautas o los requisitos de las normas o las organizaciones de
acreditación locales, estatales y/o federales.
5. Se recomienda usar varios tipos de controles externos para que el usuario pueda seleccionar el más adecuado para el
programa de control de calidad de su laboratorio.
a. El material de control disponible en el mercado (por ejemplo, una cepa de Neisseria no gonocócica) o una muestra
previamente caracterizada de la que se sepa que es negativa. BD recomienda que el control negativo externo se
prepare antes que el control positivo externo para reducir la posibilidad de contaminación como resultado de la
preparación del control.
b. Control positivo externo: Se pueden utilizar materiales de control disponibles en el mercado (por ejemplo, una cepa de
Neisseria gonorrhoeae de referencia [ATCC* 19424]) o una muestra previamente caracterizada de la que se sepa que
es positiva.
Para la preparación de las suspensiones del control externo, se recomienda que las reservas liofilizadas de Neisseria
gonorrhoeae American Type Culture Collection (ATCC) 19424 obtenidas de ATCC se rehidraten en solución salina
tamponada con fosfato (PBS) para obtener una dilución final al 10-6 de la reserva de célula parental. A continuación, se debe
diluir la solución a 10-6 transfiriendo 150 µL a un tubo de tampón de muestras BD MAX UVE para obtener una concentración
final de 10-7.
6. Todos los controles externos deberán dar los resultados esperados (positivo para el control positivo externo, negativo para el
control negativo externo) y ningún control externo fallido (con resultado No resuelto o Indeterminado).
6
7. Un control negativo externo con un resultado positivo indica un problema de manipulación y/o contaminación de las muestras.
Un control externo positivo con un resultado negativo indica un problema de manipulación o preparación de muestras. Revise
la técnica de manipulación/preparación de muestras.
8. Un control externo que dé un resultado No resuelto, Indeterminado o Incompleto indica la presencia de un fallo en un reactivo
o en el sistema BD MAX System. Compruebe si hay algún mensaje de error en el monitor del sistema BD MAX System.
Consulte la sección “Resumen de errores del sistema” del Manual del usuario del sistema BD MAX System6 para conocer la
interpretación de los códigos de advertencia y de error. Si el problema persiste, utilice reactivos de una bolsa sin abrir o utilice
un nuevo kit de ensayo.
9. Cada tubo de extracción contiene un control de procesamiento de muestras, que es un plásmido que contiene una secuencia
de ADN diana sintético. El control de procesamiento de muestras monitoriza la eficiencia de la captura de ADN, lavado y
elución durante los pasos de procesamiento de la muestra, así como la eficiencia de la amplificación y detección del ADN
durante el análisis de PCR. Si el resultado del control de procesamiento de muestras no cumple los criterios de aceptación de
una muestra, se comunicará un resultado No resuelto. Un resultado No resuelto indica una inhibición asociada a la muestra
o el fallo de un reactivo. Repita cualquier muestra que tenga un estado No resuelto siguiendo las indicaciones de la sección
“Procedimiento de repetición del análisis”, a continuación.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Los resultados están disponibles en la pestaña “Resultados” de la ventana “Resultados” del monitor del sistema BD MAX System.
El software del sistema BD MAX System interpreta automáticamente los resultados de los análisis. Los resultados pueden ser
NEGATIVO, POSITIVO o NO RESUELTO en función del estado de amplificación de la diana y del control de procesamiento de
muestras. Los resultados IND (indeterminados) o INC (incompletos) se deben a fallos del sistema BD MAX System. Los resultados
se interpretan como se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1: Interpretación de resultados de BD MAX GC rt PCR
RESULTADO DE
BD VIPER
a
RESULTADO DE BD MAX
REGISTRADO
INTERPRETACIÓN DE BD MAX
POSITIVO
GC POS
Se detecta ADN de GC
POSITIVO
GC NEG
No se detecta ADN de GC
POSITIVO
GC NO RESUELTO
Resultado no resuelto. Sin amplificación de la diana; sin amplificación del control
de procesamiento de muestras
POSITIVO
IND
Resultado indeterminado debido a un fallo del sistema BD MAX System
(con códigos de advertencia o error)a
POSITIVO
INC
Serie incompleta (con códigos de advertencia o error)a
Consulte la interpretación de los códigos de advertencia y error en la sección “Solución de problemas” del Manual del usuario del sistema
BD MAX System6.
GC POS (ADN de GC detectado)
• Se ha detectado señal de fluorescencia de la diana de GC.
• El procesamiento de control de muestras se ignora, puesto que la amplificación de la diana de GC anula este control.
GC NEG (ADN de GC no detectado)
• El ensayo BD MAX GC rt PCR no ha detectado señal de fluorescencia correspondiente a la diana y sí ha detectado señal
de fluorescencia para el control de procesamiento de muestras.
GC UNR (resultado no resuelto)
• No se ha detectado señal de fluorescencia correspondiente a la diana de GC y no se ha detectado señal de fluorescencia
para el control de procesamiento de muestras (muestra inhibidora o fallo del reactivo).
IND (resultado indeterminado)
• Fallo del sistema BD MAX System con códigos de advertencia o error. Consulte la interpretación de los códigos de
advertencia y error en la sección “Solución de problemas” del Manual del usuario del sistema BD MAX System6.
INC (serie incompleta)
• Fallo del sistema BD MAX System con códigos de advertencia o error. Consulte la interpretación de los códigos de
advertencia y error en la sección “Solución de problemas” del Manual del usuario del sistema BD MAX System6.
PROCEDIMIENTO DE REPETICIÓN DEL ANÁLISIS
NOTA: en el tubo de tampón de muestras BD MAX UVE hay volumen suficiente para repetir una vez el análisis. En el
caso de los tubos de tampón de muestras BD MAX UVE almacenados a 2–30 °C, el análisis se debe repetir dentro de los
5 días siguientes a la transferencia de la muestra residual Qx positiva en GC al tubo. Equilibre las muestras almacenadas
a temperatura ambiente antes del análisis. Repita el análisis de las muestras siguiendo los pasos de la sección
“Funcionamiento del sistema BD MAX System”.
RESULTADO NO RESUELTO
Los resultados no resueltos pueden surgir en casos en los cuales una sustancia inhibidora impide la amplificación correcta de la
diana o el control del procesamiento de muestras. El análisis de las muestras puede repetirse a partir de sus tubos de tampón de
muestras BD MAX UVE correspondientes en el plazo definido anteriormente. Repita el análisis siguiendo los pasos de la sección
“Funcionamiento del sistema BD MAX System”.
7
RESULTADO INDETERMINADO
Se pueden obtener resultados indeterminados en caso de que se produzca un fallo en el sistema. El análisis de las muestras puede
repetirse a partir de sus tubos de tampón de muestras BD MAX UVE correspondientes en el plazo definido anteriormente. Repita el
análisis siguiendo los pasos de la sección “Funcionamiento del sistema BD MAX System”. Consulte la interpretación de los mensajes
y códigos de advertencia o error en el Manual del usuario del sistema BD MAX System6 (sección “Solución de problemas”).
RESULTADO INCOMPLETO
Pueden obtenerse resultados incompletos en el caso de que se no se haya completado la preparación de la muestra o la PCR.
El análisis de las muestras puede repetirse a partir de sus tubos de tampón de muestras BD MAX UVE correspondientes en el
plazo definido anteriormente. Repita el análisis siguiendo los pasos de la sección “Funcionamiento del sistema BD MAX System”.
Consulte la interpretación de los mensajes y códigos de advertencia o error en el Manual del usuario del sistema BD MAX System6
(sección “Solución de problemas”).
FALLO DE CONTROL EXTERNO
El análisis de los controles externos debe dar los resultados previstos. Si es necesario repetir el análisis de muestras debido a un
resultado incorrecto del control externo, se deberán repetir a partir de sus tubos de tampón de muestras BD MAX UVE junto con
controles externos recién preparados y dentro de los plazos de tiempo definidos anteriormente. Repita el análisis siguiendo los
pasos de la sección “Funcionamiento del sistema BD MAX System”.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1. El ensayo BD MAX GC rt PCR solo se puede utilizar con muestras que hayan producido un resultado positivo con el ensayo
BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay en el sistema BD Viper System con tecnología XTR. El ensayo no se debe utilizar
para muestras que han producido resultados negativos con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay ni para ningún
otro tipo de muestra clínica.
2. El ensayo BD MAX GC rt PCR no se ha evaluado para su uso en combinación con cualquier otra metodología molecular.
3. El ensayo BD MAX GC rt PCR solo lo puede utilizar personal capacitado y exclusivamente en el sistema BD MAX System.
4. El ensayo BD MAX GC rt PCR está diseñado para su uso solo con muestras de orina masculina y femenina, muestras de
torundas uretrales masculinas y muestras vaginales y endocervicales transportadas y almacenadas según las instrucciones
del prospecto del ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay y que el sistema BD Viper System haya identificado
como positivas.
5. En el caso de un resultado positivo para GC de BD Viper y un resultado negativo para GC de BD MAX, la interpretación debe
realizarse junto con otros datos analíticos y clínicos de los que disponga el médico.
6. Se pueden producir resultados de análisis incorrectos por una incorrecta recogida, manipulación o conservación de las
muestras, error técnico, confusión de muestras o porque el número de organismos de la muestra es inferior a la sensibilidad
analítica del análisis. Es necesario seguir las instrucciones del prospecto y del Manual del usuario del sistema BD MAX
System6 para evitar resultados erróneos.
7. Es esencial una buena técnica de laboratorio para la debida ejecución de este ensayo. Debido a la alta sensibilidad analítica de
este análisis, se debe actuar con extremo cuidado para preservar la pureza de todos los materiales y reactivos.
8. Un resultado positivo del ensayo BD MAX GC rt PCR no indica necesariamente la presencia de organismos viables. Un
resultado positivo indica la presencia de ADN de GC.
9. gual que sucede con todas las pruebas diagnósticas in vitro basadas en PCR, es posible detectar la presencia de niveles
sumamente bajos de la diana, incluso por debajo del LdD de la prueba, pero los resultados pueden no ser reproducibles.
10. Pueden producirse resultados falsos negativos debido a la pérdida de ácido nucleico a causa de procesos inadecuados de
recogida, transporte o almacenamiento de las muestras, o debido a una lisis incorrecta de las células bacterianas. El control de
procesamiento de muestras se ha añadido al análisis con el fin de ayudar a identificar las muestras que contienen inhibidores
de la amplificación por PCR y como control de la integridad de los reactivos y el sistema de ensayo en conjunto. El control de
procesamiento de muestras (CPM) no indica si el ácido nucleico se ha perdido debido a procesos de recogida, transporte,
transferencia o almacenamiento inadecuados de las muestras, o si la lisis de las células bacterianas ha sido correcta.
11. A veces los resultados del ensayo BD MAX GC rt PCR pueden ser no resueltos debido a un control de procesamiento de
muestras no válido, o indeterminados o incompletos debido a un fallo del instrumento, y puede ser necesario repetir el análisis,
con lo cual se retrasaría la obtención de los resultados finales.
12. Igual que sucede con todas las pruebas diagnósticas in vitro, los valores predictivos positivos y negativos dependen
mucho de la prevalencia. El rendimiento del ensayo BD MAX GC rt PCR puede variar en función de la prevalencia y la
población analizada.
13. El ensayo BD MAX GC rt PCR requiere el uso de dos (2) canales ópticos del sistema BD MAX System: los canales VIC (530/565
nm) y ROX (585/630 nm). No se ha determinado el rendimiento de los demás canales ópticos en relación con este ensayo.
14. El ensayo BD MAX GC rt PCR proporciona resultados de análisis cualitativos. No se ha extraído ninguna correlación entre la
forma de las curvas de amplificación y la carga clínica.
15. Con 0,4% v/v de sangre completa (en matriz de muestras de orina), 6,5 µL/mL de gel vaginal RepHresh* y 12,5 µL/mL de gel
antiprotozoario metronidazol (en matriz de torunda), interferían con el ensayo BD MAX GC rt PCR (consulte las Tablas 8 y 9).
8
VALORES PREVISTOS
La prevalencia de muestras positivas para Neisseria gonorrhoeae depende de la población de pacientes. Entre los factores se
incluye el tipo de clínica, la edad del paciente, los factores de riesgo y el sexo.
A partir de la sensibilidad y la especificidad compuestas generales calculadas en la sección de características de rendimiento
siguiente, se calculó el valor pronóstico negativo (VPN) y el valor pronóstico positivo (VPP) hipotéticos, que se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Valor pronóstico negativo (VPN) y valor pronóstico positivo (VPP) hipotéticos
Prevalencia
Sensibilidad compuesta
Especificidad compuesta
VPP compuesto
VPN compuesto
0,25%
97,5%
100%
100%
100%
0,50%
1,0%
2,0%
5,0%
97,5%
100%
100%
100%
97,5%
100%
100%
100%
97,5%
100%
100%
99,9%
97,5%
100%
100%
99,9%
10,0%
97,5%
100%
100%
99,7%
15,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
97,5%
100%
100%
99,6%
97,5%
100%
100%
99,4%
97,5%
100%
100%
99,0%
97,5%
100%
100%
98,4%
97,5%
100%
100%
97,6%
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
El ensayo BD MAX GC rt PCR determinó las características de rendimiento de los resultados compuestos para los positivos en
GC obtenidos en el sistema BD Viper System con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay. Los negativos en GC en
el sistema BD Viper System con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Assay se consideraron negativos compuestos. Se llevó a cabo un
estudio de investigación con muestras residuales masculinas y femeninas clínicas y elaboradas recogidas en varios centros. Las
muestras se recogieron con los siguientes dispositivos de recogida BD Viper: BD ProbeTec Qx Collection Kit for Endocervical and
Lesion Specimens, Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT/GC Qx Amplified DNA Assays, Male Urethral Specimen
Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Qx Amplified DNA Assays o Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Qx
Amplified DNA Assays. También se analizó orina sin conservantes o “pura”. Todas las muestras clínicas analizadas estaban
congeladas, mientras que las muestras elaboradas eran una combinación de muestras frescas y congeladas.
Se evaluó un total de 420 resultados de muestras (Tablas 3 y 4). De ellas, 210 eran muestras clínicas y 210 eran elaboradas. Los
dos grupos, el de muestras clínicas y el de muestras elaboradas, contenían 105 resultados positivos y 105 negativos obtenidos en
el sistema BD Viper System con el ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay. Las 210 muestras elaboradas se generaron a
partir de muestras negativas clínicas (endocervicales y orina UPT femenina) o de pacientes donantes sanos (orina pura y torundas
vaginales recogidas por la paciente).
Las muestras elaboradas positivas se generaron inoculando Neisseria gonorrhoeae (cepa ATCC 19424) en una concentración tres
veces el LdD analítico. Todas las muestras positivas y negativas elaboradas se analizaron en el sistema BD Viper System con el
ensayo BD ProbeTec GC Qx Amplified DNA Assay. Después del análisis en el sistema BD Viper System, todas las muestras se
procesaron y analizaron internamente en sistemas BD MAX System.
Se calculó la sensibilidad y la especificidad compuestas frente al estado del paciente infectado (PIS) en el caso de las
muestras clínicas y frente al resultado previsto en el caso de las muestras elaboradas. Los métodos de referencia de
comparación que definieron el PIS incluían tres análisis de dos NAAT distintos disponibles en el mercado de al menos 2 tipos
de muestras distintos. La sensibilidad y especificidad compuestas de cada tipo de muestra junto con los intervalos de confianza
del 95% se muestran en la Tabla 3. La sensibilidad y especificidad compuestas generales fueron del 97,5% (94,3%–98,9%) y del
100% (98,3%–100%), respectivamente.
Tabla 3: Sensibilidad y especificidad compuestas
Sexo
Mujer
Hombre
Total
Tipo de muestra
Sensibilidad
IC del 95%
Especificidad
IC del 95%
Endocervicala
92,6% (25/27)
(76,6%, 97,9%)
100% (33/33)
(89,6%, 100%)
Orina purab
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
Orina UPT c
89,3% (25/28)
(72,8%, 96,3%)
100% (32/32)
(89,3%, 100%)
Vaginald
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
Orina purae
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
Uretralf
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
100% (30/30)
(88,6%, 100%)
Orina UPT g
100% (27/27)
(87,5%, 100%)
100% (33/33)
(89,6%, 100%)
General
97,5% (197/202)
(94,3%, 98,9%)
100% (218/218)
(98,3%, 100%)
9
Las muestras de la Tabla 3 constan de una combinación de muestras clínicas y elaboradas de muestras positivas y negativas:
a) Endocervicales: 48 clínicas y 12 elaboradas
b) Orina pura femenina: 60 elaboradas
c) Orina UPT femenina: 42 clínicas y 18 elaboradas
d) Vaginal recogida por la paciente: 60 elaboradas
e) Orina pura masculina: 60 elaboradas
f) Uretrales masculinas: 60 clínicas
g) Orina UPT masculinas: 60 clínicas
Los resultados de NAAT individuales, el resultado de PIS y el resultado del ensayo BD MAX GC rt PCR se muestran en la Tabla 4
para todos los resultados discrepantes.
Tabla 4: Resultados discrepantes
Endocervical
NAAT 1
Orina
NAAT 1
Endocervical
NAAT 2
Orina
NAAT 2
PIS
BD MAX GC
rt PCR
Orina femenina
Discrepante 1
+
-
+
N/A
+
-
Discrepante 2
+
+
+
N/A
+
-
Discrepante 3
+
+
+
N/A
+
-
+
-
N/A
+
+
-
Endocervical femeninaa
Discrepante 1
a
Se elaboró una segunda muestra endocervical femenina discrepante y, por lo tanto, no se dispone de ninguna comparación entre NAAT y PIS.
De las 420 muestras de orina y en torunda analizadas con el ensayo BD MAX GC rt PCR, las tasas de no resueltas,
indeterminadas e incompletas durante el análisis inicial y repetido fueron:
• Dos muestras (2/420) (0,5%) se registraron como no resueltas después del análisis inicial. Después de repetir el análisis, la
tasa de no resueltas fue del 0% (0/420).
• Ninguna muestra (0%) se registró como indeterminada después del análisis inicial.
• Dieciocho muestras (18/420) (4,3%) se registraron como incompletas después del análisis inicial. Después de repetir el
análisis, la tasa de incompletas fue del 0% (0/420).
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica (Límite de detección o LdD) del ensayo BD MAX GC rt PCR en la matriz de muestras de orina pura y
torundas vaginales se determinó del modo siguiente: se prepararon muestras positivas inoculando la orina femenina agrupada y
la matriz de torundas vaginales agrupadas con varias concentraciones de suspensiones bacterianas de Neisseria gonorrhoeae
(ATCC 19424) cuantificadas a partir de cultivo. Se transfirieron alícuotas de un (1) mL de las suspensiones miniagrupadas inoculadas
de orina y alícuotas de 0,5 mL de las suspensiones miniagrupadas inoculadas de matriz de torundas vaginales a un tubo de tampón
de muestras BD MAX UVE. Cada suspensión de matriz fue analizada en 24 réplicas por concentración de LdD, utilizando 3 sistemas
BD MAX System distintos y 3 lotes de producción de BD MAX GC rt PCR diferentes. La sensibilidad analítica (LdD), definida como la
menor concentración a la que el 95% de todas las réplicas se analizan como positivas, varió entre 66,2 y 109,5 células/mL (Tabla 5).
Tabla 5: Límite de detección del ensayo BD MAX GC rt PCR
Cepa de GC
ATCC 19424
Muestra
Concentración de LdD (células/mL)
Orina
66,2
Torunda vaginal
109,5
IC del 95%
(45,7, 95,5)
(81,0, 147,9)
Inclusividad analítica
Se realizó un estudio de inclusividad analítica utilizando distintas cepas de Neisseria gonorrhoeae encontradas habitualmente
en muestras urogenitales, teniendo en cuenta los orígenes geográficos, el genotipo (de tipo salvaje y mutante) y la diversidad
temporal. Se analizaron 30 cepas diversas, incluidas las cepas de recogidas públicas y de aislados clínicos bien caracterizados.
Estas 30 cepas se analizaron en una concentración tres veces el LdD en orina pura y matrices de torundas vaginales. El ensayo
BD MAX GC rt PCR identificó correctamente las 30 cepas de Neisseria gonorrhoeae analizadas.
Especificidad analítica/reactividad cruzada
El ensayo BD MAX GC rt PCR se llevó a cabo en muestras que contenían especies de Neisseria relacionadas filogenéticamente
u otros organismos (bacterias, virus) que se pueden encontrar en zonas urogenitales o anatómicas donde se pueden producir
infecciones por Neisseria gonorrhoeae. Las células bacterianas, levaduras y parásitos se analizaron en tubos de tampón de
muestras BD MAX UVE a 1 x 106 células/mL y los virus a 1 x 105 partículas virales o equivalentes genómicos/mL.
• El 100% (102/102) de las cepas bacterianas, levaduras y parásitos, analizados en tubos de tampón de muestras
BD MAXUVE a 1 x 106 UFC/mL, células/mL, copia de ADN genómico/mL o cuerpos elementales/mL, produjo resultados
negativos con el ensayo BD MAX GC rt PCR (consulte la Tabla 6).
• El 100% (6/6) de los virus, analizados a 1 x 105 partículas virales o equivalentes genómicos/mL, produjo resultados
negativos con el ensayo BD MAX GC rt PCR (consulte la Tabla 6).
• El 100% (59/59) de las cepas de Neisseria que no eran Neisseria gonorrhoeae, analizadas en tubos de tampón de muestras
BD MAX UVE a 1 x 106 células/mL, produjo resultados negativos con el ensayo BD MAX GC rt PCR (consulte la Tabla 7).
10
Tabla 6: Resultados de especificidad del ensayo BD MAX GC rt PCR (bacterias, levaduras y virus)
Organismo
a
Resultadoa
Organismo
Resultadoa
Achromobacter xerosis
-
VPH 11
-
Acinetobacter calcoaceticus
-
Kingella kingae
-
Acinetobacter lwoffi
-
Klebsiella oxytoca
-
Actinomyces israelii
-
Klebsiella pneumoniae
-
Actinomyces pyogenes
-
Lactobacillus adicophilus
-
Aerococcus viridans
-
Lactobacillus brevis
-
Aeromonas hydrophilia
-
Lactobacillus jensenii
-
Agrobacterium radiobacter
-
Lactobacillus lactis
-
Alcaligenes faecalis
-
Legionella pneumophilia
-
Bacillus subtilis
-
Leuconostoc paramensenteroides
-
Bacteriodes ureolyticum
-
Listeria monocytogenes
-
Bacteroides fragilis
-
Micrococcus leutus
-
Bifidobacterium adolescentis
-
Moraxella lacunata
-
Bifidobacterium brevis
-
Moraxella osloensis
-
Branhamella catarrhalis
-
Morganella morganii
-
Brevibacterium linens
-
Mycobacterium smegmatis
-
Campylobacter jejuni
-
Mycoplasma genitalium
-
Candida albicans
-
Mycoplasma hominis
-
Candida glabrata
-
Pentatrichomonas hominis
-
Candida parapsilosis
-
Peptostreptococcus anaerobius
-
Candida tropicalis
-
Peptostreptococcus productus
-
Chlamydia pneumoniae
-
Plesiomonas shigelloides
-
Chlamydia psittaci (2)
-
Propionibacterium acnes
-
Chlamydia trachomatis Serotipo H
-
Proteus mirabilis
-
Chromobacterium violaceum
-
Proteus vulgaris
-
Citrobacter freudii
-
Providencia stuartii
-
Clostridium perfringens
-
Pseudomonas aeruginosa
-
Corynebacterium genitalium biovariedad 1
-
Pseudomonas fluorescens
-
Corynebacterium xerosis
-
Pseudomonas putida
-
Cryptococcus neoformans
-
Rahnella aquatilis
-
Cytomegalovirus
-
Rhodospirilium rubrum
-
Deinococcus radiodurans
-
Saccharomyces cerevisiae
-
Derxia gummosa
-
Salmonella minnesota
-
Eikenella corrodens
-
Salmonella typhimurium
-
Enterobacter aerogenes
-
Serratia marcescens
-
Enterobacter cloacae
-
Staphylococcus aureus, no productor de proteína A
-
Enterococcus avium
-
Staphylococcus aureus, productor de proteína A
-
Enterococcus faecalis
-
Staphylococcus epidermidis
-
Enterococcus faecium
-
Staphylococcus saprophyticus
-
Erwinia herbicola (Escherichia vulneris)
-
Streptococcus agalactiae (grupo B)
-
Erysipelothrix rhusiopathiae
-
Streptococcus bovis
-
Escherichia coli
-
Streptomyces griseus
-
Fuseobacterium meningosepticum
-
Streptococcus mitis
-
Fuseobacterium nucleatum
-
Streptococcus mutans
-
Gamella haemolysans
-
Streptococcus pneumoniae
-
Gardnerella vaginalis
-
Streptococcus pyogenes (grupo A)
-
Haemophilus ducreyi
-
Streptococcus salivarius
-
Haemophilus influenzae
-
Streptococcus sanguis
-
Virus del herpes simple 1
-
Trichomonas vaginalis
-
Virus del herpes simple 2
-
Trichomonas tenax
-
VPH 16
-
Ureaplasma urealyticum
-
VPH 18
-
Vibrio parahaemolyticus
-
VPH 6
-
Yersinia enterocolitica
-
“-” indica que el ensayo BD MAX GC rt PCR produjo resultados negativos.
11
Tabla 7: Resultados de especificidad del ensayo BD MAX GC rt PCR (especies de Neisseria)
Resultadoa
Organismo
Neisseria cinerea (3) b
b
Neisseria meningitidis D (1) b
b
-
Neisseria meningitidis W135 (1)
Neisseria elongate (3) b
-
Neisseria meningitidis Y (1) b
-
Neisseria flava (1) b
-
Neisseria mucosa (3) b
-
Neisseria flavescens (2) b
-
Neisseria perflava (3) b
-
Neisseria lactamica (9) b
-
Neisseria polysaccharea (1) b
-
Neisseria meningitidis A (4) b
-
Neisseria sicca (4) b
-
Neisseria meningitidis B (2) b
-
Neisseria subflava (15) b
-
Neisseria meningitidis C (5) b
-
Neisseria denitrificans (1)
a
b
Resultadoa
Organismo
-
-
“-” indica que el ensayo BD MAX GC rt PCR produjo resultados negativos.
el número entre paréntesis indica la cantidad de cepas analizadas.
Sustancias causantes de interferencias
Se evaluaron 45 sustancias químicas y biológicas que pueden estar presentes en muestras urogenitales para determinar su posible
interferencia con el ensayo BD MAX GC rt PCR (Tablas 8 y 9). También se analizaron 5 organismos (Chlamydia trachomatis,
Trichomonas vaginalis, Eschericia coli, Gardnerella vaginalis y Candida albicans) en una concentración elevada para evaluar
la interferencia bacteriana. En este estudio se incluyeron conjuntos de antibióticos, analgésicos, antifúngicos, hormonas y
anticonceptivos que contenían combinaciones de los distintos organismos químicos o biológicos analizados en una concentración
que se puede encontrar en muestras urogenitales. Se analizaron muestras agrupadas de matriz de torundas vaginales y orina pura
negativas en Neisseria gonorrhoeae y positivas en Neisseria gonorrhoeae a 3x LdD con la mayor cantidad de cada compuesto que
se puede encontrar en las muestras o con organismos interferentes (1 x 105 CFU u organismos/mL de cada cepa). Los resultados
del análisis de interferencia del ensayo BD MAX GC rt PCR se describen en las Tablas 8 y 9.
NOTA: las concentraciones reflejadas en las Tablas 8 y 9 son las concentraciones finales analizadas en los tubos de tampón
de muestras UVE y reflejan los distintos volúmenes de alícuota de muestra para los tipos de muestra de orina y vaginales.
12
Tabla 8: Sustancias exógenas y endógenas analizadas para determinar la interferencia en orina con el ensayo
BD MAX GC rt PCR
Sustancia (concentración final en tubo de tampón de muestras UVE)
Resultadoa,b
Noretindrona (8 ng/mL)
NI
17-α-etinilestradiol (0,48 ng/mL)
NI
4-acetamidofenol (80 µg/mL)
NI
Ácido acetilsalicílico (260,8 µg/mL)
NI
Naproxeno (200 µg/mL)
NI
Ibuprofeno (200 µg/mL)
NI
Seroalbúmina humana (0,4 mg/mL
NI
Glucosa (0,48 mg/mL)
NI
Amoxicilina trihidrato (30,08 µg/mL)
NI
Metronidazol (48 µg/mL)
NI
Hidrocloruro de tetraciclina (6 µg/mL)
NI
Azitromicina (4,8 µg/mL)
NI
Ceftriaxona (324,4 µg/mL)
NI
Sulfametoxazol (160 µg/mL)
NI
Trimetoprim (16 µg/mL)
NI
Eritromicina (24 µg/mL)
NI
Escherichia coli (1,44 x 106 organismos/mL)
NI
Gardneralla vaginalis (1,44 x 106 organismos/mL)
NI
Candida albicans (1,44 x 106 organismos/mL)
NI
Chlamydia trachomatis (4 x 105 CE/mL)
NI
Trichomonas vaginalis (4 x 105 células/mL)
NI
Mucosas (cervicales bovinas) 2% v/v
NI
I [0,1% v/v] c
Sangre completa (0,4% v/v)
Semen (2% v/v)
NI
Leucocitos (1 x 106 células/mL)
NI
Fenazopiridina clorhidrato (80 µg/mL)
NI
pH elevado (pH9, NaOH)
NI
pH bajo (pH4, HCl)
NI
Bilirrubina (0,08 mg/mL)
NI
Aerosol de desodorante femenino (0,68% v/v)
NI
Polvos de talco (1,32% v/v)
NI
a
NI: no hubo interferencia destacable con el ensayo BD MAX GC rt PCR.
I: hubo interferencia destacable con el ensayo BD MAX GC rt PCR.
c [ ] Concentración máxima a la que no se observó interferencia con el ensayo BD MAX GC rt PCR.
b
13
Tabla 9: Sustancias exógenas y endógenas analizadas para determinar la interferencia en matriz vaginal con el ensayo
BD MAX GC rt PCR
Resultadoa,b
Sustancia (concentración final en tubo UVE SBT)
Espuma anticonceptiva VCF* (12,5 µL/mL)
NI
Película anticonceptiva VCF* (12,5 µL/mL)
NI
Gel anticonceptivo Conceptrol* (12,5 µL/mL)
NI
Gyne-Lotrimin 3* (12,5 µL/mL)
NI
Monistat* 3 (12,5 µL/mL)
NI
Tioconazol 1 (12,5 µL/mL)
NI
Crema antiprurítica vaginal (12,5 µL/mL)
NI
Líquido lubricante vaginal: con base de agua (12,5 µL/mL)
NI
Gel vaginal RepHresh* (6,25 µL/mL)
I
Gel para hemorroides Preparation H* (12,5 µL/mL)
NI
Antivírico (Zovirax – aciclovir) (12,5 µL/mL)
NI
Antiprotozoario (metronidazol) (12,5 µL/mL)
I
Ducha (12,5 µL/mL)
NI
Aerosol de desodorante femenino (12,5 µL/mL)
NI
Progesterona (5 ng/mL)
NI
Estradiol (0,3 ng/mL)
NI
Mucosas (cervicales bovinas) (1,25% v/v)
NI
Semen (1,25% v/v)
NI
Sangre completa (7,5 µL/mL)
NI
Leucocitos (2,5 x 105 células/mL)
Chlamydia trachomatis (2,5 x
105
NI
CE/mL)
NI
Trichomonas vaginalis (2,5 x 105 células/mL)
NI
a
NI: no hubo interferencia destacable con el ensayo BD MAX GC rt PCR.
I: hubo interferencia destacable con el ensayo BD MAX GC rt PCR.
Precisión
Se evaluó la precisión dentro del laboratorio del ensayo BD MAX GC rt PCR en un (1) centro. Se analizó cada panel de matriz
de muestras por duplicado, con 2 series por día, a lo largo de 12 días y a cargo de 2 técnicos distintos. Cada panel de matriz
de muestras contenía una matriz de torundas vaginales u orina pura. Se compararon las muestras positivas y negativas con los
resultados previstos. Se utilizaron las siguientes concentraciones para el organismo diana incluido en cada membrana del panel:
• Positiva moderada (PM): 3x LdD
• Positiva baja (PB): 1,5x LdD
• Negativa verdadera (NV): muestras negativas (sin diana)
Los resultados del estudio de precisión del ensayo BD MAX GC rt PCR se describen en la Tabla 10.
b
Tabla 10: Precisión del ensayo BD MAX GC rt PCR
Tipo de muestra
Orina
Torunda
Combinado
Nivel
Total
Porcentaje correcto
Negativo
72
(72/72) 100%
IC del 95%
(96,4%, 100%)
1,5x LdD
72
(67/72) 93,1%
(86,4%, 96,6%)
3x LdD
72
(72/72) 100%
(96,4%, 100%)
General
216
(211/216) 97,7%
(95,3%, 98,9%)
Negativo
71
(71/71) 100%
(96,3%, 100%)
1,5x LdD
72
(68/72) 94,4%
(88,2%, 97,5%)
3x LdD
72
(72/72) 100%
(96,4%, 100%)
General
215
(211/215) 98,1%
(95,9%, 99,2%)
Total
431
(422/431) 97,9%
(96,4%, 98,8%)
14
Reproducibilidad
El panel de reproducibilidad constaba de las 3 concentraciones siguientes:
• Positiva moderada (PM): 3x LdD
• Positiva baja (PB): 1,5x LdD
• Negativa verdadera (NV): muestras negativas (sin diana)
Para la reproducibilidad entre instrumentos, se analizaron 3 duplicados de cada tipo de muestra con cada concentración en cada
uno de los 3 instrumentos BD MAX, con 2 series por día durante 5 días. Se evaluó la reproducibilidad entre instrumentos con un
lote de reactivos de BD MAX GC rt PCR. Los resultados del estudio de reproducibilidad entre instrumentos del ensayo BD MAX GC
rt PCR se describen en la Tabla 11.
Para la reproducibilidad entre lotes, 2 operadores analizaron 3 duplicados de cada tipo de muestra con cada concentración con los
3 lotes de producción en un único instrumento BD MAX, durante 5 días. Los resultados del estudio de reproducibilidad entre lotes
del ensayo BD MAX GC rt PCR se describen en la Tabla 12.
Tabla 11: Resultados del estudio de reproducibilidad entre instrumentos del ensayo BD MAX GC rt PCR
Tipo de muestra
Orina
Torunda
Nivel
Total
Porcentaje correcto
IC del 95%
Negativo
90
(90/90) 100%
(97,1%, 100%)
1,5x LdD
90
(87/90) 96,7%
(92,0%, 98,7%)
3x LdD
90
(90/90) 100%
(97,1%, 100%)
Negativo
90
(90/90) 100%
(97,1%, 100%)
1,5x LdD
90
(81/90) 90,0%
(83,6%, 94,1%)
3x LdD
90
(86/90) 95,6%
(90,5%, 98,0%)
Tabla 12: Reproducibilidad entre lotes del ensayo BD MAX GC rt PCR
Tipo de muestra
Orina
Torunda
Nivel
Total
Porcentaje correcto
IC del 95%
Negativo
90
(90/90) 100%
(97,1%, 100%)
1,5x LdD
90
(84/90) 93,3%
(87,6%, 96,5%)
(97,1%, 100%)
3x LdD
90
(90/90) 100%
Negativo
90
(90/90) 100%
(97,1%, 100%)
1,5x LdD
90
(71/90) 78,9%
(71,0%, 85,1%)
3x LdD
90
(74/90) 82,2%
(74,7%, 88,9%)
Contaminación por arrastre y contaminación cruzada
Se realizó un estudio para investigar las posibilidades de contaminación por arrastre/cruzada entre muestras con alta carga bacteriana
de Neisseria gonorrhoeae y muestras negativas a lo largo del flujo de trabajo del BD MAX GC rt PCR. Se analizaron doce (12)
duplicados de una membrana de panel altamente positivo (1 x 106 células/mL) y 12 duplicados de la membrana del panel negativo
(sin diana) en cada serie alternando muestras negativas y positivas. Se analizaron seis (6) series consecutivas en los 3 instrumentos
BD MAX para un total de 18 series de 24 muestras. De 216 resultados negativos a tener en cuenta, no se obtuvieron falsos positivos.
REFERENCIAS
1. European Centre for Disease Prevention and Control. Sexually transmitted infections in Europe 2011. Stockholm: ECDC; 2013.
2. IUSTI / WHO. (2012). 2012 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults.
3. Health Protection Agency. (2012). Detection of Neisseria gonorrhoeae using Molecular Methods. UK Standards for Microbiology
Investigations. P 6 Issue 2. http://www.hpa.org.uk/SMI/pdf
4. Clinical Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; Approved
Guideline – Document M29 (refer to the latest edition).
5. Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health. Biosafety in microbiological and biomedical
laboratories. Chosewood L.C. and Wislon D.E. (eds) (2009). HHS Publication No. (CDC) 21-1112.
6. BD MAX System User’s Manual (refer to latest version) BD Life Sciences, Sparks, MD, USA.
7. Clinical Laboratory Standards Institute. Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline – Document
MM03 (refer to the latest edition).
8. Clinical and Laboratory Standards Institute. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline,
Document EP12 (Refer to latest edition).
DISPONIBILIDAD
American Type Culture Collection (ATCC)
10801 University Boulevard
Manassas, VA 20110-2209, USA.
ATCC # 19424 Neisseria gonorrhoeae
15

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 /
Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商

Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용 기한 / Upotrijebiti do /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la
/ Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그 번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog
/ Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství
/ Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté
européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
/ Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /유럽 공동체의 위임 대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado
na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili
Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表

In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk
anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur
/ Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in
vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료 기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in
vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro /
Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro /
体外诊断医疗设备

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de
temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу /온도 제한 /
Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură
/ Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro
de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치 코드(로트) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode
(parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号（
亚批）

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für
<n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj
za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n>
testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo
suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller
tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a
használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas
pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de
utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun /
Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明

Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na
suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all’asciutto / Құрғақ күйінде ұста / 건조 상태 유지 / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać
w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde
muhafaza edin / Берегти від вологи / 请保持干燥
Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / 절취선 / Perforacija /
Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація / 穿孔

Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de
la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l’abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / 빛을
피해야 함 / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter
ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від
дії світла / 请远离光线
16
Este producto se vende bajo licencia y su compra no incluye derechos de uso para determinadas aplicaciones de detección
sistemática en sangre y tejidos, ni para determinadas aplicaciones industriales.
La compra de este producto permite al comprador utilizarlo para la amplificación y detección de secuencias de ácidos nucleicos
para fines de diagnóstic in vitro en seres humanos. Por la presente no se concede ninguna patente general ni ninguna otra licencia
de ninguna clase más que este derecho específico de uso por la adquisición.
B
Servicio técnico: póngase en contacto con el representante local de BD o visite www.bd.com/ds.
 GeneOhm Sciences Canada, Inc.
2555 Boul. du Parc Technologique
Québec, QC, G1P 4S5, Canada

Benex Limited
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Australian Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
Macquarie University Research Park
North Ryde, NSW 2113
Australia
Fabricado en Canadá.
*Brands are trademarks of their respective owners.
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