Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013034394 DE 20 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante resolución No. 2012011818 de 2 de Mayo de 2012 el INVIMA Aprobó la Evaluación Farmacéutica
para el producto FURAZOLIDONA 100 mg TABLETAS a favor de LABORATORIOS ANDROMACO S.A. con
domicilio en CHILE.
Que mediante radicado No. 2013015269 del 14/02/2013, el señor Mauricio Peñuela Becerra, actuando en calidad de
representante legal de Labinco S.A,solicitó concesión del Registro Sanitario en la modalidad de Fabricar y Vender al
producto FURAZOLIDONA 100mg Tabletas a favor de Laboratorios Andromado S.A con domicilio en Chile.
Que mediante Auto No. 2013002877 de 2 de Mayo de 2013, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
solicitó la siguiente información:
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“1. En el contrato celebrado entre la sociedad titular LABORATORIOS ANDROMACO S.A., y la sociedad
fabricante LABINCO S.A., en el folio 18, en la cláusula undécima de estudios de estabilidad se consigna que
ANDROMACO y/ o sus filiales contratará los estudios de estabilidad de un tercero, al que LABINCO enviará
los lotes piloto para tal fin. Sírvase indicar quien es el laboratorio encargado de los estudios de estabilidad del
producto de la referencia, y allegar el contrato celebrado entre la sociedad titular y el laboratorio encargado de
los estudios de estabilidad, consignando el nombre del producto y los estudios que se llevaran a cabo.
2. En el boceto para el blister no indican el lugar a marcar el No. de lote y la Fecha de Vencimiento. En los
bocetos de las cajas debe consignar la forma farmacéutica aprobada: tabletas, y consignar la ubicación del
laboratorio fabricante. Allegarlas corregidas.
3. Dadas las presentaciones comerciales e institucionales aprobadas en la Evaluación Farmacéutica, indicar
en que parte del envase van ubicadas las etiquetas allegadas en los folios 36 y 37 y en caso de ser parte de
los envases del producto , estas deben conservar el mismo diseño de las cajas, por cuanto las cajas llevan
color azul en su diseño y las etiquetas no, además las etiquetas llevan una cabeza negra.”
Que mediante radicado No. 2013084707 del 31/07/2013, el señor Mauricio Peñuela Becerra, actuando en calidad de
representante legal de Laboratorios Andrómaco S.A., respondió el Auto No. No. 2013002877 de 2 de Mayo de 2013.
de
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado
No. 2013015269 del 14/02/2013
,
este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
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ión
Que mediante radicado No. 2013084707 del 31/07/2013, el señor Mauricio Peñuela Becerra, actuando en calidad de
representante legal de Laboratorios Andrómaco S.A., respondió el Auto No. 2013002877 de 2 de Mayo de 2013,
allegando y/ o aclarando la información inicial radicado con el No. No. 2013015269 del 14/02/2013 para acceder a la
solicitud de concesión del Registro Sanitario en la modalidad de Fabricar y Vender al producto FURAZOLIDONA
100mg Tabletas a favor de Laboratorios Andromado S.A., con domicilio en Chile.
En cuanto a los materiales de empaque – cajas- allegadas con la respuesta al auto, no se aprueban por cuanto no se
corrigieron en el sentido de indicar la ubicación del laboratorio fabricante tal como lo requiere el literal b) artículo 72
del Decreto 677/95 y se solicitó en el numeral 2 del auto y en cuanto al requerimiento de numeral 3, no se indico en
que lugar del envase van ubicadas las etiquetas marcadas como institucionales.
Inf
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Que de acuerdo a las definiciones generales del Decreto 677/95 , un Medicamento:
Es aquél
“
preparado farmacéutico
obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.”
Subrayado fuera del texto.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013034394 DE 20 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
Conforme a la definición citada, el medicamento de la referencia NO se puede comercializar sin la aprobación de los
materiales de empaque y envase – cajas y etiquetas - como parte integral del mismo y los cuales garantizan entre
otros, su uso adecuado, por lo tanto éstos debe ser allegados dentro del plazo estipulado en le articulo segundo, para
su evaluación.
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Que revisada la base de datos del INVIMA, mediante 2011026387 del 19 de julio del 2011, el INVIMA concedió
recertificación de Buenas Practicas de Manufactura BPM al laboratorio fabricante LABORATORIO
INTERNACIONAL
DE COLOMBIA S.A. LABINDO S.A. con domicilio Bogota - para fabricar en área de producto no estéril, principios
activos comunes, sólido, en la forma farmacéutica de tabletas con o sin cubierta, con una vigencia hasta el 04 de agosto
del 2014.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 4.2.6.0.N10, y la
documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
FURAZOLIDONA 100 mg TABLETAS
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2013M- 00147 20
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LABORATORIOS ANDROMACO S.A. con domicilio en CHILE
FABRICANTE(S):
LABORATORIO INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A. LABINCO S.A. con domicilio
en BOGOTA - D.C.
VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
TABLETA
VIA ADMINISTRACIÓN:
ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada TABLETA contiene FURAZOLIDONA 100 mg
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
CAJA x 20, 30, 100, 250, 1000 TABLETAS EN BLISTER PVC AMBAR/ALUMINIO.
USO INSTITUCIONAL: CAJA x 20, 30, 100, 250, 1000 TABLETAS EN BLISTER PVC
AMBAR/ALUMINIO.
INDICACIONES:
INFECCIONES
PRODUCIDAS
POR
GÉRMENES
SENSIBLES
A
LA
FURAZOLIDONA.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
PACIENTES CON DAÑO EN LA FUNCIÓN RENAL O CON INSUFICIENCIA DE LA
ENZIMA GLUCOSA - 6 - FOSFATO DESHIDROGENASA. PRIMER TRIMESTRE DE
EMBARAZO. NIÑOS LACTANTES MENORES DE UN (1) MES DE NACIDOS. NO
ADMINISTRAR CONCOMITANTEMENTE CON ALCOHOL.
OB SERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE
LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA "MEDICAMENTO ESENCIAL". EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
TVU ACEL40°NAT30°3M 3LOT RAD2011132982
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
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Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
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RESOLUCIÓN No. 2013034394 DE 20 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
VIDA UTIL:
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONSERVADO EN LAS
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
CONSERVESE A TEMPERATURA MENOR DE 30°C EN SU EMPAQUE ORIGINAL.
EXPEDIENTE No.:
20041602
RADICACIÓN No.:
2013015269
ARTICULO SEGUNDO : De be alle gar de ntro de los (30) días cale ndario s iguie nte s a la notificación de la pre se nte
Re solución; boce tos de foie y cajas cao lo r para las pre se ntacione s come rciale s e ins titucionaleaprobadas
s
, donde
se incluya e lnúme ro de l re g is tros anitario y ajus tar s us te xtos de acue rdo a lo dispue s to e n la pre se nte Re solución y
e l articulo 72 de l De cre to 677 /95.OBS ERVACIONES : Las cajas tanto para las pre s e ntacione s come rciale s como las
institucionale s de be n s e r alle gadas comple tas con e l fin de ve rificar la dis tribución de te xtos de ntro de las mis mas . No
se ace pta la s ola e tique ta marcada para uso Ins titucional para pe gar e n caja, por cuanto no s e conoce n los te xtos de
las otras caras de las cajas.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS, del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
Dada en Bogotá, D.C. a los
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
20 de Noviembre de 2013
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Este espacio, hasta la firma se considera en blanco
____________________________________________
CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPIÑAN
DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
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Proye ctó:
Técnico: L. Be rmúde z
Le gal:
D. Be lalcázar
Revis ó: L. Gil
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