revision clinica

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SISTEMA DE ANCLAJE EN TEJIDO PARA REPARACIÓN DE PROLAPSOS
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es el resultado del descenso de los órganos
como la vejiga, el recto o el útero que empujan la vagina hacia el exterior debido a la
rotura o debilidad del soporte del piso pélvico femenino. Su causa puede ser por
traumatismos durante el parto, disminución de los niveles de estrógenos, por ejemplo
en la menopausia, presión intra-abdominal aumentada como en la obesidad o por
Cirugía.
Algunos de sus síntomas son: dolor en bajo vientre, sensación de bulto en los genitales,
nauseas, estreñimiento, trastornos en la defecación, trastornos urinarios como
infecciones, incontinencia o pérdida involuntaria de orina, alteraciones en la
frecuencia miccional con aumento de la urgencia.
El prolapso se debe a un desequilibrio entre las fuerzas encargadas de mantener los
órganos pélvicos en su posición normal y esto tiende a expulsar dichos organos fuera
de la pelvis (Abrams et al 2002; Hunskaar et al, 2005).
Los trastornos del piso pélvico son responsables de aproximadamente 300.000
procedimientos quirúrgicos anuales en los Estados Unidos con los costos anuales
directos de un billon de dólares (Subak et al, 2001, Boyle et al 2003;.. DeLancey, 2005).
En el Reino Unido, que representan el 20% de los pacientes en lista de espera para
cirugía ginecológica. La tasa de cirugía varía entre 1,5 hasta 4,9 casos cada 1000
mujeres / año, con un 11% el riesgo de someterse a un procedimiento quirúrgico en su
vida (Olsen et al. 1997, Brown et al. 2002 ).
El cistocele es un trastorno parecido a la hernia, que afecta a las mujeres cuando la
pared entre la vejiga y la vagina se debilita, ocasionando que la vejiga caiga o baje
por la vagina.
Dra. Marta Ledesma
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Además de las molestias, el resultado de una vejiga caída puede causar dos clases
de problemas:
•
Escape de orina al realizar esfuerzos (tareas pesadas, tos, estornudo, risa)
•
Vaciado incompleto de la vejiga, lo que puede producir infecciones.
El cistocele se puede producir por el estiramiento excesivo de los músculos durante el
parto, por la realización de esfuerzos intensos durante toda la vida o por la realización
de esfuerzo para evacuar el intestino (estreñimiento crónico). La hormona femenina
(estrógeno) ayuda a mantener fuertes los músculos de alrededor de la vagina.
Cuando la mujer llega a la menopausia, el organismo deja de producir estrógeno por
lo que los músculos se debilitan.
El tratamiento específico del cistocele varia de acuerdo a varios parámetros a tener
en cuenta: edad, estado general de salud e historia clínica de la paciente, estado de
avance
de
la
enfermedad,
tolerancia
a
determinados
medicamentos,
procedimientos o terapias y expectativas para la trayectoria de la enfermedad.
El tratamiento puede ser conservador en los casos leves o quirúrgico en los casos de
cistocele mas severo. Si el cistocele no provoca molestias (asintomático) se puede
recomendar solamente evitar la realización de esfuerzos o la colocación de un
pesario, dispositivo que impide la salida de la vejiga. En las mujeres que han llegado a
la menopausia se puede recomendar la utilización de estrógenos para ayudar a
mantener la fuerza de los músculos de alrededor de la vagina.
Un beneficio adicional de los anclajes sintéticos es que transforman cirugías mayores
en procedimientos mínimamente invasivos y además reducen el tiempo de operación
y la estadía en el hospital.
Cuando el contenido visceral protuye hacia la pared fibromuscular posterior de la
vagina se llama rectocele. La severidad del rectocele puede ser desde una minima
protusión del recto sobre la pared posterior de la vagina a una profusión introito, esta
ultima se refiere a cuando una porción del recto entra en la vagina llegando a
asomarse al exterior del cuerpo.
El prolapso de la cúpula vaginal posterior es el resultado de múltiples defectos de
soporte estructural. La protusión parece producirse como consecuencia de la ruptura
de la atenuación de las estructuras conectivas endopelvicas junto con la debilidad
Dra. Marta Ledesma
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inherente de los tejidos. El prolapso de la cúpula vaginal se clasifica en 4 grados. En el
grado I, la cúpula sobrepasa la mitad inferior de la vagina sin llegar al himen, en el
grado II la cúpula llega al himen, en el grado III la cúpula sobrepasa el himen aunque
la vagina no esta totalmente revestida, mientras que en el grado IV existe eversión
vaginal completa.
Distintas son las razones que provocan el rectocele y el prolapso de la cúpula vaginal,
entre ellas encontramos constipación, traumas obstétricos, partos prolongados o
luego de una histerectomía. El prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía
varia entre 0.2 % y el 43 %.
Medidas conservativas como pesarios para elevar el útero o colpocleisis pueden ser
usadas en un pequeño grupo de mujeres que no son candidatas para la cirugía, pero
no son apropiadas para las mujeres con potencial actividad sexual.
Los procedimientos quirúrgicos con anclajes de tejido ofrecen una mejor expectativa
para la corrección permanente, existen dos vías de acceso quirúrgico: vaginal
posterior y abdominal. El abordaje vaginal posterior presenta la ventaja de que es
mínimamente invasivo, disminuye el dolor postoperatorio y reduce la morbilidad
asociada a los procesos abdominales.
Un beneficio adicional de los anclajes sintéticos es que transforman cirugías mayores
en procedimientos mínimamente invasivos y además reducen el tiempo de operación
y la estadía en el hospital.
SISTEMA DE ANCLAJE EN TEJIDO PARA REPARACIÓN DE PROLAPSOS
Los distintos kits de Splentis consisten de varios anclajes con múltiples puntos de
fijación, un set de instrumental quirúrgico para facilitar su implantación por abordaje
vaginal anterior o posterior.
Los anclajes tienen 6 o 4 puntos de fijación dispuestos a 360° con suturas con cintas
de malla de polipropileno unidos a los mismos.
Splentis es un implante permanente y se ofrecen como productos estériles de un solo
uso. Están envasados en una doble bolsa tipo pouch o blister, y luego se colocan
dentro de una caja de cartón.
Dra. Marta Ledesma
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CONTENIDO DE LOS KITS
Splentis
Ref: KIT-UT-01
Anclajes
3 (tres)
Ref.: TAS
Implante
1 ( una)
Ref: MSAP
INSTRUMENTAL
QUIRURGICO
1 ( uno)
Ref.: DPNMNL
2.8 ANALISIS DE RIESGO
El análisis de riesgo se llevó a cabo según ISO 14971, y los siguientes grupos de riesgos
fueron tenidos en cuenta:
Riesgos energéticos
Estos riesgos incluyen todos aquellos referidos a daños de implantes ó del instrumental de
implantación de origen mecánico, como rotura del implante una vez implantado, o un
débil anclaje columnas en tejidos. Todos estos riesgos son minimizados realizando controles
y test de validación al implante y al instrumental quirúrgico hasta bajar el riesgo residual a
un nivel aceptable.
Riesgos Biológicos
Estos riesgos involucran a todos aquellos referidos a la biocompatibilidad y contaminación
biológica del producto.
Los riesgos planteados por Promedon se toman como aceptables, ya que se realizan
controles biológicos (según EN 1174-1-2-3 ; USP XXIII), se realizó un racional de la validación
de la esterilización según EN 550 y Test de biocompatibilidad ( ISO 10993-1 ) para
demostrar seguridad del producto.
Dra. Marta Ledesma
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Riesgos Ambientales
Los riesgos ambientales que han sido identificados son aquellos que se desprenden del
uso de quirófano ó sala de procedimiento inadecuados y aquellos que hacen referencia
a la contaminación ambiental por productos de desecho del packaging. Estos riesgos se
consideran aceptables ya que entran dentro de los riesgos inherentes a cualquier
procedimiento que involucra uso de quirófano y desecho del packaging del implante.
Riesgos derivados de fallas funcionales, mantenimiento, envejecimiento
Los riesgos estimados son aquellos referentes al deterioro de las propiedades del producto
a través del tiempo. Se acepta el riesgo, ya que PROMEDON realizó el test de
envejecimiento correspondiente para demostrar que el packaging es capaz de mantener
el producto estéril durante 3 años.
2.9 CONCLUSION
Del análisis de literatura científica y el análisis de riesgo surge que los riegos estimados
fueron apropiadamente reducidos. No quedaron riesgos residuales inaceptables. Por esta
razón y dado que todos los ensayos de validación fueron cumplidos, consideramos que los
sistemas de anclaje en tejido para reparación de prolapsos son seguros y efectivos y que
pueden ser implantados en el cuerpo humano para su uso previsto.
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Dra. Marta Ledesma
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Dra. Marta Ledesma
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Dra. Marta Ledesma