Lidocaína, apósitos

número 6 del año 2011
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de
utilidad en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado
de pacientes.
U
T
I
C
A
Lidocaína (DCI) apósitos
NUEVA INDICACIÓN / NUEVA FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DENOMINACIÓN
Lidocaína (DCI)
R
A
P
É
MARCA REGISTRADA (LABORATORIO)
Versatis® 5% (Grünenthal)
GRUPO TERAPÉUTICO
N01BB – Anestésicos locales. Amidas.
COSTE TRATAMIENTO/día comparativo
Principio Activo (*)
Lidocaína apósitos Pregabalina
Gabapentina
Tramadol
Amitriptilina
0,16 
Coste diario en €
4,23* 
3,76 
1,23 
1,00 
O V
RESUMEN
–La lidocaína en apósitos adhesivos al 5% está indicada para el alivio sintomático del
dolor asociado a la neuralgia postherpética.
– El dolor asociado a la neuralgia postherpética es difícil de tratar. Como primera elección
se recomiendan amitriptilina y/o pregabalina -según las fuentes- y, en caso de no observar mejoría, su asociación o sustitución por gabapentina o tramadol.
– Sólo en dos de los ensayos clínicos aleatorios publicados, la lidocaína apósito ha mostrado eficacia superior al placebo. No obstante, los resultados se obtuvieron en pacientes
que previamente habían respondido al tratamiento con lidocaína apósito. En el único
estudio frente a comparador activo, la lidocaína apósito resultó no inferior a pregabalina
en el análisis por intención de tratar modificado, pero no en el análisis por protocolo.
– El tratamiento con lidocaína apósito ha mostrado un buen perfil de seguridad, aunque
no se dispone de datos de seguridad a largo plazo. Los efectos adversos fueron leves o
moderados, con una incidencia similar a placebo, y restringidos al lugar de aplicación.
Recomendaciones CLAVE:
– La eficacia clínica de lidocaina en apósito es limitada. No se dispone de estudios comparativos frente al tratamiento de primera línea (amitriptilina), ni frente a otros tratamientos
tópicos, ni como adyuvante al tratamiento de primera línea. No obstante, su perfil de
seguridad sugiere que lidocaína apósito puede aportar en situaciones concretas como
alternativa a los tratamientos orales de elección, en pacientes en los que éstos estén
contraindicados o no se toleren, o en pacientes con dificultades para la deglución.
Clasificación
D
E
N
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la
que ha sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
I
C
H
A
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
F
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
Escuela Andaluza de Salud Pública
CONSEJERÍA DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL
E
D
A
D
T
E
(*) Coste de 1 apósito de 14 cm x 10 cm
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME, informan sobre nuevos principios activos introducidos en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de
la salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
Centro Andaluz
de Documentación
e Información
de Medicamentos
e-mail: [email protected]
www.cadime.es
Lidocaína (DCI) apósitos
La lidocaína, un anestésico local comercializado
en forma de apósitos adhesivos (LA), está indicado
para el alivio sintomático del dolor neuropático
asociado a infección previa por Herpes zóster (neuralgia postherpética o NPH) (1).
Los apósitos contienen lidocaína al 5% (700 mg
lidocaína apósito). Se aplican en zonas de piel
intacta, seca, no irritada y sin pelos, cubriendo el
área dolorosa 1 vez al día durante un máximo de
12 horas, seguido de al menos 12 horas sin apósito. Los apósitos pueden cortarse, siempre antes de
retirar la lámina de liberación. No se deben utilizar
más de 3 al mismo tiempo (1).
La eficacia se evalúa tras 2-4 semanas, suspendiendo el tratamiento ante la falta de respuesta, y
se revalúa periódicamente, considerando la superficie a cubrir y/o el período sin apósito (1).
¿qué alternativas tenemos?
Las recomendaciones actuales para el tratamiento de la NPH consideran como tratamiento de
primera elección el uso de amitriptilina (2-4) o
también pregabalina (5); y, en caso de ineficacia o respuesta parcial, la sustitución por, o la
asociación con, gabapentina o tramadol (2-4). La
tercera línea está constituida por opioides, sustituyendo los fármacos anteriores o combinándolos
con tramadol (2-5).
Los opioides mayores, morfina, oxicodona o metadona, han mostrado una mejoría significativa frente
a placebo en el tratamiento del dolor neuropático,
produciendo una disminución en torno a 13 puntos
sobre una escala de 100 (6).
La capsaicina por vía tópica, 4 veces/día, se considera moderadamente eficaz en el dolor neuropático
(4), aunque su papel en este tratamiento no se ha
establecido definitivamente. Además requiere una
administración frecuente con ciertas dificultades,
que pueden inducir mal cumplimiento y provocar
reacciones adversas locales que provocan elevada
incidencia de abandonos del tratamiento (3).
¿cuál es su eficacia?
El tiempo hasta la pérdida de eficacia analgésica
fue más favorable con LA que con placebo (>14
días vs 3,8; p<0,001) en el primer ensayo (7). Sin
embargo, en el segundo, las diferencias no fueron
significativas (13,5 días con LA vs 9,0 con placebo;
p=0,151) (8). No obstante, por haberse comparado
con placebo y por la selección previa de pacientes
respondedores al tratamiento con LA, estos resultados ofrecen una evidencia muy limitada sobre la
eficacia analgésica de LA (11).
En el estudio de extensión a 12 meses, LA redujo
de forma sustancial y mantenida la intensidad del
dolor (4,3 puntos en la semana 12). No obstante,
de los 143 pacientes que terminaron el ensayo,
abandonaron 104, la mitad de ellos por falta de
eficacia (9).
El estudio de no inferioridad frente a pregabalina
incluyó 88 pacientes con NPH y 193 con polineuropatía diabética, tratados con LA (hasta 3
apósitos/día, n=144) o pregabalina (basta 600 mg/
día, n=137), durante 4 semanas. En el grupo con
NPH, un 62,2% respondieron al tratamiento con LA
frente al 46,5% con pregabalina. Sin embargo tras
el análisis por protocolo, considerado el adecuado
en estudios de no inferioridad, el límite inferior del
intervalo de confianza [CI= -9,15], superó el margen del 8% establecido como criterio de no inferioridad y LA no demostró la no inferioridad frente a
pregabalina (10) .
¿y su seguridad?
En los ensayos clínicos, los efectos adversos asociados al uso de LA fueron leves y con una incidencia similar al placebo (11). En la extensión abierta,
durante 12 meses, la mayoría de los efectos adversos notificados fueron tópicos –leves o moderados–
y se resolvieron al retirar LA (9).
La incidencia de efectos adversos fue significativamente menor con LA (5,8%) que con pregabalina (41,2%) y hubo menos abandonos del
tratamiento con LA (2,6%) que con pregabalina
(23,5%) (10).
Se estima que un 16% de los pacientes tratados
con LA experimentan reacciones adversas, siendo
las más frecuentes de tipo local en la zona de aplicación: eritema, erupción, prurito, quemazón, irritación y dermatitis; usualmente de intensidad leve
a moderada y responsables de la interrupción del
tratamiento en menos de! 5% de los casos (1).
¿cuánto nos cuesta?
En la NPH, el tratamiento por paciente y mes con
LA (1 al día) alcanzaría los 126,9 €, mientras que
con amitriptilina, considerado como primera elección, seria de 4,8 € y, como alternativas, con gabapentina de 30 € y con pregabalina de 112,8 €
¿cuál es su lugar
en terapéutica?
No se dispone de estudios comparativos frente a
amitriptilina (tratamiento de primera línea en NPH).
Tampoco se ha ensayado frente a otros tratamientos tópicos, ni como adyuvante al tratamiento de
primera línea.
Las evidencias disponibles con LA muestran eficacia clínica poco consistente y el hecho de que
en los ensayos clínicos se seleccionaran pacientes
que habían respondido previamente a LA limita la
generalización de los resultados a la totalidad de
pacientes con NPH. En el único ensayo frente a
comparador activo, pregabalina, se alcanzó la no
inferioridad en el análisis por intención de tratar
modificado, pero no en el análisis por protocolo.
La seguridad de LA, por su escasa absorción sistémica, restringe las reacciones adversas al lugar de
administración con un mejor perfil de seguridad que
pregabalina (7,8,10,11), aunque, no se dispone de
datos de seguridad a largo plazo.
La eficacia clínica de LA es limitada, sin embargo
debido a su mejor tolerabilidad, LA puede aportar
en situaciones concretas como alternativa a los tratamientos orales de elección, en aquellos pacientes
en los que éstos se encuentren contraindicados o
no se toleren y en los que tengan dificultades para
la deglución (4,5,12).
¿Qué evidencias lo apoyan?
La eficacia analgésica de LA en el tratamiento de
la NPH se ha evaluado en dos ensayos clínicos
frente a placebo en los que la variable principal
de eficacia fue el tiempo hasta el abandono del
tratamiento por falta de eficacia (disminución de 2
puntos de una escala verbal de 6 puntos, durante
2 días consecutivos) (7,8). El primer ensayo se
realizó en 32 pacientes con NPH con antecedentes
de respuesta positiva a LA, durante un total de
28 días (7). En el segundo ensayo, tras una fase
abierta de 8 semanas en la que 265 pacientes
recibieron LA, se seleccionaron 71 pacientes que
respondieron a LA previamente, para tratarlos con
LA o placebo durante 2-14 días (8).
Parte de los pacientes (161) del segundo ensayo
antes descrito, junto a 98 de nuevo reclutamiento, se integraron en una extensión abierta de 12
meses, siendo la variable principal la intensidad del
dolor (escala numérica de 11 puntos) (9).
El único ensayo clínico comparativo, evaluó LA frente
a pregabalina en un estudio abierto con diseño de
no-inferioridad. La variable principal fue el porcentaje
de respuesta a las 4 semanas, usando la escala
numérica de 11 puntos NRS-3, y el margen de no
inferioridad se estableció en el 8% (10).
BIBLIOGRAFÍA
1- Ficha técnica de Versatis® (lidocaína 5%
apósito adhesivo). Grünenthal. Mar 2010.
Disponible en URL: http://www.aemps.gob.es/
cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
2- Herpes zoster. Vilaseca Canals J et al, coordinador. Guía Terapéutica en Atención Primaria
Basada en la Evidencia. 4a ed. Barcelona:
SEMFYC, 2010. 3- Aproximación al tratamiento
farmacológico del dolor neuropático. Bol Ter
Andal 2007; 23(6): 21-4. 4- Grupo de Trabajo
de la Guía de Práctica Clínica sobre Cuidados
Paliativos. Guía de Práctica Clínica sobre
Cuidados Paliativos. Madrid: Plan Nacional para
el SNS del MSC. Agencia de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias del País Vasco; 2008.
Guías de Práctica Clínica en el SNS: OSTERA
N° 2006/08. 5- NHS. Neuropathic pain. The
pharmacological management of neuropathic
pain in adults in non-specialist settings. NICE
clinical guideline 96. 2010 March. Disponible en
URL: http://www.nice.org.uk/Guidance/CG96 6Guerra de Hoyos JA, coordinador. Uso seguro
de opioides en pacientes de situación terminal: Guía de práctica clínica. Sevilla: Junta de
Andalucía. 2010. 7- Galer BS et al. Topical lidocaine patch relieves postherpetic neuralgia more
effectively than a vehicle topical patch: results of
an enriched enrollment study. Pain 1999; 80(3):
533-8. 8- Binder A et al. Topical 5% lidocaine
(lignocaine) medicated plaster treatment for
postherpetic neuralgia: results of a double-blind,
placebo-controlled, multinational efficacy and
safety trial. Clin Drug Investig 2009; 29(6): 393408. 9- Hans G et al. Efficacy and tolerability of
a 5% lidocaine medicated plaster for the topical
treatment of post-herpetic neuralgia: results of a
long-term study. Curr Med Res Opin 2009; 25(5):
1295-305. 10- Baron R et al. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic
neuralgia and diabetic polyneuropathy: an openlabel, non-inferiority two-stage RCT study. Curr
Med Res Opin 2009; 25(7): 1663-76. 11- MHRA.
Versatis® 5% medicated plaster. PL 21727/0016.
2007. Disponible en URL:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con2032998.pdf 12Lidocaine 5% plaster. MTRAC Verdict & Summ
2010; (1).
I.S.S.N.: 1134-4938 DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L.
¿Qué es la lidocaína
en apósito?
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA 2011 ; (6)