PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS PLAN DE ACCIÓN 2015 CONTENIDO INTRODUCCIÓN PROGRAMA 1: Promoción de colecciones estratégicas PROGRAMA 2: Gestión de servicios PROGRAMA 3: I+D+i PROGRAMA 4: ELSI PROGRAMA 5: Coordinación y Formación INTRODUCCIÓN: El objetivo básico de este Plan de Actuación 2015 es integrar los esfuerzos de las diferentes líneas de actuación planteadas desde los Programas para facilitar la complementariedad de las actividades de las diferentes organizaciones involucradas y así diseñar un plan de actuación común que permita alcanzar los objetivos establecidos. El presente Plan de Acción, contiene información de cada uno de los Programas, sus líneas y acciones programadas para el ejercicio 2015. Conforme al Reglamento Interno de la Plataforma, este Plan de Acción 2015 es elaborado en el seno de la Comisión Ejecutiva, siendo posteriormente aprobado por el Comité de Dirección, poniéndose luego a disposición de todos los miembros de la Plataforma. Página 1 1.1.1.1 PROGRAMA 1: Promoción DE COLECCIONES ESTRATÉGICAS 1.1.1.2 Coordinador: Alberto Orfao El OBJETIVO PRINCIPAL de la Promoción de Colecciones Estratégicas es: Construir y poner a disposición de los investigadores un catálogo común de colecciones de muestras biológicas humanas de carácter estratégico. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida OBJETIVO 2.- Desarrollar un control de calidad de muestras e información asociada. OBJETIVO 3.- Poner el catálogo de muestras a disposición de los investigadores para su consulta directa LÍNEAS DE TRABAJO: El Programa se desarrollará a través de cuatro líneas de trabajo principales en las que colaborarán los 52 biobancos participantes. LÍNEA 1.- Muestras poblacionales. (Coordinadores de línea: J Martínez y AC García-Montero) LÍNEA 2.- Muestras de enfermedades prevalentes. (Coordinadores de línea: A Bosch y M Pocovi) LÍNEA 3.- Muestras de enfermedades raras. (Coordinadores de línea: I Novoa y M Posada) LÍNEA 4.- Muestras de enfermedades en niños. (Coordinadores de línea: MA Muñoz-Fernández y T Ribalta) PLAN DE TRABAJO: Para la consecución durante el año 2015 de los objetivos propuestos se han establecido 7 acciones comunes (que engloban diferentes tareas) para las cuatro líneas de trabajo. Las acciones se distribuyen de forma paralela en el tiempo para cada una de las 4 líneas de trabajo. ACCIÓN #1.- CUESTIONARIO A BIOBANCOS SOBRE COLECCIONES DISPONIBLES. ACCIÓN #2.- CUESTIONARIO A INVESTIGADORES: NECESIDADES. ACCIÓN #3.- CONTROL DE CALIDAD EN LAS COLECCIONES DISPONIBLES. Página 2 ACCIÓN #4.- INFORMACIÓN ASOCIADA EN LAS COLECCIONES DISPONIBLES. ACCIÓN #5.- ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA RECOLECCIÓN Y RECUPERACIÓN DE COLECCIONES. ACCIÓN #6.- CATÁLOGO DE COLECCIONES EXISTENTES. ACCIÓN #7.- DEFINICIÓN DE MUESTRAS CONTROL PARA CADA COLECCIÓN. Por objetivos, dichas acciones se reparten de la siguiente forma: OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: Acciones 1, 2, 4, 5 y 7 OBJETIVO 2.- Desarrollar un control de calidad de muestras e información asociada: Acciones 3 y 5 OBJETIVO 3.- Poner el catálogo de muestras a disposición de los investigadores para su consulta directa: Acción 6 GRUPOS DE TRABAJO: Para coordinar el desarrollo de las acciones y tareas establecidas se han formado 6 grupos de trabajo con las siguientes responsabilidades. WP 0.- Coordinadores de línea. (#Acciones 1, 2, 5 y 6). WP 1.- Controles poblacionales. (#Acciones 4) WP 2.- Cáncer y cáncer infantil. (#Acciones 4 y 7) WP 3.- Enfermedades prevalentes del adulto. (#Acciones 4 y 7) WP 4.- Enfermedades raras. (#Acciones 4 y 7) WP 5.- Trastornos prevalentes en niños. (#Acciones 4 y 7) WP 6.- Control de calidad de muestras. (#Acción 3) Página 3 PLAN DE TRABAJO 2015: OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: ACCIÓN #1.- Encuestas a los biobancos DEFINICIÓN: Conocer y elaborar un inventario de colecciones de muestras existentes, los procesos de control de calidad aplicados sobre ellas y la información asociada que presentan. TAREAS: Tarea 1.1.- Elaboración de cuestionarios generales y específicos de colecciones Fechas: Mayo 2014 Tarea 1.2.- Envío de cuestionarios a los biobancos Fechas: Junio 2014 y Agosto 2014 Tarea 1.3.- Compilación de la base de datos de resultados Fechas: Diciembre 2014 Tarea 1.4.- Análisis de resultados Fechas: Febrero-Julio 2015 Tarea 1.5.- Visitas a los centros Fechas: Marzo-Abril 2015* *En función de la disponibilidad presupuestaria debido al recorte sufrido en la partida de gastos de viaje. Se plantea como alternativa, consensuar entre los coordinadores de los grupos de trabajo, la distribución de las visitas según proximidad geográfica. Tarea 1.6.- Elaboración de informe de conclusiones Fechas: Julio 2015 ENTREGABLES: .- CUESTIONARIO GENERAL DEL BIOBANCO Y CUESTIONARIO GENERAL DE COLECCIONES .- CUESTIONARIOS ESPECÍFICOS DE COLECCIONES .- BASE DE DATOS DE INFORMACIÓN RECOGIDA .- INFORME DE RESULTADOS Página 4 OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: ACCIÓN #2.- Encuestas a los investigadores DEFINICIÓN: Conocer e inventariar las necesidades de los investigadores en cuanto a requerimientos básicos de las muestras y datos asociados. TAREAS: Tarea 2.1.- Selección de investigadores Fechas: Mayo 2014 Tarea 2.2.- Elaboración de cuestionarios para los investigadores Fechas: Junio 2014 Tarea 2.3.- Envío de cuestionarios Fechas: Septiembre 2014 y Noviembre 2014 Tarea 2.4.- Entrevistas telefónicas y/o visitas a investigadores Fechas: Abril-Mayo 2015 Tarea 2.5.- Compilación de la base de datos de resultados Fechas: Junio 2015 Tarea 2.6.- Análisis de resultados Fechas: Junio 2015 Tarea 2.7.- Elaboración de informe de conclusiones Fechas: Julio 2015 ENTREGABLES: .- LISTA DE INVESTIGADORES SELECCIONADOS .- CUESTIONARIOS PARA LOS INVESTIGADORES .- BASE DE DATOS DE INFORMACIÓN RECOGIDA .- INFORME DE RESULTADOS Página 5 OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: ACCIÓN #4.- Definición y establecimiento de los datos mínimos que deben asociarse a cada colección de muestras DEFINICIÓN: Establecer la información que tiene que existir asociada a los diferentes tipos de muestras y colecciones para que puedan cumplir las expectativas de los investigadores y por tanto ser demandadas. TAREAS: Tarea 4.1.- Análisis de la base de datos de las necesidades recibidas de los investigadores (#Acción 2) para grupo de colecciones concretas, agrupándolas según las cuatro líneas de trabajo y por grupos de enfermedades. Fechas: junio-julio 2015 Tarea 4.2.- Consulta de la base de datos de los biobancos (#Acción 1) y análisis de los datos asociados a las muestras existentes en los biobancos de la Plataforma Fechas: junio 2015 Tarea 4.3.- Elaboración de informe provisional de datos mínimos Fechas: julio-septiembre 2015 Tarea 4.4.- Consulta con expertos internos y externos (clínicos e investigadores) sobre cada grupo de enfermedades Fechas: julio-octubre 2015 Tarea 4.5.- Elaboración de informe definitivo con la propuesta de datos mínimos asociados a cada colección tipo de colección, agrupándolas según las cuatro líneas de trabajo y por grupos de enfermedades, e incluyéndolo en el procedimiento general correspondiente a inclusión de muestras (interacción con P2) Fechas: noviembre 2015 ENTREGABLES: .- INFORME DE NECESIDADES DE LOS INVESTIGADORES .- INFORME (PROVISIONAL) DE DATOS MÍNIMOS POR LÍNEAS DE TRABAJO y TIPOS DE COLECCIONES .- INFORME DE DATOS MÍNIMOS POR LÍNEAS DE TRABAJO y TIPOS DE COLECCIONES Página 6 OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: ACCIÓN #5.- Elaboración de guías para recolección y recuperación de colecciones DEFINICIÓN: Establecer e implementar acciones correctivas y preventivas a aplicar a las colecciones según las encuestas realizadas. TAREAS: Tarea 5.1.- OBJETIVO 2 Tarea 5.2.- OBJETIVO 2 Tarea 5.3.- Análisis del informe sobre colecciones existentes elaborado previamente (#Acción 1) para conocer las carencias existentes en los biobancos. Fechas: Noviembre 2015 Tarea 5.4.- OBJETIVO 2 Tarea 5.5.- OBJETIVO 2 ENTREGABLES: .- INFORME SOBRE COLECCIONES REQUERIDAS POR INVESTIGADORES E INEXISTENTES, O INCOMPLETAS, EN LOS BIOBANCOS DE LA PLATAFORMA. Página 7 OBJETIVO 1.- Diseñar, desarrollar e implementar un plan de recogida: ACCIÓN 7.- Definición y elección del tipo de muestras control adecuado para cada grupo de enfermedades: DEFINICIÓN: Poner a disposición de los investigadores muestras control adecuadas para el estudio de cada grupo particular de enfermedades evitando sesgos y resultados inconsistentes debidos al inadecuado diseño del estudio. TAREAS: Tarea 7.1.- Análisis de la base de datos de las encuestas a los investigadores (#Acción 2). Fechas: Junio 2015 Tarea 7.2.- Definición de las condiciones particulares de las muestras asociadas a cada tipo de colección. Fechas: Abril-septiembre 2015 Tarea 7.3.- Definición de la información necesaria para cada tipo concreto de colección (#Acción 4). Fechas: Julio-septiembre 2015 Tarea 7.4.- Propuesta provisional de muestras control para cada grupo de enfermedades Fechas: Octubre 2015 Tarea 7.5.- Consulta con expertos Fechas: Octubre-noviembre 2015 Tarea 7.6.- Elaboración definitiva de las recomendaciones de colecciones control. Fechas: Diciembre 2015 ENTREGABLES: .- INFORME SOBRE TIPO DE MUESTRAS CONTROL A ASOCIAR A CADA COLECCIÓN DE ENFERMEDADES. Página 8 OBJETIVO 2.- Desarrollar un control de calidad de muestras e información asociada: ACCIÓN #3.- Selección y aplicación de controles de calidad en las colecciones disponibles DEFINICIÓN: Establecer unos estándares de calidad objetivos, basados en evidencias científicas reconocidas y en las necesidades de los investigadores, que permitan evaluar cuáles de las muestras existentes en las colecciones disponibles en los biobancos disponen de los requisitos mínimos que garanticen la homogeneidad y utilidad de las muestras de tal forma que puedan ser incluidas en el catálogo definitivo de colecciones a disposición de los investigadores. TAREAS: Tarea 3.1.- Análisis de los requisitos de calidad de los investigadores para los diferentes tipos de muestras. Fechas: Junio 2015 Tarea 3.2.- Análisis de los estándares de calidad existentes en la literatura para las muestras biológicas almacenadas en biobancos. En coordinación con programa 3. Fechas: Mayo-Julio 2015 Tarea 3.3.- Análisis de los métodos de control de calidad que aplican los biobancos de la Plataforma. Fechas: Abril-Mayo 2015 Tarea 3.4.- Definición de los parámetros mínimos de calidad que deben cumplir las muestras para ser incluidas en una colección del Catálogo de la Plataforma y en el correspondiente procedimiento general de inclusión de muestras. En coordinación con programa 2. Fechas: Octubre 2015 Tarea 3.5.- Diseño de un control de calidad externo a los biobancos (interno a la Plataforma) que permita la realización de auditorías (internas externas) de calidad para verificar las muestras existentes en los biobancos. Fechas: Octubre 2015 ENTREGABLES: .- INFORME DE REQUISITOS DE CALIDAD DE LOS INVESTIGADORES Página 9 .- INFORME DE ESTÁNDARES DE CALIDAD RECONOCIDOS PARA MUESTRAS DE BIOBANCOS .- INFORME DE LOS CONTROLES DE CALIDAD APLICADOS EN LOS BIOBANCOS DE LA RED .- CRITERIOS DE CALIDAD PARA INCLUIR COLECCIONES EN CATÁLOGO DE PLATAFORMA. .- PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (INTERNO A LA PLATAFORMA) Página 10 OBJETIVO 2.- Desarrollar un control de calidad de muestras e información asociada: ACCIÓN #5.- Elaboración de guías para recolección y recuperación de colecciones DEFINICIÓN: Establecer e implementar acciones correctivas y preventivas a aplicar a las colecciones según las encuestas realizadas TAREAS: Tarea 5.1.- Análisis de los requisitos mínimos de calidad de las muestras (#Acción 3) que necesitan los investigadores. Fechas: Junio 2015 Tarea 5.2.- Análisis de la información sobre los datos mínimos (#Acción 4) que los investigadores necesitan asociar a cada tipo concreto de colección. Fechas: Julio 2015 Tarea 5.3.- OBJETIVO 1 Tarea 5.4.- Elaboración de una guía con recomendaciones para la recuperación de colecciones incompletas implementando las recomendaciones realizadas. Fechas: Diciembre 2015 Tarea 5.5.- Elaboración de una guía con recomendaciones para la recolección prospectiva de muestras (anexo al procedimiento general para inclusión de muestras; interacción con Programa 2). Fechas: Diciembre 2015 ENTREGABLES: .- INFORME DE REQUISITOS DE CALIDAD y DATOS MÍNIMOS DE LOS INVESTIGADORES .- GUIA DE RECOMENDACIONES PARA LA RECUPERACIÓN DE COLECCIONES INCOMPLETAS .- GUIA DE RECOMENDACIONES PARA COLECCIÓN PROSPECTIVA DE MUESTRAS Página 11 OBJETIVO 3.- Poner el catálogo de muestras a disposición de los investigadores para su consulta directa: ACCIÓN #6.- Elaboración del catálogo de colecciones a disposición de los investigadores: DEFINICIÓN: Elaboración del catálogo de colecciones para poner a disposición de los investigadores y divulgación del mismo a los biobancos e investigadores. TAREAS: Tarea 6.1.- Identificación de las colecciones que cumplen los criterios de calidad definidos (#Acción 3) para ponerlas a disposición de los investigadores. Fechas: Noviembre 2015 Tarea 6.2.- Elaboración de un catálogo de colecciones, disponibles en los biobancos, que cumplen los criterios de calidad de la Plataforma. Fechas: Diciembre 2015 Tarea 6.3.- Difusión del catálogo entre biobancos e investigadores (incluyendo las sucesivas actualizaciones del mismo), en coordinación con los programas 2 y 5. Fechas: Diciembre 2015-febrero 2016 ENTREGABLES: .- INFORME DE COLECCIONES QUE CUMPLEN LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE LA PLATAFORMA .- CATÁLOGO DE COLECCIONES A DISPOSICIÓN DE LOS INVESTIGADORES Página 12 1. Cronograma: LÍNEAS OBJETIVOS ACCIONES ACCIÓN 1.ENCUESTA A LOS BIOBANCOS GRUPO DE TRABAJO TAREAS ENCUESTA A LOS INVESTIGADORES OBJETIVO 1.- 1-4 FECHA 1.1 Elaboración de cuestionarios .- Cuestionario general del biobanco 2014 1.2 Envío de cuestionarios a los biobancos .- Cuestionario colecciones 2014 general de .- Cuestionarios específicos de colecciones 1.3 Compilación de resultados de las encuestas .- Base de datos de información recogida II-VII/2015 1.5 Visitas a los biobancos 2015* .- Informe de resultados VII/2015 2.1 Selección de investigadores .- Lista de investigadores 2014 2.2 Elaboración de cuestionarios .- Cuestionarios 2014 WP0 2.3 Envío de cuestionarios 2014 2.4 Entrevistas personales IV-V/2015 2.5 Compilación de resultados de las encuestas .- Base de datos de información recogida 2.6 Análisis de resultados DISEÑAR, DESARROLLAR E IMPLEMENTAR UN PLAN DE RECOGIDA DE MUESTRAS 2014 1.4 Análisis de resultados 1.6 Elaboración de informe de conclusiones ACCIÓN 2.- ENTREGABLES VI/2015 2.7 Elaboración de informe de conclusiones .- Informe de resultados 4.1 Análisis necesidades datos mínimos de los investigadores .- Informe necesidades de los investigadores ACCIÓN 4.- 4.2 Análisis datos asociados a colecciones existentes DATOS MÍNIMOS A ASOCIAR A LAS COLECCIONES 4.3 Elaboración informe provisional de datos mínimos 4.4 Consulta con expertos 4.5 Elaboración definitivo VI/2015 VII/2015 VI-VII/2015 WP1 VI/2015 WP2 WP3 .- Informe provisional IX/2015 WP4 VII-X/2015 WP5 informe .- Informe definitivo XI/2015 .- Informe sobre colecciones requeridas por investigadores y no disponibles en los biobancos XI/2015 ACCIÓN 5.ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS 5.3 Análisis de los biobancos para conocer las carencias existentes en cuanto a colecciones disponibles WPO 7.1 Necesidades investigadores ACCIÓN 7.CONTROLES A ASOCIAR A LAS COLECCIONES VI/2015 7.2 Condiciones de colecciones WP2 IV-IX/2015 7.3 Información mínima WP3 VII-IX/2015 7.4 Propuesta provisional WP4 X/2015 7.5 Consulta con expertos WP5 X-XI/2015 7.6 Informe definitivo Página 13 .- Informe definitivo XII/2015 PROCESO COORDINADO CON LÍNEAS OBJETIVOS ACCIONES ACCIÓN 3.- OBJETIVO 2.- 1-4 SELECCIÓN y APLICACIÓN DE CONTROLES DE CALIDAD EN LAS COLECCIONES DISPONIBLES DESARROLLAR UN CONTROL DE CALIDAD DE MUESTRAS E INFORMACIÓN ASOCIADA FECHA 3.1 Análisis de los requisitos de calidad de los investigadores .- Informe necesidades investigadores VI/2015 3.2 Análisis de los estándares de calidad reconocidos .- Informe de estándares de calidad reconocidos VII/2015 3.3 Métodos de control de calidad empleados en los biobancos .- Informe de los métodos de control de calidad aplicados en los biobancos IV-V/2015 3.4 Parámetros mínimos de calidad para las colecciones que se incorporen al catálogo de colecciones .- Criterios de calidad para incluir colecciones X/2015 .- Programa de control de calidad externo (interno a la Plataforma) X/2015 WP0 WP6 5.1 Análisis de los requisitos de calidad de los investigadores ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS ACCIÓN 6.- ELABORACIÓN DEL CATÁLOGO DE COLECCIONES ENTREGABLES 3.5 Diseño de un programa de control de calidad externo ACCIÓN 5.- OBJETIVO 3.- GRUPO DE TRABAJO TAREAS ELABORACIÓN DEL CATÁLOGO DE COLECCIONES A DISPOSICIÓN DE LOS INVESTIGADORES PROCESO COORDINADO CON #3 #2 VI/2015 .- Informe necesidades investigadores 5.2 Análisis necesidades datos mínimos de los investigadores VII/2015 5.3 OBJETIVO 1 5.4 Elaboración de guía para recuperación de colecciones incompletas .- Guía XII/2015 5.5 Elaboración de guía para colección prospectiva .- Guía XII/2015 6.1 Identificación de las colecciones que cumplen los criterios de calidad definidos .- Informe de colecciones que cumplen criterios XI/2015 6.2 Elaboración del catálogo de colecciones WP0 XII/2015 .- Catálogo de colecciones 6.3 Difusión del catálogo Página 14 XII/2015 II/2016 #2 y #5 PROGRAMA 2: Gestión de servicios en red Coordinador: Anabel Sáez Inés Aroca (en funciones) Objetivos generales/Líneas de trabajo del programa: Este programa tiene como objetivo general articular un sistema de gestión de atención a los usuarios de la Plataforma de Biobancos, que permita ofertar la cartera de servicios de las unidades que componen la plataforma, y todo ello bajo un sistema único gestión de la calidad. El Programa se desarrollará a través de cuatro líneas de trabajo principales en las que colaborarán los 52 biobancos participantes 1 Línea de trabajo 1: Cartera de Servicios El objetivo principal es la agregación e integración óptima de los servicios, recursos y potenciales que los grupos de trabajo pondrán a disposición de la plataforma. Los objetivos operativos y acciones marcados para la anualidad 2014 fueron; OBJ 1: Elaboración de la cartera única de servicios, optimizando el potencial de las unidades de la plataforma y evitando duplicidades, para el incremento de rentabilidad. Acción 1: Análisis del estado de las unidades que componen la plataforma, para ver qué servicios pueden ofrecerse en la plataforma. Acción 2: Clasificar los servicios de la cartera que ofrecerá la plataforma. Acción 3: Propuesta de unidades de referencia con servicios técnicamente especializados y centralización de los mismos, para cada elemento OBJ 2: Mapeo inicial de circuitos de captación de muestras y datos alineado en paralelo a la creación del catálogo de colecciones. Acción 4: Mapeo inicial de circuitos de captación de aquellas muestras y datos alineado a la creación del catálogo de colecciones. ACCIONES 2015: Partiendo del trabajo abordado en la anterior anualidad, se enumeran a continuación las acciones programadas en esta línea de trabajo para el año 2015. OBJ 1: Elaboración de la cartera única de servicio Acciones: Unificar los servicios de las Unidades identificados, generando una única cartera de servicios Identificar las Unidades de referencia, para cada uno de los servicios en la cartera de la plataforma, y disponer de un sistema de derivaciones de biorrecursos para su transformación inter-plataforma, de forma que se puedan ofrecer biorrecursos de aquellos biobancos que no dispongan de equipos y/o recursos para prestación de un determinado servicio. Estandarizar el proceso de transformación de muestras y controles de calidad asociados (registros, plazos respuesta, informes emitidos, criterios de calidad…). Página 15 o o o o Identificación de puntos críticos de cada servicio y establecimiento de mínimos para cada servicio con toda la información recopilada. Definir los registros, Establecer plazos respuesta, Diseñar modelo para informes entrega de biorrecursos. Metodología: los grupos de trabajo implicados en la consecución de este objetivo, disponen de información reflejada en el borrador de la cartera de servicios de la plataforma, elaborado a partir de los datos recopilados mediante encuestas a los biobancos de la plataforma en la anualidad 2014. El trabajo para la identificación de unidades de referencia, estandarización de los procesos,… partirá de dicha información. Se requerirá de entrevistas (telefónicas) con los biobancos que constituyen la Plataforma para contrastar y complementar los datos disponibles. OBJ 2: Disponer de un catálogo inicial de circuitos de captación de muestras y datos Acciones: Elaborar un registro donde se disponga de información mínima necesaria para identificar Circuitos de captación de muestras para satisfacer las necesidades de los usuarios. Metodología: El registro o catálogo de circuitos se elaborará a partir de la información recogida mediante las encuestas a los biobancos de la Plataforma durante 2014, tanto la aportada para la identificación de colecciones estratégicas como para la cartera de servicios; y la información adicional requerida no disponible en dichas encuestas, será recopilada a través de entrevistas (telefónicas). 1.1 Cronograma, entregable e indicadores: (Ver cronograma del programa completo) 1.2 Coordinadores de la línea: Biobanco de Aragón: Izaskun Arenaz (Resp.) ([email protected]) Telf. 976 76 55 00 Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía: Rocío Aguilar ([email protected]) Telf. 958 894 672 2. Línea de trabajo 2: Sistema de gestión y Análisis de costes. El objetivo principal es ofrecer un servicio público de calidad orientado al usuario, con capacidad de adaptación a los cambios, promoviendo la autosuficiencia, la gestión de presupuestos y el control de gasto. Los objetivos operativos y acciones marcados para la anualidad 2014 fueron; OBJ 1: Iniciar el Desarrollo de un modelo de gestión, resolución y seguimiento de solicitudes Acción 1: Inicio de la definición del modelo, procedimientos y registros para la gestión de solicitudes. Acción 2: Análisis de los límites administrativos/éticos/legales de las instituciones que forman la Plataforma. ACCIONES 2015: Página 16 Partiendo del trabajo abordado en la anterior anualidad, se enumeran a continuación los objetivos marcados en esta línea de trabajo para el año 2015. OBJ 1. Poner en marcha la gestión de solicitudes de la plataforma según el procedimiento desarrollado durante el plan de acción 2014, para la resolución y seguimiento de solicitudes bajo un modelo ventanilla única. Acciones: Elaboración de Procedimientos específicos y registros asociados, derivados del Procedimiento General de Gestión de Solicitudes de la PRNBB (abril 2014) Metodología: En 2014 se constituyó un grupo de trabajo y varios sub-grupos para trabajar en cada una de las acciones propuestas. Tras la aprobación del Procedimiento General de Gestión de Solicitudes de la Plataforma V0, se elaboraran los procedimientos específicos y registros ya identificados en el procedimiento general. Se organizará una sesión de formación en dicho procedimiento a los biobancos que constituyen la Plataforma. Una vez impartida la formación y con la versión 0 de los procedimientos específicos, registros asociados, borrador de cartera de servicios y borrador de colecciones disponibles y circuitos de captación se podrá iniciar la gestión de solicitudes de la plataforma. Formación para la gestión de solicitudes de acuerdo al Procedimiento General de Gestión de Solicitudes, bajo un modelo ventanilla única, aprobado para la PRNBB (Junio 2015). Gestión de solicitudes de acuerdo de acuerdo al procedimiento de la PRNBB por todos los nodos/biobancos de la PRNBB en Julio 2015) Comienzo de la fase piloto para el desarrollo del Sistema de Gestión de Solicitudes (software). Metodología: Una vez iniciada la contratación de la empresa que lo desarrolle, se pondrá en marcha una fase para trasladar a la empresa los requerimientos funcionales (fase consultoría), y tras el desarrollo inicial, se testará la aplicación en los centros participante de la fase piloto para poner a prueba su robustez y adaptabilidad a los distintos tipos de biobancos que forman parte de la plataforma así como sus sistemas de información *** *** Ver detalles y cronograma en el documento “Propuesta para desarrollo y contratación del Sistema de Gestión de Solicitudes”. Inicio pendiente de resolución de adjudicación, finalización 18 meses tras adjudicación OBJ 2. Analizar las posibilidades de modelos de facturación para la plataforma, y las posibilidades de generar un tarifario único/armónico para todos los miembros. Establecer propuestas y un plan de acción. Análisis de los modelos de facturación actuales tanto de los biobancos de la plataforma como de otros modelos de negocio. Analizar las posibilidades de integración de un tarifario armónico para todos los miembros de la plataforma. Elaboración de propuestas para su evaluación de posibles vías de facturación por la plataforma. Metodología: Uno de los grupos de trabajo profundizará, a partir del análisis realizado en 2014, en los modelos de facturación y tarifario actuales. El grupo está constituido por miembros que representan la heterogeneidad de los biobancos de la plataforma. No se preveé Página 17 que se requieran datos adicionales; sí la interlocución de cada miembro sus entidades gestoras, cuando son estas las que disponen de la información. 2.1.Cronograma, entregable e indicadores: (Ver cronograma del programa completo) 2.2.Coordinadores de la línea: Biobanco Fundación MD Anderson: Juan Fernando García (Resp.) ([email protected] ); Ana M Martín ([email protected]) Telf. 91 787 86 00 ext 2734. Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía: Ana M Sánchez ([email protected]) Telf. 958 894 672 3. Línea de trabajo 3: Sistema de Gestión de Calidad El objetivo principal de esta línea de trabajo es promover la búsqueda de la mejora continua, mediante la elaboración e implantación de un Sistema Gestión de Calidad específico para la plataforma. Los objetivos operativos y acciones marcados para la anualidad 2014 fueron; OBJ 1: Iniciar la elaboración de un modelo de gestión de la calidad para la plataforma Acción 1. Análisis de los sistemas de calidad de los biobancos de la Plataforma. Acción 2. Definición del Sistema de Gestión de la Calidad: Definición, misión y visión, alcance y mapa de procesos. Acción 3. Planificación del modelo de comunicación y divulgación de la documentación referente al sistema de calidad e integrarlo con el sistema de gestión integral de la Plataforma. ACCIONES 2015 Partiendo del trabajo abordado en la anterior anualidad, se enumeran a continuación objetivos operativos y las acciones programadas en esta línea de trabajo para el año 2015. OBJ 1: Elaborar e implantar un modelo de gestión de la calidad que ayude a dar respuestas a cuestiones básicas de funcionamiento, con una sistemática común. OBJ 2: Establecer un sistema de Control de Calidad de los productos y/o servicios ofrecidos por la plataforma, incluyendo la satisfacción del usuario/cliente final. OBJ 3: Dotar a la plataforma de herramientas de análisis de riesgo y gestión de las alertas, atendiendo a los costes de la “no calidad”. Acciones: Definición de cada uno de los procesos y elaboración del correspondiente Manual de Calidad y de procedimientos normalizados de trabajo (junto al resto de líneas del programa y junto al resto de programas de la plataforma). Definición de puestos de trabajo y tareas. Página 18 Elaborar un cuadro de indicadores de procesos, derivado del Sistema de Gestión de la Calidad (tarea que comenzará en 2015, pero se extenderá hasta 2016). Definir un sistema de medición de la satisfacción del cliente en cuanto a la calidad del producto y/o servicio ofrecido, que como mínimo incluya resultados de satisfacción del cliente mediante encuestas, resultados del tratamiento de las incidencias de clientes y datos sobre fidelización. Diseñar e implantar un sistema de registro para el tratamiento de las incidencias y no conformidades acaecidas en los procesos que definen el funcionamiento de la plataforma. Metodología: En 2014 se constituyó un grupo de trabajo y varios sub-grupos para trabajar en cada una de las acciones propuestas. 3.1.Cronograma (fecha límite, algunas dependientes de la evolución del resto de líneas y programas), entregable e indicadores: (Ver cronograma del programa completo) 3.2.Coordinadores de la línea: Biobanco del Principado de Asturias: Pablo Isidro (Resp.) ([email protected] ) Telf. 985 108 000 ext. 36982 / 75468 Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía: Verónica Valdivieso ([email protected] ) Telf. 958 894 672 4. Línea de trabajo 4: Línea seguimiento de los servicios en red. Una de los objetivos principales del Programa 2 es planificar, controlar y actualizar los servicios en red que ofrece la Plataforma, manteniendo un estándar de calidad que garantice la capacidad de adaptarse a las necesidades del cliente. En este contexto la línea de seguimiento de los servicios en red persigue disponer de una sistemática de seguimiento transversal, aplicable a todos los agentes de la plataforma relacionados con la oferta de servicios, para maximizar el potencial de la plataforma y satisfacer las necesidades de los usuarios. En la misma línea, se persigue fomentar las relaciones de los usuarios con la Plataforma, dentro del Programa de Divulgación de ésta. Los objetivos operativos y acciones marcados para la anualidad 2014 fueron; OBJ 1: Disponer de un sistema que permita planificar, controlar y actualizar los servicios en red que ofrece la Plataforma, manteniendo un estándar de calidad que garantice la capacidad de adaptarse a las necesidades del cliente Acción 1: Análisis de la propuesta de la monitorización de los servicios en red Acción 2: Propuesta de Indicadores de monitorización OBJ 2: fomentar las relaciones de los usuarios con los servicios en red de la Plataforma Acción 3: Participar en la estrategia de divulgación de la plataforma: análisis de agentes y elaboración de la cartera de clientes. Partiendo del trabajo abordado en la anterior anualidad, se enumeran a continuación los objetivos marcados en esta línea de trabajo para el año 2015. Acciones: Página 19 Definición de indicadores para la monitorización de los servicios en red Participar en la estrategia de divulgación de la plataforma: análisis de agentes y elaboración de la cartera de clientes. 4.1.Cronograma, entregable e indicadores; ver cronograma del programa completo. 4.2. Coordinadores de la línea: Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía: Inés Aroca ([email protected]) (Granada) Telf. 671 599 548 / 958 023 651 . Tatiana Díaz ([email protected]) (Málaga) Telf. 951290224 A. Recursos económicos empleados en las actividades. Centros Personal 1.033.350 Bienes y Servicios 132.650 Viajes 59.525 Total = 1.225.525 Página 20 Coordinación programa 5. Plan de trabajo esquemático/Acciones, Entregables, Evaluación: Acciones OBJ 1: Elaboración de la cartera única de servicio Acción 1: Unificar los servicios de las Unidades identificados, generando una única cartera de servicios Acción 2: Identificar de Unidades de referencia, para cada uno de los servicios en la cartera de la plataforma LINEA 1 Objetivo LINEA 2 OBJ 2: Disponer de catálogo inicial de circuitos de captación de muestras y datos OBJ 1. Poner en marcha la gestión de solicitudes de la plataforma según el procedimiento desarrollado durante el plan de acción 2014, para la resolución y seguimiento de solicitudes bajo un modelo ventanilla única Entregable Cronograma Proceso coordinado con.... Evaluación Catálogo único de servicios Junio 2015 Coordinada con programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Fin de fecha entregable y/o Anual Catálogo único de servicios Acción 3: Estandarizar el proceso de transformación de muestras y controles de calidad asociados (registros, plazos respuesta, informes emitidos, criterios de calidad…) Procedimientos Generales, Específicos y registros para la gestión de la cartera de servicios en el Manual de Calidad y Manual de procedimientos de la Plataforma Junio 2015 Coordinada con programa 3, y programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Acción 5: Elaborar un registro donde se disponga de información mínima necesaria para identificar Circuitos de captación de muestras para satisfacer las necesidades de los usuarios. Catálogo de circuitos Junio 2015 Coordinado con programa 1 Fin de fecha entregable y/o Anual Acción 1: Elaboración de Procedimientos específicos y registros asociados Acción 2: Comunicación/ Formación para la gestión de solicitudes Acción 3: Gestión de solicitudes Procedimientos Específicos y registros para la gestión de la cartera de servicios en el Manual de Calidad y Manual de procedimientos de la Plataforma Convocatoria sesión formativa/ comunicativa, acta, certificados y evaluación sesión formación. Registros definidos cumplimentados Página 21 Abril 2015 Junio 2015 Inicio de la gestión de solicitudes en Julio 2015 Fin de fecha entregable y/o Anual Coordinado con Programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Seguimiento trimestral de resultados según Linea 4 programa 2, acción monitorización LINEA 3 OBJ 3. Comienzo de la fase piloto para el desarrollo del Sistema de Gestión de Solicitudes (software) una vez autorizada e iniciada la contratación de la empresa que lo desarrolle OBJ 2. Analizar las posibilidades de modelos de facturación para la plataforma, y las posibilidades de generar un tarifario único/armónico para todos los miembros. Establecer propuestas y un plan de acción OBJ 1: Elaborar e implantar un modelo de gestión de la calidad que ayude a dar respuestas a cuestiones básicas de funcionamiento, con una sistemática común. Inicio pendiente de resolución de adjudicación, finalización 18 meses tras adjudicación Ver detalles y cronograma en el documento “Propuesta para desarrollo y contratación del Sistema de Gestión de Solicitudes” Ver detalles y cronograma en el documento “Propuesta para desarrollo y contratación del Sistema de Gestión de Solicitudes” Acción 4: Análisis de los modelos de facturación actuales tanto de los biobancos de la plataforma como de otros modelos de negocio. Informe del análisis y propuesta de desarrollo Junio 2015 Coordinado con Programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Acción 5: Analizar las posibilidades de integración de un tarifario armónico para todos los miembros de la plataforma Informe del análisis y propuesta de desarrollo Septiembre 2015 Coordinado con Programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Acción DEPENDIENTE DE TODOS LOS PROGRAMAS Fin de fecha entregable y/o Anual Acción 1: Definición de cada uno de los procesos y elaboración del correspondiente Manual de Calidad y de procedimientos normalizados de trabajo (junto al resto de líneas del programa y junto al resto de programas de la plataforma). Manual de Calidad y Procedimientos Página 22 Mar 2015: Presentación de borradores de documentos, para revisar el estado en el que se encuentran y valorar el grado de cumplimiento de esta acción / tarea. Jun 2015: Presentación de borradores de documentos, para revisar el estado en el que se encuentran y valorar el grado de cumplimiento de esta acción / tarea Septiembre 2015 Seguimiento trimestral del cronograma Acción 2: Definición de puestos de trabajo y tareas. OBJ 2: Establecer un sistema de Control de Calidad de los productos y/o servicios ofrecidos por la plataforma, incluyendo la satisfacción del usuario/cliente final OBJ 3: Dotar a la plataforma de herramientas de análisis de riesgo y gestión de las alertas, atendiendo a los costes de la “no calidad” Acción 3: Elaborar un cuadro de indicadores de procesos, derivado del Sistema de Gestión de la Calidad (tarea que comenzará en 2015, pero se extenderá hasta 2016). Acción 4: Definir un sistema de medición de la satisfacción del cliente en cuanto a la calidad del producto y/o servicio ofrecido, que como mínimo incluya resultados de satisfacción del cliente mediante encuestas, resultados del tratamiento de las incidencias de clientes y datos sobre fidelización. Acción 5: Diseñar e implantar un sistema de registro para el tratamiento de las incidencias y no conformidades acaecidas en los procesos que definen el funcionamiento de la plataforma Fichas de puesto de trabajo. Primera propuesta de indicadores de procesos Modelo de encuesta de satisfacción del cliente. Elaboración de un modelo de informe de satisfacción del cliente para la medición de cada uno de los aspectos propuestos Modelo del sistema de registro para el tratamiento de incidencias y no conformidades acaecidas en los procesos operativos de la plataforma, aprobado para su implantación Página 23 Nov 2015: Revisión del estado de la definición de puestos de trabajo relacionados con la plataforma. Diciembre 2015 Dic 2015: Primera propuesta de indicadores de procesos. Sep 2015: Revisión del primer boceto de encuesta de satisfacción del cliente. Mar 2015: Revisión del estado del diseño del modelo de sistema para el registro y tratamiento de incidencias y no conformidades. Jun 2015: Revisión del estado del diseño del modelo de sistema para el registro y tratamiento de incidencias y no conformidades. Sep 2015: Revisión del estado del diseño del modelo de sistema para el registro y tratamiento de incidencias y no Fin de fecha entregable y/o Anual Coordinado con programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Dependiente de programa 1 y Línea 2 del programa 2 Fin de fecha entregable y/o Anual Fin de fecha entregable y/o Anual LINEA 4 conformidades. Dic 2015: Modelo del sistema de registro para el tratamiento de incidencias y no conformidades acaecidas en los procesos operativos de la plataforma, aprobado para su implantación. OBJ 1: Disponer de un sistema que permita planificar, controlar y actualizar los servicios en red que ofrece la Plataforma, manteniendo un estándar de calidad que garantice la capacidad de adaptarse a las necesidades del cliente OBJ 2: fomentar las relaciones de los usuarios con los servicios en red de la Plataforma Acción 1: Definición de indicadores para la monitorización de los servicios en red Propuesta integración de indicadores para trasladar al Cuadro Mandos Acción 2: Participar en la estrategia de divulgación de la plataforma: análisis de agentes y elaboración de la cartera de clientes. Página 24 Septiembre 2015 Coordinado con Programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual Coordinado con Programa 5 Fin de fecha entregable y/o Anual PROGRAMA 3: I+D+I Coordinador: Roberto Bilbao El objetivo de este programa es facilitar y promover la generación de conocimiento de frontera así como su transformación en productos y servicios innovadores que mejoren la competitividad científica tecnológica e industrial en España. Para ello, desarrollaremos nuevas estrategias que faciliten a los investigadores la accesibilidad a las colecciones de muestras ya existentes y a su vez, aseguren la estandarización del funcionamiento de los biobancos y la suma de las colecciones para garantizar la producción de resultados científicos relevantes. En 2014, cada línea de trabajo creo los grupos de trabajo y desarrolló propuestas de proyectos de investigación que fueron presentadas a convocatorias público y privadas. Estos proyectos no fueron financiados por lo que se plantea en 2015 mejorar las propuestas para solicitar de nuevo financiación así como realizar los ensayos previstos para la generación de conocimiento. LÍNEA DE TRABAJO 1: DESARROLLO DE NUEVOS PROCEDIMIENTOS Y TECNOLOGÍAS PARA GESTIÓN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Coordinadora: Mª Ángeles Muñoz Objetivo 1: Detectar un pool de parámetros que incidan directamente en los ratios de rendimiento de la criopreservación de CMSP y contrastar la fiabilidad y potencia del PNT elaborado por la Red. El trabajo previo de este objetivo se ha realizado en años anteriores y por este motivo no se ha recogido en este documento. Interacciones: Este objetivo podría interaccionar con la tarea 3 del programa 1 (Control de calidad de las colecciones disponibles) Acción 1.1: Publicar un artículo sobre los parámetros que inciden directamente en los ratios de rendimiento de la criopreservación de CMSP y contrastar la fiabilidad y potencia del PNT elaborado por la Red. Tarea 1.1.1: Publicar un artículo sobre los parámetros que inciden directamente en los ratios de rendimiento de la criopreservación de CMSP (enero-junio 2015). Tarea 1.1.2: Actualizar el PNT elaborado por la anterior Red sobre la criopreservación de CMSP y contrastar su potencia teniendo en cuenta el estudio comparativo entre biobancos (junio-septiembre 2015). Objetivo 2: Evaluar de medios de congelación que no contengan suero fetal bovino. Acción 2.1: Elaborar y presentar un proyecto sólido al FIS (Enero-Marzo 2015). Tarea 2.1.1: Diseñar un estudio prospectivo de congelación/descongelación de CMSP en ausencia de suero fetal de ternera (Enero-Marzo 2015). Tarea 2.1.1: Enviar cuestionario a todos los integrantes de la plataforma para localizar aquellos que trabajen con CMSP y estén interesados en el estudio prospectivo propuesto (Enero-Marzo 2015). Página 25 Tarea 2.1.3: Presentar el proyecto en la convocatoria FIS 2015 (Marzo 2015). Acción 2.2: En caso de que no nos concedan el proyecto habría que plantearse si se podría realizar con financiación de otras fuentes o no. Tarea 2.2.1: Comenzar con la obtención de las muestras en los biobancos participantes en este proyecto (Noviembre-Diciembre 2015) Objetivo 3: Buscar indicadores para evaluar la calidad de muestras de plasma almacenadas en los biobancos y determinar su adecuación a los métodos analíticos proteómicos. Interacciones: Este objetivo interacciona con la tarea 3 del programa 1 (Control de calidad de las colecciones disponibles) y con la línea 2 del programa 3 (Calidad e I+D+I en serotecas y plasmotecas). Acción 3.1: Analizar los resultados obtenidos en la fase 2 del proyecto FIS PI12/02670, cuyo objetivo es hacer un estudio comparativo de diversos factores (integridad proteica, coagulación, hemólisis…) en muestras retrospectivas de un biobanco y en muestras recogidas prospectivamente empleando procedimientos normalizados de trabajo (enerofebrero 2015). Tarea 3.1.1: Hacer un análisis estadístico de los resultados obtenidos (Enero 2015). Tarea 3.1.2: Hacer una reunión para debatir los resultados obtenidos y llegar a conclusiones (Febrero 2015). Acción 3.2: Estudiar el efecto de factores preanalíticos sobre el ADN circulante, los miRNA y a varias citoquinas, en las muestras de plasma (abril-diciembre 2015). Tarea 3.2.1: Establecer grupos de trabajo para estudiar los distintos parámetros (Abril-Noviembre 2015). Tarea 3.2.2: Hacer un análisis estadístico de los resultados (Diciembre 2015). Objetivo 4: Realizar trabajos de investigación con miRNA: Reguladores clave de la expresión génica. Interacciones: Este objetivo, a priori, no interacciona con ninguna otra línea de trabajo. Acción 4.1: Crear un grupo de trabajo para la ejecución de esta acción (junio-julio 2015). Tarea 4.1.1: Contactar con los distintos biobancos de la red para saber quiénes estarían interesados en participar en la estandarización de la obtención de miRNA (Junio-Julio 2015). Tarea 4.1.2: Seleccionar entre los candidatos un grupo de 6 biobancos (Julio 2015). Acción 4.2: Realizar una revisión bibliográfica sobre la materia (septiembre-octubre 2015). Tarea 4.2.1: Buscar en la biobliografía las distintas técnicas que se están empleando para la obtención de miRNA (Septiembre-Octubre 2015). Página 26 Tarea 4.2.2: Realizar una reunión para hacer una puesta en común de la información obtenida (Octubre 2015). Acción 4.3: Planificar la estandarización de la obtención de miRNA (noviembre-diciembre 2015). Tarea 4.3.1: Seleccionar la/s técnica/s que se van a evaluar (Noviembre 2015). Tarea 4.3.2: Repartir el trabajo entre los diferentes grupos (Diciembre 2015). Cronograma Tarea Ene Feb Mar Abr May OBJETIVO 1 Publicar un artículo sobre los parámetros que inciden directamente en los ratios de rendimiento de la criopreservación de CMSP Actualizar el PNT elaborado por la anterior Red sobre la criopreservación de CMSP y contrastar su potencia teniendo en cuenta el estudio comparativo entre biobancos OBJETIVO 2 Diseñar un estudio prospectivo de congelación/descongelación de CMSP en ausencia de suero fetal de ternera Enviar cuestionario a todos los integrantes de la plataforma para localizar aquellos que trabajen con CMSP y estén interesados en el estudio prospectivo propuesto Presentar el proyecto en la convocatoria FIS 2015 Comenzar con la obtención de las muestras en los biobancos participantes en este proyecto OBJETIVO 3 Hacer un análisis estadístico de los resultados obtenidos Hacer una reunión para debatir los resultados obtenidos y llegar a conclusiones. Establecer grupos de trabajo para estudiar los distintos parámetros. Hacer un análisis estadístico de los resultados. OBJETIVO 4 Contactar con los distintos biobancos de la red para saber quiénes estarían interesados en participar en la estandarización de la obtención de miRNA Página 27 Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Seleccionar entre los candidatos un grupo de 6 biobancos Bustar en la biobliografía las distintas técnicas que se están empleando para la obtención de miRNA. Realizar una reunión para hacer una puesta en común de la información obtenida. Seleccionar la/s técnica/s que se van a evaluar. Repartir el trabajo entre los diferentes grupos (Diciembre 2015). Entregables E1: Elaboración de nuevos PNT para la Plataforma de la RED Nacional de biobancos de las distintas implementaciones (diciembre 2015). E2: Informe sobre presentación de los datos a congresos, artículos, capítulos de libros. E3: Proyectos de investigación conseguidos (diciembre 2015). E4: Artículos científicos publicados (diciembre 2015). E5: Catálogo de muestras de interés a incluir en el repositorio (diciembre 2015). LÍNEA DE TRABAJO 2: CALIDAD E I+D+i EN SEROTECAS Y PLASMATECAS. VALIDACIÓN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES Coordinadora: Anna Bosch Objetivo 1: disponer de un conjunto de marcadores de calidad ideal para cada tipo de muestra, incrementar el valor de las muestras de los biobancos de la plataforma Interacción TAREA #3 P1: Establecer unos estándares de calidad objetivos, basados en evidencias científicas reconocidas y en las necesidades de los investigadores, que permitan evaluar cuáles de las muestras existentes en las colecciones disponibles en los biobancos disponen de los requisitos mínimos que garanticen la homogeneidad y utilidad de las muestras de tal forma que puedan ser incluidas en el catálogo definitivo de colecciones a disposición de los investigadores.(textualmente copiado objetivo Tarea 3 P1) Acción 1. Análisis marcadores de calidad Tarea 1.1: Revisión situación actual o Creación grupo de trabajo. En estrecha colaboración con grupo de trabajo de Control de Calidad del Programa 1. Se prestará el soporte necesario al grupo del Programa 1 para la realización del análisis de los métodos de control de calidad que aplican los biobancos a las muestras que custodian (Enero 2015). o Revisión libro DDHH, compilación bibliográfica (Febrero 2015) Página 28 Tarea 1.2: Determinación del efecto de la variabilidad preanalítica en la calidad de las muestras o Búsqueda de colaboradores entre los integrantes de la plataforma (Junio 2015). o Elaboración de un proyecto de investigación colaborativo (Septiembre 2015). Tarea 1.3: Determinación del tipo/tipos de muestra en que no existe biomarcador de calidad ideal o Planificación de un proyecto de investigación para futuras convocatorias para la búsqueda de nuevos biomarcadores de calidad en muestras de suero (Noviembre 2015) Acción 2. Mejora de la cartera de servicios de los biobancos de la Plataforma Tarea 2.1: Implementación en los biobancos de la plataforma de métodos optimizados de obtención de ADN circulante. o Búsqueda de colaboradores entre los integrantes de la plataforma (Febrero 2015). o Solicitud proyecto de Investigación: Optimización de métodos de obtención de ADN circulante para biopsia líquida (Marzo 2015). o Pruebas de concepto iniciales con presupuestos propios (comparación métodos comerciales disponibles) (Abril 2015). Acción 3. Planificación de otros proyectos de investigación Tarea 3.1: Determinación necesidades de los investigadores en materia de muestras de los biobancos a partir de la colaboración con el grupo de trabajo del programa 1 de control de calidad (Julio 2015). Objetivo 2: establecer una plataforma de validación de nuevos productos industriales Acción 1: Elaboración de un catálogo de las prestaciones particularidades de cada uno de los biobancos para determinar qué se puede ofrecer a la Industria. Para este punto es imprescindible la colaboración con el Programa 2. Tarea 1.1: Establecer un marco de trabajo con el coordinador del Programa 2. Determinación de un interlocutor responsable del Programa 2 (Responsable de la Línea 1 del Programa 2). (Enero 2015) Tarea 1.2: Elaboración de un listado con todas las técnicas, equipamientos y capacidades especiales* disponibles en los Biobancos participantes. (Marzo 2015) Tarea 1.3: Identificación de las empresas que dispongan de los productos de interés en su pipeline. Página 29 o Revisión expositores a los últimos congresos ESBB y RNB. (Enero 2015) Acción 2: Determinación de necesidades de los biobancos. Tarea 2.1: Encuesta a 50 biobancos y 50 investigadores sobre las necesidades de desarrollo de nuevos materiales y productos o Elaboración de 3 grupos de trabajo, uno por cada área metodológica (cerebros, tumores, fluidos) (Enero 2015) o Reuniones mediante TC y posible envío de encuestas para definir las necesidades no cubiertas (Febrero 2015) Cronograma Tarea Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Objetivo 1 Creación grupo de trabajo y compilación bibliográfica Determinación del efecto de la variabilidad preanalítica en la calidad de las muestras: búsqueda colaboradores y redacción proyecto inicial Determinación del tipo/tipos de muestra en que no existe biomarcador de calidad ideal: planificación proyecto Implementación en los biobancos de la plataforma de métodos optimizados de obtención de ADN circulante. Planificación de otros proyectos de investigación Objetivo 2 Reunión telefónica responsables P2-L1 Elaboración de un catálogo de las prestaciones particularidades de cada uno de los biobancos Identificación empresas candidatas Determinación necesidades de los biobancos Entregables Página 30 E1: Listado de tipos de muestras SIN biomarcador ideal asociado. Mayo 2015 E2: Proyectos de investigación redactados (financiados o no) en colaboración con distintos biobancos de la plataforma y financiados. Junio 2015 E3: Prueba de concepto de los proyectos redactados sin presupuesto adicional. Septiembre 2015 E4: Listado prestaciones biobancos. Septiembre 2015 E5: Propuesta productos a desarrollar. Diciembre 2015- 2016 Página 31 LÍNEA DE TRABAJO 3: CALIDAD Y DESARROLLO DE NUEVOS PROCEDIMIENTOS PARA PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE TEJIDOS. Coordinadores: Cristina Villena y Alberto Rábano. Objetivo 1: Estandarización de controles de calidad en muestras de tejido. Acción 1: Establecer el marco cooperativo de trabajo de esta línea. Tarea 1.1 Encuesta a los Biobancos interesados: capacidad de participación, material disponible, capacidad analítica, recursos disponibles y procedimientos que utilizan Tarea 1.2 Realizar propuesta de grupo de trabajo y establecer la metodología de trabajo con vistas a las tareas previstas para 2015. Acción 2: Conocimiento del “estado del arte”, exploración e identificación de herramientas de evaluación de la calidad en tejido. Tarea 2.1 Estado del arte, exploración e identificación de herramientas para evaluar calidad tejidos. Tarea 2.2 Escalado de los procedimientos en cuanto a complejidad, costes y rendimiento, en el contexto del entorno investigador de los biobancos implicados Acción 3: Diseño global de un proyecto colaborativo entre biobancos participantes en el grupo dirigido a evaluar el rendimiento de las herramientas de control de calidad seleccionadas, en el contexto de las prácticas actuales de los biobancos implicados. Tarea 3.1: Diseño proyecto colaborativo piloto Acción 4: Solicitud de autorización para la realización del proyecto en cada centro implicado. Evaluación y análisis de las cuestiones planteadas por los comités relativos al uso de muestras biológicas humanas para estudios de control de calidad. Tarea 4.1 Tramitación ético-legal del proyecto en cada centro Tarea 4.2 Evaluación y análisis de las cuestiones planteadas por los comités relativas al uso de muestras biológicas humanas para estudios de control de calidad. Acción 5: Ejecución del proyecto piloto: validación de las herramientas seleccionadas en muestras de archivo, retrospectivas, y en muestras prospectivas con control de sus factores pre-analíticos pre y post-adquisición Tarea 5.1 Recopilación de las muestras Tarea 5.2 Realización de las pruebas analíticas Acción 6: Análisis de resultados y presentación de conclusiones Página 32 Acción 7: Búsqueda de financiación y socios externos Tarea 7.1 Contactos con posibles socios externos para establecer colaboraciones y sinergias, y con agencias financiadoras para conocer el marco actual Objetivo 2: Establecimiento de nuevos procedimientos para el procesamiento y almacenamiento de tejidos. Acción 1: Acciones a abordar en 2016 en base a los resultados de 2015. Entregables E1: Análisis de la encuesta a los biobancos participantes E2: Documento propuesta de trabajo, grupo y metodología de trabajo E3 Manuscrito de revisión del estado del arte E4: Análisis de la viabilidad de los diferentes procedimientos E5: Memoria del proyecto colaborativo piloto de investigación E7: E6: Informes de los diferentes comités implicados E8: Manuscrito del análisis de las cuestiones planteadas por los comités. E9: Manuscrito sobre los resultados de la prueba piloto E10: Informe anual de la actividad del grupo Tarea En e Fe b M ar Establecer el marco cooperativo Propuesta de grupo y metodología Estado del arte, exploración e identificación de herramientas para evaluar calidad tejidos Diseño proyecto colaborativo piloto Tramitación ético-legal del proyecto cada centro Recopilación de las muestras Realización de las pruebas analíticas Análisis resultados y presentación conclusiones Búsqueda financiación y socios externos Página 33 Ab r M ay Ju n Jul Ag o Se p Oc t No v Di c LÍNEA DE TRABAJO 4: ARMONIZACIÓN DE BASES DE DATOS Coordinador: Jacobo Martínez Objetivos O1. Implementación de la terminología clínica integral SNOMED CT como herramienta de interconectabilidad entre biobancos de la Plataforma Red Nacional de Biobancos para la gestión de muestras e información asociada. O2. Implementación de SPREC Y BRISQ como herramientas para la gestión y trazabilidad de las variables preanalíticas en los biobancos. O3. Promoción de proyectos intramurales. Objetivo 1. Acción 1: Construcción/extracción del subconjunto SNOMED CT asociado a las colecciones estratégicas del Programa 1 (Julio 2015/Diciembre 2015) Tarea 1. De las colecciones estratégicas definidas en el Programa 1: poblacionales, enfermedades prevalentes, enfermedades raras y enfermedades en niños, se determinará el conjunto mínimo de datos (CMD) que cada una de estas colecciones estratégicas debe contener. Definidas las variables se articularán grupos de trabajo junto con los coordinadores del programa 1 para la inclusión de las mismas en el subconjunto de SNOMED CT para el ámbito de biobancos. Objetivo 2. Acción 2: Solicitud de proyectos multicéntricos: Adaptación de NorayBio. Tarea 2. Desarrollo de funcionalidades en el sistema de Información NorayBio para la incorporación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ. Acción 3: Solicitud de proyectos multicéntricos: Adaptación de Bio-e-Bank. Tarea 3. Desarrollo de funcionalidades en el sistema de Información Bio-e-Bank de Vitro para la incorporación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ. Acción 4: Solicitud de proyectos multicéntricos: Adaptación de Sibai. Tarea 4. Desarrollo de funcionalidades en el sistema de Información Sibai del Biobanco Andaluz para la incorporación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ. Acción 5: Solicitud de proyectos multicéntricos: Adaptación del SGI-RVB. Tarea 5. Desarrollo de funcionalidades en el sistema de Información SGI-RVB de la Red Valenciana de Biobancos para la incorporación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ. NOTA: La estructura de las acciones de la 2 a la 5 tendrá un eje común basado en: i. SNOMED CT: Determinación del grado de implantación para la constitución de niveles de adaptación a implementar. De los resultados obtenidos de la encuesta realizada, se establecerán subgrupos de Página 34 trabajo en función del nivel de implantación de SNOMED CT que tenga cada uno de los sistemas de información (NorayBio, Bio-e-Bank, Sibai, RVB-SGI) ii. Análisis de situación en los biobancos de la red con respecto al uso de SPREC. Las muestras biológicas depositadas en los biobancos para su uso en Investigación Biomédica deben disponer de la trazabilidad suficiente para poder elaborar conjuntos de muestras comparables o uniformes con el fin de atender a nivel de red de biobancos las necesidades de los investigadores solicitantes. iii. Adaptación de BRISQ como metodología de análisis sobre la mejora en la calidad del registro de la información asociada a las muestras biológicas en los sistemas de información. En coordinación con Programa 5, se trabajará en delinear el espacio de colaboración entre la Plataforma y las empresas proveedores de software para compartir conocimiento y posibles beneficios comerciales que se puedan derivar. Acción 6: Integración de los sistemas de información de Biobancos con la Plataforma de Interoperabilidad Semántica de la Red Nacional. Tarea 6 Proyecto piloto de integración de la Plataforma de Interoperabilidad Semántica de la Plataforma de Biobancos y los distintos sistemas de información de biobancos existentes. Objetivo 3. Promoción de proyectos intramurales Acción 7: Adaptación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ en los Biobancos de la Plataforma. Tarea 7. Proyectos de desarrollo de herramientas que faciliten la implementación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ en los biobancos. El análisis particularizado de la situación de cada uno de los biobancos de la red con respecto al uso de SNOMED CT, SPREC y BRISQ resulta fundamental conocer la realidad en la que se encuentran los biobancos con respecto al uso de terminologías estándar. Con esta acción se pretende fomentar intramuralmente proyectos en los que los biobancos participantes adapten su uso estas propuestas. Determinar y analizar los sistemas de información de cada uno de nuestros biobancos para poder establecer mecanismos de correspondencia (mapeo) con SNOMED CT por una parte, el uso de SPREC por otra y la adaptación de BRISQ, con la meta de alcanzar la plena interoperabilidad de cada uno de los biobancos. Acción 8: Diseño y consolidación de los canales de gestión de la información desde los servicios hospitalarios al biobanco para la mejora de la disponibilidad de información asociada. Tarea 8. Proyectos de mejora de los canales de gestión de la información entre los servicios hospitalarios/salud y el biobanco. Los sistemas de información de cada uno de los biobancos necesitan disponer de una eficiente comunicación con los sistemas de información origen de los datos (de ámbito asistencial o clínico de relevante importancia para su uso en investigación biomédica). Los proyectos intramurales están pensados para Página 35 desarrollar una serie de estrategias para dotar de información asistencial la donación de muestras biológicas de acuerdo con la definición de las colecciones estratégicas (Tarea 4 del Programa 1) Entregables E1 Informe de análisis de las encuestas realizadas. Entrega del informe en julio de 2015. E2 Guía del subconjunto SNOMED CT de biobancos. Entrega de la versión 1.0 (Septiembre 2015) E· Guía para la implantación de SNOMED CT, SPREC y BRISQ. Entrega de la versión 1.0 (Julio 2015) E3 Memoria de 2 proyectos multicéntricos redactadas para presentar a convocatorias públicas (Junio de 2015) Tarea Ene Feb Mz Objetivo 1 Tarea 1 Objetivo 2 Tarea 2 Tarea 3 Tarea 4 Tarea 5 Tarea 6 Objetivo 3 Tarea 7 Tarea 8 Página 36 Abr My Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic LÍNEA DE TRABAJO 5: BIG DATA: IMPLEMENTAR UN SERVICIO DE BÚSQUEDA DE MUESTRAS EN LA RED DE BIOBANCOS EN BASE A IMÁGENES HISTOLÓGICAS Y DATOS CLÍNICOS ASOCIADOS Coordinador: Roberto Bilbao Acción 1: Establecimiento y desarrollo del marco de funcionamiento del buscador de muestras Tareas 1.1 Analizar e implementar las características y las medidas técnicas y éticas para participar en la red virtual de imágenes de cada biobanco. Se analizara la capacidad de cada biobanco en base al formulario circulado durante el año 2014. (Enero-julio 2015) Tarea 1.2 Valorar el formato de imagen de las imágenes de cada escáner del biobanco participante (Enero-julio 2015) Tarea 1.3 Aprobación participación en el proyecto por parte del CEIC de cada biobanco. Se preparará un proyecto que deberá ser evaluado por el Comité de ética externo de los biobancos que participan en esta actividad (julio septiembre 2015). Tarea 1.4 Desarrollo de un acuerdo de colaboración entre los biobancos participantes. Se establecen los deberes y derechos de los biobancos por participar en el desarrollo del buscador. Para ello serán necesarios diferentes reuniones vía skype. (Septiembre 2015). Tarea 1.5 Definir el procedimiento y flujo de trabajo para alimentar con imágenes histológicas la BD de BIOPOOL (Diciembre 2015) Acción 2 Prueba piloto de la red virtual Tarea 2.1 Envío de imágenes junto con los datos asociados a la base de datos (OctubreNoviembre 2015) Tarea 2.2 Se acordará el número de imágenes (según patología y tipo tinción) a enviar desde cada biobanco como prueba de concepto. o Evaluación de la prueba (Diciembre 2015) Acción 3: Presentación de la memoria a convocatorias de financiación competitiva Página 37 El objetivo de este proyecto será ampliar las funcionalidades del buscador. Entregables E1: Memoria y aprobaciones del proyecto BIOPOOL presentados a los correspondientes CEICs (Septiembre 2015) E2: Elaboración del convenio de acuerdo entre los biobancos indicando los deberes y derechos. (Noviembre 2015) E3: Documento del procedimiento de escaneo y envío de las imágenes histológicas y datos asociados a la BD BIOPOOL (Noviembre 2015). E4: Proyecto presentado a convocatoria pública (Diciembre 2015) Tarea En e Fe b Ma r Desarrollo de una red virtual de biobancos Analizar e implementar las características y las medidas técnicas y éticas Valorar el formato de imagen Presentación del proyecto a cada CEIC Desarrollo de un acuerdo de colaboración Definir el procedimiento y flujo de trabajo Prueba piloto Envío de imágenes junto con los datos asociados Evaluación de la prueba Presentación memoria FIS o similar Página 38 Ab r Ma y Jun Jul Ag o Se p Oc t No v Dic LÍNEA DE TRABAJO 6: EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LA ACTIVIDAD EN I+D+i DE LOS BIOBANCOS DE LA PLATAFORMA NACIONAL DE BIOBANCOS Coordinador: Roberto Bilbao Esta línea plantea conocer la actividad de I+D+i de todos los biobancos que conforman la Plataforma para poder valorar su desarrollo y mejora a lo largo de los años. Para ello, será necesario contar con unas definiciones y metodología que nos permita evaluar esta actividad. Acción 1: Conocer la actividad de los Biobancos de la Plataforma en el marco de la I+D+i Tarea 1.1: Acordar en un grupo de trabajo las definiciones de I+D+i (Junio) Tarea 1.2: Preparar un cuestionario que será repartido a los biobancos de la Plataforma (Julioseptiembre) Tarea 1.3: Evaluación de los resultados y planteamiento de acciones de mejora. (Octubre) Esta Acción será anualmente repetida para hacer un seguimiento de la actividad de la Plataforma. Tarea En e Fe b Ma r Ab r Ma y Jun Jul Ag o Se p X X X Oc t X Conocer la actividad de los Biobancos de la Plataforma en el marco de la I+D Acordar en un grupo de trabajo las definiciones de I+D+i Preparar un cuestionario que será repartido a los biobancos de la Plataforma X Página 39 No v Dic PROGRAMA 4: Aspectos éticos, legales y sociales Coordinador: Manuel M Morente Línea 1. Aspectos éticos1. Coordinan: Ana Mª Torres (BB Hospital Ramón y Cajal) y Mara Ortega (BB Hospital La Princesa) OBJETIVO 1: Creación de un nuevo Comité de Ética de la Plataforma ALCANCE: Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas, que se tramiten a través de la Plataforma. ACCIONES: 1- Análisis de las posibilidades éticas y legales para la creación de un Comité de Ética único de la Plataforma y posibilidad de los Biobancos de estar adscritos a dos comités de ética diferentes. ¿se puede tener un CE común? ¿es vinculante un dictamen de un CE no acreditado, puede tras una negativa presentarlo como solicitud individual al Biobanco? ¿Se puede acreditar? TAREA 1.1: Establecer el procedimiento de consulta al Comité de Bioética de España y CEIyBA-ISCIII. Consultar a Javier Arias (miembro de los dos comités) (mayo-junio 2015). TAREA 1.2: Realizar las consultas pertinentes y obtener los informes de los órganos consultados. (Asumiendo informe favorable) (julio 2015.) ENTREGABLE: Informe final de las consultas. 2- Consulta a los Organismos acreditativos de las Comunidades Autónomas sobre el procedimiento de formalización de adscripción a dos comités de ética externos diferentes TAREA 2.1: Obtener listado y contacto de los Organismos acreditativos de las Comunidades Autónomas (julio 2015). TAREA 2.2: Realizar la consulta a los Organismos acreditativos de las Comunidades Autónomas sobre los procedimientos de formalización de la adscripción (julio 2015). 1 Interacción con el resto de programas y con organismos. Página 40 TAREA 2.3: Consultar al Registro Nacional de Biobancos del ISCIII sobre el procedimiento de la formalización de la adscripción (julio 2015). TAREA 2.4: Elaboración del procedimiento de formalización de adscripción al comité de ética de la Plataforma (julio- septiembre 2015). ENTREGABLE: Procedimiento de formalización de adscripción al comité de ética de la Plataforma a realizar en los Organismos acreditativos de cada Comunidad AutónomaRegistro. 3- Establecimiento del Reglamento de funcionamiento interno del comité TAREA 3.1: Creación del Reglamento de funcionamiento interno (octubre 2015). TAREA 3.2: Procedimiento normalizado de solicitud de evaluación de cesión al CE de la Plataforma (agosto-octubre 2015) TAREA 3.3: Formulario de solicitud de evaluación de cesión (ej. CEIyBA: Solicitud de informe sobre aspectos éticos que afectan a la cesión de muestras y datos humanos desde un Biobanco autorizado) (agosto-octubre 2015) TAREA 3.4: Procedimiento normalizado de evaluación de la cesión (agosto-octubre 2015) TAREA 3.5: Elaboración del formulario de evaluación y del modelo de informe final de evaluación (agosto-octubre 2015). TAREA 3.6: Elaboración documento de aceptación de los miembros (agosto-octubre 2015). TAREA 3.7: Elaboración de documentos de confidencialidad y de conflicto de intereses (agosto-octubre 2015). ENTREGABLES: - Reglamento de funcionamiento interno - Procedimiento normalizado de solicitud de evaluación - Formulario de solicitud de evaluación de cesión - Procedimiento normalizado de evaluación de la cesión - Formulario de evaluación - Modelo informe final de evaluación - Documento de confidencialidad - Documento de conflicto de intereses 4- Constitución del comité de ética de la plataforma TAREA 4.1: Análisis del número (mínimo 4 RD 1716/2011) y la naturaleza de los miembros. (Ej: Representación de CC.AA. Miembros de otros comités de ética. Proponer/voluntarios….) (julio 2015). TAREA 4.2: Propuesta de candidatos y consulta de interés en formar parte del comité y selección entre ellos de los miembros (julio-agosto 2015) TAREA 4.3: Constitución del comité: Aceptación de los miembros y firma de documentos (Aceptación, confidencialidad y conflicto de intereses) y aprobación del reglamento de funcionamiento interno del comité (octubre- diciembre 2015) Página 41 ENTREGABLES: - Informe de la naturaleza y composición del comité de ética - Lista de candidatos propuestos e interesados. - Lista de miembros. - Documentos de aceptación, confidencialidad y conflicto de intereses firmados por los miembros. - Acta de constitución del comité y de aprobación del reglamento. 5- Procedimiento de formalización de adscripción TAREA 5.1: Información a los Biobancos del procedimiento de formalización de adscripción (enero 2016) TAREA 5.2: Registro de la evidencia de formalización de la adscripción. (Posibilidad de que no todos puedan adscribirse y tengan que realizar evaluación en paralelo??) (febrero-marzo 2016) ENTREGABLES: - Aprobación de los organismos acreditativos de las comunidades autónomas de la adscripción de cada biobanco al comité de ética de la Plataforma OBJETIVO 2: Revisión del modelo de CI de la Red Nacional de Biobanco para adecuarlo a las nuevas necesidades de la Plataforma (junio-julio 2015) ALCANCE: De aplicación a todos los CI de los biobancos pertenecientes a la Plataforma Página 42 Línea 2. Aspectos Legales Coordina: Nuria Ajenjo (Oficina de coordinación, CNIO) OBJETIVO: El objetivo de la línea de aspectos legales es el desarrollo e implementación de procedimientos de trabajo normalizados de aplicación a los proyectos gestionados desde la Plataforma de Biobancos que permita asegurar la adecuación a los estándares legales vigentes de las actividades de la Plataforma. ALCANCE: Elaboración de procedimientos adecuados para la actividad de la Plataforma que faciliten, agilicen y armonicen su actividad. ACCIONES: 1.- Observatorio de novedades en legislación (local, nacional, internacional) que repercutan en la actividad de biobancos y en la Plataforma en particular. Actualización continua de los aspectos legales que afectan a las actividades de la Plataforma para facilitar y agilizar el servicio y anticipar cambios. 2.- Elaboración de un modelo de Acuerdo de Transferencia de muestras/ Material Transfer Agreement (MTA) Plataforma (En colaboración con el Programa 2) TAREA 2.1: Análisis de los procedimientos de cesión de muestras de las solicitudes realizadas a través de la Plataforma en 2014 (Mayo- Junio 2015). Solicitar a los Biobancos participantes en las cesiones de 2014 sus protocolos y documentos de transferencia de muestras (mayo 2015) Realizar un informe sobre los procedimientos de las cesiones de muestras realizadas en 2014 (junio 2015) TAREA 2.2: Solicitar a los Biobancos de la Red que cuentan con modelos de MTA su envío (mayo- junio 2014) TAREA 2.3: Análisis de los diferentes modelos de MTA en los Biobancos de la Plataforma en el grupo de trabajo (Junio- Julio 2014) TAREA 2.4: Estudio de directrices/ guías de Instituciones y entidades representativas en materia de documentos de transferencia de muestras (LIB14/2007, directrices ISCIII, etc) (Julio- Septiembre 2015) TAREA 2.5: Elaboración de un modelo básico de documento MTA (septiembreoctubre 2015) TAREA 2.6: Envío de un modelo borrador de MTA al CD para su evaluación y discusión (finales octubre 2015). Página 43 ENTREGABLES: - Informe sobre los procedimientos de transferencia de muestras usados durante 2014 por los Biobancos de la Plataforma Documento de análisis de los distintos modelos de MTAs en la Plataforma. - Modelo de MTA de la Plataforma 3.- Definir Políticas de Autoría y de PI de la Plataforma (en colaboración con el Programa TAREA 3.1: Análisis de las políticas de autoría y PI que han regido las cesiones a través de la Plataforma durante 2014 (mayo-julio 2015) TAREA 3.2: Consulta de las Políticas de autoría y PI de los distintos biobancos (mayoseptiembre 2015). TAREA 3.3: Estudio de directrices/guías de Instituciones y entidades representativas en materia de políticas de autorías y PI (ej. Recomendations of the International Comitte ol Medical Journal Editors, Normas Vancouver, etc.) (junio- septiembre 2015). TAREA 3.4: Elaborar un documento borrador definiendo las Políticas de Autoría y PI propuestas para la Plataforma (octubre- diciembre 2015). TAREA 3.5: Envío del documento a los CE y CD para su evaluación y discusión (enero 2016) TAREA 3.6: Definición de las Políticas de Autoría y PI en un documento final aprobado por CE y CD (enero-Marzo 2016) ENTREGABLES: - Informe sobre las políticas de autorías que han regido las cesiones a través de la Plataforma durante 2014. - Documento de análisis de las políticas de autoría de los biobancos. - Documento de Política de Autorías y PI de la Plataforma 4.- Definir la adecuación legal del sistema de intercambio de la información clínica asociado a las muestras entre Biobancos y del desarrollo de una base de datos centralizada para la Plataforma (en colaboración con Programa 5). TAREA 4.1: Consultar a la AEPD sobre la adecuación de proyecto de establecer una base de datos común (Abril 2015) - En base a la respuesta de la AEPD de la TAREA1, establecer un grupo de trabajo para analizar las posibilidades desde el punto de vista legal y desarrollar junto con el grupo de interoperabilidad (programa 5 y el programa 2) un plan de trabajo para adecuar las acciones correctoras pertinentes en el modelo de interconexión de bases de datos. ENTREGABLES: - Informe jurídico de la AEPD Plan de trabajo para interconexión de bases de datos (junto con Programa 5) Página 44 Línea 3. Aspectos sociales2. Coordinadores de línea: Isabel Gil Aldea (BB Navarrabiomed) y Carmen Ventura (BB hospital Virgen de la Victoria) El objetivo principal de esta línea consiste en promover el conocimiento entre la población general, más específicamente entre los pacientes, del papel de los biobancos en el la investigación biomédica y sus derechos como donante, y fomentar su participación activaen la actividad de la Plataforma Red Nacional de Biobancos OBJETIVO 1: Dar a conocer el proyecto Plataforma y la actividad de los biobancos. Trasmitir a la sociedad el valor de los biobancos como plataforma de apoyo a la investigación biomédica. ALCANCE: Visibilidad y difusión hacia la sociedad de la Plataforma de biobancos. ACCIONES: 1. Análisis de la actividad de los biobancos de la Plataforma en materia de comunicación Tarea 1.1: Encuesta a los miembros de la plataforma. Información a recopilar: - Acciones de visibilidad y difusión a la sociedad que realizan (reportajes, medios de comunicación oral y escrita, entrevistas, etc.). En los que se referencie la Plataforma - Posibilidad de contar con miembros de las instituciones (grupos de comunicación o personas interesadas) que participen en el grupo como apoyo en la difusión de las actividades de los biobancos (Junio de 2015). Tarea 1.2: Analizar los resultados obtenidos de la encuesta (Septiembre de 2015) Tarea 1.3 Elaborar un registro de actividades de información divulgativa realizadas por los biobancos a nivel local y nacional y en los que se haga referencia explícita al proyecto de la Plataforma (Octubre de 2015). ENTREGABLES: Mapa de actividades y personas implicadas en acciones de divulgación que realiza la Plataforma 22. Elaborar un calendario con fechas de eventos (jornadas, cursos, Semana de la Ciencia, ferias y demás eventos en los cuales pueda participar la Plataforma de biobancos y sus miembros) en los que fuera posible realizar actividades de difusión (hospitales, Universidades) y un borrador de posibles nuevas campañas de divulgación: elaboración de videos, trípticos informativos, etc. Contacto con los promotores de los eventos (cuando los haya) para expresar el interés de la plataforma en participar. 2 Interacción con programa 5 Página 45 ENTREGABLES: Realización de nuevas acciones o campañas divulgativas hacia la sociedad desde la Plataforma o en las que participen varios de sus miembros (a nivel autonómico, por ejemplo). (Diciembre de 2015). OBJETIVO 2: Dar a conocer el proyecto plataforma y la actividad de biobancos a las asociaciones de pacientes y promover la participación de la plataforma en actividades con las asociaciones de pacientes. ALCANCE: Establecer modelos de colaboración y un canal abierto con las asociaciones de pacientes y participar en la actividad de las mismasmediante colaboración, difusión de información, y formación en biobancos. ACCIONES: 1. Análisis de las asociaciones/federaciones de pacientes Tarea 1.1: Elaborar un listado con las asociaciones de pacientes. Selección de las más relevantes para la actividad. (Junio de 2015). Tarea 1.2: Encuesta a las asociaciones de pacientes sobre: - Conocimiento sobre la actividad de los biobancos y el proyecto de la Plataforma Nacional de Biobancos en particular - Necesidad e interés en recibir más información sobre la actividad de la Plataforma y de los biobancos. - Interés en la promoción y realización de actividades conjuntas.( Agosto de 2015). 2: Análisis de los canales abiertos por los biobancos miembros de la Plataforma con las diferentes asociaciones de pacientes Tarea 2.1 Encuesta a los miembros de la plataforma sobre: - Colaboración con asociaciones de pacientes: acciones que realizan (por ejemplo, participación en jornadas), si las hubiera, o interés en realizarlas en un futuro. - Posibilidad de contar con miembros de las instituciones (grupos de comunicación o personas interesadas) que participen en el grupo.( Junio de 2015) . 3: Análisis de los resultados obtenidos y en función de los mismos, priorización sobre inicio de actividades con asociaciones: Tarea 3.1 Elaboración de un informe sobre el interés, las necesidades y posibilidad de colaboración de las asociaciones de pacientes relacionadas con la actividad de la Plataforma de Biobancos.( Junio de 2015). Página 46 Tarea 3.2 Realización de experiencias piloto en algunos biobancos: participación en actividades con determinadas asociaciones de pacientes: - Participación en jornadas: labores de difusión y formación. - Visitas de asociaciones a Biobancos o centros de investigación - Realización de encuestas de satisfacción voluntarias tras los eventos: análisis de la efectividad del evento y posibilidades de mejora. Tarea 3.3 Elaborar un plan de formación conjunto en base a las necesidades de formación demandadas desde las asociaciones de pacientes (Noviembre de 2015). ENTREGABLES: Elaboración de informes sobre los resultados obtenidos. Elaboración de un registro de actividades realizadas y resultados sobre la efectividad de las medidas implantadas (encuestas de satisfacción). 4: Involucrar a las asociaciones de pacientes en los grupos de trabajo y acciones de la Plataforma por un lado e intentar conseguir financiación para acciones concretas de divulgación o proyectos que puedan surgir como la creación de colecciones de interés (2016). OBJETIVO 3: Crear un protocolo / guía para facilitar la donación directa a los biobancos ALCANCE: Análisis, definición e implantación en todos los biobancos de la Plataforma de un protocolo o guía que facilite la donación de muestras a los biobancos. ACCIONES: 1: Recopilar información de los biobancos de la red que hayan puesto en marcha campañas de fomento de la donación directa: trípticos informativos y divulgativos existentes, protocolos de información y actuación.Análisis de la documentación disponible como punto de partida (Noviembre de 2015). 2: Elaborar un borrador de guía para facilitar la donación así como modelos y materiales para informar a los donantes para los biobancos de la Plataforma Diciembre de 2015). 3: Explorar la posibilidad de disponer de canales de acceso directo entre los donantes y los Biobancos, como registros de donantes de biobancos o la incorporación de un portal del donante en la web de la Plataforma de biobancos, en base a experiencias pilotos de algunos biobancos (2016)). ENTREGABLE: Guía- borrador para facilitar la donación directa Página 47 Datos e indicadores A. Recursos económicos empleados en las actividades. Centros Coordinación programa Personal Bienes y Servicios Viajes Total = 86.500€ 69.200€ 2.900€ 7.400€ 79.500€ 0 4.500€ 2.500€ 7.000€ B. Recursos humanos empleados en la actividad. Tipo Número Nº horas/año Personal C. Beneficiarios o usuarios de la actividad. Tipo Número Personas físicas e instituciones Son beneficiarios de la actividad desarrollada por la Plataforma, todos los Biobancos españoles, Investigadores y la sociedad en su conjunto, en tanto que son receptores de los beneficios de la prestación de un servicio público de mayor calidad. Cronograma LÍNEA ASPECTOS ÉTICOS 1. OBJETIVOS ACCIONES TAREAS ENTREGABLES Creacción de un nuevo Comité de Ética 1.- Análisis de las posibilidades éticas y legales para la creacción de un Comité de Ética único de la Plataforma Establecer el procedimiento de consulta al Comité de de Bioética de España y CEIyBA Realizar las consultas pertinentes y obtener los informes de los órganos consultados 2.- Consulta a los Organismos acreditativos de las CCAA sobre el procedimiento de adscripción a dos comités de ética externos diferentes FECHA Mayo2015 Informe final de las consultas jun-15 Obtener listado y contacto de los Organismos acreditativos de las Comunidades Autónomas jun-15 Realización de consulta a Organismos de CCAA jul-15 Página 48 la los las Junio Consultar al Registro Nacional de Biobancos del ISCIII sobre el procedimiento de adscripción 3.- Establecimiento del Reglamento de funcionamiento interno del Comité Elaboración del procedimiento de adscripción al Comité de ética de la Plataforma Procedimiento de formalización de adscripción al comité de ética de la Plataforma a realizar en los Organismos acreditativos de cada CA-Registro julio-Sept 2015 Creacción Reglamento funcionamiento interno del de Reglamento de funcionamiento interno oct-15 Procedimiento normalizado de solicitud de evaluación de cesión al CE de la Plataforma Procedimiento normalizado de solicitud de evaluació agostooctubre 2015 Formulario de solicitud de evaluación de cesión Formulario solicitud evaluación cesión de de de agostooctubre 2015 Procedimiento normalizado evaluación de cesión Procedimiento normalizado de evaluación de la cesión agostooctubre 2015 Formulario evaluación de agostooctubre 2015 Modelo informe final de evaluación agostooctubre 2015 de la Elaboración del formulario de evaluación y del modelo de informe final de evaluación Elaboración documento aceptación de miembros agosto 2015 de los Elaboración de documentos de confidencialidad y conflictos de intereses 4.- Constitución del Comité de Ética de la Plataforma jul-15 Documento de confidencialidad agosto 2015 Documento conflictos intereses agosto 2015 de de Análisis del número y naturaleza de los miembros Infome de la naturaleza y composición del comité de ética julio 2015 Propuesta de candidatos, consulta de interés y selección de los miembros Lista candidatos propuestos interesados julio-agosto 2015 de e Lista de miembros Página 49 julio-agosto 2015 Constitución Comité 5.- Procedimiento de formalización de adscripción Información a Biobancos procedimiento formalización adscripción del Documentos de aceptación, confidencialidad y conflicto de intereses firmados por los miembros octubrediciembre 2015 Acta consitución Comité y aprobación reglamento octubrediciembre 2015 de del de del los del de de Registro de la evidencia de formalización de la adscripción enero 2016 Aprobación de los organismos acreditativos de las CCAA de la adscripción de cada biobanco al comité de ética de la Plataforma Revisión del modelo de CI de la Red Nacional de Biobanco para adecuarlo a las nuevas necesidades de la Plataforma LÍNEA ASPECTOS LEGALES 2. febrero-marzo 2016 junio-julio 2015 OBJETIVO ACCIONES TAREAS Desarrollo e implementación de procedimientos de trabajo normalizados adecuados a los estándares legales 1.- Observatorio de novedades en legislación que repercutan en la actividad de los Biobancos y la Plataforma Actualización continua de los aspectos legales que afectan a la Plataforma 2.- Elaboración de un modelo de acuerdo de transferencia de muestras común a la Plataforma (Colaboración con Programa 2) Análisis de los procedimientos de cesión de muestras de las solicitudes a través de la Plataforma en 2014 ENTREGABLES FECHA continua Informe sobre los procedimientos de cesión de muestras de las solicitudes a través de la Plataforma en 2014 Solicitar a los Biobancos de la Red sus modelos de MTA Análisis de los diferentes modelos de MTA en los Biobancos de la Plataforma Página 50 mayo- junio 2015 mayo- junio 2015 Documento análisis de distintos modelos MTAs en Plataforma de los de la junio-julio 2015 3.Definir políticas de autoría y PI de la Plataforma Estudio de directrices/ guías de instituciones o entidades representativas en materia de documentos de transferencia de muestras julio- sept.2015 Elaboración de un modelo básico de documento MTA sept- octubre 2015 Envío de un modelo borrador de MTA al CD para su discusión y evaluación Modelo de MTA de la Plataforma octubre 2015 Análisis de las políticas de autoría y PI que han regido las cesiones a través de la Plataforma durante 2014 Informe sobre las políticas de autoría y PI que han regido las cesiones a través de la Plataforma durante 2014 mayo- julio 2015 Consulta de las Política de autoría y PI de los distintos biobancos Documento de análisis de las políticas de autoría y PI de los biobancos mayoseptiembre2015 Estudio de directrices/ guías de instituciones o entidades representativas en materia de políticas de autoría y PI Elaborar un documento borrador definiendo las políticas de autoría y PI propuestas para la Plataforma junio-sept 2015 Documento borrador de Política de autorías y PI de la Plataforma Envío del documento al CE y CD para su evaluación y discusión 4Adecuación legal del sistema de intercambio de información clínica asociado a las muestras y desarrollo de una base de datos centralizada para la Plataforma (colaboración Programa 5) octubre-diciembre 2015 enero 2016 Definición de las Políticas de Autoría y PI en un documento final aprobado por el CE y CD Documento definitivo de Política de autorías y PI de la Plataforma enero- marzo 2016 Consultar a la AEPD sobre la adecuación del proyecto de establecer una base de datos común Informe jurídico de la AEPD abril 2015 Página 51 Línea ASPECTOS SOCIALES 3. OBJETIVO ACCIONES TAREAS Dar a conocer el proyecto Plataforma y la actividad de los Biobancos a la sociedad 1.- Análisis de actividad de biobancos de Plataforma materia comunicación la los la en de junio 2015 Análisis de los resultados obtenidos en la encuesta septiembre 2015 2.- Elaborar un calendario de posibles acontecimientos para actividades de difusión y borrador de posibles campañas de divulgación 1.- Análisis de las asociaciones/ federaciones de pacientes FECHA Encuesta a los miembros de la Plataforma Elaboración de un registro de actividades de información divulgativa por los Biobancos con referencia al proyecto Plataforma Dar a conocer el proyecto Plataforma y la actividad de los Biobancos a las asociaciones de pacientes. Promoción de participación en actividades con las asociaciones de pacientes ENTREGABLES Elaboración de un mapa de actividades y personas sobre acciones divulgativas que realiza la Plataforma octubre 2015 Calendario de posibles acontecimientos para actividades de difusión y borrador de posibles campañas de divulgación diciembre 2015 Elaboración de un listado de AAPP. Selección de las más relevantes para la actividad. junio 2015 Encuesta a AAPP sobre su conocimiento sobre Biobancos agosto 2015 2.- Análisis de los canales abiertos por los Biobancos miembros de la Plataforma con las diferentes AAPP Encuesta a los miembros de la Plataforma sobre colaboraciones con AAPP junio 2015 3.- Análisis de los resultados obtenidos y en función de los mismos, priorización sobre inicio de actividades con asociaciones Elaboración de informe sobre el interés, las necesidades y posibilidad de colaboración de las asociaciones de pacientes en la actividad de la Plataforma de biobancos Informe resultados Realización de experiencias piloto en algunos biobancos Registro de actividades realizadas y resultados sobre la efectividad de las medidas implantadas Elaborar un plan de formación conjunto en base a las necesidades de formación demandadas desde las AAPP 4.- Involucrar a las AAPP en los grupos de trabajo y acciones de la Página 52 de Junio 2015 Noviembre 2015 Noviembre 2015 2016 Plataforma Crear un protocolo/guía para facilitar la donación directa a los biobancos 1.- Recopilación de información de los biobancos de la Plataforma que ofrezcan la donación directa actualmente 2.- Elaborar un borrador de guía para facilitar la donación directa así como modelos comunes informativos para la Plataforma 3.Explorar la posibilidad de disponer de canales de acceso entre los donantes y los biobancos, como registros de donantes o la incorporación de un portal del donante en los biobancos Página 53 Noviembre 2015 Guía borrador para la donación directa a los Biobancos Diciembre 2015 2016 PROGRAMA 5: Coordinación y Formación Coordinador: Manuel M Morente Línea 1. Coordinación OBJETIVO : DEFINICIÓN: Sistema de Gestión Integral de la Plataforma ALCANCE: La optimización y el control de los desarrollos de los distintos programas de trabajo a través de una gestión eficiente y estable en el tiempo, parametrizando y monitorizando los aspectos críticos del proyecto Plataforma. Pretendemos así dar respuesta a las necesidades de operatividad y organización fundamentales para la viabilidad de la Plataforma. ACCIONES: 1. Implementar un Sistema de Gestión Operativo: Desde junio de 2014 a febrero de 2015, se ha realizado el trabajo previo de análisis de las necesidades, la parametrización y la definición de todos los procesos asociados a la herramienta; este año 2015 será el de implantación para toda la Plataforma. La herramienta está configurada de manera que permite la supervisión de forma metódica y transparente de la consecución de los objetivos propuestos en los distintos Programas de trabajo. Incluirá información sobre todos los objetivos, seguimiento, datos económicos asociados, estado de los procesos, personal asignado, módulo de documentación, módulo de comunicación interna, planificación, etc. TAREAS: 1.1 Parametrización del sistema de Gestion (juno 2014- febrero2015) 1.2 Pilotaje (Mayo- Junio 2015) 1.3 Implantación en toda la Plataforma (Junio- Julio 2015) 1.4 Análisis de interconexión con otros sistemas de gestión de la Plataforma (solicitudes y catálogo) 2. Implementar un Sistema de Gestión del Conocimiento: Definir las acciones y herramientas dedicadas a gestionar la información generada por las actividades de la Plataforma junto con las fuentes de información externa, tanto generales como sectoriales de todos los agentes implicados en la actividad biobancos. TAREAS: 2.1 Implementar soluciones de análisis para la elaboración y puesta a disposición de toda la Plataforma de información útil para toma de decisiones estratégicas. En este contexto, se implementará un módulo de gestión de riesgos, que incluye la elaboración de informes y estudios monográficos de diagnóstico de situación y mejora en temas considerados como críticos. Todo esto viene incluido en la propia herramienta de gestión. 2.2 Definición y evaluación de indicadores en base a la actividad y procesos de la Plataforma Entregables: - Documento de indicadores La oficina de coordinación asume de manera interina, hasta la aprobación del procedimiento efectivo y definición de la Oficina de Gestión de Solicitudes, la gestión de solicitudes de proyectos multicéntricos Página 54 directas que recibe la Plataforma y todas aquellas que le son remitidas desde los biobancos de la Plataforma. Así mismo, este año atendiendo a la línea estratégica que se establezca en la Plataforma iniciaremos el trabajo de análisis, definición e implantación de los sistemas de gestión de solicitudes y gestión del catálogo de colecciones y su interconexión con el cuadro de mandos del sistema de gestión integral. Línea 2. Actividades Formativas El marco Plataforma implica un cambio en los modelos de actuación dentro del biobanco. Esto supone la adaptación e implementación de nuevos protocolos y procedimientos de actuación que han de ser reforzados a través una sólida formación. En el 2015 se continuará con la acción iniciada en 2014, integrada en la jornada inicial del congreso y además se promoverán acciones formativas orientadas a las necesidades generadas desde los distintos programas OBJETIVO: DEFINICIÓN: Organización de actividades formativas ALCANCE: Adaptación e implementación de nuevos protocolos en los Procedimientos de la Plataforma ACCIONES: 1- Acciones formativas TAREAS: 1.1 Evaluación junto con los responsables de los distintos programas de las necesidades formativas de la Plataforma 1.2 Diseño de las actividades formativas 2015 1.3 Organización de jornadas Entregables: - Informe anual de las actividades realizadas (Diciembre de 2015) 2- Organización del VI Congreso Nacional de Biobancos, que se celebrará en Lleida los días 18-20 de noviembre. La oficina de coordinación participa en los comités científico y organizador del congreso y vela por el buen desarrollo del mismo de acuerdo al convenio firmado entre las dos partes. Línea 3. Relaciones Institucionales OBJETIVO: DEFINICIÓN: Establecer un canal de comunicación con todos los agentes implicados en el desarrollo de la Plataforma. . En esta línea se continuará con la acción abierta durante el 2014 que incluyó contactos con empresas a través de ASEBIO y Farmaindustria, participación en eventos como BioSpain o SpainStartup, asociaciones de pacientes como ASACO y GEPAC, etc. Para ello, el programa de coordinación promoverá y potenciará los contactos con: Plataformas e instituciones del SNS, Empresas, Asociaciones o fundaciones privadas de sector Farmacéutico-Biotecnológico, Asociaciones profesionales y sociedades académicas, asociaciones de pacientes. Medios de comunicación ALCANCE: Página 55 A través de la implementación de un Programa de Análisis Estratégico de Agentes se trabajará a medio plazo en la elaboración de informes periódicos con el fin de: detectar señales de cambio, analizar tendencias, reacciones, estrategias de los Agentes, amenazas, oportunidades, etc. de modo que el escenario competitivo y los Agentes implicados estén siempre actualizados, proporcionando la Plataforma una gran ventaja competitiva basada en: La anticipación y adaptación rápida a cambios. Identificación de oportunidades de negocio. Reducción de riesgos y detección temprana e amenazas Mejora en la toma estratégica de decisiones ACCIONES 1. Crear y/o mantener un canal de comunicación y colaboración con todos los agentes. 2. Atendiendo a la línea estratégica que determine la Plataforma, se analizará qué tipo de relaciones se quieren plantear para cada uno de los agentes, se segmentará cada uno de los grupos en función de la importancia relativa, definiendo y priorizando las acciones correspondientes. 3. Desarrollo de una agenda estratégica de colaboradores que permita plantear colaboraciones sectoriales y proyectos, con objetivos concretos en base a las necesidades y objetivos tanto de la Plataforma como de los agentes implicados. Entregables: - Informe anual de las actividades realizadas (Diciembre 2015) Línea 4. Comunicación y divulgación OBJETIVO: DEFINICIÓN Y ALCANCE: Desde la Plataforma se pretende, fomentar una mejor comunicación y divulgación, tanto interna como externa, de los beneficios de la actividad de los biobancos y del proyecto de Plataforma Red Nacional de Biobancos, reforzando la visibilidad de la Plataforma entre los distintos sectores a los que se dirigen sus actividades. Para ello se potenciará el uso de herramientas ya disponibles para estos fines (página web, foros, etc.) y pondrá en práctica iniciativas dirigidas a los distintos agentes con el doble objetivo de proporcionar información útil y de involucrar a los agentes de interés en las actividades de la Plataforma. ACCIONES: 1. Intensificar las campañas de comunicación a través de la Web diseñada e implantada en 2014 y de las redes sociales. TAREAS: 1.1 Creación de una cuenta twitter de la Plataforma 1.2 Actualización de contenidos de la web/foros y secciones implementadas en 2014 como: a) Canal Convocatorias Nacionales: con información acerca de las nuevas convocatorias a proyectos, infraestructuras y personal a nivel nacional. b) Canal Convocatorias Internacionales con información acerca de las nuevas convocatorias a proyectos, infraestructuras y personal a nivel internacional. 2. Acción Divulgativa Externa. Incrementar la visibilidad de la Plataforma en Foros, Jornadas y Medios de Comunicación. Fomentar la participación de los Biobancos. Página 56 Entregables: - Informe anual de las actividades realizadas (Diciembre 2015) Línea 5. Actividades de Internacionalización OBJETIVO: DEFINICIÓN: Consolidar la presencia de la Plataforma en el entorno Biobanco-Europeo y participar en potenciar la participación de la Plataforma en proyectos internacionales. Para ello proponemos: ACCIONES: 1. Difusión de la experiencia española en ámbitos internacionales. 2. Incrementar la participación en los órganos de decisión y en las sociedades y consorcios internacionales relacionadas con Biobancos (ISBER, ESBB, P3G…), a través de una presencia activa de la Plataforma en reuniones, talleres, seminarios y proyectos de organizaciones internacionales 3. Potenciar la participación de la Plataforma en proyectos competitivos internacionales. Entregables – Informe de las actividades realizadas (Diciembre 2015) Datos económicos A. Recursos económicos. Número Presupuesto coordinación 175.433,30€ B. Recursos humanos empleados en la actividad. Tipo Número Nº horas/año Personal asalariado 2 3.840 horas/año C. Beneficiarios o usuarios de la actividad. Descripción Son beneficiarios de la actividad desarrollada por Coordinación, todos los miembros de la Plataforma Red Nacional de Biobancos y posibles asociados. Así mismo, se busca el beneficio de todos los agentes del SNS y la sociedad en su conjunto, en tanto en cuanto son receptores de los beneficios de la prestación de un servicio público de calidad. Página 57 Cronograma Línea 1.COORDINACIÓ N OBJETIVOS ACCIONES TAREAS Gestión Integral de la Plataforma 1.- Implementar un Sistema de Gestión Operativo Parametrización del sistema de Gestión junio2014febrero 2015 Pilotaje del Sistema de Gestión Mayo-Junio 2015 Implantación en el Plataforma Junio- Julio 2015 Análisis de interconexión con otros sistemas de gestión de la Plataforma (solicitudes y catálogo) comenzará en 2015 y seguirá en 2016 2- Sistema de Gestión del Conocimiento Línea 2. ACTIVIDADES FORMATIVAS Organización de actividades formativas 1.- Acciones formativas ENTREGABLES Implementar módulo de gestión de riesgos, elaboración de informes y estudios diagnósticos de situación Definición y evaluación de indicadores en base a la actividad y procesos de la Plataforma Documento de indicadores octubrediciembre 2015 Evaluación junto con los responsables de los distintos programas de las necesidades formativas de la Plataforma Informe anual de actividades realizadas Enero-junio 2015 Diseño de las actividades formativas 2015 Enero-junio 2015 Organización de jornadas todo el año 2.- Organización del Congreso Nacional Línea 3. RELACIONES INSTITUCIONAL ES Canal de comunicación con todos los agentes implicados en el FECHA Noviembre 2015 1.-Crear y/o mantener un canal de comunicación con todos los agentes implicados Informe anual de actividades realizadas Página 58 todo el año desarrollo de la Plataforma 2.- Priorizar y segmentar las acciones estratégicas con cada uno de los agentes 3.- Desarrollar una Agenda estratégica de colaboradores y establecimiento de objetivos comunes Línea 4. COMUNICACIÓ NY DIVULGACIÓN Mejorar la comunicación interna y externa y reforzar la visibilidad de la Plataforma 1- Intensificar campañas de comunicación en medios y redes sociales Agenda de Colaboradores Creación de cuenta Twitter Informe anual de actividades realizadas Actualización de contenidos en web/ foros y secciones implementadas en 2014 todo el año 2- Acción Divulgativa externa Línea 5. INTERNACIONA LIZACIÓN Consolidar la presencia de la Plataforma en el entorno BiobancoEuropeo abril 2015 todo el año 1- Difusión de la experiencia española en ámbitos internacionales Informe anual de actividades realizadas 2- Incrementar la participación en órganos de decisión, sociedades y consorcios internacionales relacionados con Biobancos 3- Potenciar la participación de la Plataforma en proyectos competitivos internacionales Página 59 todo el año Página 60