DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DACORTÍN

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DACORTÍN 5 mg comprimidos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de prednisona (DCI) Ver “relación de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Son comprimidos redondos de color blanco con una ranura central
que permite su fraccionamiento. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Patologías que requieran tratamiento sistémico con glucorticoides. Éstas incluyen, dependiendo del tipo y severidad: Terapia sustitutiva: Enfermedad de Addison. Síndrome adrenogenital (después del período de crecimiento).
Enfermedades reumáticas: Procesos reumáticos articulares y musculares agudos y crónicos, tales como: Polimialgia reumática con o sin arteritis temporal detectable. Arteritis temporal. Fases activas de colagenosis: lupus eritematoso sistémico, granulomatosis de Wegener, periarteritis nodosa y otras formas
de vasculitis, polimiositis, dermatomiositis, excepto las directamente inducidas por patógenos, formas viscerales de esclerosis sistémica progresiva, policondritis recidivante. Poliartritis crónica: fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, ej. formas que toman un curso rápidamente destructivo
y/o presentan manifestaciones viscerales. Fiebre reumática cuando sea necesario según el curso de la enfermedad. Púrpura reumática. Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial. Se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores. Enfermedades intersticiales pulmonares
como la fibrosis pulmonar. Enfermedades dermatológicas: Enfermedades dermatológicas en las que debido a su severidad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa como en: Dermatosis alérgica con paso sistémico si está
afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda severa, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema severo inducido por fármacos); Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de
la piel; Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso; Pénfigos, penfigoide bulloso. Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune,
Púrpura trombocitopénica; Trombocitopenia; Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia); Agranulocitosis. Enfermedades del tracto gastrointestinal y del
hígado: Colitis ulcerosa; Hepatitis Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Glomerulonefritis con cambios mínimos. Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinación con fármacos citostáticos. Fibrosis retroperitoneal idiopática. Síndrome nefrótico. Enfermedades oftalmológicas:
Conjuntivitis alérgica. Queratitis, iritis, iridociclitis, coriorretinitis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. Generalmente se administran dosis iniciales de 20 a 60 mg al día, pudiendo ser mayores o menores
en función de la severidad de la patología. Dependiendo de los síntomas clínicos y de la reacción individual del paciente, esta dosis puede entonces ser reducida a la dosis más baja posible de mantenimiento (en general entre 5 y 10 mg de prednisona al día). Las enfermedades crónicas a menudo requieren de
tratamientos de larga duración con dosis de mantenimiento bajas. A modo de ejemplo se pueden considerar apropiadas las siguientes guías de dosificación: Terapia sustitutiva: Enfermedad de Addison: 5-7,5 mg de prednisona/día, dividida en dos dosis únicas (por la mañana y al mediodía). Si se requiere, se
puede llevar a cabo la administración adicional de un mineralocorticoide (fludrocortisona). Debe realizarse una adaptación de la dosis en situaciones de estrés. Síndrome adrenogenital: después del período de crecimiento 5-7,5 mg prednisona/día, dividido en dos dosis únicas (mañana y noche). Enfermedades
bronquiales y pulmonares: Asma bronquial: la dosis de ataque en los casos muy graves oscila entre los 40 y 60 mg. Terapia farmacológica: Dosificación en niños (dosis diarias):Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/Kg peso corporal. Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/Kg peso
corporal. Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/Kg peso corporal. En niños (período de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente. Reducción de la dosis: En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los
siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:
En situaciones de extraordinario estrés físico, por ejemplo en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides. En ancianos la relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas como la osteoporosis deben ser tenidas
Superior a 30 mg
reducción de
10 mg
cada 2 –5 días
en cuenta. En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante. Modo y duración de la administración: Como norma general, la
Entre 30 y 15 mg
reducción de
5 mg
cada semana
dosis diaria debe repartirse en 3 ó 4 tomas con preferencia después de las comidas y al acostarse. En determinados casos puede ser administrada en forma de dosis única por la
mañana. Dependiendo del cuadro clínico y de la reacción individual del paciente tratado, la posibilidad de iniciar un tratamiento alternante debe ser evaluada. Los comprimidos se toman
Entre 15 y 10 mg
reducción de
2,5 mg
cada 1 – 2 semanas
enteros con suficiente líquido. Tan pronto se consigue un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis debe reducirse hasta llegar a la dosis de mantenimiento necesaria o hasta finalizar
el tratamiento. Si es preciso, con la monitorización del mecanismo de retroalimentación adrenal. Para evitar la presentación de efectos de carencia, Dacortín 5 mg no debe suprimirse
Entre 10 y 6 mg
reducción de
1 mg
cada 2 – 4 semanas
rápidamente, sino que la dosificación se irá reduciendo progresivamente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la prednisona o a uno de sus excipientes. No hay otras contrainMenor a 6 mg
reducción de
0,5 mg
cada 4 – 8 semanas
dicaciones para el tratamiento de corta duración en indicaciones vitales. En el tratamiento de larga duración existe alguna contraindicación absoluta: Infecciones víricas agudas (ej.
herpes simple, herpes zoster, varicela). Período aproximado de entre 8 semanas antes a 2 semanas después de una vacuna profiláctica. Se consideran contraindicaciones relativas si
junto con el tratamiento esteroideo existe otra enfermedad que puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas contraindicaciones no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un tratamiento apropiado en el sentido de que la relación beneficio/riesgo sea
favorable: Úlcera péptica: tratamiento concomitante con agentes antiulcerosos; Infecciones bacterianas agudas y crónicas: tratamiento antibiótico específico; en presencia de historial de tuberculosis (reactivación cavernosa) usar sólo bajo la protección de fármacos antituberculosos; Micosis sistémicas: tratamiento concomitante antimicótico; Hipertensión de difícil control: combinación de tratamiento antihipertensivo y controles regulares; Diabetes mellitus: monitorización clínica y adaptación del tratamiento antidiabético; Osteoporosis: administración concomitante de calcio y, cuando se requiera, vitamina D. En la
osteoporosis severa sólo se ha de administrar en indicaciones vitales o durante un corto período; Historial psiquiátrico: monitorización neurológica; Osteomalacia; Glaucoma de ángulo estrecho y ancho: monitorización oftalmológica y terapia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento tiene lugar un intercambio negativo de iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la osteoporosis. Esto se debe tener en cuenta especialmente, si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo:
predisposición familiar, edad avanzada, post-menopausia, aporte insuficiente de albúmina y calcio en la dieta diaria, fumadores importantes, así como ausencia de actividad física. Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos, pescado) y realizar una actividad física.
Si fuera conveniente, se podría administrar una profilaxis medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres, la sustitución hormonal con estrógenos). Como medida suplementaria, se puede administrar un tratamiento farmacológico a pacientes con factores de riesgo asociados a osteoporosis. En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar con dosis comparativamente elevadas, suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En
pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización. En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis. Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en
la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema. Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento
de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaida de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona. Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan
contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera. Influencia en los métodos exploratorios: algunas reacciones cutáneas pueden quedar inhibidas en los tests de alergia. Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN La acción de prednisona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos: Inductores
enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos. Inhibidores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol. Estrógenos: El empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos). Antiácidos (aluminio y magnesio): Posible
disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción. La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos: Digitálicos: En caso de administración simultánea de prednisona y glucósidos digitálicos debe
tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la hipocaliemia. Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada (ver Reacciones Adversas). Diuréticos: La administración
concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio. Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B. Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos. Anticoagulantes: Los glucocorticoides
pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina. Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones cerebrales. Ciclofosfamida: La administración conjunta de ciclofosfamida con prednisona puede dar lugar a variaciones en los niveles plasmáticos de ciclofosfamida, pudiendo reducir o aumentar la actividad terapéutica. Antiinflamatorios no esteroídicos: La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos o de agentes antirreumáticos (p. ej., ácido acetil salicílico, indometacina) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Las reacciones dérmicas a los tests de alergia podrían verse afectadas. EMBARAZO Y LACTANCIA Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva. Hasta la fecha, la utilización de
prednisona en mujeres embarazadas no se ha asociado a efectos adversos en el feto o recién nacido, sin embargo, no se pueden excluir los trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe
riesgo de atrofia del córtex adrenal fetal, que requerirá de una terapia de sustitución en el recién nacido. Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe limitarse a los casos absolutamente necesarios (tratamientos de restauración hormonal, etc). La prednisona y la
prednisolona se han utilizado con éxito para prevenir el distres respiratorio en prematuros nacidos entre la semana 28 y 36 de gestación. La mujer embarazada debe consultar al médico en caso de aparición de síntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas. Los glucocorticoides se excretan con la leche materna, aunque la prednisona se excreta en mínimas cantidades. No se ha reportado ningún caso de daño en el niño, sin embargo, tratamientos prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del
mismo. No obstante, durante el período de lactancia, sólo se administrarán glucocorticoides en casos de clara necesidad. Si se requieren dosis muy elevadas por razones terapéuticas, se debe interrumpir la lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA Debido a
que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual por opacificación del cristalino, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utililizar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS En tratamientos de corta duración con prednisona la incidencia de aparición de reacciones adversas es baja. No obstante deberá tenerse en cuenta la posible aparición de úlceras gástricas y duodenales (con frecuencia debidas al estrés), que pueden seguir un curso asintomático, así como una reducción de la tolerancia a la glucosa y una menor resistencia
a las infecciones. En caso de tratamientos de larga duración con glucocorticoides pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Sistema endocrino: Síndrome de Cushing. Obesidad faciotroncular con cara de luna llena, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia). Dermatológicos: Acné esteroideo, retrasos en el tiempo de cicatrización de heridas, aparición de estrías. Sistema musculoesquelético: Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis. Oftalmológicos: Glaucoma y cataratas. Sistema nervioso central: Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del apetito y vigor,
pseudotumor cerebral, manifestaciones de epilepsia latente. Sistema digestivo: Úlceras gástricas y duodenales, hemorragias gastrointestinales. Metabolismo: Reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus. Alteraciones electrolíticas tales como retención de sodio con formación de edemas y excreción
aumentada de potasio. Inactividad o atrofia del córtex adrenal, retraso de crecimiento en los niños. Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial. Sistema inmunitario y hematopoyético: Linfopenia, eosinopenia, policitemia, empeoramiento de los procesos inmunes, enmascaramiento de infecciones. Se tendrá
en cuenta que si se realiza una reducción demasiado rápida de la dosis en tratamientos de larga duración podría darse alguno de los siguientes síntomas: mialgias, artralgias, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda que puede llegar a ser fatal.
SOBREDOSIFICACIÓN No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en mayor grado las reacciones adversas (ver apartado “reacciones adversas”), especialmente del sistema endocrinológico, metabolismo y balance electrolítico. La sobredosis puede
provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. El tratamiento debe incluir medidas para contrarrestar la sintomatología, oxígeno, fluidoterapia, correcta ingesta de líquidos y mantenimiento de la temperatura corporal. Deberán monitorizarse de forma estrecha los niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a los niveles de sodio y potasio. Por otra parte, la administración de barbitúricos pueden reducir la vida media plasmática de la prednisona. DATOS FARMACÉUTICOS: RELACIÓN
DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio y talco. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Ninguna especial. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck, S.L., María de Molina, 40, 28006 – Madrid. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2002 RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN / DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN Y PVP Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de larga duración. DACORTÍN 5 mg comprimidos,
30 comprimidos: PVP: 1,88 € PVP IVA: 1,95 € . 60 comprimidos: PVP: 2,57 € PVP IVA: 2,67 € . 500 comprimidos (envase clínico): PVP: 20,75 € PVP IVA: 21,58 €.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DACORTÍN 2,5 mg comprimidos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de prednisona (DCI). Ver relación de excipientes en el apartado “relación de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Son comprimidos
redondos de color blanco y ligeramente biconvexos. La cara superior lleva grabado el número “2,5”, y la cara inferior tiene una ranura central transversal. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Patologías que requieran tratamiento sistémico con glucorticoides. Éstas incluyen, dependiendo del tipo
y severidad: Terapia sustitutiva: Enfermedad de Addison, Síndrome adrenogenital (después del período de crecimiento). Enfermedades reumáticas: Procesos reumáticos articulares y musculares agudos y crónicos, tales como: Polimialgia reumática con o sin arteritis temporal detectable, arteritis temporal, fases
activas de colagenosis: lupus eritematoso sistémico, granulomatosis de Wegener, periarteritis nodosa y otras formas de vasculitis, polimiositis, dermatomiositis, excepto las directamente inducidas por patógenos, formas viscerales de esclerosis sistémica progresiva, policondritis recidivante, poliartritis crónica:
fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, ej. formas que toman un curso rápidamente destructivo y/o presentan manifestaciones viscerales, fiebre reumática cuando sea necesario según el curso de la enfermedad, púrpura reumática. Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial.
Se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores. Enfermedades intersticiales pulmonares como la fibrosis pulmonar. Enfermedades dermatológicas: Enfermedades dermatológicas en las que debido a su severidad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar
adecuadamente con corticoides de aplicación externa como en: Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda severa, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema severo inducido por fármacos). Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis
de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel. Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet,
pioderma gangrenoso. Pénfigos, penfigoide bulloso. Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune. Púrpura trombocitopénica. Trombocitopenia. Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma
múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia). Agranulocitosis. Enfermedades del tracto gastrointestinal y del hígado: Colitis ulcerosa. Hepatitis Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Glomerulonefritis con cambios mínimos. Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinación
con fármacos citostáticos. Fibrosis retroperitoneal idiopática. Síndrome nefrótico.Enfermedades oftalmológicas: Conjuntivitis alérgica. Queratitis, iritis, iridociclitis, coriorretinitis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual
del paciente. Generalmente se administran dosis iniciales de 20 a 60 mg al día, pudiendo ser mayores o menores en función de la severidad de la patología. Dependiendo de los síntomas clínicos y de la reacción individual del paciente, esta dosis puede entonces ser reducida a la dosis más baja posible de
mantenimiento (en general entre 5 y 10 mg de prednisona al día). Las enfermedades crónicas a menudo requieren de tratamientos de larga duración con dosis de mantenimiento bajas. A modo de ejemplo se pueden considerar apropiadas las siguientes guías de dosificación: Terapia sustitutiva: Enfermedad de
Addison: 5-7,5 mg de prednisona/día, dividida en dos dosis únicas (por la mañana y al mediodía). Si se requiere, se puede llevar a cabo la administración adicional de un mineralocorticoide (fludrocortisona). Debe realizarse una adaptación de la dosis en situaciones de estrés. Síndrome adrenogenital: después
del período de crecimiento 5-7,5 mg prednisona/día, dividido en dos dosis únicas (mañana y noche). Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial: la dosis de ataque en los casos muy graves oscila entre los 40 y 60 mg. Terapia farmacológica: Dosificación en niños (dosis diarias): Tratamiento con
dosis altas: 2-3 mg prednisona/Kg peso corporal. Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/Kg peso corporal. Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/Kg peso corporal. En niños (período de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente. Reducción de la dosis:
En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:
En situaciones de extraordinario estrés físico, por ejemplo en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de
corticoides. En ancianos la relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas como la osteoporosis deben ser tenidas en cuenta. En los niños, en la fase de crecimiento, el
Superior a 30 mg
reducción de
10 mg
cada 2 –5 días
tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante. Modo y duración de la administración: Como norma general, la dosis diaria debe repartirse en 3 o 4 tomas con preferencia después de las comidas
y al acostarse. En determinados casos puede ser administrada en forma de dosis única por la mañana. Dependiendo del cuadro clínico y de la reacción individual del paciente tratado, la posibilidad de iniciar un
Entre 30 y 15 mg
reducción de
5 mg
cada semana
tratamiento alternante debe ser evaluada. Los comprimidos se toman enteros con suficiente líquido. Tan pronto se consigue un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis debe reducirse hasta llegar a la dosis
Entre 15 y 10 mg
reducción de
2,5 mg
cada 1 – 2 semanas
de mantenimiento necesaria o hasta finalizar el tratamiento. Si es preciso, con la monitorización del mecanismo de retroalimentación adrenal. Para evitar la presentación de efectos de carencia, Dacortín 2,5 mg
no debe suprimirse rápidamente, sino que la dosificación se irá reduciendo progresivamente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la prednisona o a uno de sus excipientes. No hay otras contraindicacioEntre 10 y 6 mg
reducción de
1 mg
cada 2 – 4 semanas
nes para el tratamiento de corta duración en indicaciones vitales. En el tratamiento de larga duración existe alguna contraindicación absoluta: Infecciones víricas agudas (ej. herpes simple, herpes zoster, varicela);
Período aproximado de entre 8 semanas antes a 2 semanas después de una vacuna profiláctica. Se consideran contraindicaciones relativas si junto con el tratamiento esteroideo existe otra enfermedad que
puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas contraindicaciones no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un tratamiento apropiado en el sentido de que la relación beneficio/riesgo sea favorable: Úlcera péptica: tratamiento concomitante con agentes
antiulcerosos; Infecciones bacterianas agudas y crónicas: tratamiento antibiótico específico; en presencia de historial de tuberculosis (reactivación cavernosa) usar sólo bajo la protección de fármacos antituberculosos; Micosis sistémicas: tratamiento concomitante antimicótico; Hipertensión de difícil control:
combinación de tratamiento antihipertensivo y controles regulares; Diabetes mellitus: monitorización clínica y adaptación del tratamiento antidiabético; Osteoporosis: administración concomitante de calcio y, cuando se requiera, vitamina D. En la osteoporosis severa sólo se ha de administrar en indicaciones
vitales o durante un corto período; Historial psiquiátrico: monitorización neurológica; Osteomalacia; Glaucoma de ángulo estrecho y ancho: monitorización oftalmológica y terapia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento tiene lugar
un intercambio negativo de iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la osteoporosis. Esto se debe tener en cuenta especialmente, si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo: predisposición familiar, edad avanzada, postmenopausia, aporte insuficiente de albúmina y calcio en la dieta diaria, fumadores importantes, así como ausencia de actividad física. Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos, pescado) y realizar una actividad física. Si fuera conveniente, se podría administrar una profilaxis medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres, la sustitución hormonal con estrógenos). Como medida suplementaria, se puede administrar un tratamiento farmacológico a pacientes con factores de riesgo asociados a osteoporosis. En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (inclu-
yendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar con dosis comparativamente elevadas, suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa
monitorización. En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis. Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También
se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema. Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaida de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona. Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso
particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o
varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera. Influencia en los métodos exploratorios: algunas reacciones cutáneas pueden quedar inhibidas en los tests de alergia. Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analítico de control de dopaje como positivo. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN La acción de prednisona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos: Inductores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede reducirse si se
administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos; Inhibidores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol; Estrógenos: El empleo concomitante de estrógenos puede
alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluída la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos); Antiácidos (aluminio y magnesio): Posible disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible
reducción de su actividad, por disminución de su absorción; La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos: Digitálicos: En caso de administración simultánea de prednisona y glucósidos digitálicos debe tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la
hipocaliemia; Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada (ver Reacciones Adversas); Diuréticos: La administración concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio; Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B; Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos; Anticoagulantes: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la
cumarina; Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones cerebrales; Ciclofosfamida: La administración conjunta de ciclofosfamida con prednisona
puede dar lugar a variaciones en los niveles plasmáticos de ciclofosfamida, pudiendo reducir o aumentar la actividad terapéutica; Antiinflamatorios no esteroídicos: La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos o de agentes antirreumáticos (p. ej., ácido acetil salicílico, indometacina) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal; Las reacciones dérmicas a los tests de alergia podrían verse afectadas. EMBARAZO Y LACTANCIA Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva. Hasta la fecha, la utilización de prednisona en mujeres embarazadas
no se ha asociado a efectos adversos en el feto o recién nacido, sin embargo, no se pueden excluir los trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe riesgo de atrofia del córtex
adrenal fetal, que requerirá de una terapia de sustitución en el recién nacido. Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe limitarse a los casos absolutamente necesarios (tratamientos de restauración hormonal, etc). La prednisona y la prednisolona se han
utilizado con éxito para prevenir el distres respiratorio en prematuros nacidos entre la semana 28 y 36 de gestación. La mujer embarazada debe consultar al médico en caso de aparición de síntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas. Los glucocorticoides se
excretan con la leche materna, aunque la prednisona se excreta en mínimas cantidades. No se ha reportado ningún caso de daño en el niño, sin embargo, tratamientos prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del
mismo. No obstante, durante el período de lactancia, sólo se administrarán glucocorticoides en casos de clara necesidad. Si se requieren dosis muy elevadas por razones terapéuticas, se debe interrumpir la lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual por opacificación del cristalino, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utililizar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS En tratamientos de corta duración con prednisona la incidencia de aparición de reacciones adversas es baja. No obstante deberá tenerse en cuenta la posible aparición de úlceras gástricas y duodenales (con frecuencia debidas al estrés), que pueden seguir un curso asintomático, así como una reducción de la tolerancia a la glucosa y una menor resistencia a las infecciones. En caso de tratamientos de larga duración con glucocorticoides pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Sistema endocrino: Síndrome de Cushing. Obesidad faciotroncular con cara de luna llena, alteraciones en la secreción de hormonas
sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia). Dermatológicos: Acné esteroideo, retrasos en el tiempo de cicatrización de heridas, aparición de estrías. Sistema musculoesquelético: Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis. Oftalmológicos: glaucoma y cataratas. Sistema nervioso central: Depresión,
irritabilidad, euforia, aumento del apetito y vigor, pseudotumor cerebral, manifestaciones de epilepsia latente. Sistema digestivo: Úlceras gástricas y duodenales, hemorragias gastrointestinales. Metabolismo: Reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus. Alteraciones electrolíticas tales como
retención de sodio con formación de edemas y excreción aumentada de potasio. Inactividad o atrofia del córtex adrenal, retraso de crecimiento en los niños. Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial. Sistema inmunitario y hematopoyético: Linfopenia, eosinopenia, policitemia, empeoramiento de
los procesos inmunes, enmascaramiento de infecciones. Se tendrá en cuenta que si se realiza una reducción demasiado rápida de la dosis en tratamientos de larga duración podría darse alguno de los siguientes síntomas: mialgias, artralgias, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipotensión,
hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda que puede llegar a ser fatal. SOBREDOSIFICACIÓN No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en mayor grado las reacciones adversas (ver sección “Reacciones adversas”), especialmente
del sistema endocrinológico, metabolismo y balance electrolítico. La sobredosis puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. El tratamiento debe incluir medidas para contrarrestar la sintomatología, óxigeno, fluidoterapia, correcta ingesta de líquidos y mantenimiento de la temperatura corporal. Deberán monitorizarse de forma estrecha los niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a los niveles de sodio y potasio. Por otra parte, la administración de
barbitúricos pueden reducir la vida media plasmática de la prednisona. DATOS FARMACÉUTICOS: RELACIÓN DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio y talco. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Ninguna especial. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN Ninguna especial TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck, S.L., María de Molina, 40, 28006 – Madrid. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre, 2002. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN / DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN Y PVP Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de larga duración. DACORTÍN 2,5 mg comprimidos, 30 comprimidos: PVP: 1,82 € PVP IVA: 1,89 €
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DACORTÍN 30 mg comprimidos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de prednisona (DCI). Ver “relación de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Son comprimidos oblongos de color blanco y caras abombadas.
La cara superior presenta una ranura central transversal con el número “15” grabado a cada lado de la ranura. La cara inferior contiene dos ranuras que dividen el comprimido en tres partes; cada una de ellas lleva grabado el número “10”. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Patologías que
requieran tratamiento sistémico con glucorticoides. Éstas incluyen, dependiendo del tipo y severidad: Terapia sustitutiva: Enfermedad de Addison. Síndrome adrenogenital (después del período de crecimiento). Enfermedades reumáticas: Procesos reumáticos articulares y musculares agudos y crónicos,
tales como: Polimialgia reumática con o sin arteritis temporal detectable. Arteritis temporal. Fases activas de colagenosis: lupus eritematoso sistémico, granulomatosis de Wegener, periarteritis nodosa y otras formas de vasculitis, polimiositis, dermatomiositis, excepto las directamente inducidas por patógenos,
formas viscerales de esclerosis sistémica progresiva, policondritis recidivante. Poliartritis crónica: fases inflamatorias altamente activas y formas especiales, ej. formas que toman un curso rápidamente destructivo y/o presentan manifestaciones viscerales. Fiebre reumática cuando sea necesario según el curso
de la enfermedad. Púrpura reumática. Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial. Se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores. Enfermedades intersticiales pulmonares como la fibrosis pulmonar. Status asmático. Enfermedades dermatológicas: Enfermedades
dermatológicas en las que debido a su severidad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa como en: Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda severa, edema
de Quincke, síndrome de Lyell, exantema severo inducido por fármacos) . Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel. Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción
de JarischHerxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso. Pénfigos, penfigoide bulloso. Enfermedades hematológicas/ Terapia tumoral: Anemia hemolítica autoinmune. Púrpura trombocitopénica. Trombocitopenia. Leucemia
linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia). Tratamiento paliativo de enfermedades malignas. (La prednisona puede ser administrada para el alivio de síntomas
como inapetencia, anorexia y debilidad general en enfermedades malignas avanzadas tras el agotamiento de otras posibilidades terapéuticas específicas. Se pueden encontrar detalles en la literatura específica del tema). Agranulocitosis. Periodos pre y post transplante de órganos. Enfermedades del tracto
gastrointestinal y del hígado: Colitis ulcerosa. Hepatitis. Hepatitis crónica autoinmune agresiva. Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Glomerulonefritis con cambios mínimos. Glomerulonefritis membranosa, si se requiere en combinación con fármacos citostáticos. Glomerulonefritis
proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva). Tratamiento masivo con altas dosis, generalmente en combinación con fármacos citostáticos; en el síndrome de Goodpasture reducción y cese del tratamiento, en todas las otras formas tratamiento a largo plazo. Fibrosis retroperitoneal idiopática. Síndrome nefrótico. Enfermedades oftalmológicas: Conjuntivitis alérgica. Queratitis, iritis, iridociclitis, coriorretinitis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. A modo de ejemplo se pueden considerar
apropiadas las siguientes guías de dosificación: Enfermedades reumáticas: Poliartritis crónica: de 1 a 3 comprimidos (30 mg 90 mg) al día. Lupus eritematoso: de 1 a 3 comprimidos (30 mg 90 mg) al día. Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial: de 1/2 a 2 comprimidos (15 mg 60 mg)
al día. Status asmatico: 2 comprimidos (60 mg) al día. Fibrosis pulmonar: 2 comprimidos (60 mg) al día. Enfermedades hematológicas/Terapia tumoral: Anemia hemolítica: de 1 a 3 comprimidos (30 mg 90 mg) al día. Agranulocitosis: de 1 a 3 comprimidos (30 mg 90 mg) al día. Procesos proliferativos
de la médula ósea: hasta 45 comprimidos (120 150 mg) al día. Enfermedad de Hodgkin: 40 mg por m2 y día en terapia combinada con citostáticos. Trasplantes de órganos: de riñón: de 3 a 10 comprimidos (90 mg 300 mg) al día. de córnea: de 1 a 2 comprimidos (30 mg 60 mg) al día. Enfermedades del
tracto gastrointestinal y del hígado: Hepatitis crónica autoinmune agresiva: 2 comprimidos (60 mg) al día, reduciéndose progresivamente hasta ½ comprimido (15 mg) al día (en terapia combinada con azatioprina). Colitis ulcerosa: de 1 a 2 comprimidos (3060 mg) al día, reduciéndose posteriormente a ½
comprimido al día. Enfermedades de los riñones y tracto urinario eferente: Síndrome nefrótico: de 2 a 3 comprimidos (6090 mg) al día. Glomerulonefritis rápidamente progresiva: 3 comprimidos (90 mg) al día durante una semana, 2 comprimidos (60 mg) durante las dos siguientes y después disminución
de la dosis progresivamente. Terapia farmacológica: Dosificación en niños (dosis diarias):Tratamiento con dosis altas: 23 mg prednisona/Kg peso corporal. Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/Kg peso corporal. Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/Kg peso corporal. En niños (período
de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente. Reducción de la dosis: En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la
monitorización
actividad dereducción
la enfermedad
Superior a de
30lamg
de :
10 mg
cada 2-5 días
En situaciones de extraordinario estrés físico, por ejemplo en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis
Entre 30 y 15 mg
reducción de
5 mg
cada semana
diaria de corticoides. En ancianos la relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente ponderada y reacciones adversas como la osteoporosis deben ser tenidas en cuenta. En los niños, en la fase de
crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante. Modo y duración de la administración: Como norma general, la dosis diaria debe repartirse en 3 o 4 tomas con preferencia
Entre 15 y 10 mg
reducción de
2,5 mg
cada 1-2 semanas
después de las comidas y al acostarse. En determinados casos puede ser administrada en forma de dosis única por la mañana. Dependiendo del cuadro clínico y de la reacción individual del paciente tratado, la posibilidad de iniciar un tratamiento alternante debe ser evaluada. Los comprimidos se toman enteros con suficiente líquido. Tan pronto se consigue un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis
Entre 10 y 6 mg
reducción de
1 mg
cada 2-4 semanas
debe reducirse hasta llegar a la dosis de mantenimiento necesaria o hasta finalizar el tratamiento. Si es preciso, con la monitorización del mecanismo de retroalimentación adrenal. Los comprimidos de 30
mg presentan una ranura en una cara y dos ranuras en la otra para poder fraccionar el comprimido en varias fracciones según corresponda. Para evitar la presentación de efectos de carencia, Dacortín 30
Menor a 6 mg
reducción de
0,5 mg
cada 4-8 semanas
mg no debe suprimirse rápidamente, sino que la dosificación se irá reduciendo progresivamente. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la prednisona o a uno de sus excipientes. No hay otras contraindicaciones para el tratamiento de corta duración en indicaciones vitales. En el tratamiento de larga duración existe alguna contraindicación absoluta: Infecciones víricas agudas (ej. herpes simple, herpes
zoster, varicela). Período aproximado de entre 8 semanas antes a 2 semanas después de una vacuna profiláctica. Se consideran contraindicaciones relativas si junto con el tratamiento esteroideo existe otra enfermedad que puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas contraindicaciones
no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un tratamiento apropiado en el sentido de que la relación beneficio/riesgo sea favorable: Úlcera péptica: tratamiento concomitante con agentes antiulcerosos. Infecciones bacterianas agudas y crónicas: tratamiento antibiótico específico; en presencia de historial de tuberculosis (reactivación cavernosa) usar sólo bajo la protección de fármacos antituberculosos. Micosis sistémicas: tratamiento concomitante antimicótico. Hipertensión de difícil control: combinación de tratamiento antihipertensivo y controles regulares. Diabetes mellitus:
monitorización clínica y adaptación del tratamiento antidiabético. Osteoporosis: administración concomitante de calcio y, cuando se requiera, vitamina D. En la osteoporosis severa sólo se ha de administrar en indicaciones vitales o durante un corto período. Historial psiquiátrico: monitorización neurológica.
Osteomalacia. Glaucoma de ángulo estrecho y ancho: monitorización oftalmológica y terapia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento tiene lugar un intercambio negativo de iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la osteoporosis. Esto se debe tener en cuenta especialmente, si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo: predisposición familiar, edad avanzada, postmenopausia, aporte insuficiente de albúmina y calcio en la dieta diaria, fumadores importantes, así como
ausencia de actividad física. Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos, pescado) y realizar una actividad física. Si fuera conveniente, se podría administrar una profilaxis medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres, la sustitución hormonal con estrógenos). Como medida suplementaria, se puede administrar un tratamiento farmacológico a pacientes con factores de riesgo asociados a osteoporosis. En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar con
dosis comparativamente elevadas, suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización. En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis. Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede
dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema. Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical
aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona. Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños
inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera. Influencia en los métodos exploratorios: algunas reacciones cutáneas pueden quedar inhibidas en los tests de alergia. Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN La acción de prednisona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos: Inductores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos.
Inhibidores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol. Estrógenos: El empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluída la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos). Antiácidos (aluminio y magnesio): Posible disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción. La administración de
prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos: Digitálicos: En caso de administración simultánea de prednisona y glucósidos digitálicos debe tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la hipocaliemia. Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada (ver Reacciones Adversas). Diuréticos: La administración concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio. Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B. Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos. Anticoagulantes: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina. Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones cerebrales. Ciclofosfamida: La administración conjunta de ciclofosfamida con prednisona puede dar lugar a variaciones en los niveles plasmáticos de ciclofosfamida, pudiendo
reducir o aumentar la actividad terapéutica. Antiinflamatorios no esteroídicos: La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos o de agentes antirreumáticos (p. ej., ácido acetil salicílico, indometacina) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Las reacciones dérmicas a los
tests de alergia podrían verse afectadas. EMBARAZO Y LACTANCIA Los estudios en animales han registrado toxicidad reproductiva. Hasta la fecha, la utilización de prednisona en mujeres embarazadas no se ha asociado a efectos adversos en el feto o recién nacido, sin embargo, no se pueden excluir los
trastornos de crecimiento intrauterino causados por los glucocorticoides en tratamientos prolongados. En el caso de tratamientos cercanos al final del embarazo, existe riesgo de atrofia del córtex adrenal fetal, que requerirá de una terapia de sustitución en el recién nacido. Durante el embarazo o en caso de
que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe limitarse a los casos absolutamente necesarios (tratamientos de restauración hormonal, etc). La prednisona y la prednisolona se han utilizado con éxito para prevenir el distres respiratorio en prematuros nacidos entre la semana 28 y 36 de gestación. La
mujer embarazada debe consultar al médico en caso de aparición de síntomas de enfermedades agudas: infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas. Los glucocorticoides se excretan con la leche materna, aunque la prednisona se excreta en mínimas cantidades. No se ha reportado ningún caso de daño
en el niño, sin embargo, tratamientos prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. No obstante, durante el período de lactancia, sólo se administrarán glucocorticoides en casos de clara necesidad. Si se requieren dosis
muy elevadas por razones terapéuticas, se debe interrumpir la lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual por opacificación del cristalino, en
algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utililizar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS En tratamientos de corta duración con prednisona la incidencia de aparición de reacciones adversas es baja. No obstante deberá tenerse en cuenta la posible aparición de úlceras gástricas y
duodenales (con frecuencia debidas al estrés), que pueden seguir un curso asintomático, así como una reducción de la tolerancia a la glucosa y una menor resistencia a las infecciones. En caso de tratamientos de larga duración con glucocorticoides pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Sistema endocrino: Síndrome de Cushing. Obesidad faciotroncular con cara de luna llena, alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia). Dermatológicos: Acné esteroideo, retrasos en el tiempo de cicatrización de heridas, aparición de estrías. Sistema musculoesquelético:
Atrofia y debilidad muscular, osteoporosis. Oftalmológicos: Glaucoma, cataratas. Sistema nervioso central:Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del apetito y vigor, pseudotumor cerebral, manifestaciones de epilepsia latente. Sistema digestivo: Úlceras gástricas y duodenales, hemorragias gastrointestinales.
Metabolismo: Reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus. Alteraciones electrolíticas tales como retención de sodio con formación de edemas y excreción aumentada de potasio. Inactividad o atrofia del córtex adrenal, retraso de crecimiento en los niños. Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial. Sistema inmunitario y hematopoyético: Linfopenia, eosinopenia, policitemia, empeoramiento de los procesos inmunes, enmascaramiento de infecciones. Se tendrá en cuenta que si se realiza una reducción demasiado rápida de la dosis en tratamientos de larga duración podría darse alguno de los siguientes síntomas: mialgias, artralgias, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda que puede llegar a ser fatal. SOBREDOSIFICACIÓN No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en
mayor grado las reacciones adversas (ver apartado “reacciones adversas”), especialmente del sistema endocrinológico, metabolismo y balance electrolítico. La sobredosis puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión
arterial y edema. El tratamiento debe incluir medidas para contrarrestar la sintomatología, óxigeno, fluidoterapia, correcta ingesta de líquidos y mantenimiento de la temperatura corporal. Deberán monitorizarse de forma estrecha los niveles de electrolitos en sangre y orina, especialmente en lo que respecta a
los niveles de sodio y potasio. Por otra parte, la administración de barbitúricos pueden reducir la vida media plasmática de la prednisona. DATOS FARMACÉUTICOS: RELACIÓN DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón de sodio, talco, estearato de magnesio y
agua purificada. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck, S.L., María de Molina, 40, 28006 – Madrid. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre, 2002 RÉGIMEN
DE PRESCRIPCIÓN / DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN Y PVP Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de larga duración. DACORTÍN 30 mg comprimidos, 30 comprimidos: PVP: 3,62 € PVP IVA: 3,76 €. 500 comprimidos (envase clínico): PVP: 80,08 € PVP IVA: 83,29 €.
FORTECORTIN®
DEXAMETASONA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fortecortín 1 mg comprimidos. Fortecortín 4 mg comprimidos. Fortecortín 8 mg comprimidos. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Fortecortín 1 mg comprimidos: Cada comprimido de Fortecortín 1 mg contiene: Dexametasona,
1 mg. Excipientes con efecto conocido: Contiene 44 mg de lactosa. Fortecortín 4 mg comprimidos: Cada comprimido de Fortecortín 4 mg contiene: Dexametasona, 4 mg. Excipientes con efecto conocido: Contiene 44 mg de lactosa. Fortecortín 8 mg comprimidos: Cada
comprimido de Fortecortín 8 mg contiene: Dexametasona, 8 mg. Excipientes con efecto conocido: Contiene 88 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Fortecortín 1 mg comprimidos:
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, con una línea que atraviesa una cara y liso por la otra. Fortecortín 4 mg comprimidos: Comprimido blanco, redondo, plano, de bordes biselados, con un “4” grabado en una cara y liso por la otra cara. Fortecortín 8 mg comprimidos:
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, con un “8” grabado por una cara y liso por la otra. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos: Tratamiento del edema cerebral secundario a
tumores cerebrales, neurocirugía, abscesos cerebrales. Tratamiento del asma grave aguda. Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves. Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes. Tratamiento de la artritis reumatoide activa. Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos. Posología y forma de administración. Posología Las dosis requeridas dependen del tipo y gravedad de la enfermedad así como de la respuesta individual del
paciente al tratamiento. En general, inicialmente se administran dosis altas que acostumbran a ser más elevadas en los procesos graves agudos que en las enfermedades crónicas. Se recomiendan las siguientes pautas de dosificación: Edema cerebral: dependiendo de la
causa y gravedad de la enfermedad, dosis de 16-24 mg (hasta 48 mg) al día, repartidas en 3-4 (hasta 6) dosis durante 4-8 días. Durante la terapia con radiación así como en el tratamiento conservador de tumores cerebrales no operables pueden requerirse dosis bajas de
mantenimiento con dexametasona. Asma severa aguda: en adultos, 8-20 mg, con repeticiones de 8 mg cada 4 horas. Enfermedades dermatológicas agudas graves: dosis diarias de 8 - 40 mg que pueden llegar a 100 mg en algunos casos según el tipo y extensión de la
enfermedad, seguido de tratamiento a dosis decrecientes. Enfermedades autoinmunes en fase activa: ej. lupus eritematoso sistémico 6 - 16 mg /día. Artritis reumatoide activa: ej. formas destructivas rápidas 12 - 16 mg/día, manifestaciones extraarticulares 6 - 12 mg/día.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por citostáticos en el ámbito de los regímenes antieméticos: 10 - 20 mg, antes de iniciar la quimioterapia, seguido de 4-8 mg de dexametasona, 2-3 veces al día durante 1-3 días (en casos de quimioterapia moderadamente emetógena) o hasta un total de 6 días (en casos de quimioterapia altamente emetógena), si es necesario. Dependiendo de la enfermedad subyacente, los síntomas clínicos y la respuesta al tratamiento, la dosis puede ser reducida progresivamente hasta terminar,
o reducirse hasta la dosis mínima de mantenimiento a la vez que se monitoriza el sistema adrenal, si es necesario. En principio, la dosis debe ser lo suficientemente elevada y la duración del tratamiento lo suficientemente larga, mientras que por otro lado debe mantenerse
la mínima dosis durante el menor tiempo posible. Generalmente, la reducción de dosis debe realizarse de forma escalonada. Si después de la terapia inicial se considera necesario seguir con un tratamiento de mantenimiento, debe considerarse la posibilidad de seguir el
tratamiento con prednisona/ prednisolona por producir menor supresión del córtex adrenal. En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas. Población pediátrica Asma grave aguda: 0,15 - 0,3 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg cada 4-6
horas. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Forma de administración Los comprimidos deben tomarse, durante o después de las comidas, ingeridos con la ayuda de suficiente líquido. Como norma general, la dosis total diaria se administra, a ser
posible, de una sola vez por la mañana (tratamiento circadiano). No obstante, en pacientes que requieren de dosis altas es frecuente requerir varias administraciones al día para conseguir el máximo efecto. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Dependiendo de las dosis y duración del tratamiento, la insuficiencia adrenocortical inducida por los glucocorticoides puede persistir durante meses
y en casos individuales hasta un año después de suspender el tratamiento. La insuficiencia adrenocortical aguda inducida por la terapia puede ser minimizada con una reducción lenta de la dosis si se planea la retirada. Debido a la inmunosupresión, el tratamiento con este
medicamento puede incrementar el riesgo de infecciones bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias e infecciones oportunistas. Los síntomas de infecciones manifiestas o en desarrollo pueden verse enmascarados haciendo, por tanto, el diagnóstico de las mismas más
difícil. Infecciones latentes incluyendo tuberculosis o hepatitis B pueden verse reactivadas. Debe prestarse especial atención en las siguientes situaciones: Infecciones bacterianas agudas y crónicas: utilizar tratamiento antibiótico específico. En pacientes con antecedentes de
tuberculosis administrar sólo bajo la protección de fármacos antituberculosos. Linfadenitis post-vacunación con BCG. Antígeno HbsAg positivo, hepatitis crónica. Infecciones víricas agudas (ej. Hepatitis B, varicela herpes zoster), herpes simple, poliomielitis, queratitis herpética, sarampión). Se recomienda especial precaución en pacientes con inmunosupresión o en pacientes que no hayan padecido sarampión o varicela y que estén en contacto con personas con sarampión o varicela. Estas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden
presentar un curso especialmente grave en personas tratadas con glucocorticoides. Parasitosis y micosis sistémica (p. ej. nematodos, infección amebiana): tratamiento concomitante antimicótico y antiparasitario. En pacientes con fuerte infestación estrongiloide conocida o
sospechada, los glucocorticoides pueden producir activación y diseminación. Entre 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación profiláctica con vacunas vivas. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la administración de vacunas inactivadas es, en general,
posible. Sin embargo, debe considerarse que la reacción inmune y, por consiguiente, el resultado de la vacunación con vacunas inactivadas puede verse comprometido cuando se administran dosis altas de glucocorticoides. Úlcera péptica: se recomienda tratamiento concomitante con medicamentos antiulcerosos. Osteoporosis: dependiendo de la duración y de la dosis del tratamiento cabe esperar un impacto negativo sobre el metabolismo del calcio. Se recomienda administrar concomitantemente calcio y, si fuese necesario, vitamina D. En
pacientes con osteoporosis preexistente, debería considerarse la necesidad de utilizar un tratamiento adicional. En casos de osteoporosis grave, sólo debe considerarse el tratamiento con dexametasona para indicaciones vitales o durante cortos periodos de tiempo. Insuficiencia cardíaca grave. Hipertensión de difícil control: tratamiento combinando antihipertensivo y monitorización del paciente a intervalos regulares. Diabetes mellitus de difícil control: seguimiento clínico y ajuste del tratamiento antidiabético. Enfermedad psiquiátrica incluyendo riesgo de suicidio (también incluido en el historial psiquiátrico del paciente): se recomienda seguimiento neurológico y psiquiátrico. Glaucomas de ángulo cerrado, glaucomas de ángulo abierto, úlceras o lesiones corneales: se recomienda estrecha monitorización oftalmológica y terapia adecuada. Debido al riesgo de perforación intestinal, dexametasona sólo se administrará en casos estrictamente necesarios y debidamente monitorizados en situaciones tales como: Colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación sin irritación peritoneal.
Diverticulitis. Enteroanastomosis (inmediatamente después de cirugía). Los signos de irritación peritoneal posteriores a la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes tratados con altas dosis de glucocorticoides. Al administrar concomitantemente fluoroquinolonas y corticoesteroides, aumenta el riesgo de sufrir alteraciones en los tendones, tendinitis y roturas tendinosas. En determinadas situaciones especiales de estrés físico durante el tratamiento con este medicamento (por ejemplo: trastornos febriles, accidentes, operaciones, partos), puede ser necesario un incremento temporal de la dosis diaria de corticoide. Pueden producirse reacciones anafilácticas graves. Cuando se finalice o sea necesario discontinuar un tratamiento de larga duración con glucocorticoides, deberá considerarse que
existe riesgo de: exacerbación o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda y síndrome de retirada de cortisona. Una miastenia gravis concomitante puede inicialmente exacerbarse durante el tratamiento con este medicamento. Las dosis altas
de dexametasona requieren adecuados suplementos de potasio y restricciones de sodio en la dieta; y se deberán monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. La administración de dosis altas de dexametasona puede ocasionar bradicardia. Los tratamientos de larga duración con dexametasona requieren monitorización médica regular (incluyendo un seguimiento oftalmológico cada 3 meses). Población pediátrica: El uso de este medicamento durante la fase de crecimiento está sujeto a un estricto manejo del balance beneficio-riesgo (ver
sección Reacciones adversas “Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo”). En caso de tratamientos de larga duración, el tratamiento debería ser intermitente o alterno. Las evidencias disponibles sugieren efectos adversos sobre el desarrollo neurológico a largo
plazo tras el tratamiento temprano (< 96 horas) de niños prematuros con enfermedad pulmonar crónica a dosis iniciales de 0,25 mg/h dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Debido al elevado riesgo de sufrir osteoporosis de los pacientes de edad avanzada, sólo
debe administrarse dexametasona si el balance beneficio-riesgo de este tratamiento para el paciente ha sido estrictamente valorado. Uso en deportistas: Este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. AINEs: los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej.: indometacina, salicilatos) incrementan el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal. Antidiabéticos orales, insulina: el efecto hipoglucemiante puede verse reducido. Inductores enzimáticos CYP3A4 como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y primidona pueden reducir el efecto de los corticoides. Inhibidores enzimáticos CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol pueden intensificar el efecto
de los corticoides. Efedrina: el metabolismo de los glucocorticoides puede acelerarse reduciendo su eficacia. Derivados cumarínicos (anticoagulantes orales): puede reducirse o mejorarse el efecto anticoagulante. La administración concomitante puede requerir el ajuste de la
dosis del anticoagulante. Estrógenos (ej. para uso anticonceptivo): pueden prolongar la vida media de los glucocorticoides. Por tanto, se intensifica el efecto clínico de los glucocorticoides. Atropina y otros medicamentos anticolinérgicos: puede producirse un incremento de la
presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Glucósidos cardíacos: el efecto del glucósido puede intensificarse como resultado de la deficiencia de potasio. Saluréticos/laxantes: el uso concomitante con dexametasona puede intensificar la excreción de
potasio. Praziquantel: los glucocorticoides pueden provocar una disminución de los niveles de praziquantel en sangre. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo La dexametasona atraviesa la barrera placentaria. En el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deberá iniciar el tratamiento solo después de valorar los posibles riesgos y beneficios del mismo. La semivida de eliminación de la dexametasona puede verse prolongada. No se pueden descartar alteraciones del crecimiento fetal en tratamientos de larga duración con
corticoides durante el embarazo. La administración de corticosteroides a animales preñadas puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo fisura palatina, retraso del crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo cerebral. No hay evidencias
de que los corticosteroides resulten en un incremento de la incidencia de anormalidades congénitas como fisura palatina/labio leporino en humanos. Si el tratamiento con glucocorticoides se produce al final del embarazo, existe un riesgo de atrofia del córtex adrenal del feto
que puede requerir una terapia sustitutoria de reducción gradual en el neonato. Lactancia La dexametasona es excretada en la leche materna. Hasta el momento, se desconoce si la dexametasona produce daño alguno en el niño amamantado con leche materna. No obstante, se recomienda prescribir este medicamento durante el periodo de lactancia únicamente en aquellos casos en los que se considere imprescindible. Si la enfermedad requiere altas dosis de dexametasona es recomendable destetar al lactante. Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas. No existe evidencia de que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Reacciones adversas. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden producirse las siguientes reacciones adversas, siguiendo la clasificación MedDRA de órganos y sistemas afectados: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucocitosis moderada, limfopenia, esosinopenia y policitemia. Trastornos endocrinos: Supresión adrenal e inducción de síndrome de Cushing
(cara de luna llena, adiposidad troncular). Trastornos oculares: Glaucoma, cataratas (en particular en conjunción con opacidad subcapsulares posteriores), empeoramiento de los síntomas de úlceras corneales; infecciones oculares fúngicas, víricas y bacterianas, empeoramiento de infecciones bacterianas de la córnea, ptosis, midriasis, quemosis, perforación iatrogénica esclerótica. Trastornos gastrointestinales: Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias gástricas. Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Retraso en la cicatrización de las heridas. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. exantema), reacciones anafilácticas graves tales como: arritmia, broncoespasmo, descenso o incremento de la presión sanguínea, fallo circulatorio, paro
cardiaco. Infecciones e infestaciones: Enmascaramiento de infecciones, manifestación, exacerbación o reactivación de infecciones (bacterianas, víricas, fúngicas, parasitarias e infecciones oportunistas), activación de strongiloidiasis (ver sección Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Retención de sodio con edema, incremento de la excreción de potasio (que puede producir arritmias), aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipercolesterolemia,
hipertrigliceridemia, aumento del apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Atrofia muscular, debilidad muscular, miopatía, alteraciones del tendón, tendinitis, roturas tendinosas, osteoporosis (dosis dependiente, puede ocurrir incluso después de tratamientos de corta duración), osteonecrosis aséptica retraso de crecimiento en los niños, lipomatosis epidural, rupturas tendinosas. Nota: La disminución excesivamente rápida de la dosis después de un tratamiento de larga duración puede causar síntomas como dolores
musculares y articulares. Trastornos del sistema nervioso: Pseudotumor cerebral (especialmente en niños), manifestaciones y exacerbación de epilepsia (convulsiones). Trastornos psiquiátricos: Depresión, alucinaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, aumento de la
actividad, psicosis, manía, euforia, ansiedad, alteraciones del sueño, ideación suicida. Trastorno del sistema reproductor y alteraciones de las mamas: Alteración de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, impotencia). Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo: Acné esteroideo, estrías rojas, atrofia de la piel, petequias, telangiectasias, equimosis, hipertricosis, dermatitis rosaceiforme (perioral), cambios en la pigmentación de la piel. Trastornos vasculares: Hipertensión, riesgo aumentado de arteriosclerosis y trombosis,
vasculitis (también como síntoma de retirada después de tratamiento de larga duración), fragilidad capilar. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una
supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Sobredosis. No se conocen intoxicaciones agudas con dexametasona. En casos de sobredosificación crónica puede esperarse una intensificación de las reacciones adversas descritas (ver sección Reacciones adversas), especialmente las relacionadas con el sistema endocrino, el metabolismo y el equilibrio electrolítico. No se conoce antídoto para dexametasona. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Fortecortín 1 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco y estearato de magnesio. Fortecortín 4 mg y 8 mg
comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, povidona y estearato de magnesio. Incompatibilidades. No procede. Precauciones especiales de conservación. No se precisan condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Merck, S.L. María de
Molina, 40. 28006 Madrid. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Septiembre 2014. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN / DISPENSACIÓN, PRESENTACIÓN Y PRECIO. Medicamento sujeto a prescripción médica. Medicamento financiado por SNS. Fortecortín 1 mg comprimidos: 30 comprimidos: PVP: 4,17 €; PVP IVA: 4,34 €; 500 comprimidos: PVP: 33,32 €; PVP IVA: 34,65 €. Fortecortín 4 mg comprimidos: 30 comprimidos: PVP: 14,41€; PVP IVA: 14,99 €. Fortecortín 8 mg comprimidos: 30 comprimidos: PVP: 23,06 €; PVP IVA: 23,98 €.