anexo i resumen de las características del producto 1

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
1
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o
después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.
4.2
Posología y forma de administración
Mujeres adultas (incluyendo geriátricas):
La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes.
Niñas y adolescentes:
Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la
seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Pacientes con alteración renal:
No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con alteración renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con
alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver 4.4).
Pacientes con alteración hepática:
Utilizar Faslodex con precaución al tratar pacientes con alteración hepática leve a moderada. No se ha
evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con alteración hepática (ver 4.3, 4.4 y 5.2).
Forma de administración:
Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo. Para las instrucciones de administración
detalladas, ver 6.6.
4.3
Contraindicaciones
2
Faslodex está contraindicado en:
• pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
• el embarazo y la lactancia (ver 4.6).
• alteración hepática grave.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Emplear Faslodex con precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada (ver 4.2, 4.3 y
5.2).
Usar Faslodex con precaución en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina inferior
a 30 ml/min) (ver 5.2).
Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis
hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como
se ha demostrado en los ensayos clínicos (ver 4.8). Deberá considerarse este hecho cuando se prescriba
Faslodex a pacientes en riesgo.
No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de
este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4. Los
datos in vitro sugieren que es improbable que este principio activo afecte el CYP 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6.
No se ha evaluado la inhibición potencial de CYP 2A6, 2C8 y 2E1.
Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor del
CYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por
consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de forma
concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4.
4.6
Embarazo y lactancia
Faslodex está contraindicado en el embarazo (ver 4.3). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta
tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado
toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver 5.3). Si se
presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá ser informada de los posibles riesgos
para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche
humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los
lactantes, la lactancia está contraindicada (ver 4.3).
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, se ha comunicado astenia durante el tratamiento con Faslodex; por consiguiente, las
pacientes que experimenten este síntoma cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con
precaución.
3
4.8
Reacciones adversas
Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos
clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las
reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la
inyección.
Las reacciones adversas se resumen a continuación:
Sistema corporal
/
frecuencia
Trastornos
Cardiovasculares
Trastornos
Gastrointestinales
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama
Muy
frecuentes
(>1/10)
Frecuentes
(>1/100, <1/10)
Poco frecuentes
(>1/1.000, <1/100)
• Sofocos
• Náuseas, vómitos, diarrea y
anorexia
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
• Erupción
Trastornos
renales y
urinarios
Trastornos
vasculares
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
• Infecciones del tracto
urinario
• Tromboembolismo venoso
• Reacciones en el lugar de la
inyección, incluyendo dolor
e inflamación transitorios
en el 7% de las pacientes
(1% de las inyecciones)
cuando se administra como
una inyección única de
5 ml.
• Cefalea
• Astenia
• Dolor de espalda
4
• Hemorragia
vaginal
• Moniliasis
vaginal
• Leucorrea
• Reacciones de
hipersensibilidad,
incluyendo
angioedema y
urticaria
4.9
Sobredosis
No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de
manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o
indirectamente con la actividad antiestrogénica. En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiestrógeno, código ATC: L02BA03
Fulvestrant es un antagonista del receptor estrogénico y se une a estos receptores estrogénicos de forma
competitiva con una afinidad comparable a la de estradiol. Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los
estrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). El mecanismo de acción
está asociado con la regulación a la baja de la proteína del receptor de estrógeno (RE).
Los ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que
fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en
comparación con placebo. Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de
progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Efectos sobre el cáncer de mama avanzado:
Se completaron dos ensayos clínicos Fase III en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina
adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El 77% de la población bajo
estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo. Estos ensayos compararon la seguridad
y la eficacia de la administración mensual de 250 mg de fulvestrant con un inhibidor de la aromatasa de
tercera generación, anastrozol, a una dosis diaria de 1 mg.
Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en
términos de tiempo hasta la progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento. No se
produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de estos parámetros de valoración entre
los dos grupos de tratamiento. El tiempo hasta la progresión fue el parámetro de valoración principal. El
análisis combinado de ambos ensayos mostró que el 83% de las pacientes que recibieron fulvestrant
progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre
fulvestrant y anastrozol para el tiempo hasta la progresión fue de 0,95 (IC del 95%: 0,82 a 1,10). La tasa
de respuesta objetiva para fulvestrant fue del 19,2%, en comparación con el 16,5% para anastrozol. La
mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de
27,6 meses en las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre fulvestrant y anastrozol para el
tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC del 95%: 0,86 a 1,19). El análisis de los resultados según el
estado del RE mostró que el empleo de fulvestrant deberá restringirse a pacientes con cáncer de mama RE
positivo.
Efectos sobre el endometrio después de la menopausia:
Los datos preclínicos sugieren que fulvestrant no presentará un efecto estimulante sobre el endometrio
postmenopáusico. Un estudio de 2 semanas en voluntarias postmenopáusicas sanas mostró que, en
comparación con placebo, el tratamiento previo con 250 mg de fulvestrant tuvo por resultado una
disminución significativa de la estimulación del endometrio postmenopáusico, como se valoró mediante la
determinación ecográfica del grosor del endometrio en voluntarias tratadas con 20 microgramos diarios de
etinilestradiol.
5
No existen datos sobre los efectos a largo plazo de fulvestrant sobre el endometrio postmenopáusico. No
hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
En dos estudios con pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observaron
diferencias significativas en el grosor endometrial (determinado por ecografía) entre fulvestrant y placebo;
no obstante, la duración del tratamiento fue breve (1, y 12 semanas, respectivamente).
Efectos sobre el hueso:
No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración de la inyección intramuscular de Faslodex de acción prolongada, fulvestrant
se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de unos 7 días. La
absorción continúa durante un mes, y la administración mensual da lugar a una acumulación aproximada
del doble. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan después de unas 6 dosis durante inyecciones
mensuales, produciéndose la mayor parte de la acumulación tras 3-4 dosis. La vida media terminal se rige
por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días. En estado de equilibrio, las
concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una
diferencia aproximada de 2 a 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el
intervalo posológico de 50 a 250 mg.
Distribución:
Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa. El volumen de distribución aparente en
estado de equilibrio es elevado (aproximadamente 3 a 5 l/kg), lo que indica que la distribución del
compuesto es en gran medida extravascular. Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas
plasmáticas. Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad
(LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales; por consiguiente,
no se han realizado estudios de interacción farmacológica sobre la unión competitiva a proteínas. No se ha
determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales.
Metabolismo:
El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica un número de
combinaciones de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos (incluye
los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido). Los metabolitos identificados son
menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los
estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que
CYP 3A4 es el único isoenzima de P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías
que no son P450 parecen predominar in vivo.
Eliminación:
Fulvestrant se elimina principalmente por metabolismo. La vía de excreción principal es la fecal, con
menos del 1% excretado en la orina. Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg,
sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
6
Poblaciones especiales:
En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los estudios Fase III no se detectó
ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de
33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Alteración renal
La alteración de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de
ninguna forma clínicamente importante.
Alteración hepática
La farmacocinética de fulvestrant no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en
estudios de dosis múltiples. Las reacciones locales, incluyendo miositis y granuloma en el lugar de la
inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant,
en comparación con la solución salina de control. En estudios de toxicidad con dosis múltiples
intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue
responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino,
pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema
cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro
[intravenosa]). Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >40
veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su
actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción reversible
de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de
anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la
gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación. Existió una
mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la
vértebra presacra 27).
Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una
mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis
alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig
en los machos. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación
endocrina relacionadas con la farmacología. Estos resultados no son de importancia clínica para el uso de
fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Etanol 96 %
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
7
Aceite de ricino
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3
Periodo de validez
3 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera)
Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Una jeringa precargada de vidrio neutro claro (Tipo 1) de 5 ml con émbolo de poliestireno. La jeringa
tiene un contenido nominal de 5 ml de solución y está equipada con un cierre a prueba de manipulación.
Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la
jeringa.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver a
continuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).
Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar este
protector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conector
Luer.
Retire el capuchón de la aguja.
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y a la decoloración.
Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administre
lentamente vía intramuscular en el glúteo.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla del paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en un
contenedor autorizado para objetos punzantes.
8
Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide
ADVERTENCIA: No sterilizarla aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben
permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad
Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de
plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer de
la jeringa girándola.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.
Administre la inyección según las instrucciones del envase.
Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel “hacia arriba” tiene la misma orientación
que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla del paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para objetos
punzantes.
La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de
la inyección, salpique ligeramente.
Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.
Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdo
con las exigencias locales y la política del centro.
9
Figura 1
Figura 2
Activado después de su uso
Figura 3
Bisel hacia arriba =
Brazo de la palanca
hacia arriba
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
12
A
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, SK10 2NA
Reino Unido
B
•
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica
•
OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
13
ANEXO III
A. ETIQUETADO
14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTONAJE
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.
fulvestrant
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Etanol 96%
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1x5 ml. Solución inyectable en una jeringa precargada.
Este envase contiene una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular. Sólo para un único uso.
Leer el prospecto antes de la utilización.
Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema
de seguridad, vea la Ficha Técnica que se incluye en el envase.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
15
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD.:
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera), en el envase original para preservarlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO
(CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable
fulvestrant
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD.:
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
17
ANEXO III
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
Composición y fabricante de Faslodex
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Antes de usar Faslodex
Alergias
Otras afecciones clínicas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Toma de otros medicamentos
Cómo se administra Faslodex
Posibles efectos adversos
Conservación de Faslodex
Información adicional
Composición y fabricante de Faslodex
FASLODEX 250 mg/5 ml solución inyectable.
Fulvestrant
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Los demás componentes son etanol 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
19
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama únicamente en mujeres postmenopáusicas.
Faslodex es un medicamento que bloquea algunas de las acciones de la hormona sexual femenina, el
estrógeno, en el organismo. El estrógeno está implicado en el mantenimiento del crecimiento de órganos
como las mamas, el útero y el hueso. El estrógeno está vinculado con el desarrollo del cáncer de mama.
Faslodex se presenta en un envase con una jeringa que está cargada y lista para la inyección en el músculo
del glúteo. Cada envase contiene una aguja para inyección.
Antes de usar Faslodex
No use Faslodex:
- Si Vd. sabe que es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de Faslodex.
- Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si Vd. presenta problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Faslodex:
Informe a su médico si Vd presenta alguna de estas afecciones clínicas:
- Si Vd. presenta problemas en los riñones o en el hígado.
- Si Vd. presenta un recuento bajo de plaquetas en sangre, una alteración hemorrágica, o si utiliza
anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
- Si Vd. ha presentado problemas de coágulos sanguíneos.
- Si Vd. ha presentado problemas de pérdida del contenido mineral de los huesos (osteoporosis).
Embarazo y lactancia
No utilice Faslodex si está Vd. embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, Vd.
puede sentirse cansada después del tratamiento con este medicamento; si esto le ocurre, no conduzca ni
utilice máquinas.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante, ya que la utilización de más de un
medicamento al mismo tiempo puede aumentar o reducir el efecto de los mismos. Su médico puede
necesitar tener cuidado especial o cambiar la dosis.
Cómo se administra Faslodex
Su médico o enfermera le administrará la inyección de Faslodex. Se le inyectará de forma lenta en el
músculo del glúteo.
La dosis usual es:
• una inyección administrada una vez al mes.
Posibles efectos adversos
20
Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede tener efectos adversos. No se alarme por esta lista
de posibles efectos. Puede que no presente ninguno de ellos, pero informe a su médico lo antes posible si
le preocupa o persiste cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos muy frecuentes (los presentan más de 10 de cada 100 pacientes):
•
Sofocos
Efectos frecuentes (los presentan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
•
•
•
•
•
•
•
•
Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Dolor de cabeza
Debilidad y cansancio
Síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago o el intestino), tales como náuseas
(sensación de malestar), vómitos (ganas de vomitar), diarrea o pérdida del apetito
Erupción
Infecciones del tracto urinario
Dolor de espalda
Aumento del riesgo de coágulos sanguíneos
Poco frecuentes (los presentan menos de 1 de cada 100 pacientes):
•
•
•
•
Hemorragia vaginal
Candidiasis vaginal
Flujo vaginal
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los labios
Otros efectos
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, enfermera o
farmacéutico lo antes posible.
Conservación de Faslodex
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2ºC-8ºC (en nevera).
Conservar Faslodex en el envase original, para preservarlo de la luz.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje o en la etiqueta de la jeringa.
Normalmente, su médico u hospital se encargarán de conservar Faslodex. El personal sanitario es
responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
21
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Rue Egide Van Ophem Straat
B-1180 Brussel/Bruxelles
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Rue Egide Van Ophem Straat
B-1180 Brussel/Bruxelles
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Danmark
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