Faslodex, INN-fulvestrant - European Medicines Agency

European Medicines Agency
Ref. doc.: EMA/55490/2010
EMEA/H/C/540
Faslodex
fulvestrant
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que
lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más
información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le
aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Faslodex?
Faslodex es una solución inyectable que contiene el principio activo fulvestrant. Se presenta en
jeringas precargadas (250 mg).
¿Para qué se utiliza Faslodex?
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico. Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer con «receptor
estrogénico positivo» (cuando las células cancerígenas tienen receptores para las hormonas estrógeno
en su superficie). El término «localmente avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse
y «metastásico» que se ha propagado ya a otras partes del organismo.
Faslodex está indicado
cuando la enfermedad reaparece durante o después del tratamiento con un «antiestrógeno» (un tipo de
medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama), o cuando la enfermedad ha empeorado durante
el tratamiento con un antiestrógeno.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Faslodex?
La dosis recomendada de Faslodex es 500 mg una vez al mes, administrando una dosis adicional de
500 mg dos semanas después de la primera dosis. Cada dosis se dividirá en dos inyecciones, de 250
mg cada una, que se administrarán lentamente, durante uno o dos minutos. Las dos inyecciones se
administrarán en sendas nalgas.
¿Cómo actúa Faslodex?
La mayoría de los tipos de cáncer de mama se desarrollan respondiendo a la hormona estrógeno. El
principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrógeno que se une a los receptores del
estrógeno de la superficie de las células, para bloquear los efectos de la hormona y hace que
disminuya la cantidad de receptores del estrógeno. Como resultado, el estrógeno no estimula el
crecimiento de las células tumorales y se frena el crecimiento del tumor.
El organismo absorbe lentamente Faslodex con lo cual el efecto de cada dosis dura más de un mes. El
nivel del medicamento en el organismo alcanza un nivel constante transcurrido un mes desde el inicio
del tratamiento.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Faslodex?
Faslodex se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron mujeres posmenopáusicas
con cáncer de mama avanzado que había reaparecido o empeorado después de haber recibido un
tratamiento hormonal. En dos de los estudios se comparó Faslodex administrado en una dosis de
250 mg una vez al mes con el anastrozol (otro medicamente contra el cáncer) tomado en dosis de 1 mg
al día en 851 mujeres. El tercer estudio comparó dos dosis de Faslodex (250 y 500 mg) en 736
mujeres. En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida
de las pacientes sin que la enfermedad empeorara.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Faslodex durante los estudios?
En los dos primeros estudios, Faslodex fue tan eficaz como el anastrozol: las pacientes a las que se
administró la combinación vivieron una media de 5,4 meses más sin que la enfermedad se agravara,
frente a los 4,1 meses de quienes sólo recibieron anastrozol. En el tecer estudio, la dosis de 500 mg de
Faslodex fue más eficaz que la de 250 mg: las pacientes a las que se administró la dosis más alta
vivieron una media de 6,5 meses sin que la enfermedad se agravara, frente a los 5,5 meses de quienes
solo recibieron la dosis más baja.
¿Cuál es el riesgo asociado a Faslodex?
Los efectos secundarios más comunes de Faslodex (observados en más de un paciente de cada 10) son
náuseas, astenia (debilidad), reacciones en el lugar de la inyección (como dolor o inflamación) y
niveles más altos de enzimas hepáticas en la sangre. La lista completa de efectos secundarios
comunicados sobre Faslodex puede consultarse en el prospecto.
Faslodex no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fulvestrant o a
cualquiera de los otros componentes del medicamento. Faslodex no debe administrarse a mujeres
embarazadas o que estén dando pecho ni a pacientes que padezcan una enfermedad hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Faslodex son
mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Faslodex:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
para el medicamento Faslodex a AstraZeneca UK Limited el 10 de marzo de 2004. La autorización de
comercialización tiene validez ilimitada.
El texto completo del EPAR de Faslodex puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
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