Disposición 7294 - 11

"2011- jIño déf'Tra6ajo C1Jecente,faSafuá
y Seguritfaá dé fas 'Tra6ajaáores"
Ministerio de Salud
Secretaria de Políticas, Regulación
e Institutos
A.N.M.A.T.
BUENOSAIRES,2
VISTO el Expediente N° 1-47-14114-10-4
Administración
6 OCl 2011
del Registro de esta
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que
por
las
presentes
actuaciones
la
firma
PANALAB S.A.
ARGENTINA solicita se autorice un nuevo Elaborador Alternativo
especialidad
concentración
r,
medicinal
denominada
REPLIGEN /
1 %, Forma Farmacéutica Crema;
Que lo solicitado
se encuadra
dentro
Metronidazol,
para la
en la
Certificado NO47276.
de los alcances de la
Disposición N° 854/89 de la ex - Subsecretaría de Regulación y Control
sobre el cambio automático del laboratorio elaborador de especialidades
medicinales.
Que a fS.30 la Coordinación de Inspecciones del Instituto
de
Medicamentos
informa
que
el
laboratorio
solicitado
Nacional
posee
las
condiciones técnicas adecuadas para tal fin.
r\/
\.y.
Que el
competencia.
~
Departamento de Registro ha tomado la intervención de su
"2011 -)lño
Ministerio de Salud
Secretaria de Políticas, Regulación
e Institutos
áeC'Tra6ajo llJecente, fa Sa{uá y SeauriJiu{ áe ros 'Tra6ajaáores"
OleoBlClóN
tP .
729 ~
A.N.M.A.T.
Que se actúa en virtud de las facultades
conferidas
por el Artículo
8°, Inciso 11) del Decreto N° 1490/92 Y Decreto N° 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
contratar
10. - Autorízase
a la firma
un nuevo Elaborador Alternativo
denominada
REPLIGEN / Metronidazol,
Farmacéutica
Crema;
Certificado
elaborada alternativamente
PANALAB S.A. ARGENTINA a
para la especialidad
en la concentración
NO 47.276,
medicinal
1 %, Forma
la que en lo sucesivo será
por la firma LABORATORIO OMICRON S.A. con
domicilio en Calle 23 esq. 66,Localidad Villa Zagala, Pdo. San Martín, Prov.
Bs. As - REPUBLICA ARGENTINA.
ARTICULO
20.
modificaciones,
Establécese
el cual
deberá correr agregado
que
el
Anexo
forma parte integral
al Certificado
de
autorización
de
de la presente disposición,
nO 47.276,
en los términos
de la
Disposición ANMAT nO: 6077/97.
ARTICULO 3°.-
Regístrese;
gírese al Departamento
de Registro a sus
efectos, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega
~
"2011 -)tño áef'Tra6ajo iDecente, fa SaftUf y Seguriáaá áe
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos
OlPOSlelBft
ros 'Tra6ajaáores"
729 4
tr
A.N.M.A.T.
de la copia autenticada
de la presente
Disposición;
cumplido,
PERMANENTE.
Expediente nO
1-47-14114/10-4
Dr.
DISPOSICION
ep
1
NO
7294
ono
A. ORSINGHER
SUS-INTERVENTOR
A.N.M.A.~.
archívese
"2011 - }lña áe{tTra6ajo iDecente, CaSa{u¡[
y Seaurilúuf áe ÚJs tTra6ajadores
Ministerio de Salud
Secretaria de Políticas, Regulación
e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO DE AUTORIZACIÓN
La Administración
Nacianal
DE MODIFICACIONES
de Medicamentas,
Alimento.s
72 9
.. , n o
Me'd' Ica (ANMAT) , au t'"anza me d'lan t e D'Ispaslclan
ó •••••
las efectas de su anexada en el Certificada de Autarización
Medicinal na 47.276
S.A. ARGENTINA
praducta
, Y de acuerda a la salicitada
las datas características,
inscripta
en el registra
y Tecnalagía
,¿
:,v, •.••••
,
a
de Especialidad
par la firma PANALAB
que figuran en tabla al pie, del
de Especialidades
Medicinales
(REM)
baja:
Nambre camercial:
Nambre/s
REPLIGEN
Genérica/s:
Metranidazalen
la cancentración
1 %.
Farma Farmacéutica:Crema.
Dispasición Autarizante
Tramitada
par expediente
DATO
CARACTERISTICO
Elaborador
de la Especialidad Medicinal na 4202/98
1-47-11610-97-2
DATOS AUTORIZADO
ALA
FECHA DICE:
BROBEL S.R.L.
Planta sito en Cnel. Méndez
Localidad
Wilde,
438/440,
Pdo. Avellaneda Prov. Bs. As
PANALAB S.A. ARGENTINA.
Planta sito en Famatina 3415
CABA.
DATO
MODIFICADO / CORREGIDO DEBE
DECIR:
BROBEL S.R.L.
Planta sito en Cne!. Méndez 438/440,
Wilde,
Pdo. Avellaneda
Localidad
Bs.
As.
Prov.
ARGENTINA
PANALAB
S.A.
Planta sito en Famatina 3415, CABA
S.A.
OMICRON
LABORATORIO
Planta sito en Calle 23 esq. 66,
Localidad Villa Zagala, Pdo. San
Martín. Prov. Bs. As
n
"2011 - jIño tfe{'Tra6ajo ([)ecente, fa Sa{uá y Seguriáaá tfe
ros 'Tra6ajaáores"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos
A.N.M.A.T.
El presente
Autorización
sólo tiene valor probatorio
anexado
al certificado
de
antes mencionado.
Se extiende el presente Anexo de Autorización
de Modificaciones del
REM a PANALAB S.A ARGENTINA; Titular del Certificado de Autorización
nO
47.276
.
Al res l'
en
la
Ciudad
de
Buenos
26 OCT 2011
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
Expediente nO 1-47-14114-10-4
DISPOSICION nO
ep
7294
l~~~tNNN"
SUS-INTERVENTOR
..•.•N.M.A.T.