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Editorial
RevBioyDer.2016;37:1‐3
Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887
EDITORIAL
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
Editorial
RevBioyDer.2016;37:1‐3
Dada la implicación de las directoras y los miembros de nuestra revista en la International
Association of Bioethics (IAB), queremos dedicar este Editorial a hacer partícipes a nuestros
lectoresylectorasdelacelebracióndel14al17dejuniode2016,enEdimburgo(Escocia),delXIII
Congreso Mundial de dicha asociación (http://iab2016.com), de la que es parte la Red
IberoamericanadeBioéticadelaIAB.ElCongresohatenidocomotemacentral“Lopúblicoylo
privadoenBioética”,hareunidoalosrepresentantesmásseñerosdeladisciplina,hasidounlugar
deencuentroparalosespecialistasyhadadolugaradebatesbioéticosdelamayoractualidady
vigencia,conalcancemundial.
La Internacional Association of Bioethics se fundó en 1992 y desde entonces realiza
congresosbianualesendiferenteslugresdelplaneta.Cuentaconmiembrosdetodoelmundoyde
múltiplesdisciplinas.LaIABestáfirmementecomprometidaconeldebatepluraldelascuestiones
bioéticas,asícomoconeldesarrollodeladisciplinadesdeunpuntodevistaglobaleintegrador.
EnelcontextodelaIAB,secreólaRedIberoamericanaparacontribuiralacreacióndeunespacio
dediscusiónlibreyabierto,enelcuallosinvestigadoresdeláreaquenotienenelingléscomo
lenguavehicular,puedenexponersusplanteamientossobrelosproblemasbioéticosensuidioma
habitual(españoloportuguésespecíficamentee,incluso,italianoofrancés).
La Red Iberoamericana tiene como objetivo principal la promoción del diálogo bioético
entre las sociedades latinoamericanas y eurolatinas. La Red facilita la transferencia de
conocimiento y la accesibilidad de las regiones no anglosajonas; asimismo, promueve la
participaciónactivaenlossucesivosCongresosInternacionalesdeBioéticadelaIAB,impulsando
elespíritudedichaasociacióncomoespaciopluralista.EstápresididaporlaDra.FlorenciaLuna,
directoradelProgramadeBioéticadeFLACSO(FacultadLatinoamericanadeCienciasSociales)y
co‐coordinadaporlaDra.MaríaCasado,directoradelObservatoriodeBioéticayDerecho‐Cátedra
UNESCOdeBioéticadelaUniversidaddeBarcelona,conlacolaboracióndelaDra.DeboraDiniz
(ANIS,Brasil)yporlosDrs.JorgeLinares(SeminariodeBioéticadelaUNAM)yPatricioSantillán
(ColegiodeBioéticadeMéxico).
LassesionesdelaRedIberoamericanaenelXIIICongresocelebradoenEdimburgo,fueron
muyconcurridasyhanpropiciadouninteresantedebate,estefuetambiénelcasodelXIICongreso
Mundial celebrado en México, en el año 2013, en que la aportación de la Red resultó
definitivamenteconsolidada,trasloscomienzosdesuandaduraenlasanterioresreunionesde
BeijínyRijeka.
ParaesteXIIICongresoserecibieronsetentapresentacionesdealtacalidad,delascualesel
ComitéCientíficotuvoquellevaracabounadifícilselecciónparaquefueranexpuestasdieciséis
comunicaciones orales y otros tantos posters. Las actividades de la Red se estructuraron en
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sesionesparalelasqueestuvieronpresididasporlasDras.LunayCasado,ysedesarrollaronen
dos mesas de comunicaciones, una presentación de los posters y una reunión de grupo. Las
aportacionesdelaredIberoamericanadelaIABsepublicaránenlasactasdelCongresoyatravés
delarevistaylapáginawebdelaredlesdaremosmáximadifusión.
Más información sobre el XIII Congreso Internacional de Bioética de la IAB, Red
IberoamericanadeBioéticadelaIAB:http://iab2016.com/conference‐programme/.
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Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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PERSPECTIVASBIOÉTICAS
Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidad
yelanonimatoeninvestigaciónsocial
Ethical controversies involving privacy, confidentiality and
anonymityinsocialresearch
MARÍAFLORENCIASANTI*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
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completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*MaríaFlorenciaSanti.DoctoraenFilosofía(UniversidaddeBuenosAires).MagísteryEspecialistaenCienciaPolíticay
Sociología(FacultadLatinoamericanadeCienciasSociales,FLACSO‐Argentina).BecariaInternaPosdoctoraldelConsejo
NacionaldeInvestigacionesCientíficasyTécnicas(CONICET).InvestigadoradelProgramaBioéticadeFLACSO,Buenos
Aires,Argentina.Correoelectrónico:[email protected]@flacso.org.ar
Controversiaséticasentornoalaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoeninvestigaciónsocial‐MaríaFlorenciaSanti
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Resumen1
Elpropósitodeesteartículoesmostraralgunasdelasparticularidades,alcancesylimitaciones
delaprivacidad,laconfidencialidadyelanonimatoenelámbitodelaéticadelainvestigaciónen
cienciassociales.
El presente artículo está organizado en tres apartados. En primer lugar, se definirán y
distinguirán los conceptos de privacidad y confidencialidad y se mostrarán sus características
singulares en investigación social. En segundo lugar, se analizarán algunos debates y críticas
actuales en torno al anonimato. Finalmente, se examinarán los alcances y limitaciones al
resguardodelainformaciónylosdesafíosqueimplicannuevosentornosdeinvestigaciónsocial.
Palabras clave: privacidad; confidencialidad; anonimato; ética de la investigación; ciencias
sociales.
Abstract1
Thepurposeofthisarticleistopresentsomeoftheparticularities,scopeandlimitsofprivacy,
confidentialityandanonymityinthefieldofsocialsciencesresearchethics.
Thearticleisorganizedinthreesections.Firstly,Idefineanddistinguishtheconceptsof
privacyandconfidentiality,andtheiruniquecharacteristicsinsocialresearch.Secondly,Ianalyze
somecurrentdebatesandcriticismsofanonymity.Finally,Iexaminesomeproblemsaboutthe
protectionofinformationandthechallengesinvolvingnewsocialresearchenvironments.
Keywords:privacy;confidentiality;anonymity;researchethics;socialsciences.
1Esteartículosebasaeninvestigacionesanteriores(especialmenteenSanti,2016y2014)yfueposiblegraciasala
Beca Interna Posdoctoral otorgada por el CONICET. Las opiniones expresadas aquí son personales y no coinciden
necesariamenteconlaspolíticasdeCONICET,FLACSOoUBA.
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1.Introducción
La ética de la investigación en ciencias sociales tiene como propósito hacer un análisis de las
cuestioneséticasquepuedensuscitarseenunainvestigaciónsocial.Sibienenlosúltimosañosha
habidonumerososdebatesentornoadiversosaspectoséticosdelasinvestigacionessociales,no
obstante,entantocampodeestudionohatenidoundesarrollosistemáticoanivel global2.De
hecho, no existen actualmente lineamientos éticos con respecto a la realización de estas
investigaciones que sean aceptados internacionalmente y que puedan ser aplicados de forma
general―comosísucedeenotrosámbitosdeinvestigaciónconsereshumanos.
Existenvariosfactoresquehandificultadoeldesarrollodelaéticadelainvestigaciónsocial
como disciplina. Por una parte, los problemas éticos de las ciencias sociales se han pensado
habitualmente a la luz de la investigación biomédica desconociendo las características
particularesdeestasdisciplinas3.Enaquellospaísesenlosqueexistencódigosynormativaspara
guiar la realización de investigaciones sociales4, suelen considerarse a las investigaciones
biomédicas y a las sociales con criterios similares, desconociendo las especificidades de estas
últimas y dificultando una reflexión de los aspectos éticos que sea adecuada para esta área de
estudio.
A su vez, existe cierta reticencia por parte de las/os científicas/os sociales a aceptar la
imposicióndelímitesalejerciciodesulabordeinvestigación5provenientesdeundiscursoyun
campodeestudioajenosaldepertenenciacomoeslaéticadelainvestigación.
Loquesucedeenlaprácticaesquemuyfrecuentementesesubestimanosobrestimanlos
problemas éticos de las investigaciones sociales. En términos generales, se considera o que
prácticamente no presentan problemas éticos, o que presentan problemas éticos de la misma
envergadura que los que se suscitan en una investigación biomédica. En ambos casos, o por
defecto o por exceso, no se favorece la reflexión de las cuestiones éticas propias de estas
disciplinas6.
Esteeselcasodelasproblemáticaséticascomprendidasbajolosconceptosdeprivacidad,
confidencialidad y anonimato. Muchas de los aspectos éticos aceptados comúnmente en el
2Santi(2007)ySanti;Righetti(2008).
3Santi(2016).
4PorejemploenEstadosUnidosyenCanadá.
5VerSchrag(2009).
6Santi(2016).
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contextodelainvestigaciónbiomédicarequierenserrepensadosparapoderseraplicadosenuna
investigación social. Asimismo, otros problemas cobran matices especiales en estas
investigaciones, como el respeto de la privacidad, dado los temas que abordan y los distintos
grupospoblacionesconlosqueseinvestiga.
El propósito de este artículo es mostrar algunas de las particularidades, alcances y
limitaciones de la privacidad, la confidencialidad y el anonimato en el ámbito de la ética de la
investigaciónencienciassociales.
El presente artículo está organizado en tres apartados principales. En primer lugar, se
definirán y distinguirán los conceptos de privacidad y confidencialidad y se mostrarán sus
característicassingulareseninvestigaciónsocial.Ensegundolugar,seanalizaránalgunosdebates
ycríticasactualesentornoalanonimato.Finalmente,seexaminaránlosalcancesylimitacionesal
resguardodelainformaciónylosdesafíosqueimplicannuevosentornosdeinvestigaciónsocial.
2.Respetodelaprivacidadyproteccióndelaconfidencialidaden
investigaciónencienciassociales
“Comopersonasdedicadasarecogerytransmitirinformación,estaríamosenquiebra
―moralyprofesionalmente―sinotratáramosanuestrainformaciónyalaconfianza
quedepositanennosotrosloslectoreseinformantescomoalgotanvaliosoque,enel
peordeloscasos,debemosdefenderconnuestralibertad”7.
Scarce,1999.
Las problemáticas éticas comprendidas bajo las nociones de «privacidad» y
«confidencialidad»sonreconocidasyabordadasenelcontextodelasinvestigacionesenciencias
sociales,adiferenciade otrascuestionesque hanrecibidomenoratenciónenestasdisciplinas
como la posibilidad de daño a las/os participantes8. De hecho, son consideradas por varias/os
autoras/escomolosproblemaséticosmásusualesenelcampodelainvestigaciónsocial9.
Algunas particularidades de las ciencias sociales hacen que estos temas reciban mayor
atención. Las/os investigadoras/es estudian actitudes, comportamientos, prácticas, culturas,
tradiciones y experiencias vividas ―entre otras cuestiones―, e indagan muchas veces en
7Scarce(1999:980‐1).Latraducciónesmía.
8VerBeauchampetal.(1982:30‐31)ySanti(2015a).
9VerLevineySkedsvold(2008),Sieber(2001),PrenticeyGordon(2001)yBeauchampetal.(1982:3‐39).
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actividadesehistoriasconsideradasíntimas10,yaccedenadatoseinformaciónprivadaysensible.
¿A qué se hace referencia con estos conceptos? Suele distinguirse entre la noción de datos
sensibles y la de datos privados. Los «datos privados» hacen referencia a aquella información
mediantelacualesposibleidentificaraunapersona:sunombre,fechadenacimiento,domicilio,
etc.Los«datossensibles»,encambio,puedenreferirseadiversascuestiones:…“origenracialy
étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales (…) e información
referentealasaludoalavidasexual”11.Enelcasodelascienciassocialeslas/osinvestigadoras/es
accedenmuyhabitualmenteaambostiposdeinformación.
Lostemasconsideradossensiblespuedensermuydiversosydependendelcontextosocial,
cultural, religioso así como también de cada persona en particular. Algunos de ellos son: las
actividadesilegales(comoelconsumodedrogas);lasprácticascontrovertidasmoralmente(como
eltrabajosexual/prostitución12);lasexperienciastraumáticasvividas(comocasosdeviolencia
familiar,abusosexualomigraciónforzada),lasafiliacionespolíticasyprácticasreligiosasolas
historias íntimas (como una homosexualidad no revelada o un cambio de sexo) ―entre otros
temas13.
Laintimidaddeestashistoriasylasensibilidaddelainformacióntienenunmatizdiferente
en relación con la privacidad y la confidencialidad que se debate en el contexto de las
investigaciones biomédicas. En esta última clase de investigaciones suelen manejarse datos
referidos a la salud. Este tipo de información es usualmente divulgada en el contexto de una
consultamédica.Enestesentido,sibienesinformaciónsensible,sondatosquelaspersonasestán
acostumbradasamencionar,yasuvez,existenmecanismosqueprotegensatisfactoriamenteesta
información,comoelsecretoprofesional,unodeloselementosfundamentalesdelaéticamédica.
Encambio,hablardeunabusosufrido,deprácticascontrovertidascomoelconsumodedrogas
nosontemasquesedivulguenusualmente,einclusoparamuchaspersonasesinformaciónque
solocompartenconunnúmeromuyreducidoeíntimodepersonas.
Otra particularidad de los estudios sociales es que suelen ser las/os investigadoras/es
quienes se acercan a las/os potenciales participantes en busca de información confidencial a
cambio de un beneficio difuso y no directo14. En relación con esto, Israel y Hay, mencionan el
testimoniodedoscriminalistascanadienses:
10Beauchampetal.(1982:30‐31).
11VerSorokin(2008:3).LadistincióncorrespondealaLey25.326deHábeasDatadeArgentina.
12VerBerkinsyKorol(2002).
13Santi(2016).
14IsraelyHay(2006:77).
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“Nuestros sujetos de investigación divulgan información confidencial sobre su propia
actividad criminal (...). Es el investigador quien suele iniciar la interacción, y según
nuestraexperiencia,elentrevistadorevelainformaciónsolobajolacondicióndequeno
seanombrado.Dadoquelainteracciónnotendríalugarsinolahubiéramosiniciado,
recae sobre nosotros una enorme responsabilidad ética para garantizar que los
participantesnosufranningúnefectoadversodebidoanuestraentradaensusvidas”15.
Este complejo ejemplo deja entrever por qué la protección de la información brindada a
las/os participantes y el respeto de su privacidad tienen una relevancia especial en estas
disciplinas.
Sibiencomomarquéalcomienzoestostemashansidoproblematizados,algunascuestiones
nohansidoabordadassuficientementeyotrassonmotivodecontroversia.
3.Privacidadyconfidencialidad:nexosydiferencias
Unadelasdificultadesmáshabitualesalabordarestosconceptosesquesueleamalgamarsela
privacidadconlaconfidencialidad.Enlaliteraturasobreeltemaesfrecuentequeseenfaticela
proteccióndelainformaciónyquenoserepareencómoelequipodeinvestigaciónconvocaa
las/ospotencialesparticipantes,oabordatemasrelacionadosconlainvasióndelaprivacidaden
general. También es habitual encontrar en distintas publicaciones, secciones dedicados a la
“confidencialidad” en los que se menciona solo lateralmente la “privacidad” ―cuando se la
menciona―. Por citar un ejemplo, un documento elaborado por el Consejo Nacional de
InvestigacióndeEstadosUnidos[NationalResearchCouncil]dedicauncapítuloexclusivamentea
laconfidencialidadynocuentaconuncapítuloequiparablededicadoalaprivacidad(selaaborda
conmenosprofundidadendistintassecciones)16.
Enestesentido,unprimeracuestiónatenerencuentaesqueel«respetodelaprivacidad
delapersona»yla«proteccióndelaconfidencialidaddelainformación»sondoscuestioneséticas
distintas aunque muy relacionadas entre sí. En términos éticos es importante diferenciarlos
porquetienendistintaincidenciayconsecuenciasenlas/osparticipantes.
15LowmanyPalys(1999:30).Latraducciónesmía.Énfasisañadido.
16 Protegiendo a los participantes y facilitando la investigación social y de la conducta [Protecing Participants and
FacilitatingSocialandBehavioralResearch].VerNationalResearchCouncil(2003).
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Laprivacidadserefiereprincipalmentealapersona.Mientrasquelaconfidencialidadatañe
alainformación17.SiguiendoaSieber,laprivacidadpuedeserentendidadelasiguientemanera:
“Respetarlaprivacidadesdejarquelossujetoscontrolenelaccesoasuspersonaspor
partedeotros,yesproveerlascondicionesbajolascualeslaspreguntasdelinvestigador
son bienvenidas y existe una oportunidad real de declinar participar. Invadir la
privacidadesprofanarelespaciodeotro,entrometersedondenoseesbienvenidooen
dondenoseesdignodeconfianza,otratardeaccederalaspersonasencontradesus
deseos”18.
Másadelante,laautoraagrega―enrelaciónconpersonasexpuestasalescrutiniodeotros,
comocelebridadesyprisioneros―:
“Elrespetoporlaprivacidadsignificadarlealaspersonaslaprivacidadquelesgustaría
tener,ynolasinvasionesdelaprivacidadquehabitualmenteselesimponen”19.
Respetarlaprivacidaddelapersonarequieredeungranconocimientodelacultura,delos
hábitos,delossentimientosotradicionesdelapoblaciónogrupoquevaaserestudiado20.No
todos comparten la misma noción de privacidad y esta variación se manifiesta de cultura en
culturaeinclusodepersonaenpersona.
Desdemipuntodevista,respetarlaprivacidadconstituyeunrequerimientocentralenética
delainvestigaciónsocial,entantoimplicareconocerlaperspectivadelotrouotrayconsiderar
loslímitesdeaccesoasupersonayasushistoriasqueimponecadauno/a.
Parailustrarestodescribiréunejemplo.Atravésdeunainvestigaciónexploratoriaenun
Centrodereproducciónasistida21sebuscabasabersilasmujeresquehabíanhechousodeuna
prácticaespecífica―laovodonación―habíanreveladoesainformaciónasushijas/os.Lasmujeres
especialmenteylasparejasengeneralquerecurrenalusodereproducciónasistidasuelenestar
bajo un gran estrés. En general, acuden a estas prácticas luego de años de intentar
infructuosamente tener hijas/os en forma espontánea. Se recurre a la ovodonación
principalmente cuando las mujeres no pueden proveer sus propios ovocitos o cuando se han
17Sieber(2001:N‐7).
18Sieber(2001:N‐8).Latraducciónesmía.Énfasisañadido.
19Sieber(2001:N‐10).Latraducciónesmía.
20Sieber(2001).
21
Un resumen de la investigación puede verse en este link: http://www.clarin.com/sociedad/Ovodonacion‐solo‐
chicos‐sabe‐origen_0_672532822.html[últimoacceso:29deenerode2016].
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utilizado otras técnicas menos complejas sin buenos resultados. Deben someterse a muchos
estudiosinvasivos,amuchaspreguntasydetallessobrelavidasexual―entreotrascuestiones.
Elequipodeinvestigaciónsabíaqueinvestigarconestegruporequeríaquetodoelproceso
fueramuyrespetuosohaciaestasmujeres.Porotraparte,sesospechabaqueestaspacientesno
revelabanelusodeestastécnicasasushijosohijas,einclusoasusfamiliares,portanto,elacceso
aestasmujeresdebíasermuycuidado.Lainvestigaciónconsistíaenresponderunaencuestaen
línea con preguntas abiertas y cerradas. La investigación no planteaba grandes riesgos ni
molestiasparalasparticipantes.
No obstante, la preocupación ética mayor era cómo contactar adecuadamente a estas
mujeres.Silascontactabapersonaldelainstituciónendondeseatendíanestopodíasignificar
unainvasióndesuprivacidad,yaquesibiendichopersonalteníaaccesoalashistoriasclínicasde
estaspacientes,soloelmédicoomédicaquelasatendíaconocíaelcasoparticulardecadauna.En
estesentido,laspacientespodríanhaberreclamadocómoesqueelprofesional“x”habíapodido
accederasuhistoriamédicaydatospersonales.Teniendoencuentaestosantecedentes,yapesar
dequerequeríaungranesfuerzo,elequipodeinvestigacióndecidióqueelprimercontactocon
estas mujeres debía ser realizado telefónicamente por el médico o médica con quienes habían
realizadoeltratamientodeovodonación.Luegodeestecontactoinicial,ysilasmujeresaceptaban,
otromiembrodelequipodeinvestigaciónlasvolvíaallamarparaexplicarleslospasosaseguir
para responder la encuesta. Estos recaudos éticos no fueron infundados, los resultados fueron
sorprendentes:el90%delasmujeresnohabíareveladoelusodeestastécnicasasushijosehijas,
ygranpartedeellasnopensabahacerloenunfuturo.Unadeellasllegóadecirquesellevaríaese
secretoasutumba.
Esteejemploilustracuánimportantepuedeserparalas/osparticipantesyparaelequipo
deinvestigaciónelrespetodelaprivacidad.Esprobablequesilasmujeressehubieransentido
invadidas no hubieran participado de la encuesta e incluso hubieran reclamado al Centro por
permitiresto.
Laconfidencialidad,adiferenciadelaprivacidad,serefierealresguardodelainformación
brindada por las/os participantes. La protección de esta información requiere de distintas
técnicasdependiendodelaestrategiadeinvestigaciónutilizada,quevandesdelautilizaciónde
seudónimos,laproteccióndelasnotasdecampoydelosvideosograbacionesdeaudiohastael
usodetécnicasespecialesparaencriptarlainformaciónbrindada22.
22ParamásinformaciónverIsraelyHay(2006:80‐85).
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SiguiendoaSieber,laconfidencialidadpuedeserdefinidadelasiguienteforma:
“La confidencialidad es una extensión del concepto de privacidad, se refiere a la
información(informaciónquepuedeidentificaraunapersona:comonotasounvideo
de ella); y a los acuerdos acerca de cómo la información va a ser manejada en
conformidad con los intereses de los sujetos de controlar el acceso de otros a sí
mismos”23.
Deestaforma,laconfidencialidadserefieretantoalainformacióncomoalosacuerdosy
negociaciones que tienen lugar con las/os participantes en relación con el resguardo de la
informaciónbrindada.Comopartedelprocesodeconsentimientoesimprescindibleinformara
las/os potenciales participantes cuál va a ser la estrategia para proteger la información y qué
gradodeprotecciónvaaofrecérseles.
Cuandoseestudiangruposmuypequeñosopersonasopoblacionesconcaracterísticasmuy
distintivasesaltamenteprobablequesefiltrelaidentidaddeestos.Enrelaciónconestacuestión,
yenuntonomuydivertido,señalanIsraelyHay:“…debehabersolounapersonade80añosde
edad,coneducaciónterciaria,deorigencanadiense,budistaymujerenunbarrioenparticular”24.
En los casos en los que es altamente probable que se revele la identidad de las/os
participantes,estas/osdebenserinformadas/osalrespecto,conelpropósitodequequedebien
enclaroquelaparticipaciónenlainvestigaciónpuedeacarreardichasconsecuencias,demodo
que las personas puedan decidir informadamente si desean participar en la investigación bajo
estascondicionesorehusarseaparticipar.
Porúltimo,quisieraagregarqueenunainvestigaciónsocialesindispensablecontemplar
las distintas problemáticas éticas relacionadas con la identidad de las personas y con la
informaciónydatosquebrindan.Sibiencomohemostradolaprivacidadylaconfidencialidad
sonproblemasrelacionadosimplicanaccionesdiferentesparasurespetoyprotección,asícomo
suvulneracióntienediferentesconsecuenciasenlas/osparticipantes.
23Sieber(2001:N‐10).Latraducciónesmía.
24IsraelyHay(2006:84).Latraducciónesmía.
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4.Debatesactualesentornoalanonimatoeninvestigaciónsocial
Unanociónquesueleserconfundidaconladeconfidencialidadesladel«anonimato».Enrigor,
mantener el anonimato en el contexto de una investigación significa que no va a solicitarse ni
registrarselaidentidad (olosdatosidentificatorios)delapersonao grupoqueparticipedela
investigación25.Enestesentido,«confidencialidad»y«anonimato»sonmutuamenteexcluyentes:
lainformaciónrecolectadaserámantenidaenconfidencialidadoseráanónima26.Silainformación
vaaserrecogidaanónimamenteelequipodeinvestigaciónquedaeximidodelaresponsabilidad
deprotegerlaconfidencialidaddeesosdatos,yaquenohayvínculoposibleconlaidentidadde
laspersonasqueparticiparon.Elanonimatoesunaalternativafactibleperopuedeserutilizado
solo en ciertos tipos de investigación: particularmente, en las encuestas sobre consumo de
productos,intencióndevoto,entreotras.
Enunprimeracercamiento,pareceríaqueelanonimatoprotegealas/osparticipantesalno
recolectar información personal o identificatoria. No obstante, existen otros puntos de vista al
respecto.
Enlosúltimostiempossehacuestionadolaideamismadelanonimato,sobretodoenel
contextodelainvestigaciónconcomunidadesindígenas.Enelartículo:“Puedesusarminombre;
Nodebesrobarmemihistoria.Unacríticaalanonimatoenlosestudiosindígenas”27,losautores
señalanquenosiempreesposiblemantenerelanonimatocuandoseestudiaconciertosgrupos
poblacionales:
“Conelanonimatosepretendeasegurarqueunindividuoqueparticipaenunproyecto
deinvestigaciónsehaceimposibledeidentificarcuandoselopresentacomoformando
partedeungrupo.Usualmenteestegrupoeslasociedadengeneral,lagenteengeneral,
ogruposamplios,comolasmujeres,losancianosydemás.(...)Lospueblosindígenasson
ejemplosdegruposquenorepresentanalasociedadengeneral,ycomotalelanonimato
soloesparcialmenteposible”28.
Asítambiénsostienenqueadiferenciadeloquesedefiendeusualmente,nocitarlafuente
deinformaciónynodaraconocerlacomunidadqueparticipódelestudiopuederesultardañino
25VerSieberyTolich(2013:153‐170).
26SieberyTolich(2013:153).
27 Svalastog, A. y Eriksson, S., “You can use my name; You don’t have to steal my story. A critique of anonymity in
indigenousstudies”,DevelopingWorldBioethics,volume10,number2,pp.104‐110,august2010.
28SvalastogyEriksson(2010:106).Latraducciónesmía.
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yperjudicialparaellos.Elanonimatolesquitaelcontrolsobrelainformaciónysobrelaformaen
laqueestavaaserrevelada;ycolocaalinvestigador/aenunasituacióndepodertantoporser
considerado/acomoel«representante»deesacomunidadcomoporserel«experto/a»ycontar
conelconocimientomásexhaustivodeesta29.
Este punto de vista crítico con respecto al anonimato puede ampliarse y aplicarse a
cualquierotrogrupoconcaracterísticasdistintivasquehaganqueseadifícilmanteneranónima
lafuentedeinformación.
Teniendo en cuenta las limitaciones y potenciales perjuicios del anonimato, los autores
cuestionan que se considere el anonimato como un valor en sí mismo al estudiar con grupos
indígenas. Ellos proponen, para ciertos casos, reemplazar el anonimato por una deliberación
cuidadosaconlacomunidadacercadecómovaasermanejadoeltemadelaidentificacióndelos
individuos y del grupo y qué alcance va a tener el resguardo de la confidencialidad de la
información.Asimismo,promuevenlaparticipaciónactivadelacomunidadentodoelprocesode
investigación.
Actualmente hay varias iniciativas en esta línea que apuntan a elaborar lineamientos
particularizadosparainvestigarconcomunidadesindígenas,einclusomuchascomunidadesse
hanorganizadoyhanelaboradosuspropioslineamientosyrequisitoséticos.LacomunidadInuit
deCanadácuentaconsupropioinstitutodeinvestigación(NunavutResearchInstitute,NRI)yhan
desarrolladosuspropiosprocedimientosparapoderrealizarinvestigacionesensusterritorios30.
5.Alcancesylimitacionesalresguardodelainformación
Laúltimacuestiónaabordarserelacionaconelalcancedelaproteccióndelaconfidencialidadde
lainformación,elrespetodelaprivacidad,ylosnuevosdesafíosqueseplanteanentornoaestos
temas.
En ciencias sociales hay varios casos controvertidos en los que se instó a las/os
investigadoresadivulgarinformaciónconfidencial,arevelarlaidentidaddesusinformanteso
inclusoaqueentregaransusgrabacionesynotasdecampo31.Elepígrafequeestáalcomienzode
esteartículocorrespondeaunsociólogonorteamericanoquepasó159díasenlacárcelporquese
29SvalastogyEriksson(2010:105‐106).
30VerSieberyTolich(2013:128‐129)yNickels,ShirleyyLaidler(2006).
31IsraelyHay(2006:80‐90).
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rehusó a divulgar información confidencial recogida durante su investigación del activismo
radicalafavordelosderechosdelosanimales32:
“Comopersonasdedicadasarecogerytransmitirinformación,estaríamosenquiebra
―moralyprofesionalmente―sinotratáramosanuestrainformaciónyalaconfianza
quedepositanennosotrosloslectoreseinformantes,comoalgotanvaliosoque,enel
peordeloscasos,debemosdefenderconnuestralibertad”33.
Estos casos tan complejos se plantean principalmente cuando se estudian delitos, o
conductasilegalescomoelusoyventadedrogas.IsraelyHayseñalanunejemplointeresante.Dos
investigadoressocialesqueestabanhaciendotrabajodecamposobreelusoilegaldedrogasen
Australiafueroninterpeladosporunpolicíaencubierto.Eloficialpropusoalosinvestigadoresel
siguiente trato: él les presentaría a los usuarios de drogas a cambio de la información que
pudieran ellos recolectar como parte de su trabajo de campo. Los investigadores decidieron
suspendereltrabajodecampohastaclarificarsusituaciónlegal,esdecir,hastasabersiestaban
habilitados legalmente para mantener anónima la fuente de información, o si por el contrario
teníaneldeberdeentregaralapolicíaelmaterialylainformaciónrecolectados34.
Estosejemplosponendemanifiestolanecesidaddeesclareceryreflexionaracercadelas
obligaciones y deberes que tienen las/os investigadoras/es hacia los participantes y hacia la
sociedadengeneral.Losylascientíficossocialestambiéndebeninformarseacercadecómolaley
delpaísenelqueestáninvestigandoprotegelasfuentesdeinformación,ysipermitemantenerlas
anónimas. Si la confidencialidad que pueden brindar es limitada es imprescindible que lo
informen a sus potenciales participantes con el fin de evitarles complicaciones o exponerlos a
potencialesdaños.
En el caso de las/os investigadoras/es sociales no existe usualmente un equivalente al
“secreto profesional” que rige la relación médico paciente, por eso resulta imprescindible
informarsealrespectosegúnlasleyesdelpaísenelqueesténinvestigando.
32IsraelyHay(2006:88).
33Scarce(1999:980‐1).Latraducciónesmía.
34IsraelyHay(2006:81‐82).
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6.Nuevosentornosdeinvestigación
Porúltimo,quisieraesbozarunnuevodesafíoéticoencuantoalaproteccióndelaprivacidadyal
resguardo de la información. Esta problemática surge a raíz de las nuevas formas de hacer
investigaciónatravésdelusodeinternet,otomandoinformacióndelosforosdedebates,enlos
sitiosdechatoenlasredessociales.Unpuntoadestacarenestetemaesquesibienelusode
internet ha expandido las posibilidades de investigación del comportamiento e interacción
humanas,tambiénhaplanteadoorenovadoproblemaséticos35.
Buchanan y Zimmer, en un artículo reciente, identifican las investigaciones en internet
comounnuevocampodeestudioylodenominan:éticadelainvestigacióneninternet[Internet
ResearchEthics]36.Definenalainvestigacióneninternetcomo:
“…[L]arecoleccióndeinformaciónatravésdeherramientasenlínea,comoencuestas,
estudiosacercadecómolagenteusalainternet,porejemplo,atravésdelarecolección
dedatosy/oexaminandolasactividadesenosobreentornosenlínea,y/ousosdebases
dedatos,orepositoriosdeinformación”37.
Losautoresmencionanquelosproblemaséticosprincipaleseninvestigacióneninternet
son la privacidad, el consentimiento informado y el uso de nubes de datos o repositorios de
información38. A través de estos últimos se dispone de mucha información, en ocasiones
confidencial,enlugaresvirtualesquepuedenserquebrantadosfácilmente39.
Además de los problemas señalados, considero que uno de los principales desafíos que
planteanestasinvestigacionesesestablecerloslímitesentreloprivadoylopúblico,yaquesibien
lainformaciónestádisponibleonlineesrazonablesuponerquelasylosusuariosnoesperan,en
principio, que esa información sea usada por otros para hacer investigación, o trascienda los
límitesdecadaredsocialoforodedebate.
Porejemplo,existenmuchosforosdetemasaltamentesensibles,comolosdedicadosala
saludsexual,yespecíficamente,alareproducciónasistida.Lagranmayoríadelasmujeresutilizan
estosforosparaintercambiarinformaciónyconsejos(sobreprofesionalesdelasalud,resultados
deanálisisytécnicasdereproducciónasistidautilizadas),ytambiénparaapoyarsemutuamente
35LevineySkedsvold(2008:350‐351).
36BuchananyZimmer(2012).
37BuchananyZimmer(2012:3).Latraducciónesmía.
38BuchananyZimmer(2012).
39Algunoscomitésdeéticacompartenlosprotocolosdeinvestigaciónatravésdeestasherramientas.
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ycompartirsituacionesdifíciles(pérdidasdeembarazos,resultadosnegativosenlosintentosde
quedarembarazadaodiagnósticosmédicosdesalentadores).Lainformaciónquebrindanesen
principio privada pero difundida en un entorno que es público, y si bien utilizan apodos
[nicknames]esprobablequelaidentidaddealgunadelasparticipantestrascienda.
Investigarenestaclasedeforos,esdecir,utilizarlosdatosqueallísebrindanpuederesultar
contraproducenteparalas/osusuarias/os,yaquesisedescubrequeesainformaciónesutilizada
porotraspersonasajenasalostemasquelas/osconvocan,puedendejardeemplearesosmedios
paraplantearycompartirsusexperiencias.
Enestetipodeforosessencillotambiénhacer“investigaciónencubierta”ysimularseruna
personaquecompartelasdificultadesoexperienciasdebatidasenelforo.Otroproblemaquese
planteaeslaausenciadeunconsentimientoinformado.Enestoscasosseestaríainvestigandosin
pedirningúntipodeautorización.
Al ser una problemática relativamente nueva ―la de investigar en internet― solo un
reducidonúmerodeorganismoseinstitucioneshanelaboradolineamientoséticosgeneralesque
podríansugerirseparahacerunainvestigacióndeestetipo40.Esprobablequecomosucediócon
algunosdebatesentornoalosavancesdelagenéticahumanalosproblemaséticosnoseantan
diferentesalosqueseplanteangeneralmente(porejemplo:consentimientoinformadoyrespeto
delaprivacidad)perosítenganaristasparticularespropiasdeltipodeinvestigación(comolos
límitesentreloprivadoylopúblico)41ydellugar“virtual”dondesellevanacabo42.
40 La asociación británica de psicología elaboró en una etapa temprana del debate una guía específica para hacer
investigaciónenlínea:Pautasparalaprácticaéticaeninvestigaciónenlíneaenpsicología[Guidelinesforethicalpractice
in psychological research online]. Versión electrónica disponible en: http://www.bps.org.uk/sites/default/files/
documents/conducting_research_on_the_internet‐guidelines_for_ethical_practice_in_psychological_research_online.pdf
41FlorenciaLunamencionausualmentequesibienlosavancesengenéticahumanahangeneradonumerososdebates
éticos,muchosdeestosdebatesabordanproblemasyaconocidosyanalizadosenotrasáreasdelabioética.
42 En el campo específico de la salud también se generan nuevos desafíos éticos vinculados a nuevas formas de
almacenar información, registrar y cruzar esta información en las bases de datos. Como señala De Ortúzar, formas
clásicas de proteger la información son ahora obsoletas. Esto conlleva una revisión y sobre todo la necesidad de
actualizaciónpermanentedelasproblemáticaséticasqueacompañanlosdiversosdesarrollosligadosalatelesaludya
lasnuevastecnologíasdecomunicación(TICs).VerDeOrtúzar(2012).
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7.Conclusión
Granpartedelascuestioneséticasqueseplanteaneninvestigaciónencienciassocialestienenun
fundamento común con respecto a la investigación biomédica, en el sentido en que apuntan a
respetar a las/os participantes y aceptar las decisiones que estos tomen en relación a la
información que revelan o a las experiencias e historias de vida que deciden compartir con el
equipodeinvestigación.
No obstante, muchas de estas cuestiones éticas, como el respeto de la privacidad y la
proteccióndelaconfidencialidad,cobranmaticesdiferentesenlasinvestigacionessocialesdadas
lascaracterísticasespecíficasdelasestrategiasdeinvestigación,delapoblaciónoproblemática
estudiadasyelcontextoenelquesellevanacabo.Desconocerestasespecificidadeshallevadoa
subestimarosobrestimarlascuestioneséticasquepuedensurgirenestasinvestigaciones.
En este artículo mi intención fue mostrar que para poder abordar los problemas éticos
vinculadosalaprivacidadyconfidencialidadeninvestigaciónsocialesnecesarioatenderasus
característicasparticularesyespecíficasconelfinderespetaralas/osparticipantesyprotegerla
informaciónbrindadaporellas/os.
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Fechaderecepción:27denoviembrede2015
Fechadeaceptación:8deenerode2016
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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ARTÍCULO
El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de
patenteenpaísesendesarrollo
The right of Access to Medicines and the right to a patent in
developingcountries
MARTAORTEGAGÓMEZ*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*MartaOrtegaGómez.ProfesoraTitulardeDerechoInternacionalPúblico‐DerechoComunitario,CatedráticaAcreditada
AQU,UniversitatdeBarcelona.Correoelectrónico:[email protected]
Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez
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Resumen1
Elartículopartedelasdificultadesqueexperimentanlosciudadanosdepaísesendesarrollopara
accederamedicamentosesenciales,nuevos(protegidosporpatente)ydecalidad.Laentradaen
vigordelAcuerdosobrelosaspectosdelosDerechosdePropiedadIntelectualrelacionadoscon
elComercio(ADPIC)el1deenerode1995constituyeunfactornegativoqueagravaestehecho
afectando a los ciudadanos de países en desarrollo, y muy especialmente, de países menos
adelantados.Enefecto,elADPICreconoceelderechodepatente,derechoquelosEstadosparte
debenreconoceralosinventores.Partiendodetodoello,elartículorelaciona,deunaparte,el
derechodeaccesoalosmedicamentos,ydeotro,elderechodepropiedaddelpropietariodela
invenciónsobreesta.
Finalmente, expone cual es la situación de la patente de sofosvubir en los países en
desarrollo.
Palabrasclave:ADPIC;patente;derechohumano;salud;derechodepropiedad;Sofosvubir.
Abstract1
Thearticlestemsfromthedifficultiesthatindividualsfromdevelopingcountriesexperiencein
respect of access to essential medicines, which are new (under patent protection) and are
medicinesofquality.TheentryintoforceoftheTRIPSagreementin1January1995representsa
negative factor that worsens the situation which affects citizens from developing countries,
particularly, those coming from least developing countries. In effect, the TRIPS agreement
recognizestherightoftheinventortoapatent.StatePartiestothisconventionmustrecognize,
confer and protect this right. This stated, the article attempts to concile the right of Access to
medicinewiththerightofpatent.
Finally,thearticleexposeswhichisthepatentsituationofthedrugsofosvubirinIndia,the
majorproducerofgenericmedicinesintheworld.
Keywords:TRIPS;patent;humanright;health;righttoproperty;Sofosvubir.
1Elpresentetrabajose enmarcaenel proyectodeinvestigación:DesafíosregulatoriosdelDerechoInternacionaly
Europeo ante los avances de las ciencias de la vida y la biotecnología moderna. 2013 ‐ 2015. Ref. DER2012‐36793.
MinisteriodeEconomíayCompetitividad.IP:FrancescXavierPonsRàfols.
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1.Introducción
Enelaño2015,laOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)estimóqueenlospaísesendesarrollo
solodosterceraspartesdelapoblacióntienenalgúntipodeaccesoalosmedicamentosesenciales.2
En estos países, los productos farmacéuticos pueden llegar a acaparar un 40% del presupuesto
nacionaldesalud.3
Anteriormente,elinformedelaOrganizacióndeNacionesUnidas(ONU)publicadoen2011
con el título “La alianza mundial para el desarrollo: es hora de cumplir” describía el siguiente
escenariorespectodelaccesoalosmedicamentosenlospaísesendesarrollo:escasadisponibilidad
de medicamentos, insuficiente acceso de los niños a los medicamentos, vulnerabilidad de la
población de países en desarrollo a medicamentos de baja calidad y disponibilidad de
medicamentos para la cura de enfermedades no transmisibles menor que para la cura de
enfermedadestransmisibles
Comopuedeverse,enplenosigloXXI,elpanoramaquelaONUylaOMSdescribenrespecto
delaccesoalosmedicamentosnoeshalagüeño.YlavigenciadelAcuerdosobrelosDerechosde
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC, Marrakech, 1994) no contribuye
precisamenteamejoraresteescenariopuestoquetraslaentradaenvigordelADPICenungran
númerodepaísesendesarrollo4,elelevadopreciodelosmedicamentosprotegidosporpatentese
haconvertidoenunabarreracasiinfranqueableparaelaccesodelosciudadanosdeestospaísesa
medicamentos esenciales, nuevos y de calidad. Recuérdese a este respecto que en los países en
desarrollo la carga financiera del gasto en medicamentos no es asumida por el Estado o por un
seguro privado (como ocurre en los países desarrollados) sino que recae sobre los propios
individuos. Hay aquí una de las claves del problema del acceso a los medicamentos: la escasa
capacidady/oelescasoesfuerzodemuchospaísesendesarrolloparaadquirirmedicamentos.En
lo que al régimen del APDIC concierne, debe señalarse que incorpora cláusulas y mecanismos
(importaciones paralelas y licencias obligatorias) que deberían servir para atenuar los efectos
negativosdelacuerdo.
2OMS:Comunicadodeprensa,2015,http://www.who.int/mediacentre/news/releases/who67/es.
3 En 2014, Naciones Unidas reconoce una mejora con respecto a 2001 en el acceso, concretamente, a la terapia
antirretroviralparapersonasinfectadasconelVIHenÁfrica,dondelatasadeincidenciadeestaenfermedadeslamayor
delmundo;en2012hubo9,5millonesdepersonasdelasregionesendesarrolloquerecibieronesetratamiento.
4 El ADPIC entró en vigor el 1.1.1995 si bien concede a los países en desarrollo la posibilidad de acogerse a una
moratoria,talycomoseexponeenelapdo.5.
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2. El derecho humano a los medicamentos frente al derecho de
propiedadintelectual
Enelepicentrodeldebaterelativoalderechodetodapersonaaaccederamedicamentosesenciales
decalidad,seplanteanecesariamentelacuestióndelaconciliaciónentre,deunaparte,elADPICy
surégimendepatentesy,deotra,elreferidoderecho.5Procede,pues,identificarelcontenidodel
derechohumanodeaccesoalosmedicamentosy,acontinuación,realizaralgunasconsideraciones
acercadelarelaciónexistenteentre,deunaparte,estederecho,ydeotra,elADPICyelderechode
patentesqueesteacuerdoestablece.
2.1.Elderechohumanoalosmedicamentos
Aunquenoexisteningúnacuerdointernacionalodeclaraciónpolíticadecarácterinternacionalque
reconozcaexpresamenteelderechodetodapersonaaaccederalosmedicamentosesenciales,cabe
entenderqueestederechoseinfieredelderechoalavida6ydelderechoalasalud7,constituyendo
un aspecto esencial de ambos derechos. Tomando como referencia el derecho a la salud, debe
señalarse que este último es objeto de reconocimiento explícito en el preámbulo del tratado
constitutivodelaOMS,envigordesdeel7deabrilde1948,queafirmaexpresamenteelderechode
toda persona a “disfrutar el nivel más elevado posible de salud”. 8 Mayor interés en el presente
5Así,porejemplo,MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicinesasaComponentoftheRighttoHealth”enCLAPHAM,A.:
HumanRightsObligationofNon‐StateActors,OxfordUniversityPress,Oxford,2006,pp.82‐101;P.CULLET,“Patents
andtherelationshipbetweenTRIPSandthehumanrighttohealth,”InternationalAffairs79/1(2003),pp.139–160.
199.
6MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicines…”,op.cit.,p175.
7ElderechoalasaludimplicaelderechodeaccesoalosmedicamentosenpalabrasdeVELÁSQUEZ,G.:“Elderechoala
salud…”,op.cit.,p.301.Enelmismosentido:MARKS,S.M.“AccesstoEssentialMedicines…”,op.cit.,p.179.Igualmente,
cabecitarelinformedelSr.HUNT,P:Informedelrelatorespecialsobreelderechoalasalud,Sr.PaulHunt,presentado
antelaAsambleaGeneraldeNacionesUnidas:Elderechodetodapersonaaldisfrutedelmásaltonivelposibledesalud
físicaymental.AsambleaGeneraldeNacionesUnidas.Sexagésimoprimeroperiododesesiones,13deseptiembrede
2006,A/61/338.
8EnestamismalíneasesitúalaResoluciónde22deabrilde2003adoptadaporlaComisióndeDerechosHumanosde
laAsambleaGeneraldeNacionesUnidas.Afirma“elderechodetodapersonaaldisfrutedelmásaltonivelposiblede
saludfísicaymental”.CabecitarasimismolaobservacióngeneralNº14(2000)sobreelderechoaldisfrutedelmásalto
nivelposibledesalud(artículo12delPactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales),aprobada
porelComitédeDerechosEconómicos,SocialesyCulturalesensu22ºperíododesesiones,celebradoenmayode2000.
Porotraparte,laDeclaraciónUniversaldeDerechosHumanosestablecelosiguiente:«todapersonatienederechoa
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contextorevisteelart.12delPactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales
(PIDESC) acuerdo concluido en el año 1966,9 cuya letra está muy próxima al reconocimiento
explícitodelderechodetodapersonaaaccederalosmedicamentos.Así,elart.12.1delPactoafirma
que“losEstadosParte(…)reconocenelderechodetodapersonaadisfrutardelnivelmáselevado
posibledesaludfísicaymental”.10Yelart.12.2.d)afirmaqueparalarealizacióndeestederecholos
Estadospartedaránlospasosnecesariospara“crearlascondicionesquegarantizaríanparatodos
todo servicio médico y atención médica en caso de enfermedad”.11 Ciento sesenta Estados han
firmado y ratificado el PIDESC por lo que el ámbito de aplicación territorial y, por ende, la
obligatoriedadanivelmundialdeesteacuerdoesamplísima.
Laexégesisdelartículo12delPIDESCpermitereconocercomobeneficiariodelderechode
accesoalosmedicamentosacualquierpersonaasícomoelhechodequelaresponsabilidadparala
realizacióndelderechorecaeantetodoenlosEstados12respectodesupoblación.Deacuerdocon
estoúltimo,losEstadosafectadosdeberíandestinarlosrecursospúblicosnecesariosdisponibles
para la adquisición de medicamentos esenciales. Cabe entender además que los Estados se
abstendrán de adoptar normas internacionales que interfieran directa o indirectamente en el
ejerciciodeestederechooquelimitenlasposibilidadesdeejercicioefectivodelmismo.Enconcreto,
los Estados deberían abstenerse de adoptar acuerdos internacionales en materia de propiedad
intelectualqueatribuyanbeneficiosinnecesariosdesdelaópticadelinterésqueparalasociedad
revistelainnovaciónafavordelostitularesdederechosdepropiedadintelectualdeformaqueel
accesodelosciudadanosalainnovaciónsedificulteoresulteimposible.
Elderechodeaccesoalosmedicamentosnosolocomprendelosdoscontenidosalosquese
ha hecho referencia (interno‐positivo e internacional negativo); tiene además otro contenido
jurídicopositivoenelsentidodequesuejercicioefectivoexigiríalaactuaciónpositivadelosEstados
tomarpartelibrementeenlavidaculturaldelacomunidad,agozardelasartesyaparticiparenelprogresoscientífico
y en los beneficios que de él resulten» y «toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y
materialesquelecorrespondanporrazóndelasproduccionescientíficas,literariasoartísticasdequeseaautora».
9Adoptadoyabiertoalafirma,ratificaciónyadhesiónporlaAsambleaGeneralensuresolución2200A(XXI),de16de
diciembrede1966.Entróenvigorel3deenerode1976.
10BONDIAGARCIA,D.,analizaelcontenidodeestederechoensutrabajo:“Lanecesidaddeunenfoquebasadoenlos
derechoshumanosparalucharcontraelVIH/SIDA:algomásquepalabras”,enPONSRÀFOLS,X.(ed.):Saludpública
mundialyDerechoInternacional,MarcialPons,2010,pp.193‐241,p.209.
11HESTERMEYER,H.,analizaestederechoenHumanRightsandtheWTOThecaseofpatentsandaccesstomedicines,
2008,pp.102‐112.Igualmente,ORTEGAGÓMEZ,M.,PatentesFarmacéuticasyPaísesenDesarrollo,DifusiónJurídica,
Madrid,2011,pp.197ss.
12“SubjectsoftherightsanddutiesarisingfromtheLawofNationsareStatessolelyandexclusively”:Lafrasepertenece
aOPPENHEIM,L.:InternationalLaw.ATreatise.Peace.Vol.I.,Longman,2ªed.,Londres,1912,p.19.
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delacomunidadinternacional(art.12.2.d)13.Así,ydadoqueelbienesencialaprotegereslasalud
y,porende,lavidadelaspersonas,losEstadosdeberíanllevaracabolosactosnecesariospara
garantizarencasonecesariolagratuidaddelosmedicamentosesencialesparatodaaquellapersona
quecarecederecursosparaadquirirlos.Aesterespecto,enlaCartadeNacionesUnidas(art.55),
losEstadossignatariossecomprometenapromoverestándaresdevidamáselevadosysoluciones
a problemas internacionales relacionados con la salud. El Sr. Paul Hunt, Ponente Especial de
NacionesUnidasparaelderechoalasaludentrelosaños2002y2008afirmaquelasempresas
farmacéuticas (empresas innovadoras, fabricantes de genéricos y empresas biotecnológicas), a
pesar de que no constituir entidades estatales, son corresponsables, junto a los Estados, de la
garantíaysatisfaccióndelderechoalasalud.Afirmaque“todaslasempresasfarmacéuticasdeben
hacertodolorazonableparagarantizarquelosmedicamentossonaccesiblesencantidadsuficiente
enlos paísesen quesenecesitan.14Además,losmedicamentos debenser asequibles para todos,
incluidos aquellos que viven en la pobreza”. Asimismo, afirma que “una empresa que ha
desarrollado un medicamento capaz de salvar la vida de una persona, tiene responsabilidad
conformealosderechoshumanosparaadoptartodaslasmedidasrazonablesparaquelamedicina
sea tan accesible como sea posible, tan pronto como sea posible, para todos aquellos que lo
necesitan.Porsupuesto,laresponsabilidadescompartidaconlosEstados”.
Aunque no cabe duda de que las grandes empresas multinacionales actúan en la esfera
jurídicainternacional,15enelactualestadiodedesarrollodelderechointernacionalparecedifícil
que las empresas farmacéuticas tengan la obligación jurídica de garantizar el cumplimiento del
derecho humano a los medicamentos.16 A este respecto, y entre otras consideraciones, conviene
tener presente que el sistema internacional de patentes ha sido creado por los Estados de la
comunidadinternacional.DeahíquecorrespondaalosmismosEstadosquelohancreadoadoptar
lasmedidasnecesariaspararesolverlosfallosdeestesistema(ylainaccesibilidaddelaspersonas
sin recursos a los medicamentos patentados es, evidentemente, un fallo). Los Estados pueden y
13Asimismo,enlaCartadeNacionesUnidas,losEstadossignatarios(art.55)secomprometenapromoverestándares
devidamáselevadosysolucionesaproblemasinternacionalesrelacionadosconlasalud.
14Ibíd.p.25.
15HIGGINS,R.:ProblemsandProcess:InternationalLawandHowWeUseit”,ClarendonPress,Londres,1995.
16Aesterespecto,convienerecordarquelapropuestaadoptadaen2003porlaSub‐comisióndeDerechossobrela
PromocióndelosDerechosHumanosdelaComisióndeDerechosHumanosdeNacionesUnidasfuerechazadaporla
ComisióndeDerechosHumanosdeNacionesUnidas.Eldocumentoquefueobjetoderechazoeselsiguiente:Draft
NormsontheResponsibilitiesofTransnationalCorporationsandOtherBusinessEnterpriseswithRegardtoHuman
Rights, E/ CN.4/Sub.2/2003/12. GÓMEZ ISA, F., analiza dicho documento en “Las empresas transnacionales y sus
obligaciones en materia de derechos humanos”, Revista Aportes Andinos, 2005 (http://www.uasb.edu.ec/padh/
revista13/actualidad/felipe%20gomez.htm).
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debenexigiralasempresasquenoejerzandemaneraabusivasuderechodepatente,circunstancia
contempladaenlaConvencióndeParísparalaproteccióndelapropiedadindustrial(1883)que
determinalanulidaddeunapatente.17
2.2.Conciliacióndelejerciciodelderechohumanoalosmedicamentosydel
derechodepatente
Salvoqueconcurrancircunstanciasexcepcionales,―comosucedeenunasituacióndeemergencia
sanitaria―,elderechohumanoalosmedicamentosyelderechodepatentetalycomoseencuentra
reguladoenelADPICdeberánejercersesimultáneamente.Asídebeserpuestoquelaposibilidadde
ejercicio del derecho de acceso a los medicamentos nuevos está en gran medida supeditada al
respetoefectivodelderechodepatentes.Enefecto,losmedicamentosprotegidosporpatentecuyo
acceso debería quedar garantizado a las personas sin recursos son medicamentos que existen
porquepreviamentelaactividadprivadadeinnovaciónhahechoposiblelainvencióndelosmismos.
En efecto, el dinero privado sufraga gran parte de la innovación farmacéutica en los países de
ingresosaltos.18
17BONETPÉREZ,J.:reconocelaobligaciónquelosEstadostienenrespectodelcontroldelosactosquelasempresas
transnacionales llevan a cabo en: “Los actores privados de carácter económico y su incidencia en la formación y
aplicacióndelDIP:especialreferenciaalasempresastransnacionales”enABELLÁNHONRUBIA,V.,BONETPÉREZ,J.:
Laincidenciadelamundializaciónenlaformaciónyaplicacióndelderechointernacionalpúblico,JMBosched.,Barcelona,
2009,pp.135‐176.Losautoresalosquesehacereferenciaacontinuaciónrechazanquelasempresastenganobligación
de garantía de los derechos humanos: ALSTON, PH, The ‘Not‐a‐Cat’ Syndrome: Can the International Human Rights
RegimeAccommodateNon‐StateActors?enALSTON,PH.,(ed.):Non‐StateActorsandHumanRights,OxfordUniversity
Press, Nueva York, 2005, pp. 13‐14. WEISSBRODT, D., MURIA, K.: “Norms on the Responsibilities of Transnational
CorporationsandotherBusinessEnterpriseswithRegardtoHumanRight”,97Am.J.Int’lL.901(2003),P.901;RUGGIE,
J.:“BusinessandHumanRights:TheEvolvingInternationalAgenda”,FacultyResearchWorkingPaperSeries,University
ofHarvard,Junio2007,p.29.O.MARTÍNORTEGAofreceunavisiónprospectivadeestacuestión,incluidalaposibilidad
de que se establezca una responsabilidad indirecta de las empresas transnacionales: “Empresas Multinacionales y
Derechos Humanos en el Derecho Internacional”, Ed. Bosch, 2008. Cabe citar asimismo el trabajo de MARTÍNEZ
BARRABÉS,M.:“LaresponsabilidadcivildelassociedadestransnacionalesenelordenamientojurídicodelosEstados
Unidos: el caso UNOCAL”, en ABELLÁNHONRUBIA, V, BONET PÉREZ, J.: “La incidencia de la mundialización…”,
op.cit.pp.221‐267.
18Segúndatoscorrespondientesa2003,lasempresasfarmacéuticasaportabanel50%detodoslosfondosdestinados
ainvestigacionesenmateriadesaludenlospaísesdeingresosaltosyel32%enlospaísesdeingresosbajosymedios.
Despuésdelsectorprivado,losgobiernosaportaronel42%detodoslosfondosdestinadosainvestigacionessanitarias
en los países de ingresos altos y el 59% en los países de ingresos bajos y medios. Fuente: OMS, Grupo de Trabajo
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En otras palabras, no se plantearía el derecho de acceso a medicamentos nuevos si
previamentenosehubieseprotegidoadecuadamentelaactividadprivadadeinnovaciónporqueen
casodenoexistirésta,lamayoríademedicamentosnuevostampocoexistirían.Deahíquenotenga
sentidoculpabilizaralrégimendelADPIC,sinmás,delasdificultadesdeaccesoalosmedicamentos
o del hecho de que el régimen del ADPIC no permite alcanzar soluciones para las enfermedades
olvidadas.Enlalíneadeloindicadoenelapartadoanterior,elADPICylaimplementaciónqueseha
llevadoacabodelmismonohanpermitidodarrespuestaalproblemadeaccesodelosciudadanos
sin recursos a los medicamentos esenciales. Sin embargo, no por ello el ADPIC y el sistema
internacionaldepatentesdebendescartarse,sinomejorarse.Unacuestióndistintaalaqueacaba
deexponerseserefiereaqueelderechodeaccesoalosmedicamentossesitúanecesariamenteen
unaesferajurídicasuperioralderechodepatente,puestoqueelbienjurídicoprotegidoesunbien
superior (la vida, la salud) al derecho de propiedad que el titular de la patente tiene sobre una
invención determinada. Y desde esta perspectiva debe salvaguardarse el derecho de propiedad
siemprequeseaposiblesalvoqueconcurranmotivosexcepcionalesdesaludpúblicaquejustifiquen
lalimitacióndelderecho.Entonces,lasoluciónalproblemadelaccesoestribaenbuscarfórmulas
que garanticen el acceso a los medicamentos sin que la esencia del sistema de patentes se vea
alterada.
3.Licenciasobligatorias
Elartículo31ADPICadmitequelalegislacióndeunEstadopartepermitaotrosusosdelamateria
deunapatentesinautorizacióndeltitulardelosderechos.Enotraspalabras,prevéquelosEstados
concedan licencias obligatorias de fabricación o importación de medicamentos patentados. La
licencia obligatoria constituye un importante instrumento de política pública que permite a
cualquier Estado parte del ADPIC obtener el suministro de un determinado medicamento a un
precioinferioralestablecidoporeltitulardeunapatenteosulicenciatario. 19Puedeservirpara
garantizarelsuministrodemedicamentosy/oparalimitarlosbeneficiosexcesivosdelasempresas.
IntergubernamentalsobreSaludPública,InnovaciónyPropiedadIntelectual(IGWI):“Proyectodeestrategiamundialy
plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Cartografía de la asignación de fondos a las
actividadesdeinvestigaciónydesarrollorelativasalasenfermedadesdesatendidas”,A/PHI/IGWG/2/INF.DOC./2.
19
ABBOT, F.M.: “Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda at the WTO after the Doha
DeclarationonPublicHealth”,QuaquerUnitedNationsOffice,Ginebra,Febrerode2002,p.4(www.quno.org).
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Elart.31ADPICnoespecificalosmotivosquejustificanlaconcesióndelicenciasobligatorias
porloquelosEstadostienenplenalibertadalahoradedecidirlosmotivosquepuedenestarenla
basedesuconcesión.Porlodemás,elart.31ADPICsometelaconcesióndedichaslicenciasadoce
exigencias,algunasdelascualesresultandifícilesdecumplirenlapráctica.Destacaestesentidoel
queelart.31fADPICestablezcaque“seautorizaránesosusosprincipalmenteparaabastecerel
mercadointernodelMiembroqueautoricetalesusos”(art.31.F).LaDecisióndelConsejodela
OrganizaciónMundialdelComercio(OMC)de30deagostode2003eximedelcumplimientodelart.
31 f) así como de la obligación de remuneración adecuada establecida en el art. 31 h) ADPIC a
cualquier“miembroimportadorhabilitado”porelConsejodelaOMC.PeroestaDecisiónsoloseha
aplicado en una ocasión puesto que el procedimiento de aplicación de la misma es complejo y
farragoso.20
De hecho, en la práctica se observa que el recurso por los Estados parte del ADPIC a las
licenciasobligatoriasrepresentaunhechocasiexcepcional.Deacuerdocondatosproporcionados
porNacionesUnidas,entrelosaños2004a2010solounpuñadodeEstadosendesarrollo(Brasil,
India,Tailandia,Ghana,Ecuador,Indonesia)haadoptadolicenciasobligatoriasparalafabricacióno
importación de medicamentos antirretrovirales. Tailandia también ha adoptado licencias
obligatoriasparalafabricacióndemedicamentosoncológicos
Portanto,laslicenciasobligatoriasofrecenunarespuestalimitadaalproblemadelaccesoa
losmedicamentos.Enlapráctica,elsuministrodemedicamentosapreciosasequiblestienelugar
por otros cauces. Así, un número significativo de ciudadanos sin recursos puede medicarse
adquiriendomedicamentosgenéricosimportadosdeIndia(dondenohanobtenidoprotección)o
quealternativamentehansidofabricadosensuspropiospaísesgraciasalicenciasvoluntariamente
cedidasporlasempresastitularesdelaspatentes.Enestalínea,lafarmacéuticaGlaxoSmithKline
haoptadoporregistrarpatentesyobtenerunaproteccióndesusinvencionesplenasoloenpaíses
desarrollados,21adoptandofórmulasalternativasenpaísesconproblemasdedesarrollo.Asimismo,
laspersonassinrecursossebeneficiandedonacionesdemedicamentosrealizadasporONGS,por
las empresas titulares de las patentes o por el Mecanismo Internacional de Compra de
Medicamentos (FIAM/ UNITAID), por citar algunas de las vías de acceso a los medicamentos
20El6dediciembrede2005,elConsejodelADPICadoptóunaenmiendaalacuerdoquereproducelaDecisiónde2003
(WT/L/641).Despuésdeunadécada,todavíaserequierenratificacionesdelaenmiendapornueveEstadosparteafin
dequesealcanceelumbralderatificacionesdedosterciosdelosmiembrosdelADPIC.
21 Catherine Sáez, “GSK Eases IP Rights For Poorest Countries, Considers Patent Pooling For Cancer”, Intellectual
Property
Watch,
31.2.2016:
http://www.ip‐watch.org/2016/03/31/gsk‐eases‐ip‐rights‐for‐poorest‐countries‐
considers‐patent‐pooling‐for‐cancer/.
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existentes.Otrainiciativa(privada)muyrelevantequecuentaconlaparticipacióndealgunasdelas
grandesempresasfarmacéuticascondujoalacreacióndelmecanismo“MedicinesPatentPool”en
2010.ElMedicinesPatentPoolfacilitalaconcesióndesub‐licenciasdefabricaciónydeexplotación
porlostitularesdepatentesaempresasinteresadas.Porestavíasehanconcedidosub‐licencias
para la fabricación de Daclatasvir (medicamento contra la Hepatitis C) y de medicamentos
antiretrovirales.22
Peroestoscaucesdesuministronolleganatodosloshabitantesquenecesitanmedicarseni,
porotraparte,abarcantodoslosmedicamentosesencialescuyapatenteestáenvigor.
4.Importacionesparalelas
Junto al recurso a las licencias obligatorias, los Estados parte en el ADPIC pueden autorizar
importacionesparalelas,esdecir,importacioneslegítimasdeproductoscomercializadosenotros
mercados a precios más bajos. El ADPIC deja intacta la competencia estatal en este ámbito. Las
importacionesparalelassonposiblessilalegislaciónestatal adoptaunprincipiodeagotamiento
internacionaldelderechodepatente.Elagotamientodederechosdepatentetienelugarcuandoel
producto patentado entra en el mercado por primera vez: momento en que la exclusiva de
comercialización se agota, se extingue. El agotamiento de los derechos de patente puede tener
carácter interno (Estados Unidos) o internacional (Japón). El hecho de que un Estado adopte un
principio de agotamiento internacional implica que autoriza la importación de un producto
patentadoenelextranjeroporeltitulardelapatenteaunqueelmismotitularproduzcaelmismo
producto en el Estado de importación. En otras palabras, el ADPIC no se opone a que bienes
legítimosqueemanandirectaoindirectamentedeltitulardelapatente,legalmentecomercializados
enelpaísdeexportaciónpuedanserimportadosyvendidosenelmercadonacionaldelEstadode
importación. Esta práctica se admite porque se parte de que el titular de la patente obtuvo la
remuneración con la primera venta y optó por un determinado mercado para iniciar la
comercialización de un producto concreto. Los países en desarrollo pueden autorizar las
importaciones paralelas al objeto de permitir en su caso, las importaciones de medicamentos a
precios bajos. Muchos países en desarrollo se inclinan por acoger el principio de agotamiento
internacional de las patentes conforme al cual el derecho de patente no se ve afectado por la
importación de bienes protegidos por patente en el Estado de exportación y legalmente
comercializadosendichoEstado.Elprincipiodeagotamientointernacionaldelapatenteesacorde
22http://www.medicinespatentpool.org/?lang=es.
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con la globalización del comercio mundial y contrario al principio de territorialidad. Las
importaciones paralelas pueden acarrear pérdidas para el propietario de la patente así como
ventajas para consumidores y pequeñas y medianas empresas. En definitiva, pueden servir para
atenuarelproblemadeaccesoalosmedicamentosexistenteenlospaísesendesarrollo.
5. Aplazamiento de la entrada en vigor del ADPIC en países en
desarrolloyenpaísesmenosadelantados
ElADPICconcedealospaísesendesarrolloelderechoaaplazarsucumplimientoduranteunplazo
de nueve años (arts. 65.2 y 65.4) a partir del 1 de enero de 1996. Por tanto todos los países en
desarrollohantenidoelderechodeacogerseaestamoratoriaqueexpiróel1deenerode2005.
Concretamente, India yChinacumplencon el ADPICdesde el año2005. A partir deesa fecha,la
industriadegenéricosdeIndia(lamásimportantedelmundo)nofabricaversionesgenéricasde
medicamentosprotegidosporpatenteslocales.
El art. 66.1 ADPIC prevé que el Consejo del ADPIC conceda a países menos adelantados
prórrogasadicionalesalareferidaenelpárrafoanterior.Sobrelabasedeestadisposición,enelaño
2002 el Consejo del ADPIC concedió una moratoria excepcional referida exclusivamente a los
productosfarmacéuticos:lamoratoriaexpiróel1deenerode2016yensuvirtudlospaísesmenos
adelantadosquelosolicitenpuedenexcluirlapatentabilidaddelosproductosfarmacéuticos.23Ante
laproximidaddelfindeestamoratoria,elProgramadeNacionesUnidasparaelDesarrollo(PNUD)
yelProgramaConjuntodeNacionesUnidassobreelSida(ONUSIDA)adoptaronunadeclaración
conjuntaenlaquesolicitaronalaOMCqueextendieralamoratoriamásalládel1deenerode2016.
ElgrupodepaísesmenosadelantadosdelaOMCpropusoalConsejodelADPICenfebrerode2015
quelaexcepciónpasaseaserunamoratoriaindefinidaalmenoshastaqueelpaísmenosadelantado
paseaserenunpaísendesarrollo.24Finalmente,el6denoviembrede2015elConsejodelADPIC
23DecisióndelConsejodelADPICde27dejuniode2002,IP/C/251,Juliode2002.
24Requestforanextensionofthetransitionalperiodunderarticle66.1oftheTRIPSAgreementforLeastDeveloped
countrymemberswithrespecttopharmaceuticalproductsandforwaiversfromtheobligationofarticles70.9and70.9
of the TRIPS agreement. Communication from Bangladesh on behalf of the LDC Group”: http://www.ip‐
watch.org/weblog/wp‐content/uploads/2015/02/LCD‐pharma‐waiver‐proposal‐Feb‐2015.pdf.
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aceptóprorrogarlamoratoriahastaelaño203325,siendoposibleunanuevaampliaciónapartirde
esafecha.
Nótesequeunnúmerosignificativodepaísesmenosadelantadosharenunciadoaaplazarel
cumplimientodelacuerdo.Enconcreto,en1999losdieciséismiembrosdelaOrganizaciónAfricana
de Propiedad Intelectual (OAPI), todos ellos países menos adelantados de África subsahariana,
modificaron el Acuerdo de Banjul obligándose por adelantado a cumplir con el ADPIC. Camboya
implementóelacuerdoen2007.Porelcontrario,otrospaísesmenosadelantadoshanaprovechado
lamoratoria:cabecitarloscasosdeBangladesh,Malawi,Camerún,Perú,BoliviayEcuador.
6.Elcasodelapatentedesofosvubir
ElsofosvubiresunmedicamentorevolucionarioeneltratamientodelaHepatitisCdebidoalasaltas
tasasdecuraciónyenrazónasimismodequealadm3inistrarseoralmenteresultaespecialmente
adecuado en el tratamiento de la enfermedad en países con poca infraestructura de salud. Fue
aprobado por la Federal Drug Administration (FDA) en 2013 y por la Agencia del Medicamento
Europeoen2014.Gileadhasolicitado21patentessobreelSofosvubirrelativasalamoléculabase
deestemedicamento,almétododeproduccióndelmismoyasusderivadosenmuchospaísesdel
mundo.Dosdeestaspatentestienenlaconsideracióndepatentesprimarias(referidaslamolécula
base) frente al resto que constituyen patentes secundarias. La terapia de doce semanas de este
medicamentotieneuncostede40.000eurosenlaUniónEuropea.
LaspatentesprimariasdeestemedicamentoestánrecurridasantelaOficinadelaPatente
Europea(OEP)26,enEstadosUnidos,Brasil,IndiayenChina.EnlaUE,laONGMedicusMundiseha
opuestoalapatenteantelaOEP.ElrechazodelapatenteencualquieradelosEstadoscitadosabriría
lavíaalaproduccióndeestemedicamentoenelterritoriodelEstadoconcernidoabajoprecioya
sucomercializaciónencualquierpaísdelmundoenelquelapatentenoexistiese,todoellodentro
25CouncilforTrade‐RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,“ExtensionoftheTransitionPeriodunderarticle
66.1 of the TRIPS Agreement for Least Developed Country Members for certain Obligations with respect to
PharmaceuticalProducts”,IP/C/73.
26UnodelosargumentosquehautilizadolaONGMédicosdelMundoantelaOEPesqueGileadpatentólamolécula
enelaño2007,perotresañosdespuéssevioobligadoapatentarladenuevoalincorporarlemejorasdesarrolladas
enlauniversidadbritánicadeCardiffcondineropúblico.Secuestionaasíelhechodequepuedapatentarseelnuevo
usodeunamoléculaconocidaylamejoradelamisma.Porotraparte,elhechodequeelsofosbuvirsehayacreado
en parte con dinero público pone de manifiesto la inequívoca dimensión de bien público que tienen los
medicamentos.
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delostérminosdelADPIC.Piénseseporejemploenlaposibilidaddequelaoficinadepatentesindia,
elIndianIntellectualPropertyAppellateBoard(IPAB)delaIndiaoelTribunalSupremodeIndia
rechacenlapatentesofosvubir.Enelaño2015,elpatentcontrollerdeIndiarechazólasolicitudde
patente presentada por Gilead respecto de los metabolitos de sofosbuvir, lo que significa que lo
esencialdelapatentenosehavistoafectado,trasaplicarelartículo3.ddelalegislaciónIndiade
Patentes.ElqueenIndialapatentefueraenteramenterechazadanoresultaríaningunasorpresa
puesto que desde la aprobación de la Patent (Amendment) Act en 2005 que modifica la Indian
Patent Act (1970) al objeto de implementar el acuerdo ADPIC en India27, varias resoluciones de
tribunalesindioshandeterminadoqueinvencionesfarmacéuticasquemerecenprotecciónantela
OEPnosonpatentablesdeconformidadconelderechoindio.28Así,tantoelIPAB29comolaCorte
SupremadeIndiahandenegadopatentesdemedicamentoscomoelPegasys,deRoche,contrala
hepatitisC(2005)30oelanticancerígenoGlivec,deNovartis(en2013).Lafaltadenovedadyde
actividadinventiva31yelhechodequeconformealderechoindionocabenlaspatentesdenuevas
formasdesustanciasfarmacéuticasyapatentadasporfaltadeenhancedefficacy.”32
Almargendelaoposicióncontralapatente,lamismaempresaGileadrefierequehaadoptado
acuerdos de licencia con empresas farmacéuticas indias que han recibido una transferencia
completa de tecnología que les faculta para fabricar y acelerar la producción del medicamento
destinado a países en desarrollo. Las licencias comprenden el precio del producto genérico e
incluyen asimismo el pago de un canon a Gilead para contribuir al registro de productos, a la
educaciónmédicayalaformación.Laslicenciaspermitenasimismolafabricacióndesofosbuviro
ledipasvirencombinaciónconotrosmedicamentosparalucharcontralahepatitisCcrónica.33
Portanto,enestecaso,lamismaempresainventorahaabiertoelcaminoparalaventadel
medicamentoaunprecioinferiorcondestinoapaísesendesarrollo,estoes,paralacreacióndeun
27ThePatents(Amendment)Act2005.AcercadelaproteccióndelasinvencionesenIndiacabecitar,MartaOrtega
Gómez, Pharmaceutical patent protection in India after approval of the Patent (Amendment) Act (2005),
Comunicacionesenpropiedadindustrialyderechodelacompetencia,nº76,(septiembre‐diciembre”,2015,págs.181‐
190.
28EstoesloqueelWallStreetJournalcalificóde“India’sAttackonInnovation”,25September2013.
29ElIPABesuntribunalespecializadoqueelgobiernodelaIndiacreóel15deseptiembrede2003paraconocercausas
contradecisionsdelRegistrarofTrademarksandGeographicIndicationsydesde2007delControllerofPatents.
30IPABofficialhomepage:http://www.ipab.tn.nic.in/.
31NovartisAGvUnionofIndiaandothersCaseNo.2728(2013).
32T.PrashantReddy,“The‘Efficacy’ofIndianPatentLaw:IroningouttheCreasesinSection3(d)”,Volume5,Issue2,
August2008,234.
33
Fuente: Gilead: http://www.gilead.com/news/press‐releases/2014/9/gilead‐announces‐generic‐licensing‐agree
ments‐to‐increase‐access‐to‐hepatitis‐c‐treatments‐in‐developing‐countries#sthash.b5SguwJH.dpuf.
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Elderechodeaccesoalosmedicamentosyelderechodepatenteenpaísesendesarrollo‐MartaOrtegaGómez
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sistema de precios diferenciados para los medicamentos en función del país de destino de los
mismos.
7.Consideracionesfinales
Entreelderechoalasalud,queesunderechofundamental,yelderechodepropiedaddelinventor
sobre su invención, se encuentra la innovación que es necesaria para el progreso de la sociedad
puestoquesininnovación,esobvio,nohaymedicamentosnuevos.Lasempresasfarmacéuticas,que
no son entidades filantrópicas, tienen, sin duda, una responsabilidad social si bien, y en último
término,esalosEstadosalosquecorrespondelagarantíadelderechodeaccesoalosmedicamentos
nuevos preservando eso, si, la innovación farmacéutica. Desde la entrada en vigor del ADPIC ha
habido diversas iniciativas a favor de garantizar el derecho de todas las personas a acceder a
medicamentos esenciales, patentados y de calidad. Desde la donación por parte de las mismas
empresas farmacéuticas, pasando por la licencia obligatoria, las sub‐licencias concedidas por las
empresas,hastalamoratoriadelaentradaenvigordelADPICparalospaísesmenosadelantados.
Perohastahoy,ningunodeestossistemashaproporcionadounasolucióngeneralalproblemadel
accesoalosmedicamentos.Lopruebaporejemploelhechodequeen2013,enlospaísesmenos
adelantados,solodosmillonesdeenfermosdesida(delosnuevemillones)accedíanalaterapia
antirretroviral.
Lacreacióndeunsistemadepreciosdiferenciadosconstituyeasimismounafórmuladegran
interés.Perosupuestaenprácticaexigiríalaimplicacióntantodeempresasfarmacéuticascomode
los Estados concernidos, Estados que deberían reforzar los controles aduaneros a fin de evitar
posibles desvíos comerciales de los medicamentos a precio reducido destinados a los países en
desarrollo. Una mayor implicación de los Estados desarrollados a favor de la transferencia de
tecnologíaresultaigualmentenecesaria.Yalmismotiempo,unamayorarmonizacióndelasnormas
sustantivas relativas a las patentes a escala global contribuiría a crear un escenario de mayor
seguridadjurídicaparalasempresasinnovadoras.
Fechaderecepción:2deoctubrede2015
Fechadeaceptación:3dediciembrede2015
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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ARTÍCULO
Conocimientos de estadística que debería tener alguien
interesadoenbioética,miembrodeuncomitédeinvestigación
científica
Knowledgeofstatisticsthatshouldhavesomeoneinterested
inbioethics,memberofacommitteeofscientificresearch
SALVADORQUINTANA*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*SalvadorQuintana.MiembrodelComitéÉticodeInvestigaciónClínica(CEIC)ydelComitédeÉticaAsistencial(CEA),
HospitalUniversitariMútuadeTerrassa,UniversitatdeBarcelona,España.Correoelectrónico:[email protected]
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Resumen
EnunComitéÉticodeInvestigación(CEI)hadehaberunaseriedemiembrosquecubrantodos
losaspectosrelacionadosconsusfunciones.Aunquenoestámencionadodemaneraespecíficaen
lalegislación,pareceimprescindiblequedecaraalamejordefensadelosinteresesdelossujetos
de investigación, al menos uno, sea experto en temas de bioestadística y de metodología de la
investigación. En este trabajo se exponen reflexiones sobre diversas situaciones que son
susceptibles de requerir un análisis que permita conocer adecuadamente algunos detalles del
proyectoquehadeevaluarelcomité,afindeevitarcarenciasdetipometodológico,quepodrían
tenerrepercusionesdetipoético.
Palabras clave: Bioética; bioestadística; metodología de la investigación; comité ético de
investigación.
Abstract
Aresearchethicscommitteemusthaveanumberofmemberscoveringallaspectsrelatedtoits
functions.Althoughnotspecificallymentionedinthelegislation,itseemsessentialthatatleast
oneisanexpertinbiostatisticsandresearchmethodology,inordertobetterdefendtheinterests
ofresearchsubjects.Thispaperpresentsreflectionsonvarioussituationsthatarelikelytorequire
ananalysisthatwouldallowabetterunderstandingofsomeofthedetailsoftheprojectthathas
toevaluatethecommittee,inordertoavoidshortagesofmethodologicaltype,whichcouldhave
repercussionsofethicaltype.
Keywords:Bioethics;biostatistics;researchmethodology;researchethicscommittee.
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Bioéticaybioestadística
En este artículo comentaremos diversos aspectos que tienen que ver con la metodología de la
investigación, con la lectura crítica de artículos científicos y con el análisis de los sesgos más
frecuentes,desdelaperspectivadeunmiembrodeunComitéÉticodeInvestigaciónClínica(CEIC).El
prefijo‘bio’seusamucho;laéticaylaestadísticatambiénhanevolucionadoabioéticaybioestadística.
BioéticaesuntérminoacuñadoporPotter(oncólogonorteamericano,aunqueenelaño1927yahabía
utilizadoeltérminoFritzJahr(teólogoalemán)enladécadadelos70delsiglopasadoparaadaptar
laéticaalosavancesdelamedicinayenfocarmejorlasnuevassituacionesquesecreabanconlos
adelantostécnicos.Recordarelantecedentequeelprimercomitéde‘bioética’previoalautilización
deltérminosecreóparaayudarenlatomadedecisionesrespectoaquiéndebíaserdializadoyquién
no en una época en que este recurso era muy limitado. La bioestadística debe ser la parte de la
estadísticaquetrabajacondatosbiológicos.Personalmenteentiendomejorel‘bio’delantedeética
quedelantedeestadística.
Laestadísticacomoayudaenlatomadedecisiones
Laestadísticaentodasucomplejidadtienemuchasutilidades,desdeelsimpleanálisisdescriptivoal
más complicado análisis inferencial en su faceta bi o multivariable. Se le pide que prediga
probabilidades de diversos eventos en función de distintas modelizaciones. Indudablemente la
estadísticaesunaherramientaquebienutilizadanosayudaacomprendermásymejorlarealidady,
en concreto, nos permite conocer el riesgo de equivocarnos cuando asumimos determinadas
decisiones,yestoencienciamédicaesmuyimportante.Entodocaso,esevidentequeserequiereun
usoresponsableyquelainterpretaciónderesultadoscomplejosnecesitarádeltrabajoconjuntode
losinvestigadoresydelosestadísticos,parapodertomarlasdecisionesmásprudentesycomunicarlas
demanerahonestayadecuada.
ElfraudeenMedicina
Elfraudenoeséticoytenemosejemplosrecientesdesuutilizacióneninvestigacionesbiomédicas.La
revista‘Science’retiródosartículosdelcientíficosurcoreanoWooSukHwangenquesedemostróque
se habían falsificado los datos, en lo que fue uno de los más sonados escándalos de los últimos
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tiempos1.Noeselúnico.Másrecientementesehadenunciadoque88artículosdelanestesistaalemán
JoaquimBoldttambiénsonfraudulentos2.Enelprimercasofueunmiembrodelpropioequipoelque
denuncióloshechos.Enelsegundofuelasospechadeuneditorantelaingenteproduccióncientífica
delautor.CuandofuerequeridoparapresentarlaconformidaddelComitéÉticodesucentronolo
hizo.Posteriormentenopudodemostrarsuinocenciaalnopodermostrarlosdatosconlosquehabía
trabajado.Estoimplicaquesusartículoshansidoretractados.Enamboscasossehabíangenerado
expectativas por parte de los profesionales o incluso de la población. Además se habían cambiado
algunaspautassiguiendolasconclusionesdealgunosartículosfraudulentos.Esto,comoesfácilde
ver, conlleva riesgos de mala praxis, evidencia conflictos de intereses no declarados y tiene
repercusioneséticasypenales.
Motivosparafalsificardatoshaymuchosperosuelenconfluirenlavanidaddeloshumanosy
aspectoseconómicos.Elmundocientíficopuedesermuycompetitivo,movergrandescantidadesde
dineroyexigirdelosinvestigadorescantidadycalidad.Ellocondicionaavecesreaccionesperversas
enque,paraasumirloscompromisosadquiridos,sedebe‘publicar’alprecioquesea.Noseconsigue
ser catedrático o acceso a determinados fondos sin que uno lopueda justificar con su ‘producción
científica’yellocondicionaavecesquesecaigaenlamalaprácticademanipularlosdatosaanalizar
hastaconseguirelresultadoapetecibleoloquesueleserlomismo‘publicable’.
Lasrevistascientíficasintentandefendersedeesteproblemaexigiendoalgunosrequisitosalos
autores: contribución de cada autor al artículo, conformidad del Comité Ético, constancia de
consentimiento informado de los sujetos de investigación y un largo etcétera, sin que ello sea
suficienteendeterminadoscasos.
Fraude hay en toda actividad humana desde la ciencia al arte. Creo que el hecho de que un
estadísticofirmeunartículocientíficominimizalaprobabilidaddequehayafraudeoentodocasono
aumentalaprobabilidaddequeseésteproduzca.Laestadísticaesunadisciplinaquenosaproximaa
larealidaddesdediversasperspectivas,unmismoproblemacientíficosepuedetratarcondistintas
técnicasestadísticasynotodasllevanalamismaconclusión.Nosiempreesfácildistinguirentreun
uso ‘honesto’ del tratamiento estadístico de unos datos y el hecho de estrujarlos hasta conseguir
alguno de nuestros objetivos. Por ello es importante tener en cuenta algunos aspectos que paso a
desarrollar. Conviene que todos los proyectos de investigación se presenten al Comité Ético de
InvestigaciónClínica(CEIC)dereferencia,estosproyectoshandepresentarunplandedesarrolloque
comprendeelanálisisestadístico.Enestecomitéesimportantequealmenosunmiembroseaexperto
1 EditorialderetraccióndelarevistaSciencedelosartículoscomentados.Seencuentraen:http://www.sciencemag.
org/content/311/5759/335.2.full.pdf.Consultadoel12denoviembrede2011.
2Unestrepitosocasodefraudecientífico.E.FernándezMondejaryHugoCeraso.MedIntensiva.2011;35:323‐7.
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entemas de estadísticay metodología delainvestigación.Lasfuncionesdeuncomitéde estetipo
estánbientipificadasenlasdistintasnormas,sinembargoelobjetivomásimportante,amientender,
esdefenderlosderechosdelsujetodeinvestigación.Porellodebemostenerespecialinterésenque
éstos son adecuadamente informados de lo que comporta participar en el ensayo. Asimismo es
importantetodoeldesarrollometodológicoporquenoseconcibequeunexperimentomalplanteado
obtengaresultadosútiles.Pongamosunejemplo,elcálculodeltamañodelamuestraprevioalinicio
delexperimentonosinvitaareflexionarsobreloqueestamoscomentando.Suausenciadebehacernos
sospecharunagravecarenciaanoserqueestédebidamentejustificada.Uncálculodefectuosopor
insuficientepuedefavorecer,alacorta,losinteresesdelpromotor,enelsentidodeahorrardineroal
reclutarmenossujetos,peroacabaráperjudicadopornopoderconseguirlosresultadosprevistos.Un
cálculodesmesuradoenexcesoespocoético,implicadespilfarroderecursos,cuandosepuedellegar
a conclusiones relevantes con menos individuos, además invita a sospechar que el objetivo de
investigaresespurioyenrealidadsepretende‘educar’aunosprofesionalesenelusodedeterminada
sustanciaantedeterminadasituaciónclínica.Esportodoloexpuestohastaelmomentoqueconsidero
importantelapresenciadeunestadísticoenunComitéÉticodeInvestigaciónMédica.Lanormativa
vigenteexigequeenlacomposicióndeestoscomitésconsteunfarmacólogoclínico,unlegoypersonal
asistencial y convengo, lógicamente con ello, de todas maneras creo muy necesario que alguien
experto en metodología de la investigación y concretamente en técnicas estadísticas asista
regularmentealassesionesdondesediscutenlosprotocolos.Ademásmepermitosugerirqueaestas
sesiones asista también el investigador principal para defender sus proyectos. Esta práctica no es
habitual, sin embargo en nuestra experiencia3 esto tiene ventajas del tipo de poder discutir cada
protocolodemaneramáspróximayaclararunaseriedeproblemas,loquerepercuteenlaagilización
detrámites.Cuandolosinvestigadoressonpreguntadosalrespectocontestanunánimementeafavor
del sistema de estar presentes para poder defender el proyecto personalmente. También los
miembros del comité viven esta circunstancia con normalidad sin que este hecho distorsione la
posterior deliberación, está sí, sin la presencia del investigador. El precio que se paga es alargar
discretamentelasesión.
3
Valoración de la Percepción del Investigador Principal de la Presentación de Proyectos en el Comité Ético de
InvestigaciónClínica.VilardellNavarroN,RedondoCapafonsS,GiménezGómezN,SorianoGutiérrezL,PlaPobladorR
y Quintana Riera S. 56 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria + Encuentro Iberoamericano de
FarmacéutricosdeHospital.Madrid2011.
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IntervalosdeConfianza
Hubounacampañadepromocióndelusodelosintervalosdeconfianza(IC)ensustitucióndela‘p’o
ademásdela‘p’.EstacampañasellevóacaboprincipalmentedesdelarevistamédicaBritishMedical
Journal4.Hayquereconocerqueconunéxitoimportante,asísehaconseguidoquelautilizacióndelos
ICsehayaincorporadoaprácticamentetodoslosartículosenqueeraapropiado.Hemosdedesconfiar
delabondaddeunartículocientíficoquenoexpresalosresultadosenformadeIC.La‘p’expresala
probabilidad de equivocarnos cuando asumimos que sí cuando deberíamos asumir que no. En
palabras más técnicas, si la hipótesis nula dice que no hay diferencias entre dos situaciones y la
hipótesisalternativalocontrario,la‘p’noscuantificaelriesgodeequivocarnoscuandorechazamosla
hipótesisnulayaceptamoslaalternativa.
ActualmentesehadetenderaprimarelusodelICaldela‘p’,aunquelomáshabitualesaportar
ambosdatos.Sinintentarentrarenlaformulación,porotrapartesencilla,sídiremosenquéconsiste
unIC.Entiempodeeleccionesestamoshabituadosaquenospresentenlosresultadosdelossondeos
previos al resultado definitivo en forma de horquilla. Esta horquilla es un IC. Cuando se tiene el
resultado del recuento de toda la población hay un número fijo. La horquilla la tenemos mientras
estamos trabajando con muestras. Podríamos decir que es el precio que se paga por no trabajar
siempre con poblaciones. Es muy habitual y absolutamente adecuado trabajar con muestras en la
investigaciónclínica.Nopodemospretenderteneranuestradisposicióntodaslaspulmoníasotodos
lospartosdistócicos.Cuandoconseguimosunresultadoconmuestras,lomáshabitualcomohemos
dicho, lo expresamos con un parámetro, media o porcentaje y tal como vamos indicando lo
acompañamosdelpertinenteIC.EndefinitivaelICnosdaunaestimacióndeunparámetroyestoes
preferibleacontrastarunahipótesis,queesloqueofrecela‘p’.
Atítulodeejemploexpondremosuncasoinventado,sedecideponerenmarchaunacampaña
para disminuir el tabaquismo entre los universitarios, esta campaña cuenta con una aportación
económicaquesóloseentregarásielnúmerodeuniversitariosfumadoressuperael25%.Parasaber
sihemosdegastareldineroenestacampañapodemosencuestara‘todos’losestudiantes,tareaque
yatieneungastoquizássuperioralapropiacampaña,obienaunamuestradelosestudiantes.Si
somos inteligentes optaremos por la segunda. Hecha la encuesta a los estudiantes de la muestra
deberemosexpresarlosresultadosenformadeporcentajeconsuIC.Supongamosqueelporcentaje
de fumadores hallado es del 27%. Esto nos lleva a pensar que la campaña está indicada y recibirá
4GardnerMJ,AltmanDG(1986)ConfidenceintervalsratherthanPvalues:estimationratherthanhypothesistesting.
BritishMedicalJournal,292,746‐750.
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financiación.CuandocalculamoselIC,éstevadel22al32%.Todoindicaahoraquelafinanciación
peligra. Efectivamente, a pesar de que el porcentaje de la muestra ha sido superior al 25%, la
interpretacióndelosdatosnosdicequetenemosunaciertaconfianzaenqueelvalor‘real’encasode
haberencuestadoatodoslosuniversitariosseencuentraentreel22yel32%.Oseanosedescarta
que este porcentaje esté por debajo del punto de corte, en este caso del 25%. Hemos mencionado
‘confianza’,enestecontextoesunvaloraespecificarantesdeloscálculos.Hayunconsensonoescrito
quenosinvitaausarel95%(confianzadel95%complementariodelriesgodel5%).Endefinitivahay
el95%deprobabilidadqueelporcentajerealseencuentreentreloslímitesdelIC.
Unejemploalgomáscomplejonospuedeayudaraentenderlasituaciónentredosmuestras.
Supongamosquenuestrahipótesisesquelapastillaroja‘cura’al80%delosusuarios,mientrasque
laazulsoloal60%.Llevamosacaboelexperimentoconenfermosqueaccedenaparticipar.Lapastilla
roja ha actuado correctamente en el 75% de los casos y la azul en el 65%. La diferencia de estos
porcentajesesdel10%.Cuandocalculamoselintervalo,éstevade‐1a+21%.Dadoquedosvalores
iguales tienen ‘0’ de diferencia, el hecho de que el intervalo comprenda el ‘0’ comporta que
concluyamoslaausenciadesignificaciónestadística.
Lo que he pretendido aportar en este epígrafe es la conveniencia de utilizar los IC, saberlos
interpretar y consecuentemente exigirlos en los textos que nos presenten donde su ausencia se
considereunacarenciaacorregir.
EfectoHawthorne
Descrito a partir de la experiencia de una fábrica en que trascendió que iban a estudiar la
productividadaexpensasdeaumentarlailuminacióndelambientedetrabajo.Alsaberseestudiados
lostrabajadoresaumentaronlaproductividadtantoenlaszonasenqueseaumentólaluminosidad
comoenlasquesedejaronigualoenlasquesedisminuyó,estetrabajoharecibidocríticasporsu
metodologíaperoeltérminohahechofortunayesutilizable.
En una Unidad de Cuidados Intensivos se llevó a cabo un estudio para ver la utilidad de la
heparina sódica en el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres arteriales. Se diseñó un
ensayoclínicodobleciegoysellevóacaboelestudio.Laconclusiónfuequelaheparinasódicano
aportabanadaalmantenimiento deloscatéteres.Encoherenciaconestosresultados secambióel
protocolo y dejó de usarse heparina sódica para este fin. Actualmente hay quien considera que se
obstruyenmáscatéteresarterialesquemientrasserealizabaelestudioyproponeusarnuevamente
heparinasódicaparaevitarlaobstruccióndecatéteres.Particularmentepiensoqueestamosanteun
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casodeefectoHawthorne,mientrasserealizaelestudiosellevanacabounaseriedecontrolesque
enlarutinadiarianoserealizan;aunsiendounestudiodobleciego,nadiesabíasihabíaheparinao
no, se miraba permeabilidad cada 8 horas, se tomaba nota de cada incidencia. Actualmente que la
rutinadeusoesmáslaxaynoesobligadotomarnotadelapermeabilidadencadaturno,loscatéteres
seobstruyen.Sepuedensacarvariasydiversasconclusiones:encondicionesóptimaslaheparinano
aportanadaalapermeabilidaddeloscatéteres,entendiendoporcondicionesóptimasaquellasenque
sehaceunseguimientoexhaustivodecadacatéter.Encondicionesnormalesnosabemossilaheparina
puedeaportaralgúnbeneficioalmantenimientodeloscatéteres.Esmuydifícilhacerunensayoclínico
sinqueelpersonalacargodeloscatéteresnoseenteredeldesarrollodelensayo,conlocualelefecto
Hawthorneescasiimposibledeobviar.Otroejemplomuyestudiadodeesteefectosedacuandose
observaellavadodemanosenlasunidadesdondesehadellevaracabo.Sesabequedespuésdeuna
sesión formativa sobre lavado de manos los efectos se aprecian durante las primeras semanas y
paulatinamentesevanatenuandohastallegaralosnivelesbasales.Conestrategiasdeobservación
(efectoHawthorne)seincrementalaprácticadellavadodemanosotravez.Esporelloquehayquien
piensaquesedebeobservarsiempre.Aspectoséticosrelacionadosconesteefecto:Elpersonalhade
tener una profesionalidad tal que disminuya cualquier diferencia entre trabajar bajo algún tipo de
supervisiónextra(unensayoclínicoporejemplo)yencondicionesderutina.Oseadeberíamosevitar
aumentar la productividad cuando nos aumentan o disminuyen la luminosidad por el hecho de
sabernos vigilados. Detrás de estos comentarios hay un sinfín de matices laborales, psicológicos y
socialesquesuperanlapretensióndeesteescrito.Perosísehadetenerencuentalaposibilidadde
que haya efecto Hawthorne en diversas circunstancias cuando los resultados de una investigación
correctanosemanifiestanenelmismosentidoqueenelusohabitualdelaprácticaclínica…
Relevanciaclínicaversussignificaciónestadística
Esteesuntemamuyimportanteyqueavecesnointerpretamosbien.Laestadísticaolabioestadística
es una herramienta (más que una ciencia) que nos debe ayudar a interpretar la realidad, a tomar
decisionescuantificandolaprobabilidaddeequivocarnos.Conellopretendocomentarladiferencia
entre un resultado que pueda tener una relevancia clínica y el que meramente se queda en
significación estadística. Ha habido, es cierto, un abuso de mala utilización de ‘p’ significativas en
relación a hallazgos irrelevantes. Posiblemente con el ánimo de contaminar con una herramienta
‘prestigiosa’comolaestadísticalatomadedecisionesclínicas.Porelloesimportantedetallarelplan
dedesarrollodelensayoantesdeempezar,exponiendoadecuadamentelosanálisisquesellevarána
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cabo.Laposibleexistenciadesubgruposaanalizar,fijarelvalordela‘p’ocómosevanatratarlos
valoresfaltantes,los‘missingvalues’,eninglés.
Una‘p’significativanoessinónimodeunresultadonecesariamenteimportante.
Unejemplodeloqueestamoscomentandoeselresultadodeunaseriedeinvestigacionessobre
antiarrítmicos, se trataba de demostrar que con estos tratamientos disminuía el número de
extrasístoles (latidos anómalos del corazón). Esto se conseguía con diversas sustancias (fármacos
antiarrítmicos).Cuandoseanalizólamortalidadsevioqueestosfármacosdisminuíanefectivamente
lasarritmias,peroaumentabandemanerasignificativalamortalidad.Elobjetivosesuponequeera
disminuir la arritmia para aumentar calidad y cantidad de vida. Se había demostrado una utilidad
menor (disminuir la arritmia) a expensas de un objetivo más importante que se incumplía, se
aumentabalamortalidad.
Otros ejemplos los aportan fármacos antihipertensivos, con los que se conseguían
disminuciones‘significativas’delapresiónarterial,peroabsolutamenteirrelevantesdesdeelpunto
devistaclínico.
Tratamientodelosvaloresfaltantes‘missingvalues’
Cuando planeamos una investigación hemos de prever que existe la posibilidad que no podamos
recogertodalainformacióndetodoslosparticipantes.Haysujetosquenoacudenalacita,aveces
fallaelaparatoconeltenemosquetomarunamedición.Lapresenciadevaloresfaltantes,los‘missing’
esmuyhabitual.Esimportantedecidirquétratamientorecibiránenelmomentodeldiseño.Esmás
honestocomentarloenestemomentoquenodurantelafasedelanálisisdelosdatos.
Haymúltiplesposibilidadesmatemáticasdesustitución.Dejarlosenblancoesunaposibilidad
honesta,peroavecessepierdemásinformaciónconestesistema.Haymuchosanálisisqueeliminan
todo el caso cuando hay un ‘missing’, por ello es importante decidir y declarar de antemano que
políticadesustituciónsellevaráacabo.Lamediaomedianaentrevaloresadyacentesesunasolución
comúnyplausible.Avecesseoptaporlasustituciónporelpeorvalorhallado,parairencontradela
hipótesisdelprotocoloyhacerloshallazgosmáscreíbles.Entodocasolamejorsoluciónesminimizar
supresencia.Estoaumentalacalidaddelainvestigación.Esimportante,ynosesuelehacer,declarar
laimportanciadeestehechoconunacorrectacuantificación.Noeslomismotenerun5%devalores
faltantes que alcanzar el 20 o 30%. Un número elevado de valores ‘missing’ acaba invalidando la
investigaciónyobligaaplantearundiseñomenosexigenteoesperarcontarconmásmedios.
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Proteccióndepoblacionesvulnerables
Este tema es controvertido por naturaleza. Es común que en el desarrollo de un ensayo clínico se
reclutecorrectamentealossujetosdeinvestigaciónmedianteloscriteriosdeinclusiónydeexclusión.
Solodebeentrarenunensayoaquelquecumplacontodosloscriteriosdeinclusiónyningunodelos
criteriosdeexclusión.Unodelosmáscomuneseselcriteriodeedad.Ésteconsistebásicamenteen
exigirunaedadcomprendidaentrelos18y70años.Deberíamosestardeacuerdoennoexponeralos
jóvenesnialosmayoresalriesgo,muchoopoco,quecomportaparticiparenunensayoclínico.Enel
casodelosjóvenesrecibenuna‘protecciónlegalextra’conlaparticipacióndelospadresotutoresy
delMinisterioFiscal.Elcasodelosmayorestienequeverconsumayorfragilidadyconsecuentemente
conunapresentaciónsuperiordeefectosadversos.Apartirdeaquíconvengamostambiénenqueno
sepodráconocercómoactúadeterminadasustanciaenlaspersonasqueexcluimos.Hay puesuna
doblecorrienteenestetemaenconcreto:unaeslaquehemosexpuesto,protegeralosvulnerables,la
otra,absolutamenteopuesta,propugnaquesiexcluimosajóvenesymayoresconseguiremosignorar
larespuestaantelasustanciaencuestióndeamboscolectivos.Apartirdeahílageriatríasemaneja
suponiendoquelosmayoressecomportancomolosadultosydelamismamanera,lapediatríatrata
alosniñoscomoaadultospequeños,locualnoestáexentoderiesgo.Asíobservamoscómoseexcluye
partedelapoblaciónquedeberíaserestudiada.Todoesteplanteamientoesigualmenteválidopara
mujeresembarazadasoqueestánenperíododelactancia.
Noolvidemosquedetrásdeestaprotecciónalvulnerablesuelehaber,además,unseguroque
aumentademaneraimportantecuandosetratadeaseguraraunniñooaunaembarazada.Seamos
entodocasoconscientesdequeexcluiraestoscolectivosimpideinferirsobreellos.
¿Unacolaodoscolas?
Paraentenderesteapartadodebemostenerencuentaelplanteamientodelahipótesis.Elenfoquede
doscolas(twotailed,o,twosided,eninglés)eselqueplantealaposibilidaddequelasustanciaquese
prueba irá mejor que la sustancia control, pero deja la puerta abierta a que pueda ir peor. Es el
planteamientomáshabitualyposiblementeelmáshonesto.Tambiéneselquenecesitaunnúmerode
individuosmáselevadoyestolohacemáscaroendineroy/oentiempo.Porestemotivohayalgunos
promotoresqueintentanhacerunplanteamientodeunasolacola.Aducenquesolointeresaelnuevo
fármacosiesclaramentesuperioralcontrol.Laposibilidadquefuncionepeorlaimputanaquevaya
igual.Esteplanteamientoesaceptableeninvestigaciónsolosiestádebidamentejustificado.
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‘p’=0,05
Reconozcoquedeclararsignificaciónestadísticaapartirdeestevalorhaquedadocomounconsenso
ampliamenteaceptado.ParecequesedebeaqueenlasprimerastablasestadísticasquepublicóRA
Fisherhabíaunalíneaqueseparabalosvaloresdebajodelvalorde‘p’fijadoen0,05.
Sehadichoquela‘p’eslaprobabilidaddeequivocarnoscuandorechazamoslahipótesisnulaa
favordelahipótesisalternativa.Afavordelautilizacióndeintervalosdeconfianza,sabemosquela
‘p’sigueteniendounpapelimportanteycomplementariodelosIC.Esta‘p’sepuedeleercomoriesgo
deequivocarnos.EnrealidadotronombrequetieneeselriesgotipoI.Elvalorcomplementariode
esteriesgoeslaconfianza.Eslomismotrabajarconunriesgodel5%queconunaconfianzadel95%.
Aceptamosqueelvalor5%,0,05enproporción,haquedadocomoestándarparalagranmayoríade
trabajos que realizamos. La cuestión sería ¿cuándo debemos utilizar otro valor? No hay una única
respuesta.Sensiblecomoeselpromotordeunensayoaltamañodelamuestra,esposiblequelecueste
optarporunriesgodel1%,yaqueestoincrementademanerasustancialelnúmerodeindividuosde
lamuestra.Suelesugerirseoexigirseunamayorconfianzacuandoanalizamosunnuevofármacoen
poblacionesvulnerables,queremosestarmássegurosdesusventajas.Tambiéncuandocomparamos
unasustancianuevaconunaestándarquefuncionabien,unavezmás,queremosestarmuyseguros
paraaconsejarelcambiodelasustanciaestándarporlanueva.
Podríaconsiderarsequelacienciatrabajaconaltaincertidumbredesdeelmomentoqueacepta
las condiciones probabilísticas que se están comentando. Son las limitaciones que hay que tener
presentes. A mi entender en estas limitaciones está así mismo su grandeza y enorme potencia, un
enfoquenocientíficodelarealidadsuelellevarnosamayorincertidumbreoaldogma.
Sesgodepublicaciónpositiva
Unobservadorpodríaentenderquetieneelmismointerésunresultadopositivoqueunonegativo.Se
entiendeporresultadopositivoelquehayadiferenciasentrelonuevoyloestándar.Sinembargoun
investigador, que hainvertido tiempo y recursos en un estudio y no consigue los hallazgos que su
hipótesis anticipaba considera el ensayo un verdadero fracaso. Hay una tendencia a no publicar
trabajos que no den resultados positivos. Este sesgo hace que toda la literatura científica tienda a
comunicar con preferencia resultados positivos. Hay un interés por parte de promotores e
investigadores, secundados por editores, en esconder aquella información que no ha dado los
resultados esperados. Esto hace que la realidad se aleje de lo publicado. Cuando alguien busca
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información sobre determinado tema tiene un gran riesgo de encontrar solo trabajos ‘positivos’
cuandoesposiblequenotodostenganelmismosigno.
La Declaración de Helsinki (DH) fue redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial,
entidad independiente de los gobiernos que se ha destacado en la protección de los derechos
humanos, dentro y fuera de la investigación. Son importantes sus documentos de condena de la
tortura, concretamente de la participación de médicos en torturas. En el artículo 36 de la última
versióndelaDHdeFortaleza,de2013,seenfatizademaneraexplícitasobreelinterésdepublicary
daraconocertantolosresultadospositivoscomonegativosdenuestrasinvestigaciones:
“Losinvestigadores,autores,auspiciadores,directoresyeditorestodostienenobligaciones
éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los
investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su
investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus
informes.Todaslaspartesdebenaceptarlasnormaséticasdeentregadeinformación.Se
deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrariodebenestaraladisposicióndelpúblico.Enlapublicaciónsedebecitarlafuente
definanciamiento,afiliacionesinstitucionalesyconflictosdeintereses.Losinformessobre
investigacionesquenoseciñanalosprincipiosdescritosenestaDeclaraciónnodebenser
aceptadosparasupublicación.”
Parecequeúltimamentelatendenciaanopublicarresultadosnegativosvaremitiendo.Noes
inusualencontrardostrabajosmásomenossimilaresquetratanelmismotema,unoconresultados
positivos y otros con resultados negativos. La interpretación de esta situación debe ser cautelosa.
Aconseja seguir estudiando el tema, homogeneizar poblaciones, ampliar muestras, identificar
patologías, definir y clasificar adecuadamente. La realidad es compleja y la investigación es una
aproximación.
Usodeplaceboenensayosclínicos
Es éste también un tema delicado, en cuanto que generó una grave polémica entre las agencias
europea y americana (EMA y FDA) y buena parte de la industria farmacéutica por un lado y la
AsociaciónMédicaMundialporlaotra.Lasdiscrepanciasvienendadasporelhechodejustificareluso
del placebo contra el fármaco en investigación cuando hay un fármaco estándar para tratar la
patologíaqueestamosestudiando.
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EntodocasoesaconsejablequelosmiembrosdelCEICseanprudentesalahoradeevaluarun
proyectoenqueseestéprevistousarplaceboyentodocasotenerpresentelasrecomendacionesde
lacitadaDeclaracióndeHelsinkiyexigirsucumplimiento.
Papeldelaindustriaenlainvestigaciónyensus“resultados”…
He dejado para el final el escabroso tema de la financiación de la investigación por parte de la
industria,concretamentelafarmacéutica,quefinanciaunporcentajemuyelevadodelosestudiosEste
hecho comporta que los intereses para desarrollar una investigación no son necesariamente
coincidentes con los de un organismo público. Tampoco deberían divergir en exceso. La primera
primaráelnegocioyelsegundoalgúnaspectodesaludpúblicaosimilar,notanpendientedelobjetivo
económico.
Hastaaquínadanosautorizaapensarquelaprimeraactúesinescrúpulosylossegundoscon
absoluta‘pureza’.
Losorganismosprivadosserigenpornormasdebuenaprácticaeninvestigaciónquedeberían
garantizar la corrección de sus investigaciones. Estas normas son públicas y verificables así como
exigiblesucumplimiento.
Todo lo que llevamos dicho se intenta clarificar con una buena política de declaración de
conflictosqueactualmenteexigentodaslasrevistascientíficas.Todoautordebedeclararsusfuentes
definanciaciónasícomoelhechodeestarligadoporcontratoonoadeterminadaindustriaalahora
depublicarsutrabajo.Tambiénlassociedadescientíficasexigenunadeclaracióndeconflictosasus
miembros.Lapolíticadeconcederbecasoprimaruntemasobreotronoes‘neutra’yserecomienda
lamáximatransparencia.
Ligado a este tema se puede comentar la tendencia de ‘inventar’ nuevas enfermedades para
trataramás‘enfermos’.Laindustriatienecomoobjetivovenderyganardinero.Lospoderespúblicos
debendefenderlosinteresesdelosciudadanostambiénenestecampo.Estoesmásfácildedecirque
dellevaracabo.¿Dequédependequelahomosexualidadenuncontextoculturalseaunaenfermedad
(cuando no un delito) y en otro sea perfectamente normal (o al menos legalmente aceptada)? La
definicióndeenfermedadtieneunacargaculturalimportante,comocasitodo,porotraparte,yello
hace que vayan cambiando muchas cosas. Los niveles de presión arterial o de colesterol han ido
modificándose,peronosolamente(quetambién)paraquelaindustriapuedavendermáspastillas.
Quizás en estas y parecidas circunstancias las agencias del medicamento, los CEIC y toda la
sociedaddeberíandebatirsobreventajasydesventajasdeponerunlímitedenormalidaduotroen
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función de lo que implica en términos de salud y en términos socioeconómicos. Para ello es
lógicamenteimprescindibledisponerdeinformacióncientíficadelamáximacalidad.
Conclusiones
Hay mucha literatura que invita a sospechar un sesgo de financiación5. Desde un Comité Ético de
Investigación Clínica se debe vigilar este y otros muchos aspectos. Se tendrá en cuenta todo el
protocolo con especial énfasis en el desarrollo metodológico, su adecuación para conseguir los
objetivospropuestos,sinolvidarunanálisisresponsabledelamemoriaeconómica,quelógicamente
deberáestarbienjustificada.Deberemosdesconfiardeaquellosprotocolosquepaganexcesivamente
a un investigador por un trabajo discreto o poco cualificado. Es igualmente importante hacer un
mínimoseguimientoenelsentidodeconstatarquesepideelpreceptivoconsentimientoinformadoa
lossujetosdeinvestigaciónyqueesteesadecuadamentecomprendidooexplicadoconhonestidada
losquenopuedenonoquierenleertodoelredactado,tantasvecesexcesivoodefensivo.Sinolvidar
lapolíticadepublicaciónconformealapartadocomentadopreviamentebajoelepígrafedesesgode
publicación. Aceptando que, en última instancia, la decisión que salga a la luz un estudio de
investigacióndependedeleditormásquedelosautores,perosinminimizarlaresponsabilidadque
éstostienen.
RaramenteencontramosunCEICconunadotaciónderecursosquepermitahacerloquedebe
hacer.Aúnenépocadecrisiseconómicahemosdeintentarqueladotacióndeestoscomitéspermita
alcanzarlosestándaresdecalidadqueseledebenexigir.
Fechaderecepción:18defebrerode2016
Fechadeaceptación:30demarzode2016
5BuñuelAlvarezJC,GonzálezdeDiosJ.Losensayosclínicosfinanciadosporlaindustriatienenmayorprobabilidadde
encontrarresultadosfavorablesalfármacoobjetodelestudio.EvidPediatr.2010;6:77.
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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ARTÍCULO
Lahistoriaclínicacompartidayelejerciciodelaautonomíade
laspersonasensanidad
SharedElectronicHealthRecordandtheexerciseofpersonal
autonomyinHealth
LIDIABUISÁNIESPELETA*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Lídia Buisan i Espeleta. Licenciada en Medicina y Doctora en Derecho. Miembro del Observatori de Bioètica i Dret,
UniversitatdeBarcelona.Correoelectrónico:[email protected]
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Resumen
Enesteartículoseexponenloselementosprincipalesqueconfiguranlarelaciónentrelosusuarios
delasanidadylagestióndesusdatospersonalesdesaludenelmarcodelaimplementacióndela
historia clínica compartida, poniendo el énfasis en los riesgos que para la privacidad de las
personas y para la debida confidencialidad pueden ocasionar la compartición de estos datos
sensibles.
Palabrasclave:historiaclínica;confidencialidad;proteccióndedatos;secretomédico.
Abstract
ThisarticlesetoutthemainelementsthatstructuretherelationshipbetweenHealthServiceusers
and the management of their personal health data, in the frame of implementation of Shared
ElectronicHealthRecord,emphasizingtherisksthatsharingthissensitivedatacanproduceto
personalprivacyandconfidentiality.
Keywords:healthrecord;confidentiality;dataprotection;medicalsecrecy.
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1.Elconsentimientodelpacienteeneltratamientodelosdatosde
salud.Excepcioneslegales
Elderechoalaintimidadestáreconocidoconstitucionalmenteentodasudimensión,incluidala
informática, según el artículo 18.4 CE, por lo que no es discutible que los ciudadanos tengan
derecho a una privacidad informática, si utilizamos la terminología anglosajona, o a la
autodeterminacióninformática,enterminologíaalemana.Tampocoesmotivodediscusiónque
enelámbitodelasaludesimposiblegestionarlosserviciossanitariossinunainformatizaciónde
losdatossanitarios.Segenera,portanto,unadialécticadetensiónentre,porunlado,underecho
alaprivacidadensuproyeccióninformáticaylacrecienteeimparableutilizacióndelasTICpara
el tratamiento informatizado de los datos sanitarios, y por otro, si estos datos se gestionan de
maneraqueseancompartidosporlosdiferentesagentesdesalud.SegúnFermínMorales1,todas
lasfórmulasjurídicasvienenasignificarunpactoentretecnologíaylibertadquesupongagenerar
uncircuitodeconfidencialidaddelosdatossanitariosyunderechodecontroldelosmismospor
parte de la persona afectada. Este mismo autor se preguntaba, hace ya diez años, si se había
establecidoestecircuitodeconfidencialidadnecesarioenelámbitosanitario,yreconocíaqueno.
Pero,hoyestamismapreguntasiguesiendodeltodoprocedenteeigualmentedebemosresponder
queno,aunquesehayaavanzadoparcialmente.¿Porquémotivos?
En especial, por los mismos motivos que este autor remarcaba tras la aprobación de la
LOPD:sibienenelartículo7seinscribenlosdatossanitariosenelnúcleodurodelaprivacidad
delapersona―puessedicequesondatosespecialmenteprotegidos―,después,ellegislador,en
elmismoartículo7yenelartículo8,levantalasgarantíasjurídicasporqueesconscientedeque
estos datos deben poder circular dentro del ámbito sanitario público; así, en el artículo 11 se
refiereaquesepodráaccederaestosdatosespecialmenteprotegidosentreloscentrossanitarios
delcircuitopúblicodesalud.Elarticuladoantes referenciadocontienemásbiendeclaraciones
retóricasqueunestatutojurídicodeconfidencialidaddelosdatosdesalud.Atodoeso,sedebe
recordartambiénqueestaespecialproteccióndelosdatosdesaludresulta,además,delasnormas
internacionalesycomunitariasreguladorasdeltratamientoautomatizadodelosdatosdecarácter
personaltalcomolorecogeelInforme0367/2009delaAgenciaEspañoladeProteccióndeDatos
(AEPD).
1
MORALES F., Ponencia presentada en el IX Congreso Derecho y Salud, noviembre de 2000. Véase en:
http://www.ajs.es/revista‐derecho‐y‐salud/volumen‐9‐num‐2‐2001(últimaconsulta:15demayo2013).
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Eltratamientodelosdatosdecarácterpersonalestárecogidoenlosartículos6y11dela
LOPDconespecialesrestriccionesenloqueserefierealosdatossanitarios;entreotros,elartículo
7 de la misma Ley, establece en su apartado 3, que como regla general “los datos de carácter
personalquehaganreferenciaalorigenracial,alasaludyalavidasexualpodránserrecabados,
tratadosycedidoscuandoporrazonesdeinterésgeneral,asílodetermineunaleyoelafectado
consientaexpresamente”.
Conviene analizar también la Ley 21/2000 del Parlament de Catalunya y la Ley básica
41/2002, de 14 de noviembre. Estas dos leyes regulan, entre otros, los aspectos relativos a la
propiedaddelahistoriaclínica,perotambiénsuutilización.Demaneradestacada,determinan
queeltitulardelainformaciónquecontienelahistoriaclínicaeselpacienteyquesólopodránser
informados deestecontenido otras personasen casoqueel pacienteexpresaotácitamentelo
consienta.Enelartículo11delacitadaLey21/2000sehacereferenciaalosusosdelahistoria
clínica,yenningúnlugarconstaquepuedahabercesióndedatossinconsentimientodelpaciente,
ya que los apartados 1 y 2 sólo se refieren el acceso a la historia clínica por parte de los
profesionalesasistencialesimplicadosenunepisodioclínicodeunpaciente.Elapartado3trata
delaccesoconfinesepidemiológicos,deinvestigaciónodocencia,ylosapartados4y5tratan,
respectivamente,delosdatosalosquetieneaccesoelpersonaldeadministraciónygestióndelos
centros sanitarios, así como el personal al servicio de la Administración sanitaria que ejerce
funcionesdeinspección.
Además, la Ley 16/2010, de 3 de junio, de modificación de la Ley 21/2000, de 29 de
diciembre,constadeunúnicoartículodemodificacióndelanteriorartículo12,queensupunto
5,habladeintercambiodedatosentrelosdispositivosasistencialesdelasdiferentescomunidades
autónomas,porloquecabeentenderquepuedehaber,efectivamente,cesióndelosdatosdesalud.
Enladisposiciónadicionaldeestaley2,sedaunplazodecuatroañosparagarantizarlaexistencia
de la historia clínica compartida, así como para el acceso a la misma. Hay que entender,
naturalmente,quelosprofesionalessanitariospodránaccederalosdatosdelospacientesque
seannecesariosparalaasistenciasanitariayquelospacientespodránaccederasusdatosdesalud
contenidosenlahistoriaclínicacompartida.
LaLey41/2002,de14denoviembre,básicareguladoradelaautonomíadelenfermoydelos
derechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónclínica,limita,enelartículo16
2 Véase en: Disposición adicional de la Ley 16/2010, del 3 de junio, de modificación de la Ley 21/2000, de 29 de
diciembre,sobrelosderechosdeinformaciónconcernientealasaludylaautonomíadelpaciente,yladocumentación
clínica.
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(apartados3y5),lossupuestosdecesióndedatosdelahistoriaclínica aterceros ajenosala
asistenciasanitariaenlossiguientestérminos:
Artículo16
3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud
pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica
15/1999,deProteccióndeDatosdeCarácterPersonal,yenlaLey14/1986,Generalde
Sanidad,ydemásnormasdeaplicaciónencadacaso.Elaccesoalahistoriaclínicacon
estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente,
separados de los de carácter clínico‐asistencial, de manera que como regla general
quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su
consentimientoparanosepararlos.Seexceptúanlossupuestosdeinvestigacióndela
autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos
identificativosconlosclínico‐asistenciales,enloscualesseestaráaloquedisponganlos
juecesytribunalesenelprocesocorrespondiente.Elaccesoalosdatosydocumentosde
lahistoriaclínicaquedalimitadoestrictamentealosfinesespecíficosdecadacaso.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de
inspección,evaluación,acreditaciónyplanificación,tieneaccesoalashistoriasclínicas
enelcumplimientodesusfuncionesdecomprobacióndelacalidaddelaasistencia,el
respetodelosderechosdelpacienteocualquierotraobligacióndelcentroenrelación
conlospacientesyusuariosolapropiaAdministraciónsanitaria.
EnelmismoreglamentodelaLOPD,3ensuartículo10,apartado5partefinal,seafirmaque
“no es necesario el consentimiento de la persona interesada para la comunicación de datos
personalessobrelasalud,inclusivepormedioselectrónicos,entreorganismos,centrosyservicios
del Sistema Nacional de Salud cuando dicha comunicación se lleve a cabo para la atención
sanitariadelaspersonas,deacuerdoconlodispuestoenelCapítuloVdelaLey16/2003,de28
de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud”. De la lectura de este texto
normativo se desprende, sin lugar a dudas, que se autoriza la cesión de datos de salud, sin el
consentimiento del interesado, entre organismos, centros y servicios del Servicio Nacional de
Salud cuando dicha cesión se realice al amparo y en el marco de la atención sanitaria de los
ciudadanos.
3RealDecreto1720/2007,de21dediciembre,porelcualseapruebaelReglamentoquedesarrollalaLeyOrgánica
15/1999,de13dediciembre,sobreProteccióndeDatosPersonales.
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2.Autonomíadelenfermoversustratamientodelosdatosdesalud
delahistoriaclínicacompartidasinsuconsentimiento
Comoseacabadeexponer,elRealDecreto1720/2007,de21dediciembre,yacitado,autorizala
cesióndedatosdesaludentreorganismos,centrosyserviciosdelSNS,sinelconsentimientode
laspersonasafectadas,cuandoelloserealiceparalaatenciónsanitariadeestaspersonas.
Esteplanteamientoabreunconjuntodepreguntasquesepuedensintetizarasí:
 ¿Cómo queda afectado el deber de respetar la autonomía de las personas en los ámbitos
sanitarioscatalányespañol?
 ¿Debenlosciudadanosrenunciarnecesariamenteapartedesuintimidadconelfindepoder
accederalaasistenciasanitariapública?
 ¿Podemossaberlosciudadanosquiénpuedeacceder,oyahaaccedido,anuestrosdatosde
salud,aquédatosconcretosyconquéobjetivo?
Pararesponderaestosinterrogantes,hayqueanalizarprimeroquiénpuedeteneraccesoa
lahistoriaclínicacompartida.
3. El acceso a la historia clínica compartida: ¿quién debe poder
acceder?
Según el artículo 113 del RLOPD, el acceso a la documentación se limitará exclusivamente al
personal autorizado, por lo que se establecerán los mecanismos que permitan determinar los
accesosrealizadosenelcasodedocumentosquepuedanserutilizadospormúltiplesusuarios,
comoeselcasodelahistoriaclínicacompartida.PeroestemismoReglamentoestablece,ensu
apartado 3, que el acceso de personas no incluidas en el párrafo anterior debe quedar
adecuadamenteregistradodeacuerdoconelprocedimientoestablecidoalefectoeneldocumento
deseguridad.
De acuerdo con este último requisito, se desprende que debe quedar constancia de los
accesosacadaunadelashistoriasclínicasporlosdistintosprofesionales,loquellevaaformular
lasiguientepregunta:cuandounapersonasolicitaelaccesoasuhistoriaclínica,¿puedeexigir
tambiénqueseleinformedequépersonashanaccedidoalamismaconanterioridad?
Si bien la regulación del derecho de acceso permite al afectado saber, entre otra
información,lascomunicacionesdedatosquesehanhecho,esdecircesionesaterceros(art.15
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LOPDy27RLOPD),estospreceptoslegalesnoincluyendentrodelderechodeaccesoelderecho
aconocerlaidentidaddelaspersonasquehanaccedidolícitamentealainformación,comoesel
casodelosprofesionalessanitarios.Porlotanto,cualquierpeticiónenestostérminosefectuada
alamparodelderechodeacceso,segúnlaLOPD,tendráunarespuestadesfavorable.
SanJosé,4enunartículodedicadoalacustodiaygestióndelashistoriasclínicas,analizael
supuestodequelapersonaafectadasospecharadeaccesosindebidosonoautorizados.Eneste
caso, podría plantear esta cuestión al centro sanitario para que el personal responsable
compruebequéaccesossehanefectuadoysiestosestánsuficientementejustificados.Igualmente,
lapersonaafectadapodríaponersucasoenconocimientodelaAPDCATparaquelosfuncionarios
inspectoresllevenacabolascomprobacionesnecesarias,entreellaslaverificacióndelregistrode
accesos.
EnlacomparticióndedatosentreloshospitalesycentrosmédicosdeCataluñamediantela
historia clínica compartida debe haber diferentes niveles de información según los diferentes
profesionales,yasean estosasistenciales,gestores,administrativos,investigadoreso docentes,
aunquelafinalidadprincipaldelproyectodehistoriaclínicacompartidaesquelosprofesionales
delasaludpuedanaccederadiagnósticos,informes,estudios,yotrosmaterialesrelacionadoscon
lasaluddeunpacienteyquehayansidorealizadosenotroscentrosadscritosalproyectopara
una mejor calidad asistencial. La finalidad aquí es evitar la duplicidad de pruebas
complementarias, con lo cual disminuirá la yatrogenia inherente a las mismas, aumentando la
seguridaddelpacienteyconungastoeficiente.
3.1.Losprofesionalessanitarios
De lo dicho hasta ahora se deduce claramente que: a) todos los profesionales sanitarios que
necesitenlosdatosdelcontenidodelahistoriaclínicacompartidadebenpoderaccederalamisma
afindegarantizarlacontinuidadasistencialdelenfermo;b)elciudadanoeseltitularopropietario
de la información que consta en su historia clínica compartida y, por tanto, debe poder tener
accesoatodalainformaciónsobresusaludquecontiene.5
4 SAN JOSÉ, C. “Medidas de seguridad en la custodia y gestión de las historias clínicas”, en BUISAN, L. y SÁNCHEZ
URRUTIA,A.(coords.)Intimidad,confidencialidadyproteccióndedatosdesalud,Navarra:Aranzadi,2011.
5Ley21/2000,de29dediciembre(textoconsolidado).
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Ahora bien, el usuario de la sanidad pública es un ciudadano que, en ejercicio de su
autonomíapersonal,tieneelderechoadecidiraquéparceladesuintimidadpermiteaccedera
otras personas y, en consecuencia, también debería tener la posibilidad de decidir qué
profesionalespuedenaccederasusdatosdesalud.
Sin embargo, la cuestión relevante aquí es si en la historia clínica compartida se pueden
tratarlosdatosdelosusuariossinelconsentimientoexplícitodelosmismos,amparándoseenla
legislaciónvigente,conloquequedaríaanuladalaconfidencialidadenlarelaciónentremédicoy
paciente―porimposibilidaddepodermantenerlatalycomoclásicamentesehaentendido―,al
pasarlosdatosdesaluddelosciudadanosa“lanube”enqueestérealmenteubicadasuhistoria
clínicacompartida.
¿Quésentidotieneenestecontextoelsecretomédico?LaLOPD,ensuartículo10,establece
eldeberdelsecretoparaelresponsabledelficheroyparacualquierotrapersonaqueintervenga
encualquierfasedeltratamientodeunpaciente.Elconflictoéticoqueconelloseplanteaessiel
pacientetienequeaceptar,sóloporelhechodequeexistaunaleyqueloposibilita,quecualquier
persona pueda acceder de manera legítima a sus datos de salud. ¿No sería preferible que el
enfermo tuviera que autorizar expresamente quién puede acceder a ciertos contenidos de su
historia clínica, tanto en el centro donde es atendido como en los nuevos repositorios que se
generen en el futuro? O bien, ¿sería mejor que existiera un acceso restringido para ciertos
problemasdesaludy/osociales,paracuyoaccesoelpropiopacienteautorizarasóloaquiencrea
oportuno,comopuedenserlossupuestosrelacionadosconlasaludmental,adicciones,ámbito
laboral,enfermedadesdetransmisiónsexual,datosgenéticosysimilares?
Laalternativamásidóneaparaprotegerlaintimidaddelpacientees,ajuiciodequienesto
escribe,quehayadiferentesnivelesdedatosencriptados.Antetodoes,pues,necesariodefinir
estosdiferentesnivelesdeencriptaciónparaquecualquierprofesionalasistencialquetratelos
datosdesaludpuedasituarsealnivelquelescorresponda.Convieneacordartambiénquién y
para qué podrá acceder a cada nivel, así como quién asume la responsabilidad de registrar y
actualizar la información y, sobre todo, quién se hace responsable de la calidad de esta
información.
SegúnAncochea,elpacientedebepoderpedirqueunainformacióndeterminadanoconste
ensuhistoriaclínicacompartida.Enlapráctica,estosucedeamenudoy,enestecaso,elmédico
suelenograbarlay,sisetratadeunainformaciónrelevante,adviertealpacientedelosriesgosde
esconder la información negociando qué y cómo se incorpora primero a la historia clínica y,
posteriormente,alahistoriaclínicacompartida.
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3.2.Lasinstitucionessanitarias
Lasinstitucionessanitariastienensuspropiossistemasy,además,lacesióndedatosentrelas
mismasestálegalmentepermitidaconunaúnicafinalidad:laasistencial,deacuerdoconloque
establece el Capítulo V de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema
NacionaldeSalud.Ensuartículo54,quetratadelasredesdecomunicacióndelSistemaNacional
de Salud, concreta que por medio de esta red circularán las alertas y emergencias sanitarias.
Intercambiarátambiénlainformaciónnecesariaparalagestióndelfondodecohesiónsanitaria,
asícomotodaaquellaimprescindibleparalasnecesidadesdeinformaciónsanitariadelSistema
NacionaldeSalud,perosiemprequeelloserealiceparalaatenciónsanitariadelaspersonas,es
decir, exclusivamente con fines asistenciales para lo que no se requiere el consentimiento del
interesado.
Enelartículo56deestamismaleyseprevéelintercambiodeinformacióndesaludentre
losdiferentesorganismos,centrosyserviciosdelSNS,permitiendotantoalinteresadocomoalos
profesionalesqueparticipenenlaasistenciasanitariaelaccesoalahistoriaclínicaenlostérminos
estrictamente necesarios para garantizar la calidad de la asistencia y la confidencialidad e
integridaddelainformación,conindependenciadecuálsealaAdministraciónquelaproporcione.
3.3.Actividadesdeinvestigación,epidemiologíaydocencia
Lasactividadesdeinvestigaciónydocenciavienenreguladasporelartículo11(Investigacióny
docencia) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Comoyasehadicho,enlosusosnoasistencialesdelahistoriaclínicacompartidaenCataluña,
estaestambiénelsoporteinformativoimprescindibleparalainvestigaciónclínica,porquefacilita
las actuaciones encaminadas a obtener un mayor conocimiento de las enfermedades y / o la
aplicacióndenuevasterapias.Así,elartículo11.2,estableceque"Lasadministracionessanitarias,
encoordinaciónconlasadministracioneseducativas,promoveránlasactividadesdeinvestigación
ydocenciaentodosloscentrossanitarios,comoelementoesencialparaelprogresodelsistema
sanitarioydesusprofesionales".Ahorabien,tantoenlainvestigaciónclínicacomoenladocencia
latotalidaddelosdatosdesaludquecontienelahistoriaclínicacompartidaestánprotegidospor
laLOPDyporelRLOPD.
La historia clínica compartida también es fuente de datos de morbilidad y mortalidad, y
ademássepuedeutilizar―comodehechoseutilizan―paradeterminarlosrecursossanitarios
quesenecesitanparaatenderlademandaasistencialyasíllevaracabotareasdeplanificación
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sanitaria, pero también para estudios epidemiológicos y de salud pública, y en general para la
prevención y mejora del estado de salud de la población, así como para la realización de
estadísticassanitariastantoanivelnacionalcomointernacional.
Enestepunto,mivaloraciónesquehayqueinsistirunavezmásenlaimportanciadela
anonimización de los datos tanto con fines de investigación clínica como epidemiológica. Pero
comolosdatosdelahistoriaclínicacompartidaestánenuna“nube”,noexisteestaanonimización
y se puede identificar fácilmente el titular. El personal asistencial que se dedica a tareas de
investigacióndebeestarmuyatentoalhechodequenuncasepuedaidentificaraltitulardelos
datossensibles.
3.4.Losusuarios
Actualmente ya no es motivo de discusión que el propietario o titular de la información que
contiene la historia clínica, ytambién la de la historia clínica compartida, es el ciudadano. Por
tanto,estedebetenerlacapacidadparapodergestionarestainformaciónreferidaasusdatosde
salud y debe tener la posibilidad de hacerlo. La capacidad depende del ciudadano, pero la
accesibilidaddependedelaAdministraciónsanitariaquehapuestoenmarchalahistoriaclínica
compartida.Porello,esimprescindiblequelaAdministracióndérespuesta,porlomenos,alas
siguientespreguntas:
¿Cómopodráelciudadanogestionarlosdatosquecontienelahistoriaclínicacompartidasi
los desconoce? ¿Cómo se accede a los datos de la propia historia clínica compartida? ¿Dónde
puede encontrar la información imprescindible para poder acceder a la misma? ¿A qué datos
puede acceder y cómo hacerlo? ¿Puede conocer el ciudadano quién ha accedido a su historia
clínicacompartidayaquédocumentos?
Todas estos interrogantes plantean cuestiones que resultan aún más pertinentes si se
cumpleloqueafirmaMaríaRovira6:”Hoyporhoy,sehaplanteadolahistoriaclínicacompartida
comounaherramientaasistencialyuníndiceparalacomparticióndedatos,peroenelfuturohay
quienconsideraquedeberíapermitirsetambiénotrotipodeexplotaciones”.Estamismaautora
considera,además,queeltemadelacalidaddelosdatosesotrodelospuntosimportantesenel
contenidodelahistoriaclínicacompartida.
6 ROVIRA, M, Coordinadora Grupo de Expertos Área de Documentación Médica. Fundació Doctor Robert. Sistemes
d’Informació.Oficinad’EstàndardsiInteroperabilitat.DepartamentdeSalut.
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Anteestosconflictosydilemas,enesteartículosedefiendequeelhechodefacilitarelacceso
delciudadanoalcontenidodesusdatosdesaludquecontienelahistoriaclínicacompartidaesel
elemento primordial para que el ciudadano pueda gestionarlos, de la misma manera que todo
ciudadanopuedegestionarsusotrosdatossensibles.Siestaaccesibilidadnoesreal,elciudadano
queda imposibilitado para el ejercicio del derecho de acceso que contempla la LOPD y que se
analizaenelapartadosiguiente.
Ante todo debe regularse el acceso: quién puede acceder, a qué y por qué motivos. Sin
olvidarqueelobjetivoeslograrcompaginartresfinalidadesdistintas:
 quelosprofesionalessanitariospuedanhacersutrabajo.
 quelosenfermostenganunbuenservicio.
 quelosenfermospuedanejercersusderechosARCO.
4.LosderechosARCO:explicacióngeneraldelosderechosdelos
usuariosdelasanidadeneltratamientodedatossensibles
Lainformaciónquecontieneunahistoriaclínica,apesardeserrecogidayestructuradaporlos
profesionales asistenciales, hace referencia a los datos de salud del paciente, datos que le
pertenecenyestánprotegidos,comodatosdecarácterpersonalqueson,porlalegislaciónestatal
y autonómica en la materia y especialmente por la Ley Orgánica de Protección de Datos y el
Reglamento que la desarrolla, por lo que no es raro que las entidades asistenciales reciban
peticionesrelacionadasconelejerciciodelosderechosqueestaleyreconoce:derechodeacceso,
derectificación,decancelaciónydeoposición,conocidosconjuntamentecomoderechosARCO.
EstosderechosARCOconstituyenunafacultaddecontroldelosdatospersonalesqueotorga
elordenamientojurídicoaltitulardelosmismos conelfindeimpedirun tratamiento ilícitoy
lesivo para la dignidad y el derecho del afectado. En definitiva, a través del ejercicio de estos
derechos―hechoconocidocomohabeasdata―sehaceefectivoelpoderdedisposiciónquetiene
elafectadosobresusdatospersonales.LosderechosARCO,sonderechospersonalísimosquesolo
puedenserejercidosporelafectadooporsurepresentantelegal,siasíloacredita,ynuncaen
otrossupuestos.
Esta especial protección que la LOPD atribuye a los datos relativos a la salud se refiere
especialmente a las medidas de seguridad que hay que tomar para garantizar su integridad y
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confidencialidad, cuestión que también hay que tener en cuenta a la hora de tomar decisiones
sobrelagestióndeestosdatos.
LosderechosARCOsonunconjuntodederechosqueelpacientepuedeejercerenrelación
consusdatossensibles,esdecir,sonlasherramientasdequedisponeparagarantizarquesus
datosdesaludsetratendeacuerdoconlalegislaciónyconplenorespetoasuintimidad.
4.1.Derechodeacceso
Deacuerdoconlanormativavigente(art.15LOPDy27‐30RLOPD),eselderechodelafectadoa
serinformadoporelresponsabledelficherootratamientoacercadesisusdatossonobjetode
tratamiento,lafinalidaddeeste,cómosehanobtenidolosdatosyacercadelascesionesaterceros
efectuadasoprevistas.Elresponsabledelficherootratamientodeberesponderalasolicituddel
interesadoenelplazodeunmes,yencasodeestimarsenecesariohacerloefectivoenelplazode
10días.7
Enelartículo13delaLey21/2000,yenladisposiciónadicionaldelaLey16/2010,de3de
junio,demodificacióndelaLey21/2000,de29dediciembre,sobrelosderechosdeinformación
concernientelasaludylaautonomíadelpacienteyladocumentaciónclínica,seestableceunplazo
de cuatro años como máximo para que los enfermos puedan acceder al contenido de su
documentaciónmédicapersonalincluidaenlahistoriaclínicacompartida.
Elderechodeaccesosedebefacilitarencualquiercaso,yaqueencasocontrariotampoco
sepodránejercerelrestodelosderechosARCO.Sielciudadanodesconoceelcontenidodesus
datos de salud que constan en ficheros automatizados y que son objeto de tratamiento,
difícilmente podrá ejercer el derecho de rectificación, oposición y cancelación de los mismos.
Podemosafirmar,enconsecuencia,quedetodoslosllamadosderechosARCO,eldeaccesoesel
másimportante,puesconstituyeunprerrequisitoimprescindibleparaelejercicioefectivodelos
demásderechos.
7BUISAN,LySANCHEZURRUTIA,A.op.cit.
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4.2.Derechoderectificación
Segúnelartículo16delaLOPDy31‐33delRLOPD,estederechopermitequesemodifiquenlos
datosqueseaninexactosoincompletos.Unavezejercidoestederecho,seharáefectivoenelplazo
de10días,salvoqueprocedaladesestimación.
4.3.Derechodecancelación
Siguiendoloestablecidoenelartículo16delaLOPDy31‐33delRLOPD,estederechofacultaal
titulardelosdatosparasolicitarlasupresióndelasmismoscuandoseaninadecuados,esdecir,
cuandosetratededatosquenoguardanrelaciónconlafinalidadparalaqueensumomentose
recogieron, o bien cuando sean excesivos en el sentido de que se tratan más datos de los
estrictamentenecesariosparalafinalidaddeltratamientomédico.Enestecaso,estederechose
haráefectivoenelplazode10días,salvoqueprocedaladesestimacióndelapetición.
4.4.Derechodeoposición
Atendiendoalartículo6.4delaLOPDylosartículos34‐36delRLOPD,serefierealderechodel
titulardelosdatosaquenoselleveacaboundeterminadotratamientodelosmismoscuando
hayamotivosfundadosylegítimosrelacionadosconalgunasituaciónpersonal.Unavezejercido,
seharáefectivotambiénenelplazode10días,salvoqueprocedaladesestimación.
Enresumen,setratadelderechodelafectadoaquenoselleveacaboeltratamientodesus
datosdecarácterpersonal,oseceseenelmismo,cuandolosdatoshayansidorecogidossinsu
consentimientoexplícito,comoeselcasodelosdatosclínicos,yexistancausasquejustifiquen
dichaoposición.
4.5.Elderechoalolvido
4.5.1.Comoderechodelaspersonasfísicas
Loquesehallamadoderechoalolvidoesunderechosubjetivodetitularidadindividualquehace
referenciaalafacultaddepoderelegircuándoydentrodequélímitesprocederevelardatose
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informaciones que forman parte de la identidad de una persona. En este caso, el bien
jurídicamenteprotegidoeslalibertaddeactuaciónyellibredesarrollodelproyectovitaldecada
unoy,portanto,esmásampliodeloqueseprotegeconlaproteccióndelosdatospersonales,
porquesufundamentoradicaenelartículo10delaCEyenelderechoallibredesarrollodela
personalidad.Estederechosubjetivoalolvidodebecomplementarse,sinembargo,coneldeber
delosdemásarespetaresteolvidoysuincumplimientopuedegenerarresponsabilidadcivilpor
culpa.
De manera general, representa la garantía individual frente a hechos pasados que no
respondanauninteréspúblicoactualyquepuedan,encambio,condicionarellibredesarrollode
lapersonalidad.LaAgenciaEspañoladeProteccióndeDatos(AEPD)enellitigioqueinterpuso
contra Google, invocó el derecho al olvido defendiendo que ningún ciudadano que no tenga la
condicióndepersonajepúblico,niseaobjetodehechonoticiablederelevanciapública,notiene
porquéresignarseasoportarquesusdatosdecarácterpersonalsedifundanporlaredsinpoder
reaccionarnienmendarsuinclusiónenunsistemadecomunicaciónglobalcomoesInternet.
Medianteelejerciciodeestenuevoderecho,elciudadanotendríalaposibilidaddeexigirla
supresiónocancelacióndedeterminadainformaciónolaconstanciadeunoshechos.Portanto,
nosóloseincluiríandatospersonalessinotambiénnoticiaspasadasquepuedenafectaralfuturo
delaspersonasyquehansidopublicadasenelpasado.
Sianalizamoselderechocomparado,vemosquehayunagrandivergenciaentrelospaíses
detradicióncivilista(entrelosqueseincluyeelnuestro)ylosseguidoresdelacommonlaw.Enla
cultura de la common law se niega el derecho al olvido, por lo que todos los archivos que son
públicospuedenserpublicadossinproblemasenInternetaunquecontengandatospersonales,
comoporejemplolosarchivosdelostribunalesquesonconsideradoscomoafuentespúblicasde
información. La tradición jurídica civilista ha ligado el derecho al olvido con la prescripción
adquisitiva y a la extintiva que contienen los códigos civiles. Con el argumento de que ambas
prescripcionestienenunosplazosparaejercerse,cuandoéstosfinalizanolvidanlasaccionesylas
antiguastitularidades.EnelcasodeEspaña,laregulacióndelaprescripciónylacancelaciónde
losantecedentesdelictivosrefuerzalosargumentosafavordelderechoalolvido.
ElTribunalConstitucionalespañolconsideraladignidadhumanacomoelpuntodepartida,
el"priuslógicoyontológicoparalaexistenciayespecificacióndelosdemásDerechos",porqueel
artículo10CEencabezaeltítulodestinadoatratarlosderechosydeberesfundamentales.Por
tanto,ladignidadhumanaesunvalorjurídicoinspiradordelosderechosfundamentales,queen
todo caso garantiza el derecho de cada uno a determinar su vida de forma autónoma y
responsable,contotallibertadparadecidirsuproyectovital.ElTCtambiénhadetalladoquelos
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derechos contenidos en el artículo 18 CE tienen la consideración de “derechos fundamentales
estrictamentevinculadosalapropiapersonalidad,derivadossindudadeladignidaddelapersona
quereconoceelart.10CE”.
Asípues,elderechoalolvidoseconfiguracomounderechodelciudadanodepoderelegir
cuándoydentrodequélímitesprocederevelardatoseinformacionesqueformanpartedesu
identidad. Este derecho nace como el derecho a la autodeterminación informativa (derecho
fundamental),dirigidoasatisfacerunanecesidadbásicadetodapersonacomoestenerelcontrol
delainformaciónreferenteasímisma.Estonoesotracosaqueelderechodehabeasdata:decidir
qué datos personales de un individuo pueden ser tratadas y consultadas por otros, entendido
comodesarrollodelhabeascorpussobreelquesehabasadohistóricamentelalibertadpersonal.
Loquesequiereprotegerconelderechoalolvidoeslalibertaddedesarrollarelpropioproyecto
vital sin que éste se vea hipotecado por información que no tiene ninguna relevancia pública
actual. Entendido así, encaja perfectamente en el amplio concepto de autodeterminación
informativa en la medida que se define como el derecho a controlar la divulgación de datos
personalespropios,decidircuálespuedensertratadosporotrosycuálesno,conelfindequeno
condicionenelfuturodelosciudadanos.
4.5.2.Elderechoalolvidodigitalylahistoriaclínicacompartida
LaAEPDacogeelderechoalolvidodigitalenelmarcodelprincipiodefinalidadenmateriade
protección de datos. Sin embargo, los datos personales que se recogen en la historia clínica
compartida ―sin consentimiento del afectado, porque hay una ley que lo habilita― deberían
enmarcarsedentrodelderechoalolvidodigitalynoenelderechodeproteccióndedatos,porque
el bien jurídicamente protegido es, como ya se ha dicho, la libertad de actuación y el libre
desarrollodelproyectovitalpersonaly,enestesentido,abarcaunámbitomásampliodeloque
sequiereprotegerconelderechoalaproteccióndedatospersonales,altenersufundamentoen
elart.10delaCEyenellibredesarrollodelapersonalidad.Losdatosdesaludquecontienela
historiaclínicacompartida,exceptuandolosquehacenreferenciaaenfermedadesdedeclaración
obligatoria,nuncatienenrelevanciapúblicay,comoresultado,enelmarcodelderechoalolvido
digitalelenfermodebepoderoponerseafindeconseguirqueseanborradas(ynomeramente
encriptadas).
Elhechodequeelusuariodelasanidadpúblicahoyporhoynopuedatenerelcontrolyla
gestióndelosdatosdesaludqueestáncompartidosenlahistoriaclínicacompartidaycolgados
enelcloudsanitarioporunprofesionalsanitariosinsuconsentimiento,imposibilitaelejercicio
delderechoaoponersey,portanto,depodercancelarlosapeticióndelpaciente(segúnelartículo
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6.1delaLOPD).Cancelaciónquesepodríahacerefectivadesdeelmomentoenqueestosdatosya
noseannecesariosparalafinalidadporlacualfueronrecogidosytratados.
5.ProyectodeactualizacióndelaDirectivaEuropeadeProtección
deDatos8
LapropuestadeReglamentodelaComisiónEuropeaincorporaelderechoalolvidoylotratacomo
untemaestructuralenelámbitodelaproteccióndedatospersonales,yregulasuejercicioenel
artículo17comosigue:
Derechoalolvidoylasupresión:
1.Elinteresadotendráderechoaqueelresponsabledeltratamientosuprimalos
datospersonalesqueleconciernanyseabstengadedarlemásdifusión,especialmente
loquerespectaadatosproporcionadosporelpropiointeresadosiendoniño,cuando
concurraalgunadelascircunstanciassiguientes:
a)losdatosyanosonnecesariosenrelaciónconlafinalidadparalaquefueron
recogidosotratados;
b) el interesado retira el consentimiento en que se basa el tratamiento de
conformidadconlodispuestoenelart.6,apartado1,letraa),obienhaexpiradoelplazo
deconservaciónautorizadoynoexisteotrofundamentojurídicoparaeltratamientode
losdatos;
c)elinteresadoseoponealtratamientodedatospersonalessegúnlodispuestoen
elartículo19;
d)eltratamientodedatosnosecorrespondeconelpresenteReglamentoporotros
motivos.
8El4denoviembrede2010,laComisiónadoptólacomunicación«UnenfoquemundialdelaProteccióndelosDatos
personales en la Unión Europea», que se traslada al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) según lo
dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) 45/2001. Incluso antes de adoptar la Comunicación, el SEPD tuvo
ocasióndepronunciarsesobrelacomunicaciónatítuloinformal.Algunasdeestasobservacioneshansidorecogidasen
laversióndefinitivadeldocumento.Dichacomunicacióntienecomoobjetivodefinirunnuevomarcoquepermitaala
ComisiónEuropearevisarelrégimenjurídicoenmateriadeproteccióndedatos.PublicadoenelDiarioOficialdela
UniónEuropea,núm.162,de22dejuniode2011.El25deenerode2012,laComisiónhacelapropuestadereglamento
generaldeproteccióndedatosporelqueseregulaelderechoalolvidoenelartículo17.
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Lasexcepcionesalafacultaddesuprimirlosdatospersonalesseencuentranenelartículo
17apartado3.a)ysefundamentanenmotivosdeinteréspúblicoenelámbitodelasaludpública,
enespecialcuandoexistanriesgossanitariostransfronterizosgraves.
Conseguirlaprivacidadenunmundoglobal,dondelosciudadanos(ytambiénempresas,
instituciones...)interactúandeformaactivaatravésdelacomputerizaciónenuncloud,facilitala
divulgacióndedatospersonalesy,portanto,laprivacidadseveaúnmásamenazada,porloque
es urgente que la Directiva en materia de protección de datos contemple estos nuevos retos
derivadosdelusomasivodelasTIC.
Conclusión
Lacesióndedatosdesaluddelosciudadanossinsuconsentimientoconfinesasistencialesentre
centros,organismosyserviciosdelServicioNacionaldeSaludesyaunarealidad,porloquees
imprescindible que la Administración sanitaria facilite al ciudadano el derecho de acceso a la
historia clínica compartida y establezca claramente cómo puede gestionar sus datos de salud.
Facilitarelaccesodelciudadanoalosdatosdesaludquecontienesuhistoriaclínicaeselelemento
primordialparaquepuedagestionarlos.Elderechodeaccesodebeserposibleencualquiercaso,
puessiestaaccesibilidadnoesreal,elciudadanoquedaimposibilitadoparaelejerciciodelos
derechosARCOquecontemplalaLOPD.Sielciudadanodesconoceelcontenidodesusdatosde
saludalmacenadosenficherosautomatizadosyquesonobjetodetratamiento,difícilmentepodrá
ejercerlosderechosderectificación,oposiciónycancelacióndelosmismos.Elmédicodefamilia
debe ser quien facilite al ciudadano el derecho de acceso, a fin que éste pueda conocer qué
informacióncontienenestosficheros,asícomolosdocumentos,pruebasoinformesquesehayan
incorporado a los mismos desde cualquier estación de trabajo de un centro hospitalario, de
atenciónprimariaodeurgencias.
Enelcontextodelahistoriaclínicaconcomparticióndedatos,laposibilidadrealdeejercer
elderechodeoposiciónporpartedelpacientesinquetengaquemotivarsudecisióneselúnico
medioparaqueserespetesuintimidad.Difícilmentesepuedenegarelderechodeoposiciónen
elámbitosanitarioy,engeneral,nosedeberíadenegaraunapersonaconcapacidaddeobrar,y
porlotantoautónoma,ningúnderechoARCO.Elprofesionalsanitariodebefacilitaralciudadano
que solicita el ejercicio de los derechos ARCO la información más adecuada para que éste sea
conocedordelriesgoquelepuedesuponer,enunaeventualatenciónsanitariaposterior,quelos
profesionales sanitarios no dispongan de toda la información incorporada a la historia clínica
compartida.
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Es urgente que la Directiva de la Unión Europea en materia de protección de datos
contemple los nuevos retos del uso masivo de las TIC, especialmente en sanidad. Conviene,
además,queseincorporeelderechoalolvidodigitalenelámbitosanitario,juntoconlosderechos
ARCO,conelfindefavorecerlamáximaproteccióndelaintimidaddelosciudadanos.Losdatos
personales que constan en la historia clínica compartida ―sin el consentimiento del afectado,
porquehayunaleyquelohabilita―deberíanenmarcarsedentrodelderechoalolvidodigitalyno
dentrodelderechodeproteccióndedatos,porqueelbienquesequiereprotegereslalibertadde
actuación y el libre desarrollo del proyecto vital, que se fundamentan en el artículo 10 de la
ConstituciónEspañolayenellibredesarrollodelapersonalidad.Losdatosdesaludquecontiene
lahistoriaclínicacompartida,exceptuandolosrelacionadosconlasenfermedadesdedeclaración
obligatoria,nuncatienenrelevanciapública,porloqueenelmarcodelderechoalolvidodigitalel
ciudadano debe poder solicitar y conseguir que dichos datos sean borrados y no meramente
encriptados.
Fechaderecepción:15deenerode2016
Fechadeaceptación:10deabrilde2016
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Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesycambios
introducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow
RevBioyDer.2016;37:69‐84
Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887
ARTÍCULO
Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestación
porsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportes
ycambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial
FiliationbyHumanAssistedReproductionTechniques,gestational
surrogacy and informed consent in Argentina. Contributions and
changesintroducedbytheCivilandCommercialCode
ADRIANAKRASNOW*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*AdrianaKrasnow.DoctoraenDerecho,InvestigadoradelConsejoNacionaldeInvestigacionesCientíficasyTécnicas
(CONICET)Argentina.Correoelectrónico:[email protected]
Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy
cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow
RevBioyDer.2016;37:69‐84
Resumen
EsteartículobuscadescribirlosaportesdelCódigoCivilyComercialdeArgentinaenrelaciónal
consentimientoinformadoylagestaciónporsustituciónenelmarcodelafiliación.
Palabrasclave:consentimientoinformado;gestaciónporsustitución;filiación;CódigoCivil.
Abstract
ThisarticleseekstodescribethecontributionsoftheCivilandCommercialCodeforArgentina,in
relationtotheinformedconsentandgestationalsurrogacyinthecontextoffiliation.
Keywords:informedconsent;gestationalsurrogacy;filiation;CivilCode.
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Filiaciónportécnicasdereproducciónhumanaasistida,gestaciónporsustituciónyconsentimientoinformadoenArgentina.Aportesy
cambiosintroducidosporelCódigoCivilyComercial‐AdrianaKrasnow
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1.Introducción
ElCódigoCivilyComercialenArgentina―enadelante,elCódigo―introducecambiosyaportes
necesariosenelDerechodefamiliaqueguardansintoníaconelprocesodetransformacióndel
país desde la reforma constitucional de 1994; momento a partir del cual se introduce una
modificación en la estructura del sistema de fuentes interno que armoniza con la Doctrina
Internacional de los Derechos Humanos1. En esta línea, el Código adhiere a una visión
constitucionalizadadelDerechoprivado.
Enestemarco,emprendemosunanálisisquevinculandoelDerechoconlaBioética,refleje
laimportanciaqueelCódigoasignaalconsentimientoinformadoenlafiliaciónportécnicasde
reproducciónhumanaasistida―enadelante,TRHA.
2. El consentimiento informado como derivación del principio
bioéticodeautonomía
La Bioética se estructura en principios que coadyuvan en la búsqueda de respuestas a los
problemas que se suscitan con el avance biotecnológico; como el principio de autonomía; el
principiodebeneficencia‐nomaleficenciayelprincipiodejusticia.
Principio de autonomía: considerando que toda persona es capaz, en la relación entre
médico‐paciente, éste último tendrá libertad para decidir someterse o no a un tratamiento
despuésderecibirunainformacióncomprensible.
Principiodebeneficencia‐nomaleficencia:hacerelbienconelmenordañoposible.Mientras
quelabeneficenciaapuntaapreveniroeliminareldañoypromoverelbien;lamaleficenciabusca
nocausardañointencionadamenteaotro.
1Apartirdelareformaconstitucionalcambialadimensiónyestructuradelapirámidejurídicaalpasaracompartirla
Constitución nacional su supremacía con los instrumentos internacionales de derechos humanos de igual alcance,
muchodeloscualestienenespecialimportanciaenelDerechodefamilia:DeclaraciónAmericanadelosDerechosy
DeberesdelHombre;DeclaraciónUniversaldeDerechosHumanos;ConvenciónAmericanasobreDerechosHumanos;
PactoInternacionaldeDerechosEconómicos,SocialesyCulturales;PactoInternacionaldeDerechosCivilesyPolíticos;
ConvenciónsobrelaPrevenciónylaSancióndelDelitodeGenocidio;ConvenciónInternacionalsobrelaEliminaciónde
todas las Formas de Discriminación Racial; Convención sobre todas las Formas de Discriminación contra la Mujer;
ConvencióncontralaTorturayotrosTratosoPenasCrueles,InhumanosoDegradantes;ConvenciónsobrelosDerechos
delNiño.
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Principio de justicia: cuidado de la salud para todos los ciudadanos en base a sus
necesidades.Exigebrindarigualtratoalaspersonasqueseencuentranenlasmismascondiciones
y/ogarantizarunadistribuciónequitativa.
AlocuparseelDerechoylaBioéticadelaproteccióndelapersona,sualianzapermiteel
nacimientodelBioderechocomodisciplinatransversal.ParaCiuroCaldani(1997),el“Bioderecho
eseláreajurídicacompuestaporloscasosysolucionesproducidoseneldesarrollodelatécnicaen
la vida en general y, particularmente, en la vida humana”2. Mientras la Bioética se ocupará del
estudiodelosproblemasquesurgenconlosavancesbiotecnológicos;elderechocomociencia
socialdestinadaaregularlaconductahumana,captaráensusnormaslasrespuestasysoluciones
que aporta la primera con el propósito de alcanzar la efectividad. Asimismo, esta relación
necesariasefortalecesiseconsolidaenelámbitodelaDoctrinaInternacionaldelosDerechos
Humanos,puestoquecomoseñalaCasado(2006)cuandorefierealosproblemasderivadosdelas
nuevas tecnologías genéticas, “… En todos estos campos se plantean frecuentemente dilemas de
difícilsoluciónhomogéneaensociedadespluralesyseponedemanifiestolanecesidaddeencontrar
respuestasjurídicasvinculantesenmarcadasenelrespetoylapromocióndelosDerechosHumanos
reconocidosenlosinstrumentosinternacionales”3.
Enrelaciónalconsentimientoinformadocomomanifestacióndelprincipiodeautonomía4,
selodefinecomo"unadeclaracióndevoluntadefectuadaporunpacientequienluegoderecibir
informaciónsuficientereferidaalprocedimientoointervenciónquirúrgicaqueseleproponecomo
médicamente aconsejable, decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o
intervención”5.Enigualsentido,laLeyargentinaN°26.529deDerechosdelPaciente(s/textoley
26.742)aldecir:“Entiéndaseporconsentimientoinformado,ladeclaracióndevoluntadsuficiente
2CIUROCALDANI(1997),p.12.
3CASADO(2006),p.33.
4ElInformeBelmont(1973),referíaalconsentimientoinformadocomoelprocedimientodestinadoacumplirconlos
principios de autonomía, beneficencia y justicia en la atención médica. En España, encontramos como primer
antecedentelegaldelconsentimientoinformadolaLeyGeneraldeSanidad,defecha25deabrilde1986,cuandoenel
artículo10referíaalosderechosdelpacienteyenelartículo6cuandofacultabaalpacienteaelegirentrelasdistintas
opciones,destacandolanecesidaddecontarconsuconformidadparalaejecucióndecualquierintervención,previo
cumplimientodeldeberdeinformación.Coneltiempoentraenvigenciaanivelestatal,laley41/2002deAutonomía
delpaciente,derechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónjurídica.Asimismo,el1deenerode
2000 entró en vigencia en España el Convenio Europeo de Bioética, documento orientado a la protección de niños,
adolescentesypersonasafectadasensusaludmental.
5HIGHTON,ElenaI.etal.(2000),p.191.
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efectuadaporelpaciente,oporsusrepresentanteslegalesensucaso,emitidaluegoderecibir,por
partedelprofesionalinterviniente,informaciónclara,precisayadecuada…”(art.5)6.
En cuanto a su naturaleza jurídica, se lo enmarca como un acto jurídico que al poner en
ejercicioderechospersonalísimos―derechoalavida,alaintegridadpsicofísica,aladignidad,a
la libertad, al cuidado del propio cuerpo―, trasciende la esfera civil e ingresa en la esfera
constitucional7.ComoafirmanGorveinyPolakiewicz,“…Elconsentimientodelpacientetranscurre
enlaesferadelosderechoshumanospersonalísimos;es,portanto,decarácternonegocial…”8.
Conlaaproximaciónqueprecede,elconsentimientoinformadocomomaterializacióndel
principiodeautonomía,seintegraconelderechodeberdeinformación;promoviéndoseporeste
caminounrolactivodelpacienteexteriorizadoensuderechodeautodeterminación.
Desde esta dimensión, tanto el Derecho como la Bioética se ocupan del consentimiento
informado, puesto que el primero estudia su desarrollo y encuadre y la segunda lo fortalece y
protegeconsuinserciónenelprincipiodeautonomía9.
Seguidamente,nosproponemoscentrarlaatencióneneltratamientoquehaceelCódigodel
consentimientoinformadoenlafiliaciónporTRHA.
3.ElconsentimientoinformadoenlafiliaciónporTRHA
3.1.Generalidades
El Código introduce cambios necesarios en el instituto de la filiación, adaptándolo al origen y
dinámica de los vínculos filiales en el presente10, siendo una muestra de lo que decimos el
reconocimientodelasTRHAcomotercerafuente.
6LeyN°26.529:sancionadael21deoctubrede2009,promulgadael19denoviembrede2009ypublicadaenelBoletín
Oficialel20denoviembrede2009.Ley26.742:sancionadael9demayode2012;promulgadael24demayode2012
ypromulgadaenelBoletínOficialel24demayode2012.
7GARCIAGARNICA(2003).
8GORVEINetal.(1998),p.136.
9Enestamismalínea,ver:HOOFT(2002),pp.211‐237.
10KRASNOW(2012),pp.155‐170yKRASNOW(2015),pp.3‐28.
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Enarmoníaconelprincipiodepluralidad11,estasprácticasmédicasestánabiertasparalas
parejasdeigualodistintosexocasadasoenuniónconvivencialytambiénparahombresomujeres
que no conforman pareja. En armonía con el actual sistema, la Ley 26.86212 de Cobertura de
tratamientos de procreación humana asistida, define con amplitud los destinatarios: “Tiene
derecho a acceder a los procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida, toda
personamayordeedadque,deplenaconformidadconloprevistoenlaley26.529,dederechosdel
paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud, haya explicitado su
consentimientoinformado…”(art.7).
Estaaperturatambiénsevisualizaenlosprocedimientosquesereceptan.Enestesentido,
losusuariossegúnlasituaciónqueatraviesenpodránrecurriraunainseminaciónofecundación
homólogaoheteróloga,definiéndoseelvínculoenfuncióndelelementovolitivo13.
11LavisiónconstitucionalizadadelDerechoPrivadoenlaqueseinsertaelCódigoargentinoquedareflejadaensus
principiosqueactúancomososténdetodoelsistema.Enesteapartadonosserviremosdelosmismosparadefinirsu
alcance en relación con el objeto de estudio: 1) principio de pluralidad: su impacto en filiación se exterioriza en el
complejopersonal,puestoquelasdistintasmanifestacionesfamiliaresabrenelcauceparaqueseoriginenvínculos
filialesquerespondenadistintasvariables,comoporejemplo,losquesurgenenelsenodeunafamiliaconformadapor
unaparejadeigualsexo(casadaoenconvivenciadehecho),comoasítambién,enlacaptaciónenlanormadelastres
fuentes de la filiación; 2) principio de autonomía: materializado en la voluntad procreacional que se expresa en el
documento de consentimiento informado, cuando el vínculo filial reconoce su origen en las TRHA; 3) Principio de
solidaridad:actúacomoprotectordelemplazamientofilial,ademásdeservirdefundamentoalconjuntodedeberes
derechospropiosdelaresponsabilidadparentalquenacecomoderivacióndelvínculojurídicofilial.
12Sancionadael5dejunio2013.Promulgadael25dejuniode2013.PublicadaenelBoletínOficialel26dejuniode
2013.
13Laamplituddecriterioponeenevidencialaadmisiónimplícitadelasprácticasdebajayaltacomplejidad,decuyo
encuadre se ocupa el Decreto 956/2013 (reglamenta la ley 26.862, en su artículo 2: “Se entiende por técnicas de
reproducciónmédicamenteasistidaatodoslostratamientosoprocedimientosparalaconsecucióndeunembarazo.Se
considerantécnicasdebajacomplejidadaaquellasquetienenporobjetolauniónentreóvuloyespermatozoideenel
interior del sistema reproductor femenino, lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica
controlada,desencadenamientodelaovulacióneinseminaciónintrauterina,intracervicalointravaginal,consemende
la pareja o donante. Se entiende por técnicas de alta complejidad a aquellas donde la unión entre óvulo y
espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema reproductor femenino, incluyendo a la fecundación in vitro; la
inyecciónintracitoplasmáticadeespermatozoide;lacriopreservacióndeovocitosyembriones;ladonacióndeovocitos
yembrionesylavitrificacióndetejidosreproductivos”.
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Enestecontexto,ladeterminacióndelafiliaciónsevinculaconelquererserprogenitor,
siendolavoluntadprocreacionalelelementoquesiempredefinirálafiliaciónenlossupuestosde
TRHA14.
Respecto al consentimiento informado15, establece que el centro de salud debe reunir el
consentimientoprevio,informadoylibredelaspersonasquesesometanaunaTRHA,sujetándose
sucontenidoalodispuestoenleyesespeciales.Secompletaesterequerimientoconlaexigencia
de la protocolización del instrumento ante escribano público o certificación ante la autoridad
sanitariacorrespondientealajurisdicción(art.561)16.
Tratándosedeunactovoluntario,elCódigosiguiendolatendenciadominanteenelDerecho
comparado, establece la revocabilidad17. Igual sentido siguió el Tribunal Europeo de Derechos
Humanos,cuandointervinoenelcasoEvansv.TheU.K,defecha7demarzode200618.
Encuantoalperíododentrodelcualsepuederevocar,procedeantesdelaconcepciónenla
personaolaimplantacióndelembrión(art.561)19.
Uno puede preguntarse cómo se compatibiliza el momento dentro del cual procede la
revocabilidadconloqueelCódigoestablecerespectoalcomienzodelaexistenciadelapersona
humana,aldecirque“…comienzaconlaconcepción”(art.19).
Sibienlanormanodistingueentrefecundacióncorpóreaoextracorpórea,cabediferenciar
cuando puede hablarse de concepción en cada tipo de fecundación. Para comprender esta
apreciación,cabereseñarlosargumentosdelaCorteInteramericanadeDerechosHumanos―en
adelante,CIDH―enelcaso“ArtaviaMurilloyotrosc.CostaRica”20.
LaCorteconsideróqueesprocedentedefinir,deacuerdoconlaConvenciónAmericana,el
término “concepción”, partiendo de la diferenciación entre dos momentos complementarios y
esencialeseneldesarrolloembrionario:lafecundaciónylaimplantación.ElTribunalseñalaque
14
Véase, entre otros: Portugal, Art. 20 Ley 32/2006; Suiza, Art. 256 CC; Francia, Art. 311‐20 modificado por la
Ordenanza2005‐759de4.7.2005;Italia,Ley40/2004;Brasil,Art.1597CC.
15Véaseentreotros:FAMA(2009);KRASNOW(2006).
16FAMÁ(2012),p.422.
17 Véase: España, Art. 3‐5 y Art. 11.4 y 5 Ley 14/2006; Portugal, Art. 14.4 Ley 32/2006; Suiza, Art. 7 de Ley de
procreaciónasistidade18.12.1998;Grecia,Art.1456Ley3089/2002;ReinoUnido,Sección3delaHFEA.
18
FARNÓS AMORÓS, Esther; De quién son los embriones? Crisis de pareja y revocación del consentimiento a la
reproducciónasistida,enInDret1/2007(www.indret.es),pp.1‐16.
19Siguieronlamismalínealaley26.862ysudecretoreglamentario956/2013.
20CIDH,28/11/2012,“ArtaviaMurilloyotrosc/CostaRica”,LL2013‐A,160.
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conlaimplantaciónsecierraelcicloquepermiteentenderqueexistelaconcepción.Explicaque
sielembriónnoseimplantaenelcuerpodelamujersusposibilidadesdedesarrollosonnulas,
puesnorecibiríalosnutrientesnecesarios,niestaríaenunambienteadecuadoparasudesarrollo.
Ensuma,comoenlafecundaciónextracorpóreaexistiráconcepcióndespuésdelimplante,
elconsentimientoinformadopodrárevocarsemientrasnoseefectivice21.
Enrelaciónasuvigencia,elCódigoestablece:“…Esteconsentimientodeberenovarsecada
vezqueseprocedealautilizacióndegametosoembriones”(art.560).Compartimosestasolución,
puestoquelavoluntadinicialpuedenoreflejarlavoluntadactualyguiarseporlaprimerapuede
conduciralatomadedecisionesquenorespondenalelementovolitivo22.
Otro aspecto importante es el derecho de información, como instancia previa a la
manifestación de voluntad. En cuanto al contenido, debe informarse todo lo relativo al
tratamiento, riesgos, posibilidades de recuperación, limitaciones, sufrimientos, evitando
pronosticar un resultado, por su carácter aleatorio. Para que el paciente adopte una decisión
consciente,lainformacióndebeadaptarsealniveleducativoyasuscondicionamientospsíquicos.
TrasladandoestoalasTRHA,debecomprendertodolorelativoalprocedimientoqueseempleará,
riesgos,cuidadosespeciales,consecuenciasenlasaludduranteydespuésdeltratamiento23.
Deestaformaseaccederáaunconsentimientoinformadoválidodestinadoaprotegerlos
derechosdelpacientemásquereducirlaresponsabilidadmédica,conformeloratificadoporla
OrganizaciónMundialdelaSalud24
Comoalconcretarselafecundación,seinsertaotrapersonaalvínculomédico‐paciente,el
Código la protege garantizando su derecho a ser informado en lo que refiere a su origen: “La
información relativa a que la persona ha nacido por el uso de técnicas de reproducción humana
asistidacongametosdeuntercerodebeconstarenelcorrespondientelegajobaseparalainscripción
delnacimiento”y“Apeticióndelaspersonasnacidasatravésdeestastécnicas,puede:a.obtenerse
21HERRERAetal.(2013),p.1037yHERRERA(2013),p.1281.
22DestacamosqueenlajusticianacionalseregistraunfallodictadoporlaSalaJdelaCámaraNacionaldeApelaciones
enloCivildefecha13deseptiembre2011queadoptóunaposicióncontrariaaldeclararlavigenciadelconsentimiento.
EnLaLey2011‐E,435.
23
La Declaración Internacional sobre Datos Genéticos de la UNESCO en el artículo 8 de la Sección C, exige el
consentimientoprevio,libreyexplícitodelapersona.ElmismoprincipioapareceenlaConvencióndeOviedo,primer
instrumentojurídicointernacionaleuropeodecaráctervinculante,queexigeelconsentimientoinformadoparatoda
intervenciónbiomédica.
24NICOLAU,NoemíL.;Losviciosdelavoluntadenlarelaciónmédico–paciente,en“BioéticayBioderecho”,Nº2,p.35,
FundaciónparalasInvestigacionesJurídicas(FIJ),1997.
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del centro de salud interviniente información relativa a datos médicos del donante, cuando es
relevanteparalasalud;b.revelarselaidentidaddeldonante,porrazonesdebidamentefundadas,
evaluadasporlaautoridadjudicialporelprocedimientomásbrevequeprevealaleylocal”(arts.
563y564).Conestasolución,elCódigoseubicaenunasituaciónintermediaenrelaciónalas
posturasextremas25.
Respectoalossupuestosquehabilitanelaccesoalorigen,expresomisobservaciones.
Enrelaciónalprimersupuesto,laversiónoriginaldeloquefueraelProyectodeReforma,
ensintoníaconelDerechocomparadoreconocíaelaccesoadatosquecoadyuvenasuperarel
riesgoenlasaluddelapersona;mientrasquelaversióndelCódigoaprobado,reemplazariesgo
porrelevanteparalasalud.Eltérminorelevanteexcedeelriesgo,pasandoadependersualcance
decómolointerpreteelcentrodesaludqueintervenga.
Respectoalsegundosupuesto,laresponsabilidadquesetrasladaaljuezpuedeconducira
soluciones disvaliosas, por las consideraciones siguientes: a) delegar en éste la evaluación de
razones debidamente fundadas, condiciona el acceso al origen a sus convicciones internas y
valoraciones;b)ladiscrecionalidadjudicialpuedeconducirasituacionesdedesigualdad;c)se
tornaexcesivotrasladarensupersonaunaresponsabilidaddetalmagnitud,comoloeselacceso
adatosvinculadosconelorigen.
EntendemosquesielCódigoestádestinadoaprotegeralapersonaysusderechos,nocaben
distincionesentrelasfuentesdelafiliaciónenloquerefierealaccesoalaverdaddeorigen.Así
como,enadopciónseprevénmediosqueposibilitanelaccesodeladoptadoasuverdaddeorigen
(art.596),correspondehacerlomismoenesteámbito.Abrirlaspuertasaestaposibilidad,en
nadaafectaráelemplazamientofilialquereposaenlavoluntadprocreacional.Sibienrespetamos
ladiferenciaquealgunossostienenrespectoaqueenlaadopciónsereconocelaexistenciadeuna
familiadeorigenyesteantecedentenosepresentaenlafiliaciónporTRHA;entendemosqueno
lerestarelevanciaalderechoquetienelapersonanacidaporunaTRHA,deconocercómoya
travésdequienesseoriginósuexistencia.
25Tambiénadmitenelaccesoalaidentidadencasosespecíficos:CCdeQuebec(art.542)ylaLey14/2006deEspaña
(Art. 5.5). En el Derecho Comparado se distinguen: a) legislaciones que preservan el anonimato del tercero dador:
Dinamarca; Grecia; Francia, Ley 94‐654; Resolución 2013/13 del Consejo Federal de Medicina de Brasil y b)
legislacionesqueadmitenelaccesoadatosquerefieranalaidentidaddeltercerodador:Suecia,InseminationAct1140
de1984,art.4;Holanda,Leydeinformacióndeldonantede2002;Finlandia,Ley1237/2006deFertilizaciónAsistida;
Noruega,Ley100de2003sobrela“Aplicacióndebiotecnologíaenlamedicinahumana”;Suiza,LeyFederal;Nueva
ZelandayReinoUnido.
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Como muestra de la importancia que representa en la persona el acceso a su verdad,
acompañamos la reseña de un caso resuelto por la sala 5ª de la Cámara de Apelaciones en lo
ContenciosoAdministrativoFederal26,queadmitióparciamentelaaccióndeamparopromovida
porunmatrimonioporderechopropioycomorepresentanteslegalesdesusdoshijasmenores
contra el Poder Ejecutivo; fundando la petición en el derecho a la salud, a la procreación, a la
proteccióndelafamiliayalaidentidad.Entreloshechos,cabedestacarquelasdoshijashabían
sidoconcebidasconelempleodeóvulosdonados,peroconlaparticularidaddequelahijamayor
fuefecundadaatravésdelempleodematerialgenéticodeunaamigadelafamilia;mientrasque
lahijamenorfueconcebidaatravésdelusodematerialgenéticodedonanteanónima.
ElmatrimonioperseguíaqueporintermediodelMinisteriodeSaludodeotroorganismo
competentesedispongalacreacióndeunregistroenelconstarandatosdedonantesdematerial
genéticoaportadosporloscentrosdefertilidadyBancosdegametos;permitiéndoseporestavía
quetantolashijasuotraspersonasenigualcondiciónpuedanaccederadichainformaciónprevia
autorizaciónjudicial.
Enprimerainstancia,lajuezarechazalaacciónpornoexistirunacontroversiajudicial.En
la alzada, la Cámara dispone, “… Admitir parcialmente el recurso; dejar sin efecto la sentencia
apelada;hacerlugar,tambiénenparte,alademandadeamparo;yordenaralEstadoNacional‐
Ministerio de Salud de la Nación que arbitre los medios que estime más convenientes a fin de
preservardemaneraefectivalainformaciónrelativaaladonantedelosóvulosutilizadosparallevar
acaboelprocedimientodefertilizaciónasistidaalqueserefiereelpresentecaso,yaseamedianteel
dictadodeunactoadministrativodealcanceparticularogeneral…”.
3.2. Pronunciamientos de la justicia argentina que receptan la
filiaciónporTRHAconformeelprincipiodevoluntadprocreacional
Enesteapartado,seacompañaunareseñadefallosquevalorizandolavoluntadprocreacional
comoelementoquedeterminalafiliaciónporTRHA,resuelveensintoníaconelnuevosistema
problemas que derivan de la gestación por sustitución. A pesar que este procedimiento no se
receptaenelCódigovigente,cuentaconreconocimientoimplícito,comosurgedelartículo7dela
Ley26.862ydelosinstrumentosinternacionalesdederechoshumanos.
26C.Cont.Adm.Fed.,SalaV,29/04/2014‐C.,E.M.yotrosc.EN‐M°SALUDs/amparoley16.986‐,LL26/06/2014,5.
KEMELMAJERDECARLUCCIetal.(2014),p.594.
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Iniciamos el recorrido con un caso reciente. Un matrimonio solicita como medida
precautoria seordenea laempresa demedicinaprepagalaincorporacióndeC. M.,M.A.yB.J.
nacidos el día 9/3/2015, al plan médico en el que se encontraban afiliados. Los niños fueron
concebidos con material genético del matrimonio a través de gestación por sustitución;
implantándoseelembriónenelúterodelaabuelamaterna.Paralelamente,setramitabaelpedido
deinscripcióndelosbebéscomohijosbiológicosdelmatrimonio,datoconfirmadoconelexamen
deADN.Eljuezhacelugaralpedido:“…correspondehacerlugaralosolicitado,aclarandoquela
presente no determina la filiación jurídica de los niños, ni procura determinar el vínculo jurídico
filial,sóloreconoceelderechoalasaludysuconsecuenciainmediata,accesoalacoberturamédico‐
asistencial integral de tres niños pequeños a cargo de la obra social o prestación de medicina
prepagadeaquéllosconquienesmantieneunvínculobiológicoyhastatantoseresuelvasobrela
cuestióndeaquelladeterminaciónjurídica…”27.
Enotrocaso,unaparejasecontactaconunamujer―madrededoshijos―,parallevarel
embarazodeunembriónfecundadoconóvuloysemendelmatrimonio.Sesuscribeelcontratoy
elbebénaceel9deenerode2015.Elmédicoextendióelcertificadodenacidovivoanombrede
quiendioaluz.LaAsesoradeMenoreseIncapacestomaintervenciónypidequeseacompañela
partidadenacimiento.Porsuparte,elabogadopatrocinantedelaspartes,solicitacomomedida
denoinnovar,seordenealRegistrodeEstadoCivillanoinscripcióndeoficiodelmenor,hasta
queseresuelva.SecorrevistaalaAsesora,quienmanifiestaqueasumirálarepresentacióndirecta
delniñoporsusituacióndeindocumentacióneincertidumbrerespectoasuidentidadyplantea
lanulidaddelacuerdo.Eljuezexpresa:“…Esnecesariodistinguirelcasodematernidadsubrogada
tradicional de la gestacional. En el primer caso, se pacta la entrega de un hijo propio, lo cual
conllevaríaunobjetoilícito,dadoquesólosepuedeentregarelhijopropiomedianteeltrámitede
adopción.Peroenelcasodelamaternidadsubrogadagestacional,lamujergestantenopactala
entregadeunhijopropio,dadoqueelniñonoguardaningúnvínculobiológicoconella,noessuhijo
ni desde el punto de vista biológico ni desde el punto de vista de la voluntad procreacional…
RESUELVO:…Nohacerlugaralpedidodenulidaddelacuerdo.Determinarquelafiliacióndelniño,
correspondealosSres.A.C.G.yJ.J.F.,…Imponeralosprogenitores,apartirdelmomentoenquesu
hijoadquieraedadymadurezsuficienteparaentender,laobligacióndeinformarlerespectodesu
origengestacional”28.
271er.JuzgadodeFamiliaMendoza,02/09/2015―C.M.E.yJ.R.M.c.OSDE―,SistemaArgentinodeInformaciónJurídica
(INFOJUS),www.infojus.gob.ar,10deseptiembre2015.
28JuzgadoFamiliaN°1Mendoza,31‐07‐2015,A.V.O.,A.C.G.YJ.J.F.
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El25dejuniode2015elJuzgadoNacionalCivilN°83,dispusolainscripcióndeunaniña
nacida el 7 de agosto de 2014 como hija de un matrimonio que recurrió a la gestación por
sustituciónconempleodematerialgenéticopropio.Elmatrimonioylamujergestantecelebraron
el“Acuerdodevoluntadesmaternidadsubrogada”.Juntoconestedocumentoquesepresentaen
elproceso,seacompañaelinformedelapruebagenéticadondeconstaquelaniñaeshijabiológica
delmatrimonio.Lagestantemanifiestaquenotienevoluntadprocreacionalyqueyatienedos
hijaspropias.Sehacelugaralopedido:“…Anteelhechoconsumado,elnacimientoylafaltade
legislación vigente, considero que es un ‘deber’ del juzgador ―en pos de un adecuado y ajustado
ejerciciodelamagistratura―permitirlarealizacióndelinteréssocialenesclarecerlaverdadera
filiación de los niños, que importa la tutela legal de su derecho personalísimo de conocer los
orígenes…”29.
Atravésdeuncaminojudicialdiferente,seregistraelfallodelJuzgadoNacionalCivilN°102
defecha18demayode2015.F.A.C.yM.C.C.impugnanlamaternidaddeM.L.R.S.respectode
lamenorE.C.nacidael10demarzode2014ysolicitanqueselaemplacecomohijadelacoactora
M.C.C.Losactoresacreditanunaconvivenciadeaños.Antelaimposibilidaddeprocrear,laniñera
delsobrinoseofreceagestarelembriónfecundadoconmaterialgenéticodelapareja.Luegode
nacer la hija fue reconocida por F., siendo emplazada en el vínculo materno como hija de M.,
conformeloquedisponíaelart.242delCód.Civilderogado.Eljuezhacelugaralademanda:“La
acción de impugnación de maternidad deducida por los padres biológicos de una niña contra la
madregestante,quienaceptódeformalibreyespontáneaqueelóvulofecundadoconelmaterial
genéticodeaquéllosfueraimplantadoensucuerpo,debeadmitirse…Lateoríadelaexplotacióno
cosificacióndelamujergestante,…quedadesvirtuadacuandosetratadeunacuerdovoluntarioy
libreque,alnoconllevaruninteréseconómicoportenersubaseenelvínculoafectivodelaspartes,
tampocopuedetacharsedeinmoral…”30.
UnpedidodiferentesepresentóparasuresoluciónanteelTribunalColegiadodeFamilia
N°7delaciudaddeRosario31.Setratabadeunmatrimonioquedespuésdeatravesardistintas
prácticasmédicasorientadasallogrodeunembarazo,lamujerpierdesucapacidadgestacional
como consecuencia de una histerectomía total, quedando seis embriones en estado de
crioconservación.Consideranlagestaciónporsustitucióncomoelprocedimientoquepermitiría
concretar el deseo de convertirse en padres. Cuando le trasladan su situación a otra pareja
29JuzgadoCivilN°83,25/06/2015,“NNos/InscripcióndeNacimiento”,Infojus.
30JNCiv.N°102,18/05/2015‐C.,F.A.yotroc.R.S.,M.L.s/impugnacióndematernidad‐,LALEY2015‐C,522.
31Trib.Col.FamiliaN°7Rosario,02/12/2014,inédito.
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conocida,lamujerdeéstaúltimaconunfinaltruistaseofreceaqueelimplanteseefectúeensu
vientre.Elmatrimoniotrasladaestarealidadalajusticiaatravésdeunpedidodeautorizaciónde
implanteenelvientredequienasumiríaellugardemujergestantey,tambiénsolicitan,parael
supuestodequeelimplanteresulteexitosoqueel/losbebé/snacido/sporesteprocedimientose
inscriba/ncomohijo/sdelmatrimonioconvoluntadprocreacional.Seacompañaelactanotarial
enlaqueconstaquelamujergestantenotienevoluntadprocreacional.Lajuezahacelugarala
petición:“…autorizarlagestaciónporotramujer,enestecasoconcretonoesnimásnimenosque
respetar las directrices marcadas por la máxima instancia judicial de la región en materia de
derechos humanos, en cuanto a los derechos a la vida privada y familiar (art. 11CADH), a la
integridadpersonal(art.51CADH),alalibertadpersonal(art.7.1CADH),alaigualdadyanoser
discriminado(art.24CADH)encuantoalderechoalamaternidadydeconformarunafamilia…A
finderespetarlavoluntadprocreacionaldelmatrimonioy,deestemodo,garantizarelderechoala
identidadyaqueregistralmenteenlosasientosdeinscripcióndenacimientoexistacorrespondencia
conlarealidaddeloshechos―fazestáticaydinámicadelderechoalaidentidad―,…seordenaque
el/losniños/niñasseregistrenanombredelamadreydelpadre,dejándoseconstanciaenellegajo
de inscripción … que la gestación se llevó a cabo por otra mujer, haciéndole saber dicho origen
genéticoygestacionalasu/shijo/s…”.
CerramoselapartadoconelfallodelJuzgadode1°InstanciaenloCivilN°86delaCiudad
de Buenos Aires de fecha 18 de junio de 201332. Una mujer casada después de cursar dos
embarazosquenollegaronatérmino,pierdelacapacidadgestacional.Unaamiga,separadade
hechodesdeelaño2001ycondoshijosmayores,seofrecevoluntariamenteysinretribucióna
gestarloensuvientre.Elmatrimonioatravésdeunafertilización“invitro”lograunembriónque
seimplantaenelúterodelaamigacomún,concretándoseelembarazoenelprimerintento.La
niñanaceel19deabrilde2012yenelcertificadodenacimientoseenunciacomomadreala
gestante, pero no se la inscribe en el Registro. Como el caso se ajustaba a lo que en esa época
admitía el Proyecto de Reforma, la jueza ordenó la inscripción de la niña como hija del
matrimonio:“Laexistenciadeunionesafectivasdondelareproducciónnaturalnoresultaposible,
obliganadmitir…laconstruccióndevínculosbasadosenlasocioafectividad;ycuyaconstrucción
dependen…deunavoluntadprocreacional…Porello…debemosretomarenestepuntoloreferido
alavoluntadprocreacionaldelmatrimonio,asícomotambién,…,loquesurgedelacorrespondencia
genéticadelanacidaconelmatrimonio…”.
32Juzgadode1ra.InstanciaenloCivilN°86,18/06/2013–N.N.oD.G.M.B.M.s/inscripcióndenacimiento‐,enLaLey
2013‐D,195.
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4.Cierre
Retomandoloexpresadoenelinicio,enestetrabajosebuscódeterminarlaimportanciaqueel
CódigoreconocealconsentimientoinformadoenvinculaciónconlafiliaciónporTRHA.
Conesteobjeto,separtiódeunencuadredelproblemadesdelosprincipiosestructurales
delaBioéticay,enparticular,seorientólaatenciónenelprincipiobioéticodeautonomía,porsu
vinculacióndirectaconelconsentimientoinformado.
Tras el estudio realizado, se pudo comprobar que el Código regula los problemas
propuestos, respetando los valores y principios de fuente constitucional y convencional que
iluminanelDerechoprivado,comoasítambién,losprincipiosyvalorespropiosdelaBioética;
lográndoseasíunaalianzasaludableentrelaBioéticayelDerecho.
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Fechaderecepción:20deoctubrede2015
Fechadeaceptación:10defebrerode2016
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Perspectivas Bioéticas
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ARTÍCULO
Renúncia a direitos fundamentais na submissão de seres
humanosaestudosclínicos
Waiveroffundamentalrightsinhumanbeings'submissionto
clinicalstudies
ROBERTOBAPTISTADIASDASILVA,THAMIRESPANDOLFICAPPELLO*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Roberto Baptista Dias da Silva. Doutor em Direito Constitucional. Professor de Direito Constitucional da Pontifícia
UniversidadeCatólicadeSãoPaulo.Correioeletrônico:[email protected]
*ThamiresPandolfiCappello.MestrandaemDireitosHumanospelaPontifíciaUniversidadeCatólicadeSãoPaulo(PUC‐
SP).Advogada.Correioeletrônico:[email protected]
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Resumo
Opresenteartigotemcomoobjetivoanalisarosaspectosjurídicosquepermeiamarealizaçãodos
estudosclínicosdemedicamentosemsereshumanos,especialmentenoquetangeàrenúnciaaos
direitosfundamentaisenvolvidos,embasadanaautonomiadavontadeenolivredesenvolvimento
da personalidade, que terá como resultante a promoção do desenvolvimento científico e
tecnológicoedodireitoàsaúdenaperspectivacoletiva.
Palavras‐chave:pesquisaclínicaemsereshumanos;renúnciaadireitosfundamentais;direitoà
saúde;desenvolvimentocientífico;autonomiadavontade;saúdecoletiva.
Abstract
Thepurposeofthisarticleistoanalyzethelegalaspectsinvolvedinconductingclinicalstudiesof
drugs in humans, especially regarding the waiver of fundamental rights involved, based on
freedomofchoiceandthefreedevelopmentofpersonality,whichwillresultthepromotionof
scientificandtechnologicaldevelopmentandtherighttohealthinthecollectiveperspective.
Keywords:clinicalresearchinhumans;waiveroffundamentalrights;righttohealth;provision;
scientificdevelopment;autonomy;publichealth.
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1.Introdução
Ainvestigaçãoeodesenvolvimentocientíficosãoresponsáveis,emgrandeparte,pelacapacidade
decriaçãoinovadoradasociedadenoâmbitodasaúde.Nestecontexto,oBrasiléononomaior
mercadodefármacosdomundoepossuiimportantesindústriasnosetor.1
É inegável a necessidade pela busca de tecnologias inovadoras capazes de proporcionar
maiorqualidadedevidaelongevidadeparaaraçahumana.Essabuscaconstituigrandepartedo
desenvolvimentonacional,sendoresponsávelpelacirculaçãodevultososvaloreseconômicose
intelectuais. Estima‐se, segundo dados do Ministério da Saúde brasileiro, que o mercado
farmacêuticomovimentaanualmenteR$28bilhõeseatendênciaédeexpansão.2
Nessesentido,paraoprogressodosetorfarmacêuticoeodesenvolvimentoinovadordaí
decorrente, é fundamental que nenhum passo seja dado sem que a eficácia e a segurança na
criaçãodenovosmedicamentosestejadevidamentecomprovada.
Diantedisso,paraoingressodenovosmedicamentosnomercadoeposteriormanutenção
de sua eficácia e segurança, os estudos clínicosrealizados em seres humanos, constituem uma
etapaobrigatória,exigidapelalegislaçãoepelosórgãosregulatóriosresponsáveispelocontrole
dasaúdepúblicanacional.
Énessecenárioquesedesenvolveoviésdopresenteestudo,quesejustificaemrazãoda
necessidade de análise dos direitos fundamentais dos indivíduos que se submetem a estudos
clínicos de medicamentos, sujeitando‐se, mediante consentimento, a procedimentos clínicos
diversos, muitas vezes invasivos, que poderão configurar uma heterocolocação em perigo do
corpoedasaúde.
Tem‐se,portanto,adisposiçãosobreoprópriocorpoparaarealizaçãodeprocedimentos
quepoderãoensejarconsequênciasaindadesconhecidaspelaciência.Asaúdeindividualpode,
muitasvezes,serrestringidaemproldabuscadamelhoriadasaúdecoletiva.Époressarazãoque
formulamos a questão principal deste estudo: é constitucionalmente admitida a renúncia aos
direitosfundamentaisindividuaisemproldedireitosfundamentaiscoletivos?
Por essa razão, a busca pelo avanço científico e a sede de desenvolvimento de novos
produtos lucrativos no mercado das drogas não podem justificar a transformação dos seres
1
Disponível em <http://www.brasil.gov.br/ciencia‐e‐tecnologia/2010/12/industria‐farmaceutica>. Acesso em
07/03/2015.
2
Disponível em: <http://www.brasil.gov.br/ciencia‐e‐tecnologia/2010/12/industria‐farmaceutica>. Acesso em
07/03/2015.
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humanosemverdadeirascobaiasdemaneirainfundada.Osdireitosfundamentaissãoinerentes
acadaserhumanoedevemserobservadosemcadarelaçãoconcreta,buscandoasatisfaçãodos
valoresimpostospeloordenamentojurídico.Eventuaisconflitosdedireitosdeverãoseravaliados
comcautelaparamanteraproteçãobasilardaexistênciahumanadigna.
Istoposto,opresenteestudoabordaráosaspectoséticosebioéticosenvolvidosnosestudos
clínicosdemedicamentos,paraquesepossa,porfim,vislumbrarapossibilidadederenúnciaaos
direitosfundamentaisenvolvidos.
Nãopretendemoscomopresenteestudo,obviamente,esgotarotemaouconcluirporum
posicionamentorígidoe fechado,maspretendemostrazeràtonaquestãodelicadaepolêmica,
defendendo,porumlado,odireitodoserhumanoàdisposiçãosobreoseuprópriocorpoe,por
outro,oslimitesataldisposição,prezandopelamanutençãodaéticanaspesquisas,semimpedir,
outrossim,oretrocessonodesenvolvimentocientíficoetecnológico.
2.ApesquisaclínicanoBrasil
A aprovação de medicamentos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é
requisitoparaqueumfármacosejacomercializadonomercadonacional.Essaaprovação,entre
outros fatores, exige a realização de pesquisas que possuam o condão de comprovar eficácia,
segurança,baixaincidênciadeefeitosadversosgravesebaixatoxidadenoorganismohumano.
Tem‐seporessaspesquisas,aschamadasPesquisasClínicasouEstudosClínicos3.
A nova molécula sob pesquisa, após as análises “in vitro”, será testada em animais de
diferentes portes para avaliação do mecanismo de ação, da toxicidade e, principalmente, para
determinaradosemáximatolerada.Apósessaapuraçãoomedicamentoserátestadoemseres
humanosparaaapuraçãodosefeitosbiológicosdedeterminadofármaconoorganismohumano.
Essaspesquisasapresentamaltoscustosdedesenvolvimentoe,poressemotivo,namaioria
das vezes, são financiadas pelos grandes laboratórios farmacêuticos, conhecidos como os
patrocinadoresdosestudos.
Em sucinta descrição, o objetivo principal é a comparação da eficácia de determinado
medicamentoquandoadministradoaumdeterminadogrupodepessoasquefaráousorealda
droga, em comparação aos resultados de outro grupo que fará o uso de placebo ou de outro
3Sobreestudosdebioequivalênciaebiodisponibilidade,videResolução‐REnº1.170,de19deabrilde2006daANVISA.
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medicamentopassíveldecomparação.Oestudopodeserrealizadotantoempacientesdoentes
comoempacientessaudáveis,adependerdafasedapesquisaclínica,conformeseveráadiante.
OsestudossãodesenhadosemdocumentosconhecidoscomoProtocoloClínico,4noqual
todas as condições da pesquisa são descritas. O Protocolo é elaborado de acordo com normas
técnicas e éticas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo
Conselho Nacional de Saúde (CNS) e, antes de qualquer procedimento, é submetido ainda à
aprovação dos Conselhos de Ética, distribuídos em Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e
subordinadosàComissãoNacionaldeÉticaemPesquisa(CONEP).
Todovoluntárioqueaceitaparticipardosestudosclínicosdeveserdevidamenteinformado
de todo o procedimento,5 recebe informações claras e inteligíveis, que serão explicadas por
profissionaishabilitados,comadescriçãodosriscosedosbenefíciosenvolvidos.Nessemomento
ocorreoaceiteeadeclaraçãodevontadedovoluntárioatravésdeumTermodeConsentimento
Livre e Esclarecido6 que estabelecerá, além das informações mencionadas, os cuidados
necessáriosparaodesenvolvimentodoestudo.
OTermodeConsentimentoLivreeEsclarecido,alémdeserobrigatório,temporfinalidade
aobservânciaaoprincípiodadignidadedapessoahumanaeoestritorespeitoàautonomiada
vontadedeformalivreeesclarecida.
Vale lembrar que, historicamente, o direito ao consentimento7 remonta a uma decisão
inglesa,de1767,nocasoSlaterversusBaker&Stapleton.ComorelataAndréGonçaloDiasPereira,
otribunalinglêsresponsabilizoudoismédicosque,semoconsentimentodopaciente,quebraram
umossodapernadeumenfermo“comvistasatratarumafraturamalconsolidada,colocandoum
aparelho ortopédico”.8 No início do século XX, o Poder Judiciário norte‐americano passou a
discutir a autonomia das pessoas no tocante aos cuidados com a saúde e, em 1914, no caso
ScholoendorffversusSocietyofNewYorkHospital,ficouassentadaailicitudedocompartamento
domédico—eaconsequentepossibilidadedesepleitearindenização—,nocasodeadoção,sem
o consentimento do paciente, de um procedimento cirúrgico.9 Com o fim da Segunda Guerra
4VerResolução466/2012ConselhoNacionaldaSaúde,itemII.17.
5Ibidem‐itemIII.2.
6Ibidem‐itemII.23.
7ConferirDIAS,Roberto.ODireitofundamentalàmortedigna:umavisãoconstitucionaldaeutanásia.Fórum:SãoPaulo,
p.174eseguintes.
8PEREIRA,AndréGonçaloDias.Oconsentimentoinformadonarelaçãomédico‐paciente:estudodedireitocivil,Coimbra:
Coimbra,2004,p.57.
9Ibidem.
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Mundial,asConstituiçõeseuropeiasproclamamorespeitoàdignidadedapessoahumanae,em
1947, surge no Código de Nuremberg o conceito de “consentimento voluntário”.10 Tal Código
passouadisciplinarosdireitosdaspessoassubmetidasaexperimentos,comoumarespostaàs
atrocidadescometidaspormédicosnoscamposdeconcentraçãonazistas.
Masaexpressão“consentimentoinformado”foiutilizada,pelaprimeiravez,em1957,nos
EstadosUnidosdaAmérica,nocasoSalgoversusLelandStanfordJr.UniversityBoardofTrustees,
quandoumTribunaldaCalifórniadecidiuqueomédicodeverelevarosfatosaopacienteparaque
elepresteum“consetimentoinformado”.SegundoojuizBray,omédiconãopodeocultarqualquer
fato nem minimizar os riscos inerentes a um procedimento médico, com vistas a obter o
consentimentodopaciente.11
A Resolução 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional da Saúde, não foge
desse contexto histórico ao aprovar as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendosereshumanos.
Os estudos clínicos de medicamentos podem ser desenvolvidos em quatro fases
diferentes12,quevariamdeacordocomoobjetivodapesquisaecomapopulaçãoparticipante.Na
faseI,háousodomedicamento,pelaprimeiravez,emumserhumano―geralmentesaudável―
paraavaliaçãodasviasdeadministração,doses,segurançaeinteraçãocomoutrasdrogas.Nafase
II,daqualparticipamde100a300indivíduosquetêmadoença,háabuscapelaobtençãodemais
dadosdesegurançadomedicamento,alémdoiníciodaavaliaçãodaeficáciadele.NafaseIII,são
realizados grandes estudos multicêntricos ―entre 5 e 10 mil indivíduos―, com o objetivo de
compararcomoutrostratamentosexistenteerecomendadosparaamesmapatologia.Porfim,na
faseIV,apósummedicamentoouprocedimentodiagnósticoouterapêuticoseraprovadoelevado
aomercado,testesdeacompanhamentodeseuusosãoelaboradoseimplantadosemmilharesde
pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança, eficácia do
produtoeeventosadversos.
10BETANCOR,JoanaTeresa.“Eltestamentovital”.In:Eguzkilore–CuadernodelInstitutoVascodeCriminologia,San
Sebastián,n.9,p.98,dez.1995,ePEREIRA,AndréGonçaloDias.Oconsentimentoinformadonarelaçãomédico‐paciente:
estudodedireitocivil,Coimbra:Coimbra,2004,p.59‐60.
11
PEREIRA, André Gonçalo Dias. O consentimento informado na relação médico‐paciente: estudo de direito civil,
Coimbra: Coimbra, 2004, p. 62‐63; SANTOS, Maria Celeste Cordeiro Leite. O equilíbrio do pêndulo: bioética e a lei,
implicaçõesmédico‐legais,SãoPaulo,Ícone,1998,p.96‐97;BETANCOR,JoanaTeresa.“Eltestamentovital”,Eguzkilore
–CuadernodelInstitutoVascodeCriminologia,SanSebastián,n.9,p.98,dez.1995.
12 Para maiores informações sobre as fases dos estudos ver: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/
def.htm>(SitedaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitâria–ANVISA).Acessoem07/03/2015.
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Superadasasconceituações,édesumaimportânciamencionarqueosestudosclínicossão
respaldadosporvastalegislaçãonaformaderesoluçõesadministrativasquevisamgarantirtodo
oamparolegal,éticoemédicoaosexperimentosemsereshumanos.
Os estudos clínicos não estão à margem da lei, são resguardados por documentos e
declaraçõesnacionaiseinternacionais,13queasseguramaestritaobservânciaaosprincípiosda
bioética14 e aos princípios constitucionais de um Estado de Direito. No Brasil existem leis que
versam sobre experimentação em seres humanos, a exemplo a Lei da Biossegurança (Lei
11.105/2005)eaLei10.973/2004,quedispõesobreoincentivoàpesquisacientífica.Noâmbito
administrativo,aprincipalResoluçãoatualmentevigenteéaRDC466/2012doConselhoNacional
de Saúde15 que determina todas as diretrizes dos estudos clínicos no Brasil e traz, em seu
preâmbulo,alémdaabsolutaobservânciaàConstituiçãoFederal,oirrestritorespeitoàdignidade
dapessoahumana.
Assim,todaequalquerpesquisaclínicatemporobjetoprimordialorespeitoaosditames
constitucionais e internacionais, respeito incondicional à dignidade da pessoa humana, à
liberdadeeautonomiadavontadedosindivíduos,emconjuntocomabuscapelapromoçãodo
desenvolvimentocientíficoetecnológicodopaísedahumanidade.Énessecontextoquepassamos
adesenvolveroestudoemquestão.
3.Dodireitoàsaúdeeaodesenvolvimentocientífico
Oprocedimentodepesquisaclínicademedicamentos,conformeapresentado,temcomoobjetivo
principalasubmissãodesereshumanosatestesqueverificarãosedeterminadofármacoéeficaz,
tóxicoe/oudanosoaoorganismohumano.
Nesse sentido, quando um indivíduo se submete aos testes de experimentação,
especialmente aos testes da fase I (voluntários saudáveis), há o enfraquecimento de diversos
direitosfundamentais,taiscomoodireitoàsaúde,àintegridadefísicae,emcasosextremos,do
13 DeclaraçãodeHelsinque;CódigodeNuremberg–1947;DeclaraçãodosDireitosdoHomem–1948;Declaraçãode
Helsinque–1964;AcordoInternacionalsobreDireitosCivisePolíticos–ONU–1966.
14Asaber:princípiodaautonomia;danãomaleficência;dabeneficênciaejustiçaegarantiadedireitosedeveresda
comunidadecientífica,dosujeitodepesquisaedoEstado.
15VerasResoluçõesquetratamdotema:RDC33/06ANVISA;RDC370/07CNS;NP002/2007CONEP;RDC29/08,RDC
50/08,RDC39/08,RDCn.º4/09,RDC36/2012todasdaANVISA;RDC441/2001CNS.
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direitoàvida.Evidencia‐se,inclusive,adisposiçãosobreoprópriocorpo,quepassaaserobjeto
deanálisedospesquisadores.
Conforme já visto, todos os procedimentos de pesquisa clínica de medicamentos são
submetidos à aprovação dos Comitês de Ética, que prezam pelo cumprimento de todas as
regulamentaçõesvigentesebuscam,ainda,asseguraraomáximoaintegridadedosvoluntários.
Entretanto,mesmocomaestritaobservânciadosparâmetrosregulatórios,sempreexistiráorisco
deeventualdanoàvida,àsaúdeeàintegridadefísicadovoluntário.
Ora,busca‐se,detodomodo,apromoçãododesenvolvimentocientíficoeoprogressodo
universofarmocológicodopaís,tambémconstitucionalmentegarantidopelosartigos5º,inciso
IX,16e21817daConstituiçãoFederalbrasileira.
Dessa forma, é importante o reconhecimento de um dualismo envolvendo os direitos
fundamentais em questão. Quando fazemos referência à saúde e à vida de um indivíduo
voluntário,estamos,emcontrapartida,nosreferindoaopossívelprogressocientíficoquepoderá,
porsuavez,proporcionaracuradediversosmalesquelimitameceifamavidademilharesde
outrossereshumanosmundoafora.
Ao defender as pesquisas científicas, não pretendemos desmerecer a importância dos
direitos individuais, tampouco levar a crer que os direitos de um único indivíduo devam ser
suprimidos em prol do coletivo. Pretendemos, todavia, propor uma interpretação diferenciada
dosdireitosenvolvidos,comointuitodeproporcionarumavisãosobrearenúnciaaosdireitos
fundamentaisbaseadanaautonomiadavontadee,também,adstritaàideiadeconcretizaçãode
outrosdireitosprevistosnaConstituiçãoFederal.
Noquetangeaosdireitosenvolvidosnoâmbitodapesquisaclínica,maiorimportânciaserá
dada ao direito à saúde que, na definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), é um “um
estadodecompletobem‐estar,físico,mentalesocial,enãoconsisteapenasnaausênciadedoença
oudeenfermidade.Gozardomelhorestadodesaúdeconstituiumdosdireitosfundamentaisdetodo
serhumano,semdistinçãoderaça,dereligião,decredopolítico,decondiçãoeconômicaousocial”.
16Art.5º,IX:“élivreaexpressãodaatividadeintelectual,artística,científicaedecomunicação,independentementede
censuraoulicença”.
17“Art.218.OEstadopromoveráeincentivaráodesenvolvimentocientífico,apesquisaeacapacitaçãotecnológicas.§1º
‐ApesquisacientíficabásicareceberátratamentoprioritáriodoEstado,tendoemvistaobempúblicoeoprogressodas
ciências.
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O direito à saúde está previsto em diversos dispositivos da Constituição brasileira de
1988,18masdaremosênfaseaodispostonoart.196:“AsaúdeédireitodetodosedeverdoEstado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outrosagravoseaoacessouniversaleigualitárioàsaçõeseserviçosparasuapromoção,proteçãoe
recuperação”.
Ademais,odireitoàsaúdefoiconsagradopelaDeclaraçãoUniversaldosDireitodoHomem
emseuartigo25:“Todaapessoatemdireitoaumníveldevidasuficienteparalheassegurareàsua
famíliaasaúdeeobem‐estar,principalmentequantoàalimentação,aovestuário,aoalojamento,à
assistência médica e ainda quanto aos serviços sociais necessários, e tem direito à segurança no
desemprego,nadoença,nainvalidez,naviuvez,navelhiceounoutroscasosdeperdademeiosde
subsistência por circunstâncias independentes da sua vontade. A maternidade e a infância têm
direitoaajudaeaassistênciaespeciais.Todasascrianças,nascidasdentroouforadomatrimónio,
gozamdamesmaproteçãosocial”.
De tal sorte, a efetividade do direito à saúde, não se restringe a profilaxia, tratamento e
controle de doenças. Dessa forma, a continuidade do desenvolvimento científico também
corroboraparaamanutençãododireitoàsaúdepropriamentedito.
Emanáliseaosdispositivoslegaisquecontemplamodireitoàsaúde,épossívelobservar
queelepossuiduasdimensões.Aprimeiradimensãoéaindividual,ouseja,odireitodoindivíduo
de exigir a manutenção da sua saúde, tendo o direito ao atendimento médico, acesso a
medicamentos,etc.Poroutrolado,existe,também,adimensãoqueimplicaaobrigaçãodeEstado
promoverasaúdemediantedesenvolvimentodepolíticaspúblicas,quepoderãocontemplar,por
suavez,oprogressocientíficoetecnológicoparadesenvolvimentodenovastecnologiascapazes
de fomentar a longevidade e a qualidade de vida dos seres humanos. Verifica‐se, então, que a
promoção e o incentivo às pesquisas clínicas de novos medicamentos é uma forma de
concretizaçãododireitoàsaúdeedodireitoaodesenvolvimentocientíficoetecnológico.
Odireitoàsaúdecontempla,ainda,odireitoàintegridadefísicaeodireitosobreopróprio
corpo,quepoderãoserconsideradoscomodireitosautônomosdignosdeproteção.
Entretanto,narealizaçãodeumestudoclínico,oindivíduorenunciaráseudireitoaocorpo,
colocando‐oàdisposiçãodopesquisador.
18OdireitoàsaúdeestáprevistoemdiversosartigosdenossaCartaConstitucionalde1988,asaber:arts.5º,6º,7º,21,
22,23,24,30,127,129,133,134,170,182,184,194,195,196,197,198,199,200,216,218,220,225,227e230.
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Enfatiza‐sequenãodefedemosa“coisificação”doserhumano,massim,aideiaexpostapor
LuísaNeto,combasenopensamentodeRenéDekkers,nosentidodequetudoqueexiste,menos
oserhumano,écoisa.Comisso,épossívelconcluirque“ocorpohumanotambéméumacoisa:
porquenãoseconfundecomoserhumano:éasuacarapaça”19.
Partindodesseentendimentodequeocorpohumanoéumacoisa,daqualoserhumanoé
seudetentor,pressupõe‐sequeessebempoderáserobjetoderenúncia,ressalvadososlimitesda
dignidadedapessoahumana.
Evidente que o corpo humano é protegido pela ordem jurídica, sendo diversas práticas,
comoamercantilizaçãoe/ouaatribuiçãodevalorpatrimonial,coibidas.Porém,éinegávelquea
disposiçãosobreocorpoéumarealidadesocialjávivenciada,aexemplodoscasosdenegativade
tratamentomédicoportestemunhadeJeová,cirurgiasdetranssexualidade,doaçãodeórgãos,o
usodoúterodesubstituição―popularmenteconhecidocomo“barrigadealuguel”―,perfurações
porpiercings,realizaçãodetatuagens,participaçãoemcampeonatosdelutasmarciaise,nolimite,
osuicídio.Comisso,verifica‐sequeaideiadequeocorpohumanoéalgoinalienáveleintangível
vemsendoderrotada.
Comisso,podemosafirmarquetantoodireitosàsaúdecomoodireitoàintegridadefísica
eapossibilidadededisposiçãosobreoprópriocorpotrazemconsigoahipótesedequesão,em
algumamedida,direitospassíveisderenúncia.Paratanto,essarenúnciadeveráserbaseada,no
casooraestudado,primordialmenteemdoispilares:apromoçãododesenvolvimentocientíficoe
tecnológicoeaautonomiadavontade.
3.1.DaAutonomiadaVontade
Nos procedimentos de pesquisa clínica de medicamentos, verificamos que o voluntário
participarádostestestãosomenteapósaassinaturadotermodeconsentimento.Apartirdesse
momento,oindivíduoestarácientedetodososriscos,procedimentoseeventuaisconsequências
desuaparticipaçãonapesquisa.
Com isso, o termo de consentimento livre e esclarecido terá como função primordial o
abastecimentodopacientedeinformaçõessuficientementeesclarecedorasparaqueelepróprio
possadecidir,conscientemente,sobreasuasubmissãoaalgumapesquisa.
19NETO,Luísa.Odireitofundamentalàdisposiçãosobreoprópriocorpo:arelevânciadavontadenaconfiguraçãodo
seuregime.Porto:CoimbraEditora,2004,426p.
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Verifica‐sequeasubmissãoaosestudosclínicoséoriundadamanifestaçãodavontadedo
voluntárioqueéconcedidadeformalivreeesclarecida.Trata‐sedemanifestaçãodaliberdadeda
pessoaedolivredesenvolvimentodapersonalidadeindividual.
Assim, uma vez concretizada a autonomia da vontade como espelho das convicções
individuais,elaserevelarácomoumdireitoquedeveráserrespeitado.
O direito à liberdade20 é expressão máxima de um Estado Democrático de Direito e a
autonomiadavontadetraduzessedireitoaoconcederquecadaindivíduopossadirecionarsua
vida e seus bens em conformidade com as suas convicções individuais, o que faz em estrita
observânciaaodesenvolvimentodaprópriapersonalidade.
Nas palavras de Jorge de Figueiredo Dias, “a liberdade do homem é uma liberdade que
importadecisão,nãonosentidodeeleiçãodeumaentrediversaspossibilidadesdeação,masno
dedecisãodeeleesobreele:ohomemdeterminaasuaaçãoatravésdalivredecisão sobresi
mesmo”21.
Noviésdestetrabalho,aautonomiadavontadeconfigurainstrumentojustificadordeuma
possívelrenúnciaaosdireitosfundamentaisenvolvidos.Representa,outrossim,aconfiguraçãode
queoEstadodeDireito,noqualestamosinseridos,quenãotemespaçoparaoexercíciodeum
paternalismo impositivo de convicções morais e éticas rígidas destinadas aos indivíduos. O
paternalismo, como assevera Berlin ―baseado nos pensamentos de Kant―, é despótico “não
porquesejamaisopressivodoqueatiraniamanifesta,brutal”,masporserum“insultoaminha
concepçãodemimmesmocomoserhumano”.22
Nãohácomonegarque,naspesquisasclínicas,osujeitoefetivaumapossívelheterolesão
consentida.E,comisso,aautonomiadavontadeéexpressadapelosmotivoserazõesindividuais
deacordocomaprópriaconformaçãodevida.Exerce,nessemomento,sualiberdadeeautonomia
―protegidasconstitucionalmente―aomesmotempoemquecaminhaparareforçaroaltruísmo
tambémprevistonotextoconstitucional,como,porexemplo,noart.3º,incisoI.23
20Ver:BERLIN,Isaiah.Doisconceitosdeliberdade.In:BERLIN,Isaiah.Estudossobreahumanidade:umaantologiade
ensaios.Trad.deRosauraEichenberg.SãoPaulo:CompanhiadasLetras,2002.p.226‐272.BOBBIO,Norberto.Igualdad
ylibertad.Trad.dePedroAragonRincón.Barcelona:Paidós,1993.
21DIAS,JorgedeFigueiredo.Oproblemadaconscienciadailicitudeemdireitopenal.Coimbra:LivrariaAlmeida,1989,
p.186.
22BERLIN,Isaiah.Doisconceitosdeliberdade,p.259.
23“Art.3ºConstituemobjetivosfundamentaisdaRepúblicaFederativadoBrasil:I–construirumasociedadelivre,justa
esolidária”.
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Destaforma,naspalavrasdeLuísaNeto,a“intervençãonumâmbitoalheioqueseproduz
emvirtudedoconsentimentodapessoalegitimadaparaooutorgarsupõeumaformadeauto‐
organizaçãodaprópriaexistênciagarantidapelaConstituiçãoatravésdodireitoàliberdadede
açãoenquantoexpressãodolivredesenvolvimentodoindivíduo”.24
Comisso,podemosafirmarqueaautonomiadavontade,comoexpressãodaliberdade,é
um direito a ser respeitado para a apuração da possibilidade de renúncia aos direitos
fundamentais.
4. Renúncia a direitos fundamentais: o corpo, a saúde e a
integridadefísica
Conforme já exposto, um voluntário de pesquisa clínica, ao se submeter aos teste de
medicamentos, dispõe de seu corpo e de sua saúde para a pesquisa que se pretende realizar,
podendosofrerosriscos―conscientes―dedanosaoseucorpo,saúdee,emúltimocaso,àsua
vida.
SepartíssemosdapremissadeJosé AfonsodaSilvadequeosdireitosfundamentais são
caracterizados por sua inalienabilidade, indisponibilidade e irrenunciabilidade,25 os estudos
clínicosnãopoderiamserrealizados,sobpenaderecaírememgraveinconstitucionalidade.
Entretanto,esseentendimentovemsendomitigadoeascaracterísticasoutrorapregadas
aos direitos fundamentais, colocadas em discussão. Como argumenta Jorge Reis Novais, “a
renúncia é também uma forma de exercício do direito fundamental, dado que, por um lado, a
realizaçãodeumdireitofundamentalinclui,emalgumamedida,apossibilidadedesedispordele,
inclusivenosentidodasualimitação,desdequeestasejaumaexpressãogenuínadodireitode
autodeterminação e livre desenvolvimento da personalidade individual.”26 Pensar de modo
diversoétransformarodireitoemumdever.
Ademais, não é difícil encontrar em nosso ordenamento jurídico diversos exemplos de
possibilidades de renúncia a direitos fundamentais. Por esse motivo, temos de discordar da
irrenunciabilidade sustentada por José Afonso da Silva. Além disso, ao analisar a própria
24NETO,Luísa.Odireitofundamentalàdisposiçãosobreoprópriocorpo:arelevânciadavontadenaconfiguraçãodo
seuregime.Porto:CoimbraEditora,2004,p327.
25SILVA,JoséAfonsoda.DireitoConstitucionalPositivo.SãoPaulo:Malheiros,2010,p.181.
26NOVAIS.Direitosfundamentais:trunfoscontraamaioria,cap.4.Renúnciaadireitosfundamentais,p.235.
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realidade,épossívelsustentaralgumashipótesesexpressasdeadmissãodarenúnciaemcasode
consentimento do detentor do direito. Como exemplo podemos citar o conhecido caso das
Testemunhas de Jeová que se recusam, mesmo diante de uma situação gravíssima de saúde, a
receber transfusão sanguínea baseada em suas convicções religiosas, mesmo que essa recusa
impliqueofimdesuavida.FatoessepacíficadopeloTribunaisSuperioresbrasileiros.
Pois bem, parece‐nos inadmissível sustentar que o titular de um direito fundamental
específico não tenha opção de renunciar a esse direito em dadas circunstâncias. Parece‐nos
arbitrário mitigar as convicções e aspirações pessoais e ceifar a liberdade individual sob o
argumentodequeosdireitosfundamentaisseriamindisponíveis.
Olivredesenvolvimentodapersonalidadecomoexpressãodadignidadedapessoahumana,
basedodireitoàliberdadequerecobreoEstadoDemocráticodeDireito,nãopermiteaatuação
doEstadodeformatãopaternalistaaopontodeestabelecerpadrõeseconvicçõesmoraisrígidos
arespeitodoqueécertoouerrado,dignoouindigno,ignorando,assim,asconvicçõesdevidade
cadaum.
Segundo Jorge Reis Novais, da “própria dignidade da pessoa humana e do princípio da
autonomiaedeautodeterminaçãoindividual―queintegramemoldamdealgummodoocernede
todosedecadaumdosdireitosfundamentais―decorreopoderdotitulardedispordessaposição
de vantagem, inclusivamente no sentido de a enfraquecer, quando desse enfraquecimento, e no
quadrodalivreconformaçãodasua,esperaretirarbenefíciosquedeoutraformanãoobteria”.27
Éinexorávelconcluirqueosdireitosfundamentaisassumemumpapelessencialnatutela
dos indivíduos, garantindo o exercício de suas liberdades contra o Estado. Entretanto, nas
palavrasdeDworkin,28osdireitosfundamentaisassumemposiçãodetrunfoscontraoEstado,e
jánãofariaqualquersentidopossuirtaistrunfossenãohouvesseapossibilidadedeutilizá‐los
conformeaconfomaçãoindividualdevida.
Seexisteodireitoàsaúdeeàintegridadefísica,existe,poroutrolado,apossibilidadedeo
indivíduorenunciaraeleslevandoemcontaoqueentendecertoouerrado,segundosuaspróprias
convicções.
Sustentamos,nesteestudo,aideiadequearenúnciaexprimeoexercíciodoprópriodireito
fundamental renunciado. Ao renunciar a determinado direito, o titular estará exercendo,
plenamente,seudireitofundamental,quegerará,nocasooradiscutido,umnovodireito:odireito
27Ibidem.
28DWORKIN,Ronald.Levandoosdireitosasério.Trad.NelsonBoeira.SãoPaulo:MartinsFontes,2002.
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dedisporsobreoprópriocorpoesobreaprópriasaúde.Defendemos,portanto,adisposiçãosobre
o próprio corpo e sobre a saúde como um direito fundamental propriamente dito, baseado no
direitoàliberdadeenolivredesenvolvimentodapersonalidade.
Nesse sentido, defendemos a renúncia aos direitos fundamentais como uma faceta do
direitoaoqualserenuncia.E,alémdisso,entendemosadisposiçãosobreoprópriocorpoesobre
asaúdecomoumdireitofundamentalautônomo.
Além do mais, adotando a tese de Alexy,29 é possível sustentar que, se os direitos
fundamentais possuem o caráter de princípios e são mandamentos de otimização, o direito à
renúncia também possui essa natureza. Com isso, em eventual colisão de direitos, o direito
fundamentalsócederápormeiodaponderaçãonapresençadeprincípioscommaiorpesonocaso
concreto.
É nesse sentido que compartilhamos de entendimento similar ao de Jorge Reis Novais:
aquele que deseja impugnar o direito à renúncia e à disposição sobre corpo terá o ônus da
argumentaçãoparasustentartalimpugnação.30
Éinegável,porém,queasaúdeéumdireitodetodoseumdeverdoEstado(art.196da
Constituição).Entretanto,cumprerefutarqualquerargumentaçãonosentidodeque,aoproceder
àdisposiçãodocorpoemproldepesquisasclínicas,ocorrerá,nacontramão,aomissãoestatalno
seudeverparacomaqueleindivíduo.
Ora,oEstadotemodeverdepromoverasaúdedetodoseessedeverpodeserexpresso
pelapromoçãouniversaldodesenvolvimentocientíficoemproldenovastécnicasfomentadoras
de qualidade de vida e bem‐estar. Com isso, verifica‐se que, no caso das pesquisas clínicas, o
Estadopromoveamanutençãodasaúdedelegandoaosórgãosreguladoresodeverdefiscalização
paraquetodosostestesejampromovidosemconformidadecomobjetivoaquesepropõem,31ou
seja,emestritaobservânciaaosprincípiosbasilaresdabioéticaedadignidadedapessoahumana.
Assim, o dever do Estado permanece intocado, cabendo a esse, outrossim, estabelecer
limites para que não ocorra a mercantilização do corpo humano e, consequentemente, a
transformaçãodoshomensemverdadeirascobaias.
29ALEXY,Robert.Teoriadosdireitosfundamentais.SãoPaulo:MalheirosEditores,2008,p.90.
30NOVAIS,JorgeReis.Direitosfundamentais:trunfoscontraamaioria.Coimbra:CoimbraEditora,2006,p.239.
31OEstadobrasileirodelegaàANVISAafiscalizaçãoeregulamentaçãodeassuntossobresaúdepúblicaevigilância
sanitárianostermosdaLei9.782/99.
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Evidencia‐se,nessescasos,umconflitoentreodireitoàsaúdeindividualeodireitoàsaúde
coletiva, vinculado ao desenvolvimento científico e tecnológico. E, é desse conflito que nasce,
atravésdaautonomiadavontadeedaliberdadeindividual,odireitodecadaindivíduorealizara
sua própria ponderação de direitos e optar por participar de pesquisas clínicas, desde que
devidamenteesclarecidosobreasconsequênciasdeseusatos.
Desseconflitonasceráodireitoàdisposiçãosobreoprópriocorpo,quenadamaisédoque
umafacedoprópriodireitoaoqualserenuncia.Conclui‐se,assim,queessedireitoseconcretiza
comofrutodeumanovafontededireitos,origináriadoconflitodedireitosfundamentais.32
Umindivíduoquesesubmetelivrementeaestudosclínicosestáexercendo,plenamente,seu
direitoderenúncia,podendo,assim,dispordoseuprópriocorpo.Osmotivosfomentadoresdessa
decisãoocorremdeacordocomaconformaçãodevidaecomasconvicçõesdecadaindivíduo,
levandoemcontaosparâmetrosconstitucionaisexistentes.
Issoposto,arenúnciaéadmitidanamedidaemqueserevelacomooexercíciodopróprio
direitoaoqualserenunciou.Odireitoàdisposiçãodocorpoedasaúde,porsuavez,secaracteriza
comofrutodaliberdadeindividualeexpressãodaautonomiadavontade,porém,comoosdemais
direitosfundamentais,nãoéabsoluto.Cabe,portanto,aosórgãosreguladores,comoaANVISA,o
CNS e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP e CONEP), a fixação de parâmetros para o
desenvolvimentodeprocedimentosbioéticos,que,atravésdafiscalizaçãodecadacasoconcreto,
promoverãoagarantiadorespeitoàdignidadedapessoahumanaemtodososestudosaserem
realizados,evitando,assim,areduçãodoserhumanoàfiguradecobaiadaciência.
5.Consideraçõesfinais
Considerando todo o aqui exposto, temos que os procedimentos de pesquisa clínica,
especialmenteosdefaseI,quesãodesenvolvidosempacientessaudáveis,implicamnarenúncia
adireitosfundamentaiseaconsequentedisposiçãosobreoprópriocorpo.
Entretanto,éinerenteaosdireitosfundamentaisapossibilidadederenúnciaporpartede
seutitular,sendoelaconsideradacomooexercíciodoprópriodireitofundamentalrenunciado.
32VerDIAS,Roberto.ODireitofundamentalàmortedigna:umavisãoconstitucionaldaeutanásia,p.210.
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Nomais,adisposiçãosobreoprópriocorporevela‐secomoumdireitoautônomooriginado
dacolisãododireitoàsaúde―eàintegridadefísica―comodireitoàliberdadeindividualnasua
facetadedesenvolvimentodapersonalidadeedoexercíciodaautonomia.
Com isso, concluímos que todo estudo clínico de medicamentos remete à promoção do
desenvolvimento científico e tecnológico ―constitucionalmente garantidos como dever do
Estado―comotambémcontribuiparaapromoçãododireitocoletivoeuniversalàsaúde.Portal
motivo,oapoioeincentivoaessesestudoséfundamentalparaoprogressodahumanidadeepara
apromoçãodosdireitosfundamentaisdohomem.
Ressalta‐seopapeldoEstadocomolimitadorefiscalizadordepossíveisabusoseeventuais
experimentações temerárias por parte das grandes indústrias do ramo farmacêutico. Cabe ao
Estado,outrossim,prezarpelodesenvolvimentodaciênciaedatecnologia,comotambémpela
proteçãodadignidadedapessoahumanaedosdireitosfundamentaiscomoumtodo.
E é nesse cenário que os órgãos reguladores e os comitês de ética assumem um papel
essencialnodesenvolvimentoplenodessesprocedimentos.Sãoasresoluçõesadministrativas,em
especial a RDC 466/2012, ao lado das normas internacionais sobre o tema, que apontam os
parâmetroséticosenormativosnorteadoresdosexperimentosemhumanos.Alémdisso,todosos
estudossão analisadospeloscomitêsdeética epelaANVISA, osquaispodemimpedir queum
estudotemeráriosejarealizado.
Destaforma,odireitoàdisposiçãosobreprópriocorpoparaaparticipaçãonessesestudos
nãoestáàmargemdodireito,pois,pormaisqueumindivíduoexerçalivrementearenúnciaaos
seusdireitos,haverá,emcontrapartida,orespaldodosparâmetroséticoselegaisquenãopoderão
serinfringidosporquemrealizaosestudos.
Nota‐se,assim,quenãoexistemrazõesparaacoibiroexercíciodaautonomiadavontade
narealizaçãodepesquisasclínicasnoBrasil.Nota‐seaindaqueoEstadodevepermaneceratento
afimdeproporcionaralivremanifestaçãodavontadeindividual,odesenvolvimentocientíficoe
tecnológico, sem que os princípios da Constituição sejam corrompidos a ponto de transformar
sereshumanosemcobaias.
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Renúnciaadireitosfundamentaisnasubmissãodesereshumanosaestudosclínicos‐RobertoBaptistaDiasdaSilva,ThamiresPandolfiCappello
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Fechaderecepción:20demayode2015
Fechadeaceptación:6deoctubrede2015
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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ARTÍCULO
OTestamentoVitaleaRelaçãoMédico‐Pacientenaperspectiva
daAutonomiaPrivadaedaDignidadedaPessoaHumana
Living Will and Doctor‐Patient Relationship from the
perspectiveofAutonomyandHumanDignity
SERGIOMARTINEZ,ADAIANALIMA*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Sergio Martinez. Doutor em Direito das Relações Sociais. Professor Associado do Curso de Direito da Universidade
Estadual do Oeste do Paraná, professor Especial Stricto Sensu da Universidade Comunitária de Chapecó. Correio
eletrônico:[email protected]
* Adaiana Lima. Advogada. Bacharel em Direito pela Universidade Estadual do Oeste do Paraná. Correio eletrônico:
[email protected]
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Resumo
Este trabalho realizou reflexões jurídicas acerca das disposições de vontade do paciente,
testamento vital, regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina. O objetivo primordial foi
demonstrar, sob uma perspectiva jurídica, que o instrumento se coaduna com o ordenamento
jurídico brasileiro. Para essa reflexão, foram utilizadas literaturas em ética e bioética sobre o
assunto e disposições concernentes ao tema. Buscou‐se estabelecer o testamento vital como
garantia da prevalência da autonomia do paciente terminal como instrumento garantidor do
direito de morrer com dignidade. Analisou‐se que embora ainda não esteja expressamente
positivado no ordenamento jurídico brasileiro, a interpretação dos princípios da autonomia
privadaedadignidadedapessoahumana,permitemaconclusãoincontestáveldequeonegócio
jurídico encontra guarida na ordem constitucional pátria. Observou‐se que para garantir a
validadedotestamentovitaléessencialasdisposiçõesdevontade,permitindoqueasrelações
médico‐pacientestranscorramdentrodoscuidadosnecessáriosàdignidadeeautonomianofinal
davida.
Palavras‐chave: testamento vital; autonomia privada; dignidade da pessoa humana; relação
médico‐paciente.
Abstract
Thispaperreflectsonthelegalprovisionsofthepatient'swill,livingwill,regulatedbytheFederal
CouncilofMedicine.Theobjectivewastodemonstrate,inalegalperspective,thattheinstrument
is consistent with the Brazilian legal system. For this reflection, ethics and bioethics literature
concerning the issue were used. The aim was to establish the living will to guarantee the
prevalence of terminal patient's autonomy as a guarantor instrument of the right to die with
dignity.Subsequently,itwasexaminedthatalthoughnotexpresslypositiveinBrazilianlaw,the
interpretationoftheprinciplesofhumanautonomyanddignity,allowstheundeniableconclusion
thatthelegalbusinessfindslodgmentintheconstitutionalorder.Itwasobservedthattoensure
the validity of living wills is essential the disposition of the will, allowing to doctor‐patient
relationshiptooccursinsidethenecessaryparameterstoapplydignityandautonomyattheend
oflife.
Keywords:livingwill;privateautonomy;humandignity;doctor‐patientrelationship.
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1.Introdução
Com a evolução da medicina e da tecnologia passou‐se a observar um descompasso entre o
progresso e o ordenamento jurídico brasileiro. A ciência disponibilizou aparelhos e arsenais
terapêuticoscapazesde prolongar a vida.Masissonãopassoulivredosdilemasexistenciais e
bioéticos,umavezquetaistecnologiasnãosãoisentasdeefeitoscolateraisnospacientes.
Verifica‐sequeemvirtudedessaconfluência,oprofissionaldasaúdepassouacaracterizar
ousodoarsenaltecnológicocomoofimdesuaatividade.Porconseguinte,médicospassarama
submeter os pacientes em quadro terminal a terapias despiciendas, que tão somente
procrastinamomomentodamorte,masnãosãocapazesdeevitá‐la.
Previsto em outros países do mundo, o testamento vital, também chamado de diretivas
antecipadas devontade, confereaopacienteterminalaprerrogativade encerrarsua vidacom
basenosPrincípiosdaAutonomiaPrivadaeDignidadedaPessoaHumana.
No Brasil, tal assunto é regulado pela resolução 1995/2012 do Conselho Federal de
Medicinaeapartirdaítornou‐seoportunoanalisarjuridicamenteessapossibilidadedesebuscar
umfimautônomoedigno.
Nesseviés,verifica‐seaviabilidadedelevantaressadiscussão,emais,inserirasociedade
nessa controvérsia, uma vez que se vislumbra um porvindouro no qual haverá diferentes
questionamentos a propósito dos limites que se delinearão na busca da preservação da vida
humana.
Dessaforma,seráanalisadoosaspectosjurídicosdotestamentovital,inserindo‐oapartir
darelaçãomédicopaciente,aqualpassaasernorteadapelosprincípiosdaautonomiadevontade
edadignidadedapessoahumana.
Trata‐se de uma pesquisa bibliográfica descritiva analítica, tendo em vista que será
constituídanarevisãobibliográficaacercadatemáticaaserabordada.
Preliminarmente, será estabelecido os conceitos essenciais relativos à temática.
Ultrapassadaaquestãoterminológica,serãoanalisadososprincípiosdaAutonomiaPrivadaeda
Dignidade da Pessoa Humana, aplicados à realização do testamento vital e como eles se
posicionam e se entrelaçam no ordenamento jurídico brasileiro. E por fim, a relação médico e
pacienteterminal,comrelaçãoàaplicabilidadedotestamentovitalesuacorrelaçãoaosprincípios
elencadosanteriormente.
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2.Conceitosgerais
Busca‐seinicialmenteelucidaremqueconsistemasdiretrizesantecipadas,testamentovital,das
quaisoindivíduopoderáfazervalerquandoencontrar‐seemsituaçãodeterminalidadedevida.
NaliçãodeKnobeleSilva(2004,p.133):
Paciente terminal é aquele que possui condição de saúde irreversível,
independentemente de estar ou não sob tratamento, e que, com base nesse quadro,
apresenta uma alta probabilidade de morrer num período relativamente curto de
tempo.
Asprimeirasdiretivasdirecionadasaregularostratamentosaseremaplicadosaopaciente
terminalsurgiramnalegislaçãocalifornianaem1976,pormeiodoCaliforniaNaturalDeathAct.
A inovação concedia aos pacientes terminais, devidamente esclarecidos, o direito de recusar
determinadostiposdetratamento,tendoemvistaodesfechoprováveldesuadoença.
O instrumento para essa manifestação era o chamado "living will", traduzido para o
portuguêsportestamentovital.ParaDadalto(2010,p.2),éum“documentopeloqualumapessoa
capazpodedeixarregistradoaquaistratamentosenãotratamentosdesejasersubmetidacaso
sejaportadoradeumadoençaterminal”.
Godinho(2012,p.956)lecionaque
O testamento vital consiste num documento, devidamente assinado, em que o
interessadojuridicamentecapazdeclaraquaistiposdetratamentosmédicosaceitaou
rejeita,oquedeveserobedecidonoscasosfuturosemqueseencontreemsituaçãoque
oimpossibilitedemanifestarsuavontade,como,porexemplo,ocoma.
Comoprolongamentodoprocessodemorrertem‐se,paraSgreccia(1996,p.533),qualquer
meio ou intervenção médica que utilize aparelhagens mecânicas ou artificiais para sustentar,
reativar ou substituir uma função vital que, quando aplicadas, servem apenas para adiar o
momentodamorte,podemserobjetodedelimitaçãonotestamentovital.
Nãoédeseafastarque,assimcomotestamentovitaltemafunçãodedaraoindivíduoo
poder de recusar tratamentos, ele também confere a prerrogativa da escolha, dentre aqueles
possíveis, do tratamento que lhe convém, o que significa que se está diante do exercício da
autonomiaprivadadopaciente(SÁEMOUREIRA,2012,p.183).
FariaseRosenvald(2010,p.11)afirmamqueotestamentovitalguarda“conexãocoma
prática da ortotanásia, método que privilegia a autonomia do paciente terminal e capaz,
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assegurando‐lhe cuidados paliativos e a opção da dispensa de tratamento fúteis e
desproporcionais”.
Importaverificaraindaqueotestamentovitalresguardaorealinteressedoindivíduo,visto
queeventualsituaçãoclínicaqueoimpeçadeexpressarsuavontadenoqueconcerneaosrumos
do seu tratamento médico, não tem o condão de afastar as diretivas previamente estipuladas.
ComoapontaKovács(2003,p.123),opaciente,quandonãomaispuderfazerescolhaseparticipar
doseutratamento,terásuavontaderesguardapeloreferidoinstrumento.
Dadalto(2010,p.73)bemressaltaqueessedocumentoaindaproporcionaaomédicoum
respaldolegalparaatomadadedecisõesaodeparar‐secomsituaçõesconflitivasnotocanteao
quadroclínicodopaciente.
Comovisto,otestamentovitaléumdocumentoquedeveestaraoalcancedetodos,para
quequalquerpessoatenhaapossibilidadedepreservaroseudesejodequesedeixedeaplicar
umtratamentoemcasodeenfermidadeterminal(BETANCOR,1995,p.98).
Cumpre ressaltar a existência de críticas no que diz respeito à terminologia “testamento
vital”,poressarazão,algunsdoutrinadoresfazemusodanomenclatura“diretivasantecipadasde
últimavontade”,cunhadapeladoutrinadoraLucianaDadalto(2010).
SáeMoureira(2012,p.183‐184)certificamqueoinstrumento,emboraseassemelheao
testamento,distancia‐seemumacaracterísticaessencial―aproduçãodosefeitos,quenocasodo
testamentocivilépostmortem.
AssimtambémpensaLippmann(2013,p.17)quandoenfatizaqueotestamentoprevisto
noordenamentocivildizrespeitoàquiloquevocêdesejadeixarapósamorte,comoosbensque
lheforamadquiridosemvida.Jáotestamentovitalvisasereficazemvida,indicandocomovocê
deseja ser tratado ―do ponto de vista médico― se estiver em uma situação de doença grave e
inconsciente.
PerfilhadesseentendimentoaindaGodinho(2005,p.956)aoapontarque:
Não se trata exatamente de um testamento, porque este ato jurídico se destina a
produzir efeitos post mortem; ao revés, o testamento vital tem eficácia inter vivos.
Ademais,háoutrasignificativadistinçãoentreasfiguras:otestamentovitaltempor
objetivofirmarantecipadamenteavontadedopacientequantoaosatosmédicosaque,
pretendesesubmeter,subsistindoasinstruçõescontidasnodocumentonoscasosque
seusubscritorestiverimpossibilitadodemanifestar‐se,otestamentopropriamentedito,
por seu turno, implica, normalmente, uma divisão do patrimônio pertencente ao
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testador,nãoobstantealeipermitaqueoatosejacelebradoparafinsnãopatrimoniais,
comooreconhecimentodepaternidade,porexemplo.
ParaNunes(2012,p.30)“otestamentovitalévetordeafirmaçãodosdireitosindividuais,
designadamente dos doentes terminais, reforçando o sentimento de autodeterminação e de
independênciafaceàintervençõesmédicasnãodesejadas”.
Enquantovetordeafirmaçãodedireitosindividuais,umavezquesuanaturezajurídicanão
édetestamentocivil,comoobservado,restaaconfiguraçãodotestamentovitalenquantonegócio
jurídico.
Amaral(2006,p.267)afirmaquenegóciojurídicoéuma“declaraçãodevontadeprivada
destinadaaproduzirefeitosqueoagentepretendeeodireitoreconhece”.
FariaseRosenvald(2010,p.642)afirmamqueonegóciojurídico,porsersituaçãojurídica
derivada do elemento volitivo (vontade humana), pertencente à classe dos fatos jurídicos cujo
resultadofinalépretendido,desejado,pelaspartes,temnítidocunhodesatisfaçãodeinteresses
privados.
Nesse sentido concorda Dadalto (2010, 73), visto que garante a autonomia privada ao
sujeito, quanto aos tratamentos a que este será submetido em caso de terminalidade da vida,
requeruminstrumentohábilparatanto.
Deveserdestacadoqueonegóciotemefeitointervivos,umavezquetemporescoposer
eficazemvida,jáquefixaasdiretrizesaserematendidasduranteavidadosujeito,vinculando
médicos, parentes do paciente, conforme a autonomia privada do paciente em declarar tais
normasdecaráterindividual.
Cumpre ressaltar que autonomia privada diz respeito à possibilidade do indivíduo de se
autodeterminar,porissoSgreccia(1996,p.167)afirmaquesetratadeumprincípiorelativoaos
direitosfundamentaisdohomem.
No mesmo sentindo se posiciona Brauner (2003, p. 12), ao sustentar que o princípio da
autonomiaprivadaamparaaideiadequeoindivíduodeveserreconhecidamenteautônomoem
suas decisões, isto é, de que deve ser estimado como sujeito capaz de deliberar sobre os seus
objetivospessoais.
Por seu turno, considera‐se autonomia individual, a capacidade ou aptidão que têm os
indivíduosdeconduziremsuasrespectivasvidascomomelhorlhesconvieroentendimentode
cadaumadelas(SÁeMOUREIRA,2012,p.145‐146).
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Nessecontexto,Amaral(2006,p.348),lecionaqueaexpressãoautonomiadavontadetem
umaconotaçãosubjetiva,psicológica,enquantoaautonomiaprivadamarcaopoderdavontade
nodireitodeummodoobjetivo,concretoereal.Corroborandotaldistinção,ASCENSÃO(2006,p.
46)aduzqueaautonomiadavontadeéalgosubjetivoepsicológico,enquantoautonomiaprivada
éalgoobjetivoedeclarativo.
Peloexposto,otermoautonomiaprivadaécomplementaràautonomiadavontade,para
determinar a liberdade do indivíduo de exercitar as suas escolhas acerca dos tratamentos aos
quais deseja ou não ser submetido, como condição do pleno uso dos seus direitos da
personalidade.
Por direitos da personalidade, na preleção de Amaral (2006, p. 245‐246), entende‐se os
direitossubjetivosquetêmporobjetoosbensevaloresessenciaisdapessoa,noseuaspectofísico,
moraleintelectual,razãopelaqualconferemaoseutitularopoderdeagirnadefesadeseusbens
ouvaloresessenciaisdapersonalidadequecompreendemnoseuaspectofísico,odireitoàvidae
aoprópriocorpo.
SáeMoureira(2012,p.49)reconhecemqueosdireitosdapersonalidadesão:
Aquelesquetêmporobjetoosdiversosaspectosdapessoahumana,caracterizando‐a
em sua individualidade e servindo de base para o exercício de uma vida digna. São
direitos da personalidade a vida, a intimidade, a integridade física, a integridade
psíquica,onome,ahonra,aimagem,osdadosgenéticosetodososseusdemaisaspectos
queprojetamapersonalidadenomundo.
Fachin(2007,p.46)denotaqueéimpossívelreconhecerumavisãoprivatísticadedireitos
da personalidade, desvinculada dos direitos do homem, razão pela qual se faz necessário um
exame acurado da fundamentação da dignidade da pessoa humana, que subjaz aos direitos da
personalidade.
Sarlet(2007,p.174‐175)corroborasustentandoqueatutelajurídicaaplicadaaosdireitos
dapersonalidadetemcomoprincípiobasilar,odadignidade dapessoa humana,que norteiae
validaosistemajurídicodedefesadapersonalidade.
ParaMoller(2012,p.72)édifícilidentificaromomentoquesurgeanoçãodedignidade,no
entantoaautoraafiançaqueépossívelreferirperíodosdahistóriaecorrentesdepensamentoem
quesefezpresenteaideiaqueoserhumanopossuiumvalorpróprioquelheéintrínseco.
Dworkin(2003,p.333‐334)prelecionaodireitoàdignidadeconsistenodireitodaspessoas
de“nãoseremvítimasdaindignidade,denãoseremtratadasdeummodoemque,emsuacultura
oucomunidade,seentendecomodemonstraçãodedesrespeito”.
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Dada à importância de resguardar tal direito, a Constituição da República Federativa do
Brasil,elevouemseuartigo1º,incisoIII,comoprincípiofundamentaldaRepúblicaFederativado
Brasil,adignidadedapessoahumana.
OprincípiodaDignidadedaPessoaHumanaéofundamentoparaoexercíciodaautonomia
privadaemfacedassituaçõesdeterminalidadedevida.Tendoemconsideraçãoqueosreferidos
princípiosnãopodemseranalisadosemseparado.
3.Autonomiaprivadaedignidadedapessoahumananoembateda
tutelaàvidaeaodireitodemorrer
ComamanifestaevoluçãodaMedicinaedastecnologiasaelaaplicada,passou‐seaobservar
umnítidodescompassoentreoprogressoeosordenamentosjurídicos.Essesavançosdaciência
acarretaram diversos dilemas existenciais e jurídicos que o ordenamento vigente necessita
solucionartendocomofocoprimárioaproteçãodapessoahumana.
Para Amaral (2006, p. 345), o poder negocial confere aos particulares a capacidade de
regular,vianegóciojurídico,oexercíciodesuaprópriaautonomiaprivada,asrelaçõesàsquais
participam, estabelecendo‐lhes o conteúdo e a respectiva disciplina jurídica que, por via de
consequência,éfundamentaltantonassituaçõesjurídicaspatrimoniaisquantonasexistenciais.
Nesse contexto, a autonomia privada deve ser entendida sob uma perspectiva dialógica,
conformadapelaDignidadedaPessoaHumanae,portanto,dirigidaaosaspectosexistenciaisede
terminalidadedapessoa,dosseus“direitosdapersonalidade,aosdireitosdefamíliae,emalguns
aspectos,aosdireitosdassucessões”(DADALTO,2010,p.14).
Cumpreelucidarqueasexistenciaissãoasqueconferemapossibilidade,reconhecidapelo
direito, da pessoa assumir a sua autonomia privada em situações jurídicas que dizem respeito
diretamenteàposiçãoterminaldesuavida(SÁEMOUREIRA,2012,36/37).
Osdireitosqueresguardamopacienteterminal,enquantopessoa,adentramaoâmbitode
situaçõesjurídicasexistenciais"inextremis".Situaçõesessasquesãopermeadaspelaautonomia
privadae,porviadeconsequência,pelaDignidadedaPessoaHumana.
Assiméprecisoteremlinhadeconsideraçãoque:
Serpessoaéserlivreparaassumiratitularidadedascoordenadasdeumapessoalidade
construída pela própria pessoa com os outros. Todo homem tem liberdade para ser
pessoanamedidaemquepodeassumirasuapessoalidade.Aquirepousaalegitimação
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do Direito, cujo fim precípuo é a tutela da pessoa e as suas diversas formas de
manifestação. Em consequência, tratar a pessoa como não pessoa é retirar‐lhe a
dignidade de ser pessoa. É afrontar a sua autonomia privada e negar o direito de
construir a sua própria pessoalidade. É desrespeitar a sua dignidade e tutelar tão
somente uma qualidade de ser, o que não necessariamente implica na defesa da
dignidade(SÁeMOUREIRA,2012,p.39).
EsobessaperspectivadoEstadoDemocráticodeDireitoéimperiosoasseguraraoindivíduo
odireitoao terminoda vidadigna, direitoeste quedeveserexercidopeloindivíduodeforma
autônoma.
Sá(2005,p.25)esclarecequeavidaéumdosvaloresinerentesàpessoahumana,masfoi
somentepormeiodosséculosqueodireitoàvidapassouaserreconhecidoeprotegidocomo
bemjurídico.
Nessecontexto,umadasimprecisõesacercadotestamentovitaléseeleéumaafrontaao
direito à vida, perante a qual se faz necessário elucidar o conceito de vida, na Constituição da
RepúblicaFederativadoBrasil:
Não será considerada apenas no seu sentido biológico de incessante autoatividade
funcional, peculiar à matéria orgânica, mas na sua acepção biográfica mais
compreensiva.Suariquezasignificativaédedifícilapreensãoporqueéalgodinâmico,
que se transforma incessantemente sem perder a própria identidade. É mais um
processo (processo vital), que se instaura com a concepção (germinação vegetal),
transforma‐se, progride, mantendo a sua identidade, até que muda de qualidade,
deixando,então,deservidaparasermorte(SILVA,2006,p.2000).
Amaral(2006,p.256)entendequeavidahumanadeveserentendidacomo:
Fenômenounitárioecomplexo,umatotalidadeunificadadetrípliceaspecto,obiológico,
o psíquico e o espiritual. Biologicamente, é o processo de atividade orgânica e de
transformação permanente do indivíduo, desde a concepção até a morte.
Psicologicamente é a percepção de mundo interno e externo ao indivíduo.
Espiritualmente,significaainteligênciaeavontade.
Avidanãoenglobaapenasoaspectodaintegridadefísicadoindivíduo.Jánãosepodemais
privilegiar apenas a dimensão biológica, uma vez que acolher o critério da qualidade de vida
significaestaraserviçonãosódavidapropriamentedita,mastambémdapessoa(SÁ,2005,p.
32).
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Nessaseara,háosquedefendemodireitodoindivíduo,possuidordodireitofundamental
deinviolabilidadedodireitoàvida,dedecidiromomentoeaformadesuamorte,quandonão
houvermaisqualidadedevidaaservivida.ParaSáeMoureira(2012,p.10):
Osqueseopõemàpossibilidadedoquerermorrersustentam,dentrooutrosargumentos,
serdeverdoEstadopreservaratodocusto,avidahumana,entendidaestacomobem
jurídicosupremo.Opoderpúblicoestariaobrigadoafomentarobemestardoscidadãos
eaevitarquesejammortosoucolocadosemsituaçãoderisco.Eventuaisdireitosdo
indivíduoestariam,muitasvezes,subordinadosaosinteressesdoEstado,queobrigaria
aadoçãodetodasasmedidasvisandoaoprolongamentodavida,atémesmocontraa
vontadedapessoa.
Nessesegmentoseencontraacorrentevitalistaque,deacordocomPerimeHeringer(2008,
p.19),estimaoaspectobiológicodavidaeprivilegiaotempovividonotocantequantitativodo
mesmo,emdetrimentodaqualidadeexistencialauferidapeloindivíduo.Consideramqueodireito
à morte não existe, existindo unicamente o direito‐dever de viver, razão pela qual o homem é
apenasumusufrutuáriodeseucorpoedesuaexistência(VIEIRA,2003,p.96‐97).
Entretanto,Sgreccia(1996,p.160)afirmaqueadefesaeapromoçãodavidatemseulimite
derradeironamorte,quecompõempartedavida,eapromoçãodasaúdefísicaoupsíquicatem
seulimitenadoença.
Faz‐se,então,necessáriosopesarascomplexidadesehumanidadesdecadacasoconcreto,
comtodooseuentornoediversidade,paraqueavidaeamortesejamsopesadasporcritérios
qualitativosenãoquantitativos.
Nofilme“MarAdentro”,dirigidoporAlejandroAmenábar,oatorJavierBardeninterpretaa
históriaverídicadeRamónSampedro,ummarinheiroeescritorespanholqueficoutetraplégico
aos25anosapósumgraveacidente.Tendoemvistasuaincapacidadefísica,Ramonpleiteoujunto
ajustiçaespanholaoseudireitode“morrerdignamente”,motivopeloqualsofreudurascríticas
daIgreja,doEstadoedasociedade,oqueculminoucomoindeferimentodoseupedido.
Inconformadocomtaldecisãodenegatóriadeseupedido,RamónSampedroredigiuuma
correspondênciaendereçadaaosvariadosseguimentosdasociedade,naqualquestionou:“oque
éparavocêsdignidade?”.Easseverou:“sejaqualforàrespostadasvossasconsciências,saibam
queparamimistonãoéviverdignamente.Euqueria,aomenos,morrerdignamente”(GOMESe
MELO,2011,f.19).
Questionaroqueévidaapartirdadignidadecomquesepodevivê‐laéalgoquemereceser
prestigiadopeloDireito,conformeLippmann(2013,p.42).
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Dessemodo,quandoumadoençaterminalgerasofrimentoincuráveleagonizante,háuma
justificativaaodireitodemorrercomdignidade,apartirdaautonomiaindividualdepoderdecidir
previamentesobreosprocedimentosmédicosqueafetemasuaintegridadecorporalesuasaúde
(DADALTO,2010,p.73).
Énessesentidoqueaautonomiaprivadaganhaoreforçodadignidadedapessoahumana,
aoreconhecerquetestamentovitaléjustificávelapartirdomomentoemqueavidacaminhapara
umamortedigna.
4.Relaçãomédicopacienteterminalnaperspectivadaautonomia
privadaedadignidadedapessoahumana
Emquepeseàdisposiçãoatualdemúltiplosrecursostecnológicosquesãocapazesdeprolongar
avidahumana,amorteaindapromoveumaaversãoàessatemática,achamadatanatofobia.Para
Kluber‐ross(2012,p.09)issorefletenadificuldadeatémesmodosprofissionaisdasaúdeemlidar
comoassunto.
Wittmann‐Vieira e Goldim (2012, p. 29) retratam que as novas medidas terapêuticas, o
aprimoramento das instituições hospitalares bem como a incorporação tecnológica na área da
saúde, transformaram definitivamente o processo de morrer. Era habitual que as pessoas
caracterizadascomodesenganadas,morressememsuascamasefossemveladasemsuaspróprias
casas,envoltaspeloenvolvimentosocialeacolhimentofamiliar.Noentanto,ocorreuqueessas
pessoastiveramseusúltimosmomentostransferidosparaoambientehospitalar.
Dadalto(2012,p.24)ressaltaqueseoutroraosindivíduosencaravamamortecomoalgo
inevitável e fruto da vontade divina, atualmente a morte é vista como um fato a ser evitado,
hospitalizado.
Kluber‐Ross(2012,p.11‐12)explicaquequantomaisseavançanaciência,maissetemee
negaarealidadederradeiradamorte.Eassimevitaramorteatodocusto,enquantoalgomecânico
etécnico,passouaseramissãohospitalar.
ÉinegávelosrecentesprogressosnaMedicina,noentanto,hálimitesperanteosquaiso
prolongamento artificial da vida não é melhor, especialmente quando isso cause mais dor e
sofrimentoagudo,edaíseuquestionamento.
Com esses avanços tecnológicos hospitalares, a relação médico‐paciente também se
transfigurou, visto que o acompanhamento humano do profissional foi substituído por
aparelhagens e medicamentos e daí questionar‐se os reflexos que esses avanços tecnológicos
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produziram na relação médico‐paciente, especificamente no que concerne a relação médico‐
pacienteterminal.
Segundo Moller (2012, p. 35) “mesmo cientes, de que, do ponto de vista médico, um
determinado tratamento não conseguirá reverter à situação de terminalidade da vida, o
profissionalouaequipemédicapodemsesentirimpelidosàsuautilização”.Criou‐seummitode
quetodososrecursosdevemserutilizadosaoextremo,“façamtudooqueforpossível”,enquanto
missãomédico‐hospitalar.
Por conseguinte, é imperioso que se discuta e reflexione‐se acerca dos limites éticos e
jurídicos que devem pautar a atuação médico‐hospitalar em face da autonomia privada do
pacienteterminal,paradecidiracercadodesenrolardeseufinaldevidapormeiodotestamento
vital.
Sá e Moureira (2012, p. 79) afirmam que o médico deixou de ser aquele profissional de
confiançadafamília,paraseroespecialista,disponívelnaredepúblicaouconveniadoaoplanode
saúdequeasseguraopaciente.
Daí um distanciamento entre médico e paciente caracterizado como um “autoritarismo
beneficente”,hajavistaaamplaautonomiaqueoprofissionaldesaúdepossuinoqueconcerneà
decisãodaterapiaaserutilizadae,inclusive,acercadomomentodamorte(MOLLER,2012,p.45).
Isso se traduz no uso de técnicas que não levam em consideração o indivíduo, mas os
protocoloshospitalaresemédicos.Dessemodo,aatitudebeneficentedomédicopodetranspor‐
sedeumcaráterarbitrárioquesedenominapaternalismo(ALMEIDAeMACHADO,2010,p.166).
Essa conduta consiste em estipular os rumos de tratamento, de tomar decisões e de
estabelecer oqueé omelhorparaopaciente,sematentarparaosdesejosesemreconhecê‐lo
comoserautônomo.Enfim,emtolheraopacienteodireitodedeterminarouaomenosparticipar
deformaativadoprocessodecisóriaacercadaterapia.
Nos nossos dias, com o aumento das possibilidades de terapia e dos riscos nela
envolvidos,quepelasuaimportânciavêmfazendodamedicinaedeoutrasciênciasda
saúdeobjetodedebatepúblico,ganhouforterelevânciaaquestãodanecessidadede
uma relação médico‐paciente de diálogo, informação e respeito, e de preservação da
autonomiaedadignidadedodoente.Essesvalorespassaramaintegrarasreflexõese
discussõesnoâmbitodabioética(MOLLER,2012,p.51).
Por isso, a conduta médica deveser limitada pela autonomia privada do paciente e pela
prática da obtenção do consentimento informado do doente, com o fito de que o processo
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decisórioocorradeformaconjunta,ouatémesmo,paraqueavontadedopacienteprevaleça,se
elaforcontráriaaosanseiostecnicistasdomédicoobstinado.
ParaDadalto(2010,p.41),oconsentimentoinformado,espéciedogêneroconsentimento,
émanifestaçãodavontadedosujeito.Porconseguinte,verifica‐sequeconsentimentoinformado
estáintimamenteligadoaautonomiaprivadadopacienteeàpossibilidadedoqueestáexpresso
emseutestamentovital.
OconsentimentoinformadoéresguardadopeloCódigodeÉticaMédica,especificamente
emseusartigos46e47,quandoproíbeomédicodeefetuarprocedimentossemoconsentimento
préviodopacienteevedaqueelelimiteodireitodopacientededecidirlivrementesobreasua
pessoaeoseubemestar.
Tal prerrogativa é de suma importância, vez que garante que o tratamento terapêutico
proposto pelo médico não se transforme em coação, principalmente quando o paciente rejeita
tratamentos,medicamentosouintervençõescirúrgicasqueapenastemocondãodeadiaramorte
egerarsofrimentodesnecessário.
Kluber‐Ross(2012,p.180‐181)narraorelatodeumpacienteterminalqueseviacoagido
pelaequipemédicaeporsuafamíliaalutarpeloprolongamentodesuavida“angustiante”,quando
narealidadesesentiapreparadoparamorrer:
Osonoéoúnicoalívio.Cadadespertaréumaangústia,angústiapura.Nãoexistealívio.
Vêmasenfermeirasedizemquetenhoquecomer,senãoficofraco;vêmosmédicoseme
falam de um tratamento novo que começaram, e esperam que fique contente; vem
minhamulheremefaladotrabalhoquemeesperaaosairdaqui;vemminhafilhaeolha
paramimcomoadizerquetenhodeficarbom.Comoumhomempodemorrerempaz
dessejeito?
O direito à verdade é diretamente relacionado à obtenção do consentimento informado.
Carvalho(2001,p.88)afirmaqueéfrequentequeosmédicosprocurempouparopacienteda
realidade,comvistasaevitardesgastespsicológicosqueagravariamoseuestadopatológicogeral,
ouaindaporquenãoqueremseenvolvermaisdoqueexigiriaaobjetividadeclínica.
Odireitoàinformaçãoéconstitucionalmenteassegurado(CF,5,XIV),vezqueéimperioso
queopacientesejainformadodoseuquadroclínicoedeseuprognósticodevida.
Dadalto(2010,p.48)alertaquearelaçãomédico‐pacientecaracteriza‐secomoumarelação
consumerista, conforme o Código de Defesa do Consumidor brasileiro. Assim o direito de
informaçãodopacienteestátambém,reguladopeloartigo6º,III,destediplomalegal,senãoveja‐
se:
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Artigo6.Sãodireitosbásicosdoconsumidor
(...)
III–Ainformaçãoadequadaeclarasobreosdiferentesprodutoseserviços,com
especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço,
bemcomosobreosricosqueapresentem.
TaldireitoaindaseencontraresguardadonoCódigodeÉticaMédicaque,consoanteoartigo
59,veda ao médicodeixardeinformaraopacienteodiagnóstico,oprognóstico,osriscoseos
objetivosdotratamento.
Combasenestesdadoséqueopacientepoderáterlivreconvencimentopara,pormeiode
sua autonomia privada, determinar quais tratamentos quer ou não receber nos desafios que o
desfechodadoençatrarápelafrente.
OCódigodeÉticaMédica,emseuartigo61,parágrafosegundo,afirmaqueomédiconão
pode abandonar o paciente por ser este portador de moléstia crônica ou incurável, mas deve
continuar a assisti‐lo ainda que apenas para mitigar o sofrimento físico ou psíquico. E nisto
consisteoscuidadospaliativos.
A natureza contratual da relação médico‐paciente não significa algo meramente
patrimonial, tendo em vista que a relação médico‐paciente leva em consideração direitos da
personalidade,taisquaisaqualidadedevidaeasaúde.
Dessemodo,deve‐senoscasosdospacientesterminaiseirreversíveis,seguiroconsenso
dequeélícitaporpartedaequipemédicaaretiradademedidasdelimitaçãodosuporteàvida,
desde que haja um testamento vital no qual isso tenha sido previamente determinado pelo
pacientequandoconsciente,oucomaautorizaçãodeseusfamiliares.(LIPPMANN,2013,p.62).
Por certo que essa autonomia encontra barreiras na intersubjetividade, de modo que a
autodeterminaçãodoindivíduodeveserbalizadapelasrelaçõesinterpessoaisetalbalizamentoé
feitojustamentepelotestamentovital.
Como otestamento vitaltentaa ocupardaquelestratamentosquesãodespicientos,pois
nãohámaispossibilidadedealteraçãodoprognósticodadoença,omédico,aorespeitaravontade
dopaciente,nãooabandonarnestemomento.Acatasuasprerrogativasdedignidadeeautonomia
epassaàfasedoscuidadospaliativos,quandoentão,arelaçãomédico‐pacienteseráorientadaà
qualidadedevidadopacienteterminal,emtodososseusaspectosmultidimensionaisenvolvidos.
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5.Consideraçõesfinais
Constatou‐seaimportânciadessasdiretivasantecipadasdevontadedopaciente.Oinstrumento
salvaguardaocumprimentododesejodopacienteterminal,quandodeumasituaçãoclínicaque
o impossibilite da manifestar a sua vontade, de ser submetido aos tratamentos estipulados
previamente.
Otestamentovitalprotegeodireitodoindivíduodenãosersubmetidoamedidasfúteise
ineficazes, que não lhe trazem benefícios, mas tão só acarretam a um estado de final de vida
penosoeaoprolongamentodoprocessodemorrer.
Otestamentovitalnãoéumafrontaaodireitoàvida,vistoqueodesfechonaturaldadoença,
amorte,éalgoinerenteaoprópriocursodaexistência.Masumavezvencidaaspossibilidadesde
manutenção qualitativa da vida, entregar‐se alguém ao prolongamento artificial da vida com
sofrimento,rompeadignidade.
Oprincípiodadignidadeéofundamentodoexercíciodaautonomiaprivadaemsituações
determinalidade.Assim,ajustificativadodireitodemorrercomdignidaderesideemresguardar
a autonomia privada do sujeito e o seu desejo de poder decidir previamente sobre os
procedimentos médicos que eventualmente poderá ser submetido, quando não mais restar
prognósticosdemelhora,sendoapioracontínuaeacentuadapeloquadrodesofrimentocrônico.
O testamento vital tão somente resguarda esse direito, pois expressa a manifestação da
vontadedoindivíduo,informandoaosfamiliareseaequipehospitalardoseudesejofinal.
Osprofissionaisdasaúdenecessitamlidarcom a vida ecom amortesob umparâmetro
formativo, com ênfase especial no respeito profundo pela dignidade da pessoa humana e da
autonomia privada de cada paciente. Assim, o Médico deve vislumbrar que existem situações
clínicasemquenãohárazãoparacausarmaissofrimentoaopacienteterminal,oqueimplicana
aplicaçãodasdiretivaspreviamenteestipuladaspelooutorgantedotestamentovital.
6.Referências
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Fechaderecepción:16dediciembrede2015
Fechadeaceptación:15demarzode2016
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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BIOÉTICAANIMAL
Unacríticaalaprofesiónveterinariadesdeunaperspectiva
antiespecista
Acritiqueoftheveterinaryprofessionfromanantispeciesist
viewpoint
MICHELAPETTORALI*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Michela Pettorali. Médica veterinaria, Centro Veterinario Gianicolense, Roma, Italia. Correo electrónico:
[email protected]
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Resumen
Laideadequelaprofesiónveterinariatieneentresusfuncioneselcuidadodelosanimalesjunto
conlasalvaguardadesusderechos,peseaencontrarsedifundidaentrealgunaspersonas,está
totalmentedesinformada.Laprofesiónveterinariasedirigebásicamenteacontrolarelmodoen
elquelosanimalesnohumanossonusadosytratados,demaneraquelasaludyotrosintereses
delossereshumanosseveanprotegidos.Soloseprestaunaciertaatenciónalllamado“bienestar
animal”,perodeunamaneraquenotomarealmenteencuentalosinteresesdelosanimales.Este
artículo defiende que, si asumimos un punto de vista contrario al especismo, es necesario un
enfoquedistintoparalamedicinaveterinaria,quepongalosinteresesdelosanimalesnohumanos
enelcentroyque,conformeaeso,promuevaunainvestigaciónparaeldesarrollodemétodosde
diagnósticoyterapéuticosquebeneficienaestos.
Palabras clave: animales no humanos; bienestar animal; derechos animales; profesión
veterinaria.
Abstract
Theideathattheveterinaryprofessionhasamongitsaimscaringfornonhumananimalsalong
with safeguarding their rights, although shared by a number of people, is totally uninformed.
Veterinaryprofessionisbasicallyaimedatcontrollingthewayinwhichnonhumananimalsare
usedortreated,sohumanhealthandotherinterestsareprotected.Onlysomeconcernforwhat
hasbeencalled“animal welfare”isconsidered,butin away thatdoesnotreallytake animals’
interestsseriously.Ifweacceptanantispeciesistviewpoint,adifferentapproachforveterinary
medicineis needed.Such anapproachshouldbefocused on animalinterestsandpromotethe
researchfordiagnosisandtherapeuticmethodsthatbenefitthem.
Keywords:nonhumananimals;animalwelfare;animalrights;veterinaryprofession.
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1. Introducción: las creencias equivocadas acerca del papel
institucionaldelosylasprofesionalesdelaveterinaria
Enmiexperienciadecatorceañoscomodoctoraveterinariameheencontradorepetidamentecon
personasquecreenqueentrelasfuncionesdelmédicoveterinarioestáladegarantizarquelos
animalesseantratadosdeformaquesusinteresesseanrespetados,porlomenoshastauncierto
límite.Másaun,enmúltiplesocasioneshepodidoconstatarqueestaspersonaspiensanquede
hecholosveterinariosconstituyenbásicamentelafigura(laúnicafigura,incluso)reconocidacon
tal fin por las instituciones. Se puede entender, sin duda, que mi propia experiencia resulta
anecdóticaynoconcluyenteencuantonoexistanestudiosempíricosrealizadosamayorescala
que nos ofrezcan una visión más fiable de cuáles son realmente las actitudes y creencias
socialmentemásextendidasacercadeestepunto.Perocreoque,enausenciadetalesestudios,mi
propia experiencia a lo largo de todos estos años puede servir como indicativo de que por lo
menosentretodaunaseriedepersonasestacreenciaestápresente(dejoabiertalacuestióndel
porcentajedelapoblaciónquelacomparte).
Ocurre,sinembargo,queestavisióndelascosasnoseadecuaalarealidad.Porelcontrario,
constituyemásbienunmito.Niquienespracticanlamedicinaveterinariademaneraprivadani
quieneslohacendentrodelafunciónpúblicatienentaltarea.Lasfuncionespropiasdesucargo
son otras, como veremos. Hay algunos médicos veterinarios y veterinarias que constituyen la
excepción, y que de hecho se comprometen activamente en la defensa de los derechos de los
animales no humanos. Pero tal empeño no resulta legalmente obligatorio en absoluto. Al
contrario, dicho empeño ―junto a todas las profundas implicaciones éticas que comporta― a
menudoentraenunconflictoabiertoconlasobligacionesinstitucionalesdeestaprofesión.
Dehecho,laaceptacióndecódigosdebuenasprácticasveterinarias,cuyaobligatoriedadse
estáextendiendoendistintospaíseseuropeos,enmuchosotrosestodavíameramenteoptativa.
Y,encontraste,lalegislaciónvigente,alaqueseobligaaatenerseatodoveterinario,indicaque
los animales deben ser considerados como cosas. Es cierto que en la Unión Europea existen
distintasregulacionesqueestablecenquelosanimalesnohumanosdebensertratadosconforme
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aciertoscriterios,1yelTratadodeLisboareconocealosanimalescomoseressintientes.2Pero
dichas regulaciones aceptan plenamente el uso de los animales como recursos y simplemente
buscanreduciralgunasformassecundariasenlasqueestossondañados,ynolosreconocencomo
sujetosdederechoslegales.Elhechodequesereconozcaalosanimalescomoseressintientesno
impidequejurídicamenteseanobjetossinpersonalidadlegal.Estolosincluyeatodos,desdelos
llamados animales “de compañía” a aquellos criados para la obtención de productos de origen
animal ―que son usados como meros recursos alimentarios o destinados a otro tipo de
consumo―.Losanimalesconstituyensimplesobjetosdepropiedad,porlocualsedeterminaque
suestatus,suusoysudestinoesténexclusivamentealarbitriodelpropietario.
Desde un punto de vista antiespecista esto resulta cuestionable. El especismo ha sido
definidocomoladiscriminacióndequienesnopertenecenaunaciertaespecie.3Laperspectiva
antiespecistaconsidera,enlíneaconesto,quedarprioridadalosintereseshumanossobrelos
demás animales cuando los primeros no resultan más importantes es injustificado. De esta
manera,ladesconsideraciónylaexplotacióndelosanimalesnohumanosparalasatisfacciónde
intereseshumanosresultainjustificada.Desdedichopuntodevista,muchasdelasprácticasenla
quehoyendíaseveimplicadalaprofesiónveterinariasonmoralmenterechazables,ymuchasde
1 Entre la legislación europea en materia de “bienestar animal” puede contarse la Directiva 98/58/CE del Consejo
relativaalaproteccióndelosanimalesenlasexplotacionesganaderas;laDirectiva2007/43/CEdelConsejode28de
junio 2007, que establece las disposiciones mínimas para la protección de los pollos destinados a la producción de
carne; la Directiva 98/58/CE del Consejo de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las
explotacionesganaderas;laDirectiva1999/74/CEdelConsejo,de19dejuliode1999porlasnormasmínimasparala
proteccióndelasgallinasponedoras;laDirectiva2002/4/CEdelaComisiónde30deenerode2002sobreelregistro
deestablecimientosdegallinasponedoras,cubiertosporlaDirectiva1999/74/CEdelConsejo;laDirectivadelConsejo
2008/119/EEC de 18 de diciembre de 2008, por las normas mínimas para la protección de terneros; la Directiva
2008/120/CE del Consejo por la que se establecen las normas mínimas para la protección de cerdos; la Directiva
91/628/CEEdelConsejo,de19denoviembrede1991sobrelaproteccióndelosanimalesduranteeltransporte;la
Directiva del Consejo 95/29 de 29 de junio de 1995 sobre la protección de los animales durante el transporte; la
Directiva93/119/CEErelativaalaproteccióndelosanimalesenelmomentodelamasacreomatanzayelReglamento
1099/2009 de 24 de septiembre de 2009 sobre la protección de los animales en el momento de la matanza (que
sustituye a la Directiva 93/119/CE); la Directiva 1999/22/CE del Consejo de 29 de marzo de 1999, relativa al
mantenimiento de animales salvajes en parques zoológicos; o la Directiva del Consejo de la 2010/63EU sobre la
proteccióndelosanimalesutilizadosparafinescientíficos.
2UNIÓNEUROPEA,“TratadodeLisboaporelquesemodificanelTratadodelaUniónEuropeayelTratadoconstitutivo
delaComunidadEuropea,firmadoenLisboael13dediciembrede2007,(2007/C306/01)”,DiarioOficialdelaUnión
Europea,17dediciembrede2007,artículo13.
3HORTA,OSCAR,“WhatIsSpeciesism?”JournalofAgriculturalandEnvironmentalEthics,23,2010,243‐266;FARIA,
CATIA & PAEZ, EZE, “Anthropocentrism and speciesism: conceptual and normative issues”, Revista de Bioética y
Derecho,32,2014,95‐103.
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lasprácticasqueseríannecesariasnosonllevadasadelante.Elrestodeesteartículoexplicará
esto,haciendohincapiéenvariosconceptosbásicosnecesariosparaentendercuáleselrolque
hoyendíajuegalaprofesiónveterinaria.
2.Elfoco,enlasaludpública,noenlosanimalesnohumanos
Así,lafuncióndelosveterinariosnoconsisteencuidardelosanimalesentantoqueseresvivos
conlacapacidaddesufrirdolor.Porelcontrario,consisteprincipalmenteenjugarunpapelde
controldentrodelsistemaorganizativoydegestióndelasanidadpúblicaenloquerespectaalos
animales.Esaessutareaoficial.
Esto no incluye solamente a los animales criados específicamente para la producción de
alimentos(carne,leche,huevos,quesos,etc.),sinotambiénatodoslosdemásanimales,salvajeso
domésticos,cuyagestiónseveadeterminadaporrazones“desaludpública”.
Deestamanera,elobjetivoúltimodelosveterinariosyveterinariasempleadosenlafunción
públicanoesrealmenteeldetrataralosanimales,sinoeldesalvaguardarlasaludhumana.Llevan
estoacabotratandooteniendobajocontrolatodaslasenfermedadesquelosanimalespodrían
contagiar a los seres humanos (rabia, leishmaniasis y, de manera más general, toda patología
potencialmentecontagiosa),peroconelobjetivodebeneficiaralossereshumanos.Dehecho,si
en esta práctica se consigue, asimismo, el efecto beneficioso de aliviar a los animales de sus
enfermedadesydelsufrimientoqueestaslescausan,ellosucedesolocomoun“efectocolateral”
deunaestrategiamásgeneral,cuyofinesesencialmenteeldetenerbajocontroltodoslospeligros
potencialesparalossereshumanos.
3.Lasdificultadesparaelaccesoatratamientosdecalidadparalos
animales
Enelcampomédicoadíadehoysehanalcanzadonivelesdeprogresonotablementeelevados.Y,
con todo, si se han podido dar avances satisfactorios en el campo específico de la medicina
veterinaria, puede decirse que ha sido sobre todo (por no decir que únicamente) gracias al
empeñoéticoprofesionalyaladeterminaciónconstantedeunaminoríaquehaelegidoseguiruna
dirección distinta, si no opuesta, a la dominante. Esto es algo acerca de lo cual no existe una
literaturadesarrollada,peroquehepodidoobservarconsistentementealolargodemitrabajo
comodoctoraveterinariadesdeelaño2002.Enestetiempohepodidoverqueestaactitudes
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mantenida tan solo por unos pocos estudiantes y médicos veterinarios que han rechazado
concebirlosestudiosylaprácticamédicaconanimalescomounaactividaddirigidaprincipalo
exclusivamenteacuidardelasaluddelossereshumanos.Estaspersonashanpromovidomuchos
progresos recientes en el campo médico veterinario. Estos incluyen la posibilidad de extender
muchosprocedimientosdelamedicinaavanzadatambiénalosanimalesdomésticos,haciendo
finalmentetambiénpracticablesparaellosmétodosdediagnósticoavanzados,comoporejemplo
el TAC o la resonancia magnética, que hasta hace tan solo unos pocos años se encontraban
reservadasexclusivamentealossereshumanos.
Desgraciadamente,enlaslíneasgeneralesqueprevalecenendistintospaíses,tantoenla
funciónpúblicacomoenelámbitouniversitario,elcuidadodelosanimalesestásubordinadoala
tuteladelasanidadpública.Estosuponequelosestudiantesymédicosque,contralohabitual,se
preocupanporlosanimales,debeninvertirsusrecursoseconómicospersonalesparapoderpagar
cursosdeformaciónextra‐universitariosenlosqueseconcibalacienciamédicaveterinariapor
aquello que debería ser, en sentido estricto, como estudio y práctica dirigida a la salud de los
propiosanimales.
En cuanto a los ciudadanos que a nivel privado tienen animales a su cuidado, estos se
enfrentanalasmismasdificultadesynecesidadesquehemosindicado.Debenacudiralpropio
patrimoniopersonalcadavezquenecesitenqueestosanimalesrecibanalgunaclasedeexameno
tratamiento. Esto implica que sólo los animales a cargo de personas adineradas y generosas
pueden, de hecho, beneficiarse de la tecnología médica actual.4 Aun así, hay que decir que los
animalesdomésticosnosonreconocidosmásquedemodoindirecto,estoes,comomerosobjetos
depropiedaddeunserhumanoqueencambio,entantotal,puededisfrutardeplenosderechos
civiles.Estosanimalespuedendisfrutardelosmejorestratamientosmédicosdisponiblesenel
mercado, de un modo condicionado a la capacidad monetaria, al afecto y el arbitrio de su
propietario.
4.Laausenciadeunaterapiadeldolor
Alaluzdelodichohastaaquísepuedeentenderquenoseesperequelosmédicosveterinarios,
alaplicarlostratamientosmásapropiados,tenganquepreocuparsetambiéndequeésteseael
4 Esto teniendo en cuenta, además, que los animales llamados “de compañía” que tienen un propietario legal, se
encuentranviviendoporlogeneralenunasituaciónmuydistinta,afortunadamente,deladelosabandonados,cuyas
expectativasmayormentesereducenasufriryamorirsinningunaatenciónmédica.
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menos doloroso para el animal. De hecho, los parámetros que normalmente prevalecen son la
eficaciaylavelocidadenlosresultados,prescindiendodetodaatenciónacualquierposibledolor
implicado.Tradicionalmenteeldolordelosanimalesnohasidosuficientementetenidoencuenta,
asumiéndosequelatareadelosmédicosveterinarioseraúnicamentecurardolenciasylesiones.5
Esmuyraro,endefinitiva,queeneltratamientodeunanimal,entreotrasterapias,selleveacabo
tambiénunaterapiadeldolor(como,encambio,sucedesinexcepciónenelcasodelamedicina
humana).
Acercadeestotambiénsepuedeseñalarqueesobvioque,nopudiendodarseundiálogo
entreelpacienteanimalyelmédico,nosedenprotestasoquejasporpartedelpaciente.Loúnico
quepuedeservirparadetectarelsufrimientodelanimaleslaempatíapotencialylasensibilidad
delmédicoveterinario(quepuedeestarpresenteonoestarloenabsoluto).
A tal propósito, se debe recordar que, desgraciadamente, en muchos países los médicos
veterinariosnoestánobligadosporlaleyaningúncursodeformaciónyactualizaciónperiódica
desusconocimientosdeningúntipoyaningúnnivel.Notienenqueestaraltantodelosnuevos
descubrimientosmédicos,nidelasnuevastécnicas,nimuchomenosdelosavancesenelámbito
delaetología.
5.Elconceptode“bienestaranimal”
Porotraparte,enloquerespectaaltrabajodeoficiodelosmédicosveterinariosyveterinariasen
relación a los fines de la sanidad pública veterinaria, ocupa un puesto importante la tarea de
garantizaraquelloquesedefinecomoel“bienestaranimal”.Estoesasínosoloporqueseadvierte
de manera cada vez más insistente la demanda de los consumidores de que los animales
destinadosalconsumoseantratadosmejor,sinotambiénconelfindequeunbuencuidadodel
bienestardelosanimalescontribuyaalasalubridadycalidaddelosproductosalimentarios.6
Existe una normativa específica de la UE en materia de bienestar animal que ha sido
ampliada en los últimos años y que parece destinada a intensificarse aún más en el futuro
5KNIGHT,ANDREW&DeBOO,JASMIJN,“ConceptsinAnimalWelfare:asyllabusinAnimalWelfarescienceandethics
forveterinaryschools”,JournalofVeterinaryMedicalEducation,32,2005,451‐453.
6Elllamadobienestaranimalnoseaplicasóloalsectordelacríadeanimalesparalaobtencióndeproductosdeorigen
animal,sinotambiénaotrosámbitos,comolosparqueszoológicosybioparques.Losgestoresdetalesestablecimientos
buscancadavezmásproporcionaralpúblicounaimagendepreocupaciónporlacalidaddevidadelosanimales.
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próximo.7 Pero, como ya se ha indicado, esta no supone la adopción de una posición
verdaderamentecomprometidaconlaproteccióndelosinteresesdelosanimalesnohumanos.
Dehecho,elconceptodebienestaranimalnormalmenteempleadoenelámbitodelasindustrias
dedicadasalusocomorecursosdelosanimalesreproduceestaactitud,comoesnormal.Conforme
alaquepodemosconsiderarunadefiniciónestándar,elbienestardelosanimalesesconsiderado
como“unestadodesaludcompleto,tantofísicocomomental,enelcualelanimalseencuentraen
armonía con su entorno”.8 La idea aquí consiste en que el sujeto que consigue adaptarse al
ambiente se encuentra en un estado de bienestar; al contrario, el sujeto que no lo consigue (a
causadefactorespropiosoexternos)seencuentraenunasituacióndeestrés(queponeenriesgo
lacalidaddelosproductosalimenticios).9
Resultaevidentehastaquépuntotaldefiniciónde“bienestar”eslimitanteyreduccionista,
totalmente interesada a un fin práctico indirecto (la calidad de los productos alimenticios) y
absolutamenteindiferentealasaludefectivadelosanimales,yasusufrimientoodisfrute.Los
parámetrosevaluativosdesubienestar,dehecho,sebasanensucapacidaddesupervivenciayde
adaptaciónalsistemadecría,sintomarsiquieraenconsideraciónlasmodalidadesmuydiversas
enlasqueviviríanenotrascircunstancias,sinoestuviesensiendoexplotados.Ytampocosepuede
encontrar,nimuchomenos,ningunaclasedeapunterelativoalasnecesidadespropiasdecada
sujeto.Así,cadavezquesehabladebienestaranimal(yesparadójicoquesehabledeelloenel
mismoámbitoenelquesetratasumatanza)sehacedeformatotalmenteajenaalreconocimiento
al animal de su propia individualidad, su propia consciencia y su capacidad de experimentar
placerysufrimiento,tantofísicocomopsicológico.
7Véaselanota1paraunlistadoderegulacionesdelaUEsobreestacuestión.VéasetambiénHORGAN,REX,“EUanimal
welfarelegislation:currentpositionandfutureperspectives”,ProceedingsoftheSeminarAnimalWelfareinChileand
the EU: Shared Experiences and Future Objectives. European Commission, 2006, pp. 19‐25; VEISSIER, ISABELLE;
BUTTERWORTH, ANDREW; BOCK, BETTINA & ROE, EMMA, “European approaches to ensure good animal
welfare”,AppliedAnimalBehaviourScience,113,2008,279‐297.
8HUGHES,BARRYO.,“Behaviourasindexofwelfare”,Proceedingsofthe5thEuropeanPoultryConference,1976,pp.
1005‐1018.
9BROOM,DONALDM.,Stressandanimalwelfare,Springer,Dordrecht,1993;GREGORY,NEVILLEG.,Animalwelfareand
meat science, CABI Publishing, New York, 2003; FERGUSON, D. M., & WARNER, R. D., “Have we underestimated the
impactofpre‐slaughterstressonmeatqualityinruminants?”,MeatScience,80,2008,12‐19.
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6.El“bienestaranimal”yelestrésdelosanimales
Desde la publicación en 1964 del libro de Ruth Harrison Animal Machines10 y la consiguiente
elaboraciónaencargodelgobiernobritánicodelllamado“InformeBrambell”11sehanreconocido
cincoprincipiosfundamentalesrelativosacinco“libertades”paralatuteladel“bienestaranimal”:
1. Verselibresdelhambre,lasedydeunamalanutrición.
2. Verselibresdeincomodidadporelambiente.
3. Verselibreslibredeenfermedades,dolorylesiones.
4. Verselibresdepodermanifestaruncomportamientonormal.
5. Verselibresdelmiedoydelestrés.
Algunas de estas “libertades” son reconocidas y aplicadas de forma normal por los
criadores,ciertamentenoporsubondaddeánimo,sinotansoloparaprotegerlacalidaddesus
productos.Otras,encambio,entranenlascompetenciasdelosmédicosveterinarios,definidas
porsupapeldecontroldelasanidad.
Lasdosúltimaslibertadesserefierenaparámetrosquenosonsiempredecomprensióny
aplicacióninmediata,yquesonademáslasmásdifícilesdeevaluarobjetivamente.Representan
lospuntosmásdestacables―y,enmiopinión,tambiénlosmásdébiles―,delanormativaeuropea
relativaalbienestardelosanimalesdecría.Pues,mepregunto¿cómosepuedecreerquesepueda
garantizarunbienestar ounalibertaddelmiedo alos animales,cuandoestosson mantenidos
sistemáticamenteencautividadyenviadosalmatadero,enelquelaúnicacosaquepuedensentir
eselpropioolordelmiedo,delasangreydelamuerteviolentadesussimilares?Nadiequehaya
visitado,almenosunavez,unmatadero,puedeafirmarqueentallugarseaconcebibleunamínima
nociónprácticade“bienestar”paralosanimales,nisiquierareduciendotalconceptoasumínima
expresiónposible.
Esto enlaza con la cuestión relativa al modo en el que se entiende el bienestar de los
animales,dondelosparámetrosevaluativosdelbienestarsecentranexclusivamente,comohemos
10HARRISON,RUTH,AnimalMachines:ThenNewFactoryFarmingIndustry,VincentStuart,London,1964.
11 BRAMBELL, FRANCIS W.R., Report of the Technical Committee to Enquire Into the Welfare of Animals Kept Under
IntensiveLivestockHusbandrySystems:PresentedtoParliamentbytheSecretaryofStateforScotlandandtheMinisterof
Agriculture,FisheriesandFoodbyCommandofHerMajestyDecember,1965,HMStationeryOffice,London,1965.
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visto,enlacapacidaddesobrevivirydeadaptarsedelanimal.12Podemosverestounpocomásen
detalle.
Parapoderse adaptaral ambiente enel queseencuentra,todoorganismo(animalo no)
reacciona inicialmente con cambios comportamentales y posteriormente poniendo en
funcionamientomecanismosfisiológicoseinmunitarios,loscualespuedentenerrepercusiones
notablesensuestadodesalud.Dehecho,elestrésesunmecanismoquedisminuyelasdefensas
inmunitarias y predispone a los animales al contagio de virus y bacterias. De ello se sigue la
necesidaddeusarcadavezmásamenudoantibióticosyquimioterapéuticosengeneral.Elestrés,
además, comporta el aumento de la concentración plasmática del cortisol y una mayor
concentracióndeácidolácticoenlasangre.Enparticular,elestréspadecidoduranteeltransporte
yelaturdimientoenelmataderoprovocaunaglucólisisacelerada,conlaconsiguienteproducción
deácidolácticoyelaumentodelatemperaturadelmúsculo.
Unejemplodeanimalparticularmente“sensiblealestrés”eselcerdo.Porestemotivolos
estudios efectuados toman en consideración cada vez de manera más frecuente una serie de
reacciones, comúnmente llamadas “indicadores de adaptación”, para detectar problemas de
estrés agudo y crónico, que con el tiempo pueden provocar efectos negativos también en la
producciónanimal.Porlotanto,inclusosielbienestaranimalnoesmedibledelamismamanera
utilizadaporvariablessimples,puedetodavíaserevaluadoteniendoencuentalosvariosaspectos
yproblemascorrelacionadosconél.Enparticular,podemosreferirnosaunagamadeparámetros
evaluativosquepuedenserdistinguidosendoscategoríasprincipales:
1. Parámetrosrelativosalosanimales.Porunaparte,cabedistinguirciertosparámetros(como
son,porejemplo,losdetipofisiológico,comportamentalysanitario)quepermitenlamedición
delareactividadylacapacidaddeadaptaciónaambientesespecíficos.
2. Parámetrosrelativosalambientedelacríayasugestión.Porotraparte,puededistinguirseotra
categoríaenlaqueentran,porejemplo,lasdimensionesycaracterísticasdelasestructuras
(pavimento,microclima,limpieza)utilizadasparalacría,lacalidaddelossitiosdondedeben
yaceryladensidaddelosgruposdeanimales.
En definitiva, la cuestión del bienestar animal, como ya se ha apuntado arriba, es
considerada una función esencial en el contexto de un “sistema integrado de calidad de
12UNIÓNEUROPEA,“Reglamento(CE)No1099/2009delConsejode24deseptiembrede2009relativoalaprotección
delosanimalesenelmomentodelamatanza”,DiarioOficialdelaUniónEuropea,18denoviembrede2009,L303/1,
anexoIV;BROOM,DONALDM.&JOHNSON,K.G.,StressandAnimalWelfare,Kluwer,Dordrecht,1993.
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produccióndelosalimentosdeorigenanimal”,cuyofinesgarantizaralconsumidorproductos
provenientesdelacríaconformealasexigenciasfundamentalesestablecidasdemaneraoficial.
7.Conclusión
Alaluzdeloquesehaexpuestoaquí,aunqueseasoloagrandeslíneas,seevidenciahastaqué
puntoelmédicoveterinarionoesformadooformadaconelfindeproporcionaruntratamiento
médico adecuado a sus pacientes, sino única y exclusivamente para intervenir sobre todos
aquellosaspectosqueafectanalasaludhumana,comolaseguridadsanitariayelcontroldelos
productosalimenticios.Lametodologíageneral,superficialysinembargodominante,delenfoque
alastemáticasrelativasalbienestaranimaleshijadelmismosistemaquenotieneencuentala
necesidadurgentedeunaéticaprofesionalorientadaaldesarrollodeunamoralqueconsiderelos
interesesdelosanimales.Lomismosucedeenelcasodelasotrasfuncionesqueadíadehoyse
asignanalosveterinariosyveterinarias.
Resulta claro que todo esto supone una formación y un papel práctico por parte de los
médicosveterinariosyveterinariasclaramenteinsuficientesdecaraalasfuncionesquetendrían
quetenerennuestrasociedad.Estadeberíaserunaprácticaresponsableyquetengaencuenta
de manera plena los intereses de los animales no humanos en tanto que individuos con la
capacidad de sufrir. Por este motivo es necesario, por una parte, el desarrollo de una ética
veterinariacuyofocosesitúenoenlosinteresesdelossereshumanos,sinoenlosdelosanimales
no humanos. Y, en consecuencia, es también preciso el desarrollo de una investigación en
veterinaria, en lo que toca tanto a diagnósticos como a terapias, para que la situación descrita
antespaseasercosadelpasado.
Fechaderecepción:5deseptiembrede2015
Fechadeaceptación:19dediciembrede2015
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DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES
DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalqueno
cesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015
DamagescausedbyThalidomide.Aneverendinglegalbattle.
CommentarytoSTSOctober20th2015
MÓNICANAVARRO‐MICHEL*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*MónicaNavarro‐Michel.DoctoraenDerecho.ProfesoraAgregadadeDerechoPrivado.UniversidaddeBarcelona.Correo
electrónico:[email protected]
DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel
RevBioyDer.2016;37:133‐148
Resumen
Durantelosañoscincuentaysesentaseprodujounaumentodelnúmerodenacimientosdeniños
conmalformacionesgravísimas,alosquelesfaltabanlosbrazosy/olaspiernas,consecuenciade
la ingestión por parte de sus madres embarazadas de medicamentos con talidomida, para
combatirlasnáuseasylosmareos.Sesentaañosdespuésdelnacimientodelallamada“generación
de la talidomida”, los afectados en España han visto cómo los tribunales han desestimado su
reclamación judicial de indemnización. Este artículo hace un repaso al recorrido judicial de la
reclamaciónenEspaña,ylocomparaconlarespuestalegalqueharecibidoenotrospaíses.
Palabras clave: responsabilidad civil; producto defectuoso; medicamento defectuoso;
Talidomida;dañoscontinuados;dañospermanentes;plazodeprescripción.
Abstract
Duringthefiftiesandsixtiestherewasahugeincreaseinthenumberofchildrenbornwithvery
seriousmalformations,wholackedlegsand/orarmsasaconsequenceoftheirmothers’having
takenmedicineswiththalidomide,marketedagainstnauseaanddizziness.Sixtyyearsafterthe
“thalidomidegeneration”wasborn,theSpanishvictimshaveseenhowcourtshaverejectedtheir
claim.ThispaperwillanalyzetheSpanishlegaljourneyandwillcompareittothelegalresponse
inothercountries.
Keywords: tortlaw;defectiveproduct;defective medicine; Thalidomide; permanent damages;
limitationperiod.
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DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐Michel
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1.Loshechos
LatalidomidacomoprincipioactivofuedescubiertaporlafarmacéuticaalemanaChemieGrünenthal
GmbHenabrilde1954.Enlosañoscincuentaerapopularelconsumodebarbitúricosparacombatirel
insomnio,ysepensóquelatalidomidapodíaservir,porsumismoefectosedanteehipnótico,conla
ventajadequenoproducíaadicciónycarecíadelosefectosadversosdelosbarbitúricos.El1deoctubre
de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH empezó a comercializar la talidomida como un
tranquilizantesinreceta,bajoelnombrecomercialde“Contergan”,entrecuyasindicacionesseincluye
elusoparalasembarazadascontralasnáuseasymareos,yenseguidaseconvirtióeneltranquilizante
másvendidoenAlemania.Enabrilde1958laempresaDistillersintrodujolatalidomidaenelmercado
delReinoUnido,bajoelnombrede“Distaval”,comomedicamentosujetoaprescripciónmédica,cuya
indicaciónprincipaleraprecisamentesuusoporlasmujeresembarazadasparacombatirlasnáuseas
y mareos. Finalmente la talidomida se vendió en más de 40 países bajo más de sesenta nombres
comerciales distintos. En España la empresa Medina (sucedida por Grünental Pharma) obtuvo
autorizaciónadministrativaenjuniode1960ycomenzósuventaapartirdenoviembrede1960,bajo
elnombrecomercialde“Softenón”1.
Pocodespuésdesuintroducciónenelmercadoseprodujounincrementoespectaculardeniños
nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia o reducción de
extremidadessuperioreseinferiores,malformacionesdeórganosinternos,alteracionesauricularesy
visuales. El primer bebé nacido con esta afectación congénita había nacido en diciembre de 1956,
incluso antes de su comercialización, pues Grünenthal distribuía muestras gratuitas entre sus
empleados. A lo largo de 1960 y 1961 aparecieron indicios fundados de la relación causal entre el
consumo de talidomida duranteelembarazoyesasmalformacionesgraves. El10 de noviembrede
1960 la Food and Drug Administration denegó la petición de comercialización de la talidomida en
EstadosUnidosprecisamenteporlosefectosquepodíatenersobreelfeto2.El26denoviembrede1961
aparecióunartículoenlaprensaalemanaseñalandolaexistenciadeindiciosfundadosdelosefectos
teratogénicosdelatalidomida.El27denoviembrede1961latalidomidafueretiradadelmercadoen
Alemania,ReinoUnidoyAustralia.El16dediciembrede1961,larevistabritánicaTheLancetpublicó
unacartadeunginecólogoaustralianoadvirtiendodequesilasmalformacionescongénitasmúltiples
1Aunquepodríahabersevendidoantesdeesafechaporotroslaboratorios,deformaindependientedeGrünenthal,al
menosapartirdejuniode1959.InclusosehaaludidoaunaposibleinfraccióndelderechodepatentedeGrünenthal.
2LaDra.FrancesOldhamKelseytuvoelméritodedenegarlassolicitudesquesepresentaronantelaFDA,evitandoasí
lacatástrofeenEEUU.En1962elpresidenteJohnF.KennedyleotorgóelPresident'sAwardforDistinguishedFederal
CivilianService,máximogalardónhonoríficoconcedidoporelgobiernoestadounidenseaunempleadocivil.
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pueden aparecer en un 1,5% de los bebés nacidos, la incidencia de estas malformaciones entre las
mujeresquehabíantomadotalidomidaduranteelembarazoalcanzabael20%.
EnEspaña,losprimeroscasosdeafectadosporelconsumodetalidomidaempezaronaaparecer
enelprimertrimestrede1960.Lacomercializacióndemedicamentoscontalidomidafueprohibida
mediantelaOrdenMinisterialde18demayode19623.ApesardequeelColegiodefarmacéuticos
ordenóafarmaciasymayoristaslaretiradadelacirculación deproductoscontalidomida,comoel
medicamentopodíaexistireneltráficooenpoderdeparticulares,sesiguieronproduciendoafecciones
portalidomidahastaelaño1965.
Frentealasvíctimas,elestadoespañolnoreaccionóhastaelaño2010,conlaaprobacióndel
RealDecreto1006/2010,de5deagosto,porelqueseregulaelprocedimientodeconcesióndeayudas
a las personas afectadas por la talidomida en España durante el periodo 1960‐19654. Se pretende
responderalanecesidaddereconocimientoyapoyosolidarioalaspersonasafectadasporlasustancia
activa«talidomida»alolargodelperiodoseñalado.Paraobtenerunaayudalosperjudicadosdeben
habersufridomalformacionescorporalesduranteelprocesodegestaciónenelperiodo1960‐1965,
“cuyoorigennopuedadescartarsequepuedahabersidoproducidoporlaingestadeTalidomidaen
Españaporlamadregestante”(art.2).
Cabevalorar positivamentequelacargadelapruebadelarelacióndecausalidadnorecaiga
sobre quien solicita la ayuda, sino que se presume que las malformaciones diagnosticadas son
consecuenciadelaingestadetalidomidaporpartedelamadregestante,siemprequeeldiagnósticose
hayarealizadoporelInstitutodeSaludCarlosIII,organismoautónomodependientedelMinisteriode
CienciaeInnovación.ElRealDecretoexigíapresentacióndelaresolucióndereconocimientodelgrado
de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad
autónoma, o en su caso, solicitud de reconocimiento del grado de discapacidad, e informe de
diagnóstico emitido por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo dependiente del
MinisteriodeCienciaeInnovación.Elimportedelaayuda,entre30.000y100.000euros,dependíadel
gradodediscapacidadreconocido(art.3).Resultasumamentecriticablequeelplazoparareclamar
3Apesardeserestalafechadeordenministerialquecitantodaslaspartes,noaparecenienlapáginawebdelBOEni
enlabasededatosdeWestlawAranzadi.
4EsteRealdecretodesarrollalaprevisiónefectuadaporlaLey26/2009,de23dediciembre,dePresupuestosGenerales
delEstadoparaelaño2010ensudisposiciónadicionalquincuagésimaséptima:“Seconcederáunaindemnizaciónpor
una sola vez a quienes durante el periodo 1960‐1965 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de
gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante. Estas indemnizaciones serán
compatiblesconcualquierpensiónpúblicaaqueelbeneficiariotuvieraderecho.”
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unaayudafuesehastael30deseptiembrede2010,teniendoencuentaqueelBOEsepublicóel6de
agostode2010.5
La asociación de víctimas de la talidomida en España (AVITE), que se había creado en 2003,
acordó en la asamblea general de 12 de marzo de 2011 interponer una demanda judicial contra la
farmacéutica Grünenthal Pharma, SA, la filial española de la empresa multinacional alemana
GrünenthalGmbH,paraobtenerunaindemnización.LademandasepresentófinalmenteenelJuzgado
deprimerainstanciadeMadridel12defebrerode2012.
2.Elrecorridojudicial
ElJuzgadodeprimerainstanciadeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenparte
lademanda,admitiendocomoindemnizaciónlasolicitada,queeslacantidadresultantedemultiplicar
por20.000euroscadapuntoporcentualdeminusvalíareconocidaporlaadministraciónespañola,más
losintereseslegales.Laestimacióndelaspretensionesnofuetotalporquelasentenciaexcluíadela
condicióndeafectadosporlatalidomidalossociosdeAVITEqueyaestuvieranrecibiendoayudasde
laFundaciónContergan.
Uno de los primeros problemas que surge es determinar quién puede tiene la condición de
afectadoporlatalidomida.Lademandasolicitainicialmentequetenganestaconsideracióna)todos
aquellos socios de AVITE que perciben las ayudas económicas establecidas en el Real Decreto
1006/2010(excluyendo,sifuesenecesario,alosqueyapercibanunaindemnizaciónopensiónvitalicia
delaFundaciónalemanaContergan);b)todosaquellossociosdeAVITEalosquelesseareconocida
estacondiciónmedianteresoluciónadministrativaosentenciafirme,yc)losherederosdelosafectados
yafallecidos.Eneltrámitedeaudienciaprevia,laparteactorarenunciaab)yc)yaportaunlistadode
lossociosqueintegranelgrupodeafectados,identificandoasílosqueseestimanafectados,resuelta
porAutode6denoviembrede2012lacuestióndelalegitimaciónactiva.LasentenciadelJuzgadode
primerainstancia(SJPI)declaracomoafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenel
listadocontenidoenelautocitadoquepercibanopudieranpercibirenelfuturolasayudaseconómicas
establecidasenelRealDecreto1006/2010,exceptolasqueesténrecibiendolasayudasdelafundación
Contergan.
5ElabogadodeAVITE,MARTÍNEZGARCÍA,“LasentenciadelaTalidomidaenEspaña,odecómoesjustoyconformea
derecho―yportantonecesario―dictarunfalloextraordinarioalserjuzgadoundañotambiénextraordinario”,Diario
LaLey,nº8219,de27dediciembrede2013,pp.1‐9,enp.2,explicaquedelos200afectados,sólo24hanrecibidola
ayudaeconómica.
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Otracuestióngiraentornoalalegitimaciónpasiva,puesGrünenthalPharmaalegaqueesuna
empresa que pertenece al mismo grupo empresarial que Grünenthal GmbH, pero con personalidad
jurídica propia y distinta, destacando que se limita a distribuir en España los medicamentos que
desarrolla la empresa alemana Grünenthal GmbH. Sin embargo, la SJPI pone de manifiesto que
Grünenthal Pharma es la filial de la empresa matriz Grünenthal GmbH y como tal asume la
responsabilidad,puesfrentealusuarioeselúltimoeslabóndelacadenadefabricación,promocióny
distribuciónparaelconsumodelosmedicamentosdesarrolladosporlamatrizdelgrupo,sinquepueda
escudarseenser“meradistribuidora”.
Resueltas estas cuestiones previas, entrando ya en el fondo del asunto, la SJPI analiza los
requisitosnecesariosparaqueexistaresponsabilidadcivildelaempresademandada,asaber,conducta
negligente,relacióndecausalidadydaño(art.1902CC).Lanegligenciaconsisteenlaomisióndeldeber
dediligenciaexigible(art.1104CC),estoes,actuarsinadoptarlasmedidasdeprecauciónnecesarias
paraevitareldaño.Lademandadabasasudefensaenqueenelmomentodepuestaencirculacióndel
producto en el mercado, la empresa Grünenthal GmbH se ajustó a los estándares y prácticas del
momento, y que los efectos no eran previsibles según el estado de los conocimientos existentes
entonces. Frente a ello, la SJPI resalta que Grünenthal GmbH no observó “las reglas de conducta
exigiblesaunproductordemedicamentosordenadoycuidadosoencuantoalaexperimentacióndel
medicamentoyladescripcióndesusefectos.Escompletamenteobvioquesisepusoenelmercadoun
medicamentoqueocasionóporsuconsumolasgravesylamentablesconsecuenciasantesdescritasfue
porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque, las adoptadas,
resultaron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”. En este sentido, y como ha señalado la
jurisprudenciareiteradamente,elcumplimientodereglamentosnoeximederesponsabilidad,cuando
lasmedidasdeseguridadygarantíassemuestraninsuficientesparaevitarresultadoslesivos.
SinosfijamosespecíficamenteenGrünenthalPharma,sunegligenciatambiénquedaprobada.
SeaportanunaseriedecartasentrelaempresamatrizylafilialquerevelanqueMedinsa(alaque
GrünenthalPharmasucede),asabiendasdelosposiblesefectosadversosdelmedicamento,optópor
no informar a los médicos españoles del motivo de la interrupción de las ventas y por dar a los
colaboradoresexternosunainformaciónparcialynotodalainformación.GrünenthalGmbHenvióla
mismacartaatodaslasfilialesresaltandolaimportanciadeque“todasuplantilladecolaboradores
externos esté informada de forma exacta y objetiva para que estén en disposición de contestar
adecuadamentelaspreguntasquepuedaplantearalgúnmédico”.Lafilialespañola,deformaunilateral,
comunicó a la empresa matriz que había decidido no informar a los médicos. Esta conducta revela
claramentelagravenegligenciadelaempresafilialespañola,quecontribuyóaagravarlaincidenciade
ladistribuciónyelconsumodeproductoscontalidomidaenEspaña.
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En cuanto a la relación de causalidad, la empresa demandada alega que no ha quedado
demostrada con claridad, por dos motivos. En primer lugar, no se ha probado que la causa de las
malformacionesseaespecíficamenteelconsumodetalidomidaporlasmadresdelosafectadosdurante
elperíodosensible(concretamenteentrelaquintaylaoctavasemanadegestación),yellonopermite
descartarquelasteratogeniasseandebidasaotrascausascongénitas.Frenteaestaalegación,hayque
tener en cuenta que el Real Decreto 1006/2010 establece una relación causal eficiente, aunque no
absolutamente excluyente, entre las malformaciones padecidas por los afectados y la ingesta de
talidomidaduranteelembarazodesusmadres,ycabepresumirqueelInstitutodeSaludCarlosIII
habrá tenido en cuenta todas las variables que hubieran podido influir en las malformaciones
examinadas.
En segundo lugar, alega la demandada que no es la única posible causante, pues hubo otros
laboratoriosquedistribuyeronproductoscontalidomidaenEspaña,comoloslaboratoriosNessa,el
laboratorio Peyva y el Instituto Farmacológico Latino, y los afectados no han demostrado que sus
madres consumiesen específicamente el medicamento de la demandada, Softenón. Este motivo
tampocoexoneraderesponsabilidadalademandada.Aplicandoladoctrinadelasolidaridadimpropia,
laSJPIseñalaquesibienesciertoquepuedehaberotrosposiblescausantes,noesmenosciertoque
unodeelloshasidodemandadoypodría,porsísolo,causartodoslosdaños.Estadoctrinafavorecela
posicióndeldemandanteyevitalafrustracióndelademandaporlasdificultadesdeidentificaciónde
otrosposiblescausantes,ydelacuotaindividualderesponsabilidaddecadaunodeellos.
Porloquerespectaalosdaños,laSJPIcondenaalpagodeunaindemnizaciónde20.000euros
porcadapuntoporcentualdeminusvalía,talcomohabíasolicitadoAVITE,sinmotivaciónalgunasobre
loscriteriosquehamanejadoparaestimareseimporte.Vienesiendohabitualenlajurisprudenciaesta
fijacióndeunaindemnizaciónporcuantíaalzada,sinexplicarloscriteriosquehamanejadoeltribunal
parallegaraesaconclusión,locualessumamentecriticable,dadoqueimpideconocerloscriteriosque
necesariamente ha debido tener en cuenta. No sabemos, por tanto, si esos 20.000 euros cubren los
dañospatrimonialesy/olosdañosmorales,aunqueporsucuantíacabesuponerqueincluyeaambos.6
Enconclusión,elJPIdeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenpartela
demandaydeclaróafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenellistadocontenido
en el auto de 6 de noviembre de 2012, que perciban o pudieran percibir en el futuro las ayudas
establecidasenelRealDecreto1006/2010,yqueacreditenestacondiciónmediantelapresentación
6VerlacomparaciónquehacenSalvadorCoderch,GómezLigüerre,RubíPuig,RamosGonzález,yTerraIbáñez,“Daños
tardíos.Avitec.Grünenthal.ComentarioalaSJPInº90Madrid,19.11.2013,sobrelosdañoscausadosporlatalidomida”,
InDret,2014,nº1,pp.1‐30,enp.26yss,confrontandoelimportedelaindemnizaciónfijadaenlasentenciaconloque
resultaríadeaplicarelbaremolegaldeaccidentesdecirculación.
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de la correspondiente resolución administrativa, excepto las que estén recibiendo ayudas de la
FundaciónContergan.Aceptócomoindemnizaciónlacuantíasolicitada.
Grünenthal Pharma interpuso recurso de apelación y la Audiencia Provincial de Madrid, en
sentencia de 13 de octubre de 2014 revocó la sentencia de instancia, desestimando la demanda
interpuestaporAVITE,porentenderquehabíaprescritolaacciónderesponsabilidadcivil.Contraesta
sentencia, AVITE interpuso recurso extraordinario por infracción procesal y de casación ante el
TribunalSupremo.LasentenciadelTribunalSupremodefecha20deoctubrede2015desestimaestos
recursosyconfirmalasentenciadelaaudienciaprovincial.Comoelargumentoquellevafinalmentea
ladesestimacióngiraentornoalaprescripcióndelaacción,centramoselanálisisenestacuestión.
3.Laprescripcióndelaacciónjudicial
Eldebatejurídicogiraesencialmenteentornoalaprescripcióndelaacciónjudicial.Noesnadahabitual
queparaelejerciciodelaacciónderesponsabilidadsedejentranscurrirmásdecincuentaaños.Esel
tiempoquehapasadoentrelapuestaenelmercadodemedicamentoscontalidomidaylainterposición
delademanda.Cuandounapersonatienederechoasolicitarunaindemnización,laacciónjudicialpara
hacerlo efectivo no dura indefinidamente, sino que está sujeta a un plazo de prescripción. La
prescripciónesunacausadeextincióndelderechoporlainactividaddesutitularduranteeltiempo
fijadoporlaley;encasoderesponsabilidadextracontractualelplazoesdeunaño(art.1968CC).El
fundamentodelaprescripciónseencuentraenlaseguridaddeltráficojurídico,paradarestabilidada
las situaciones jurídicas, generalmente por la presunción de abandono del derecho. Dado que la
prescripciónsuponeunalimitaciónalejerciciotardíodelosderechos,yquenoestábasadaenrazones
dejusticiaintrínseca,debeserinterpretadademanerarestrictiva.
3.1.Laprescripcióndelosdañoscontinuadosypermanentes
Lafechaapartirdelacualseempiezaacomputarelplazodeprescripción(diesaquo)eseldíaenque
se pudo ejercitar la acción (art. 1969 CC). Y la acción se empieza a contar “desde que lo supo el
agraviado” (art. 1968.2 CC). ¿Qué es lo que debe conocer el perjudicado? Pues los elementos que
integranelsupuestodehechodelapretensión,esdecir,laconductanegligentedelagente,larelación
decausalidad,el daño,asícomola identidad delsujetoresponsable.Ysinos fijamoseneldaño,es
necesario que el perjudicado conozca, o pueda razonablemente conocer, la existencia, naturaleza y
alcancedeldañosufrido.Nosepuede reclamarunaindemnizaciónsinoseconocelamagnitud del
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daño.Surgeentoncesladudadesielplazoanualdeprescripciónempiezaacontardesdelaproducción
del daño (nacimiento con malformaciones), o desde que el perjudicado conoció, o pudo
razonablementeconocer,elalcancedeldañosufrido(todaslassecuelasderivadasdelafocomelia).
Aquícobraespecialimportancialadistinciónentredañoscontinuadosydañospermanentes.Los
daños continuados son los que se van produciendo continuadamente, de forma sucesiva o
ininterrumpida,aquellosenlosquelacausadeldañopersisteeneltiempo.Losdañospermanentes
son aquellos que se producen en un momento determinado y se prolongan en el tiempo. El caso
paradigmático es el de una conducta puntual que genera en la víctima una enfermedad crónica. La
diferencia,portanto,noradicatantoeneldaño,queenamboscasostieneunaduraciónquepuedeser
más o menos larga, sino en la causa que lo genera. Si la causa del daño continúa, genera daños
continuados;silaacciónquecausaeldañoyahacesado,eldañoqueperduraespermanente.AVITE
consideraquelosdañossoncontinuados;porelcontrario,GrünenthalPharmaalegaquesetratade
dañospermanentes.Peronocabeolvidarqueambascategoríasconcompatibles,demaneraqueun
mismohechopuedegenerardostiposdedaños.
Paralosdañoscontinuados,eldiesaquoeslafechaenqueseproduceelresultadodefinitivo,
porquesólo entoncesseconoceelalcancedefinitivodelosdañosproducidos.Ahorabien,comoha
señalado reiteradamente la jurisprudencia, esto es así “cuando no es posible fraccionar en etapas
diferentesohechosdiferenciadoslaserieproseguida”7.Enelsupuestodedañospermanentes,eldies
aquoeslafechaenqueseconoceelalcancedelassecuelas,haciendounpronósticorazonable,porque
deotromodosedaríalahipótesisdeimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado,
encasodedañospersonales,vulnerándoseasílaseguridadjurídicagarantizadaenelartículo9dela
Constitución. Se trata de evitar que haya que esperar a la concreción definitiva del alcance de las
secuelas, cuando ya se pueden prever con cierta seguridad las consecuencias futuras del daño. Con
carácter general, tratándose de enfermedades crónicas, el dies a quo será la fecha del alta médica
definitiva. Si aparecen nuevos daños o secuelas que no se tuvieron en cuenta en el momento de la
fijacióndelaindemnización,elperjudicadoaúnpodráreclamarporellos.Paralareclamaciónporestos
dañossobrevenidos,quenohansidovaloradospreviamente,empiezaunnuevoplazodeprescripción.
En el caso de la talidomida, la acción de este medicamento cesa con el nacimiento, pues la
afectaciónsehaproducidodurantelafasededesarrolloembrionario.Pero¿seconocíaenesemomento
elalcancedelassecuelasdelosafectados?Sieldañoeselnacimientoconmalformaciones,laacciónya
haprescritoporque,comoreconocelapropiaAVITE,lamayoríadelassecuelashabránquedadoya
7Entremuchas,verSSTS29deenerode2014(Rec.2509/2011),2deabrilde2014(Rec.608/2012),14dediciembre
de2015(Rec.2462/2013).
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consolidadasaltiempodeinterposicióndelademanda,porquesonconsecuencialógicayprevisible,
desde el punto de vista médico, del daño principal. Si el daño principal es el nacimiento con
malformaciones de extremidades superiores e inferiores, ello genera unas dolencias (lesiones de
espalda o columna, dolor, artrosis, tensión o debilidad muscular, etc.) que son previsibles, pues se
generan al tratar de compensar las funciones de las que se carece con la activación de órganos
limítrofesoalosqueafectadeformadirectalacarenciadelafunciónporlasobrecargademiembros
órganosoriginariamentesanos.Pero,apartedequelosafectadosempeorandemanerageneralizaday
progresiva,existenunosdañosquehansidodescritoscomo“dañossecundarios,tardíosodeaparición
tardía”enelInformeHeidelberg.
El informe, de 21 de diciembre de 2012, del Instituto de Gerontología de la Universidad de
Heidelberg, dirigido por el profesor Dr. Andreas Kruse, fue encargado por la Fundación Contergan
constituida por la empresa alemana Grünenthal para conocer la situación actual y las necesidades
futurasdeasistenciadelaspersonasafectadasporelContergan,seconstatanestosdañostardíos.El
informe revela la existencia de unos daños que, si bien tienen un origen prenatal, no se habían
manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes8. Se trata de
padecimientosasociadosalsistemanervioso,alsistemavascularyalamusculaturaqueseconcretan,
entreotrosfactores,enlaimposibilidaddeextraersangre,enproblemasparamedirlatensiónarterial,
disminucióncirculatoria,debilidadmuscular,desarrolloatípicodelosvasosynerviosperiféricos.El
informeconsideraquesondañosvinculadosalateratogenia,peroquenoeranconocidospreviamente,
puesnotienenqueverconelacortamientodelasextremidades.
De este informe, la SJPI deduce que el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la
talidomidanoestabanplenayabsolutamentedeterminadosniconsolidadosporloque,enaplicación
deladoctrinajurisprudencialdelosdañoscontinuados,laacciónnopuedeconsiderarseprescrita.En
cambio,laSAPhaceunadistinciónentrelosdiferentesdañossufridos,análisisquedespuésconfirma
laSTS.
Enprimerlugar,laSAPanalizalosdañosprenatales,derivadosdelaingestiónporlamadrede
la talidomida, consistentes en las malformaciones de las extremidades (ausencia o reducción de
extremidadesinferioresy/osuperiores,faltadepulgar,etc.),dañosqueeranfácilmentedetectablesen
elmomentomismodelparto.Setratadedañospermanentes,porqueaunquelosefectosperduranen
eltiempo(durantetodalavidadelafectado),lacausadeldañohacesado.Siesosdañosseagravan,o
aparecennuevassecuelas,surgiríaunanuevaacciónparareclamaresosnuevosdaños.Comodurante
8Dehecho,porserdesconocidos,nofueronobjetopropiodelcuestionarionidelasentrevistashechasporelestudio
Heidelberg, sino que fueron manifestados por los afectados al informar sobre sus dolencias, constatados
posteriormenteporlosmédicos.
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laminoríadeedadnosepuedeinterponeracciónjudicialalguna,elplazodeprescripciónempiezaa
contardespuésdealcanzadalamayoríadeedad.Comohipótesisdepartida,yenlatesismásfavorable
para la parte demandante, la SAP adopta 1965 como último año posible de nacimiento con
malformaciones(siguiendolodispuestoenelRealDecreto1006/2010),yportanto,1983seríaelaño
apartirdelcualempezaríaacontarelplazodeprescripción;portanto,elplazoanualprescribiría,a
mástardar,en1984.PeronoesesalafechaquefinalmentetieneencuentalaSAP,sinoladelinforme
enquesedeclaraladiscapacidad(aunqueenesaépocasehablabaaúndeminusvalía),puesesentonces
cuandoelperjudicadopodíatenercabalconocimientodelassecuelas.
Peroademásdelaexistenciadeldaño,elperjudicadodebeconocerlaexistenciadelarelación
de causalidad. ¿En qué momento supieron los afectados que el origen de las secuelas podía ser el
consumo,porpartedesusmadres,deunmedicamentocontalidomida?LaSAP(FJ14º)señalaque“es
difícil imaginar que los afectados por la talidomida beneficiados con la sentencia de instancia no
sospecharan que sus secuelas congénitas y perfectamente manifiestas se deberían al fármaco”. Hay
algunos datos que la SAP apunta, como por ejemplo, que la Asociación Española para el registro y
estudiodemalformacionescongénitasrealizóunestudioentornoa2003‐2004parallevaracaboun
censoenquelosdefectoscongénitospudieranestarrelacionadosconlatalidomidaenEspaña.Oque,
el 7 de diciembre de 2005 Laboratorios Andrómaco SA (Grupo Grünenthal España) remite al
presidentedeAVITEunacartaenlaqueseleinformadelaexistenciadelaFundaciónContergan,en
Alemania,queofreceayudaeconómicaenestoscasos.
PerolaSAPaúnretrasamáseldiesaquodelcómputodeprescripción,ylofijaenelaño2008,
enquelossociosdeAVITEyapodríanhaberobtenidoeldiagnósticoquerealizabaelCIAC(Centrode
InvestigacióndeAnomalíasCongénitaspertenecientealInstitutodeSaludCarlosIII)durantelosaños
2006‐2008, de las causas de las malformaciones, sean por la talidomida, sea por cualquier otro
problemagenético.Coneldiagnósticooficial,yatendrían(opodríanhabertenido)asudisposición
todos los elementos fácticos (las secuelas) como jurídicos (relación de causalidad entre daño y
consumo de talidomida) para ejercitar las acciones judiciales correspondientes. Este criterio es
confirmadoporelTribunalSupremo9.
Ensegundolugar,laSAPhacemenciónalosdañosconsecutivos,quesedesarrollanalolargode
lavidadelosafectadosporlatalidomida,quetienensuorigenenuntipodemovimientopracticado
desde muy temprano, con el que se compensan funciones de las que se carece. La sobrecarga de
miembrosyórganosoriginariamentesanoseslacausadelaartrosisseveraylosdesgastes,quecausan
9AVITEpresentóunasolicituddeaclaraciónsobrelasfechas,yelTSdeclaróquenohabíalugaraello.VerATS4de
diciembrede2015(Rec.3140/2014).
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agarrotamientoydolor,asícomounaimportantelimitacióndelamovilidadenzonasoriginariamente
noafectadas.Estassecuelas,comolaartrosisylaescoliosis,sondañosconsecuenciadelamalformación
inicial,queseproducenrespectodetodaslaspersonascondiscapacidades.LaSAP,adoptandolatesis
másfavorableparalosperjudicados,consideraqueéstossoncomounanuevaetapaohechodiferente,
quederivadelosdañosprenatales.Ahorabien,estosdañosconsecutivosnopermitenretrasarelinicio
delcómputodelplazodeprescripcióndelosdañosprenatales,queyaaparecieronenelnacimiento,
puessellegaríaalaabsolutaimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado.Serían
estosdañossobrevenidos.
Yentercerlugar,losdañostardíos,quesonlosrecogidosporelInformeHeidelberg.Estosson
dañossobrevenidos,puesnoeranconocidosconanterioridadalInformedefecha21dediciembrede
2012, que pueden estar vinculados también a la talidomida. Pero así como los daños consecutivos
anterioressoncomunesatodoslosquesufrenelmismotipodediscapacidadfísica,éstospresentan
muchasvariacionesindividuales,porloquelaSAP(FJ16º)concluyeque“nopuedenpredicarsede
todoslosafectadosporlatalidomida,porelcontrario,sehandeindividualizarencadacaso”.Portanto,
elinformeHeidelbergnoconstituyeautomáticamenteyporsímismounapruebadelaexistenciade
daños tardíos o de aparición tardía, sino que es necesario que los perjudicados demuestren que
efectivamentesufrenesassecuelas,asícomodesusefectosinvalidantes.Losdañosprenataleshabrán
prescrito,peroaúnpodránreclamarporestosnuevosdañossobrevenidos.
3.2.Lainterrupcióndelaprescripción
Algunosactospuedenllegarainterrumpirlaprescripción,comosonelejerciciodelaacciónantelos
tribunales,lareclamaciónextrajudicialdeltitulardelderecho,oelreconocimientodeladeudaporel
obligado(art.1973CC).Enestoscasos,elplazodeprescripciónempezaríaacontardenuevo.Habrá
quever,porunlado,sisehaproducidoalgunodeestoshechosy,porotro,sipuedenproducirefectos
interruptivos,porquesilaacciónhaprescritoconanterioridad,nopuederevivir.
En este sentido, la STS (FJ 1º), siguiendo el criterio de la SAP, señala que ni la solicitud del
presidentedeAVITEdemantenerreunionesconlosresponsablesdeGrünenthal(diciembrede2010),
nielhipotéticoreconocimientoderesponsabilidadenesasreuniones(mayoyjuniode2011),nila
presentacióndelapapeletadeconciliación(juniode2011),puedeconllevarelreiniciodelplazode
prescripción,puesyahabíatranscurridoelplazoenexceso.
UnadelascuestionesdebatidasessielRealDecreto1006/2010interrumpelaprescripción.Ni
laSAPnilaSTSadmitenlaalegacióndequeelplazodeprescripcióndebeempezaracontardesdelas
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resoluciones del Imserso en las que se conceden las ayudas establecidas por el Real Decreto
1006/2010,queseríael30dediciembrede2010,puesconanterioridad(2008)losafectadosyapodían
haberobtenidoundiagnósticoseguroatravésdelCIAC.ComoelRealDecreto1006/2010apruebala
concesióndeayudassociales,éstasnopuedenimplicarqueelplazodeprescripciónsereiniciedesde
suentradaenvigor.
Lajurisprudenciahaseñaladoquecuandosehaseguidounexpedienteparadirimircuáleshan
sido las consecuencias de las lesiones en la capacidad laboral del trabajador, ha de estarse a la
resolución que resuelve definitivamente esta cuestión, pues sólo entonces se podrá conocer con
precisiónlaentidaddeldañoysiincluye,ono,yenquémedida,laincapacidadlaboral10.ElTribunal
SupremoseñalaqueelreconocimientodelasayudasderivadasdelRealDecreto1006/2010nopuede
equipararseaefectosdelaprescripciónconlosexpedienteslaboralesparadeterminardefinitivamente
cualhasidolarepercusióndelaslesionesenlacapacidadlaboraldeltrabajadorporquealaentradaen
vigordelRealDecretolaprescripciónyasehabíaproducido.Lasentenciatieneunvotoparticular,del
magistradoFranciscoJavierArroyoFiestas,quediscrepasobreelalcancedelRealDecreto,yseñala
que“hastaquenohayaunpronunciamientoadministrativofirmesobrelaincapacidadoinvalidezno
seiniciaelcómputodeprescripción”.PerocomoseñalalaSTSqueesahoraobjetodecomentario,“el
plazoprescriptivoesimprorrogableynoesposibleunainterpretaciónextensivadelossupuestosde
interrupción,comosepretendeenestecasomediantelainvocacióndelaLey26/2009,nosóloporque
la prescripción ya se había producido cuando se publica, sino porque nada dispone esta norma en
materia de prescripción” (FJ 4º). Por tanto, no es que el Real Decreto 1006/2010 no pudiera tener
efectosinterruptivos,sinoqueparaquelosproduzcaesnecesarioquelaacciónaúnestéviva.
4.Respuestajudicialenotrospaíses
SegúnlaOrganizaciónMundialdelaSalud,seestimaqueentre1956y1962nacieronmásdediezmil
niñosconmalformacionesgraves(lallamada“generaciónTalidomida”)en46países11.Larespuestaal
escándalo de la talidomida difiere enormemente entre los diferentes países en los que existen
afectados.EnAlemaniaseiniciaronaccionespenalescontranueveresponsablesdeChemieGrünenthal
GmbHel27demayode1968,enuntribunalregionaldeAquisgrán,queterminaronsiendoarchivadas
sin imponer condena alguna el 18 de diciembre de 1970, con apoyo de la fiscalía. En la resolución
10VerSSTS22dejuliode2008(Rec.430/2002),15deoctubrede2008(Rec.2127/2003),20demayode2009(Rec.
328/2005)y25demayode2010(Rec.2036/2005).
11http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/.
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judicialsedecreta,además,lainmunidaddeGrünenthalfrenteafuturasreclamacionesjudiciales.En
noviembre de 1972 se crea la Fundación Contergan para personas discapacitadas, tras un acuerdo
entre el Gobierno federal y Grünenthal, para pagar indemnizaciones a los afectados. En 2009,
Grünenthal hizo una nueva transferencia de fondos a la Fundación Contergan para seguir
proporcionandoayudaseconómicas.
En el Reino Unido, entre 1962 y 1966, varios afectados demandaron a Distillers Company
(Biochemicals),llegandoaunacuerdoextrajudicialen1968,aunquenoquedabancubiertostodoslos
afectados. En 1971 se reabrieron las negociaciones, y durante este proceso, mientras se estaba
negociando una posible indemnización con las víctimas, The Sunday Times publicó un reportaje12
criticandoelimportedelatransacción,tachándoladegrotescaenrelaciónconlosenormesbeneficios
obtenidos por la empresa. Distillers solicitó judicialmente que se prohibiera a la prensa publicar
artículos negativos sobre la talidomida y ejercer presión para mejorar los acuerdos. Aunque esa
prohibiciónfueimpuestajudicialmente13,Distillersacordóaumentarlasindemnizacionesfijadasenel
acuerdotransaccional,creandolaThalidomideTrusten197314.Enelaño2005,Diageo,empresade
1997 resultante de la fusión de empresas (Grand Metropolitan y Guineness, que había adquirido
previamenteaDistillersen1990)aceptóincrementarladotacióninicial.En2010elGobiernodelReino
Unidoaprobóunasayudaseconómicasadicionales15.
RecientementeenAustraliaseharesueltouncasosimilar.SetratadeLynetteSuzanneRowev.
GrünenthalGmbH,TheDistillersCompany(Biochemicals)LimitedandDiageoScotlandLimitedanteel
TribunalSupremodeVictoria,Melbourne,el8dejuliode2011,queterminóconunaindemnización
paralareclamante.Elargumentodelademandanteeraquenohabíatenidoconocimientodequelos
dañoshabíansidocausadosporlatalidomidahastafebrerode2011,yquelospropiosdemandados
habíancontribuidoaesaignorancia,yaquenoinformaronalospacientes.Ellopuedehacerpensarque
los tribunales podrían hacer un cómputo del plazo de prescripción diferente al que han hecho los
tribunalesespañoles.Sinembargo,tambiénhayquetenerencuentaquelalegislacióndelosdiferentes
12“OurThalidomideChildren:ANationalShame”,el24dediciembrede1972.
13 El 25 de julio de 1973 la House of Lords confirmó la prohibición judicial (gag order). El asunto llegó al Tribunal
EuropeodeDerechosHumanos,quedeclarósehabíaproducidounavulneracióndelartículo10delConvenioEuropeo
deDerechosHumanos(libertaddeexpresióneinformación).VerlaSTEDHde26deabrilde1979,asuntoTheSunday
Timesc.ReinoUnido.
14www.thalidomidetrust.org.
15ParliamentaryStatement“GovernmentMoneyforThalidomideSurvivors”,de15deenerode2010.
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estadosaustralianospermiteexcepcionalmenteextenderelplazodeprescripciónindefinidamente,si
resulta“justoyrazonable”,atendiendoalascircunstanciasdelcaso16.
5.Observacionesfinales
ElescándalodelaTalidomidahatenidounaenormerepercusiónanivellegal.Porunlado,obligóa
introducircambiosenlosensayosclínicosyenelprocesodeautorizacióndelosmedicamentos,que
deben asegurar su eficacia y seguridad antes de su entrada en el mercado. Por otro, llevó a una
regulacióndelaresponsabilidadcivilcausadaporproductosdefectuosos.Incluso,comohemosvisto,
ponedemanifiestolaimportanciadelperiodismodeinvestigaciónyelimpactoquepuedetenerpara
corregirinjusticias.
Sin embargo, el drama personal de los afectados por la Talidomida en España sigue aun
esperandounarespuestacompensatoriaadecuada.Enotrospaíseseuropeoslasvíctimashanobtenido
unacompensacióndelaempresafarmacéuticay/odelestado,yresultaunagraviocomparativocuando
secomparanlasindemnizacionesreconocidasporlaadministraciónespañolaylasquesereconocen
en Alemania o el Reino Unido, teniendo en cuenta además que las ayudas económicas se han ido
incrementando en esos países a medida que la salud de los afectados se ha ido deteriorando. Es
inaceptablequelosafectadosespañolesnorecibanunacompensaciónadecuadaysuficiente.
Lasoluciónnoes,sinembargo,jurídica,sinosocialylegal.YaloapuntaelTribunalSupremo:“La
solución sin duda no está en estos momentos en los tribunales (…) lo que no anula una eventual
expectativadequelaadministracióntomeconcienciadesituacionescomolaacontecida,odecualquier
otra especie, y le haga frente, como ya hizo en el año 2009” (FJ 4º). Resulta indispensable que la
administraciónespañoladoteunasnuevasayudaseconómicasparalosafectados,dadoeldeteriorode
susalud,porrazonesdesolidaridadsocial.Esosí,lasayudasnosólodeberíansuficientes,sinoquese
deberían arbitrar los mecanismos para que el procedimiento de reclamación pueda hacerse en un
tiemporazonable.NoloeselplazodedosmesesescasosdelRealDecreto1006/2010,teniendoen
cuenta que un mes era agosto. Y Grünenthal Pharma debería ayudar a financiar esas ayudas por
responsabilidadsocialcorporativa.
Se ha abierto un nuevo frente en la lucha para la obtención de una compensación justa. UK
ThalidomideTrustempezóainvestigarenlosarchivosestatalesdeRenaniadelNorte‐Westfaliapara
intentaraveriguarelmotivoporelcualelprocesojudicialpenalcontralosdirectivosdeGrünenthal
16Artículo23AdelaLimitationofActionActdeVictoria,de1958.
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GmbH terminó de una forma tan abrupta17. Están saliendo a la luz documentos que revelarían que
GrünenthalGmbHsísabíaenelmomentodesucomercializaciónquelatalidomidanoeraunproducto
seguro,conloquequedaríadesarmadalalíneadedefensaclásicadelaempresa,asaber,queenel
momentodelapuestadecirculacióndelproductoadoptaronlasmedidassegúnelestadodelaciencia
y de la técnica del momento (años cincuenta y sesenta), y que no pudieron detectar los efectos
teratogénicos a tiempo. No sólo eso. La documentación que está saliendo a la luz revelaría la
implicacióndelGobiernoalemándeentoncesenlaparalizacióndelprocesojudicial,ysucomplicidad
oconnivenciaenlaocultacióndepruebas,asícomolaconcesióndeinmunidadlegaldeGrünenthal.
Con base a todo ello, UK Thalidomide Trust ha iniciado una campaña para intentar obtener ayudas
económicasdelGobiernoalemán18,llevandoelasuntoalParlamentoEuropeo,dondeel9demarzode
2016seprodujoundebateenlassesionesplenariasdelParlamentoEuropeo19.
Enelmomentodeescribirestaslíneas,AVITEhapresentadoyaunrecursodeamparoanteel
Tribunal Constitucional20. Desgraciadamente, no parece que esta vía vaya a ser exitosa, sobre todo
teniendoencuentaqueesunproblemadejurisdicciónordinaria.Parecequeahorasóloquedandos
vías: o bien reclamar judicialmente por los daños sobrevenidos, distintos al daño prenatal, o bien
esperar para ver si la solicitud ante el Gobierno alemán concluye con éxito. En todo caso, la
administraciónpúblicaespañoladeberíatomarcartasenelasuntoantesdequeseademasiadotarde
para los supervivientes de la tragedia de la talidomida, conceder ayudas económicas adicionales, y
repararasíestainjusticiahistórica21.
Fechaderecepción:17demarzode2016
Fechadeaceptación:11deabrilde2016
17VerTheGuardian,14denoviembrede2014,http://www.theguardian.com/society/2014/nov/14/‐sp‐thalidomide‐
pill‐how‐evaded‐justice.
18VerTheFiftyYearFight,www.fiftyyearfight.org.
19Paravereldebate,http://www.europarl.europa.eu/ep‐live/en/plenary/video?intervention=1457555920256.
20Eltextodelrecursoesaccesibleatravésdesupáginaweb,www.avite.org.
21ElParlamentoAndaluzaprobóel22deoctubrede2015,porunanimidad,unaProposiciónnodeLeyenPlenorelativa
areconocimientoyadopcióndemedidasdereparaciónmoral,socialyeconómicaalasvíctimasdelatalidomidaen
Andalucía (BOPA de 11 de noviembre de 2015). Como primer paso para identificar a las personas afectadas por la
talidomidaenAndalucía,sehaaprobadounDecreto69/2016,de1demarzo,porelquesecreayregulaelRegistrode
personasresidentesenAndalucíaconanomalíasconnatalescausadasportalidomida,ysedesarrollaelprocedimiento
paralaevaluación,yensucaso,inclusióndedichaspersonaseneseRegistro.
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES
Parámetrosjurisprudencialesenloscasosdegestaciónpor
sustitucióninternacional.LoslineamientosdelTribunalEuropeo
deDerechosHumanosysusrepercusionesenelcontextoglobal
Caselawparametersininternationalsurrogacy.EuropeanCourtof
HumanRightsguidelinesandtheirimpactontheglobalcontext
ELEONORALAMM,NIEVERUBAJA*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*EleonoraLamm.DoctoraenDerechoconlíneadeinvestigaciónenbioética,UB.DirectoradelacarreradeBioéticay
Bioderecho,UniversidaddeMendoza.Correoelectrónico:[email protected]
*NieveRubaja.Abogada,especialistaenDerechodeFamilia.ProfesoradeDerechoInternacionalPrivadodelaFamilia,
UniversidaddeBuenosAires.Correoelectrónico:[email protected]
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Resumen
En el contexto globalizado en que vivimos es cada vez más frecuente que para acceder a la
gestaciónporsustitución,laspersonassedesplacenaotrospaíses,apesardelasdificultadesque
aquellopuedetraeraparejado.Enestetrabajoseabordanlosprincipalesproblemasderivadosde
lagestaciónporsustitucióninternacional.Paraelloseanalizanloslineamientosquesurgendelas
sentenciasdelTribunalEuropeodeDerechosHumanosysusrepercusionesendistintosEstados,
laincidenciadelfactorbiológicoenestoscasosylasituaciónenArgentina.
Palabras clave: gestación por sustitución; jurisprudencia; TEDH; filiación; voluntad
procreacional;reconocimiento;derechointernacionalprivado.
Abstract
Intheglobalcontextwelive,itisbecomingincreasinglycommonforpeople(orparents‐to‐be)to
travelabroadinordertoaccesssurrogacydespitethedifficultiesthismayentail.Inthispaperthe
mainproblemsarisingfrominternationalsurrogacyareanalyzed.Forthispurpose,thisarticle
examinestheguidelinesdevelopedfromtherulingsoftheEuropeanCourtofHumanRightsand
their impact on different States, the effects of the biological factor on these cases and the
Argentineansituation.
Keywords: surrogacy; case law; ECHR; filiation/parentage; procreational will; recognition;
privateinternationallaw.
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1.Introducción
En el mundo globalizado en que vivimos es cada vez más frecuente que para poder concretar el
derecho a formar una familia, gracias al avance de la biomedicina y frente a las dificultades que
imponenlosordenamientosjurídicospropios,laspersonassedesplacenalextranjeroparaacudira
la gestación por sustitución (GS) en aquellos países en los que está permitida o es posible
técnicamente,apesardelasdificultadesqueéstatécnicapuedatraeraparejada.1
En atención a los diferentes posicionamientos estatales en relación a estas prácticas, es
finalmenteelpoderjudicialquiendebehacerfrentealosconflictosquesepresentanunavezque
hannacidolasniñasyniñosyquepretendendesplazarseyquesusderechosseanreconocidosenel
Estadoenqueresidirán.Lassolucionesjurisprudencialeshansidodivergentes.
Enestemarco,elTribunalEuropeodeDerechosHumanos(TEDH)hacomenzadoaestablecer
parámetrosapartirdelosprimeroscasossobreestetemaysusdecisionesestánrepercutiendoen
elcontextoglobal.
ProponemosanalizarlosproblemasderivadosdelaGSinternacionalenrelaciónalosnacidos
y, desde esa perspectiva, los casos fallados por el TEDH y la implicancia de esas decisiones en
diferentesEstados;laincidenciadelabiologíaenelabordajedeestosconflictos;y,lasituaciónen
Argentina,porsernuestropaísdeorigen.Así,quedaráenevidencialanecesidaddelaregulacióna
nivelglobaldeestaproblemática.
1ParaampliarvéaseLAMM,ELEONORA,“Gestaciónporsustitución.Nimaternidadsubrogadanialquilerdevientres”,
UniversitatdeBarcelona,PublicacionsiEdicions,2013.SHENFIELD,F.,DE MOUZON,J.,PENNINGS,G.,FERRARETTI,
A.P.,NYBOEANDERSEN,A.,DEWERT,G.ANDGOOSSENS,V.“CrossborderreproductivecareinsixEuropeancountries”,
Human Reproduction, vol. 25, no. 6, 2010, pp. 1361‐1368. Disponible en: http://humrep.oxfordjournals.org/cgi/
reprint/25/6/1361;STORROW,“QuestsforConception:FertilityTourists,GlobalizationandFeministLegalTheory”,
57 Hastings L.J. 2006, pp. 295‐330, especial en pp. 300 a 305; FaRNÓS AMORÓS, E. "European Society of Human
ReproductionandEmbriology,26thAnnualMeetingRoma,27‐30dejunio,2010”,Indret,3/2010,pp.1‐17,enpp.7;
COHEN,J.“Letourismeprocréatif:unpis‐aller”,GynécologieObstétrique&Fertilité,Vol34,núm10,2006,pp.881‐882.
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2. Problemas derivados de la GS internacional en relación a los
nacidos
LoscasosdeGSinternacionalessuelendarlugaradiferentesproblemasenrelaciónalosderechos
delosnacidosyalaestabilidaddelosemplazamientosquepuedenagruparseentresmomentos2:
2.1.Ladificultadesqueenfrentanloscomitentescuandodeseandesplazara
lasniñasoniñosdelpaísdondenacieronparallevarlosa"casa”,esdeciral
Estadodesuresidencia
Nótesequelosproblemaspuedensurgirtantodelafaltadenacionalidadquepuedepadecerlaniña
oelniñoodelanecesidaddeobtenerlosdocumentosoautorizacionesdeviajeparadesplazarsea
otroEstadocomodelafaltadeemplazamientofiliatoriorespectodeloscomitentes;odeambos.El
primero deestosproblemassepresentaespecialmentecuandoen elEstado deorigense sigue el
principioiussanguini;elsegundo,cuandoenelEstadodeorigennoestáreguladalaGSy,además,
rigeelprincipiomattersemprecertaest.
FrenteaestaconflictivaenalgunosEstadosseestablecieronalgunasdirectivas(engeneralde
tipoadministrativo)paracontemplarestassituaciones.3
2Véase:HagueConferenceofPrivateInternationalLaw,HagueConferencePermanentBureau,“PrivateInternational
Law Issues Surrounding the Status of Children, including Issues Arising from International Surrogacy Arrangements.”
General Affairs and Policy: Doc. Prel. No 11, Marzo 2011; “A Study of Legal Parentage and the Issues Arising from
International Surrogacy Arrangements”, Doc. Prel. 3B, March 2014; “The Parentage/Surrogacy Project: An Updating
Note”, Doc. Prel. 3A, February 2015 (estos documentos están disponibles en www.hcch.net al 24/2/2016), y
TRIMMINGS, K. and BEAUMONT, P. “General report on surrogacy”, en TRIMMINGS, K. and BEAUMONT, P. (Eds.),
InternationalSurrogacyArrangements.HartPublishing,UnitedKingdom.2013,pp.439‐550.
3PorejemploenCanadá,oIrlanda:verRUBAJA,NIEVE,“ElDerechointernacionalprivadoalserviciodelosderechos
fundamentales de los niños nacidos por el empleo de la gestación por sustitución en el extranjero”, en Coord. José
AntonioMorenoRodríguezyClaudiaLimaMarquesJornadasdelaAsadip2014,PortoAlegre,Asunción,GráficayEditora
RJR,2014,p.281–3.
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2.2.Lasdificultadesquesepresentanunavezquelasniñasoniñosestánen
elEstadoderesidenciadeloscomitentes(oduranteelprocesomigratorio)
y se procura regularizar la situación legal de estos ―principalmente la
filiaciónyenmuchoscasostambiénsunacionalidad
EncuantoalaadquisicióndelanacionalidadenalgunosdelospaísesdondeseadmitelaGSrigeel
principioiussoliporlocuallasylosmenoresadquierenlanacionalidaddeaquéllosyellopermitela
salidadelosniñosdeesosEstados.EntalescondicionessesimplificaelingresoalEstadoenelque
residirán―porejemplo,sonvariosloscasosdemenoresquenacieronpormediodeestastécnicas
queresidenenArgentinaconnacionalidadestadounidenseyqueconellobastaparaaccederaotros
derechostalescomoalaeducación,salud,etc.―;aunquesehaadvertidoquealgunosEstadosfrente
alingresoalpaísconpasaporteextranjeroconintenciónderesidirpermanentementerequierenun
visadoopermisoparanoviolarlasleyesdeinmigración―porejemplo,ReinoUnido―.4Sinembargo,
enotrosEstadosendondesellevaadelantelaGSinternacionalrigeelprincipioiussanguiniy,porlo
tanto, la adquisición de la nacionalidad quedará librada a la posición que tome el Estado de la
residenciahabitualdeloscomitentesy,sumadoaello,puedesucederquehastaquenosedetermine
lafiliaciónlaniñaoelniñonopodráadquirirlanacionalidad,vulnerándoseasísusderechos.
InclusosucedequeenEstadosfederaleslanacionalidadescuestiónfederal,entantoquela
filiaciónyelregistrodenacimientoscompetenalosestadosoentidadesfederativas(esloqueocurre
en Australia, Estados Unidos, México), o provincias (en el caso de Canadá). En consecuencia, se
produceunadisociación de competencias,quepodríatenerporefectoque elEstadode recepción
reconocieraoestablecieralafiliacióndelmenornacidoenelextranjeroluegodeunaGSyque,sin
embargo, no le confiriera su nacionalidad o a la inversa. Además, han sido divergentes al dar
soluciones a estos conflictos según se trate de países del common law o del civil law; sin poder
identificarsesolucionesuniformesenestoscasos.5
4RUBAJA,Nieve,”Elderechointernacionalprivado…”,Op.cit.
5
GONZALEZ MARTIN, NURIA y ALBORNOZ, MARÍA MERCEDES, “Aspectos transfronterizos de la gestación por
sustitución”, Anuario Mexicano de Derecho Internacional, Volumen XVI, disponible en http://www2.juridicas.
unam.mx/2016/01/28/aspectos‐transfronterizos‐de‐la‐gestacion‐por‐sustitucion/#ftn50(al25/3/2016).
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2.3.Cuandoseprocuragarantizarlaestabilidaddelafiliaciónyaadquirida
deacuerdoalderechodellugardenacimientoluegodeldesplazamientoal
Estadoderesidenciadeloscomitentes
Lamagnituddeestosinconvenienteshallevadoalospaísesatomardiferentesmedidas.Entrelas
másrecientessedestacalosucedidoenIndia,Tailandia,NepalyMéxico,queasumieronunaposición
prohibitiva, ya sea de la GS comercial y/o de la GS con aristas de internacionalidad; y Grecia y
Vietnam,quehantomadounaposiciónmáspermisiva.
EnIndia,elConsejoIndiodeinvestigaciónmédica,dependientedelMinisteriodeSalud,emitió
unaresoluciónel27deoctubrede2015disponiendoqueelaccesoaGSenIndiaquedarálimitado
únicamente a ciudadanos de ese país, quedando entonces prohibido respecto de extranjeros.
Además,un proyecto de leyha sidopropuestorecientementeeneste mismosentido.El proyecto
restringiráelaccesoalaGSenlaIndiaparalosextranjeros,porloquelaGSquedarápermitidasólo
paraciudadanasociudadanosenelextranjerodelaIndia,laspersonasdeorigenindio,noresidentes
indiosycualquierextranjera/ocasada/oconunciudadana/oindio.6
Tailandiayahacerradosuspuertasafuturospadresextranjeros,trasunaseriedeescándalos7.
LaCorteSupremadeNepalprohibiólaGScomercialenagostode2015,sinreferirseaquelo
deberíasucederrespectodemenoresyaconcebidosonacidos,dejandoamuchosenellimboaunque
prohibiendo la salida del país y la expedición de documentos de viaje a los nacidos por GS cuya
gestaciónhubieracomenzadoconposterioridadagostode2015.8
ConlaGScomercialahoraprohibidaenlaIndia,NepalyTailandia,laindustriaenormemente
lucrativaestáentrandoenCamboya.Perolociertoesquenadiesaberealmentesielprocedimiento
eslegalallí.
RecientementeTabasco,México,resolvióelpasado14dediciembrede2015,reformarvarios
artículosdesuCódigoCivilsobregestaciónasistidaysubrogada.Laprincipalnovedadintroducida
radicaencircunscribirelderechoaconveniruncontratodeestaíndoleexclusivamenteaciudadanos
6VerCHANDRANEETUSHARMA:"NowForeignersCan’tHireWombsinIndia"03/10/2015,http://www.dailymail.
co.uk/indiahome/indianews/article‐3259017/Now‐foreigners‐t‐hire‐wombs‐India.html.
7 Igualmente respecto de parejas homosexuales y cualquier acuerdo de tipocomercial. Sólo podrán acceder a estas
prácticasparejasheterosexuales,casadasalmenosportresaños,ybajoelrequisitodequealmenosunodelosesposos
seanacionaltailandés.
8 Ver: EMBASSY OF THE UNITED STATES KATHMANDU, NEPAL: "Surrogacy in Nepal", 30/10/2015, http://nepal.
usembassy.gov/service/surrogacy‐in‐nepal.html.
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denacionalidadmexicana.Consecuentemente,ningunapersonaextranjerapodráacogersedeahora
enadelanteaestaprácticaenelEstadodeTabasco.
Ensentidocontrario,GreciaabriólaspuertasalaGSparaextranjeros.Elpasadomesdejulio
elparlamentogriegoaboliólaobligatoriedaddeque“lasgestantes”,asícomolasparejasymujeres
solterasenbuscadealguienquelesgesteasushijas/os,tenganqueresidirdemanerapermanente
enelGrecia.Laspersonasespañolashansidodelasprimerasen“aprovechar”estecambio.9
PorsuparteVietnamregulólaGSen2015soloenlamodalidaddetipoaltruista.10Enenerode
2016nacióelprimerbebemedianteelempleodeestatécnica.11
3.SolucionesylineamientosjurisprudencialesdelTEDH12
ElTEDHsehapronunciadoendistintassentenciasrespectoalasituacióndelasylosmenoresuna
vez en el país de residencia de sus padres y/o madres. En primer lugar, en dos casos similares
“Mennesson”(demandanúm.65192/11)y“Labassee”(demandanº65941/11)anteelmismopaís,
Francia.Luego,enelcasoParadisoyCampanellic.Italia(25358/12)el27/01/2015.
En los casos “Mennesson” y “Labassee”, el TEDH declaró, por unanimidad, que Francia ha
violadoelart.8delaConvenciónEuropeadeDerechosHumanosqueregulaelrespetoporelderecho
alavidaprivadarespectodelasniñasnacidasporGSenelextranjero.
El Tribunal toma nota de que la negativa de Francia al reconocimiento de estas filiaciones
deriva de la voluntad de desalentar a sus nacionales que buscan fuera de su país un método de
reproducciónallíprohibidoconelfin,segúnsupercepcióndelproblema,deprotegeralasniñas/os
yalapersonagestante.ElTribunaladmitelasdificultadesqueseplanteanylafaltadeconsenso
sobreestosasuntosenEuropa.Noobstante,elmargendeapreciaciónnacionalsereducesiestáen
juegounacuestióndelafiliación,queesunaspectoesencialdelaidentidaddelosindividuos.
9Ver:SAHUQUILLO,MARIAR."Greciapermiterecurriralagestaciónsubrogadaadosparejasespañolas",15/12/2015,
http://internacional.elpais.com/internacional/2015/12/14/actualidad/1450114667_047982.html.
10
VIETNAM PLUS: "Vietnam legaliza la maternidad subrogada con fines humanitarios", 08/01/2015, http://es.
vietnamplus.vn/vietnam‐legaliza‐la‐maternidad‐subrogada‐con‐fines‐humanitarios/48523.vnp.
11 PRENSA LATINA: "Nace primer bebé por maternidad subrogada en Vietnam", 22/01/2016, http://www.prensa‐
latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&idioma=1&id=4540081&Itemid=1.
12
Véase, Lamm, Eleonora. “Gestació n por sustitució n. La importancia de las sentencias del Tribunal Europeo de
derechoshumanosysuimpacto.”ArsIurisSalmanticensis.TRIBUNADEACTUALIDAD.Vol.2,43‐50Diciembre2014
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Porotrolado,laconculcacióndederechosdelasniñasademás,segúnloexponeelTEDH,se
derivadelaimposibilidaddeheredar,exceptoqueelSr.ylaSra.Mennessonrealicenuntestamento,
locualsignificabaquesusderechoshereditariosseríanmenosfavorables.Alrespecto,elTribunal
consideróqueestasituaciónimplicabaprivarlasdeuncomponentemásdesuidentidadderivadao
relacionadaconelparentesco.
ElTEDHentiendequeelrespetoporlavidaprivadasevinculaconlaesenciadelaidentidad,
incluyendo su filiación, la cual se ha visto afectada de manera significativa. Se asevera que las
decisionesadoptadasporelEstadofrancésnofueroncompatiblesconelinteréssuperiordelas/os
menores,elquedebeguiarcualquierdecisiónsobreellos.
Endefinitiva,segúnelTEDHsibienunEstadopartedelConveniopodríaprohibirlaGS,esa
opcióndellegisladornacionalnopuedeprovocareldesconocimientodesufiliaciónyasíproyectarse
sobre la identidad de las y los menores, a los que de otro modo se les sitúa en una situación de
incertidumbre jurídica sobre su identidad. Esta afirmación repercute en los casos de GS
internacional, facilitando o propiciando el reconocimiento de las filiaciones determinadas en los
paísesdondesellevóacabolaGS.EstosucedióenFrancia,Alemania,entreotros.
3.1. Las consecuencias de las soluciones del TEDH en el contexto
internacional
En Alemania, en diciembre de 2014, el Tribunal Federal de Justicia13 anuló una decisión de un
tribunalinferior,estableciendoquelasentenciadeCaliforniaquereconoceaunaparejahomosexual
comolospadreslegalesdeunniñonacidoporGSenCaliforniadebeserreconocidaenAlemania.
CabedestacarqueestadecisiónrepresentaunadesviacióndelanteriorcasodelTribunalFederal,y
se basó expresamente en el artículo 8 y en las decisiones Mennesson y Labassee del TEDH,
concluyendoquelafiliaciónjurídicaestablecidaenlosEE.UU.tuvoqueserreconocidaenAlemania
sobrelabasedelinteréssuperiordelniño.ElTribunalFederal,sinembargo,indicóquenohubiera
sidoposiblellegaralamismaconclusiónsilagestantehubieraaportadotambiénelmaterialgenético
osihubierahabidounconflictoentrelapersonagestanteylosfuturospadresencuantoalacustodia
delniño.
13BundesgerichtshofdecisionNoXIIZB463/13,10December2014.
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CapítuloapartemerecelosucedidoenEspaña.14Porlaextensióndeestetrabajo,solocabe
destacarqueel6defebrerode2014,elTribunalSupremodeEspaña(TS)sepronunció,porprimera
vez,enuncasodeGSinternacional;lasituaciónsometidaadecisiónarrastrabaunalargahistoria
(casiseisaños)queinvolucralosderechosdedosmenoresydeunmatrimonioconformadopordos
personas de sexo masculino. En una votación reñida (5 votos contra 4) la sentencia confirmó lo
decidido(cancelarlainscripcióndenacimiento)y,consecuentemente,dejóaestosmenoressinla
nacionalidadespañolaysinlosbeneficiosquedevienendesutitularidad.
AunquelamayoríadelTSutilizacomopretextoelargumentodeladefensadelinteréssuperior
del menor, lo desatiende absolutamente. En el caso, los mellizos, de nacionalidad española, son
colocados en un limbo jurídico incierto, aunque se siguen creando vínculos afectivos y familiares
irreversibles.Alosfinesdedarunasolución,afirma,enconsonanciaconlassentenciasanteriores,
queelpropioart.10delaLeydeTécnicasdeReproducciónHumanaAsistida(LTRHA),ensupárrafo
tercero,permitelareclamacióndelapaternidadrespectodelpadrebiológico,porloquesialgunode
los recurrentes lo fuera, podría determinarse la filiación paterna respecto del mismo. Asimismo,
figurasjurídicascomoelacogimientofamiliarolaadopciónpermitenlaformalizaciónjurídicadela
integraciónrealdelasniñasoniñosentalnúcleofamiliar.
Estimamos que no se puede invocar judicialmente el interés superior cuando el efecto
inmediatodelasentenciaquedisponelacancelacióndelainscripciónesladesprotección,desdeque
seniegaamenoressusderechosbásicoscomociudadanas/osespañolesyselosprivadepadreso
madresaefectoslegales.
Lo resuelto en esta sentencia fue luego confirmado por el Pleno de la Sala de lo Civil del
TribunalSupremoenunautodel2defebrero2015(recursonúm.245/2012.)Allíseargumentóque
laSentenciadel6defebrerode2014novulnerólosderechosfundamentalesdelosmenores,nide
quienes pretendían ser inscritos como progenitores (igualdad y vida privada) debido a que esa
sentenciarespetaladoctrinaestablecidaporelTEDH―enloscasosanalizados―puespermitióel
reconocimiento de la filiación biológica paterna y la formalización de las relaciones existentes si
hubieraunnúcleofamiliar“defacto”entrelosrecurrentesylosmenoresalinstaralMinisterioFiscal
paraqueadoptaralasmedidaspertinentes,enelsentidoindicado,paralaproteccióndelasniñasy
niños.
14VéaseLamm,Eleonora.GestaciónporsustituciónenEspañayelmundo.Unarealidadqueexigelegalidad.Revistade
ResponsabilidadMédica.Setiembre2015yLamm,Eleonora;Unavezmássobregestaciónporsustitución,porquesin
marcolegalsesiguensumandoviolacionesaderechoshumanos.RevistadelaFacultaddeDerechodelaUniversidadde
Salamanca,ArsIurisSalmanticensis,enprensa.
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Estadecisión,enelcontextoespañol,resultaunahipocresíayaqueimplicaexigirlaadopción
paraobtenerelmismoresultadoqueseprocuraevitarconlaGS,cuandoademásyasecuentacon
jurisprudenciadelTEDH.
Enestecontexto,caberesaltarlo decididoenColombia.15LaCorteConstitucionalhafallado
sobre una acción de tutela interpuesta por una pareja de hombres que en su momento no pudo
registrarasusdoshijos,nacidosenCaliforniamedianteelprocedimientodeGS.LaCortedióunplazo
de30díasparaqueseadecúeelformatodelosregistrosdenacimientoyqueestosadmitanalas
hijas/osdeparejasdelmismosexo.
Elprocesoinvolucróaunaparejadehombresdenacionalidadcolombianaqueatravésdeun
procedimientodefertilidadreguladoporlasleyesdelEstadodeCalifornia,tuvierondoshijosque
fueronreconocidosinmediatamenteporlasautoridadesdedichoEstado.Sinembargo,apesarde
contarconunregistrocivildenacimientodelasautoridadesdeEE.UU,lefuenegadaesaposibilidad
enColombia,comohijosdepadrescolombianos.ParalaCorte,esadiferenciaciónrealizadaporlas
notaríassefundamentaenuncriteriodediscriminaciónporelorigenfamiliardeloshijosdeesta
pareja y por tanto, vulnera de manera patente el derecho a la igualdad. Estas actuaciones van en
contravía de la prohibición de discriminación y de los estándares de protección del Derecho
InternacionaldelosDerechosHumanos.Lainterpretaciónformalistaquelasautoridadesaccionadas
aplicaron al formato de registro civil constituye una abierta contradicción con el espíritu de las
decisionesdeltribunalconstitucionalparasubsanareldéficitdeprotecciónyampararlosderechos
einteresessuperioresdelasniñasyniños”.
Estimamosportantoqueestadecisiónresultarespetuosadelosderechosdelasniñasyniños
nacidosporelempleodeestastécnicasyque,porlotanto,seencuentraalineadaalosestándares
quehafijadoelTEDH.
3.2. La trascendencia del “vínculo biológico” a partir de las decisiones del
TEDH.El“cambio”enParadisoyCampanelli
Dada la importancia que pareciera tener este dato biológico/genético en las sentencias de los
distintospaíses,cabeanalizarloentoncescomounodelosextremoscontrovertidosdeambosfallos
delTEDHcontraFrancia.
15ExpedienteT4496228‐SentenciaSU‐696/15(Noviembre12).M.P.GloriaStellaOrtizDelgado
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En estas sentencias el TEDH destaca la importancia de la paternidad biológica como un
componentedelaidentidaddecadaindividuo,porlocual,seentiendequenopodríadecirsequees
enelmejorinterésdelasniñasprivarlasdeunvínculojurídicodeestanaturalezacuandolarealidad
biológica estaba establecida y se procuraba su pleno reconocimiento. Por ende, al impedirse el
reconocimientoyestablecimientodedichovínculobiológico,elEstadofrancéshabríaexcedidoel
margendeapreciaciónpermitido.
Sucedequedestacarelpapeldelabiologíaimplicaestablecerquelafiliacióndescansaenla
procreación,cuandoestoclaramenteyanoesasí.
Porotraparte,esteargumentopodríainterpretarsecomounapoyoalasoluciónqueseadopta
en un número de países en los casos de GS internacionales: a saber, el reconocimiento legal del
vínculofilialsoloentreelpadregenéticoyelniñooniña.Silasoluciónfrancesa,queniegacualquier
efecto legal a la filiación válidamente establecida en el extranjero, va más allá del margen de
apreciaciónalaluzdelasresolucionesdelTEDH(párrafo100ypárrafo79),elreconocimientolegal
de la filiación entre el padre genético y el niño o niña podría ser suficiente para cumplir con el
requisitodeproporcionalidad,anoserqueelinteréssuperiordelmenorseinterpretedemanera
ampliaysupongaelreconocimientodeambospadrescomopadreslegales.Peroademás,¿quésucede
cuandodospadresodosmadresfiguranenelactadenacimientoextranjera?Inclusoenelcasode
unaparejadedistintosexo,lafaltadeunarelaciónjurídicaentrelaoelmenorylacomitenteoel
otro comitente crea incertidumbres respecto de los derechos sucesorios, así como los derechos y
obligacionesderivadasdelaresponsabilidadparental.
Sinmásaclaracionesenlasentencia,loquepareceserunadecisiónprogresistaesprobable
que refuerce la idea de que sólo las relaciones genéticas importan en materia de filiación y así
condonar una solución legal que margina las madres y los padres intencionales, privándoles de
cualquierrelaciónlegalconsushijas/os.
Por otro lado, en ambos casos (Mennesson y Labassee) el progenitor relacionado
genéticamenteeraelpadredelasniñas;diferenteseríaelenfoquesilarelacionadagenéticamente
fueralamadre.
EstofuerecientementeanalizadoporelTribunalSupremodeIrlandaenelcasoM.R.andD.R.
(suingbytheirfatherandnextfriendO.R.)&ors‐v‐Ant‐Ard‐Chláraitheoir&ors[2014]IESC60.Este
casoserefiereaunacuerdodeGSaltruistaenelqueamboscomitentes―mujeryvarón―habían
aportado material genético y que con la intervención de una gestante ―hermana de la mujer―
nacieron gemelos. Los comitentes iniciaron procedimientos judiciales con el fin de registrar a la
madrecomotal.Eltribunaldecidióconcederlapetición,yabandonólapresunciónquederivadela
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máximadequelamadreessiemprelamujerquedaaluz.LadecisiónfueanuladaporelTribunal
Supremoirlandés,quesostuvoqueenelactadenacimientodelosgemelosnosepodíaregistrarala
comitente―madregenética―comolamadrelegal.ElTribunalconcluyóquesetratabadeunasunto
atratarporlalegislaturairlandesaquiendebíadeterminartalesderechospormediodelaley.16
Atentoa estosargumentos, entendemosqueparaquelassentencias redunden entodoslos
supuestosenelmejorinterésdelaoelmenornacidoporGS,hayqueconferirleunjustopesoala
importancia de este vínculo biológico. Por ser la gestación una especie dentro del género de
reproducciónhumanaasistida,lavoluntadprocreacionaldebeserladeterminantedelafiliación,con
independenciadesiloscomitentesaportanonosumaterialgenético.
Efectuar distinciones en la determinación de la filiación según se aporte material genético
puededilatarycondicionarelaccesoalafiliaciónypuedeconllevarafacilitarladeterminacióndela
filiación respecto del comitente que sí lo hizo generando situaciones desigualitarias y
discriminatorias que redundarían en perjuicio de la o el menor. Ello, no obstante la necesidad
subyacentedecontrolarquenohayamediadolacomisióndeunilícito.
Porejemplo,recientemente,elmáximotribunaldeSuizaharechazadoreconoceradosvarones
suizoscomolospadreslegalesdeunniñodecuatroañosdeedad,quenacióporGSenlosEE.UU.En
unadecisiónhistóricaemitidael7dejuliode2015,laCorteSuprema17revocóelfallodeuntribunal
administrativodeSaintGallendeagostodelañoanteriorquereconocíaalosdospadres.Losdos
varonescontabanconuncertificadodenacimientodeCaliforniayprocuraronqueseareconocido
porlaoficinaderegistroensucantóndeorigen.Laoficinasenegóylaparejaapelóconéxitoanteel
tribunaladministrativo,peroelfallodeesetribunalfueapeladoporelDepartamentodelajusticia
federal.LaCorteSupremadictaminóquesóloelcomitentequeaportóelsemenpuedeserreconocido
oficialmente como el padre y afirmó que el nombre de la gestante también debe ser registrado
oficialmenteporelcantóndeSaintGallenensuregistrocivil.LaparejarecurrióalTEDH.
Ensimilarsentidoenunadecisiónde2013delKammergerichtBerlín(Alemania)elconcepto
delderechodelmenoraconocersuidentidadllevóalacortealaconclusióndequeunasentencia
estadounidensequedeclaróquedoscomitentesvaronesalemanesseanregistradoscomolospadres
legalesdeunniñonacidoatravésdeGSenCalifornianopodíaserreconocidaenAlemaniaenrelación
16VéaseCAFFREY,Surrogacy–GeneticsvGestation:TheDeterminationof“Mother”inIrishLaw,inMedico‐LegalJournal
of Ireland, 2013,pp.34‐36;MURRAY,Recent DevelopmentsinIrishLawon GuardianshipintheContextofSurrogacy
Arrangements,inInternationalFamilyLaw,2013,pp.261‐266;MARTINEZGARCIA,CaseComment:HighCourtAppeal–
SurrogacyAgreement,inMedico‐LegalJournalofIreland,2015,pp.44‐47.
17ATF21.5.2015,5A_748/2014,c.6.
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conelpadrenogenéticamenterelacionadopormotivosdeordenpúblico.Eltribunaldeclaróque“la
completatranscripcióndelasentenciaextranjeratambiéninfringiríaelderechodelniñoaconocer
suidentidaddebidoalhechodequenocontieneningunainformaciónrelativaalagestante”.18
Comosepuedeadvertir,estassolucionesrepercutenenperjuiciodelniñooniñanacidospor
GS que implican, además, la vulneración de su derecho a la igualdad por haber nacido como
consecuenciadelempleodedichastécnicas.Lasoluciónmásconvenienteeigualitaria,respetuosade
laidentidadyconsecuentementedelmejorinterésdelmenoresquedesdesunacimientotengasu
filiación legalmente reconocida sobre la base de la voluntad procreacional respecto de ambos
comitentesodelcomitentesiesunapersonasola,sinhacerdistincionessobrelabasedelvínculo
genéticosegúnestehayasidoonoaportado.Inclusoaunquepudieraexigirsequealmenosunode
loscomitentesaportesumaterialgenético,19ellosolodebieraseralosefectosdeaccederalaGS,no
alosefectosdeestablecerlafiliación―aligualquemuchosotrosrecaudosalosfinesdeprotegera
todoslosinvolucradosenestosacuerdos―.Otracuestiónaconsiderarseráelaccesoalconocimiento
delosorígenesdelas/osmenoresenestosescenarios.
LuegodeestoscasoselTEDHhatenidolaoportunidaddeexpedirseenuncasooriginadocomo
consecuencia de la GS internacional y ha restado importancia al factor biológico a los fines de
considerarlaexistenciade“vidafamiliar”.
Así,elcasoParadisoyCampanellic.Italia(25358/12)el27/01/2015,setratadeunacuerdo
de GS entre una pareja italiana y la empresa, “Rosjurconsulting”. El niño nació en Rusia el
27/02/2011conlaayudadeunagestanterusayelcertificadodenacimientofueexpedidoanombre
deloscomitentes.Enabrilde2011elConsuladodeItaliaenMoscúlesentrególosdocumentosque
permitieronalniñoasalirdeRusiaeiraItalia.EnItalia,procuraronlatranscripcióndelcertificado
de nacimiento que fue denegado por el registro civil sobre la base de que la documentación
presentada era falsa. El 5 de mayo 2011 la Sra. Paradiso y el Sr. Campanelli fueron acusados de
"tergiversacióndeestadocivil",yviolacióndelalegislaciónsobreadopción,entantohabíantraído
alniñoaItaliaviolandolaleyitalianaeinternacionalysincumplirconlaautorizacióndelaadopción.
Por otro lado, se probó que ni los comitentes ni la gestante aportaron material genético.
Consecuentemente,estaparejaevadiónosólolaprohibiciónderecurriralaGSyalusodegametos
dedonantes(ley40deTRA),sinotambiénlasreglasdelaadopción.ElTribunaldemenoresdeclaró
18Sentenciadel1deagostode2013,caso1W413/12,citadoporenHagueConferenceofPrivateInternationalLaw,
cit.Doc.Prel.3B,March2014cit,par.164.
19EntreotrosordenamientosseexigeenUcrania,ReinoUnido,Israel,Illinois,Virginia,NewHampshire,Australia(ACT
(ParentageAct2004(ACT)art.24(d)ySA(FamilyRelationshipsAct1975(SA)art.10HA(2)(viii)(B)).
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el estado de abandono (y adoptabilidad) con respecto al niño porque los padres biológicos eran
desconocidos y los comitentes no podían ser considerados los padres ―de acuerdo con la ley
italiana―pornotenerningúntipodelazogenéticoojurídicoconelniño.ElTribunaldeApelaciones
confirmólasentenciayelniñofueconfiadoalosserviciossocialesycolocadoconunafamiliade
acogida,sinquelaSra.ParadisoyelSr.Campanelliseaninformadosdesuubicaciónysinpermitirles
ningúncontacto,acontinuación,enenerode2013elbebéfueconfiadoalospadresadoptivos.
LaCorteconsideróquehubo una violacióndelartículo 8 delConvenioEuropeoapartirde
cómoseprodujolaremocióndelniñodesufamiliaysucolocaciónbajotutela.ElTEDHentendióque
elinteréssuperiordelmenorexigequeloslazosfamiliaressóloseancortadosencircunstanciasmuy
excepcionalesyquedebehacersetodoloposible,siempreycuandoseaapropiado,para"reconstruir"
lafamilia.Paraeltribunal,enelcasonosecumplieronningunadeestascondicionesextremaspara
justificarlaremoción.Enespecial,eltribunalafirmaqueaunquelaSra.ParadisoyelSr.Campanelli
habíanpasadosóloseismesesconelbebé,eseperíodohabíacubiertoetapasimportantesdesujoven
vidahabiéndosecomportadocomopadresduranteesetiempo.Anteesto,laCorteconsideraqueel
Estado debe tener en cuenta el interés superior del menor, independientemente de la relación
parental,genéticauotra.
Estajurisprudenciadelmáximotribunaleuropeoenmateriadederechoshumanospermite
inferir que debe ser respetada la vida familiar consecuente de la voluntad procreacional y la
prevalenciaentodosloscasosdelinteréssuperiordelmenor.
Sin perjuicio de los avances, casos como los analizados en este apartado evidencian que el
análisis“expost”delosacuerdosdeGSporpartedelosmagistradosnacionalesy,enúltimotérmino,
porelTEDHsoloconducenasolucionesdeurgenciaque,comotales,soninsatisfactoriasatodaslas
aristasproblemáticasquetraenaparejadoslosacuerdosdeGS.
4.LoscasosargentinosdeGSinternacional
EnlaArgentinalaGSesunarealidadyyasehanpresentadovarioscasostantoanivelinternocomo
internacional;así,larecientereformayunificacióndelCódigoCivilyComercialdelaNación(CCyC),20
haincorporadodisposicionesrelativasalafazinternacionaldeestosconflictos.
20ElnuevoCódigoCivilyComercialhaentradoenvigorenArgentinael1/8/2015.Aunqueexpresamenteregulala
filiaciónderivadadelastécnicasdereproducciónhumanaasistida(TRHA),noincluyódisposicionessobreestapráctica.
ElAnteproyectocontemplabaunartículo–el562‐queexpresamenteregulabalaGSperoladisposiciónquefuequitada
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No obstante, muchos supuestos han sido resueltos judicialmente a los efectos de paliar los
inconvenientes surgidos de los con lictos identi icados en los apartados anteriores ―en especial
antesdelavigenciadelnuevoCódigoCivilyComercial.
Seencuentran,entreotros,lossiguientescasos:AlejandroyCarlos,querecurrieronalaGSen
India,dondenacióTobías,suhijo;21eldeunmatrimoniohomosexualquerecurrealaGSenRusiay
comoconsecuenciaenabrilde2011nacengemelas;22eldeHernányRolandounaparejanocasada
quecelebróunacuerdodeGSenlaIndiautilizandounóvulodonadoyespermadeunodeellos;23el
caso de Cayetana, la niña hija de una madre argentina y un padre español ―ambos residentes
españoles―quenacióporGSenlaIndiayquienseencontródurantesemanasenunlimbojurídico
varadaenesepaísantelanegativaEspañolaparaotorgarlosdocumentosdeviaje;24eldemellizos
nacidosenMéxico25;unaparejacasadaquerecurreaGSenIndia26.
del texto definitivo al pasar por la Cámara de Senadores. Actualmente, se encuentra en trámite parlamentario un
proyecto de ley ‐número 2574/15‐ para su regulación a nivel interno que propone un sistema judicial previo que
autoriceestosprocedimientos,sinintermediacióndeagencias.Noobstantelaprácticatampocoestáprohibida;espor
elloqueyase hanpresentadovarioscasosantelostribunales enlosquesehareconocidolafiliaciónproductodel
empleodelaGS,tantoencasosenlosquelasentenciajudicialrecaeantescomoconposterioridadalnacimientodelas
niñasoniños:Juz.Nac.CivilNro.86,18/06/2013,“N.N.oDGMBs/inscripcióndenacimiento’”,FA13020016;Juzgado
de Familia de Gualeguay, 19/11/2013, “B. M. A. c/ F. C. C. R. | ordinario”, Microjuris online MJ‐JU‐M‐83567‐AR |
MJJ83567; Juzgado Nacional en lo Civil Nro. 102, “C., F. A y otro c/ R. S., M. L.”, 18/05/2015, AR/JUR/12/11/2015;
JuzgadoNacionalenloCivilNro.83,“N.,N.O”,25/06/2015,LaLey,online:AR/JUR/24326/2015;JuzgadoFamiliaNro.
1, Mendoza, “A.V.O.,A. C. G. Y J.J.F”, 29/7/2015,: http://colectivoderechofamilia.com/wp‐content/uploads/2015/07/
FA.‐PCIAL.‐PRIMER‐JUZ.‐FLIA.‐MENDOZA.‐Gestaci%C3%B3n‐por‐sustituci%C3%B3n.pdf, Tribunal Superior de
JusticiaC.A.B.A,“M.,C.K.s/informaciónsumaria”,04/11/2015,inédito;JuzgadoFamiliaNro.1,Mendoza,“C.M.E.yJ.
R. M. s/ inscripción nacimiento”, 15/12/2015, AR/JUR/58729/2015. Tribunal Colegiado Rosario Nro. 7, “XXX”,
02/12/2014,LaLey,onlineAR/JUR/90178/2014;LALEY25/06/2015,25/06/2015,5yJuzgadoFamilianro.9de
Bariloche,DATORESERVADO,Expte.Nro.10178‐14″,29/12/2015,inédito.JuzgadoFamilianro.7,LomasdeZamora,
“H., M. y otro/a”, 30/12/2015, http://colectivoderechofamilia.com/fa‐pcial‐trib‐flia‐no‐3‐lomas‐de‐zamora‐prov‐bs‐
as‐gestacion‐por‐sustitucion‐2015/.
21Trib.Cont.Adm.yTrib.,CABA,22/03/2012,D.C.GyG.A.M.c/GCBA,s/Amparo.AP/JUR/288/2012.
22
Trib. Cont. Adm. y Trib., CABA, 22/03/2012, G.B. y M.D. c/GCBA, s/Amparo.Derecho de Familia. Revista
interdisciplinariadeDoctrinayJurisprudencia,2012‐V,AbeledoPerrot,BuenosAires,pp.125yss.
23Trib.Cont.Adm.yTrib.,CABA,11–01‐2013,L.R.R.YM.H.J.C/GCBAS/Amparo.Inédito.
24Juzgadode1aInstanciaDeDistritodeFamilia,SanLorenzo(JFlia)(SanLorenzo).02/07/2012,“S.G.E.F.y.G.C.E.”DFyP
2013(abril),pp.57,connotadeMENICOCCI,AlejandroAldo,AR/JUR/62130/2012.
25 Poder Judicial de la Ciudad de Buenos Aires, "B.F.M. y OTROS c/GCBA s/AMPARO", Expte: Nº A12698‐2014/0,
http://www.ijudicial.gob.ar/wp‐content/uploads/2015/02/ACTA‐REGISTRAL.pdf(disponibleal20/2/2016).
26CámaraCivilRosario,11/05/2015,“GRJs/medidaautosatisfactiva”.
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Entodosestoscasossehizolugaralpedidodetranscripcióndelosnacimientosocurridosen
el extranjero a los Registros Nacionales y/o de expedición de los documentos necesarios para el
desplazamientodelosnacidosalaArgentina.Losfundamentosparaconcedertalespedidospueden
sintetizarse en los siguientes: la copaternidad registral igualitaria, en función del principio de
igualdad(comaternidad–copaternidad);elderechoalanodiscriminaciónporlaorientaciónsexual;
el derecho a la identidad de los nacidos; el interés superior del niño; la protección integral de la
familiaylavoluntadprocreacionaldeloscomitentes.
Estaabundantejurisprudencia,noobstante,estálejosdecesar.Recientemente,enoctubrede
2015yenplenavigenciadelnuevoCCYC,hatenidolugarotrasentencia,conunresolutoriountanto
peculiar.27
SetratadeunaparejaquepromovióunaaccióndeamparocontraelGobiernodelaCiudadde
BuenosAires(GCBA)―DirecciónGeneraldeRegistrodelEstadoCivilyCapacidaddelasPersonas―,
afindeobtenerlainscripciónsupletoriadelnacimientodesuhijaconcebidamedianteelmétododeGS
contratadoconunaclínicaespecializadadeMumbai,RepúblicadelaIndia;ysolicitóqueselibreoficio
alaEmbajadaArgentina,SecciónConsularenMumbai,India,afindeponerensuconocimientola
tramitación del proceso judicial y se ordene que, oportunamente, expida el pertinente pasaporte
transitorioparaquesuhijapuedaviajaralpaís.
El 17 de septiembre de 2015 el juez de grado, declaró la incompetencia del fuero. Para así
decidir,consideróqueelobjetoprocesalexcededelmeroregistrodelnacimiento,yconllevabael
análisisdelvínculofilial.Loscomitentesapelan.
La cámara entiende que resulta determinante tener en cuenta que la demanda fue iniciada
contra una autoridad administrativa a fin de reclamar la inscripción del nacimiento de una niña
concebidamedianteelmétododeGScontratadoenelextranjeroEnefecto,laacciónhasidodirigida
contraunorganismodependientedelGCBAyque“…envirtuddelodispuestoporlaley26.413esel
únicoencargadoenelpaísderealizarlainscripcióndelosnacimientosocurridosenelextranjero”.Por
elloseconcluyóqueeraesefueroelqueteníacompetenciaparaevaluarlasobligacionesacargode
unórganodelaCiudad.
Detodosmodosseconsideróquedebíaconfirmarseladeclaracióndeincompetenciayremitir
las actuaciones al Departamento Judicial de General San Martín, Provincia de Buenos Aires, que
correspondíaaldomiciliodelosamparistas.
27CámaradeApelacionesCAyT–SalaI.,26/10/2016,“D.N.S.E.yOTROSc/GCBAs/amparo”Expte.Nº:A37847‐
2015/0.
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Noobstante,aundefinidadeestemodolacuestióndecompetencia,seadviertequehastael
momento,losactores,nohanlogradolainscripcióndelaniña.Sesostieneque“…teniendoencuenta
quelapretensióndelosactores(…),elestudiomédico(…)ylosdatosquesurgendelcertificadode
nacimiento…cabeconcluirqueresultaprimafacieverosímillaconfiguracióndelderechoaacceder
aunapartidadenacimientoque,demodoprovisorio,consignelosdatosquesurgendeaquel”.
Porelloseconcluyó“Entalescondiciones,atentoalasituacióndescriptaprecedentementey
queentodaslasmedidasconcernientesalosniñosunaconsideraciónprimordialalaquesedebe
atender es el interés superior del niño, corresponde hacer lugar a la medida cautelar solicitada y
libraroficioalRegistrodelasPersonasdelaProvinciadeBuenosAiresafindequeprocedaala
inscripciónprovisoriadelnacimientodelaniña”
En definitiva, sin perjuicio de la decisión alcanzada en este supuesto, en atención a que al
momentoderesolverelcasoyaseencontrabaenvigenciaelnuevoCCyCdeberíahaberseaplicadola
normacontenidaenelart.2634,queseveráacontinuación,queimportaeldeberdereconocimiento
delemplazamientootorgadoenelextranjero―tantoen sedeadministrativacomoenlainstancia
judicial.
5.LasdisposicionesdeDIPrdelnuevoCCYCargentinoaplicablesa
GSinternacional
Como adelantáramos, muchos de los inconvenientes planteados en los apartados anteriores
encontraránremedioenelnuevoCCYCargentino.Entrelas“DisposicionesdeDIPr”,contenidasen
elTítuloIVdelLibroVI,laSección5ªaportasolucionesparalascuestionesderivadasdela“Filiación
por naturaleza y por TRHA”; así se suplió un vació legal respecto de esta temática en la que
carecíamosderegulacióntantoanivelinterno(elCódigoCivilnocontabaconningunadisposición
enlaespecie)comoenlafuenteinternacionalquesemostrabainsuficienteparasuplirestalaguna28.
Entre algunos rasgos destacables que incorpora el nuevo código en esta materia
mencionaremosqueseconfiereuntratamientodiferenciadoparaladeterminacióneimpugnación
delafiliaciónrespectodelreconocimientodehijoatendiendoalaparticularidaddeestosescenarios;
28LosTratadosdeDerechoCivildeMontevideode1889y1940contienenescasasdisposicionesqueresultanatodas
las luces insuficientes para enfrentar los escenarios actuales en esta temática. Ver: RUBAJA, NIEVE, Derecho
internacionalprivadodefamilia.Perspectivadesdeelordenamientojurídicoargenitno,AbeledoPerrot,BuenosAires,
2012.
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paraladeterminacióndelajurisdicciónseofreceunapluralidaddeforosdisponiblesdemodode
facilitarelaccesoalajusticia(art.2631)29;paradesignarelderechoaplicablesebrindandiferentes
opcionessegúnlaparticularsituacióndecadatipojurídicoconunaclaraorientaciónmaterialhacia
lasatisfaccióndelosderechoshumanosdelhijo(arts.2632y2633)30;porúltimo,seincorporaenel
art.2634eldeberdereconocimientodeemplazamientosotorgadosenelextranjero.Entodaslas
disposicionessereflejaelejequeellegisladorhatenidoenmirasqueeslaconcrecióndelosderechos
humanosdelossujetosaprotegerenestosescenarios:elderechoalaidentidad,alaigualdadyala
estabilidaddelosvínculosfiliatorios.
Enatenciónalescenarioqueaquínosocupa―niñasoniñosquenacenenelextranjeroporGS
yluegosondesplazadospararesidirenArgentina―esdesumaimportancialaconsideracióndelart.
2634queserefierealainsercióndedichasfiliacionesenelordenamientojurídicoargentinoenlos
siguientestérminos:“Todoemplazamientofilialconstituidodeacuerdoconelderechoextranjeroserá
reconocido en la República de conformidad con los principios de orden público de nuestro país,
especialmenteaquellosqueimponenconsiderarprioritariamenteelinteréssuperiordelosniños.
Los principios que subyacen en las normas de fondo sobre uso de técnicas de reproducción
humana asistida son de orden público y deben ser verificados por autoridad judicial en ocasión de
intervenirenelreconocimientodeestadoy/oinscripcióndepersonasnacidasatravésdeestastécnicas.
Encasodedudaseadoptaráladecisiónqueredundeenbeneficiodelinteréssuperiordelniño.”Así,no
obstantehabersidosuprimidalaGSdelderechodefondo,estonoimpideconsiderarlacomprendida
enesteartículo,alseruntipodetécnicadereproducciónhumanaasistida.
29Sisetrataradeladeterminaciónoimpugnacióndelafiliaciónseestablecencomoforosalternativosparaelactorel
de los jueces del domicilio de quien reclama el emplazamiento filial o el los jueces del domicilio del progenitor o
pretendidoprogenitor(conf.2631).Además,deberátenerseencuentaqueelart.2602contemplaexpresamenteelforo
de necesidad bajo las condiciones allí establecidas. Ver: RUBAJA, NIEVE, comentarios al artículo en Código Civil y
Comercial de la Nación. Comentado. MarisaHerrera‐ GustavoCaramelo‐ Sebastián Picasso, disponible en
www.infojus.com(disponibleal24/3/2016).
30Paraladeterminacióndelderechoaplicable,medianteunanormadeconflictomaterialmenteorientada,seprevéque
el establecimiento y la impugnación de la filiación se rigen por el derecho del domicilio del menor al tiempo de su
nacimiento o por el derecho del domicilio del progenitor o pretendido progenitor de que se trate al tiempo del
nacimiento de la hija/o o por el derecho del lugar de celebración del matrimonio, el que tenga soluciones más
satisfactorias a los derechos fundamentales de la hija/o (art. 2632). Para determinar el derecho a aplicar para el
reconocimientodelmenormedianteunanormadeconflictoseeligencomopuntosdeconexióneldomiciliodelmenor
almomentodelnacimientooaltiempodelactooeldomiciliodelautordelreconocimientoalmomentodelacto(art.
2633).Además,elart.2600contieneunacláusuladereservadelordenpúblicointernacional,acuyofindeberátenerse
encuentaquelavoluntadprocreacionalesunprincipioquenutrealordenamientojurídiconacionalenlaactualidad.
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Por otra parte, si bien ya hemos adelantado que este artículo sólo ofrece una solución al
problemadelaestabilidaddelestadodehija/oqueyafueraadquiridaenelextranjero,cabedestacar
quesetratadeunasoluciónnovedosaquesuperalasdificultadesqueimplicabalaaplicacióndel
sistemadereconocimientocontempladoenelart.517delCPCCNysuscorrelativosenloscódigosde
procedimiento provinciales31. Además, como veremos, en la disposición se señala como objetivo
prioritario,laprotecciónjurídicadelinteréssuperiordelmenor;secaptalaproteccióndelamujer
gestante y se delimitan las condiciones a cumplir para acceder al reconocimiento, asegurando la
continuidaddelasrelacionesjurídicasestablecidasenelextranjero,deconformidadconlareciente
jurisprudenciadelTEDHcomentada.
Mediante el empleo del método de reconocimiento32,entendido como aquél que opera para
insertar una situación jurídica que ya ha sido creada al amparo del derecho extranjero y con la
finalidaddequeéstadespliegueefectosenelforo,sinnecesidaddesometerlaalprocedimientode
exequátur,seprocuracompatibilizarlasituaciónyacreadaenelextranjerocomoconsecuenciadela
GS ―la iliación― con los estándares de derechos humanos de Argentina y así posibilitar el
reconocimientodelosefectosdedichovínculoenelEstadoderesidenciadeloscomitentes,quees
donderesidirálaoelmenor(tambiénllamadoEstadoderecibimiento).
En otras palabras, se evita la necesidad de recurrir al procedimiento de reconocimiento y
ejecución de decisiones extranjeras para la incorporación al ordenamiento jurídico nacional del
emplazamientofilialotorgadoenelextranjero,mientrassecumplaconelparámetroquelanorma
establece:queseadeconformidadconlosprincipiosdeordenpúblicoargentino―léaseinternacional
enatenciónalsectorendondeseencuentraladisposición―,especialmenteaquellosqueimponen
considerarprioritariamenteelinteréssuperiordelmenor.Endefinitiva,medianteelempleodeeste
métodosecentraelcontrol,principalmente,enfuncióndelosderechoshumanos,especialmentedel
interéssuperiordelmenor.Seguramenteestaposibilidadtambiénestécondicionadaalcontroldel
orden público internacional, aunque en su confrontación con la situación creada en el extranjero
deberíanprimarlosderechosdelmenorysuinteréssuperior.
31MáximesisetieneencuentaqueelnuevoCCYCnohaincorporadoningunasecciónrelativaalprocedimientode
reconocimientoyejecucióndesituacionesjurídicasodecisionesprovenientesdeotrosEstados.Ello,enatenciónaque
elsistemafederaldeorganizaciónnacionaldejalibradaalas24provinciasyalaCiudadAutónomadeBuenosAireslas
regulacionesdelascuestionesprocesales.
32 Para profundizar sobre el método de reconocimiento en las relaciones familiares compulsar BARATTA, R., “La
reconnaissanceinternationaledessituationsjuridiquepersónelesetfamiliares”,enRecueildesCourses,2010(vol.348),
2011,p.272.
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Sinperjuiciodeello,elempleodeesterecursotraerácomobeneficioadicionalqueelcontrol
delordenpúblicointernacionalqueserealicerespectodelafiguraquepretendereconocersenose
limite a las posibilidades que admiten los códigos procesales sino, de considerarlo necesario, se
podráefectuaruncontroldefondoparadespejarcualquierdudaquepuedacaberenrelaciónala
licituddelafiliación,alascondicionesenlaqueseconcretóy/oentornoasiaquéllarespondeal
interéssuperiordelaoelmenordequesetrate.
Ahorabien,siseatiendealsegundopárrafodelaludidoartículo,puedeadvertirsequesehace
referenciaaquelosprincipiosqueregulanlasnormassobrefiliaciónporTRHAintegranelorden
públicoyquedebenserponderadosporlaautoridadcompetenteenocasióndequeserequierasu
intervención. Luego, se especifica que la intervención puede ser tanto a los efectos del
reconocimiento de estado o inscripción de personas nacidas por estas técnicas. Finalmente, en el
últimopárrafoseestablecequeladecisiónaadoptardeberedundarenbeneficiodelinteréssuperior
delniño.
La referencia a “los principios que regulan las normas sobre filiación por técnicas de
reproducción humana asistida” no es del todo clara. Sin embargo, podría interpretarse que en
realidadsealudealosprincipiosdeigualdad,identidady/oalderechoaconocerlosorígenesque
emana de la legislación de fondo. En definitiva, si bien es cierto que estos parámetros también
integranelordenpúblicointernacionalargentinodebeestarsealadirectivaqueimpartequienes
legislanencuantoalareduccióndesucontenido,alosfinesdelreconocimientodelasfiliaciones
otorgadasenelexterior,alinteréssuperiordelmenor.
Caberecordar,nuevamente,queladisposiciónentodassuspartessientaestedebertantopara
laautoridadjudicialcomoparalaautoridadadministrativa,segúncadasupuestofáctico.Tanesasí
que,laDireccióndeAsistenciaJurídicaInternacionaldelMinisteriodeRelacionesExterioresyCulto
ha elaborado un Dictamen33 para poner de resalto las modificaciones que hoy presenta el nuevo
código en esta temática y puesto que ―a su entender― se requerirá un análisis sobre las
consecuenciasquepuedeimplicarporlasdistintasáreasdelMinisterioconcompetenciaenmateria
dereconocimientodelafiliaciónextranjerayentornoalaposibilidaddehabilitarlostrámitesde
nacionalidad por opción ―ya sea consular o judicial― cuando el vínculo filial se acredita con una
partidaquetieneporantecedenteuncontratodeGS.
Allí,sereconocenlosinconvenientesquehanenfrentadoloscomitentesargentinosfrenteala
negativadelosConsuladosainscribirtalesnacimientos.SesostienequehastalasancióndelCCyC
33CarpeNª2110/2012,Nota15573/2015,14/12/2015suscriptaporelEmbajadorHoracioA.Basabe.
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“lafaltaderegulaciónsobreelparticularyeltemordefalsearlaidentidadbiológicadelaoelmenor
implicado,hansidolosargumentosdeordenlegalque,hastaelmomento,handadoapoyaturaala
posicióndenuestrasRepresentacionesConsulares”yqueellohahechonecesarialatramitaciónde
amparosjudicialesafindeobtenerunaordenfavorablealainscripción.Además,sereconoceque“el
amparo ha sido la vía judicial necesaria en todos aquellos casos en que el niño ―nacido en el
extranjero― no le es otorgada la nacionalidad del país de nacimiento…” “Al ser apátridas, la
tramitacióndelanacionalidadargentinaporopciónseimpone,paraposibilitarlaextensióndeun
pasaportequeloshabiliteasalirdelpaís.Asimismo,paratramitarlanacionalidadporopción,resulta
indispensablelapreviainscripcióndelapartida,anteelConsuladoquecorresponda,deahíentonces
laurgenciaenobtenerunadecisiónjudicialquehabilitelainscripción”.Finalmenteseconcluyeen
relación al art. 2634 que “A criterio de esta Dirección de Asistencia Jurídica, criterio que es
compartidoporladoctrina…,resultaríadelanormamencionadalaobligatoriedaddereconocer
lafiliaciónconstituidadeacuerdoalderechoextranjero,enbeneficiodelinteréssuperiordel
niño, incluso aquellas filiaciones surgidas de una maternidad subrogada. Ello así,
independientementedequeelcontratodematernidadporsubrogaciónseencuentreonoregulado
pornuestrorégimenlegal”.
Porellosesugiererevisarlasinstruccionesqueactualmenteseimpartenenestastemáticas.
Noobstantelosbeneficiosquepudierangenerarestanorma,cabeconsiderarquesóloaborda
unafazdeestaproblemática.Esdecir,esteenfoqueyelenfoquedelTEDHtienencomoinconveniente
que sólo ofrecen una solución a posteriori a algunas de las cuestiones relacionadas con la GS
internacional,lasituacióndelasylos nacidospor estastécnicas. Así,aunqueescapazdereducir
algunoslimbos,noabordaotrascuestionesgravesquesurgendelaGSinternacional,talescomolos
acuerdosentreloscomitentesylagestanteylaprotecciónintegraldeestaúltima.Porello,autores
como Trimmings y Beaumont, opinan que este enfoque no es adecuado para hacer frente a un
fenómeno tan complejo como la GS. En su lugar, estiman necesario un enfoque verdaderamente
multilateralcomounConveniointernacionalsobreGS.34
Cabe resaltar que el problema de la filiación y del estado de las niñas y niños nacidos por
acuerdosdeGSestásiendoabordadoenelámbitodelaConferenciadeLaHayadeDIPrdesdeelaño
2010Entrelosdías15a18defebrerodeesteañosereunióenLaHayaunGrupodeExpertosafin
de avanzar en el análisis de las problemáticas que se presentan a nivel mundial en torno a esta
34BEAUMONT,P.andTRIMMINGS,K.“RecentjurisprudenceoftheEuropeanCourtofHumanRightsintheareaofcross‐
border surrogacy: is there still a need for global regulation of surrogacy?”, http://www.abdn.ac.uk/law/research/
working‐papers‐455.php(disponibleal24/3/2016).
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cuestiónenlaprácticaydetectarsiexisteunanecesidaddeunasolucióncomún.Entalcaso,quétipo
de instrumento se necesitaría y los desafíos que enfrentaría tal misión. En dicha oportunidad 21
Estadosestuvieronrepresentados―tantoEstadosdeorigencomoderecepcióndeniñosnacidospor
GS―. El Grupo recomendó al Consejo de Asuntos Generales y Política de la Conferencia que
extendieraelmandatoparallevaracabolatarea.Finalmente,enlareuniónanualdelConsejollevada
acaboentreel15yel17demarzode2016seadoptóladecisióndequeelGrupocontinúeconsu
laboryqueseenfoqueprimordialmenteenlacuestióndelreconocimiento.35
6.Brevesconclusiones
LarealidaddacuentasquecadavezparamáspersonaslaGSesvíaporlacualpuedentenerunhijo
ohija;asimismo,quemuchasvecesesteplanseconcretaúnicamentemedianteeldesplazamientoa
través de las fronteras para poder acceder a estas técnicas por las limitaciones propias de cada
Estado.
Consideramos que, cada Estado debe crear un ambiente que maximice las posibilidades de
éxitoyfelicidadparalaspersonasquequierenformarunafamilia,enlugardeestablecerdesventajas
oestigmatizarlas.
Hastatantoelloselogre,sonlosjuecesquienesdeberánbrindarsolucionesquegaranticenlos
derechosdelasniñasyniñosnacidosporelempleodeestastécnicas,entreellos:alaprotección
familiar,alaigualdad,alaidentidad,alaestabilidad;aconcretarsuinteréssuperior.Noobstante,el
DIPreselrecursoparaconseguirestameta.LabúsquedadesolucionesdebeserdecadaEstadoyde
lacomunidadjurídicainternacionalensuconjunto.
Fechaderecepción:3deabrilde2016
Fechadeaceptación:3demayode2016
35Lostrabajosdesarrolladosenestemarcohanimportadoungranavanceenelestudiodeestaproblemática.Están
disponiblesenwww.Hcch.netsección“Theparentage/surrogacyProject”.
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Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887
BIOÉTICAYCINE
Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano
RICARDOGARCÍAMANRIQUE*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
*RicardoGarcíaManrique.ProfesorTitulardeFilosofíadelDerecho,UniversidaddeBarcelona.
EstetrabajoseinscribeenelProyectodeInvestigaciónTransferenciasdematerialbiológicodeorigenhumano:aspectos
sociales,jurídicosybioéticos(MINECO,DER2014‐57167‐P).
Exmachina,osobreladimensióncorporaldelohumano‐RicardoGarcíaManrique
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En Ex machina (Alex Garland, 2015) nos encontramos con el enésimo abordaje fílmico de la
relaciónentreloshumanosylasmáquinasinteligentes,esasmáquinasquepretendemosconstruir
a imagen y semejanza nuestra por lo menos desde los tiempos de Frankenstein, y que por
parecersetantoanosotrosnosinducenapreguntarnosporloquesomos:sisomoscomoellas,si
somosdiferentes,yenqué.
ElplanteamientodeExmachinaesmuysimilaraldeBladeRunner,unapelículaqueyafue
comentadaenestamismasección.Aunpoderosohombredenegocios(Nathan,elpropietariode
BlueBook,unaespeciedegoogle)ledapordedicarsealainteligenciaartificial,aprovechando
precisamente todo el caudal de información que recibe a través de su buscador de internet.
Cuandohacreadounproductolobastantebueno,decidemedirsucalidad,yparaesoechamano
deunodelosprogramadoresmásbrillantesdesuempresa,eljovenCaleb.Loconvocaasubúnker,
un lugar perdido entre ríos y montañas, y le pide que compruebe si el producto muestra una
inteligenciaequivalentealadeloshumanos.
Con este fin, Caleb se propone aplicar a la máquina antropomorfa (que se llama Ava y
muestraelrostrodeunadelasactricesdemoda,AliciaVikander)unavariantedeltestdeTuring,
segúnelcualunacomputadorademuestraserinteligentesihablandoconella,odealgúnotro
modointeractuando,elhumanosemuestraincapazdedeterminarsisetratadeunacomputadora
odeotrohumano.Enestecaso,laparticularidadradicaenqueCalebyasabequesetratadeuna
máquina,locualacasodificultalaaplicacióndeltest.
Caleb se pone manos a la obra a lo largo de una serie de sesiones cuidadosamente
escrutadasporNathanmedianteuncircuitocerradodetelevisión.Avayelmuchachosintonizan
bienysegustan,conloquelacosaseempiezaacomplicar.Además,Avaresultaserunamáquina
bastanteespabiladayusasushabilidadestécnicasparacausarapagoneseléctricos,quedejanel
circuitodetelevisiónfueradeservicio,yaprovechaesosmomentosenquenoestánvigiladospara
poner a Caleb en contra de Nathan, acusándolo de hombre malo y mentiroso que pretende
manipularaCaleby,loqueespeor,terminarconlavida(oloquesea)deAva.
ComoCalebyahasidoseducidoporAva,aéstanolecuestamuchoponerlodesupartey
enemistarlo con Nathan. Éste acaba por enterarse de las maquinaciones de la bella máquina y
advierteaCalebdequeseestáequivocandodebando.Lereconocequesí,quelehaengañado,en
elsentidodequeloquepretendíanoeraqueleaplicaseeltestdeTuringsinomásbiencomprobar
si Ava trataba de engatusarlo con la intención de fugarse del bunker, una intención que otras
versiones más primitivas de la máquina ya han mostrado; pero Caleb hace tiempo que está
obsesionado con Ava y no hace caso de las prudentes advertencias de su jefe. Así las cosas, y
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ahorrandodetalles,digamosquelamáquinafatalsesaleconlasuyaylosdoshombresacabande
malamanera.
Enefecto,lassemejanzasconBladeRunnersonmuchas:paraempezar,eltríoprotagonista,
compuesto por el poderoso y soberbio creador de robots, luego el hombre humilde que ha de
relacionarse con los robots de tú a tú, y, claro está, el propio robot; además, el argumento es
similar,porqueenamboscasossetratadesofocaractosderebeliónrobóticayasídecolumbrar
lospeligrosdelainteligenciaartificial;similartambiénesladudaquecorroealhombrehumilde,
ladesinoseráélmismootroartefactodeltipodeaquellosalosqueseenfrenta;esanálogala
relaciónafectivaqueseestableceentreelhombrehumildeyelrobot;y,enfin,elambienteenel
quesedesarrollanambastramasesclaustrofóbicoamásnopoder.
Sin embargo, se trata de dos películas muy diferentes. Si Blade Runner es un despliegue
inigualable de personajes, escenarios, colores, acciones y tensiones, Ex machina parece
deliberadamenteminimalista,unapelículacasi másconceptualque narrativa,unaobrateatral
másqueunapelícula.Lospersonajessonpocos,elescenarioescasisiempreelmismo,losdiálogos
son relativamente pobres, la acción es escasa. A ese minimalismo contribuyen los detalles: el
diseñoymobiliariodelbúnkerdeNathan(compáreseconeltorreóndelaTyrellCorporationo
incluso con el abigarrado apartamento de Rick Deckard), la pobreza del vestuario, la música y
hastalapocagraciadelosdospersonajeshumanos.Másalládetodoesto,aunquerelacionadocon
ello,quedalaqueconsiderodiferenciamássignificativaentrelasdospelículas,laquederivade
sudisparintensidadsentimental,alaquemevoyareferirdespués.
Además de su evidente minimalismo, Ex machina contiene un igualmente evidente
simbolismo,empezandoporelpropiotítulo.ProntosenosaclaraqueBlueBook,elnombredela
empresa creada por Nathan y en la que trabaja Caleb, es un homenaje nada menos que a
Wittgenstein(enefectoautordeunoscuadernosazulymarrón);apareceTuringysutest;yenla
fábulaquesecuentaacercadeunamujerquesólopodíaverenblancoynegroapesardesaberlo
todo sobre los colores parece haber una referencia a G. E. Moore y sus reflexiones sobre la
indefinibilidaddelanociónde“amarillo”.EnelhilomusicaldelbúnkersuenaEnolaGay,lacanción
deOrquestralManoeuvresintheDarkquesehizofamosaen1980yquealudealnombredelB‐
29quelanzólabombaatómicasobreHiroshima.SaletambiénarelucirOppenheimer,eldirector
delProyectoManhattanypadredelamortíferabomba;ylasaladelbúnkerlapresideungrany
salpicadolienzodeJacksonPollock,figuracentraldelexpresionismoabstractonorteamericano.
Porúltimo,elrobotantropomorfosellamaAva,queeninglésesversióndelnombredelaprimera
mujer.Hastaaquí,loqueamísemealcanza;perocontantosímboloalavistaunonodejade
buscar otros acaso más ocultos (uno querría saber, por ejemplo, si la elección de los nombres
bíblicosNathanyCalebtienealgúnsignificado),ydepreguntarsequéesloqueencierracadauna
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deesasreferenciasfilosóficas,musicalesopictóricas.Minimalismovisualynarrativo,porunlado,
ysimbolismoabundanteyconfrecuenciaenigmático,porotro,conviertenalapelículaenuna
experienciaalgoindigestaqueesdifícilcalificarcomoamena.
DadalasemejanzaargumentalconBladeRunner,laspreguntasquesuscitaExmachinason
en buena medida las mismas y no voy a ocuparme aquí de ellas, puesto que ya lo hice en su
momento.LoquesíplanteademaneradistintalapelículadeAlexGarlandeslarelevanciadel
elementocorporalenlaidentidadhumana,yaesarelevanciavoyadedicarloquequedadeestas
páginas.ElpuntodepartidaloconstituyelaaparicióndeAva.Adiferenciadelosreplicantesde
BladeRunner,perfectamentehumanosdesdeelpuntodevistacorporal,aAvaselevenhastalos
cables,yporesocuestareconocerenellaaunigual,apesardesuhumanoyagraciadorostroyde
otros atributos propios de nuestra morfología. Nathan podría desde luego haber ocultado los
cables y demás partes mecánicas de Ava, tecnología para ello no le falta, como demuestra el
aspectoplenamentehumanodeKyoko,elotrorobotqueapareceenlapelícula;peropareceser
queloquequiereesjustamentequeCalebsupereelprejuiciocorporalyqueaprecielainteligencia
deAvasinqueseloimpidasuaspectosóloparcialmentehumano.
Aunasí,Nathanhadeconcedermuchodeantemanoalocorporal,comoélmismoseencarga
de explicar a Caleb: si Ava tuviese el aspecto de una caja de cartón (que podría tenerlo),
difícilmente se sentiría interesado por ella, y Ava no estaría en condiciones de seducirlo. En
cambio, sí lo está, entre otras cosas porque su rostro ha sido conformado a partir del “perfil
pornográfico”deCaleb,esdecirelperfilquepuedetrazarseteniendoencuentalaspelisporno
queveCalebeninternet(Diosmío,loquepuedenllegarasaberdenosotros…mejornopensarlo).
Quizátambiénporeso,semeocurre,larelaciónentreAvayCalebtienelugarsiempreconun
cristaldepormedioqueimpideelcontactofísico;porque,¿sesentiríaigualmenteatraídoporella
sitocasesucuerpo?¿Quétactotieneesetejidogrissuyo?¿Seráigualdeatrayenteparalamano
queparaelojo?Yesaspartestransparentes,¿quéconsistenciaofrecen?
En cambio, Nathan no ha tenido en cuenta el aspecto físico de Caleb a la hora de
seleccionarlo,sinosuscapacidadesintelectuales,ytambiénelhechodequenotienefamilia:es
huérfanoynotienehermanos,parejanihijos.Estásoloenelmundo.QueenelcasodeCalebse
haya fijado en esta circunstancia tan distinta de la del perfil pornográfico ha de deberse a la
asimetríadelaprimeropotencialyluegoactualrelaciónentreCalebyAva:enelprimerohayque
suscitaratracción;enlasegunda,encambio,hayqueevitarqueconsideracionesmorales,oalgo
parecidoaeso,refrenensuintencióndeseduciraCaleb,ysacrificarlosiespreciso,paraconseguir
escapar.
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Estoabundaenladimensióncorporaldelohumano:Calebesunserhumanoy,portanto,
esuncuerpoynopuederenunciaraél.LaatracciónquesienteporAvaintegralocorporal,esuna
atraccióntambiénfísica;poresoestanimportantehaberseleccionadoadecuadamenteelrostro
deAva,yquizáporesolaatracciónaumentacuandoAvadecideocultarlaspartesnohumanasde
sucuerpoconunapeluca,unvestidoyunasmedias,yesoapesardequesuatuendoparecesacado
deLaCasadelaPradera.Seguramenteporquelo queimportanoesel estilo,sino elhechode
acercarse,mediantelaocultación,anuestromodelocorporal;dedondehabríaqueconcluirque
lofísicoleimportaaCalebmásdeloqueélmismoestádispuestoaadmitir.Encambio,Avanoes
uncuerpo,sinoquetieneuncuerpo.Avaes,vamosadecirloasí,intelectopuro.Todosuserse
concentra en su cerebro, uno que es posible extraer del cuerpo y ubicarlo en otro cuerpo sin
mayores problemas, uno que a semejanza de un disco duro puede borrarse por completo y
volverseacargarconotroscontenidos,talycomoNathanhahechoenotrasocasionesypretende
volverahacersiesnecesarioparamejorarelproducto.
Aestosefectos,unaescenamuysignificativaesladeAvaabriendoelarmario,estavezno
parabuscarunvestidocomoantes,sinoparabuscarunbrazodeaspectohumanoyconélsustituir
elsuyoroto,oparacubrirseporenteroconunapieldeaspectoigualmentehumano.Esebrazo,
esapiel,nosonsuyosyporlamismarazóntampocosonsuyoselbrazoylapieloriginales,puesto
quepuedensersustituidossinmenoscaboalguno.EnAva,lalíneadivisoriaentrelopropioylo
extrañonoestáentresucuerpoylaropaquelocubre,sinoentresucerebroytodolodemás,
cuerpoincluido.Nosucuerpoportanto,sinouncuerpocualquiera,unofungible.
Pornotenercuerpo,ypormuyinteligentequeparezcaysea,Avaesunamáquinaynoun
serhumano.Nodiceestonadaencontraniafavorsuyo,sinoquesimplementenosdicealgode
cómo somos nosotros, de nuestra naturaleza corporal, una naturaleza que olvidamos cuando
contemplamosnuestropropiocuerpocomounarémora(ytantomáscuantomásenvejecemos)y
cuando nos ilusionamos con la posibilidad de subsistir al margen de él, sea como almas
incorpóreasoseacomocerebrostrasplantadosaotroscuerpos.Ybienpodríaser,porquedeesto
poco se sabe, que nuestra personalidad, lo que somos o creemos ser, venga determinada o de
algúnmodocondicionadapornuestrocuerpo;yque,comososteníaSpinozahaceyaunoscuantos
siglos,siactuamos,sihacemosalgo,sinosmovemos,seaporcausadenuestrosapetitosydeseos
(quenosonsinoapetitosconscientes),cuyoorigenyrazóndeserhadesercorporal.Poreso,
tambiénesposiblequenuestranaturalezasentimental,elhechodequetengamossentimientos
hacia los demás (apetitos al fin y al cabo), no pueda explicarse sin tener en cuenta nuestra
dimensióncorporal.YesoexplicaríatambiénporquéAvacarecedeellos,asalvodesucuriosidad
porelmundoexteriorysuafándesupervivencia.Esmás,cabepreguntarsesiunsercomoAvano
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esdeimposibleconcepción,enelsentidodequeseaimposibleconcebirunserdotadodevoluntad
yprivadodecuerpoalmismotiempo.
Así,cuandoactuamoscomosinuestrocuerpofuerasubsidiariodenuestramente,ocomo
sinuestrocuerponoformaseparteesencialdenosotrosmismos,actuamosdemaneracontraria
a lo que conviene a nuestra naturaleza. Se me ocurre que es el caso de los que proponen un
mercado más o menos libre de los biomateriales humanos, sobre la base de que somos
propietariosdenuestroscuerposydesuspartesseparadas(tejidos,órganos,piel,gametos)yde
que,portanto,podemoscomerciarcontodoeso.Yodiríamásbienquenoessólonuestrocerebro
el que funciona (todavía) misteriosamente, sino también el resto de nuestro cuerpo, el cual
debemoscomprendercomounaunidadquenohadefracturarse.Nosabemosacienciaciertacuál
eselorigendenuestrossentimientosnidenuestrasacciones.Todoesosiguesiendomisteriosoy,
poresarazón,debemantenerseenelámbitodelosagrado,entendidoaquícomoaquelloqueha
derespetarseporencimadetodoy,poreso,sustraersedeltráficodeloshombres.
AcabaréretomandoalgoaloqueyahicereferenciaantescuandocomparéExmachinacon
Blade Runner. La segunda es una película mucho más sentimental que la primera: son más
sentimentales sus protagonistas humanos y lo son también los replicantes construidos por la
TyrellCorporation.ElánimocreadordelDr.TyrellesmuchomásenérgicoqueeldeNathan,ysu
pasiónporelajedreznopuedecompararseconladeNathanporlamúsicadance.Calebtambién
saleperdiendoenlacomparaciónsentimentalconRickDeckard(deacuerdo:tambiénentodas
lasdemás), ynisiquieraladesesperaciónque muestra Calebalhurgarprofundamentecon un
cuchilloensubrazoparademostrarsequeeshumanoestáalaalturadelossentimientosmás
contenidosperomássutilesdeDeckard.Elpropioamor,oloquesea,deCalebporAvaesunpálido
reflejo del de Deckard por Rachel. Sobre todo, lo que no resiste comparación es la mucha
capacidadsentimentaldelosreplicantesconlaescasaonuladeAvaodeKyoko.Poreso,Blade
RunnertieneunafuerzanarrativamuysuperioraladeExmachina,yporesoesmuchomejor
película. Aunque, a saber, quizá la intención de Alex Garland (que desde luego no es un mal
guionista),alrecurriratodaesafrialdadconlaqueinundasupelícula,hasidolademostrarnos
precisamenteeso:quelosentimentalesunelementoconstitutivodelohumano,quelocorporal
tambiénloes,yquenuestromundocorreelriesgodeladeshumanización,obsesionadoscomo
estamosconunprogresomeramentetécnicoguiadoporunarazónestratégicaquehaolvidado
losinteresesalosquedebeservir.Siasífuera,elmundodeExmachinaseríaunadistopía,una
utopía negativa de la que quizá no estamos muy lejos, y esa frialdad una advertencia crítica y
crípticadeloquenosesperaydeloqueyanosabemossiestamosatiempodeevitar.Alfinalvaa
resultarquenoeratanmalapelículacomomeparecióenunprincipio.
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Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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BIBLIOTECADEBIOÉTICA
Sobreellibro“MorirenLibertad”,variosautores,coordinado
porAlbertRoyes,ColeccióndeBioética,Edicionesdela
UniversitatdeBarcelona,2016,191páginas
FABIOLALEYTON*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Fabiola Leyton. Doctora en Filosofía. Investigadora postdoctoral Observatorio de Bioética y Derecho, Universitat de
Barcelona.Correoelectrónico:[email protected]
Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton
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Laeutanasiayelsuicidioasistidosontemasqueprovocanuninnegableconflictodevaloresen
nuestra sociedad. Cada poco tiempo, los noticiarios dan amplia cobertura a dramáticos casos
clínicosenqueunpacienteysufamiliaclaman,amédicosytribunales,paraquepermitanponer
finaunavidaquesóloreportaalpacientedolorysufrimientos.SienEstadosUnidossepregunta
alpúblicosicreequelosmédicosdeberíantenerlacapacidadlegalpara“terminarconlavidade
unpacienteusandométodosindoloros”,sietedediezciudadanosrespondenafirmativamenteala
pregunta.1 En Europa existe una aceptación de la eutanasia relativamente alta en un pequeño
grupodepaísescomoDinamarca,Francia,SueciayEspaña,apartedeaquellosenquelaeutanasia
es legal.2 Sin embargo, en una gran parte de Europa la aceptación pública de la eutanasia es
relativamentebajaomoderada.Yesquelatecnificacióndelaatenciónsanitariaalfinaldelavida
abregrandesinterrogantesendiferentesámbitos,comolaautonomíadelpacienteysuderechoa
disponerdesupropiavida,lacapacidaddelasociedadparallevaradelanteundebateinformado,
asícomolavoluntaddellegisladorparaintervenirenestamateria.
Enestecontexto,ellibroMorirenLibertadvieneaaportar,desdelafilosofíayelderecho,
unamiríadaderazonesargumentadasybienmesuradasquedefiendenlaeutanasiayelsuicidio
asistidocomoprocedimientosparaponerfinalapropiavidaendeterminadascircunstancias.Una
delascaracterísticasmásvalorablesdeestelibroesquepresentaargumentossólidosafavorde
llevarlasolidaridadylaempatíaconeldolorajenoaunnivelcolectivoysocial.Losdiferentes
autores de la obra coinciden en la necesidad de establecer una legislación que no tolere el
sufrimientoestérileinútil;yqueprioricelacalidaddevidaporencimadelasopcionespro‐vida
queignoranlaautonomíadelosindividuosaquieneslavidalesresultayainsoportable.Porque
resulta patente y claro que, en nuestra sociedad, las voces y necesidades de todas aquellas
personasque noquierenvivir másy piden ayudaparaterminarconsusufrimiento,notienen
acogidaniformanpartedelapreocupacióndeloslegisladoresnidelaagendaprogramáticade
ningunaformaciónpolítica.Ysisesuponequevivimosenunpaíslaicoypluralista,lalegislación
deberíaatenderestosasuntos,estableciendolosprocedimientosygarantíasparaayudaraestos
ciudadanos,previniendoposiblesirregularidadesyabusos.Enestadirección,ellibropresentaun
sólidoanálisissobrelasposibilidades,alcancesyconsecuenciasdelegislarsobreeltema.
La obra se divide en dos partes: una teórica y una práctica. En la primera, apartado de
fundamentosteóricosacercadelaeutanasiayelsuicidioasistido,reúneenordencronológicolos
1 McCarty, J.: Seven in 10 Americans Back Euthanasia, Encuesta Gallup 18/06/2014, http://www.gallup.com/poll/
171704/seven‐americans‐back‐euthanasia.aspx,consultadael29/04/2016.
2Cohen,J.;VanLandeghem,P.;Carpentier,N.;Deliens,L.:“PublicacceptanceofeuthanasiainEurope:asurveystudyin
47countries”.IntJPublicHealth2014,59(1),PP.143‐156.
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Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton
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materialesytextosquealgunosinvestigadoresyexpertosdelObservatoriodeBioéticayDerecho
de la Universidad de Barcelona han publicado sobre el tema. María Casado expone los
“Argumentosparaeldebateentornoalaeutanasia”,dondeestableceunasguíasparaeldebate
ético y jurídico, abordando la cuestión desde la conjunción de dos conceptos, respeto y
solidaridad,encontrasteconelanálisisquecentraeldebateenconceptoscomolaautonomíayla
dignidadhumana.Mientrasconstataqueenlaprácticamédicalaeutanasiaindirectaopasivaes
habitual(conlasupresióndetratamientosolalimitacióndetratamientosdesoportevital,por
ejemplo),delamismamaneralaeutanasiaactivadeberíaserunaprácticasocialmenteaceptable
yreguladajurídicamente.LaautoraremarcaelhechodequeEspañaesunestadonoconfesional
quedebeprotegerlavidasinimponereldeberdevivir,yquedichoderechonoesabsoluto,sino
quedebeponderarsedebidamentesientraencolisiónconotrosderechos,comoelderechoauna
muertedigna.Encuantoalalegislación,laautoraexpresaque(aligualqueenelcasodelaborto),
debieranestablecerseunaseriedesupuestosnopunibles,yquealmismotiempounaregulación
delaeutanasiayelsuicidioasistidodeberespetarlosderechosdelosenfermosquenodeseen
recurriraella,niprecipitarelmomentodesumuerte.
Enunsegundotexto,elprofesorRamónVallsserefierea“Ladignidadhumana”,situando
laraízdelacuestiónenelreconocimientodelhechodequemuerteyvidaestánincardinadas,y
por lo tanto, la discusión de la disposición de la propia vida es necesaria e imperativa en
sociedadesquesepreciendemadurasydemocráticas.Así,elconceptoprincipaleslaautonomía
del ser humano y su libertad, donde el argumento a favor de la eutanasia iría de la mano de
conceptoscomolalibertadactiva,laautonomíamoralyladignidadasentadaenesteconceptode
libertad.Enuntextomuypedagógicoeilustrativo–enlalíneadelostextosbioéticosdelprofesor
Valls–nosadviertequeelargumentomásgraveeselquedicequelegislaropermitirlaeutanasia
nosllevaríaaescenariospeligrosos,lamanida“pendienteresbaladiza”;resaltandolanecesidad
de establecer un diálogo ético maduro, así como una legislación que sea clara en cuanto a los
controlesycautelasqueevitensituacionesdeabuso,ofueradelalegalidadestablecida.
AestetextolesigueeldocumentoelaboradoporlosexpertosdelObservatoriodeBioética
yDerecho,bajolacoordinacióndeMaríaCasadoyAlbertRoyes,titulado“Documentosobrela
disposición de la propia vida en determinadas circunstancias: declaración sobre la eutanasia”
(publicadooriginalmenteen2003yreeditadoen2010),dondesehaceunanálisisdelacuestión
y plantea cinco recomendaciones y propuestas al legislador y a los poderes públicos. En el
documento,losexpertosreconocenlaautonomíadelaspersonas,yporende,delospacientes,
comounderechobásico.Sedetienen,también,enhacerunanecesariaprecisiónterminológica
cuandosehabladeeutanasia,aclarandoalmismotiempoquelasrecomendacionespropuestasen
eldocumentonoestánreferidasaloscasosenquelospacientescarecendeautonomía,esdecir,
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losniños,lospacientesincapacesocualquierpacientequenohubieramanifestadoanteriormente
su voluntad, por no querer o no poder hacerlo. En las recomendaciones al legislador dan una
especialrelevanciaalaautonomíadelosmenores(“menormaduro”)paradecidirporsímismos,
y la atención que se debe poner para dar apropiada cobertura y generalidad a los cuidados
paliativos,paraqueesténadisposicióndetodoslospacientesqueasílorequieran.Estaúltima
medidanoestáreñidaconlaeutanasia,alaquedebenpoderacceder,también,lospacientesque
asílosoliciten.
Posteriormente, Javier Sádaba expone su ensayo sobre “Eutanasia y ética”, en el que
caracterizalasituacióndeeutanasiacomoaquellaenquesedaunavoluntadclaradelpacientede
queseacabeconsuvida,acausadelairreversibilidaddesuenfermedad,conlaconsiguientefalta
dealternativas,ypresenciadesufrimiento,psíquicoyfísico(olosdosalavez)insoportables.La
eutanasiasetratatambiéndeunacuestiónactiva,puesdebeserproducidaintencionadamentey
con los medios adecuados para no añadir más sufrimiento y dolor. Luego, el autor analiza la
moralidaddelamisma,dondelaautonomíapermiteponerseenellugardelpacientequesufrey
no tiene otras posibilidades de mejora y que no soporta que esa situación de dolor físico y
psíquico,seprolongueenelfuturo.Enestesentido,legislarafavordelaeutanasiaescuidarque
todaslaspersonastenganaccesoaunoscuidadosbásicosalfinaldelavida,yquenosepenalice
el derecho a elegir sobre la propia vida, ni coartar la libertad de aquellas personas que ya no
quieren continuar viviendo. Asimismo, legislar permitiría extremar los controles para que la
voluntad del paciente se cumpla, y los mecanismos para dar transparencia y legalidad a esta
medidaanivelestatalypúblico.Cierrasuensayoconunaadenda,eltextotitulado“Bélgicayel
dolor”, donde analiza la eutanasia en ese país, especialmente en lo tocante a la problemática
eutanasiainfantil.
Enlasiguientecolaboracióndelaobra,“Lamuertecontemporánea:entrelasalidaylavoz”3,
VíctorMéndezBaiges analizaeltemadelaeutanasiaen uncontextotecnológicodelamuerte,
dondeloscuidadosalfinaldelavida,lospaliativos,lasmedidasdesoportevital,laburocracia
procedimentalhospitalaria,entreotroselementos,creanangustiaensusparticipantes,seanel
pacientey/osuscercanos.Anteunescenariotancomplejo,seofrecendostiposderespuesta:“la
salida”,comolarenunciaosalidavoluntariadelavida;ylasrespuestasarticuladasen“lavoz”,
3DosconceptosutilizadosporeleconomistaAlbertO.Hirschman,enreferencialosmecanismosconlosquecuentan
losmiembrosdeunaorganizaciónalahorademanifestarsuinconformidadanteundeterioroorganizativo.Eneste
caso,“lasalida”eslarenuncia,elcesedelaactividad,ysedademaneraexclusivamenteindividual,noagregativa.Por
sulado,“lavoz”requierelaasociacióndelaspersonasparaatenderlasdemandasdeldeterioroyprocurarunasolución
colectivaalosproblemas.
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dondelacuestióndelaeutanasiaseorganizasocialmente,ysehacepolítica,comountemade
derechoshumanos.Paraelautor,ambosmecanismosdeexpresiónsonclarosejemplosdeque
estamosanteunacuestiónurgentequerequieredeundebateserioyunarespuestajurídicaala
altura,dondeseescuchenlasvocesdetodoslosinvolucrados,especialmentedecaraauncambio
enlasinstitucionessanitariasquedebenatenderlaseleccionesdelospacientesenlotocanteasu
propiamuerte.
Elsiguientetextoesunartículodeinvestigación“Situacióndelaregulacióndelaeutanasia
yelsuicidioasistidoendistintospaíses”,dondeAlbertRoyesdetallayanalizalasparticularidades
deltemaenEspaña,losestadosdeOregon,Washington,Vermont,MontanayCalifornia(Estados
Unidos), Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Quebec, Colombia y la Confederación Helvética;
deteniéndose también en la labor de Compassion & Choices, Exit y Dignitas, organizaciones no
gubernamentalesdeayudaalsuicidioexistentesenOregon(EE.UU)ySuiza.
Enelsiguienteensayo,“Findelavida.Regulacióndelaeutanasiaymuertedigna”,Mirentxu
Corcoy se refiere a la situación de la eutanasia en el Código Penal español, y su perfectible
situaciónlegal.Paralaautora,untemacomolaeutanasiadeberíaregularseafindeposibilitarsu
práctica,conlamáximaseguridadjurídica,aúnenloscasosenquelospacientescarecendela
capacidad de consentir, siempre teniendo en cuenta las particularidades y circunstancias
concretasdelcaso.
Enelensayo“BioéticayCine:laeutanasiaylaayudaalsuicidioasistido”,RicardoGarcía
Manriquellevaacabounanálisisbioéticoexplotandoelgranpotencialofrecidoenlaspelículas
“Lasinvasionesbárbaras”(Canadá,2003),“MarAdentro”(España,2004)y“MillionDollarBaby”
(EE.UU,2004).Lapopularidadqueestastresobrasalcanzaronenlasventasdetaquillaesunclaro
ejemplodecómolaspreguntassobreelfinaldelavidaylaautonomíadelasdecisionesrespecto
a la propia muerte han calado en la sociedad y pone de relieve la importancia del cine como
artefacto cultural que posibilita el tránsito de ideas y su diálogo en la colectividad. Porque
independientemente de las ideas preconcebidas de cada espectador al momento de ver las
películas,esunhechoquelaspreguntasylasdiscusionesabiertasporellas,tantoanivelpersonal
comosuexpresiónescritaenformadecrónicasdecineoartículosdeopinión,sonunatomade
pulsoaloquelasociedadpiensahoyendíarespectoalaeutanasiaylaayudaalsuicidio.
Finalmente,elcierredelaobraabordaunmomentoprácticoymaterialsobrelacuestión,
con la descripción de la experiencia y modo de actuación de la asociación Exit ADMD Suisse
Romande(AsociaciónparaelDerechoaMorirconDignidad,porsussiglasenfrancés),entidad
suiza de asistencia al suicidio, que cuenta con más de 20.000 miembros. De la mano de su
presidente,elDr.JérômeSobel,explicacómoeltabúsocialdelaeutanasiayelsuicidioasistidose
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Sobreellibro“MorirenLibertad”‐FabiolaLeyton
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rompióenSuiza,ycómolasvoluntadesanticipadas,lafiguradel“representanteterapéutico”,la
ayudaalsuicidioporrazoneséticas,lacomplementariedadentrecuidadospaliativosdecalidady
la obtención de ayuda al suicidio, entre otros, son materia de legislación, de enseñanza en las
escuelas de medicina, y de práctica social no penalizada cuando se siguen determinados
protocolos.Asimismo,explicaelmodusoperandidelaasociación,queactúaporpeticiónexpresa
desussocios,enunmarcodecriteriosmédicosylegalesclaramenteestipulados,cuyapeticiónes
evaluadaporexpertos,ycuyoprocedimiento,deseraceptadoodenegado,seefectúasiemprecon
transparencia e información a la justicia. Al final, se reproducen las instrucciones para la
aplicacióndelaleydesaludpúblicasobrelaayudaalsuicidioenlosestablecimientossanitarios
reconocidosdeinteréspúblico(enerode2013).
Endefinitiva,estelibroconstituye unaaportaciónvaliosaencuantoherramientapara la
reflexiónteóricayprácticasobrelacuestióndelaeutanasiayelsuicidioasistido,fundamentado
enlosderechoshumanosreconocidos,yporlomismo,esunaobraindispensableparareflexionar
ydiscutirensociedadacercadelanecesidaddereconocerlaautonomíamoralpersonaldelos
ciudadanos,dentrodeunoslímiteslegalesyjurídicosquegaranticenelderechodelaspersonasa
determinar el fin de su vida, cuando ésta ya no constituya una fuente de valor. Una sociedad
democráticaymaduradebesentarseadiscutirparalegislar,racionalmente,sobreestosderechos
queson,enlapráctica,fundamentales.
Fechaderecepción:1dejuniode2016
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Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández
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Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
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BIBLIOTECADEBIOÉTICA
Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesde
maternidad”,devariosautores,editadoporMaríaIsabel
NúñezPaz.Oviedo,Ed.Trabe,2013.Númerodepáginas:285
ISABELMACEDAFERNÁNDEZ*
OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA
LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoporte
del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la
revistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)se
haincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealguno
para el usuario o su institución. Los usuariospueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos
completosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroen
dichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
* Isabel Maceda Fernández. Graduada en Filosofía por la Universidad de Oviedo. Máster Universitario en Cultura
CientíficaydelaInnovaciónporlaUniversidaddeOviedo.Correoelectrónico:[email protected]
Sobreellibro“Saludreproductiva,legislaciónyopcionesdematernidad”‐IsabelMacedaFernández
RevBioyDer.2016;37:183‐187
La obra objeto de esta recensión se enmarca dentro del Proyecto de investigación “Salud
reproductivayconsentimientoprestadopormujeresadolescentes”,delaUniversidaddeOviedo,
del que María Isabel Núñez Paz ―profesora de Derecho romano desde 1989 y editora de la
presentepublicación―esinvestigadoraresponsable.
Salud reproductiva, legislación y opciones de maternidadconstituye un acercamiento
interdisciplinaralconceptoyexperienciadelamaternidadenelcontextodelasociedadactual.
Lejosdeagotarelobjetodeestudio,lasdistintascontribucionesplanteanestaexperienciaensu
complejidad, como un campo irreductible de implicaciones y cuestiones a las que debemos
intentardarrespuestasiqueremosconstruirunasociedadrealmenteigualitaria.
En un primer momento, el análisis desde la perspectiva legal revela la problemática que
suponelegislarelabortoenunasociedadsexistacomolanuestraycómo,desdeelámbitojurídico
ypenal,regularlaposibilidaddedecidirlainterrupcióndelembarazoporpartedelasmenores
incideeneldesarrollodesuautonomía,especialmentecuandolaregulaciónescondesupuestos
propiosdeesasociedadpatriarcal.MaríaIsabelNúñezPaz,MaríaMartaGonzálezTascón,Miguel
ÁngelNúñezPazyVíctorManuelMacíasCanoplantean,enestalínea,lacuestióndelamaternidad
yelabortodesdeelanálisisjurídico‐normativo.
En el estudio que abre esta publicación, el de María Isabel Núñez Paz, convergen la
perspectiva histórico‐jurídica y el enfoque de género para evidenciar cómo el patriarcado,
tradicionalmenteconstitutivodelderechooccidental,continúalastrandonuevasregulacionesdel
abortoqueasumenunmodeloidealizadode“sermadre”inherenteal“sermujer”.Laimposición
deestosmodelostotalizadoresdesdelalegislacióninstitucionalizalaviolenciahacialasmujeres
ydificulta,enconsecuencia,laigualdadefectiva.Esasícomoeldesocultamientodelosvalores
tradicionales que subyacen en el engranaje jurídico‐normativo a través de la crítica feminista
suponeunodeloselementosmásdestacadosdeestaobra.
Enlamismalíneadelanálisisdelaproblemáticaquesuscitaelabortoanivellegislativo,
MiguelÁngelNúñezPazyVíctorManuelMacíasCanofocalizansuinvestigaciónenlacuestiónde
la capacidad de las menores para consentir la interrupción de su embarazo. En este caso, sin
embargo,noseasumeexplícitamenteunenfoquecrítico,degénero,quedécuentadelretroceso
en la preservación del derecho a decidir libremente que supone la reciente Contrarreforma de
2013: de nuevo, suscribiendo la tesis de María Isabel Núñez Paz, la herramienta de la crítica
feminista para transformar los valores tradicionales que sustentan el aparato legislativo
constituyelavíaaseguirparanoperderlosderechosganados.
Parafinalizarconlosestudiosenmarcadosenelanálisislegislativodelabortocomounade
las dimensiones de la experiencia de la maternidad, María Marta González Tascón continúa
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centrandolaatencióndelanálisisenlacapacidaddelasmenoresde16añosparadecidir.Sibien
no plantea una solución al respecto, este trabajo abre un nuevo campo de dilemas ética y
jurídicamenterelevantes,queponenencuestiónelcriteriodelaedadcomodeterminantedela
madurezemocionalycognitivadelamenorparacomprenderlasdecisionesjurídicas.
Lacuestióndelasaludreproductivanosóloseabordadesdeestemarconormativoatravés
delacuestióndelacapacidadylaautonomíaentantoquecondicionesdelamisma:laópticade
ladimensiónculturalyeducativaponederelievelatrascendenciadelaformacióndeciudadanos
libresyautónomos,capacesdetomardecisionesexentasdepresionesejercidasporlaasunción
derolesyprejuiciostradicionales,enlaconstruccióndeunasociedadigualitaria.Esesteelejeen
tornoalcualgiranlasinvestigacionesdeElenaGarcíaVegayprofesionalesdelaeducacióncomo
AnaGloriaBlanco,JoséGarcíaVázquez,AmaliaGonzálezSuárezyAdelinaLanaOrdoñez,quienes
inciden en la necesidad de integrar la educación afectivo‐sexual en el sistema educativo como
dimensióninherentealdesarrolloíntegrodelapersonalidadylasaludsexualyreproductiva.El
puntofuertedeesteestudioconsisteenponerderelievequeladesigualdadyviolenciapatriarcal
seencuentrantanenquistadasinstitucionalmentequedificultanlaasuncióndeuncompromiso
socialenmateriadeeducaciónafectivo‐sexual.
ElenaGarcíaVegaproponeanalizarquévariablesinfluyenenlasconductasquereproducen
esosrolesparaincidirenellasatravésdeprogramaseducativos.Así,laproblemáticaseaborda
no sólo desde distintas dimensiones y perspectivas sino también teniendo en cuenta el nivel
macro,socialeinstitucional,yelnivelmicrodelasconductasindividuales(planosobreelquese
tejen las relaciones de poder que en última instancia sustentan la estructura patriarcal en su
totalidad).
Como sostienen estos autores, la educación es importante para cambiar los modelos
tradicionalesdeentenderlamaternidadylasrelacionesafectivas.Sinembargo,latransformación
fáctica de este ámbito quizá esté teniendo lugar a través de los desarrollos científicos y
tecnológicos propios de las sociedades post industriales que habitamos. Concretamente, las
técnicasdereproducciónasistidaofrecenunamplioabanicodeposibilidadesdereproduccióny
facilita la gestión de los tiempos biológicos de la maternidad, dando lugar a nuevas formas de
entenderlaexperienciadesermadreylasrelacionesfamiliares.Estenuevocampoderelaciones
yexperienciasconfiguradasporlasnuevas“opcionesdematernidad”constituyeelámbitodela
investigación de Tamara Palacio Ricondo, Inmaculada de Melo Martín y Rosa Peñasco Velasco,
cuyoelementocomúneslareflexióncríticasobreestacapacidadtransformadoradelasnuevas
tecnologíasreproductivas.
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Unadeestas“opcionesdematernidad”eslamaternidadsubrogada,cuyaprácticaanivel
global,sehaidoconfigurandocomounacuestióncomplejaqueTamaraPalacioabordadesdela
crítica feminista y la filosofía política. Se trata de un análisis de las implicaciones que tiene la
internacionalización del uso de vientres de alquiler, teniendo en cuenta que en determinados
contextos (especialmente de países en vías de desarrollo), estas prácticas pueden intensificar
injusticiaspreviamenteexistentes.InmaculadadeMeloMartíncomparteconTamaraPalacioel
análisiscríticodelacapacidadtransformadoradeestastecnologíasreproductivas,considerando
elcontextosocialreceptordelasmismas.Sinembargo,estavezelanálisisserealizaatravésde
unafilosofíadelatecnologíaqueadmitelaposibilidaddemodificareldesarrollotecnológico,sin
perder de vista el enfoque de género: si bien las prácticas de reproducción asistida han
contribuidoareforzarlamaternidadbiológicacomoelementoconstitutivodelaidentidaddelas
mujeres en las sociedades patriarcales, la autora propone redirigir el uso de estas tecnologías
aprovechando su capacidad transformadora para deconstruir los supuestos esencialistas de la
maternidad.
Sin embargo, el problema es que, en ocasiones, esta capacidad creativa de las nuevas
tecnologíasdesbordaelformalismoconceptualdelderecho,ylasnuevasrealidadessehallanen
unlimboético‐legalqueposibilitacualquierformadesometimientoyuso.Esenestepuntoenel
quesecentraelestudiodeRosaPeñascoVelasco,queresaltalanecesidaddelasnormasjurídicas
y de la bioética como diques de contención del progreso científico‐tecnológico para evitar la
instrumentalizacióndelavidahumana.
Hasta ahora, los estudios de los diferentes autores y autoras que conforman esta
publicación,apuntabanlanecesidaddecaminarhaciaunasociedadefectivamenteigualitariaa
través de cambios en las prácticas sociales, institucionales y tecnológicas, que actualmente
asumenlafunciónyresponsabilidadreproductivascomoconstitutivasdesuidentidadypapel
social.
Lollamativodelaaportaciónqueheelegidocomoepílogodeestarecensiónesquetoma
comopuntodepartidadeladeconstruccióndeestasconcepcionestradicionalesnoyaelmundo
fáctico, sino la dimensión simbólica de la representación artística: Carmen González García
analiza, desde el enfoque de género, cómo la (no) representación artística de la experiencia
individualdesermadre,hasidollevadaacabomayoritariamenteporhombres,creandounideal
mitificadodematernidad.Sinembargo,estareferenciatotalizadora,experimentaun giroenel
sigloXX,cuandolasmujerestomanlasriendasdelarepresentacióndesusvivencias:señalarel
campo de la representación como vía para construir y visibilizar otras experiencias
liberalizadorasconstituyeunelementoatenerencuentaenlatransformacióndelosreferentes
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tradicionales de maternidad, aún presentes en los imaginarios colectivos e imbricados en la
sociedadysusinstituciones.
Hacerdelaigualdadunarealidadefectivacomienzaporexplicitarlainsercióninstitucional
deestosmitosysesiguedelamodificacióndelasprácticassocialesque,comolaspolíticaspro
natalistas, a veces acompañan a los desarrollos tecnológicos imponiendo el deber de la
maternidad. No basta con cambios puntuales en la legislación o en educación, sino que es
necesariouncambioprofundodementalidadesqueimpliqueladestruccióndeconcepcionesque
siguenrelegandoalasmujeresalpapeldemadrecomopropioeintrínseco.
Considero que esta es condición necesaria para que las “opciones de maternidad” sean
verdaderas alternativas libremente elegidas, y el derecho a la salud sexual y a decidir
autónomamentesobreelpropiocuerpoylasfuncionesreproductivasquedegarantizadonosólo
formalmente sino también encarnado en el mundo de la vida. Salud reproductiva, legislación y
opcionesdematernidadcaminaenestadirección.Esperoqueestareflexióndespiertelacuriosidad
dellector,aquienrecomiendovivamenteadentrarseenelcontenidodelaobra.
Fechaderecepción:20deabrilde2016
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