Reglamentación de las plantas medicinales

Documento descargado de http://www.doymafarma.com el 01/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
ACTUALIDAD PROFESIONAL
DESDE LA OMS
Reglamentación de las plantas
medicinales
J.A. VALTUEÑA
Presidente del Centro Internacional de Educación para la Salud. Ginebra (Suiza).
penas es preciso demostrar que lo biológico o
A
«bio», lo natural y lo ecológico están de
moda. Basta ver una serie de anuncios televisivos
o repasar los anuncios de una revista para percibirlo. Sin embargo, sería mucho más trabajoso
esclarecer lo que significan esos adjetivos para el
consumidor común y corriente. Para el que es de
naturaleza cándida, dispuesto a comulgar con
ruedas de molino, indican una mejor calidad y
una menor capacidad de perjudicar la salud.
Desafortunadamente, para un buen número de
fabricantes y comerciantes, añadir el adjetivo biológico, natural o ecológico a sus productos es un
modo de vender lo mismo, pero más caro.
No es extraño que llevados por esa corriente, los
productos medicinales a base de plantas gocen de
un auge sin precedentes no sólo en España sino en
la totalidad del mundo industrializado. En el tercer mundo, la medicina herbaria ha sido, y sigue
siendo, un recurso terapéutico común y obligado
al no disponer, por evidentes motivos económicos, de las posibilidades terapéuticas que ofrece el
arsenal existente en los países desarrollados.
Basta mencionar unas cifras, facilitadas por Malén
Aznárez: España figura entre los cinco primeros países
europeos, y entre los doce primeros del mundo, en
importación de plantas medicinales. Este comercio
mueve en Europa 518 millones de euros sumando la
importación y la exportación. Según la OMS, el valor
comercial en todo el mundo de las plantas medicina50 OFFARM
les es de cerca de 39.000 millones de euros, cifra
correspondiente en su mayor parte al tercer mundo.
Saltan las alarmas
En un comercio en el que por ahora escasean los
controles eficaces, no es sorprendente que se estén
señalando con frecuencia casos de efectos secundarios nocivos provocados por la adición a las plantas medicinales de muy variadas sustancias terapéuticas. Recientemente se han observado en
Ginebra casos muy llamativos de intoxicaciones
provocadas por la toma de plantas medicinales.
Así, la madre de una adolescente que deseaba
adelgazar, hizo analizar el producto «100% natural» que tomaba y que procedía de América Latina. Su sorpresa fue mayúscula cuando el laboratorio de análisis le señaló que el producto en cuestión contenía cafeína, anfetamina y un ansiolítico.
Se han dado casos de intoxicación por el plomo
y el mercurio presentes en preparaciones de
plantas medicinales procedentes de China y
aconsejadas por terapeutas, en general no médicos, que practican la medicina tibetana. En el
Departamento de Servicios de Salud del Estado
de California (EE.UU.) sometieron a análisis
260 preparaciones de plantas medicinales asiáticas y observaron que la tercera parte contenían
metales pesados o ingredientes no declarados.
DICIEMBRE 2001
Documento descargado de http://www.doymafarma.com el 01/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
DESDE LA OMS
Igualmente perturbador es el hallazgo de diversos contaminantes en altas concentraciones en
productos utilizados con fines terapéuticos en el
tercer mundo. Así, toxicólogos de la Universidad
del Canal de Suez, en Ismailia (Egipto), examinaron cinco especias adquiridas en un mercado
local: alcaravea, anís, canela, comino y jengibre.
Observaron que los granos de comino contenían
altas concentraciones del plaguicida organofosforado profenofós, casi el doble de las admitidas en
las normas del Codex Alimentarius establecido por
la OMS y la FAO. El hallazgo resulta especialmente preocupante porque los granos de comino
son muy utilizados por los padres egipcios para
aliviar la tos, cualquier tipo de dolor o el picor de
sus hijos. Dada la frecuencia en Egipto de la insuficiencia ponderal infantil, los efectos del plaguicida en cuestión son más graves de lo que serían
en niños con buen estado de desarrollo.
Dificultades reglamentarias
Los canales comerciales a través de los cuales las
plantas medicinales llegan al paciente son tan variados que cualquier fiscalización resulta enormemente difícil. En ese sentido resultan particularmente
dignas de mención las ventas por Internet o por los
variados «terapeutas» que ejercen de un modo casi
incontrolado en todos los países occidentales.
Los dos grandes problemas que plantean las
plantas medicinales son la ausencia de normalización y de reglamentación sobre la seguridad. La
normalización de una planta medicinal que puede
contener hasta un centenar de componentes químicos es, como resulta fácilmente comprensible,
una tarea que toca los límites de la imposibilidad.
Para complicar más la situación, en el caso de la
mayoría de las plantas medicinales no se sabe con
precisión cuál es la sustancia responsable del presunto efecto terapéutico de la planta.
Las normas y reglamentos relativos a las plantas
medicinales varían sobremanera de un país a otro.
El Dr. Alan Randell, del Programa FAO/OMS de
Normas Alimentarias, refiriéndose a la reglamentación de las plantas medicinales, señalaba recientemente: «Es un sector que ha permanecido fuera
de control durante largo tiempo. En su mayor
parte, las personas que dirigen este sector desean
mantener tal situación». En 1997, la Comisión
del Codex Alimentarius, dependiente de la FAO
y la OMS, intentó reglamentar las hierbas medicinales, pero desistió de su intento ante la oposición de la industria de la alimentación, que estimaba —sin duda, con razón— que las plantas
medicinales no podían considerarse alimentos y
que todo lo más serían suplementos alimentarios
en algunos casos muy concretos.
En Estados Unidos, la reputada Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA: Food and
Drug Administration) no puede, conforme a una ley
DICIEMBRE 2001
promulgada en 1994, reglamentar estrictamente
las plantas medicinales. La única medida de seguridad vigente es un sistema en el marco del cual los
consumidores y los profesionales sanitarios notifican voluntariamente a la FDA los efectos adversos
de una determinada planta medicinal. Este organismo difunde esas notificaciones y, en contadas
ocasiones, ha ordenado la retirada del comercio de
una sustancia considerada especialmente peligrosa.
En el marco de esa acción, en febrero de 2000 la
FDA excluyó del comercio a cinco plantas medicinales chinas que contenían concentraciones especialmente peligrosas de dos medicamentos antidiabéticos: gliburida y fenformina. Con el deseo de
fomentar mejores prácticas de fabricación, en agosto de 2000 la FDA publicó un documento orientativo que establece criterios que los productores
deberían cumplir al comercializar un producto
botánico destinado al uso humano.
En el marco comunitario, la Agencia Europea
de Evaluación del Medicamento (EMEA) constituyó, en mayo de 1997, un grupo de trabajo
sobre plantas medicinales que, entre otras actividades, prepara directrices para los productores de
plantas medicinales que desean obtener autorización para comercializar sus preparaciones.
En términos generales, los requisitos legislativos
aplicados a las plantas medicinales pueden incluirse en una o más de las siguientes categorías:
– Iguales requisitos reglamentarios para todos
los productos terapéuticos.
– Iguales requisitos reglamentarios para todos
los productos, eximiendo a las plantas medicinales de ciertos tipos de pruebas.
– Exención de todos los requisitos reglamentarios de registro o comercialización para las plantas medicinales.
Cualquiera que sea el sistema aplicado, el elemento esencial es la existencia de un sistema de
vigilancia poscomercialización que obligue a los
productores, distribuidores al por mayor y comerciantes al por menor a comunicar sin demora
cualquier reacción adversa sospechosa de la que
tengan noticia directa o indirecta. Es lo mínimo
que puede y debe pedirse.
Acción de la OMS
Conviene no olvidar que la OMS es una agrupación de países de muy variados niveles de desarrollo económico y social, de culturas profundamente diferentes y de contextos políticos tan distintos
como son actualmente los de Afganistán y el
Reino Unido, por ejemplo. Ello significa que
cuando los órganos rectores de la OMS —la
Asamblea Mundial de la Salud y el Consejo Ejecutivo— establecen determinadas directrices han
de hacerlo de modo que sean ampliamente aplicables en el espacio y aun en el tiempo.
OFFARM
51
Documento descargado de http://www.doymafarma.com el 01/12/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
DESDE LA OMS
La política de la OMS respecto a la medicina tradicional se inició en 1991, cuando el Dr. H. Nakajima, director general en aquella fecha, presentó un
informe sobre la medicina tradicional y la atención
de salud moderna, que fue seguido de la creación del
Programa de Medicina Tradicional, dotado de los
siguientes objetivos: facilitar la integración de la
medicina tradicional en los sistemas nacionales de
atención de salud, promover el uso racional de la
medicina tradicional mediante la formulación de
directrices técnicas y normas internacionales sobre
medicina herbaria y acupuntura, y actuar como centro focal para la difusión de información sobre las
distintas modalidades de la medicina tradicional.
Es evidente que entre los países miembros de la
OMS no todos tienen el mismo interés por
impulsar la medicina tradicional, incluidos en
particular los tratamientos con plantas medicinales. A la cabeza de los propulsores de ese tipo de
medicina figuran de modo destacado China y la
India. Basta señalar que entre los 35 participantes
en la reunión consultiva de la OMS sobre metodología para las investigaciones y evaluación de la
medicina tradicional, celebrada en Hong Kong
en abril de 2000, figuraban 10 investigadores
chinos y 3 indios, esto es, en conjunto más de la
tercera parte del total. Cierto es que los países
europeos también mostraron evidente interés por
el problema, ya que hubo nueve participantes de
distintos países, de ellos ninguno español.
Desde 1986 las plantas medicinales figuran en el
programa de trabajo de las conferencias internacionales de los organismos de reglamentación farmacéutica. En 1989 éstos llegaron a la conclusión de que la
OMS debía preparar directrices modelos que contuvieran los elementos básicos de la legislación y el
registro. Esta tarea no es en absoluto sencilla porque
las plantas medicinales presentan dos características
primordiales que las diferencian de los medicamentos químicos: el uso de las plantas en estado natural,
sin someterlas a ningún tipo de modificación, y la
utilización en general prolongada. Una sola planta
medicinal puede contener un elevado número de
componentes naturales, que evidentemente es
mucho mayor en el caso, habitual como es bien sabido, de que se utilice una mezcla de plantas medicinales. La experiencia ha mostrado que es beneficioso el
empleo a largo plazo de determinadas plantas medicinales completas, pero existen muy pocas investigaciones al respecto porque en el procedimiento oficial
no encajan bien las mezclas indiferenciadas de sustancias químicas naturales, cuya acción colectiva es
dudosa. Aislar cada ingrediente activo de cada planta
medicinal sería una tarea casi interminable, de un
costo insoportable y rayana en los límites de la imposibilidad en el caso de las preparaciones integradas
por varias plantas medicinales.
Para esclarecer un problema, la primera tarea es
proceder a establecer una definición clara e integral.
En las directrices establecidas por el Comité de
Expertos de la OMS sobre especificaciones para las
52
Tabla 1. Clasificación de los niveles y tipos
de evidencia, según la Agencia de Normativa
e Investigaciones sobre Política de Salud
de Estados Unidos
Nivel
Tipo de evidencia
Ia
Evidencia obtenida por el metaanálisis
de ensayos controlados aleatorizados
Evidencia obtenida por lo menos en
un ensayo controlado aleatorizado
Evidencia obtenida por lo menos en un
estudio controlado correctamente planeado
sin aleatorización
Evidencia obtenida por lo menos en un
estudio casi experimental correctamente
planeado
Evidencia obtenida en estudios descriptivos
no experimentales correctamente planeados, como son estudios comparativos o de
correlación
Evidencia obtenida de informes de comités
de especialistas o de la experiencia clínica
de médicos reputados
Ib
IIa
IIb
III
IV
preparaciones farmacéuticas, se halla una amplia
definición de las plantas medicinales o medicinas
herbarias. Dice así: «Son los productos medicinales
acabados y etiquetados que contienen como ingredientes activos partes aéreas o subterráneas, u otro
material vegetal, o combinaciones de los mismos,
en estado bruto o como preparaciones vegetales. El
material vegetal comprende zumos, gomas, aceites
grasos o esenciales, y cualquier otra sustancia de esa
naturaleza. Las medicinas herbarias pueden contener excipientes además de los ingredientes activos.
No se considera plantas medicinales a las medicinas
que contienen material vegetal combinado con sustancias activas químicamente definidas, incluidos
constituyentes aislados de las plantas. En algunos
países y de modo excepcional, las medicinas vegetales pueden también contener, por tradición, ingredientes activos orgánicos o inorgánicos naturales
que no son de origen vegetal».
Con objeto de orientar a los usuarios y prescriptores de plantas medicinales, la Agencia de Estados
Unidos de normativa e investigaciones sobre política de salud ha establecido una clasificación de los
niveles de evidencia que pueden permitir a los
médicos y farmacéuticos actuar con conocimiento de
causa en el sector aquí considerado. Los niveles y
tipos de evidencia se muestran en la tabla 1. En
definitiva, la OMS y sus organismos colaboradores
tratan de establecer cierta claridad en un sector que
requiere mayor atención científica de la que ha recibido hasta el momento. Mientras tanto, el sector
progresa a una velocidad vertiginosa: en 2000 se
vendieron en España más de 7,5 millones de cápsulas extraídas del árbol de origen chino Ginkgo biloba,
del que tengo la suerte de poseer un espléndido
ejemplar en mi jardín en los alrededores de Ginebra.
Todavía no me he preparado ninguna infusión con
sus hojas. No excluyo hacerlo algún día. ■